Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялау жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы N 742 Бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5942 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27.01.2021 № ҚР ДСМ-9 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
Ескерту. Бұйрықтың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 10.04.2019 № ҚР ДСМ-26 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексіне сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялау жүргізу қағидалары бекітілсін.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 10.04.2019 № ҚР ДСМ-26 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықты заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін.

3. Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін оны заңнамада белгіленген тәртіппен бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялауды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министр

Ж. Досқалиев

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 742 бұйрығымен бекітілген

Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялау жүргізу қағидалары

Ескерту. Қағидалар жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 10.04.2019 № ҚР ДСМ-26 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялау жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекциялау жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай анықтамалар пайдаланылады:

1) дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалар (бұдан әрі – тиісті фармацевтикалық практикалар) – дәрілік заттардың өмірлік циклінің барлық кезеңдерінде қолданылатын денсаулық сақтау саласындағы стандарттар: тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP), тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), тиісті дәріханалық практика (GPP), тиісті фармакологиялық қадағалау практикасы (GVP) және басқа да тиісті фармацевтикалық практикалар;

2) тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкестікке фармацевтикалық инспекция (бұдан әрі – инспекция) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектінің және денсаулық сақтау ұйымдарының тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкестігін анықтау мақсатында оларды бағалау;

3) дәрілік заттар, медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу үшін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындайтын ұйым;

4) Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізілімі – уәкілетті органның Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторлары туралы мәліметтерді қамтитын ақпараттық ресурсы;

5) тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспектор – тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекцияны жүргізу жөніндегі функцияларды жүзеге асыруға уәкілеттік берілген және уәкілетті орган айқындайтын тәртіпке сәйкес Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізіліміне енгізілген тұлға.

3. Тиісті зертханалық практика (GLP), тиісті клиникалық практика (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP), тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестікке инспекциялау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар саласындағы мемлекеттік органмен (бұдан әрі – мемлекеттік орган) жүргізіледі. Тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестікке инспекциялау мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелері (бұдан әрі – аумақтық бөлімшелер) жүргізеді.

Мемлекеттік орган фармацевтикалық инспекторат (бұдан әрі – мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшесі) пен аумақтық бөлімшелер жұмысын үйлестіреді, тиісті дәріханалық практикадан (GPP) басқа, тиісті фармацевтикалық практикаларға сәйкестігі сертификаттарын береді немесе қайтарып алады.

Аумақтық бөлімшелер тиісті дәріханалық практикаға (GPP) сәйкестігі сертификаттарын береді немесе қайтарып алады.

4. Дәріханалар тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестікке, дәріханалық қоймалар тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) талаптарына сәйкестікке, дәрілік заттар өндіру жөніндегі ұйымдар тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестікке, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) сынауларды жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдары тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарына сәйкестікке, клиникалық зерттеулерді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдары тиісті клиникалық практика (GCP) талаптарына сәйкестікке инспекциялауға жатады.

5. Осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектіден (бұдан әрі – инспекциялау субъектісі) мемлекеттік орган мен оның аумақтық бөлімшесіне келіп түскен объектіде фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы өтінім инспекциялауды бастау үшін негіз болып табылады.

Инспекциялау субъектісі өтінімге мынадай құжаттарды қоса береді:

1) қызметті жүзеге асыруға арналған лицензияның көшірмесі;

2) сапа жөніндегі нұсқаулықтың көшірмесі;

3) объектінің ұйымдық құрылымы мен штаттық кестесі жөніндегі құжаттардың көшірмелері;

4) өндірістік учаскеге дерекнамасының көшірмесін (өндірушілер үшін);

5) өндірістік учаскеде өндірілетін (өндіруге жоспарланған) дәрілік заттардың тізбесі (өндірушілер үшін);

6) құжаттандырылған стандартты операциялық рәсімдердің көшірмелері.

6. Инспекцияны жүргізу үшін инспекциялық топ құрылады, оған топты басқаратын жетекші фармацевтикалық инспектор, фармацевтикалық инспекторларды, тартылатын сарапшылар мен тағылымдамадан өтушілерді қоса алғандағы топ мүшелері кіреді.

Инспекциялық топтың құрамын тиісті фармацевтикалық практикаларға сәйкестігіне инспекциялау бойынша тиісінше оқудан өткен және фармацевтикалық инспекция жүргізуге уәкілетті, тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекторлар ішінен және қажет болған жағдайда сараптама ұйымынан тартылған сарапшылардан (келісім бойынша) инспекцияның мақсаты, ұзақтығы мен инспекциялау субъектісінің қызметінің саласына қарай мемлекеттік органның басшысы айқындайды.

7. Инспекциялық топ жетекші фармацевтикалық инспекторды қоса алғанда, кемінде екі инспектордан тұрады.

Инспекциялық топқа тағылымдамадан өтушілер (фармацевтикалық инспекторатқа жаңадан қабылданған мамандар) енгізілуі мүмкін, олардың мәртебесі инспекциялық топты қалыптастыру туралы шешімде көрсетіледі. Тағылымдамадан өтушілер жүргізілген инспекция нәтижесі бойынша алынған ауытқулар жіктеліміне қатыспайды.

Қажет болған жағдайда, инспекциялық топты бақылаушылар мен аудармашылар сүйемелдейді.

Инспекционную группу сопровождают, в случае необходимости, наблюдатели и переводчики.

8. Инспекция инспекцияны жүргізу үшін қажетті дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы заңнамаларды, Қазақстан Республикасының немесе Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармацевтикалық практикаларының талаптарын меңгерген инспекторлармен жүргізіледі.

Инспекция жүргізу кезінде инспекторлар кеңесшілер рөлінде болмайды, инспекцияны дайындау және жүргізу процесінде алынған мәліметтердің құпиялылығын сақтайды, сондай-ақ инспекция нәтижелерінің құпиялылығын сақтайды.

2-тарау. Фармацевтикалық инспекциялау жүргізу тәртібі

9. Инспекция "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабының 1-тармағының 21)-тармақшасына сәйкес уәкілетті органмен бекітілетін тиісті фармацевтикалық практикаларға инспекциялау субъектісінің объектісінің сәйкестігіне жүргізіледі.

10. Инспекция келесі жағдайларда жүргізіледі:

1) сертификат (қорытынды) алуға немесе оның әрекетін ұзартуға, сонымен қатар тиісті фармакологиялық қадағалау практикасына (GVP) сәйкес, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектінің өтінімі негізінде;

2) фармацевтикалық инспекциялау жүргізу бағдарламасына сәйкес, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектінің өтініш негізінде, сонымен қатар фармацевтикалық қызметті лицензиялау, дәрілік заттарды тіркеу, сараптау немесе дәрілік препараттардың, медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігіне қатысты тергеу жүргізу мақсатында;

3) анықталған сәйкессіздіктердің жойылғанын растау мақсатында бұрын жүргізілген фармацевтикалық инспекциялау нәтижелері бойынша;

4) мемлекеттік орган немесе аумақтық бөлімше басшысымен бекітілген инспекциялау кестесіне сәйкес екі жылда бір реттен кем емес дәрілік заттар айналысы саласында тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына объектінің сәйкестігін растайтын сертификат (бұдан әрі – сертификат) алған субъектілерді растау үшін.

11. Дәрілік заттарды тіркеу кезінде жүргізілетін инспекцияны жүзеге асыру үшін сараптама ұйымы дәрілік затты тіркеуге өтінім берушінің өндірістік учаскесіне инспекция жүргізу мүмкіндігі туралы мемлекеттік органға хат жібереді. Мемлекеттік орган Қағидаларға сәйкес сараптама ұйымының мамандарын тарта отырып инспекция жүргізеді. Инспекция нәтижелерін мемлекеттік орган сараптама ұйымына жібереді.

12. Инспекция кезінде анықталған тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарына қызмет объектісінің сапа жүйесінің ауытқуы сәйкессіздік болып табылады.

13. Ауытқулар сыни, елеулі және өзге болып бөлінеді.

Дәрілік заттың айналысы процесінде оның сапасының адам денсаулығы мен өміріне қауіпті едәуір тәуекелін туғызатын немесе соған әкелетін тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкессіздік сыни ауытқу болып табылады.

Дәрілік заттың айналысы процесінде оның сапасының едәуір төмендеуін туғызатын немесе соған әкелетін тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкессіздік елеулі ауытқу болып табылады.

Сыни немесе елеулі деп жіктеле алмайтын, бірақ тиісті фармацевтикалық практикалар қағидаларының талаптарынан ауытқуды көрсететін сәйкессіздік өзге ауытқулар болып табылады.

14. Инспекциялық топ инспекциялау субъектісінің инспекцияланатын қызметке қатысты ұсынған құжаттарын алдын ала зерттейді.

15. Мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшесі немесе оның аумақтық бөлімшесі инспекциялау субъектісінен өтінім келіп түскен күннен бастап күнтізбелік он бес күн ішінде инспекция жүргізу мүмкіндігі туралы жазбаша шешім не инспекциялау субъектісі осы Қағидалардың 5-тармағында көрсетілген құжаттарды ұсынбаған жағдайда немесе ұсынылған құжаттардың өтінім берілген тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмеген кезде дәлелді бас тарту жолдайды.

16. Объектіде инспекция жүргізу туралы оң шешім болған кезде мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшесі немесе оның аумақтық бөлімшесі өтінімді инспекциялау кестесіне қосады және күнтізбелік он бес күн бұрын осы Қағидалардың 5-тармағында көрсетілген құжаттардың электронды көшірмелерін инспекциялық топқа жолдайды.

Жетекші фармацевтикалық инспектор объектіде инспекция басталғанға дейін күнтізбелік жеті күн бұрын инспекциялау субъектісіне ұсынылатын, осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық инспекциялау жүргізу бағдарламасын (бұдан әрі – инспекция бағдарламасы) әзірлеуді қамтамасыз етеді.

17. Инспекция бағдарламасы жетекші фармацевтикалық инспектормен әзірленеді және инспекциялық топпен қол қойылады, инспекциялау субъектісімен келісіледі.

Жетекші фармацевтикалық инспектор инспекциялық топтағы функцияларды бөледі және дайындық іс-шараларын үйлестіреді.

Инспекция барысында инспекциялау субъектісі басшысының немесе уәкілетті тұлғасының келісімі бойынша бағдарламаға өзгерістер мен (немесе) толықтырулар енгізіледі.

18. Инспекцияның мақсатына қарай инспекциялық топ әрбір объект үшін жекелей сәйкесінше тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес сұрақтар тізбесін қамтитын бақылау парақтарын жасайды, олар инспекция барысында толтырылады.

19. Бір алаң (учаске) инспекциясының ұзақтығы орындалатын жұмыс көлеміне байланысты және бес жұмыс күнінен аспайтын мерзімді құрайды.

20. Инспекция басталмас бұрын инспекциялау субъектісі басшысының және бөлімшелерінің жауапты тұлғаларының қатысуымен кіріспе кеңес өткізіледі, онда инспекция бағдарламасы талқыланады, инспекциялау субъектісінің уәкілетті тұлғалары белгіленеді.

Жетекші фармацевтикалық инспектор инспекциялау субъектісін инспекцияның мақсаттары, мерзімі, мазмұны туралы хабардар етеді, инспекциялық топ құрамын таныстырады, инспекцияның бағдарламасына сәйкес инспекция жүргізу үшін қажетті құжаттардың тізбесін белгілейді, ұйымдастыру мәселелерін талқылайды, инспекциялау субъектісіне объектідегі сапа жүйесіне және қызметке қысқаша шолу жасау мүмкіндігін береді.

21. Инспекция жүргізу барысында инспекциялау субъектісі инспекциялық топқа қажетті ақпаратты, құжаттарды, жазбаларды ұсынады, өндірістік, қойма, қосымша үй-жайларға, сапаны бақылау үй-жайларына баруды, инспекциялау субъектісі объектісінің өкілдерінен (персоналынан) сауал алуды қамтамасыз етеді.

Өндірісті инспекциялау барысында инспекциялық топ аудио (бейне) жазу мен суретке түсіруді жүзеге асырады, сондай-ақ коммерциялық құпия немесе құпия ақпарат болып табылмайтын құжаттардың көшірмелерін алады.

22. Инспекциялық топ инспекция жүргізу кезінде:

1) құжаттармен және жазбалармен танысады, инспекциялау субъектісінен өтінім берілген тиісті фармацевтикалық практика талаптарына қатысты объектіні инспекциялау мәселелері жөніндегі мәліметтерді сұратады, өндірістік, қойма үй-жайларын, сапаны бақылау аймақтарын инспекциялауды, объект персоналымен сұхбаттасуды және персоналдың жұмыс орындарындағы қызметін бақылауды жүргізеді;

2) құжаттаманы зерделейді, дәрілік заттардың сараптамасын жүргізу және мемлекеттік сараптамалық ұйымға жіберу үшін олардың үлгілерді іріктейді;

3) инспекция жүргізу үшін ұсынылған құжаттардың көшірмелерін (құжаттардан алынған) көшірмесін жасайды;

4) инспекциялау субъектісінен инспекция жүргізу кезінде туындайтын мәселелер бойынша түсініктемелер алады.

23. Инспекцияның әр күнінің нәтижелері бойынша жетекші фармацевтикалық инспектор алдын ала ауытқуларды әзірлеу үшін топ мүшелерімен кеңес өткізеді, олар қажет болған кезде инспекциялау субъектісінің негізгі персоналымен талқыланады.

24. Инспекцияның соңғы күнінде инспекциялау субъектісінің басшылығымен қорытынды кеңес өткізіледі, онда жетекші фармацевтикалық инспектор инспекция барысында анықталған барлық ауытқуларды санамалап, инспекцияның алдын ала қорытындылары туралы хабардар етеді.

Сыни ауытқулар болған жағдайда жетекші фармацевтикалық инспектор дереу ауытқулар хаттамасын жасайды және заңнама талаптарына сәйкес тиісті шаралар қабылдау үшін фармацевтикалық инспекторатқа немесе аумақтық бөлімшеге хабарлайды.

25. Инспекция нәтижелері бойынша инспекциялық топ осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ауытқулар хаттамасын жасайды, онда анықталған ауытқулардың саны мен қысқаша сипаттамасы көрсетіледі.

Екі данада жасалған ауытқулар хаттамасына инспекциялық топ және инспекциялау субъектісінің басшысы қол қояды, біреуі инспекциялау субъектісіне беріледі, екіншісі қол қойылған кезден бастап күнтізбелік бір күн ішінде электронды түрде мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшесіне немесе оның аумақтық бөлімшесіне кейіннен оны осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша фармацевтикалық инспекциялауды жүргізу туралы есеппен (бұдан әрі - инспекция есебі) бірге ұсынумен жіберіледі.

26. Инспекция жүргізу кезінде жасалған ескертулерді жою жөніндегі инспекциялау субъектісімен ұсынылған ақпарат инспекциялық топпен мәлімет үшін қабылданады.

27. Сыни ауытқулар анықталған кезде инспекциялау субъектісі өтінім берілген тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмейді деп танылады.

28. Жетекші фармацевтикалық инспектор инспекция есебін екі данада жасайды және ауытқулар хаттамасына қол қойылған күннен бастап күнтізбелік жиырма күн ішінде инспекция есебін мемлекеттік органға немес оның аумақтық бөлімшесіне жібереді.

Инспекция есебіне инспекциялық топпен қол қойылады. Есептің бір данасы мемлекеттік органға немесе оның аумақтық бөлімшесінде жолданады, екіншісі оған қол қойылған күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде инспекциялау субъектісіне жіберіледі.

Инспекцияның есебінде жазылған инспекция нәтижелерінің дұрыстығы үшін жауапкершілік фармацевтикалық инспекторларға жүктеледі.

29. Инспекциялау субъектісі есепке қол қойылған күннен бастап күнтізбелік жиырма күннен кешіктірмей мемлекеттік органға немесе оның аумақтық бөлімшесіне түзету және алдын алу әрекеттерінің жоспарын және оның орындалуы туралы есепті ұсынады, олар танысу үшін мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшесімен немесе аумақтық бөлімшесімен күнтізбелік үш күн ішінде инспекциялық топқа жіберіледі.

30. Мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшесі немесе оның аумақтық бөлімшесі түзету және алдын алу әрекеттерінің жоспарын және оның орындалуы туралы есепті алған күннен бастап күнтізбелік жиырма күн ішінде түзету және алдын алу әрекеттерінің толықтығы мен нәтижелілігіне және ауытқуларды жоюға бағалау жүргізеді, инспекциялау субъектісімен ұсынылған құжаттарға бағалау жүргізуге жеткіліксіз және мүмкін болмаған жағдайда анықталған ауытқуларды жоюды растау мақсатында бұрын жүргізілген фармацевтикалық инспекцияның нәтижелері бойынша инспекция жүргізіледі.

Егер инспекциялау субъектісі түзету және алдын алу әрекеттерін растайтын құжаттарды ұсынған жағдайда анықталған ауытқуларды жоюды растау мақсатында бұрын жүргізілген фармацевтикалық инспекциялаудың нәтижелері бойынша инспекция жүргізілмейді.

31. Бағалау нәтижелерін мемлекеттік органмен немесе оның аумақтық бөлімшесімен инспекция есебінің 7 және 8-бөлімдеріне толықтырады.

32. Инспекция есебі мемлекеттік органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің басшысымен бекітіледі және инспекциялау субъектісіне есепке қол қойылған күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде жіберіледі.

33. Сынамалар (үлгілер) іріктелген жағдайда, инспекция есебі сынақ зертханасынан сынақ нәтижелері алынғаннан кейін жасалады. Бұл ретте осы Қағидалардың 29-тармағында көрсетілген мерзім мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі сынақ нәтижелерін алған күннен бастап саналады.

34. Анықталған ауытқулар жойылған жағдайда инспекциялау субъектісінің объектісіне осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практика талаптарына объектінің сәйкестігін растайтын сертификат (бұдан әрі – сертификат) беріледі.

Тиісті клиникалық практика (GCP) талаптарына сәйкес келетін денсаулық сақтау ұйымдарымен жүзеге асырылатын клиникалық зерттеулерге қорытынды беріледі.

Дәрілік заттарды тіркеу кезінде жүргізілетін инспекциялар кезінде сертификат берілмейді.

Анықталған ауытқулар жойылмаған жағдайда инспекциялау субъектісінің объектісі өтінім берілген тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келмейді деп танылады және инспекциялау субъектісіне сертификат немесе қорытынды беруден дәлелді бас тарту жіберіледі.

35. Сертификаттың қолданылу мерзімі объектінің сәйкестігі туралы талаптарға:

тиісті өндірістік практикаға (GMP) үш жылды құрайды;

тиісті дистрибьюторлық практикаға (GDP), тиісті зертханалық практикаға (GLP) – бес жыл;

тиісті дәріханалық практика сәйкестігіне (GPP) – бірінші екі реті 5 жылға, келесі растауы – мерзімсіз болып табылады. алғашқы екі рет бес жыл, одан кейін растауда – мерзімсіз.

36. Сертификат алған инспекциялау субъектілері туралы деректер мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшесімен немесе оның аумақтық бөлімшесімен үш жұмыс күні ішінде сертификаттың қолданылу мерзіміне сәйкес келетін мерзімге осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Тиісті фармацевтикалық практикаларға сәйкестік сертификатын ұстаушылар тізіліміне (бұдан әрі – сертификат ұстаушылар тізілімі) енгізіледі.

Инспекциялау бойынша құжаттар бес жыл бойы мемлекеттік органда немесе оның аумақтық бөлімшесінде сақталады.

37. Сертификаттың қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін, инспекциялау субъектісімен инспекциялау жүргізуге өтінім жіберіледі.

38. Субъектінің атауы өзгерген, инспекциялау объектісінің физикалық жылжытусыз орналасқан жерінің мекенжайының атауы өзгерген жағдайда инспекциялау субъектісі бір ай ішінде көрсетілген мәліметтерді растайтын тиісті құжаттарды ұсынумен ол туралы мемлекеттік органға немесе оның аумақтық бөлімшесіне жазбаша хабарлайды. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі өтінім келіп түскен сәттен бастап он жұмыс күні ішінде сертификатты қайта ресімдейді.

39. Сертификат жоғалған кезде инспекциялау субъектісі оның телнұсқасын алады. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі өтінім келіп түскен сәттен бастап он жұмыс күні ішінде телнұсқаны беруді жүргізеді.

40. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі мынадай жағдайларда:

1) инспекциялау субъектісінің өтінімі бойынша;

2) инспекциялау субъектісінің мемлекеттік стандартқа сәйкестік саласын кеңейтуге арналған өтініші бойынша инспекция кезінде ауытқулар анықталғанда;

3) дәрілік заттар, медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъект таратылғанда;

4) Қазақстан Республикасының 2015 жылғы 29 қазандағы Кәсіпкерлік Кодексіне сәйкес мемлекеттік органға сапасыз өнім өткізу мәселесі жөніндегі жеке және заңды тұлғалардың өтініштерінің негізінде тергеу жүргізу нәтижесінде сыни ауытқуларын анықтауда, дәрілік заттарды тасымалдау және сақтау кезінде тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарының сақталмауын анықтауда сертификатты қайтарып алады.

42. Сертификат мемлекеттік органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің қайтарып алуы негізінде өз қолданысын тоқтатады.

Қайтарып алынған сертификат инспекциялау субъектісі сертификатты қайтарып алу туралы хабар алған күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде мемлекеттік органға немесе оның аумақтық бөлімшесіне кері қайтарылуы тиіс.

43. Мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшесі берген, тоқтатылған, қайтарып алынған сертификаттар туралы ақпарат сертификатты ұстаушылар тізіліміне енгізіледі және мемлекеттік органның Интернет-ресурсында орналастырылады.

	Тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекциялау жүргізу қағидаларына 1-қосымша
	Нысан

________________________________________________________

уәкілетті органның атауы

Объектіге фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы өтінім

____________________________________________________ мекенжайы бойынша

_________________________________________________________объектісінде

_____________________________________________________________________

мақсаты көрсетіледі

___________________________________________ инспекциялау жүргізуді сұраймыз.

Бұл ретте мынаны хабарлаймыз:

Инспекциялау субъектісінің деректері:

Заңды тұлғаның/дара кәсіпкердің атауы

_____________________________________________________________________

Заңды мекенжайы _____________________________________________________

БСН/ЖСН _____________________________________________________________

Объектінің мекенжайы ________________________________________________

Фармацевтикалық қызметке лицензияның және

оған қосымшаның (болған кезде) № ____________________________________

Телефон/факс ________________________________________________________

Электрондық пошта мекенжайы _________________________________________

Басшының тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде), лауазымы

_____________________________________________________________________

Басшы _________________________________________ ______________

Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде) қолы

_____________________________________________________________________

Инспекциялау субъектісінің уәкілетті тұлғасы

__________________________________________________ ___________

Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде) қолы

	Тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекциялау жүргізу қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Фармацевтикалық инспекциялау жүргізу бағдарламасы

Күні

Инспекциялау субъектісінің атауы ________________________

Инспекцияның мақсаты ____________________________________

Инспекция кезеңі ________________________________________

Объектінің атауы ________________________________________

Объектінің орналасқан жері ______________________________

Инспекциялық топтың құрамы мен жауапкершілігі

№ р/с	Фармацевтикалық инспекторлардың тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде)	Лауазымы, жұмыс орны
1.

Осы кәсіпорынға келетін жоғарыда санамаланған тұлғалардың әрқайсысы инспекция жүргізу кезінде оған белгілі болуы мүмкін ақпараттың құпиялылығы үшін жауапты болады.

Инспекция жүргізу тәртібі ______________________________________________

Инспекциялау нысанасы _______________________________________________

Қажетті жағдайлар____________________________________________________

Тиісті инспекция жүргізу мүмкіндігін қамтамасыз ету үшін

____________________________________________________________сұраймыз

Рәсімдер_____________________________________________________________

Инспекция жүргізу кестесі

№	Күні/уақыты	Инспекциялауға жататын учаскелер, бөлімшелер, жүйелер, процестер	Инспектор	Инспекциялау субъектісінің өкілдері

	Тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекциялау жүргізу қағидаларына 3-қосымша
	Нысан

Ауытқулар хаттамасы

_________ жылғы "____" _____________

Инспекциялау субъектісінің атауы_____________________________________

Қызмет объектісі_____________________________________________________

Ауытқулар	Ауытқулардың қысқаша сипаттамасы	Ескертпе
Сыни
Елеулі
Өзге

Инспекция басшысы _______________________________________ _______

Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде) қолы

Инспекторлар ___________________________________________ _________

Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде) қолы

Инспекциялау

субъектісінің басшысы ____________________________________ ________

Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде) қолы

Инспекциялау субъектісінің

уәкілетті тұлғасы _________________________________________ ________

Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде) қолы

	Тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекциялау жүргізу қағидаларына 4-қосымша
	Нысан

Фармацевтикалық инспекциялау жүргізу жөніндегі есеп

Фармацевтикалық инспекторат атауы ______________________________

мекенжайы, телефоны, сайты

Инспекциялау субъектісінің атауы ______________________________________

Мекенжайы__________________________________________

Негіз ______________________________________

Инспекцияланатын объект атауы	Объектінің атауы және толық мекенжайы
Лицензия
Компания қызметінің түрлері
Инспекция жүргізу күні
Инспекторлар (сарапшылар) туралы мәліметтер	Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде), лауазымы
Инспекция нөмірі (болған кезде)
Кіріспе ақпарат	Инспекциялау субъектісінің және инспекцияланатын учаскенің қысқаша сипаттамасы Алдыңғы инспекция күні Алдыңғы инспекцияны жүргізген инспекторлардың тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде), лауазымы Алдыңғы инспекциямен салыстырғанда елеулі өзгерістер Инспекция мақсаты Инспекцияланатын аймақтар Инспекцияны жүргізуге қатысатын ұйым персоналы Инспекция жүргізгенге дейін инспекциялау субъектісі ұсынған құжаттар

2. Кіріспе ақпарат

Инспекциялау субъектісінің және инспекцияланатын учаскенің қысқаша сипаттамасы
Алдыңғы инспекция күні (күндері)
Алдыңғы инспекцияны жүргізген инспекторлардың тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде), лауазымы
Алдыңғы инспекциямен салыстырғанда елеулі өзгерістер
Инспекция мақсаты
Инспекцияланатын аймақтар
Инспекцияны жүргізуге қатысатын ұйым персоналы
Инспекция жүргізгенге дейін инспекциялау субъектісі ұсынған құжаттар

3. Бақылау және инспекция нәтижелері

GMP сәйкестігіне инспекция үшін:

Сапаны басқару
Персонал
Үй-жайлар мен жабдықтар
Құжаттама
Өндіріс
Сапаны бақылау
Аутсорсингтік қызмет
Рекламациялар және өнімді қайтарып алу
Өзін-өзі инспекциялау
Өнімді өткізу және тасымалдау
Өндірістік учаскенің дерекнамасын бағалау (қажет болған жағдайда)
Басқалар

Басқа инспекциялар үшін (GDP, GLP, GCP, GPP) - тиісті фармацевтикалық практикалар қағидаларының тиісті бөлімдері

4. Ауытқулар тізімі*

Сыни
Елеулі
Өзге

Ескерту*

Дәрілік заттың айналысы процесінде оның сапасының адам денсаулығы мен өміріне қауіпті едәуір тәуекелін туғызатын немесе соған әкелетін тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкессіздік сыни ауытқу болып табылады.

Дәрілік заттың айналысы процесінде оның сапасының едәуір төмендеуін туғызатын немесе соған әкелетін тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкессіздік елеулі ауытқу болып табылады.

Сыни немесе елеулі деп жіктеле алмайтын, бірақ тиісті фармацевтикалық практикалар қағидаларының талаптарынан ауытқуды көрсететін сәйкессіздік өзге ауытқулар болып табылады.

5. Қорытынды кеңес және инспекциялау субъектісінің жауабын бағалау

Инспекциялау субъектісі өкілдерінің қорытынды кеңес барысында жасалған түсініктемелері
Анықталған ескертулер бойынша инспекциялау субъектісінің жауабын бағалау
Инспекция барысында алынған құжаттар және / немесе үлгілер

6. Инспекциялау нәтижелері және ұсыныстар

Инспекциялау нәтижелері
Ұсыныстар

Фармацевтикалық инспекциялау жүргізу туралы есеп жасалды және қол қойылды:

Жетекші фармацевтикалық инспектор

__________________ _______________________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде)

Инспекциялық топтың мүшелері:

________________________ ______________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде)

________________________ ______________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде)

"_____" _______________________ _______ ж.

Ауытқуларды жою жөніндегі ақпаратты алғаннан кейін толтырылады

7. Ауытқуларды жоюды қарау нәтижелері және инспекцияның қорытындылары

Ауытқулар тізімі	Ауытқулар жіктелімі	Ауытқуды жою туралы ақпарат (түзету және алдын алу әрекеттерінің қысқаша сипаттамасы, растайтын құжат)	Ауытқуды жоюды бағалау

8. Қорытынды

Инспекциялау субъектісі, объектінің, учаскенің атауы, мекенжайы

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкес келеді/сәйкес келмейді

(тиісті фармацевтикалық практиканың атауын көрсету)

	Тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекциялау жүргізу қағидаларына 5-қосымша
	Нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитеті Дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкестігін растайтын сертификат

№________

Берілген күні ____ жылғы "____" ________

____ жылғы "____"__________ дейін жарамды

________________________________________________________________

(заңды тұлғаның/дара кәсіпкердің

________________________________________________________________

толық атауы, орналасқан жері, деректемелері)

____________________________________________________________________

(объектінің атауы)

берілді және беру кезінде тиісті фармацевтикалық практикаға сәйкестігін

_____________________________________________________________растайды

Өндіру үшін

тиісті фармацевтикалық практикаға сәйкестік саласы:

дәрілік заттар тобының атауы

_____________________________________________________________________

технологиялық процесс кезеңдері

_____________________________________________________________________

өндірістік үй-жайлардың, алаңдардың тізбесі

_____________________________________________________________________

Сертификатты берген фармацевтикалық инспекторат

_____________________________________________________________________

(толық атауы)

Фармацевтикалық инспекторат басшысы ______________________ ____________

Тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде) қолы

Тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша фармацевтикалық инспекциялау жүргізу қағидаларына 6-қосымша

Тиісті фармацевтикалық практикаларға сәйкестігі сертификатын ұстаушылардың тізілімі

№ р/с	Сертификатты ұстаушының атауы, заңды мекенжайы, телефоны	Сертификатты ұстаушы объектісінің мекенжайы	Сертификаттың нөмірі, берілген күні, қолданылу мерзімі	Мемлекеттік стандарттарға сәйкестік саласы	Сертификатты тоқтата тұру және кері қайтарып алу туралы мәліметтер
1	2	3	4	5	6

Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5942. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 27.01.2021 № ҚР ДСМ-9 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования).
Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 10.04.2019 № ҚР ДСМ-26 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 6.

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам.

Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 10.04.2019 № ҚР ДСМ-26 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

Министр

Ж. Доскалиев

Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 742

Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Сноска. Правила в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 10.04.2019 № ҚР ДСМ-26 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам (далее - Правила) определяют порядок проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам.

2. В настоящих Правилах используются следующие определения:

1) надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств (далее – надлежащие фармацевтические практики) – стандарты в области здравоохранения, распространяющиеся на все этапы жизненного цикла лекарственных средств: надлежащая лабораторная практика (GLP), надлежащая клиническая практика (GCP), надлежащая производственная практика (GMP), надлежащая дистрибьюторская практика (GDP), надлежащая аптечная практика (GPP), надлежащая практика фармаконадзора (GVP) и другие надлежащие фармацевтические практики;

2) фармацевтическая инспекция на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик (далее – инспекция) – оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и организаций здравоохранения с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик;

3) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий (далее – экспертная организация) – организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий;

4) реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан – информационный ресурс уполномоченного органа, содержащий сведения о фармацевтических инспекторах Республики Казахстан;

5) фармацевтический инспектор по надлежащим фармацевтическим практикам – лицо, уполномоченное на осуществление функций по проведению фармацевтической инспекции по надлежащим фармацевтическим практикам и включенное в реестр фармацевтических инспекторов Республики Казахстан в соответствии с порядком, определяемым уполномоченным органом.

3. Инспекции на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), проводятся государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган). Инспектирование на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) проводят территориальные подразделения государственного органа (далее – территориальные подразделения).

Государственный орган координирует деятельность фармацевтического инспектората (далее – структурное подразделение государственного органа) и территориальных подразделений, выдает или отзывает сертификаты на соответствие надлежащих фармацевтических практик, за исключением надлежащей аптечной практики (GPP).

Территориальные подразделения выдают или отзывают сертификаты на соответствие надлежащей аптечной практики (GPP).

4. Инспекции подлежат аптеки на соответствие требованиям надлежащей аптечной практики (GPP), аптечные склады на соответствие требованиям надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), организации по производству лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP), организации здравоохранения, осуществляющие доклинические (неклинические) испытания на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), клинические исследования, осуществляемые организациями здравоохранения на соответствие требованиям надлежащей клинической практики (GCP).

5. Основанием для начала инспекции является поступившая от субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – субъект инспектирования) в государственный орган и его территориальное подразделение заявка о проведении фармацевтической инспекции объекта по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

К заявке субъект инспектирования прилагает следующие документы:

1) копия лицензии на осуществление деятельности;

2) копию руководства по качеству;

3) копии документов по организационной структуре и штатному расписанию объекта;

4) копию досье производственного участка (для производителей);

5) перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке (для производителей);

6) копии документированных стандартных операционных процедур.

6. Для проведения инспекции создается инспекционная группа, в которую входят ведущий фармацевтический инспектор, руководящий группой, члены группы, включая фармацевтических инспекторов, привлекаемых экспертов и стажеров.

Cостав инспекционной группы определяется руководителем государственного органа из числа фармацевтических инспекторов по надлежащим фармацевтическим практикам и при необходимости привлеченных экспертов экспертной организации (по согласованию), прошедших соответствующее обучение по инспектированию на соответствие надлежащих фармацевтических практик и уполномоченных на проведение фармацевтической инспекции, в зависимости от цели, продолжительности инспекции и области деятельности субъекта инспектирования.

7. Инспекционная группа состоит не менее чем из двух инспекторов, включая ведущего фармацевтического инспектора.

В инспекционную группу могут быть включены стажеры (вновь принятые специалисты в фармацевтический инспекторат), их статус отмечается в распоряжении о формировании инспекционной группы. Стажеры не участвуют в классификации отклонений, полученных по результатам проведенной инспекции.

Инспекционную группу сопровождают, в случае необходимости, наблюдатели и переводчики.

8. Инспекция проводится инспекторами, владеющими необходимыми для осуществления инспекции знаниями законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, требований надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан или Евразийского экономического союза.

При проведении инспекции инспектора не выступают в роли консультантов, соблюдают конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и проведения инспекции, а также сохраняют конфиденциальность результатов инспекции.

Глава 2. Порядок проведения фармацевтических инспекций

9. Инспекция проводится на соответствие объекта субъекта инспектирования надлежащим фармацевтическим практикам, утверждаемым уполномоченным органом в соответствии с подпунктом 115) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения".

10. Инспекция проводится в следующих случаях:

1) на основании заявки субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на получение сертификата (заключения) или продление его действия, а также в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора (GVP);

2) на основании заявки субъекта в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также в целях лицензирования фармацевтической деятельности, регистрации, экспертизы лекарственных средств или проведения расследований, связанных с безопасностью, качеством и эффективностью лекарственных препаратов, медицинских изделий, в соответствии с программой проведения фармацевтической инспекции;

3) по результатам ранее проведенной фармацевтической инспекции с целью подтверждения устранения выявленных несоответствий;

4) для подтверждения субъектами, получившими сертификат, подтверждающий соответствие объекта требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств в соответствии не реже одного раза в два года в соответствии с графиком инспекций, утвержденным руководителем государственного органа или территориального подразделения.

11. Для осуществления инспекции, проводимой при регистрации лекарственных средств, экспертная организация направляет письмо в государственный орган о возможности проведения инспекции производственного участка заявителя на регистрацию лекарственного средства. Государственный орган проводит инспекцию согласно Правилам с привлечением специалистов экспертной организации. Результаты инспекции направляются государственным органом в экспертную организацию.

12. Несоответствием является отклонение системы качества объекта деятельности требованиям надлежащих фармацевтических практик, выявленное во время инспекции.

13. Отклонения делятся на критические, существенные и прочие.

Критическим отклонением является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному риску качества лекарственного средства в процессе их обращения, опасного для здоровья и жизни человека.

Существенным отклонением является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному снижению качества лекарственного средства в процессе его обращения.

Прочим отклонением является несоответствие которое не может классифицироваться как критическое или существенное, но указывает на отклонение от требований правил надлежащей фармацевтической практики.

14. Инспекционная группа предварительно изучает документы, представленные субъектом инспектирования, относящиеся к инспектируемой деятельности.

15. Структурное подразделение государственного органа или его территориальное подразделение, в течение пятнадцати календарных дней со дня поступления заявки от субъекта инспектирования, направляет письменное решение о возможности проведения инспекции либо мотивированный отказ при непредставлении субъектом инспектирования документов, указанным в пункте 5 настоящих Правил или при несоответствии представленных документов требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики.

16. При положительном решении о проведении инспекции на объекте структурное подразделение государственного органа или его территориальные подразделения включают заявку в график инспекций и за пятнадцать календарных дней направляют электронные копии документов, перечисленных в пункте 5 Правил инспекционной группе.

Ведущий фармацевтический инспектор обеспечивает разработку программы проведения фармацевтической инспекции (далее – программа инспекции) по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, представляемые субъекту инспектирования за семь календарных дней до начала инспекции на объекте.

17. Программа инспекции разрабатывается ведущим фармацевтическим инспектором и подписывается инспекционной группой, согласовывается с субъектом инспектирования.

Ведущий фармацевтический инспектор распределяет функции в инспекционной группе и координирует подготовительные мероприятия.

В ходе инспекции в программу по согласованию с руководителем или уполномоченным лицом субъекта инспектирования вносятся изменения и (или) дополнения.

18. В зависимости от цели инспекции, инспекционная группа индивидуально для каждого объекта составляет контрольные листы, включающие перечень вопросов, согласно требованиям соответствующей надлежащей фармацевтической практики, которые заполняются в ходе инспекции.

19. Продолжительность инспекции одной площадки (участка) зависит от объема выполняемой работы и составляет не более пяти рабочих дней.

20. Перед началом инспекции проводится вступительное совещание с присутствием руководителя и ответственных лиц подразделений субъекта инспектирования, на котором обсуждается программа инспекции, определяются уполномоченные лица субъекта инспектирования.

Ведущий фармацевтический инспектор информирует субъект инспектирования о цели, сроках, содержании инспекции, представляет членов инспекционной группы, определяет перечень документов, необходимых для проведения инспекции, в соответствии с программой инспекций, обсуждает организационные вопросы, представляет субъекту инспектирования возможность сделать краткий обзор системы качества и деятельности на объекте.

21. В ходе проведения инспекции субъект инспектирования представляет инспекционной группе необходимую информацию, документы, записи, обеспечивает посещение производственных, складских, вспомогательных помещений, помещений контроля качества, опрашивание представителей (персонала) объекта субъекта инспектирования.

В ходе инспекции производства инспекционная группа осуществляет аудио (видео) запись и фото съемку, а также снимает копии с документов, не являющихся коммерческой тайной или конфиденциальной информацией.

22. Инспекционная группа при проведении инспекции:

1) ознакамливается с документами и записями, запрашивает от субъекта инспектирования сведения по вопросам инспекции объекта, касающиеся требований заявленной надлежащей фармацевтической практики, проводит инспектирование производственных, складских помещений, зон контроля качества, интервьюирование персонала объекта и наблюдение за деятельностью на рабочих местах персонала;

2) изучает документацию, отбирает образцы лекарственных средств, для проведения их экспертизы и направления в государственную экспертную организацию;

3) снимает копии представленных документов (извлечений из документов) для проведения инспекции;

4) получает от субъекта инспектирования разъяснения по вопросам, возникающим во время инспекции.

23. Ведущий фармацевтический инспектор по результатам каждого дня инспекции проводит совещания с членами инспекционной группы для выработки предварительных отклонений, которые при необходимости обсуждаются с ключевым персоналом субъекта инспектирования.

24. В конце последнего дня инспекции проводится заключительное совещание с руководством субъекта инспектирования, на котором ведущий фармацевтический инспектор информирует о предварительных итогах инспекции с перечислением всех выявленных в ходе инспекции отклонений.

В случае наличия критических отклонений ведущий фармацевтический инспектор незамедлительно составляет протокол отклонений и сообщает в государственный орган или территориальное подразделение для принятия соответствующих мер согласно требованиям законодательства.

25. По результатам инспекции инспекционная группа составляет протокол отклонений по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам, в котором указываются количество и краткое описание выявленных отклонений.

Протокол отклонений, составленный в двух экземплярах, подписывают инспекционная группа и руководитель субъекта инспектирования, один передается субъекту инспектирования, другой в структурное подразделение государственного органа или его территориальное подразделение в электронном виде в течение одного календарного дня с момента его подписания с последующим представлением его с отчетом о проведении фармацевтической инспекции (далее – отчет инспекции) по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

26. Представленная субъектом инспектирования информация об устранении замечаний, сделанных во время проведения инспекции, принимается инспекционной группой к сведению.

27. При выявлении критических отклонений субъект инспектирования признается не соответствующим требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики.

28. Ведущий фармацевтический инспектор составляет отчет инспекции в двух экземплярах и в течение двадцати календарных дней со дня подписания протокола отклонений направляет отчет инспекции в государственный орган или в его территориальное подразделение.

Отчет инспекции подписывается инспекционной группой. Один экземпляр отчета направляется в государственный орган или его территориальное подразделение, второй субъекту инспектирования в течение пяти календарных дней со дня его подписания.

Ответственность за достоверность результатов инспекции, изложенных в отчете инспекции, возлагается на фармацевтических инспекторов.

29. Cубъект инспектирования не позднее двадцати календарных дней со дня подписания отчета предоставляет в государственный орган или его территориальное подразделение, план корректирующих и предупреждающих действий и отчет о его выполнении, которые для ознакомления направляются структурным подразделением государственного органа или территориальным подразделением в течение трех рабочих дней инспекционной группе.

30. В течение двадцати календарных дней со дня получения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении cтруктурное подразделение государственного органа или его территориальное подразделение проводят оценку полноты и результативности корректирующих и предупреждающих действий и устранения отклонений, при невозможности и недостаточности проведения оценки по представленным субъектом инспектирования документам проводится инспекция по результатам ранее проведенной инспекции с целью подтверждения устранения выявленных отклонений.

В случае если субъект инспектирования представил документы, подтверждающие выполнение корректирующих и предупреждающих действий, инспекция по результатам ранее проведенной инспекции с целью подтверждения устранения выявленных отклонений не проводится.

31. Результаты оценки дополняются государственным органом или его территориальным подразделением в разделы 7 и 8 отчета инспекции.

32. Отчет инспекции утверждается руководителем государственного органа или его территориального подразделения и направляется субъекту инспектирования в течение пяти календарных дней со дня утверждения отчета.

33. В случае отбора проб (образцов), отчет инспекции составляется после получения результатов испытаний от испытательной лаборатории. При этом, указанный в пункте 29 настоящих Правил срок начинает исчисляться со дня получения государственным органом или территориальным подразделением результатов испытаний.

34. В случае устранения выявленных отклонений на объект субъекта инспектирования выдается сертификат, подтверждающий соответствие объекта требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств (далее – сертификат) по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

На клинические исследования, осуществляемые организациями здравоохранения, соответствующие требованиям надлежащей клинической практики (GCP), выдается заключение.

При инспекциях проводимых при регистрации лекарственных средств сертификат не выдается.

В случае не устранения выявленных отклонений объект субъекта инспектирования признается не соответствующим требованиям заявленной надлежащей фармацевтической практики и субъекту инспектирования направляется мотивированный отказ в выдаче сертификата или заключения.

35. Срок действия сертификата о соответствии объекта требованиям:

надлежащей производственной практики (GMP) составляет три года;

надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей лабораторной практики (GLP) - пять лет;

надлежащей аптечной практики (GPP) - первые два раза на пять лет, при последующем подтверждении – бессрочно.

36. Данные о субъектах инспектирования, получивших сертификат, в течение трех рабочих дней вносятся структурным подразделением государственного органа или его территориальным подразделением в Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам (далее – реестр держателей сертификата) по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам на срок, соответствующий сроку действия сертификата.

Документы по инспектированию хранятся в государственном органе или его территориальном подразделении в течение пяти лет.

37. По истечению срока действия сертификата, субъектом инспектирования направляется заявка на проведение инспекции.

38. В случае изменения наименования субъекта, изменения наименования адреса местонахождения без физического перемещения объекта, инспектирования в течение месяца субъект инспектирования письменно сообщает об этом в государственный орган или его территориальное подразделение, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения. Государственный орган или его территориальное подразделение в течение десяти рабочих дней с момента поступления заявления переоформляет сертификат.

39. При утере сертификата субъект инспектирования получает его дубликат. Государственный орган или его территориальное подразделение в течение десяти рабочих дней с момента поступления заявления производят выдачу дубликата.

40. Государственный орган или его территориальное подразделение отзывает сертификат в следующих случаях:

1) по заявлению субъекта инспектирования;

2) выявления отклонений при инспекции по заявлению субъекта инспектирования на расширение области соответствия государственному стандарту;

3) ликвидации субъекта в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий;

4) выявления критических отклонений по результатам расследования, проведенного на основании обращений физических и юридических лиц в государственный орган по вопросу реализации некачественной продукции, несоблюдения требований надлежащих фармацевтических практик при транспортировке и хранении лекарственных средств в соответствии с Предпринимательским кодексом Республики Казахстан.

41. Сертификат прекращает свое действие на основании отзыва государственного органа или его территориального подразделения.

Отозванный сертификат подлежит возврату в государственный орган или его территориальное подразделение в течение пяти календарных дней со дня получения субъектом инспектирования уведомления об отзыве сертификата.

42. Информация о выданных, приостановленных, отозванных государственным органом или его территориальным подразделением сертификатах вносится в реестр держателей сертификата и размещается на Интернет-ресурсе государственного органа.

	Приложение 1 к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам
	Форма

В _____________________________________________________________________
наименование уполномоченного органа

Заявка о проведении фармацевтической инспекции объекта

Просим провести инспектирование _______________________________________
____________________________________________________________________________
указывается цель
на объекте ___________________________________________________________________
по адресу ____________________________________________________________________

При этом заявляем:

Данные субъекта инспектирования:
Наименование юридического лица/индивидуального предпринимателя
_____________________________________________________________________________
Юридический адрес ___________________________________________________________
БИН/ИИН ___________________________________________________________________
Адрес объекта ________________________________________________________________
№ лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней (при наличии)
_____________________________________________________________________________
Телефон/факс ________________________________________________________________
Адрес электронной почты ______________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) ________________________________________
должность руководителя _______________________________________________________
Руководитель ________________________________________________ ________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись
Уполномоченное лицо субъекта инспектирования
____________________________________________________________ _________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

	Приложение 2 к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам
	Форма

Программа проведения фармацевтической инспекции

Дата
Наименование субъекта инспектирования _________________________________________
Цель инспекции _______________________________________________________________
Период инспекции _____________________________________________________________
Наименование объекта _________________________________________________________
Место расположения объекта ___________________________________________________
Состав инспекционной группы и ответственность

№ п/п	Фамилия, имя, отчество (при его наличии) фармацевтических инспекторов	Должность, место работы
1.

Каждый из перечисленных выше лиц, посещающих данное предприятие, несет
ответственность за конфиденциальность информации, которая может стать им известна во
время проведения инспекции.
Порядок проведения инспекции ____________________________________________________
Предмет инспектирования ________________________________________________________
Необходимые условия ____________________________________________________________
Для обеспечения возможности надлежащего проведения инспекции просим:
________________________________________________________________________________
Процедуры ______________________________________________________________________

График проведения инспекции

№	Дата/время	Участки, подразделения, системы, процессы, подлежащие инспектированию	Инспектор	Представители субъекта инспектирования

	Приложение 3 к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам
	Форма

Протокол отклонений

от "__" ______ ____года
Наименование субъекта инспектирования ___________________________________________
Объект деятельности _____________________________________________________________

Отклонения	Краткое описание отклонений	Примечание
Критические
Существенные
Прочие

Руководитель инспекции ___________________________________ ________________
Фамилия, имя, отчество подпись
(при его наличии)
Инспекторы ____________________________________________________ _______________
Фамилия, имя, отчество подпись
(при его наличии)
Руководитель
субъекта инспектирования ________________________________________ _______________
Фамилия, имя, отчество подпись
(при его наличии)
Уполномоченное лицо
субъекта инспектирования ________________________________________ _______________
Фамилия, имя, отчество подпись
(при его наличии)

	Приложение 4 к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам
	Форма

Отчет о проведении фармацевтической инспекции

Наименование фармацевтического инспектората ________________________________
адрес, телефон, сайт
Наименование субъекта инспектирования ___________________________________________
Адрес__________________________________________________________________________
Основание ______________________________________________________________________

1. Резюме

Наименование инспектируемого объекта	Название и полный адрес объекта
Лицензия
Виды деятельности компании
Дата проведения инспекции
Данные об инспекторах (экспертах)	Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность
Номер инспекции (при наличии)

2. Вводная информация

Краткое описание субъекта инспектирования и инспектируемого участка.
Дата(ы) предыдущих инспекций
Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность инспекторов, проводивших предыдущую инспекцию
Существенные изменения по сравнению с предыдущей инспекцией
Цель инспекции
Инспектируемые зоны
Персонал организации, участвующий в проведении инспекции
Документы представленные субъектом инспектирования до проведения инспекции

3. Наблюдения и результаты инспекции

Для инспекций на соответствие GMP:

Управление качеством
Персонал
Помещения и оборудование
Документация
Производство
Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Рекламации и отзыв продукции
Самоинспекция
Реализация и транспортирование продукции
Оценка досье производственного участка (при необходимости)
Разное

Для остальных инспекций (GDP, GLP, GCP, GPP) – заполняются соответствующие разделы правил надлежащих фармацевтических практик

4. Перечень отклонений*

Критические
Существенные
Прочие

Примечание*

Критическим отклонением является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному риску качества лекарственного средства в процессе их обращения, опасного для здоровья и жизни человека.

Существенным отклонением является несоответствие требованиям надлежащей фармацевтической практики, вызывающее или приводящее к существенному снижению качества лекарственного средства в процессе его обращения.

Прочим отклонением является несоответствие которое не может классифицироваться как критическое или существенное, но указывает на отклонение от требований правил надлежащей фармацевтической практики.

5. Заключительное совещание и оценка ответа субъекта инспектирования

Комментарии представителей субъекта инспектирования, сделанные в ходе заключительного совещания
Оценка ответа субъекта инспектирования по выявленным замечаниям
Документы и/или образцы, отобранные в ходе инспекции

6. Результаты инспектирования и рекомендации

Результаты инспектирования
Рекомендации

Отчет о проведении фармацевтической инспекции составлен и подписан:
Ведущий фармацевтический инспектор
__________________ ____________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
Члены инспекционной группы:
__________________ ____________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
__________________ ____________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"_____" _______________________ _______ г.
Заполняются после получения информации по устранению отклонений
7. Результаты рассмотрения устранения отклонений и выводы инспекции

Перечень отклонений	Квалификация отклонений	Информация об устранении отклонения (краткое содержание корректирующих и предупреждающих действий, подтверждающий документ)	Оценка устранения отклонения

8. Заключение

Субъект инспектирования, наименование объекта, участка, адрес
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Соответствует /не соответствует требованиям надлежащей фармацевтической практики
(указать наименование надлежащей фармацевтической практики)

	Приложение 5 к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам
	Форма

Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет фармации

Сертификат подтверждающий соответствие требованиям надлежащих
фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств

№ ________
Дата выдачи "____" ________ ____ года
Действительно до "____" __________ ____ года
Выдан _________________________________________________________________________
(полное наименование, местонахождение, реквизиты
_______________________________________________________________________________
юридического лица/индивидуального предпринимателя)
_______________________________________________________________________________
(наименование объекта)
и подтверждает соответствие надлежащей фармацевтической практике
________________________________________________________________________________
На момент выдачи
Для производства:
область соответствия надлежащей фармацевтической практике:
наименование групп лекарственных средств
_______________________________________________________________________________
стадии технологического процесса
_______________________________________________________________________________
перечень производственных помещений, площадей
_______________________________________________________________________________
Государственный орган, выдавший сертификат
_______________________________________________________________________________
(полное наименование)
Руководитель государственного органа
__________________________________________________________________ _____________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

Приложение 6 к Правилам проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам

Реестр держателей сертификата на соответствие надлежащим фармацевтическим практикам

№ п/п	Наименование, юридический адрес, телефон держателя сертификата	Адрес объекта держателя сертификата	Номер сертификата, дата выдачи, срок действия	Область соответствия стандартам	Сведения о приостановлении и отзыве сертификата
1	2	3	4	5	6