Түпнұсқалық дәрілік зат атауын бекіту жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитеті төрайымының 2005 жылғы 28 ақпандағы N 29 бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2005 жылғы 1 сәуірде тіркелді. Тіркеу N 3544. Бұйрықтың күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрлігінің 2007 жылғы 16 ақпандағы N 111 бұйрығымен.

Ескерту: Бұйрықтың күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрлігінің 2007 жылғы 16 ақпандағы N 111 (қолданысқа енгізілу тәртібін 6-тармақтан қараңыз) бұйрығымен .
____________________________

"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 7 бабы 8) тармақшасын іске асыру мақсатында БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса берілген Түпнұсқалық дәрілік зат атауын бекіту жөніндегі нұсқаулық бекітілсін.
2. Фармацевтикалық бақылау басқармасының бастығы (Л.Д.Ахметова):
1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін;
2) осы бұйрық мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін заңда белгіленген тәртіппен оның ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
3. Осы бұйрықтың орындалуын өзім бақылаймын.
4. Осы бұйрық оны ресми жариялаған күннен бастап қолданысқа енгізіледі.

Төрайым

"Келісілді"
Қазақстан Республикасы
Әділет министрлігі
Зияткерлік меншік құқығы
комитетінің төрайымы
____________________
2005 жылғы 3 наурыз

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі
Фармация комитеті төрайымының
2005 жылғы 28 ақпандағы
N 29 бұйрығымен
бекітілген

Түпнұсқалық дәрілік заттың атауын бекіту
жөніндегі нұсқаулық

1. Жалпы ережелер

1. Осы Нұсқаулық түпнұсқалық дәрілік затты тіркеу кезінде түпнұсқалық дәрілік заттың атауын бекітуді егжей-тегжейлендіреді (бұдан әрі - Нұсқаулық).

2. Түпнұсқалық дәрілік заттың атауын бекіту түпнұсқалық дәрілік заттың сараптамасынан кейін жүзеге асырылады.

3. Әріптердің (белгілердің) немесе жеке сөздердің белгілі бір үйлесімі түріндегі сөздік белгілеме түпнұсқалық дәрілік заттың атауы болып табылады, ол белгілі бір құрамы немесе фармакологиялық әсері бар түпнұсқалық дәрілік затты танытады.

2. Түпнұсқалық дәрілік зат атауын ұтымды
таңдауға қойылатын талаптар

4. Түпнұсқалық дәрілік заттың атауын таңдағанда мынадай талаптарды сақтау қажет.
1) мыналарға:
нақты құрамы мен әсері жөнінде тұтынушыны жаңылдыратын және дәлелденбеген көрсетімдер бойынша қолдануға ынталандыратын атауларды пайдалануға;
дәрілік заттың атауында оны қолдануға қатысты бірегей, едәуір тиімді, едәуір қауіпсіз, жанама әсерлерінің болмауы жөнінен айрықша дәрі ретінде көрсететін жарнамалық ақпараттың болуына;
құрамы мен әсері бойынша әртүрлі немесе сәйкес бұрын тіркелген дәрілік заттардың атауымен ұқсас немесе графикалық және (немесе) фонетикалық тұрғыда соларға үндес белгілерді дәрілік заттың жаңа атауы ретінде пайдалануға;
халықаралық патенттелмеген атауларды немесе графикалық және/немесе фонетикалық тұрғыда ұқсас атауларды басқа химиялық құрамы немесе әсері бар дәрілік заттар үшін пайдалануға, сондай-ақ басқа химиялық және/немесе фармакологиялық топтар дәрілік заттары атауына тән сөздерді немесе сөз бөліктерін дәрілік зат атауына енгізуге;
өсімдік шикізатын және дәрілік өсімдік шикізатынан алынған дәрілік заттарды қоспағанда дәрілік зат атауына оның дәрілік нысаны мен құрамындағы зат мөлшерін енгізуге;
құрамы немесе оларға кіретін фармацевтикалық субстанциялар мөлшерлерінің арақатысы бойынша айырмашылығы бар біріктірілген дәрілік препараттар үшін бірдей атауды пайдалануға;
аурулар атаулары мен аурулар симптомдарын, анатомиялық және физиологиялық терминдерді, жеке есімдерді, географиялық атауларды, жалпы көпшілік қабылдаған символдарды, тұрмыстық лексика сөздерін, графикалық және/немесе фанетикалық тұрғыда былапыт сөздерге ұқсас сөздерді дәрілік зат атауында толық жаңғыртуға;
дәрілік зат атауында жалпы медициналық қысқартылған сөздер (аббревиатуралар) болып табылатын элементтердің болуына;
Қазақстан Республикасы халқының мәдени мұрасы аса құнды объектілерінің немесе бүкіл әлемдік мәдени және табиғи мұра объектілерінің ресми атауларымен ұғымдас немесе графикалық және/немесе фонетикалық тұрғыда ұқсас белгілерді дәрілік заттың атауы ретінде пайдалануға;
жалпы көпшілік қабылдаған терминдерді пайдалануға;
халықаралық ұйымдардың қысқартылған немесе толық атауларын жаңғыртатын белгілерді пайдалануға;
ұйымдардың, экономика салаларының атауларын және олардың қысқартылған атауларын (аббревиатураларын) жаңғыртатын белгілерді пайдалануға;
өзінің мағынасы бойынша қоғамдық мүдделерге, адамгершілік және моральдық принциптерге қайшы келетін белгілерді пайдалануға;
тауардың түрін, сапасын, санын, қасиетін, тағайындалуын және құндылығын, сондай-ақ олардың өндірілетін немесе сатылатын орны мен уақытын көрсететін белгілерді дәрілік заттың атауына енгізуге;
авторлық құқықты бұза отырып, белгілі әдебиет, ғылым, өнер туындылары мен олардың бөліктерінің атауларын жаңғыртатын белгілерді пайдалануға жол берілмейді.
2) мыналарға жол беріледі:
түпнұсқалық дәрілік заттың атауы оның құрамы мен әсеріне сәйкес болуы тиіс;
дәрілік заттың атауы мүмкіндігінше қысқа және жеңіл айтылатын болуы тиіс;
түпнұсқалық дәрілік заттың атауы дұрысы бір сөзден тұруы тиіс;
әр түрлі дәрілік нысандарда шығарылатын дәрілік заттарды олардың құрамына енетін дәрілік заты (дәрілік субстанциясы) бойынша атау ұсынылады. Әртүрлі дәрілік нысандағы сол бір ғана дәрілік заттар үшін әртүрлі атаулар тек ерекшелік ретінде, мысалы дәрілік нысан ықпалымен дәрілік препарат әсерінің елеулі өзгеруінде және тиісінше қолдану жөніндегі көрсетілімдерінің өзгеруінде беріледі;
біріктірілген дәрілік заттың атауы үшін оларды құрайтын дәрілік субстанцияларының атауына енетін сөз буындары мен әріптердің қосындысы пайдаланыла алады.

3. Түпнұсқалық дәрілік зат атауын бекіту
тәртібі

5. Түпнұсқалық дәрілік зат атауын бекіту үшін тапсырысшы Фармация комитетіне осы нұсқаулық қосымшасына сәйкес тапсырысты, ұсынылған атау негізделген түсіндірме жазба хатты, тіркелген тауар белгілерімен астарласу дәрежесіне дейінгі ұқсастықтың болуы немесе болмауы туралы ақпаратты немесе мәлімделген белгіге Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінің Зияткерлік меншік құқығы жөніндегі комитеті тауар белгісіне берген куәліктің көшірмесін береді.

6. Фармация комитеті осы Нұсқаулықтың 5-тармағында көрсетілген өтінімдер мен құжаттарды тіркегеннен кейін сараптаманы ұйымдастырады.

7. Фармация комитеті сараптаманың қорытындысы негізінде түпнұсқалық дәрілік заттың атауын бекіту (бекітпеу) туралы шешім қабылдайды және тиісті бұйрық шығарады.

8. Фармация комитеті өтінім берілген сәттен бастап 30 күннен кешіктірмей түпнұсқалық дәрілік заттың атауын бекіту туралы шешім қабылдайды.

Түпнұсқалық дәрілік заттың
атауын бекіту жөніндегі
Нұсқаулыққа
қосымша

Түпнұсқалық дәрілік заттың атауын бекітуге
ТАПСЫРЫС

Тапсырысшы:
1) Жеке тұлға үшін:
Т.А.Ә. _________________________________________________________
Орналасқан жерінің мекен-жайы __________________________________
________________________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
________________________________________________________________
2) Заңды тұлғалар үшін
Атауы
________________________________________________________________
Басшы __________________________________________________________
Заңдық мекен-жайы ______________________________________________
________________________________________________________________

Орналасқан мекен-жайы __________________________________________
________________________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
________________________________________________________________
Ұсынылған атауы: _______________________________________________
Химиялық атауы немесе сипаттамасы (стереохимиялық
ақпаратты қоса): _______________________________________________
________________________________________________________________
Графикалық формуласы:

Молекулярлық формуласы: ________________________________________
________________________________________________________________
Фармакологиялық әсері: _________________________________________
________________________________________________________________
Қолдану тәсілі мен мөлшерлері: _________________________________
________________________________________________________________
Қосымша түсініктемелер: ________________________________________
________________________________________________________________
Тапсырыстың толтырылған күні

200__ ж. "____" ___________ қолы ________________

М.О.

Об утверждении Инструкции по утверждению названия оригинального лекарственного средства

Приказ Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 28 февраля 2005 года N 29. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 1 апреля 2005 года N 3544. Утратило силу - приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2007 года N 111

Сноска. Приказ Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 28 февраля 2005 года N 29 утратило силу - приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2007 года N 111 .

В целях реализации подпункта 8) статьи 7 Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах", ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по утверждению названия оригинального лекарственного средства.
2. Начальнику Управления фармацевтического контроля (Ахметова Л.Д.):
1) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан;
2) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законом порядке его официальное опубликование.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

Председатель

"Согласовано"
Председатель Комитета
по правам интеллектуальной
собственности
Министерства юстиции
Республики Казахстан
3 марта 2005 года

Утверждена приказом
Председателя Комитета фармации
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
28 февраля 2005 года N 29

Инструкция
по утверждению названия оригинального
лекарственного средства

1. Общие положения

1. Настоящая Инструкция детализирует утверждение названия оригинального лекарственного средства при регистрации оригинального лекарственного средства (далее - Инструкция).
2. Утверждение названия оригинального лекарственного средства осуществляется после экспертизы оригинального лекарственного средства.
3. Названием оригинального лекарственного средства является словесное обозначение в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующих оригинальное лекарственное средство с определенным составом или фармакологическим действием.

2. Требования, предъявляемые к рациональному выбору
названия оригинального лекарственного средства

4. При выборе названия оригинального лекарственного средства необходимо соблюдать следующие требования.
1) не допускается:
использование названия, способного ввести в заблуждение потребителя относительно истинного состава и действия и поощряющего к применению по недоказанным показаниям;
содержание в названии лекарственного средства рекламной информации относительно его использования, представляющей его, как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное, исключительное по отсутствию побочных действий;
использование в качестве нового названия лекарственного средства обозначений, идентичных или признанных графически и (или) фонетически сходными с названиями ранее зарегистрированных лекарственных средств, различных или сходных по составу и действию;
использование международных непатентованных наименований или графически и/или фонетически сходных с ними названий для лекарственного средства другого химического состава или действия, а также включение в названия лекарственного средства слов или частей слов, характерных для названий средств других химических и/или фармакологических групп;
включение в название лекарственного средства его лекарственной формы и дозы вещества, за исключением растительного сырья и лекарственных средств из лекарственного растительного сырья;
использование одинакового названия для комбинированных лекарственных препаратов, отличающихся составом или соотношением дозировок входящих в них фармацевтических субстанций;
полное воспроизведение в названии лекарственного средства названий болезней и симптомов заболеваний, анатомических и физиологических терминов, имен собственных, географических названий, общепринятых символов, слов из бытовой лексики, слов графически, и/или фонетически сходных с нецензурными выражениями;
содержание в названии лекарственного средства элементов, являющихся общемедицинскими аббревиатурами;
использование в качестве названия лекарственного средства обозначений, тождественных или имеющих графическое и/или фонетическое сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов культурного наследия народов Республики Казахстан либо объектов всемирного культурного или природного наследия;
использование общепринятых терминов;
использование обозначений, воспроизводящих сокращенные или полные наименования международных организаций;
использование обозначений, представляющих собой сокращенные наименования организаций, отраслей экономики и их аббревиатуры;
использование обозначений, противоречащих по своему содержанию общественным интересам, принципам гуманности и морали;
включение в название лекарственного средства обозначений, указывающих на вид, качество, количество, свойство, назначение, ценность товаров, а также на место и время их производства или сбыта;
использование обозначений, воспроизводящих названия известных произведений литературы, науки, искусства и их фрагментов в нарушение авторских прав.
2) допускается:
название оригинального лекарственного средства должно соответствовать его составу и действию;
название лекарственного средства должно быть, по возможности, кратким, легко произносимым;
название оригинального лекарственного средства предпочтительно должно состоять из одного слова;
лекарственные средства, выпускаемые в различных лекарственных формах, следует называть по входящему в их состав лекарственному средству (лекарственной субстанции). Разные названия для разных лекарственных форм одного и того же лекарственного средства допускаются только как исключение, например, при значительном изменении действия лекарственного препарата под влиянием лекарственной формы и, соответственно, изменений показаний по применению;
для названия комбинированного лекарственного средства может использоваться комбинация из слогов и букв, входящих в название составляющих их лекарственных субстанций.

3. Порядок утверждения названия
оригинального лекарственного средства

5. Для утверждения названия оригинального лекарственного средства заявитель подает в Комитет фармации заявку согласно приложению к настоящей Инструкции, пояснительную записку с обоснованием предложенного названия, информацию о наличии либо отсутствии сходства до степени смешения с зарегистрированными товарными знаками или копию свидетельства на товарный знак, выданного Комитетом по правам интеллектуальной собственности Министерства юстиции Республики Казахстан, на заявляемое обозначение.
6. Комитет фармации после регистрации заявки и документов, указанных в пункте 5 настоящей Инструкции организует экспертизу.
7. Комитет фармации принимает решение об утверждении (не утверждении) названия оригинального лекарственного средства на основании заключения экспертизы и издает соответствующий приказ.
8. Комитет фармации, не позднее 30 дней с момента подачи заявки, принимает решение об утверждении (не утверждении) названия оригинального лекарственного средства.

Приложение
к Инструкции по утверждению названия
оригинального лекарственного средства

ЗАЯВКА
на утверждение названия оригинального
лекарственного средства

Заявитель:
1) для физических лиц:

Ф.И.О. ___________________________________________________
Адрес местонахождения ____________________________________
Телефон, факс, E-mail_____________________________________
2) для юридических лиц
Наименование _____________________________________________
Руководитель _____________________________________________
Юридический адрес_________________________________________

Адрес местонахождения ____________________________________
Телефон, факс, E-mail_____________________________________
Предложенное название: ___________________________________
Химическое название или описание (включая стереохимическую
информацию):______________________________________________
__________________________________________________________
Графическая формула:
Молекулярная формула: ____________________________________
__________________________________________________________
Фармакологическое действие: ______________________________

Способ применения и дозы: ________________________________
__________________________________________________________

Дополнительные комментарии: ______________________________
__________________________________________________________

Дата заполнения Подпись
"___" _______ 200__г. _______________

М. П.