ИПС "Әділет"

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 09.02.2021 № ҚР ДСМ-16 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 63 және 70-баптарына сәйкес және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу рәсімдерін жетілдіру үшін БҰЙЫРАМЫН:

1. "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 нөмірімен тіркелген орталық атқару және Қазақстан Республикасының өзге де орталық мемлекеттік органдардың актілер жинағында жарияланған, № 6, 2010 жыл) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

осы Бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес көрсетілген бұйрыққа 1-қосымша мынадай редакцияда жазылсын;

2-қосымшада:

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесінде (бұдан әрі – Ереже):

4-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"4. Осы Ережеде мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы мемлекеттік сарапшылық ұйым - дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника cараптамасын жүргізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруде және әзірлеуге тікелей қатысы жоқ, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган анықтайтын ұйым;

2) Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізілімі - Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы есепке алу құжаты;

3) ғылыми-зерттеу зертханалық диагностикалық құралдары - медициналық және ғылыми-зерттеу зертханаларда адам организмнен тыс сынамаларды зерттеулер үшін қолданылатын, ғылыми зерттеу жүргізуге арналған және өндіруші диагностикалау мақсатында қолдануға арнайы тағайындамаған құралдар;

4) жабдық – өздігінен медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника бола алмайтын, өндіруші арнайы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникамен бірге олардың функционалды тағайындауларына сәйкес қолдануға арналған бұйым;

5) зертханалық диагностикалау құралдары - бұл медициналық техниканы медициналық зертханаларда адам ағзасынан алынған сынамаларды диагноз қою үшін қолдануға арналған пациенттің физиологиялық жай-күйін бағалау мақсатында және диагностикалау мақсатында қолдану үшін тағайындалған құралдар;

6) зертханалық құралдар - зертханаларда, оның ішінде медициналық, қолданылатын құралдар, сынақтамаларды дайындауға, жасауға, зертханалық препараттарды зерттеуге немесе өңдеуге, зертханалық ыдыстарды, аспаптарды немесе құралдарды гигиеналық өңдеу (химиялық, радиациялық, термиялық), диагноз қою үшін немесе адамның физиологиялық жағдайын бағалауға тағайындалмаған құралдар;

7) иммунобиологиялық препараттарға жататын диагностикалық реагенттер - әртүрлі ауруларды және физиологиялық жай-күйлердің өзара әдістермен диагностикалауға арналған, өзара комплементтік әрекеттесуге негізделген және инфекциялық агенттерді және сыртқы орта объектеріндегі олардың антигендерін табуға негізделген реагенттер;

8) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер - адам денсаулығына ерекше әсері мен қауіпсіздігін зерделеу мақсатында химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа эксперименталдық ғылыми зерттеулер немесе сынақталатын затты тексеру бойынша зерттеу сериясы немесе заттардың, әдістердің физикалық әсері және профилактикасы, диагностикасы және ауруларды емдеу технологияларын зерттеу;

9) клиникалық зерттеу және (немесе) сынау - сыналушы ретінде адамды қатыстыра отырып медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы зерттеу және (немесе) сынау, ауруларды емдеудің және диагностикалау, алдын алу әдістері мен технологиялары, құралдарының қауіпсіздігі мен тиімділігін растау және анықтау үшін жүргізіледі;

10) қауіпті бағалау - адамға және қоршаған ортаға туындаған қауіптіліктің деңгейін анықтайтын процесс, қауіптілік идентификациясы мен сипаттамасынан тұратын және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану кезінде әсер етуін бағалау;

11) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі – адам өміріне, денсаулығына, қоршаған ортаға зиян келтіруден басқа қауіпті фактордың іске асуы ықтималдығы мен оның салдарының ауырлық дәрежесінің үйлесуін ескере отырып, жол беруге болмайтын қауіптің болмауы;

12) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік қайта тіркеу – бұрынғы тіркеу нөмірі сақталып, жаңа тіркеу куәлігінің берілуімен жалғасатын мемлекеттік тіркеудің қолданылу мерзімінің белгілі бір мерзімге ұзартылуы, сондай-ақ Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне тиісті жазба енгізу;

13) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын, фармацевтика нарығында заңды болуын анықтайтын рәсім және Қазақстан Республикасы дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тізіліміне белгілі мерзімге енгізу;

14) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тиімділігі, қауіпсіздігі және сапасы туралы қорытынды - өтінім берілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптама қорытындысы және оны мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу немесе бас тарту туралы ұсынымы бар құжат;

15) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тағайындалуы бойынша әрекет етуіне ықпал ететін қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;

16) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қауіпсіздігінің жіктемесі - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника құралдарын медициналық мақсатта қолданудың ықтимал қаупі дәрежесіне байланысты қауіпсіздік топтарының біріне жатқызу немесе анықтау;

17) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жиынтығы - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың функциялық тағайындалуына сәйкес қолдану үшін өндіруші көздеген медициналық мақсаттағы бұйымдардың немесе медициналық техниканың қосымша бөлігі ретінде қолданылатын құрылғы және (немесе) бұйым;

18) медициналық мақсаттағы бұйымдардың жинағы (жиынтығы) - медициналық мақсаттағы бұйымдар ерек, бірыңғай медициналық мақсаттағы, топтама қаптамасы және таңбаланған, медициналық мақсаттағы бұйымдар атауының тізімі міндетті түрде көрсетілетін өндіруші қарастырған медициналық мақсаттағы бұйымдардың жиынтықты қолдану жөніндегі нұсқаулықтың болуы, олардың саны;

19) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың модификациясы – ортақ конструктивті белгілері бар, жетілдіру, кеңейту немесе медициналық мақсатта қолдануға мамандану негізгі бұйымның базасында әзірленген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың әртүрлілігі;

20) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың үлгілері - мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін өтініш беруші ұсынатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;

21) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың шығыс материалдары - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың функционалды тағайындалуына сәйкес манипуляция жүргізуді қамтамасыз ететін, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану кезінде шығындалатын бұйымдар мен материалдар;

22) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тиімділігі – алдын-алу, диагностикалық және (немесе) емдік тиімділікке қол жеткізілуін қамтамасыз ететін сипаттамалар жиынтығы;

23) медициналық техниканы пайдалану құжаты - медициналық техниканы өндірушімен жасалатын тұтынушыға арналған құжат, медициналық техниканы пайдалану ережесін анықтайтын және медициналық техниканың негізгі параметрлері мен сипаттамасының (ерекшелігі) маңызын өндірушімен кепілдендірілетін куәландыратын ақпаратты көрсетеді, оны пайдалану жөніндегі ақпарат пен кепілдік бекітілген қызмет ету үшін жасалынады;

24) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруші-ұйым (дайындаушы) - өндіру сатысының бірін іске асыратын, жасап шығаруға, өндіруге (жасауға), қаптамаға, оның атауын таңбалау, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника нарығында қойылған қауіпсіздігі мен сапасына, өндіру заңды тұлғаның өзімен орындалама немесе оның атынан басқа өндіруші (дайындаушы) жасауына қарамастан жауапты жеке кәсіпкер немесе заңды тұлға;

25) нормативтік құжат - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасына, қауіпсіздігіне, өндіру шарттарына, қолданылуына, сынау әдістеріне, тасымалдауға және сақтауға талаптарды анықтайтын ережелер жиынтығы;

26) өтініш беруші – дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді жүргізуге өтінішті, құжаттар мен материалдарды беруге уәкілетті әзірлеуші, өндіруші-ұйым (дайындаушы), жеке кәсіпкер немесе олардың сенімді тұлғасы;

27) тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу - тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімінде тіркеу деректеріне өтініш беруші енгізетін өзгерістер, ол медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсер етпейді;

28) тіркеу куәлігінің иесі – медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың тиімділігіне, сапасына және қауіпсіздігіне жауапты жеке кәсіпкер, заңды тұлға;

29) тіркеу деректері - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде өтініш беруші ұсынатын бекітілген құрылымдағы құжаттар мен материалдар жиынтығы;

30) тіркеу куәлігі – Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркелгенін куәландыратын, дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналымы саласындағы мемлекеттік орган ұйым-өндірушіге беретін құжат;

31) тіркеу нөмірі - мемлекеттік тіркеу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға, тағайындалатын кодтық белгі, сол арқылы ол дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың Мемлекеттік тізіліміне енгізіледі және Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында болуының бүкіл кезеңінде өзгеріссіз сақталады.";

мынадай мазмұндағы 6-1 тармақпен толықтырылсын:

"6-1. Медициналық мақсаттағы бұйымдар ретінде өндіруші-мемлекетте тіркелген дәрілік заттарға жататын өзінің сипаттамалары мен қасиеттері бойынша тіркелген дәрілік заттар ретінде Қазақстан Республикасындағы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатады.";

7-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"7. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың құрамына кіретін немесе оның құрамдас бөлігі болып табылатын дәрілік заттар мемлекеттік тіркеуге жатады.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техника үстіңгі қабаты дәрілік затпен жабылған, медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медициналық техника ретінде мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге жатады.";

11-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"11. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы өтінішке мыналар қоса беріледі:

1) құжаттар мазмұнының тізімдемесінің қосымшасымен тіркеу деректері;

2) үш реттік талдау жүргізу үшін қажетті мөлшердегі медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері, оның ішінде медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға шығыс материалдар және жинақтаушылар;

3) стандартты үлгілер (олардың нормативтік құжатта қолданылуы туралы көрсетілген жағдайда);

4) тіркеу алымының төленгенін растайтын құжат.";

16-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"16. Мемлекеттік орган Қазақстан Республикасының салық заңнамасына сәйкес мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу өтінішін және тіркеу алымының төлемін растайтын құжатты қабылдағаннан және тіркелгеннен кейін осы Ережеге 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өтінім берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізудің орындылығы туралы (бұдан әрі - сараптама жүргізудің орындылығы туралы) қорытынды береді";

17-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"17. Мемлекеттік орган өтінішті қабылдаған күннен кейін жеті жұмыс күні ішінде сарапшылық ұйымға өтінішті, сараптаманың орындылығы туралы қорытындыны жібереді.

Сарапшылық ұйым бір жұмыс күні ішінде www.dari.kz интернет–ресурсына "Сараптама жұмыстары туралы мәліметтер" бөліміне өтініш түскендігі туралы ақпаратты шығарады.

Осылайша, өтініш беруші аталған ақпарат келіп түскеннен кейін жеті жұмыс күнінен кешіктірмей сарапшылық ұйымға тіркеу деректері, үш реттік талдау жүргізу үшін қажетті мөлшердегі үлгілерді, стандартты үлгілерді ұсынады.";

мынадай мазмұндағы 17-1) тармақшамен толықтырылсын:

"17-1) Кіріс құжаттары мен материалдарды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге материалдарды қабылдау және қорытынды құжаттарды беру мемлекеттік орган және сарапшылық ұйымдары "бір терезе" қағидаты бойынша жүзеге асырады.";

24-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"24. Мемлекеттік орган медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізуді сот шешімі шыққанға дейін мынадай құжаттар негізінде тоқтата тұрады:

1) сауда белгісі иесінің өтініші немесе оның зияткерлік меншігі құқығы басқа өтініш берушімен бұзылу фактісі туралы патент;

2) өндірістік меншік объектісіне, сондай-ақ өнімнің сақталу тәсілін қолдануға патенттің нотариалды расталған көшірмелері;

3) зияткерлік меншік құқығының бұзылу фактісі туралы сот кеңсесінің қабылдауы туралы белгісі бар талап арыздың көшірмесі.

Өнеркәсіптік меншік нысандары мен Қазақстан Республикасының нарығында тауарлардың, жұмыстардың және қызметтердің азаматтық айналымына қатысушыларды жекешелендіру құралдарын, Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың зияткерлік меншік құқықтарының бұзылғаны туралы осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көрсетілген ақпараттар мемлекеттік органға келіп түскен жағдайда мемлекеттік орган соттың істі қарау нәтижелерін алғанға дейін тіркеу куәлігінің әрекетін тоқтады.

Бұл ретте, өтініш беруші көрсетілген мерзім ішінде Қазақстан Республикасының аумағында медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың бұдан әрі тіркеуіне салыстырылмалы сақтау құжаттарына кедергі келтірмейтіндігі (немесе кедергі келтіретін) туралы тиісінше қорытындымен осы құзырлы органның ведомстволық бағыныстағы сарапшылық ұйымның салыстырмалы талдауын алу үшін жаңалықтарды, пайдалы үлгілерді және өндірістік үлгілерді сақтау саласындағы уәкілетті органға жүгіне алады.

Көрсетілген мерзімде сот шешімін және (немесе) үшінші тұлғаның зияткерлік меншік құқығының бұзылуы немесе не бұзылмауы туралы зияткерлік меншікті қорғау саласында қорытынды алған жағдайда мемлекеттік орган медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу кезеңінде мемлекеттік тіркеуден бас тартады немесе сараптама рәсімін жаңартады немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника тіркелген жағдайда, онда тіркеу куәлігі қайта шақыртылады немесе тіркеу куәлігінің әрекеті жаңартылады.";

39-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"39. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың мемлекеттік тіркеу жеделдетілген рәсімдер оларды сирек ауруларды профилактикалауға, емдеуге, диагностикалауға, эпидемияның туындауын және оның салдарын, инфекциялық аурулардың пандемиясын, Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында қажетті медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасы, сондай-ақ отандық өндірушілердің медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасы үшін тапшылығын жоюға арналған жағдайда қолданылады;";

Ережеге 1, 4, 5, 6, 7, 10-қосымшалар осы бұйрыққа тиісінше 2, 3, 4, 5, 6, 7–қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

Ережеге 2-қосымша алынып тасталсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде осы бұйрықтың мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі және мемлекеттік сатып алу департаменті осы бұйрықтың мемлекеттік тіркелгеннен кейін оның ресми жариялануын қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткеннен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрі	С. Қайырбекова

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2011 жылғы 15 ақпандағы
№ 84 бұйрығына
1-қосымша
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 18 қарашадағы
№ 735 бұйрығына
1-қосымша

Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды
тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесі
1. Жалпы ережелер

1. Осы дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесі (бұдан әрі – Ереже) Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізудің, мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің жеделдетілген рәсімдерін жүргізудің тәртібін, сондай-ақ олардан бас тарту негіздемесін белгілейді.

2. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) жүзеге асырады.

3. Мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізудің шартты міндетті дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу болып табылады.

Сараптаманы дәрілік затты әзірлеу және өндіруге тікелей қатысы жоқ, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сарапшылық ұйым (бұдан әрі – сарапшылық ұйым) жүргізеді.

4. Осы Ережеде мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) авторлық генерик (автогенерик) – түпнұсқа препаратқа барабар, бір өндіруші өндірген, бірақ саудалық атауы мен бағасымен өзгешеленетін дәрілік препарат;

2) биоэквиваленттілік – бірдей жағдайда екі дәрілік заттың салыстырмалы сипаттамасы, ол бірыңғай молярлы дозаларда пайдаланылғаннан кейін тиімділік және қауіпсіздікке қатысты олардың фармацевтикалық және биологиялық эквиваленттілігін растайды;

3) биоқолжетімділік – жылдамдық және дәреже, онымен белсенді зат дәрілік нысананнан сорылады және әрекет ету орнында қолжетімді болады;

4) биологиялық текті дәрілік препараттар - биологиялық ақуыздардан тұратын препараттар (гармондар, цитокиндер, қанды ұйыту факторлары, соның ішінде төмен молекулярлы гепарин, инсулиндер, көпклонды антиденелер, ферменттер, колонды ынталандыратын факторлар, гендік-инженерлік және гибродомды технология көмегімен алынған тін жасушалары негізінде жасалған препараттар), сондай-ақ биосимилярлар;

5) биосимиляр - сапасы, қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша бұрын тіркелген эталонды инновациялық биологиялық дәрілік затқа ұқсас ретінде мәлімделген және ұқсас халықаралық патенттелмеген атауы бар жаңадан өндірілген биологиялық дәрілік зат;

6) генерик (жаңадан өндірілген дәрілік препарат) - белсенді заттар құрамы, дәрілік нысаны бойынша түпнұсқалық препаратқа сәйкес және түпнұсқалық препаратқа не лицензиялық келісім бойынша сақтау құжаттарының жарамдылық мерзімі өткеннен кейін айналысқа түскен дәрілік препарат;

7) гомеопатикалық препараттар – гомеопатикалық қағидалар бойынша қолданылатын, арнайы технология бойынша дайындалған немесе өндірілген, құрамында өсімдік, жануарлар, минералдық тектегі заттардың өте аз мөлшерлері болатын бір немесе көп компонентті дәрілік зат;

8) дәрілік заттың балк-өнімі - соңғы қаптаманы қоспағанда, технологиялық үдерістің барлық кезеңдерін өткен дозаланған дәрілік зат;

9) дәрілік затты мемлекеттік тіркеу – дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын, фармацевтика нарығында заңды болуын белгілі мерзімге Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізілуін айқындайтын рәсім;

10) дәрілік затты мемлекеттік тіркеу - дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын, фармацевтика нарығында заңды болуын белгілі мерзімге Қазақстан Республикасының дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізуді айқындайтын рәсім;

11) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізілімі - Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы медициналық қолдануға рұқсат етілген есепке алу құжаты;

12) дәрілік заттың тиімділігі, қауіпсіздігі және сапасы туралы қорытынды - өтініш берілген дәрілік заттың сараптама нәтижесінен тұратын және оның мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу немесе олардан бас тарту құжаты;

13) дәрілік субстанция - шығу тегі табиғатына қарамастан, нақты бір фармакологиялық белсенділігі бар дәрілік препаратты өндіруге және дайындауға арналған зат немесе қоспа зат;

14) дәрілік өсімдік шикізаты - дәрілік заттарды өндіру мен дайындау үшін қолданылатын жас немесе кептірілген өсімдік немесе олардың бөліктері;

16) дәрілік препарат - нақты бір дәрілік нысандағы дәрілік зат;

17) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы – дәрілік заттың Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған атауы;

18) дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылайтын нормативтік-техникалық құжат – дәрілік заттың сапа жиынтығының нормасын бекітетін, оларды анықтау әдістерін, дәрілік заттың сериясына қарамастан бірдей қауіпсіздікті және тиімділікті, сонымен қатар дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде мемлекеттік органмен берілген өндіруші-мекемемен бекітілген нөмірмен, оны өндірудің біртектілігі мен тұрақтылығын қамтамасыз ететін құжат;

19) дәрілік затты өндіруші-ұйым - дәрілік затты өндірудің кез келген кезеңін жүзеге асыратын және дайын өнімнің қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына жауапты субъект;

20) дәрілік заттың саудалық атауы – дәрілік заттың тіркелетін атауы;

21) жіктеменің биофармацевтикалық жүйесі (бұдан әрі - ЖБЖ) – белсенді заттар негізінде олардың белгілі (pH) қышқылдығы/сілтілігі ортасында және ішек қабырғасы арқылы өту дәрежесі жіктемеcінің ғылыми жүйесі;

22) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу - адамның денсаулығына ерекше әсер етуін және (немесе) қауіпсіздігін зерделеу мақсатында сыналатын затты немесе физикалық әсерді, ауруларды профилактикалау, оларды диагностикалау мен емдеудің құралдарын, әдістері мен технологияларын зерделеу жөніндегі химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа да эксперименттік ғылыми зерттеулер немесе зерттеулер сериясы;

23) клиникалық зерттеу – субъект ретінде адамды қатыстыра отырып, ауруларды профилактикалау, диагностикалау мен емдеу құралдарының, әдістері мен тиімділігін анықтау немесе растау үшін жүргізілетін зерттеу;

24) медициналық иммунобиологиялық препараттар - инфекциялық және иммундық (аллергиялықты қоса алғанда) аурулардың өзіндік ерекшелігі бар профилактикасына, оларды диагностикалау мен емдеуге, басқа да аурулар мен физиологиялық жай-күйлерді иммунологиялық әдістердің көмегімен диагностикалауға арналған, сыртқы орта объектілерінде инфекциялық агенттер мен олардың антигендерін индикациялауға арналған препараттар, иммундық жүйе арқылы емдеу және профилактикалық әсерін тигізетін қан (алу тәсіліне қарамастан) препараттары;

25) орфандық препараттар - орфандық (сирек кездесетін) ауруларды емдеуге және диагностикалауға арналған препараттар;

26) өтініш беруші – дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді жүргізуге өтініш, құжаттар мен материалдарды ұсынуға уәкілетті әзірлеуші, өндіруші-ұйым (дайындаушы) немесе сенімді тұлға;

27) парафармацевтиктер - фармакологиялық әсері бар және аурулардың профилактикасына, көмекші терапияға, ағзалар мен жүйелердің функционалдық белсенділігін реттеуге бағытталған табиғи жолмен алынатын, емдік мөлшерлемелердегі биологиялық белсенді қоспалар немесе олардың синтетикалық баламалары;

28) референтті препарат - қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы дәлелденген және оны генерикпен салыстыруға арналған түпнұсқа немесе қайта жаңартылған дәрілік препарат;

29) тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу - дәрілік заттың тиімділігіне, қауіпсіздігіне және сапасына әсер етпейтін, тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзімі ішінде тіркеу деректеріне өтінім беруші енгізетін өзгерістер;

30) тіркеу деректері - дәрілік затты тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу өтінішімен қоса берілетін мазмұны белгіленген материалдар мен құжаттар жиыны;

31) тіркеуден кейінгі кезеңдегі қауіпсіздікті зерттеу - тіркелген дәрілік препаратты қолдануда бекітілген айғақтар шеңберінде қауіпті сәйкестендіру немесе сандық бағалау мақсатында жүргізілетін фармакоэпидемиологиялық немесе клиникалық сынақ;

32) тіркеу куәлігінің иесі – дәрілік заттың тиімділігіне, сапасына және қауіпсіздігіне жауапты жеке кәсіпкер, заңды тұлға;

33) тіркеу куәлігі - өтініш иесіне тіркелген дәрілік затқа мемлекеттік орган беретін және Қазақстан Республикасында дәрілік затты медициналық қолдану үшін рұқсат ету болып табылатын құжат;

34) тіркеу нөмірі - мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа, тағайындалатын кодтық белгі, сол арқылы ол Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізіледі және дәрілік заттың Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында болуының бүкіл кезеңі ішінде өзгеріссіз сақталады;

35) тиісті өндірістік тәжірибе – стандарт бойынша олардың тағайындалуы мен тіркеу деректеріне сәйкес дәрілік заттардың өндірісі мен сапасын бақылауға кепілдік беретін сапаны қамтамасыз ететін жүйенің құрылымдық бөлігі;

36) фармакологиялық зат – клиникалық сынақ объектісі және әлеуетті дәрілік зат болып табылатын фармакологиялық белсенділігі мен уыттылығы белгіленген зат немесе заттардың қоспасы.

5. Мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеуге Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ, мыналарды:

1) саудалық атауына қоса дәрілік нысаны, дозалануы, өлшеп-орауы көрсетілген дәрілік препараттарды;

2) дәрілік заттардың балк-өнімдері;

3) Қазақстан Республикасында бұрын тіркелген дәрілік нысаны, дозасы көрсетілген дәрілік заттардың жаңа комбинацияларын;

4) Қазақстан Республикасында бұрын тіркелген, бірақ басқа өндіруші-ұйыммен, басқа дәрілік түрде жаңа дозасымен, жаңа өлшеп-ораммен, жаңа қаптамамен, қосалқы заттардың басқа құрамымен, басқа атаумен өндірілген дәрілік заттарды;

5) Тиісті өндірістік тәжірибе жағдайында емес өндірілген дәрілік субстанцияларды;

6) әр елде әр өндірістік алаңда өндірілген тіркеу куәлігінің бір ұстаушысының дәрілік заттарын қоса алғанда, осы аумаққа әкелінген дәрілік заттар жатады.

6. Мемлекеттік тіркеуге:

1) дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттар;

2) тиісті өндірістік тәжірибе жағдайларында өндірілген дәрілік субстанциялар жатпайды.

7. Атауы бір, белсенді заттардың әртүрлі құрамы бар дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуге рұқсат берілмейді.

8. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өндіруші-елде тіркелген дәрілік заттар жатады.

9. Дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжаттарына өзгерістер енгізу және сараптама жүргізу үшін өтініш беруші мыналарды ұсынады:

1) осы Ережеге 1, 2-қосымшаларға сәйкес бекітілген нысандағы өтініш;

2) құрамында осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу деректеріндегі құжаттардың Тізбесінде (бұдан әрі - Тізбе) және осы Ережеге 4-қосымшаға сәйкес Жалпы техникалық құжат форматындағы (тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген дәрілік заттар үшін) Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу деректеріндегі құжаттардың Тізбесінде көрсетілген барабар құжаттар мен материалдардан тұратын екі данадағы тіркеу құжаттарының тіркеу дерегі (тіркеу дерегенің бір данасы толығымен қағаз нұсқада ұсынылады, екінші данада *** белгіленген тармақтары электрондық нұсқада ұсынылады);

3) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік-техникалық құжаттаманың талаптары бойынша үш реттік талдау жүргізу үшін қажетті санда дәрілік заттардың үлгілері;

4) дәрілік заттарға сынақ жүргізу кезінде қолданылатын дәрілік заттардың және бөтен қоспалардың, арнайы реагенттердің, шығыс материалдардың стандартты үлгілері (ерекше жағдайларда және қайтарып беру жағдайларында).

10. Өтініш беруші дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін алымды төлегенін растайтын құжатты ұсынады.

11. Дәрілік заттарға Тиісті өндірістік тәжірибе жағдайында жасалған тіркеу деректері 5 модульден (бұдан әрі – Модульдер) тұратын Жалпы техникалық құжат (бұдан әрі – ЖТҚ) форматы бойынша осы Ережеге 4-қосымшаға сәйкес Жалпы техникалық құжат форматы бойынша (тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілген дәрілік заттар үшін) Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу деректері құжатының Тізбесіне сәйкес жасалады.

Құжаттар модуль бойынша тігіледі және топталады, беттері модуль бойынша нөмірленеді.

12. Тіркеу деректері ЖТҚ форматында төмендегідей құрылады:

1) алыс шет елдердің өндіруші-ұйымдары;

2) Тәуелсіз мемлекеттер достастығы (бұдан әрі – ТМД) елдерінің өндіруші ұйымдары – Тиісті өндірістік тәжірибе сертификатын алғаннан кейін екі жылдан кейін;

3) Қазақстан Республикасының өндіруші-ұйымдары – Тиісті өндірістік тәжірибе сертификатын алғаннан кейін үш жылдан кейін.

13. Тиісті өндірістік тәжірибе жағдайында өндірілмеген дәрілік заттарға тіркеу деректері Тізбеге сәйкес әзірленеді.

Құжаттар Тізбеде анықталған тәртіппен тігіліп, бөлім бойынша топтастырылады, беттері бөлім бойынша нөмірленеді.

14. ЖТҚ форматы жоқ Тиісті өндірістік тәжірибе жағдайында алыс шет елдердің өндіруші ұйымдарымен өндірілген дәрілік заттарды тіркеу деректері Тізбеге сәйкес әзірленеді.

15. Түпнұсқалық дәрілік затты және оның жаңа дәрілік нысанын мемлекеттік тіркеу үшін, оның ішінде медициналық иммунобиологиялық препаратты, радиофармацевтикалық препаратты, биосимилярдың тіркеу деректері екі толық жиынтықта ұсынылады.

16. Дәрілік субстанцияны, балк-өнімді, фармакопеялық емес дәрілік өсімдік шикізаты, генерик, гомеопатикалық препараттар 1-3 тіркеу деректерінің модульдері немесе толық көлемде Тізбенің 1-2 бөлімдері ұсынылады. 4, 5-модульдері немесе Тізбенің 3, 4-бөлімдері осы Ереженің 19-31 тармақтарында көрсетілген көлемде ұсынылады.

17. Белгілі белсенді заттары бар белгіленген комбинациясымен дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуге өтініш беру кезінде, олар бұрын терапевтикалық мақсатта осы үйлесімде қолданылмаған, осы Ережеге 3, 4-қосымшаларға сәйкес толық деректер ұсыну қажет. 4, 5-модульдер немесе Тізбенің 3 және 4-бөліктері белсенді заттардың осы сәйкестігіне жататын фармакологиялық, токсикологиялық және клиникалық зерттеу нәтижесінен тұруы тиіс, олар осы белсенді заттардың үйлесіміне жатады.

18. Өсімдік текті дәрілік препараттарды тіркеу жағдайында, соның ішінде дәрілік өсімдік шикізат жинағын, сәйкесінше фармакологиялық, токсикологиялық және клиникалық зерттеу нәтижесі ұсынылады. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және (немесе) клиникалық зерттеулер бойынша материалдар мен құжаттар мыналарды:

1) ерекше белсенділікті клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу материалдары;

2) жіті және созылмалы улану зерттеулерінің материалдары;

3) жергілікті қоздырғыш әрекеттер туралы деректер;

4) аллергиялық қасиетері туралы деректер;

5) өндіруші елдегі немесе басқа елдердегі клиникалық қолданудың тәжірибесі болуы тиіс.

Сонымен қатар дәрілік препараттың сапалық аспектілеріне қатысты материалдар толық көлемде ұсынылады.

19. Дәрілік затты мемлекеттік қайта тіркеу үшін 5 модульден 1-3 модульдері ұсынылады: тіркеуден кейінгі тәжірибиеде қолданылуы туралы есеп; қауіпсіздігі бойынша жүйелі түрде жаңартылатын есеп негізгі бөлімдердің орыс тіліне қысқа түпнұсқалық аудармасымен, немесе Тізбенің 1-2 бөліктері.

20. 1-модульдің, 3-модульдің құжаттары: (3.2.Р.5.1.) ерекшелігі (тері), (3.2.Р.5.2.) талдау әдістері, (3.2.Р.5.6.) ерекшелігіне (теріне) негіздеме, сондай-ақ Тізбенің 1-2 бөліктері орыс тіліне түпнұсқа аудармасымен ұсынылады.

21. Әртүрлі дәрілік формадағы бір дәрілік затты тіркеу, қайта тіркеу кезінде өтініш беруші әрбір дәрілік нысанға бөлек–бөлек өтініш және тіркеу деректерін ұсынады. Мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге бір дәрілік нысандағы әртүрлі мөлшердегі, концентрациядағы, толтыру көлемі бір уақытта ұсынылған жағдайда өтініш беруші әрбір дозаға, қаптама макеттері мен жапсырмаларын, концентрацияға толтыру көлеміне және қаптамадағы дозасына қосымшасымен бір өтініш және тіркеу деректерін ұсынады.

22. Орфандық дәрілік препараттар клиникаға дейінгі (клиникаға дейін) клиникалық зерттеулердің аталған нәтижелері жетіспеген кезде, егер мемлекеттік тіркеуге өтініш беру кезінде ғылыми мағлұмат көлемі толық ақпаратты жинауға мүмкіндік бермесе өтініш берушінің кепілдік берген міндеті бойынша тіркеледі:

1) белгілі бір мерзімде белгіленген зерттеу бағдарламасының орындау, оның нәтижесі "пайда/қауіп" арақатынасын қайта бағалау үшін негіздеме болып табылады;

2) Дәрілік препаратты дәрігердің қатаң қадағалауымен қолдану;

Қойылған талаптарды орындау кезеңінде клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер нәтижесінің мәліметтері жетіспеген кезде мемлекеттік орган тіркелген орфандық препарат үшін "пайда/қауіп" арақатынасын қайта бағалайды.

23. Биосимилярларға жататын дәрілік заттар егер:

1) белсенді заттарды және дәрілік препараттарды (биосимиляр) өндіру үрдісімен белсенді заттарды және эталонды биологиялық дәрілік зат (биосимиляр) дайындау процесінің салыстыру туралы толық ақпарат;

2) тиісті өндіріс тәжірибесінде белсенді субстанция және дайын өнімді өндіру, оның валидациясын растайтын және эталонды биологиялық дәрілік зат өндіру процесімен салыстырып ұсынылған ақпарат;

3) эталонды биологиялық дәрілік заттың құрылымдық ұқсастығы мен құрамының ұқсастығы дәлелденсе;

4) биосимилярдың және эталонды биологиялық дәрілік зат фармакотоксикологиялық түріндегі өзгешеліктерді анықтауға бағытталған клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеудің салыстырмалы түрі туралы есеп;

5) эталонды инновациялық биологиялық дәрілік затпен салыстырылған биосимилярдың қауіпсіздігін, тиімділігін және иммуногендігін клиникалық зерттеу есептері және жағымсыз әсерлерінің тиісті мониторингін қамтамасыз ету және маркетингтен кейінгі кезеңде "пайда/қауіп" арақатынасын бағалау үшін ұсынылған дәрілік заттың фармакологиялық қадағалануын және қауіптерін басқару бойынша ақпарат;

6) дәрілік заттар биосимиляр болып табылады деп көрсетілген медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық ұсынылған жағдайда тіркеледі.

24. Өтініш беруші генериктерді мемлекеттік тіркеу кезінде 4 және 5 Модульдер немесе Тізбесінің 3 және 4 бөліктері бойынша құжаттар мен материалдар және мынадай зерттеулердің бірін ұсынады:

1) дәрілік заттарды генериктерге жатқызудың негіздемесі (белсенді заттардың, белсенді заттардағы қоспа бейінінің және түпнұсқалық дәрілік заттармен дайын өнімнің барабарлығын растау, генерикалық және түпнұсқалық дәрілік заттарда қосалқы заттар құрамын салыстыру);

2) биоэквиваленттік зерттеудің деректері немесе олардың болмау негіздемесі;

3) тіркелген препараттың фармакокинетикада, фармакодинамикада және (немесе) әртүрлі тұздардың, эфирлердің белсенді заттар туындыларының уыттылығының болмауын дәлелдейтін деректер (мұндай дәлелдеулер ұсынылмаған жағдайда, осы зат жаңа белсенді зат ретінде қаралады);

4) өтініш берілген препаратқа ғылыми жариялымдар;

5) салыстырмалы клиника алды зерттеулердің, терапиялық эквиваленттіктің салыстырмалы клиникалық зерттеулердің деректері және (немесе) биоэквиваленттік жүргізуге мүмкіндік бермейтін дәрілік нысандар үшін қолданудың клиникалық тәжірибесі;

6) түпнұсқалық препаратпен референтті препараттың биоэквиваленттігін дәлелдейтін немесе өндіруші елде оны клиникалық тәжірибе ретінде қолдану туралы ақпарат егер Қазақстан Республикасында тіркелмеген немесе түпнұсқа болып табылмайтын референтті препаратты таңдау жағдайында;

7) факторларды өзгерткен жағдайда бұрын тіркелген қатты мөлшерленген дәрілік форманың фармако-технологиялық көрсеткіштеріне әсер ететін препараттың эквиваленттігін негіздемесі.

25. Генериктің референс-препаратпен эквиваленттігін дәлелдеу үшін мынадай зерттеулердің бірінің деректері ұсынылады:

- биоэквиваленттік зерттеулер;

- терапиялық эквиваленттіктің салыстырмалы зерттеулер;

- салыстырмалы клиника алды (клиникалық емес) зерттеулер.

26. Биоэквивалентті зерттеулер деректері әсер ететін заттардың концентрациясы ағзаның билогиялық сұйықтықтарымен (қан плазмасы, несеп) өлшенетін дәрілік заттар үшін ұсынылады. Әсер ететін заттардың концентрациясы ағзаның биологиялық сұйықтықтарымен өлшенуі мүмкін емес дәрілік заттар үшін терапиялық эквиваленттілігін немесе клиникалық зерттеулердің салыстырмалы зерттеулері ұсынылады.

27. Терапиялық эквиваленттіліктің және (немесе) клиникалық зерттеулердің салыстырмалы зерттеулерің деректері биоқолжетімділіктің айырмашылығы терапиялық эквиваленттіліктің қаупін тудыруы мүмкін генериялық дәрілік заттар үшін ұсынылады:

1) пероралды дәрілік нысандағы дәрілік заттар, олар:

әлеуметтік мәні бар ауруларды емдеуге арналған;

арнаулы терапиялық индексі бар;

әсер етуші заттың, қосалқы заттардың және (немесе) өндірістік процестердің полиморфизмінің биоэквиваленттілікке ықпалы туралы ғылыми дәлелдемелері бар;

түрлендірілген босап шығуымен дәрілік нысанда шығарылады;

әлеуметтік мәні бар ауруларды емдеуге арналған;

жүйелі іс-қимылмен әсер ететін заттардың белгілеген комбинациясы бар.

2) пероралды және парентералды қолдануға арналмаған дәрілік нысандағы, бірақ жүйелі әсер беретін (тері асты имплантациясына арналған трандермалды пластырь, ректальді суппозиторийлер, шайнайтын таблеткалар, д.з.) дәрілік заттар.

28. Жергілікті және сыртқа қолдануға арналған дәрілік түрдегі және жүйелі әсер бермейтін генериялық дәрілік заттар үшін салыстырмалы клиника алды зерттеулерінің мәліметтері ұсынылады.

29. Құрамында витаминдері бар және (немесе) витаминдер және витаминдер мен минералдар болып табылатын дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде өтініш беруші мынадай құжаттар мен материалдардың бірін ұсынады:

1) сарапшы туралы түйіндемені қоса алғанда сарапшының есебімен бірге қауіпсіздік жөніндегі деректердің библиографиялық шолуы;

2) өтінімі берілген препаратқа ғылыми мақала;

3) жедел және (немесе) созылмалы уыттылық зерттеулерінің мәліметтері.

30. Өтініш беруші гомеопатиялық препараттарды мемлекеттік тіркеу кезінде мынадай ақпараттар енетін құжаттар мен материалдарды ұсынады:

4 және 5 модульдер немесе Тізбенің 3 және 4 бөліктері бойынша:

1) көпжылғы тәжірибеде қолданылып жүрген препараттар үшін: қолдану саласында көрсетілген гомеопатикалық препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы ғылыми әдебиеттер деректеріне шолу;

2) фармакопея мен монографияда бұрын ескерілмеген жаңа гомеопатикалық препараттар үшін: токсикологиялық зерттеу деректері, әртүрлі потенцияны таңдау негіздемесі, қолдану тәжірибесінің клиникалық деректері;

3) дәрілік заттың гомеопатикалық препарат болып табылатынын көрсетумен медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық.

31. Дәрілік заттардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы өтінішке осы Ережеге 5-қосымшада көрсетілген өзгерістер енгізу үшін қажетті құжаттар мен материалдардың Тізбесіне сәйкес өзгерістер енгізу үшін қажетті құжаттар мен материалдар ұсынылады.

2. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және
олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу тәртібі

32. Мемлекеттік орган мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтінішті, Қазақстан Республикасының салық заңнамасына сәйкес тіркеу деректері алымы төлегені туралы құжатты қабылдап және тіркегеннен кейін, осы Ережеге 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және дәрілік заттың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге мәлімделген дәрілік затқа сараптама жүргізу дұрыстығы туралы қорытынды түрінде ресімделген дәрілік затқа сараптама жүргізу туралы шешім шығарады.

Мемлекеттік орган өтініш қабылданғаннан бастап күнтізбелік жеті күн ішінде өтініш пен дәрілік затты сараптаудың орындылығына сәйкестігі туралы қорытындыны сарапшылық ұйымға жібереді. Сарапшылық ұйым бір жұмыс күні ішінде өтініш түскендігі туралы ақпаратты интернет–ресурсына www.dari.kz ("Сарапшылық жұмыстар туралы мәліметтер" бөлімде) шығарады.

33. Өтініш беруші өтініш түскеннен кейін күнтізбелік жеті күннен кешіктірмей сарапшылық ұйымға екі барабар дана тіркеу дерегін, үш реттік талдауға жеткілікті мөлшерде дәрілік заттардың үлгілерін, дәрілік заттардың және бөтен қоспалардың стандартты үлгілері, арнайы реагенттерді, шығыс материалдарын (ерекше жағдайларда және қайтарып беру шарттарымен) ұсынады.

34. Кіріс құжаттары мен материалдарды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және оларды тіркеу деректеріне қабылдауды және қорытынды құжаттарды беруді "бір терезе" қағидаты бойынша мемлекеттік және сараптау органы жүзеге асырады.

35. Өтініш беруші сарапшылық ұйымға 36-тармақта санамалған құжаттар мен материалдарды ұсынбаған жағдайда өтініш уәкілетті мемлекеттік органға дәрілік затқа тіркеуден бас тартылғандығы туралы шешім қабылдау үшін жіберіледі.

36. Сарапшылық ұйымының ұсынымы негізінде мемлекеттік органның шешімімен мемлекеттік орган және сарапшылық ұйымының мамандары өндіруші-ұйымға және клиника алды және (немесе) клиникалық орталықтарына бару жолымен өндіріс жағдайын және сапасын қамтамасыз ету жүйесін, клиника алды және (немесе) клиникалық зерттеулер, фармакологиялық қадағалау жүйесін жүргізуді бағалау жүзеге асырылады.

37. Тіркеу деректеріндегі ақпарат (материалдар мен құжаттар), дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезіндегі сараптаудың барлық кезеңдеріндегі құпия ақпаратқа жатады.

Құпия ақпаратқа қатысы бар, дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу шараларына қатысты мемлекеттік орган тұлғалары, атқаратын қызметі, орны немесе міндетін атқарушы, оның қорғау шараларын сақтауға және қабылдауға міндетті.

38. Фармакологиялық және дәрілік заттардың талдау және (немесе) клиникалық зерттеулері мен сынақтары белгіленген тәртіппен аккредиттелген сынақ зертханаларында және клиникалық базаларда жүргізіледі.

39. Фармакологиялық және дәрілік заттарды клиникалық зерттеу және (немесе) сынау, сонымен қатар генериктерді биоэквиваленттікке сынау, қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде қосымша мәлімет алу қажеттігі жағдайында сарапшылық ұйымының ұсынымы негізінде мемлекеттік органның шешімімен жүргізіледі.

Клиникалық зерттеу және (немесе) дәрілік заттарды сынақтау, сонымен қатар генериктерді биоэквиваленттікке сынақтау өтініш берушінің келісімі негізінде клиникалық базаларда жүргізіледі.

40. Клиника алды (клиникалық емес) зерттеу деректердің болмауы немесе жеткіліксіздігі жағдайында сарапшылық ұйымының ұсынымымен өтініш берушінің келісімі негізінде қосымша зерттеу жүргізіледі.

41. Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында тиісті өндірістік тәжірибе жағдайында өндірілген, қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына он бес жылдан астам рекламациясыз дәрілік зат болған жағдайда кейіннен қайта тіркеу талдау сараптамасыз жүргізіледі.

42. Мемлекеттік орган дәрілік заттарға сараптама жүргізуді сот шешімі шыққанша мынадай құжаттар негізінде тоқтата тұрады:

Өнеркәсіптік меншік нысандары мен Қазақстан Республикасының нарығында тауарлардың, жұмыстардың және қызметтердің азаматтық айналымына қатысушыларды жекешелендіру құралдарын, Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттардың зияткерлік меншік құқықтарының бұзылғаны туралы осы тармақтың 1, 2 және 3) тармақшаларында көрсетілген ақпараттар мемлекеттік органға келіп түскен жағдайда - мемлекеттік орган соттың істі қарау нәтижелерін алғанға дейін тіркеу куәлігінің әрекетін тоқтады.

Бұл ретте, өтініш беруші Қазақстан Республикасының аумағында медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың бұдан әрігі тіркеуіне салыстырылмалы сақтау құжаттарына кедергі келтірмейтіндігі (немесе кедергі келтіретін) туралы қорытындыға сәйкес осы құзырлы органның ведомствосындағы сарапшылық ұйымның салыстырмалы талдауын алу үшін суреттеуді, пайдалы үлгілерді және өндірістік үлгілерді сақтау саласындағы мемлекеттік органға жүгінеді.

Көрсетілген мерзімде сот шешімін және (немесе) үшінші тұлғаның зияткерлік меншік құқығының бұзуы немесе не бұзбауы туралы зияткерлік меншікті қорғау саласында қорытынды алған жағдайда мемлекеттік орган дәрілік заттарға сараптама жүргізу кезеңінде мемлекеттік тіркеуден бас тартады немесе сараптама рәсімін жаңартады, немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника тіркелген жағдайда, онда тіркеу куәлігі қайта шақыртылады немесе тіркеу куәлігінің әрекеті жаңартылады.

43. Енгізілетін өзгерістер дәрілік заттың қауіпсіздігі мен сапасын төмендетпеуі тиіс.

44.Өзгерістер былайша жіктеледі:

1) дәрілік заттың тіркеу деректеріне енгізілген І үлгідегі өзгерістер – дәрілік зат тіркеу куәлігінің әрекет ету кезіндегі тіркеу деректерінің мазмұнына түзетулер енгізуге қатысты және осы Ережеге 5-қосымшаға сәйкес жаңа тіркеуді талап етпейтін болмашы өзгерістер.

Дәрілік заттарды пайдалану қауіпсіздігімен байланысты жеделдетілген уақытша шектеу және тіркелген дәрілік затты қолдану кезінде адамның денсаулығына қауіп анықталған жағдайда оларды енгізу туралы мемлекеттік орган шешім қабылдау үшін жеделдетілген тәртіпте мемлекеттік органды хабардар етеді. Мемлекеттік орган оң шешім қабылдаған жағдайда өтініш берушіге шектеу енгізілген сәттен бастап 15 жұмыс күнінен кешіктірмей өзгеріс енгізу рәсімдерін жүзеге асыру үшін қауіпсіздігіне қатысты тиісті құжаттамаларды ұсынады.

2) осы Ережеге 7-қосымшаға сәйкес дәрілік заттардың жаңа мемлекеттік тіркеуін талап ететін және дәрілік заттардың сипаттарының елеулі өзгерістерімен сүйемелденетін ІІ үлгідегі өзгерістер;

ІІ үлгідегі өзгерістерді енгізу дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу үшін осы Ережемен белгіленген тәртіппен жүзеге асырылады.

45. Өтініш беруші осы Ережемен белгіленген мерзім ішінде осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша мемлекеттік органға Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден (қайта тіркеуден) өткен дәрілік заттың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы өтінішті ұсынады.

46. Сарапшылық ұйым сараптама нәтижелері негізінде тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістерді осы Ережеге 10-қосымшаға сәйкес дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігі мен сапасына әсері туралы қорытынды береді.

47. Мемлекеттік орган күнтізбелік он күн ішінде тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы бұйрық шығарады, оның негізінде сарапшылық ұйым тіркеу деректеріне тиісті жазбалар енгізеді.

48. Нәтижесінде тіркеу куәлігіндегі ақпараты өзгеретін І түрдегі өзгерістерді енгізе отырып, дәрілік заттың тіркеу куәлігінің қалған қолданыс мерзіміне бұрынғы нөмірімен өтініш иесіне тіркеу куәлігіне енгізілген өзгерістер мен тіркеу куәлігінің жаңа бланкісіне бұйрықтың нөмірі жазыла отырып, жаңа тіркеу куәлігі беріледі.

49. Дәрілік затты таңбалау және қаптамалау бойынша тіркеу деректеріне өзгерістер енгізілген жағдайда уәкілетті органның келісімімен өзгерістер енгізілгеннен кейін алты айға дейін бұрын бекітілген қаптамасында әкелуге рұқсат етіледі. Дәрілік заттың бұрынғы қаптамасындағы жарамдылық мерзімі өткенге дейін дәрілік затты бұрынғы және жаңа қаптамада бір мезгілде сатуға рұқсат етіледі.

50. Тіркеу деректеріне І үлгідегі өзгерістер енгізілген кезде дәрілік препараттың медициналық қолдану бойынша нұсқаулығына өзгеріс бөлігіне өтініш иесіне медициналық қолдану жөніндегі жаңа нұсқаулық беріледі.

Дәрілік препаратты бұрын бекітілген медициналық қолдану бойынша нұсқаулықтың қолдану мерзімі өткенге дейін сатуға рұқсат етіледі.

51. Мемлекеттік орган Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтініш берілген дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы немесе осы Ережеге 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сарапшылық ұйымының Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш берілген дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды негізінде бас тарту туралы шешім қабылдайды.

52. Дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы оң шешім жағдайында мемлекеттік орган күнтізбелік он күн ішінде осы Ереженің 8-қосымшасына сәйкес нысан бойынша тіркелген дәрілік заттың тіркеу куәлігін жазып береді және:

1) дәрілік затты дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізу және дәрілік затты медициналық қолдануға рұқсат ету туралы;

2) дәрілік затты медициналық қолдану нұсқаулығын бекіту туралы (Ұлттық екпе күнтізбесіне кіретін профилактикалық әрекеті бар медициналық иммунобиологиялық препараттардан басқа, олардың медициналық қолдану нұсқаулығы халықтың санитарлық-эпидемиологиялық саулығы саласындағы мемлекеттік органмен келісілгеннен кейін бекітіледі);

3) дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік-техникалық құжатты келісу туралы;

4) қаптама, жапсырма, заттаңба жапсырманы бекіту туралы бұйрық шығарады.

53. Тіркелген дәрілік затқа мемлекеттік орган бұйрықты бекіткеннен кейін өтініш берушіге бес жұмыс күнінен кешіктірмей және сарапшылық ұйым жазбаша хабарлама алған сәттен бастап:

1) Осы Ереженің 10-тармағына сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының аумағында медициналық қолдануға рұқсат етілген мерзімі көрсетілген тіркелген дәрілік заттың тіркеу куәлігін (сарапшылық ұйымға арналған көшірме);

2) Мемлекеттік және орыс тілдерінде дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулық;

3) бекітілген нөмірімен келісілген дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігін бақылайтын нормативтік-техникалық құжат;

4) қаптаманың, жапсырманың, заттаңбаның бекітілген макеттерін береді.

54. Егер мемлекеттік орган осы Ереженің 53-тармағында көрсетілген мерзімде құжаттарды өтініш берушіге бермеген жағдайда немесе құжаттарды беруден бас тарту себебі туралы жазбаша хабарламаса осы Ережемен белгіленген мерзімнен бастап он жұмыс күні ішінде өтініш беруші мемлекеттік тіркеуді растайтын құжаттарды алмағандығы туралы мемлекеттік органды хабардар етеді.

Мемлекеттік орган өтініш берушіден жазбаша хабарламаны алған сәттен бастап бес жұмыс күнінен кешіктірмей 53-тармаққа сәйкес қорытынды құжаттарды береді.

55. Мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді аяқтайтын барлық қорытынды құжаттарға және бұйрыққа қол қойғаннан кейін, сарапшылық ұйым тіркеу құжатының көшірмесін, біріншілік сараптама қорытындысын, арнайы фармацевтикалық және фармакологиялық сараптаманың қорытындысы, сынақ зертханасының есебі, дәрілік заттың медициналық қолдану жөніндегі бекітілген нұсқаулық, дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылайтын келісілген нормативтік-техникалық құжат берілген нөмірімен, қаптаманың, жапсырманың, заттаңбаның бекітілген макеттері, өтініш иесімен хат алмасу материалдары бар тіркеу деректерінің бір данасын мұрағатқа дайындайды және ведомстволық мұрағатта оның сақталуын іске асырады.

Тіркеу деректерінің екінші данасын сарапшылық ұйымы өтініш иесіне береді. Өтініш беруші тіркеу дерегінің екінші данасын алудан жазбаша бас тартқан жағдайында соңғысы Мемлекеттік мұрағаттың келісімі бойынша белгіленген тәртіппен жоюға жатқызылады.

56. Ведомстволық мұрағаттағы тіркеу деректері тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзімі кезінде қауіпсіздігі және тиімділігі туралы есеппен, өтініш берушінің барлық салған құжаттарына өзгерістер енгізу туралы тіркеу куәлігі көшірмесімен толықтырылады.

57. Тіркеу куәлігін жарамдылық мерзімі "пайда-қауіп" көрсеткішін ескере отырып, дәрілік препаратқа тұрақтылық бес жылға дейін, дәрілік субстанцияға, дәрілік өсімдік шикізатына үш жылдан он жылға дейін белгіленеді.

58. Тіркеу куәлігінің иесі тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде жеткізілетін тіркелген дәрілік заттың сапасы, тиімділігі және қауіпсіздігі үшін жауапты болады, ол мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеуге ұсынылған үлгілерге сәйкес болуы тиіс.

59. Тіркеу куәлігінің иесі тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі ішінде мемлекеттік органға дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі жөнінде мынадай мерзімділікпен:

1) мемлекеттік тіркеуден кейін екі жыл ішінде алты айда бір рет;

2) кейінгі үш жыл ішінде – жыл сайын;

3) одан әрі – кейіннен дәрілік затты қайта тіркеу кезінде бес жылда бір рет есеп беріп отыруға тиіс.

60. Тіркеу куәлігінің мерзімі өткеннен кейін дәрілік зат қайта тіркелген жағдайда ғана әрі қарай қолдануға рұқсат етілуі мүмкін.

61. Өтініш беруші тіркеу куәлігін қолданылу мерзімі өткеннен кейін тіркеу куәлігінің қолданылуы өткеннен кейін алты айдың ішінде қайта тіркеуге өтініш беруге құқылы.

62. Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген және сонда өндірілген дәрілік заттар тіркеу куәліктерінің жарамдылық мерзімі өткенге дейін сақталады және сатуға рұқсат етіледі.

3. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу
шараларын жеделдету тәртібі

63. Дәрілік заттардың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына деген талаптарды төмендетпейтін мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеуді жеделдету рәсімдері бойынша (бұдан әрі мәтін бойынша – жеделдетілген рәсімдер):

1) дәрілік заттар, соның ішінде төтенше жағдайлардың алдын алуға арналған, сондай-ақ ұлттық қауіпсіздік мақсатында медициналық иммунобиологиялық препараттар;

2) авторлық генериктер;

3) дәрілік субстанциялар мен балк-өнімдер;

4) Қазақстан Республикасының отандық өндірушілері өндірген дәрілік препараттар тіркелуі мүмкін.

64. Жеделдету рәсімдері:

1) сараптаманы жеке кезеңдерін алып тастау;

2) сараптаманы жүргізу мерзімдерін жеделдету арқылы жүзеге асырылады.

65. Дәрілік заттардың жеделдетілген тіркеу жүргізу мерзімі "Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығымен регламенттеледі (нормативтік–құқықтық актілердің № 5926 мемлекеттік тіркеу Тізілімінде тіркелген).

66. Құжаттардың толық емес жиынтығын ұсынған жағдайда, сонымен қатар ұсынылған материалдар мен құжаттардың шынайылығы мен сапасына күмән тудырса, дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеудің жеделдету рәсімдері қолданылмайды.

67. Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеудің жеделдету рәсімдері сараптама мекемесі мен өтініш берушінің шарты негізінде жүргізіледі.

68. Өтініш берушінің жазбаша өтініші бойынша оны жүргізудің қажеттілігін уәждеме негізінде мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеудің жеделдету рәсімдерін шешімін мемлекеттік орган қабылдайды.

4. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және
тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден бас тарту негіздемесі

69. Мемлекеттік орган дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуде мынадай:

1) біріншілік сараптама жүргізу кезінде өтініш берушіге жасалған ескертуден кейін тіркеу құжаттары жиынтығының толық жинағы ұсынылмағанда, арнайы сараптама кезеңдерінде дәрілік заттың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын растайтын қосымша материалдарды күнтізбелік отыз күннен аспайтын мерзімде ұсынылмағанда;

2) мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттың бұрын тіркелмеген аналогтарымен салыстырғанда қауіпсіздігі мен тиімділігі неғұрлым төмен болғанда;

3) дәрілік заттың құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған заттар мен материалдар болғанда;

4) Қазақстан Республикасы Мемлекеттік Фармакопеясы, немесе Қазақстан Республикасы аумағында қолданыста бар фармакопеялар регламенттеген сапасы мен қауіпсіздігін көрсеткіштерінің едәуір төмен, немесе бұрын тіркелген аналогтарымен салыстырғанда;

5) өтініш иесі күмәнді мәліметтерді ұсынғанда;

6) өтініш беруші осы Ережеге сәйкес тағайындалған сынақ жүргізуден бас тартқанда;

7) дәрілік заттардың қауіпсіздігін және/немесе тиімділігін сипаттайтын клиникалық және басқа зерттеулердің жағымсыз нәтижелері алынған жағдайда;

8) өндіруші мекемені барып көргенде анықталған дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ететін, сапа жағдайын қамтамасыз ететін жүйе мен өндірудің шынайы жағдайының сәйкес болмауы кезінде бас тартқан жағдайларда бас тартады.

70. Мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден бас тартылған жағдайда тіркеу алымдары мен сараптама жұмыстарын жүргізу үшін төленген бағасы өтініш иесіне қайтарылмайды.

71. Мемлекеттік орган дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден бас тарту туралы шешім қабылдағаннан кейін өтініш иесіне жазбаша түрде күнтізбелік он күнде хабарлайды.

72. Өтініш беруші дәрілік заттарды Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден бас тартуға келіспеген жағдайда уәкілетті мемлекеттік органға жазбаша өтініш береді.

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне
1-қосымша

Нысан

Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш

1.	Саудалық атауы	мемлекеттік тілде
		орыс тілінде
2.	1) Дәрілік препарат мыналар болып табылады (керегін белгілеу керек)		түпнұсқа генерик орфандық биосимиляр автогенерик медициналық иммундық - биологиялық препаттар (МИБП) өсімдік тектес дәрілік препараттар гомеопатиялық препараттар парафармацевтиктер
	2) Генерик, (автогенерик) биосимиляр үшін түпнұсқалық дәрілік препараттың атауын көрсету керек
3.	Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)	орыс тілінде
		латын әріптерімен
4.	Дәрілік нысандар	мемлекеттік тілде
		Орыс тілінде
5.	Дозасы
6.	Концентрациясы
7.	Анатомиялық-терапевтикалық-химиялық жіктемеге сәйкес (АТХ коды) коды
8.	Негізгі фармакологиялық әсер
9.	Қолдану саласы (дәрілік затты медициналық қолдануға ұсынылған кездегі, ауруды көрсету керек)
10.	Енгізу тәсілі

11. Қаптама

№	Қаптама атауы	Қаптама түрі (бірінші, екінші)	Өлшемі	Көлемі	Қаптамадағы бірлік саны	Қысқаша сипаттамасы
1.
2.
...

12. Дәрілік препараттың толық сапалық және сандық құрамы:

1) Дәрілік препараттар үшін:

№	Атауы	Заттар түрі (белсенді немесе қосалқы)	1 Дәрілік нысанның бірлігіне саны	Сапасын регламентейтін нормативтік құжат немесе басылым жылы көрсетілген Фармакопея	Адам немесе жануар тектес белгілер
1.
2.
...

2) Дәрілік өсімдік шикізаты үшін

№	Жиын құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латын тіліндегі атауы	Сапасын регламенттейтін нормативтік құжат немесе басылым жылы көрсетілген Фармакопея	Жабайы өсетін немесе қолдан өсірілетін	Өсірілетін жері
1.
2.
...

13. Есірткілерді бақылау жөніндегі халықаралық комитет бақылайды

№	ҚР-да бақылауға жататын дәрілік препараттардың құрамына кіретін заттардың атауы	Дәрілік заттардың химиялық атауы	ҚР-да бақылауға жататын есірткі психотроптық заттар мен прекурсорлар тізімінің кестесі (қажеттісін белгілеу керек)
1.			II кесте III кесте IV кесте
2.			II кесте III кесте IV кесте
...			II кесте III кесте IV кесте

14. Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес лицензиялауға жататын дәрілік заттардағы улы заттардың болуы

№	ҚР лицензиялауға жататын дәрілік препараттың құрамына кіретін улы заттардың атауы	ҚР лицензиялауға жататын улы заттар тізбесінің тізімі (қажеттісін белгілеу керек)
1.		1 тізім 2 тізім
2.		1 тізім 2 тізім
..		1 тізім 2 тізім

15. Дәрілік препараттың құрамына кіретін белсенді субстанцияларды өндірушілер

№	Дәрілік препараттар құрамына кіретін заттардың атауы	Өндірушінің орыс және ағылшын тілдеріндегі атауы	Елі*	Өндіріс алаңының орыс және ағылшын тілдеріндегі мекенжайы
1.
2.
..

16.	Дәрілік затты сақтау мерзімі	ұсынылған сақтау мерзімі
		ұсынылған қолдану кезеңі (контейнерді алғаш ашқаннан кейін)
		Ұсынылған қолдану кезеңі (ерітілгеннен немесе араластырылғаннан кейін)
17.	Тасымалдау
18.	Сақтау шарттары	Ұсынылған сақтау шарттары
18.	Сақтау шарттары	қаптаманы алғаш ашқаннан кейінгі ұсынылған сақтау мерзімі

1. Ескертпе: гомеопатиялық – 100 грамға. Масса бірлігінде (г,мг, мг/кг), биологиялық бірлікте, концентрация бірлігінде (пайызда, мг/мл) дәрілік нысанның 1 бірлігіне

19. Өндіруші-елде және басқа елдерде тіркеу

№	Елдің атауы*	Тіркеу куәлігінің № (маркетингке лицензиялар)	Берілген күні	Жарамды мерзімі
1.
2.
..

20. Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен (патенттермен) қорғалуы

№	Патенттік қорғау түрі	Құжат нөмірі	Берілген күні	Жарамдылық мерзімі	Қорғау құжатының иесі (патентті иеленуші)
1.
2.
..

21.

Өтініш берілген елдегі босатылу нысаны

Дәрігердің рецептісімен

Дәрігердің рецептісіз

22.

Отандық өндірушілер үшін тиісті өндірістік тәжірибеден тыс жағдайларда өндірілген (гомеопатиялық препараттардан, медициналық иммунобиологиялық препараттардан және дәрілік өсімдік шикізатынан басқа) дәрілік субстанция мемлекеттік тіркеуге берілген бе

Иә

Жоқ

23.

Өндіріс

Осы өндірісте толығымен

Осы өндірісте ішінара

Басқа өндірісте толығымен

24. Өтініш беруші

Атауы Т.А.Ә.	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі*
Заңды мекенжайы
Орналасқан мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының Т.А.Ә.
Байланыс жасайтын тұлға	Т.А.Ә.
	Қызметі
	Телефон
	Факс
	e-mail

* ҚР МК ИСО 3166 біртұтас жіктемесі бойынша классификаторы бойынша (цифрлық кодын көрсете отырып елдің толық атауы) енгізіледі

25. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу іс-шарасы кезінде өтініш берушіден әрекет етуге уәкілетті әрекет етуші сенімді адам/компания, өкілдік

Атауы (немесе Т.А.Ә.)	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі*
Заңды мекенжайы
Орналасқан мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының Т.А.Ә.
Сенімхат бойынша деректер	Сенімхат №
	Берілген күні
	Жарамдылық мерзімі

26. Дәрілік затты өндіруші

Атауы Т.А.Ә.	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі*
Заңды мекенжайы
Орналасқан мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының Т.А.Ә.
Өндіріске өндіруші-елдің уәкілетті органы берген лицензия (рұқсаттама)	Лицензия №
	Берілген күні
Байланыс жасайтын тұлға	Т.А.Ә.
	Қызметі
	Телефон
	Факс
	e-mail

27. Дәрілік препаратты өндіруші(лер) және өндіріс учаскесі(лері) (дәрілік препараттың бөлігі болып табылатын кез-келген компоненттің (оның ішінде дәрілік түрді еріткіштің) өндіріс учаскесін қоса алғанда)²

Атауы Т.А.Ә.	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі*
Заңды мекенжайы
Орналасқан мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының Т.А.Ә.
Өндірістің осы учаскесінде жүзеге асырылатын қызметтің қысқаша сипаттамасы
Егер өндіріс учаскесі Қазақстан Республикасында орналасса	өндіруге лицензия нөмірі
	GMP сертификатының нөмірі (бар болса)
	Уәкілетті адамның Т.А.Ә. (егер өндіруге берілген лицензияда көрсетілмесе)
Егер өндіріс учаскесі Қазақстан Республикасынан тыс жерде орналасса	фармацевтикалық өнімге сертификат нөмірі (СPР) ДДҰ нысаны бойынша – ол болмағанда – сертификат нөмірі GMP беріледі
	еркін сату сертификат нөмірі, ол болмағанда - өндіруге лицензия нөмірі беріледі
Байланыс жасайтын тұлға	Т.А.Ә.
	Қызметі
	Телефон
	Факс
	e-mail

2. қажет болған жағдайда 27-тармақ қосымша учаскелер тізімдемесіне қосу қайталанады

28. Дәрілік затты қаптаушы-ұйым

Атауы	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі*
Заңды мекенжайы
Орналасқан мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail


Басшының Т.А.Ә.
Байланыс жасайтын тұлға	Т.А.Ә.
	Қызметі
	Телефон
	Факс
	e-mail

3. қажет болған жағдайда 28-тармақ қосымша учаскелер тізімдемесіне қосу қайталанады

29. Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі*
Заңды мекенжайы
Орналасқан мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының Т.А.Ә.
Байланыс жасайтын тұлға	Т.А.Ә.
	Қызметі
	Телефон
	Факс
	e-mail

30. Қазақстан Республикасында фармакоқадағалауды жүзеге асыратын уәкілетті тұлға

Атауы
Елі*
Заңды мекенжайы
Орналасқан мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының Т.А.Ә.
Байланыс жасайтын тұлға	Т.А.Ә.
	Қызметі
	Телефон
	Факс
	e-mail

31. Қазақстан Республикасында дәрілік затты қайтарып алумен байланысты әрекеттер үшін жауапты адам

Атауы
Елі*
Заңды мекенжайы
Орналасқан мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының Т.А.Ә.
Байланыс жасайтын тұлға	Т.А.Ә.
	Қызметі
	Телефон
	Факс
	e-mail

32. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу шарттары бойынша деректер

Шарттардың №
Қорытынды беру күні
Жарамдылық мерзімі

33. Дәрілік заттарға сараптама жүргізуге төлемдерді жүзеге асыратын субъект

Атауы Т.А.Ә.	орыс тілінде
Атауы Т.А.Ә.	ағылшын тілінде
Елі*
Заңды мекенжайы
Орналасқан мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Төлеушінің реквизиттері	СТН, БСН, ЖСН
	Банк
	Е/ш
	В/с
	Код
	БИК

Өтініш беруші:

______________________________________________________________

тіркеу құжаттары жинағының барлық даналарында мазмұндалған ақпараттың дұрыстығы мен түпнұсқалығына, дәрілік зат сапасын бақылау жөніндегі әдістеменің, дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтар аудармаларының барабарлығына, сондай-ақ дәрілік зат үлгілерінің, дәрілік және бөтен қоспалардың тіркеуге ұсынылған нормативтік-құжаттарға сәйкестігіне кепілдік беремін.

Мемлекеттік тіркеуден өткен жағдайда мемлекеттік тіркеу кезінде ұсынылған үлгілерге толық сәйкес дәрілік заттарды жеткізуге міндеттенемін және өндіруші-ұйымның талаптарына сәйкес тасымалдау мен сақтау шарттарын сақтай отырып, жарамдылық кезеңі ішінде дәрілік заттардың тиімділігі, қауіпсіздігі мен сапа көрсеткіштері бойынша нормативтік-техникалық құжаттама талаптарының сәйкестігіне кепілдік беремін.

Шешім қабылданғаннан кейін тіркеу құжаттары жинағына кез-келген өзгерістер енгізілген және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығында бұрын көрсетілмеген кезкелген жағымсыз реакциялар анықталған жағдайда бір ай мерзім ішінде хабарлауға және екі жыл бойы 6 ай ішінде бір рет одан кейін келесі үш жыл ішінде жыл сайын және кейіннен қайта тіркеу кезінде бес жылда бір реттен кем емес ДЗ қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде есеп беруге міндеттенемін.

Өтініш 4 данада жасалған.

Күні __________

_______________ ___________ _________________________

Өтініш берушінің қолы жауапты тұлғаның Т.А.Ә.

лауазымы

Мөр орны

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне
2-қосымша

Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден (қайта
тіркеуден) өткен дәрілік заттардың тіркеу деректеріне
өзгерістер енгізуіне өтініш

№ ________ "___" ___________ 20___ж.

1. Дәрілік заттың саудалық атауы (мемлекеттік және орыс тілдерінде)

____________________________________________________________________

2. Дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, көлемі, енгізу тәсілі,

қаптамасындағы дозалар мөлшері _____________________________________

3. Дәрілік зат Қазақстан Республикасында тіркелген және Мемлекеттік тізілімге ________ № _________ енгізілді.

4. Өтініш беруші (өндіруші-ұйым, тіркеу куәлігінің иесі, сенімді тұлға) (керектісін толтыру керек):

4.1. Дәрілік затты өндіруші-ұйым

Өндіруші-ұйымның атауы ________________________________________

Өндіруші-ұйымның елі (ҚР МК ИСО 3166 біртұтас жіктеме бойынша цифрлық коды көрсетіле отырып (ресми дәрежесі) елдің толық атауы)

Заңды мекенжайы

____________________________________________________________________

Орналасқан мекенжайы

____________________________________________________________________

Басшының тегі, аты

____________________________________________________________________

Телефон, факс, Е-mail

____________________________________________________________________

3. Дәрілік заттың сараптамасын жүргізуге шарттың №, бекітілген

күні, жарамды мерзімі ____________________________________

4.2. Тіркеу куәлігінің иесі

Компанияның аты

____________________________________________________________________

Өндіруші–кәсіпорын

____________________________________________________________________

(тіркеу куәлігін толтыру үшін көрсету керек)

мемлекеттік тілде

____________________________________________________________________

орыс тілінде

____________________________________________________________________

шетелдіктер үшін (ТМД елдерінен басқа) (ағылшын тілінде қосымша)

Өндіруші-кәсіпорынның елі (ҚР МК ИСО 3166 біртұтас жіктемесі

бойынша цифрлық коды көрсетіле отырып (ресми дәрежесі) елдің толық атауы)

____________________________________________________________________

Басшысы

____________________________________________________________________

Заңды мекенжайы

____________________________________________________________________

Орналасқан мекенжайы

____________________________________________________________________

Телефон, факс, Е-mail

____________________________________________________________________

Дәрілік заттың сараптамасын жүргізуге шарттың №, бекітілген күні, жарамды мерзімі

____________________________________________________________________

4.3. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу іс-шарасы

кезінде тапсырысшыдан әрекет етуге уәкілеттік алып _________________

____________________________________________________________________

(сенімхат №, берілген күні, жарамды мерзімі)

_____________________________________ негізінде әрекет етуші сенімді

адам/компания, өкілдік

Тегі, аты, әкесінің аты/ компания атауы

____________________________________________________________________

Заңды мекенжайы

____________________________________________________________________

Орналасқан мекенжайы

____________________________________________________________________

Телефон, факс, E-mail

____________________________________________________________________

Дәрілік заттың сараптамасын жүргізуге шарт №, бекітілген күні,

жарамды мерзімі

___________________________________________________________________;

4.4. Мемлекеттік тіркеуден кейін Қазақстан Республикасының уәкілетті органы мен тіркеу куәлігі иесінің арасында тапсырысшыдан әрекет етуге уәкілеттік алып (егер олар 4.3 тармақшасында көрсетілгендерге қарағанда басқадай болса)

____________________________________________________________________

(сенімхат №, берілген күні, жарамды мерзімі)

негізінде әрекет етуші сенімді адам/компания, өкілдік

Тегі, аты, әкесінің аты/компания атауы

____________________________________________________________________

Заңды мекенжайы

____________________________________________________________________

Орналасқан мекенжайы

____________________________________________________________________

Телефон, факс, E-mail

____________________________________________________________________

Дәрілік заттың сараптамасын жүргізуге шарт №, бекітілген күні, жарамды мерзімі

___________________________________________________________________;

5. Мәлімделетін өзгерістер:

____________________________________________________________________

Мәлімделген деректер:

_________ том __________ бет

. Әсер етуші және қосымша заттарды қоса, дәрілік заттардың сапалық және мөлшерлік құрамы

Заттар	Дәрілік түрдің бірлігіне қатысты мөлшер
Белсенді заттар
1.
2.
3. және т.б.
Қосымша заттар
1.
2. және т.б.

7. Қаптама

№	Қаптаманың атауы	Қаптаманың түрі (алғашқы, екінші)	Мөлшері	Көлемі	Қаптамадағы бірлік саны	Қысқаша сипаттама
1

Өтініш беруші ұсынылған ақпараттардың дұрыстығына кепілдік береді және дәрілік заттың тиімділігіне, қауіпсіздігіне және сапасына жауапкершілікті сақтайды.

Дәрілік заттың сараптамасын төлеуші

____________________________________________________________________

_____________________________________________________ болып табылады

(дайындаушы зауыт, өкілдік, сенімді адам)

Төлеушінің реквизиттері: _____________________________________

(СТН, е/ш, в/с, код, БИК, банк)

Күні ___________

________________ ___________ ___________________________

Қызметі қолы Фирма басшысының немесе

ресми өкілінің Т.А.Ә.

Мөрдің орны

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне
3-қосымша

Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу,
қайта тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу деректерінің тізбесі

р/с №	Құжаттар атауы	Дәрілік заттар (ДЗ)
р/с №	Құжаттар атауы	Дәрілік препарат	ДЗ Балк өнім	Дәрілік субстанц ия	Фармакопеялық емес дәрілік өсімдіктер шикізаты	Гомеопатиялық ДЗ	Парафармацевтика	Медициналық иммундық-биологиялық препараттар
1	2	3	4	5	6	7	8	9
	I бөлім жалпы құжаттама
І А	Әкімшілік деректер
І А 1.	Түрі бойынша мемлекеттік тіркеуге өтініш (қағаз және электрондық нұсқада)	+	+	-	+	+	+	+
І А 2.	** ДДҰ ұсынысына сәйкес берілген фармацевтикалық өнімге (СРР) сертификат (нотариалды куәландырылған)	+	+	-	+	+	+	+
	Болмаған кезде мыналар ұсынылады:
	** Өндіруші елде (нотариалды расталған) тіркеу туралы сертификат (тіркеу куәлігі)	+	+	-	-	+	+	+
	** GMP сертификаты (соңғы инспекцияның көрсетілген күні мен нәтижесі) (нотариальды куәландырылған)	+	+	-	-	+	+	+
	Еркін сатуға рұқсат беретін сертификат (экспорт)	+	+	-	+	+	+	+
І А 3.	*** Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензия (нотариалды куәландырылған)	+	+	+	+	+	+	+
І А 4.	*** Лицензияға қосымша (өсімдік текті шикізаттар үшін - отандық өндірушілер үшін әзірлеуге рұқсат)	+	+	+	+	+	+	+
І А 5.	Егер өндірістік үдерісте бірнеше өндіруші ІА2, ІА3, ІА4 тарауының құжаттары қатысса, өндірістің барлық қатысушыларына ұсынылады.	+	+	+	+	+	+	+
І А 6.	Өндіруге құқығы бар лицензиялық шарт (түпнұсқа препаратқа берілген патенттің жарамдылық мерзімі өткенге дейін)	+	+	-	-	+	-	+
І А 7.	Басқа елдерде тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні көрсетілген ДЗ тіркеу туралы мәліметтер (сертификаттың немесе тіркеу куәлігінің көшірмесі)	+	+	+	+	+	+	+
І А 7-1	Сақталатын құжаттың көшірмесі (бар болғанда). Патент болмаған кезде өтініш берушінің патент иесінің құқықтарын бұзбағаны туралы кепілхат
І А 8.	Белсенді заттардың сапасын растайтын құжат (өндірушіден субстанция талдамасының сертификаты, Еуропалық Фармакопея монографиясының сәйкестік сертификаты, талдау хаттамасы, аналитикалық төлқұжат және т.б.)	+	+	-	-	-	+	+
І А 9.	Үш өндірістік серияның дайын өнімінің сапасын растайтын құжат бойынша (талдау сертификаты, талдау хаттамасы және т.б.), бір сериясы тіркеуге берілген ДЗ үлгісінің сериясымен сәйкес болуы тиіс	+	+	-	+	+	+	+
І А 10.	Өндірушіден жануарлардан алынған заттарға приондық қауіпсіздігі туралы құжаттар	+	+	+	-	+	+	+
І А 11.	ҚР қайта тіркеу кезіндегі тіркеу куәлігінің көшірмесі	+	+	+	+	+	+	+
І А 12.	Тіркеуден бас тарту, құзырлы органның немесе өтініш берушінің рыноктан кері алдыруы, тіркеу куәлігін қолдануды тоқтату немесе құзырлы органмен оның тоқтатыла тұруы туралы мәліметтер (оқиғалар болған жағдайда себептері көрсетіледі)	+	+	+	+	+	+	+
І.В.	Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы
І.В.1.	** Ағылшын тіліндегі қайта қарауының күні көрсетілген дәрілік препараттың (SPC) қысқаша сипаттамасы	+	-	-	+	+	+	+
І.В.2.	** (SPC) Дәрілік препараттың орыс тіліндегі қысқаша сипаттамасының дұрыс аудармасы	+	-	-	+	+	+	+
І І.В.3.	Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың орыс тіліндегі жобасы (қағаз және электрондық тасығыштарда)	+	-	-	+	+	+	+
І.В.4.	Қаптама мен заттаңбаның түрлі-түсті макеті қағаз жүзінде және электронды түрде	+	-	-	+	+	+	+
І.С	Өтініш беруші ұсынған, дәрілік препаратты медициналық қолдану кезіндегі қауіп басқару жүйесі мен фармакоқадағалаудың толық сипаттамасы	+	-	-	-	+	+	+
І.D	ҚР аумағында анықталған жағымсыз әсерлерді жинау және тіркеу үшін қажетті фармакоқадағалауға жауапты, білікті маманның барын растайтын құжат	+	-	-	-	+	+	+
	II бөлім Химиялық, фармацевтикалық және биологиялық құжаттама	+	-	-	+	+	+	+
ІІ	Мазмұны	+	+	+	+	+	+	+
ІІ А	Құрамы
ІІ А 1	Дәрілік препараттың сапалық және сандық құрамы белсенді, қосымша заттар, таблетка қабығының немесе капсула корпусының құрамы)	+	+	-	+	+	+	+
ІІ А 2	Қаптама (қысқаша сипаттамасы)	+	+	-	+	+	+	+
ІІ А 3	Фармацевтикалық әзірлеу (бірінші қаптаманың және б. құрамын таңдаудағы негізі)	+	+	-	+	+	+	+
ІІ В	Өндіріс туралы деректер:
ІІ В 1	өндірістік формула	+	+	-	+	+	+	+
ІІ В 2	өндіріс технологиясының сипаттамасы	+	+	+ (синтездеу жолы)	-	+	+	+
ІІ В 3	өндіріс үдерісін бақылау (операциялық бақылау)	+	+	-	-	+	+	+
ІІ В 4	өндірістік үдерістің валидациясы	+	+	-	-	-	+	+
ІІ С	Бастапқы материалдарды бақылау әдісі
ІІ С 1	Белсенді субстанция
ІІ С 1.1	Әсер етуші заттарға және зерттеу әдістемесіне (фармакопеялықтан басқасы) сапа сертификаты	+	+	-	+	+	+	+
ІІ С 2	Қосымша заттар
ІІ С 2.1	Әсер етуші заттарға және зерттеу әдістемесіне (фармакопеялықтан басқасы) сапа сертификаты	+	+	-	-	+	+	+
ІІ С 3	Қаптау материалы (бірінші және екінші қаптама)
ІІ С 3.1	Қаптау материалдарының сапасын регламенттейтін құжаттарды қоса берумен сапа сертификаты	+	+	+	+	+	+	+
ІІ D	Арадағы өнімдердің сапасын бақылау әдісі (қажет болған жағдайда)	+	+	+	+	+	+	+
ІІ Е	Дайын өнімнің сапа ерекшелігі мен бақылау әдістемесі орыс тіліндегі дұрыс аудармасымен
ІІ Е 1	Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі бекітілген нормативтік-техникалық құжаттар, оған түсіндірме хат, дәрілік препаратты сынау әдістемелерінің валидациясы (фармакопеялы әдістемеден басқасы) қағаз жүзінде және электрондық түрде	+	+	+	+	+	+	+
І F	3-тен кем емес өндірістік немесе тәжірибелік-өндірістік (ұшпа) серияларындағы тұрақтылық сынау нәтижелері	+	+	+	+	+	+	+
І G	Еріту бейіні туралы деректер (қатты дозаланған дәрілік түрлерге арналған)	+	+	-	-	+	+
І Н	Биожетімділігі, биобаламалығы бойынша деректер (генериктер үшін), генериктердің парентеральдық түрлері үшін - қауіпсіздік және тиімділік бойынша деректер	+	-	-	-	-	+
І К	Жануарларға жасалған тексерулер деректері	-	-	-	-	-	-	+
I L	Құрамында генетикалық өзгерген организмдер бар препараттардың қоршаған орта үшін болуы ықтимал қаупі туралы деректер	+	-	-	+	+	-	+
І М	Қауіпсіздігі бойынша кезең-кезеңмен жаңаратын есеп (қайта тіркеу кезінде)	+	-	-	+	+	-	+
I Q	Сапасын растайтын қосымша ақпарат (қажет болған жағдайда)	+	+	+	+	+	+	+
	III бөлім. Фармакологиялық және уыттану құжаттамалары
ІІІ.	Мазмұны	+	+	-	+	+	+	+
ІІІ А.	Уыттылығы жөніндегі деректер (жедел және созылмалы), (МИБП - бір рет енгізген кезде және дозаны қайталап енгізгендегі уыттылығы)	+	-	-	-	+	+	+
ІІІ В.	Бала туу қызметіне әсері	+	-	-	-	-	+	+
ІІІ С.	Эмбриоуыттылығы және тератогендігі бойынша деректер	+	-	-	-	-	+	+
III D.	Мутагендігі бойынша деректер	+	-	-	-	-	+	+
III E.	Канцерогендігі бойынша деректер	+	-	-	-	-	+	+
III F.	Фармакодинамика (МИБП-реактогендігі)	+	-	-	-	+	+	+
III G.	Фармакокинетика (МИБП – ерекше белсенділігі)	+	-	-	-	-	+	+
III H.	Жергілікті тітіркендіргіш туралы деректер (МИБП – вакцинаға арналған иммуногендік)	+	-	-	-	-	+	+
III Q.	Қауіпсіздігін растайтын қосымша ақпарат (қажет болған жағдайда)	+	-	-	-	+	+	+
	IV бөлім. Клиникалық құжаттама
V.	IV бөлім. Клиникалық құжаттама	+	-	-	-	+	+
V A.	Мазмұны	+	-	-	-	+	+	+
V B.	Клиникалық фармакология жөніндегі деректер (фармакодинамика, фармакокинетика)	-	-	-	-	-	-	+
V C.	Диагностикалық тиімділігі	-	-	-	-	-	-	-
V D.	Клиникалық зерттеулер, ғылыми басылымдар, есеп беру нәтижелері	+	-	-	-	+	+	+
V D1	Тіркеуден кейінгі тәжірибе деректері	+	-	-	-	+	+	+
V Q	Тиімділікті растайтын қосымша ақпарат	+	-	-	-	+	+	+

Тіркеу құжаттары жиынтығына қосымша (екі данада толтырылады):

	Атауы, дәрілік түрі, дозасы, концентрациясы, көлемі, қаптамадағы доза көлемі	Өлшем бірлігі	Саны	Сақтау шарттары
1.	3 реттік талдау жүргізу үшін жеткілікті мөлшерде болатын қаптамадағы дәрілік заттар үлгілері
2.	Бөгде қоспаларды анықтауға арналған стандартты үлгілер (қажет болғанда)
3.	3 реттік талдау жүргізуге арналған субстанциялар үлгілері
4.	Субстанцияларды талдауға арналған белсенді заттардың стандартты үлгілері
5.	Шығыс материалдары (ерекше жағдайда және қайтару жағдайында)

Өткізген (Т.А.Ә.) _______________________ Қолы _______________

Қабылдаған (Т.А.Ә) _______________________ Қолы _______________

Күні

Ескертпе:

**- құжаттар тек алыс шетел дайындаушы зауыттары арқылы беріледі;

***- құжаттар Қазақстан Республикасында және ТМД елдерінде дайындаушы зауыттар арқылы беріледі;

мәні жоқ құжаттар, барлық өтініш берушілер үшін болуы тиіс.

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне
4-қосымша

Жалпы техникалық құжат форматында (тиісті өндірістік практика
жағдайында өндірілген дәрілік заттар үшін) Қазақстан
Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта
тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу деректері құжаттарының тізбесі

№ р/с	Құжаттар атауы
1	2
	1 модуль
	Әкімшілік ақпарат:
1.1.	Жалпы құжаттама
1.2	Түрі бойынша (қағаз жүзінде және электронды нұсқада) мемлекеттік тіркеуге өтініш
1.2.1	БДҰ ұсынымына сәйкес фармацевтикалық өнімге сертификат (нотариальды куәландырылған). Ол болмағанда мыналар ұсынылады: Өндіруші-елде (нотариальды куәландырылған) тіркеу туралы сертификат (тіркеу куәлігі) Сертификат GMP (БДҰ) (соңғы инспекция қорытындысы мен күні көрсетіле отырып) (нотариальді куәландырылған) Еркін сатуға рұқсат беретін сертификат (экспорт)
1.2.2.	Тауардың шығу тегіне сертификат (отандық өндірушілер үшін)
1.2.3.	Өндіруге құқы бар (бірегей препарат патентінің жарамдылық мерзімі өткенге дейін) лицензиялық шарт (келісім)
1.2.4.	Басқа елдерде тіркеу куәлігінің нөмірі мен күні көрсетілген ДЗ тіркеу туралы деректер (немесе сертификат немесе тіркеу куәлігінің көшірмесі)
1.2.5.	Сақталатын құжаттың көшірмесі (бар болғанда). Патент болмаған кезде өтініш берушінің патент иесінің құқықтарын бұзбағаны туралы кепілхат.
1.3.	Дәрілік препараттың, таңбалаудың және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы
1.3.1.	Өндіруші елде бекітілген дәрілік препараттың қысқаша сипаттамасы
1.3.2.	Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
1.3.3.	Тұтынушы қаптамасының түрлі-түсті макеті қағаз жүзінде және 1:1 масштабта электронды нұсқада
1.3.4.	Қауіпсіздік жөніндегі кезең-кезеңімен жаңартылып тұратын есеп (тіркеу кезінде)
1.4.	Сарапшылар жөнінде ақпарат
1.4.1.	Сапасы бойынша сараптау жөніндегі ақпарат
1.4.2.	Клиникаға дейінгі деректер бойынша сараптау жөніндегі ақпарат
1.4.3.	Клиникалық деректер бойынша сараптау жөніндегі ақпарат
1.5.	Әртүрлі түрдегі өтініштерге арнайы талаптар
1.5.1.	65/65/ЕЕС директиваның 4.8 (ii) бабына сәйкес библиографиялық өтініштерге қатысты ақпарат
1.5.2.	65/65/ЕЕС директиваның 4.8 (iii) бабына сәйкес қысқартылған өтініштерге қатысты ақпарат, 1 және 2 абзац
1.6.	Қоршаған орта үшін әлеуетті қауіпті бағалау (модульге 1-қосымша)
1.6.1	Геномодифицирленген организмнен алынған немесе құрамында бар дәрілік заттар
1.7.	ҚР-да өтініш берушінің фармакоқадағалауға қатысты ақпарат
1.7.1	Өтініш беруші ұсынған, дәрілік препаратты медициналық қолдану кезінде қауіпті басқару жүйесі және фармакоқадағалаудың егжей-тегжейлі сипаттамасы
1.7.2	Өтініш беруші өзінің өкімінде Қазақстан Республикасы аумағында фармакоқадағалауға жауапты білікті тұлғаның барлығын растайтын құжат
	2 модуль
	ОТД түйіндеме
2.1.	2. 3. 4. 5 модульдерінің мазмұны
2.2.	ОТД енгізу
2.3.	Сапасы бойынша жалпы есеп
2.4.	Клиникаға дейінгі деректерді шолу
2.5.	Клиникалық деректерді шолу
2.6.	Клиникаға дейінгі деректер есебі
2.6.1.	Мәтіндік форматтағы фармакологиялық деректер есебі
2.6.2.	Кесте түріндегі фармакологиялық деректер есебі
2.6.3.	Мәтіндік форматтағы фармакокинетикалық деректер есебі
2.6.4.	Кесте түріндегі фармакокинетикалық деректер есебі
2.6.5.	Мәтіндік форматтағы токсикологиялық деректер есебі
2.6.6.	Кесте түріндегі токсикологиялық деректер есебі
2.7.	Клиникалық деректер есебі
2.7.1.	Биофармацевтикалық зерттеулер және солармен байланысқан талдамалық әдістердің есебі
2.7.2.	Клиникалық фармакология жөніндегі зерттеу есебі
2.7.3.	Клиникалық тиімділігі жөніндегі есеп
2.7.4.	Клиникалық қауіпсіздігі жөніндегі есеп
2.7.5.	Пайдаланылған әдебиеттер көшірмесі
2.7.6.	Дербес зерттеулердің қысқаша шолуы
	3 модуль. Сапа
3.1.	Құрамы
3.2.	Негізгі деректері
3.2.S.	Дәрілік субстанция (құрамында бір дәрілік заттан аса бар дәрілік препараттар үшін, ақпарат әрқайсысының біріне қатысты толық көлемде ұсынылады)*
3.2.S.1.	Жалпы ақпарат*
3.2.S.1.1.	Атауы *
3.2.S.1.2.	Құрылымы *
3.2.S.1.3.	Жалпы қасиеттері*
3.2.S.2.	**Өндіріс
3.2.S.2.1.	Өндіруші*
3.2.S.2.2.	*Өндірістік үдерісті сипаттау және оны бақылау
3.2.S.2.3.	**Шығыс материалдарды бақылау
3.2.S.2.4.	**Сын кезеңін және аралық өнімін бақылау
3.2.S.2.5.	**Үдеріс валидациясы және/немесе оны бағалау
3.2.S.2.6.	**Өндірістік үдеріс әзірлемесі
3.2.S.3.	Сипаттамасы*
3.2.S.3.1.	**Құрылымын және басқадай сипаттамаларын растау
3.2.S.3.2.	Қоспалар*
3.2.S.4.	Дәрілік заттарды бақылау*
3.2.S.4.1.	Ерекшелігі*
3.2.S.4.2.	*Талдамалық әдістемелер
3.2.S.4.3.	**Талдамалық әдістемелер валидациясы
3.2.S.4.4.	Сериялар тексеруі*
3.2.S.4.5.	**Ерекшелігін негіздеу
3.2.S.5.	**Стандартты үлгілер немесе заттар
3.2.S.6.	Буып-түю/тығындау жүйесі*
3.2.S.7.	Тұрақтылығы*
3.2.S.7.1.	Тұрақтылығына қатысты түйіндеме және қорытынды*
3.2.S.7.2.	Тұрақтылықты тіркеуден кейінгі зерттеу хаттамасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттеме*
3.2.S.7.3.	Тұрақтылығы туралы деректер*
3.2.Р.	Дәрілік препарат
3.2.Р.1.	Дәрілік препараттың сипаттамасы мен құрамы
3.2.Р.2.	Фармацевтикалық әзірлеме
3.2.Р.2.1.	Дәрілік препараттың құрамдық заттары
3.2.Р.2.1.1.	Дәрілік субстанция
3.2.Р.2.1.2.	Қосымша заттар
3.2.Р.2.2.	Дәрілік препарат
3.2.Р.2.2.1.	Құрамын әзірлеу
3.2.Р.2.2.2.	Артығы
3.2.Р.2.2.3.	Физикалық-химиялық және биологиялық қасиеттері
3.2.Р.2.3.	Өндірістік үдерістің әзірлемесі
3.2.Р.2.4.	Буып-түю/тығындау жүйесі
3.2.Р.2.5.	Микробиологиялық сипаттамалары
3.2.Р.2.6.	Сыйымдылығы
3.2.Р.3.	Өндіріс
3.2.Р.3.1.	Өндіруші(лер)
3.2.Р.3.2.	Серияға құрам
3.2.Р.3.3.	Өндірістік үдерісті сипаттау және үдерісті бақылау
3.2.Р.3.4.	Сын кезеңін және аралық өнімін бақылау
3.2.Р.3.5.	Үдеріс валидациясы және/немесе оны бағалау
3.2.Р.4.	Қосымша заттарды бақылау
3.2.Р.4.1.	Ерекшеліктері
3.2.Р.4.2.	Талдамалық әдістемелері
3.2.Р.4.3.	Талдамалық әдістемелер валидациясы
3.2.Р.4.4.	Ерекшелігін негіздеу
3.2.Р.4.5.	Адам және жануарлардан алынған қосымша заттар
3.2.Р.4.6.	Жаңа қосымша заттар
3.2.Р.5.	Дәрілік препаратты бақылау
3.2.Р.5.1.	Ерекшелігі(тері)
3.2.Р.5.2.	Талдамалық әдістемелер
3.2.Р.5.3.	Талдамалық әдістемелер валидациясы
3.2.Р.5.4.	Серияларды тексеру
3.2.Р.5.5.	Қоспалар сипаттамасы
3.2.Р.5.6.	Ерекшеліктер негіздемесі
3.2.Р.6.	Стандартты үлгілер мен заттар
3.2.Р.7.	Буып-түю/тығындау жүйесі
3.2.Р.8.	Тұрақтылығы
3.2.Р.8.1.	Тұрақтылығы туралы түйіндеме және қорытынды
3.2.Р.8.2.	Тұрақтылықты тіркеуден кейінгі зерттеу хаттамасы және тұрақтылыққа қатысты міндеттеме
3.2.Р.8.3.	Тұрақтылығы туралы деректер
3.2.А.	Толықтырулар
3.2.А.1.	Техникалық заттармен құрал-жабдықтар
3.2.А.2.	Бөгде микроорганизмдерге қатысты қауіпсіздікті бағалау
3.2.А.3.	Жаңа қосымша заттар
3.2.R.	Аймақтық ақпарат
3.3.	Пайдаланылған әдебиеттердің көшірмесі
	**4 модуль. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер туралы есептер
4.1.	Мазмұны
4.2.	Зерттеулер жөніндегі есептер
4.2.1.	Фармакология
4.2.1.1.	Бірінші фармакодинамика
4.2.1.2.	Екінші фармакодинамика
4.2.1.3.	Қауіпсіздік фармакологиясы
4.2.1.4.	Фармакодинамикалық дәрілік өзара әрекеттесуі
4.2.2.	Фармакокинетикасы
4.2.2.1.	Талдамалық әдістер және олардың валидациясына қатысты есеп
4.2.2.2.	Сіңуі
4.2.2.3.	Таралуы
4.2.2.4.	Метаболизм
4.2.2.5.	Шығарылуы
4.2.2.6.	Фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесуі (клиникаға дейін)
4.2.2.7.	Басқадай фармакокинетикалық зерттеулер
4.2.3.	Токсикология
4.2.3.1.	Бір реттік дозаны енгізген кездегі уыттылығы
4.2.3.2.	Дозаны қайталап енгізген кездегі уыттылығы
4.2.3.3.	Геноуыттылық (in-vitro; in-vivo, уытты-кинетикалық бағасы)
4.2.3.4.	Канцерогендігі (ұзақ мерзімді зерттеу; қысқа мерзімді немесе орташа мерзімді зерттеулер)
4.2.3.5.	Қайта жаңғыру және онтогенетикалық уыттылығы: - ұрпағын жалғастыру қабілеті және ерте эмбриондық дамуы; - ұрықтың-іштегі баланың дамуы; - құрсақта және босанғаннан кейін дамуы; - ұрпағына (өсетін жануарлар) қандай да бір дозаны бергенін зерттеу және/немесе одан әрі бағалағаны.
4.2.3.6.	Жергілікті көтере алу
4.2.3.7.	Уыттылықтың басқа да зерттеулері: - антигендік; - иммуноуытты; - механикалық зерттеулер; - тәуелділік; - метаболиттер; - қоспалар; - басқалары.
4.3.	Пайдаланылған әдебиеттердің көшірмесі
	**5 модуль. Клиникалық зерттеулер туралы есептер
5.1.	Мазмұны
5.2.	Кесте түріндегі барлық клиникалық зерттеулер тізбесі
5.3.	Клиникалық зерттеулер туралы есептер
5.3.1.	Биофармацевтикалық зерттеулер туралы есептер: - биожеткіліктігі жөніндегі зерттеулер есебі; - биожеткіліктігі және биобарабарлығы жөніндегі салыстырмалы зерттеулер есебі; - in-vitro-in-vivo ықтымал зерттеулері жөніндегі есеп; - биоталдамалық және талдамалық әдіс жөніндегі есеп;
5.3.2.	Адамның биоматериалын пайдаланған кездегі фармакокинетика жөніндегі зерттеулер есебі: - ақуыздармен байланысуын зерттеу есебі; - бауыр метаболизмі мен өзара әрекеттесуін зерттеу есебі; - адамның басқадай биоматериалын пайдалана отырып зерттеу жөніндегі есеп.
5.3.3.	Адамды фармакокинетикалық зерттеу туралы есеп: - сау еріктілерде фармакокинетиканы зерттеу және бірінші көтере алушылықты зерттеу есебі; - емделушілерде фармакокинетиканы зерттеу және бірінші көтере алушылықты зерттеу есебі; - фармакокинетикалық зерттеудің ішкі факторын зерттеу есебі; - фармакокинетикалық зерттеудің сыртқы факторын зерттеу есебі; - әртүрлі популяцияда фармакокинетиканы зерттеу есебі;
5.3.4.	Адамды фармакодинамикалық зерттеу туралы есеп: - фармакодинамиканы және сау еріктілердің фармакокинетикасын/фармакодинамикасын зерттеу есебі; - фармакодинамиканы және емделушілердің фармакокинетикасын/фармакодинамикасын зерттеу есебі;
5.3.5.	Тиімділігі мен қауіпсіздігін зерттеу жөніндегі есептер: - көрсетілген көрсетілімдер бойынша бақыланатын клиникалық зерттеулер есебі; - бақыланбайтын клиникалық зерттеулер есебі; - кез келген үстірт интеграцияланған тексерулерді, мета-тексерулер және айқаспалы тексерулерді қоса алғанда бір зерттеуден көбірек деректер тексеруінің есебі; - басқадай зерттеулер бойынша есептер.
5.3.6.	Қолданудың тіркеуден кейінгі тәжірибелері туралы есептер
5.3.7.	Дербес тіркеу түрлері мен емделушілердің дербес тізімінің үлгілері
5.4.	Пайдаланылған әдебиеттердің көшірмесі

*3.2.S тарауында ұсыну қажетті мәліметтердің ең аз көлемі

**Электрондық нұсқада беріледі

Егер құжаттаманың жеке бөліктері материалдарға қосылмаса, сәйкес жерлерде сәйкес тақырыптардың астына себебін көрсету керек.

3.2.S тарауындағы жануарлардан алынған препараттар үшін мынадай қосымша ақпараттар берілуі керек:

түріне, жасына, шикізат алынған жануарлар рационына қатысты деректер;

дәрілік заттарды өндіруге арналған шикізаттар алынған тіндер сипаты (санаты) туралы деректер, оның қауіптілігі құрамындағы приондарға қатысты болады.;

экстрагенттерді, температуралық режимін және т.с.с. көрсете отырып шикізаттарды өңдеудің технологиялық сызбасы;

соңғы өнімде (қажет болған жағдайда) приондарды анықтау әдістерін қоса алғанда, бастапқы шикізатты бақылау әдісі.

_____________

Ескерту.

4-қосымша Rules governing medicinal product in the Europian Union, NTA, vol. 2B-CTD, 2001 құжаттың негізінде жасалған (басқадай нұсқаларды пайдаланған жағдайда - сәйкес сілтемені көрсетіңіз).

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне
5-қосымша

1. Дәрілік заттардың тіркеу деректеріне енгізілетін
І үлгідегі өзгерістер

р/с №	Өзгеріс	Шарттар/ескертулер	Өзгерістерді енгізу үшін қажетті құжаттар мен материалдар тізбесі	ЖТҚ форматына сәйкес өзгерістер енгізу үшін қажетті құжаттар мен материалдардың тізбесі
1.	Дәрілік затты өндіруші атының өзгеруі	Өндіру орны өзгерген жоқ	І деректердің жаңарған бөлігі	І Модуль деректердің жаңарған бөлігі
			I А Әкімшілік деректер: I.А.I - I.А.7, I А.9-1.А.12	Әкімшілік ақпарат: 1.1-1.2
			I.В. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы: I.В.3- I.В.5.	1.3. Дәрілік препараттың таңбалануының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы: 1.3.2-1.3.2
			II.Е. Дайын өнімнің сапа ерекшелігі дұрыс аудармасына өзгерістер ведомості: II.Е.1	3.2.Р.5 Дәрілік препаратты бақылауға аудармасына өзгерістер ведомості: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
			өндіру тәсілі, құрамы, препараттың сапасын регламенттейтін нормативтік құжат өзгертілмегені туралы қол қойылған декларация;	өндіру тәсілі, құрамы, препараттың сапасын регламенттейтін нормативтік құжат өзгертілмегені туралы қол қойылған декларация;
			өзгеріс енгізу мерзімін көрсететін құжат;	өзгеріс енгізу мерзімін көрсететін құжат;
2.	Өндірушінің заңды мекенжайының өзгеруі	Өндіру орны өзгерген жоқ	І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	І Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			I А Әкімшілік деректер: I.А. I - I.А.7, I А.9-1.А.12	Әкімшілік ақпарат: 1.1-1.2
			I.В. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы: I.В.3- I.В.5.	1.3. Дәрілік препараттың таңбалануының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы: 1.3.2-1.3.2
			өндіру тәсілі, құрамы, препараттың сапасын регламенттейтін нормативтік құжат өзгертілмегені туралы қол қойылған декларация;	өндіру тәсілі, құрамы, препараттың сапасын регламенттейтін нормативтік құжат өзгертілмегені туралы қол қойылған декларация;
			өзгеріс енгізу мерзімін көрсететін құжат;	өзгеріс енгізу мерзімін көрсететін құжат;
3.	Дәрілік заттың бір бөлігіне немесе барлық өндірістік процесіне арналған өндіру орнының (орындарының) өзгеруі	Сынақ тәсілдерін қоса алғанда, өндірістік процесте немесе дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатта өзгеріс жоқ	І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	І Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			I А Әкімшілік деректер: I.А. I - I.А.7, I А.9-1.А.11	Әкімшілік ақпарат (1.1-1.2)
			ІІ құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	2 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ. В Өндіріс туралы мәлімет: ІІ.В.1-ІІ.В.4	3.2.Р.3 Өндірісі: 3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5
			II.Е. Дайын өнімнің сапа ерекшелігі дұрыс аудармасына өзгерістер ведомості: II.Е.1	3.2.Р.5 Дәрілік препаратты бақылауға аудармасына өзгерістер ведомості: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
			өндірістік процесс пен дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжат өндірілу сәтіне және сақтау аяғына қарай бұрын бекітілген қалыпта қалғаны туралы жазбаша түрдегі мәлімдеме;	өндірістік процесс пен дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжат өндірілу сәтіне және сақтау аяғына қарай бұрын бекітілген қалыпта қалғаны туралы жазбаша түрдегі мәлімдеме;
			бір өндірістік партия мен екі сынақтық партиясы (немесе екі өндірістік партиясы) талдамасының деректері және алдыңғы өндіріс орнынан соңғы 3 партиясының салыстырмалы деректері; келесі толық екі өндірістік партиясының деректері талап бойынша қол жетерлік болуы тиіс; егер өзгеріс партияның шығарылуы үшін жауапты жаңа өндірісшіге немесе өнімінің тек партиялармен шығарылуы жүзеге асатын жаңа өндіріс орнына байланысты болса немесе өзгеріс жаңа буып-түюшіге (сыртқы орамы немесе таңбалануы) байланысты болса, партияға талдама деректері ұсынылмайды;	бір өндірістік партия мен екі сынақтық партиясы (немесе екі өндірістік партиясы) талдамасының деректері және алдыңғы өндіріс орнынан соңғы 3 партиясының салыстырмалы деректері; келесі толық екі өндірістік партиясының деректері талап бойынша қол жетерлік болуы тиіс; егер өзгеріс партияның шығарылуы үшін жауапты жаңа өндірісшіге немесе өнімінің тек партиялармен шығарылуы жүзеге асатын жаңа өндіріс орнына байланысты болса немесе өзгеріс жаңа буып-түюшіге (сыртқы орамы немесе таңбалануы) байланысты болса, партияға талдама деректері ұсынылмайды;
			адам қанынан немесе плазмасынан алынатын вакциналардан, токсиндерден, сарысулар мен аллергендерден, дәрілік заттардан тұратын өнімдер, ветеринариялық иммунологияның медициналық өнімдер және биотехнологияда алынатын өнімдер үшін жаңа өндіріс орнында өндірістік процестің дұрыстығын тексеру деректері;	адам қанынан немесе плазмасынан алынатын вакциналардан, токсиндерден, сарысулар мен аллергендерден, дәрілік заттардан тұратын өнімдер, ветеринариялық иммунологияның медициналық өнімдер және биотехнологияда алынатын өнімдер үшін жаңа өндіріс орнында өндірістік процестің дұрыстығын тексеру деректері;
			өзгеріс енгізу мерзімін көрсететін құжат;	өзгеріс енгізу мерзімін көрсететін құжат;
4.	Тіркеу куәлігі иесінің өзгеруі		Тиісті орган ұсынған тіркеу куәлігінің жаңа иесінің қолдануға құқықтарын құжатпен растау	Тиісті орган ұсынған тіркеу куәлігінің жаңа иесінің қолдануға құқықтарын құжатпен растау
			І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі (қажет болғанда):	І Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі (қажет болғанда):
			I.В.Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы: I.В.3-I.В.5.	1.3. Дәрілік препараттың таңбалануының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы: 1.3.2-1.3.2
5.	Дәрілік зат атауының (сауда және жалпы қолданыстағы атауының) өзгертілуі	Бар медициналық препараттар атауларымен немесе Халықаралық патентелмеген атауларымен – ХПА шатастырудан аулақ болу керек, егер жалпы қолданыстағы атау болса, өзгеріс мына тәртіпте жүргізілуі тиіс: жалпы қолданыстағы атауынан фармакопеялық немесе халықаралық патенттелмеген атауына қарай	Препарат атауын өзгерту қажеттігіне дәлелді негіздеме	Препарат атауын өзгерту қажеттігіне дәлелді негіздеме
			І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	І Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			I А Әкімшілік деректер: I.А. I-I.А.7, I А.9-1.А.11	Әкімшілік ақпарат (1.1-1.2)
			I.В. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы: I.В.3- I.В.5.	1.3. Дәрілік препараттың таңбалануының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы: 1.3.2-1.3.4
			өндіру тәсілі, құрамы, препараттың сапасын регламенттейтін нормативтік құжат өзгертілмегені туралы қой қойылған декларация;	өндіру тәсілі, құрамы, препараттың сапасын регламенттейтін нормативтік құжат өзгертілмегені туралы қой қойылған декларация;
			Дәрілік заттың жаңа атауымен сатыла бастаған мерзімін анықтайтын құжат.	Дәрілік заттың жаңа атауымен сатыла бастаған мерзімін анықтайтын құжат.
6.	Дәрілік зат дистрибьюторы атының немесе мекенжайының өзгеруі	Тіркеу куәлігінің иесі бір адам болуы қажет	І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	І Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			I.В. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы: I.В.3- I.В.5.	1.3. Дәрілік препараттың таңбалануының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы: 1.3.2-1.3.4
			Тіркеу куәлігінің иесі сол бір адамның өзі екені туралы қол қойылған мәлімдеме;	Тіркеу куәлігінің иесі сол бір адамның өзі екені туралы қол қойылған мәлімдеме;
			өзгеріс енгізу мерзімін көрсететін құжат;	өзгеріс енгізу мерзімін көрсететін құжат;
7.	Толтырғышты басқа салыстырмалы толтырғышқа (ұқсас) ауыстыру (вакциналар мен биотехнологиялық толтырғыштар компоненттерін қоспағанда)	Қатты дәрілік түрлер үшін еріту бейінінде өзгерістердің болмауы. Ұқсас функционалдық сипаттамалар	Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын І Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			I.В. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы: I.В.3- I.В.5.	1.3. Дәрілік препараттың таңбалануының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы: 1.3.2-1.3.4
			ІІ құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ. А Құрамы: ІІА.1, ІІА.3	3.1. Мазмұны 3.2. Негізгі мәліметтер 3.2.Р. Дәрілік препараттар: 3.2.Р.1-3.2.Р.2
			ІІВ. Өндіріс туралы мәліметтер: ІІ В.1-ІІВ.4	3.2. Негізгі мәліметтер 3.2.Р.3 Өндіріс 3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5
			ІІ С. Шығыс материалдарын бақылау әдістемесі: қосымша заттар ІІАС.2	3.2. Негізгі мәліметтер 3.2.Р.4 Қосымша заттарды бақылау: 3.2.Р.4.1-3.2.Р.4.6
			II.Е. Дайын өнімнің сапа ерекшелігі дұрыс аудармасына өзгерістер ведомості: II.Е.1	3.2.Р.5 Дәрілік препаратты бақылауға аудармасына өзгерістер ведомості: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
			ІІ F 3-тен кем емес өндірістік немесе тәжірибелік-өндірістік (ұшпа) серияларындағы тұрақтылық сынау нәтижелері	3.2.Р.8. Тұрақтылығы 3.2.Р.8.1-3.2.Р.8.3. қажет болған жағдайда
			Толтырғыштар өзгерістерін/таңдауды негіздеу және басқалары тиісті фармацевтикалық көрсеткіштерді бақылау нәтижелерінде келтірулері тиіс (қажеттілік бар жерде тұрақтылық пен антимикробтық көрсеткіштерді қоса алғанда); Қатты дәрілік түрлер үшін жаңа және ескі құрамда дайын өнімнің кемінде бір сынақтық/өндірістік партиясын еріту бейіні жөніндегі салыстырмалы деректер;	Толтырғыштар өзгерістерін/таңдауды негіздеу және басқалары тиісті фармацевтикалық көрсеткіштерді бақылау нәтижелерінде келтірулері тиіс (қажеттілік бар жерде тұрақтылық пен антимикробтық көрсеткіштерді қоса алғанда); Қатты дәрілік түрлер үшін жаңа және ескі құрамда дайын өнімнің кемінде бір сынақтық/өндірістік партиясын еріту бейіні жөніндегі салыстырмалы деректер;
			Осындай өзгерістерде ол басқа болса, биосіңімділік (биоэквиваленттілік) жөніндегі зерттеулер нәтижелері немесе тапсырыста биоэквиваленттілік жөніндегі жаңа деректердің болмауын негіздеу;	Осындай өзгерістерде ол басқа болса, биосіңімділік (биоэквиваленттілік) жөніндегі зерттеулер нәтижелері немесе тапсырыста биоэквиваленттілік жөніндегі жаңа деректердің болмауын негіздеу;
			Тұрақтылығын зерделеу жөніндегі тиісті басшылыққа сай тұрақтылығына тиісті зерттеу жүргізілгені туралы қорытынды;	Тұрақтылығын зерделеу жөніндегі тиісті басшылыққа сай тұрақтылығына тиісті зерттеу жүргізілгені туралы қорытынды;
			Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік-техникалық құжаты сәйкес болмаған жағдайда сол зерттеу деректері немесе тұрақтылығына тиісті зерттеулер тұрақтылықты сынаудың жалпы қолданыстағы ережелеріне сай басталғаны, тұрақтылығын сынау деректері (партия нөмірлері көрсетіле отырып, кемінде екі сынақ немесе өндірістік партиялары) тапсырысшыда 3 ай бұрын болғаны және тұрақтылығына тиісті зерттеу аяқталатыны туралы міндеттеме ұсынылуы тиіс; Ескерту: Өндірістік процесс өнім сапасының елеулі бөлігі болып табылатын адам қанынан немесе плазмасынан алынған вакциналар, токсиндер, сарысулар мен аллергендер, медициналық өнімдер, иммунологиялық ветеринарлық медициналық өнімдер мен биотехнологиялық өнімдер үшін тұрақтылық жөніндегі деректер сынақтардың 6 айы ішінде ұсынылуы қажет;	Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік-техникалық құжаты сәйкес болмаған жағдайда сол зерттеу деректері немесе тұрақтылығына тиісті зерттеулер тұрақтылықты сынаудың жалпы қолданыстағы ережелеріне сай басталғаны, тұрақтылығын сынау деректері (партия нөмірлері көрсетіле отырып, кемінде екі сынақ немесе өндірістік партиялары) тапсырысшыда 3 ай бұрын болғаны және тұрақтылығына тиісті зерттеу аяқталатыны туралы міндеттеме ұсынылуы тиіс; Ескерту: Өндірістік процесс өнім сапасының елеулі бөлігі болып табылатын адам қанынан немесе плазмасынан алынған вакциналар, токсиндер, сарысулар мен аллергендер, медициналық өнімдер, иммунологиялық ветеринарлық медициналық өнімдер мен биотехнологиялық өнімдер үшін тұрақтылық жөніндегі деректер сынақтардың 6 айы ішінде ұсынылуы қажет;
			Дәрілік заттың сапасын және қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік-техникалық құжаттың шығарылу сәті мен сақталу аяғына өзгертілмегені туралы мәлімдеме;	Дәрілік заттың сапасын және қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік-техникалық құжаттың шығарылу сәті мен сақталу аяғына өзгертілмегені туралы мәлімдеме;
			"Жаңа" толтырғыштың түпкілікті өнім дәрілік заттың сапасын және қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік-техникалық құжаттағы тестілеу тәсіліне қайшы келмейтінін растайтын деректер (қажеттілік бар жерде).	"Жаңа" толтырғыштың түпкілікті өнім дәрілік заттың сапасын және қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік-техникалық құжаттағы тестілеу тәсіліне қайшы келмейтінін растайтын деректер (қажеттілік бар жерде).
			Шығарылу сәтіндегі жаңа сақталу соңындағы талдамалар сертификатының көшірмесі; Жаңа дәрілік заттың бір сериясы үшін сапа сертификаты;	Шығарылу сәтіндегі жаңа сақталу соңындағы талдамалар сертификатының көшірмесі; Жаңа дәрілік заттың бір сериясы үшін сапа сертификаты;
8.	Өнім бояғыштары жүйесін өзгерту (бояғыштарды қосу, жою немесе ауыстыру)	Ұқсас функционалдық сипаттамалар. Қатты дәрілік түрлер үшін еріту бейінінде өзгерістердің болмауы.	Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын І Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			I.В. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы: I.В.3-I.В.5.	1.3. Дәрілік препараттың таңбалануының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы: 1.3.2-1.3.4
			ІІ құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ. А Құрамы: ІІА.1, ІІА.3	3.1. Мазмұны 3.2. Негізгі мәліметтер 3.2.Р. Дәрілік препараттар: 3.2.Р.1-3.2.Р.2
			ІІВ. Өндіріс туралы мәліметтер: ІІ В.1-ІІВ.4	3.2. Негізгі мәліметтер 3.2.Р.3 Өндіріс 3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5
			ІІ С. Шығыс материалдарын бақылау әдістемесі: қосымша заттар ІІАС.2	3.2. Негізгі мәліметтер 3.2.Р.4 Қосымша заттарды бақылау: 3.2.Р.4.1-3.2.Р.4.6
			II.Е. Дайын өнімнің сапа ерекшелігі дұрыс аудармасына өзгерістер ведомості: II.Е.1	3.2.Р.5 Дәрілік препаратты бақылауға аудармасына өзгерістер ведомості: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
			ІІ F 3-тен кем емес өндірістік немесе тәжірибелік-өндірістік (ұшпа) серияларындағы тұрақтылық сынау нәтижелері	3.2.Р.8. Тұрақтылығы 3.2.Р.8.1-3.2.Р.8.3. қажет болған жағдайда
			Қатты дәрілік түрлер үшін жаңа және ескі құрамда дайын өнімнің кемінде бір сынақтық/өндірістік партиясын еріту бейіні жөніндегі салыстырмалы деректер;	Қатты дәрілік түрлер үшін жаңа және ескі құрамда дайын өнімнің кемінде бір сынақтық/өндірістік партиясын еріту бейіні жөніндегі салыстырмалы деректер;
			жаңа бояғыш үшін идентификациялау тәсілі (қажет болған жағдайда)	жаңа бояғыш үшін идентификациялау тәсілі (қажет болған жағдайда)
			Толытудың негіздемесін/ таңдауды өзгерту тиісті фармацевтикалық көрсеткіштер бақылауының нәтижесіне сәйкес келтірілу керек (қажет болған кезде тұрақтылық және микробтарға қарсы көрсеткіштерді қоса алғанда)	Толытудың негіздемесін/ таңдауды өзгерту тиісті фармацевтикалық көрсеткіштер бақылауының нәтижесіне сәйкес келтірілу керек (қажет болған кезде тұрақтылық және микробтарға қарсы көрсеткіштерді қоса алғанда)
			тұрақтылығын зерделеу жөніндегі тиісті басшылыққа сай тұрақтылығына тиісті зерттеу жүргізілгені туралы қорытынды;	тұрақтылығын зерделеу жөніндегі тиісті басшылыққа сай тұрақтылығына тиісті зерттеу жүргізілгені туралы қорытынды;
			Дәрілік заттың сапасын және қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік-техникалық құжаты сәйкес болмаған жағдайда сол зерттеу деректері немесе тұрақтылығына тиісті зерттеулер тұрақтылықты сынаудың жалпы қолданыстағы ережелеріне сай басталғаны, тұрақтылығын сынау деректері (партия нөмірлері көрсетіле отырып, кемінде екі сынақ немесе өндірістік партиялары) тапсырысшыда кемінде 3 ай бұрын болғаны және тұрақтылығына тиісті зерттеу аяқталатыны туралы міндеттеме ұсынылуы тиіс	Дәрілік заттың сапасын және қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік-техникалық құжаты сәйкес болмаған жағдайда сол зерттеу деректері немесе тұрақтылығына тиісті зерттеулер тұрақтылықты сынаудың жалпы қолданыстағы ережелеріне сай басталғаны, тұрақтылығын сынау деректері (партия нөмірлері көрсетіле отырып, кемінде екі сынақ немесе өндірістік партиялары) тапсырысшыда кемінде 3 ай бұрын болғаны және тұрақтылығына тиісті зерттеу аяқталатыны туралы міндеттеме ұсынылуы тиіс
			тұрақтылық деректері ұсынылуы тиіс (ұсынылатын іс-әрекеттермен);	тұрақтылық деректері ұсынылуы тиіс (ұсынылатын іс-әрекеттермен);
			Жаңа дәрілік заттың бір сериясына арнаған сапа сертификаты	Жаңа дәрілік заттың бір сериясына арнаған сапа сертификаты
			дәрілік заттың сапасын және қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік-техникалық құжаттың шығарылу сәтіне және сақтау аяғына қарай өзгермегені туралы мәлімдеме (сыртқы түрді қоспағанда);	дәрілік заттың сапасын және қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік-техникалық құжаттың шығарылу сәтіне және сақтау аяғына қарай өзгермегені туралы мәлімдеме (сыртқы түрді қоспағанда);
			данные, подтверждающие, что новый наполнитель не противоречит методу анализа в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью конечного продукта (где есть необходимость)	данные, подтверждающие, что новый наполнитель не противоречит методу анализа в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью конечного продукта (где есть необходимость)
9.	Дәм қоспалары жүйесінің өзгеруі (дәм қоспаларын қосу, жою немесе ауыстыру)	Ұсынылған дәм қоспалары 88/388/ЕЕC директивасына сәйкес болуы қажет	Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын І Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			I.В. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы: I.В.3-I.В.5.	1.3. Дәрілік препараттың таңбалануының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы: 1.3.2-1.3.4
			ІІ құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ. А Құрамы: ІІА.1, ІІА.3	3.1. Мазмұны 3.2. Негізгі мәліметтер 3.2.Р. Дәрілік препараттар: 3.2.Р.1-3.2.Р.2
			ІІВ. Өндіріс туралы мәліметтер: ІІ В.1-ІІВ.4	3.2. Негізгі мәліметтер 3.2.Р.3 Өндіріс 3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5
			ІІ С. Шығыс материалдарын бақылау әдістемесі: қосымша заттар ІІАС.2 ІІ С бөлігінің жаңартылған бөлімдері дәм үстемесінің сапа құрамының егжей-тегжейлі сипаттамасын қамтуы; құрамның тұрақтылығын (мысалы, GLC үш партиясының деректерімен) және дәм үстемесінің кез-келген жаңа сипаттамасын көрсетуі қажет; Егер дәмдік үстемелер жөніндегі мәліметтерді дәмдік үстемелерді жеткізіп беруші тікелей беретін жағдайда бұл деректер тиісті органның қолында процедура басталғанға дейін болуы тиіс;	3.2. Негізгі мәліметтер 3.2.Р.4 Қосымша заттарды бақылау: 3.2.Р.4.1-3.2.Р.4.6 ІІ С бөлігінің жаңартылған бөлімдері дәм үстемесінің сапа құрамының егжей-тегжейлі сипаттамасын қамтуы; құрамның тұрақтылығын (мысалы, GLC үш партиясының деректерімен) және дәм үстемесінің кез-келген жаңа сипаттамасын көрсетуі қажет; Егер дәмдік үстемелер жөніндегі мәліметтерді дәмдік үстемелерді жеткізіп беруші тікелей беретін жағдайда бұл деректер тиісті органның қолында процедура басталғанға дейін болуы тиіс;
			II.Е. Дайын өнімнің сапа ерекшелігі дұрыс аудармасына өзгерістер ведомості: II.Е.1	3.2.Р.5 Дәрілік препаратты бақылауға аудармасына өзгерістер ведомості: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
			жаңа бояғыш үшін идентификациялау тәсілі (қажет болған жағдайда)	жаңа бояғыш үшін идентификациялау тәсілі (қажет болған жағдайда)
			Дәм қоспалары жүйесін өзгерту/таңдау негіздемесі тиісті фармацевтикалық көрсеткіштерді бақылау нәтижесіне негізделуі тиіс (тұрақтылық және микробтарға қарсы конферванттар көрсеткішін қоса алғанда)	Дәм қоспалары жүйесін өзгерту/таңдау негіздемесі тиісті фармацевтикалық көрсеткіштерді бақылау нәтижесіне негізделуі тиіс (тұрақтылық және микробтарға қарсы конферванттар көрсеткішін қоса алғанда)
			Қатты дәрілік формаларға арналған жаңа және ескі құрамда дайын өнімнің ең кемінде бір пилоттық/өндірістік партиясының еру бейіні жөніндегі салыстырма кесте	Қатты дәрілік формаларға арналған жаңа және ескі құрамда дайын өнімнің ең кемінде бір пилоттық/өндірістік партиясының еру бейіні жөніндегі салыстырма кесте
			Биоқолжетімділік (биоэквивалентность) бойынша зерттеудің нәтижесі, егер осындай өзгерістер кезінде басқа бола алса, немесе биоэквиваленттілік бойынша жаңа мәліметтерге өтінімнің жоқтығын негіздеу;	Биоқолжетімділік (биоэквивалентность) бойынша зерттеудің нәтижесі, егер осындай өзгерістер кезінде басқа бола алса, немесе биоэквиваленттілік бойынша жаңа мәліметтерге өтінімнің жоқтығын негіздеу;
			өнім берушінің атауы және дәм қоспалары туралы мәліметтерді беру күні өтініш берушінің қосымшасында көрсетілуі тиіс.	өнім берушінің атауы және дәм қоспалары туралы мәліметтерді беру күні өтініш берушінің қосымшасында көрсетілуі тиіс.
			дәрілік заттың сипаттамасы шығарылу сәтіне және сақтау аяғына қарай өзгертілмегені туралы Мәлімдеме (дәм үстемесін есептемегенде);	дәрілік заттың сипаттамасы шығарылу сәтіне және сақтау аяғына қарай өзгертілмегені туралы Мәлімдеме (дәм үстемесін есептемегенде);
			жаңа дәрілік заттың бір сериясы үшін сапа сертификаты	жаңа дәрілік заттың бір сериясы үшін сапа сертификаты
			тұрақтылығына тиісті зерттеулер тұрақтылықты сынаудың жалпы қолданыстағы ережелеріне сай басталғаны, тұрақтылығын сынау деректері (партия нөмірлері көрсетіле отырып, кемінде екі сынақ немесе өндірістік партиялары) тапсырысшыда кемінде 3 ай бұрын болғаны және тұрақтылығына тиісті зерттеу аяқталатыны туралы міндеттеме ұсынылуы тиіс, тұрақтылық деректері ұсынылуы тиіс (ұсынылатын іс-әрекеттермен);	тұрақтылығына тиісті зерттеулер тұрақтылықты сынаудың жалпы қолданыстағы ережелеріне сай басталғаны, тұрақтылығын сынау деректері (партия нөмірлері көрсетіле отырып, кемінде екі сынақ немесе өндірістік партиялары) тапсырысшыда кемінде 3 ай бұрын болғаны және тұрақтылығына тиісті зерттеу аяқталатыны туралы міндеттеме ұсынылуы тиіс, тұрақтылық деректері ұсынылуы тиіс (ұсынылатын іс-әрекеттермен);
			дәрілік заттың сапасын және қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік-техникалық құжаттың шығарылу сәтіне және сақтау аяғына қарай өзгермегені туралы мәлімдеме (сыртқы түрді қоспағанда);	дәрілік заттың сапасын және қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік-техникалық құжаттың шығарылу сәтіне және сақтау аяғына қарай өзгермегені туралы мәлімдеме (сыртқы түрді қоспағанда);
			Жаңа толтырғыштың түпкілікті өнімі дәрілік заттың сапасын және қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік-техникалық құжаттағы тестілеу тәсіліне қайшы келмейтінін растайтын деректер (қажеттілік бар жерде).	Жаңа толтырғыштың түпкілікті өнімі дәрілік заттың сапасын және қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік-техникалық құжаттағы тестілеу тәсіліне қайшы келмейтінін растайтын деректер (қажеттілік бар жерде).
10.	Таблетка қабығы массасының (салмағының) өзгеруі немесе капсула қабығы массасының (салмағының) өзгеруі	Еріту бейінінде өзгерістердің болмауы.	І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	І Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ. А Құрамы: ІІА.1, ІІА.3	3.1. Мазмұны 3.2. Негізгі мәліметтер 3.2.Р. Дәрілік препараттар: 3.2.Р.1-3.2.Р.2
			II.В. Дайын өнімнің сапа ерекшелігі дұрыс аудармасына өзгерістер ведомості: II.Е.1	3.2.Р.5 Дәрілік препаратты бақылауға аудармасына өзгерістер ведомості: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
			І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	І Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			І.В. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы І.В.3-І.В.5	Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы 1.3.2.-1.3.4.
			Өзгерістер негіздемесі	Өзгерістер негіздемесі
			жаңа және ескі құрамда түпкі өнімнің кемінде бір сынақтық/ өндірістік партиясын еріту бейіні жөніндегі салыстырмалы деректер (in vivo алынған деректермен түзетілуі тиіс in vitro алынған деректерді қолдана отырып олардың өндірілу жағдайы өзгерген өнімдер үшін);	жаңа және ескі құрамда түпкі өнімнің кемінде бір сынақтық/ өндірістік партиясын еріту бейіні жөніндегі салыстырмалы деректер (in vivo алынған деректермен түзетілуі тиіс in vitro алынған деректерді қолдана отырып олардың өндірілу жағдайы өзгерген өнімдер үшін);
			тұрақтылығына тиісті зерттеулер тұрақтылықты сынаудың жалпы қолданыстағы ережелеріне сай басталғаны, тұрақтылығын сынау деректері (партия нөмірлері көрсетіле отырып, кемінде екі сынақ немесе өндірістік партиялары) тапсырысшыда кемінде 3 ай бұрын болғаны және тұрақтылығына тиісті зерттеу аяқталатыны туралы міндеттеме ұсынылуы тиіс, тұрақтылық деректері ұсынылуы тиіс (ұсынылатын іс-әрекеттермен);	тұрақтылығына тиісті зерттеулер тұрақтылықты сынаудың жалпы қолданыстағы ережелеріне сай басталғаны, тұрақтылығын сынау деректері (партия нөмірлері көрсетіле отырып, кемінде екі сынақ немесе өндірістік партиялары) тапсырысшыда кемінде 3 ай бұрын болғаны және тұрақтылығына тиісті зерттеу аяқталатыны туралы міндеттеме ұсынылуы тиіс, тұрақтылық деректері ұсынылуы тиіс (ұсынылатын іс-әрекеттермен);
			тапсырыста биоэквиваленттілік жөніндегі жаңа деректердің болмауын негіздеу;	тапсырыста биоэквиваленттілік жөніндегі жаңа деректердің болмауын негіздеу;
			жаңа дәрілік заттың бір партиясы үшін сапа сертификаты;	жаңа дәрілік заттың бір партиясы үшін сапа сертификаты;
			жаңа препараттың бір үлгісі (1 орам);	жаңа препараттың бір үлгісі (1 орам);
			дәрілік заттың талдау сертификатының шығарылу сәтіне және сақталу аяғына дейін өзгертілмегені туралы мәлімдеме (орта салмақты қоспағанда)	дәрілік заттың талдау сертификатының шығарылу сәтіне және сақталу аяғына дейін өзгертілмегені туралы мәлімдеме (орта салмақты қоспағанда)
11.	Бастапқы ораудың (ішкі) сапалық құрамының өзгеруі	Ұсынылған буып-түю материалы тиісті қасиеттері бойынша бұрын мақұлданған материалға бара бар болуы қажет және өзгертудің залалсызданған өнімге қатысы жоқ	І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі (қажет болған жағдайда):	І Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі (қажет болған жағдайда):
			Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын І.В. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы І.В.3-І.В.5	Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын 1.3. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы 1.3.2.-1.3.4
			І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі (қажет болған жағдайда):	3 құжаттар жинағының жаңарған бөлігі (қажет болған жағдайда):
			ІІ А Құрамы: Қаптама (қысқаша сипаттама) ІІ А.2, ІІА.3	3.2. Негізгі деректері 3.2.Р Дәрілік препарат 3.2.Р.4 Буып-түю/тығындау жүйесі
			ІІ С Бастапқы материалдарды бақылау әдісі ІІ С 3 Қаптау материалы (бірінші және екінші қаптама) ІІ С 3.1	3.2. Негізгі деректері 3.2.Р Дәрілік препарат 3.2.Р.4 Буып-түю/тығындау жүйесі
			ІІ F 3-тен кем емес өндірістік немесе тәжірибелік-өндірістік (ұшпа) серияларындағы тұрақтылық сынау нәтижелері	3.2.Р.8. Тұрақтылығы 3.2.Р.8.1.-3.2.Р.8.3.
			Буып-түю материалына өзгерту үшін дәйектемелер және жаңа орамның ғылыми зерттемесі (өткізгіштігі бойынша салыстырмалы деректері, мысалы О2, СО2 үшін ылғалдылығы);	Буып-түю материалына өзгерту үшін дәйектемелер және жаңа орамның ғылыми зерттемесі (өткізгіштігі бойынша салыстырмалы деректері, мысалы О2, СО2 үшін ылғалдылығы);
			Жартылай қатты және сұйық дәрілік заттар үшін дәрілік зат пен буып-түю материалы арасында өзара әрекеттестік (мысалы, ұсынылатын материал компоненттерінің дәрілік зат құрамына өтуі мен дәрілік зат компоненттерінің орамға төгіліп шығындалуы) жоқ екеніне дәлел ұсынылуы тиіс;	Жартылай қатты және сұйық дәрілік заттар үшін дәрілік зат пен буып-түю материалы арасында өзара әрекеттестік (мысалы, ұсынылатын материал компоненттерінің дәрілік зат құрамына өтуі мен дәрілік зат компоненттерінің орамға төгіліп шығындалуы) жоқ екеніне дәлел ұсынылуы тиіс;
			Буып-түю материалдарына арналған барлық жаңа талдау әдістемелері валидациясының деректері ұсынылуы тиіс	Буып-түю материалдарына арналған барлық жаңа талдау әдістемелері валидациясының деректері ұсынылуы тиіс
			тұрақтылығына тиісті зерттеулер тұрақтылықты сынаудың жалпы қолданыстағы ережелеріне сай басталғаны, тұрақтылығын сынау деректері (партия нөмірлері көрсетіле отырып, кемінде екі сынақ немесе өндірістік партиялары) тапсырысшыда кемінде 3 ай бұрын болғаны және тұрақтылығына тиісті зерттеу аяқталатыны туралы міндеттеме ұсынылуы тиіс	тұрақтылығына тиісті зерттеулер тұрақтылықты сынаудың жалпы қолданыстағы ережелеріне сай басталғаны, тұрақтылығын сынау деректері (партия нөмірлері көрсетіле отырып, кемінде екі сынақ немесе өндірістік партиялары) тапсырысшыда кемінде 3 ай бұрын болғаны және тұрақтылығына тиісті зерттеу аяқталатыны туралы міндеттеме ұсынылуы тиіс
			дәрілік заттың сапасын және қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік-техникалық құжаттың сыртқы өзгерістері болған жағдайда мәліметтер ұсынылуы керек немесе тұрақтылықты зерделеу бойынша нұсқаулыққа сәйкес ескі және жаңа қаптамада жедел ескіру және қалыпты шартта препараттың тұрақтылыққа салыстырмалы мәліметтері ұсынылуы қажет,	дәрілік заттың сапасын және қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік-техникалық құжаттың сыртқы өзгерістері болған жағдайда мәліметтер ұсынылуы керек немесе тұрақтылықты зерделеу бойынша нұсқаулыққа сәйкес ескі және жаңа қаптамада жедел ескіру және қалыпты шартта препараттың тұрақтылыққа салыстырмалы мәліметтері ұсынылуы қажет,
			дәрілік зат дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың шығарылу сәтіне және сақтау аяғына қарай өзгермегені туралы мәлімдеме;	дәрілік зат дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың шығарылу сәтіне және сақтау аяғына қарай өзгермегені туралы мәлімдеме;
12.	Қолдану көрсетілімдерінің бірін алып тастау	Препаратты қолданудың қауіпсіздігі ретроспективтік зерттеулер, клиникалық қауіпсіздік және сапа деректерімен сақталуға және расталуға тиіс.	Қолдану көрсетілімдерінің бірін алып себептерін түсіндіру және өнімді қолдану қауіпсіздігі сақталатынын мәлімдеу;	Қолдану көрсетілімдерінің бірін алып себептерін түсіндіру және өнімді қолдану қауіпсіздігі сақталатынын мәлімдеу;
			І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	І Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын І.В. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы І.В.3-І.В.5	Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын 1.3.Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы 1.3.2.-1.3.4
			өзгеріс қашан енгізілетінін анықтайтын құжат (тұрақты органнан)	өзгеріс қашан енгізілетінін анықтайтын құжат (тұрақты органнан)
13.	Қолдану (енгізу) тәсілін жою	Препаратты қолданудың қауіпсіздігі ретроспективтік зерттеулер, клиникалық қауіпсіздік және сапа деректерімен сақталуға және расталуға тиіс. Растаулар ұсынылуы тиіс.	Қолдану (енгізу) тәсілін жою себептерін түсіндіру және өнімді қолдану қауіпсіздігі сақталатынын мәлімдеу;	Қолдану (енгізу) тәсілін жою себептерін түсіндіру және өнімді қолдану қауіпсіздігі сақталатынын мәлімдеу;
			І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	І Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын І.В. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы І.В.3-І.В.5	Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын 1.3. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы 1.3.2.-1.3.4
			өзгеріс қашан енгізілетінін анықтайтын құжат	өзгеріс қашан енгізілетінін анықтайтын құжат
14.	Бекітілген терапевтикалық салада қолдануға көрсетілімдерді қосу	Препаратты қолданудың қауіпсіздігі ретроспективтік зерттеулер, клиникалық қауіпсіздік және сапа деректерімен сақталуға және расталуға тиіс. Растаулар ұсынылуы тиіс.	Көрсетілімді қосу себептерін түсіндіру және өнімді қолдану қауіпсіздігі сақталатынын мәлімдеу;	Көрсетілімді қосу себептерін түсіндіру және өнімді қолдану қауіпсіздігі сақталатынын мәлімдеу;
			І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	І Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын І.В. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы І.В.3-І.В.5	Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын 1.3.Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы 1.3.2.-1.3.4
			ҚР мемлекеттік тіркеу/қайта тіркеу кезінде бекітілген тұтынушыға арналған медициналық қолдану бойынша нұсқаулықтың көшірмесі;	ҚР мемлекеттік тіркеу/қайта тіркеу кезінде бекітілген тұтынушыға арналған медициналық қолдану бойынша нұсқаулықтың көшірмесі;
			өзгеріс қашан енгізілетінін анықтайтын құжат	өзгеріс қашан енгізілетінін анықтайтын құжат
			ІV құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	2,5 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			Клиникалық зерттеулер, тіркеуден кейінгі зерттеу мәліметтері	Клиникалық зерттеулер, тіркеуден кейінгі зерттеу мәліметтері
15.	Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу	Препаратты қолданудың қауіпсіздігі ретроспективтік зерттеулер, клиникалық қауіпсіздік және сапа деректерімен сақталуға және расталуға тиіс. Растаулар ұсынылуы тиіс.	Жаңа жанама әсерлерді қосымша енгізу себептерін түсіндіру және өнімді қолдану қауіпсіздігі сақталатынын мәлімдеу;	Жаңа жанама әсерлерді қосымша енгізу себептерін түсіндіру және өнімді қолдану қауіпсіздігі сақталатынын мәлімдеу;
			І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	І Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын І.В. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы І.В.3-І.В.5	Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын 1.3.Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы 1.3.2.-1.3.4
			ҚР мемлекеттік тіркеу/қайта тіркеу кезінде бекітілген тұтынушыға арналған медициналық қолдану бойынша нұсқаулықтың көшірмесі;	ҚР мемлекеттік тіркеу/қайта тіркеу кезінде бекітілген тұтынушыға арналған медициналық қолдану бойынша нұсқаулықтың көшірмесі;
			І C ІV, құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	2,5 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			Клиникалық зерттеулер, тіркеуден кейінгі зерттеу мәліметтері. Фармакобақылау мәліметтері	Клиникалық зерттеулер, тіркеуден кейінгі зерттеу мәліметтері. Фармакобақылау мәліметтері
16.	Медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа қарсы көрсетілімдер қосымша енгізу	Препаратты қолданудың қауіпсіздігі ретроспективтік зерттеулер, клиникалық қауіпсіздік және сапа деректерімен сақталуға және расталуға тиіс. Растаулар ұсынылуы тиіс.	Қарсы әсерлерді қосу себептерін түсіндіру және өнімді қолдану қауіпсіздігі сақталатынын мәлімдеу;	Қарсы әсерлерді қосу себептерін түсіндіру және өнімді қолдану қауіпсіздігі сақталатынын мәлімдеу;
			І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	І Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын І.В. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы І.В.3-І.В.5	Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын 1.3. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы 1.3.2.-1.3.4
			ҚР мемлекеттік тіркеу/қайта тіркеу кезінде бекітілген тұтынушыға арналған медициналық қолдану бойынша нұсқаулықтың көшірмесі;	ҚР мемлекеттік тіркеу/қайта тіркеу кезінде бекітілген тұтынушыға арналған медициналық қолдану бойынша нұсқаулықтың көшірмесі;
			І C ІV, құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	2,5 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			Клиникалық зерттеулер, тіркеуден кейінгі зерттеу мәліметтері. Фармакобақылау мәліметтері	Клиникалық зерттеулер, тіркеуден кейінгі зерттеу мәліметтері. Фармакобақылау мәліметтері
17.	Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды қосымша енгізу	Препаратты қолданудың қауіпсіздігі ретроспективтік зерттеулер, клиникалық қауіпсіздік және сапа деректерімен сақталуға және расталуға тиіс. Растаулар ұсынылуы тиіс.	Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды түсіндіру және өнімді қолдану қауіпсіздігі сақталатынын мәлімдеу;	Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа жаңа зардаптың алдын алуды түсіндіру және өнімді қолдану қауіпсіздігі сақталатынын мәлімдеу;
			І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	І Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын І.В. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы І.В.3-І.В.5	Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын 1.3. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы 1.3.2.-1.3.4
			ҚР мемлекеттік тіркеу/қайта тіркеу кезінде бекітілген тұтынушыға арналған медициналық қолдану бойынша нұсқаулықтың көшірмесі;	ҚР мемлекеттік тіркеу/қайта тіркеу кезінде бекітілген тұтынушыға арналған медициналық қолдану бойынша нұсқаулықтың көшірмесі;
			І C ІV, құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	2,5 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			Клиникалық зерттеулер, тіркеуден кейінгі зерттеу мәліметтері. Фармакобақылау мәліметтері	Клиникалық зерттеулер, тіркеуден кейінгі зерттеу мәліметтері. Фармакобақылау мәліметтері
18.	Дәріханалардан дәрілік заттарды жіберу шарттарын өзгерту	Препаратты қолдану қауіпсіздігі сақталуы тиіс	Дәріханалардан дәрілік заттарды жіберу шарттарын өзгерту себептерін түсіндіру және өнімді қолдану қауіпсіздігі сақталатынын мәлімдеу;	Дәріханалардан дәрілік заттарды жіберу шарттарын өзгерту себептерін түсіндіру және өнімді қолдану қауіпсіздігі сақталатынын мәлімдеу;
			І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	І Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын І.В. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы І.В.3-І.В.5	Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын 1.3. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалану ының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы 1.3.2.-1.3.4
			ҚР мемлекеттік тіркеу/қайта тіркеу кезінде бекітілген тұтынушыға арналған медициналық қолдану бойынша нұсқаулықтың көшірмесі;	ҚР мемлекеттік тіркеу/қайта тіркеу кезінде бекітілген тұтынушыға арналған медициналық қолдану бойынша нұсқаулықтың көшірмесі;
			І C ІV, құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	2,5 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			Клиникалық зерттеулер, тіркеуден кейінгі зерттеу мәліметтері. Фармакобақылау мәліметтері	Клиникалық зерттеулер, тіркеуден кейінгі зерттеу мәліметтері. Фармакобақылау мәліметтері
			Өндіруші елде дәріханадан жіберу шарттарының өзгергенін растайтын құжат (тұрақты органнан)	Өндіруші елде дәріханадан жіберу шарттарының өзгергенін растайтын құжат (тұрақты органнан)
19.	Ішілетін сұйық мөлшерлеу түрлері мен басқа мөлшерлеу түрлеріне арналған өлшеу қондырғысын қосу немесе ауыстыру.	Ұсынылатын өлшеу қондырғысының көлемі және мүмкін болған жерде, бекітілген нозолияға сәйкес келуі қажет.	І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	І Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын І.В. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы І.В.3-І.В.5	Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын 1.3. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалану ының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы 1.3.2.-1.3.4
			ІІ құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ А Құрамы: Қаптама (қысқаша сипаттама) ІІ А.2, ІІА.3	3.2. Негізгі деректері 3.2.Р Дәрілік препарат 3.2.Р.4 Буып-түю/тығындау жүйесі
			ІІ С Бастапқы материалдарды бақылау әдісі ІІ С 3 Қаптау материалы (бірінші және екінші қаптама) ІІ С 3.1	3.2. Негізгі деректері 3.2.Р Дәрілік препарат 3.2.Р.4 Буып-түю/тығындау жүйесі
			қажеттілік бар жерде жаңа өлшеу қондырғысының үлгілері;	қажеттілік бар жерде жаңа өлшеу қондырғысының үлгілері;
			ұсынылатын өлшеу қондырғысының көлемі мен дәлдігі препараттың қысқаша сипаттамасында келтірілген нозологияға дәл келетіне дәлелдеме;	ұсынылатын өлшеу қондырғысының көлемі мен дәлдігі препараттың қысқаша сипаттамасында келтірілген нозологияға дәл келетіне дәлелдеме;
			қажеттілік болған жерде қондырғы материалдары мен медициналық өнім арасындағы тұрақтылық/ үйлесімділік жөніндегі деректер.	қажеттілік болған жерде қондырғы материалдары мен медициналық өнім арасындағы тұрақтылық/ үйлесімділік жөніндегі деректер.
20.	Белсенді субстанцияны өндірушінің (өндірушілерінің) ауысып, белсенді субстанцияның жаңа өндірушісін (өндірушілерін) қосу	Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжат белсенді субстанцияның сапа бақылауының синтез және рәсімінің тәсілі сол бекітілгендей болуы қажет	І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			І А Әкімшілік деректер: І А 8.	3.2. Негізгі деректері 3.2.S. Дәрілік заттар (құрамында бір дәрілік заттан аса бар дәрілік препараттар үшін, ақпарат әрқайсысының біріне қатысты толық көлемде ұсынылады)* 3.2.S..1-3.2.S..3
			І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ С Бастапқы материалдарды бақылау әдісі ІІ С 1 Қаптау материалы (бірінші және екінші қаптама) ІІ С 1.1	3.2. Негізгі деректері 3.2.S. Дәрілік заттар (құрамында бір дәрілік заттан аса бар дәрілік препараттар үшін, ақпарат әрқайсысының біріне қатысты толық көлемде ұсынылады)* 3.2.S.1-3.2.S.3
			ІІ F тұрақтылық сынау нәтижелері	3.2.S.7 тұрақтылық
			кемінде екі өндірістік партия талдауының деректері (ең аз сынақ көлемі);	кемінде екі өндірістік партия талдауының деректері (ең аз сынақ көлемі);
			Өндірістік процесс өнім сапасының елеулі бөлігі болып табылатын адам қанынан немесе плазмасынан алынған вакциналар, токсиндер, сарысулар мен аллергендер, медициналық өнімдер, иммунологиялық ветеринарлық медициналық өнімдер мен биотехнологиялық өнімдер үшін белсенді субстанция мен сол субстанциямен өндірілген өнімдер үшін тұрақтылығын сынаудың жалпы қолданыстағы ережелеріне сәйкес тұрақтылық жөніндегі деректер сынақтардың 6 айы ішінде ұсынылуы қажет;	Өндірістік процесс өнім сапасының елеулі бөлігі болып табылатын адам қанынан немесе плазмасынан алынған вакциналар, токсиндер, сарысулар мен аллергендер, медициналық өнімдер, иммунологиялық ветеринарлық медициналық өнімдер мен биотехнологиялық өнімдер үшін белсенді субстанция мен сол субстанциямен өндірілген өнімдер үшін тұрақтылығын сынаудың жалпы қолданыстағы ережелеріне сәйкес тұрақтылық жөніндегі деректер сынақтардың 6 айы ішінде ұсынылуы қажет;
			өнім берушінің бұрын бекітілген мәліметтермен белсенді субстанциялардың сапасы бойынша салыстырмалы мәліметтерін	өнім берушінің бұрын бекітілген мәліметтермен белсенді субстанциялардың сапасы бойынша салыстырмалы мәліметтерін
			Сапа мен сертификация синтезінің тәсілі (дайындау тәсілі *мысалы, шөптік дәрілік заттар үшін) бақылау әдістемесі бекітілгендегідей екендігі туралы мәлімдеме	Сапа мен сертификация синтезінің тәсілі (дайындау тәсілі *мысалы, шөптік дәрілік заттар үшін) бақылау әдістемесі бекітілгендегідей екендігі туралы мәлімдеме
21.	Белсенді субстанцияны өндірушінің атындағы өзгеріс	Белсенді субстанцияны өндіруші-ұйым сол жерде қалуы тиіс	І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			І А Әкімшілік деректер: І А 8.	3.2.Негізгі деректері 3.2.S. Дәрілік заттар (құрамында бір дәрілік заттан аса бар дәрілік препараттар үшін, ақпарат әрқайсысының біріне қатысты толық көлемде ұсынылады)* 3.2.S..1-3.2.S..3
			ІІ құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ С Бастапқы материалдарды бақылау әдісі ІІ С 1 белсенді субстанция ІІ С 1.1	3.2. Негізгі деректері 3.2.S. Дәрілік заттар (құрамында бір дәрілік заттан аса бар дәрілік препараттар үшін, ақпарат әрқайсысының біріне қатысты толық көлемде ұсынылады)* 3.2.S.1-3.2.S.3
			Өндірілу орны сол болып қалғаны туралы қол қойылған мәлімдеме;	Өндірілу орны сол болып қалғаны туралы қол қойылған мәлімдеме;
			өзгеріс қашан енгізілетінін анықтайтын құжат.	өзгеріс қашан енгізілетінін анықтайтын құжат.
22.	Белсенді субстанцияларды өндіру кезінде қолданылатын аралық қоспаны жеткізушіні ауыстыру	дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжат белсенді субстанцияның сапа бақылауының синтез және рәсімінің тәсілі сол бекітілгендей болуы қажет	І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			І А Әкімшілік деректер: І А 8.	3.2. Негізгі деректері 3.2.S. Дәрілік заттар (құрамында бір дәрілік заттан аса бар дәрілік препараттар үшін, ақпарат әрқайсысының біріне қатысты толық көлемде ұсынылады)* 3.2.S.1-3.2.S.3
			ІІ құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ С Бастапқы материалдарды бақылау әдісі ІІ С 1 белсенді субстанция ІІ С 1.1	3.2. Негізгі деректері 3.2.S. Дәрілік заттар (құрамында бір дәрілік заттан аса бар дәрілік препараттар үшін, ақпарат әрқайсысының біріне қатысты толық көлемде ұсынылады)* 3.2.S.1-3.2.S.3
			аралық қоспа мен белсенді субстанцияның екі өндірістік партия талдауының деректері (ең аз сынақ көлемі);	аралық қоспа мен белсенді субстанцияның екі өндірістік партия талдауының деректері (ең аз сынақ көлемі);
			аралық қоспа мен белсенді субстанцияның Сапа мен сертификация синтезінің тәсілі (дайындау тәсілі *мысалы, шөптік дәрілік заттар үшін) бақылау әдістемесі бекітілгендегідей екендігі туралы мәлімдеме.	аралық қоспа мен белсенді субстанцияның Сапа мен сертификация синтезінің тәсілі (дайындау тәсілі *мысалы, шөптік дәрілік заттар үшін) бақылау әдістемесі бекітілгендегідей екендігі туралы мәлімдеме.
23.	Белсенді субстанция өндіріс процесіндегі болымсыз өзгерістер	дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжат субстанцияның жағымсыз өзгерістеріне ұшыраған жоқ. Жаңа қоспалар қосылған жоқ немесе түпкі өнімді қолдану қауіпсіздігі жөнінде қосымша зерттеулер жүргізілуін талап ететін қоспалар деңгейінде өзгерістер туындаған жоқ	Негізгі өзгерістер құжаттар жинағының негізгі бөлігі ІІ	Негізгі өзгерістер құжаттар жинағының негізгі бөлігі 3 Модуль
			ІІ С Бастапқы материалдарды бақылау әдісі ІІ С 1 белсенді субстанция ІІ С 1.1 Өндірістің осы процесі мен жаңа процесін тікелей салыстыруды қоса алғанда	3.2. Негізгі деректері 3.2.S. Дәрілік заттар (құрамында бір дәрілік заттан аса бар дәрілік препараттар үшін, ақпарат әрқайсысының біріне қатысты толық көлемде ұсынылады)* 3.2.S.1-3.2.S.3 Өндірістің осы процесі мен жаңа процесін тікелей салыстыруды қоса алғанда
			екі өндірістік партия талдауының деректері (ең аз сынақ көлемі);	екі өндірістік партия талдауының деректері (ең аз сынақ көлемі);
			Өндірістік процесс өнім сапасының елеулі бөлігі болып табылатын адам қанынан немесе плазмасынан алынған вакциналар, токсиндер, сарысулар мен аллергендер, медициналық өнімдер, иммунологиялық ветеринарлық медициналық өнімдер мен биотехнологиялық өнімдер үшін белсенді субстанция мен сол субстанциямен өндірілген өнімдер үшін тұрақтылығын сынаудың жалпы қолданыстағы ережелеріне сәйкес тұрақтылық жөніндегі деректер сынақтардың 6 айы ішінде ұсынылуы қажет; Тұрақтылығына тиісті зерттеу нақты уақытта аяқталатыны туралы мәлімдеме,	Өндірістік процесс өнім сапасының елеулі бөлігі болып табылатын адам қанынан немесе плазмасынан алынған вакциналар, токсиндер, сарысулар мен аллергендер, медициналық өнімдер, иммунологиялық ветеринарлық медициналық өнімдер мен биотехнологиялық өнімдер үшін белсенді субстанция мен сол субстанциямен өндірілген өнімдер үшін тұрақтылығын сынаудың жалпы қолданыстағы ережелеріне сәйкес тұрақтылық жөніндегі деректер сынақтардың 6 айы ішінде ұсынылуы қажет; Тұрақтылығына тиісті зерттеу нақты уақытта аяқталатыны туралы мәлімдеме,
			сыртқы спецификация жағдайында ұсынылатын іс-әрекетпен бірге деректер ұсынылуы тиіс.	сыртқы спецификация жағдайында ұсынылатын іс-әрекетпен бірге деректер ұсынылуы тиіс.
			кез-келген ықтимал жаңа қоспалар анықтаудың тиімді деңгейінде анықталатынына дәлел; жаңа қоспалар жоқ екені немесе қауіпсіздігін одан әрі қарай зерделеуді талап ететін қоспалар құрамы деңгейінің арттырылмағаны туралы мәлімдеме; барлық жаңа талдамалық тәсілдер валидациясы туралы деректер (қажеттілік бар жерде) (сонымен бірге 38 өзгертуді қараңыз)	кез-келген ықтимал жаңа қоспалар анықтаудың тиімді деңгейінде анықталатынына дәлел; жаңа қоспалар жоқ екені немесе қауіпсіздігін одан әрі қарай зерделеуді талап ететін қоспалар құрамы деңгейінің арттырылмағаны туралы мәлімдеме; барлық жаңа талдамалық тәсілдер валидациясы туралы деректер (қажеттілік бар жерде) (сонымен бірге 38 өзгертуді қараңыз)
			Сапа мен сертификация синтезінің тәсілі (дайындау тәсілі *мысалы, шөптік дәрілік заттар үшін) бақылау әдістемесі бекітілгендегідей екендігі туралы мәлімдеме; кез-келген ықтимал жаңа қоспалар анықтаудың тиімді деңгейінде анықталатынына дәлел; жаңа қоспалар жоқ екені немесе қауіпсіздігін одан әрі қарай зерделеуді талап ететін қоспалар құрамы деңгейінің арттырылмағаны туралы мәлімдеме; барлық жаңа талдамалық тәсілдер валидациясы туралы деректер (қажеттілік бар жерде) (сонымен бірге 26 өзгертуді қараңыз) немесе дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатта кез-келген өзгерістер болған жағдайда (яғни қатаңдандырғанда) қолданыстағы және ұсынылатын дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың мәтіндері ұсынылуы тиіс;	Сапа мен сертификация синтезінің тәсілі (дайындау тәсілі *мысалы, шөптік дәрілік заттар үшін) бақылау әдістемесі бекітілгендегідей екендігі туралы мәлімдеме; кез-келген ықтимал жаңа қоспалар анықтаудың тиімді деңгейінде анықталатынына дәлел; жаңа қоспалар жоқ екені немесе қауіпсіздігін одан әрі қарай зерделеуді талап ететін қоспалар құрамы деңгейінің арттырылмағаны туралы мәлімдеме; барлық жаңа талдамалық тәсілдер валидациясы туралы деректер (қажеттілік бар жерде) (сонымен бірге 26 өзгертуді қараңыз) немесе дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатта кез-келген өзгерістер болған жағдайда (яғни қатаңдандырғанда) қолданыстағы және ұсынылатын дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың мәтіндері ұсынылуы тиіс;
			белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалыққұжаттың көшірмесі.	белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың көшірмесі.
			талдау әдіснамасының сипаттамасы және барлық жаңа талдау әдіснамасы туралы сипаттамалар ұсынылу керек (қажеттілік бар жерде, сондай-а 38-т қараңыз)	талдау әдіснамасының сипаттамасы және барлық жаңа талдау әдіснамасы туралы сипаттамалар ұсынылу керек (қажеттілік бар жерде, сондай-а 38-т қараңыз)
24.	Белсенді субстанция өндіруде пайдаланылатын бастапқы немесе аралық материалдың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатындағы өзгеріс	Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаты қатаңдандырылуы немесе сапа бақылауы жөнінде жаңа тесттер мен параметрлер ауытқуының шектері қосылуы қажет	І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ С Бастапқы материалдарды бақылау әдісі ІІ С 1 белсенді субстанция ІІ С 1.1	3.2. Негізгі деректері 3.2.S. Дәрілік заттар (құрамында бір дәрілік заттан аса бар дәрілік препараттар үшін, ақпарат әрқайсысының біріне қатысты толық көлемде ұсынылады)* 3.2.S.1-3.2.S.3
			талдама әдістемелерінің сипаттамасы және барлық жаңа талдама әдістемелерінің валидациясы туралы деректер берілуі қажет (қажет болған жерде, 24 а өзгертуге қараңыз)	талдама әдістемелерінің сипаттамасы және барлық жаңа талдама әдістемелерінің валидациясы туралы деректер берілуі қажет (қажет болған жерде, 24 а өзгертуге қараңыз)
25.	Белсенді субстанция өндірістік партиясы көлемінің өзгерісі	Субстанцияның сапасын бақылау жөніндегі деректер субстанция өндірісінің тұтастығында немесе физикалық қасиеттерінде өзгерістер болмағанын көрсетуі қажет	І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ С Бастапқы материалдарды бақылау әдісі ІІ С 1 белсенді субстанция ІІ С 1.1	3.2.Негізгі деректері 3.2.S. Дәрілік заттар (құрамында бір дәрілік заттан аса бар дәрілік препараттар үшін, ақпарат әрқайсысының біріне қатысты толық көлемде ұсынылады)* 3.2.S.1-3.2.S.4 Осы және ұсынылған көлемдегі бір өндірістік партиядағы (сериядағы) талдау деректері.
			Келесі толық екі өндірістік партиялардың деректері талап етілу бойынша ұсынылуы тиіс немесе дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатына сәйкес келмеген кезде олар туралы ресми түрде (іс-әрекеттер ұсыныла отырып) хабарлануы тиіс.	Келесі толық екі өндірістік партиялардың деректері талап етілу бойынша ұсынылуы тиіс немесе дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатына сәйкес келмеген кезде олар туралы ресми түрде (іс-әрекеттер ұсыныла отырып) хабарлануы тиіс.
			Өндірістік процесс өнім сапасының елеулі бөлігі болып табылатын адам қанынан немесе плазмасынан алынған вакциналар, токсиндер, сарысулар мен аллергендер, медициналық өнімдер, иммунологиялық ветеринарлық медициналық өнімдер мен биотехнологиялық өнімдер үшін белсенді субстанция мен сол субстанциямен өндірілген өнімдер үшін тұрақтылығын сынаудың жалпы қолданыстағы ережелеріне сәйкес тұрақтылық жөніндегі деректер сынақтардың 6 айы ішінде ұсынылуы қажет; Тұрақтылығына тиісті зерттеу нақты уақытта аяқталатыны туралы мәлімдеме, сыртқы спецификация жағдайында ұсынылатын іс-әрекетпен бірге деректер ұсынылуы тиіс.	Өндірістік процесс өнім сапасының елеулі бөлігі болып табылатын адам қанынан немесе плазмасынан алынған вакциналар, токсиндер, сарысулар мен аллергендер, медициналық өнімдер, иммунологиялық ветеринарлық медициналық өнімдер мен биотехнологиялық өнімдер үшін белсенді субстанция мен сол субстанциямен өндірілген өнімдер үшін тұрақтылығын сынаудың жалпы қолданыстағы ережелеріне сәйкес тұрақтылық жөніндегі деректер сынақтардың 6 айы ішінде ұсынылуы қажет; Тұрақтылығына тиісті зерттеу нақты уақытта аяқталатыны туралы мәлімдеме, сыртқы спецификация жағдайында ұсынылатын іс-әрекетпен бірге деректер ұсынылуы тиіс.
			Белсенді субстанцияның дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгермегендігі туралы мәлімдеме; белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың көшірмесі;	Белсенді субстанцияның дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгермегендігі туралы мәлімдеме; белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың көшірмесі;
			кез-келген ықтимал жаңа қоспалар анықтаудың тиімді деңгейінде анықталатынына дәлел ұсынылуы тиіс.	кез-келген ықтимал жаңа қоспалар анықтаудың тиімді деңгейінде анықталатынына дәлел ұсынылуы тиіс.
26.	Белсенді субстанциялардың дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгеруі	дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаты қатаңдандырылуы немесе сапа бақылауы жөнінде жаңа тесттер мен параметрлер ауытқуының шектері қосылуы қажет	І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ С Бастапқы материалдарды бақылау әдісі ІІ С 1 белсенді субстанция ІІ С 1.1	3.2.Негізгі деректері 3.2.S. Дәрілік заттар (құрамында бір дәрілік заттан аса бар дәрілік препараттар үшін, ақпарат әрқайсысының біріне қатысты толық көлемде ұсынылады)* 3.2.S.1-3.2.S.3 Осы және ұсынылған көлемдегі бір өндірістік партиядағы (сериядағы) талдау деректері.
			дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының барлық тесттерін қамтитын кемінде екі сынақтық/өндірістік талдаудың салыстырмалы деректері; барлық жаңа талдама әдістемелерінің валидациясы туралы деректер ұсынылуы тиіс (қажеттілік бар жерде) (сондай-ақ 38-ші өзгертуді қараңыз);	дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының барлық тесттерін қамтитын кемінде екі сынақтық/өндірістік талдаудың салыстырмалы деректері; барлық жаңа талдама әдістемелерінің валидациясы туралы деректер ұсынылуы тиіс (қажеттілік бар жерде) (сондай-ақ 38-ші өзгертуді қараңыз);
			қолданыстағы және ұсынылатын дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттарға сәйкес келетін құрамында белсенді субстанция бар кемінде бір сынақтық немесе өндірістік партиядан тұратын түпкі өнімнің еріту бейіннің (қажеттілік бар жерде) салыстырмалы деректері;	қолданыстағы және ұсынылатын дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттарға сәйкес келетін құрамында белсенді субстанция бар кемінде бір сынақтық немесе өндірістік партиядан тұратын түпкі өнімнің еріту бейіннің (қажеттілік бар жерде) салыстырмалы деректері;
			Белсенді субстанцияның ескі және жаңа дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының салыстырмалы тізбесі.	Белсенді субстанцияның ескі және жаңа дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының салыстырмалы тізбесі.
27.	Дәрілік затты өндірудегі болымсыз өзгерістер	дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаты жағымсыз өзгерістерге ұшыраған жоқ. Жаңа процесс сапаның қауіпсізділік пен тиімділіктің барлық аспектілеріне қатысты ұқсас дәрілік заттың өндірісін қамтамасыз етуі қажет.	І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ В Өндіріс туралы деректер: ІІ.В.1- ІІ.В.4 олар мыналарды қамтиды: Суспензиялық жұмсақ және сұйық дәрілік түрлер үшін (белсенді субстанциясы ерітілмеген күйдегі жартылай қатты сұйық дәрілік түрлер үшін): көлемдері бойынша таралудың көрініп тұрған өзгерістерін тексеру үшін бөлшектердің микроскопиялық кесіндерін (микрофотосуретін) қоса өзгерістің тиісті валидациясы туралы деректер; Қатты дәрілік түрлер үшін: бір репрезантивтік өнеркәсіптік сериясының ерітілу бейінінің деректері мен алдыңғы процестен соңғы 3 өндірістік партиясының салыстырмалы деректер;	3.2.Р.3.Өндіріс 3.2.Р.3.1.- 3.2.Р.3.5. олар мыналарды қамтиды: Суспензиялық жұмсақ және сұйық дәрілік түрлер үшін (белсенді субстанциясы ерітілмеген күйдегі жартылай қатты сұйық дәрілік түрлер үшін): көлемдері бойынша таралудың көрініп тұрған өзгерістерін тексеру үшін бөлшектердің микроскопиялық кесіндерін (микрофотосуретін) қоса өзгерістің тиісті валидациясы туралы деректер; Қатты дәрілік түрлер үшін: бір репрезантивтік өнеркәсіптік сериясының ерітілу бейінінің деректері мен алдыңғы процестен соңғы 3 өндірістік партиясының салыстырмалы деректер;
			келесі толық екі өндірістік партияның деректері талап етілу бойынша ұсынылуы тиіс немесе дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатқа сәйкес келмеген кезде олар туралы ресми түрде (іс-әрекеттер ұсыныла отырып) хабарлануы тиіс;	келесі толық екі өндірістік партияның деректері талап етілу бойынша ұсынылуы тиіс немесе дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатқа сәйкес келмеген кезде олар туралы ресми түрде (іс-әрекеттер ұсыныла отырып) хабарлануы тиіс;
			Шығарылу сәті мен сақталу аяғына қарай дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгермегені туралы мәлімдеме немесе дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатында кез-келген өзгеріс болған (немесе қатаңдатылған) жағдайда қолданымдағы және ұсынылатын дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының мәтіндері ұсынылуы тиіс;	Шығарылу сәті мен сақталу аяғына қарай дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгермегені туралы мәлімдеме немесе дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатында кез-келген өзгеріс болған (немесе қатаңдатылған) жағдайда қолданымдағы және ұсынылатын дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының мәтіндері ұсынылуы тиіс;
			Тапсырыста биоэквиваленттілік туралы жаңа деректер болмауының негіздемелері;	Тапсырыста биоэквиваленттілік туралы жаңа деректер болмауының негіздемелері;
			залалсыздандыру процесі өзгерген жағдайда дұрыстықтың негіздемесі мен тексерілуі ұсынылуы қажет.	залалсыздандыру процесі өзгерген жағдайда дұрыстықтың негіздемесі мен тексерілуі ұсынылуы қажет.
28.	Аяқталмаған өндірістік бақылаудағы өзгеріс	Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаты қатаңдандырылуы немесе сапа бақылауы жөнінде жаңа тесттер мен параметрлер ауытқуының шектері қосылуы қажет	І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ В Өндіріс туралы деректер: ІІ.В.1- ІІ.В.4	3.2.Р.3.Өндіріс 3.2.Р.3.1.- 3.2.Р.3.5.
			ІІ D аралық өнімін сапасын бақылау әдістері	3.2.Р.3.4.Сын кезеңін және аралық өнімін бақылау
			талдама әдістемелерінің сипаттамасы және барлық жаңа талдама әдістемелерінің валидациясы туралы деректер берілуі қажет. (қажеттілік болған жерде)	талдама әдістемелерінің сипаттамасы және барлық жаңа талдама әдістемелерінің валидациясы туралы деректер берілуі қажет. (қажеттілік болған жерде)
29.	Дайын өнімнің өндірістік партиясы (сериясы) көлемінің өзгеруі	Өзгеріс өндіріс процесінің тұтастығын қамтымауы қажет	ІІ құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ В Өндіріс туралы деректер: ІІ.В.1-ІІ.В.4	3.2.Р.3. Өндіріс 3.2.Р.3.1.-3.2.Р.3.5.
			Осы және ұсынылған көлемдегі бір өндірістік партиядағы (сериядағы) талдау деректері.	Осы және ұсынылған көлемдегі бір өндірістік партиядағы (сериядағы) талдау деректері.
			Келесі толық екі өндірістік партиялардың деректері талап етілу бойынша ұсынылуы тиіс немесе дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативті-техникалық құжатына сәйкес келмеген кезде олар туралы ресми түрде (іс-әрекеттер ұсыныла отырып) хабарлануы тиіс.	Келесі толық екі өндірістік партиялардың деректері талап етілу бойынша ұсынылуы тиіс немесе дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативті-техникалық құжатына сәйкес келмеген кезде олар туралы ресми түрде (іс-әрекеттер ұсыныла отырып) хабарлануы тиіс.
			Құрамның біртектілігіне тест міндетті азық-түлік өнімдері үшін: Өндірістік партияда белсенді субстанцияның гамогендік таралуын деректері ұсынылуы тиіс,	Құрамның біртектілігіне тест міндетті азық-түлік өнімдері үшін: Өндірістік партияда белсенді субстанцияның гамогендік таралуын деректері ұсынылуы тиіс,
			дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының шығарылу сәтіне және сақталу аяғына қарай өзгермегендігі туралы мәлімдеме;	дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының шығарылу сәтіне және сақталу аяғына қарай өзгермегендігі туралы мәлімдеме;
30.	Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгеруі	Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаты қатаңдандырылуы немесе сапа бақылауы жөнінде жаңа тесттер мен параметрлер ауытқуының шектері қосылуы қажет	ІІ құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ В Өндіріс туралы деректер: ІІ.В.1-ІІ.В.4	3.2.Р.3. Өндіріс 3.2.Р.3.1.-3.2.Р.3.5.
			талдама әдістемелерінің сипаттамасы және барлық жаңа талдама әдістемелерінің валидациясы туралы деректер берілуі қажет. (қажеттілік болған жерде);	талдама әдістемелерінің сипаттамасы және барлық жаңа талдама әдістемелерінің валидациясы туралы деректер берілуі қажет. (қажеттілік болған жерде);
			Еріту бейінінің салыстырмалы деректері (қажеттілік бар жерде);	Еріту бейінінің салыстырмалы деректері (қажеттілік бар жерде);
			дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының барлық тесттерін қамтитын ең аз дегенде 2 сынақтық/ өндірістік партия талдауының салыстырмалы деректері;	дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының барлық тесттерін қамтитын ең аз дегенде 2 сынақтық/ өндірістік партия талдауының салыстырмалы деректері;
			Дайын өнімнің шығарылу сәтіне және сақталу аяғына қарай жаңа және ескі дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының салыстырмалы тізімі.	Дайын өнімнің шығарылу сәтіне және сақталу аяғына қарай жаңа және ескі дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының салыстырмалы тізімі.
			Қажет болған жағдайлда үлгілер	Қажет болған жағдайда үлгілер
31.	Фармакопеяда көрсетілмеген, бастапқы құжаттар жинағында сипатталған толтырғыштардың синтезі немесе пайдаланылуы	Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжат жағымсыз өзгерістерге ұшыраған жоқ. Жаңа қоспалар қосылған жоқ немесе қоспалар деңгейінде өзгерістер туындаған жоқ, бұл дайын өнімді қолданудың қауіпсіздігі жөнінде зерттеулер жүргізілуін талап етеді. Түпкі өнімнің физикалық-химиялық өзгерістері туындаған жоқ.	ІІ құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ С Өндіріс туралы деректер: ІІ.С.1-ІІ.С.4 валидациясы туралы деректерді қамтитын қосымша заттар ІІ.С.2.1	3.2. Дәрілік препарат 3.2.Р.3.4. валидациясы туралы деректерді қамтитын қосымша заттар
			ең кемі 2 өндірістік партия талдауының салыстырмалы деректері;	ең кемі 2 өндірістік партия талдауының салыстырмалы деректері;
			Толтырғыштардың спецификасы өзгертілмегені туралы мәлімдеме немесе спецификациялардағы кез-келген өзгерістердің (қатаңдандырудың) болуы жағдайында қолданымдағы және ұсынылатын спецификациялардың мәтіндері (салыстыру үшін ақпараттарды мүмкіндігінше бір–біріне қатар орналастыра отырып) ұсынылуы қажет;	Толтырғыштардың спецификасы өзгертілмегені туралы мәлімдеме немесе спецификациялардағы кез-келген өзгерістердің (қатаңдандырудың) болуы жағдайында қолданымдағы және ұсынылатын спецификациялардың мәтіндері (салыстыру үшін ақпараттарды мүмкіндігінше бір–біріне қатар орналастыра отырып) ұсынылуы қажет;
			Жаңа қоспалар қосылмағаны немесе қауіпсіздіктің қосымша зерттеулерін жүргізу талап етілетін қоспалар деңгейінің өзгерістері пайда болмағаны туралы мәлімдеме.	Жаңа қоспалар қосылмағаны немесе қауіпсіздіктің қосымша зерттеулерін жүргізу талап етілетін қоспалар деңгейінің өзгерістері пайда болмағаны туралы мәлімдеме.
32.	Дәрілік зат толтырғыштарының ерекшеліктеріндегі өзгеріс (вакциналар компоненттерін қоспағанда)	Спецификация қатаңдандырылуы немесе сапаны бақылау жөніндегі жаңа тесттер мен ауытқу параметрлерінің шектеуі қосылуы қажет	ІІ құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ С Өндіріс туралы деректер: ІІ.С.2 Қосымша заттар ІІ.С.2.1	3.2. Дәрілік препарат 3.2.Р.3.4. Қосымша заттарды бақылау
			талдама әдістемесінің сипаттамасы мен барлық жаңа талдама әдістемелерінің валидациясы туралы деректер ұсынылуы тиіс	талдама әдістемесінің сипаттамасы мен барлық жаңа талдама әдістемелерінің валидациясы туралы деректер ұсынылуы тиіс
			ең аз дегенде бір сынақтық/өндірістік партиясы еріту бейінінің салыстырмалы деректері (қажеттілік бар жерде);	ең аз дегенде бір сынақтық/өндірістік партиясы еріту бейінінің салыстырмалы деректері (қажеттілік бар жерде);
			тапсырыста биоэквиваленттілік жөніндегі жаңа деректер болмауының негіздемесі;	тапсырыста биоэквиваленттілік жөніндегі жаңа деректер болмауының негіздемесі;
			Спецификацияның барлық тесттерін қамтитын ең аз дегенде 2 сынақтық/өндірістік партия талдауының салыстырмалы деректері; толтырғыштардың жаңа және ескі спецификациясының салыстырмалы тізімі.	Спецификацияның барлық тесттерін қамтитын ең аз дегенде 2 сынақтық/өндірістік партия талдауының салыстырмалы деректері; толтырғыштардың жаңа және ескі спецификациясының салыстырмалы тізімі.
33.	Тіркеу кезінде көрсетілгенге қатыстылығы жөнінде сақтау мерзімінің ұлғаюы	Дәрілік затты тіркеу кезінде бекітілген хаттамалар бойынша жүргізілген тұрақтылық жөніндегі деректер ұсынылуы қажет. Деректерде келісілген сақтау мерзімі азаймағаны көрсетілуге тиіс, сақтау мерзімі 5 жылдан аспайды.	І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	І Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын І.В. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы І.В.3-І.В.5	Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын 1.3. Дәрілік препараттың, таңбалануының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы 1.3.2.-1.3.4
			ІІ құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			Тіркеу құжаттары жиынтығының ІІ F бөлігіндегі тиісті бөлімдеріне түзету; олар тұрақтылық жөніндегі басшылық принциптеріне сәйкес сақтаудың талап етілетін мерзімі ішінде тіркелген орам материалына дайын өнімнің екі сынамасы немесе өндірістік партиясындағы тұрақтылық жөніндегі деректерді қамтиды (кестелер түрінде);	3.2.Р.8. Тұрақтылық. 3.2.Р.8-3.2.Р.3.8..3 Тіркеу құжаттары жиынтығының ІІ F бөлігіндегі тиісті бөлімдеріне түзету; олар тұрақтылық жөніндегі басшылық принциптеріне сәйкес сақтаудың талап етілетін мерзімі ішінде тіркелген орам материалына дайын өнімнің екі сынамасы немесе өндірістік партиясындағы тұрақтылық жөніндегі деректерді қамтиды (кестелер түрінде);
			II.Е. Дайын өнімнің сапа ерекшелігі дұрыс аудармасына өзгерістер ведомості: II.Е.1	3.2.Р.5 Дәрілік препаратты бақылауға аудармасына өзгерістер ведомості: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
			дәрілік затты тіркеу кезінде бекітілген хаттамалар бойынша тұрақтылықтың қосымша зерттеулері жүргізілгені туралы мәлімдеме,	дәрілік затты тіркеу кезінде бекітілген хаттамалар бойынша тұрақтылықтың қосымша зерттеулері жүргізілгені туралы мәлімдеме,
34.	Қаптаманы бірінші ашқаннан кейін сақтау мерзімінің өзгеруі	Деректер талдауы тіркеу куәлігі алынған кезде келтірілген дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттар бойынша	І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	І Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын І.В. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы І.В.3- І.В.5	Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын 1.3. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы 1.3.2.- 1.3.4
			ІІ құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			II. F. Дайын өнімнің сапа ерекшелігі дұрыс аудармасына өзгерістер ведомості: II. F.1 Тіркеу құжаттары жиынтығының ІІ F бөлігіндегі тиісті бөлімдеріне түзету, тұрақтылықты зерделеу жөніндегі басшылыққа сәйкес бірінші ашылғаннан кейін тіркелген орам материалдарында бері қойғанда екі сынама немесе өндірістік партияда тұрақтылық зерттеулерінің деректерін, қажет болғанда микробиологиялық зерттеулер нәтижелерін қамтуы тиіс;	3.2.Р.5 Дәрілік препаратты бақылауға аудармасына өзгерістер ведомості: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4. Тіркеу құжаттары жиынтығының ІІ F бөлігіндегі тиісті бөлімдеріне түзету, тұрақтылықты зерделеу жөніндегі басшылыққа сәйкес бірінші ашылғаннан кейін тіркелген орам материалдарында бері қойғанда екі сынама немесе өндірістік партияда тұрақтылық зерттеулерінің деректерін, қажет болғанда микробиологиялық зерттеулер нәтижелерін қамтуы тиіс;
			II.Е. Дайын өнімнің сапа ерекшелігі дұрыс аудармасына өзгерістер ведомості: II.Е.1	3.2.Р.5 Дәрілік препаратты бақылауға аудармасына өзгерістер ведомості: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
			тұрақтылықтың жүргізілген қосымша зерттеулері бірінші ашқаннан кейін сақтаудың келісілген мерзімінің өзгермегені туралы мәлімдеме.	тұрақтылықтың жүргізілген қосымша зерттеулері бірінші ашқаннан кейін сақтаудың келісілген мерзімінің өзгермегені туралы мәлімдеме.
35.	Дәрілік зат жаңадан өндірілгеннен кейін сақтау мерзімінің өзгеруі	Деректер талдауы бекітілген дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттар бойынша жаңадан өндірілген дәрілік заттың сақтау мерзімі азаймағанын көрсетуі қажет.	І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	І Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын І.В. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы І.В.3-І.В.5	Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын 1.3. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы 1.3.2.-1.3.4
			ІІ құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			II. F. Тұрақтылықты сараптау нәтижесі: F.1 Тіркеу құжаттары жиынтығының ІІ F бөлігіндегі тиісті бөлімдеріне түзету, тиісті микробиологиялық зерттеулер нәтижелерінің қажеттілігінде, тұрақтылықты зерделеу жөніндегі басшылыққа сәйкес тіркелген орам материалдарында кем дегенде жаңадан өндірілген өнімнің екі сынама немесе өндірістік партияда тұрақтылық зерттеулерінің деректерін, қажет болғанда микробиологиялық зерттеулер нәтижелерін қамтуы тиіс;	3.2.Р.8 Тұрақтылық: 3.2.Р.8.1-3.2.Р.8.4. Тіркеу құжаттары жиынтығының ІІ F бөлігіндегі тиісті бөлімдеріне түзету, тиісті микробиологиялық зерттеулер нәтижелерінің қажеттілігінде, тұрақтылықты зерделеу жөніндегі басшылыққа сәйкес тіркелген орам материалдарында кем дегенде жаңадан өндірілген өнімнің екі сынама немесе өндірістік партияда тұрақтылық зерттеулерінің деректерін, қажет болғанда микробиологиялық зерттеулер нәтижелерін қамтуы тиіс;
			II.Е. Дайын өнімнің сапа ерекшелігі дұрыс аудармасына өзгерістер ведомості: II.Е.1	3.2.Р.5 Дәрілік препаратты бақылауға аудармасына өзгерістер ведомості: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
			тұрақтылықтың жүргізілген қосымша зерттеулері өнімді қайта өндіргеннен кейін сақтаудың келісілген мерзімінің өзгермегені туралы мәлімдеме.	тұрақтылықтың жүргізілген қосымша зерттеулері өнімді қайта өндіргеннен кейін сақтаудың келісілген мерзімінің өзгермегені туралы мәлімдеме.
			дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативті-техникалық құжаттың сақталу аяғына қарай көшірмесі	дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативті-техникалық құжаттың сақталу аяғына қарай көшірмесі
36.	Сақтау шарттарын өзгерту	Тұрақтылық бойынша зерттеулер ЛЗ алу кезінде бекітілген хаттамаға сәйкес жүргізіледі. Тұрақтылық бойынша талдау бекітілген препаратты сақтау мерзімінің төмендемегенін көрсетуі тиіс	І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	І Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын І.В. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы І.В.3-І.В.5	Ұсынылатын өзгерістерді қамтитын 1.3. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы 1.3.2.-1.3.4
			ІІ құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			II F Тұрақтылық сараптамаларының нәтижесі 3 реттен кем емес өндірістік немесе тәжірибелік-өндірістік (пилоттық) серияларда, тұрақтылықты зерделеу нұсқаулығына сәйкес буып-түю материалдарында тіркелген екі пилоттық немесе өндірістік өнімдердің партиясы сияқты тұрақтылық зерттеулерінің мәліметтерін қатуы тиіс.	3.2.Р.8 Тұрақтылық: 3.2.Р.8.1.-3.2,Р.8.3 тұрақтылықты зерделеу нұсқаулығына сәйкес буып-түю материалдарында тіркелген екі пилоттық немесе өндірістік өнімдердің партиясы сияқты тұрақтылық зерттеулерінің мәліметтерін қатуы тиіс.
			ІІ Е Дайын өнімнің сапа ерекшелігі мен бақылау әдістемесі орыс тіліндегі дұрыс аудармасымен II Е.1 ведомсотіна өзгеріс	3.2.Р.5. Дәрілік препаратты бақылау: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4. ведомсотіна өзгеріс
			Тұрақтылық жөніндегі зерттеулер тіркеу кезіндегі хаттамаға сәйкес жасалғанын туралы және келісілген мерзім азайтылмағаны туралы мәлімдеме	Тұрақтылық жөніндегі зерттеулер тіркеу кезіндегі хаттамаға сәйкес жасалғанын туралы және келісілген мерзім азайтылмағаны туралы мәлімдеме
37.	Белсенді субстанцияның сақтау мерзімінің немесе қайта тестілеу кезеңінің ұлғаюы	Дәрілік затты тіркеу кезінде бекітілген хаттамалар бойынша жүргізілген тұрақтылық жөніндегі деректер ұсынылуы қажет. Деректерде келісілген сақтау мерзімі азаймағаны көрсетілуге тиіс	ІІ құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			II. F.Тұрақтылықты сараптау нәтижесі: II. F.1 ең аз дегенде екі сынама немесе өндірістік партиясының болуы қажет	3.2.S.7.Тұрақтылық: 3.2.S.7.1.- 3.2.S.7.3.
			Тұрақтылықтың жүргізілген қосымша зерттеулері өнімді қайта өндіргеннен кейін сақтаудың келісілген мерзімінің өзгермегені туралы мәлімдеме.	Тұрақтылықтың жүргізілген қосымша зерттеулері өнімді қайта өндіргеннен кейін сақтаудың келісілген мерзімінің өзгермегені туралы мәлімдеме.
			тұрақтылықты зерделеу жөніндегі басшылыққа сәйкес тіркелген орам материалдарында қалпына келтірілген екі сынақтық немесе өндірістік партияда немесе нақты уақытта тұрақтылық зерттеулерінің деректерін қамтуы қажет.	тұрақтылықты зерделеу жөніндегі басшылыққа сәйкес тіркелген орам материалдарында қалпына келтірілген екі сынақтық немесе өндірістік партияда немесе нақты уақытта тұрақтылық зерттеулерінің деректерін қамтуы қажет.
38.	Белсенді субстанция тестілеу рәсіміндегі өзгерту	Тәсіл валидациясының (сенімділігін тексерудің) нәтижелері тестілеудің жаңа процедурасы алдынғыға бара-бар екенін көрсетуі қажет	І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ С бөлігіндегі тіркеу құжаттары жиынтығының тиісті бөлімдеріне түзету, ол осыған қажеттілік бар тестілеудің ескі және жаңа процедураларымен алынған валидация мен салыстырмалы талдама деректерінің, талдама әдістемесінің сипаттамасын қамтиды;	3.2.S.4. Дәрілік заттарды бақылау* бөлігіндегі тіркеу құжаттары жиынтығының тиісті бөлімдеріне түзету, ол осыған қажеттілік бар тестілеудің ескі және жаңа процедураларымен алынған валидация мен салыстырмалы талдама деректерінің, талдама әдістемесінің сипаттамасын қамтиды;
			II. F. ең аз дегенде 3 өндірістік немесе тәжірибелік-өндірістік (пилоттық) серияларда (қажет болған жағдайда тұрақтылықты сараптау	3.2.S.7. Тұрақтылық: 3.2.S.7.1.-3.2.S.7.3.
			Белсенді субстанция дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгермегені туралы мәлімдеме (сонымен қатар 26-шы өзгерістерді қараңыз);	Белсенді субстанция дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының өзгермегені туралы мәлімдеме (сонымен қатар 26-шы өзгерістерді қараңыз);
			Егер тестілеудің жаңа процедурасымен жаңа қоспа анықталса, уыттылығы тұрғысынан жаңа қоспаға жол берілетіндігіне дәлел;	Егер тестілеудің жаңа процедурасымен жаңа қоспа анықталса, уыттылығы тұрғысынан жаңа қоспаға жол берілетіндігіне дәлел;
39.	Белсенді субстанцияны өндіруде пайдаланылатын бастапқы және аралық материалды тестілеу рәсіміндегі өзгеріс	Тәсіл валидациясының (сенімділігін тексерудің) нәтижелері тестілеудің жаңа рәсімі алдыңғыға бара-бар екенін көрсетуі қажет. Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативті-техникалық құжаттары жағымсыз өзгерістерге ұшыраған жоқ.	І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ С Бастапқы материалдарды бақылау әдісі ІІ С 1 Белсенді субстанция талдама әдістемесінің сипаттамасын, дұрыстықты тексеру деректерінің резюмесі мен тестілеудің ескі және жаңа процедураларымен алынған қажеттілігі бар салыстырмалы талдама деректерін қамтиды;	3.2.S.4.Дәрілік заттарды бақылау* Белсенді субстанция талдама әдістемесінің сипаттамасын, дұрыстықты тексеру деректерінің резюмесі мен тестілеудің ескі және жаңа процедураларымен алынған қажеттілігі бар салыстырмалы талдама деректерін қамтиды;
			ІІ F 3-тен кем емес өндірістік немесе тәжірибелік-өндірістік (ұшпа) серияларындағы тұрақтылық сынау нәтижелері	3.2.S.7. Тұрақтылық 3.2.S.7.1.- 3.2.S.7.3. (қажет болған жағдайда)
			Бастапқы және аралық материалдың өзгертілмегені туралы мәлімдеме	Бастапқы және аралық материалдың өзгертілмегені туралы мәлімдеме
			Егер тестілеудің жаңа процедурасымен жаңа қоспа анықталса, уыттылығы тұрғысынан жаңа қоспаға жол берілетіндігіне дәлел;	Егер тестілеудің жаңа процедурасымен жаңа қоспа анықталса, уыттылығы тұрғысынан жаңа қоспаға жол берілетіндігіне дәлел;
40.	Дәрілік заттың сапасын бақылау рәсіміне өзгерту (талдау әдісі)	Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттары жағымсыз өзгерістерге ұшырамауға тиіс. Тәсіл валидациясының (сенімділігін тексеру) нәтижелері тестілеудің жаңа рәсімі алдыңғыға бара-бар екенін көрсетуі қажет. Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттары жағымсыз өзгерістерге ұшыраған жоқ.	IІ құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ Е Дайын өнімнің сапа ерекшелігі бөлігінің тиісті секцияларына түзетулер, олар талдама әдістемесінің сипаттамасын, валидация (сенімділігін тексеру) деректерін және тестілеудің ескі және жаңа рәсімдерімен алынған қажеттілігі бар салыстырмалы таңдау деректерін қамтиды;	3.2.Р.5. Дәрілік препаратты бақылау 3.2.Р.5.1.-3.2.Р.5.6. бөлігінің тиісті секцияларына түзетулер, олар талдама әдістемесінің сипаттамасын, валидация (сенімділігін тексеру) деректерін және тестілеудің ескі және жаңа рәсімдерімен алынған қажеттілігі бар салыстырмалы таңдау деректерін қамтиды;
			II.Е. Дайын өнімнің сапа ерекшелігі дұрыс аудармасына өзгерістер ведомості: II.Е.1	3.2.Р.5 Дәрілік препаратты бақылауға аудармасына өзгерістер ведомості: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
			дайын өнім сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың шығарылу сәтіне және сақталу аяғына қарай өзгермегені туралы мәлімдеме немесе дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатта кез-келген өзгерістер болған жағдайда осы және ұсынылған дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың мәтіндері ұсынылуы қажет; (тармақтар бойынша салыстыру мүмкін – 30-т қараңыз)	дайын өнім сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың шығарылу сәтіне және сақталу аяғына қарай өзгермегені туралы мәлімдеме немесе дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатта кез-келген өзгерістер болған жағдайда осы және ұсынылған дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың мәтіндері ұсынылуы қажет; (тармақтар бойынша салыстыру мүмкін – 30-т қараңыз)
			ІІ F 3-тен кем емес өндірістік немесе тәжірибелік-өндірістік (ұшпа) серияларындағы тұрақтылық сынау нәтижелері	3.2.S.7. Тұрақтылық 3.2.S.7.1.- 3.2.S.7.3. (қажет болған жағдайда)
41.	Фармакопеяға толықтыруларға сәйкес келетін өзгерту (егер сауда лицензиясы фармакопеяның ағымдағы басылымына жататын болса және өзгерту жаңартылған монография қабылдағаннан кейін 6 айдың ішінде ұсынылса, хабардар ету талап етілмейді)	Өзгерту тек қана фармакопеяның жаңа ережелерін (толықтыруларды ) енгізу мақсатында жасалады.	IІ құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ С Бастапқы материалдарды бақылау әдісі ІІ С 1 Белсенді субстанция ІІ С 2 Қосымша заттар	3.2.S.4 Дәрілік затты бақылау 3.2.S.4.1-3.2.Р.4.5 3.2.Р.4 Қосымша заттарды бақылау 3.2.Р.4.1-3.2.Р.4.6
			ІІ Е Дайын өнімнің сапа ерекшелігі мен бақылау әдістемесі орыс тіліндегі дұрыс аудармасымен	3.2.Р.5 Дәрілік затты бақылау 3.2.Р.5.1- 3.2.Р.5.6
			Белсенді субстанциялар: компанияның сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатынан ауытқу болғанда аталған өндірушінің субстанциясын бақылауға арналған құжаттама ұсынылуы тиіс. Еуропа Фармакопеясында сипатталған субстанциялар үшін, мысалы: субстанциялардағы ықтимал қоспаларды монографияның тиісті бөлімдерімен салыстыру арқылы жасалуы мүмкін;	Белсенді субстанциялар: компанияның сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатынан ауытқу болғанда аталған өндірушінің субстанциясын бақылауға арналған құжаттама ұсынылуы тиіс. Еуропа Фармакопеясында сипатталған субстанциялар үшін, мысалы: субстанциялардағы ықтимал қоспаларды монографияның тиісті бөлімдерімен салыстыру арқылы жасалуы мүмкін;
			Толтырғыштар/белсенді субстанциялар: Егер Еуропа фармакопейінің жаңа спецификасы немесе белсенді субстанцияларға мүше елдің ұлттық фармакопеясы немесе толтырғыштар дайын өнім сапасына ықпал етуі мүмкін болса, дайын өнімнің кемінде екі өндірістік партиясының салыстырмалы деректері ұсынылып, мұнда спецификацияның барлық тестілері, сондай-ақ қажеттілігі бар ерітілу бейінінің салыстырмалы деректері қамтылуы тиіс;	Толтырғыштар/белсенді субстанциялар: Егер Еуропа фармакопейінің жаңа спецификасы немесе белсенді субстанцияларға мүше елдің ұлттық фармакопеясы немесе толтырғыштар дайын өнім сапасына ықпал етуі мүмкін болса, дайын өнімнің кемінде екі өндірістік партиясының салыстырмалы деректері ұсынылып, мұнда спецификацияның барлық тестілері, сондай-ақ қажеттілігі бар ерітілу бейінінің салыстырмалы деректері қамтылуы тиіс;
			Ескерту: (дайын өнім) Жаңа жалпы монография жағдайында (дәрілік түрге) немесе жаңа жалпы талаптар жағдайында егер жаңа талап белгілі бір валидацияны талап етпесе, жаңа монография/жаңа талаптарда көрсетілген өнімдер тізіміне жалпы бір тапсырыс ұсынылуы мүмкін.	Ескерту: (дайын өнім) Жаңа жалпы монография жағдайында (дәрілік түрге) немесе жаңа жалпы талаптар жағдайында егер жаңа талап белгілі бір валидацияны талап етпесе, жаңа монография/жаңа талаптарда көрсетілген өнімдер тізіміне жалпы бір тапсырыс ұсынылуы мүмкін.
42.	Фармакопеялық емес толтырғыштарды тестілеу рәсімдеріндегі өзгеріс	Тәсіл валидациясының (сенімділікті тексеру) нәтижелері тестілеудің жаңа рәсімі алдыңғыға бара-бар екенін көрсетуі қажет	IІ құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ С Бастапқы материалдарды бақылау әдісі бөлігіндегі тіркеу құжаттары жиынтығының тиісті бөлімдеріне түзету, ол талдама әдістемесінің сипаттамасын, валидация (сенімділігін тексеру) деректерін және тестілеудің ескі және жаңа процедураларымен алынған қажеттілігі бар салыстырмалы талдама деректерін қамтиды;	3.2.S.4. Дәрілік заттарды бақылау* 3.2.S.4.1.- 3.2.S.4.5. Қосымша заттарды бақылау 3.2.S.4.1.- 3.2.Р.4.6. тіркеу құжаттары жиынтығының тиісті бөлімдеріне түзету, ол талдама әдістемесінің сипаттамасын, валидация (сенімділігін тексеру) деректерін және тестілеудің ескі және жаңа процедураларымен алынған қажеттілігі бар салыстырмалы талдама деректерін қамтитын
			толтырғыштар спецификациясы өзгермегені туралы мәлімдеме (сонымен қатар 32 тараудағы өзгерістерді қараңыз).	толтырғыштар спецификациясы өзгермегені туралы мәлімдеме (сонымен қатар 32 тараудағы өзгерістерді қараңыз).
43.	Ішкі орамды тестілеу рәсіміндегі өзгеріс	Тәсіл валидациясының (сенімділікті тексеру) нәтижелері тестілеудің жаңа рәсімі алдыңғыға бара-бар екенін көрсетуі қажет	IІ құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ С Бастапқы материалдарды бақылау әдісі ІІ С 3 Қаптау материалы (бірінші және екінші қаптама) бөлігіндегі тіркеу құжаттары жиынтығының тиісті бөлімдеріне түзету, ол талдама әдістемесінің сипаттамасын, валидация (сенімділігін тексеру) деректерін және тестілеудің ескі және жаңа процедураларымен алынған қажеттілігі бар салыстырмалы талдама деректерін қамтиды;	3.2.Р. Дәрілік препарат 3.2.Р.4. бөлігіндегі тіркеу құжаттары жиынтығының тиісті бөлімдеріне түзету, ол талдама әдістемесінің сипаттамасын, валидация (сенімділігін тексеру) деректерін және тестілеудің ескі және жаңа процедураларымен алынған қажеттілігі бар салыстырмалы талдама деректерін қамтиды;
			ішкі орамның спецификациясы өзгермегені туралы мәлімдеме	ішкі орамның спецификациясы өзгермегені туралы мәлімдеме
44.	Дәрілік заттарды қолдануға арналған қондырғыны (жабдықты) тестілеу рәсіміндегі өзгеріс	Тәсіл валидациясының (сенімділікті тексеру) нәтижелері тестілеудің жаңа рәсімі алдыңғыға бара-бар екенін көрсетуі қажет	I құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ С Бастапқы материалдарды бақылау әдісі ІІ С 3 Қаптау материалы бөлігіндегі тіркеу құжаттары жиынтығының тиісті бөлімдеріне түзету, ол талдама әдістемесінің сипаттамасын, валидация (сенімділігін тексеру) деректерін және тестілеудің ескі және жаңа рәсімдерімен алынған салыстырмалы талдама деректерін қамтиды, қажеттілік болған жерде;	2.Р. Дәрілік препарат 3.2.Р.4. бөлігіндегі тіркеу құжаттары жиынтығының тиісті бөлімдеріне түзету, ол талдама әдістемесінің сипаттамасын, валидация (сенімділігін тексеру) деректерін және тестілеудің ескі және жаңа рәсімдерімен алынған салыстырмалы талдама деректерін қамтиды, қажеттілік болған жерде;
			дәрілік заттарды қолдануға арналған қондырғы (жабдық) спецификациясы өзгермегені туралы мәлімдеме	дәрілік заттарды қолдануға арналған қондырғы (жабдық) спецификациясы өзгермегені туралы мәлімдеме
45.	Дәрілік зат орамы көлемінің өзгеруі	Дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатты қамтылмайды, орамның жаңа көлемі мөлшерлеу режимімен және препараттың қысқаша сипаттамасында мақұлданған қолдану ұзақтығымен сәйкестендірілген. Өзгерту ішкі дәрілік заттарға жатпайды. Сол орам материалы қалды.	Күтілетін өзгерістерді қамтитын І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	Күтілетін өзгерістерді қамтитын 1 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			I.В. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы: I.В.5.	1.3. Дәрілік препараттың таңбалануының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы: 1.3.2-1.3.4
			Күтілетін өзгерістерді қамтитын ІІ құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	Күтілетін өзгерістерді қамтитын 3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ А Құрамы ІІ А 2 Қаптама (қысқаша сипаттамасы)	3.2.Р. Дәрілік препарат 3.2.Р.4. бұйып-түю жүйесі
			ІІ С Бастапқы материалдарды бақылау әдісі ІІ С 3 Қаптау материалы (бірінші және екінші қаптама)	3.2.Р.7. Буып-түю/тығындау жүйесі
			ІІ F 3-тен кем емес өндірістік немесе тәжірибелік-өндірістік (ұшпа) серияларындағы тұрақтылық сынау нәтижелері	3.2.Р.8. Тұрақтылығы 3.2.Р.8.1-3.2.Р.8.3. қажет болған жағдайда
			II.Е. Дайын өнімнің сапа ерекшелігі дұрыс аудармасына өзгерістер ведомості: II.Е.1	3.2.Р.5 Дәрілік препаратты бақылауға аудармасына өзгерістер ведомості: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
			дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативті-техникалық құжаттың өзгермегені туралы мәлімдеме;	дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативті-техникалық құжаттың өзгермегені туралы мәлімдеме;
			орамның жаңа көлемі мөлшерлеу режимімен және препараттың қысқаша сипаттамасында мақұлданған қолдану ұзақтығы мен (SPC) сәйкестендірілгені туралы дәлелдеме;	орамның жаңа көлемі мөлшерлеу режимімен және препараттың қысқаша сипаттамасында мақұлданған қолдану ұзақтығы мен (SPC) сәйкестендірілгені туралы дәлелдеме;
			ұсынылған өзгерісті қамтитын препараттың қысқаша сипаттамасының, қолдану жөнінде тұтынушыға арналған жаңа нұсқаулықтардың және жаңа таңбаланудың жаңартылған жобалары (жаңа үлгінің 1 орамы); орам мен тығындау элементі жасалған материалдар өзгермегені туралы мәлімдеме, пластикалық орам жағдайында – жаңа орамның полимер қабырғасының қалыңдығы алдыңғы орамның қабырғасы қалыңдығынан аз еместігіне кепілдеме;	ұсынылған өзгерісті қамтитын препараттың қысқаша сипаттамасының, қолдану жөнінде тұтынушыға арналған жаңа нұсқаулықтардың және жаңа таңбаланудың жаңартылған жобалары (жаңа үлгінің 1 орамы); орам мен тығындау элементі жасалған материалдар өзгермегені туралы мәлімдеме, пластикалық орам жағдайында – жаңа орамның полимер қабырғасының қалыңдығы алдыңғы орамның қабырғасы қалыңдығынан аз еместігіне кепілдеме;
			Тұрақтылық параметрлері өзгертілуі мүмкін өнім зерттеулерінің жүргізілетіні туралы мәлімдеме. Сыртқы спецификациясы жағдайында (ұсынылатын әсерімен бірге) нәтижелері хабарланады. Ескерту: Егер дәрілік зат көктамырға қолдануға арналса және өзгеріс тек сыртқы орамындағы контейнер санына қатысты болса, өзгеріс І түрдегі өзгерту ретінде өңделуі мүмкін.	Тұрақтылық параметрлері өзгертілуі мүмкін өнім зерттеулерінің жүргізілетіні туралы мәлімдеме. Сыртқы спецификациясы жағдайында (ұсынылатын әсерімен бірге) нәтижелері хабарланады. Ескерту: Егер дәрілік зат көктамырға қолдануға арналса және өзгеріс тек сыртқы орамындағы контейнер санына қатысты болса, өзгеріс І түрдегі өзгерту ретінде өңделуі мүмкін.
46.	Дәрілік заттың қаптама түріндегі өзгерісі	Орамдағы дайын өнімнің сапасы мен тұрақтылығына өзгеріс болған жоқ. Орам-өнім өзара әрекеттесуінде өзгерістер болған жоқ. Өзгерту өнімді жеткізуге немесе пайдалануға әсер ететін орам материалының негізгі компонентіне қатысты емес	Күтілетін өзгерістерді қамтитын І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	Күтілетін өзгерістерді қамтитын 1 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			I.В. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы: I.В.5.	1.3. Дәрілік препараттың таңбалануының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы: 1.3.2-1.3.4
			Күтілетін өзгерістерді қамтитын ІI құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	Күтілетін өзгерістерді қамтитын 3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ А Құрамы ІІ А 2 Қаптама (қысқаша сипаттамасы)	3.2.Р. Дәрілік препарат 3.2.Р.4. буып-түю жүйесі
			ІІ С Бастапқы материалдарды бақылау әдісі ІІ С 3 Қаптау материалы	3.2.Р.7. Буып-түю/тығындау жүйесі
			II.Е. Дайын өнімнің сапа ерекшелігі дұрыс аудармасына өзгерістер ведомості: II.Е.1	3.2.Р.5 Дәрілік препаратты бақылауға аудармасына өзгерістер ведомості: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
			дайын өнім орамы дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгермегені туралы мәлімдеме.	дайын өнім орамы дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжаттың өзгермегені туралы мәлімдеме.
47.	Таңбалау үшін пайдаланылатын бояудың қосылуын немесе өзгертілуін қоса алғанда, оттискілердің, грунттардың немесе басқа таңбалаулардың (ойықтарды қоспағанда) және таблеткалар	Жаңа жазбалар басқа таблеткалармен және капсулалармен шатастыру туғызбауы тиіс	Күтілетін өзгерістерді қамтитын І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	Күтілетін өзгерістерді қамтитын 1 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			I.В. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы: I.В.5.	1.3. Дәрілік препараттың таңбалануының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы: 1.3.2-1.3.4
			Күтілетін өзгерістерді қамтитын ІІ құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	Күтілетін өзгерістерді қамтитын 3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			ІІ А Құрамы ІІ А 2 Қаптама (қысқаша сипаттамасы)	3.2.Р. Дәрілік препарат 3.2.Р.4. буып-түю жүйесі
			ІІ С Бастапқы материалдарды бақылау әдісі ІІ С 3 Қаптау материалы (бірінші және екінші қаптама)	3.2.Р.7. Буып-түю/тығындау жүйесі
			II.Е. Дайын өнімнің сапа ерекшелігі дұрыс аудармасына өзгерістер ведомості: II.Е.1	3.2.Р.5 Дәрілік препаратты бақылауға аудармасына өзгерістер ведомості: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
			дайын өнім дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының (сыртқы түрді қоспағанда) шығарылу және сақталу аяғына қарай өзгермегені туралы мәлімдеме;	дайын өнім дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының (сыртқы түрді қоспағанда) шығарылу және сақталу аяғына қарай өзгермегені туралы мәлімдеме;
48.	Сандық құрамы мен орта массасын өзгертпей-ақ таблеткалар, капсулалар, суппозиторларды өлшемдерін өзгерту	Еріту бейінінде өзгерістің болмауы	І құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	1 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			I.В. Дәрілік препараттың (SPC), таңбалануының, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы: I.В.5.	1.3. Дәрілік препараттың таңбалануының және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қысқаша сипаттамасы: 1.3.2-1.3.4
			Күтілетін өзгерістерді қамтитын ІІ құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	Күтілетін өзгерістерді қамтитын 3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			II. В Өндіріс туралы мәлімет: II.В.1.- II.В.4	3.2.Р.3 Өндіріс 3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5
			II.Е. Дайын өнімнің сапа ерекшелігі	3.2.Р.5 Дәрілік препаратты бақылау: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.6.
			II.Е. Дайын өнімнің сапа ерекшелігі дұрыс аудармасына өзгерістер ведомості: II.Е.1	3.2.Р.5 Дәрілік препаратты бақылауға аудармасына өзгерістер ведомості: 3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4.
			жаңа және ескі құрамда дайын өнімнің ең кемінде бір пилоттық/өндірістік партиясының еру бейіні жөніндегі салыстырма кесте	жаңа және ескі құрамда дайын өнімнің ең кемінде бір пилоттық/өндірістік партиясының еру бейіні жөніндегі салыстырма кесте
			дайын өнім дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының (сыртқы түрді қоспағанда) шығарылу және сақталу аяғына қарай өзгермегені туралы мәлімдеме;	дайын өнім дәрілік заттың сапасы және қауіпсіздігі бойынша нормативтік-техникалық құжатының (сыртқы түрді қоспағанда) шығарылу және сақталу аяғына қарай өзгермегені туралы мәлімдеме;
			Ұсынылған өзгерісті қамтитын препараттың қысқаша сипатамасының қолдану жөнінде тұтынушыға арналған жаңа нұсқаулықтың (қажет болған жерде) және жаңа таңбалаудың жаңартылған жобалары (егер құзыретті органдар талап етсе үлгілері мен модельдері.	Ұсынылған өзгерісті қамтитын препараттың қысқаша сипатамасының қолдану жөнінде тұтынушыға арналған жаңа нұсқаулықтың (қажет болған жерде) және жаңа таңбалаудың жаңартылған жобалары (егер құзыретті органдар талап етсе үлгілері мен модельдері.
49.	Жаңа қоспаларға тестілеу амалдарын талап ететін өндіріс процесі кезінде компоненттерге өзгеріс	Өндіру тәсілі бақыланбайтын қоспаларды қалдырады. Бұл қоспалар тестілеу процедурасы кезінде жазылуы және көрсетілуі тиіс	ІІ құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:	3 Модуль құжаттар жинағының жаңарған бөлігі:
			II В Өндіріс туралы мәлімет II В.1-IIВ.4	3.2.Р.3 Өндіріс 3.2.Р.3,1-3.2.Р.3.5
			Кем дегенде екі өндіру партиясының деректемелері (ең аз дегенде пилоттық өлшем; жөнделген сертификат, II C бөлігінде ұсынылған (қажеттілік болған жағдайда)	Кем дегенде екі өндіру партиясының деректемелері (ең аз дегенде пилоттық өлшем; жөнделген сертификат, II C бөлігінде ұсынылған (қажеттілік болған жағдайда)

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне
6-қосымша

Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттарға сараптау жұмыстарын жүргізудің орындылығы туралы қорытынды

Мемлекеттік орган Қазақстан Республикасының рыногында Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге мәлімделген дәрілік заттардың аналогтарының болуына, олардың салыстырмалы құнын, өндіріс шарттарын бағалауға талдау жүргізді:

дәрілік зат

____________________________________________________________________

(саудалық атауы, дәрілік түрі, мөлшері, концентрациясы мен

толтырылу көлемі, қаптамадағы бірліктерінің көлемі)

өндіруші-ұйым

____________________________________________________________________

өндіруші-ел ____________________________________________________________________

өтініш иесі

____________________________________________________________________

Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен қорғалуы

ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)

____________________________________________________________________

(сақтау құжатының атауы мен иесі, нөмірі, берілген күні,

қолдану мерзімі)

лицензиялық шарттың болуы (патент мерзімі аяқталғанға дейін)

ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)

Мыналар анықталды:

1) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттардың аналогтары тіркелді

ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)

№ р/с	Мемлекеттік тіркеуге ұсынылған дәрілік заттың қаптамасында дәрілік түрі, дозалары, концентрациялары мен бірліктер мөлшері көрсетілген дәрілік заттар аналогының саудалық атауы	Өтініш иесі көрсеткен дәрілік заттың бағасы	Халықаралық аналогының бағасы	Дистрибьюторлық аналогының бағасы

2) сақталатын құжаттың көшірмесі (бар болса). Патент болмаған кезде өтішін берушінің панет иесінің құқығын бұзбау туралы кепілхаты.

ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)

3) лицензиялық шарттың болуы (патент қолданысы мерзімі аяқталғанға дейін)

ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)

2) дәрілік зат GМР жағдайларында өндіріледі

ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек);

4) дәрілік зат республикалық бюджеттік бағдарламалар шеңберінде Қазақстан Республикасы халқының әлеуметтік-мәнді ауруларын емдеу кезінде қолданылады және шектеулі клиникалық зерттеулерге немесе биоэквиваленттілікке сынақтар жүргізуге жатады.

ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)

5) Қазақстан Республикасында тіркелу кезеңінде дәрілік заттың сапасына жарнаманың болуы;

6) жарнамалау сипаты (теріс қорытындысының күні, сертификаттау жөніндегі органның атауы, сәйкес келмеу көрсеткіштері)

7) Тексерудің қорытындысын ескере отырып, Мемлекеттік орган сараптау жұмыстарын жүргізуді орынды деп санайды. Өтініш берілген дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапа көрсеткіштерін бағалау үшін сараптауға тіркеу құжаттар жинағын және өнімдер үлгілерін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы және медицина техникасы айналымы саласындағы мемлекеттік сараптау ұйымына жібереді.

Қорытынды:

1) өтініш берілген дәрілік зат ____________сараптама жүргізуге жіберіледі.

2) өтініш берілген дәрілік зат ____________сараптамаға

___________________________байланысты жатпайды себебін көрсетіңіз)

Күні _______________

________________ _____________ __________________________

Қызметі қолы Жауапты адамның Т.А.Ә.

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне
7-қосымша

Дәрілік затты жаңадан тіркеуді талап ететін
ІІ үлгідегі өзгерістер

1. Дәрілік затты жаңадан тіркеуді талап ететін өзгерістерге мыналар жатады:

1) Белсенді заттардың өзгерістері:

бір немесе одан да көп белсенді заттарды қосу;

бір немесе одан да көп белсенді заттарды алып тастау;

белсенді заттардың сандық өзгерістері;

белсенді заттың сол терапиялық әсерімен оның тұз немесе изомер туындысына ауыстырылуы;

изомерлер мен олардың қоспасының ауыстырылуы;

табиғи негіздерден бөлінген немесе биотехнологиялық жолмен, басқа химиялық құрылымдағы затпен немесе өніммен алынған заттардың ауыстырылуы;

радиоактивті дәрілік заттар үшін жаңа таратқыш.

2) Терапиялық көрсетілімдердің өзгерісі:

басқа терапиялық саладағы көрсетілімдердің қосылуы (емдеу, диагностика немесе алдын алу - қолданыстағы АТХ-жіктемесіне сәйкес анықталады);

көрсетілімдердің басқа терапиялық салаға өзгертілуі (емдеу, диагностика немесе алдын алу - қолданыстағы АТХ-жіктемесіне сәйкес анықталады);

3) Дозалау, дәрілік түр мен қолдану тәсілінің өзгертілуі:

биожетімділік өзгеруі;

фармакокинетикасының өзгеруі;

дәрілік затты дозалаудың өзгеруі;

жаңа дәрілік затты өзгерту немесе қосу;

енгізудің жаңа жолын өзгерту немесе қосу (артерияішілік, көктамыр ішілік, бұлшықет ішілік және басқа енгізу жолдары кезінде препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігіндегі айырмашылықтарға байланысты парентеральды дәрілік түрлер үшін).

2. Жоғарыда көрсетілген өзгерістер кезінде тапсырысшы өзгерістерді енгізу қажеттігін дәйектеумен бірге көрсетілген өзгерістерді дәйектейтін және дәрілік заттың сараптамасы үшін жеткілікті болып табылатын тіркеу материалдарының тиісті бөлімдерін ұсынады.

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне
8-қосымша

Тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістердің дәрілік заттың
қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсері туралы қорытынды

1. Сараптау ұйымы тіркеу деректеріне енгізілетін дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі, сапасы сараптамасының нәтижелерін хабарлайды:

№ р/с	Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясын және толтыру көлемін, дәрілік препараттар үшін - қаптамадағы доза мөлшері көрсетіле отырып)	Өндіруші - ұйым, өндіруші - ел	Енгізілетін өзгерістер І түрге немесе ІІ түрге жатқызылған	Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен қорғалуы (иә, жоқ)
1	2	3	4	5

кестенің жалғасы

Алғашқы сараптаманың қорытындысы (жағымды немесе жағымсыз)	Сынақ зертханасының қорытындысы: есептің күні және хаттама №, (жағымды және жағымсыз)	Фармакопея орталығының комиссияларының қорытындысы (мерзімі көрсетіле отырып, мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған немесе мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден бас тарту ұсынылған)	Фармакология орталығының комиссияларының қорытындысы (мерзімі көрсетіле отырып, мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған немесе мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден бас тарту ұсынылған)
6	7	8	9

Күні ___________

________________ ___________ _____________________________

Лауазымы қолы Жауапты тұлғаның Т.А.Ә.

Мөрдің орны

Ескерту:

1. Қорытындыда субстанцияның қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің әсері туралы баған толтырылмайды.

2. Дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына тіркеу құжаттары жинағына өзгерістер енгізуден бас тарту туралы ұсыныс болған жағдайда Мемлекеттік органға тіркеу куәлігінің қолданылуы кезеңінде дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына тіркеу құжаттары жинағына енгізілетін өзгерістердің әсері туралы қорытындымен бірге бас тартудағы дәйектеме ұсынылады.

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне
9-қосымша

Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге
өтініш жасалған дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және
сапасы туралы қорытынды

1. Сараптау ұйымы Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу кезінде дәрілік заттың қауіпсіздігіне, тиімділігіне, сапасына сараптама нәтижелерін хабарлайды:

№ р/с	Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясын және толтыру көлемін, дәрілік препараттар үшін - қаптамадағы доза мөлшері көрсетіле отырып)	Өндіруші - ұйым, өндіруші - ел	Лицензиялық шарттың болуы (патенттің қолдану мерзімі аяқталғанға дейін)	Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен қорғалуы (иә, жоқ)
1	2	3	4	5

кестенің жалғасы

Алғашқы сараптаманың қорытындысы (жағымды немесе жағымсыз)	Сынақ зертханасының қорытындысы: есептің күні және хаттама №, (жағымды және жағымсыз)	Фармакопея орталығының комиссияларының қорытындысы (мерзімі көрсетіле отырып, мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған немесе мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден бас тарту ұсынылған)	Фармакология орталығының комиссияларының қорытындысы (мерзімі көрсетіле отырып, мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге ұсынылған немесе мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден бас тарту ұсынылған)
6	7	8	9

Күні ___________

______________ ___________ _______________________________

Қызметі қолы Жауапты тұлғаның Т.А.Ә.

Мөрдің орны

Ескерту:

1. Дәрілік субстанцияның қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытындыда 8 баған толтырылмайды.

2. Қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы жөніндегі қорытындымен бірге дәрілік затты мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден бас тартуға ұсыныс жасалған жағдайда Мемлекеттік органға бас тартудағы дәйектеме ұсынылады.

Дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және
тіркеу деректеріне өзгерістер
енгізу ережесіне
10-қосымша

Нысан

ТІРКЕУ КУӘЛІГІ
ҚР-ДЗ-№

Осы куәлік "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес берілген:

1.	Тіркеу куәлігі иесінің атауы
2.	Тіркеу куәлігі иесінің елі

дәрілік зат Қазақстан Республикасы аумағында тіркелген және медициналық тәжірибеде қолдануға рұқсат етілген.

Дәрілік затты тіркеу туралы ақпарат

3.	Препараттың саудалық атауы
4.	Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса)
5.	Дәрілік түрі
6.	Дозасы
7.	Қаптау
8.	АТХ коды
9.	Белсенді заттар құрамы
10.	Сақтау мерзімі
11.	Босатылу тәртібі (рецепт арқылы, рецептісіз)

Дәрілік затты өндіруші туралы ақпарат

№	Ұйым түрі немесе өндіріс учаскесі	Ұйымның атауы	Елі
1.	Өндіруші
2.	Қаптаушы

Тіркелген (қайта тіркелген) күні дейін жарамды

Өзгеріс енгізілген күні және

бұйрық нөмірі

Мемлекеттік орган басшысы

(немесе уәкілетті тұлға) М.О.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2011 жылғы 15 ақпандағы
№ 84 бұйрығына
2-қосымша
Медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық
техниканы мемлекеттік тіркеу,
қайта тіркеу
және тіркеу деректеріне
өзгерістер енгізу
ережесіне 1-қосымша

Нысан

Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және
олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесіне өтініш
(атап өту қажет)

1. Медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың атауы

______________________________________________________________

2. Қазақстан Республикасында тіркелуі (тіркелген кезде)

Тіркеу куәлігінің №	Беру күні	Қолданылу мерзімі

3. Медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы өндіруші-ұйымды (әзірлеуші) көрсетіп комплектациялау (шыққан елі):

№	Жинақталатыны	Өндіруші-ұйым (дайындаушы)	Елі

4. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қолдану саласы және оның тағайындалуы

____________________________________________________________________

қолдану саласы

____________________________________________________________________

тағайындалуы

5. Қолданудағы әлеуетті қауіп дәрежесіне байланысты қауіпсіздік класы (қажеттісі көрсетілсін):

1 класы – қауіптің төмен дәрежесімен
2 а класы – қауіптің орташа дәрежесімен
2 б класы – қауіптің көтеріңкі дәрежесімен
3 класы – қауіптің жоғары дәрежесімен

6. Өндіруші:

Өндіруші-ұйым (дайындаушы)

____________________________________________________________________

Басшысы

____________________________________________________________________

Заңды мекенжайы:

____________________________________________________________________

Өндіруші-ұйымның (дайындаушы) орналасқан мекенжайы:

____________________________________________________________________

Телефон, факс, E-mail

____________________________________________________________________

өндіріс елі

____________________________________________________________________

7. Өтініш беруші:

Өндірушінің (дайындаушы) Қазақстан Республикасындағы сенімді тұлғасы

____________________________________________________________________

заңды тұлғаның аты

_____________________________________________ негізінде әрекет ететін құжатты көрсету (сенім хат немесе б.),

____________________________________________________________

№ және берілген күні, жарамды мерзімі тұлға

____________________________________________________________________

Т.А.Ә.

____________________________________________________________________

құжатты көрсету (сенім хат немесе б.), № және берілген күні,

____________________________________________________________________

жарамды мерзімі

Телефон, факс, Е-mail

____________________________________________________________________

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптау жүргізу шарты

____________________________________________________________________

№ және шартқа отырған күні

8. Өндіруші туралы мәліметтер: (қажеттісі көрсетілсін)

Басты офис (кәсіпорын)

____________________________________________________________________

атауы, мекен-жайы

субмердігерлік ұйым ________________________ атауы, мекен-жайы еншілес кәсіпорын _______________________________________________________________атауы, мекен-жайы

өндірістік алаң ________________________________________ атауы, мекен-жайы

медициналық мақсаттағы бұйымның құрамына кіретін дәрілік затты өндіруші

____________________________________________________________________

атауы, мекен-жайы

9. Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен қорғалуы

(қажеттісі көрсетілсін):

иә

жоқ

Егер "иә" боса, мынадай ақпарат берілсін:

Қорғау құжатының (патент) нөмірі	Берілген күні	Жарамды мерзімі	Қорғау құжатының иесі (патент иесі)

10. Қазақстандағы тауар белгісінің қорғалуы (қажеттісі көрсетілсін):

иә

жоқ

Егер "иә" болса, мынадай ақпарат берілсін:

Қорғау құжатының (патент) нөмірі	Берілген күні	Жарамды мерзімі	Қорғау құжатының иесі (патент иесі)

11. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау мерзімі _________

12. Тасымалдау шарттары

____________________________________________________________________

13. Сақтау шарттары

____________________________________________________________________

14. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптау жүргізуге іске

асырушы тұлғаның атауы:

____________________________________________________________________

атауы

Төлеушінің реквизиттері

____________________________________________________________________

СТН, ЖБН, е/ш, в/ш, коды, ЖБК, банк

Өндіруші (дайындаушы)

____________________________________________________________________

ұйымның атауы

тіркеу деректерінде көрсетілген талаптарға сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар аудармасының дұрыстығы мен дәлме-дәлдігін ұстана отырып, мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен бірге, медициналық мақсаттағы бұйымды Қазақстан Республикасына жеткізуді жүзеге асыруды міндеттенемін.

Өндіруші-зауыттың талаптарына сәйкес тасымалдау және сақтау шарттарын ұстана отырып, барлық қолдану мерзімі бойына қауіпсіздігі мен сапасын сақтауға кепілдік беремін.

Тіркеу деректеріндегі барлық өзгерістер туралы, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолданған кезде медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықта бұрын көрсетілмеген жағымсыз әсерлер пайда болғаны жайлы материалдар мен өтініштерді хабарлауға міндеттенемін.

Өтініш 2 данада толтырылады.

Толтырылған күні: Қолы ____________

"____" ______ 20 ___ ж. М.О. (мөрдің орны)

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2011 жылғы 15 ақпандағы
№ 84 бұйрығына
3-қосымша
Медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық
техниканы мемлекеттік тіркеу,
қайта тіркеу және тіркеу
деректеріне өзгерістер енгізу
ережесіне 4-қосымша

Қауіпсіздік класына сәйкес, медициналық техниканы тіркеу,
қайта тіркеу үшін қажетті құжаттар тізбесі

№ р/с	Құжаттың атауы	Медицина техникасы (МТ)				Ескерту
№ р/с	Құжаттың атауы	1 класс	2а класы	2б класы	3 класс	Ескерту
1	2	3	4	5	6	7
1.	Өтініш	+	+	+	+	Бекітілген түр бойынша (Word форматында Cd электрондық тасығышында)
2.	Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу кезінде мүддесін ұсыну құқына өндірушіден сенімхат	+	+	+	+	Растаудың халықаралық нормасына сәйкес келуі (Word форматында Cd электрондық тасығышында
3.	Өндіруші (дайындаушы) туралы мәлімдемелер мыналарды: атауын, қызмет түрін, заңдық мекен-жайын, жекеменшік түрін, басшылар құрамын, олардың мәртебесі мен өкілдігі көрсетілген бөлімшелер мен еншілес компаниялар тізбесін көрсетеді	+	+	+	+	Өндіруші-ұйымның (дайындаушы) бас кәсіпорыны ұсынады
4.	Медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын, медициналық техниканың шығын материалы құрамына кіретін дәрілік затқа сапа сертификаты	-	-	+	+	Растаудың халықаралық нормасына сәйкес келуі
5.	Өндіруші (дайындаушы) елде медициналық техниканың тіркелгенін куәландыратын құжат және/немесе Еркін сату сертификаты (Free Sale)	+	+	+	+	Растаудың халықаралық нормасына сәйкес келуі
6.	Өнім шығару құқығын беретін лицензияланған шарт (келісім) патент жарамдығы мерзімі аяқталғанға дейін)	+	+	+	+	Растаудың халықаралық нормасына сәйкес келуі
7.	Сақталатын құжаттың көшірмесі (болған жағдайда) патент болмаған кезде патент иеленуінің бұзушылықтары жоқ екендігі туралы өтінім иесінің кепіл хаты	+	+	+	+	Растаудың халықаралық нормасына сәйкес келуі немесе түпнұсқа
8.	Өндіріс шарттарының ұлттық және/немесе халықаралық стандартқа (GMP; ISO; EN) сәйкестігін растайтын құжат	+	+	+	+	Растаудың халықаралық нормасына сәйкес келуі
9.	Медициналық техниканың ұлттық немесе халықаралық нормативтік құжаттарға (Сәйкестік декларациясы; Сәйкестік сертификаты) сәйкестігін растайтын құжат	+	+	+	+	Растаудың халықаралық нормасына сәйкес келуі немесе түпнұсқа
10.	Адам денесімен жанасатын, медициналық техникаға жинақталатын және/немесе шығын материалдарына уыттылық және гигиеналық сынақ жүргізу есебі (хаттама)	-	-	+	+	Өндіруші-ұйымның (дайындаушы) мөрімен расталады
11.	Техникалық сынақтар туралы есеп	-	-	+	+	Өндіруші-ұйымның (дайындаушы) мөрімен расталады
12.	Тұрақтылықты зерттеу жөніндегі есеп (сақтау мерзімі бар шығын материалдары үшін (ерітінділер, тест-жүйелер, реагенттер жиынтығы)	-	-	+	+	Өндіруші-ұйымның (дайындаушы) мөрімен расталады
13.	Клиникалық (медициналық) сынақтың қорытындысы	-	-	+	+	Өндіруші-ұйымның (дайындаушы) мөрімен расталады
14.	Нормативтік құжат, оның талаптарына медициналық техника, сонымен қатар шығын материалдары және медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын жиынтықтардың: халықаралық, ұлттық стандарты, ұйымдардың, техникалық шарттардың сәйкес келуі	+	+	+	+	Ұйым/техникалық шарттар стандартының көшірмесі дайындаушы-зауыттың мөрімен расталады. Халықаралық, ұлттық стандарттар ҚР-да есеп тіркеуімен
15.	Шығын материалдарының (түрі бойынша) және жинақталатын бөлшектердің және негізгі құрайтын тізбенің техникалық сипаттамалары көрсетілген ерекшелігі	+	+	+	+	Қағаз жүзінде және электронды түрде ұсынылады. Қағаз жүзіндегі варианты өндіруші-ұйымның мөрімен расталады.
16.	Медициналық техниканың мемлекеттік және орыс тіліндегі пайдаланылатын құжаты, сонымен қатар шығын материалдарын және медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын, медициналық техниканың жиынтығын қолдану жөніндегі нұсқаулығы	+	+	+	+	Өндіруші-ұйымның (дайындаушы) мөрімен расталады
17.	Шығын материалдарының және медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын, медициналық техника жиынтығының үлгілері	+	+	+	+	НҚ сәйкес талаптарға сәйкес үш реттік тексеру жүргізуге арналған қажетті мөлшерде
18.	Шығын материалдарына және медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын, медициналық техника жиынтығына стандартты үлгілер (олардың нормативтік құжаттарда қолданылатынын көрсеткенде)	+	+	+	+
19.*	Медициналық техниканың графикалық бейнеленген жазба қағазы, сонымен қатар мемлекеттік және орыс тіліндегі медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық техниканың жиынтығы мен шығын материалдарын таңбалау мен қаптаудағы түрлі-түсті макеті	+	+	+	+	Өндіруші-ұйымның (дайындаушы) мөрімен расталады
20.	Өлшемі 13х18 см кем емес түрлі-түсті фото (шығын материалдарын жиынтықтайтын бұйымның сыртқы түрін бейнелеуі тиіс)	+	+	+	+
21.	Тіркеу құжаттары жинағының 4-қосымшаға сәйкес тізбесі	+	+	+	+

Ескерту:

Құжаттар міндетті түрде орыс тіліне аударылып ұсынылады.

Растауды талап ететін құжаттар үшін құжаттың орыс тіліндегі аудармасын міндетті түрде нотариалды растау керек.

Өтініш беруші ұсынылатын құжаттардың дұрыстығына жауапты.

* Медициналық техника ерекшелігін құру түрі:

Атауы	Өндіруші (дайындаушы), ел	Жинақтаушы				Қолдану саласы, тағайындалуы	Техникалық сипаттамасы
Атауы	Өндіруші (дайындаушы), ел	Жинақтаушылар атауы	Модель	Өндіруші	Ел	Қолдану саласы, тағайындалуы	Техникалық сипаттамасы

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2011 жылғы 15 ақпандағы
№ 84 бұйрығына
4-қосымша
Медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық
техниканы мемлекеттік тіркеу,
қайта тіркеу және тіркеу
деректеріне өзгерістер енгізу
ережесіне 5-қосымша

Қауіпсіздік класына сәйкес, медициналық мақсаттағы бұйымдарды
тіркеу, қайта тіркеу үшін қажетті құжаттар тізбесі

№ р/к	Құжаттың атауы	Медициналық мақсаттағы бұйымдар (ММБ)					Ескерту
№ р/к	Құжаттың атауы	1 класс	2а класы	2б класы	3 класс	МИБП (инвитро)	Ескерту
1	2	3	4	5	6	7	8
1.	Өтініш	+	+	+	+	+	Бекітілген түр бойынша
2.	Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу кезінде мүддесін ұсыну құқына өндірушіден (дайындаушы) сенімхат	+	+	+	+	+	Растаудың халықаралық нормасына сәйкес келуі
3.	Өндіруші туралы мәлімдемелер мыналарды: атауын, қызмет түрін, заңдық мекен-жайын, жекеменшік түрін, басшылар құрамын, олардың мәртебесі мен өкілдігі көрсетілген бөлімшелер мен еншілес компаниялар тізбесін көрсетеді	+	+	+	+	+	Өндіруші-ұйымның (дайындаушы) бас кәсіпорыны ұсынады
4.	Өндіруші елде (дайындаушы) медициналық мақсаттағы бұйымның тіркелгенін куәландыратын құжат және/немесе Еркін сату сертификаты (Free Sale)	+	+	+	+	+	Растаудың халықаралық нормасына сәйкес келуі
5.	Өнім шығару құқығын беретін лицензияланған шарт (келісім) патент жарамдығы мерзімі аяқталғанға дейін)	+	+	+	+	+	Растаудың халықаралық нормасына сәйкес келуі
6.	Сақталатын құжаттың көшірмесі (болған жағдайда) патент болмаған кезде патент иеленунің бұзушылықтары жоқ екендігі туралы өтінім иесінің кепіл хаты	+	+	+	+	+	Растаудың халықаралық нормасына сәйкес келуі
7.	Өндіріс шарттарының ұлттық және/немесе халықаралық стандартқа (GMP; ISO; EN) сәйкестігін растайтын құжат	+	+	+	+	+	Растаудың халықаралық нормасына сәйкес келуі
8.	Медициналық мақсаттағы бұйым құрамына кіретін дәрілік заттың сапа сертификаты	+	+	+	+	+	Растаудың халықаралық нормасына сәйкес келуі
9.	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың ұлттық немесе халықаралық нормативтік құжаттардың (Сәйкестік декларациясы; Сәйкестік сертификаты) нормативтік талаптарына сәйкестігін растайтын құжат	+	+	+	+	+	Растаудың халықаралық нормасына сәйкес келуі
10.	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдардың шығын материалдарына уыттылық және гигиеналық сынақ жүргізу есебі (хаттама)	+	+	+	+	-	Өндіруші-ұйымның (дайындаушы) мөрімен расталады
11.	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдардың шығын материалдарына техникалық сынақтар туралы есеп	+	+	+	+	-	Өндіруші-ұйымның (дайындаушы) мөрімен расталады
12.	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, сонымен қатар медициналық мақсаттағы бұйым болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымдардың шығын материалдарына тұрақтылықты зерттеу жөніндегі есеп (сақтау мерзімін көрсеткенде)	+	+	+	+	+	Өндіруші-ұйымның (дайындаушы) мөрімен расталады
13.	Клиникалық (медициналық) сынақтың қорытындысы (қолданылуы)	-	+ (ДЗ бар болса)	+	+	+	Өндіруші-ұйымның (дайындаушы) мөрімен расталады
14.	Нормативтік құжат, оның талаптарына медициналық мақсаттағы бұйымдардың: халықаралық, ұлттық стандарты, ұйымдардың, техникалық шарттардың сәйкес келуі	+	+	+	+	+	Ұйым/техникалық шарттар стандартының көшірмесі өндіруші–ұйымның (дайындаушы) мөрімен расталады. Ұлттық, халықаралық стандарттың ҚР-да есеп тіркеуі болуы тиіс
*15.	Шығын материалдарының (түрі бойынша) және жинақтар тізбесінің техникалық сипаттамалары көрсетілген ерекшелігі	+	+	+	+	+	Қағаз жүзінде және электронды түрде ұсынылады. Қағаз жүзіндегі варианты өндіруші-ұйымның (дайындаушы) мөрімен расталады.
16.	Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық (түпнұсқасын өндірушіден алады)	+	+	+	+	+	Өндіруші-ұйымның (дайындаушы) мөрімен расталады
17.	Мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық мақсаттағы бұйымдардың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығының жобасы (қағаз жүзінде және электронды түрде)	+	+	+	+	+	Сенімді тұлға растайды
18.	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілері	+	+	+	+	+	Нормативтік құжаттарға сәйкес талаптарға сәйкес үш реттік тексеру жүргізуге арналған қажетті мөлшерде
19.	Стандартты үлгілер (олардың нормативтік құжаттарда қолданылатынын көрсеткенде):	+	+	+	+	+
20.	Қаптау материалдарының сапасын реттейтін құжаттар (бірінші қаптамасына)	+	+	+	+	+	Ұлттық, халықаралық стандарттың ҚР-да есеп тіркеуі болуы тиіс
21.	Өлшемі 13х18 см кем емес түрлі-түсті фото (шығын материалдарын жиынтықтайтын бұйымның сыртқы түрін бейнелеуі тиіс)	+	+	+	+	+
22.	Қаптамалар мен заттаңбалардың түрлі-түсті макеттері (қағаз жүзінде және электронды түрде) JPEG форматында CD	+	+	+	+	+	Өндіруші-ұйымның (дайындаушы) мөрімен расталады
23.	Таңбалау макетінің мәтіні мемлекеттік және орыс тілдерінде (қағаз жүзінде және электронды түрде) JPEG форматында CD	+	+	+	+	+	Сенімді тұлға растайды
24.	Тіркеу құжаттары жинағының 5-қосымшаға сәйкес тізбесі	+	+	+	+	+

Ескерту:

Құжаттар міндетті түрде орыс тіліне аударылып ұсынылады.

Өтініш беруші ұсынылатын құжаттардың дұрыстығына жауапты.

* Медициналық техникаға өзіндік ерекшелік құру түрі:

Атауы	Өндіруші (дайындаушы), ел	Жинақтаушы				Қолдану саласы,тағайындалуы	Техникалық сипаттамасы
Атауы	Өндіруші (дайындаушы), ел	Жинақтаушылар атауы	Модель	Өндіруші	Ел	Қолдану саласы,тағайындалуы	Техникалық сипаттамасы
		1
		2
		3

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2011 жылғы 15 ақпандағы
№ 84 бұйрығына
5-қосымша
Медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық
техниканы мемлекеттік тіркеу,
қайта тіркеу және тіркеу
деректеріне өзгерістер енгізу
ережесіне 6-қосымша

Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өтініш жасалған
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға
сараптау жұмыстарын жүргізудің орындылығы туралы
қорытынды

Мемлекеттік орган Қазақстан Республикасының рыногында Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника аналогтарының болуына, олардың салыстырмалы құнын, өндіріс шарттарын бағалауға талдау жүргізді:

медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника:

_______________________________________________________________

(атауы)

қолданудың әлеуетті қаупіне қарай қауіпсіздік класы

_______________________________________________________________

(көрсетілсін)

өндіруші-ұйым (дайындаушы)

____________________________________________________________________

өндіруші-ел

____________________________________________________________________

өтініш иесі

____________________________________________________________________

Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен қорғалуы:

ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)

_______________________________________________________________

(сақтау құжатының атауы мен иесі, нөмірі, берілген күні, қолдану мерзімі) лицензиялық шарттың болуы (патент мерзімі аяқталғанға дейін) ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)

____________________________________________________________________

(қорытынды/беру нөмірі, күні, қолданыс мерзімі)

Мыналар анықталды:

1) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өтініш жасалған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың аналогтары тіркелді:

ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың аналогтары туралы мәліметтер:

№ р/с	Мемлекеттік тіркеуге ұсынылған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника аналогының саудалық атауы	Өтініш иесі (дайындаушы) көрсеткен медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың бағасы	Халықаралық аналогының бағасы	Дистрибьюторлық аналогының бағасы

ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)

3) лицензиялық шарттың болуы (патент қолданысы мерзімі аяқталғанға дейін)

ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)

5) жарнамалау сипаты (теріс қорытындысының күні, сертификаттау жөніндегі органның атауы, сәйкес келмеу көрсеткіштері)

6) Тексерудің қорытындысын ескере отырып, Мемлекеттік орган сараптау жұмыстарын жүргізуді орынды деп санайды. Өтініш берілген дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапа көрсеткіштерін бағалау үшін сараптауға тіркеу құжаттар жинағын және өнімдер үлгілерін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы және медицина техникасы айналымы саласындағы мемлекеттік сараптау ұйымына жібереді.

Қорытынды:

1) Мемлекеттік орган талдау нәтижесін ескере отырып, сараптамалық жұмыстар жүргізуді орынды деп санайды. Тіркеу құжаттарының жинағын және өтініш берілген медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын бағалау үшін сараптамалық ұйымға өнім үлгілерін сараптамаға жібереді.

2) өтініш берілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника ____________сараптамаға ___________________________байланысты жатпайды себебін көрсетіңіз)

Мемлекеттік органның жауапты тұлғасы __________________________

(Т.А.Ә., лауазымы)

Толтыру күні 2011 жылғы "____"_______________

М.О. (мөр орны)

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2011 жылғы 15 ақпандағы
№ 84 бұйрығына
6-қосымша
Медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық
техниканы мемлекеттік тіркеу,
қайта тіркеу және тіркеу
деректеріне өзгерістер енгізу
ережесіне 7-қосымша

Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге
өтініш білдірген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы
туралы қорытынды

Сараптау ұйымы Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш білдірген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қауіпсіздігінің, тиімділігінің және сапасының сараптау қорытындысын хабарлайды

№ р/к	Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасының атауы	Өндіруші-ұйым, өндіруші-ел	Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен қорғалуы (иә, жоқ)	Әлеуметтік дәрежесіне байланысты қауіпсіздік класы
1	2	3	4	5

кестенің жалғасы

Алғашқы сараптаманың қорытындысы	Талдамалық сараптаманың қорытындысы	Фармацевтикалық сараптаманың қорытындысы	Мамандандырылған сараптаманың қорытындысы	Сараптау ұйымының қорытындысы
6	7	8	9	10

Сарапшылық ұйымының басшысы

Қолы _________________

"____" ______ 20___ ж М.О. (мөрдің орны)

Ескерту:

1. 6-98 бағандарда сараптау кезеңі бойынша қорытындының ресімделген күні және № (бар болса) көрсетіледі

2. 10-бағанында сараптау ұйымының Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден бас тартуына ұсынымдар көрсетіледі.

Сараптау ұйымының медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы жөніндегі Қорытындысына медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден бас тартуға ұсыным жасалған жағдайда мемлекеттік органға түсініктеме беріледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2011 жылғы 15 ақпандағы
№ 84 бұйрығына
7-қосымша
Медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық
техниканы мемлекеттік тіркеу,
қайта тіркеу және тіркеу
деректеріне өзгерістер енгізу
ережесіне 10-қосымша

Нысан

Жаңа редакцияны талап етпейтін, Қазақстан Республикасындағы
қолданыс кезеңінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен (немесе)
медициналық техниканың тіркеу деректеріне енгізілетін 1 түрдегі өзгерістер

Өзгеріс	Шарт/ескерту	Өзгерістер енгізуге қажетті құжаттар мен материалдардың тізбесі
1	2	3
1. Өндірістік лицензия мазмұнының өзгерісі:	Негізгі шарт - өндіріске жаңа лицензия өндіруші елдің уәкілетті органы беруі тиіс	- Бекітілген түр бойынша өзгеріс енгізуге өтініш; - Өндірушіден (дайындаушы) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу кезінде мүдделерін ұсыну құқына сенімхат; - Өндіруші–елде (дайындаушы) медицина техникасының тіркелгенін куәландыратын құжат және/немесе Еркін сату сертификаты (Free Sale) енгізілген өзгерістерімен; - Өндіруші-елінде (дайындаушы) өндіру құқына мемлекеттік лицензия; - Лицензияға негізгі құрамдас және жинақтаушы бөліктер, материалдар тізбесі көрсетілген қосымша; - Өндіріс шарттарының ұлттық және/немесе халықаралық стандарттармен (GMP; ISO; EN) сәйкестігін растайтын құжат; - медициналық техниканың ұлттық немесе халықаралық нормативтік құжаттарға сәйкестігін растайтын құжат (Сәйкестік декларациясы, Сәйкестік сертификаты); - Қазақстан Республикасының тіркеу куәлігінің көшірмесі; - Өндірушінің дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау және өндірістік үдерісінің өзгеріс енгізілген күнін көрсете отырып, өзгеріссіз қалатынын куәландыратын хаты; - медициналық мақсаттағы бұйымның қолдану жөніндегі нұсқаулығының жобалары (JPEG форматында CD электрондық тасығыштарында ); - таңбалау макеті (JPEG форматында CD электрондық тасығыштарында) Құжаттарды тіркеу
- дайындаушы-зауыт, дистрибьютор атауының өзгеруі	Өндіріс орны өзгерген жоқ
- бөлік немесе бүкіл өндірістік үдеріс үшін өндіріс орнының (орындарының) өзгеруі	Сынақ тәсілдерін қоса алғанда, өндіріс үдерісінде және ерекшелігінде өзгерістер жоқ.
2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника атауының өзгеруі	- Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника атауының өзгеруі қажеттігінің дәлелді негіздемесі	- Бекітілген түр бойынша өзгерістер енгізуге өтініш макеті (JPEG форматында CD электрондық тасығыштарында); - Өндірушіден (дайындаушы) Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу кезінде мүдделерін ұсыну құқына сенімхат макеті (JPEG форматында CD электрондық тасығыштарында); - Атауы өзгертілген өндіруші–елде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркелгенін куәландыратын құжат және/немесе Еркін сату сертификаты; - Қазақстан Республикасының тіркеу куәлігінің көшірмесі; - Өндірушінің медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника атауының өзгеруі қажеттігінің дәлелді негіздемесі бар хаты; - медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары (JPEG форматында CD электрондық тасығыштарында ); - таңбалау макеті (JPEG форматында CD электрондық тасығыштарында); Құжаттарды тіркеу
3. Шығын материалындағы және/немесе жинақталатын және/немесе керек-жарақтар құрамының (атауының артуы/азаюы және/немесе ауысуы) өзгеруі	Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қызметтік сипаттамаларына әсер етпеуі	- Бекітілген түр бойынша өзгерістер енгізуге өтініш макеті (JPEG форматында CD электрондық тасығыштарында); - Қазақстан Республикасының тіркеу куәлігінің көшірмесі; - Өндірушінің (дайындаушы) жинақтар құрамының өзгеруі қажеттігінің дәлелді негіздемесі бар және жинақтардың жаңа тізбесі көрсетілген хаты; - Пайдаланылатын құжат Құжаттарды тіркеу
4. Қолдану көрсетілімдерінің; қолдану саласының; қолдануға болмайтын жағдайлардың; жағымсыз әсерлердің алынуы/қосылуы	Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданғандағы қауіпсіздігі сақталуы және клиникалық қауіпсіздік және сапа зерттеулері деректерімен расталуы тиіс	- Бекітілген түр бойынша өзгерістер енгізуге өтініш макеті (JPEG форматында CD электрондық тасығыштарында); - Қазақстан Республикасының тіркеу куәлігінің көшірмесі; - Өндірушінің (дайындаушы) қолдану көрсетілімінің өзгеруі қажеттігінің дәлелді негіздемесі бар хаты; - медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары макеті (JPEG форматында CD электрондық тасығыштарында); - бұрын бекітілген нұсқаулық; - таңбалау макеті (қажет болған жағдайда); - енгізілген өзгерістерді көрсететін, клиникалық (медициналық) сынақтар қорытындысы Құжаттарды тіркеу
5. Керек-жарақтарды және (немесе) жинақтау және/немесе шығын материалдарын, буып-түюге, өңдеуге, соңғы қаптауға және таңбалауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушінің ауысуы; және/немесе керек-жарақтарды және (немесе) жинақтау және/немесе шығын материалдарын, буып-түюге, өңдеуге, соңғы қаптауға және таңбалауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушінің өндіру орнының өзгеруі	Жинақтау және/немесе шығын материалдарының техникалық сипаттамасы мен сапа бақылауы дайын өнімнің сапасын төмендетпеуі керек	- Бекітілген түр бойынша өзгерістер енгізуге өтініш макеті (JPEG форматында CD электрондық тасығыштарында); - Өндіріс шарттарының жинақталатын және/немесе шығын материалдарының ұлттық және/немесе халықаралық стандарттарымен (GMP; ISO; EN) сәйкестігін растайтын құжат; - Қазақстан Республикасының тіркеу куәлігінің көшірмесі; - Өндірушінің (дайындаушы) дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау және өндірістік үдерісінің өзгеріссіз қалатынын куәландыратын хаты; - медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобалары (қажет болған жағдайда) макеті (JPEG форматында CD электрондық тасығыштарында) Құжаттарды тіркеу
6. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың сақтау мерзімінің артуы/азаюы	Мерзімінің өзгеруінің дәлелді негіздемесі	- Бекітілген түр бойынша өзгерістер енгізуге өтініш макеті (JPEG форматында CD электрондық тасығыштарында); - Қазақстан Республикасының тіркеу куәлігінің көшірмесі; - Өндірушінің (дайындаушы) дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау және өндірістік үдерісінің өзгеріссіз қалатынын куәландыратын хаты; - Тұрақтылығы жөніндегі деректер (медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін) 3 сериядан кем емес); - Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасы (қажет болған жағдайда) макеті (JPEG форматында CD электрондық тасығыштарында); - Таңбалау макеті (JPEG форматында CD электрондық тасығыштарында) Құжаттарды тіркеу
7. Сақтау шарттарының өзгеруі	Сақтау шарттары өзгеруінің дәлелді негіздемесі	- Бекітілген түр бойынша өзгерістер енгізуге өтініш макеті (JPEG форматында CD электрондық тасығыштарында); - Қазақстан Республикасының тіркеу куәлігінің көшірмесі; - Сақтау шарттарын өзгерту туралы өндірушінің негіздеме – хаты; - Тұрақтылығы жөніндегі деректер (медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін) 3 сериядан кем емес); - Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдану жөніндегі нұсқаулық жобасы (қажет болған жағдайда) макеті (JPEG форматында CD электрондық тасығыштарында); - Таңбалау макеті (JPEG форматында CD электрондық тасығыштарында) Құжаттарды тіркеу
8. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың дайын өнімінің сапасын бақылау үдерісіндегі өзгерістер	Сапасын бақылау үдерісіндегі өзгерістердің дәлелді негіздемесі	- Бекітілген түр бойынша өзгерістер енгізуге өтініш макеті (JPEG форматында CD электрондық тасығыштарында); - Қазақстан Республикасының тіркеу куәлігінің көшірмесі; - Өндірушінің (дайындаушы), өндірістік үдерістің өзгеріссіз қалатынын куәландыратын хаты; - Өндірушінің (дайындаушы), бақылаудың көрсетілген процедурасы дайын өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін төмендетпейтінін куәландыратын хаты; - соңғы өнімнің сапасын реттейтін, енгізілген өзгерістері бар нормативтік техникалық құжаттама; Құжаттарды тіркеу
9. Медициналық мақсаттағы бұйымдар қаптамасының өзгерістері: - медициналық мақсаттағы бұйымдардың бірінші қаптамасы; - екінші және/немесе топтық қаптама	Қаптама өзгеруінің медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасына, тұрақтылығына әсер етуі/әсер етпеуі туралы дәлелді негіздемелері; медициналық мақсаттағы бұйымдар-қаптама өзара әрекеттесуі	- Бекітілген түр бойынша өзгерістер енгізуге өтініш макеті (JPEG форматында CD электрондық тасығыштарында); - Қазақстан Республикасының тіркеу куәлігінің көшірмесі; - Өндірушінің (дайындаушы) бірінші қаптамаға қатысты енгізілген өзгерістердің медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапа тұрақтылығына әсер ететінін/әсер етпейтінін куәландыратын хаты; - өзгерістер енгізілген нормативтік техникалық құжаттама; - жаңа және ескі үлгінің қаптама макеті макеті (JPEG форматында CD электрондық тасығыштарында); - жаңа және ескі үлгінің таңбалау макеті макеті (JPEG форматында CD электрондық тасығыштарында); - медициналық техника үшін өлшемі 13xl5 см кем емес фото; Құжаттарды тіркеу
10. Оттискілердің, белгілердің немесе басқа да таңбалаулардың, мөртабандар мен жазбалардың, таңбалау үшін пайдаланылатын бояулардың қосылуы немесе өзгеруін қоса алғанда өзгеруі	Таңбалауға өзгерістерді енгізудегі дәлелді негіздемесі	- Бекітілген түр бойынша өзгерістер енгізуге өтініш макеті (JPEG форматында CD электрондық тасығыштарында); - Қазақстан Республикасының тіркеу куәлігінің көшірмесі; - Енгізілетін өзгерістер туралы өндірушінің негіздеме – хаты; - қаптама макеті (JPEG форматында CD электрондық тасығыштарында); - таңбалау макеті (JPEG форматында CD электрондық тасығыштарында); - медициналық техника үшін өлшемі 13xl5 см кем емес фото; Құжаттарды тіркеу

Ескерту:

Құжаттар міндетті түрде орыс тіліне аударылып ұсынылады.

Өтініш беруші ұсынылатын құжаттардың дұрыстығына жауапты.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 09.02.2021 № ҚР ДСМ-16 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и усовершенствования процедуры государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5935, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, № 6 2010 года) следующие изменения и дополнения:

приложение 1 к указанному приказу изложить в редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;

в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – Правила), утвержденных указанным приказом:

пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - организация, определяемая уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимавшая непосредственного участия в разработке и производстве изделия медицинского назначения и медицинской техники;

2) Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ учета, зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

3) научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы - приборы, применяемые в медицинских и научно-исследовательских лабораториях для исследования вне организма проб из организма человека для проведения научных исследований и не предназначенные специально производителем для использования в целях диагностики;

4) принадлежность - изделие, самостоятельно не являющееся изделием медицинского назначения или медицинской техникой, предназначенное производителем специально для совместного применения с изделием медицинского назначения или медицинской техникой в соответствии с их функциональным назначением;

5) лабораторные диагностические приборы - это медицинская техника, применяющаяся в медицинских лабораториях для исследования в искусственных условиях проб из организма человека с целью постановки диагноза или оценки физиологического состояния пациента и специально предназначенная производителем для использования в целях диагностики;

6) лабораторные приборы - приборы, используемые в лабораториях, в том числе медицинских, для пробоподготовки, изготовления, обработки или исследования лабораторных препаратов, гигиенической (химической, радиационной, термической) обработки лабораторной посуды, приспособлений или инструментария и не предназначенные для постановки диагноза или оценки физиологического состояния человека;

7) диагностические реагенты, относящиеся к иммунобиологическим препаратам – реагенты для диагностики различных заболеваний и физиологических состояний методами, основанными на комплементарных взаимодействиях и для обнаружения инфекционных агентов и их антигенов;

8) доклиническое (неклиническое) исследование - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека;

9) клиническое исследование и (или) испытание - исследование и (или) испытание изделия медицинского назначения и медицинской техники с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

10) оценка риска - процесс определения степени возникновения опасности для человека и окружающей среды, состоящий из идентификации и характеристики опасности, оценки воздействия при использовании изделий медицинского назначения и медицинской техники;

11) безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники - отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде с учетом сочетания вероятности реализации опасного фактора и степени тяжести его последствий;

12) государственная перерегистрация изделия медицинского назначения и медицинской техники - продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, сопровождающееся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

13) государственная регистрация изделия медицинского назначения и медицинской техники - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества изделия медицинского назначения и медицинской техники и внесение изделия медицинского назначения и медицинской техники на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан;

14) заключение об эффективности, безопасности и качестве изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ, содержащий результаты экспертизы заявленного изделия медицинского назначения и медицинской техники и рекомендации о его государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе;

15) качество изделия медицинского назначения и медицинской техники - совокупность свойств и характеристик изделия медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способность действовать по назначению;

16) классификация безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники - отнесение или определение принадлежности изделий медицинского назначения или медицинской техники к одному из классов безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях;

17) комплектующее к изделиям медицинского назначения и медицинской техники - изделие и (или) устройство, применяемые как составная часть изделия медицинского назначения или медицинской техники, предусмотренное производителем для использования в соответствии с функциональным назначением изделий медицинского назначения и медицинской техники;

18) набор (комплект) изделий медицинского назначения - совокупность изделий медицинского назначения, имеющих единое целевое медицинское назначение, групповую упаковку и маркировку, с обязательным указанием перечня наименований изделий медицинского назначения, предусмотренного производителем, их количества и наличия инструкции по применению набора (комплекта) изделий медицинского назначения;

19) модификация изделий медицинского назначения и медицинской техники - разновидность изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющая общие конструктивные признаки, разработанные на базе основного изделия с целью усовершенствования, расширения либо специализации применения в медицинских целях;

20) образцы изделий медицинского назначения и медицинской техники - изделия медицинского назначения и медицинская техника, представляемые заявителем для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники;

21) расходный материал к изделиям медицинского назначения и медицинской техники - изделия и материалы, расходуемые при использовании изделия медицинского назначения и медицинской техники, обеспечивающие проведение манипуляций в соответствии с функциональным назначением изделия медицинского назначения и медицинской техники;

22) эффективность изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического и (или) лечебного эффекта;

23) эксплуатационный документ медицинской техники - документ, разрабатываемый производителем медицинской техники для потребителя, определяющий правила эксплуатации медицинской техники и отражающий сведения, удостоверяющие гарантированные изготовителем значения основных параметров и характеристик (свойств) медицинской техники, гарантии и сведения по ее эксплуатации в течение установленного срока службы;

24) организация - производитель (изготовитель) изделий медицинского назначения и медицинской техники - индивидуальный предприниматель или юридическое лицо, осуществляющее одну из стадий производства, несущее ответственность за разработку, производство (изготовление), упаковку, маркировку под его наименованием, качество и безопасность размещенных на рынке изделий медицинского назначения и медицинской техники, независимо от того, выполняются ли стадии производства самим индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом или от его имени другим производителем (изготовителем);

25) нормативный документ - совокупность правил, определяющих требования к качеству, безопасности, условиям производства, применения, методам испытаний, транспортировке и хранению изделий медицинского назначения и медицинской техники;

26) заявитель - разработчик, организация-производитель (изготовитель), индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники;

27) внесение изменений в регистрационное досье - изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения и медицинской техники, и подлежащие экспертизе;

28) владелец регистрационного удостоверения – индивидуальный предприниматель, юридическое лицо, несущее ответственность за эффективность, качество и безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники;

29) регистрационное досье - комплект документов и материалов, установленной структуры, представляемый заявителем при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники;

30) регистрационное удостоверение - документ, удостоверяющий государственную регистрацию изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан, выдаваемый государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники организации-производителю;

31) регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое изделию медицинского назначения и медицинской технике при их государственной регистрации, под которым они вносятся в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и сохраняется неизменным на период пребывания на рынке Республики Казахстан.";

дополнить пунктом 6-1 следующего содержания:

"6-1. Зарегистрированные в стране-производителе лекарственные средства в качестве изделия медицинского назначения, по своим характеристикам и свойствам, относящиеся к лекарственным средствам, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан в качестве лекарственного средства.";

пункт 7 изложить в следующей редакции:

"7. Лекарственное средство, входящее в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники или являющееся их составной частью, подлежит государственной регистрации.

Изделие медицинского назначения или медицинская техника, имеющие покрытие лекарственным средством, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники.";

пункт 11 изложить в следующей редакции:

"11. К заявлению о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники прилагаются:

1) регистрационное досье, с приложением описи содержания документов;

2) образцы изделия медицинского назначения в количествах, необходимых для проведения трех кратного анализа, в том числе расходные материалы и комплектующие к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения;

3) стандартные образцы (при указании об их применении в нормативном документе);

4) документ, подтверждающий оплату регистрационного сбора.";

пункт 16 изложить в следующей редакции:

"16. Государственный орган после принятия и регистрации заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье и документа, подтверждающего оплату регистрационного сбора выдает заключение о целесообразности проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники, заявленных на государственную регистрацию в Республике Казахстан (далее - заключение о целесообразности проведения экспертизы), по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.";

пункт 17 изложить в следующей редакции:

"17. Государственный орган передает в государственную экспертную организацию заявление, заключение о целесообразности экспертизы в течение семи рабочих дней со дня приема заявления.

Экспертная организация в течение одного рабочего дня выносит на интернет-ресурс www.dari.kz информацию о поступления заявления в раздел "Сведения об экспертных работах".

При этом, заявитель не позднее семи рабочих дней после появления данной информации на интернет-ресурсе представляет в экспертную организацию регистрационное досье, образцы в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа, стандартные образцы.";

дополнить пунктом 17-1 следующего содержания:

"17-1. Прием входящих документов и материалов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье и выдача итоговых документов осуществляется государственным органом и экспертной организацией по принципу "одного окна".";

пункт 24 изложить в следующей редакции:

"24. Государственный орган приостанавливает проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники до вынесения судебного решения на основании следующих документов:

1) заявления владельца товарного знака или патента о факте нарушения прав его интеллектуальной собственности другим заявителем;

2) нотариально заверенной копии патента на объект промышленной собственности, а также применение охраняемого способа продукта;

3) копии искового заявления с отметкой о приеме канцелярии суда о факте нарушения прав интеллектуальной собственности.

В случае поступления в государственный орган информации, указанной в подпунктах 1), 2) и 3) настоящего пункта о нарушении прав интеллектуальной собственности на объекты промышленной собственности и средства индивидуализации участников гражданского оборота, товаров, работ и услуг на рынке Республики Казахстан на зарегистрированные в Республике Казахстан изделия медицинского назначения и медицинскую технику - государственный орган приостанавливает действие регистрационного удостоверения до получения результатов судебного разбирательства.

При этом, в течение указанного срока заявитель может обратиться в уполномоченный орган в области охраны изобретений, полезных моделей и промышленных образцов для получения сравнительного анализа экспертной организации подведомственному этому уполномоченному органу, с соответствующим заключением о том, что сопоставляемые охранные документы не препятствуют (или препятствуют) дальнейшей регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан.

При получении в указанный срок судебного решения о нарушении или не нарушении прав интеллектуальной собственности третьими лицами государственный орган на этапе проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники отказывает в государственной регистрации или возобновляет процедуру экспертизы, либо в случае если изделия медицинского назначения и медицинской техники зарегистрированы, то отзывает регистрационное удостоверение или возобновляет действие регистрационного удостоверения.";

пункт 39 изложить в следующей редакции:

"39. Ускоренная процедура государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники применяется в случаях предназначения их для профилактики, лечения, диагностики редких заболеваний, возникновения и устранения последствий эпидемии, пандемии инфекционных заболеваний, дефицита на фармацевтическом рынке Республики Казахстан необходимых изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также для изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественных производителей.";

приложения 1, 4, 5, 6, 7, 10 к Правилам изложить в новой редакции согласно приложениям 2, 3, 4, 5, 6, 7 к настоящему приказу соответственно;

приложение 2 к Правилам исключить.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту юридической службы и государственных закупок Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан	С. Каирбекова

Приложение 1
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 февраля 2012 года № 84
Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 ноября 2009 года № 735

Правила
государственной регистрации, перерегистрации и
внесения изменений в регистрационное досье
лекарственных средств
1. Общие положения

1. Настоящие Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств (далее – Правила) определяют порядок проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесению изменений в регистрационное досье лекарственных средств в Республике Казахстан, ускоренной процедуры государственной регистрации, перерегистрации, а также оснований для отказа в них.

2. Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства осуществляет государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган).

3. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье является проведение экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

Экспертизу проводит государственная экспертная организация, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация).

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) авторизованный генерик (автогенерик) – лекарственный препарат, идентичный оригинальному препарату, выпускаемый тем же производителем, но отличающийся торговым наименованием и ценой;

2) биоэквивалентность - сравнительная характеристика двух лекарственных средств при одинаковых условиях, которая подтверждает их фармацевтическую и биологическую эквивалентность в отношении эффективности и безопасности после использования в одинаковых молярных дозах;

3) биодоступность - скорость и степень, с которой активное вещество всасывается из лекарственной формы и становится доступным в месте действия;

4) лекарственные препараты биологического происхождения - препараты, содержащие биологические белки (гормоны, цитокины, факторы свертывания крови, в том числе низкомолекулярные гепарины, инсулины, моноклональные антитела, ферменты, колониестимулирующие факторы, препараты, созданные на базе клеток тканей, полученные с помощью генно-инженерных и гибридомных технологий), а также биосимиляры;

5) биосимиляр - воспроизведенное биологическое лекарственное средство, заявленное как подобное по качеству, безопасности и эффективности ранее зарегистрированному, эталонному инновационному биологическому лекарственному средству и имеющее сходное международное непатентованное название;

6) генерик (воспроизведенный лекарственный препарат) - лекарственный препарат, соответствующий оригинальному препарату по составу активных веществ, лекарственной форме и поступивший в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальный препарат, либо по лицензионному соглашению;

7) гомеопатические препараты - одно- или многокомпонентные лекарственные средства, содержащие сверхмалые дозы веществ растительного, животного, минерального происхождения, изготовленные или произведенные по специальной технологии, применяемые по гомеопатическим правилам;

8) балк-продукт лекарственного средства - дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса, за исключением окончательной упаковки;

9) государственная перерегистрация лекарственного средства - продление срока действия государственной регистрации на определенный срок, сопровождающееся выдачей нового регистрационного удостоверения под прежним регистрационным номером, а также внесением соответствующей записи в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

10) государственная регистрация лекарственного средства - процедура определения правомерности присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан;

11) Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

12) заключение об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства - документ, содержащий результаты экспертизы заявленного лекарственного средства и рекомендации о его государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе в них;

13) лекарственная субстанция - вещество или смесь веществ, вне зависимости от природы происхождения, обладающие определенной фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов;

14) лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения или их части, используемые для производства или изготовления лекарственных средств;

16) лекарственный препарат - лекарственное средство в определенной лекарственной форме;

17) международное непатентованное название лекарственного средства - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

18) нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик их определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства, утвержденный организацией-производителем с номером, присвоенным государственным органом при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства;

19) организация-производитель лекарственного средства - субъект, осуществляющий любую из стадий производства лекарственного средства и несущий ответственность за безопасность, эффективность и качество готовой продукции;

20) торговое наименование лекарственного средства - название, под которым регистрируется лекарственное средство;

21) биофармацевтическая система классификации (далее - БСК) - научная система классификации активных веществ на основе их растворимости в средах с определенным показателем кислотности/щелочности (pH) и степени проникания через стенку кишечника;

22) доклиническое (неклиническое) исследование - химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека;

23) клиническое исследование - исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

24) медицинские иммунобиологические препараты - препараты для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных и иммунных (включая аллергические) заболеваний, диагностики при помощи иммунологических методов других заболеваний и физиологических состояний, индикации инфекционных агентов и их антигенов в объектах внешней среды, препараты крови (независимо от способа получения), оказывающие лечебный и профилактический эффект через иммунную систему;

25) орфанные препараты - препараты для лечения и диагностики орфанных (редких) заболеваний;

27) парафармацевтики - биологически активные вещества натурального происхождения или их синтетические аналоги в лечебных дозах, обладающие фармакологическим действием и направленные на профилактику заболеваний, вспомогательную терапию и регуляцию функциональной активности органов и систем;

28) референтный препарат - оригинальный или воспроизведенный лекарственный препарат с доказанными безопасностью, эффективностью и качеством и предназначенный для сравнения с ним генерика;

29) внесение изменений в регистрационное досье - изменения, вносимые заявителем в регистрационное досье в течение действия регистрационного удостоверения, не влияющие на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства и подлежащие экспертизе;

30) регистрационное досье - комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства и внесение изменений в регистрационное досье;

31) исследования безопасности в пострегистрационный период - фармакоэпидемиологические или клинические испытания, проводимые в рамках утвержденных показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата с целью идентификации или количественной оценки риска;

32) владелец регистрационного удостоверения - индивидуальный предприниматель, юридическое лицо, несущее ответственность за эффективность, качество и безопасность лекарственного средства;

33) регистрационное удостоверение - документ, выдаваемый заявителю государственным органом на зарегистрированное лекарственное средство и являющийся разрешением для медицинского применения лекарственного средства в Республике Казахстан;

34) регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и сохраняется неизменным в течение всего периода пребывания лекарственного средства на фармацевтическом рынке Республики Казахстан;

35) Надлежащая производственная практика – составная часть системы обеспечения качества, гарантирующая производство и контроль качества лекарственных средств по стандартам в соответствии с их предназначением и требованиями регистрационного досье;

36) фармакологическое средство - вещество или смесь веществ с установленной фармакологической активностью и токсичностью, являющееся объектом клинического испытания и потенциальным лекарственным средством.

5. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, включая:

1) лекарственные препараты под торговыми наименованиями с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

2) балк-продукты лекарственных средств;

3) новые комбинации ранее зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств с указанием лекарственной формы, дозировки, фасовки;

4) лекарственные средства, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями в других лекарственных формах, с новой дозировкой, новой фасовкой, новой упаковкой, другим составом вспомогательных веществ, другим названием;

5) лекарственные субстанции, произведенные не в условиях Надлежащей производственной практики;

6) лекарственные средства, производимые в разных странах на разных производственных площадках при условии одного держателя регистрационного удостоверения.

6. Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные в аптеках;

2) лекарственные субстанции, произведенные в условиях Надлежащей производственной практики.

7. Не допускается государственная регистрация лекарственных средств под одним наименованием, имеющих разный состав активных веществ.

8. Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в стране-производителе.

9. Для государственной регистрации, перерегистрации, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства и проведении экспертизы заявитель предоставляет:

1) заявление по утвержденным формам, согласно приложениям 1, 2 к настоящим Правилам;

2) регистрационное досье в двух экземплярах, содержащее идентичные документы и материалы, указанные в Перечне документов регистрационного досье, предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан, согласно приложению 3 к настоящим Правилам (далее - Перечень) и в Перечне документов регистрационного досье, предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан в формате Общего технического документа (для лекарственных средств, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики) согласно приложению 4 к настоящим Правилам, (один экземпляр регистрационного досье предоставляется полностью на бумажном носителе, во втором экземпляре пункты, отмеченные ** предоставляются на электронном носителе);

3) образцы лекарственных средств в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа в соответствии с требованиями нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств;

4) стандартные образцы лекарственных веществ и посторонних примесей, специфические реагенты, расходные материалы, применяемые при проведении испытаний лекарственных средств (в исключительных случаях и на условиях возврата).

10. Заявитель представляет документ, подтверждающий оплату сбора за государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства.

11. Регистрационное досье на лекарственное средство, произведенное в условиях Надлежащей производственной практики, составляется по формату общего технического документа (далее - ОТД), состоящего из 5 модулей в соответствии с Перечнем документов регистрационного досье, предоставляемых при государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств в Республике Казахстан в формате Общего технического документа (для лекарственных средств, произведенных в условиях Надлежащей производственной практики), согласно приложению 4 к настоящим Правилам (далее - Модули).

Документы подшиваются и группируются строго по порядкам, согласно модулям с нумерацией страниц каждого модуля.

12. Регистрационное досье в формате ОТД составляется:

1) организациями-производителями дальнего зарубежья;

2) организациями-производителями стран Содружества Независимых Государств - через два года после получения сертификата Надлежащей производственной практики;

3) организациями-производителями Республики Казахстан - через три года после получения сертификата Надлежащей производственной практики.

13. Регистрационное досье на лекарственное средство, произведенное не в условиях Надлежащей производственной практики, составляется согласно Перечню.

Документы подшиваются, группируются по частям, с нумерацией страниц каждой части.

14. Регистрационное досье на лекарственное средство, произведенное организациями производителями дальнего зарубежья в условиях Надлежащей производственной практики, не имеющие формата ОТД составляется согласно Перечню.

15. Для государственной регистрации оригинального лекарственного средства и его новых лекарственных форм, в том числе медицинского иммунобиологического препарата, радиофармацевтического препарата, биосимиляра предоставляются два полных комплекта регистрационного досье.

16. Для государственной регистрации лекарственной субстанции, балк-продукта, не фармакопейного лекарственного растительного сырья, генерика, гомеопатического препарата представляются Модули 1-3, или части 1-2 Перечня в полном объеме. Модули 4, 5, или части 3, 4 Перечня, предоставляются в объеме, указанном в пунктах 19-31, настоящих Правил.

17. При подаче заявления на государственную регистрацию лекарственных средств с фиксированной комбинацией известных активных веществ, которые ранее не применялись в данном сочетании с терапевтической целью, необходимо предоставить полное досье в соответствии с перечнями, согласно приложениям 3, 4 к настоящим Правилам. Модули 4, 5, или части 3, 4 Перечня, должны содержать результаты фармакологических, токсикологических и клинических исследований, которые относятся к данному сочетанию активных веществ.

18. В случае государственной регистрации лекарственных препаратов растительного происхождения, в том числе сборов лекарственного растительного сырья, предоставляются результаты соответствующих фармакологических, токсикологических и клинических исследований. Материалы и документы по доклиническим (неклиническим) и (или) клиническим исследованиям должны включать:

1) материалы доклинических (неклинических) исследований специфической активности;

2) материалы исследования острой и хронической токсичности;

3) данные о местно-раздражающем действии;

4) данные об аллергизирующих свойствах;

5) опыт клинического применения в стране-производителе или других странах.

При этом материалы относительно качественных аспектов лекарственного препарата предоставляются в полном объеме.

19. Для государственной перерегистрации лекарственного средства предоставляются Модули 1-3, из Модуля 5: отчеты о пострегистрационном опыте применения с кратким аутентичным переводом на русский язык основных разделов или части 1-2 Перечня.

20. Документы Модуля 1, Модуля 3: спецификации (3.2.P.5.1.), аналитические методики (3.2.Р.5.2.), обоснование спецификаций (3.2.Р.5.6.), а также части 1-2 Перечня предоставляются с аутентичным переводом на русский язык.

21. При государственной регистрации, перерегистрации различных лекарственных форм одного и того же лекарственного средства заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую лекарственную форму. При условии одновременной подачи на государственную регистрацию, перерегистрацию одной лекарственной формы с различной дозировкой, концентрацией, объемом заполнения заявитель представляет одно заявление и регистрационное досье с приложением макетов упаковок и этикеток на каждую дозировку, концентрацию, объем заполнения и количество доз в упаковке.

22. Орфанные лекарственные препараты при недостаточности данных результатов доклинических (неклинических) и клинических исследований, если уровень научных знаний на момент подачи заявки на государственную регистрацию не позволяет собрать более полную информацию регистрируются под гарантированное обязательство заявителя:

1) выполнения в определенные сроки определенной программы исследований, результаты которых будут являться основанием для переоценки соотношения "польза-риск";

2) применения лекарственного препарата под строгим наблюдением врача;

3) немедленного уведомления государственного органа о любых побочных действиях, возникших при применении орфанного препарата, и предпринятых мерах.

В период выполнения поставленных условий, при недостаточности данных результатов доклинических (неклинических) и клинических исследований, государственный орган ежегодно переоценивает соотношение "польза-риск" для зарегистрированного орфанного препарата.

23. Лекарственные средства, относящиеся к биосимилярам регистрируются при предоставлении:

1) полная информация об идентичности процесса производства активного вещества и лекарственного препарата (биосимиляра) в сравнении с процессом изготовления активного вещества и эталонного биологического лекарственного средства;

2) информация о производстве активной субстанции и готового продукта в условиях Надлежащей производственной практики, подтверждающая его валидацию и представленная в сравнении с процессом производства эталонного биологического лекарственного средства;

3) доказательства структурного подобия эталонному биологическому лекарственному средству и идентичности состава;

4) отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях сравнительного характера, направленные на выявление различий в фармакотоксикологических характеристиках биосимиляра и эталонного биологического лекарственного средства;

5) отчеты клинических исследований безопасности и эффективности, иммуногенности биосимиляра в сравнении с эталонным инновационным биологическим лекарственным средством и информация по фармаконадзору и управлению рисками (установленные в процессе разработки и потенциальные) на заявляемый препарат для обеспечения надлежащего мониторинга побочный действий и оценки соотношения польза/риск в постмаркетинговом периоде;

6) инструкция по медицинскому применению с указанием, что лекарственное средство является биосимиляром.

24. При государственной регистрации генериков заявитель представляет по Модулям 4 и 5 или частям 3 и 4 Перечня документы и материалы одного из следующих исследований:

1) обоснование отнесения лекарственного средства к генерикам (подтверждение идентичности активного вещества, профиля примесей в активном веществе и готовом продукте с оригинальным лекарственным средством, сравнение состава вспомогательных веществ в генерическом и оригинальном лекарственных средствах);

2) данные исследования биоэквивалентности или обоснование их отсутствия;

3) данные, доказывающие отсутствие изменений в фармакокинетике, фармакодинамике и (или) токсичности разных солей, эфиров или производных активного вещества зарегистрированного препарата (в случае непредоставления таких доказательств, данное вещество рассматривается как новое активное вещество);

4) научные публикации на заявляемый препарат;

5) данные сравнительных доклинических исследований, сравнительных клинических исследований терапевтической эквивалентности и (или) клинический опыт применения для лекарственных форм, не позволяющих проведение биоэквивалентности;

6) данные, доказывающие биоэквивалентность референтного препарата с оригинальным препаратом или информацию о клиническом опыте применения его в стране-производителе в случае выбора референтного препарата, не зарегистрированного в Республике Казахстан или не являющегося оригинальным;

7) обоснование эквивалентности препарата ранее зарегистрированному в случае изменения факторов, влияющих на фармако-технологические показатели твердых дозированных лекарственных форм.

25. Для доказательства эквивалентности генерика с референс-препаратом предоставляются данные одного из следующих исследований:

исследования биоэквивалентности;

сравнительных исследований терапевтической эквивалентности;

сравнительных доклинических (неклинических) исследований.

26. Данные исследований биоэквивалентности предоставляются для лекарственных средств, концентрация действующего вещества которых может быть измерена в биологических жидкостях организма (плазма крови, моча).

Для лекарственных средств, концентрацию действующего вещества которых невозможно измерить в биологических жидкостях организма, предоставляются данные сравнительных исследований терапевтической эквивалентности или сравнительных клинических исследований.

27. Данные сравнительных исследований терапевтической эквивалентности и (или) клинических исследований предоставляются для генерических лекарственных средств, для которых различие в биодоступности может предоставлять риск терапевтической неэквивалентности, при отсутствии данных, подтверждающих биоэквивалентность, включая:

1) лекарственные средства в пероральных лекарственных формах, которые:

предназначены для лечения социально-значимых заболеваний;

имеют узкий терапевтический индекс;

имеют научные доказательства о влиянии полиморфизма действующего вещества, вспомогательных веществ и (или) производственных процессов на биоэквивалентность;

выпускаются в лекарственных формах с модифицированным высвобождением;

предназначены для лечения социально-значимых заболеваний;

содержат фиксированные комбинации действующих веществ с системным действием;

2) лекарственные средства в лекарственных формах, не предназначенных для перорального и парентерального применения, но оказывающие системное действие (трандермальные пластыри, суппозитории ректальные, жевательные таблетки, для подкожной имплантации).

28. Для генерических лекарственных средств в лекарственных формах для наружного и местного применения и не оказывающих системное действие предоставляются данные сравнительных доклинических исследований.

29. При государственной регистрации лекарственных средств, содержащих витамины и (или) представляющих собой комплекс витаминов и (или) витаминов и минералов, заявитель представляет один из нижеследующих документов и материалов:

1) библиографический обзор данных по безопасности лекарственных средств, вместе с отчетом эксперта, включая информацию об эксперте;

2) научные публикации на заявляемый препарат;

3) данные исследований острой и (или) хронической токсичности.

30. При государственной регистрации гомеопатических препаратов заявитель представляет документы и материалы, включающие следующую информацию по Модулям 4 и 5 или частям 3 и 4 Перечня:

1) для препаратов, имеющих многолетний опыт применения: обзор данных научной литературы об эффективности и безопасности гомеопатического препарата в заявляемой области применения;

2) для новых гомеопатических препаратов, не упоминаемых в фармакопеях и монографиях: данные токсикологических исследований, обоснование подбора различных потенций, данные клинического опыта применения;

3) инструкцию по медицинскому применению с указанием, что лекарственное средство является гомеопатическим препаратом.

31. К заявлению о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства прилагаются документы и материалы, необходимые для внесения изменений, согласно Перечню документов и материалов, необходимых для внесения изменений, указанного в приложении 5 к настоящим Правилам.

2. Порядок государственной регистрации, перерегистрации,
внесений изменений в регистрационное досье лекарственных
средств

32. Государственный орган после принятия и регистрации заявления на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье, документа об оплате регистрационного сбора в соответствии с налоговым законодательством Республики Казахстан выносит решение о проведении экспертизы по форме в виде заключения о целесообразности проведения экспертизы лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье в Республике Казахстан по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

Государственный орган передает в экспертную организацию заявление, заключение о целесообразности экспертизы лекарственного средства в течение семи рабочих дней со дня приема заявления. Экспертная организация выносит на интернет-ресурсе www.dari.kz (в раздел "Сведения об экспертных работах") информацию о поступления заявления в течение рабочего дня.

33. Заявитель не позднее семи рабочих дней после появления данной информации на интернет-ресурсе представляет в экспертную организацию регистрационное досье в двух идентичных экземплярах, образцы лекарственных средств в количествах, необходимых для проведения трехкратного анализа, стандартные образцы лекарственных веществ и посторонних примесей, специфические реагенты и расходные материалы (в исключительных случаях и на условии возврата).

34. Прием входящих документов и материалов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье и выдача итоговых документов осуществляется государственным органом и экспертной организацией по принципу "одного окна".

35. В случае непредставления заявителем в экспертную организацию документов и материалов перечисленных в пункте 33 к настоящим Правилам, заявление передается в государственный орган для возврата заявителю.

36. По решению государственного органа на основании представления экспертной организации осуществляется оценка условий производства и системы обеспечения качества, проведения доклинических и (или) клинических исследований, системы фармаконадзора путем посещения организации-производителя и доклинических и (или) клинических центров специалистами государственного органа и экспертной организации.

37. Информация, содержащаяся в регистрационном досье (материалы и документы), все этапы экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, относятся к конфиденциальной информации.

Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к процедуре государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств сохраняют и принимают меры к ее охране.

38. Аналитические и клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств проводятся аккредитованными испытательными лабораториями и клиническими базами.

39. Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, а также испытания генериков на биоэквивалентность, проводятся в случаях необходимости получения дополнительных сведений о безопасности и эффективности по решению государственного органа на основании рекомендаций экспертной организации.

Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, а также испытания генериков на биоэквивалентность проводятся в клинических базах на основании договора с заявителем.

40. При отсутствии или недостаточности данных доклинических (неклинических) исследований проводятся дополнительные исследования по рекомендации экспертной организации на основании договора с заявителем.

41. В случае присутствия на фармацевтическом рынке Республики Казахстан лекарственного средства, произведенного в условиях надлежащей производственной практики, более пятнадцати лет без рекламаций на его безопасность, эффективность и качество, последующая перерегистрация проводится без аналитической экспертизы.

42. Государственный орган приостанавливает проведение экспертизы лекарственного средства до вынесения судебного решения на основании следующих документов:

2) нотариально заверенной копии патента на объект промышленной собственности, а также охраняемый способ получения продукта;

В случае поступления в государственный орган информации, указанной в подпунктах 1), 2) и 3) настоящего пункта о нарушении прав интеллектуальной собственности на объекты промышленной собственности и средства индивидуализации участников гражданского оборота, товаров, работ и услуг на рынке Республики Казахстан на зарегистрированные в Республике Казахстан лекарственные средства - государственный орган приостанавливает действие регистрационного удостоверения до получения результатов судебного разбирательства.

При этом, в течение указанного срока заявитель может обратиться в уполномоченный орган в области охраны изобретений, полезных моделей и промышленных образцов для получения сравнительного анализа проведенного экспертной организацией, подведомственной данному уполномоченному органу, с соответствующим заключением о том, что сопоставляемые охранные документы не препятстсвуют (или препятствуют) дальнейшей регистрации лекарственного средства на территории Республики Казахстан.

При получении в указанный срок судебного решения о нарушении или не нарушении прав интеллектуальной собственности третьими лицами государственный орган на этапе проведения экспертизы лекарственных средств отказывает в государственной регистрации или возобновляет процедуру экспертизы, либо в случае если лекарственное средство зарегистрировано, то отзывает регистрационное удостоверение или возобновляет действие регистрационного удостоверения.

43. Вносимые изменения не должны снижать безопасность и качество лекарственного средства.

44. Изменения классифицируются на:

1) изменения типа I, вносимые в регистрационное досье лекарственного средства, которые не требуют новой регистрации, согласно приложению 5 к настоящим Правилам:

незначительные изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье, в период действия регистрационного удостоверения лекарственного средства;

срочные временные ограничения, связанные с безопасностью использования лекарственного средства и которые вводятся заявителем в случае выявления риска для здоровья человека при применении зарегистрированного лекарственного средства, должны сообщаться в государственный орган в срочном порядке для принятия решения государственным органом об их внедрении. При положительном решении государственного органа заявитель предоставляет не позднее пятнадцати рабочих дней с момента начала введения ограничений относительно безопасности соответствующую документацию для осуществления процедуры внесения изменений;

2) изменения типа II, требующие новой государственной регистрации лекарственного средства и которые сопровождаются существенными изменениями характеристик лекарственного средства согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

Внесение изменений типа II осуществляется в порядке, определенном настоящими Правилами для государственной регистрации лекарственных средств.

45. Заявитель в течение срока, определенного настоящими Правилами представляет в государственный орган заявление на внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства, прошедшего государственную регистрацию (перерегистрацию) в Республике Казахстан по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

46. Экспертная организация на основании результатов экспертизы делает заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

47. Государственный орган в течение десяти календарных дней издает приказ о внесении изменений в регистрационное досье, на основании которого экспертная организация вносит соответствующие записи в регистрационное досье.

48. Заявителю выдается новое регистрационное удостоверение под прежним номером государственной регистрации на остаточный срок действия государственной регистрации лекарственного средства при внесении изменений типа I, в результате которых меняется информация в регистрационном удостоверении с указанием даты введения изменения и номера приказа в новом бланке регистрационного удостоверения.

49. В случае перерегистрации или внесения изменений в регистрационное досье по маркировке и по упаковке лекарственного средства, разрешается ввоз в ранее утвержденной упаковке до шести месяцев после внесения изменений по согласованию с уполномоченным органом. Допускается одновременная реализация лекарственного средства в ранее и вновь утвержденной упаковке до окончания срока годности лекарственного средства в ранее утвержденной упаковке.

50. При внесении изменений типа I в регистрационное досье в части изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата государственным органом утверждается и выдается заявителю новая инструкция по медицинскому применению.

Допускается реализация лекарственного препарата с ранее утвержденной инструкцией по медицинскому применению до окончания срока годности лекарственного средства.

51. Государственный орган принимает решение о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственного средства в Республике Казахстан или об отказе - на основании заключения экспертной организации о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан по форме, согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

52. Государственный орган при положительном решении о государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства в течение десяти календарных дней утверждает регистрационное удостоверение на зарегистрированное лекарственное средство по форме, согласно приложению 10 к настоящим Правилам и издает приказ:

1) о внесении лекарственного средства в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и разрешении к медицинскому применению на территории Республики Казахстан;

2) об утверждении инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (кроме медицинских иммунобиологических препаратов профилактического действия входящих в сроки проведения профилактических прививок в Республике Казахстан, инструкции по медицинскому применению которых утверждаются после согласования с государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения);

3) о согласовании нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства;

4) об утверждении макетов упаковок, этикеток, стикеров.

53. На зарегистрированное лекарственное средство государственный орган после утверждения приказа выдает заявителю, не позднее пяти рабочих дней с момента получения письменного уведомления заявителем и экспертной организации:

1) регистрационное удостоверение на зарегистрированное лекарственное средство по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам (копию для экспертной организации) с указанием срока, в течение которого разрешается медицинское применение на территории Республики Казахстан;

2) утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках;

3) согласованный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства с присвоенным номером;

4) утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров.

54. В случае, если государственный орган не выдал заявителю документы в сроки, указанные в пункте 53 настоящих Правил или письменно не уведомил заявителя о причине отказа в выдаче документов, то по истечении десяти рабочих дней с даты истечения сроков, установленных настоящими Правилами, заявитель письменно уведомляет государственный орган о неполучении документов, подтверждающих государственную регистрацию.

Государственный орган не позднее трех рабочих дней с момента получения письменного уведомления заявителя выдает итоговые документы, указанные в пункте 53 настоящих Правил.

55. После подписания приказа и всех документов, завершающих государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, экспертная организация формирует один архивный экземпляр регистрационного досье, включающий копию регистрационного удостоверения, заключение первичной экспертизы, заключения специализированной фармацевтической и фармакологической экспертиз, отчет испытательной лаборатории, утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, согласованный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства с присвоенным номером, утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров, материалы по переписке с заявителем, и осуществляет его хранение в ведомственном архиве.

Регистрационное досье, поданное на государственную регистрацию, перерегистрацию должно храниться в архиве с соблюдением требований конфиденциальности независимо от результатов регистрации. После окончания десятилетнего срока хранения регистрационные досье подлежат уничтожению.

Второй экземпляр регистрационного досье экспертная организация выдает заявителю. В случае письменного отказа заявителя в получении второго экземпляра регистрационного досье, последнее подлежит утилизации.

56. Во время действия регистрационного удостоверения регистрационное досье, находящееся в ведомственном архиве, дополняется копиями регистрационных удостоверений о внесении изменений со всеми приложенными документами заявителя, отчетами о безопасности и эффективности.

57. Срок действия регистрационного удостоверения определяется с учетом показателей "польза-риск", стабильности на лекарственный препарат на период до пяти лет, на лекарственную субстанцию, лекарственное растительное сырье на период до десяти лет.

58. В течение срока действия регистрационного удостоверения завод-изготовитель лекарственного средства несет ответственность за качество, эффективность и безопасность поставляемого зарегистрированного лекарственного средства, которое должно соответствовать образцам, представленным на государственную регистрацию, перерегистрацию.

59. Владелец регистрационного удостоверения в течение срока действия регистрационного удостоверения предоставляет в государственный орган отчет по безопасности и эффективности лекарственного средства со следующей периодичностью:

1) один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации;

2) ежегодно - в течение последующих трех лет;

3) в дальнейшем - один раз в пять лет при последующей перерегистрации лекарственного средства.

60. По истечении срока действия регистрационного удостоверения, лекарственное средство подлежит перерегистрации.

61. Заявитель подает заявление на перерегистрацию до окончания действия регистрационного удостоверения, а также в течение шести месяцев после окончания действия регистрационного удостоверения.

62. Ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока регистрационного удостоверения лекарственные средства хранятся и реализуются до истечения срока годности.

3. Порядок ускоренной процедуры государственной регистрации,
перерегистрации лекарственных средств

63. По ускоренной процедуре государственной регистрации, перерегистрации, не снижающей требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств (далее - ускоренная процедура) регистрируются:

1) лекарственные средства, в том числе медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для предотвращения чрезвычайных ситуаций, а также в целях национальной безопасности;

2) авторизованные генерики;

3) лекарственные субстанции и балк-продукты;

4) лекарственные препараты, произведенные отечественными производителями Республики Казахстан.

64. Ускоренная процедура осуществляется путем:

1) исключения отдельных этапов экспертизы;

2) ускорения сроков проведения экспертизы.

65. Сроки проведения ускоренной регистрации лекарственных средств регламентируются приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 5926).

66. При предоставлении неполного комплекта документов, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов и документов, ускоренная процедура государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств не применяется.

67. Ускоренная процедура государственной регистрации, перерегистрации проводится на основании договора экспертной организации с заявителем.

68. Решение об ускоренной процедуре государственной регистрации, перерегистрации принимается государственным органом по письменному обращению заявителя с мотивированным обоснованием необходимости ее проведения.

4. Порядок отказа в государственной регистрации,
перерегистрации лекарственных средств, внесении изменений в
регистрационное досье

68. Государственный орган отказывает в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства и во внесении изменений в регистрационное досье в случаях:

1) непредставления полного комплекта регистрационного досье после выдачи замечаний заявителю в процессе проведения первичной экспертизы, непредставления дополнительных материалов на этапах специализированной экспертизы, подтверждающих безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в срок, превышающий тридцать календарных дней;

2) более низкой безопасности и эффективности заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства по сравнению с ранее зарегистрированными аналогами;

3) наличия в составе лекарственного средства веществ, запрещенных к применению в Республике Казахстан;

4) более низких показателей качества и безопасности, регламентированных Государственной Фармакопеей Республики Казахстан, или фармакопеями, признанными действующими на территории Республики Казахстан, или в сравнении с ранее зарегистрированными аналогами;

5) представления заявителем недостоверных сведений;

6) отказа заявителя от проведения испытаний назначенных в соответствии с настоящими Правилами;

7) получения отрицательных результатов клинических и (или) других исследований, характеризующих безопасность и (или) эффективность, и (или) качество лекарственного средства;

8) несоответствия фактических условий производства и системы обеспечения качества условиям, обеспечивающим заявленную безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, выявленных во время посещения организации-производителя.

69. В случаях отказа в государственной регистрации, перерегистрации или отзыва заявителем заявления на государственную регистрацию после начала проведения экспертизы, регистрационный сбор и стоимость проведения экспертных работ заявителю не возвращаются.

70. Государственный орган после принятия решения сообщает заявителю в течение десяти календарных дней в письменной форме об отказе в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства и во внесении изменений в регистрационное досье.

71. В случае несогласия заявителя с отказом в государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств в Республике Казахстан, заявителем подается письменное заявление в уполномоченный государственный орган.

Приложение 1
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств

Форма

Заявление
на государственную регистрацию, перерегистрацию
лекарственного средства в Республике Казахстан

1.	Торговое название	на государственном языке
		на русском языке
2.	Лекарственный препарат является: 1) Для лекарственного препарата (нужное отметить)		оригинальный генерик Орфанный Биосимиляр автогенерик Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) лекарственные препараты растительного происхождения гомеопатические препараты парафармацевтики
	2) Для генерика (автогенерика), биосимиляра указать название оригинального лекарственного препарата
3.	Международное непатентованное название (МНН)	на русском языке
		латинскими буквами

Продолжение таблицы:

4.	Лекарственная форма	на государственном языке
		на русском языке
5.	Дозировка
6.	Концентрация
7.	Код согласно Анатомо-терапевтическо- химической классификации (АТХ код)
8.	Основное фармакологическое действие
9.	Область применения (указать заболевания, при которых рекомендуется медицинское применение лекарственного средства)
10	Способы введения

11. Упаковка

№

Наименование

упаковки

Вид

упаковки

(первичная,

вторичная)

Размер

Объем

Количество

единиц в

упаковке

Краткое

описание

12. Полный качественный и количественный состав лекарственного препарата:

1) Для лекарственных препаратов:

№	Наименование	Тип вещества (активное или вспомогательное)	Количество на единицу лекарственной формы1	Нормативный документ, регламентирующий качество или Фармакопея с указанием года издания	Признак человеческого или животного происхождения
1.
2.
..

2) Для лекарственного растительного сырья

№	Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора	Нормативный документ, регламентирующий качество или Фармакопея с указанием года издания	Дикорастущее или культивируемое	Место произрастания
1.
2.
..

13. Контролируется международным комитетом по контролю за наркотиками

№	Наименование вещества, входящего в состав лекарственного препарата, подлежащего контролю в РК	Химическое название лекарственного вещества	Таблица списка наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в РК (нужное отметить)
1.			II таблица III таблица IV таблица
2.			II таблица III таблица IV таблица
...			II таблица III таблица IV таблица

14. Наличие ядовитых веществ в лекарственном средстве, подлежащих лицензированию в соответствии с законодательством Республики Казахстан

№	Наименование ядовитого вещества, входящего в состав лекарственного препарата, подлежащего лицензированию в РК	Список перечня ядовитых веществ, подлежащих лицензированию в РК (нужное отметить)
1.		1 список 2 список
2.		1 список 2 список
...		1 список 2 список

15. Производители активных субстанций, входящих в состав лекарственного препарата

№	Наименование вещества, входящего в состав лекарственного препарата	Наименование производителя на русском и английском языках	Страна*	Адрес производственной площадки на русском и английском языках
1.
2.
...

16.	Срок хранения лекарственного средства	предлагаемый срок хранения
		предлагаемый период применения (после первого вскрытия контейнера)
		предлагаемый период применения (после растворения или разведения)
17.	Транспортирование
18.	Условия хранения	предлагаемые условия хранения
18.	Условия хранения	предлагаемые условия хранения после первого вскрытия упаковки

1 Примечание: Для гомеопатических - на 100 г. В единицах массы (г, мг, мг/кг), биологических единицах, в единицах концентрации (процентах, мг/мл) на 1 единицу лекарственной формы.

19. Регистрация в стране-производителе и других странах

№	Название страны*	№ регистрационного удостоверения (лицензии на маркетинг)	Дата выдачи	Срок действия
1.
2.
...

20. Защищенность охранными документами (патентами) в Республике Казахстан

№	Вид патентной защиты	Номер документа	Дата выдачи	Срок действия (дата истечения)	Владелец охранного документа (патентообладатель)
1.
2.
...

21.

Форма отпуска в стране

заявителя

По рецепту врача

Без рецепта врача

22.

Подана ли на государственную регистрацию лекарственная субстанция,

произведенная не в условиях Надлежащей производственной практики, для

отечественных производителей (кроме гомеопатических препаратов,

медицинских иммунобиологических препаратов и лекарственного растительного

сырья)

Да

Нет

23.

Производство

Полностью на данном производстве

Частично на данном производстве

Полностью на другом производстве

24. Заявитель

Название Ф.И.О.	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна*
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Ф.И.О. руководителя
Контактное лицо	Ф.И.О.
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

-----------------------------

* Страна вводится по единому классификатору ГК РК ИСО 3166 (полное наименование страны с указанием цифрового кода)

25. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя, уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной регистрации в Республике Казахстан

Название (или Ф.И.О.)	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна*
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Ф.И.О. руководителя
Данные по доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

26. Производитель лекарственного средства

Название Ф.И.О.	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна*
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Ф.И.О. руководителя
Лицензия (разрешение) на производство, выданная уполномоченным органом страны-производителя		№ лицензии
		Дата выдачи
Контактное лицо	Ф.И.О.
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

27. Производитель (и) лекарственного препарата и участок (и) производства (включая участки производства любого компонента (в том числе растворителя лекарственной формы), который является частью лекарственного препарата).

Название Ф.И.О.	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна*
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Ф.И.О. руководителя
Краткое описание функций, осуществляемых на данном участке производства
Если участок производства размещен в Республике Казахстан	номер лицензии на производство
	номер сертификата GMP (при наличии)
	Ф.И.О. уполномоченного лица (если не указаны в лицензии на производство)
Если участок производства размещен вне Республики Казахстан	номер сертификата на фармацевтический продукт (СPР) по форме ВОЗ при его отсутствии - номер сертификата GMP
	номер сертификата свободной продажи, при его отсутствии - номер лицензии на производство
Контактное лицо	Ф.И.О.
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

2. В случае необходимости добавления описания дополнительного участка пункт 27 повторяется

28. Организация - упаковщик лекарственного средства.

Название	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна*
Юридический адрес
Фактический адрес
Тел.
Факс
e-mail
Ф.И.О. руководителя
Контактное лицо	Ф.И.О.
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

3. В случае необходимости добавления описания дополнительного участка пункт 28 повторяется

29. Владелец регистрационного удостоверения

Название	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна*
Юридический адрес
Фактический адрес
Тел.
Факс
e-mail
Ф.И.О. руководителя
Контактное лицо	Ф.И.О.
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

30. Уполномоченное лицо по осуществлению фармаконадзора в Республике Казахстан

Название
Страна*
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Ф.И.О. руководителя
Контактное лицо	Ф.И.О.
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

31. Уполномоченное лицо, ответственное за действия, связанные с отзывом лекарственных средств в Республике Казахстан

Название
Страна*
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Ф.И.О. руководителя
Контактное лицо	Ф.И.О.
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail

32. Данные по договору на проведение экспертизы лекарственных средств

№ договора
Дата заключения
Срок действия

33. Субъект, осуществляющий оплату за проведение экспертизы лекарственного средства

Название Ф.И.О.	на русском языке
Название Ф.И.О.	на английском языке
Страна*
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Реквизиты плательщика	РНН, БИН, ИИН
	Банк
	Р/с
	В/с
	Код
	БИК

Заявитель: ___________________________________________________

гарантирую достоверность и идентичность информации, содержащейся во всех экземплярах регистрационного досье, адекватность переводов методик контроля качества, инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, а также соответствие образцов лекарственного средства, стандартных образцов лекарственных и посторонних примесей нормативным документам, представляемым на регистрацию.

В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять поставки лекарственного средства, полностью соответствующего образцам, представленным при государственной регистрации и гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям безопасности, эффективности и качества требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортирования и хранения в соответствии с требованиями организации-производителя.

Обязуюсь сообщать в течение месяца после принятия решения о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и предоставлять отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.

Заявление составлено в 4-х экземплярах.

Дата __________

______________ _______________ ______________________________

Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица

Заявителя

Место печати

Приложение 2
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств

Форма

Заявление
на внесение изменений в регистрационное досье лекарственного
средства, прошедшего государственную регистрацию
(перерегистрацию) в Республике Казахстан

№ _______ "____" ________ 200_ г.

1. Торговое название лекарственного средства (на

государственном, русском языках)

_____________________________________________________________________

2. Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем

заполнения, количество доз в

упаковке_____________________________________________________________

__________

3. Лекарственное средство зарегистрировано в Республике

Казахстан и внесено в Государственный реестр под №_________ от_______

4. Заявитель (организация-производитель, владелец

регистрационного удостоверения, доверенное лицо) (нужное заполнить):

4.1. Организация-производитель лекарственного средства

Наименование организации-производителя ___________________________

Страна организации-производителя (полное наименование страны

(официальный статус) с указанием цифрового кода по единому

классификатору ГК РК ИСО 3166)

Юридический адрес

_____________________________________________________________________

Адрес местонахождения

_____________________________________________________

Фамилия, имя руководителя

___________________________________________________

Телефон, факс,

Е-mail________________________________________________________

№ договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата

заключения, срок действия __________________________________

4.2. Владелец регистрационного удостоверения

Название компании

__________________________________________________________

Предприятие-производитель

__________________________________________________

(указать для заполнения регистрационного удостоверения)

на государственном языке

_____________________________________________________

на русском языке

_____________________________________________________________

для зарубежных (кроме стран СНГ) (дополнительно на английском

языке)_____________

Страна предприятия-производителя (полное наименование страны

(официальный статус) с указанием цифрового кода по единому

классификатору ГК РК ИСО 3166)

______________________________________________

Руководитель

________________________________________________________________

Юридический адрес

___________________________________________________________

Адрес местонахождения

_______________________________________________________

Телефон, факс, Е-mail

_________________________________________________________

№ договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата

заключения, срок действия

____________________________________________________

4.3. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя,

уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной

регистрации в Республике Казахстан __________________________

действующее на основании

_____________________________________________________________________

(доверенность №, дата выдачи, срок действия)

Фамилия, имя, отчество/название компании

______________________________________

Юридический адрес

__________________________________________________________

Адрес местонахождения

_______________________________________________________

Телефон, факс, E-mail

_________________________________________________________

№ договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата

заключения, срок действия

____________________________________________________;

4.4. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя,

уполномоченное проводить действия между владельцем регистрационного

удостоверения и уполномоченным органом Республики Казахстан после

государственной регистрации (если они иные, чем определенные

подпунктом 4.3.) ___________________________________________________

действующее на основании

(доверенность №, дата выдачи, срок действия)

Фамилия, имя, отчество/название компании

_____________________________________________________________________

Юридический адрес

__________________________________________________________

Адрес местонахождения

______________________________________________

Телефон, факс, E-mail

__________________________________________________

№ договора на проведение экспертизы лекарственных средств, дата

заключения, срок действия

____________________________________________________________________;

5. Изменения, которые заявляются:

________________________________________________________________

Заявленные данные:

Том _____________ страницы ________________

6. Качественный и количественный состав лекарственного

средства, включая действующие и вспомогательные вещества

Вещество	Количество на единицу лекарственной формы
Активные вещества
1.
2.
3. и т.д.
Вспомогательные вещества
1.
2. и т.д.

7. Упаковка

№

Наименование

упаковки

Вид упаковки

(первичная,

вторичная)

Размер

Объем

Количество

единиц в

упаковке

Краткое

описание

Заявитель гарантирует достоверность информации, которая представлена, и сохраняет ответственность за эффективность, безопасность и качество лекарственного средства.

Плательщик экспертизы лекарственного средства

является_____________________________________________________________

(организация-производитель, представительство, доверенное лицо)

Реквизиты плательщика:

_____________________________________________________________________

(РНН, ИИН, БИН, р/с, в/с, код, БИК, банк)

Дата __________

_____________ ________________ __________________________________

Должность подпись Ф.И.О. руководителя фирмы или

официального представителя

Место печати

Приложение 3
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств

Перечень
документов регистрационного досье, предоставляемых при
государственной регистрации, перерегистрации лекарственных
средств в Республике Казахстан

№ п/п	Наименование документов	Лекарственные средства (ЛС)
№ п/п	Наименование документов	Ле- карст- вен- ный пре- парат	Ле- карст- вен- ный балк- про- дукт	Ле- карст- вен- ная субс- тан- ция	Нефар- мако- пейное ле- карст- вен- ное расти- тель- ное сырье	Гомео- пати- чес- кие ле- карст- венные пре- параты	Пара фар- ма- цев- тики	Меди- цинс- кие имму- нобио- логи- ческие препа- раты
1	2	3	4	5	6	7	8	9
	Часть I Общая документация
I А	Административные данные
I А 1.	Заявление на государственную регистрацию по форме (на бумажном и электронном носителях)	+	+	+	+	+	+	+
I А 2.	**Сертификат на фармацевтический продукт (СРР), выданный согласно рекомендации ВОЗ (заверенные нотариально)	+	+	-	+	+	+	+
	При отсутствии предоставляются:
	**Сертификат (регистрационное удостоверение) о регистрации в стране-производителе (заверенные нотариально)	+	+	-	-	+	+	+
	**Сертификат GMP c указанием даты и результатов последней инспекции) (заверенные нотариально)	+	+	-	-	+	+	+
	Сертификат, разрешающий свободную продажу (экспорт)	+	+	-	+	+	+	+
I А 3.	***Государственную лицензию на фармацевтическую деятельность (заверенную нотариально)	+	+	+	+	+	+	+
I А 4.	***Приложение к лицензии (для растительного сырья - разрешение на заготовку для отечественных производителей)	+	+	+	+	+	+	+
I А 5.	Если в производственном процессе участвует несколько производителей документы пунктов IА2, IА3, IА4 предоставляются на всех участников производства	+	+	+	+	+	+	+
I А 6.	Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат)	+	+	-	-	+	-	+
I А 7.	Сведения о регистрации в других странах с указанием номера и даты регистра- ционного удостове- рения (или копии сертификата или регистрационного удостоверения)	+	+	+	+	+	+	+
I А 7-1.	Копия охранного документа (при наличии). при отсутствии патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав патентообладателя	+	+	+	+	+	+	+
I А 8.	Документ, подтверждающий качество активного вещества (сертификат анализа субстанции от производителя, сертификат соответствия монографии Европейской Фармакопеи, протокол анализа, аналитический паспорт и др.)	+	+	-	-	-	+	+
I А 9.	Документ, подтверждающий качество готового продукта трех промышленных серий (сертификат анализа, протокол анализа и др.), одна серия которого должна совпадать с серией образца ЛС, поданного на регистрацию	+	+	-	+	+	+	+
I А 10.	Документ о прионовой безопасности на вещества животного происхождения от производителя	+	+	+	-	+	+	+
I А 11.	Копия - регистрационного удостоверения РК при перерегистрации	+	+	+	+	+	+	+
I А 12.	Сведения об отказе в регистрации, отзыве с рынка компетентным органом или заявителем, о прекращении действия регистрационного удостоверения или приостановлении его компетентным органом (с указанием причины в случае имеющихся прецедентов)	+	+	+	+	+	+	+
I.В.	Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), маркировка, инструкция по медицинскому применению
I.В.1.	** Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC), утвержденная в стране-производителе на английском языке	+	-	-	+	+	+	+
I.В.2.	**Аутентичный перевод краткой характеристики лекарственного препарата (SPC) на русский язык	+	-	-	+	+	+	+
I.В.3.	Проект инструкции по медицинскому применению на государственном языке (бумажном и электронном носителях)	+	-	-	+	+	+	+
I.В.4.	Проект инструкции по медицинскому применению на русском языке (бумажном и электронном носителях)	+	-	-	+	+	+	+
I.С	Детальное описание фармаконадзора и системы управления риском при медицинском применении лекарственного препарата, предлагаемой заявителем	+	-	-	-	+	+	+
I.D	Документ, подтвер- ждающий о наличии квалифицированного лица, ответственного за фармако-надзор для сбора и регистрации побочных реакций, выявляемых на территории РК	+	-	-	-	+	+	+
	Часть II Химическая, фармацевтическая и биологическая документация
II	Содержание	+	+	+	+	+	+	+
II А	Состав
II А 1	Качественный и количественный состав лекарственного препарата (активные, вспомогательные вещества, состав оболочки таблетки или корпуса капсулы)	+	+	-	+	+	+	+
II А 2	Упаковка (краткое описание)	+	+	-	+	+	+	+
II А 3	Фармацевтическая разработка (обоснование выбора состава, первичной упаковки и др.)	+	+	-	+	+	+	+
II В	Сведения о производстве:
II В 1	производственная формула	+	+	-	-	-	+	+
II В 2	описание технологии производства	+	+	+ (путь син- теза)	-	+	+	+
II В 3	контроль в процессе производства (операционный контроль)	+	+	-	-	+	+	+
II В 4	валидация производственных процессов	+	+	-	-	+	+	+
II С	Методы контроля исходных материалов
II С 1	Активная субстанция
II С 1.1	сертификаты качества на действующие вещества (кроме фармакопейных)	+	+	-	+	+	+	+
II С 2	Вспомогательные вещества
II С 2.1	сертификаты качества на вспомогательные вещества	+	+	-	-	+	+	+
II С 3	Упаковочный материал (первичная и вторичная упаковка)
II С 3.1	сертификаты качества упаковочного материала с приложением документов, регламентирующих их качество	+	+	+	+	+	+	+
II D	Методы контроля качества промежуточных продуктов (при необходимости)	+	+	+	+	+	+	+
I E	Спецификация качества и методики контроля готового продута с аутентичным переводом на русский язык
I E 1	Утвержденный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью ЛС на бумажном и электронном носителях (оригинал и копия с штампом завода-производителя "Копия верна"), пояснительная записка к нему, валидация методик испытаний лекарственного препарата (кроме фармакопейных методик)(при перерегистрации дополнительно копию утвержденного в РК НТД)	+	+	+	+	+	+	+
I F	Результаты испытания стабильности не менее чем на 3-х промышленных или опытно-промышленных (пилотных) сериях	+	+	+	+	+	+	+
I G	Сведения о профиле растворения (для твердых дозированных лекарственных форм)	+	+	-	-	+	+
I H	Данные по биодоступности, биоэквивалентности (для генериков), для парентеральных форм генериков - данные по безопасности и эффективности	+	-	-	-	-	+
I K	Данные контроля на животных	-	-	-	-	-	-	+
I L	Данные по вероятной опасности для окружающей среды для препаратов, содержащих генетически измененные организмы	+	+	+	-	-	+	+
I M	Периодический обновляемый отчет по безопасности (при перерегистрации)	+	-	-	+	+	-	+
I Q.	Дополнительная информация, подтверждающая качество (при необходимости)	+	+	+	+	+	+	+
	Часть III. Фармакологическая и токсикологическая документация
II.	Содержание	+	+	-	+	+	+	+
II А.	Данные по токсичности (острой и хронической), (МИБП - токсичность при однократном введении и введении повторных доз)	+	-	-	-	+	+	+
II В.	Влияние на репродуктивную функцию	+	-	-	-	-	+	+
II С.	Данные по эмбриотоксичности и тератогенности	+	-	-	-	-	+	+
II D.	Данные по мутагенности	+	-	-	-	-	+	+
II Е.	Данные по канцерогенности	+	-	-	-	-	+	+
II F.	Фармакодинамика (МИБП - реактогенность)	+	-	-	-	+	+	+
II G.	Фармакокинетика (МИБП - специфическая активность)	+	-	-	-	-	+	+
II H.	Данные о местно- раздражающем действии (МИБП - иммуногенность для вакцин)	+	-	-	-	-	+	+
II Q.	Дополнительная информация, подтверждающая безопасность (при необходимости)	+	-	-	-	+	+	+
	Часть IV. Клиническая документация
IV.	Содержание	+	-	-	-	+	+
V А.	Данные по клинической фармакологии (фармакодинамика, фармакокинетика)	+	-	-	-	+	+	+
V В	Клиническая, иммунологическая эффективность	-	-	-	-	-	-	+
V С	Диагностическая эффективность	-	-	-	-	-	-	-
V D	Результаты клинических испытаний, научные публикации, отчеты	+	-	-	-	+	+	+
V D 1	Данные пострегист- рационного опыта (при наличии)	+	-	-	-	+	+	+
V Q	Дополнительная информация, подтверждающая эффективность	+	-	-	-	+	+	+

Приложение к регистрационному досье (заполняется в двух экземплярах):

№ п/п	Наименование, лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, количество доз в упаковке	Ед. изм	Кол- во	Условия хранения
1.	Образцы лекарственного средства в упаковке в количестве, достаточном для проведения 3-х кратного анализа
2.	Стандартные образцы для определения посторонних примесей (при необходимости)
3.	Образцы субстанции для проведения 3-х кратного анализа
4.	Стандартные образцы действующего вещества для анализа субстанции
5.	Расходные материалы (в исключительных случаях и на условиях возврата)

Сдал (Ф.И.О.) _________________ Подпись _________

Принял (Ф.И.О.) _______________ Подпись _________

Дата

Примечание:

** - документы предоставляются только организациями-производителями дальнего зарубежья;

*** - документы предоставляются только организациями-производителями стран СНГ и Республики Казахстан;

документы, не имеющие обозначения, обязательны для всех заявителей.

Приложение 4
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств

Перечень
документов регистрационного досье, предоставляемых при
государственной регистрации, перерегистрации лекарственных
средств в Республике Казахстан в формате Общего технического
документа (для лекарственных средств, произведенных в условиях
Надлежащей производственной практики)

№ п/п	Наименование документов
1	2
	Модуль 1.
	Административная информация:
1.1.	Общая документация
1.2	Заявление на государственную регистрацию по форме (на бумажном и электронном носителях)
1.2.1	Сертификат на фармацевтический продукт согласно рекомендации ВОЗ (нотариально заверенный).
	При отсутствии предоставляются:
	Сертификат (регистрационное удостоверение) о регистрации в стране-производителе (заверенные нотариально)
	Сертификат GMP (ВОЗ) (с указанием даты и результатов последней инспекции) (заверенные нотариально)
	Сертификат, разрешающий свободную продажу (экспорт)
1.2.2.	Сертификат происхождения товара (для отечественных производителей)
1.2.3.	Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат)
1.2.4.	Сведения о регистрации ЛС в других странах с указанием номера и даты регистрационного удостоверения (или копии сертификата или регистрационного удостоверения)
1.2.5.	Копия охранного документа (при наличии). При отсутствии патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав патентообладателя.
1.3.	Краткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и инструкция по медицинскому применению
1.3.1.	Краткая характеристика лекарственного препарата, утвержденная в стране производителя
1.3.2.	Инструкция по медицинскому применению
1.3.3.	Цветные макеты потребительской упаковки на бумажном и электронном носителях в масштабе 1:1
1.3.4.	Периодический обновляемый отчет по безопасности (при перерегистрации)
1.4.	Информация об экспертах
1.4.1.	Информация об эксперте по качеству
1.4.2.	Информация об эксперте по доклиническим данным
1.4.3.	Информация об эксперте по клиническим данным
1.5.	Специальные требования к разным типам заявлений
1.5.1.	Информация относительно библиографических заявлений в соответствии со статьей 4.8 (ii) Директивы 65/65/ЕЕС
1.5.2.	Информация относительно сокращенных заявлений в соответствии со статьей 4.8 (iii) Директивы 65/65/ЕЕС, 1 и 2 абзацы
1.6.	Оценка потенциальной опасности для окружающей среды (Приложение 1 к модулю)
1.6.1	Лекарственные препараты, содержащие или полученные из геномодифицированных организмов
1.7.	Информация относительно фармаконадзора заявителя в РК
1.7.1	Детальное описание фармаконадзора и системы управления риском при медицинском применении лекарственного препарата, предоставляемые держателем регистрационного удостоверения
1.7.2	Документ, подтверждающий, что заявитель имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо, ответственное за фармаконадзор на территории Республики Казахстан
	Модуль 2.
	Резюме ОТД
2.1.	Содержание модулей 2.3.4.5
2.2.	Введение в ОТД
2.3.	Общий отчет по качеству
2.4.	Обзор доклинических данных
2.5.	Обзор клинических данных
2.6.	Отчет доклинических данных
2.6.1.	Отчет фармакологических данных в текстовом формате
2.6.2.	Отчет фармакологических данных в виде таблиц
2.6.3.	Отчет фармакокинетических данных в текстовом формате
2.6.4.	Отчет фармакокинетических данных в виде таблиц
2.6.5.	Отчет токсикологических данных в текстовом формате
2.6.6.	Отчет токсикологических данных в виде таблиц
2.7.	Отчет клинических данных
2.7.1.	Отчет биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов
2.7.2.	Отчет исследований по клинической фармакологии
2.7.3.	Отчет по клинической эффективности
2.7.4.	Отчет по клинической безопасности
2.7.5.	Копия использованных литературных источников
2.7.6.	Короткие обзоры индивидуальных испытаний
	Модуль 3. Качество
3.1.	Содержание
3.2.	Основные данные
3.2.S.	Лекарственная субстанция (для лекарственных препаратов, которые содержат более одного активного вещества, информация предоставляется в полном объеме относительно каждого из них)*
3.2.S.1.	Общая информация*
3.2.S.1.1.	Название*
3.2.S.1.2.	Структура*
3.2.S.1.3.	Общие свойства*
3.2.S.2.	** Производство
3.2.S.2.1.	Производитель*
3.2.S.2.2.	** Описание производственного процесса и его контроль
3.2.S.2.3.	** Контроль исходных материалов
3.2.S.2.4.	** Контроль критических этапов и промежуточной продукции
3.2.S.2.5.	** Валидация процесса и/или его оценка
3.2.S.2.6.	** Разработка производственного процесса
3.2.S.3.	Характеристика*
3.2.S.3.1.	** Доказательство структуры и другие характеристики
3.2.S.3.2.	Примеси*
3.2.S.4.	Контроль активного вещества*
3.2.S.4.1.	Спецификация*
3.2.S.4.2.	** Аналитические методики*
3.2.S.4.3.	** Валидация аналитических методик
3.2.S.4.4.	Анализы серий*
3.2.S.4.5.	** Обоснование спецификации
3.2.S.5.	** Стандартные образцы или вещества
3.2.S.6.	Система упаковка/укупорка*
3.2.S.7.	Стабильность*
3.2.S.7.1.	Резюме относительно стабильности и выводы*
3.2.S.7.2.	Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства относительно стабильности*
3.2.S.7.3.	Данные о стабильности*
3.2.Р.	Лекарственный препарат
3.2.Р.1.	Описание и состав лекарственного препарата
3.2.Р.2.	Фармацевтическая разработка
3.2.Р.2.1.	Составные вещества лекарственного препарата
3.2.Р.2.1.1.	Лекарственная субстанция
3.2.Р.2.1.2.	Вспомогательные вещества
3.2.Р.2.2.	Лекарственный препарат
3.2.Р.2.2.1.	Разработка состава
3.2.Р.2.2.2.	Излишки
3.2.Р.2.2.3.	Физико-химические и биологические свойства
3.2.Р.2.3.	Разработка производственного процесса
3.2.Р.2.4.	Система упаковка/укупорка
3.2.Р.2.5.	Микробиологические характеристики
3.2.Р.2.6.	Совместимость
3.2.Р.3.	Производство
3.2.Р.3.1.	Производитель (и)
3.2.Р.3.2.	Состав на серию
3.2.Р.3.3.	Описание производственного процесса и контроля процесса
3.2.Р.3.4.	Контроль критических этапов и промежуточной продукции
3.2.Р.3.5.	Валидация процесса и/или его оценка
3.2.Р.4.	Контроль вспомогательных веществ
3.2.Р.4.1.	Спецификации
3.2.Р.4.2.	Аналитические методики
3.2.Р.4.3.	Валидация аналитических методик
3.2.Р.4.4.	Обоснование спецификаций
3.2.Р.4.5.	Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения
3.2.Р.4.6.	Новые вспомогательные вещества
3.2.Р.5.	Контроль лекарственного препарата
3.2.Р.5.1.	Спецификация (и)
3.2.Р.5.2.	Аналитические методики
3.2.Р.5.3.	Валидация аналитических методик
3.2.Р.5.4.	Анализы серий
3.2.Р.5.5.	Характеристика примесей
3.2.Р.5.6.	Обоснования спецификации (й)
3.2.Р.6.	Стандартные образцы и вещества
3.2.Р.7.	Система упаковка/укупорка
3.2.Р.8.	Стабильность
3.2.Р.8.1.	Резюме и вывод о стабильности
3.2.Р.8.2.	Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства относительно стабильности
3.2.Р.8.3.	Данные о стабильности
3.2.А.	Дополнения
3.2.А.1.	Технические средства и оборудование
3.2.А.2.	Оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов
3.2.А.3.	Новые вспомогательные вещества
3.2.R.	Региональная информация
3.3.	Копия использованных литературных источников
	**Модуль 4. Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях
4.1.	Содержание
4.2.	Отчеты об исследовании
4.2.1.	Фармакология
4.2.1.1.	Первичная фармакодинамика
4.2.1.2.	Вторичная фармакодинамика
4.2.1.3.	Фармакология безопасности
4.2.1.4.	Фармакодинамические лекарственные взаимодействия
4.2.2.	Фармакокинетика
4.2.2.1.	Аналитические методы и отчет относительно их валидации
4.2.2.2.	Всасывание
4.2.2.3.	Распределение
4.2.2.4.	Метаболизм
4.2.2.5.	Выведение
4.2.2.6.	Фармакокинетические лекарственные взаимодействия (доклинические)
4.2.2.7.	Другие фармакокинетические исследования
4.2.3.	Токсикология
4.2.3.1.	Токсичность при введении однократной дозы
4.2.3.2.	Токсичность при введении повторных доз
4.2.3.3.	Генотоксичность (invitro; invivo, токсикокинетическую оценку)
4.2.3.4.	Канцерогенность (долгосрочные исследования; краткосрочные или среднерочные исследования)
4.2.3.5.	Репродуктивная и онтогенетическая токсичность: способность к воспроизведению потомства и раннее эмбриональное развитие; развитие зародышаплода; внутриутробное и послеродовое развитие; исследования, в которых потомкам (растущие животные) давали определенную дозу и/или оценивали в дальнейшем.
4.2.3.6.	Местная переносимость
4.2.3.7.	Другие исследования токсичности: антигенность; иммунотоксичность; механические исследования; зависимость; метаболиты; примеси; другие.
4.3.	Копия использованных литературных источников
	**Модуль 5. Отчеты о клинических исследованиях и (или) испытаниях
5.1.	Содержание
5.2.	Перечень всех клинических испытаний в виде таблиц
5.3.	Отчеты о клинических испытаниях
5.3.1.	Отчеты о биофармацевтических исследованиях: отчет исследований по биодоступности; отчет сравнительных исследований по биодостпуности и биоэквивалентности; отчет по корреляции исследований invitroinvivo; отчет по биоаналитическим и аналитическим методам;
5.3.2.	Отчеты исследований по фармакокинетике при использовании биоматериалов человека: отчет исследований связывания с белками; отчет исследований печеночного метаболизма и взаимодействий; отчет по исследованиям с использованием других биоматериалов человека.
5.3.3.	Отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека: отчет исследований фармакокинетики у здоровых добровольцев и исследованию первичной переносимости; отчет исследований фармакокинетики у пациентов и исследованию первичной переносимости; отчет исследований внутреннего фактора фармакокинетических исследований; отчет исследований внешнего фактора фармакокинетических исследований; отчет исследований фармакокинетики в различных популяциях;
5.3.4.	Отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека: отчет исследований фармакодинамики и фармакокинетики/фармакодинамики у здоровых добровольцев; отчет исследований фармакодинамики и фармакокинетики/фармакодинамики у пациентов;
5.3.5.	Отчеты об исследовании эффективности и безопасности: отчет контролируемых клинических исследований по заявленным показаниям; отчет неконтролируемых клинических исследований; отчеты анализа данных более чем одного исследования, включая любые формальные интегрированные анализы, метаанализы и перекрестные анализы; отчеты по другим исследованиям.
5.3.6.	Отчеты о пострегистрационном опыте применения
5.3.7.	Образцы индивидуальных регистрационных форм и индивидуальные списки пациентов
5.4.	Копия использованных литературных источников

* Минимальный объем сведений, который необходимо предоставлять в разделе 3.2.S.

** Предоставляются в электронном виде.

Если отдельные части документации не включены в материалы, следует в соответствующим месте указать причину под соответствующим заглавием.

Для препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S должна быть подана такая дополнительная информация:

данные относительно вида, возраста, рациона животных, от которых получено сырье;

данные о характере (категории) ткани, из которой получено сырье для производства лекарственного средства, с точки зрения его опасности относительно содержимого прионов;

технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима и т.п.;

методы контроля исходного сырья, включая методы выявления прионов в конечном продукте (при необходимости).

_____________________________

Примечание. Приложение 4 составлено на основе документа: Rules governing medicinal product in the Europian Union, NTA, vol. 2B-CTD, 2001 (в случае использования других версий - приведите соответствующую ссылку).

Приложение 5
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств

1. Изменения типа 1, вносимые в регистрационное досье
лекарственного средства

№

п/п

Изменение

Условия/

замечания

Перечень документов

и материалов,

необходимых для

внесения изменений

Перечень документов и

материалов, необходимых для

внесения изменений согласно

ОТД формата

Изменение

названия

производителя

лекарственного

средства

Место

производства

не изменилось

обновленная часть

досье I:

обновленная часть досье

Модуль I:

I A

Административные

данные:

I.А.1- I.А.7,

I А.9- I.А.12

административная информация:

1.1-1.2

I. B. Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению:

I.В.3- I.В.5

1.3 Краткая характеристика

лекарственного препарата,

маркировка и инструкция по

медицинскому применению:

1.3.2-1.3.4

ведомость изменений

к II.Е.

Спецификация

качества готового

продукта с

аутентичным

переводом:II.Е.1

ведомость изменений к

3.2.Р.5 Контроль

лекарственного препарата:

3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4

подписанная

декларация о том,

что место, способ

производства,

состав, нормативный

документ,

регламентирующий

качество препарата

остались без

изменения;

подписанная декларация о

том, что место, способ

производства, состав,

нормативный документ,

регламентирующий качество

препарата остались без

изменения;

документ,

указывающий дату

введения изменения.

документ, указывающий дату

введения изменения.

Изменение

юридического

адреса

производителя

Место

производства

не изменилось

обновленная часть

досье I:

обновленная часть досье

Модуль I:

I A

Административные

данные:

I.А.1- I.А.7,

I А.9- I.А.12

административная информация:

1.1-1.2

I. B. Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению:

I.В.3- I.В.5

1.3 Краткая характеристика

лекарственного препарата,

маркировка и инструкция по

медицинскому применению:

1.3.2-1.3.4

подписанная

декларация о том,

что место, способ

производства,

состав, нормативный

документ,

регламентирующий

качество препарата

остались без

изменения;

подписанная декларация о

том, что место, способ

производства, состав,

нормативный документ,

регламентирующий качество

препарата остались без

изменения;

документ,

указывающий дату

введения изменения.

документ, указывающий дату

введения изменения.

Изменение

места (мест)

производства

для части или

всего

производствен-

ного процесса

лекарственного

средства

Нет изменения

производствен-

ном процессе

или в

нормативно-

техническом

документе по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства,

включая методы

испытания

обновленная часть

досье I:

обновленная часть досье

Модуль I:

I A

Административные

данные

(I.А.1- I.А.7,

I А.9- I.А.11)

административная информация

(1.1-1.2)

обновленная часть

досье II:

обновленная часть досье

Модуль 2:

II.В Сведения о

производстве:

II.В.1- II.В.4

3.2.P.3 Производство:

3.2.P.3.1-3.2.P.3.5

ведомость изменений

к II.Е.

Спецификация

качества готового

продукта с

аутентичным

переводом:II.Е.1

ведомость изменений к

3.2.Р.5 Контроль

лекарственного препарата:

3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4

декларация в

письменном виде о

том, что

производственный

процесс и

нормативно-

технический

документ по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства на момент

выпуска и конца

хранения остались

теми же, которые

были утверждены

ранее;

декларация в письменном виде

о том, что производственный

процесс и

нормативно-технический

документ по контролю за

качеством и безопасностью

лекарственного средства на

момент выпуска и конца

хранения остались теми же,

которые были утверждены

ранее;

данные анализа

одной

производственной

партии и двух

пилотных партий

(или двух

производственных

партий) и

сравнительные

данные последних 3х

партий с

предыдущего места

производства;

данные следующих

двух полных

производственных

партий должны быть

доступны по

требованию; если

изменение связано с

новым

производителем,

ответственным за

выпуск партии, или

новым местом

производства, где

выпуск продукции

осуществляется

только партиями,

или когда изменение

связано с новым

упаковщиком

(внешняя упаковка

или маркировка),

данные анализа

партии не

представляются;

данные анализа одной

производственной партии и

двух пилотных партий (или

двух производственных

партий) и сравнительные

данные последних 3х партий с

предыдущего места

производства; данные

следующих двух полных

производственных партий

должны быть доступны по

требованию; если изменение

связано с новым

производителем,

ответственным за выпуск

партии, или новым местом

производства, где выпуск

продукции осуществляется

только партиями, или когда

изменение связано с новым

упаковщиком (внешняя

упаковка или маркировка),

данные анализа партии не

представляются;

данные проверки

достоверности

производственного

процесса на новом

месте производства

для продуктов,

состоящих из

вакцин, токсинов,

сывороток и

аллергенов,

лекарственных

средств, получаемых

по крови человека

или плазмы,

медицинских

продуктов

ветеринарной

иммунологии и

продуктов,

получаемых в

биотехнологии;

данные проверки

достоверности

производственного процесса

на новом месте производства

для продуктов, состоящих из

вакцин, токсинов, сывороток

и аллергенов, лекарственных

средств, получаемых по крови

человека или плазмы,

медицинских продуктов

ветеринарной иммунологии и

продуктов, получаемых в

биотехнологии;

документ,

указывающий дату

введения изменения.

документ, указывающий дату

введения изменения.

Изменение

владельца

регистрацион-

ного

удостоверения

документальное

подтверждение прав

нового владельца

регистрационного

удостоверения на

владение,

предоставленная

соответствующим

органом

документальное подтверждение

прав нового владельца

регистрационного

удостоверения на владение,

предоставленная

соответствующим органом

обновленная часть

досье I (при

необходимости):

обновленная часть досье

Модуль I (при

необходимости):

I. B. Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению:

I.В.3- I.В.5

1.3 Краткая характеристика

лекарственного препарата,

маркировка и инструкция по

медицинскому применению:

1.3.2-1.3.4

Изменение

названия

лекарственного

средства (как

торгового, так

общепринятого

названия)

Следует

избегать

путаницы с

названиями

существующих

медицинских

препаратов или

же с

Международным

Непатентован-

ным Названием

МНН, если же

наименование

общепринятое,

изменение

должно быть

произведено в

следующем

порядке: от

общепринятого

названия к

фармакопейному

или к МНН

Мотивированное

обоснование

необходимости

изменения названия

препарата;

Мотивированное обоснование

необходимости изменения

названия препарата;

обновленная часть

досье I:

обновленная часть досье

Модуль I:

I A

Административные

данные:

I.А.1- I.А.7,

I А.9- I.А.12

административная информация:

1.1-1.2

I. B. Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению:

I.В.3- I.В.5

1.3 Краткая характеристика

лекарственного препарата,

маркировка и инструкция по

медицинскому применению:

1.3.2-1.3.4

подписанная

декларация о том,

что место, способ

производства,

состав, нормативный

документ,

регламентирующий

качество препарата

остались без

изменения;

подписанная декларация о

том, что место, способ

производства, состав,

нормативный документ,

регламентирующий качество

препарата остались без

изменения;

документ,

определяющий дату

начала продаж

лекарственного

средства под новым

наименованием

документ, определяющий дату

начала продаж лекарственного

средства под новым

наименованием

Изменение

имени или

адреса

дистрибьютора

лекарственного

средства

Владелец

регистрацион-

ного

удостоверения

должен быть

одним и тем же

лицом

Обновленная часть

досье I:

Обновленная часть досье

Модуль 1

I. B. Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению:

I.В.3- I.В.5

1.3 Краткая характеристика

лекарственного препарата,

маркировка и инструкция по

медицинскому

применению: 1.3.2-1.3.4

подписанная

декларация о том,

что владелец

регистрационного

удостоверения одно

и тоже юридическое

лицо;

подписанная декларация о

том, что владелец

регистрационного

удостоверения одно и тоже

юридическое лицо;

документ,

указывающий дату

введения изменения.

документ, указывающий дату

введения изменения.

Замена

наполнителя на

другой

сравнимый

наполнитель

(аналогичный)

(за

исключением

компонентов

вакцин и

биотехнологи-

ческих

наполнителей)

Отсутствие

изменений в

профиле

растворения

для твердых

лекарственных

форм. Сходные

функциональные

характеристики

наполнителей

Обновленная часть

досье I А

включающие

предлагаемое

изменение:

Обновленная часть досье

Модуль I включающие

предлагаемое изменение:

I. B. Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению:

I.В.3- I.В.5

1.3 Краткая характеристика

лекарственного препарата,

маркировка и инструкция по

медицинскому применению:

1.3.2-1.3.4

Обновленная часть

досье II:

Обновленная часть досье

Модуль 3:

II А. Состав:

II А.1, II А.3

3.1 Содержание

3.2 Основные данные:

3.2.Р. Лекарственный

препарат: 3.2.Р.1-3.2.Р.2

II В. Сведения о

производстве:

II В.1- II В.4

3.2 Основные данные: 3.2.Р.3

Производство:

3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5

II С. Методы

контроля исходных

материалов:

Вспомогательные

вещества II С.2

3.2 Основные данные: 3.2.Р.4

Контроль вспомогательных

веществ: 3.2.Р.4.1-3.2.Р.4.6

ведомость изменений

к II.Е.

Спецификация

качества готового

продукта с

аутентичным

переводом:II.Е.1

ведомость изменений к

3.2.Р.5 Контроль

лекарственного препарата:

3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4

II F Результаты

испытаний

стабильности не

менее чем 3-х

промышленных или

опытно -

промышленных

(пилотных) сериях,

в случае

необходимости;

3.2.Р.8 Стабильность: 3.2.

Р.8.1- 3.2. Р.8.3, в случае

необходимости;

обоснование

изменений/выбора

наполнителей должно

быть приведено на

основании

результатов

контроля

соответствующих

фармацевтических

показателей

(включая показатели

стабильности и

антимикробных

консервантов, в

случае

необходимости);

обоснование изменений/выбора

наполнителей должно быть

приведено на основании

результатов контроля

соответствующих

фармацевтических показателей

(включая показатели

стабильности и антимикробных

консервантов, , в случае

необходимости);

сравнительные

данные по профилю

растворения как

минимум одной

пилотной/

производственной

партии готовой

продукции в новом и

старом составе для

твердых

лекарственных

форм;

сравнительные данные по

профилю растворения как

минимум одной пилотной/

производственной партии

готовой продукции в новом и

старом составе для твердых

лекарственных форм;

результаты

исследований по

биодоступностн

(биоэквивалентнос-

ти), если она может

быть другой при

таких изменениях,

или обоснование

отсутствия в заявке

новых данных по

биоэквивалентности;

результаты исследований по

биодоступностн

(биоэквивалентности), если

она может быть другой при

таких изменениях, или

обоснование отсутствия в

заявке новых данных по

биоэквивалентности;

заключение о том,

что проведены

соответствующие

исследования

стабильности

согласно

соответствующему

руководству по

изучению

стабильности;

заключение о том, что

проведены соответствующие

исследования стабильности

согласно соответствующему

руководству по изучению

стабильности;

при несоответствии

нормативно-

технического

документа по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства должны

быть представлены

данные этих

исследовании или

обязательство ,что

соответствующие

исследования

стабильности были

начаты в

соответствии с

общепринятыми

правилами испытания

стабильности, что

данные исследований

стабильности

имеются у заявителя

как минимум за 3

месяца (как минимум

две пилотные или

производственные

партии с указанием

номеров партий), и

что соответствующие

исследования

стабильности будут

закончены.

Примечание: для

вакцин, токсинов,

сывороток и

аллергенов,

медицинских

продуктов,

полученных из

человеческой крови

или плазмы,

иммунологические

ветеринарные

медицинские

продукты и

биотехнологические

продукты, для

которых

производственный

процесс является

существенной частью

качества продукта,

данные по

стабильности должны

быть представлены

за 6 месяцев

испытаний;

при несоответствии

нормативно-технического

документа по контролю за

качеством и безопасностью

лекарственного средства

должны быть представлены

данные этих исследовании или

обязательство ,что

соответствующие исследования

стабильности были начаты в

соответствии с общепринятыми

правилами испытания

стабильности, что данные

исследований стабильности

имеются у заявителя как

минимум за 3 месяца (как

минимум две пилотные или

производственные партии с

указанием номеров партий), и

что соответствующие

исследования стабильности

будут закончены.

Примечание: для вакцин,

токсинов, сывороток и

аллергенов, медицинских

продуктов, полученных из

человеческой крови или

плазмы, иммунологические

ветеринарные медицинские

продукты и

биотехнологические продукты,

для которых производственный

процесс является

существенной частью качества

продукта, данные по

стабильности должны быть

представлены за 6 месяцев

испытаний;

декларация о том,

что

нормативно-

технический

документ по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства на момент

выпуска и конца

хранения не

изменены;

декларация о том, что

нормативно-технический

документ по контролю за

качеством и безопасностью

лекарственного средства на

момент выпуска и конца

хранения не изменены;

данные,

подтверждающие что

"новый" наполнитель

не противоречит

методу тестирования

нормативно-

техническом

документе по

контролю за

качеством и

безопасностью

конечного продукта

(где есть

необходимость).

данные, подтверждающие что

"новый" наполнитель не

противоречит методу

тестирования в

нормативно-техническом

документе по контролю за

качеством и безопасностью

конечного продукта (где есть

необходимость).

копия сертификатов

анализа на момент

выпуска и конца

хранения;

сертификат качества

для одной серии

нового

лекарственного

средства:

копия сертификатов анализа

на момент выпуска и конца

хранения; сертификат

качества для одной серии

нового лекарственного

средства:

Изменение

системы

красителей

продукта

(добавление,

удаление или

замена

красителя)

Сходные

функциональные

характеристи-

ки. Отсутствие

изменений в

профиле

растворения

для твердых

лекарственных

форм

Отсутствуют

изменения

функциональных

характеристик

лекарственной

формы

Обновленная часть

досье I А

включающие

предлагаемое

изменение:

Обновленная часть досье

Модуль I включающие

предлагаемое изменение:

I. B. Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению:

I.В.3- I.В.5

1.3 Краткая характеристика

лекарственного препарата,

маркировка и инструкция по

медицинскому применению:

1.3.2-1.3.4

Обновленная часть

досье II:

Обновленная часть досье

Модуль 3:

II А. Состав: II

А.1, II А.3

3.1 Содержание

3.2 Основные данные: 3.2.Р

Лекарственный препарат:

3.2.Р.1-3.2.Р.2

II В. Сведения о

производстве: II

В.1- II В.4

3.2 Основные данные: 3.2.Р.3

Производство:

3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5

II С. Методы

контроля исходных

материалов:

Вспомогательные

вещества II С.2

3.2 Основные данные: 3.2.Р.4

Контроль вспомогательных

веществ: 3.2.Р.4.1-3.2.Р.4.6

ведомость изменений

к II.Е.

Спецификация

качества готового

продукта с

аутентичным

переводом:II.Е.1

ведомость изменений к

3.2.Р.5 Контроль

лекарственного препарата:

3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4

II F Результаты

испытаний

стабильности не

менее чем 3-х

промышленных или

опытно -

промышленных

(пилотных) сериях

(в случае

необходимости)

3.2.Р.8 Стабильность: 3.2.

Р.8.1- 3.2. Р.8.3 (в случае

необходимости)

метод идентификации

для нового

красителя (в случае

необходимости);

метод идентификации для

нового красителя (в случае

необходимости);

обоснование

изменений/выбора

наполнителей должно

быть приведено на

основании

результатов

контроля

соответствующих

фармацевтических

показателей

(включая показатели

стабильности и

антимикробных

консервантов, при

необходимости);

обоснование изменений/выбора

наполнителей должно быть

приведено на основании

результатов контроля

соответствующих

фармацевтических показателей

(включая показатели

стабильности и антимикробных

консервантов, при

необходимости);

сравнительные

данные по профилю

растворения как

минимум одной

пилотной/

производственной

партии готовой

продукции в новом и

старом составе для

твердых

лекарственных

форм;

сравнительные данные по

профилю растворения как

минимум одной пилотной/

производственной партии

готовой продукции в новом и

старом составе для твердых

лекарственных форм;

результаты

исследований по

биодоступностн

(биоэквивалентнос-

ти), если она может

быть другой при

таких изменениях,

или обоснование

отсутствия в заявке

новых данных по

биоэквивалентности;

результаты исследований по

биодоступностн

(биоэквивалентности), если

она может быть другой при

таких изменениях, или

обоснование отсутствия в

заявке новых данных по

биоэквивалентности;

заключение о том,

что проведены

соответствующие

исследования

стабильности

согласно

соответствующему

руководству по

изучению

стабильности;

заключение о том, что

проведены соответствующие

исследования стабильности

согласно соответствующему

руководству по изучению

стабильности;

при несоответствии

нормативно-

техническому

документу по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства должны

быть представлены

данные этих

исследований или

Обязательство, что

соответствующие

исследования

стабильности были

начаты в

соответствии с

общепринятыми

правилами испытания

стабильности, что

данные исследований

стабильности

имеются у заявителя

как минимум за 3

месяца (как минимум

две пилотные или

производственные

партии, с указанием

номеров партий), и

что соответствующие

исследования

стабильности будут

закончены;

при несоответствии

нормативно-техническому

документу по контролю за

качеством и безопасностью

лекарственного средства

должны быть представлены

данные этих исследований или

Обязательство, что

соответствующие исследования

стабильности были начаты в

соответствии с общепринятыми

правилами испытания

стабильности, что данные

исследований стабильности

имеются у заявителя как

минимум за 3 месяца (как

минимум две пилотные или

производственные партии, с

указанием номеров партий), и

что соответствующие

исследования стабильности

будут закончены;

должны быть

представлены данные

стабильности (с

предлагаемыми

действиями);

должны быть представлены

данные стабильности (с

предлагаемыми действиями);

сертификат качества

для одной серии

нового

лекарственного

средства;

сертификат качества для

одной серии нового

лекарственного средства;

декларация о том,

что

нормативно-

технический

документ по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства на момент

выпуска и конца

хранения не

изменены (за

исключением

внешнего вида);

декларация о том, что

нормативно-технический

документ по контролю за

качеством и безопасностью

лекарственного средства на

момент выпуска и конца

хранения не изменены (за

исключением внешнего вида);

данные,

подтверждающие, что

новый краситель не

противоречит методу

анализа в

нормативно-

техническом

документе по

контролю за

качеством и

безопасностью

конечного продукта

(при необходимости)

данные, подтверждающие, что

новый краситель не

противоречит методу анализа

в нормативно-техническом

документе по контролю за

качеством и безопасностью

конечного продукта (при

необходимости)

Изменение

системы

вкусовых

добавок

(добавление,

удаление или

замена

вкусовой

добавки)

Предложенная

вкусовая

добавка должна

быть в

соответствии с

Директивой

88/388/ЕЕC

Обновленная часть

досье I А

включающие

предлагаемое

изменение:

Обновленная часть досье

Модуль I включающие

предлагаемое изменение:

I. B. Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению:

I.В.3- I.В.5

1.3 Краткая характеристика

лекарственного препарата,

маркировка и инструкция по

медицинскому применению:

1.3.2-1.3.4

Обновленная часть

досье II:

Обновленная часть досье

Модуль 3:

II А. Состав: II

А.1, II А.3

3.1 Содержание. 3.2 Основные

данные: 3.2.Р Лекарственный

препарат: 3.2.Р.1-3.2.Р.2

II В. Сведения о

производстве:

II В.1- II В.4

3.2 Основные данные: 3.2.Р.3

Производство:

3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5

II С. Методы

контроля исходных

материалов:

Вспомогательные

вещества II С.2.

Обновленные разделы

части II С должны

содержать подробное

описание

качественного

состава вкусовой

добавки,

демонстрировать

устойчивость

состава (например,

данными трех партий

GLC) и любые новые

характеристики

вкусовой добавки. В

случае, если данные

по вкусовой добавке

подаются

непосредственно

поставщиком

вкусовой добавки,

эти данные

соответствующий

орган должен иметь

до начала

процедуры;

3.2 Основные данные: 3.2.Р.4

Контроль вспомогательных

веществ: 3.2.Р.4.1-3.2.Р.4.6

Обновленные разделы части

3.2.Р.4 должны содержать

подробное описание

качественного состава

вкусовой добавки,

демонстрировать устойчивость

состава (например, данными

трех партий GLC) и любые

новые характеристики

вкусовой добавки. В случае,

если данные по вкусовой

добавке подаются

непосредственно поставщиком

вкусовой добавки, эти данные

соответствующий орган должен

иметь до начала процедуры;

ведомость изменений

к II.Е.

Спецификация

качества готового

продукта с

аутентичным

переводом:II.Е.1

ведомость изменений к

3.2.Р.5 Контроль

лекарственного препарата:

3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4

метод идентификации

для новой вкусовой

добавки (в случае

необходимости);

метод идентификации для

новой вкусовой добавки (в

случае необходимости);

обоснование

изменений/выбора

вкусовой добавки.

должно быть

приведено на

основании

результатов

контроля

соответствующих

фармацевтических

показателей

(включая показатели

стабильности и

антимикробных

консервантов, при

необходимости);

обоснование изменений/выбора

вкусовой добавки. должно

быть приведено на основании

результатов контроля

соответствующих

фармацевтических показателей

(включая показатели

стабильности и антимикробных

консервантов, при

необходимости);

сравнительные

данные по профилю

растворения как

минимум одной

(двух) пилотной/

производственной

партии готовой

продукции в новом и

старом составе для

твердых

лекарственных

форм;

сравнительные данные по

профилю растворения как

минимум одной (двух)

пилотной/ производственной

партии готовой продукции в

новом и старом составе для

твердых лекарственных форм;

результаты

исследований по

биодоступности

(биоэквивалентнос-

ти), если она может

быть другой при

таких изменениях,

или обоснование

отсутствия в заявке

новых данных по

биоэквивалентности;

результаты исследований по

биодоступности

(биоэквивалентности), если

она может быть другой при

таких изменениях, или

обоснование отсутствия в

заявке новых данных по

биоэквивалентности;

имя поставщика и

дата подачи данных

о вкусовой добавке

должны быть указаны

в приложении

заявления;

имя поставщика и дата подачи

данных о вкусовой добавке

должны быть указаны в

приложении заявления;

декларация о том,

что характеристики

лекарственного

средства на момент

выпуска и конца

хранения не

изменены (за

исключением

вкусовой добавки);

декларация о том, что

характеристики

лекарственного средства на

момент выпуска и конца

хранения не изменены (за

исключением вкусовой

добавки);

сертификат качества

для одной серии

нового

лекарственного

средства;

сертификат качества для

одной серии нового

лекарственного средства;

обязательство, что

соответствующие

исследования

стабильности были

начаты в

соответствии с

общепринятыми

правилами испытания

стабильности, что

данные исследовании

стабильности

имеются у заявителя

как минимум за 3

месяца (как минимум

две пилотные или

производственные

партии с указанием

номеров партий), и

что соответствующие

исследования

стабильности будут

закончены;

обязательство, что

соответствующие исследования

стабильности были начаты в

соответствии с общепринятыми

правилами испытания

стабильности, что данные

исследовании стабильности

имеются у заявителя как

минимум за 3 месяца (как

минимум две пилотные или

производственные партии с

указанием номеров партий), и

что соответствующие

исследования стабильности

будут закончены;

в случае внешних

изменений с

нормативно-

техническим

документом по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства должны

быть представлены

данные (с

предлагаемыми

действиями);

в случае внешних изменений с

нормативно-техническим

документом по контролю за

качеством и безопасностью

лекарственного средства

должны быть представлены

данные (с предлагаемыми

действиями);

данные,

подтверждающие, что

новая вкусовая

добавка не

противоречит методу

тестирования в

нормативно-

техническом

документе по

контролю за

качеством и

безопасностью

конечного продукта

(где есть

необходимость)

данные, подтверждающие, что

новая вкусовая добавка не

противоречит методу

тестирования в

нормативно-техническом

документе по контролю за

качеством и безопасностью

конечного продукта (где есть

необходимость)

10.

Изменение

массы (веса)

покрытия

таблетки или

изменение

массы (веса)

оболочки

капсулы

Отсутствие

изменений в

профиле

растворения

обновленная часть

досье II:

обновленная часть досье

Модуль 3:

II А. Состав: II

А.1, II А.3

3.1 Содержание 3.2 Основные

данные: 3.2.Р Лекарственный

препарат: 3.2.Р.1-3.2.Р.2

II В. Сведения о

производстве: II

В.1- II В.4

3.2 Основные данные: 3.2.Р.3

Производство:

3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5

ведомость изменений

к II.Е.

Спецификация

качества готового

продукта с

аутентичным

переводом:II.Е.1

ведомость изменений к

3.2.Р.5 Контроль

лекарственного препарата:

3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4

Обновленная часть

досье I:

Обновленная часть досье

Модуль 1:

I. B. Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению:

I.В.3- I.В.5

1.3 Краткая характеристика

лекарственного препарата,

маркировка и инструкция по

медицинскому применению:

1.3.2-1.3.4

обоснование

изменений

обоснование изменений

сравнительные

данные профиля

растворения как

минимум одной и

пилотно/

производственной

партии конечного

продукта в новом и

старом составе (для

продуктов с

изменением условий

их производства,

используя данные,

полученные in

vitro, которые

должны

коррелировать с

данными полученными

in vivo);

сравнительные данные профиля

растворения как минимум

одной и

пилотно/производственной

партии конечного продукта в

новом и старом составе (для

продуктов с изменением

условий их производства,

используя данные, полученные

in vitro, которые должны

коррелировать с данными

полученными in vivo);

обязательство, что

соответствующие

исследования

стабильности были

начаты в

соответствии с

общепринятыми

правилами испытания

стабильности, что

данные исследовании

стабильности

имеются у заявителя

как минимум за 3

месяца (как минимум

две пилотные или

производственные

партии с указанием

номеров партий), и

что соответствующие

исследования

стабильности будут

закончены;

обязательство, что

соответствующие исследования

стабильности были начаты в

соответствии с общепринятыми

правилами испытания

стабильности, что данные

исследовании стабильности

имеются у заявителя как

минимум за 3 месяца (как

минимум две пилотные или

производственные партии с

указанием номеров партий), и

что соответствующие

исследования стабильности

будут закончены;

обоснование

отсутствия в заявке

новых данных по

биоэквивалентности;

обоснование отсутствия в

заявке новых данных по

биоэквивалентности;

сертификат качества

для одной серии

нового

лекарственного

средства;

сертификат качества для

одной серии нового

лекарственного средства;

один образец (1

упаковка) нового

препарата;

один образец (1 упаковка)

нового препарата;

декларация о том,

что Сертификаты

анализа

лекарственного

сырья на момент

выпуска и конца

хранения не

изменены (за

исключением средней

массы)

декларация о том, что

Сертификаты анализа

лекарственного сырья на

момент выпуска и конца

хранения не изменены (за

исключением средней массы)

11.

Изменение

качественного

состава

первичной

(внутренней)

упаковки

Предложенный

упаковочный

материал

должен быть,

по меньшей

мере,

эквивалентным

ранее

одобренному

материалу по

соответствую-

щим свойствам,

и изменение не

касается

стерильной

продукции

Обновленная часть

досье I (при

необходимости):

Обновленная часть досье

Модуль 1 (при

необходимости):

I. B. Обновленная

Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению:

I.В.3- I.В.5,

включающие

предлагаемое

изменение;

1.3 Обновленная Краткая

характеристика

лекарственного препарата,

маркировка и инструкция по

медицинскому применению:

1.3.2-1.3.4, включающие

предлагаемое изменение;

Обновленная часть

досье II:

Обновленная часть досье

Модуль 3:

II А. Состав:

Упаковка (краткое

описание)

II А.2, II А.3

3.2 Основные данные:

3.2.Р Лекарственный

препарат: 3.2.Р.4 Система

упаковка/укупорка

II С. Методы

контроля исходных

материалов: II С.3

Упаковочный

материал (первичная

и вторичная

упаковка): II С.3.1

3.2 Основные данные: 3.2.Р.

Лекарственный препарат:

3.2.Р.7. Система

упаковка/укупорка

II F Результаты

испытаний

стабильности не

менее чем 3-х

промышленных или

опытно -

промышленных

(пилотных) сериях

3.2.Р.8 Стабильность: 3.2.

Р.8.1- 3.2. Р.8.3

обоснования для

изменения в

упаковочном

материале и

соответствующие

научные

исследования новой

упаковки

(сравнительные

данные по

проницаемости,

например, для О2,

CO2, влажность);

обоснования для изменения в

упаковочном материале и

соответствующие научные

исследования новой упаковки

(сравнительные данные по

проницаемости, например, для

О2, CO2, влажность);

для полутвердых и

жидких форм

дозировки должно

быть представлено

доказательство

того, что нет

взаимодействия

между лекарственным

средством и

упаковочным

материалом

(например, что нет

перехода

компонентов

предлагаемого

материала в

содержимое

лекарственного

средства и нет

потери компонентов

лекарственного

средства в

упаковку);

для полутвердых и жидких

форм дозировки должно быть

представлено доказательство

того, что нет взаимодействия

между лекарственным

средством и упаковочным

материалом (например, что

нет перехода компонентов

предлагаемого материала в

содержимое лекарственного

средства и нет потери

компонентов лекарственного

средства в упаковку);

должны быть

предоставлены

данные валидации

всех новых

аналитических

методик для

упаковочного

материала;

должны быть предоставлены

данные валидации всех новых

аналитических методик для

упаковочного материала;

обязательство, что

соответствующие

исследования

стабильности были

начаты в

соответствии с

общепринятыми

правилами испытания

стабильности, что

данные исследовании

стабильности

имеются у заявителя

как минимум за 3

месяца (как минимум

две пилотные или

производственные

партии с указанием

номеров партий), и

что соответствующие

исследования

стабильности будут

закончены;

обязательство, что

соответствующие исследования

стабильности были начаты в

соответствии с общепринятыми

правилами испытания

стабильности, что данные

исследовании стабильности

имеются у заявителя как

минимум за 3 месяца (как

минимум две пилотные или

производственные партии с

указанием номеров партий), и

что соответствующие

исследования стабильности

будут закончены;

в случае внешних

изменений с

нормативно-

техническим

документом по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства должны

быть представлены

данные (с

предлагаемыми

действиями) или

сравнительные

данные стабильности

в условиях

ускоренного

старения и в

обычных условиях

препарата в старой

и новой упаковке

согласно

соответствующему

руководству по

изучению

стабильности;

в случае внешних изменений с

нормативно-техническим

документом по контролю за

качеством и безопасностью

лекарственного средства

должны быть представлены

данные (с предлагаемыми

действиями) или

сравнительные данные

стабильности в условиях

ускоренного старения и в

обычных условиях препарата в

старой и новой упаковке

согласно соответствующему

руководству по изучению

стабильности;

декларация о том,

что лекарственное

средство все еще

отвечает

нормативно-

техническому

документу по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства на момент

выпуска и конца

хранения;

декларация о том, что

лекарственное средство все

еще отвечает

нормативно-техническому

документу по контролю за

качеством и безопасностью

лекарственного средства на

момент выпуска и концахранения;

12.

Удаление

одного из

показаний к

применению

Безопасность

применения

препарата

должна

сохраняться и

подтверждаться

данными

ретроспектив-

ных

исследований,

клинической

безопасности и

качества

Объяснения причины

удаления показания

и заявление того,

что безопасность

применения продукта

сохраняется;

Объяснения причины удаления

показания и заявление того,

что безопасность применения

продукта сохраняется;

Обновленная часть

досье I:

Обновленная часть досье

Модуль 1:

I. B. Обновленная

Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению:

I.В.3- I.В.5,

включающие

предлагаемое

изменение;

1.3 Обновленная Краткая

характеристика

лекарственного препарата,

маркировка и инструкция по

медицинскому применению:

1.3.2-1.3.4, включающие

предлагаемое изменение;

документ,

определяющий, когда

изменение будет

введено (от

регуляторного

органа)

документ, определяющий,

когда изменение будет

введено (от регуляторного

органа)

13.

Удаление

способа

применения

(введения)

Безопасность

применения

препарата

должна

сохраняться и

подтверждаться

данными

ретроспектив-

ных

исследований,

клинической

безопасности и

качества.

Должны быть

представлены

их

подтверждения

Объяснения причины

удаления способа

применения

(введения) и

заявление того, что

безопасность

применения продукта

сохраняется;

Объяснения причины удаления

способа применения

(введения) и заявление того,

что безопасность применения

продукта сохраняется;

Обновленная часть

досье I:

Обновленная часть досье

Модуль 1:

I. B. Обновленная

Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению:

I.В.3- I.В.5,

включающие

предлагаемое

изменение;

1.3 Обновленная Краткая

характеристика

лекарственного препарата,

маркировка и инструкция по

медицинскому применению:

1.3.2-1.3.4, включающие

предлагаемое изменение;

документ,

определяющий, когда

изменение

будет/было введено

(от регуляторного

органа).

документ, определяющий,

когда изменение будет/было

введено (от регуляторного

органа).

14.

Добавление

показаний к

применению в

утвержденной

терапевтичес-

кой области

Безопасность

применения

препарата

должна

сохраняться и

подтверждаться

данными

клинических

исследований,

клинической

безопасности.

Должны быть

представлены

их

подтверждения.

Объяснения причины

добавления

показания и

заявление того, что

безопасность

применения продукта

сохраняется;

Объяснения причины

добавления показания и

заявление того, что

безопасность применения

продукта сохраняется;

Обновленная часть

досье I:

Обновленная часть досье

Модуль 1:

I. B. Обновленная

Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению:

I.В.3- I.В.5,

включающие

предлагаемое

изменение;

1.3 Обновленная Краткая

характеристика

лекарственного препарата,

маркировка и инструкция по

медицинскому применению:

1.3.2-1.3.4, включающие

предлагаемое изменение;

копия инструкции по

медицинскому

применению

утвержденной при

государственной

регистрации/

перерегистрации в

РК;

копия инструкции по

медицинскому применению

утвержденной при

государственной регистрации/

перерегистрации в РК;

документ,

определяющий, когда

изменение будет

введено;

документ, определяющий,

когда изменение будет

введено;

Обновленная часть

досье IV:

Обновленная часть досье

Модуль 2, 5:

данные клинических

исследований,

пострегистрационных

исследований

данные клинических

исследований,

пострегистрационных

исследований

15.

Добавление

нового/новых

побочных

действий в

инструкцию по

медицинскому

применению

Безопасность

применения

препарата

должна

сохраняться и

подтверждаться

данными

клинических

исследований,

клинической

безопасности.

Должны быть

представлены

их

подтверждения.

Объяснения причины

добавления побочных

действий и

заявление того, что

безопасность

применения

препарата

сохраняется;

Объяснения причины

добавления побочных действий

и заявление того, что

безопасность применения

препарата сохраняется;

Обновленная часть

досье I:

Обновленная часть досье

Модуль 1:

I. B. Обновленная

Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению: I.В.3-

I.В.5, включающие

предлагаемое

изменение;

1.3 Обновленная Краткая

характеристика

лекарственного препарата,

маркировка и инструкция по

медицинскому применению:

1.3.2-1.3.4, включающие

предлагаемое изменение;

копия инструкции по

медицинскому

применению

утвержденной при

государственной

регистрации/

перерегистрации в

РК

копия инструкции по

медицинскому применению

утвержденной при

государственной регистрации/

перерегистрации в РК

Обновленная часть

досье I С, IV:

Обновленная часть досье

Модуль 2, 5:

данные клинических

исследований,

пострегистрационных

исследований;

данные

фармаконадзора

данные клинических

исследований,

пострегистрационных

исследований; данные

фармаконадзора

16.

Добавление

противопоказа-

ний в

инструкцию по

медицинскому

применению

Безопасность

применения

препарата

должна

сохраняться и

подтверждаться

данными

клинических

исследований,

клинической

безопасности.

Должны быть

представлены

их

подтверждения.

Объяснения причины

добавления или

удаление

противопоказаний

побочных действий и

заявление того, что

безопасность

применения

препарата

сохраняется;

Объяснения причины

добавления или удаление

противопоказаний побочных

действий и заявление того,

что безопасность применения

препарата сохраняется;

Обновленная часть

досье I:

Обновленная часть досье

Модуль 1:

I. B. Обновленная

Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению:

I.В.3- I.В.5,

включающие

предлагаемое

изменение;

1.3 Обновленная Краткая

характеристика

лекарственного препарата,

маркировка и инструкция по

медицинскому применению:

1.3.2-1.3.4, включающие

предлагаемое изменение;

копия инструкции по

медицинскому

применению

утвержденной при

государственной

регистрации/

перерегистрации в

РК;

копия инструкции по

медицинскому применению

утвержденной при

государственной регистрации/

перерегистрации в РК;

Обновленная часть

досье IС, IV:

Обновленная часть досье

Модуль 2, 5:

данные клинических

исследований,

пострегистрационных

исследований;

данные

фармаконадзора

данные клинических

исследований,

пострегистрационных

исследований; данные

фармаконадзора

17.

Добавление

нового/новых

предостереже-

ния (ий) при

медицинском

применении

лекарственного

препарата в

инструкцию по

медицинскому

применению

Безопасность

применения

препарата

должна

сохраняться и

подтверждаться

данными

клинических

исследований,

клинической

безопасности.

Должны быть

представлены

их

подтверждения.

Объяснения причины

добавления

нового/новых

предостережения

(ий) побочных

действий и

заявление того, что

безопасность

применения

препарата

сохраняется;

Объяснения причины

добавления нового/новых

предостережения (ий)

побочных действий и

заявление того, что

безопасность применения

препарата сохраняется;

Обновленная часть

досье I:

Обновленная часть досье

Модуль 1:

I. B. Обновленная

Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению:

I.В.3- I.В.5,

включающие

предлагаемое

изменение;

1.3 Обновленная Краткая

характеристика

лекарственного препарата,

маркировка и инструкция по

медицинскому применению:

1.3.2-1.3.4, включающие

предлагаемое изменение;

копия инструкции по

медицинскому

применению

утвержденной при

государственной

регистрации/

перерегистрации в

РК;

копия инструкции по

медицинскому применению

утвержденной при

государственной регистрации/

перерегистрации в РК;

Обновленная часть

досье IС, IV:

Обновленная часть досье

Модуль 2, 5:

данные клинических

исследований,

пострегистрационных

исследований;

данные

фармаконадзора

данные клинических

исследований,

пострегистрационных

исследований; данные

фармаконадзора

18.

Изменение

условий

отпуска из

аптек

Безопасность

применения

препарата

должна

сохраняться

Объяснения причины

изменения условий

отпуска и заявление

того, что

безопасность

применения

препарата

сохраняется;

Объяснения причины изменения

условий отпуска и заявление

того, что безопасность

применения препарата

сохраняется;

Обновленная часть

досье I:

Обновленная часть досье

Модуль 1:

I. B. Обновленная

Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению: I.В.3-

I.В.5, включающие

предлагаемое

изменение;

1.3 Обновленная Краткая

характеристика

лекарственного препарата,

маркировка и инструкция по

медицинскому применению:

1.3.2-1.3.4, включающие

предлагаемое изменение;

копия инструкции по

медицинскому

применению

утвержденной при

государственной

регистрации/

перерегистрации в

РК;

копия инструкции по

медицинскому применению

утвержденной при

государственной регистрации/

перерегистрации в РК;

обновленная часть

досье IС, IV;

обновленная часть досье

Модуль 2, 5;

данные клинических

исследований,

пострегистрационных

исследований;

данные

фармаконадзора

данные клинических

исследований,

пострегистрационных

исследований; данные

фармаконадзора

документ,

подтверждающий

изменение условий

отпуска в

стране-

производителя (от

регуляторного

органа).

документ, подтверждающий

изменение условий отпуска в

стране-производителя (от

регуляторного органа).

19.

Добавление или

замена

измерительного

устройства для

оральных

жидких

дозировочных

форм и других

дозировочных

форм

где возможно,

точность

предлагаемого

измерительного

устройства

должны быть

совместимы с

утвержденной

нозологией

Обновленная часть

досье I:

Обновленная часть досье

Модуль 1:

I. B. Обновленная

Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению:

I.В.3- I.В.5,

включающие

предлагаемое

изменение;

1.3 Обновленная Краткая

характеристика

лекарственного препарата,

маркировка и инструкция по

медицинскому применению:

1.3.2-1.3.4, включающие

предлагаемое изменение;

Обновленная часть

досье II:

Обновленная часть досье

Модуль 3:

II А. Состав:

Упаковка (краткое

описание) II А.2,

II А.3

3.2 Основные данные: 3.2.Р

Лекарственный препарат:

3.2.Р.4 Система

упаковка/укупорка

II С. Методы

контроля исходных

материалов: II С.3

Упаковочный

материал (первичная

и вторичная

упаковка): II С.3.1

3.2 Основные данные: 3.2.Р

Лекарственный препарат:

3.2.Р.7 Система

упаковка/укупорка

описание устройства

(с детальным

изображением) и,

где есть

необходимость, имя

поставщика;

описание устройства (с

детальным изображением) и,

где есть необходимость, имя

поставщика;

образцы нового

измерительного

устройств, где есть

необходимость;

образцы нового

измерительного устройств,

где есть необходимость;

доказательство

того, что размер и

точность

предлагаемого

измерительного

устройства

совместимы с

нозологией,

приведенной в

краткой

характеристике

препарата;

доказательство того, что

размер и точность

предлагаемого измерительного

устройства совместимы с

нозологией, приведенной в

краткой характеристике

препарата;

данные по

стабильности/

совместимости между

материалом

устройства и

медицинским

продуктом, где есть

необходимость.

данные по стабильности/

совместимости между

материалом устройства и

медицинским продуктом, где

есть необходимость.

20.

Смена

организации-

производителя

(производите-

лей) активной

субстанции,

добавление

новой

организации-

производителя

(производите-

лей) активной

субстанции

Нормативно-

технический

документ по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства,

метод синтеза

и процедуры

контроля

качества

активной

субстанции

должны быть

идентичны

утвержденным

Обновленная часть

досье I:

Обновленная часть досье

Модуль 3

I А

Административный

данные: I А.8

3.2 Основные данные: 3.2.S

Лекарственное вещество (для

лекарственных препаратов,

которые содержат более

одного лекарственного

вещества, информация

предоставляется в полном

объеме относительно каждого

из них): 3.2.S.1-3.2.S.3

Обновленная часть

досье II

II С: Методы

контроля исходных

данных: II С.1

Активная

субстанция:IIС1.1

3.2 Основные данные: 3.2.S

Лекарственное вещество (для

лекарственных препаратов,

которые содержат более

одного лекарственного

вещества, информация

предоставляется в полном

объеме относительно каждого

из них): 3.2.S.4

II F: Результаты

испытания

стабильности

3.2.S.7 Стабильность

данные анализа как

минимум двух

производственных

партий (минимум

пилотный размер);

данные анализа как минимум

двух производственных партий

(минимум пилотный размер);

для вакцин,

токсинов, сывороток

и аллергенов,

лекарственных

средств, получаемых

из крови человека

или плазмы,

медицинских

продуктов

ветеринарной

иммунологии и

продуктов,

получаемых в

биотехнологии, для

которых

производственный

процесс является

важной составляющей

качества продукта,

должны быть

представлены данные

по стабильности за

6 месяцев в

соответствии с

общепринятыми

правилами испытания

стабильности для

активной субстанции

и продукта,

произведенного с

этой субстанцией.

Более того,

декларация того,

что соответствующие

исследования

стабильности

реального времени

будут закончены;

для вакцин, токсинов,

сывороток и аллергенов,

лекарственных средств,

получаемых из крови человека

или плазмы, медицинских

продуктов ветеринарной

иммунологии и продуктов,

получаемых в биотехнологии,

для которых производственный

процесс является важной

составляющей качества

продукта, должны быть

представлены данные по

стабильности за 6 месяцев в

соответствии с общепринятыми

правилами испытания

стабильности для активной

субстанции и продукта,

произведенного с этой

субстанцией. Более того,

декларация того, что

соответствующие исследования

стабильности реального

времени будут закончены;

сравнительные

данные по качеству

заявленных

производителем

активной субстанции

с ранее

утвержденными

данными;

сравнительные данные по

качеству заявленных

производителем активной

субстанции с ранее

утвержденными данными;

декларация о том,

что метод синтеза

(метод

приготовления*,

например, для

травяных

лекарственных

средств), методики

контроля качества и

нормативно-

технический

документ по

контролю за

качеством и

безопасностью

активной субстанции

те же, которые были

утверждены.

декларация о том, что метод

синтеза (метод

приготовления*, например,

для травяных лекарственных

средств), методики контроля

качества и

нормативно-технический

документ по контролю за

качеством и безопасностью

активной субстанции те же,

которые были утверждены.

21.

Изменение в

имени

организации-

производителя

активной

субстанции

Организация-

производитель

активной

субстанции

должен

остаться тем

же

Обновленная часть

досье I:

Обновленная часть досье

Модуль 3

I А

Административный

данные: I А.8

3.2 Основные данные: 3.2.S

Лекарственное вещество (для

лекарственных препаратов,

которые содержат более

одного лекарственного

вещества, информация

предоставляется в полном

объеме относительно каждого

из них): 3.2.S.1-3.2.S.3

Обновленная часть

досье II:

II С: Методы

контроля исходных

данных: II С.1

Активная

субстанция: IIС 1.1

3.2 Основные данные: 3.2.S

Лекарственное вещество (для

лекарственных препаратов,

которые содержат более

одного лекарственного

вещества, информация

предоставляется в полном

объеме относительно каждого

из них): 3.2.S.4

подписанная

декларация о том,

что место

производства

осталось тем же;

подписанная декларация о

том, что место производства

осталось тем же;

документ,

определяющий, когда

изменение будет

введено.

документ, определяющий,

когда изменение будет

введено.

22.

Смена

поставщика

промежуточной

смеси,

используемой в

производстве

активной

субстанции

Нормативно-

технический

документ по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства,

метод синтеза

и процедуры

контроля

качества

активной

субстанции

должны быть

теми же,

которые были

уже утверждены

Обновленная часть

досье I:

Обновленная часть досье

Модуль 3:

I А

Административный

данные: I А.8

3.2 Основные данные: 3.2.S

Лекарственное вещество (для

лекарственных препаратов,

которые содержат более

одного лекарственного

вещества, информация

предоставляется в полном

объеме относительно каждого

из них): 3.2.S.1-3.2.S.3

Обновленная часть

досье II

II С: Методы

контроля исходных

данных: II С.1

Активная

субстанция: II С

1.1

3.2 Основные данные: 3.2.S

Лекарственное вещество (для

лекарственных препаратов,

которые содержат более

одного лекарственного

вещества, информация

предоставляется в полном

объеме относительно каждого

из них): 3.2.S.4

данные анализа как

минимум двух

производственных

партий (минимум

пилотный размер)

промежуточной смеси

и активной

субстанции;

данные анализа как минимум

двух производственных партий

(минимум пилотный размер)

промежуточной смеси и

активной субстанции;

заявление о том,

что метод синтеза

(где возможно,

метод

приготовления*,

например, для

травяных

лекарственных

средств), методики

контроля качества и

характеристики

промежуточной смеси

и активной

субстанции те же

самые, которые были

утверждены

заявление о том, что метод

синтеза (где возможно, метод

приготовления*, например,

для травяных лекарственных

средств), методики контроля

качества и характеристики

промежуточной смеси и

активной субстанции те же

самые, которые были

утверждены

23.

Незначительные

изменения в

процессе

производства

активной

субстанции

Нормативно-

технический

документ по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства на

субстанцию не

подверглась

нежелательным

изменениям. Не

произошло

изменений

физических

свойств

субстанции. Не

прибавилось

новых примесей

или не

произошло

изменения

уровня

примесей,

которые

требуют

проведения

дополнительных

исследований

по

безопасности

применения

конечного

продукта

Обоснование

изменения:

Обновленная часть

досье II:

Обоснование изменения:

Обновленная часть досье

Модуль 3:

II С: Методы

контроля исходных

данных: II С.1

Активная

субстанция: II С

1.1, включая прямое

сравнение

настоящего процесса

и нового процесса

производства;

3.2 Основные данные: 3.2.S

Лекарственное вещество (для

лекарственных препаратов,

которые содержат более

одного лекарственного

вещества, информация

предоставляется в полном

объеме относительно каждого

из них): 3.2.S.1.1-3.2.S.4,

включая прямое сравнение

настоящего процесса и нового

процесса производства

данные анализа как

минимум двух

производственных

партий (минимум

пилотный размер);

данные анализа как минимум

двух производственных партий

(минимум пилотный размер);

для вакцин,

токсинов, сывороток

и аллергенов,

лекарственных

средств, получаемых

из крови человека

или плазмы,

медицинских

продуктов

ветеринарной

иммунологии и

продуктов,

получаемых в

биотехнологии, для

которых

производственный

процесс является

важной составляющей

качества продукта,

должны быть

представлены данные

по стабильности за

6 месяцев в

соответствии с

общепринятыми

правилами испытания

стабильности для

активной субстанции

и продукта,

произведенного с

этой субстанцией.

Более того,

декларация того,

что соответствующие

исследования

стабильности

реального времени

будут закончены;

для вакцин, токсинов,

сывороток и аллергенов,

лекарственных средств,

получаемых из крови человека

или плазмы, медицинских

продуктов ветеринарной

иммунологии и продуктов,

получаемых в биотехнологии,

для которых производственный

процесс является важной

составляющей качества

продукта, должны быть

представлены данные по

стабильности за 6 месяцев в

соответствии с общепринятыми

правилами испытания

стабильности для активной

субстанции и продукта,

произведенного с этой

субстанцией. Более того,

декларация того, что

соответствующие исследования

стабильности реального

времени будут закончены;

в случае внешних

спецификаций должны

быть представлены

данные (с

предлагаемыми

действиями);

в случае внешних

спецификаций должны быть

представлены данные (с

предлагаемыми действиями);

доказательство, что

любые новые

потенциальные

примеси могут быть

обнаружены на

приемлемом уровне

обнаружения;

декларация о том,

что нет новых

примесей или что

нет увеличения

уровня содержания

примесей, которые

требуют дальнейших

изучений

безопасности;

данные о валидации

всех новых

аналитических

методик (где есть

необходимость – см.

также изменение

38);

доказательство, что любые

новые потенциальные примеси

могут быть обнаружены на

приемлемом уровне

обнаружения; декларация о

том, что нет новых примесей

или что нет увеличения

уровня содержания примесей,

которые требуют дальнейших

изучений безопасности;

данные о валидации всех

новых аналитических методик

(где есть необходимость –

см. также изменение 38);

декларация о том,

что

нормативно-

технический

документ по

контролю за

качеством и

безопасностью

активной субстанции

не изменились

(смотрите также

изменение 26) или в

случае наличия

любого изменения в

нормативно-

техническом

документе по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства (т.е.

ужесточение),

должны быть

предоставлены

тексты действующего

и предлагаемого

нормативно-

технического документа по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства;

декларация о том, что

нормативно-технический

документ по контролю за

качеством и безопасностью

активной субстанции не

изменились (смотрите также

изменение 26) или в случае

наличия любого изменения в

нормативно-техническом

документе по контролю за

качеством и безопасностью

лекарственного средства

(т.е. ужесточение), должны

быть предоставлены тексты

действующего и предлагаемого

нормативно-технического

документа по контролю за

качеством и безопасностью

лекарственного средства;

копия утвержденного

нормативно-

технического

документа по

контролю за

качеством и

безопасностью

активной

субстанции.

копия утвержденного

нормативно-технического

документа по контролю за

качеством и безопасностью

активной субстанции.

должны быть

предоставлены

описание

аналитической

методологии и

данные о валидации

всех новых

аналитических

методик (где есть

необходимость – см.

также изменение

38).

должны быть предоставлены

описание аналитической

методологии и данные о

валидации всех новых

аналитических методик (где

есть необходимость – см.

также изменение 38).

24.

Изменение в

нормативно-

техническом

документе по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства

начального или

промежуточного

материала,

используемого

в производстве

активной

субстанции

нормативно-

технический

документ по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственных

средств должна

быть

ужесточена или

добавлены

новые тесты по

контролю

качества и

пределы

колебания

параметров

Обновленная часть

досье II:

Обновленная часть досье

Модуль 3:

II С: Методы

контроля исходных

данных: II С.1

Активная

субстанция: II С

1.1

.2 Основные данные: 3.2.S

Лекарственное вещество (для

лекарственных препаратов,

которые содержат более

одного лекарственного

вещества, информация

предоставляется в полном

объеме относительно каждого

из них): 3.2.S.1.-3.2.S.4.

должны быть

предоставлены

описание

аналитической

методологии и

данные о валидации

всех новых

аналитических

методик (где есть

необходимость – см.

также изменение

39).

должны быть предоставлены

описание аналитической

методологии и данные о

валидации всех новых

аналитических методик (где

есть необходимость – см.

также изменение 39).

25.

Изменение

размера

производствен-

ной партии

активной

субстанции

Данные по

контролю

качества

субстанции

должны

показать, что

не произошло

нарушения

целостности

производства

или физических

свойств

субстанции

Обновленная часть

досье II:

Обновленная часть досье

Модуль 3:

II С: Методы

контроля исходных

данных: II С.1

Активная

субстанция: II С

1.1

данные анализа (в

виде сравнительной

таблицы) как

минимум одной

производственной

партии (серии)

настоящего и

предлагаемого

размера;

3.2 Основные данные: 3.2.S

Лекарственное вещество (для

лекарственных препаратов,

которые содержат более

одного лекарственного

вещества, информация

предоставляется в полном

объеме относительно каждого

из них): 3.2.S.1.-3.2.S.4.,

данные анализа (в виде

сравнительной таблицы) как

минимум одной

производственной партии

(серии) настоящего и

предлагаемого размера;

данные следующих

двух полных

производственных

партий должны

предоставляться по

требованию или о

них должно быть

официально сообщено

при несоответствии

нормативно-

технического

документа по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственных

средств (с

предлагаемым

действием);

данные следующих двух полных

производственных партий

должны предоставляться по

требованию или о них должно

быть официально сообщено при

несоответствии

нормативно-технического

документа по контролю за

качеством и безопасностью

лекарственных средств (с

предлагаемым действием);

для вакцин,

токсинов, сывороток

и аллергенов,

лекарственных

средств, получаемых

из крови человека

или плазмы,

медицинских

продуктов

ветеринарной

иммунологии и

продуктов,

получаемых в

биотехнологии, для

которых

производственный

процесс является

важной составляющей

качества продукта,

должны быть

представлены данные

по стабильности за

6 месяцев в

соответствии с

общепринятыми

правилами испытания

стабильности для

активной субстанции

и продукта,

произведенного с

этой субстанцией.

Более того,

декларация того,

что соответствующие

исследования

стабильности

реального времени

будут закончены; в

случае внешних

спецификаций должны

быть представлены

данные (с

предлагаемыми

действиями);

для вакцин, токсинов,

сывороток и аллергенов,

лекарственных средств,

получаемых из крови человека

или плазмы, медицинских

продуктов ветеринарной

иммунологии и продуктов,

получаемых в биотехнологии,

для которых производственный

процесс является важной

составляющей качества

продукта, должны быть

представлены данные по

стабильности за 6 месяцев в

соответствии с общепринятыми

правилами испытания

стабильности для активной

субстанции и продукта,

произведенного с этой

субстанцией. Более того,

декларация того, что

соответствующие исследования

стабильности реального

времени будут закончены; в

случае внешних спецификаций

должны быть представлены

данные (с предлагаемыми

действиями);

декларация о том,

что

нормативно-

техническом

документ по

контролю за

качеством и

безопасностью

активной субстанции

не изменилась;

копия утвержденных

нормативно-

технических

документов по

контролю за

качеством и

безопасностью

активной

субстанции;

декларация о том, что

нормативно-техническом

документ по контролю за

качеством и безопасностью

активной субстанции не

изменилась; копия

утвержденных

нормативно-технических

документов по контролю за

качеством и безопасностью

активной субстанции;

должно быть

представлено

доказательство, что

любые новые

потенциальные

примеси могут быть

обнаружены на

приемлемом уровне

обнаружения

должно быть представлено

доказательство, что любые

новые потенциальные примеси

могут быть обнаружены на

приемлемом уровне

обнаружения

26.

Изменение

нормативно-

технического

документа по

контролю за

качеством и

безопасностью

активной

субстанции

Нормативно-

технический

документ по

контролю за

качеством и

безопасностью

должен быть

ужесточен или

добавлены

новые тесты по

контролю

качества и

пределы

колебания

параметров

субстанции

Обновленная часть

досье II:

Обновленная часть досье:

Модуль 3:

II С: Методы

контроля исходных

данных: II С.1

Активная

субстанция: II С

1.1

3.2 Основные данные: 3.2.S

Лекарственное вещество (для

лекарственных препаратов,

которые содержат более

одного лекарственного

вещества, информация

предоставляется в полном

объеме относительно каждого

из них): 3.2.S.1.-3.2.S.4.

Сравнительные

данные анализа как

минимум 2 пилотных

производственных

партий, включающие

все тесты

нормативно-

технического

документа по

контролю за

качеством и

безопасностью

активной

субстанции, должны

быть предоставлены

данные о валидации

всех новых

аналитических

методик (где есть

необходимость, см.

также изменение

38):

Сравнительные данные анализа

как минимум 2 пилотных

производственных партий,

включающие все тесты

нормативно-технического

документа по контролю за

качеством и безопасностью

активной субстанции, должны

быть предоставлены данные о

валидации всех новых

аналитических методик (где

есть необходимость, см.

также изменение 38):

сравнительные

данные профиля

растворения

конечного продукта

(где есть

необходимость) из

как минимум одной

пилотной

производственной

партии, содержащей

активную

субстанцию,

соответствующие

действующему и

предлагаемому

нормативно-

техническому

документу по

контролю за

качеством и

безопасностью

активной

субстанции;

сравнительные данные профиля

растворения конечного

продукта (где есть

необходимость) из как

минимум одной пилотной

производственной партии,

содержащей активную

субстанцию, соответствующие

действующему и предлагаемому

нормативно-техническому

документу по контролю за

качеством и безопасностью

активной субстанции;

сравнительный

перечень новых и

старых

нормативно-

технических

документов по

контролю за

качеством и

безопасностью

активной

субстанции.

сравнительный перечень новых

и старых

нормативно-технических

документов по контролю за

качеством и безопасностью

активной субстанции.

27.

Незначительные

изменения в

производстве

лекарственного

средства

нормативно-

технический

документ по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства не

подверглась

нежелательным

изменениям.

Новый процесс

должен

обеспечить

производство

идентичного

лекарственного

средства

относительно

всех аспектов

качества,

безопасности и

эффективности

Обновленная часть

досье II:

Обновленная часть досье

Модуль 3:

II В: Сведения о

производстве:

II.В.1- II.В.4

которая включает:

для суспензий (в

которых активная

субстанция

находится в

нерастворенной

форме): данные о

соответствующей

валидации

изменения, включая

представление

микроскопических

изображений

(микрофотографии)

частиц для проверки

видимых изменений

распределения по

размерам и

структуры частиц.

Для твердых

лекарственных

форм: данные

профиля растворения

одной

репрезентативной

промышленной серии

и сравнительные

данные последних 3

производственных

партий из

предыдущего

процесса;

3.2.Р.3 Производство:

3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5 которая

включает: для суспензий (в

которых активная субстанция

находится в нерастворенной

форме): данные о

соответствующей валидации

изменения, включая

представление

микроскопических изображений

(микрофотографии) частиц для

проверки видимых изменений

распределения по размерам и

структуры частиц.

Для твердых лекарственных

форм: данные профиля

растворения одной

репрезентативной

промышленной серии и

сравнительные данные

последних 3 производственных

партий из предыдущего

процесса;

данные следующих 2

полных

производственных

серий должны

представляться по

требованию или о

них должно быть

официально сообщено

при несоответствии

нормативно-

технического

документа по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственных

средств (с

предлагаемым

действием);

данные следующих 2 полных

производственных серий

должны представляться по

требованию или о них должно

быть официально сообщено при

несоответствии

нормативно-технического

документа по контролю за

качеством и безопасностью

лекарственных средств (с

предлагаемым действием);

декларация о том,

что

нормативно-

технический

документ по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства на момент

выпуска и конца

хранения не были

изменены или в

случае наличия

любого изменения в

нормативно-

техническом

документе по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства (т.е.

ужесточение),

должны быть

предоставлены

тексты действующих

и предлагаемого

нормативно-

технического

документа по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства;

декларация о том, что

нормативно-технический

документ по контролю за

качеством и безопасностью

лекарственного средства на

момент выпуска и конца

хранения не были изменены

или в случае наличия любого

изменения в

нормативно-техническом

документе по контролю за

качеством и безопасностью

лекарственного средства

(т.е. ужесточение), должны

быть предоставлены тексты

действующих и предлагаемого

нормативно-технического

документа по контролю за

качеством и безопасностью

лекарственного средства;

обоснования

отсутствия в заявке

новых данных по

биоэквивалентности;

обоснования отсутствия в

заявке новых данных по

биоэквивалентности;

В случае изменения

процесса

стерилизации должны

быть представлены

обоснование и

проверка

достоверности.

В случае изменения процесса

стерилизации должны быть

представлены обоснование и

проверка достоверности.

28.

Изменение в

контроле за

незавершенным

производством

нормативно-

технический

документ по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства

должен быть

ужесточен или

добавлены

новые тесты по

контролю

качества и

пределы

колебания

параметров

Обновленная часть

досье II:

Обновленная часть досье

Модуль 3:

II B: Сведения о

производстве:

II.В.1- II.В.4

3.2.Р.3 Производство:

3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5

II D: Методы

контроля качества

промежуточных

продуктов

3.2.Р.3.4 Контроль

критических этапов и

промежуточной продукции

Должны быть

предоставлены

описание

аналитическими

методологии и

данные о валидации

всех новых

аналитических

методик (где есть

необходимость).

Должны быть предоставлены

описание аналитическими

методологии и данные о

валидации всех новых

аналитических методик (где

есть необходимость).

29.

Изменение

размера

производствен-

ной партии

(серии)

готового

продукта

Изменение не

должно

затрагивать

целостность

процесса

производства

Обоснование

изменения:

обновленная часть

досье II:

Обоснование изменения:

обновленная часть досье

Модуль 3:

II B: Сведения о

производстве:

II.В.1- II.В.4

3.2.Р.3 Производство:

3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5

данные анализа как

минимум одной

производственной

партии настоящего и

предлагаемого

размеров.

данные анализа как минимум

одной производственной

партии настоящего и

предлагаемого размеров.

Данные анализа

следующих двух

полных

производственных

партии должны

предоставляться по

требованию или

должно быть

официально сообщено

при несоответствии

нормативно-

технического

документа по

контролю за

качеством и

безопасностью (с

предлагаемым

действием);

Данные анализа следующих

двух полных производственных

партии должны

предоставляться по

требованию или должно быть

официально сообщено при

несоответствии

нормативно-технического

документа по контролю за

качеством и безопасностью (с

предлагаемым действием);

для продуктов, для

которых обязателен

тест однородности

состава: должны

быть представлены

данные гомогенного

распределения

активной субстанции

в производственной

партии;

для продуктов, для которых

обязателен тест однородности

состава: должны быть

представлены данные

гомогенного распределения

активной субстанции в

производственной партии;

декларация о том,

что

нормативно-

технический

документ по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства на

декларация о том, что

нормативно-технический

документ по контролю за

качеством и безопасностью

30.

момент выпуска и

конца хранения не

изменились;

лекарственного средства на

момент выпуска и конца

хранения не изменились;

31.

Изменение

нормативно-

технического

документа по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства

нормативно-

технический

документ по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства

должен быть

ужесточен или

добавлены

новые тесты по

контролю

качества и

пределы

колебания

параметров

Обновленная часть

досье II

Обновленная часть досье:

Модуль 3

ведомость изменений

к II.Е.

Спецификация

качества готового

продукта с

аутентичным

переводом:II.Е.1

ведомость изменений к

3.2.Р.5 Контроль

лекарственного препарата:

3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4

должны быть

предоставлены

описание

аналитической

методологии и

данные о валидации

всех новых

аналитических

методик (где есть

необходимость);

должны быть предоставлены

описание аналитической

методологии и данные о

валидации всех новых

аналитических методик (где

есть необходимость);

сравнительные

данные профиля

растворения (где

есть

необходимость);

сравнительные данные профиля

растворения (где есть

необходимость);

сравнительные

данные анализа как

минимум 2

пилотных/

производственных

партий, включающие

все тесты

нормативно-

технический

документ по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственных

средств;

сравнительные данные анализа

как минимум 2

пилотных/производственных

партий, включающие все тесты

нормативно-технический

документ по контролю за

качеством и безопасностью

лекарственных средств;

сравнительный

список новых и

старых

нормативно-

технических

документов по

контролю за

качеством готового

продукта на момент

выпуска и конца

хранения.

сравнительный список новых и

старых

нормативно-технических

документов по контролю за

качеством готового продукта

на момент выпуска и конца

хранения.

образцы, в случае

необходимости.

образцы, в случае

необходимости.

32.

Изменение

синтеза или

утилизации

наполнителей,

не указанных в

Фармакопее

нормативно-

технический

документ по

контролю

качества и

безопасности

лекарственного

средства не

подвергался

нежелательным

изменениям. Не

прибавилось

новых примесей

или не

произошло

изменения

уровня

примесей, что

требует

проведения

исследований

по

безопасности

применения

готового

продукта. Не

произошло

изменений

физико-

химических

свойств

конечного

продукта

Обновленная часть

досье II

Обновленная часть досье:

Модуль 3

II С: Методы

контроля исходных

данных: II С.2

Вспомогательные

вещества: II С 2.1,

которая содержит

соответствующие

данные о валидации;

3.2.Р. Лекарственный

препарат: 3.2.Р.4

Контроль вспомогательных

веществ, которая содержит

соответствующие данные о

валидации;

сравнительные

данные анализа как

минимум 2

производственных

партии;

сравнительные данные анализа

как минимум 2

производственных партии;

Декларация о том,

что спецификации

наполнителей не

были изменены или в

случае наличия

любого изменения в

спецификациях

(например,

ужесточение),

должны быть

предоставлены

тексты действующих

и предлагаемых

спецификаций (при

возможности,

располагая

информацию для

сравнения рядом

друг с другом);

Декларация о том, что

спецификации наполнителей не

были изменены или в случае

наличия любого изменения в

спецификациях (например,

ужесточение), должны быть

предоставлены тексты

действующих и предлагаемых

спецификаций (при

возможности, располагая

информацию для сравнения

рядом друг с другом);

Декларация о том,

что не прибавилось

новых примесей, или

не произошло

изменения уровня

примесей, которые

требуют проведения

дополнительных

исследований

безопасности.

Декларация о том, что не

прибавилось новых примесей,

или не произошло изменения

уровня примесей, которые

требуют проведения

дополнительных исследований

безопасности.

33.

Изменение в

спецификации

наполнителей

лекарственного

средства

(исключая

компоненты

вакцин)

Спецификация

должна быть

ужесточена или

добавлены

новые тесты по

контролю

качества и

пределы

колебания

параметров

Обновленная часть

досье II:

Обновленная часть досье

Модуль 3:

II С: Методы

контроля исходных

данных: II С.2

Вспомогательные

вещества: II С 2.1

3.2.Р. Лекарственный

препарат: 3.2.Р.4 Контроль

вспомогательных веществ;

должны быть

предоставлены

описание

аналитической

методологии и

данные о валидации

всех новых

аналитических

методов

должны быть предоставлены

описание аналитической

методологии и данные о

валидации всех новых

аналитических методов

сравнительные

данные профиля

растворения как

минимум одной

пилотной/

производственной

партии готового

продукта (где есть

необходимость);

сравнительные данные профиля

растворения как минимум

одной

пилотной/производственной

партии готового продукта

(где есть необходимость);

обоснование

отсутствия в заявке

новых данных по

биоэквивалентности;

обоснование отсутствия в

заявке новых данных по

биоэквивалентности;

сравнительные

данные анализа как

минимум 2 пилотных/

производственных

партий готового

продукта,

включающие все

тексты

спецификаций;

сравнительный

список новых и

старых спецификаций

наполнителей

сравнительные данные анализа

как минимум 2 пилотных/

производственных партий

готового продукта,

включающие все тексты

спецификаций; сравнительный

список новых и старых

спецификаций наполнителей

34.

Увеличение

срока хранения

по отношению к

указанному при

регистрации

Должны быть

представлены

данные по

стабильности,

проведенные по

протоколам,

которые были

утверждены при

регистрации

лекарственного

средства.

Данные должны

показать, что

согласованный

срок хранения

не уменьшился.

Срок хранения

не превышает 5

лет

Обновленная часть

досье I:

Обновленная часть досье

Модуль I:

I. B. Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению:

I.В.3- I.В.5,

включающие

предлагаемое

изменение;

1.3 Краткая характеристика

лекарственного препарата,

маркировка и инструкция по

медицинскому применению:

1.3.2-1.3.4, включающие

предлагаемое изменение;

Обновленная часть

досье II:

Обновленная часть досье

Модуль 3:

II F Результаты

испытания

стабильности не

менее чем на 3-х

промышленных или

опытно-промышленных

(пилотных) сериях,

включающие данные

по стабильности (в

форме таблиц), как

минимум из двух

пилотных или

производственных

партий готового

продукта в

зарегистрированном

упаковочном

материале в течение

требуемого срока

хранения в

соответствии с

руководящими

принципами по

стабильности;

3.2.Р.8 Стабильность:

3.2.Р.8.1-3.2.Р.8.3,

включающие данные по

стабильности (в форме

таблиц), как минимум из двух

пилотных или

производственных партий

готового продукта в

зарегистрированном

упаковочном материале в

течение требуемого срока

хранения в соответствии с

руководящими принципами по

стабильности;

ведомость изменений

к II.Е.

Спецификация

качества готового

продукта с

аутентичным

переводом:II.Е.1

ведомость изменений к

3.2.Р.5 Контроль

лекарственного препарата:

3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4

декларация о том,

что были проведены

дополнительные

исследования

стабильности по

протоколам,

утвержденным во

время регистрации

лекарственного

средства, данные

показали, что

согласованный срок

хранения не

уменьшился;

декларация о том, что были

проведены дополнительные

исследования стабильности по

протоколам, утвержденным во

время регистрации

лекарственного средства,

данные показали, что

согласованный срок хранения

не уменьшился;

35.

Изменение

срока хранения

после первого

открытия

упаковки

Анализ данных

должен

показать, что

не произошло

уменьшения

утвержденного

срока хранения

препарата по

нормативно-

техническому

документу по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства,

приведенным во

время

получения

регистрацион-

ного

удостоверения

Обновленная часть

досье I:

Обновленная часть досье

Модуль I:

I. B. Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению: I.В.3-

I.В.5, включающие

предлагаемое

изменение;

1.3 Краткая характеристика

лекарственного препарата,

маркировка и инструкция по

медицинскому применению:

1.3.2-1.3.4, включающие

предлагаемое изменение;

Обновленная часть

досье II:

Обновленная часть досье

Модуль 3:

II F Результаты

испытания

стабильности не

менее чем на 3-х

промышленных или

опытно-промышленных

(пилотных) сериях,

должна содержать

данные исследований

как минимум двух

пилотных или партии

готового продукта в

зарегистрированном

упаковочном

материале после

первого покрытия в

соответствии с

руководством по

изучению

стабильности, в

случае

необходимости,

должны быть

включены результаты

микробиологических

исследований;

3.2.Р.8 Стабильность:

3.2.Р.8.1-3.2.Р.8.3, должна

содержать данные

исследований как минимум

двух пилотных или партии

готового продукта в

зарегистрированном

упаковочном материале после

первого покрытия в

соответствии с руководством

по изучению стабильности, в

случае необходимости, должны

быть включены результаты

микробиологических

исследований;

ведомость изменений

к II.Е.

Спецификация

качества готового

продукта с

аутентичным

переводом:II.Е.1

ведомость изменений к

3.2.Р.5 Контроль

лекарственного препарата:

3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4

декларация о том,

что проведенные

дополнительные

исследования

стабильности

показали, что

согласованный срок

хранения после

первого открытия не

уменьшился;

декларация о том, что

проведенные дополнительные

исследования стабильности

показали, что согласованный

срок хранения после первого

открытия не уменьшился;

36.

Изменение

срока хранения

после

воспроизведе-

ния

лекарственного

средства

Анализ данных

должен

показать, что

не произошло

уменьшения

утвержденного

срока хранения

воспроизведен-

ного

лекарственного

средства по

утвержденному

нормативно-

техническому

документу по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственных

средств

Обновленная часть

досье I:

Обновленная часть досье

Модуль I:

I. B. Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению:

I.В.3- I.В.5,

включающие

предлагаемое

изменение;

1.3 Краткая характеристика

лекарственного препарата,

маркировка и инструкция по

медицинскому применению:

1.3.2-1.3.4, включающие

предлагаемое изменение;

Обновленная часть

досье II:

Обновленная часть досье

Модуль 3:

II F Результаты

испытания

стабильности не

менее чем на 3-х

промышленных или

опытно-промышленных

(пилотных) сериях,

должна содержать

данные исследований

стабильности в

реальном времени

как минимум двух

пилотных или

производственных

партий

воспроизведенного

продукта в

зарегистрированном

упаковочном

материале в

соответствии с

руководством по

изучению

стабильности, в

случае

необходимости и

результаты

соответствующих

микробиологических

исследований;

3.2.Р.8 Стабильность:

3.2.Р.8.1-3.2.Р.8.3, должна

содержать данные

исследований стабильности в

реальном времени как минимум

двух пилотных или

производственных партий

воспроизведенного продукта в

зарегистрированном

упаковочном материале в

соответствии с руководством

по изучению стабильности, в

случае необходимости и

результаты соответствующих

микробиологических

исследований;

ведомость изменений

к II.Е.

Спецификация

качества готового

продукта с

аутентичным

переводом:II.Е.1

ведомость изменений к

3.2.Р.5 Контроль

лекарственного препарата:

3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4

декларация о том,

что проведенные

дополнительные

исследования

стабильности

показали, что

согласованный срок

хранения после

воспроизведения

продукта не

уменьшился;

декларация о том, что

проведенные дополнительные

исследования стабильности

показали, что согласованный

срок хранения после

воспроизведения продукта неуменьшился;

копия утвержденных

нормативно-

технических

документов по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственных

средств на момент

конца хранения.

копия утвержденных

нормативно-технических

документов по контролю за

качеством и безопасностью

лекарственных средств на

момент конца хранения.

37.

Изменение

условий

хранения

Исследования

по

стабильности

должны

проводиться

согласно

протоколу,

утвержденному

при получении

регистрации

ЛС. Анализ

данных по

стабильности

должен

показать, что

не произошло

уменьшения

утвержденного

срока хранения

препарата

Обновленная часть

досье I:

Обновленная часть досье

Модуль I:

I. B. Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению: I.В.3-

I.В.5, включающие

предлагаемое

изменение;

1.3 Краткая характеристика

лекарственного препарата,

маркировка и инструкция по

медицинскому применению:

1.3.2-1.3.4, включающие

предлагаемое изменение;

Обновленная часть

досье II:

Обновленная часть досье

Модуль 3:

II F Результаты

испытания

стабильности не

менее чем на 3-х

промышленных или

опытно-промышленных

(пилотных) сериях,

должна содержать

данные исследований

стабильности как

минимум двух

пилотных или

производственных

партий продуктов в

зарегистрированном

упаковочном

материале в

соответствии с

руководством по

изучению

стабильности;

3.2.Р.8 Стабильность:

3.2.Р.8.1-3.2.Р.8.3, должна

содержать данные

исследований стабильности

как минимум двух пилотных

или производственных партий

продуктов в

зарегистрированном

упаковочном материале в

соответствии с руководством

по изучению стабильности;

ведомость изменений

к II.Е.

Спецификация

качества готового

продукта с

аутентичным

переводом:II.Е.1

дек арация о том,

что исследования по

стабильности были

проведены согласно

протоколу,

утвержденному при

регистрации, и что

согласованный срок

хранения не

уменьшился;

ведомость изменений к

3.2.Р.5 Контроль

лекарственного препарата:

3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4

декларация о том, что

исследования по стабильности

были проведены согласно

протоколу, утвержденному при

регистрации, и что

согласованный срок хранения

не уменьшился;

38.

Увеличение

срока хранения

или периода

повторного

тестирования

активной

субстанции

Должны быть

представлены

данные по

стабильности,

проведенные по

протоколам,

которые были

одобрены при

регистрации

лекарственного

средства.

Данные должны

показать, что

согласованный

срок хранения

не уменьшился

Обновленная часть

досье II:

Обновленная часть досье

Модуль 3:

II F Результаты

испытания

стабильности не

менее чем на 3-х

промышленных или

опытно-промышленных

(пилотных) сериях

3.2.S.7 Стабильность:

3.2.S.7.1-3.2.S.7.3

Декларация о том,

что дополнительные

исследования

стабильности

показали, что

согласованный срок

хранения не

уменьшился.

Декларация о том, что

дополнительные исследования

стабильности показали, что

согласованный срок хранения

не уменьшился

Данные исследований

стабильности должны

быть как минимум из

двух пилотных или

производственных

партий в

утвержденном

упаковочном

материале в течение

требуемого срока

хранения (данные

реального времени).

Данные исследований

стабильности должны быть как

минимум из двух пилотных или

производственных партий в

утвержденном упаковочном

материале в течение

требуемого срока хранения

(данные реального времени).

39.

Изменение в

процедуре

тестирования

активной

субстанции

Результаты

валидации

(проверки

надежности)

метода должны

показать, что

новая

процедура

тестирования

эквивалентна

предыдущей

Обновленная часть

досье II:

Обновленная часть досье

Модуль 3:

II С Активная

субстанция,

содержащая описание

аналитической

методики, валидация

и сравнительные

аналитические

данные, полученные

старой и новой

процедурами

тестирования, где

есть необходимость;

3.2.S.4 Контроль

лекарственного вещества:

содержащая описание

аналитической методики,

валидация и сравнительные

аналитические данные,

полученные старой и новой

процедурами тестирования,

где есть

необходимость;

II F Результаты

испытания

стабильности не

менее чем на 3-х

промышленных или

опытно-промышленных

(пилотных) сериях

(в случае

необходимости)

3.2.S.7 Стабильность:

3.2.S.7.1-3.2.S.7.3 (в

случае необходимости)

декларация о том,

что

нормативно-

технический

документ по

контролю за

качеством и

безопасностью

активной субстанции

не были изменены

(см. также

изменение 26);

декларация о том, что

нормативно-технический

документ по контролю за

качеством и безопасностью

активной субстанции не были

изменены (см. также

изменение 26);

если с новой

процедурой

тестирования

обнаружена новая

примесь,

доказательство

того, что новая

примесь

токсикологически

допустима.

если с новой процедурой

тестирования обнаружена

новая примесь,

доказательство того, что

новая примесь

токсикологически допустима.

40.

Изменение в

процедуре

тестирования

начального и

промежуточного

материала,

используемого

в производстве

активной

субстанции

Результаты

валидации

(проверки

надежности)

метода должны

показать, что

новая

процедура

тестирования

эквивалентна

предыдущей.

Нормативно-

технический

документ по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственных

средств не

подверглись

нежелательным

изменениям

Обновленная часть

досье II:

Обновленная часть досье

Модуль 3:

II С Методы

контроля исходных

данных: II С.1

Активная

субстанция,

содержащая описание

аналитической

методологии, резюме

данных проверки

достоверности и

сравнительные

аналитические

данные, полученные

старой и новой

процедурами

тестирования, где

есть

необходимость;

3.2.S.4 Контроль

лекарственного вещества:

содержащая описание

аналитической методологии,

резюме данных проверки

достоверности и

сравнительные аналитические

данные, полученные старой и

новой процедурами

тестирования, где есть

необходимость;

II F Результаты

испытания

стабильности не

менее чем на 3-х

промышленных или

опытно-промышленных

(пилотных) сериях

(в случае

необходимости)

3.2.S.7 Стабильность:

3.2.S.7.1-3.2.S.7.3 (в

случае необходимости)

декларация о том,

что спецификации

начального и

промежуточного

материала не были

изменены;

декларация о том, что

спецификации начального и

промежуточного материала не

были изменены;

если с новой

процедурой

тестирования

обнаружена новая

примесь,

доказательство

того, что новая

примесь

токсикологически

допустима.

если с новой процедурой

тестирования обнаружена

новая примесь,

доказательство того, что

новая примесь

токсикологически допустима.

41.

Изменение

(метода

анализа) в

процедуре

контроля

качества

лекарственного

средства

нормативно-

технический

документ по

контролю закачеством и

безопасностью

лекарственного

средства не

должен

подвергаться

нежелательным

изменениям.

Результаты

валидации

(проверки

надежности)

метода должны

показать, что

новая

процедура

тестирования

эквивалентна

предыдущей.

Нормативно-

технический

документ по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства не

подвергался

нежелательным

изменениям

Обновленная часть

досье II:

Обновленная часть досье

Модуль 3:

II Е Спецификация

качества готового

продукта,

содержащая описание

аналитической

методологии, данные

валидации (проверки

достоверности) и

сравнительные

аналитические

данные, полученные

старой и новой

процедурами

тестирования, где

есть необходимость;

3.2.Р.5 Контроль

лекарственного препарата:

3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.6,

содержащая описание

аналитической методологии,

данные валидации (проверки

достоверности) и

сравнительные аналитические

данные, полученные старой и

новой процедурами

тестирования, где есть

необходимость;

ведомость изменений

к II.Е.

Спецификация

качества готового

продукта с

аутентичным

переводом:II.Е.1

ведомость изменений к

3.2.Р.5 Контроль

лекарственного препарата:

3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4

декларация о том,

что

нормативно-

технический

документ по

контролю за

качеством и

безопасностью

готового продукта

на момент выпуска и

конца хранения не

были изменены, или

в случае наличия

любого изменения в

нормативно-

технических

документах по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственных

средств, должны

быть предоставлены

тексты настоящих и

предлагаемых

нормативно-

технических

документов по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственных

средств (где

возможно сравнение

по пунктам – см. п.

30);

декларация о том, что

нормативно-технический

документ по контролю за

качеством и безопасностью

готового продукта на момент

выпуска и конца хранения не

были изменены, или в случае

наличия любого изменения в

нормативно-технических

документах по контролю за

качеством и безопасностью

лекарственных средств,

должны быть предоставлены

тексты настоящих и

предлагаемых

нормативно-технических

документов по контролю за

качеством и безопасностью

лекарственных средств (где

возможно сравнение по

пунктам – см. п. 30);

II F Результаты

испытания

стабильности не

менее чем на 3-х

промышленных или

опытно-промышленных

(пилотных) сериях

(в случае

необходимости)

3.2.Р.8 Стабильность:

3.2.Р.8.1-3.2.Р.8.3 (в

случае необходимости)

образцы, в случае

необходимости.

образцы, в случае

необходимости.

42.

Изменение,

которое

соответствует

дополнениям к

Фармакопее.

(Если торговая

лицензия

относится к

текущему

изданию

Фармакопеи и

изменение

представлено в

течение 6

месяцев после

принятия

обновленной

монографии,

уведомления не

требуется.)

Изменение

делается

исключительно

с целью

введения в

действие новых

положений

(дополнений)

Фармакопеи

Обновленная часть

досье II:

Обновленная часть досье

Модуль 3:

II C Методы

контроля исходных

данных: II C.1

Активная субстанция

II C.2

Вспомогательные

вещества

3.2.S.4 Контроль

лекарственного вещества:

3.2.S.4.1-3.2.S.4.5

3.2.Р.4 Контроль

вспомогательных веществ:

3.2.Р.4.1- 3.2.Р.4.6

II Е Спецификация

качества готового

продукта с

аутентичным

переводом

3.2.Р.5 Контроль

лекарственного препарата:

3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.6

Активные

субстанции: при

отклонении от

нормативно-

технических

документов по

контролю за

качеством и

безопасностью

компанией должна

быть представлена

документация для

контроля за

субстанцией

указанной

организации-

производителя. Для

субстанций,

описанных в

Европейской

Фармакопее, это

может быть сделано,

например:

сравнением списка

потенциальных

примесей в

субстанции с

соответствующими

разделами

монографии.

Активные субстанции: при

отклонении от

нормативно-технических

документов по контролю за

качеством и безопасностью

компанией должна быть

представлена документация

для контроля за субстанцией

указанной

организации-производителя.

Для субстанций, описанных в

Европейской Фармакопее, это

может быть сделано,

например: сравнением списка

потенциальных примесей в

субстанции с

соответствующими разделами

монографии.

Наполнители/

активные

субстанции. В

случае, если новая

спецификация

европейской

Фармакопеи или

национальная

Фармакопея

страны-члена

активных субстанций

или наполнителей

могут повлиять на

качество готового

продукта, должны

быть представлены

сравнительные

данные анализа как

минимум 2

производственных

партий готового

продукта,

включающие все

тексты

спецификаций, а

также сравнительные

данные профиля

растворения, где

есть необходимость.

Наполнители/активные

субстанции. В случае, если

новая спецификация

европейской Фармакопеи или

национальная Фармакопея

страны-члена активных

субстанций или наполнителей

могут повлиять на качество

готового продукта, должны

быть представлены

сравнительные данные анализа

как минимум 2

производственных партий

готового продукта,

включающие все тексты

спецификаций, а также

сравнительные данные профиля

растворения, где есть

необходимость.

Примечание:

(готовая

продукция) в

случае новой общей

монографии (на

лекарственную

форму) или нового

общего требования

может быть

представлена одна

общая заявка на

список продукции,

указанной в новой

монографии/ новые

требования, если

новое требование не

требует

определенной

валидации.

Примечание: (готовая

продукция) в случае новой

общей монографии (на

лекарственную форму) или

нового общего требования

может быть представлена одна

общая заявка на список

продукции, указанной в новой

монографии/ новые

требования, если новое

требование не требует

определенной валидации.

43.

Изменение в

процедурах

тестирования

нефармакопей-

ных

наполнителей

Результаты

валидации

(проверки

надежности)

метода должны

показать, что

новая

процедура

тестирования

эквивалентна

предыдущей

Обновленная часть

досье II:

Обновленная часть досье

Модуль 3:

II C Методы

контроля исходных

данных: II C.1

Активная субстанция

II C.2

Вспомогательные

вещества содержащая

описание

аналитической

методологии, данные

валидации (проверки

достоверности) и

сравнительные

аналитические

данные, полученные

старой и новой

процедурами

тестирования, где

есть необходимость;

3.2.S.4 Контроль

лекарственного вещества:

3.2.S.4.1-3.2.S.4.5

3.2.Р.4 Контроль

вспомогательных веществ:

3.2.Р.4.1- 3.2.Р.4.6

содержащая описание

аналитической методологии,

данные валидации (проверки

достоверности) и

сравнительные аналитические

данные, полученные старой и

новой процедурами

тестирования, где есть

необходимость;

декларация о том,

что спецификации

наполнителей не

были изменены (см.

также изменение п.

32).

декларация о том, что

спецификации наполнителей не

были изменены (см. также

изменение п. 32).

44.

Изменение в

процедуре

тестирования

внутренней

упаковки

Результаты

валидации

(проверки

надежности)

метода должны

показать, что

новая

процедура

тестирования

эквивалентна

предыдущей

Обновленная часть

досье II:

Обновленная часть досье

Модуль 3:

II C Методы

контроля исходных

данных: II C.3

Упаковочный

материал,

содержащая описание

аналитической

методологии, данные

проверки

достоверности и

сравнительные

аналитические

данные, полученные

старой и новой

процедурами

тестирования, где

есть необходимость;

3.2.Р: Лекарственный

препарат: 3.2.Р.4 Система

упаковка/укупорка,

содержащая описание

аналитической методологии,

данные проверки

достоверности и

сравнительные аналитические

данные, полученные старой и

новой процедурами

тестирования, где есть

необходимость;

декларация о том,

что спецификации

внутренней упаковки

не были изменены.

декларация о том, что

спецификации внутренней

упаковки не были изменены.

45.

Изменение в

процедуре

тестирования

устройства

(оборудования)

для применения

лекарственных

средств

Результаты

валидации

(проверки

надежности)

метода должны

показать, что

новая

процедура

тестирования

эквивалентна

предыдущей

Обновленная часть

досье II:

Обновленная часть досье

Модуль 3:

II C Методы

контроля исходных

данных: II C.3

Упаковочный

материал,

содержащая описание

аналитической

методологии, данные

проверки

достоверности и

сравнительные

аналитические

данные, полученные

старой и новой

процедурами

тестирования, где

есть необходимость;

3.2.Р: Лекарственный

препарат: 3.2.Р.4 Система

упаковка/укупорка,

содержащая описание

аналитической методологии,

данные проверки

достоверности и

сравнительные аналитические

данные, полученные старой и

новой процедурами

тестирования, где есть

необходимость;

декларация о том,

что спецификации

устройства

(оборудования) для

применения

лекарственных

средств не были

изменены.

декларация о том, что

спецификации устройства

(оборудования) для

применения лекарственных

средств не были изменены.

46.

Изменение

размера

упаковки

лекарственного

средства

Не

затрагивается

нормативно-

технический

документ по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства,

новый размер

упаковки

согласован с

режимом

дозирования и

длительностью

применения,

одобренными в

краткой

характеристике

препарата.

Изменение не

относится к

внутривенным

лекарственным

средствам.

Упаковочный

материал

остался тот же

Обновленная часть

досье I включающие

предлагаемое

изменение:

Обновленная часть досье

Модуль I включающие

предлагаемое изменение:

I. B. Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению: I.В.5,

1.3 Краткая характеристика

лекарственного препарата,

маркировка и инструкция по

медицинскому применению:

1.3.2, 1.3.4;

Обновленная часть

досье II, где есть

необходимость:

Обновленная часть досье

Модуль 3, где есть

необходимость:

II А Состав: II А

2. Упаковка

(краткое описание)

3.2.Р: Лекарственный

препарат: 3.2.Р.4 Система

упаковка/укупорка

II C Методы

контроля исходных

данных: II C.3

Упаковочный

материал

3.2.Р.7 Система

упаковка/укупорка

II F Результаты

испытания

стабильности не

менее чем на 3-х

промышленных или

опытно-промышленных

(пилотных) сериях

(в случае

необходимости);

3.2.Р.8 Стабильность:

3.2.Р.8.1-3.2.Р.8.3 (в

случае необходимости);

ведомость изменений

к II.Е.

Спецификация

качества готового

продукта с

аутентичным

переводом:II.Е.1 (в

случае

необходимости);

ведомость изменений к

3.2.Р.5 Контроль

лекарственного препарата:

3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4 (в

случае необходимости);

декларация о том,

что

нормативно-

технический

документ по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства не

изменился;

декларация о том, что

нормативно-технический

документ по контролю за

качеством и безопасностью

лекарственного средства не

изменился;

доказательство

того, что новый

размер упаковки

согласован с

режимом дозирования

и длительностью

применения

одобренных в

краткой

характеристике

препарата (SPC);

доказательство того, что

новый размер упаковки

согласован с режимом

дозирования и длительностью

применения одобренных в

краткой характеристике

препарата (SPC);

декларация о том,

что составы

материалов, из

которых сделаны

упаковка и

укупорочный

элемент, не

изменились, в

случае пластиковой

упаковки гарантия

того, что толщина

полимерной стенки

новой упаковки не

меньше толщины

стенки предыдущей

упаковки;

декларация о том, что

составы материалов, из

которых сделаны упаковка и

укупорочный элемент, не

изменились, в случае

пластиковой упаковки

гарантия того, что толщина

полимерной стенки новой

упаковки не меньше толщины

стенки предыдущей упаковки;

декларация о том,

что будут проведены

исследования

продуктов, в

которых могут

измениться

параметры

стабильности.

Результаты

сообщаются в случае

внешних

спецификаций

(вместе с

предлагаемым

действием).

Примечание: Если

лекарственное

средство для

внутривенного

употребления и

изменение касается

только количества

контейнеров во

внешней упаковке,

изменение может

обрабатываться как

изменение типа I

декларация о том, что будут

проведены исследования

продуктов, в которых могут

измениться параметры

стабильности. Результаты

сообщаются в случае внешних

спецификаций (вместе с

предлагаемым действием).

Примечание: Если

лекарственное средство для

внутривенного употребления и

изменение касается только

количества контейнеров во

внешней упаковке, изменение

может обрабатываться как

изменение типа I

47.

Изменение в

форме упаковки

лекарственного

средства

Не произошло

изменения

качества и

стабильности

готового

продукта в

упаковке. Не

произошло

изменений во

взаимодействии

упаковка-

продукт.

Изменение не

относится к

основному

компоненту

упаковочного

материала,

который влияет

на доставку

или

использование

продукта

Обновленная часть

досье I, включающие

предлагаемое

изменение:

Обновленная часть досье

Модуль I включающие

предлагаемое изменение:

I. B. Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению: I.В.5

1.3 Краткая характеристика

лекарственного препарата,

маркировка и инструкция по

медицинскому применению:

1.3.2, 1.3.4

Обновленная часть

досье II, где есть

необходимость

Обновленная часть досье:

Модуль 3, где есть

необходимость

II А Состав: II А

2. Упаковка

(краткое описание),

содержащая

детальные рисунки

действующей и новой

формы, где есть

необходимость;

3.2.Р: Лекарственный

препарат: 3.2.Р.4 Система

упаковка/укупорка,

содержащая детальные рисунки

действующей и новой формы,

где есть необходимость;

II C Методы

контроля исходных

данных: II C.3

Упаковочный

материал

3.2.Р.7 Система

упаковка/укупорка

ведомость изменений

к II.Е.

Спецификация

качества готового

продукта с

аутентичным

переводом:II.Е.1 (в

случае

необходимости);

ведомость изменений к

3.2.Р.5 Контроль

лекарственного препарата:

3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4 (в

случае необходимости);

декларация о том,

что спецификации

упаковки готового

продукта (за

исключением формы)

не были изменены;

декларация о том, что

спецификации упаковки

готового продукта (за

исключением формы) не были

изменены;

декларация о том,

что

нормативно-

технический

документ по

контролю за

качеством и

безопасностью

готового

лекарственного

средства на момент

выпуска и конца

хранения не были

изменены.

декларация о том, что

нормативно-технический

документ по контролю за

качеством и безопасностью

готового лекарственного

средства на момент выпуска и

конца хранения не были

изменены.

48.

Изменение

оттисков,

грунтовки или

других

маркировок (за

исключением

штампов на

таблетках и

надписей на

капсулах,

включая

добавление или

изменение

краски,

используемой

для маркировки

Новые надписи

не должны

вызывать

путаницы с

другими

таблетками и

капсулами

Обновленная часть

досье I, включающие

предлагаемое

изменение:

Обновленная часть досье

Модуль I включающие

предлагаемое изменение:

I. B. Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению: I.В.5

1.3 Краткая характеристика

лекарственного препарата,

маркировка и инструкция по

медицинскому применению:

1.3.2, 1.3.4

Обновленная часть

досье II, где есть

необходимость

Обновленная часть досье:

Модуль 3, где есть

необходимость

II А Состав: II А

2. Упаковка

(краткое описание),

включая детальные

рисунки или

письменное

объяснение

предыдущего и

нового вариантов

3.2.Р: Лекарственный

препарат: 3.2.Р.4 Система

упаковка/укупорка, включая

детальные рисунки или

письменное объяснение

предыдущего и нового

вариантов

II C Методы

контроля исходных

данных: II C.3

Упаковочный

материал

3.2.Р.7 Система

упаковка/укупорка

ведомость изменений

к II.Е.

Спецификация

качества готового

продукта с

аутентичным

переводом:II.Е.1 (в

случае

необходимости);

ведомость изменений к

3.2.Р.5 Контроль

лекарственного препарата:

3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4 (в

случае необходимости);

подписанная

декларация о том,

что место, способ

производства,

состав, нормативный

документ,

регламентирующий

качество препарата

остались без

изменения;

подписанная декларация о

том, что место, способ

производства, состав,

нормативный документ,

регламентирующий качество

препарата остались без

изменения;

49.

Изменение

размеров

таблеток,

капсул,

суппозиториев

или пессариев

без изменения

количествен-

ного состава и

средней массы

Отсутствие

изменения в

профиле

растворения

Обновленная часть

досье I:

Обновленная часть досье

Модуль 1:

I. B. Краткая

характеристика

лекарственного

препарата (SPC)

(где есть

необходимость),

маркировка,

инструкция по

медицинскому

применению: I.В.3-

I.В.5, включающие

предлагаемое

изменение; образцы

старого и нового

препарата;

1.3 Краткая характеристика

лекарственного препарата

(где есть необходимость),

маркировка и инструкция по

медицинскому

применению:1.3.2-1.3.4,

включающие предлагаемое

изменение; образцы старого и

нового препарата

Обновленная часть

досье II,

содержащим

детальные рисунки

действующего и

нового вариантов;

Обновленная часть досье:

Модуль 3, содержащим

детальные рисунки

действующего и нового

вариантов;

II B: Сведения о

производстве:

II.В.1- II.В.4

3.2.Р.3 Производство:

3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5

II Е Спецификация

качества готового

продукта;

3.2.Р.5 Контроль

лекарственного препарата:

3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.6;

ведомость изменений

к II.Е.

Спецификация

качества готового

продукта с

аутентичным

переводом:II.Е.1 (в

случае

необходимости);

ведомость изменений к

3.2.Р.5 Контроль

лекарственного препарата:

3.2.Р.5.1-3.2.Р.5.4 (в

случае необходимости);

сравнительные

данные профиля

растворения как

минимум одной

пилотной/

производственной

партии готового

продукта

действующего и

нового размеров;

сравнительные данные профиля

растворения как минимум

одной

пилотной/производственной

партии готового продукта

действующего и нового

размеров;

декларация о том,

что

нормативно-

технический

документ по

контролю за

качеством и

безопасностью

лекарственного

средства (за

исключением

размера) на момент

выпуска и конца

хранения не был

изменен;

декларация о том, что

нормативно-технический

документ по контролю за

качеством и безопасностью

лекарственного средства (за

исключением размера) на

момент выпуска и конца

хранения не был изменен;

должны быть

представлены данные

теста прочности

таблеток на

истирание при

выпуске, и

обязательство

предоставить данные

теста прочности

таблеток на

истирание в конце

срока хранения.

должны быть представлены

данные теста прочности

таблеток на истирание при

выпуске, и обязательство

предоставить данные теста

прочности таблеток на

истирание в конце срока

хранения.

50.

Изменение в

производствен-

ном процессе

для

компонентов,

требующих

процедуру

тестирования

на новые

примеси

Способ

производства

оставляет те

примеси,

которые не

контролируют-

ся. Эти

примеси должны

быть указаны и

должна быть

описана

необходимая

процедура

тестирования

Обновленная часть

досье II:

Обновленная часть досье

Модуль 3:

II B: Сведения о

производстве:

II.В.1- II.В.4

3.2.Р.3 Производство:

3.2.Р.3.1-3.2.Р.3.5

Данные как минимум

двух

производственных

партий (минимум

пилотный размер;

исправленный

сертификат,

представленный в

части II C (где

есть необходимость)

Данные как минимум двух

производственных партий

(минимум пилотный размер;

исправленный сертификат (где

есть необходимость)

Приложение 6
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств

Форма

Заключение
о целесообразности проведения экспертизы лекарственного
средства, заявленного на государственную регистрацию,
перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье в
Республике Казахстан

Государственный орган провел анализ присутствия на рынке

Республики Казахстан аналогов, сравнительной их стоимости, оценку

условий производства лекарственного средства, заявленного на

государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в

регистрационное досье в Республике Казахстан:

лекарственное средство

_____________________________________________________________________

(торговое название, лекарственная форма, доза, концентрация и объем

наполнения, количество единиц в упаковке)

организация-производитель _____________________________________

страна-производитель

_____________________________________________________________________

заявитель

_____________________________________________________________________

защищенность охранным документом в Республике Казахстан ДА НЕТ

(нужное отметить)

_______________________________________________________________

(наименование и владелец охранного документа, номер, дата

выдачи, срок действия)

Установлено следующее:

1) в Республике Казахстан зарегистрированы аналоги заявленного

на государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в

регистрационное досье лекарственного средства

ДА НЕТ (нужное отметить)

Сведения об аналогах лекарственного средства:

№

п/п

Торговое название аналога

лекарственного средства с указанием

лекарственной формы, дозы, концентрации

и объема наполнения, количества единиц

в упаковке заявленного на

государственную регистрацию

Цена

лекарствен-

ного

средства,

указанная

заявителем

Цена аналога

международная

Цена аналога

дистрибьютер-

ская

2) Копия охранного документа (при наличии). При отсутствии

патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав

патентообладателя.

ДА НЕТ (нужное отметить)

3) наличие лицензионного договора (до истечения срока действия

патента)

ДА НЕТ (нужное отметить)

4) лекарственное средство производится в условиях GMP: ДА НЕТ

нужное отметить;

5) лекарственное средство, применяется при лечении

социально-значимых заболеваний населения Республики Казахстан в

рамках республиканских бюджетных программ и подлежат ограниченным

клиническим исследованиям или проведению испытаний на

биоэквивалентность. ДА НЕТ нужное отметить;

6) наличие рекламаций на качество лекарственного средства в

период регистрации в Республике Казахстан;

7) характер рекламаций (дата отрицательного заключения,

наименование органа по сертификации, показатели несоответствия). С

учетом результатов анализа государственный орган считает проведение

экспертных работ целесообразным. Направляет регистрационное досье и

образцы продукции на экспертизу в государственную экспертную

организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий

медицинского назначения, медицинской техники для оценки показателей

безопасности, эффективности и качества заявленного лекарственного

средства.

Заключение:

1) заявленное лекарственное средство ___________ направляется

на проведение экспертизы.

2) заявленное лекарственное средство ___________ не подлежит

экспертизе в виду ______________ (указать причину)

Дата __________

____________ _____________ __________________________

Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица

Приложение 7
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств

Изменения типа II, требующие новой регистрации
лекарственного средства

1. К изменениям, требующим новой регистрации лекарственного средства, относятся:

1) Изменения активных веществ:

добавление одного или более активных веществ;

удаление одного или более активных веществ;

количественные изменения активных веществ;

замена активного вещества на его солевое или изомерное производное с тем же терапевтическим эффектом;

замена изомеров и их смесей;

замена вещества, выделенного из природных источников или полученного биотехнологическим путем, веществом или продуктом с другим химическим строением;

новый носитель для радиоактивных лекарственных средств.

2) Изменения терапевтических показаний:

добавление показаний в другой терапевтической области (лечение, диагностика или профилактика - определяется в соответствии с действующей анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификацией;

изменения показаний в другую терапевтическую область (лечение, диагностика или профилактика - определяется в соответствии с действующей анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификацией;

3) Изменения дозирования, лекарственной формы и способа применения:

изменение биодоступности;

изменение фармакокинетики;

изменение дозирования лекарственного средства;

изменение или добавление новой лекарственной формы;

изменение или добавление нового пути введения (для парентеральных лекарственных форм в связи с отличиями в эффективности и безопасности препарата при внутриартериальном, внутривенном, внутримышечном и других путях введения).

2. При указанных выше изменениях заявитель вместе с обоснованием необходимости внесения изменений подает соответствующие разделы регистрационных материалов, которые обосновывают указанные изменения и являются достаточными для экспертизы лекарственного средства.

Приложение 8
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств

Форма

Заключение
о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на
безопасность, эффективность и качество лекарственного средства

1. Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность, качество лекарственного средства вносимых изменений в регистрационное досье:

№

п/п

Торговое наименование

лекарственного средства (с

указанием лекарственной формы,

дозировки, концентрации и

объема заполнения, количества

доз в упаковке – для

лекарственного препарата)

Организация

производитель,

страна-

производитель

Вносимые

изменения

отнесены к

Типу I или

Типу II

Защищенность

охранным

документом в

Республике

Казахстан (да,

нет)

Продолжение таблицы:

Заключение первичной

экспертизы

(положительное или

отрицательное)

Заключение комиссии

испытательной

лаборатории: дата и №

протокола, отчета

(положительное или

отрицательное)

Заключение комиссии

Фармакопейного центра

(рекомендована

государственная

регистрация,

перерегистрация с

указанием срока или

рекомендован отказ в

государственной

регистрации,

перерегистрации)

Заключение комиссии

Фармакологического

центра (рекомендована

государственная

регистрация,

перерегистрация с

указанием срока или

рекомендован отказ в

Государственной

регистрации,

перерегистрации)

Дата __________

____________ ______________ _____________________________

Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица

Место печати

Примечание:

1. В Заключении о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качестве субстанции не заполняется графа.

2. В случае рекомендации отказа во внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства вместе с Заключением о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства в период действия регистрационного удостоверения в государственный орган представляется обоснование в отказе.

Приложение 9
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств

Форма

Заключение
о безопасности, эффективности и качестве лекарственного
средства, заявленного на государственную регистрацию,
перерегистрацию в Республике Казахстан

1. Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан:

№

п/п

Торговое название

лекарственного средства (с

указанием лекарственной

формы, дозировки,

концентрации и объема

заполнения, количества доз в

упаковке – для лекарственного

препарата)

организация-

производитель,

страна-

производитель

Наличие

лицензионного

договора (до

истечения срока

действия патента)

Защищенность

охранным

документом в

Республике

Казахстан (да,

нет)

Продолжение таблицы:

Заключение первичной

экспертизы

(положительное или

отрицательное)

Заключение

испытательной

лаборатории: дата и №

протокола, отчета

(положительное или

отрицательное)

Заключение

Фармакопейного центра

(рекомендована

государственная

регистрация,

перерегистрация с

указанием срока или

рекомендован отказ в

государственной

регистрации,

перерегистрации)

Заключение

Фармакологического

центра (рекомендована

государственная

регистрация,

перерегистрация с

указанием срока или

рекомендован отказ в

Государственной

регистрации,

перерегистрации)

Дата __________

_____________ ________________ _________________________

Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица

Место печати

Примечание:

1. В Заключении о безопасности, эффективности и качестве лекарственной субстанции не заполняется графа 8.

2. В случае рекомендации отказа в государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства вместе с Заключением о безопасности, эффективности и качестве в государственный орган предоставляется обоснование в отказе.

Приложение 10
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений
в регистрационное досье
лекарственных средств

Форма

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
РК - ЛС - N

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения", настоящее удостоверение выдано:

1.	Наименование владельца регистрационного удостоверения
2.	Страна владельца регистрационного удостоверения

в том, что лекарственное средство Зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан

Информация о зарегистрированном лекарственном средстве

3.	Торговое наименование препарата
4.	Международное непатентованное название (при наличии)
5.	Лекарственная форма
6.	Дозировка
7.	Фасовка
8.	Код АТХ
9.	Состав активных веществ
10.	Срок хранения
11.	Порядок отпуска (по рецепту, без рецепта)

Информация о производителе лекарственного средства

№

Тип организации или участок

производства

Наименование

организации

Страна

Производитель

Упаковщик

Дата регистрации

(перерегистрации) Действительно до

Дата внесения изменений и номер приказа

Руководитель Государственного органа М.П.

(или уполномоченное лицо)

Приложение 2
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 февраля 2012 года № 84
Приложение 1
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и
внесения изменений в регистрационное
досье изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Форма

Заявление
на государственную регистрацию, перерегистрацию
изделия медицинского назначения и медицинской техники
в Республике Казахстан (нужное подчеркнуть)

1. Наименование изделия медицинского назначения и медицинской

техники_____________________________________________________________

_________________________________________________________________

2.Регистрация в Республике Казахстан (при перерегистрации)

№ регистрационного удостоверения	Дата выдачи	Срок действия

3.Комплектация изделия медицинского назначения и медицинской

техники с указанием организации-производителя (изготовителя), страны

происхождения:

№	Комплектующие	Организация-производитель (изготовитель)	Страна

4. Область применения изделия медицинского назначения и его

назначение

____________________________________________________________________

область применения

____________________________________________________________________

назначение

5. Класс безопасности в зависимости от степени потенциального

риска применения (fs24необходимое отметить): (подпункт приказа № 764)

класс 1 – с низкой степенью риска
класс 2 а – со средней степенью риска
класс 2 б – с повышенной степенью риска
класс 3 – с высокой степенью риска

6.Производитель:

Организация - производитель (изготовитель)_____________________

Руководитель __________________________________________________

Юридический адрес: ____________________________________________

Адрес местонахождения организации–производителя:

___________________

_______________________________________________________________

Телефон, факс, E-mail__________________________________________

страна производства ___________________________________________

7. Заявитель:

Разработчик, организация-производитель (изготовитель),

индивидуальный предприниматель или их доверенное лицо в Республике

Казахстан

_____________________________________________________________________

наименование

действующее на основании

_______________________________________________________________

указать документ (доверенность или др.), № и дату выдачи, срок

действия

в лице

___________________________________________________________

Ф.И.О.

_____________________________________________________________ указать

документ (доверенность или др.), № и дата выдачи, срок действия

Телефон, факс, Е-mail _________________________________________

Договор на проведение экспертизы изделий медицинского

назначения и медицинской техники ____________________________________

№ и дата заключения

8. Сведения о производителе (изготовителе):(fs24нужное указать)

головной офис (предприятие) ___________________________________

наименование, адрес

субподрядная организация ______________________________________

наименование, адрес

дочернее предприятие ____________________________________

наименование, адрес

производственная

площадка_______________________________________

наименование, адрес

производитель лекарственного средства, входящего в состав

изделия медицинского назначения

_____________________________________________

наименование, адрес

9. Защищенность охранным документом в Республике Казахстан

(необходимое отметить):

да

нет

Если да, то представить информацию:

Номер охранного

документа (патента)

Дата выдачи

Срок действия

Владелец охранного

документа

(патентообладатель)

10. Защищенность товарного знака в Казахстане(необходимое

отметить)

да

нет

Если да, то представить информацию:

Номер охранного

документа (патента)

дата выдачи

Срок действия

Владелец охранного

документа

(патентообладатель)

11.Срок хранения изделия медицинского назначения ______________

12. Условия транспортирования__________________________________

13. Условия хранения __________________________________________

14. Наименование лица, осуществившего оплату за проведение

экспертизы изделия медицинского назначения:

_____________________________________________________________________

наименование

Реквизиты плательщика _________________________________________

РНН, БИН, ИИН, р/с, в/с, код, БИК, банк

Производитель

(изготовитель)_________________________________________________

наименование организации

обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения

в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в

регистрационном досье, и сопровождать изделие медицинского назначения

инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском

языках, с соблюдением достоверности и аутентичности переводов.

Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего

срока использования, при соблюдении условий транспортирования и

хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье,

а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных

воздействий при применении изделия медицинского назначения, ранее не

указанных в инструкции по медицинскому применению изделий

медицинского назначения.

Заявление составляется в 3-х экземплярах.

Дата заполнения: Подпись ____________

"____" ______20 ___ г М.П. (место печати)

Приложение 3
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 февраля 2012 года № 84
Приложение 4
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и
внесения изменений в регистрационное
досье изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Форма

Перечень документов,
необходимых для регистрации, перерегистрации медицинской
техники в соответствии с классом безопасности

№ п/ п	Наименование документа	Медицинская техника (МТ)				Примечание
№ п/ п	Наименование документа	Класс 1	Класс 2а	класс 2б	класс 3	Примечание
1	2	3	4	5	6	7
1	Заявление	+	+	+	+	По утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word)
2	Доверенность от производителя (изготовителя) на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан	+	+	+	+	В соответствии с международ- ными нормами заверения (на электронном носителе CD в формате Word)
3	Сведения о производителе (изготовителе), отражающие: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форма собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочий	+	+	+	+	Представляет- ся головным предприятием организации- производителя (изготовите- ля)
4	Сертификат качества на лекарственное средство, входящее в состав расходного материала к медицинской технике, представляющего собой изделие медицинского назначения	-	-	+	+	В соответствии с международ- ными нормами заверения
5	Документ, удостоверяющий регистрацию медицинской техники в стране производителе и/или Сертификат свободной продажи (FreeSale)	+	+	+	+	В соответствии с международ- ными нормами заверения
6	Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента)	+	+	+	+	В соответствии с международ- ными нормами заверения
7	Копия охранного документа (при наличии). При отсутствии патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав патентообладателя.	+	+	+	+
8	Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO; EN)	+	+	+	+	В соответствии с международ- ными нормами заверения
9	Документ, подтверждающий соответствие медицинской техники национальным или международным нормативным документам (Декларация соответствия; Сертификат соответствия)	+	+	+	+	В соответствии с международ- ными нормами заверения или оригинал
10	Отчет (протокол) токсикологических и гигиенических испытаний на расходные материалы и/или комплектующие к медицинской технике, контактирующие с телом человека	-	-	+	+	Заверяется печатью организации- производителя (изготовите- ля)
11	Отчет о технических испытаниях	-	-	+	+	Заверяется печатью организации- производителя (изготовите- ля)
12	Отчет об исследованиях стабильности (для расходных материалов(растворы, тест-системы, наборы реагентов), имеющих срок хранения)	-	-	+	+	Заверяется печатью организации- производителя (изготовите- ля)
13	Результаты клинических (медицинских) испытаний	-	-	+	+	Заверяется печатью организации- производителя (изготовите- ля)
14	Нормативный документ, требованиям которого должна соответствовать медицинская техника, в том числе расходные материалы и комплектующие, являющиеся изделиями медицинского назначения: стандарт международный, национальный, организации, технические условия	+	+	+	+	Копия Стандарта организации/ технических условий заверяются печатью завода- изготовителя. Международ- ные, национальные стандарты с учетной регистрацией РК
15	Спецификация с указанием технических характеристик, перечня основных составляющих и комплектующих частей и расходных материалов (по форме)	+	+	+	+	Представляет- ся на бумажном и электронном носителях. Бумажный вариант заверяется печатью организации- производителя
16	Эксплуатационный документ медицинской техники на государственном и русском языках, в том числе инструкция по применению расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения	+	+	+	+	Заверяется печатью организации- производителя (изготовите- ля)
17	Образцы расходных материалов и комплектующих к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения	+	+	+	+	В количестве необходимом для проведения трехкратного анализа, в соответствии с требованиями согласно НД
18	Стандартные образцы на расходные материалы и комплектующие к медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения (при указании об их применении в нормативном документе)	+	+	+	+
19	Графическое изображение ярлыка на медицинскую технику, в том числе цветные макеты маркировки и упаковки на расходные материалы и комплектующие к медицинской технике, являющихся изделиями медицинского назначения на русском языке	+	+	+	+	Заверяется печатью организации- производителя (изготовите- ля)
20	Фото цветные размером не менее 13х18 см (должно отображать внешний вид изделия, комплектующих расходных материалов)	+	+	+	+
21	Опись документов регистрационного досье в соответствии с приложением 4	+	+	+	+

Примечание:

Документы представляются с обязательным переводом на русский язык.

Для документов, требующих заверения, обязательным является нотариальное заверение перевода документа на русский язык. Заявитель несет ответственность за достоверность предоставляемых документов.

* Форма составления спецификации на медицинскую технику:

Наименование	Производитель (изготовитель), страна	Комплектность				Область применения, назначение	Техничес- кая характе- ристика
		Наименование комплектую- щих	Модель	Произ- водитель	Страна
		1.
		2.

Приложение 4
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 февраля 2012 года № 84
Приложение 5
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и
внесения изменений в регистрационное
досье изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Форма

Перечень документов,
необходимых для регистрации, перерегистрации изделий
медицинского назначения в соответствии с классом безопасности

№ п/п	Наименование документа	Изделие медицинского назначения (ИМН)					Примечание
№ п/п	Наименование документа	К л а с с 1	К л а с с 2 а	к л а с с 2 б	к л а с с 3	МИБП (и н в и т ро)	Примечание
1	2	3	4	5	6	7	8
1	Заявление	+	+	+	+	+	По утвержденной форме (на электронном носителе CD в формате Word)
2	Доверенность от производителя (изготовителя) на право представления интересов при государственной регистрации в Республике Казахстан	+	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения(на электронном носителе CD в формате Word)
3	Сведения о производителе (изготовителе), отражающие: наименование, вид деятельности, юридический адрес, форму собственности, состав руководства, перечень подразделений и дочерних компаний с указанием их статуса и полномочиях	+	+	+	+	+	Представляется головным предприятием организации-производителя
4	Документ, удостоверяющий регистрацию изделия медицинского назначения в стране производителе, и/или Сертификат свободной продажи (FreeSale)	+	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения
5	Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента)	+	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения
6	Копия охранного документа (при наличии). При отсутствии патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав патентообладателя.	+	+	+	+	+
7	Документ, подтверждающий соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO, EN)	+	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения
8	Сертификат качества на лекарственное средство, входящее в состав изделия медицинского назначения	+	+	+	+	-	В соответствии с международными нормами заверения
9	Документ, подтверждающий соответствие изделия медицинского назначения нормативным требованиям национальных или международных нормативных документов (Декларация соответствия; Сертификат соответствия) стиль	+	+	+	+	+	В соответствии с международными нормами заверения
10	Отчет (протокол) токсикологических и гигиенических испытаний изделия медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделиям медицинского назначения, являющихся изделием медицинского назначения	-	-	+	+	-	Заверяется печатью организации-производителя
11	Отчет о технических испытаниях изделия медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделию медицинского назначения, являющийся изделием медицинского назначения	-	-	+	+	-	Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
12	Отчет об исследованиях стабильности (при указании срока хранения) изделия медицинского назначения, в том числе на расходный материал к изделию медицинского назначения, являющийся изделием медицинского назначения	-	-	+	+	+	Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
13	Результаты клинических (медицинских) испытаний (применения, отзывы, научные публикации)	-	+ (при на- ли- чии ЛС)	+	+	+	Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
14	Нормативный документ, требованиям которого должны соответствовать изделия медицинского назначения: стандарт международный, национальный, организации, технические условия	+	+	+	+	+	Копия Стандарта организации/технических условий заверяются печатью организации- производителя(изготовителя) Стандарт национальный, международный должны иметь учетную регистрацию в РК
*15	Спецификация с указанием технических характеристик, перечня комплектующих и расходных материалов (по форме)	+	+	+	+	+	Представляется на бумажном и электронном носителях. Бумажный вариант заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
16	Инструкция по применению изделия медицинского назначения (оригинал от производителя (изготовителя)	+	+	+	+	+	Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
17	Проект инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения на русском языке (на бумажном и электронном носителях)	+	+	+	+	+	Заверяется доверенным лицом
18	Образцы изделия медицинского назначения	+	+	+	+	+	В количестве необходимом для проведения трехкратного анализа, в соответствии с требованиями согласно нормативного документа
19	Стандартные образцы (при указании об их применении в нормативном документе)	+	+	+	+	+
20	Документы, регламентирующие качество упаковочных материалов (на первичную упаковку)	+	+	+	+	+	Стандарт национальный, международный должны иметь учетную регистрацию в РК
21	Фото цветные размером не менее 13х18 см (должно отображать внешний вид изделия, комплектующих расходных материалов)	+	+	+	+	+
22	Цветные макеты упаковок и этикеток (на бумажном и электронном носителях)на CDв формате JPEG)	+	+	+	+	+	Заверяется печатью организации-производителя (изготовителя)
23	Текст макета маркировки на русском языке (на бумажном и электронном носителях) на CDв формате JPEG)	+	+	+	+	+	Заверяется доверенным лицом
24	Опись документов регистрационного досье в соответствии с приложением 5	+	+	+	+	+

Примечание:

Документы представляются с обязательным переводом на русский язык. Для документов, требующих заверения, обязательным является нотариальное заверение перевода документа на русский язык.

Заявитель несет ответственность за достоверность предоставляемых документов.

- Форма составления спецификации на медицинскую технику:

Наименование	Производитель (изготовитель), страна	Комплектность				Область применения, назначение	Техничес- кая характе- ристика
		Наименование комплектую- щих	Модель	Произ- водитель	Страна
		1.
		2.

Приложение 5
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 февраля 2012 года № 84
Приложение 6
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и
внесения изменений в регистрационное
досье изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Форма

Заключение
о целесообразности проведения экспертизы изделий медицинского
назначения и медицинской техники, заявленных на государственную
регистрацию в Республике Казахстан

Государственный орган провел анализ присутствия на рынке Республики Казахстан аналогов, сравнительной их стоимости, оценку условий производства изделий медицинского назначения и медицинской техники, заявленного на государственную регистрацию в Республике Казахстан:

изделия медицинского назначения и медицинская техника

_____________________________________________________________________

(наименование)

класс безопасности в зависимости от потенциального риска

применения __________________________________________________________

(указать)

организация-производитель

(изготовитель)______________________________

страна-производитель __________________________________________

заявитель _____________________________________________________

защищенность охранным документом в Республике Казахстан:

ДА НЕТ (нужное отметить) _____________________________________;

(наименование и владелец охранного документа, номер, дата выдачи,

срок действия) наличие лицензионного договора (до истечения срока

действия патента):

ДА НЕТ (нужное отметить) ______________________________________

(номер, дата заключения/выдачи, срок действия)

Установлено следующее:

1) в Республике Казахстан зарегистрированы аналоги заявленного на государственную регистрацию изделия медицинского назначения и медицинской техники:

ДА НЕТ (нужное отметить)

Сведения об аналогах изделий медицинского назначения и медицинской техники:

№

п/п

Торговое название аналога

изделия медицинского

назначения и медицинской

техники, заявленного на

государственную регистрацию

Цена изделия

медицинского

назначения и

медицинской

техники,

указанная

заявителем

Цена аналога

международная

Цена аналога

дистрибютерская

2) Копия охранного документа (при наличии). При отсутствиипатента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении правпатентообладателя.

ДА НЕТ (нужное отметить)

3) наличие лицензионного договора (до истечения срока действияпатента)

ДА НЕТ (нужное отметить)

4) изделия медицинского назначения и медицинская техникаприменяется при лечении социально-значимых заболеваний населенияРеспублики Казахстан в рамках республиканских бюджетных программ иподлежат ограниченным клиническим исследованиям:

ДА НЕТ (нужное отметить);

5) наличие отрицательных отзывов на качество изделиймедицинского назначения и медицинской техники в период регистрации вРеспублике Казахстан;

6) характер отрицательных отзывов (дата отрицательногозаключения, наименование органа по сертификации, показателинесоответствия).

Заключение:

1) С учетом результатов анализа государственный орган считаетпроведение экспертных работ целесообразным. Направляет регистрационное досье и образцы продукции на экспертизу в экспертнуюорганизацию для оценки показателей безопасности, эффективности икачества заявленного изделия медицинского назначения или медицинскойтехники.

2) Заявленные изделий медицинского назначения и медицинской

техники __________ не подлежат экспертизе в виду ______________

(указать причину)

Ответственное лицо ______________________ Подпись _________

государственного органа (Ф.И.О., должность)

Дата заполнения:

"____" ______20___ г М.П. (место печати)

Приложение 6
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 февраля 2012 года № 84
Приложение 7
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и
внесения изменений в регистрационное
досье изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Форма

Заключение о безопасности, эффективности и качестве
изделия медицинского назначения/медицинской техники,
заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в
Республике Казахстан

Экспертная организация сообщает результаты экспертизы на безопасность, эффективность и качество изделия медицинского назначения/медицинской техники, заявленного на государственную регистрацию, перерегистрацию в Республике Казахстан

№

п/п

Наименование изделия

медицинского

назначения/медицинской

техники

Организация-

производитель,

страна-производитель

Защищенность

охранным документом

в Республике

Казахстан (да, нет)

Класс безопасности

в зависимости от

степени

потенциального

риска

Продолжение таблицы:

Заключение

первичной

экспертизы

Заключение

аналитической

экспертизы

Заключение

фармацевтической

экспертизы

Заключение

специализирован-

ной экспертизы

Заключение

экспертной

организации

Руководитель Экспертной организации

Подпись_________________

"____" ______20___ г М.П. (место печати)

Примечание:

1. В графах 6-98 указывается дата и №(при наличии) оформления заключения по этапу экспертизы

2. В графе 10 указывается рекомендация экспертной организации к государственной регистрации, перерегистрации в Республике Казахстан, отказу в них.

В случае рекомендации к отказу в государственной регистрации, перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан к Заключению о безопасности, эффективности и качестве изделий медицинского назначения/медицинской техники экспертной организацией в государственный орган представляются пояснения.

Приложение 7
к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 февраля 2012 года № 84
Приложение 10
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации и
внесения изменений в регистрационное
досье изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Форма

Изменения типа 1, не требующие новой регистрации,
вносимые в регистрационное досье изделия медицинского
назначения и (или) медицинской техники в период действия
регистрационного удостоверения в Республике Казахстан

Изменение

Условия/замечания

Перечень документов и

материалов, необходимых для

внесения изменений

1. Изменение содержания

производственной

лицензии:

- изменение названия

завода-изготовителя;

дистрибутора

- изменение места

(мест) производства для

части или всего

производственного

процесса

Основное условие -

новая лицензия на

производство должна

быть выдана

уполномоченным органом

страны производителя

(изготовителя)

Место производства не

изменилось

Нет изменений в

производственном

процессе или

спецификациях, включая

методы испытания.

- Заявление на внесение изменений по

утвержденной форме;(на электронном

носителе CD в формате word)

- Доверенность от производителя на

право представления интересов при

государственной регистрации в

Республике Казахстан;(на электронном

носителе CD в формате word)

- Документ, удостоверяющий

регистрацию медицинской техники в

стране производителе и/или

Сертификат свободной продажи

(FreeSale) с внесенными

изменениями;( В соответствии с

международными нормами заверения)

- *Государственная лицензия на право

производства в стране-производителе;

- *приложение к лицензии с указанием

перечня основных составных и

комплектующих частей, материалов;

- Документ, подтверждающий

соответствие условий производства

национальным и/или международным

стандартам (GMP; ISO; EN);;( В

соответствии с международными

нормами заверения)

- Документ, подтверждающий

соответствие медицинской техники

национальным или международным

нормативным документам (Декларация

соответствия; Сертификат

соответствия);;( В соответствии с

международными нормами заверения)

- Копия регистрационного

удостоверения Республики Казахстан;

- Письмо производителя,

удостоверяющее, что производственный

процесс и контроль за качеством и

безопасностью готового продукта

остаются без изменений, с указанием

даты внесения изменений;

- проекты инструкций по применению

изделий медицинского назначения;

(на электронном носителе CD в

формате word)

- макет маркировки(на электронном

носителе CD в формате JPGE )

Опись документов

2. Изменение

наименования изделия

медицинского назначения

и/или медицинской

техники

- Мотивированное

обоснование

необходимости изменения

наименования изделия

медицинского назначения

и/или медицинской

техники

- Заявление на внесение изменений по

утвержденной форме;(на электронном

носителе CD в формате word)

- Доверенность от производителя на

право представления интересов при

государственной регистрации в

Республике Казахстан;(на электронном

носителе CD в формате word)

-Документ, удостоверяющий

регистрацию изделия медицинского

назначения и медицинской техники в

стране производителе под измененным

наименованием и/или Сертификат

свободной продажи (FreeSale);

(В соответствии с международными

нормами заверения)

- Копия регистрационного

удостоверения Республики Казахстан;

- Письмо производителя

(изготовителя), содержащее

мотивированное обоснование

необходимости изменения наименования

изделия медицинского назначения

и(или) медицинской техники;

- проекты инструкций по применению

изделий медицинского назначения;(на

электронном носителе CD в формате

word)

/ эксплуатационный документ

- макет маркировки (на электронном

носителе CD в формате JPGE)

- Опись документов

3. Изменение

(увеличение/уменьшение

наименований и/или

замена) в составе

принадлежностей и/или

комплектующих и/или

расходных материалов

Отсутствие влияния на

функциональные

характеристики изделий

медицинского назначения

и медицинской техники

- Заявление на внесение изменений по

утвержденной форме;(на электронном

носителе CD в формате word)

- Копия регистрационного

удостоверения Республики Казахстан;

- Письмо производителя

(изготовителя), содержащее

мотивированное обоснование

необходимости изменения в составе

комплектующих и указанием нового

перечня комплектующих;

- Эксплуатационный документ на

государственном и русском языке

-Опись документов

4. Удаление/добавление

показаний по

применению; области

применения;

противопоказаний;

побочных эффектов

Безопасность применения

изделия медицинского

назначения и /или

медицинской техники

должна сохраняться и

подтверждаться данными

исследований,

клинической

безопасности и качества

- Заявление на внесение изменений по

утвержденной форме; (на электронном

носителе CD в формате word)

- Копия регистрационного

удостоверения Республики Казахстан;

- Письмо производителя

(изготовителя), содержащее

мотивированное обоснование

необходимости изменения показаний по

применению;

- проекты инструкций по применению

изделий медицинского назначения;(на

электронном носителе CD в формате

word)

- ранее утвержденная инструкция;

- макет маркировки (при

необходимости);(на электронном

носителе CD в формате JPGE)

- результаты клинических

(медицинских) испытаний, отражающие

внесенные изменения

- Опись документов

5.Смена производителей

изделия медицинского

назначения,

предназначенного для

фасовки, обработки,

окончательной упаковки

и маркировки;

принадлежностей и(или)

комплектующих и/или

расходных материалов

и/или Изменение места

производства

производителя изделия

медицинского

назначения,

предназначенного для

фасовки, обработки,

окончательной упаковки

и маркировки,

принадлежностей и/или

комплектующих и/или

расходных материалов

Технические

характеристики и

контроль качества

комплектующих и/или

расходных материалов не

должны снижать качество

готового продукта

-Заявление на внесение изменений по

утвержденной форме;(на электронном

носителе CD в формате word)

-Документ, подтверждающий

соответствие условий производства

национальным и/или международным

стандартам (GMP; ISO; EN)

комплектующих и/или расходных

материалов; (В соответствии с

международными нормами заверения)

- Копия регистрационного

удостоверения Республики Казахстан;

- Письмо производителя,

удостоверяющее, что производственный

процесс и контроль за качеством и

безопасностью готового продукта

остаются без изменений;

- проекты инструкций по применению

изделия медицинского назначения (при

необходимости) (на электронном

носителе CD в формате word)

- Опись документов

6.Увеличение/уменьшение

срока хранения изделия

медицинского назначения

Мотивированное

обоснование изменения

срока

-Заявление на внесение изменений по

утвержденной форме; (на электронном

носителе CD в формате word)

- Копия регистрационного

удостоверения Республики Казахстан;

- Письмо производителя,

удостоверяющее, что производственный

процесс и контроль за качеством и

безопасностью готового продукта

остаются без изменений;

- Данные по стабильности (для

изделий медицинского назначения) не

менее чем на 3-х сериях);

- Проект инструкции по применению

изделия медицинского назначения (при

необходимости);(на электронном

носителе CD в формате word)

- Макет маркировки;(на электронном

носителе CD в формате JPGE)

- Опись документов

7. Изменение условий

хранения

Мотивированное

обоснование изменения

условий хранения

-Заявление на внесение изменений по

утвержденной форме; (на электронном

носителе CD в формате word)

- Копия регистрационного

удостоверения Республики Казахстан;

- Письмо-обоснование производителя

(изготовителя) об изменении условий

хранения;

- Данные по стабильности (для

изделий медицинского назначения) не

менее чем на 3-х сериях);

- Проект инструкции по применению

изделия медицинского назначения (при

необходимости); (на электронном

носителе CD в формате word)

- Макет маркировки; (на электронном

носителе CD в формате JPGE)

- Опись документов

8. Изменение в

процедуре контроля

качества готового

продукта изделия

медицинского назначения

Мотивированное

обоснование изменения в

процедуре контроля

качества

-Заявление на внесение изменений по

утвержденной форме; (на электронном

носителе CD в формате word)

- Копия регистрационного

удостоверения Республики Казахстан;

- Письмо производителя,

удостоверяющее, что производственный

процесс и остается без изменений;

- Письмо производителя,

удостоверяющее, что заявленная

процедура контроля не снижает

качество и безопасность готового

продукта;- нормативная техническая

документация, с внесенными

изменениями, регламентирующая

качество конечного продукта

- Опись документов

9. Изменение упаковки

изделия медицинского

назначения:

- первичной упаковки

изделия медицинского

назначения;

- вторичной и/или

групповой упаковки

Мотивированное

обоснование о влиянии/

не влиянии изменения

упаковки на

стабильность, качество

изделия медицинского

назначения;

взаимодействия

упаковка- изделие

медицинского назначения

-Заявление на внесение изменений по

утвержденной форме; (на электронном

носителе CD в формате word)

- Копия регистрационного

удостоверения Республики Казахстан;

- Письмо производителя,

удостоверяющее о том, что вносимые

изменения, относительно первичной

упаковки влияют/ не влияют на

стабильность, качество изделия

медицинского назначения;

- нормативная техническая

документация, с внесенными

изменениями;

- макет упаковки нового и старого

образца; (на электронном носителе CD

в формате JPGE)

- макет маркировки нового и старого

образца; (на электронном носителе CD

в формате JPGE)

- фото размером не менее 13x l5 см

для медицинской техники

- Опись документов

10. Изменение оттисков,

грунтовки или других

маркировок, штампов и

надписей, включая

добавление или

изменения краски,

используемых для

маркировки.

Мотивированное

обоснование внесения

изменений в маркировку

-Заявление на внесение изменений по

утвержденной форме; (на электронном

носителе CD в формате word)

- Копия регистрационного

удостоверения Республики Казахстан;

- Письмо-обоснование производителя о

вносимых изменениях;

- макет упаковки; (на электронном

носителе CD в формате JPEG)

- макет маркировки; (на электронном

носителе CD в формате JPEG)

- фото размером не менее 13x l5 см

для медицинской техники

- Опись документов

Примечание:

Документы представляются с обязательным переводом на русский язык.

Заявитель несет ответственность за достоверность предоставляемых документов.

Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардытіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесі1. Жалпы ережелер

2. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу жәнеолардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу тәртібі

3. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеушараларын жеделдету тәртібі

4. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден жәнетіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден бас тарту негіздемесі

Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттіктіркеуге, қайта тіркеуге өтініш

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден (қайтатіркеуден) өткен дәрілік заттардың тіркеу деректерінеөзгерістер енгізуіне өтініш

Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу,қайта тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу деректерінің тізбесі

1. Дәрілік заттардың тіркеу деректеріне енгізілетінІ үлгідегі өзгерістер

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өтініш жасалған дәрілік заттарға сараптау жұмыстарын жүргізудің орындылығы туралы қорытынды

Дәрілік затты жаңадан тіркеуді талап ететінІІ үлгідегі өзгерістер

Тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістердің дәрілік заттыңқауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсері туралы қорытынды

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеугеөтініш жасалған дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі жәнесапасы туралы қорытынды

ТІРКЕУ КУӘЛІГІҚР-ДЗ-№

Дәрілік затты тіркеу туралы ақпарат

Дәрілік затты өндіруші туралы ақпарат

Қауіпсіздік класына сәйкес, медициналық техниканы тіркеу,қайта тіркеу үшін қажетті құжаттар тізбесі

Қауіпсіздік класына сәйкес, медициналық мақсаттағы бұйымдардытіркеу, қайта тіркеу үшін қажетті құжаттар тізбесі

Правилагосударственной регистрации, перерегистрации ивнесения изменений в регистрационное досьелекарственных средств1. Общие положения

2. Порядок государственной регистрации, перерегистрации,внесений изменений в регистрационное досье лекарственныхсредств

3. Порядок ускоренной процедуры государственной регистрации,перерегистрации лекарственных средств

4. Порядок отказа в государственной регистрации,перерегистрации лекарственных средств, внесении изменений врегистрационное досье

Заявлениена государственную регистрацию, перерегистрациюлекарственного средства в Республике Казахстан

Заявлениена внесение изменений в регистрационное досье лекарственногосредства, прошедшего государственную регистрацию(перерегистрацию) в Республике Казахстан

Переченьдокументов регистрационного досье, предоставляемых пригосударственной регистрации, перерегистрации лекарственныхсредств в Республике Казахстан

1. Изменения типа 1, вносимые в регистрационное досьелекарственного средства

Изменения типа II, требующие новой регистрациилекарственного средства

Заключениео влиянии вносимых изменений в регистрационное досье набезопасность, эффективность и качество лекарственного средства

Заключениео безопасности, эффективности и качестве лекарственногосредства, заявленного на государственную регистрацию,перерегистрацию в Республике Казахстан

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕРК - ЛС - N

Информация о зарегистрированном лекарственном средстве

Информация о производителе лекарственного средства

Заявлениена государственную регистрацию, перерегистрациюизделия медицинского назначения и медицинской техникив Республике Казахстан (нужное подчеркнуть)

Перечень документов,необходимых для регистрации, перерегистрации медицинскойтехники в соответствии с классом безопасности

Перечень документов,необходимых для регистрации, перерегистрации изделиймедицинского назначения в соответствии с классом безопасности

Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды
тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесі
1. Жалпы ережелер

2. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және
олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу тәртібі

3. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу
шараларын жеделдету тәртібі

4. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеуден, қайта тіркеуден және
тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден бас тарту негіздемесі

Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік
тіркеуге, қайта тіркеуге өтініш

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден (қайта
тіркеуден) өткен дәрілік заттардың тіркеу деректеріне
өзгерістер енгізуіне өтініш

Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу,
қайта тіркеу кезінде ұсынылатын тіркеу деректерінің тізбесі

1. Дәрілік заттардың тіркеу деректеріне енгізілетін
І үлгідегі өзгерістер

Дәрілік затты жаңадан тіркеуді талап ететін
ІІ үлгідегі өзгерістер

Тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістердің дәрілік заттың
қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына әсері туралы қорытынды

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге
өтініш жасалған дәрілік заттың қауіпсіздігі, тиімділігі және
сапасы туралы қорытынды

ТІРКЕУ КУӘЛІГІ
ҚР-ДЗ-№

Қауіпсіздік класына сәйкес, медициналық техниканы тіркеу,
қайта тіркеу үшін қажетті құжаттар тізбесі

Қауіпсіздік класына сәйкес, медициналық мақсаттағы бұйымдарды
тіркеу, қайта тіркеу үшін қажетті құжаттар тізбесі

Правила
государственной регистрации, перерегистрации и
внесения изменений в регистрационное досье
лекарственных средств
1. Общие положения

2. Порядок государственной регистрации, перерегистрации,
внесений изменений в регистрационное досье лекарственных
средств

3. Порядок ускоренной процедуры государственной регистрации,
перерегистрации лекарственных средств

4. Порядок отказа в государственной регистрации,
перерегистрации лекарственных средств, внесении изменений в
регистрационное досье

Заявление
на государственную регистрацию, перерегистрацию
лекарственного средства в Республике Казахстан

Перечень
документов регистрационного досье, предоставляемых при
государственной регистрации, перерегистрации лекарственных
средств в Республике Казахстан

1. Изменения типа 1, вносимые в регистрационное досье
лекарственного средства

Изменения типа II, требующие новой регистрации
лекарственного средства

Заключение
о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на
безопасность, эффективность и качество лекарственного средства

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
РК - ЛС - N

Заявление
на государственную регистрацию, перерегистрацию
изделия медицинского назначения и медицинской техники
в Республике Казахстан (нужное подчеркнуть)

Перечень документов,
необходимых для регистрации, перерегистрации медицинской
техники в соответствии с классом безопасности

Перечень документов,
необходимых для регистрации, перерегистрации изделий
медицинского назначения в соответствии с классом безопасности