"Денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу және келісу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау Министрінің 2009 жылғы 23 қарашадағы № 762 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 мамырдағы № 402 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 26 маусымда № 11463 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2019 жылғы 22 мамырдағы № ҚР ДСМ-84 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 22.05.2019 № ҚР ДСМ-84 (алғашқы ресми жариялаған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабы, 1-тармағының 70) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. "Денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу және келісу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау Министрінің 2009 жылғы 23 қарашадағы № 762 бұйрығына (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5900 болып тіркелген, Орталық атқарушы және Қазақстан Республикасының өзге орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында, 2010 жылғы №2 жарияланған) мынадай өзгеріс енгізілсін:

осы бұйрықпен бекітілген Денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу және келісу қағидалары осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті заңнамада белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімді баспа басылымдарында және "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрі	Т.Дүйсенова

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 мамырдағы № 402 бұйрығына қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 23 қарашадағы № 762 бұйрығымен бекітілген

Денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу және келісу қағидалары
1. Жалпы ережелер

1. Осы Денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу және келісу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу, бекіту және оларды келісудің бірыңғай тәртібін айқындау мақсатында әзірленді.

2. Денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярлары дәрілік заттарға денсаулық сақтау ұйымдарының бюджетін жоспарлау үшін негіз болып табылады және жарты жылда бір реттен кем емес мерзімдік қайта қарауға және жаңартуға жатады.

3. Осы Қаиғдаларда пайдаланылатын негізгі ұғымдар:

1) дәрілік формуляр – уәкілетті орган айқындайтын денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекітетін денсаулық сақтау ұйымының бейіні ескерілген тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету үшін қалыптастырылған жеткілікті мөлшердегі бар болуы міндетті дәрілік заттардың тізбесі;

2) Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр – шекті бағалары көрсетіле отырып, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету үшін қалыптастырылған және денсаулық сақтау ұйымдарында дәрілік формулярларды әзірлеу мен бекіту үшін міндетті негіз болып табылатын, клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі дәлелденген дәрілік заттардың тізбесі;

3) формулярлық комиссия – негізгі мақсаты формулярлық жүйені енгізу және қолдау көрсету және уәкілетті орган қабылдаған нормалар мен стандарттардың негізінде тиісті медициналық ұйымда (өңірде) дәрілік заттарды ұтымды пайдалану болып таьбылатын консультациялық-кеңесші орган;

2. Дәрілік формулярларды әзірлеу және келісу тәртібі

4. Денсаулық сақтау ұйымдарының жанынан, соның ішінде медициналық көмек көрсететін және уәкілетті органның қарамағындағы және облыстардың, Астана және Алматы қалаларының денсаулық сақтау басқармаларының жанынан денсаулық сақтау саласында тиісті білімі, сондай-ақ дауыс беру құқығымен клиникалық фармакология және дәлелді медицинада біліктілігі бар кемінде жеті маманнан тұратын Формулярлық комиссия қалыптастырылады, олар Формулярлық комиссияның төрағасы бекіткен жұмыс жоспарына сәйкес жұмыс істейді.

5. Формулярлық комиссияның мүшелері "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Формулярлық комиссиясы туралы ережені бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2013 жылғы 12 желтоқсандағы № 723 бұйрығымен анықталған 1-қосымшаға сәйкес (бұдан әрі-Ереже) (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 9090 болып тіркелген) Формулярлық комиссия мүшелерінің (шақырылған мүшенің) мүдделердің әлеуетті қақтығысын ашу жөніндегі декларацияны толтырады.

6. Формулярлық комиссия мүшелерінің белгілі бір компанияға қатысты мүдделердің әлеуетті қақтығысы бар болған кезде ол бұл компанияға қатысты мәселелерді қарау кезінде қарау, талқылау және дауыс беруге қатысу процесінен шеттетіледі.

7. Дәрілік формуляр және жиынтық дәрілік формуляр дәрілік заттарды іріктеудің мынадай критерийлерді ескере отырып Формулярлық комиссиямен әзірленеді:

1) Республикалық дәрілік формулярда ол әзірленгенге дейін Қазақстандық ұлттық формулярда бар болуы;

2) сырқаттанушылық бойынша деректерді, сондай - ақ Қазақстан Республикасының аумағында (Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр әзірленгенге дейін) пайдаланылатын денсаулық сақтау саласындағы қолда бар автоматтандырылған ақпараттық ресурстардан науқастардың тіркелімін есепке ала отырып ұсынылып отырған дәрілік заттарды пайдалануда негізделген қажеттіліктің бар болуы;

3) ұсынылып отырған дәрілік затқа (Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр әзірленгенге дейін) дәлелденген клиникалық тиімділік пен қауіпсіздік;

4) дәрілік формулярдағы қолда бар аналогпен салыстырғанда басымдылығы болған кезде дәрілік затты таңдау. Аурулардың созылмалы түрі бар пациенттерді емдеуге арналған препараттарды ауыстыру медициналық көрсетілімдер бойынша (Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр әзірленгенге дейін) жүзеге асырылады..

8. Дәрілік формулярды облыстардың, Астана және Алматы қалаларының денсаулық сақтау басқармаларымен келісім бойынша медициналық ұйымның бірінші басшысы бекітеді.

9. Өңірдің жиынтық дәрілік формулярын өңірдің медициналық денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярының негізінде тиісті өңірге тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көмегін көрсету үшін облыстардың, Астана және Алматы қалаларының денсаулық сақтау басқармаларының Формулярлық комиссиясы әзірлейді.

10. Уәкілетті орғанның қарамағындағы және медициналық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымының дәрілік формулярын бірінші басшы және уәкілетті органның келісімі бойынша бекітеді. Дәрілік формуляр уәкілетті органға келесі қаржы жылының алдыңғы жылғы 25 желтоқсаннан кешіктірілмей екі данада қағаз және электрондық жеткізгіштерде ұсынылады.

11. Дәрілік формулярларға және жиынтық дәрілік формулярларға дәрілік препаратты қосу, алып тастау, ауыстыру (Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр әзірленгенге дейін) Ережедегі 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ұсынылған Дәрілік формулярларға немесе өңірдің жиынтық дәрілік формулярларына өзгерістер мен толықтыруларды қосу (алып тастау) негіздемеге сәйкес жүзеге асырылады.

О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2009 года № 762 "Об утверждении Правил разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения"

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 мая 2015 года № 402. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 июня 2015 года № 11463. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 мая 2019 года № ҚР ДСМ-84.

Сноска. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 22.05.2019 № ҚР ДСМ-84 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

В соответствии с подпунктом 70) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2009 года № 762 "Об утверждении Правил разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан № 5900, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 2, 2010 года) следующее изменение:

Правила разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательстве порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан "Әділет";

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А. В.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан	Т. Дуйсенова

Приложение к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 мая 2015 года № 402 Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2009 года № 762

Правила
разработки и согласования лекарственных формуляров организаций
здравоохранения
1. Общие положения

1. Настоящие Правила разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения (далее – Правила) разработаны с целью определения единого порядка разработки, утверждения лекарственных формуляров организаций здравоохранения и их согласования.

2. Лекарственный формуляр организации здравоохранения является основой для планирования бюджета организации здравоохранения на лекарственные средства и подлежит периодическому пересмотру и обновлению не реже одного раза в полгода.

3. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах:

1) лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств, наличие которых обязательно в достаточных количествах, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с учетом профиля организации здравоохранения, утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;

......2) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью и безопасностью, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с указанием предельных цен и являющийся обязательной основой для разработки и утверждения лекарственных формуляров в организациях здравоохранения;

......3) формулярная комиссия - консультативно-совещательный орган, основной целью которого является внедрение и поддержание формулярной системы и рационального использования лекарственных средств в соответствующей медицинской организации (регионе), на основе принятых уполномоченным органом норм и стандартов.

2. Порядок разработки и согласования лекарственных формуляров

4. При организациях здравоохранения, в том числе оказывающих медицинскую помощь и находящихся в ведении уполномоченного органа, и при Управлениях здравоохранения областей, городов Астана и Алматы формируются Формулярные комиссии, состоящие из не менее семи специалистов, имеющих соответствующие знания в сфере здравоохранения, а также квалификацию в клинической фармакологии и доказательной медицине с правом голоса, которые работают в соответствии планом работы, утвержденным председателем Формулярной комиссии.

5.Члены Формулярной комиссии заполняют декларацию о раскрытии потенциального конфликта интересов члена (приглашенного эксперта) Формулярной комиссии по форме согласно приложению 1 определяемым приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 декабря 2013 года № 723 "Об утверждении Положения о Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики Казахстан" (далее-Положения) (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 9090).

6. При наличии у члена Формулярной комиссии потенциального конфликта интересов в отношении определенной компании он отстраняется от процесса рассмотрения, обсуждения и участия в голосовании при рассмотрении вопросов относительно данной компании.

7. Лекарственный формуляр и сводный лекарственный формуляр разрабатываются Формулярными комиссиями с учетом следующих критериев отбора лекарственных средств:

1) наличие в Казахстанском национальном лекарственном формуляре, до его разработки в Республиканском лекарственном формуляре;

2) наличие обоснованной потребности в использовании предлагаемого лекарственного средства с учетом данных по заболеваемости, а также регистра больных из существующих автоматизированных информационных ресурсов в области здравоохранения, используемых на территории Республики Казахстан (до разработки Казахстанского национального лекарственного формуляра);

3) доказанной клинической эффективности и безопасности на предлагаемое лекарственное средство (до разработки Казахстанского национального лекарственного формуляра);

4) выбор лекарственного средства при наличии преимуществ по сравнению с имеющимся аналогом в лекарственном формуляре. Замена препаратов для лечения пациентов с хроническими формами заболеваний осуществляется по медицинским показаниям (до разработки Казахстанского национального лекарственного формуляра).

8. Лекарственный формуляр утверждается первым руководителем медицинской организации по согласованию с Управлением здравоохранения областей, городов Астана и Алматы.

9. Сводный лекарственный формуляр региона разрабатывается Формулярной комиссией Управления здравоохранения областей, городов Астана и Алматы для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи соответствующего региона на основе лекарственных формуляров медицинских организаций здравоохранения региона.

10. Лекарственный формуляр организаций здравоохранения, находящихся в ведении уполномоченного органа и оказывающих медицинскую помощь, утверждается первым руководителем организации по согласованию с уполномоченным органом. Лекарственный формуляр представляется в уполномоченный орган на согласование в двух экземплярах на бумажном и электронном носителях не позднее 25 декабря года, предшествующего следующему финансовому году.

11. Включение, исключение, замена лекарственного препарата в лекарственные формуляры и сводные лекарственные формуляры (до разработки Казахстанского национального лекарственного формуляра) осуществляется согласно предложенному обоснованию включения (исключения), внесения изменений или дополнений в лекарственный формуляр или сводный формуляр лекарственный формуляр региона по форме согласно приложению 2 Положения.