Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 17 қыркүйектегі № 726 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 10 қазанда № 12175 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 20 желтоқсандағы № 968 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 20.12.2017 № 968 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабының 1-тармағының 75) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күннің ішінде мерзімді баспасөз басылымдарында және "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және әлеуметтік
даму министрі	Т. Дүйсенова

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасының

Ұлттық экономика министрі

Е. Досаев _______________

2015 жылғы 17 қыркүйек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 17 қыркүйек № 726 бұйрығымен бекітілген

Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік бақылауды
жүзеге асыру қағидалары

1. Осы Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің (бұдан әрі - Кодекс) 7-бабы 1-тармағының 75) тармақшасына сәйкес әзірленген және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің (бұдан әрі - Комитет) және оның аумақтық бөлімшелерінің бақылаудың басқа нысандарының құралдары бойынша денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру тәртібін айқындайды.

2. Бақылаудың басқа нысандары тексерілетін денсаулық сақтау субъектісі (объектісі) оның қызметінің рұқсат беру құжаттарын алумен байланысты емес Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігі туралы қорытынды (ақпарат) алуға жүгінген жағдайда Заңның 10-бабы 3-тармағының 8) тармақшасына сәйкес денсаулық сақтау субъектісіне (объектісіне) бара отырып жүргізіледі.

3. Бару субъектілері (объектілері) мынадай денсаулық сақтау ұйымдары болып табылады:

1) амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін ұйымдар;

2) стационарлық көмек көрсететін ұйымдар;

3) жедел медициналық көмек және санитариялық авиация ұйымдары;

4) апаттар медицинасы ұйымдары;

5) қалпына келтіру емі және медициналық оңалту ұйымдары;

6) паллиативтік көмек және мейірбике күтімін көрсететін ұйымдар;

7) қан қызметі саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымдар;

8) фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдары;

9) денсаулық сақтау саласындағы ғылыми ұйымдар;

10) денсаулық сақтау саласындағы білім беру ұйымдары;

11) саламатты өмір салтын, дұрыс тамақтануды қалыптастыру саласындағы қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдары;

12) АИТВ/ЖИТС профилактикасы саласындағы қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдары;

13) ұлттық холдингтер;

14) денсаулық сақтау саласындағы мамандардың кәсіби даярлығын бағалауды және біліктілігінің сәйкестігін растауды жүзеге асыратын ұйымдар;

15) туғаннан бастап үш жасқа дейінгі жетім балаларға, ата-анасының қамқорлығынсыз қалған балаларға, туғаннан бастап төрт жасқа дейінгі, психикасының және дене бітімінің дамуында кемістігі бар балаларға арналған, баладан бас тарту қаупі бар отбасыларды психологиялық-педагогикалық қолдауды жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдары жұмыс істейді.

4. Комитет немесе оның аумақтық бөлімшелері денсаулық сақтау субъектісіне (объектісіне) бара отырып, бақылаудың басқа нысандарын жүргізу кезінде:

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық ұйымның ЖММК көрсетуге қойылатын талаптарға сәйкестігіне жүргізілген бағалау қорытындысын құрастыра отырып, денсаулық сақтау субъектісінің (объектісінің) жоғары мамандандырылған медициналық көмек көрсетуге (бұдан әрі - ЖММК) дайындығына;

2) сақтау және тасымалдау үшін жағдайлардың болуы туралы еркін нысанда тексеру актісін құрастыра отырып, дәрілік заттарды сақтау мен тасымалдау үшін жағдайлардың болуына және олардың Кодекстің 78-бабының 1-тармағына сәйкес белгіленген талаптарға сәйкестігіне;

3) Кодекстің 7-бабының 1-тармағының 115) тармақшасында белгіленген тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестігін анықтау мақсатында дәрілік заттардың айналысы саласындағы объектіге және денсаулық сақтау ұйымдарына бағалау жүргізіледі, оның нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестігі туралы сертификат беріледі.

5. Бақылаудың басқа нысандарын жүргізу кезінде құқықтық статистика және арнайы есепке алу жөніндегі уәкілетті органда тіркеу және тексерілетін денсаулық сақтау субъектісіне (объектісіне) алдын ала хабарлау талап етілмейді.

6. Комитет немесе оның аумақтық бөлімшесі денсаулық сақтау субъектісіне (объектісіне) бара отырып бақылаудың басқа нысандарын жүргізу кезінде тексерілетін денсаулық сақтау субъектісінің (объектісінің) орналасқан жері бойынша құқықтық статистика және арнайы есепке алу органдарына оны өткізгенге дейін хабарлайды.

7. Денсаулық сақтау субъектісін (объектісін) бақылаудың басқа нысандарының қорытындылары бойынша бұзушылық анықталған жағдайда әкімшілік құқық бұзушылық туралы іс қозғамайды, бірақ тексерілетін субъектіге оны жою тәртібі туралы міндетті түрде түсіндіре отырып қорытынды құжаттар құрастырылады (қорытынды, дәрілік заттарды сақтау мен тасымалдау үшін жағдайлардың болуын тексеру актісі, дәрілік заттардың айналысы саласындағы тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестігі туралы сертификат).

8. Комитет және оның аумақтық бөлімшелері денсаулық сақтау субъектісіне (объектісіне) бара отырып, бақылаудың басқа нысандарының санын ведомстволық есепке алуды тұрақты және үздіксіз негізде жүргізеді.

	Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру қағидаларына 1-қосымша
	Нысан

Медициналық ұйымның ЖММК көрсетуге қойылатын талаптардың
сәйкестігіне жүргізілген бағалау қорытындысы

1. ____________________ медициналық ұйымы (толық заңды атауы)

2. Енгізілетін түрінің атауы _____________________________

Мамандарға қойылатын талаптар	Сәйкестігі/ сәйкессіздігі	Жабдықтың болуына қойылатын талаптар	Сәйкестігі / сәйкессіздігі	Комитеттің аумақтық бөлімшелерімен мәлімделген әрбір технология үшін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды (бұдан әрі ММБ), медициналық техниканы, шығын материалдарын мемлекеттік тіркеудің/ бір реттік кіргізу рұқсатының болуы	Сәйкестігі / сәйкессіздігі
Қорытынды

Бақылау органының басшысы:

_______________________________________________________________

Тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда) (бұдан әрі -

Т.А.Ә.), лауазымы, қолы, мемлекеттік органның мөрі)

Бағалауды жүргізген бақылау органының мамандары:

_______________________

Т.А.Ә., лауазымы, қолы)

Ескертпе: Комитеттің аумақтық бөлімшелері толтырады

	Денсаулық сақтау саласындағы мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Дәрілік заттардың айналысы саласындағы фармацевтикалық
практика талаптарына сәйкестікке сертификат

№ ________

Берілген күні ___ жылғы "___" __________

____ жылғы "___" __________ дейін жарамды

_____________________________________________________________________

(заңды тұлғаның/жеке кәсіпкердің

_____________________________________________________________________

толық атауы, орналасқан жері, деректемелері)

_____________________________________________________________________

(қызмет объектісінің атауы)

тиісті фармацевтикалық практикаға сәйкестігіне берілді

_____________________________________________________________________

Өндіру үшін:

тиісті фармацевтикалық практикаға сәйкестік саласы:

дәрілік заттар тобының атауы

_____________________________________________________________________

технологиялық процесс кезеңі

_____________________________________________________________________

өндірістік үй-жайлардың, аудандардың тізбесі

_____________________________________________________________________

Сертификатты берген фармацевтикалық инспекторат

_____________________________________________________________________

(толық атауы)

Фармацевтикалық инспекторат басшысы _________________________________

(Т.А.Ә.) қолы

Об утверждении Правил осуществления государственного контроля в области здравоохранения

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 сентября 2015 года № 726. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 15 октября 2015 года № 12175. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2017 года № 968 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования)

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 20.12.2017 № 968 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с подпунктом 75) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила осуществления государственного контроля в области здравоохранения.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе "Әділет";

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан	Т. Дуйсенова

"СОГЛАСОВАН"

Министр национальной экономики

Республики Казахстан

_________________ Е. Досаев

17 сентября 2015 год

Утверждены приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 сентября 2015 года № 726

Правила осуществления государственного контроля в области
здравоохранения

1. Настоящие Правила осуществления государственного контроля в области здравоохранения (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 75) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок осуществления Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Комитет) и его территориальными подразделениями государственного контроля в области здравоохранения посредством иных форм контроля.

2. Иные формы контроля проводятся с посещением субъекта (объекта) здравоохранения в соответствии с подпунктом 8) пункта 3 статьи 10 Закона Республики Казахстан от 6 января 2011 года "О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан" в случаях инициативного обращения проверяемого субъекта (объекта) здравоохранения за получением заключения (информации) о соответствии его деятельности требованиям законодательства Республики Казахстан, не связанного с получением разрешительных документов.

3. Субъектами (объектами) посещения являются следующие организации здравоохранения:

1) организации, оказывающие амбулаторно-поликлиническую помощь;

2) организации, оказывающие стационарную помощь;

3) организации скорой медицинской помощи и санитарной авиации;

4) организации медицины катастроф;

5) организации восстановительного лечения и медицинской реабилитации;

6) организации, оказывающие паллиативную помощь и сестринский уход;

7) организации, осуществляющие деятельность в сфере службы крови;

8) организации здравоохранения, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

9) научные организации в области здравоохранения;

10) организации образования в области здравоохранения;

11) организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере формирования здорового образа жизни, здорового питания;

12) организации здравоохранения, осуществляющие деятельность в сфере профилактики ВИЧ/СПИД;

13) национальные холдинги;

14) организации, осуществляющие оценку профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения;

15) организации здравоохранения для детей-сирот, детей, оставшихся без попечения родителей, от рождения до трех лет, детей с дефектами психического и физического развития от рождения до четырех лет, осуществляющие психолого-педагогическое сопровождение семей с риском отказа от ребенка.

4. При проведении иных форм контроля с посещением субъекта (объекта) здравоохранения Комитетом или его территориальными подразделениями проводится оценка:

1) готовности субъекта (объекта) здравоохранения к оказанию высокоспециализированной медицинской помощи (далее – ВСМП), с составлением заключения проведенной оценки соответствия медицинской организации требованиям к оказанию ВСМП по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) наличия и соответствия условий для хранения и транспортировки лекарственных средств требованиям, установленным в соответствии с пунктом 1 статьи 78 Кодекса, с составлением акта проверки произвольной формы наличия условий для хранения и транспортировки;

3) объекта в сфере обращения лекарственных средств и организаций здравоохранения с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик, установленным подпунктом 115) пункта 1 статьи 7 Кодекса, по результатам которой выдается сертификат о соответствии требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

5. При проведении иных форм контроля не требуются регистрация в уполномоченном органе по правовой статистике и специальным учетам и предварительное уведомление проверяемого субъекта (объекта) здравоохранения.

6. При проведении иных форм контроля с посещением субъекта (объекта) здравоохранения Комитет или его территориальное подразделение уведомляет органы по правовой статистике и специальным учетам по месту нахождения проверяемого субъекта (объекта) здравоохранения до их проведения.

7. По итогам иных форм контроля субъекта (объекта) здравоохранения составляются итоговые документы (заключение, акт проверки наличия условий для хранения и транспортировки лекарственных средств, cертификат о соответствии требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств) без возбуждения дела об административном правонарушении в случае выявления нарушения, но с обязательным разъяснением проверяемому субъекту порядка его устранения.

8. Комитет и его территориальные подразделения на постоянной и непрерывной основе ведут ведомственный учет количества иных форм контроля с посещением субъекта (объекта) здравоохранения.

Приложение 1 к Правилам осуществления государственного контроля в области здравоохранения

Форма

Заключение проведенной оценки соответствия медицинской
организации требованиям к оказанию ВСМП

1. Медицинская организация ____________________________________

(полное юридическое наименование)

2. Название внедряемого вида __________________________________

Требования к специалистам	Соответствие/ несоответствие	Требования к наличию оборудования	Соответствие/ несоответствие	Наличие государственной регистрации/ разрешения разового ввоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, расходных материалов для каждой заявляемой технологии Территориальным подразделением Комитета	Соответствие/ несоответствие
Заключение

Руководитель органа контроля:

_______________________________________________________________

(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) (далее – Ф.И.О),

должность, подпись, печать государственного органа)

Специалисты органа контроля, проводившие оценку:

_______________________________________________________________

(Ф.И.О., должность, подпись)

Примечание: заполняется территориальными подразделениями Комитета

Приложение 2 к Правилам осуществления государственного контроля в области здравоохранения

Форма

Сертификат о соответствии требованиям надлежащих
фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных
средств

№ ________

Дата выдачи "____"________ ____ года

Действительно до "____" __________ ____ года

Выдан

_____________________________________________________________________

(полное наименование, местонахождение, реквизиты

_____________________________________________________________________

юридического лица/индивидуального предпринимателя)

_____________________________________________________________________

(наименование объекта деятельности) на соответствие надлежащей

фармацевтической практике

_______________________________________________________________

Для производства:

область соответствия надлежащей фармацевтической практике:

наименование групп лекарственных средств

_____________________________________________________________________

стадии технологического процесса

_____________________________________________________________________

перечень производственных помещений, площадей

_____________________________________________________________________

Фармацевтический инспекторат, выдавший сертификат

_____________________________________________________________________

(полное наименование)

Руководитель фармацевтического инспектората _________________________

(Ф.И.О.)

подпись