Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 мамырдағы № 405 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 30 маусымда № 11480 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-287/2020 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 20.12.2020 № ҚР ДСМ-287/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 68-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімді баспа басылымдарында және Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігіні Заң қызметі департаментіне осы бұйрықтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрі	Т. Дүйсенова

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 мамырдағы № 405 бұйрығымен бекітілген

Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидалары
1-тарау. Жалпы ережелер

Ескерту. 1-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.02.2017 № 10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Осы Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) дәріханаішілік бақылау жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Дәріхана басшысы дәріханада дайындалатын дәрілік препараттардың сапасын бақылауды ұйымдастыруға және жүргізуге жауапты провизор талдаушыны тағайындайды.

3. Дәріхана басшысы провизор талдаушының жұмыс орнын осы Қағидаларға 1-қосымшадағы тізбеге сәйкес дәріханаларда талдау жұмыстарын жүргізу кезінде қолданатын өлшеу құралдарының типтік жинынтығымен, сынау жабдығымен, зертханалық ыдыстармен, қосалқы материалдармен, сондай-ақ Қазақстан Республикасының дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысы саласындағы нормативтік құқықтық актілерімен, анықтама әдебиеттермен қамтамасыз етеді.

4. Дәріханада дайындалған дәрілік препараттар, оның ішінде дәріханаішілік дайындау, бөлшектеп салынған өнім, концентраттар мен жартылай фабрикаттар дәріханаішілік бақылауға алынады.

5. Дәріханаішілік бақылау:

1) алдын ала (ескерту) іс-шаралар;

2) дәрілік препараттарды дайындау үшін пайдаланылатын бастапқы материалдарды (дәрілік субстанция, қосалқы зат) қабылдау кезінде бақылау;

3) жазбаша бақылау;

4) іріктелген сауал алу бақылауы;

5) органолептикалық бақылау;

6) іріктелген физикалық бақылау;

7) химиялық бақылау;

8) босату кезіндегі бақылау жүргізу арқылы орындалады.

6. Дәрілік препараттарды органолептикалық, ішінара физикалық бақылау, химиялық бақылау нәтижелері осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Органолептикалық, ішінара физикалық бақылау, дәріханаішілік дайындаманы, рецептілер (медициналық ұйымдардың талаптары) бойынша дайындалған дәрілік препараттарды, концентраттарды, жартылай фабрикаттарды, тритурацияларды, этил спирті мен өлшеп-орамды химиялық бақылау нәтижелерін тіркеу журналында тіркеледі. Журнал парақтары нөмірленеді, тігіледі, дәріхана басшысының қолымен куәландырылады және дәріхана мөрімен бекітіледі (болған кезде).

Ескерту. 6-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.02.2017 № 10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

7. Дәріханада дайындалған дәрілік препараттың сапасын бақылау 2009 жылғы 18 қыркүйектегі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 66-1-бабының 1-тармағына сәйкес көрсеткіштерге, әдістер мен әдістемелерге сәйкес жүргізіледі.

Ескерту. 7-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.02.2017 № 10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Дәрілік препарат мына көрсеткіштерге сәйкес келмеген жағдайда қанағаттанарлықсыз деп танылады:

1) сипаттамасы (сыртқы түрі, түсі, иісі);

2) мөлдірлігі және түсі;

3) ыдырауы;

4) біртектілігі (ұнтақтардың, жақпамайлардың, суппозиторийлердің, гомеопатиялық тритурациялардың ұсақтталуы немесе араласуы бойынша);

5) сұйық дәрілік препараттарда көзге көрінетін механикалық қоспалардың болмауы;

6) түпнұсқалығы;

7) көлемі немесе салмағы бойынша жазылуынан, жалпы салмағы (көлемі) бойынша, жекелеген дозалардың жалпы салмағы мен олардың мөлшері бойынша, жекелеген дәрілік заттардың жазылған дозаларының салмағы бойынша (немесе концентрациясы бойынша) ауытқулары;

8) қышқылды-сілтілі теңгерім шамасы;

9) тығыздығы;

10) стерильдігі;

11) микробиологиялық тазалығы;

12) тығынының тұмшалануы (стерильді дәрілік препараттар үшін);

13) босатуға арналған дәрілік препараттың ресімделуі.

Қанағаттандырмайды (жарамсыз) деп танылған дайындалған дәрілік препараттар алынуға және жойылуға тиіс.

2-тарау. Дайындалатын дәрілік препараттардың сапасын қамтамасыз етуге және қателіктердің туындау қаупін төмендетуге бағытталған алдын алу (ескерту) іс-шаралары

Ескерту. 2-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.02.2017 № 10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

8. Алдын ала (ескерту) іс-шаралар:

1) Дәрілік препараттардың асептикалық жағдайда дайындау шарттарын сақтау;

2) таразы-өлшеу аспаптарының жарамдылығы мен дәлдігін қамтамасыз ету, оларға жыл сайын тексеру жүргізуден;

3) тазартылған суды, инъекцияларға арналған суды алу, жинау, сақтау үшін тиісті жағдайларды, биркасында: алынған күнін, талдау нөмірі мен талдау жүргізген адамның қолын көрсету түріндегі ыдысты таңбалаудың дұрыстығын қамтамасыз етуден;

4) реактивтерді, эталондық және титрленген ерітінділерді сақтау мерзімін, шарттарын сақтау және оларды дұрыс ресімдеуден (заттаңбасында атауынан басқа: концентрациясы, молярлығы, алынған күні, жарамдылық мерзімінің аяқталатын күні, сақтау шарттары, кім дайындағаны көрсетіледі);

5) тексерілетін дәрілік препараттардағы ауытқуларды оларды дәріханаларда дайындау кезінде пайдаланылатын сол типті өлшеу құралдарын қолдану арқылы (бірдей метрологиялық сипаттамасы бар) анықтаудан;

6) бюреттік қондырғылар мен штангластарды тиісінше өңдеу, толтыру, рәсімдеуден тұрады.

9. Штангластар (дәріханалық ыдыс) төмендегідей ресімделеді:

1) сақтау үй-жайларында ұсталатын дәрілік субстанциялар мен қосалқы заттары бар штангластарда атауы, елі және өндіруші зауыт, өндіруші зауыт сериясының нөмірі, өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының нөмірі және қолданылу мерзімі, дәрілік заттың жарамдылық мерзімі, толтыру күні, штангласты толтырған және дәрілік заттың түпнұсқалығын тексерген адамның қолы көрсетіледі;

2) ассистент бөлмесінде ұсталатын дәрілік субстанциялары және қосалқы заттары бар штангластарда штангластың толтырылған күні, штангласты толтырған және дәрілік субстанциялар мен қосалқы заттардың түпнұсқалығын тексерген адамның қолы көрсетіледі;

3) есірткі, психотроптық заттар, прекурсорлар, улы заттар бар штангластарда қосымша жоғары бір реттік және тәуліктік дозалары көрсетіледі;

4) құрамында жүрек гликозидтері бар дәрілік субстанциялар бар штангластарда дәрілік өсімдік шикізатының бір грамындағы немесе ерітіндінің бір миллилитріндегі әсер ету бірлігінің мөлшері көрсетіледі;

5) дайындаудың асептикалық жағдайларын талап ететін дәрілік препараттар дайындауға арналған дәрілік субстанциялары бар штангластарда "Стерильді дәрілік препараттар үшін" деген ескертпе жазба көрсетіледі;

6) құрамы ылғалды дәрілік субстанциялары бар штангластарда сұйықтықтары бар баллондарда ылғалдылық пайызы, (сутегі пероксиді ерітіндісі, аммиак ертіндісі, формальдегид) – әсер етуші заттардың нақты құрамы көрсетіледі;

7) ерітінділер, тұнбалар және сұйық жартылай фабрикаттары бар штангластар белгілі бір көлемде өлшеп-салу жолымен белгіленген тамшы санын белгілеумен тамшыны өлшеуішпен немесе тамшуырлармен қамтамасыз етіледі.

Штангласты толтыру және бюреткалық қондырғы мен пипеткалары бар штангластардағы титрленген ерітінділердің түпнұсқалығына бақылау жүргізу туралы ақпарат осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Дәрілік субстанциялардың түпнұсқалығын бақылау нәтижелерін тіркеу журналына енгізіледі. Журнал беттері нөмірленеді, тігіледі, дәріхана басшысының қолымен куәландырылады және дәріхана мөрімен бекітіледі (болған кезде).

Штангластар және бюреткалық қондырғыдағы бюреткаларды толтыру оның ішіндегі заттар толық пайдаланылғаннан кейін және олар өңделгеннен кейін жүргізіледі.

Ескерту. 9-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.02.2017 № 10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3-тарау. Дәрілік препараттарды дайындау үшін пайдаланылатын бастапқы материалдарды (дәрілік субстанция, қосалқы зат) қабылдау кезіндегі бақылауды жүргізу

Ескерту. 3-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.02.2017 № 10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

10. Дәрілік заттарды дайындауға пайдаланылатын бастапқы материалдарды (дәрілік субстанция, қосалқы зат) қабылдауды бақылау өнім партиясын сипаттайтын құжаттарды (тауарлық жүкқұжат, өндіруші зауыттың сапа сертификаты), ілеспе құжаттарда көрсетілген сериялармен дәрілік субстанция және қосалқы материалдардың үлгілеріндегі серияның сәйкестігін, сондай-ақ "Қаптама", "Таңбалау" және "Сипаттама" көрсеткіштері бойынша дәрілік субстанцияларды және қосалқы материалдарды сәйкестендіруді тексеруден тұрады".

"Қаптама" көрсеткіші бойынша дәрілік субстанциялар мен қосалқы заттардың тұтастығы мен физикалық-химиялық қасиеттеріне сәйкестігі тексеріледі;

"Таңбалау" көрсеткіші бойынша заттаңбасында өндірушінің соңғы өлшеп-салуды жасаған кәсіпорынның атауы, дәрілік субстанцияның, қосалқы заттың атауы, оның салмағы (көлемі) көрсетіліп, олардың саны, салмақ немесе көлемінің бірлігіне құрамы, сериялық нөмірі, жарамдылық мерзімі, өлшеп-орау күні көрсетіліп, тексеріледі.

"Сипаттама" көрсеткіші бойынша сыртқы түрі, түсі, иісі, біртектілігі, ерітінділердегі көрінетін механикалық қоспалардың болмауына тексеріледі.

Ескерту. 10-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.02.2017 № 10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

11. Осы Қағидалардың 15-тармағында көрсетілген көрсеткіштердің біреуінің сапасына күдік туындаған жағдайда дәрілік субстанциялардың және қосалқы заттардың үлгілері сараптама ұйымының аккредиттелген сынақ зертханасына жіберіледі. Талдау нәтижелері алынғанға дейін бас тартылған бастапқы материалдар таңбаланады және дәріханада басқа бастапқы материалдардан оқшау сақталады.

12. "Қаптама", "Таңбалау", "Сипаттама" көрсеткіштері бойынша қабылдау кезіндегі бақылау кезінде сәйкессіздіктер анықталған жағдайда бастапқы материалдар жеткізушіге қайтарылады немесе жойылады.

4-тарау. Жазбаша бақылау

Ескерту. 4-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.02.2017 № 10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

13. Дәріханада дайындалған барлық дәрілік препараттар жазбаша бақылауға жатады.

14. Жазбаша бақылау дәрілік препарат дайындалғаннан кейін бірден ерікті нысандағы бақылау парағын толтыруды білдіреді.

Бақылау парағында:

1) дайындалған күні;

2) рецептінің нөмірі немесе бөлімше атауы көрсетілген медициналық ұйым талабы;

3) алынған дәрілік заттардың атаулары, олардың саны, жалпы көлемі немесе салмағы, доза саны;

4) дәрілік препаратты дайындаушының, өлшеп салушының және тексерушінің қолдары көрсетіледі.

Бақылау парағында есірткі құралдардың, улы, психотроптық заттардың, прекурсорлар атауы қызыл қарындашпен сызылады, балаларға арналған дәрілік препараттарға - "Б" әрпі қойылады.

Бақылау парағы дайындау технологиясының тәртібіне сәйкес латын тілінде толтырылады. Гомеопатиялық дәрілік препараттарға бақылау парағын толтыру кезінде реттілікпен алынған гомеопатиялық ингредиенттердің атаулары көрсетіледі.

Жартылай фабрикаттар мен концентраттар қолданылған жағдайда бақылау парағында олардың құрамы, концентрациясы, алынған көлемі немесе салмағы көрсетіледі. Ұнтақтарды, суппозиторийлердің және пилюльді дайындау кезінде жалпы салмағы, саны және жеке дозалардың салмағы көрсетіледі. Пилюльдің немесе суппозиторийлердің жалпы салмағы, көз тамшыдәрілеріне қосылған изотоникалайтын және тұрақтандыратын заттардың концентрациясы мен көлемі (немесе салмағы), инъекциялар мен инфузияларға арналған ерітінділер рецептілерде де көрсетіледі.

Барлық есептер дәрілік препарат дайындалғанға дейін жүргізіледі және бақылау парағының келесі бетінде жазылады.

Бақылау парағында есептеу формулалары және осы ретте дәрілік өсімдік шикізаты үшін қолданылған су сіңіру коэффициенттері, дәрілік заттарды еріту кезінде ерітінді көлемінің ұлғаю коэффициенттері, суппозиторийлерді дайындау кезінде орнын алмастыру коэффициенттері көрсетіледі.

15. Бір адам дайындаған және босатқан дәрілік препараттарға бақылау парағы дәрілік препаратты дайындау процесінде толтырылады.

16. Бақылау парақтары дәрілік препарат дайындалған күнінен бастап бір ай ішінде дәріханада сақталады.

17. Дайындалған дәрілік препараттар, рецептілер және толтырылған бақылау парақтары дәрілік препараттарды дайындау технологияларын сақтау және оларды босату жөніндегі бақылау функцияларын орындайтын провизор-технологқа тексеруге беріледі. Тексеру бақылау парағындағы жазбалардың рецептідегі жазбаға сәйкестігін, жүргізілген есептеулердің дұрыстығын анықтауды білдіреді.

Дәрілік препараттың сапасын толық химиялық бақылауды тексеру қорытындылары бойынша бақылау парағында талдау нөмірі және провизор талдаушының қолы қойылады.

5-тарау. Ішінара сауал жүргізуді бақылау

Ескерту. 5-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.02.2017 № 10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

18. Іріктеп сауал жүргізу бақылауы фармацевт кемінде бес дәрілік препаратты дайындағаннан кейін жүргізіледі.

Іріктеп сауал бақылауын жүргізген кезде провизор технолог дәрілік препараттың құрамына кіретін алғашқы затты атайды, ал құрамы күрделі дәрілік препараттарда оның санында да көрсетеді, осыдан кейін оны дайындаған адам барлық алынған дәрілік заттарды және олардың санын атайды. Жартылай фабрикаттарды (концентраттарды) қолданған кезде фармацевт олардың құрамы мен концентрациясын да атайды.

19. Егер сауал жүргізуді арқылы бақылау барысында дәрілік препаратты дайындау кезінде қателік жіберілгені анықталса, онда ол физикалық және химиялық бақылауға жатады. Физикалық және химиялық бақылауды жүргізу мүмкін болмаған жағдайда дәрілік препарат Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 26 тамыздағы № 687 бұйрығымен бекітілген Жарамсыз күйге түскен, жалған, жарамдылық мерзімі өтіп кеткен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жою қағидаларына сәйкес жоюға жатады (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 12122 болып тіркелген).

Ескерту. 19-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.02.2017 № 10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

6-тарау. Органолептикалық бақылау

Ескерту. 6-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.02.2017 № 10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

20. Органолептикалық бақылау дәрілік препаратты, оның ішінде гомеопатикалық препаратты: сыртқы түрі, түсі, иісі, біртектілігі, ерітінділердегі көзге көрінетін механикалық қосылулардың болмауы көрсеткіштері бойынша тексеруді білдіреді.

Ішуге арналған дәрілік препараттар дәміне қарай: ересектер үшін – іріктеліп және балалар үшін - міндетті түрде тексеріледі.

21. Ұнтақтардың, гомеопатиялық тритурациялардың, жақпамайлардың, пилюльдердің, суппозиторийлердің біртектілігі ҚР МФ талаптарына сәйкес біртекті салмағын дозаға бөлгенге дейін тексеріледі.

Әр фармацевт жұмыс күні ішінде дәрілік препараттардың әртүрлерін іріктей отырып тексеруді жүзеге асырады.

7-тарау. Ішінара физикалық бақылау

Ескерту. 7-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.02.2017 № 10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

22. Ішінара физикалық бақылау дәрілік препараттың жалпы салмағын немесе көлемін, осы дәрілік препаратқа кіретін жеке дозалардың мөлшері мен салмағын (бірақ үш дозадан кем емес) және тығындау сапасын тексеруден тұрады.

Ішінара физикалық бақылауға:

1) дәріханада дәрілік препараттарды (оның ішінде гомеопатиялық) дайындау кезінде жіберілетін ауытқу нормаларын және өнеркәсіптік өнімдерді өлшеп-орау кезінде жіберілетін ауытқу нормаларын сақтау үшін өнеркәсіптік өнім мен дәріханаішілік дайындаудың үш-бес қаптамасы көлемінде өлшеп-орамның әрбір сериясы, оның ішінде гомеопатиялық дәрілік препараттар өлшеп-орамы;

2) бір жұмыс күні ішінде рецептілер бойынша дайындалған, дәрілік препараттардың кемінде үш пайызы;

3) белгілі бір салмақтағы гомеопатиялық түйіршіктердің саны;

4) механикалық қоспаларға арналған (ерітінділерде кездейсоқ болатын газ көпіршіктерінен басқа қозғалыстағы ерімейтін заттар) кемінде бес құты (бөтелкеден) көлемінде оларды стерильдеуге дейінгі өлшеп-салудан кейін стерильдеуді талап ететін дәрілік препараттардың әрбір сериясы ұшырайды.

Ескерту. 22-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.02.2017 № 10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

23. Дайындау процесінде ерітінділер механикалық қосуға бірінші және екінші бақылауға ұшырайды:

1) бірінші бақылауды ерітінді сүзгіден өткізгеннен кейін және өлшеп-орағаннан кейін жүзеге асырады. Бұл ретте ерітіндісі бар әрбір бөтелке немесе сауыт қаралады. Механикалық қосылулар анықталған кезде ерітінді қайтадан сүзгіден өткізіледі, тығындалады, қайтадан қаралады, таңбаланады және стерильденеді. Асептикалық жағдайда дайындалған ерітінділер құйылғаннан кейін немесе стерильденіп сүзгіден өткізілгеннен кейін бір рет қаралады;

2) ресімдеу және қаптамалау алдында стерильдеу сатысынан өткен ерітінділері бар барлық бөтелкелер мен сауыттар екінші бақылауға жатады.

24. Бөтелкені (сауытты) дәріхананың рецептілік-өндірістік бөлімінде қарау үшін күн сәулесінің тікелей түсуінен қорғалған, арнайы жұмыс орны құрылады, мұнда "Ерітінділерде механикалық ластанулардың болмауына бақылауға арналған құрылғы" аспабы орнатылады. Оның тоқ көзінен көзге жарықтың тікелей түсуін болдырмайтындай жарық түсірілген ақ-қара экранды қолдануға рұқсат беріледі.

25. Бақылауды ерітіндіні көзге байқалмайтын алпыс ватт электрлі күңгірт шаммен немесе жиырма ватт күндізгі жарық шамымен жарық түсірілетін қара және ақ түс аясында қарау жолымен провизор технолог жүзеге асырады; боялған ерітінділер үшін: қара түс аясында – жүз ватт, ақ түс аясында – отыз ватт. Көзден қарайтын объектіге дейінгі қашықтық жиырма-отыз сантиметр, ал жарықты бағыттауға қарау оптикалық осінің бұрышы шамамен тоқсан градус болуға тиіс. Көру сызығы басты тік ұстау қалпында төменге бағытталуы тиіс.

26. Қаралатын бөтелкелер мен сауыттардың үсті сырт жағынан таза және құрғақ болуға тиіс.

27. Бөтелкелер немесе сауыттардың көлеміне қарай бірден бес данаға дейін бір мезгілде қаралады. Бөтелкелерді немесе сауыттарды бір немесе екі қолмен мойнынан ұстап, бақылау аймағына кіргізеді, баяу қимылмен "түбін жоғары қарату" қалпында аударады және қара мен ақ түстер аясында қарайды. Одан кейін сілкімей баяу қимылмен бастапқы "түбін төмен қарату" қалпында қайта аударады, қара және ақ түстер аясында қарайды.

28. Бақылау уақыты қосалқы операциялардың шығындарысыз:

1) сыйымдылығы жүз - бес жүз миллилитр бір бөтелкені (сауытты) бақылау уақыты - жиырма секундты;

2) сыйымдылығы елу – жүз миллилитр екі бөтелкені (сауытты) бақылау уақыты он секундты;

3) сыйымдылығы елу миллилитр сегіз шегінде екі бөтелкеден бес бөтелкеге дейін (сауыттар) бақылау уақыты сегіз-он секундты құрайды.

29. Механикалық қосылулардың болуы бойынша жарамсыз бөтелкелерді немесе сауыттарды іріктейді және арнайы ыдысқа бөлек салады. Оларды ашады және ішіндегі ерітінділерді төгеді.

8-тарау. Химиялық бақылау

Ескерту. 8-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.02.2017 № 10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

30. Химиялық бақылау дәрілік препараттарды дайындау сапасын:

1) түпнұсқалылығы, тазалығына сынау және қоспалардың рұқсат етілген шектері (сапалық талдау);

2) оның құрамына кіретін дәрілік заттарды сандық анықтау (сандық талдау) көрсеткіштері бойынша бағалауды білдіреді.

31. Мыналар:

1) тазартылған су, инъекцияларға арналған су күн сайын (әрбір баллоннан, ал су құбыр бойынша берілген кезде әрбір жұмыс орнында) хлоридтердің, сульфаттар мен кальций тұздарының болмауына.

Дайындаудың асептикалық жағдайларын талап ететін дәрілік препараттар үшін инъекцияға арналған суды жоғарыда көрсетілген сынақтардан басқа, ҚР МФ талаптарына сәйкес қалпына келтіруші заттардың, аммоний тұздары мен көмір ангидридінің болмауына тексеру қажет.

Сапалық талдау нәтижелері осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Тазартылған суды және инъекцияға арналған суды бақылау нәтижелерін тіркеу журналында тіркеледі, оның парақтары нөмірленеді, тігіледі, дәріхана басшысының қолымен расталады және дәріхана мөрімен бекітіледі);

2) сақталатын үй-жайдан ассистент бөлмесіне келіп түсетін барлық дәрілік препараттар, концентраттар мен жартылай фабрикаттар (оның ішінде гомеопатиялық тұнбалар, тритурациялар, ерітінділер, қоспалар), ал күдік туғызған жағдайда - өнім берушінің қоймасынан дәріханаға келіп түскен дәрілік субстанциялар;

3) бюреткалық қондырғылардағы және тамшуыры бар штангластағылардағы концентраттар, жартылай фабрикаттар және сұйық дәрілік заттар ассистент бөлмесінде толтырылуы кезінде;

4) дәріханада өлшеп-оралған, өнеркәсіп өндірісінің дәрілік препараттары, дәріханада дайындалған және өлшеп-оралған дәріханаішілік дайындау (әрбір сериясы) сапалық талдауға ұшырайды.

32. Сапалық талдауға іріктеліп:

1) рецептілер мен медициналық ұйымдардың талаптары бойынша дайындалған дәрілік препараттар. Әрбір фармацевт жұмыс күні ішінде дайындалған дәрілік препараттардың жалпы көлемінің кемінде он пайызын тексереді;

2) балаларға арналған дәрілік препараттар, құрамында есірткі, психотроптық заттар, улы заттар, құрамында улы, органикалық емес және органикалық қоспалары бар оннан төртке дейінгі бөлігін араластырылған гомеопатикалық заттары бар көзді емдеу практикасында қолданылатын дәрілік препараттар ұшырайды.

33. Сапалық талдау нәтижелері дәрілік субстанцияларды түпнұсқалығына бақылау нәтижелерін тіркеу журналында тіркеледі.

34. Химиялық (сапалық және сандық) бақылауға:

1) қышқылдық-сілітілік баланс мөлшерін (рН), изотоникалайтын және тұрақтандыратын заттарды қоса алғанда, стерильдеуге дейінгі инъекциялар мен инфузияға арналған ерітінділер.

Стерильдеуден кейінгі бақылау үшін әрбір сериядан бір сауыт алынады және қышқылдық-сілітілік баланс өлшемі, әсер етуші заттардың түпнұсқалығы мен сандық құрамы тексеріледі;

2) сыртқа қолдануға арналған стерильді ерітінділер (шаюға арналған офтальмологиялық ерітінділер, дененің күйген беттері мен ашық жараларды емдеуге арналған ерітінділер, қынап ішіне енгізуге арналған және басқа да ерітінділер);

3) көзге арналған тамшыдәрілер мен жақпамайлар, олардың құрамындағы изотоникалайтын және тұрақтандыратын заттар стерильдеуге дейін анықталады;

4) жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік препараттар (сандық талдау әдісі болмаған кезде осы дәрілік препараттар сапалық талдауға ұшырайды).

Жаңа туған нәрестелерге арналған, сапалық және сандық талдау әдістемелері жоқ, құрамы жағынан күрделі дәрілік препараттарды дайындау;

5) атропин сульфаты мен хлорлы сутегі қышқылы ерітінділері (ішуге арналған), сынап дихлориді мен күміс нитраты ерітінділері;

6) концентраттар, жартылай фабрикаттар, тритурациялар, оның ішінде органикалық және органикалық емес дәрілік заттардың сұйық гомеопатиялық араласуы және олардың оннан үшке дейінгі бөлігіне араластырылған тритурациялары.

Сандық және сапалық талдау әдістемелері жоқ гомеопатиялық дәрілік препараттарды дайындау провизор талдаушының бақылауымен жүргізіледі;

7) дәрілік препараттардың дәріханаішілік дайындау (әрбір сериясы);

8) инъекцияларға арналған ерітінділерді дайындау кезінде қолданылатын стабилизаторлар мен көзге арналған тамшыдәрілерін дайындаған кезде қолданылатын буферлі ерітінділер;

9) дәріханада араластыру кезінде, ал қажет болған жағдайда жеткізушінің қоймасынан қабылдау кезінде тығыздығын анықтау жолымен этил спиртінің концентрациясы;

10) сулы-спиртті гомеопатиялық ерітінділерде, араласуда мен тамшыдәрілердегі этил спиртінің концентрациясы (әрбір сериясы);

11) ыдырауы бақыланатын гомеопатиялық түйіршіктер (әрбір сериясы) ұшырайды.

35. Толық химиялық бақылауға іріктеліп (сапалық және сандық талдау): бір ауысымда кемінде үш дәрілік препарат мөлшеріндегі рецептілер немесе медициналық ұйымдардың талаптары бойынша дәріханада дайындалған дәрілік препараттар ұшырайды.

Балаларға арналған дәрілік препараттар, құрамында есірткі, психотроптық заттар, прекурсорлар және улы заттар бар көз ауруын емдеу практикасында қолданылатын дәрілік препарттар, сондай-ақ емдік клизмаға арналған ерітінділер ерекше көңіл бөлуді талап етеді.

36. Тазартылған суға тоқсан сайын толық химиялық талдау жүргізіледі.

37. Хош иісті суларды, сыртқа қолдануға арналған дәрілік препараттардың дәріханаішілік дайындауын, құрамында қара май, ихтиол, күкірт, нафталан мұнайы, коллодий, қорғасын суы бар дәрілік препараттарды, сондай-ақ талдауы дәріхана жағдайында жүзеге асырылуы мүмкін емес гомеопатиялық дәрілік препараттарды дайындау провизор талдаушының қатысуымен (бақылауымен) жүргізіледі.

9-тарау. Босату кезіндегі бақылау

Ескерту. 9-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.02.2017 № 10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

38. Дәріханаларда дайындалған барлық дәрілік препараттар, оның ішінде гомеопатиялық препараттар босату кезінде бақылауға алынады.

Босату кезінде бақылау өзіне:

1) дәрілік препараттардың қаптамасының оның құрамына кіретін дәрілік заттардың физикалық-химиялық қасиеттерінің;

2) рецептіде көрсетілген дозаларының, оның ішінде жоғары бір реттік дозаның, науқас жасына қарай дәрілік препараттарының жоғары тәуліктік дозаның;

3) рецептідегі нөмірлеріне және заттаңбадағы нөмірлерінің;

4) түбіртектегі науқастың аты-жөнінің, заттаңбадағы және рецептідегі аты-жөнінің;

5) Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналасы саласындағы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген талаптарға дәрілік заттарды ресімдеудің сәйкестігін тексеруді қосады.

39. Медициналық ұйымдарға босатылатын дәрілік препараттар: емдік клизмаларға арналған ерітінділер - "Клизмаға арналған", дезинфекцияға арналған ерітінділерде - "Дезинфекцияға арналған", "Абайлап қолданыңыз!"; балалар бөлімшелеріне босатылатын барлық дәрілік препараттарға - "Балаларға арналған" деген ескертпе жазулармен ресімделеді.

40. Дәрілік препаратты босату кезінде бақылауды жүзеге асыратын адам рецептінің (талаптың) екінші жағына қолын қояды.

10-тарау. Дәріханаларға бақылау-талдау қызметін көрсету бойынша жұмыстарды ұйымдастыру

Ескерту. Ереже 10-тараумен толықтырылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.02.2017 № 10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

41. Бақылау-талдау қызметін көрсетуді жүзеге асыру, дәріхана жағдайында дайындалған дәрі түрлерінің сапасына бақылауды жүзеге асыру, химиялық реактивтермен, титрленген ерітінділермен қамтамасыз ету үшін 1994 жылғы 27 желтоқсандағы Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес (бұдан әрі – Азаматтық кодекс) дәріхана дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы болып табылатын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнымен (бұдан әрі - Орталық) немесе оның аумақтық филиалдарымен бақылау-талдау қызметін көрсету және химиялық реактивтермен, титрленген ерітінділермен қамтамасыз ету туралы шарт жасасады (бұдан әрі – шарт).

Орталық және оның аумақтық филиалдарының Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 412 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларына сәйкес аккредиттелген сынақ зертханалары бар (бұдан әрі – сынақ зертханалары) (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде №11487 болып тіркелген).

Сынақ зертханасын таңдау дәріхананың таңдауымен іске асырылады.

Дәріхананың химиялық реактивтерді және титрленген ерітінділерді сатып алу осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша химиялық реактивтерге және титрленген ерітінділерге қойылатын талаптарға сынақ зертханасына ұсынылғандардың негізінде жүргізіледі.

Бақылау- талдау қызметін көрсету, дәріхана жағдайында дайындалған дәрілердің түрлеріне сапасына бақылау жүргізу және химиялық реактивтермен, титрленген ерітінділермен қамтамасыз етудің құнын төлеуді дәріхана Азаматтық кодекске сәйкес жасалған шарт негізінде жүргізеді.

42. Дәріханада дайындалатын концентраттардың, жартылай фабрикаттардың және дәрілік препараттарды дәріханаішілік дайындамасының тізбесін Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 16 қаңтардағы № 60 қаулысымен бекітілген Дәрілік препараттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау қағидаларына сәйкес бақылау-талдау қызметін көрсету туралы шарт жасалған сынақ зертханасы бекітеді. Бұл тізбеге жарамдылық мерзімі белгіленген толық химиялық бақылауға арналған талдау әдістемесі бар үйлесімді дәрілік заттардан тұратын дәрілердің түрлері кіреді.

43. Сынақ зертханасы тоқсанына бір рет дәріханаға баруды жүзеге асырады, дәріханаға барған күні қолда бар дәрілік препараттардың дайындалған түрінің бір пайызына, бірақ тазартылған суды, инъекцияға арналған суды, жаңа туған нәрестелерге арналған препараттарды, 1 жасқа дейінгі балаларға арналған дәрілік препараттарды, стерильді және стерильді емес дәрілік препараттарды, ұзақ сақталмайтын және тез бұзылатын дәрілік препараттарды (аммиак ерітіндісі, сутек пироксиді, йод және формальдегид) және дәріханаішілік дайындамаларды қоса алғанда кемінде бес дәрілік препарат ішінара толық физика-химиялық бақылауға ұшырайды.

Дайындалған дәрілік препараттарға талдауды сынақ зертханасының мамандары тікелей дәріханада жүргізеді. Дәріхана жағдайында дәрі түрлерінің сапасын бақылау мүмкін болмаған жағдайда мұндай препараттар алынып тасталуға тиіс, бұл ретте осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сараптама ұйымының (аумақтық филиалдың) сынақ зертханасы сапасын бақылауға алынған дәрілік препараттарды алып тастау актісін жасайды.

44. Дәріханаға бару және дайындалған препараттардың сапасын бақылауға жүргізілген талдау нәтижелерін осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сараптама ұйымы сынақ зертханасының мамандары дәріханаға келу журналына енгізеді. Журнал беттері нөмірленеді, тігіледі және басшының қолымен және дәріхана ұйымының (бар болса) мөрімен куәландырылады және сынақ зертханасы дәйектейді.

Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларына 1-қосымша

Дәріханаларда талдау жұмыстарын жүргізу кезінде қолданатын
үлгілік өлшем құралдар жиынының, сынақ жабдықтарының,
зертханалық ыдыстардың, қосымша материалдардың тізбесі

1. Өлшеу құралдарының жиыны мен сынақ жабдықтарының үлгілік

тізбесі

1. Екі басы теңестірілген таразылар, өлшеу шегі грамдармен:

0,02 грамнан 1 грамға дейін;

0,1 грамнан 5 грамға дейін;

1 грамнан 20 грамға дейін;

5 грамнан 100 грамға дейін.

2. Дәріханалық ВА-4 техникалық таразылары.

3. 10 мг-нан 1 кг-ға дейінгі төртінші класты техникалық гірлер.

4. Миллиграмдық (түрлі салмақтағы) екінші класты техникалық гірлер.

5. РН-метр (немесе ион өлшегіш).

6. Рефрактометр.

7. Аралығы 10С ⁰0С-дан 100⁰С-ға дейінгі зертханалық шыны сынап термометрі.

8. Кептіргіш шкафқа арналған 0⁰С-дан 200⁰С-ға дейінгі техникалық термометр.

9. Ареометрлер (немесе денсиметрлер).

10. Шыны спиртометрлер (жиынтық).

11. Механикалық қосындылардың болмауын анықтайтын стерильді ерітінділерді бақылауға арналған қондырғы (УК-2).

12. Отпен немесе электрмен қыздырылатын зертханалық су моншасы.

13. Зертханалық электр пеші.

14. Спиртовка.

15. Он есе үлкейтетін қол лупасы.

16. Электр кептіргіш шкаф.

17. Үстелге қойылатын 1, 2, 3, 5 минуттік құм сағаттар немесе сигнал сағаттары.

18. Индикаторлар мен реактивтер.

2. Зертханалық ыдыстардың, қосымша материалдардың үлгілік тізбесі

1. Краны бар (немесе зәйтүн майы бар) түзу бюретка, сыйымдылығы: 10 миллилитров, 25 миллилитров (бұдан ары - мл);

2. Цилиндрлік бөлгіші бар құйғыш, сыйымдылығы 50 мл; 100 мл.

3. Тамшыдәрілерді талдауға арналған шыны немесе фарфор тақта.

4. Конус тәріздес, Nі1 Д мм; Nі2 Д 35 мм қысқа шүмекті қарапайым құйғыш.

5. Индикаторлар мен реактивтерге арналған тамызғы.

6. Шыны мензуркалар, сыйымдылығы: 50 мл (5 мл сандық бөліктер); 100 мл (10 мл сандық бөліктер); 500 мл (25 мл сандық бөліктер).

7. Микробюреткалар, сыйымдылығы: 3 мл (0,02 мл сандық бөліктері); 5 мл (0,02 мл сандық бөліктер).

8. Диаметрі 3 мм шыны таяқшалар.

9. Сорғыш түтігі бар сыйымдылығы: 3 мл; 6 мл дәріхана пипеткасы.

10. Көзге тамызуға арналған пипетка.

11. Сыйымдылығы: 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл бір белгісі бар пипетка (Мор пипеткасы).

12. Сыйымдылығы: 1 мл (0,1 мл сандық бөліктер); 2 мл (0,02 мл сандық бөліктер); 5 мл (0,05 мл сандық бөліктер); 10 мл (0,1 мл сандық бөліктер) бөліктері бар пипетка.

13. Д 14 мм, Д 16 мм, Д 21 мм химиялық пробиркалар.

14. Сыйымдылығы: 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл қырланғаншыны түтік.

15. Термотөзімді шыныдан жасалған, сыйымдылығы: 50 мл, 100 мл, 250 мл, 400 мл биік және төмен стакандар.

16. Шұңқырлары бар (тамшыдәріні талдауға арналған) заттық шынылар.

17. N3 Д 86 мм келі мен келсап.

18. Бір шары бар: Д 25 мм; Д 30 мм хлор-кальций түтіктері.

19. Тұмсығы бар өлшегіш цилиндрлер, сыйымдылығы: 5 мл, 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.

20. Тығыны егелген өлшегіш цилиндрлер, сыйымдылығы: 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл, 500 мл.

21. № 1 - 3 булағыш фарфор табақ, сыйымдылығы: 25 мл, 50 мл, 100 мл.

22. Тығыны ысқыланған банка, сыйымдылығы: 25 мл, 50 мл, 100 мл.

23. Петри-Д 100 мм табақ.

24. Сүзгі қағаз.

25. Микробюреткалар мен пипеткаларға арналған резеңке сорғыш.

26. Резеңке түтіктерге арналған (бұрандалы Гофман немесе серіппелі Мор) қысқыштары.

27. Пластмассадан жасалған № 1 (аз), № 2 (орташа), № 1 (үлкен) капсулаторкалар.

28. Шыныға жазуға болатын қарындаш, графит таяқшалары (қатты графиттен, жай қарындаштан дайындайды, оны қолданудың алдында қатты қыздырады).

29. Қайшылар, пинцет.

30. 10 пробиркаға, 20 пробиркаға арналған полиэтилен штативтері.

31. Полимерлік материалдардан немесе фарфордан жасалған шпатель.

Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларына 2-қосымша

Жеке рецептілер бойынша дайындалған концентраттарды, жартылай
фабрикаттарды, тритурацияларды, этил спиртін және өлшеп-орауды,
дәріханаішілік дайындауды (медицина ұйымдарының талаптары)
бойынша дайындалған дәрілік препараттарды, органолептикалық,
физикалық және химиялық бақылау нәтижелерін тіркеу журналы

Бақылау күні	№ р/с (талдаудың нөмірі)	Рецептің немесе талаптың №, бөлімшесі көрсетілген медициналық ұйым	Дәріханаішілік дайындау сериясының № (өлшеп-орау үшін серия немесе № дайындаушы кәсіпорын) немесе сынақ зертханасы	Дәрілік препараттың құрамы немесе анықталатын зат (ион). Жеке дайындалатын дәрілік препараттар үшін шартты белгі (балаларға арналған - "Д", көзді емдеу практикасында "Гл", құрамында есірткі, психотроптық, улы заттар, прекурсорлар қызыл қарындашпен сызылады)	Іріктелген физикалық және органлептикалық бақылау нәтижелері (органлептикалық бақылау физикалық тексеру ретінде ескеріледі)
1	2	3	4	5	6

кестенің жалғасы

Сапалық бақылау нәтижелері (түпнұсқасы екенін анықтау) (+) немесе (-)	Толық химиялық бақылау нәтижелері (есептеу, тығыздығы, сындыру көрсеткіші және т.б. формулалар)	Дайындаушының, өлшеп-ораушының тегі	Тексерушінің қолы	Дәрілік препараттардың сапасын бағалау
				Қанағаттанарлық	Қанағаттандырмайды (қызыл қарындашпен сызылады)
7	8	9	10	11	12

Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларына 3-қосымша

Дәрілік субстанциялардың түпнұсқалығына бақылау нәтижелерін тіркеу журналы

алынған күні (суды тазалау) бақылау күні № (сол талдау № ) баллонның № Қоспалардың болмауына жүргізілген бақылау нәтижелері: (қоспалардың болмауы "-" белгісімен белгіленеді) хлорид ион сульфат ион кальций тұздары 1 2 3 4 5 6 7 Толтыру және бақылау күні	р/с № (сол талдаудың №)	Атауы	Дәрілік субстанциялар сериясының № немесе сынақ зертханасы талдауының №	Толтыратын штангластың №	Анықталатын зат (ион)	Дәрілік заттар сапасын бағалау ("қанағаттандырылды" немесе "қанағаттандырылмады")	Толтырушының қолы	Тексерушінің қолы
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларына 4-қосымша

Тазартылған суды және инъекцияларға арналған суларды
бақылау нәтижелерін тіркеу журналы

кестенің жалғасы

Қоспалардың болмауына жүргізілген бақылау нәтижелері: (қоспалардың болмауы "-" белгісімен белгіленеді)			тазартылған және инъекцияларға арналған судың сапасын бағалау		тексерушінің қолы
аммоний тұздары	қалпына келтіретін заттар	көміртегі диоксиді	Қанағаттанарлық	Қанағаттандырмайды
8	9	10	11	12	13

	Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларына 5-қосымша
	Нысан

Ескерту. 5-қосымша жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.02.2017 № 10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Химиялық реактивтер мен титрленген ерітінділерге қойылатын талаптар 20____ жылғы "____" ___________ №______

Дәріхана ұйымының атауы __________________________

Бақылау-талдау қызметін көрсетудің

_____________________________№_______шартына сәйкес

Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу үшін мына реактивтер мен титрленген ерітінділер қажет:

р/с №	Реактивтің/ титрленген ерітіндінің атауы	Өлшем бірлігі	Талап етілгендердің саны	Босатылғандар саны
1	2	3	4	5

_________________________ __________

Дәріхана ұйымы басшысының қолы

тегі, аты, әкесінің аты (бар болса),

М.О. (бар болса)

	Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларына 6-қосымша
	Нысан

Ескерту. Бұйрық 6-қосымшамен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.02.2017 № 10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Сараптама ұйымы сынақ зертханасының (аумақтық филиалының) сапасын бақылау үшін алынған дәрілік препараттарды алу актісі __________________________________________________ дәріханадан (дәріхананың атауы)

________________________________________________________________________________

(сараптама ұйымының сынақ зертханасының (аумақтық филиалдың)) атауы

20__ ж. "__" _________

Дәрілік препараттарды талдауға алған маманның тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

________________________________________________________ қатысуымен

(дәріхана маманының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

р/с №	Рецептінің № (талаптар)	Дәрілік препараттың құрамы	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)			Дәрілік препараттың құны	Дәрілік препараттың сапасын бағалау
			дайындаған тұлғаның	өлшеп-ораған тұлғаның	тексерген тұлғаның		қанағаттанарлық	қанағаттанарлықсыз
	2	3	4	5	6	7	8	9

________________________________ ___________________

Сараптама ұйымының сынақ зертханасы (қолы)

(аумақтық филиалдың) маманының тегі, аты,

әкесінің аты (бар болса), лауазымы

___________________________________ ___________________

Дәріхана басшысының тегі, аты, (қолы)

әкесінің аты (бар болса)

	Дайындалған дәрілік препараттарға дәріханаішілік бақылау жүргізу қағидаларына 7-қосымша
	Нысан

Сараптама ұйымының сынақ зертханасы мамандарының дәріханаға бару журналы

Ескерту. Бұйрық 7-қосымшамен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 07.02.2017 № 10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Дәріханада сынақ жүргізілді
р/с №	Күні	Сынақ зертханасының іс-шаралары	рецептінің № (талаптар)	Дәрілік препараттың құрамы
	2	3	4	5

Дәрілік препараттың сапасын бақылау
Бақылау нәтижелері		Сапаны бағалау		Олардың сапасын бақылау үшін алынған дәрілік препараттарды есепке алу күні	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) және қолдары
Сапалы (+) немесе (-)	Сандық (есептеу формуласы, сындыру көрсеткіші)	қанағаттанарлық	қанағаттанарлықсыз		Сынақ зертханасының маманы	Дәріхана басшысы
6	7	8	9	10	11	12

Об утверждении Правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 мая 2015 года № 405. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 июня 2015 года № 11480. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-287/2020.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 20.12.2020 № ҚР ДСМ-287/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии со статьей 68 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан "Әділет";

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие после дня его первого официального опубликования.

Министр
здравоохранения и социального
развития Республики Казахстан	Т. Дуйсенова

Утверждены приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 мая 2015 г. № 405

Правила
проведения внутриаптечного контроля изготовленных
лекарственных препаратов
Глава 1. Общие положения

Сноска. Заголовок Главы 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.02.2017 № 10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Настоящие Правила проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов (далее - Правила) определяют порядок проведения внутриаптечного контроля.

2. Руководитель аптеки назначает провизора-аналитика, ответственного за организацию и проведение контроля качества изготовляемых лекарственных препаратов в аптеке.

3. Руководитель аптеки обеспечивает рабочее место провизора-аналитика типовым набором средств измерений, испытательным оборудованием, лабораторной посудой, вспомогательными материалами, применяемыми при проведении аналитических работ в аптеках, в соответствии с Перечнем типовых наборов средств измерений, испытательного оборудования, лабораторной посуды, вспомогательных материалов, применяемых при проведении аналитических работ в аптеке, согласно приложению 1 к настоящим Правилам, а также нормативными правовыми актами Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, справочной литературой.

4. Внутриаптечному контролю подвергаются лекарственные препараты, изготовленные в аптеке, в том числе внутриаптечная заготовка, фасованная продукция, концентраты и полуфабрикаты.

5. Внутриаптечный контроль выполняется путем проведения:

1) превентивных (предупредительных) мероприятий;

2) приемочного контроля исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов;

3) письменного контроля;

4) выборочного опросного контроля;

5) органолептического контроля;

6) выборочного физического контроля;

7) химического контроля;

8) контроля при отпуске.

6. Результаты органолептического, выборочного физического контроля, химического контроля лекарственных препаратов регистрируются в Журнале регистрации результатов органолептического, выборочного физического контроля, химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам (требованиям медицинских организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам. Страницы Журнала нумеруются, прошиваются, заверяются подписью руководителя аптеки и скрепляются печатью аптеки (при наличии).

Сноска. Пункт 6 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.02.2017 № 10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

7. Контроль качества лекарственного препарата, изготовленного в аптеке, проводится на соответствие показателям, методам и методикам согласно пункта 1 статьи 66-1 Кодекса Республики Казахстана от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения".

Сноска. Пункт 7 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.02.2017 № 10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 2. Превентивные (предупредительные) мероприятия, направленные на снижение риска возникновения ошибок и на обеспечение качества изготовляемых лекарственных препаратов

Сноска. Заголовок Главы 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.02.2017 № 10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

8. Превентивные (предупредительные) мероприятия заключаются:

1) в соблюдении условий асептического изготовления лекарственных препаратов;

2) в обеспечении исправности и точности весо-измерительных приборов, проведении ежегодной их поверки;

3) в обеспечении надлежащих условий для получения, сбора, хранения воды очищенной, воды для инъекций, правильности маркировки емкости в виде указания на бирке даты получения, номера анализа и подписи лица, производившего анализ;

4) в соблюдении сроков, условий хранения реактивов, эталонных и титрованных растворов и правильном их оформлении (на этикетках кроме наименования, указываются концентрация, молярность, дата получения, дата окончания срока годности, условия хранения, кем изготовлено);

5) в определении отклонений в проверяемых лекарственных препаратах использованием измерительных средств того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках;

6) в надлежащей обработке, заполнении, оформлении бюреточной установки и штангласов.

9. Штангласы (аптечная тара) оформляют следующим образом:

1) на штангласах с лекарственными субстанциями и вспомогательными веществами, которые содержатся в помещениях хранения, указывают название, страну и завод-производитель, номер серии завода-производителя, номер и срок действия заключения о безопасности и качестве продукции, срок годности лекарственного вещества, дату заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества;

2) на штангласах с лекарственными субстанциями и вспомогательными веществами, которые содержатся в ассистентской комнате указывают дату заполнения штангласа, подписи заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственной субстанции и вспомогательного вещества;

3) на штангласах с наркотическими средствами, психотропными веществами, прекурсорами, ядовитыми веществами дополнительно указывают высшие разовые и суточные дозы;

4) на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими сердечные гликозиды, указывают количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре раствора;

5) на штангласах с лекарственными субстанциями, предназначенными для изготовления лекарственных препаратов, требующих асептических условий изготовления, указывается надпись "Для стерильных лекарственных препаратов";

6) на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими влагу, указывают процент влаги, на баллонах с жидкостями (раствор пероксида водорода, аммиака раствор, формальдегида) фактическое содержание действующего вещества;

7) штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами обеспечиваются каплемерами или пипетками, с обозначением количества капель, установленных путем взвешивания в определенном объеме.

Информация о заполнении штангласа и проведении контроля на подлинность титрованных растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками заносится в Журнал регистрации результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам. Страницы Журнала нумеруются, прошиваются, заверяются подписью руководителя аптеки и скрепляются печатью аптеки (при наличии).

Заполнение штангласа и бюретки в бюреточной установке проводится только после полного использования находящихся в них веществ и их обработки.

Сноска. Пункт 9 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.02.2017 № 10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 3. Проведение приемочного контроля исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов

Сноска. Заголовок Главы 3 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.02.2017 № 10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

10. Приемочный контроль исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов, заключается в проверке документации, характеризующей партию продукции (товаротранспортная накладная, сертификат качества завода-производителя), соответствия серий на образцах лекарственных субстанций и вспомогательных веществ сериям, указанным в сопроводительной документации, соблюдения условий хранения, транспортировки, а также идентификации лекарственных субстанций и вспомогательных материалов по показателям "Упаковка", "Маркировка" и "Описание".

По показателю "Упаковка" проверяется целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных субстанций и вспомогательных веществ.

По показателю "Маркировка" проверяется наличие на этикетке названия-производителя или предприятия, производившего окончательную фасовку, наименование лекарственной субстанции, вспомогательного вещества, его масса (объем), с указанием их количества, состава на единицу массы или объема, номера серии, срока годности, даты фасовки.

По показателю "Описание" проверяется внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие видимых механических включений в растворах.

Сноска. Пункт 10 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.02.2017 № 10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

11. В случае сомнения в качестве по одному из показателей, указанных в пункте 10 настоящих Правил, образцы лекарственных субстанций и вспомогательных веществ направляются в экспертную организацию.

До получения результатов анализа, отклоненные исходные материалы маркируются и хранятся в аптеке изолировано от других исходных материалов.

12. При установлении несоответствия при проведении приемочного контроля по показателям "Упаковка", "Маркировка", "Описание", исходные материалы возвращаются поставщику или уничтожаются.

Глава 4. Письменный контроль

Сноска. Заголовок Главы 4 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.02.2017 № 10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

13. Письменному контролю подвергаются все, без исключения, лекарственные препараты, изготовленные в аптеке.

14. Письменный контроль заключается в заполнении контрольного листка произвольной формы сразу после изготовления лекарственного препарата.

В контрольном листке указывается:

1) дата изготовления;

2) номер рецепта или требования медицинской организации с указанием названия отделения;

3) наименования взятых лекарственных веществ, их количество, общий объем или масса, число доз;

4) подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственный препарат.

В контрольном листке названия наркотических средств, ядовитых, психотропных веществ, прекурсоров подчеркиваются красным карандашом, на лекарственные препараты для детей ставится буква "Д".

Контрольный листок заполняется на латинском языке в соответствии с последовательностью технологии изготовления. При заполнении контрольного листка на гомеопатические лекарственные препараты указываются названия последовательно взятых гомеопатических ингредиентов.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в контрольном листке указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующих и стабилизирующих веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, указывается также и на рецептах.

Все расчеты производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются на обратной стороне контрольного листка.

В контрольном листке указываютcя формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

15. На лекарственные препараты, изготовленные и отпущенные одним и тем же лицом, контрольный листок заполняется в процессе изготовления лекарственного препарата.

16. Контрольные листки сохраняются в аптеке в течение одного месяца со дня изготовления лекарственного препарата.

17. Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и заполненные контрольные листки передаются на проверку провизору-технологу, выполняющему контрольные функции по соблюдению технологии изготовления и отпуску лекарственных препаратов. Проверка заключается в установлении соответствия записей в контрольном листке прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов.

По итогам проверки полного химического контроля качества лекарственного препарата, в контрольном листке проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.

Глава 5. Выборочный опросный контроль

Сноска. Заголовок Главы 5 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.02.2017 № 10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

18. Выборочный опросный контроль проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных препаратов.

При проведении выборочного опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственный препарат вещество, а в лекарственных препаратах сложного состава указывает также его количество, после чего лицо, которое проводило его изготовление, называет все взятые лекарственные вещества и их количество. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

19. Если в ходе опросного контроля устанавливается, что допущена ошибка в изготовлении лекарственного препарата, то оно подлежит физическому и химическому контролю. В случае невозможности проведения физического и химического контроля лекарственный препарат подлежит уничтожению в соответствии с Правилами уничтожения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, пришедших в негодность, фальсифицированных, с истекшим сроком годности, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 августа 2015 года № 687 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 12122).

Сноска. Пункт 19 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.02.2017 № 10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 6. Органолептический контроль

Сноска. Заголовок Главы 6 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.02.2017 № 10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

20. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственного препарата, в том числе гомеопатического, по показателям внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие видимых механических включений в растворах.

Лекарственные препараты для внутреннего употребления проверяются на вкус для взрослых - выборочно, для детей - обязательно.

21. Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения однородной массы на дозы в соответствии с требованиями ГФ РК.

В течение рабочего дня у каждого фармацевта выборочно осуществляется проверка различных видов лекарственных препаратов.

Глава 7. Выборочный физический контроль

Сноска. Заголовок Главы 7 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.02.2017 № 10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

22. Выборочный физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз, входящих в данный лекарственный препарат (но не менее трех доз), и качество укупорки.

Выборочному физическому контролю подвергаются:

1) каждая серия фасовки промышленной продукции и внутриаптечной заготовки в количестве трех-пяти упаковок, в том числе фасовка гомеопатических лекарственных препаратов на предмет соблюдения нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке и нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции;

2) не менее трех процентов лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам (требованиям) за один рабочий день;

3) количество гомеопатических гранул в определенной массе навески;

4) каждая серия лекарственных препаратов, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок) на механические включения (подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах).

Сноска. Пункт 22 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.02.2017 № 10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

23. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю на механические включения:

1) первичный контроль осуществляют после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, укупоривают, вновь просматривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные в асептических условиях, просматривают один раз после розлива или стерилизующего фильтрования;

2) вторичному контролю подлежат все бутылки и флаконы с растворами, прошедшие стадию стерилизации, перед оформлением и упаковкой.

24. Для просмотра бутылок (флаконов) в рецептурно-производственном отделе аптеки создается специальное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается прибор "Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений". Применяется черно-белый экран, освещенный таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.

25. Контроль осуществляется провизором-технологом путем просмотра растворов невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в шестьдесят ватт или лампой дневного света в двадцать ватт, для окрашенных растворов на черном фоне – сто ватт, на белом- тридцать ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта двадцать пять - тридцать сантиметров, а угол оптической оси просмотра к направлению света около девяносто градусов. Линия зрения направляется к низу при вертикальном положении головы.

26. Просматриваемые бутылки и флаконы имеют чистую и сухую наружную поверхность.

27. В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или в обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение "вверх донышком" и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания, переворачивают в первоначальное положение "вниз донышком" и также просматривают на черном и белом фонах.

28. Время контроля, без затрат на вспомогательные операции, составляет:

1) одной бутылки (флакона) вместимостью сто - пятьсот миллилитров до двадцати секунд;

2) двух бутылок (флаконов) вместимостью пятьдесят - сто миллилитров десять секунд;

3) от двух до пяти бутылок (флаконов) вместимостью пятьдесят миллилитров в пределах восьми - десяти секунд.

29. Забракованные по наличию механических включений бутылки или флаконы выбирают и укладывают отдельно в специальную тару. Их раскрывают и сливают содержимое.

Глава 8. Химический контроль

Сноска. Заголовок Главы 8 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.02.2017 № 10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

30. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных препаратов по показателям:

1) подлинность, испытания на чистоту и допустимые пределы примесей (качественный анализ);

2) количественное определение (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

31. Качественному анализу подвергаются:

1) вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция.

Воду для инъекций, предназначенную для лекарственных препаратов, требующих асептических условий изготовления, кроме указанных выше испытаний, необходимо проверить на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и угольного ангидрида в соответствии с требованиями ГФ РК.

Результаты качественного анализа регистрируются в Журнале регистрации результатов контроля воды очищенной и воды для инъекций по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам, страницы которого нумеруются, прошиваются, заверяются подписью руководителя аптеки и скрепляются печатью аптеки;

2) все лекарственные препараты, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - лекарственные субстанции, поступающие в аптеку со склада поставщика;

3) концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные вещества в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении;

4) лекарственные препараты промышленного производства, расфасованные в аптеке, внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).

32. Качественному анализу подвергаются выборочно:

1) лекарственные препараты, изготовленные по рецептам и требованиям медицинских организаций. У каждого фармацевта в течение рабочего дня проверяется не менее десяти процентов от общего количества изготовленных лекарственных препаратов;

2) лекарственные препараты для детей, лекарственные препараты, применяемые в глазной практике, содержащие наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры, ядовитые вещества, гомеопатические средства до четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые, неорганические и органические.

33. Результаты качественного анализа регистрируются в Журнале регистрации результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность.

34. Полному химическому контролю (качественный и количественный анализ) подвергаются:

1) растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины кислотно-щелочного баланса (рН), изотонирующих и стабилизирующих веществ.

Для контроля после стерилизации отбирается один флакон от каждой серии и проверяется на величину кислотно-щелочного баланса, подлинность и количественное содержание действующих веществ;

2) стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и другие);

3) глазные капли и мази, содержание изотонирующих и стабилизирующих веществ в которых определяется до стерилизации;

4) лекарственные препараты для новорожденных детей (при отсутствии методик количественного анализа, данные лекарственные препараты подвергаются качественному анализу).

Изготовление сложных по составу лекарственных препаратов для новорожденных детей, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производятся под наблюдением провизора-аналитика;

5) растворы атропина сульфата и кислоты хлороводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата;

6) концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения. Изготовление гомеопатических лекарственных препаратов, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора-аналитика;

7) внутриаптечная заготовка лекарственных препаратов (каждая серия);

8) стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

9) концентрация спирта этилового путем определения плотности (спиртомером) при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада поставщика;

10) концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах, разведениях и каплях (каждая серия);

11) гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия).

35. Полному химическому контролю (качественный и количественный анализ) выборочно подвергаются лекарственные препараты, изготовленные в аптеке по рецептам или требованиям медицинских организаций, в количестве не менее трех лекарственных препаратов в одну смену.

Лекарственные препараты для детей, применяемые в глазной практике, содержащие наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры и ядовитые вещества, а также растворы для лечебных клизм требуют особого внимания.

36. Ежеквартально проводится полный химический анализ очищенной воды.

37. Изготовление ароматных вод, внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов для наружного применения, лекарственных препаратов содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду, а также гомеопатические лекарственные препараты, анализ которых не представляется возможным осуществить в условиях аптеки, проводится в присутствии (под контролем) провизора-аналитика.

Глава 9. Контроль при отпуске

Сноска. Заголовок Главы 9 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.02.2017 № 10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

38. Контролю при отпуске подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные препараты, в том числе гомеопатические.

Контроль при отпуске включает в себя проверку соответствия:

1) упаковки лекарственных препаратов физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

2) указанных в рецепте доз, в том числе высших разовых доз, высших суточных доз лекарственных препаратов возрасту больного;

3) номера на рецепте и номера на этикетке;

4) фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте;

5) оформления лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

39. Лекарственные препараты, отпускаемые в медицинские организации, оформляются надписями на растворах для лечебных клизм – "Для клизм", на растворах для дезинфекции - "Для дезинфекции", "Обращаться с осторожностью", на все лекарственные препараты, отпускаемые в детские отделения – "Детское".

40. Лицо, осуществляющее контроль при отпуске лекарственного препарата, подписывается на обратной стороне рецепта (требования).

Глава 10. Организация работы по контрольно-аналитическому обслуживанию аптек

Сноска. Правила дополнены Главой 10 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 07.02.2017 № 10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

41. Для осуществления контрольно-аналитического обслуживания, осуществления контроля качества изготовленных лекарственных форм в условиях аптеки, обеспечения химическими реактивами, титрованными растворами, в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года (далее - Гражданский кодекс) аптека заключает с республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Центр), являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники или с ее территориальными филиалами договор о контрольно-аналитическом обслуживании и обеспечении химическими реактивами, титрованными растворами (далее - договор).

Центр и его территориальные филиалы имеют испытательные лаборатории (далее – испытательная лаборатория), аккредитованные в соответствии с Правилами проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 412 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 11487).

Выбор испытательной лаборатории осуществляется по усмотрению аптеки.

Приобретение аптекой химических реактивов и титрованных растворов производится на основании представленного в испытательную лабораторию требования на химические реактивы и титрованные растворы по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

Оплата стоимости контрольно-аналитического обслуживания, осуществления контроля качества изготовленных лекарственных форм в условиях аптеки и обеспечения химическими реактивами, титрованными растворами производится аптекой на основании договора, заключенным в соответствии с Гражданским кодексом.

42. Перечень концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке, утверждается испытательной лабораторией, с которой заключен договор о контрольно-аналитическом обслуживании в соответствии с Правилами изготовления лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, утвержденными постановлением Правительства Республики Казахстан от 16 января 2012 года № 60. В данный перечень включаются лекарственные формы, содержащие совместимые лекарственные средства, на которые имеются методики анализа для полного химического контроля с установленными сроками годности.

43. Испытательная лаборатория осуществляет выезд в аптеку один раз в квартал подвергает выборочному полному физико-химическому контролю один процент от изготовленных видов лекарственных препаратов, имеющихся в наличии в день посещения, но не менее пяти лекарственных препаратов, включая воду очищенную, воду для инъекций, препараты для новорожденных, детские лекарственные препараты, предназначенные детям до 1 года, стерильные и нестерильные лекарственные препараты, нестойкие и скоропортящиеся лекарственные препараты (растворы аммиака, пероксида водорода, йода и формальдегида) и внутриаптечную заготовку.

Анализ изготовленных лекарственных препаратов проводится специалистами испытательной лаборатории непосредственно в аптеке. В случае невозможности осуществить контроль качества лекарственной формы в условиях аптеки, такие препараты подлежат изъятию, при этом составляется акт изъятия лекарственных препаратов, взятых для контроля их качества испытательной лабораторией экспертной организации (территориального филиала) по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

44. Результаты посещения аптеки и проведенных анализов контроля качества изготовленных препаратов заносятся в журнал посещений аптеки специалистами испытательной лаборатории экспертной организации по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам. Страницы журнала нумеруются, шнуруются и заверяются подписью руководителя и печатью аптечной организации (при наличии) и визируется испытательной лабораторией.

Приложение 1 к Правилам проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов

Перечень типовых наборов средств измерений, испытательного
оборудования, лабораторной посуды, вспомогательных материалов,
применяемых при проведении аналитических работ в аптеках

1. Типовой набор средств измерений, испытательного оборудования

1. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания в граммах:

от 0,02 грамм до 1 грамма;

от 0,1 грамм до 5 граммов;

от 1 грамма до 20 граммов;

от 5 грамм до 100 грамммов.

2. Весы технические аптечные ВА-4.

3. Гири технические четвертого класса от 10 мг до 1 кг.

4. Гири технические второго класса миллиграммовые (разновес).

5. рН-метр (или иономер).

6. Рефрактометр.

7. Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1 ^оС от 0 ^оС до 100 ^оС.

8. Термометр технический для сушильного шкафа от 0 ^оС до 200 ^оС.

9. Ареометры (или денсиметры).

10. Спиртометры стеклянные (набор).

11. Устройство для контроля стерильных растворов на отсутствие механических включений (УК-2).

12. Баня водяная лабораторная с огневым или электрическим подогревом. 13. Электроплитка лабораторная.

14. Спиртовка.

15. Лупа ручная десятикратная.

16. Шкаф сушильный электрический.

17. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 минут или часы сигнальные. 18. Индикаторы и реактивы.

2. Примерный перечень лабораторной посуды,

вспомогательных материалов

1. Бюретка прямая с краном (или с оливой) вместимостью:

10 миллилитров, 25 миллилитров (далее – мл).

2. Воронка делительная цилиндрическая вместимостью: 50 мл; 100 мл.

3. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа.

4. Воронка простая конусообразная с коротким стеблем № 1 Д 25 мм; N 2 Д 35 мм.

5. Капельница для индикаторов и реактивов.

6. Мензурки стеклянные вместимостью: 50 мл (цена деления 5 мл); 100 мл (цена деления 10 мл); 500 мл (цена деления 25 мл).

7. Микробюретки вместимостью: 3 мл (цена деления 0,02 мл); 5 мл (цена деления 0,02 мл).

8. Палочки стеклянные, Д 3 мм.

9. Пипетка аптечная с отводной трубкой вместимостью: 3 мл; 6 мл.

10. Пипетка глазная.

11. Пипетка (Мора) с одной меткой, вместимостью: 5 мл; 10 мл; 20 мл; 25 мл.

12. Пипетка с делениями, вместимостью: 1 мл (цена деления 0,01 мл); 2 мл (цена деления 0,02 мл); 5 мл (цена деления 0,05 мл); 10 мл (цена деления 0,1 мл).

13. Пробирки химические с диаметрами 14 мм; 16 мм; 21 мм.

14. Пробирки градуированные, вместимостью: 5 мл; 10 мл; 15 мл; 20 мл.

15. Стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла, вместимостью: 50 мл; 100 мл; 250 мл; 400 мл.

16. Стекла предметные с углублениями (для капельного анализа).

17. Ступка и пестик 3 диаметр 86 мм.

1 8. Трубки хлоркальциевые с одним шаром: диаметр 25 мм; диаметр 30 мм.

19. Цилиндры измерительные с носиком вместимостью: 5 мл; 10 мл; 25 мл; 50 мл; 100 мл; 250 мл; 500 мл.

20. Цилиндры измерительные с пришлифованной пробкой вместимостью: 10 мл; 25 мл; 50 мл; 100 мл; 250 мл; 500 мл.

21. Чашка выпарительная фарфоровая № 1-3, вместимостью: 25 мл; 50 мл; 100 мл.

22. Банка с притертой пробкой, вместимостью 25 мл; 50 мл; 100 мл.

23. Чашка Петри Д-100 мм.

24. Бумага фильтровальная.

25. Груша резиновая для микробюреток и пипеток.

26. Зажимы для резиновых трубок (винтовой Гофмана или пружинящий Мора).

27. Капсулаторка из пластмассы 1 (малая), 2 (средняя), 3 (большая).

28. Карандаш по стеклу, палочка графитовая (изготавливают из твердого графита, простого карандаша, который перед употреблением прокаливают).

29. Ножницы, пинцет.

30. Штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок.

31. Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый.

Приложение 2 к Правилам проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов

Журнал
регистрации результатов органолептического, выборочного
физического контроля, химического контроля внутриаптечной
заготовки, лекарственных препаратов, изготовленных по
рецептам(требованиям медицинских организаций), концентратов,
полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки

Дата контроля	№ п/п (номер анализа)	№ рецепта или требования медицинской организации с указанием отделения	№ серии внутриаптечной заготовки (для фасовки указывается № серии или № анализа предприятия изготовителя или испытательной лаборатории)	Состав лекарственного препарата или определяемое вещество (ион). Условное обозначение для лекарственных препаратов индивидуального изготовления (для детей-"Д"; в глазной практике "Гл"; Содержание наркотических средств, психотропных, ядовитых веществ и прекурсоров подчеркивается красным карандашом)	Результаты выборочного физического, органолептического контроля (органолептический контроль учитывается как проверка физическим контролем)
1	2	3	4	5	6

продолжение таблицы

Результаты качественного контроля (определение подлинности) "+" или "-"	Результаты полного химического контроля (формулы расчета, плотность, показатель преломления и т.д.)	Фамилия изготовившего, расфасовавшего	Подпись проверившего	Оценка качества лекарственного препарата
				удовлетворительно	Не удовлетворительно (подчеркивается красным карандашом)
7	8	9	10	11	12

Приложение 3 к Правилам проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов

Журнал
регистрации результатов контроля лекарственных
субстанций на подлинность

Дата заполнения и контроля	№ п/п(он же №анализа)	Наименование	№ серии лекарственных субстанцийили № анализа испытательной лаборатории	№ заполняемого штанг ласа	Определяемое вещество (ион)	Оценка качества лекарственных веществ ("соответствует", не соответствует")	Подпись заполнившего	Подпись проверившего
1	2	3	4	5	6	7	8	9

Приложение 4 к Правилам проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов

Журнал
регистрации результатов контроля воды очищенной
и воды для инъекций

Дата получения (отгонки воды)	Дата контроля	№ п/п (он же № анализа)	№ баллона	Результаты контроля на отсутствие примесей: (отсутствие примесей отмечается знаком "-")
				Хлорид ион	Сульфат ион	Соли кальция
1	2	3	4	5	6	7

продолжение таблицы

Результаты контроля на отсутствие примесей: (отсутствие примесей отмечается знаком "-")			Оценка качества воды очищенной и воды для инъекций		Подпись проверившего
Соли аммония	Восстанавливающих веществ	Углерода диоксида	удовлетворительно	Не удовлетворительно
8	9	10	11	12	13

	Приложение 5 к Правилам проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов
	Форма

Сноска. Приложение 5 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 07.02.2017 № 10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Требование
на химические реактивы и титрованные растворы №______
от "____" ___________ 20____г.

Название аптечной организации __________________________
В соответствии с договором на контрольно-аналитическое обслуживание
№_______ от _____________________________
Для проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов
необходимы следующие реактивы и титрованные растворы:

№ п/п	Название реактива/ титрованного раствора	Ед. изм.	Количество затребованного	Количество отпущенного
1	2	3	4	5

_____________________________________ __________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии), подпись
руководителя аптечной организации
М.П. (при наличии)

	Приложение 6 к Правилам проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов
	Форма

Сноска. Правила дополнены Приложением 6 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 07.02.2017 № 10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Акт изъятия лекарственных препаратов, взятых для контроля их
качества испытательной лабораторией экспертной организации
(территориального филиала)

________________________________________________________________________________
(наименование испытательной лаборатории экспертной организации
(территориального филиала) из аптеки

________________________________________________________________________________
(наименование аптеки)

от "__" _________ 20__ г.
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) специалиста, изъявшего на анализ лекарственные
препараты ______________________________________________________________________
В присутствии ___________________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) специалиста аптеки)

№ п/п	№ рецепта (требования)	Состав лекарственного препарата	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)			Стоимость лекарственного препарата	Оценка качества лекарственного препарата
			Изготовившего лица	Расфасовавшего лица	Проверившего лица		удовлетворительно	не удовлетворительно
1	2	3	4	5	6	7	8	9

____________________________________ __________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии), (подпись)
должность специалиста испытательной
лаборатории экспертной организации
(территориального филиала)

____________________________________ ___________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии), (подпись)
руководителя аптеки

	Приложение 7 к Правилам проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов
	Форма

Сноска. Правила дополнены Приложением 7 в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 07.02.2017 № 10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Журнал посещений аптеки
специалистами испытательной лаборатории экспертной организации

Проведено испытаний в аптеке
№ п/п	Дата	Мероприятия испытательной лаборатории	№ рецепта (требования)	Состав лекарственного препарата
1	2	3	4	5

Контроль качества лекарственных препаратов
Результаты контроля		Оценка качества		Дата учета лекарственных препаратов взятых для контроля их качества	Фамилия Имя Отчество (при его наличии) и подписи
Качественный	Количественный (формула расчета, показатель преломления)	Удовлетворительно	Неудовлетворительно		Специалист испытательной лаборатории	Руководитель аптеки
6	7	8	9	10	11	12