"Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2013 жылғы 12 шілдедегі № 405 бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2013 жылы 05 тамызда № 8604 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 09.02.2021 № ҚР ДСМ-16 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 63 және 71-баптарына сәйкес, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу рәсімін жетілдіру мақсатында, БҰЙЫРАМЫН:

1. "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелді, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және басқа мемлекеттік органдары актілерінің жиналысында 2010 жылы № 6 болып жарияланды) мынадай өзгерістер енгізілсін:

көрсетілген осы бұйрықпен бекітілген Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу ережесінде:

6-қосымша осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу ережесінде:

49-тармақтың 1) тармақшасы алынып тасталсын;

6-қосымша осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (Д.С. Есімов):

1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін;

2) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін оның Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастырылуын қамтамасыз етсін.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаменті (Д.Е. Асаинова) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін оның бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау вице-министрі Е.Ә. Байжүнісовке жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күшіне енеді.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрі	С. Қайырбекова

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2013 жылғы 12 шілдедегі № 405 бұйрығына 1-қосымша Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжатына өзгерістер енгізу ережесіне 6-қосымша

Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге,
тіркеу құжатына өзгерістер енгізуге өтініш жасалған дәрілік
заттарға сараптама жүргізудің орындылығы туралы қорытынды

Дәрілік зат

_____________________________________________________________________

(саудалық атауы, дәрілік нысаны, дозасы, концентрациясы мен

толтырылу көлемі, қаптамадағы бірліктерінің саны)

өндіруші-ұйым

_____________________________________________________________________

өндіруші-ел

_____________________________________________________________________

өтініш иесі

_____________________________________________________________________

Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен қорғалуы

ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)

_____________________________________________________________________

(қорғау құжатының атауы мен иесі, нөмірі, берілген күні, қолдану мерзімі)

. Сақталатын құжаттың көшірмесі (бар болса). Патент болмаған

кезде өтініш берушінің патент иесінің құқығын бұзбау туралы кепілхаты.

ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек).

2. Лицензиялық шарттың болуы (патент қолданысы мерзімі аяқталғанға дейін)

ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)

3. Дәрілік зат GМР жағдайларында өндіріледі:

ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек).

4. Дәрілік зат республикалық бюджеттік бағдарламалар шеңберінде

Қазақстан Республикасы халқының әлеуметтік-мәнді ауруларын емдеу

кезінде қолданылады және шектеулі клиникалық зерттеулерге немесе

биоэквиваленттілікке сынақтар жүргізуге жатады.

ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)

5. Қазақстан Республикасында тіркеу кезінде дәрілік заттың

сапасына жарнаманың болуы.

6. Жарнамалау сипаты (теріс қорытындысының күні, сәйкес келмеу

көрсеткіштері). Өтініш иесі ұсынған ақпаратты ескере отырып,

мемлекеттік орган сараптау жұмыстарын жүргізуді орынды деп санайды.

Өтініш берілген дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және

сапа көрсеткіштерін бағалау үшін сараптауға тіркеу құжаттарын және

өнімдер үлгілерін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды

және медицина техникасы айналымы саласындағы мемлекеттік сараптау ұйымына жібереді.

Қорытынды:

1) өтініш берілген дәрілік зат _______ сараптама жүргізуге жіберіледі.

2) өтініш берілген дәрілік зат ____________ сараптамаға

___________________________ байланысты жатпайды (себебін көрсетіңіз)

Күні _______________

________________ _____________ __________________________

Қызметі қолы жауапты адамның Т.А.Ә.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2013 жылғы 12 шілдедегі № 405 бұйрығына 2-қосымша Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу ережесіне 6-қосымша

Нысан

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өтініш жасалған
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға
сараптама жүргізудің орындылығы туралы қорытынды

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника

_____________________________________________________________________

(атауы)

қолдану қаупіне байланысты қауіпсіздік класы ________________________

өндіруші-ұйым (әзірлеуші)

_____________________________________________________________________

өндіруші-ел

_____________________________________________________________________

өтініш иесі

_____________________________________________________________________

Қазақстан Республикасында қорғау құжатымен қорғалуы

ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)

_____________________________________________________________________

(қорғау құжатының атауы мен иесі, нөмірі, берілген күні,

қолдану мерзімі) лицензиялық шарттың болуы (патент қолданысы мерзімі аяқталғанға дейін):

ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек) _____________________________

(нөмірі, жасалған/берілген күні, қолдану мерзімі)

. Қорғау құжатының көшірмесі (болған кезде). Патент болмаған

кезде өтішін берушінің патент иесінің құқығын бұзбау туралы кепілхаты.

ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)

2. Лицензиялық шарттың болуы (патент қолданысы мерзімі аяқталғанға дейін).

ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)

3. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника

республикалық бюджеттік бағдарламалар шеңберінде Қазақстан

Республикасы халқының әлеуметтік-мәні бар ауруларын емдеу кезінде

қолданылады және шектеулі клиникалық зерттеулерге жатады.

ИӘ ЖОҚ (қажеттісін көрсету керек)

4. Қазақстан Республикасында тіркелу кезеңінде медициналық

мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасына теріс пікірдің болуы.

5. Теріс пікірлердің сипаты (теріс қорытындысының күні, сәйкес келмеу көрсеткіштері).

Қорытынды:

1. Өтініш иесі ұсынған ақпаратты ескере отырып, мемлекеттік

орган сараптау жұмыстарын жүргізуді орынды деп санайды. Өтініш

берілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың

қауіпсіздігін, тиімділігін және сапа көрсеткіштерін бағалау үшін

тіркеу құжаттарын және өнімдер үлгілерін мемлекеттік сараптау ұйымына сараптауға жібереді.

2. Өтініш берілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен

медициналық техника __________________________________ сараптамаға

______________________ байланысты жатпайды (себебін көрсетіңіз)

Мемлекеттік органның ___________________ Қолы ________

жауапты тұлғасы (Т.А.Ә., лауазымы)

Толтырылған күні

"___" __________ 20__ж. М.О. (мөр орны)

О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 июля 2013 года № 405. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 5 августа 2013 года № 8604. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования)

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 09.02.2021 № ҚР ДСМ-16 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", в целях усовершенствования процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан под № 5935, опубликованный в собрании актов центральных исполнительных и иных государственных органов Республики Казахстан № 6, 2010 года) следующие изменения:

в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, утвержденных указанным приказом:

приложение 6 изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему приказу;

в Правилах государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники:

подпункт 1) пункта 49 исключить;

приложение 6 изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Есимов Д.С.):

1) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить его размещение на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Асаинова Д.Е.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.

5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан	С. Каирбекова

Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 июля 2013 года № 405 Приложение 6 к Правилам государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств

Форма

Заключение
о целесообразности проведения экспертизы лекарственного
средства, заявленного на государственную регистрацию,
перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное
досье в Республике Казахстан

Лекарственное средство

____________________________________________________________________

(торговое название, лекарственная форма, доза,

концентрация и объем наполнения,

количество единиц в упаковке)

организация-производитель _____________________________________

страна-производитель

____________________________________________________________________

заявитель

____________________________________________________________________

защищенность охранным документом в

Республике Казахстан

ДА НЕТ

(нужное отметить)

____________________________________________________________________

(наименование и владелец охранного документа,

номер, дата выдачи, срок действия)

. Копия охранного документа (при наличии). При отсутствии

патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав

патентообладателя.

ДА НЕТ (нужное отметить)

2. Наличие лицензионного договора

(до истечения срока действия патента)

ДА НЕТ (нужное отметить).

3. Лекарственное средство производится в условиях GMP:

ДА НЕТ (нужное отметить).

4. Лекарственное средство, применяется при лечении

социально-значимых заболеваний населения Республики Казахстан в

рамках республиканских бюджетных программ и подлежат ограниченным

клиническим исследованиям или проведению испытаний на

биоэквивалентность.

ДА НЕТ нужное отметить.

5. Наличие рекламаций на качество лекарственного средства в

период регистрации в Республике Казахстан.

6. Характер рекламаций (дата отрицательного заключения,

показатели несоответствия). С учетом представленной заявителем

информации государственный орган считает проведение экспертных работ

целесообразным. Направляет регистрационное досье и образцы продукции

на экспертизу в государственную экспертную организацию в сфере

обращения лекарственных средств, изделий

медицинского назначения, медицинской техники для оценки показателей

безопасности, эффективности и качества заявленного лекарственного

средства.

Заключение:

1. заявленное лекарственное средство ___________ направляется

на проведение экспертизы.

2. заявленное лекарственное средство ___________ не подлежит

экспертизе в виду ______________ (указать причину)

Дата __________

____________ _____________ ______________________________

Должность подпись Ф.И.О. ответственного лица

Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 июля 2013 года № 405 Приложение 6 к Правилам государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники

Форма

Заключение
о целесообразности проведения экспертизы изделий медицинского
назначения и медицинской техники, заявленных на государственную
регистрацию в Республике Казахстан

Изделия медицинского назначения и медицинская техника

____________________________________________________________________

(наименование)

класс безопасности в зависимости от потенциального риска

применения __________________________________________________________

(указать)

организация-производитель (изготовитель) ______________________

страна-производитель __________________________________________

заявитель _____________________________________________________

защищенность охранным документом в Республике Казахстан:

ДА НЕТ (нужное отметить) ______________________________________

____________________________________________________________________;

(наименование и владелец охранного документа, номер,

дата выдачи, срок действия) наличие лицензионного договора

(до истечения срока действия патента):

ДА НЕТ (нужное отметить) ______________________________________

(номер, дата заключения/выдачи,

срок действия)

. Копия охранного документа (при наличии). При отсутствии

патента, гарантийное письмо заявителя о не нарушении прав

патентообладателя.

ДА НЕТ (нужное отметить).

2. Наличие лицензионного договора (до истечения срока действия

патента)

ДА НЕТ (нужное отметить).

3. Изделия медицинского назначения и медицинская техника

применяется при лечении социально-значимых заболеваний населения

Республики Казахстан в рамках республиканских бюджетных программ и

подлежат ограниченным клиническим исследованиям:

ДА НЕТ (нужное отметить).

4. Наличие отрицательных отзывов на качество изделий

медицинского назначения и медицинской техники в период регистрации в

Республике Казахстан.

5. Характер отрицательных отзывов (дата отрицательного

заключения, показатели несоответствия).

Заключение:

1. С учетом представленных заявителем информации

государственный орган считает проведение экспертных работ

целесообразным. Направляет регистрационное досье и образцы продукции

на экспертизу в экспертную организацию для оценки показателей

безопасности, эффективности и качества заявленного изделия

медицинского назначения или медицинской техники.

2. Заявленные изделия медицинского назначения и медицинской

техники __________ не подлежат экспертизе в виду _________________

(указать причину)

Ответственное лицо ______________________________ Подпись _________

государственного органа (Ф.И.О., должность)

Дата заполнения:

"____" ______20___ г М.П. (место печати)