Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 16 сәуірдегі № 227 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 20 мамырда № 11088 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-11 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27.01.2021 № ҚР ДСМ-11 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
Ескерту. Бұйрықтың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 75-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Мыналар:

1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес дәрілік заттарды таңбалау қағидалары;

2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды таңбалау қағидалары.

Ескерту. 1-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімді баспа басылымдарында және "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Министр

Т. Дүйсенова

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 16 сәуірдегі № 227 бұйрығына 1-қосымша

Дәрілік заттарды таңбалау қағидалары

1. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттарды таңбалау қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 75-бабының 1 және 3-тармақтарына сәйкес әзірленген және Қазақстан Республикасындағы дәрілік заттарды таңбалау тәртібін айқындайды.

2. Дәрілік заттарға қаптаманы, жапсырманы, заттаңбаны таңбалау макеттерін Кодекстің 71-бабына сәйкес жүргізетін Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) бекітеді.

Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3. Кодекстің 75-бабының 3-тармағына сәйкес қымбат тұратын, сирек қолданылатын, орфандық препараттардың шектеулі мөлшерін әкелу кезінде стикерлерді пайдалануға жол беріледі.

4. Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйым туралы ақпарат медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетіледі.

5. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік ангро-өнім – өндірілетін және ірі өлшеп-орамда өткізілетін, сондай-ақ дайын дәрілік препараттарды өндіру (дайындау) мақсатында одан әрі өндірістік өңдеу үшін пайдаланылатын дәрілік зат;

2) дәрілік заттың балк-өнімі – технологиялық процестің соңғы қаптамасын қоспағанда барлық сатысынан өткен, мөлшерленген дәрілік зат;

3) дәрілік заттың қаптамасы – дәрілік заттарды бүлінуден және шығыннан қорғауды қамтамасыз ететін, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан сақтайтын зат немесе заттар кешені.

Қаптама бастапқы (ішкі) және қайталама (сыртқы) қаптамадан тұрады:

бастапқы (ішкі) қаптама – бұл дәрілік нысанмен тікелей жанасатын қаптама;

қайталама (сыртқы) қаптама – бұл бастапқы қаптамадағы дәрілік препарат орналастырылған қаптама;

4) дәрілік заттардың саудалық атауы – дәрілік зат тіркелетін атау;

5) серия нөмірі – дәрілік заттардың сериясын өзіне тән сәйкестендіруге және өндірістік және бақылау операцияларының толық бірізді болуын анықтауға мүмкіндік беретін сандық, әріптік немесе әріптік-сандық белгі;

6) стикер (жапсырма) – мемлекеттік және орыс тілдеріндегі тұтынушыға арналған ақпараты бар таңбалауды қамтитын қаптамадағы қосымша заттаңба;

7) таңбалау – тұтынушыға арналған ақпаратты жеткізетін және өнімге (тауарға), құжаттарға, жаднамаларға (қосымша парақтарға), затбелгілерге, контрзатбелгілерге, кольереткаларға, заттаңбаларға, жапсырмаларға (стикерлерге), орауышқа (ыдысқа) түсірілген мәтін, тауарлық белгілер, шарттық белгі және суреттер;

8) тауарлық белгі – Қазақстан Республикасында тіркелген, бір өндірушілердің дәрілік заттары мен медициналық бұйымдарын басқа өндірушілердің бірыңғай өнімінен ажырату үшін пайдаланылатын белгі.

Ескерту. 5-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Дәрілік заттарды таңбалау тәртібі

6. Дәрілік заттарды таңбалауды дәрілік заттарды өндіруші ұйым қаптаманың әр бірлігіне (бастапқы, қайталама) мемлекеттік және орыс тілдерінде жазады.

Қаптамадағы таңбалау дәрілік заттардың әр сериясы үшін бірыңғай болып табылады.

7. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы сараптама ұйымы Нормативтік құқықтық актілердің мемлекеттік тізілімінде № 5926 тіркелген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 736 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидаларының 6-тарауына сәйкес сараптама жүргізу кезінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі мәтіндердің тең түпнұсқалығын және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа, сондай-ақ осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келуін растайды.

Ескерту. 7-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

8. Қаптамаға таңбалау анық көрінетін, түсінікті, жеңіл байқалатын және өшірілмейтін әріптермен, жақсы оқылатын қаріппен жазылады және ол дәрілік заттың сақтау мерзімінің соңына дейін сақталуы тиіс.

9. Қайталама қаптаманы таңбалау, ол болмаған жағдайда бастапқы қаптаманы таңбалау мынадай ақпаратты қамтиды:

1) дәрілік заттың саудалық атауы;

2) мемлекеттік, орыс немесе ағылшын тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);

3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы, мекенжайы, тауарлық белгісі. Өндіруші ұйымның атауын және оның мекенжайын толық немесе қысқартылған түрде көрсетуге жол беріледі (қала, ел);

4) тіркеу куәлігі иесінің атауы, оның мекенжайы (қала, ел);

5) қаптамададағы массасы, көлемі немесе доза мөлшері, дозалануы көрсетілген дәрілік нысан;

6) доза бірлігіне немесе дәрілік нысанына қарай массасының немесе көлемінің бірлігіне белсенді заттар және олардың сандық құрамы;

7) дәрілік өсімдік шикізатының массасы белгілі бір ылғалдылық кезінде пайызбен көрсетіледі;

8) құрамында "Есiрткi, психотроптық заттар, сол тектестер мен прекурсорлар және олардың заңсыз айналымы мен терiс пайдаланылуына қарсы iс-қимыл шаралары туралы" 1998 жылғы 10 шілдедегі Қазақстан Республикасының Заңына (бұдан әрі – Заң) сәйкес бақылауға жататын заттар бар дәрілік заттар үшін осы заттардың атаулары және олардың салмақ бірлігіндегі және пайыздық мөлшері көрсетіледі.

Бір компонентті дәрілік препараттарда дәрілік зат пен активті заттың атаулары бірдей болған және оның дозалануы, концентрациясы, активтілігі көрсетілген жағдайда активті заттардың құрамы көрсетілмейді;

9) қосалқы заттар тізбесі:

парентералдық, көзге және сыртқа қолдануға арналған дәрілік препараттар үшін барлық қосалқы заттардың тізбесі көрсетіледі;

инфузиялық ерітінділер үшін барлық қосалқы заттардың сапалық және сандық құрамы көрсетіледі;

басқа дәрілік нысандар үшін микробқа қарсы консерванттардың, бояғыштардың, сондай-ақ қанттар мен этанолдың тізбесі көрсетіледі;

ішке қабылдауға арналған дәрілік препараттарды таңбалау кезінде көрсетілетін қосалқы заттардың тізбесі осы Қағидаларға қосымшада келтірілген;

10) құрамына кемінде бір активті компонент артық кіретін инфузиялық ерітінділер үшін осмолярлылық/осмоляльділік шамасының мәні көрсетіледі;

11) қолданылу тәсілі және дәрілік нысанына қарай енгізу жолы (ішуге арналған таблеткалар мен капсулалар үшін қолданылу тәсілі көрсетілмейді);

12) сақтық шаралары;

13) ескертпе жазбалар;

14) сақтау шарттары, сақтау ерекшеліктері;

15) босатылу шарттары (дәрігердің рецептісі бойынша немесе рецептісінсіз);

16) серия нөмірі;

17) өндірілген күні (сериясының нөміріне енгізілмеген жағдайда);

18) жарамдылық мерзімі: "(күні, айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(күні, айы, жылы)";

Жарамдылық мерзімі "(айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(айы, жылы)" деп көрсетіледі, осы ретте жарамдылық мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейін қоса алғанда белгіленеді;

19) "ҚР-ДЗ-" белгісі түрінде дәрілік заттың тіркеу нөмірі;

20) штрих код (бар болса).

10. Қайталама қаптамаға салынған бастапқы қаптамада:

1) дозалануы, белсенділігі немесе концентрациясы көрсетілген дәрілік заттың саудалық атауы;

2) мемлекеттік, орыс немесе ағылшын тілдеріндегі халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);

3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгісі;

4) массасы немесе көлемі;

5) сериясының нөмірі;

6) "айы, жылы" немесе "күні, айы, жылы" жарамдылық мерзімі көрсетіледі.

Қайталама қаптамаға жазылған ақпаратқа сәйкес келетін қосымша ақпарат орналастырылады.

11. Қайталама қаптамаға салынған (ампулада, инсулин сауытында, шприц-сықпада, сықпа-тамызғыда, картриджде) шағын мөлшердегі (бір жағының көлемі 10см² аспайтын) бастапқы қаптаманы таңбалау кезінде Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2008 жылғы 21 наурыздағы № 277 қаулысымен бекітілген "Буып-түюге, таңбалауға, затбелгі жапсыруға және оларды дұрыс түсіруге қойылатын талаптар" техникалық регламентінің 47-тармағына сәйкес:

1) дозалануы, белсенділігі немесе концентрациясы көрсетілген дәрілік заттың саудалық атауы;

2) массасы немесе көлемі;

3) сериясының нөмірі;

4) "айы, жылы" жарамдылық мерзімі көрсетіледі.

12. Гомеопатиялық препараттардың активті және қосалқы заттардың құрамы латын әліпбиі әріптерімен көрсетіледі.

13. Дәрілік өсімдік шикізатының қаптамасында дайындау әдістемесі сипатталып, судан алу тәсілі, сақтау шарттары және қолдану кезеңі көрсетіледі.

14. Заңда көрсетілген, медициналық мақсатта пайдаланылатын және қатаң бақылауға жататын Есірткі және психотроптық заттар тізімінің II кестесінде санамаланған есірткі, психотроптық заттар бар ампулалардың капиллярда анық көрінетін қызыл қос жолағы болады.

15. Шетелдік өндіруші ұйымдар өндірген және Қазақстан Республикасының өндіруші ұйымы қаптамаға өлшеп ораған (бастапқы, қайталама) дәрілік заттың "балк-өнімін" таңбалаған кезде қайталама қаптамада, ал ол болмаса, бастапқы қаптамада қосымша мыналар:

1) дәрілік заттың балк-өнімін өндіруші шетелдік ұйымның, елдің атауы, тауарлық белгісі;

2) дәрілік заттың балк-өнімі өндірілген күнін ескеріп өлшеп орауды жүзеге асырған өндіруші ұйым берген өлшеп оралған дәрілік зат сериясының нөмірі;

3) дәрілік заттың балк-өнімін өндірген күннен бастап есептелетін жарамдылық мерзімі көрсетіледі.

16. Еріткіші бар дәрілік препараттың жиынтығын таңбалаған кезде қайталама қаптамада еріткіштің атауын, көлемін, концентрациясын, құрамын, сериясының нөмірін қосымша көрсету қажет. Жарамдылық мерзімі жиынтыққа енетін компоненттің (дәрілік препарат, еріткіш) жарамдылық мерзімінің ең қысқа мерзімі бойынша көрсетіледі.

17. Дәрілік заттың (бастапқы және/немесе қайталама) қаптамасында мынадай жазулар болады:

1) балаларға арналған дәрілік препараттар үшін – "Балаларға арналған";

2) гомеопатиялық дәрілік препараттар үшін – "Гомеопатиялық зат";

3) дәрілік өсімдік шикізатында – "Өнім радиациялық бақылаудан өткен және қауіпсіз";

4) адам ағзаларынан және (немесе) тіндерінен алынған дәрілік заттарға – "Препарат парентералды жолмен берілетін вирустарға, оның ішінде адамның иммун тапшылығы вирусына (1 және 2-түрдегі) және В және С гепатиттеріне қатысты бақылаудан өткен және қауіпсіз";

5) парафармацевтиктерге – "Парафармацевтиктер".

18. Генетикалық түрлендірілген көздердің негізінен алынған дәрілік препараттардың мынадай тиісті жазулары болады: "Генетикалық түрлендірілген" немесе "Генетикалық түрлендірілген көздер негізінен алынған" немесе "Құрамында генетикалық түрлендірілген көздерден алынған компоненттері бар".

19. Сақтаудың, айналысы мен қолданудың ерекше жағдайларын талап ететін дәрілік препараттың қаптамасындағы (қайталама және (немесе) бастапқы) таңбалау өзіне:

"Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау қажет";

"Зарарсыздандырылған" - зарарсыздандырылған дәрілік заттар үшін;

адам қанынан алынған дәрілік заттар үшін – "Адамның иммун тапшылығы вирусына қарсы денелер жоқ", "Гепатит вирустарына қарсы денелер жоқ";

дәрілік заттың бастапқы қаптамасына ылғаш сіңіргіш пакетиктердің (таблеткалардың) салынғаны туралы;

парентералдық дәрілік заттар үшін енгізу тәсілі (жолы) ("Вена ішіне", "Бұлшықет ішіне", "Инфузиялар үшін", "Тері астына") көрсетіледі, егер дәрілік зат үш немесе одан көп тәсілмен енгізілетін болса, онда "Инъекциялар үшін" деп көрсетуге болады.

Бастапқы қаптамада енгізу тәсілі (жолы) қысқаша ("Вена ішіне (в/і"), "Бұлшықет ішіне "б/і", "Тері астына (т/а), "Инъекция үшін (и/ү)" деп көрсетіледі – егер дәрілік препарат үшін үш және одан да көп енгізу жолдарына жол берілетін болса;

қауіпсіздік талаптарын, тасымалдау, сақтау және қолдану кезіндегі сақтық шараларын түсіндіретін:

"Қолданар алдында шайқау керек"; "Сақтықпен қолдану керек"; "Оттан алыста сақтау керек"; "Мұздатуға болмайды" (қажет болған жағдайда) тиісті ескерту жазбаларды қамтиды.

20. Радиофармацевтикалық дәрілік препараттарға арналған қаптама (бастапқы және қайталама) "Халықтың радиациялық қауіпсіздігі туралы" Қазақстан Республикасының 1998 жылғы 23 сәуірдегі, "Атом қуатын пайдалану туралы" 1997 жылғы 14 сәуірдегі заңдарына сәйкес таңбаланады және мынадай талаптарға сәйкес келеді:

1) қорғаныш контейнеріндегі таңбалау қосымша бастапқы қаптамада келтірілген кодтауды түсіндіреді, дозадағы радиоактивті бірліктердің саны немесе бастапқы қаптамада осы кезеңдегі уақыты және күні, сондай-ақ дәрілік нысанның (капсулалардың) бірлік саны немесе сұйық дәрілік нысандардың көлемі миллилитрмен көрсетіледі;

2) бастапқы қаптаманы таңбалау мынадай ақпаратты қамтиды:

радионуклидтің атауын немесе химиялық символын қоса алғанда, дәрілік заттың саудалық атауы немесе коды;

сериясының нөмірі және жарамдылық мерзімі;

радиоактивтіліктің халықаралық символы;

дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы және мекенжайы;

бекітілген нормативтік құжатқа сәйкес радиоактивтілік бірліктер саны.

21. Осы Қағидалардың 9, 10, 11-тармақтарында көрсетілген ақпаратта басқа медициналық иммундық биологиялық препараттарды таңбалауда осы иммундық биологиялық препаратты сипаттайтын мынадай қосымша ақпарат бар:

1) иммундық қан сарысулары үшін:

ерекшелігін көрсете отырып, топтық атауы (мысалы қан сарысуы, иммуноглобулин);

шығу тегінің сыртқы көрінісі (адам немесе сарысу алу үшін пайдаланылған жануар түрі);

сарысу алу технологиясы (мысалы тазартылған, концентрацияланған);

физикалық жай-күйі (сұйық, құрғақ);

дозалануы;

жарамдылық мерзімі ("күні, айы, жылы" көрсетіледі), қайталама қаптамаға салынған көлемі 1 миллилитр және одан аз бастапқы қаптамада көрсетілмейді;

көпдозалы қаптамалар үшін - алғаш рет ашқаннан кейінгі қолдану шарттары және мерзімі;

иммунды қан сарысуының құрамында бар кез келген микробқа қарсы консерванттың немесе басқа қосалқы заттың атауы мен дозасы;

жағымсыз реакция тудыруға қабілетті қосалқы заттың атауы;

қолдану кезіндегі қарсы көрсетілімдер;

2) лиофилді кептірілген иммунды қан сарысуы үшін:

қажетті еріткіштің атауы немесе құрамы, сондай-ақ саны;

араластырғаннан кейін тез қолдану қажеттілігі туралы немесе регидрациядан кейін қолдану шарттары мен мерзімі туралы нұсқаулық;

3) вакциналар үшін:

"Вакцина" сөзі мен ерекшелігін көрсетілген топтық атауы;

алу технологиясы (мысалы культуралды, аллантоисты, рекомбинатты, тазартылған, концентрацияланған, адсорбцияланған);

биологиялық жай-күйі (тірі, инактивтелген);

физикалық жай-күйі (сұйық, құрғақ);

микробқа қарсы консерванттың атауы мен саны (қажет болса);

вакцинада болатын антибиотиктің, адъюванттың, дәмдеуіш қоспалардың немесе тұрақтандырғыштың атауы;

қолдану кезінде қандай да бір жанама реакция мен қарсы көрсетілімдер тудыруға қабілетті қосалқы заттың атауы;

көпдозалы бастапқы қаптамалар үшін - алғашқы рет ашқаннан кейін пайдалану шарттары мен мерзімі;

4) осы тармақтың 3) тармақшасында көрсетілген ақпаратқа қосымша лиофилденген вакциналар үшін мыналар көрсетіледі:

лиофилизиатқа қосылатын кешенді вакцина сұйықтығының немесе сұйық компоненттің атауы (немесе құрамы) және көлемі;

еріткеннен кейін вакцинаны қолдану шарттары мен мерзімі;

5) аллергендік препараттар үшін:

биологиялық белсенділік және (немесе) ақуыздың құрамы және (немесе) сығындының концентрациясы;

қосылған микробқа қарсы консерванттардың атауы мен саны;

көп дозалы бастапқы қаптамалар үшін - алғашқы рет ашқаннан кейін қолдану шарттары мен мерзімі;

6) осы тармақтың 5) тармақшасында көрсетілген ақпаратқа қосымша лиофилденген аллергендік препараттар үшін мыналар көрсетіледі:

регидратациялау үшін қосылатын сұйықтықтың атауы, құрамы және көлемі;

регидратациядан кейін препараттың пайдаланылуы тиіс сақтау шарты мен уақыт кезеңі;

зарарсыздандыру туралы ақпарат (зарарсыздандырылмаған препараттар үшін көрсетілмейді);

адсорбенттің атауы мен саны;

7) емдік-профилактикалық фагтар үшін:

фагтардың атауы, құрамы және белсенділігі;

көп дозалы бастапқы қаптама үшін - алғашқы рет ашқаннан кейін пайдалану шарты мен мерзімі;

көп компонентті дәрілік препараттар үшін - әрбір фагтың ерекшелігі мен белсенділігі;

8) диагностикалық иммундық биологиялық препараттар үшін:

топтық атауы (мысалы, диагностикум, антиген, диагностикалық қан сарысуы); диагностикасы үшін инфекцияны, қоздырғышты немесе антигенді және қандай әдістердің (әдістемелердің) көмегімен қолданылатыны көрсете отырып, қолдану көрсетілімдері;

белсенді компоненттің табиғаты және алу технологиясы;

құрамындағы антигендерді, антиденелерді, фагтарды белгілеу;

физикалық жай-күйі (сұйық, құрғақ);

қан сарысуы үшін қосымша мыналар көрсетіледі: көрнекі, топтық, моноклональды, поливалентті.

22. Қаптамаға:

1) голографиялық және қорғаныш белгілерін жазуға, таңбалау мәтінін Брайль әліпбиін (көру мүмкіндігі шектеулі адамдар үшін) пайдаланып қайталауға, тұтынушыларға ақпаратты түсіндіруге көмектесетін символдар мен пиктограммаларды орналастыруға;

2) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мәтінін тікелей дәрігердің рецептісінсіз берілетін дәрілік препараттың қаптамасына жазуға;

3) таңбалау мәтінін басқа тілдерде қосымша жазуға жол беріледі.

23. Дәрілік заттың қаптамасына жарнамалық сипаттағы мәліметтер жазуға жол берілмейді.

24. Активті заттардың әртүрлі мөлшерін қамтитын, дәрілік нысаны бір дәрілік препарат қаптамасының дизайны, түсінің ресімделуі әртүрлі болуға тиіс.

25. Дәріхана жағдайында дайындалған дәрілік препараттар халыққа тұтынушыға арналған мемлекеттік және орыс тілдеріндегі ақпаратты қамтитын және медициналық эмблемамен (тостағанға оралған жылан) осы Қағидалардың 27-35-тармақтарына сәйкес ресімделген тиісті затбелгісі бар бастапқы қаптамада босатылады.

26. Әрбір затбелгінің дәрілік препаратты қолдану тәсіліне қарай тиісті белгісі болады. Тиісті жазбалары бар затбелгілер:

1) "Ішке", "Балаларға арналған ішке" – ішке қолданылатын дәрілік нысандарға арналған затбелгілер;

2) "Сыртқа" – сыртқа қолданылатын дәрілік нысандарға арналған затбелгілер;

3) "Инъекция үшін" – парентералдық енгізілетін дәрілік нысандарға арналған затбелгілер;

4) "Көзге арналған тамшыдәрілер", "Көзге арналған жақпамай" – көзге арналған дәрілік препараттардың затбелгілері болып бөлінеді.

27. Дәрілік препаратты босату кезінде қателесу қаупін азайту үшін затбелгіде ақ фонда түрлі-түсті жолақ түріндегі сигналдық түстер пайдаланылады:

1) ішке қолданылатын дәрілік нысандарға арналған затбелгілерде – жасыл;

2) сыртқа қолданылатын дәрілік нысандарға арналған затбелгілерде – қызғылт сары;

3) көзге арналған дәрілік препараттарға арналған затбелгілерде – қызғылт;

4) парентералдық енгізілетін дәрілік нысандарға арналған затбелгілерде - көк.

28. Дәрілік нысанына қарай ішке және сыртқа қолдануға арналған затбелгілер мынадай түрлерге бөлінеді: "Микстура", "Тамшыдәрілер", "Ұнтақтар", "Жақпамай", "Мұрынға арналған тамшыдәрілер", "Көзге арналған тамшыдәрілер", "Инъекциялар үшін".

29. Жеке дайындалған дәрілік препараттарды ресімдеуге арналған затбелгілерде мынадай ақпарат көрсетіледі:

1) дәріхананың атауы;

2) дәріхананың орналасқан жері (заңды мекенжайы);

3) рецептінің нөмірі;

4) науқастың тегі, аты, әкесінің аты;

5) осы Қағидалардың 27, 30 және 31-тармақтарына сәйкес дәрілік нысаны мен қолдану тәсіліне қарай белгісі;

6) қолданудың толық әдісі:

микстуралар үшін: "______ қасықтан күніне ___рет ___ тамаққа дейін (тамақтан кейін), ішуге арналған тамшыдәрілер үшін: " ____ тамшыдан күніне ____ рет ____ тамаққа дейін (тамақтан кейін);

ұнтақтар үшін: "_____ ұнтақтан күніне _____ рет _____ тамаққа (тамақтан) дейін (кейін);

көзге арналған тамшыдәрілер үшін: " _____ тамшыдан күніне ____ көзге ______ рет;

басқа дәрілік нысандар үшін, сондай-ақ сыртқа қолданылатын дәрілік нысандар үшін, қолдану тәсілін көрсету үшін орын қалдырылуға тиіс;

7) дайындалған күні;

8) сақтау мерзімі (күн саны);

9) бағасы;

10) "Балалардан сақтаңыз" деген ескерту жазбасы.

Микстураларды, ішке қолданылатын тамшыдәрілерді, жақпамайларды, көзге арналған тамшыдәрілерді, көзге арналған жақпамайларды ресімдеуге арналған затбелгілерде санамаланған белгілерден басқа, 27, 29-тармақтарда келтірілген белгілер, сондай-ақ осы Қағидалардың 30, 34-тармақтарында келтірілген тиісті ескертпе жазбалары көрсетілуге тиіс.

30. Дәрілік нысандардың әр түрлерінің затбелгілерінде қосымша мынадай ақпарат көрсетіледі:

1) инъекцияларға арналған - дәріні енгізу жолы: "Венаға", "Венаға (тамшылатып)", "Бұлшық етке", "Тері астына";

2) емдік клизмаларға арналған: "Клизма үшін";

3) дезинфекциялауға арналған: "Дезинфекция үшін", "Сақтықпен қолдану керек";

4) балаларға арналған: "Балаларға арналған";

5) жаңа туған нәрестелерге арналған: "Жаңа туған нәрестелерге арналған";

6) серия жазылуға тиіс.

31. Медициналық ұйымдар үшін дайындалған дәрілік препараттарды ресімдеу үшін затбелгілерде осы Қағидалардың 30 және 31-тармақтарында көрсетілген ақпаратқа қосымша мыналар көрсетіледі:

1) дәрілік препараттар арналған медициналық ұйымның атауы;

2) бөлімшенің атауы;

3) дәрілік препаратты дайындаған, тексерген және босатқан адамның қолы ("____ дайындады"; "тексерді ____"; "босатты ____");

4) талдау нөмірі;

5) дәрілік нысанның құрамы.

32. Барлық дәріханалық затбелгілерде әрбір дәрілік нысанға сәйкес келетін ескертпе жазбалар типографиялық тәсілмен жазылады:

1) микстуралар үшін: "Салқын және жарық түспейтін жерде сақтау керек", "Қолданар алдында шайқау керек";

2) жақпамайлар, көзге арналған жақпамайлар мен көзге арналған тамшыдәрілер, суппозиторийлер үшін: "Салқын және жарық түспейтін жерде сақтау керек";

3) инъекциялар мен инфузиялар үшін: "Зарарсыздандырылған";

4) сақтаудың, айналысы мен қолданудың ерекше шарттарын талап ететіндер "Сақтықпен қолдану керек", "Оттан қорғау керек" деген қосымша затбелгілермен ресімделеді.

33. Құрамында улы заттар (дихлорид сынабы, цианид сынабы, оксианид сынабы) бар дәрілік нысандар бассүйек және айқасқан сүйектер бейнеленген және ақ қаріппен "У" және "Сақтықпен қолдану керек" деген қара түсті ескертпе затбелгімен ресімделеді. Затбелгіде улы заттың атауы және оның концентрациясы көрсетіледі.

3. Дәрілік препараттарды стикерлеу тәртібі

34. Стикерлердегі таңбалау осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келеді және Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу кезінде бекітіледі.

35. Қаптамаға стикерлерді жапсыруды қаптаманың әрбір бірлігіне (бастапқы, қайталама) мемлекеттік және орыс тілдерінде дәрілік затты өндіруші ұйым жүзеге асырады.

36. Стикер саудалық және/немесе халықаралық патенттелмеген атауы және түпнұсқалық затбелгі дәрілік препаратының дозалануы ашық қалдырылып қаптамада орналастырылады.

Дәрілік заттарды таңбалау қағидаларына 1-қосымша

Ішке қабылдауға арналған дәрілік препараттарды таңбалау кезінде көрсетілетін қосалқы заттардың тізбесі

Қосалқы заттың атауы	Заттың коды	Шектік мөлшері
Азобояғыштар:
күн батар түстес сары	Е110	0
азорубин (кармуазин)	Е122
ашық қызыл (понсо 4R, кошениль қызыл А)	Е124
бриллиантты қара BN (қара жарқыраған BN, қара PN)	Е151
Арахис майы		0
Аспартам	Е951	0
Галактоза		0
Глюкоза (декстроза)		0
Глицерол (глицерин)		10 г/доза
Изомальт (изомальтит)	Е953	0
Құрамында калий бар қосылыстар		39 мг/доза
Полиэтоксилирленген кастор майы (макрогол глицерилрицинолеаты, макрогол глицерилгидроксистеараты)		0
Консерванттар		0
Ксилитол (ксилит)		10 г
Күнжіт майы		0
Лактитол (лактит)	Е966	0
Лактоза		0
Латекс (табиғи каучук)		0
Мальтитол (мальтит)	Е965	0
Маннитол (маннит)	Е421	10 г
Мочевина		0
Құрамында натрий бар қосындылар		23 мг/доза
Пропиленгликоль және оның эфирлері		400 мг/кг ересектер үшін 200 мг/кг балалар үшін
Бидай крахмалы		0
Инвертті қант		0
Сахароза		0
Соя майы		0

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 16 сәуірдегі № 227 бұйрығына 2-қосымша

Медициналық бұйымдарды таңбалау қағидалары

Ескерту. Қағиданың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Жалпы ережелер

1. Осы Медициналық бұйымдарды таңбалау қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексінің 75-бабына сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасындағы медициналық бұйымдарды таңбалау тәртібін айқындайды.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Медициналық бұйымдарды таңбалауды Кодекстің 71-бабына сәйкес жүргізетін Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган) бекітеді.

Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3. Тұтынушыға арналған ақпарат (медициналық бұйымды пайдалану құжаты, медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық) құрамына, қасиетіне, шығу тегіне, дайындау (өндіру) және қолдану тәсіліне, сондай-ақ медициналық бұйымдар сапасы мен қауіпсіздігін тікелей немесе жанама сипаттайтын басқа да мәліметтерге қатысты оларды шатыстырмайтын толық және дұрыс мәліметтерден тұрады.

Қазақстан Республикасының аумағында медициналық бұйымдардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйым туралы ақпарат медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта және медициналық бұйымды пайдалану құжатында көрсетіледі.

Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

4. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) таңбалау – тұтынушыға арналған ақпаратты жеткізетін және өнімге (тауарға), құжаттарға, жаднамаларға (қосымша парақтарға), затбелгілерге, контрзатбелгілерге, кольереткаларға, заттаңбаларға, жапсырмаларға (стикерлерге), орауышқа (ыдысқа) түсірілген мәтін, тауарлық белгілер, шарттық белгі және суреттер;

2) медициналық бұйымды пайдалану құжаты - медициналық бұйымды пайдалану ережесін айқындайтын және өндірушінің медициналық бұйымның негізгі өлшемдері мен сипаттамаларының (қасиеттерінің) кепілдендірген мәнін куәландыратын мәліметтерді, оны белгіленген қызмет мерзімі ішінде пайдалану бойынша кепілдіктер мен мәліметтерді көрсететін медициналық бұйымның өндірушісі әзірлеген тұтынушыға арналған құжат;

3) медициналық бұйымның ангро-өнімі – өндірілетін және ірі өлшеп-орамда өткізілетін, сондай-ақ дайын дәрілік бұйымды өндіру (дайындау) мақсатында одан әрі өндірістік өңдеу үшін пайдаланылатын медициналық бұйым.

Ескерту. 4-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Медициналық бұйымдарды таңбалау тәртібі

Ескерту. 2-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

5. Таңбалауды медициналық бұйымды өндіруші ұйым қаптаманың (тараның), заттаңбаның (ярлық, кесте) әр бірлігіне қысқа түрде, тұтынушыға қажетті және дұрыс ақпаратты беру үшін жетілікті толық жазады.

Ескерту. 5-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

6. Медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе мемлекеттік тіркеу кезінде бекітілген медициналық бұйымның пайдалануға беру құжатына сәйкес ақпараттан тұратын медициналық бұйымдарды таңбалау мәтін түрінде, жеке графикалық, түсті белгілер (шартты белгілер) және (немесе) суреттер мен олардың комбинациясы тікелей медициналық бұйымға, қаптамаға (тараға) немесе затбелгіге (жапсырмаға), жазба белгіге, тақтайшаға енгізіледі.

Графикалық белгілерді енгізу кезінде мынадай талаптар сақталуы қажет.

белгілер оңай танылатын және түсінікті, басқа белгілерден өзгеше болуы тиіс;

медициналық мақсаттағы бұйымдарға, медициналық техникаға жазылған бірдей белгілер, олардың функцияларына немесе мақсатына және жазылу түріне қарамастан бірдей мағынаны білдіреді;

таңбалау кезінде пайдаланылатын символдар мен белгілер, медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта және медициналық техниканың пайдалану құжатында толық жазылады.

Ескерту. 6-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

7. Таңбалау медициналық бұйымдардың әр сериясы (партиясы) үшін бірыңғай болып табылады және мемлекеттік және орыс тілдерінде көрсетіледі.

Дәрілік заттар, медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы сараптама ұйымы Нормативтік құқықтық актілердің мемлекеттік тізілімінде № 5926 тіркелген Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 736 бұйрығымен бекітілген Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларының 10-тарауына сәйкес сараптама жүргізу кезінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі мәтіндердің тең түпнұсқалығын және медициналық мақсаттағы бұйымдардың медициналық қолдану (пайдалану) жөніндегі нұсқаулығына, сондай-ақ осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келуін растайды.

Ескерту. 7-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

8. Медициналық мақсаттағы бұйымды таңбалау анық, түсінікті, сондай-ақ орналасқан бетінің түсіне қарама-қарсы өзгеше түспен бөлінеді немесе орналастырылады.

Ескерту. 8-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

9. Таңбалау медициналық мақсаттағы бұйым қолданудың (пайдаланудың) жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін сақталады, затбелгілерді (жапсырмаларды), жазба белгілерді жазу және дайындау тәсілдерінде медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника ерекшеліктерінің ескеріледі және бейнелеудің қажетті сапасы қамтамасыз етіледі.

Ескерту. 9-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

10. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау, тасымалдау, өткізу, пайдалану, кәдеге жарату (қайта өңдеу), жою кезіндегі қауіпсіздік талаптары тұтынушыға арналған қалған ақпараттан басқа қаріппен, түспен бөліп көрсетіледі.

Ескерту. 10-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

11. Егер медициналық мақсаттағы бұйымдар салынған қаптама (ыдыс) қосымша қаптамаға салынса, ішкі қаптамадағы затбелгі (жапсырма) сыртқы қаптаманың сырт жағынан оңай оқылуға тиіс, немесе сыртқы қаптамасында ұқсас затбелгі (жапсырма) болуы тиіс.

Егер кішігірім мөлшердегі (алаңның бір жағы 50 см 2 -ден аспайтын) қаптамаға (ыдысқа) затбелгіге, (жапсырмаға), жазба белгіге тақтайшаға таңбалаудың қажетті мәтінін толық жазу мүмкін болмаса, онда таңбалауды топтық қаптамаға (ыдысқа) орналастырады.

Ескерту. 11-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

12. Медициналық мақсаттағы бұйыммен жанасатын таңбалау құралдары оларды сақтау, тасымалдау, өткізу, пайдалану және климаттық факторлар әсері кезінде жазылған ақпараттың беріктігін қамтамасыз етеді, әрі бұл ретте медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен сапасына әсер етпеуі тиіс.

Ескерту. 12-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

13. Қоршаған ортаның белсенді әсер етуі жағдайында немесе арнайы жағдайларда (жоғары немесе төмен температура, агрессиялық орта және басқа ұқсас жағдайлар) қолданылатын таңбалаудың сақталуы мынадай тәсілдердің бірімен немесе олардың үйлесімімен қамтамасыз етіледі:

1) әсерге берік (ылғалға төзімді, термоберік) тасымалдағыш материалды қолдану;

2) тиісті жазу әдісін (ойып жазу, өңдеу) қолдану;

3) әсерге төзімді қабықшаларды (түссіз пленка, пакет, қорап) қолдану.

14. Медициналық бұйымдарға қаптамаға (ыдысқа), затбелгіге (жапсырмаға), жазба белгілерге (биркаға), тақтайшаға тікелей жазылған, тұтынушыға арналған таңбалау мынадай деректерден тұруы тиіс:

1) медициналық бұйымдардың атауы (затбелгінің мөлшері кемінде 50 см 2 болған жағдайда атауы латын әріптерімен немесе өндірушінің тілінде көрсетілуі мүмкін);

2) өндіруші-елдің атауы;

3) өндіруші-ұйымның атауы және (немесе) тауарлық белгісі (бар болса);

4) медициналық бұйым лицензия бойынша өндірілген болса, өндіруші-ұйымның және/немесе лицензияны иеленушінің атауы және орналасқан жері (заңды мекенжайы);

5) метрикалық өлшеу жүйесінде (Халықаралық бірлік жүйесінде) көрсетілетін негізгі қасиеттері мен сипаттамалары: салмағын көрсету (таза салмағы, жалпы салмағы), негізгі мөлшерлері, көлемі мен қуаты;

6) медициналық мақсаттағы бұйымls сәйкестендіру үшін пайдаланушыға қажетті мәліметтер: мүмкін болған жағдайда – медициналық мақсаттағы бұйымдар сәйкестендіретін сканерлеуші қондырғы оқитындай ыңғайлы жерде орналастырылатын штрих код;

7) оған дейін медициналық бұйымды қауіпсіз қолдануға рұқсат етілетін жарамдылық мерзімі (айы, жылы);

8) белсенді медициналық бұйым дайындалған жылы (Қазақстан Республикасының мемлекеттік стандарттарына сәйкес). Дайындалған жылы партия нөмірімен немесе сериялық нөмірімен бірге көрсетілуі мүмкін;

9) сақтаудың және (немесе) қолданудың (пайдаланудың) ерекше шарттары: мысалы, температуралық, жарық режимін көрсету;

10) зарарсыздандыру туралы нұсқау (стерильді медициналық бұйымдар үшін);

11) серия (партия) нөмірі және/немесе партия коды және/немесе шартты белгілері;

12) медициналық бұйымның бір реттік пайдалануға арналғаны туралы мәліметтер, "Бір реттік пайдалануға арналған" деп көрсету;

13) тапсырыс бойынша дайындалған медициналық бұйымдар "Тапсырыс бойынша дайындалған" деген белгі;

14) клиникалық зерттеулерге арналған медициналық бұйымдарға ("Клиникалық зерттеулерге ғана арналған") нұсқауы;

15) сақтау, тасымалдау, өткізу, пайдалану, қолдану кезінде қабылдауға қажет қауіпсіздік шаралары;

16) штрих код және тауарлық белгі (бар болса).

Ескерту. 14-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

15. Медициналық бұйымдардың қаптамасына:

1) голографиялық және қорғаныш белгілерін жазуға, таңбалау мәтінін Брайль әліпбиін (көру мүмкіндігі шектеулі адамдар үшін) пайдаланып қайталауға, тұтынушыға ақпаратты түсіндіруге көмектесетін символдарды немесе пиктограммаларды орналастыруға;

2) қосымша таңбалау мәтінін басқа тілдерде жазуға жол беріледі.

Ескерту. 15-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

16. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қаптамасына жарнамалық сипаттағы мәліметтер жазуға жол берілмейді.

Ескерту. 16-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Об утверждении Правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 20 мая 2015 года № 11088. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования)

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 27.01.2021 № ҚР ДСМ-11 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии со статьей 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить:

1) Правила маркировки лекарственных согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) Правила маркировки медицинских изделий согласно приложению 2 к настоящему приказу.

Сноска. Пункт 1 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе "Әділет";

3) размещение настоящего приказа на Интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

Министр

Т. Дуйсенова

Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227

Правила маркировки лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

Сноска. Заголовок главы 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Настоящие Правила маркировки лекарственных средств (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктами 1 и 3 статьи 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок маркировки лекарственных средств в Республике Казахстан.

2. Макеты маркировки упаковок, этикеток и стикеров на лекарственные средства утверждаются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) при государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан, проводимой в соответствии со статьей 71 Кодекса.

Сноска. Пункт 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

3. В соответствии с пунктом 3 статьи 75 Кодекса допускается использование стикеров при ввозе ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов.

4. Информация об организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Казахстан, указывается в инструкции по медицинскому применению.

5. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) лекарственный ангро-продукт – лекарственное средство, производимое и реализуемое в крупной фасовке, а также используемое для дальнейшей производственной обработки с целью производства (изготовления) готовых лекарственных препаратов;

2) балк-продукт лекарственного средства – дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса за исключением окончательной упаковки;

3) упаковка лекарственного средства – средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственного средства от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений.

Упаковка состоит из первичной (внутренней) и вторичной (наружной) упаковки:

первичная (внутренняя) упаковка – упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой;

вторичная (наружная) упаковка – упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке;

4) торговое наименование лекарственного средства – название, под которым регистрируется лекарственное средство;

5) номер серии – цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций;

6) стикер (наклейка) – дополнительная этикетка на упаковке, содержащая маркировку с информацией для потребителя на государственном и русском языках;

7) маркировка – текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на продукцию (товар), документы, памятки (листы-вкладыши), этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку (тару);

8) товарный знак – зарегистрированное в Республике Казахстан обозначение, служащее для отличия лекарственных средств и медицинских изделий одних производителей от однородной продукции других производителей.

Сноска. Пункт 5 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 2. Порядок маркировки лекарственных средств

Сноска. Заголовок главы 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

6. Маркировка лекарственных средств наносится организацией-производителем лекарственных средств на каждую единицу упаковки (первичную, вторичную) на государственном и русском языках.

Маркировка на упаковке является единой для каждой серии лекарственных средств.

7. Экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при проведении экспертизы в соответствии с главой 11 Правил проведения экспертизы лекарственных средств, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5926), подтверждает аутентичность текста маркировки на государственном и русском языках, соответствие маркировки к инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, а также требованиям настоящих Правил.

Сноска. Пункт 7 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

8. Маркировка на упаковку наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и должна сохраняться в течение всего срока хранения лекарственного средства.

9. Маркировка вторичной упаковки, а при ее отсутствии – первичной упаковки включает следующую информацию:

1) торговое наименование лекарственного средства;

2) международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках;

3) наименование организации-производителя лекарственного средства, адрес, товарный знак. Наименование организации-производителя и его адрес допускается указывать полностью или сокращенно (город, страна);

4) наименование владельца регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна);

5) лекарственная форма с указанием массы, объема или количества доз в упаковке, дозировки;

6) активные вещества и их количественный состав на единицу дозы или, в зависимости от лекарственной формы, на единицу массы или объема;

7) масса лекарственного растительного сырья указывается при определенной влажности в процентах;

8) для лекарственных средств, содержащих в своем составе вещества, подлежащие контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан от 10 июля 1998 года "О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими" (далее – Закон), указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах.

В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного средства и активного вещества и указании его дозировки, концентрации, активности - состав активных веществ не указывается;

9) перечень вспомогательных веществ:

для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратов для наружного применения указывается перечень всех вспомогательных веществ;

для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;

для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;

перечень вспомогательных веществ, указываемых при маркировке лекарственных препаратов для приема внутрь, приведены в приложении к настоящим Правилам;

10) для инфузионных растворов, в состав которых входит более одного активного компонента, указывается значение величины осмолярности/осмоляльности;

11) способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);

12) меры предосторожности;

13) предупредительные надписи;

14) условия хранения, особенности хранения;

15) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);

16) номер серии;

17) дату производства (в случае, если не введена в номер серии);

18) срок годности: "годен до (число, месяц, год)" или "(число, месяц, год)";

Указывается срок годности "годен до (месяц, год)" или "(месяц, год)", при этом срок годности определяется до последнего числа указанного месяца включительно.

19) регистрационный номер лекарственного средства в виде обозначения "РК-ЛС-";

20) штрих-код (при наличии).

10. На первичной упаковке, вложенной во вторичную упаковку, указывается:

1) торговое наименование лекарственного средства, с указанием дозировки, активности или концентрации;

2) международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках;

3) название организации-производителя лекарственного средства и (или) его товарный знак;

4) масса или объем;

5) номер серии;

6) срок годности "месяц, год" или "число, месяц, год".

Размещается дополнительная информация, идентичная информации, нанесенной на вторичную упаковку.

11. При маркировке первичной упаковки небольшого размера (площадь одной стороны не превышает 10 см²), вложенной во вторичную упаковку (на ампуле, инсулиновом флаконе, шприц-тюбике, тюбик-капельнице, картридже), в соответствии с пунктом 47 Технического регламента "Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению, утвержденного постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года № 277, указывается:

1) торговое наименование лекарственного средства, с указанием дозировки, активности или концентрации;

2) масса или объем;

3) номер серии;

4) срок годности "месяц, год".

12. Состав активных и вспомогательных веществ гомеопатических препаратов указывается буквами латинского алфавита.

13. На упаковке лекарственного растительного сырья указывается способ применения водного извлечения с описанием методики приготовления с указанием условий его хранения и периода применения.

14. Ампулы с наркотическими средствами, психотропными веществами, перечисленными в Таблице II Списка наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях и находящихся под строгим контролем, указанных в Законе, имеют на капилляре ясно видимую двойную красную полосу.

15. При маркировке балк-продукта лекарственного средства, произведенного иностранными организациями-производителями и расфасованного в упаковку (первичную, вторичную) организацией-производителем Республики Казахстан, на вторичной, а при ее отсутствии - на первичной упаковке дополнительно указывается:

1) наименование, товарный знак иностранной организации-производителя, страны балк-продукта лекарственного средства;

2) номер серии расфасованного лекарственного средства, присваиваемый организацией-производителем, осуществившей расфасовку, с учетом даты производства балк-продукта лекарственного средства;

3) срок годности, который исчисляется от даты производства балк-продукта лекарственного средства.

16. При маркировке комплекта лекарственного препарата с растворителем на вторичной упаковке следует дополнительно указывать название, объем, концентрацию, состав, номер серии растворителя. Срок годности указывается по наименьшему сроку годности компонента (лекарственный препарат, растворитель), входящего в комплект.

17. На упаковке (вторичной и (или) первичной) лекарственного средства наносятся следующие надписи:

1) "Для детей" – для лекарственных препаратов, предназначенных для детей;

2) "Гомеопатическое средство" – для гомеопатических лекарственных препаратов;

3) "Продукция прошла радиационный контроль и безопасна" – для лекарственного растительного сырья;

4) "Препарат прошел контроль и безопасен в отношении вирусов, передающихся парентеральным путем, в том числе вирусов иммунодефицита человека (1-го и 2-го типов) и гепатитов В и С" – для лекарственных средств, полученных из органов и (или) тканей человека;

5) "Парафармацевтики" - для парафармацевтиков.

18. Лекарственные препараты, полученные на основе генетически модифицированных источников, имеют соответствующие надписи: "Генетически модифицированные" или "На основе генетически модифицированных источников", или "Содержащие компоненты, полученные из генетически модифицированных источников".

19. Маркировка на упаковке лекарственного препарата (вторичная и (или) первичная), требующего особых условий хранения, обращения и применения, включает следующие предупредительные надписи:

"Хранить в недоступном для детей месте";

"Стерильно" - для стерильных лекарственных средств;

"Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют", "Антитела к вирусам гепатитов отсутствуют" – для лекарственных средств, полученных из крови человека;

о вложении в первичную упаковку лекарственного средства пакетиков (таблеток) с влагопоглотителем;

для парентеральных лекарственных средств указывается способ (путь) введения ("Внутривенно", "Внутримышечно", "Для инфузий", "Подкожно"), если лекарственное средство может вводиться тремя и более способами допускается указывать "Для инъекций".

На первичной упаковке способ (путь) введения указывается сокращенно ("Внутривенно (в/в)", "Внутримышечно (в/м)", "Подкожно (п/к)", "Для инъекций (д/и)" – если для лекарственного препарата допускается три и более путей введения);

объясняющими требования безопасности, меры предосторожности при транспортировании, хранении и применении:

"Перед употреблением взбалтывать"; "Обращаться с осторожностью"; "Хранить вдали от огня", "Не замораживать" (в случае необходимости).

20. Для радиофармацевтических лекарственных препаратов упаковка (первичная и вторичная) маркируется в соответствии с Законами Республики Казахстан от 23 апреля 1998 года "О радиационной безопасности населения", от 14 апреля 1997 года "Об использовании атомной энергии" и отвечать следующим требованиям:

1) маркировка на защитном контейнере дополнительно объясняет кодирование, приведенное на первичной упаковке, указывает количество единиц радиоактивности в дозе или в первичной упаковке на данный период времени и дату, а также количество единиц лекарственной формы (капсул) или объем жидкой лекарственной формы в миллилитрах;

2) маркировка первичной упаковки содержит следующую информацию:

торговое название или код лекарственного средства, включая название или химический символ радионуклида;

номер серии и срок годности;

международный символ радиоактивности;

наименование и адрес организации-производителя лекарственного средства;

количество единиц радиоактивности в соответствии с утвержденным нормативным документом.

21. Маркировка медицинских иммунобиологических препаратов помимо информации, указанной в пунктах 9, 10, 11 настоящих Правил, имеет следующую дополнительную информацию, характеризующую данный иммунобиологический препарат:

1) для иммунных сывороток, указывают:

групповое наименование (например, сыворотка, иммуноглобулин) с указанием специфичности;

видовое происхождение (человек или вид животного, использованного для получения);

технология получения (например, очищенная, концентрированная);

физическое состояние (жидкая, сухая);

дозировка;

срок годности (указывается "число, месяц, год"), не указывается на первичной упаковке с объемом 1 миллилитр и менее, вложенной во вторичную упаковку;

для многодозовых упаковок – условия и период применения после первого вскрытия;

название и доза любого противомикробного консерванта или другого вспомогательного вещества, содержащегося в иммунной сыворотке;

название вспомогательного вещества, способного вызвать побочную реакцию;

противопоказания при применении;

2) для лиофильновысушенных иммунных сывороток:

название или состав, а также количество необходимого растворителя;

указание о необходимости немедленного применения после разведения или об условиях и периоде применения после регидратации;

3) для вакцин:

групповое наименование с указанием слова "Вакцина" и специфичности;

технология получения (например, культуральная, аллантоисная, рекомбинантная, очищенная, концентрированная, адсорбированная);

биологическое состояние (живая, инактивированная);

физическое состояние (жидкая, сухая);

название и количество антимикробного консерванта (при необходимости);

название антибиотика, адъюванта, вкусовой добавки или стабилизатора, присутствующих в вакцине;

название вспомогательного вещества, способного вызвать какую-либо побочную реакцию и противопоказания при применении;

для многодозовых первичных упаковок - условия и срок использования после первого вскрытия;

4) для лиофилизированных вакцин дополнительно к информации, указанной в подпункте 3) настоящего пункта, указывают:

название (или состав) и объем жидкости или жидких компонентов комплексной вакцины, добавляемых к лиофилизату;

условия и период применения вакцины после растворения;

5) для аллергенных препаратов:

биологическую активность и (или) содержание белка, и (или) концентрацию экстракта;

название и количество добавленного антимикробного консерванта;

для многодозовых первичных упаковок – условия и период применения после первого вскрытия;

6) для лиофилизированных аллергенных препаратов дополнительно к информации, указанной в подпункте 5) настоящего пункта, указывают:

название, состав и объем добавляемой для регидратации жидкости;

условия хранения и период времени, в течение которого используется препарат после регидратации;

информация о стерильности (для нестерильных препаратов не указывается);

название и количество адсорбента;

7) для лечебно-профилактических фагов:

наименование, состав и активность фагов;

для многодозовых первичных упаковок – условия и срок использования после первого вскрытия;

для многокомпонентных лекарственных препаратов - специфичность и активность каждого фага;

8) для диагностических иммунобиологических препаратов: групповое наименование (например, диагностикум, антиген, сыворотка диагностическая);

показания к применению, с указанием инфекции, возбудителя или антигена, для диагностики которых и с помощью каких методов (методик) применяется;

природа и технология получения активного компонента;

обозначения антигенов, антител, фагов в составе;

физическое состояние (жидкое, сухое);

для сыворотки дополнительно указывается: видовая, групповая, моноклональная, поливалентная.

22. Допускается наносить на упаковку лекарственного средства:

1) голографические и защитные знаки, дублировать текст маркировки с использованием азбуки Брайля (для лиц с ограниченными возможностями по зрению), размещать символы или пиктограммы, которые помогают разъяснить информацию потребителю;

2) текст инструкции по медицинскому применению на упаковку лекарственного препарата, отпускаемого без рецепта врача;

3) дополнительно текст маркировки на других языках.

23. Нанесение на упаковку лекарственных средств сведений рекламного характера не допускается.

24. Цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного препарата одной и той же лекарственной формы, содержащего разные количества активных веществ, должны различаться.

25. Лекарственные препараты, изготовленные в условиях аптеки, отпускаются населению в первичной упаковке с соответствующей этикеткой, содержащей информацию для потребителя на государственном и русском языках и оформленной медицинской эмблемой (чаша со змеей) в соответствии с пунктами 27 - 35 настоящих Правил.

26. Каждая этикетка имеет соответствующее обозначение в зависимости от способа применения лекарственного препарата. Этикетки с соответствующими надписями подразделяются на:

1) этикетки для лекарственных форм внутреннего применения: "Внутреннее", "Внутреннее детское";

2) этикетки для лекарственных форм наружного применения: "Наружное";

3) этикетки для лекарственных форм парентерального введения: "Для инъекций";

4) этикетки для глазных лекарственных препаратов: "Глазные капли", "Глазная мазь".

27. Для уменьшения риска ошибок при отпуске лекарственного препарата на этикетке используются сигнальные цвета в виде цветной полосы на белом фоне:

1) на этикетках для лекарственных форм внутреннего применения – зеленая;

2) на этикетках для лекарственных форм наружного применения – оранжевая;

3) на этикетках для глазных лекарственных препаратов – розовая;

4) на этикетках для лекарственных форм парентерального введения – синяя.

28. В зависимости от лекарственной формы этикетки для внутреннего или наружного применения подразделяются на следующие виды: "Микстура", "Капли", "Порошки", "Мазь", "Капли в нос", "Глазные капли" "Для инъекций".

29. На этикетках для оформления лекарственных препаратов индивидуального изготовления указывается следующая информация:

1) наименование аптеки;

2) местонахождение (юридический адрес) аптеки;

3) номер рецепта;

4) фамилия, имя, отчество больного;

5) обозначение в зависимости от лекарственной формы и способа применения в соответствии с пунктами 27, 30 и 31 настоящих Правил;

6) подробный способ применения:

для микстур: "по ___ ложке ____ раз в день ____ еды";

для капель внутреннего применения: "по __ капель ___ раз в день ___ еды";

для порошков: "по ___ порошку ____ раз в день ____ еды";

для глазных капель: "по ___ капель ___ раз в день ____ глаз";

для других лекарственных форм, а также применяемых наружно, оставляется место для указания способа применения;

7) дата изготовления;

8) срок хранения (количество дней);

9) цена;

10) предупредительная надпись "Беречь от детей".

На этикетках для оформления микстур, капель для внутреннего употребления, мазей, глазных капель, глазных мазей, кроме перечисленных обозначений, указываются обозначения, приведенные в пунктах 27, 29 а также соответствующие предупредительные надписи, приведенные в пунктах 30, 34 настоящих Правил.

30. На этикетках различных видов лекарственных форм дополнительно указывается следующая информация:

1) предназначенные для инъекций – путь введения лекарства: "Внутривенно", "Внутривенно (капельно)", "Внутримышечно", "Подкожно";

2) предназначенные для лечебных клизм: "Для клизм";

3) предназначенные для дезинфекции: "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью";

4) предназначенные для детей: "Детское";

5) предназначенные для новорожденных: "Для новорожденных";

6) серия.

31. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, дополнительно к информации, указанной в пунктах 29 и 30 настоящих Правил, указывается:

1) наименование медицинской организации, для которой предназначены;

2) наименование отделения;

3) подпись лица приготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат ("приготовил ______"; "проверил ______"; "отпустил _____");

4) номер анализа;

5) состав лекарственной формы.

32. На всех аптечных этикетках типографским способом отпечатываются предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:

1) для микстур: "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", "Перед употреблением взбалтывать";

2) для мазей, глазных мазей и глазных капель, суппозиторий: "Хранить в прохладном и защищенном от света месте";

3) для инъекций и инфузий: "Стерильно";

4) требующие особых условий хранения, обращения и применения оформляются дополнительными этикетками "Обращаться с осторожностью"; "Беречь от огня".

33. Лекарственные формы, имеющие в составе ядовитые вещества (ртути дихлорид, ртути цианид, ртути оксицианид), оформляются предупредительной этикеткой черного цвета с изображением черепа и скрещенных костей и с надписью белым шрифтом "ЯД" и "Обращаться с осторожностью". На этикетке указывается название ядовитого вещества и его концентрация.

Глава 3. Порядок стикерования лекарственных препаратов

Сноска. Заголовок главы 3 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

34. Маркировка на стикерах соответствует требованиям настоящих Правил и утверждается при государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан.

35. Нанесение стикеров на упаковку осуществляется организацией-производителем лекарственного средства на каждую единицу упаковки (первичную, вторичную) на государственном и русском языках.

36. Стикер размещается на упаковке, оставляя открытым торговое и/или международное непатентованное наименование и дозировку лекарственного препарата оригинальной этикетки.

Приложение к Правилам маркировки лекарственных средств

Перечень вспомогательных веществ, указываемых при маркировке
лекарственных препаратов для приема внутрь

Название вспомогательного вещества	Код вещества	Пороговое содержание
Азокрасители:
солнечный закат желтый	Е110	0
азорубин (кармуазин)	Е122
пунцовый (понсо 4R, кошенилевый красный А)	Е124
бриллиантовый черный BN (черный блестящий BN, черный PN)	Е151
Арахисовое масло		0
Аспартам	Е951	0
Галактоза		0
Глюкоза (декстроза)		0
Глицерол (глицерин)		10 г/доза
Изомальт (изомальтит)	Е953	0
Калийсодержащие соединения		39 мг/доза
Касторовые масла полиэтоксилированные (макрогола глицерилрицинолеат, макрогола глицерилгидроксистеарат)		0
Консерванты		0
Ксилитол (ксилит)		10 г
Кунжутное масло		0
Лактитол (лактит)	Е966	0
Лактоза		0
Латекс (каучук натуральный)		0
Мальтитол (мальтит)	Е965	0
Маннитол (маннит)	Е421	10 г
Мочевина		0
Натрийсодержащие соединения		23 мг/доза
Пропиленгликоль и его эфиры		400 мг/кг для взрослых 200 мг/кг для детей
Пшеничный крахмал		0
Сахар инвертный		0
Сахароза		0
Соевое масло		0

Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 16 апреля 2015 года № 227

Правила маркировки медицинских изделий

Сноска. Правила в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила маркировки медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии со статьей 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок маркировки медицинских изделий в Республике Казахстан.

2. Маркировка медицинских изделий утверждается государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – государственный орган) при государственной регистрации медицинских изделий в Республике Казахстан, проводимой согласно статье 71 Кодекса.

3. Информация для потребителя (эксплуатационный документ медицинского изделия, инструкция по медицинскому применению медицинских изделий) содержит полные и достоверные сведения, не вводящие их в заблуждение относительно состава, свойств, природы происхождения, способа изготовления (производства) и применения, а также других сведений, прямо или косвенно характеризующих качество и безопасность медицинских изделий.

Информация об организации, принимающей претензии (предложения) по качеству медицинских изделий на территории Республики Казахстан, указывается в инструкции по медицинскому применению медицинского изделия и эксплуатационном документе медицинского изделия.

4. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) маркировка – текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на продукцию (товар), документы, памятки (листы-вкладыши), этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку (тару);

2) эксплуатационный документ медицинского изделия – документ, разрабатываемый производителем медицинского изделия для потребителей, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) медицинского изделия, его составных частей; указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации медицинского изделия (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования); сведения по утилизации; информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах;

3) ангро-продукт медицинского изделия – медицинское изделие, производимое и реализуемое в крупной фасовке, а также используемое для дальнейшей производственной обработки с целью производства (изготовления) конечной продукции медицинского изделия для потребителя.

Глава 2. Порядок маркировки медицинских изделий

5. Маркировка наносится организацией по производству медицинского изделия непосредственно на каждую единицу медицинского изделия, упаковку (тару), этикетку (ярлык, табличку), излагается в сжатой форме, достаточно полной для передачи потребителю необходимой и достоверной информации.

6. Маркировка медицинских изделий, содержащая информацию в соответствии с инструкцией по медицинскому применению медицинского изделия или эксплуатационным документом медицинского изделия, утвержденного при государственной регистрации, в виде текста, отдельных графических, цветовых знаков (условных обозначений) и (или) рисунка и их комбинаций, наносится непосредственно на медицинское изделие, упаковку (тару) или этикетку (наклейку), ярлык, табличку.

При нанесении графических знаков необходимо соблюдать следующие требования:

знаки легко распознаваемы и понимаемы, отличны от других знаков;

одни и те же знаки, наносимые на медицинское изделие, имеют одинаковое значение независимо от их функций или назначения и вида нанесения;

символы и обозначения, используемые при маркировке, расшифровываются в инструкции по медицинскому применению медицинского изделия и в эксплуатационном документе медицинского изделия.

7. Маркировка является единой для каждой серии (партии) медицинского изделия и указывается на государственном и русском языках.

Экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при проведении экспертизы в соответствии с главой 10 Правил проведения экспертизы медицинских изделий, утвержденных приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 736, зарегистрированного в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5926, подтверждает аутентичность текста маркировки на государственном и русском языках, соответствие маркировки к инструкции по медицинскому применению (эксплуатации) медицинского изделия, а также требованиям настоящих Правил.

8. Маркировка медицинского изделия оформляется четко и разборчиво, а также выделяется или размещается на фоне, контрастном по отношению к цвету поверхности, на котором расположена.

9. Маркировка сохраняется в течение всего допустимого срока применения (эксплуатации) медицинского изделия, способы нанесения и изготовления этикеток (наклеек), ярлыков, табличек учитывают особенности медицинского изделия и обеспечивают необходимое качество изображения.

10. Требования безопасности при хранении, транспортировке, реализации, использовании, утилизации (переработке), уничтожении медицинских изделий выделяются из остальной информации для потребителя другим шрифтом, цветом.

11. Если упаковка (тара), в которую вложены медицинские изделия, помещена в дополнительную упаковку, то наружная упаковка не препятствует, внутренней этикетке (наклейка) упаковки для прочтения, либо на наружную упаковку наносится аналогичная этикетка (наклейка).

Если на упаковку (тару), этикетку (наклейку), ярлык, табличку небольших размеров (площадь одной стороны не превышает 50 см2) невозможно нанести необходимый текст маркировки полностью, то маркировку размещают на групповой упаковке (таре).

12. Средства маркировки, контактирующие с медицинским изделием, обеспечивают стойкость нанесенной информации при их хранении, транспортировке, реализации, использовании и воздействии климатических факторов, при этом они не могут влиять на безопасность и качество медицинского изделия.

13. Сохранность маркировки, применяемой в условиях активного воздействия окружающей среды или в специальных условиях (высокая или низкая температура, агрессивная среда и другие аналогичные условия), обеспечивается одним из следующих способов или их сочетанием:

1) применение стойкого к воздействию материала-носителя (влагостойкого, термостойкого);

2) применение соответствующего метода нанесения (выдавливание, травление);

3) применение стойкой к воздействию оболочки (прозрачная пленка, пакет, коробка).

14. Маркировка для потребителей, нанесенная непосредственно на медицинское изделие, упаковку (тару), этикетку (наклейку), ярлык (бирку), табличку, содержит следующие данные:

1) наименование медицинского изделия (в случае, если размер этикетки менее 50 см2, возможно указание наименования латинскими буквами или на языке производителя);

2) наименование страны-производителя;

3) наименование и (или) товарный знак организации-производителя (при наличии);

4) наименование и местонахождение (юридический адрес) организации-производителя и (или) держателя лицензии, если медицинское изделие произведено по лицензии;

5) основные свойства и характеристики, которые указываются в метрической системе мер (Международной системе единиц): указание массы (нетто, брутто), основные размеры, объем и мощность;

6) сведения, необходимые пользователю для идентификации медицинского изделия: при возможности - штриховой код, идентифицирующий медицинские изделия, размещаемый в удобном для считывания сканирующими устройствами месте;

7) срок годности (месяц, год), до которого допускается безопасное применение медицинского изделия;

8) год изготовления активного медицинского изделия (в соответствии с государственными стандартами Республики Казахстан). Год изготовления указывается вместе с номером партии или серийным номером;

9) особые условия хранения и (или) применения (эксплуатации): например, указания температурного и светового режимов;

10) указание о стерильности (для стерильных медицинских изделий);

11) номер серии (партии) и/или код партии, и/или условное обозначение;

12) сведения о том, что медицинское изделие предназначено для одноразового использования, в виде надписи: "Для одноразового использования";

13) на медицинском изделии, изготовленного на заказ, надпись: "Изготовлены на заказ";

14) на медицинском изделии, предназначенного для клинических исследований, указание ("Только для клинических исследований");

15) меры предосторожности, которые необходимо предпринимать при хранении, транспортировке, реализации, эксплуатации, использовании;

16) товарный знак (при наличии).

15. На упаковку медицинского изделия допускается наносить:

1) голографические и защитные знаки, дублировать текст маркировки с использованием азбуки Брайля (для лиц с ограниченными возможностями по зрению), размещать символы или пиктограммы, которые помогают разъяснить информацию потребителю;

2) дополнительно текст маркировки на других языках.

16. Нанесение на упаковку медицинского изделия сведений рекламного характера не допускается.