Түпнұсқалық дәрілік заттың атауын бекіту ережесі туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2007 жылғы 16 ақпандағы N 111 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2007 жылғы 12 наурызда Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 4567 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы N 695 Бұйрығымен.

Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009.11.12 N 695 бұйрығымен.

"Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау мәселелері жөніндегі кейбір заңнама актілеріне өзгертулер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасының Заңын іске асыру мақсатында, БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған Түпнұсқалық дәрілік заттың атауын бекіту ережесі бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті (Б.А.Машкеев) осы бұйрықтың заңнамада бекітілген тәртіпте Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ұйымдастыру-құқықтық қамтамасыз ету департаменті (Ж.М.Мұхамеджанов) осы бұйрықты бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялауға жіберсін.
4. "Түпнұсқалық дәрілік заттың атауын бекіту жөніндегі нұсқаeлығын бекіту туралы" (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2005 жылғы 1 сәуірде N 3544 тіркелді, 2005 жылғы "Фармация Казахстана" журналының N 5; 2005 жылғы 25 тамыздағы "Заң газеті" N 156 (890) жарияланды) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитеті төрайымының 2005 жылғы 28 ақпандағы N 29 бұйрығының күші жойылды деп танылсын.
5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитетінің төрағасы Б.Т. Машкеевке жүктелсін.
6. Осы бұйрық ресми түрде жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Министрдің міндетін атқарушы

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау Министрінің
міндетін атқарушының
2007 жылғы 16 ақпандағы
N 111 бұйрығымен бекітілген

Түпнұсқалық дәрілік заттың атауын бекіту ережесі 1. Жалпы ережелер

1. Осы Ереже түпнұсқалық дәрілік затты тіркеу кезінде түпнұсқалық дәрілік заттың атауын бекітуді егжей-тегжейлендіреді (бұдан әрі - Ереже).

2. Түпнұсқалық дәрілік заттың атауын бекіту түпнұсқалық дәрілік заттың сараптамасынан кейін жүзеге асырылады.

3. Әріптердің (белгілердің) немесе жеке сөздердің белгілі бір үйлесімі түріндегі сөздік белгілеме түпнұсқалық дәрілік заттың атауы болып табылады, ол белгілі бір құрамы немесе фармакологиялық әсері бар түпнұсқалық дәрілік затты танытады.

2. Түпнұсқалық дәрілік заттың атауын бекіту тәртібі

4. Түпнұсқалық дәрілік заттың атауы оның құрамына және/немесе әсеріне сәйкес, мүмкіндігінше қысқа, оңай айтылатын және үйлесімді болуы тиіс.

5. Құрамында бір дәрілік субстанция (монопрепарат) және халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) бар түпнұсқалық дәрілік затты атау үшін осы атауды пайдалануға болады. Өндіруші-кәсіпорынды (әзірлеуші-ұйым) сәйкестендіру үшін осы атауға оның атауын немесе қысқартылған сөздерді қамтуға болады.

6. Әр түрлі нысанда шығарылатын және қолдану көрсеткіші бірдей болатын түпнұсқалық дәрілік зат атауы оның құрамына кіретін негізгі дәрілік субстанцияның атауын қолдануға рұқсат етіледі. Бірдей дәрілік субстанцияның әр түрлі дәрілік нысандарына әр түрлі атаулар тек ерекшелік ретінде ғана, мәселен, дәрілік нысанның және, тиісінше, қолдану көрсеткіш өзгерісіне байланысты дәрілік препараттың әсері маңызды түрде өзгергенде ғана болады.

7. Біріктірілген дәрілік заттың атауы дәрілік субстанцияның құрамына кіретін буындар мен әріптердің құрамдастырымынан тұрады.

8. Түпнұсқалық дәрілік заттың атауын таңдағанда мыналарға:
нақты құрамы мен әсері жөнінде тұтынушыны жаңылдыратын және дәлелденбеген көрсетімдер бойынша қолдануға ынталандыратын атауларды пайдалануға;
жарнамалық ақпарат атауында оны бірегей, едәуір тиімді және қауіпсіз екендігін көрсететін дәрілік затты пайдалану, оның сипаттамасы, құрамы, дайындау тәсілі, сондай-ақ тұтыну қасиеттеріне сәйкес болуына;
құрамы мен әсері бойынша әртүрлі немесе сәйкес, бұрын тіркелген дәрілік заттардың атауымен ұқсас немесе графикалық және (немесе) фонетикалық тұрғыда соларға үндес белгілерді дәрілік заттың жаңа атауы ретінде пайдалануға;
халықаралық патенттелмеген атауларды немесе графикалық және/немесе фонетикалық тұрғыда ұқсас атауларды басқа химиялық құрамы немесе әсері бар дәрілік заттар үшін пайдалануға, сондай-ақ басқа химиялық және/немесе фармакологиялық топтардың заттары атауына тән сөздерді немесе сөз бөліктерін дәрілік зат атауына енгізуге;
өсімдік шикізатын және дәрілік өсімдік шикізатынан алынған дәрілік заттарды қоспағанда, дәрілік зат атауына оның дәрілік түрі мен құрамындағы зат мөлшерін енгізуге;
құрамы немесе оларға кіретін фармацевтикалық субстанциялар мөлшерлерінің арақатысы бойынша айырмашылығы бар біріктірілген дәрілік препараттар үшін бірдей атауды пайдалануға;
аурулар атаулары мен аурулар симптомдарын, анатомиялық және физиологиялық терминдерді, жеке есімдерді, географиялық атауларды, жалпы көпшілік қабылдаған символдарды, тұрмыстық лексика сөздерін, графикалық және/немесе фонетикалық тұрғыда былапыт сөздерге ұқсас сөздерді дәрілік зат атауында толық жаңғыртуға;
Қазақстан Республикасы халқының мәдени мұрасының аса құнды объектілерінің немесе бүкіл әлемдік мәдени және табиғи мұра объектілерінің ресми атауларымен ұғымдас немесе графикалық және/немесе фонетикалық тұрғыда ұқсас белгілерді дәрілік заттың атауы ретінде пайдалануға;
халықаралық ұйымдардың қысқартылған немесе толық атауларын жаңғыртатын белгілерді пайдалануға;
ұйымдардың, экономика салаларының атауларын және олардың қысқартылған атауларын жаңғыртатын белгілерді пайдалануға;
өзінің мағынасы бойынша қоғамдық мүдделерге, адамгершілік және моральдық принциптерге қайшы келетін белгілерді пайдалануға;
тауардың түрін, сапасын, санын, қасиетін, тағайындалуын және құндылығын, сондай-ақ олардың өндірілетін немесе сатылатын орны мен уақытын көрсететін белгілерді дәрілік заттың атауына енгізуге;
авторлық құқықты бұза отырып, белгілі әдебиет, ғылым, өнер туындылары мен олардың бөліктерінің атауларын жаңғыртатын белгілерді пайдалануға жол берілмейді.

9. Түпнұсқалық дәрілік зат атауын бекіту үшін тапсырысшы дәрілік зат айналымы саласындағы мемлекеттік органға (бұдан әрі - мемлекеттік орган) осы Ережеге қосымшаға сәйкес тапсырысты, ұсынылған атау негізделуімен түсіндірме жазба хатты, тіркелген тауар белгілерімен араласу дәрежесіне дейінгі ұқсастықтың болуы немесе болмауы туралы ақпаратты немесе мәлімделген белгіге авторлық құқық және аралас құқық аумағында мемлекеттік реттеуді жүргізетін өкілетті орган тауар белгісіне берген куәліктің көшірмесін береді.

10. Қажет болған жағдайда мемлекеттік орган ұсынылған құжаттарды қарау үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің және оның ведомстволық бағыныстағы ұйымдардың мамандарын тартады.

11. Мемлекеттік орган өтінім берілген сәттен бастап 30 күннен кешіктірмей түпнұсқалық дәрілік заттың атауын бекіту (бекітпеу) туралы мемлекеттік органның бірінші басшысының немесе оның орнындағы тұлғаның бұйрығымен ресімделген сараптаманың қорытындысы негізінде шешім қабылдайды.

12. Мынадай себептермен:
құжаттар осы Ереженің 9-тармағы бұзыла отырып енгізілгендіктен;
осы Ереженің 4, 5, 6, 7, 8 - тармақтарымен белгіленген талаптар орындалмағандықтан түпнұсқалық дәрілік заттың атауын бекітуден бас тартылады.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау Министрінің
2007 жылғы 16 ақпандағы
N 111 бұйрығымен бекітілген
Түпнұсқалық дәрілік заттың
атауын бекіту жөніндегі
ережеге қосымша

Түпнұсқалық дәрілік заттың атауын бекітуге
ТАПСЫРЫС

Тапсырысшы:
1) Жеке тұлға үшін:
Т.А.Ә. _____________________________________________________________
Орналасқан жерінің мекен-жайы ______________________________________
____________________________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
____________________________________________________________________
2) Заңды тұлғалар үшін
Атауы
____________________________________________________________________
Басшы ______________________________________________________________
Заңды мекен-жайы ___________________________________________________
____________________________________________________________________
Орналасқан мекен-жайы ______________________________________________
____________________________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
____________________________________________________________________
Ұсынылған атауы: ___________________________________________________
Химиялық атауы немесе сипаттамасы (стереохимиялық ақпаратты қоса):
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
Графикалық формуласы:
Молекулярлық формуласы: ____________________________________________
____________________________________________________________________
Фармакологиялық әсері: _____________________________________________
____________________________________________________________________
Қолдану тәсілі мен дозалары: _______________________________________
____________________________________________________________________
Қосымша түсініктемелер: ____________________________________________
____________________________________________________________________
Тапсырыстың толтырылған күні
200__ ж. "____" ___________ қолы _________________

М.О.

О Правилах утверждения названия оригинального лекарственного средства

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2007 года N 111. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 12 марта 2007 года N 4567. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года N 695.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 12.11.2009 N 695 (порядок введения в действие см. п.6).

В целях реализации Закона Республики Казахстан "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила утверждения названия оригинального лекарственного средства.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Машкеев Б.А.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту организационно-правового обеспечения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Мухамеджанов Ж.М.) направить его на официальное опубликование в средства массовой информации.

4. Признать утратившим силу приказ Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 28 февраля 2005 года N 29 "Об утверждении Инструкции по утверждению названия оригинального лекарственного средства" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан 1 апреля 2005 года под N 3544, опубликован: журнал "Фармация Казахстана", 2005 г., N 5; "Юридическая газета" от 25 августа 2005 г., N 156 (890)).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Машкеева Б.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

И.о. Министра

Утверждены приказом
И.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 16 февраля 2007 года N 111

Правила
утверждения названия оригинального лекарственного средства

1. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют порядок утверждения названия оригинального лекарственного средства при регистрации оригинального лекарственного средства (далее - Правила).

2. Утверждение названия оригинального лекарственного средства осуществляется после экспертизы оригинального лекарственного средства.

3. Названием оригинального лекарственного средства является словесное обозначение в виде определенного сочетания букв (знаков) или отдельных слов, идентифицирующих оригинальное лекарственное средство с определенным составом или фармакологическим действием.

2. Порядок утверждения названия оригинального лекарственного средства

4. Название оригинального лекарственного средства должна идентифицировать его состав и/или действие, быть кратким, легко произносимым и благозвучным.

5. Для названия оригинального лекарственного средства, содержащего одну лекарственную субстанцию (монопрепарат) и имеющего международное непатентованное название (МНН), допускается использовать это название. Для идентификации предприятия-производителя (организации-разработчика) данное название может включать их наименование или аббревиатуру.

6. Название оригинального лекарственного средства, выпускаемого в различных формах и имеющего одинаковые показания к применению, допускается применение названия входящей в его состав основной лекарственной субстанции. Разные названия для разных лекарственных форм одной и той же лекарственной субстанции допускаются только как исключение, например, при значительном изменении действия лекарственного препарата под влиянием лекарственной формы и, соответственно, изменений показаний по применению.

7. Название комбинированного лекарственного средства может содержать комбинацию из слогов и букв, входящих в его состав лекарственных субстанций.

8. При выборе названия оригинального лекарственного средства не допускается:
использование названия, способного ввести в заблуждение потребителя относительно истинного состава и действия и поощряющего к применению по недоказанным показаниям;
содержание в названии рекламной информации относительно его использования, характеристик лекарственного средства, состава, способа изготовления, а также потребительских свойств, представляющих его как уникальное, наиболее эффективное и безопасное;
использование в качестве нового названия лекарственного средства обозначений, идентичных или признанных графически и/или фонетически сходными с названиями ранее зарегистрированных лекарственных средств, различных или сходных по составу и действию;
использование международных непатентованных наименований или графически и/или фонетически сходных с ними названий для лекарственного средства другого химического состава или действия, а также включение в названия лекарственного средства слов или частей слов, характерных для названий средств других химических и/или фармакологических групп;
включение в название лекарственного средства его лекарственной формы и дозы вещества, за исключением растительного сырья и лекарственных средств из лекарственного растительного сырья;
использование одинакового названия для комбинированных лекарственных препаратов, отличающихся составом или соотношением дозировок входящих в них фармацевтических субстанций;
полное воспроизведение в названии лекарственного средства названий болезней и симптомов заболеваний, анатомических и физиологических терминов, имен собственных, географических названий, общепринятых символов, слов из бытовой лексики, слов графически, и/или фонетически сходных с нецензурными выражениями;
использование в качестве названия лекарственного средства обозначений, тождественных или имеющих графическое и/или фонетическое сходство с официальными наименованиями особо ценных объектов историко-культурного наследия народов Республики Казахстан либо объектов всемирного культурного или природного наследия;
использование обозначений, воспроизводящих сокращенные или полные наименования международных организаций;
использование обозначений, представляющих собой сокращенные наименования организаций, отраслей экономики и их аббревиатуры;
использование обозначений, противоречащих по своему содержанию общественным интересам, принципам гуманности и морали;
включение в название лекарственного средства обозначений, указывающих на вид, качество, количество, свойство, назначение, ценность товаров, а также на место и время их производства или сбыта;
использование обозначений, воспроизводящих названия известных произведений литературы, науки, искусства и их фрагментов в нарушение авторских прав.

9. Для утверждения названия оригинального лекарственного средства заявитель подает в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный орган) заявку согласно приложению к настоящим Правилам, пояснительную записку с обоснованием предложенного названия, информацию о наличии либо отсутствии сходства до степени смешения с зарегистрированными товарными знаками или копию свидетельства на товарный знак, выданного уполномоченным органом, осуществляющим государственное регулирование в области авторского права и смежных прав, на заявляемое обозначение.

10. В случае необходимости государственный орган привлекает специалистов Министерства здравоохранения Республики Казахстан и его подведомственных организаций для рассмотрения представленных документов.

11. Государственный орган не позднее 30 дней с момента принятия заявки принимает решение об утверждении (не утверждении) названия оригинального лекарственного средства, которое оформляется приказом первого руководителя государственного органа, либо лица, его замещающего.

12. В утверждении названия оригинального лекарственного средства может быть отказано по следующим причинам:
документы внесены с нарушением пункта 9 настоящих Правил;
не соблюдены требования, установленные пунктами 4, 5, 6, 7, 8, настоящих Правил.

Приложение
к Правилам утверждения названия
оригинального лекарственного средства,
утвержденным приказом Министра
здравоохранения Республики Казахстан
от 16 февраля 2007 года N 111

ЗАЯВКА
на утверждение названия оригинального лекарственного средства

Заявитель:
1) для физических лиц:
Ф.И.О. ___________________________________________________________
Адрес местожительства ____________________________________________

Телефон, факс, E-mail
__________________________________________________________________
2) для юридических лиц
Наименование _____________________________________________________
Руководитель _____________________________________________________
Юридический адрес_________________________________________________
Адрес местонахождения ____________________________________________

Телефон, факс, E-mail
__________________________________________________________________
Предложенное название: ___________________________________________
Химическое название или описание (включая стереохимическую
информацию):______________________________________________________
__________________________________________________________________
Графическая формула:
Молекулярная формула: ____________________________________________
__________________________________________________________________
Фармакологическое действие: ______________________________________
__________________________________________________________________
Способ применения и дозы: ________________________________________
__________________________________________________________________
Дополнительные комментарии: ______________________________________
__________________________________________________________________

Дата заполнения Подпись
"___" _______ 200 г. ________________

М. П.