Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде өндірістің жай-күйін бағалауды өткізу ережесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау миниcтрінің 2009 жылғы 2 наурыздағы N 115 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет Министрлігінде 2009 жылғы 2 сәуірдегі Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5520 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы N 743 Бұйрығымен

Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009.11.19 N 743 бұйрығымен.

"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 12-бабының 3-тармағын жүзеге асыру мақсатында БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде өндірістің жай-күйін бағалауды өткізу ережесі бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармацевтикалық бақылау комитеті (Баймұқанов С.А.) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Молдағысымова А.Б.) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.
5. Осы бұйрық ресми алғаш жарияланған сәттен бастап он күнтізбелік күн өткен соң күшіне енеді.

Министрі Ж. Досқалиев

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 2 наурыздағы
N 115 бұйрығымен
бекітілген

Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде өндірістің жағдайын бағалауды жүргізу ережесі

1. Осы Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде өндірістің жағдайын бағалауды жүргізу ережесі (бұдан әрі - Ереже) дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде өндірістің жағдайын бағалауға (бұдан әрі мәтін бойынша - өндірісті бағалау) қойылатын негізгі талаптарды белгілейді.
Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде өндірістің жағдайын бағалауды "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" республикалық мемлекеттік кәсіпорны мамандарымен бірлесе отырып өтініш берушінің қаражаты есебінен өндіруші кәсіпорнында болу жолымен Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармацевтикалық бақылау комитеті (бұдан әрі - Комиссия) іске асырады.
2. Өндірістің жағдайын бағалау:
1) өндіруші кәсіпорындар мемлекеттік тіркеуге алғаш рет ұсынылған дәрілік затты тіркеген;
2) Тиісті өндірістік тәжірибенің сертификатының болмауы (GMP);
3) өндіруші кәсіпорын бұрын Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік затты тіркеген;
4) Қазақстан Республикасы аумағына жеткізу және/немесе сақтау, тасымалдау шарттарын сақтау мүмкіндігінің жоқтығы, олардың патогендігін, уыттылығына сараптау жүргізу өткізуге қажетті стандарттық үлгілерді, субстанция үлгілерін, микроорганизмдердің шатаммдарын, биологиялық дақылдарды ұсыну мүмкіндігі болмаған жағдайларда іске асырылады.
3. Осы Ереже дәрілік заттардың толық та және толық емес те өндіріс циклында (өлшеп салу, орау және таңбалау), сондай-ақ клиникалық сынақтарға арналған препараттарды өндіру кезінде
4. Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуге рәсімдеуді реттеу тәртібінде, өндіруші кәсіпорында болу туралы шешім сараптама жұмысының кез-келген кезеңінде қабылдануы мүмкін.
5. Тексеруді өткізу мерзімі мен режимі дәрілік затты өндіруші кәсіпорынмен келісе отырып 30 күн ішінде белгіленеді, бұл ретте өндіруші кәсіпорын өндіріс туралы жалпы ақпаратты ұсынады (мастер-файл).
6. Өндірісті бағалауды жүргізген кезде мамандар осы Ережені, дәрілік заттар айналымы саласын реттейтін нормативтік құқықтық актілерді , Қазақстан Республикасында қабылданған өндірісті бағалауды жүргізу жөніндегі әдістемелік басшылықтарды басшылыққа алулары тиіс.
7. Өндірістің жағдайын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалауды жүргізу есебі осы Ережеге қосымшаға сәйкес үш данада жасалады, оның біріншісі - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармацевтикалық бақылау комитетіне (бұдан әрі - Комитет), екіншісі - "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" республикалық мемлекеттік кәсіпорнына беріледі, үшіншісі – дәрілік заттарды өндіруші кәсіпорнында қалады.
Есепке өндірістің жағдайын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін тексеру актісі қоса беріледі.
8. Өндірістің жағдайын және дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз ету жүйесін тексеру актінде мынадай бөлімдер бойынша ақпарат болуы тиіс:
1) өндіруші елде жұмыс істеу заңдылығын көрсететін өндіруші кәсіпорынның жалпы мәселелері;
2) сапаны қамтамасыз ету жүйесін ұйымдастыру және оның жұмыс істеуі;
3) үй-жайлар мен жабдықтар;
4) құжаттама;
5) технологиялық процесі;
6) қызметкерлер құрамы;
7) өнімнің сапасын бақылауды ұйымдастыру және қамтамасыз ету;
8) келісім-шарт бойынша өндіру және талдау (болған жағдайда);
9) жарнамалау және өнімді қайтару;
10) өзін-өзі инспекциялауды жүзеге асыру;
11) өтініш иелері ұсынған ақпарат шынайылығы және онда жазылған шарттарды сақтау;
12) өндірісті бағалауды жүргізу бойынша қорытынды жасау және нәтиже шығару.
9. Өндірістің жағдайын бағалауды жүргізу үшін өтініш беруші техникалық көмекші бөледі, қажетті ақпаратты мемлекеттік және орыс тілдеріне аударуды және жұмыс істеу үшін тиісті жағдайларды қамтамасыз етеді.
10. Өндірістің жағдайын бағалауды жүргізу кезінде комиссия мүшелері есеп жасауға және өндірістің жағдайын бағалауды жүргізуге арналған қажетті коммерциялық немесе құпия ақпарат болып табылмайтын құжаттардың көшірмелерін түсіріп ала алады.
11. Өндіріс бағалауды жүргізетін комиссия мүшелері өндірісті бағалауды жүргізу және сапаны қамтамасыз ету жүйесін дайындау процесінде алынған мәліметтердің, сондай-ақ өндірісті бағалау нәтижелерінің құпиялығын сақтауы тиіс.
12. Комитет қорытынды және өндірісті бағалау барысында шығарылған нәтижелер негізінде мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде сараптама жұмыстарын одан әрі жүргізу немесе дәрілік затты тіркеуден бас тарту туралы шешім қабылдайды.
13. Комитет қабылданған шешім туралы ақпаратты комиссия басшысы есепті берген күннен бастап 10 күн ішінде өндіруші кәсіпорынға жібереді.

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу кезінде өндірістің жай-күйін
бағалауды өткізу ережесіне
қосымша

Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде өндірістің жай-күйін бағалауды өткізу жөніндегі есеп

"__" _____ ___ жыл

__________________________________ өндірістік кәсіпорнында
Ел ____________________________________________________________
Заңды мекен-жайы, телефоны, факсы, Е-mail _____________________
______________________________ Дәрілік затын шығарылатын
Өндіріс толық осы аумақта _____________________________________
Басқа өндірістік учаскелердегі өндіріс кезеңдері:
Өндіріс кезеңінің атауы _______________________________________
Өндірістік учаске орналасқан жері _____________________________
мекен-жайы (ел, қала, аудан)
Өндірістің жағдайын және сапаны қамтамасыз ету жүйесі мына Комиссия құрамында жүргізіледі:
комиссия басшысы _______________________________
(Т.А.Ә., лауазымы)
комиссия мүшелері:
_______________________________
(Т.А.Ә., лауазымы)
_______________________________
(Т.А.Ә., лауазымы)
_______________________________
(Т.А.Ә., лауазымы)
Комиссия өндіруші кәсіпорын өкілдерінің қатысуымен жұмыс істеді:
_______________________________________
(Т.А.Ә., лауазымы)
_______________________________________
(Т.А.Ә., лауазымы)
_______________________________________
(Т.А.Ә., лауазымы)
_______________________________________
(Т.А.Ә., лауазымы)

Дәрілік заттарды өнеркәсіптік өндіру негізінде іске асырылады ______________________________ өндіруші кәсіпорын елінің заңнамасына сәйкес рұқсат етуші құжаттар тізбесі ____________________________________________________________________
(өндіріске лицензия, ОМР сертификаты, басқалар)
Анықталған
бұзылушылықтар ______________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Шығарылған
нәтижелер _____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Қорытынды: _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Қорытынды жүргізілген тексеру негізінде жасалды: (өндірістің жағдайын және дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз ету жүйесін бағалау жөніндегі акті _______ парақ)

Комиссия басшысы _____________________
(Т.А.Ә., лауазымы)
комиссия мүшелері:
_______________________________________
(Т.А.Ә., лауазымы)
_______________________________________
(Т.А.Ә., лауазымы)
_______________________________________
(Т.А.Ә., лауазымы)
_______________________________________
(Т.А.Ә., лауазымы)

Комиссия қорытындысымен таныстым:
Өндіруші кәсіпорынның басшысы (меншік иесі)
_______________________________________ ______________
Т.А.Ә. қолы
Күні "____"________ 200 ___ жыл

Ескерту:
1. Өндірісті бағалаудың оң қорытындысының мәтіні:
Жүргізілген тексеру нәтижесі:
1) ______________ дәрілік заттың өндірісі белгілеген талаптарға сәйкес келеді;
2) бағалау барысында алынған нақты деректер тіркеу құжаттары жинағында көрсетілген жайларға сәйкес келеді.
Дәрілік затты Қазақстан Республикасында тіркеуді жалғастыру ұсынылады.
2. Сараптаманың теріс қорытындысының мәтіні:
Жүргізілген тексеру нәтижесі _________________________________ дәрілік затын өндіру мынадай көрсеткіштер бойынша белгіленген талаптарға сәйкес келмейді:
_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Об утверждении Правил проведения оценки условий производства при государственной регистрации лекарственных средств

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 марта 2009 года № 115. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 2 апреля 2009 года № 5620. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 19.11.2009 № 743 (порядок введения в действие см. п. 6).

В целях реализации пункта 3 статьи 12 Закона Республики Казахстан «О лекарственных средствах» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения оценки условий производства при государственной регистрации лекарственных средств.
2. Комитету фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Баймуканов С.А.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.
3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Молдагасимова А.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

Министр Ж. Доскалиев

Утверждены
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 2 марта 2009 года № 115

Правила проведения оценки условий производства
при государственной регистрации лекарственных средств

1. Настоящие Правила проведения оценки условий производства при государственной регистрации лекарственных средств (далее – Правила) устанавливают основные требования к проведению оценки условий производства при государственной регистрации лекарственных средств (далее по тексту – оценка условий производства).
Оценка условий производства при государственной регистрации лекарственных средств осуществляется Комитетом фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан совместно со специалистами Республиканского государственного предприятия «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – Комиссия) путем посещения предприятия-производителя за счет средств заявителя.
2. Оценка условий производства осуществляется в случаях:
1) регистрации предприятием-производителем лекарственного средства, впервые поданного на государственную регистрацию;
2) отсутствия сертификата Надлежащей производственной практики (GMP);
3) регистрации лекарственного средства предприятием-производителем ранее, не регистрировавшим лекарственные средства в Республике Казахстан;
4) невозможности предоставления стандартных образцов, образцов субстанции, образцов лекарственного средства, штаммов микроорганизмов, биологических культур, необходимых для проведения экспертизы вследствие их патогенности, токсичности, невозможности соблюдения условий транспортирования, поставки на территорию Республики Казахстан и/или хранения.
3. Настоящие Правила распространяются как на полный, так и на неполный цикл производства (расфасовка, упаковка и маркировка) лекарственных средств, а также на производство препаратов для клинических испытаний.
4. Решение о посещении предприятия-производителя может быть принято на любом этапе проведения экспертных работ, в порядке регулирующем процедуру государственной регистрации лекарственных средств в Республике Казахстан.
5. Сроки проведения и режим проведения оценки условий производства определяются в течении 30 дней с предприятием-производителем лекарственного средства при этом, предприятие-производитель предоставляет общую информацию о производстве (мастер-файл).
6. При проведении оценки условий производства специалисты руководствуются настоящими Правилами, нормативными правовыми актами , регулирующими сферу обращения лекарственных средств, методическими руководствами по проведению оценки производства, принятыми в Республике Казахстан.
7. Отчет по проведению оценки условий производства при государственной регистрации лекарственных средств составляется в соответствии с приложением к настоящим Правилам в трех экземплярах, из которых: первый – направляется в Комитет фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет), второй – в Республиканское государственное предприятие «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и вкладывается в регистрационное досье, третий – остается у предприятия-производителя лекарственного средства.
К отчету прилагается акт проверки при проведении оценки условий производства.
8. В акте проверки при проведении оценки условий производства должна быть отражена следующая информация:
1) по общим вопросам предприятия-производителя, отражающим законность функционирования в стране-производителе;
2) по организации и функционированию системы обеспечения качества;
3) по помещениям и оборудованию;
4) по документации;
5) по технологическому процессу;
6) по персоналу;
7) по организации и обеспечению контроля качества продукции;
8) по производству и анализу по контракту (при наличии такового);
9) по рекламации и возврату продукции;
10) по проведению самоинспекции;
11) по достоверности предоставленной заявителями информации и соблюдению описанных в них условий;
12) по заключению и выводам по проведению оценки производства.
9. Для проведения оценки условий производства заявитель выделяет технического помощника, обеспечивает перевод необходимой информации на государственный и русский языки и соответствующие условия для работы.
10. При проведении оценки условий производства члены комиссии могут снимать копии с документов, не являющихся коммерческой тайной или конфиденциальной информацией, необходимых для проведения оценки условий производства и составления отчета.
11. Члены комиссии, проводившие оценку условий производства должны соблюдать конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и при проведении оценки условий производства, а также результатов оценки условий производства.
12. Комитет на основании заключения и сделанных выводов в ходе оценки условий производства принимает решение о дальнейшем проведении экспертных работ при государственной регистрации или отказе в регистрации лекарственного средства.
13. Информацию о принятом решении Комитет направляет предприятию-производителю в течение 10 дней со дня предоставления отчета руководителем комиссии.

Приложение
к Правилам проведения оценки
условий производства
при государственной регистрации
лекарственных средств

Отчет по проведению оценки условий производства при
государственной регистрации лекарственных средств

от «____» _______ ____ года

На промышленном предприятии __________________________________
Страна _______________________________________________________
Юридический адрес, телефон, факс, E-mail _____________________
Выпускающем лекарственное средство ___________________________
Производство полностью на данной территории __________________
Отдельные этапы производства на других производственных участках,
расположенных:
Наименование этапа производства ______________________________
Производственный участок расположен __________________________
адрес (страна, город, район)
Оценка условий производства лекарственных средств при
государственной регистрации проводится Комиссией в составе:
руководитель комиссии __________________
(Ф.И.О., должность)
члены комиссии:
________________________________________
(Ф.И.О., должность)
________________________________________
(Ф.И.О., должность)
________________________________________
(Ф.И.О., должность)

Комиссия работала в присутствии представителей
предприятия-производителя:
________________________________________
(Ф.И.О., должность)
________________________________________
(Ф.И.О., должность)
________________________________________
(Ф.И.О., должность)
________________________________________
(Ф.И.О., должность)

Промышленное производство лекарственных средств осуществляется
на основании ______________________________________________________
перечень разрешительных документов в соответствии с
законодательством страны предприятия-производителя
___________________________________________________________________
(лицензия на производство, сертификат GMP, иное)
Выявленные
нарушения _________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Выводы_____________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
_____________________________________________________________
Заключение: _______________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________

Заключение составлено на основании проведенной проверки (акт
проверки при проведении оценки условий производства при
государственной регистрации лекарственных средств на _______ листах)

Руководитель комиссии __________________
(Ф.И.О., должность)

члены комиссии:
________________________________________
(Ф.И.О., должность)
________________________________________
(Ф.И.О., должность)
________________________________________
(Ф.И.О., должность)
________________________________________
(Ф.И.О., должность)

С заключением комиссии ознакомлен
Руководитель (собственник) предприятия-производителя
___________________________ __________
Ф.И.О. подпись

Дата «____» _________ 200__ год

Примечание:
1) Текст положительного заключения оценки производства:
Результат проведенной проверки показал что:
1) производство лекарственного средства ________________
соответствует установленным требованиям;
2) фактические данные полученные в ходе проведения оценки
условий производства соответствуют заявленным в регистрационном
досье.
Рекомендовано продолжить регистрацию лекарственных средств в
Республике Казахстан.
2) Текст отрицательного заключения экспертизы:
Результат проведенной проверки показал, что производство
лекарственного средства ____________________________ не соответствует
установленным требованиям по следующим показателям:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________