ИПС "Әділет"

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 26 маусымдағы № 523 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 29 шілдеде № 11786 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 9 ақпандағы № ҚР ДСМ-16 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 09.02.2021 № ҚР ДСМ-16 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 71-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

"Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында жарияланған, 2010 жылғы № 6) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

кіріспе және 1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидалары бекітілсін.";

Көрсетілген бұйрықпен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидаларында:

4, 5, 6-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"4. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі - сараптама ұйымы) – дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу үшін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындайтын ұйым;

2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың тиімділігі, қауіпсіздігі және сапасы жөніндегі қорытынды – мәлімделген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың тіркеу деректерін материалдарының сараптама нәтижелерінен және оларды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу немесе олардан бас тарту туралы ұсынымдарды қамтитын құжат;

3) өтініш беруші – дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді жүргізуге өтініш, құжаттар және материалдарды ұсынуға уәкілетті әзірлеуші, өндіруші, тіркеу куәлігінің иесі немесе олардың сенімді тұлғасы;

4) тіркеу куәлігін ұстаушы – дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың тиімділігін, сапасын және қауіпсіздігін қамтамасыз ететін өндірушіден тіркеу куәлігін иеленуге құқығы бар әзірлеуші, өндіруші, ұйым, ұйым;

5) тіркеу деректері – сараптамаға ұсынылатын құжаттар мен материалдардың жиынтығы;

6) тіркеу куәлігі – Қазақстан Республикасы аумағында тіркелгенін және медициналық қолдануға рұқсат берілгенін растайтын құжат;

7) тіркеу нөмірі – мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйымға және медициналық техникаға тағайындалатын код белгісі, сол белгі бойынша ол Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміне енгізіледі және дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның мен медициналық техниканың Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында болуының барлық кезеңі ішінде өзгеріссіз сақталады;

8) фармакологиялық қадағалау – тіркелген дәрілік заттардың қауіпсіздігі туралы ақпаратты байқау, талдау және бағалау жүйесі;

9) ICH өңірлер елдері – Адамға арналған дәрілік заттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық конференцияның мүше елдері.

5. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізудің міндетті шарты өндіруші ұйымда Тиісті өндірістік практика (GMP) сертификатының болуы, медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техника үшін – қолданудың әлеуетті қаупінің 1 және 2 а қауіпсіздік класы (зарарсыздандырылғандарды қоспағанда) медициналық мақсаттағы бұйымды және медициналық техниканы өндіруші ұйымды, зарарсыздандырылған мақта-дәке бұйымдарды, киім-кешектерді және ақжайма жиынтығын, қолғаптарды өндіруші ұйымдарды қоспағанда, өндіруші-ұйымның ISO 13485 талаптарына сәйкестікке сапа менеджменті жүйесі сертификаты болып табылады.

6. Мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеуге Қазақстан Республикасында өндірілген, сондай-ақ "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 71-бабының 4-тармағына сәйкес оның аумағына әкелінетін дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника жатады.".

9-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"9. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге өндіруші-елде және (немесе) өндірістік лицензияны ұстаушы-елде және (немесе) тіркеу куәлігі иесінің елінде тіркелмеген (негіздеме болған жағдайда), әлеуметтік мәні бар және орфандық аурулардың профилактикасы мен емдеуге арналғандарды қоспағанда өндіруші-елде және (немесе) өндірістік лицензияны ұстаушы-елде және (немесе) тіркеу куәлігі иесінің елінде тіркелген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника жатады.";

мынадай мазмұндағы 11-1-тармақпен толықтырылсын:

"11-1. Мемлекеттік органға дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы өнертабысқа немесе пайдалы модельге айрықша құқығын қорғайтын құжаттың бұзылуы туралы ақпарат келіп түскен жағдайда - мемлекеттік орган:

1) басқа өтініш берушінің не оның өкілінің (нотариат куәландырған сенімхаты болған кезде) оның айрықша құқығын бұзу фактісі туралы өнертабысқа немесе пайдалы модельге айрықша құқығын қорғайтын құжаттың патент иесінің өтініші;

2) өнертабысқа немесе пайдалы модельге патентінің нотариат куәландырған көшірмесі;

3) сотта істерді қарау ерекше құқықтарын даулау (бұзылуы) жөніндегі істі тағайындау туралы сот шешімінің негізінде сот істерін қарау нәтижелерін алғанға дейін тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұрады.

Үшінші тұлғалардың айрықша құқықтарды бұзуы немесе бұзбауы туралы сот шешімі заңды күшіне енген кезде мемлекеттік орган тіркеу куәлігін қайтарып алады немесе Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 ақпандағы № 106 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою қағидаларына сәйкес (Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне № 10670 болып тіркелген) тіркеу куәлігінің қолданысы жаңартылады.";

17-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"17. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың тіркеу деректеріне енгізілетін өзгерістер төмендегідей жіктеледі:

1) жаңа тіркеуді талап етпейтін I түрдегі өзгерістер – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігін төмендетпейтін тіркеу деректерінің мазмұнына түзетулер енгізуге қатысты өзгерістер;

2) медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың сипаттамаларындағы елеулі өзгерістермен бірге жүретін жаңа тіркеуді талап ететін II түрдегі өзгерістер.";

20-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"20. Қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу рәсімдерінен кейін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың өндірісі бұрын тіркелген тіркеу дерегіне сәйкес сегіз апта ішінде жүзеге асырылады.";

22, 23, 24, 25-тармақтары жаңа редакцияда жазылсын:

"22. Тіркеу деректеріне медициналық мақсаттағы бұйым үшін I түрдегі дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер бөлігінде I А түрдегі өзгерістерді енгізу кезінде өтініш берушіге Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 414 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу қағидаларына сәйкес (Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне № 11405 болып тіркелген) ағымдағы кезеңдегі өндірушінің нұсқаулығына сәйкес медициналық қолдану жөніндегі жаңа нұсқаулық беріледі.";

23. Тіркеу деректеріне медициналық мақсаттағы бұйым үшін I түрдегі дәрілік заттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер бөлігінде I Б түрдегі өзгерістерді енгізу кезінде мемлекеттік орган медицинада қолданылуы жөніндегі жаңа нұсқаулықты бекітеді және өтініш берушіге береді. Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның жарамдылық мерзімі өткенге дейін бұрын және қайта бекітілген медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымды бір уақытта өткізу және әкелу жүзеге асырылады. Қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына қатысты дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулығына өзгерістер енгізілген жағдайда өзгерістер енгізілгеннен кейін алты айға дейін медицинада қолданылуы жөніндегі бұрын бекітілген нұсқаулықпен дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымды әкелу және өткізу мен дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның жарамдылық мерзімі өткенге дейін медицинада қолданылуы жөніндегі жаңа және бұрын бекітілген нұсқаулықпен дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымды бір уақытта өткізу жүзеге асырылады.

Бұл ретте тіркеу куәлігінің ұстаушысы медицинада қолданылуы жөніндегі қайта бекітілген нұсқаулыққа енгізілген өзгерістер жөніндегі ақпараттың фармацевтикалық нарықтың барлық субъектілеріне және медициналық ұйымдарға барлық қолжетімді тәсілдер арқылы жеткізілуін қамтамасыз етеді.

Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық www.dari.kz сайтында орналастырылады.

24. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімінің ішінде дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың тіркеу куәлігінің ұстаушысы:

мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге ұсынылған үлгілерге және тіркеу дерегінің мәліметтеріне сәйкес жеткізілетін тіркелген дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның және медициналық техниканың сапасын, тиімділігін және қауіпсіздігін:

дәрілік препараттың пайда/қаупі арақатынасына баға беру, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне мониторинг жүргізу, қауіптерін басқару жоспарын енгізу үшін, сондай-ақ, дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың қолданылуына шектеулер, қауіпсіздік бейініндегі кез келген өзгерістер туралы, соның ішінде пайда/қаупінің жағымсыз арақатынасына байланысты тіркеу куәлігіне уақытша тыйым салу (тіркеу куәлігін тоқтата тұру), кері шақыртып алу туралы мемлекеттік органды уақтылы хабардар ету үшін фармакологиялық қадағалау жүйесін құруды және оның жұмыс істеуін қамтамасыз етеді.

25. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген және онда өндірілген дәрілік заттар жарамдылық мерзімі өткенге дейін сақталады және өткізіледі, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника Қазақстан Республикасының аумағында шектеусіз немесе жарамдылық (пайдалану) мерзімі өткенге дейін қолданылады, айналыста болады және пайдаланылады.";

27, 28, 29, 30-тармақтар жаңа редакцияда жазылсын:

"27. Тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуді жүргізу кезінде сараптама ұйымы мемлекеттік органға дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сараптама нәтижелері бойынша басшы мен жауапты тұлға электрондық цифрлық қол қойған электрондық түрде:

1) мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы туралы қорытындыны;

тіркеу дерегіне өзгерістер енгізу кезінде дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасына тіркеу дерегіне енгізілетін өзгерістердің ықпал етуі туралы қорытындыны;

өтініш беруші бекіткен және сараптама ұйымымен келісілген дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат;

мемлекеттік және орыс тілдерінде сараптама ұйымымен келісілген дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарды;

мемлекеттік және орыс тілдерінде сараптама ұйымымен келісілген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымның қаптамаларының, заттаңбаларының, стикерлерінің таңбалану макеттерін жібереді.

Сараптама ұйымының www.dari.kz ("Сараптама жұмыстары туралы мәліметтер" бөлімінде) интернет-ресурсы арқылы жоғарыда көрсетілген құжаттардың мемлекеттік органға жолданғаны туралы өтініш берушіге хабарлайды.

28. Қазақстан Республикасында дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу немесе мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуден бас тарту туралы мемлекеттік органның шешімі Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 293 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11338) "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына сәйкес өтініш беруші және осы Қағидалардың 27-тармағына сараптама ұйымы ұсынған құжаттарды алған күннен бастап 10 жұмыс күні мерзімінде қабылданады.

29. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу туралы оң шешім кезінде мемлекеттік орган өтініш берушіге және сараптама ұйымына электрондық түрде:

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаның 1, 2, 3-нысандарына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында қолданыстағы тіркеу куәлігін;

2) мемлекеттік және орыс тілдерінде бекітілген дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығын;

3) нөмірі тағайындалған дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша келісілген нормативтік құжатты;

4) дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға қаптамаларының, заттаңбаларының, стикерлерінің бекітілген макеттерін ұсынады.

Тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде тіркеу куәлігі өзгерістер енгізілген күні, берген күні және мемлекеттік тіркеу қолданысының қалған мерзіміне тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі көрсетіле отырып, бұрынғы нөмірмен беріледі, мерзімсіз тіркеу куәлігі болған жағдайда енгізілген өзгерістер күні мен мерзімсіз куәлік берілген күні көрсетіле отырып, бұрынғы нөмірмен беріледі.

30. Мемлекеттік тіркеу кезінде тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі белгіленеді, дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника үшін - 5 жыл.";

32, 33, 34-тармақтары жаңа редакцияда жазылсын:

"32. Өтініш беруші тіркеу куәлігінің қолданысы өткенге дейін қайта тіркеуге өтініш береді.

33. Қазақстан Республикасының, ICH өңір елдерінің GMP талаптарына сәйкес өндірілген дәрілік заттарға және Қазақстан Республикасында алғаш тіркелген ISO 13485 талаптарына сәйкес өндірілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға қолданылу мерзімі 5 жыл мерзімімен тіркеу куәлігі беріледі. Қайта тіркеу кезінде Қазақстан Республикасының, ICH өңір елдерінің GMP талаптарына сәйкес өндірілген дәрілік заттарға фармакологиялық қадағалау негізінде пайда/қауіп арақатынасын кезеңдік бағалау арқылы және ISO 13485 талаптарына сәйкес өндірілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасына мониторинг жүргізу негізінде мерзімсіз тіркеу куәлігі беріледі.

34. Қазақстан Республикасының, ICH өңір елдерінің GMP талаптарына сәйкес өндірілген Қазақстан Республикасында қайта тіркелген дәрілік заттарға және ISO 13485 талаптарына сәйкес өндірілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға фармакологиялық қадағалау негізінде пайда/қауіп арақатынасын кезеңдік бағалаумен, қауіпсіздігіне, тиімділігіне және сапасыне мониторинг жүргізумен мерзімсіз тіркеу куәлігі беріле отырып, мерзімінен бұрын қайта тіркеу жүргізіледі.";

мынадай мазмұндағы 34-1-тармақпен толықтырылсын:

"34-1. Мемлекеттік орган фармакологиялық қадағалау нәтижелерінің негізінде:

1) тіркеу куәлігінің ұстаушысы дәрілік препаратты фармакологиялық қадағалау, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын мониторингілеу бойынша міндеттемелері орындалмаған;

2) тіркеуден кейінгі кезеңде тіркеу дерегінде дәйексіз деректер анықталған кезде тіркеу куәлігін тоқтатады немесе кері қайтарады.";

35, 36-тармақтар жаңа редакцияда жазылсын:

"35. Экспортқа арналған отандық өндірістің дәрілік затын мемлекеттік тіркеу кезінде мемлекеттік орган өндіруші дәрілік заттың құрамының, технологиялық процесінің, сапасын бақылау әдістері мен әдістемелерінің сәйкес келетінін растаған жағдайда әртүрлі сауда атауларын көрсете отырып өтініш берушіге тіркеу куәлігін береді.

36. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу рәсімдері аяқталғаннан кейін сараптама ұйымы:

өтініш берушінің электрондық тіркеу деректерін;

тіркеу куәлігінің көшірмесін;

бастапқы сараптама қорытындысын;

мамандандырылған фармацевтикалық және фармакологиялық сараптама қорытындысын;

сынақ зертханасының хаттамасын;

дәрілік заттың және медициналық мақсаттағы бұйымның бекітілген медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығын;

нөмірі тағайындалған дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша келісілген нормативтік құжатты;

қаптамалардың, заттаңбалардың, стикерлердің бекітілген макеттерін;

өтініш берушімен хат алмасу материалдарын қамтитын тіркеу деректерінің электрондық мұрағаттық данасын қалыптастырады.

Сараптама ұйымы құпиялық талаптарды сақтай отырып, тіркеу деректерін мұрағатта сақтауды жүзеге асырады.";

"Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу рәсімдерін жеделдету тәртібі" деген 3-тарау алынып тасталсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды қамтамасыз етсін;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімді баспасөз басылымдарында және "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынсын.

1-қосымша осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын:

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күннен кейін:

1) Қазақстан Республикасының отандық өндірушілері үшін 2018 жылғы 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізілетін осы бұйрықтың 1-тармағының 17 абзацын;

2) алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін алты ай өткен соң қолданысқа енгізілетін осы бұйрықтың 1-тармағының 58 абзацын қоспағанда күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму Министрі	Т. Дүйсенова

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 26 маусымдағы № 523 қосымша
	Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу қағидаларына 1-қосымша

1-нысан

Қазақстан Республикасының

Елтаңбасы

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі

ҚР-ДЗ-№

тіркеу куәлігі

Осы тіркеу куәлігі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес:

1.	Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы
2.	Тіркеу куәлігін ұстаушының елі

дәрілік заттардың тіркелгені және Қазақстан Республикасының аумағында медициналық практикада қолдануға рұқсат етілгені жөнінде берілді.

Тіркелген дәрілік зат туралы ақпарат

3.	Препараттың саудалық атауы
4.	Отандық өндірушілер үшін экспортқа арналған саудалық атауы
5.	Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса)
6.	Дәрілік түрі
7.	Дозасы
8.	Өлшеп салынуы
9.	АТХ коды
10.	Белсенді заттардың құрамы
11.	Сақтау мерзімі
12.	Босатылу тәртібі (рецепт арқылы, рецептісіз)

Дәрілік затты өндіруші туралы ақпарат

№	Ұйым түрі немесе өндіріс учаскесі	Ұйымның атауы	Елі
1.	Өндіруші
2.	Қаптамашы

Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні ___ жылғы "__" ________

бұйрықтың №_______

20___ жылғы "____" ______________ дейін жарамды немесе

"Мерзімсіз" (керектісін көрсетіңіз)

Өзгеріс енгізу күні 20___жылғы "____" _______________

Мемлекеттік органның (немесе уәкілетті тұлғаның) тегі, аты,

әкесінің аты (ол бар болған жағдайда)

_____________________________________________________________________

2-нысан

Қазақстан Республикасының

Елтаңбасы

Қазақстан Республикасы

Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі

ҚР-ММБ/МТ - №

тіркеу куәлігі

Осы тіркеу куәлігі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау

жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес:

1.	Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы
2.	Тіркеу куәлігін ұстаушының елі

_______________________________________________________________

(медициналық мақсаттағы бұйымның немесе медициналық техниканың

атауы)

_______________________________________________________________

(қолданудың әлеуетті қаупіне байланысты қауіпсіздік класы)

тіркелгені және Қазақстан Республикасы аумағында медициналық

практикада қолдануға рұқсат етілгені үшін берілді.

Медициналық мақсаттағы бұйымның/медициналық техниканың шығыс

материалдарының және жинақтаушы бөлшектерінің тізбесі 3-нысанға

сәйкес осы тіркеу куәлігінің қосымшасында (парақтар санын көрсету

керек)

Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні 20___ жылғы "____" _____

бұйрықтың №_______

20___ жылғы "____" ______ дейін жарамды немесе "Мерзімсіз"

(керектісін көрсетіңіз)

Өзгеріс енгізілген күні 20___ жылғы "____" ______

Мемлекеттік органның (немесе уәкілетті тұлғаның) тегі, аты,

әкесінің аты (ол бар болған жағдайда)________________________________

Ескертпе: медициналық мақсаттағы бұйымға тіркеу куәлігі

берілген жағдайда, ҚР-ММБ - № көрсетіледі.

Медициналық техникаға тіркеу куәлігі берілген жағдайда,

ҚР-МТ-№ көрсетіледі.

3-нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі

----------------------------------------------

ҚР-ММБ/МТ-___ №______тіркеу куәлігіне қосымша

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың

шығыс материалдарының және жинақтаушы бөлшектерінің тізбесі

Р/с №	Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың шығыс материалдарының және жинақтаушы бөлшектерінің атауы	Моделі	Өндіруші (дайындаушы)	Елі
1.
2.
3.
4.

Мемлекеттік орган басшысының тегі, аты, әкесінің аты (ол бар

болған жағдайда) (немесе уәкілетті тұлға) ____________________

_______________________________________________________________

20___ жылғы "____" ______

О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 июня 2015 года № 523. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 29 июля 2015 года № 11786. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования)

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 09.02.2021 № ҚР ДСМ-16 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии со статьей 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 "Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5935, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, № 6, 2010 года) следующие изменения и дополнения:

преамбулу и пункт 1 изложить в новой редакции:

"В соответствии со статьей 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

"1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложения 1 к настоящему приказу.";

в Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденные указанным приказом:

пункты 4, 5, 6 изложить в новой редакции:

"4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – экспертная организация) – Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники";

2) заключение об эффективности, безопасности и качестве лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ, содержащий результаты экспертизы документов регистрационного досье заявленного лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и рекомендации о возможности государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье или об отказе в проведении соответствующих процедур;

3) заявитель – разработчик, организация-производитель, держатель регистрационного удостоверения или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

4) держатель регистрационного удостоверения – разработчик, организация-производитель, организация, имеющая документ от производителя на право владения регистрационным удостоверением, который обеспечивает эффективность, качество и безопасность лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;

5) регистрационное досье – комплект документов и материалов, представляемый на экспертизу;

6) регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий регистрацию и разрешение к медицинскому применению на территории Республики Казахстан лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;

7) регистрационный номер – кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству, изделию медицинского назначения и медицинской технике при государственной регистрации, под которым оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и сохраняется неизменным в течение всего периода пребывания лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники на фармацевтическом рынке Республики Казахстан;

8) фармаконадзор – система наблюдения, анализа и оценки информации о безопасности зарегистрированных лекарственных средств;

9) страны регионов ICH – страны-члены Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека.

5. Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственных средств является наличие у организаций-производителей сертификата Надлежащей производственной практики (GMP), изделий медицинского назначения и медицинской техники – наличие у организаций-производителей сертификата системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 13485, за исключением организаций-производителей изделий медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных), организаций-производителей стерильных ватно-марлевых изделий, белья и комплектов белья, перчаток.

6. Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника согласно пункту 4 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения.";

пункт 9 изложить в новой редакции:

"9. Государственной регистрации в Республике Казахстан подлежат лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) в стране-владельце регистрационного удостоверения, за исключением предназначенных для профилактики и лечения социально-значимых и орфанных заболеваний, не имеющих регистрации (при наличии обоснования) в стране-производителе и (или) в стране-держателе производственной лицензии, и (или) стране-владельце регистрационного удостоверения.";

дополнить пунктом 11-1 следующего содержания:

"11-1. В случае поступления в государственный орган информации о нарушении исключительных прав охранного документа на изобретение или полезную модель в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – государственный орган приостанавливает действие регистрационного удостоверения до получения результатов судебного разбирательства на основании следующих документов:

1) заявление патентообладателя охранного документа на изобретение или полезную модель о факте нарушения его исключительных прав другим заявителем либо его представителя (при наличии нотариально заверенной доверенности);

2) нотариально заверенная копия патента на изобретение или полезную модель;

3) решение суда о назначении дела об оспаривании (нарушении) исключительных прав к разбирательству в судебном заседании.

При вступлении в законную силу решения суда о нарушении или не нарушении исключительных прав третьими лицами государственный орган отзывает регистрационное удостоверение или возобновляет действие регистрационного удостоверения, в соответствии с Правилами запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10670).";

пункт 17 изложить в новой редакции:

"17. Изменения в регистрационное досье изделий медицинского назначения и медицинской техники классифицируются на:

1) изменения типа I, которые не требуют новой регистрации - изменения, касающиеся внесения поправок в содержание регистрационного досье, не снижающие безопасность изделия медицинского назначения и медицинской техники;

2) изменения типа II, требующие новой регистрации, которые сопровождаются существенными изменениями характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники.";

пункт 20 изложить в новой редакции:

"20. После процедур перерегистрации и внесений изменений в регистрационное досье осуществляется производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в течение восьми недель в соответствии с ранее зарегистрированным регистрационным досье.";

пункты 22, 23, 24, 25 изложить в новой редакции:

"22. При внесении изменений типа І А в регистрационное досье в части изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, типа I для изделия медицинского назначения, государственным органом утверждается и выдается заявителю новая инструкция по медицинскому применению в соответствии с инструкцией производителя на текущий момент согласно Правил составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 414 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 11405).

23. При внесении изменений типа І Б в регистрационное досье в части изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, типа I для изделия медицинского назначения, государственным органом утверждается и выдается заявителю новая инструкция по медицинскому применению. Осуществляется одновременная реализация и ввоз лекарственного средства, изделия медицинского назначения с ранее и вновь утвержденной инструкцией по медицинскому применению до окончания срока годности лекарственного средства, изделия медицинского назначения. В случае внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения, касающихся безопасности, эффективности и качества осуществляется ввоз и реализация лекарственного средства, изделия медицинского назначения с ранее утвержденной инструкцией по медицинскому применению до шести месяцев после внесения изменений и одновременная реализация лекарственного средства, изделия медицинского назначения с новой и ранее утвержденной инструкцией по медицинскому применению до окончания срока годности лекарственного средства, изделия медицинского назначения.

При этом держатель регистрационного удостоверения доводит информации о внесенных изменениях, содержащихся во вновь утвержденной инструкции по медицинскому применению, до всех субъектов фармацевтического рынка и медицинских организаций всеми доступными способами.

24. В течение срока действия регистрационного удостоверения держатель регистрационного удостоверения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники гарантирует:

качество, эффективность и безопасность поставляемого зарегистрированного лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с образцами и данными регистрационного досье, представленным на государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье;

создает систему фармаконадзора и осуществляет оценку соотношения польза/риск лекарственного препарата, мониторинга безопасности изделия медицинского назначения и медицинской техники, внедрения плана управления рисками, а также своевременное информирование государственного органа о любых изменениях в профиле безопасности, ограничении применения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, в том числе о временном запрете (приостановлении регистрационного удостоверения), отзыве регистрационного удостоверения, связанных с неблагоприятным соотношением польза/риск.

25. Ввезенные и произведенные на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения лекарственные средства хранятся и реализуются до истечения срока годности, изделия медицинского назначения и медицинская техника применяются, обращаются и эксплуатируются на территории Республики Казахстан без ограничения или до истечения срока годности (эксплуатации).";

пункты 27, 28, 29, 30 изложить в новой редакции:

"27. Для проведения регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье экспертная организация направляет в государственный орган в электронном виде с электронно-цифровой подписью руководителя и ответственных лиц по результатам экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при государственной регистрации и перерегистрации;

заключение о влиянии вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность, эффективность и качество лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при внесении изменений в регистрационное досье;

нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства, утвержденный заявителем и согласованный экспертной организацией;

инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения, согласованные экспертной организацией на государственном и русском языках;

макеты маркировки упаковки, этикеток, стикеров лекарственных средств, изделий медицинского назначения, согласованных экспертной организацией на государственном и русском языках.

Извещает заявителя через интернет-ресурс www.dari.kz (в раздел "Сведения об экспертных работах") экспертной организации о направлении вышеперечисленных документов в государственный орган.

28. Решение государственного органа о государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан или об отказе в государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье принимается в срок 10 рабочих дней со дня получения документов, представленных заявителем согласно стандарту государственной услуги "Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники", утвержденному приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 11338) и экспертной организацией согласно пункту 27 настоящих Правил.

29. Государственный орган при положительном решении о регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники предоставляет заявителю и экспертной организации в электронном виде:

1) регистрационное удостоверение, действующее на территории Республики Казахстан согласно формам 1, 2, 3 приложения 1 к настоящим Правилам;

2) утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, изделия медицинского назначения на государственном и русском языках;

3) согласованный нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства с присвоенным номером;

4) утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров на лекарственные средства, изделия медицинского назначения.

При внесении изменений в регистрационное досье регистрационное удостоверение выдается под прежним номером с указанием даты введения изменения, даты выдачи и срока действия регистрационного удостоверения на остаточный срок действия государственной регистрации, в случае наличия бессрочного регистрационного удостоверения – выдается под прежним номером с указанием даты внесенных изменений и дачи выдачи бессрочного удостоверения.

30. При государственной регистрации устанавливается срок действия регистрационного удостоверения для лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - 5 лет.";

пункты 32, 33, 34 изложить в новой редакции:

"32. Заявитель подает заявление на перерегистрацию до окончания действия регистрационного удостоверения.

33. На лекарственные средства, произведенные в соответствии с требованиями GMP Республики Казахстан, стран-регионов ICH и изделия медицинского назначения и медицинскую технику, произведенные в соответствии с требованиями ISO 13485, впервые регистрируемые в Республике Казахстан, выдается регистрационное удостоверение сроком действия 5 лет. При перерегистрации выдается бессрочное регистрационное удостоверение с периодической оценкой соотношения польза/риск на основании фармаконадзора на лекарственные средства, произведенные в соответствии с требованиями GMP Республики Казахстан, стран-регионов ICH и на основании мониторинга безопасности, эффективности и качества изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенные в соответствии с требованиями ISO 13485.

34. На перерегистрированные в Республике Казахстан лекарственные средства, произведенные в соответствии с требованиями GMP Республики Казахстан, стран-регионов ICH и изделия медицинского назначения и медицинскую технику, произведенные в соответствии с требованиями ISO 13485 проводится досрочная перерегистрация с выдачей бессрочного регистрационного удостоверения с периодической оценкой соотношения польза/риск на основании фармаконадзора, мониторинга безопасности, эффективности и качества.";

дополнить пунктом 34-1 следующего содержания:

"34-1. Государственный орган на основании результатов фармаконадзора приостанавливает или отзывает регистрационное удостоверение при:

1) невыполнении держателем регистрационного удостоверения обязательств по фармаконадзору лекарственного препарата, по мониторингу безопасности, эффективности и качества изделия медицинского назначения и медицинской техники;

2) выявлении в пострегистрационный период недостоверных данных в регистрационном досье.";

пункты 35, 36, 37 изложить в новой редакции:

"35. При государственной регистрации лекарственного средства отечественного производства, предназначенного для экспорта, государственный орган выдает заявителю регистрационное удостоверение с указанием разных торговых названий при условии подтверждения производителем идентичности состава, технологического процесса, методов и методик контроля качества лекарственного средства.

36. После завершения процедуры государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники экспертная организация формирует электронный архивный экземпляр регистрационного досье, включающий:

электронное регистрационное досье заявителя;

копию регистрационного удостоверения;

заключение первичной экспертизы;

заключение специализированной фармацевтической и фармакологической экспертиз;

протокол испытательной лаборатории;

утвержденную инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и изделия медицинского назначения;

согласованный нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственного средства с присвоенным номером;

утвержденные макеты упаковок, этикеток, стикеров;

материалы по переписке с заявителем.

Экспертная организация осуществляет хранение регистрационного досье в архиве с соблюдением требований конфиденциальности.";

главу 3 Порядок ускоренной процедуры государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и

медицинской техники исключить;

приложения 1 изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан:

1) обеспечить государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) обеспечить размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

3) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направить на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационного-правовой системе "Әділет";

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представить в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением:

1) абзаца 17 пункта 1 настоящего приказа, который вводится в действие для организаций-производителей Республики Казахстан с 1 января 2018 года;

2) абзаца 58 пункта 1 настоящего приказа, который вводится в действие по истечение шести месяцев после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан	Т. Дуйсенова

Приложение
к приказу Министра здравоохранения
и социального развития Республики Казахстан
от 26 июня 2015 года № 523
Приложение 1
к Правилам государственной
регистрации, перерегистрации
и внесения изменений в
регистрационное досье
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Форма 1

Герб

Республики Казахстан

Министерство здравоохранения и социального развития

Республики Казахстан

Регистрационное удостоверение

РК-ЛС - №

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье

народа и системе здравоохранения" настоящее удостоверение выдано:

Наименование держателя

регистрационного удостоверения

Страна держателя регистрационного удостоверения

в том, что лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан

Информация о зарегистрированном лекарственном средстве

3.	Торговое наименование препарата
4.	Для отечественных производителей торговое наименование для экспорта


5.	Международное непатентованное название (при наличии)
6.	Лекарственная форма
7.	Дозировка
8.	Фасовка
9.	Код АТХ
10.	Состав активных веществ
11.	Срок хранения
12.	Порядок отпуска (по рецепту, без рецепта)

Информация о производителе лекарственного средства

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна
1.	Производитель
2.	Упаковщик

Дата государственной регистрации (перерегистрации) "____"

______ 20___ года №_____ приказа

Действительно до "____" ______ 20___ года или "Бессрочно"

(нужное указать)

Дата внесения изменений "____" ______ 20___ года №_____ приказа

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) государственного

органа

(или уполномоченное лицо) _____________________________________

_______________________________________________________________

Форма 2

Герб

Республики Казахстан

Министерство здравоохранения и социального развития

Республики Казахстан

Регистрационное удостоверение

РК-ИМН/МТ - №

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье

народа и системе здравоохранения" настоящее регистрационное

удостоверение выдано:

1.	Наименование держателя регистрационного удостоверения
2.	Страна держателя регистрационного удостоверения

в том, что ____________________________________________________

(наименование изделия медицинского назначения или медицинской

техники)

_______________________________________________________________

(класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения)

зарегистрирована/о и разрешена/о к применению в медицинской

практике на территории Республики Казахстан.

Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию

медицинского назначения/медицинской технике в приложении к данному

регистрационному удостоверению согласно форме 3 (указать количество

листов)

Дата государственной регистрации (перерегистрации) "____"

______ 20___ года №_____ приказа

Действительно до "____" ______ 20___ года или "Бессрочно"

(нужное указать)

Дата внесения изменений "____" ______ 20___ года №_____ приказа

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя

государственного органа

(или уполномоченное лицо) _____________________________________

Примечание: в случае выписывания регистрационного удостоверения

на изделие медицинского назначения указывается РК-ИМН-№.

В случае выписывания регистрационного удостоверения на

медицинскую технику указывается РК-МТ-№.

Форма 3

Министерство здравоохранения и социального развития Республики

Казахстан

---------------------------------------------------------------

Приложение к регистрационному удостоверению РК-ИМН/МТ-№

Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию

медицинского назначения и медицинской технике

№ п/п	Наименование расходных материалов и комплектующих к изделию медицинского назначения и медицинской технике	Модель	Производитель (изготовитель)	Страна
1.
2.
3.
4.

Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя

государственного органа

(или уполномоченное лицо) ____________________________________

_______________________________________________________________

"____" ______ 20___ года