"Медициналық технологияларға клиникалық зерттеулер жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламентін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2014 жылғы 20 мамырдағы № 270 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2014 жылы 20 маусымда № 9533 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 мамырдағы № 401 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 28.05.2015 № 401 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

«Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы» 2013 жылғы 15 сәуірдегі Қазақстан Республикасы Заңының 10-бабының 2) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған «Медициналық технологияларға клиникалық зерттеулер жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламенті бекітілсін.
2. «Медициналық технологияларға клиникалық зерттеулер жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламентін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 5 қарашадағы № 767 бұйрығының күші жойылды деп танылсын (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізімінде № 8117 болып тіркелді, «Казахстанская правда» газетінде 2013 жылғы 12 ақпанда жарияланды).
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ғылым және адами ресурстар департаменті (А.Ә. Сыздықова) заңнамада белгіленген тәртіппен:
1) осы бұйрықтың мемлекеттік тіркелуін;
2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында жариялауды;
3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелгеннен кейін бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
4. Осы бұйрықтың орындалуын өзім бақылаймын.
5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күннен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министрдің
міндетін атқарушы Е. Байжүнісов

Қазақстан Республикасы
Денсаулық cақтау министрінің
міндетін атқарушының
2014 жылғы 20 мамырдағы
бұйрығымен бекітілген

«Медициналық технологияларға клиникалық зерттеулер жүргізуге
рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламенті 1. Жалпы ереже

1. «Медициналық технологияларға клиникалық зерттеулер жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін қызметті (бұдан әрі - мемлекеттік көрсетілетін қызмет) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі (бұдан әрі - Көрсетілетін қызметті беруші) Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2014 жылғы 24 ақпандағы № 141 қаулысымен бекітілген «Медициналық технологияларға клиникалық зерттеулер жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік көрсететін қызмет стандартына (бұдан әрі - Стандарт) сәйкес көрсетеді.
2. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті көрсету түрі: қағаз түрінде.
3. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті көрсетудің нәтижесі - медициналық технологияларға клиникалық зерттеулер жүргізуге рұқсат беру, не көрсетілетін мемлекеттік қызметтен бас тарту туралы дәлелді жауап.

2. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті көрсету процесінде
көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің
(жұмысшылар) іс-қимыл әрекет тәртібінің сипаттамасы

4. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті көрсету бойынша рәсімдердің (іс-қимылдың) басталуына көрсетілетін қызметті берушіге көрсетілетін қызметті алушының қағаз түрінде қызметті берушіге стандарттың 9-тармағына сәйкес құжаттар топтамасын ұсынуы болып табылады.
5. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет көрсету процесінің құрамына кіретін әрбір процедура (іс-қимыл) мазмұны, орындау мерзімі:
1) көрсетілетін қызметті көрсету үшін құжаттарды қабылдау - 15 минут;
2) өтінімді кіріс хат-хабарларды тіркеу журналына тіркеу және Ғылым және адам ресурстар департаментінің басшысына беру - 15-20 минут;
3) келіп түскен құжаттарды бөлу және Ғылым және адам ресурстар департаменті басшысының бұрыштамасының қойылуы - 1-3 сағат;
4) жауапты орындаушының құжаттар топтамасының толықтығын тексеруі - 30 минут;
5) клиникалық зерттеулерді жүргізуге рұқсат беруден бас тарту туралы дәлелді жауапты дайындау, Ғылым және адами ресурстар департаменті басшысының ресми жауапқа қол қоюы - 1 жұмыс күні;
6) кеңсе қызметкерінің жауап хаты шығыс хат-хабарды тіркеу журналында тіркеуі және өтініш берушінің мекенжайына жіберуі - 15-20 минутқа дейін;
7) Ғылыми кеңес мүшелерінің клиникалық зерттеулерді жүргізуге өтінім материалдарына сараптама өткізу - 21 күнтізбелік күнге дейін;
8) Ғылыми кеңес отырысында клиникалық зерттеулер жүргізуге өтінім материалдарын сараптау нәтижелерін талқылау және шешім қабылдау - 2 сағатқа дейін;
9) Көрсетілетін қызметті берушінің қызметті алушыға клиникалық зерттеулерді жүргізуге рұқсатты қолма-қол беруі - 10-15 минут.

3. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті көрсету процесінде
көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің
(жұмысшылар) өзара іс-қимыл тәртібінің сипаттамасы

6. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті көрсету процесіне көрсетілетін қызметті берушінің мынадай құрылымдық бөлімшелері қатысады:
1) Бақылауды қамтамасыз ету және құжатайналым басқармасы;
2) Ғылым және адам ресурстар департаменті;
3) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ғылыми кеңесі (бұдан әрі - Ғылыми кеңес).
7. Көрсетілетін қызметті берушінің құрылымдық бөлімшелерінің (жұмысшылар) арасында рәсімдер бірізділігінің сипаттамасы:
1) 1-рәсім - қызметті алушының (немесе оның сенім хат бойынша өкілі) мемлекеттік көрсетілетін қызметті көрсету үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің кеңсесіне ұсынған құжаттарын қабылдау, мерзімі - 15 минут;
2) 2-рәсім - кеңсе қызметкерлерінің құжаттарды кіріс хат-хабарлар тіркеу журналына тіркеуі және көрсетілетін қызметті берушінің басшысына құжаттарды беруі, мерзімі - 15-20 минут;
3) 3-рәсім - келіп түскен құжаттарды бөлу және көрсетілетін қызметті беруші басшысының бұрыштама қоюы, мерзімі - 1-3 сағат;
4) 4-рәсім - жауапты орындаушының құжаттар пакетінің толықтығын тексеруі, мерзімі - 30 минут;
5) 1-шарт - ұсынылған құжаттардың толық болмауы және (немесе) белгіленген талаптарға сәйкес келмеуі;
6) 5-рәсім - кеңсе қызметкерінің жауап хатты шығыс хат-хабарды тіркеу журналында тіркеуі және өтініш берушінің мекенжайына жіберуі, мерзімі - 15-20 минут;
7) 2-шарт - ұсынылған құжаттар бекітілген талаптарға сай және толық болған жағдайда жауапты орындаушы осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет регламентінің 5-тармағында көрсетілген клиникалық зерттеуді жүргізуге өтінім материалдарының электрондық нұсқаларын Ғылыми кеңес мүшелеріне жолдайды;
8) 6-рәсім - Ғылыми кеңес мүшелерінің клиникалық зерттеулер жүргізуге өтінім материалдарына сараптама жүргізуі, мерзімі - 21 күнтізбелік күнге дейін;
9) 7-рәсім - Ғылыми кеңес отырысында клиникалық зерттеулер жүргізуге өтінім материалдарын сараптау нәтижелерін талқылау және өтінім берушіге жеткізілетін шешімнің қабылдануы, мерзімі - 2 сағатқа дейін;
10) 3-шарт - Ғылыми кеңестің клиникалық зерттеулердің жүргізілуін мақұлдауы;
11) 8-рәсім - көрсетілетін қызметті берушінің қызметті алушыға клиникалық зерттеулерді жүргізуге рұқсатты қолма-қол беруі, мерзімі - 15-20 минут;
12) 4-шарт - Ғылыми кеңестің қосымша клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізудің орындалығы туралы шешім қабылдауы;
13) 5-шарт - Ғылыми кеңестің клиникалық зерттеулерді жүргізудің орынсыздығы туралы шешім қабылдауы.
8. Құрылымдық бөлімшелердің (жұмысшылырдың) арасында процестің блок-схемасы (іс-қимылдар) осы регламентке қосымшада көрсетілген.

«Медициналық технологияларға
клиникалық зерттеулер жүргізуге
рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін
қызмет регламентіне
қосымша

Мемлекеттік көрсетілетін қызметті көрсету процесінің
блок-схемасы

Об утверждении Регламента государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий"

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 мая 2014 года № 270. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 20 июня 2014 года № 9533. Утратил силу приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 мая 2015 года № 401

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.05.2015 № 401 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с подпунктом 2) статьи 10 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах», ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить прилагаемый Регламент государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий».
2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 ноября 2012 года № 767 «Об утверждении Регламента государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 8117, опубликован 12 января 2013 года в газете «Казахстанская правда»).
3. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Сыздыкова А.А.) обеспечить в установленном законодательством порядке:
1) государственную регистрацию настоящего приказа;
2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;
3) официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

И.о. министра Э. Байжунусов

Утвержден
приказом и.о. Министра
здравоохранения Республики Казахстан
от 20 мая 2014 года № 270

Регламент государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение клинических исследований
медицинских технологий»

1. Общие положения

1. Государственная услуга «Выдача разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий» (далее - государственная услуга) оказывается Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее - Услугодатель) в соответствии со стандартом государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований медицинских технологий», утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 24 февраля 2014 года № 141 (далее - стандарт).
3. Результат оказания государственной услуги - разрешение на проведение клинических исследований медицинских технологий, либо мотивированный ответ об отказе в государственной услуге.

2. Описание порядка действий структурных подразделений
(работников) услугодателя в процессе оказания государственной
услуги

4. Основанием для начала процедуры (действия) по оказанию государственной услуги является представление услугополучателем услугодателю пакета документов согласно пункту 9 стандарта, поданного услугодателю на бумажном носителе.
5. Содержание каждой процедуры (действия), входящих в состав процесса оказания государственной услуги, длительность выполнения:
1) прием документов для оказания государственной услуги - 15 мин;
2) регистрация заявления в журнале регистрации входящей корреспонденции и передача руководителю Департамента науки и человеческих ресурсов - 15-20 минут;
3) распределение поступивших документов и наложение резолюции руководителем Департамента науки и человеческих ресурсов -1-3 часа;
4) проверка ответственным исполнителем комплектности пакета документов - 30 минут;
5) подготовка мотивированного ответа об отказе в разрешении проведения клинического исследования, подписание официального ответа руководителем Департамента науки и человеческих ресурсов - 1 рабочий день;
6) регистрация сотрудником канцелярии письма-ответа в журнале регистрации исходящей корреспонденции и отправка в адрес заявителя - до 15-20 минут;
7) проведение экспертизы материалов заявки на проведение клинических исследований членами Ученого совета - до 21 календарного дня;
8) обсуждение результатов экспертизы материалов заявки на проведение клинических исследований на заседании Ученого совета и принятие решения - до 2 часов;
9) выдача услугодателем услугополучателю разрешения на проведение клинических исследований нарочно - 10-15 минут.

3. Описание порядка взаимодействия структурных подразделений
(работников) услугодателя в процессе оказания государственной
услуги

6. В процессе оказания государственной услуги участвуют следующие структурные подразделения услугодателя:
1) управление обеспечения контроля и документооборота;
2) департамент науки и человеческих ресурсов;
3) Ученый совет Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Ученый совет).
7. Описание последовательности процедур (действий) между структурными подразделениями (работниками) услугодателя:
1) процесс 1 - прием документов для оказания государственной услуги, представленных услугополучателем (либо его представителем по доверенности) в канцелярии Министерства здравоохранения Республики Казахстан, срок - 15 минут;
2) процесс 2 - регистрация сотрудником канцелярии документов в журнале регистрации входящей корреспонденции и передача документов руководителю услугодателя, срок - 15-20 минут;
3) процесс 3 - распределение поступивших документов и наложение резолюции руководителем услугодателя, срок -1-3 часа;
4) процесс 4 - проверка ответственным исполнителем комплектности пакета документов, срок -30 минут;
5) условие 1 - неполнота и (или) несоответствие представленных документов установленным требованиям;
6) процесс 5 - регистрация сотрудником канцелярии письма-ответа в журнале регистрации исходящей корреспонденции и отправка в адрес заявителя, срок - 15-20 минут;
7) условие 2 - в случае полноты и соответствия представленных документов установленным требованиям ответственный исполнитель направляет электронную версию материалов заявки на проведение клинических исследований, указанных в пункте 5 настоящего регламента государственной услуги, членам Ученого совета;
8) процесс 6 - проведение экспертизы материалов заявки на проведение клинических исследований членами Ученого совета, срок - до 21 календарного дня;
9) процесс 7 - обсуждение результатов экспертизы материалов заявки на проведение клинических исследований на заседании Ученого совета и принятие решения, которое доводится до сведения заявителя, срок -до 2 часов;
10) условие 3 - одобрение Ученым советом проведения клинических исследований;
11) процесс 8 - выдача услугодателем услугополучателю разрешения на проведение клинических исследований нарочно, срок - 15-20 минут;
12) условие 4 - принятие Ученым советом решения о целесообразности проведения дополнительных доклинических (неклинических) исследований;
13) условие 5 - принятие Ученым советом решения о нецелесообразности проведения клинических исследований.
8. Блок-схема процесса (действий) между структурными подразделениями (работниками) указана в приложении к настоящему регламенту.

Приложение
к Регламенту государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение
клинических исследований
медицинских технологий»

Блок-схема процесса оказания государственной услуги