"Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 28 маусымдағы № 569 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2016 жылы 5 шілдеде № 13881 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен.

      Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 20.12.2020 № ҚР ДСМ-282/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
      РҚАО-ның ескертпесі!
      Бұйрықтың қолданысқа енгізілу тәртібін 4-т. қараңыз

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 84) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. "Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2014 жылғы 26 қарашадағы № 269 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекетті тіркеу тізілімінде № 10003 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 8 қаңтарда жарияланған) мынадай өзгеріс енгізілсін:

      көрсетілген бұйрықпен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу қағидалары осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

      1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;

      2) тіркелген осы бұйрықты алған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде оның көшірмесін мемлекеттік және орыс тілдерінде бір данада баспа және электрондық түрде Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкіне қосу үшін "Республикалық құқықтық ақпарат орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімді баспа басылымдарында және "Әділет" құқықтық-ақпарат жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

      4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

      5) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2), 3) және 4) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының


Денсаулық сақтау және


әлеуметтік даму министрі

Т. Дүйсенова


  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және әлеуметтік
даму министрінің
2016 жылғы 28 маусымдағы
№ 569 бұйрығына
қосымша
  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және әлеуметтік
даму министрінің
2014 жылғы 26 қарашадағы
№ 269 бұйрығымен
бекітілген

Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын
бағалауды жүргізу қағидалары
1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу тәртібін айқындайды және фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – өтініш беруші), Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетіне (бұдан әрі – Комитет), дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына (бұдан әрі – сараптама ұйымы) қолданылады.

      2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

      1) дәрілік заттардың медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы субъект – фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;

      2) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау (бұдан әрі – өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау) – Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасының Қазақстан Республикасында тіркелуге негіз болған тіркеу дерекнамасының, стандарттау бойынша нормативтік құжаттардың деректеріне сәйкестігін айқындау;

      3) дәрілік заттың қауіпсіздігі мен сапасын бақылау жөніндегі нормативтік құжат – "Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығына сәйкес сараптама жүргізу кезінде сараптама ұйымымен келісілген, айналысқа шығарғаннан кейін дәрілік заттың сапасын бақылауға арналған, сынауға, оларды өткізу әдістемелеріне және сапаның рұқсат етілген нормаларына қойылатын талаптар кешенін белгілейтін құжат (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5926 болып тіркелген);

      4) дәрілік затты өндірушінің уәкілетті адамы – мемлекеттік тіркеу кезінде белгіленген талаптарға дәрілік заттардың сәйкестігін растауды жүзеге асыратын және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен бекітілген (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11506 болып тіркелген) Тиісті өндірістік практика (бұдан әрі – GMP) стандартының талаптарына сәйкес дәрілік заттардың өндірілуіне кепілдік беретін, дәрілік заттарды өндіруші тағайындаған адам;

      5) дәрілік заттың сериясы – технологиялық процестің нәтижесінде алынған дәрілік заттың нақты саны;

      6) қауіпсіздік пен сапа декларациясы – медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканы өндірушінің уәкілетті өкілі немесе дәрілік затты өндірушінің уәкілетті адамы қол қойған, аталған өнімнің сериясының (партиясының) өндіруге арналған лицензия талаптарына, тіркеу дерекнамасына және медициналық қолдану үшін дәрілік препараттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі Халықаралық конференция (ICH) өңірі елдерінің GMP (бұдан әрі – ICH өңірі елдерінің GMP), тіркеу куәлігі иесінің фармакологиялық қадағалау жүйесі болған жағдайда Қазақстан Республикасының GMP (бұдан әрі – ҚР GMP), EN ISO 13485 талаптарына сәйкес өндірілгенін, тексерілгенін және айналысқа шығарылғанын куәландыратын құжат;

      7) медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі Халықаралық конференция өңірінің елдері (ICH) – дәрілік затты аумағында тіркеуге қойылатын талаптарды уәкілетті орган реттейтін, медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарға қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі Халықаралық кеңестің құрылтайшысы немесе тұрақты мүшесі болған мемлекеттер: Еуропа одағының елдері, Америка Құрама Штаттары, Жапония, Швейцария, Канада;

      8) медициналық мақсаттағы бұйымды өндірушінің уәкілетті өкілі – дара кәсіпкер ретінде тіркелген, медициналық мақсаттағы бұйым өндірушінің сенімхатымен оның мүддесін білдіруге, қауіпсіздік мониторингін жүргізуге, дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника айналысы саласындағы Қазақстан Республикасының заңнамасында медициналық мақсаттағы бұйымдарға қойылатын міндетті талаптарды орындайтын уәкілетті заңды немесе жеке тұлға;

      9) медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылау жөніндегі нормативтік құжат – медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасына, қауіпсіздігіне, тасымалдануы мен сақталуына қойылатын талаптар кешенін белгілейтін құжаттар, (халықаралық, өңірлік) ұлттық стандарттар, ұйымдардың стандарттары;

      10) медициналық мақсаттағы бұйымның сериясы – белгіленген шекте бірдей сипаттама мен сапаға ие, бірдей жағдайда өндірілген бір немесе бірнеше құрамдас медициналық мақсаттағы бұйымның немесе типі, моделі, түрі, өлшемі, құрамы бір медициналық мақсаттағы бұйымның белгіленген мөлшерінің жиынтығы;

      11) өнімнің қауіпсіздігі және сапасы туралы қорытынды – дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына жүргізілген бағалау нәтижелері бойынша сараптама ұйымы беретін және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың нарықта болуына құқық беретін құжат;

      12) өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын сериялық бағалау – өндіріс жағдайына бағалау және өнімнің үлгілеріне сынау жүргізумен жүзеге асырылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау;

      13) өнім – Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 735 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу ережесіне (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5935 болып тіркелген) сәйкес тіркелген және Қазақстан Республикасында медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар;

      14) өнім үлгілерін сынау – тіркеу, қайта тіркеу немесе дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде өндіруші бекіткен немесе ұсынған өнімнің қауіпсіздігі мен сапа көрсеткіштерін бақылау тәсілдері бойынша өнім үлгілерінің нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігіне талдау;

      15) өтініш беруші – Қазақстан Республикасында фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын заңды немесе жеке тұлға, Қазақстан Республикасында тіркелген, қауіпсіздік пен сапаны бағалау үшін өнімді ұсынатын шетелдік фармацевтикалық компанияның құрылымдық бөлімшесі;

      16) өнім үлгісі – бақыланатын сериядан (партиядан) таңдалған өнім бірлігі.

      17) партия – бір көлік құжаты бойынша бір жіберушіден келіп түскен, белгіленген көлемі бар бір немесе бірнеше серияға жататын аттас өнімнің жиынтығы;

      18) сынау хаттамасы – сынау нәтижелері бар және дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылау жөніндегі нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкестігін (сәйкессіздігін) куәландыратын құжат;

      19) тіркеу дерекнамасы – дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сараптамаға ұсынатын құжаттар мен материалдардың жиынтығы.

      3. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Кодексінің 63-1-бабы 2-тармағына сәйкес (бұдан әрі - "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Кодексі) мемлекеттік монополияға жатады және сараптама ұйымы "Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сараптау және бағалау жөніндегі монополиялық қызметті жүзеге асыратын сынақ зертханаларын аккредиттеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 412 бұйрығымен белгіленген тәртіпте сынақ зертханалары бар аккредиттелген Қазақстан Республикасы Денсаулық сактау және әлеуметтік даму министрлігінің "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны жүзеге асырады (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11487 болып тіркелген).

      4. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау келесі мақсатта іске асырылады:

      1) тіркеуден кейінгі кезеңде өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын растау;

      2) өнімнің, соның ішінде олардың сапасына күмәнданған кезде Комитет нарықтан алып тастаған өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын растау;

      3) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен сапасын фармакологиялық қадағалау мен жағымсыз әсерлерін мониторингтеу нәтижелері бойынша растау;

      4) Қазақстан Республикасының нарығында жалған өнімдердің айналысын болдырмау мақсатында жүзеге асырылады;

      5. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу бойынша қызметтерге ақы төлеуді денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген бағаларға сәйкес өтініш беруші монополияға қарсы органмен келісім бойынша "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Кодексінің 63-1-бабы 2-тармағына сәйкес сараптама ұйымының шотына жүргізеді.

      6. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалаудың жүргізілуіне мемлекеттік бақылауды "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Кодекстің 7-бабы 1-тармағының 50-1) тармақшасына сәйкес Комитет жүзеге асырады.

2-тарау. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу
тәртібі

      7. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысқа шығуына дейін, сондай-ақ осы қағидалардың 4-тармағының, 4) тармақшасына сәйкес олардың Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығындағы айналысы процесінде жүзеге асырылады.

      8. Қауіпсіздік пен сапаны бағалауға Қазақстан Республикасына әкелінетін және Қазақстан Республикасы аумағында өндірілетін дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар жатады.

      9. Қауіпсіздік пен сапаны бағалау мына тәсілдердің бірімен жүзеге асырылады:

      1) ISO 13485, GMP медициналық мақсаттағы бұйымдардың өндірісі кезінде сапа менеджменті жүйесінің талаптарына сәйкес келетін сертификаты бар медициналық мақсаттағы бұйымдар GMP-ға сәйкес келетін сертификаты бар өндірілген дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын сериялық бағалау;

      2) әрбір өнім сериясының (партияның) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау.

      Үздіксіз өндіріс жағдайында серия өнімнің белгілі бір бөлігіне сәйкес келеді. Бұл жағдайда серияның өлшемі не белгіленген санымен, не белгілі бір уақыт аралығында өндірілген санымен айқындалады;

      3) осы тармақтың 1) тармақшасына сәйкес қауіпсіздігі мен сапасы сериялық бағалаудан өтпеген өнімнің әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау;

      4) Қазақстан Республикасының ICH, GMP өңірі елдерінің GMP шарттарында өндірілген дәрілік заттардың, ICH өңірі елдерінің ISO EN 13485, GMP шарттарында өндірілген медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын декларациялау.

      10. Өтініш беруші өз бетінше өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу тәсілін таңдайды.

      11. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау:

      1) өнім қауіпсіздігіне және сапасына бағалау жүргізуге өтінім беру кезінде ұсынылатын құжаттардың толықтығына сараптаманы;

      2) қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізуге өтінім беру кезінде өнім, өндіруші, өндіруші-қаптаушы тіркеу куәлігін ұстаушы, тіркеу куәлігінің қолданыс мерзімі, таңбалау, медициналық қолдану, нормативтік құжат жөніндегі нұсқаулықтар туралы Қазақстан Республикасы дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізіліміндегі және тіркеу дерекнамасындағы мәліметтермен қоса ұсынылатын құжаттардағы деректердің дұрыстығы мен талдауының сараптамасы (бұдан әрі – нормативтік құжат);

      3) Қазақстан Республикасы GMP, ICH өңірі елдерінің GMP шарттарында өндірілген дәрілік заттарды, ICH өңірі елдерінің EN ISO 13485, GMP шарттарында өндірілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды қоспағанда, үлгілердің нормативтік құжаттарға сәйкестігіне сынауды қамтиды.

      12. "Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға тыйым салу, оларды тоқтата тұру, айналыстан алып қою немесе шектеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 ақпандағы № 106 бұйрығына сәйкес (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 10670 болып тіркелген). Қазақстан Республикасында тіркелген, соның ішінде Комитет алып қойған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасына күмәнданған кезде қауіпсіздігі мен сапасын растау мақсатында Комитет сараптама ұйымымен және өндірушінің ресми өкілімен бірлесіп өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына сынау жүргізу үшін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерін іріктеуді жүзеге асырады.

      Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілеріне жүргізілген сынаудың нәтижелері бойынша сараптама ұйымы осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Комитетке ілеспе хат пен дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның Қазақстан Республикасының нарығында болуына қатысты шешім қабылдау үшін нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігі немесе сәйкессіздігі туралы қорытындысы бар сынау хаттамасын ұсынады.

      13. Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығында өнімнің қауіпсіздігі мен сапасының мониторингі кезінде сараптама ұйымы:

      Комитетке кейіннен ақпаратты ұсына отырып, қауіпсіздік пен сапаны бағалау нәтижелері бойынша анықталған сәйкессіздіктерді жыл сайын талдауды;

      Комитетке осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша кезең үшін өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы берілген, тоқтатыла тұрған, қайтарылған, ұзартылған және бас тартылған қорытындылар туралы жыл сайын ақпаратты ұсынуды жүзеге асырады.

      14. Осы Қағидалардың 4-тармағында көрсетілген мақсаттарға жету үшін сараптама ұйымы мемлекеттік монополиямен технологиялық байланысты қызметтердің мынадай түрлерін жүзеге асырады:

      1) белгіленген талаптарға сәйкестігін анықтау үшін, сондай-ақ клиникалық зерттеу жүргізу қажеттігіне қатысты шешім қабылдау үшін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу материалдарын бағалауды жүзеге асыру;

      2) клиникаға дейінгі (клиникалық емес), сондай-ақ сынаудың биоаналитикалық бөлігінің биоэквиваленттілігіне зерттеулер жүргізу;

      3) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы пайда/қауіп және қауіпсіздік қатынасына мониторинг пен жыл сайын бағалау жүргізу, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде референттік баға белгілеуді жүргізу;

      4) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың жарнамалық материалдарының алдын ала сараптамасын жүзеге асыру;

      5) ақпараттық және консультациялық қызметтер көрсету, оқыту іс-шараларын ұйымдастыру, сондай-ақ мамандандырылған журнал шығару;

      6) фармацевтикалық және медициналық терминологияны, дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарды, қаптамалардың макеттерін, жарнама және басқа арнайы материалдарды мемлекеттік тілге аударуды жүзеге асыру;

      7) фармацевтикалық өнімге сертификат жобасын дайындау бойынша құжаттарды талдау және бағалау жүргізу;

      8) өндіріс жағдайы мен сапаны қамтамасыз ету жүйесін, базаларда клиникаға дейінгі (клиникалық емес), клиникалық зерттеулер жүргізу жағдайларын бағалауды, тіркеу куәліктерін ұстаушылардың фармакологиялық қадағалау жүйесін бағалауды, медициналық бұйымдарды өндірушілердің жағымсыз уақиғаларына (инциденттер) мониторингті және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндірушілерді сертификаттауды жүзеге асыру;

      9) бақылау-талдау қызметін көрсетуді жүзеге асыру және дәрілік препараттарды дайындау құқығы бар дәріханаларды реактивтермен және титрленген ерітінділермен қамтамасыз ету, сондай-ақ дайындалған дәрілік препараттарға зертханалық талдаулар жүргізуді жүзеге асыру.

      Осы тармақта санамаланған қызмет түрлерін жүзеге асыруға байланысты сараптама ұйымының шығыстары өтініш беруші (тапсырыс беруші) мен сараптама ұйымы арасындағы Қазақстан Респубикасының 1994 жылғы 27 желтоқсандағы Азаматтық кодексіне сәйкес жасалған шарт бойынша өтелуге тиіс.

1-параграф. Қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізуге
өтінім беру тәртібі

      15. Өтініш беруші сараптама ұйымына өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуге осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жүгінген күннен бастап екі жұмыс күн ішінде электрондық және қағаз жеткізгіште өтінім ұсынады.

      16. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын сериялық бағалау жүргізу кезінде өнім қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуге өтінімге электрондық немесе қағаз жеткізгіште көшірмелері ұсынылады:

      1) "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының 2014 жылғы 16 мамырдағы Заңына (бұдан әрі - "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Заң) сәйкес тиісті қосымшасы бар фармацевтикалық қызметке лицензия немесе қызметі туралы хабарлама, шетелдік өкілдіктер үшін "Заңды тұлғаларды мемлекеттік тіркеу және филиалдар мен өкілдіктерді есептік тіркеу туралы" Қазақстан Республикасының 1995 жылғы 17 сәуiрдегі Заңына сәйкес филиалдарды (өкілдіктерді) есептік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтама (куәлік) (бұдан әрі - "Заңды тұлғаларды мемлекеттік тіркеу және филиалдар мен өкілдіктерді есептік тіркеу туралы" Заңы)– есепке алуға тіркеу туралы куәлігі.

      2) өнімді жеткізуге немесе отандық өндірушілерден басқа, жеке келісімшарттар бойынша тұрақты жеткізуге ұзақ мерзімді келісімшарттардың болуы туралы анықтама (ерікті нысанға);

      3) өндіруші-кәсіпорын туралы ақпарат: өндіру мен сапасын бақылаудың барлық кезеңдерін жүзеге асыратын өндірістік алаңдарды есепке ала отырып, өндірістік алаңның дерекнамасы, (медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін өндірістік алаңның дерекнамасы немесе сапа жөніндегі нұсқаулық);

      4) дәрілік заттар үшін әкелінетін өнімге Қазақстан Республикасының GMP талаптарына өндірістік алаңның сәйкестігін растайтын құжат үшін, "Апостильді мойындайтын мемлекеттердің тізбесі" 1961 жылғы 5 қазандағы Гаага конвенциясының талаптарына сәйкес расталған немесе апостильденген GMP сертификаты (бір рет ұсынылады және сараптама ұйымының деректер базасына енгізіледі);

      5) медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін апостильденген нотариалды куәландырылған немесе Гаага конвенциясына сәйкес бір рет ұсынылады (сараптама ұйымының деректер базасына енгізіледі) ISO 13485, GMP сертификаттарының көшірмесі ұсынылады.

      17. Өтінімге өнімнің әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу кезінде электрондық немесе қағаз жеткізгіште:

      1) "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес тиісті қосымшасы бар фармацевтикалық қызметке лицензия немесе қызметінің басталғаны туралы хабарлама, шетелдік өкілдіктер үшін "Заңды тұлғаларды мемлекеттік тіркеу және филиалдар мен өкілдіктерді есептік тіркеу туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес филиалдарды (өкілдіктерді) есептік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтама (куәлік) – есепке алуға тіркеу туралы куәлігі.

      2) Гаага конвенциясының талаптарына нотариат растаған немесе апостильденген GMP, ISO 13485 талаптарына сәйкестік сертификаттары (сараптама ұйымның дерекқорына енгізе отырып, бір рет ұсынылады), олар болған жағдайда;

      3) өндірушіден өнім сапасының сертификаты;

      4) Қазақстан Республикасына әкелінетін иммунобиологиялық препараттар мен қан препараттары үшін серияны нарыққа шығару мақсатында сапасына бақылау жүргізуге өндіруші елдің реттеуші органы уәкілдік берген зертхана беретін серия сапасының сертификаты қосымша беріледі;

      5) өнімнің шығу сертификаты;

      6) жүкқұжат, шот-фактуралар немесе инвойс;

      7) Кедендік одаққа мүше мемлекеттерден әкелінетін өнімдерді қоспағанда, өнімге кедендік декларация;

      8) өндірушінің бағасын көрсете отырып, өндіруші (тіркеу куәлігінің иесі) мен дистрибьютор арасындағы жеткізуге арналған келісімшарт (шарт) (әкелу кезінде);

      9) өтінімде көрсетілген өткізуге дайын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың болуы туралы анықтама (тек Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушілер үшін) ұсынылады.

      18. Декларациялау жолымен өнім қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу кезінде өтінімге электрондық немесе қағаза тасымалдағышта ұсынылады:

      1) "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Заңға сәйкес тиісті қосымшасы бар фармацевтикалық қызметке лицензия немесе қызметінің басталғаны туралы хабарлама, шетелдік өкілдіктер үшін "Заңды тұлғаларды мемлекеттік тіркеу және филиалдар мен өкілдіктерді есептік тіркеу туралы" Заңға сәйкес филиалдарды (өкілдіктерді) есептік тіркеу (қайта тіркеу) туралы анықтама (куәлік).

      2) дәрілік заттар үшін Гаага конвенциясының талаптарына сәйкес расталған (бір рет ұсынылады және сараптама ұйымының деректер базасына енгізіледі) әкелінетін өнім мен Қазақстан Республикасының GMP өндірістік алаңына сәйкестігін растайтын құжат үшін ICH өңірі елдерінің GMP талаптарына сәйкестік сертификатының;

      3) медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін растаудың халықаралық нормаларына немесе Гаага конвенциясының талаптарына сәйкес апостильденген ICH өңірі елдерінің ISO EN 13485, GMP талаптарына сәйкестік сертификатының (бір рет ұсынылады және сараптама ұйымының деректер базасына енгізіледі);

      4) осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес өнімнің қауіпсіздігі мен сапа декларациясының;

      5) өндірушінің сапа сертификаты;

      6) Қазақстан Республикасына әкелінетін иммунобиологиялық препараттар мен қан препараттарының серияны нарыққа шығару мақсатында сапасына бақылау жүргізуге өндіруші үшін аталған елдің реттеуші органы уәкілдік берген елдің зертханасы беретін сериясына сапа сертификаты қосымша беріледі;

      7) өнімнің шығу сертификатының;

      8) жүкқұжат, шот-фактуралар немесе инвойстың;

      9) Кедендік одаққа мүше мемлекеттерден әкелінетін өнімді қоспағанда, өнімге кедендік декларацияның;

      10) өндірушінің бағасын көрсете отырып өндіруші (тіркеу куәлігінің иесі) мен дистрибьютор арасындағы жеткізуге арналған келісімшарттың (әкелу кезінде);

      11) өтінімде көрсетілген өткізуге дайын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың болуы туралы анықтаманың (тек Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушілер үшін) көшірмелері ұсынылады.

      19. Осы Қағидалардың 16, 17 және 18-тармақтарында көзделген құжаттардың толық пакетін ұсынбаған, нақты емес ақпарат табылған, азақстан Респуликасының дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізілімінің тіркеу дерекнамасының деректеріне ақпараттың сәйкес келмеуі, сараптама ұйымы өтініш берушіге өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына әрі қарай бағалау жүргізуден дәлелді бас тартуды жібереді.

2-параграф. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына сериялық
бағалау жүргізу тәртібі

      20. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына сериялық бағалау жүргізуге GMP шартында өндірілген дәрілік заттар, EN ISO 13485, GMP шартында өндірілген медициналық мақсаттағы бұйымдар жатады.

      21. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына сериялық бағалау жүргізу кезінде:

      1) өндіріс жағдайын және сапасын қамтамасыз ету жүйесіне бағалау нәтижелерін немесе соңғы үш жылда жүргізілген өндіріс жағдайын бағалау, Қазақстан Республикасының мемлекеттік тіркеу кезінде жүргізілген өндіріс шарттарын бағалау тану;

      2) өнім үлгілеріне сынау жүргізеді.

      22. Өндірістің шарттары мен өнімнің сапасын қамтамасыз ету жүйесін бағалауды сараптама ұйымы тағайындаған комиссия жүргізеді.

      23. Қауіпсіздік пен сапаны сериялық бағалауға:

      1) осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнім қауіпсіздігі пен сапасына бағалау жүргізуге өтінім ұсыну;

      2) осы Қағидалардың 16-тармағында көрсетілген құжаттарды ұсыну;

      3) өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуге шарт жасасу;

      4) өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына, олардың толықтығына және ақпараттың дәйектілігіне бағалау жүргізуге өтініш беру кезінде ұсынылатын құжаттардың сараптамасы;

      5) өнім өндірісінің шарттарын бағалау;

      6) өнім өндірісінің шарттарын бағалау жөнінде есеп құру;

      7) өнім үлгілерін іріктеу;

      8) өнім үлгілерін сынау;

      9) өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындылар тізілімінде өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындыны тіркеу;

      10) өтініш берушіге өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындыны беру;

      11) өнімнің үлгілерін екі жылда бір рет нарықтан алып тастау жолымен сынаулар өткізу жатады.

      24. Өндіріс шарттарын және дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз ету жүйесін бағалау GMP талаптарына сәйкестігіне, медициналық мақсаттағы бұйымдардың ISO 13485, GMP халықаралық стандартының талаптарына сәйкестігіне жүргізіледі.

      25. Өнім үлгілеріне сынауларды сараптама ұйымының мамандары, сараптама ұйымының аккредиттелген сынақ зертханалары немесе егер нормативтік құжаттарда өндіруші қаражатының анағұрлым көп шығынымен, үлгілердің қымбат болуы, тасымалдаудың ерекше жағдайларын талап ететін үлгілерімен, арнайы жабдық пен қосалқы қаражатты талап ететін сынау белгіленген жағдайларда, өндірушінің өндірістік зертханасында жүргізіледі.

      26. Өндіріс шарттарына және сапаны қамтамасыз ету жүйесіне бағалау жүргізудің аяқталуына қарай өндіріске бару аяқталған күннен бастап күнтізбелік жиырма күн ішінде осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша екі данада дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау кезінде өндіріс шарттарын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау есебі құрылады, оның ішінде: бір данасы – сараптама ұйымында қалады, екінші данасы өндірушіге жіберіледі.

      27. Өндіріс шарттарын бағалаудың нәтижелері және өнімге жүргізілген сынау нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша үш жылға және өнім қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытынды осы Қағидаларға 7-қосымшаға (бар болса) сәйкес не өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытынды осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес беруден бас тарту туралы шешім беріледі.

3-параграф. Әрбір серияның (партияның) қауіпсіздігі
мен сапасын бағалауды жүргізу тәртібі

      28. Өнімнің әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау өнім үлгілеріне сынау жүргізу жолымен өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бақылау жөніндегі нормативтік құжаттың барлық көрсеткіштері бойынша жүзеге асырылады.

      29. Өнімнің нарықта болған үш жылы ішінде жарнама болмаған кезде дәрілік заттың әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес тіркелген дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу кезінде нормативтік құжат көрсеткіштерінің тізбесіне сәйкес жүзеге асырылады.

      30. Өнімнің әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау:

      1) осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуге өтінім ұсынды;

      2) осы Қағидалардың 17-тармағында көрсетілген құжаттарды ұсынды;

      3) қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізуге шарт жасады;

      4) қауіпсіздік пен сапаға, олардың толықтығына және ақпараттың дәйектілігіне бағалау жүргізуге өтініш беру кезінде ұсынылатын құжаттардың сараптамасын;

      5) өнім үлгілерін іріктеді;

      6) өнім үлгілерін сынады;

      7) қорытындылар тізілімінде қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны тіркеді;

      8) өтініш берушіге өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындыны берді;

      9) 2 жылда 1 рет нарықтан алып тастау жолымен сынау өткізуді қамтиды.

      31. Өнімнің әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау өтінім берген күннен бастап күнтізбелік отыз күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі.

4-параграф. Декларациялау жолымен қауіпсіздік
пен сапаға бағалау жүргізу тәртібі

      32. Декларациялау жолымен өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуге:

      1) Қазақстан Республикасы GMP өндірістік алаңына сәйкестігін растайтын құжаты бар дәрілік заттар;

      2) ICH өңірі елдерінің GMP талаптарына сәйкестік сертификаты бар дәрілік заттар;

      3) ICH өңірі елдерінің EN ISO 13485 GMP талаптарына сәйкестік сертификаты бар медициналық мақсаттағы бұйымдар жатады.

      33. Декларациялау жолымен қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізу:

      1) осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуге өтінім ұсыну;

      2) осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қауіпсіздік пен сапа декларациясын ұсыну;

      3) осы Қағидалардың 18-тармағында көрсетілген құжаттарды ұсыну;

      4) қауіпсіздік пен сапаға бағалау жөніндегі жұмыстарды жүргізуге шарт жасасу;

      5) қауіпсіздік пен сапаға, олардың толықтығына және ақпараттың дәйектілігіне бағалау жүргізуге өтініш беру кезінде ұсынылатын құжаттардың сараптамасы;

      6) өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы берілген, тоқтатылған, қайта алынған, ұзартылған және бас тартылған қорытындылар тізілімінде өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындыны тіркеу;

      қорытындылар тізілімінде қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны тіркеу;

      7) өтініш берушіге қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны беру;

      8) екі жылда бір рет нарықтан алып тастау жолымен сынау өткізу жатады.

      34. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытынды декларацияда көрсетілген серияға беріледі.

      35. Декларациялау жолымен өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау өнімнің құжаттарды қабылдаған күннен бастап күнтізбелік 10 күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі.

5-параграф. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалауды
жүргізу үшін үлгілерді іріктеу

      36. Өнім үлгілерін іріктеу кезінде осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша акт жасалады. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау үшін дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерін іріктеу осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес өнімнің үлгілерін іріктеу алгоритміне сәйкес Қазақстан Республикасы аумағында қолданылатын фармакопеялардың талаптары ескеріле отырып, нақты өнімнің нормативтік құжатын ресімдегеннен кейін екі жұмыс күні ішінде жүргізіледі.

      37. Біртектес өнімнің типті өлшемді қатарының медициналық мақсаттағы бұйымдарының немесе жинаққа не жиынтыққа кіретін медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерін іріктеу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бақылау жөніндегі нормативтік құжатқа сәйкес әртүрлі көрсеткіштері бойынша сынау өткізу үшін бөлінетін әртүрлі сериялардан үлгілер іріктемеге кіреді. Жүргізілген сынаудың нәтижелері жарияланған партияның барлық сериялары көрсетілген бір қорытынды берумен, барлық партияға қатысты болады.

      38. Ерітінділер, спрейлер, гельдер, жақпа майлар, таблеткалар, капсулалар түріндегі медициналық мақсаттағы бұйымдарды іріктеу кезінде нормативтік құжаттың әртүрлі көрсеткіштері бойынша сынау өткізуге арналған мөлшерде үлгілер іріктеледі.

      39. Өнімнің үлгілерін іріктеуді сараптама ұйымының мамандары көтерме қоймада, өндірушінің дайын өнімі қоймасында, кедендік терминал үй-жайларында немесе уақытша сақтау қоймаларында өтініш берушінің қатысуымен жүргізеді. Сақтау шарттары өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бақылау жөніндегі нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес болуға тиіс.

      Өтініш берушінің әкімшілік аумағында сараптама ұйымының аумақтық бөлімшелері болмаған жағдайда үлгілерді іріктеуді Комитеттің аумақтық департаментінің өкілі өтініш берушінің қатысуымен жүзеге асырады.

      Сараптама ұйымының аумақтық бөлімшесі болмаған жағдайда, үлгілерді сараптама ұйымына жөнелтуді өтініш беруші жүзеге асырады.

      GDP сертификаты бар "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен бекітілген (Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11506 болып тіркелген) тиісті дистрибьюторлық практика стандартының талаптарына сәйкес тиісті дистрибьюторлық практика сертификаты бар көтерме сауда қоймасында немесе GMP сертификаты бар өндіруші қоймасында сақталатын өнім үлгілерін сараптама ұйымымен келісілген мөлшерде көтерме сауданы іске асыратын ұйымның жауапты адамы немесе өндіруші іріктейді.

      40. Үлгілер бір реттік сынау жүргізу үшін қажетті мөлшерде ұсынылады.

      41. Іріктелген үлгілерді негізгі өнімнен оқшаулайды, қаптайды, сұрыптау орнында мөрлейді.

      42. Өнімнің үлгілерін сынауға іріктеумен бір уақытта бақылау үлгілерін іріктеу жүргізіледі. Бақылау үлгілері өтініш берушіде сақталады. Өтініш беруші өнімнің жарамдылық мерзімі немесе өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы әрекет ету мерзімі өткенге дейін бақылау үлгілерінің сапасына кепілдік береді, ол туралы өнімді іріктеу актісінде көрсетіледі.

      43. Өнімді сәйкестендіру:

      1) өнімнің сериясын (партиясын) сипаттайтын құжаттарды талдау (Қазақстан Республикасында тіркеу, тауар тасымалының жүкқұжаты, шот- фактура немесе инвойс, сапа сертификаты, тауар декларациясы, жеткізу шарты, келісімшарт, шығу тегінің сертификаты, штрих коды, іріктелген сериялардың нөмірі және т.б.);

      2) ілеспе құжаттамада тиісті нөмірлері бар үлгілердегі сериялардың бірдей болуы;

      3) іріктелген үлгілердің өндіруші өніміне тиістілігі;

      4) тасымалдау және сақтау шарттарын сақтау негізінде жүзеге асырылады.

6-параграф. Қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізу кезінде
өнім үлгілеріне сынау жүргізу тәртібі

      44. Өнімге сынау жүргізу үшін көрсеткіштер тізбесі өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бақылау жөніндегі нормативтік құжаттар негізінде айқындалады.

      Әрбір серияның (партияның) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау тәсілімен қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізу кезінде, нарықта болған үш жыл ішінде жарнамалау болмаған кезде дәрілік заттың әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау Нормативтік құжат көрсеткіштерінің тізбесіне сәйкес, тіркелген дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу кезінде осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес жүзеге асырылады.

      Сынаудың мерзімі дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау жөніндегі нормативтік құжаттардағы сынау әдістемелерінде көзделген.

      Егер сынау мерзімдері нормативтік құжаттарда көзделмеген жағдайда, онда сынау қауіпсіздігі мен сапасын бағалау үшін үлгілерді іріктеген кезден бастап күнтізбелік жиырма жұмыс күні ішінде жүргізіледі.

      45. Сынау нәтижелері осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынау туралы хаттамамен ресімделеді.

7 параграф. Өнім қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындыны
(көшірмесі мен телнұсқасын) тіркеу және беру тәртібі

      46. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалауға байланысты жүргізілген жұмыстардың нәтижелері оң болған кезде сараптама ұйымы екі жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны ресімдейді және оны өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы берілген, тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған және ұзартылған қорытындылардың тізіліміне тіркейді.

      47. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасының қорытындысына таралатын нақты өнімді көрсету қажет болған жағдайда, осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына қорытындыға қоса рәсімделеді.

      Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындыға сараптама ұйымы басшысының бұйрығымен айқындалған және уәкілеттік берілген сараптама ұйымының жұмыскерлері қол қояды.

      48. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының қолданылу мерзімі әрбір серияны (партияны) бағалау кезінде жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін белгіленеді.

      49. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасының сериялық бағалаудың сериялық өніміне берілген қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының қолданылу мерзімі өткен, қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының қолданылу кезеңінде әкелінген немесе өндірілген нарық айналымда болған жағдайда, оның қолданылуы, оны сақтау шарттары сақталынған кезде өнімнің барлық жарамдылық мерзімі үш жылдан аспайтын мерзімге ұзартылады.

      50. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының түпнұсқасы өтініш берушіге беріледі, ол қолданылу мерзімі ішінде тағы бір жыл сақталады.

      Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы бойынша берілген қорытындылар туралы мәліметтер барлық өтініш берушілерге қолжетімді бірыңғай деректер базасына енгізіледі.

      51. Өтініш берушінің талабы бойынша өнімді алып жүру немесе өнімді тұтынушыға ұсыну үшін қағаз және электрондық жеткізгіште осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының көшірмесі беріледі және осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қорытындыға қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыға (бар болса) қосымша ұсынылады;

      Өнімді босату кезінде өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы берілген қорытынды туралы мәліметтерді жеткізуші қорытынды көшірмелерін қоспай-ақ тауарға ілеспе құжатта көрсетеді.

      52. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының телнұсқасын беруді өтініш беруші қорытындының түпнұсқасын жоғалтқан (бүлдірген) жағдайда сараптама ұйымы жүзеге асырады. Бұл жағдайда өтініш беруші жоғалту (бүліну) себептерін көрсете отырып, еркін түрде өтініш жібереді.

      Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының телнұсқасы түпнұсқадағыдай нөмірмен тіркеледі, түпнұсқа мен телнұсқаның берілген күні көрсетіледі, бұл ретте бланкінің жоғарғы оң бұрышында "Телнұсқа" деген мөртабан қойылады.

      Телнұсқаны беру өтініш беруші жүгінген кезден бастап екі жұмыс күнінің ішінде жүзеге асырылады.

      53. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалаудың теріс нәтижелері кезінде сараптама ұйымы осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны, сынау хаттамасын алғаннан кейін екі жұмыс күні ішінде беруден бас тартуды рәсімдейді.

      54. Бас тарту туралы шешім беру кезінде сараптама ұйымы бес жұмыс күні ішінде Комитетке сапасыз өнім партиясының анықталғаны туралы хабарлайды. Комитет күнтізбелік он күнге дейінгі мерзімде Қазақстан Республикасының "Кедендік іс туралы" 2010 жылғы 30 маусымдағы заңының 413-бабына сәйкес кедендік органмен белгіленген мерзімде сапасыз өнімді жою (утильдеу) уақыты, тәсілі мен жою орнын немесе шығару қажеттігі туралы шешім қабылдайды. Өтініш беруші бұйрықты орындағаннан кейін бес күнтізбелік күн ішінде сапасыз өнімді жою (кәдеге жарату) туралы қажеттігі туралы шешімді орындағаннан кейін Комитетке қабылданған шаралар туралы хабарлайды.

3. Өнім қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындыны тоқтата тұру немесе кері қайтару

      55. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының қолданысы Комитеттің шешімі немесе тіркеу куәлігі иесінің бастамасы бойынша Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 ақпандағы № 106 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру айналыстан алып қою немесе шектеу қағидаларында (Қазақстан Республикасының мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 10670 болып тіркелген) көзделген жағдайларда кері қайтарылады немесе тоқтатыла тұрады.

      56. Сараптама ұйымы өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындыны тоқтата тұру немесе күшін жою туралы шешімді осы Қағидаларға 13-қосымшаға сәйкес нысан бойынша рәсімдейді және өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы берілген, тоқтатыла тұрған, қайтарылған, ұзартылған қорытындыларды тиісті жазбалары бар тізімге енгізеді.

      57. Сараптама ұйымы бес жұмыс күні ішінде қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының қолданысын тоқтата тұру немесе күшін жою туралы өтініш берушіге және Комитетке жазбаша (ерікті нысанда) хабарлайды.

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі мен
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
1-қосымша

      Нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік
даму министрлігі

      _____________________________________________________

      Мемлекеттік сараптама ұйымының атауы

      ____________________________________________________________________

      Сынақ зертханасының аккредиттеу аттестаты (№, жарамдылық мерзімі)

      ____________________________________________________________________

      Сараптама ұйымының (сынақ зертханасының) мекенжайы, телефоны

      "____" ___________________ ж. № __

сынау хаттамасы

      Бет ____/Парақ саны _______

      Өтініш беруші (атауы, тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда))

      _____________________________________________________________________

      Өнімнің атауы _______________________________________________________

      Сынаутүрі ___________________________________________________________

      Негіздеме:

      _____________________________________________________________________

      Дайындаушы-фирма/өндіруші, елі ______________________________________

      Сериясы, партиясы ______ Өндіру күні _______ Жарамдылық мерзімі _____

      Үлгілер саны ________________________________________________________

      Сынаудың басталу және аяқталу күні __________________________________

      Өнімге НҚ белгісі ___________________________________________________

      Сынау әдісіне НҚ белгісі ____________________________________________

      Сынаудың нәтижелері

Көрсеткіштердің атауы

НҚ талаптары

Нақты алынған қорытындылар

Т 0С және ылғалдылығы

1

2

3







      Қорытынды: ұсынылған үлгілер нормативтік құжаттар талаптарына

      сәйкес/сәйкес емес (қажеттілігіне қарай көрсету) (қажеттісінің астын

      сызу)

      Сараптама ұйымының сынақ орталығының/

      аумақтық филиалының директоры

      ______ __________________________________________

      қолы тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

      Сараптама ұйымының сынақ орталығы/

      Аумақтық филиалының директоры

      ______ __________________________________________

      қолы тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

      Сараптама ұйымының сынақ

      зертханасының меңгерушісі

      ______ __________________________________________

      қолы тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

      Сараптама ұйымының сынақ

      зертханасының маманы

      ______ __________________________________________

      қолы тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

      Мөрдің орны

      Сынау хаттамасы сынау жүргізілген үлгілерге ғана таралады

      Сараптама ұйымының рұқсатынсыз хаттаманы толық немесе ішінара

      қайта басып шығаруға тыйым салынады.

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі мен
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
2-қосымша

      Нысан

Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы берілген, тоқтатыла
тұрған, қайта алынған, ұзартылған және беруден бас тартылған
қорытындылар туралы ақпарат

      ______________________кезеңге

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығының аумақтық филиалының атауы

Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы берілген қорытындылардың саны

Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы тоқтатыла тұрған қорытындылардың саны

Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қайтарылған қорытын-дылардың саны

Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы ұзартылған қорытындылардың саны

Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытынды беруден бас тартылғандардың саны




















      Басшы ______ __________________________

      қолы тегі, аты, әкесінің аты

      (болған жағдайда)

      Мөрдің орны

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі мен
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
3-қосымша

      Нысан

      20____ жылғы "____" __

      ______________________________________

      (өтінім берген күні)

      (сараптама ұйымының атауы және мекенжайы)

Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуге өтінім

1

Өтініш берушінің атауы


2

Өтініш берушінің мекенжайы


3

Өтініш берушінің банк деректемелері


4

Қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізудің тәсілі

Қауіпсіздік пен сапаны сериялық бағалау

Әрбір серияның (партияның) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау

Декларациялау жолымен қауіпсіздігі мен сапасын бағалау



5

Өтініш беріліп отырған өнім туралы ақпарат

Саудалық атауы

Серия нөмірі

Жарамдылық мерзімі

Партия мөлшері

Өндіруші

Өндіруші ел







6

Өтініш беруші ______________________________________________ атынан (басшының тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда), лауазымы)

Осы өтініш арқылы ұсынылған ақпараттың дәйектілігіне кепілдік беріледі.

Мыналарды: 1) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау тәртібін сақтауға;

2) өтініш берілген өнім көрсеткіштерінің (сипаттамаларының)

тұрақтылығын қамтамасыз етуге;

3) шартқа сәйкес қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізумен және келесі сынаумен байланысты шығыстарды төлеуге міндеттеледі.

7

Толтыру күні


8

Қолы

Аты-жөні (болған жағдайда)

Мөрі (болған жағдайда)


  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі мен
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
4-қосымша

      Нысан

Қауіпсіздік пен сапа декларациясы

Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның саудалық атауы


Сипаттамалар

(дәрілік заттар үшін: халықаралық патенттелмеген атауы, дозалануы, бөлшектеп- өлшеу, шығарылу түрі, анатомиялық-терапиялық-химиялық классификация коды) медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін – жинақталуы, қауіпсіздік класы)


Тіркеу куәлігінің нөмірі


Серия (партия) нөмірі


Өндіруші


Өндіріс алаңының мекенжайы (егер өндірістің әртүрлі кезеңінде әртүрлі өндірістік алаңдар қатысатын болған жағдайда, барлық мекенжайларды көрсету)



Өндіріс күні


Сынау өткізу күні


Жарамдылық мерзімі



      Мен,___________________________________________________________,

      (дәрілік заттарды өндірушінің уәкілетті адамының, медициналық

      мақсаттағы бұйымды, медициналық техниканы өндірушінің уәкілетті

      адамының тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда) және лауазымы) осы

      арқылы жоғарыда аталған ақпараттың дәйектілігін растаймын. Жоғарыда

      көрсетілген өнім сериясы дәрілік заттың (медициналық мақсаттағы

      бұйымның) тіркеу дерекнамасына және

      ____________________________________________________________________

      стандарттың атауын көрсету (GMP, EN ISO 13 485)

      халықаралық талаптар стандарттарына сәйкес өндірілді, қапталды және

      бақыланды.

      Барлық қажетті тексерулер мен сынау өткізілді.

      _____________________________________________

      ________________________________________________

      (дәрілік заттарды өндірушінің уәкілетті адамының, медициналық

      мақсаттағы бұйымды, медициналық техниканы өндірушінің уәкілетті

      өкілінің тегі, аты әкесінің аты (болған жағдайда))

      Күні__________

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі мен
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
5-қосымша

      Нысан

Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың
қауіпсіздігі мен сапасын бағалау кезінде өндіріс шарттарын
бағалау мен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің есебі

      20___жылғы "__" ___________

      Өндіруші ұйымның атауы

      _________________________________________________

      Өндіруші ұйымның заңды мекенжайы, телефон, факс, Е-mail:

      _________________________________________________

      Негіздеме:

      Сараптама ұйымының атауы және мекенжайы ________________________

      _________________________________________________________________

1. Резюме

Өндіріс учаскесінің атауы, мекенжайы, деректемелері


Өндіруші ұйым қызметінің резюмесі

Активті фармацевтикалық субстанциялардың өндірісі (дәрілік заттар үшін)



Дайын дәрілік заттардың немесе медициналық мақсаттағы бұйымның өндірісі



Аралық немесе өлшеп-салынбаған ("балк") дәрілік заттардың немесе медициналық мақсаттағы бұйымның өндірісі



Өлшеп-орау және қаптау



Әкелу және пайдалану



Зертханалық сынаудың жүргізілуі



Дәрілік зат немесе медициналық мақсаттағы бұйым серияларын шығаруды бақылау



Өзге



Тексеру жүргізілген күн (дер)


Сарапшылар


Лицензия(лар)


Жұмыс жазбаларының шифрлері


2. Кіріспе ақпарат

Өндіруші ұйымның және өндіріс алаңының қысқаша сипаттамасы


Алдыңғы тексеру күні (дері)


Алдыңғы тексеруді жүргізген мамандар


Алдыңғы тексергеннен бері орын алған негізгі өзгерістер


Тексеру мақсаты


Тексерілетін аймақтар


Тексеру жүргізуге қатысатын өндіруші ұйымның персоналы


Өндіруші ұйым берген құжаттар



3. Тексеруді бақылау және оның нәтижелері

Сапаны басқару


Персонал


Үй-жай және жабдық


Құжаттама


Өндіріс


Сапаны бақылау


Келісімшарт бойынша өндіріс және талдау жүргізу


Жарнамалау және өнімді кері қайтару


Өзін-өзі тексеру


Өнімді өткізу және тасымалдау


Дәрілік затқа арналған өндіріс алаңының мастер-файлын бағалау


Әртүрлі


4. Кемшіліктердің тізбесі

4.1. Күрделі


4.2. Маңызды


4.3. Басқа


5. Өндіруші ұйымның қорытынды кеңесі және оның жауабын бағалау

Өндіруші ұйымның соңғы кеңес барысында жасаған комментарийлері


Өндіруші ұйымның анықталған ескертулер бойынша жауабын бағалау


Тексеру барысында іріктелген құжаттар және/немесе үлгілер


6. Қорытынды ұсыныстар және тұжырымдар

Ұстаныстар


Тұжырым



      Есеп дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың

      қауіпсіздігі мен сапасын бағалау кезінде жүргізілген өндірісті

      бағалау негізінде жасалған

      Комиссия басшысы _______________________

      (тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда), лауазымы)

      комиссия мүшелері:

      _____________________________________________

      (тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда), лауазымы)

      _____________________________________________

      (тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда), лауазымы)

      _____________________________________________

      (тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда), лауазымы)

      Комиссия есебімен таныстым.

      Өндіруші ұйымның басшысы

      ________________________________________ ______________

      тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда). қолы

      "______" ______________ 20____ ж.

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі мен
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
6-қосымша

      Нысан

      Қазақстан Республикасы Денсаулық және әлеуметтік даму

      министрлігі

      _____________________________________________________

      Сараптама ұйымының атауы мен мекенжайы

      ҚҚК № ___

Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытынды

      20___ жылғы "____" ____________№ _____________________________

      Сақтау шарттары сақталған жағдайда 20___ ж. "____" дейін жарамды

      1. Осы өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытынды өнімнің

      тиісінше ___________________________________

      ________________________________________ сәйкестендірілгенін растайды

      (өнім атауы, түрі, маркасы)

      ________________________________________________________ СЭҚ ТӨЖ

      коды______________________________________________________ КО СЭҚ ТН

      коды_________________________________________________________

      дайындалған (өндіріс түрі, партия мөлшері, сериясы, жарамдылық

      мерзімі)_____________________________________________________________

      _________________________________________(ел, кәсіпорын, фирма атауы)

      _____________________________________________________________________

      (нормативтік құжаттар)

      _________ белгіленген қауіпсіздік және сапа талаптарына сәйкес келеді

      2. Өтініш беруші ____________________________________________________

      (атауы, тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда), мекенжайы)

      3. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытынды

      ____________________________________________________________________

      20___ ж. "____" № сынау хаттамасы

      ____________________________________________________________________

      (аккредиттелген зертхана аккредиттеу аттестатының №),

      ___________________________________________________ негізінде берілді

      4. Қосымша ақпарат (инвойс, декларация болған жағдайда)

      _________________________________________________

      Мөрдің орны Уәкілетті адамдардың қолы:

      ______ ___________________________________________

      қолы тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

      ______ ___________________________________________

      қолы тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі мен
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
7-қосымша

      Қазақстан Республикасы Денсаулық және әлеуметтік даму

      министрлігі

      _____________________________________________________

      Сараптама ұйымының атауы мен мекенжайы

      ҚҚК № ___

Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындыға
№ __________ қосымша

      Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының ол қолданылатын нақты өнім тізбесі

СЭҚ ТӨЖ коды

Өнім атауы мен белгіленуі, оны дайындаушы, сериясы

Өнім шығарылатын құжаттаманың белгіленуі

КО СЭҚ ТН коды


      Уәкілетті адамдардың қолы

      ______ ____________________________________________

      қолы тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

      Мөрдің орны

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі мен
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
8-қосымша

      Нысан

      20 ___жылғы "____" _________ №______

      Қазақстан Республикасы Денсаулық және әлеуметтік даму

      министрлігі

      _____________________________________________________

      Сараптама ұйымының атауы мен мекенжайы

      "_____" _______________ 20_____ ж.

      __________________________________

      өтініш берушінің атауы, тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

      __________________________________

      басшының лауазымы, тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

      _________________________

      өтініш берушінің мекенжайы

Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындыны
беруден бас тарту туралы шешім

      ____________________________________________________________________

      өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүзеге асыратын сараптама

      ұйымының атауы

      хабарлайды:

      1. Сіздің "___" 20_____ ж. өтініміңізге сәйкес өтініш берілген

      өнімге зертханалық сынау жүргізілді_________________________________

      өнім атауы,

      ____________________________________________________________________

      серия нөмірі, партия мөлшері, өндіруші кәсіпорын атауы, елі

      ____________________________________________________________________

      2. 20_____ жылғы "_____" ________ № ____________________________сынау хаттамасына сәйкес қауіпсіздік пен

      сапаны бағалау үшін ұсынылған өнім

      _____________________________________________________________________

      өтініш берілген өнімге арналған нормативтік құжаттың атауы мен

      белгісі талаптарына сәйкес келмейді.

      3. Ұсынылған өнім сынауының алынған нәтижелерінің негізінде

      Сізге өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындыны ресімдеуден

      бас тартылды.

      4. Сізге қолданысқа жарамсыз өнімді жою жөніндегі комиссияға

      белгіленген тәртіппен жүгіну қажет.

      Қосымша: 20____ жылғы "____" __________________________________

      № ____________________________________________________ сынау

      хаттамасы ____________________________________________ парақта.

      Уәкілетті адамдардың қолы

      ______ _________________________________________

      қолы тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

      ______ _________________________________________

      қолы тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

      Мөрдің орны

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі мен
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
9-қосымша

Тіркелген дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасына
бағалау жүргізу кезінде нормативтік құжат
көрсеткіштерінің тізбесі

р/с

Бөлімнің атауы

1.

Парентеральды қолдануға арналған сұйық дәрілік нысандар

1)

Сипаттамасы

2)

Белсенді заттардың сәйкестігі

3)

Мөлдірлігі

4)

Түсі

5)

pH

6)

Бактериялық эндотоксиндер немесе пирогендер

7)

Стерильдігі

8)

Сандық белгілеу

9)

Қаптама

10)

Таңбалау

11)

Сақтау мерзімі

2.

Парентеральды қолдануға арналған құрғақ дәрілік нысандар

1)

Сипаттамасы

2)

Белсенді заттардың сәйкестігі

3)

Ерітінді сапасының көрсеткіштері:

мөлдірлігі

түсі*

қышқылдығы (сілтілік) немесе pH

4)

Бактериялық эндотоксиндер және/немесе пирогендер

5)

Стерильдігі

6)

Сандық белгілеу

7)

Белсенділігі

8)

Қаптама

9)

Таңбалау

10)

Сақтау мерзімі

3.

Көз тамшылары

1)

Сипаттамасы

2)

Белсенді заттардың сәйкестігі

3)

Мөлдірлігі (ерітінділер үшін)

4)

Түсі (ерітінділер үшін)

5)

Қышқылдығы немесе сілтілігі, немесе pH

6)

Стерильдігі

7)

Сандық белгілеу

8)

Қаптама

9)

Таңбалау

10)

Сақтау мерзімі (оның ішінде ашқаннан кейін)

4.

Ішуге және сыртқа қолдануға арналған сұйық дәрілік

нысандар

1)

Сипаттамасы

2)

Белсенді заттардың сәйкестігі

3)

рН

4)

Тығыздығы

5)

Микробиологиялық тазалық немесе стерильдік

6)

Сандық белгілеу

7)

Қаптама

8)

Таңбалау

9)

Сақтау мерзімі

5.

Аэрозольдар

1)

Сипаттамасы

2)

Сәйкестендіру

3)

Контейнерден алынатын дозаның саны

4)

Сандық белгілеу

5)

Қаптама

6)

Таңбалау

7)

Сақтау мерзімі

6.

Таблеткалар

1)

Сипаттамасы

2)

Белсенді заттардың сәйкестігі

3)

Орташа салмағы және салмағының біртектілігі

4)

Ұнтақталуы

5)

Ыдырауы

6)

Микробиологиялық тазалығы

7)

Сандық белгілеу

8)

Қаптама

9)

Таңбалау

10)

Сақтау мерзімі

7.

Ұнтақтар (сыртқа және ішке қолдануға арналған құрғақ

дәрілік нысандар)

1)

Сипаттамасы

2)

Белсенді заттардың сәйкестігі

3)

Салмағының біртектілігі немесе ішіндегінің біртектілігі (бір реттік контейнердегі ұнтақтар үшін)

4)

Контейнер ішіндегі құрамның салмағы (көп реттік контейнердегі ұнтақтар үшін)

5)

АНҚ бойынша стерильдігі немесе микробиологиялық тазалығы

6)

Сандық белгілеу

7)

Қаптама

8)

Таңбалау

9)

Сақтау мерзімі

8.

Капсулалар

1)

Сипаттамасы (оның ішінде капсуланың қабығы және құрамы)

2)

Белсенді заттардың сәйкестігі

3)

Ыдырауы

4)

Микробиологиялық тазалығы

5)

Сандық белгілеу

6)

Қаптама

7)

Таңбалау

8)

Сақтау мерзімі

9.

Суппозиторийлер (пессарийлер)

1)

Сипаттамасы

2)

Белсенді заттардың сәйкестігі

3)

Ортша салмағы және салмағының біртектілігі

4)

Микробиологиялық тазалығы

5)

Сандық белгілеу

6)

Қаптама

7)

Таңбалау

8)

Сақтау мерзімі

10.

Жұмсақ дәрілік нысандар

1)

Сипаттамасы

2)

Белсенді заттардың сәйкестігі

3)

рН

4)

Стерильдігі немесе микробиологиялық тазалығы

5)

Сандық белгілеу

6)

Қаптама

7)

Таңбалау

8)

Сақтау мерзімі

11.

Тұнбалар

1)

Сипаттамасы

2)

Белсенді заттардың сәйкестігі

3)

Этанол құрамы немесе салыстырмалы тығыздығы

4)

Микробиологиялық тазалығы

5)

Сандық белгілеу

6)

Қаптама

7)

Таңбалау

8)

Сақтау мерзімі

12.

Экстрактілер

1)

Сипаттамасы

2)

Белсенді заттардың сәйкестігі

3)

Салыстырмалы тығыздығы немесе этанол құрамы (сұйық экстрактілер)

4)

Сандық белгілеу

5)

Микробиологиялық тазалығы

6)

Қаптама

7)

Таңбалау

8)

Сақтау мерзімі

13.

Дәрілік өсімдік шикізаты, шөпдәрі, өлшеп-оралған

өнім (брикеттер, пакеттер, фильтр-пакеттер)

1)

Сипаттамасы

2)

Сәйкестендіру:

амакроскопия;

микроскопия;

сапалық және/немесе гистохимиялық реакциялар;

хроматографиялық сынау (тех, газды сұйықтықты хроматография, тиімділігі жоғары сұйықтықты хроматография және басқалар)

3)

Экстракті заттар немесе сандық белгілеу

4)

Микробиологиялық тазалық

5)

Сандық белгілеу*

6)

Қаптама

7)

Таңбалау

8)

Сақтау мерзімі


      *дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік

      құжатта көрсеткіш болған жағдайда

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі мен
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
10-қосымша

      Нысан

Үлгілерді іріктеу актісі

      20____ жылғы "___" _________ №____

      Өтініш беруші________________________________________________________

      (ұйымның атауы, тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда), мекенжайы)

      Іріктеудің мекенжайы мен орны________________________________________

      Сынауды іріктеуді __________________________________________ жүргізді

      (сынауды іріктеуді жүзеге асырған адамның тегі, аты, әкесінің аты

      (болған жағдайда))

      Актіні _____________________________________________________ әзірледі

      (сараптама ұйымының немесе уәкілетті органның аумақтық департаменті

      өкілінің тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда))

      ___________________________________________________________қатысуымен

      (өтініш берушінің немесе оның өкілінің тегі, аты, әкесінің аты

      (болған жағдайда))

      Ұсынылған өнімнің үлгілері __________________________________________

      _____________________________________________________________ сәйкес

      (нормативтік құжаттың атауы)

      өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау мақсатында сынау үшін

      іріктелген.

      Өнім________________________________________________________________

      (тауарлық-тасымалдау жүкқұжаты; т/ж квитанция №,

      _____________________________________________________бойынша алынған

      № келісімшарт бойынша, күні; № шарт бойынша, күні)

      Дайындаушы __________________________________________________________

      (ел, ұйым (дара кәсіпкер), мекенжайы)

      Өнім беруші__________________________________________________________

      (ел, ұйым (дара кәсіпкер), мекенжайы)

      Тексеру ____________________________________________________ анықтады

      _____________________________________________________________________

      сақтау шарттары

      _____________________________________________________________________

      ыдыстың, қаптаманың, сыйымдылықтың түрі және жай-күйі

      _____________________________________________________________________

      қаптамадағы және заттаңбадағы жазбалар

      Үлгілер төмендегідей атаумен ұсынылған өнімнен іріктелді:

Ұсынылған өнім үлгілерінің атауы

Өлш.бір.

Партия нөмірі

Партия көлемі

Дайындалған күні

Жарамдылық мерзімі

Өнімнің іріктелген үлгілерінің саны

1

2

3

4

5

6

7


      Бақылау үлгілері іріктелген үлгілердің санымен тең мөлшерде

      мөрленіп жабылған және өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы қорытындысының

      жарамдылық мерзімінде тиісті жағдайларда сақталады.

      Сараптама ұйымының немесе уәкілетті органның аумақтық

      департаментінің өкілі (егер іріктелетін үлгілер GDP сертификаты бар

      көтерме сауда қоймасында, GMP сертификаты бар өндірушінің қоймасында

      сақталса, онда бөлшек сауда ұйымының жауапты адамы, өндіруші)

      _______ ___________________________________________________

      (қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда))

      Өтініш беруші _______ ___________________________________________

      (қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда))

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі мен
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
11-қосымша

Өнімнің үлгілерін іріктеу алгоритмі

      1. Дәрілік заттардың үлгілерін іріктеу алгоритмі

      Үлгілерді дәрілік заттың әрбір сериясынан (партиясынан) іріктейді.

      Қаптама ыдысы (жәшіктер, қораптар, мөшектер, шөлмектер, барабандар) нормативтік құжаттама талаптарына сәйкестігін тексеру үшін сыртқы тексеріп-қараудан өткізіледі.

      Үлгілер қаптама ыдыстың нормативтік құжаттарына сәйкес бүтін, тығындалған және оралғандарынан ғана іріктеледі.

      Үлгілерді іріктеу кезінде дәрілік заттардың уыттылығы, жарылғыштығы, тұтанғыштығы, ылғал тартуы және тағы басқа қасиеттерін ескере отырып, сондай-ақ оларды ластанудан қорғау үшін сақтық шаралары қолданылады.

      Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың нормативтік құжаттар талаптарына сәйкестігіне сынау өткізу үшін үлгілерге көп сатылы іріктеу жүргізеді.

      Көп сатылы іріктеу кезінде, әрбір сатыда үлгілер алдыңғы сатыда іріктелген бірліктерден барабар мөлшерде кездейсоқ іріктеледі. Сатылар саны қаптама түрімен айқындалады.

      I саты: қаптама ыдыстардың бірліктерін іріктеу (жәшіктер, қораптар, мөшектер, шөлмектер, барабандар);

      II саты: қаптама ыдыстың ішіндегі қаптама бірліктерін іріктеу (жәшіктер, қораптар, мөшектер, шөлмектер, барабандар);

      III саты: алғашқы қаптамадағы (ампулада, құты, туба, пішінді қаптамада) өнімді іріктеу.

      Әр сатыда өнім мөлшерін іріктеуді есептеу үшін 0,4 vn формуласын қолданады, мұндағы n – бір серияның (партияның) осы сатыдағы үлгілерінің саны. Формула бойынша есептеу нәтижесінде алынған бөлшектік саны өсу ретімен дөңгелектендіріледі, ол 3-тен кем емес, 30-дан жоғары болмауы керек.

      Сынауды өткізу үшін үлгілер саны жеткіліксіз болған кезде, жоғарыда аталған үлгілер алынады.

      2. Медициналық мақсаттағы бұйымдардың үлгілерін іріктеу алгоритмі

      1) Үлгілерді іріктеу үдерісінде жалпы жағдайда:

      партияның біртектілігі;

      құрамы бойынша іріктеудің келістілігі;

      саны бойынша іріктеудің келістілігі;

      үлгілердің өнімнің сәйкестендіру белгілеріне сәйкестігі ескеріледі.

      2) Іріктелетін үлгілер құрылымы, құрамы және технологиясы бойынша іске асыруға арналған өнімге сәйкес келуге тиіс.

      3) Үлгілердің құрамы бойынша іріктеудің жеке түрлері (маркаларының, өлшемдерінің, түрлерінің, модельдерінің) қасиеттерінің айырмашылығын ескере отырып, қауіпсіздік пен сапаны бағалау объектісі болып табылатын біртекті өнімнің барлық жиынтығын көрсету керек.

      4) Сынаулар/зерттеулер жүргізу үшін іріктелген үлгілер, егер Шартта өзгеше көрсетілмесе, Тапсырыс берушіге қайтарылмайды.

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі мен
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
12-қосымша

      Нысан

      Қазақстан Республикасы Денсаулық және әлеуметтік даму

      министрлігі

      _____________________________________________________

      Сараптама ұйымының атауы мен мекенжайы

      ҚҚК № ___

Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының көшірмесі

      Қауіпсіздік пен сапа қорытындысы берілген тізілімде 20___ ж. "_____" _______________№ ________________

      Сақтау шарттары сақталған жағдайда 20___ ж. "___" дейін жарамды

      1. Осы өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытынды өнімнің

      тиісінше ___________________________________

      ________________________________________ сәйкестендірілгенін растайды

      _____________________________________________________СЭҚ ТӨЖ коды

      (өнім атауы, түрі, маркасы)

      _____________________________________________________КО СЭҚ коды

      _________________________________________________________ дайындалған

      (өндіріс түрі, партия көлемі, сериясы, жарамдылық мерзімі)

      ____________________________________________________________________

      (ел, кәсіпорын, фирма атауы)

      ____________________________________________________________________

      (нормативтік құжат)

      нормативтік құжаттар белгіленген қауіпсіздік және сапа талаптарына

      сәйкес келеді

      2. Өтініш беруші

      ____________________________________________________________________

      (атауы, тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда), мекенжайы)

      3. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы

      қорытынды_______________________________________ негізінде берілді

      "__" ___________№ ____сынау хаттамасы

      ____________________________________________________________________

      (аккредиттелген зертхана атауы, аккредиттеу аттестатының №)

      ____________________________________________________________________

      4. Қосымша ақпарат (қажет болған жағдайда инвойс, декларация)

      ____________________________________________________________________

      Уәкілетті адамдардың қолы

      ______ ___________________________________________

      қолы тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

      ______ ___________________________________________

      қолы тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)

      Мөрдің орны

  Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен
медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігі мен
сапасына бағалау жүргізу
қағидаларына
13-қосымша

      Нысан

      20 ___жылғы "____" _________

      ______________________________________________________________

      (өтініш берушінің толық атауы, тегі, аты, әкесінің аты

      (болған жағдайда))

      ______________________________________________________________

      (басшының лауазымы, атауы, тегі, аты, әкесінің аты

      (болған жағдайда))

      _______________________________________

      (өтініш берушінің мекенжайы)

Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы жөнінде қорытындыны тоқтата
тұру, кері қайтару туралы шешім

      _____________________________________________________________________

      (өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүзеге асыратын

      сараптама ұйымының атауы)

      мынаны хабарлайды:

      Сіздің 20___ ж. "____" _____ өтініміңізге сәйкес өнімнің

      қауіпсіздігі мен сапа туралы қорытынды берілді № _______ күні________

      ______________________________________________________________ өнімге

      (өнім атауы)

      ____________________________________________________________________

      (негіздемені көрсетіңіз)

      ______________________________________________________________ сәйкес

      20___ жылғы "___" ______ бастап өнімнің қауіпсіздікгі мен сапасы

      туралы қорытынды тоқтатыла тұрды, кері қайтарылды (қажеттісін

      көрсетіңіз)

      Қосымша: өнімнің қауіпсіздігі мен сапасытуралы қорытынды тоқтатыла

      тұрған, кері қайтарылған құжаттарды көрсету

      Мөрдің орны

      _________________________ _____________________________________

      (уәкілетті адамның қолы) тегі, аты, әкесінің аты (болған

      жағдайда)

О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан"

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 июня 2016 года № 569. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 5 июля 2016 года № 13881. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020.

      Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 20.12.2020 № ҚР ДСМ-282/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      В соответствии с подпунктом 84) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 26 ноября 2014 года № 269 "Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10003, опубликован в информационно-правовой системе "Әділет" 8 января 2015 года) следующее изменение:

      Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее – Правила), утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

      2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) направление в печатном и электронном виде в течение пяти рабочих дней со дня получения зарегистрированного настоящего приказа его копии в одном экземпляре на государственном и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

      3) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направить его на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе "Әділет";

      4) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития населения Республики Казахстан;

      5) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3) и 4) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения


и социального развития


Республики Казахстан

Т. Дуйсенова


  Приложение
к приказу Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 28 июня 2016 года № 569
Утверждены
приказом Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 26 ноября 2014 года № 269

Правила проведения оценки безопасности и качества
лекарственных средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан
Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее – Правила), определяют порядок проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, и распространяются на физических и юридических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность (далее – заявитель), Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Комитет), государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – экспертная организация).

      2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

      1) субъект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения – физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;

      2) оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – оценки безопасности и качества продукции) – определение соответствия безопасности и качества зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения данным регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан;

      3) нормативный документ по контролю за безопасностью и качеством лекарственного средства – документ, устанавливающий комплекс требований к испытаниям, методикам их проведения и допустимым нормам качества, предназначенный для контроля качества лекарственного средства после выпуска его в обращение, согласованный с экспертной организацией при проведении экспертизы в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 5926);

      4) уполномоченное лицо производителя лекарственного средства – лицо, назначенное производителем лекарственных средств, осуществляющее подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирующее производство лекарственного средства в соответствии с требованиями Стандарта надлежащей производственной практики (GMP), утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 11506) (далее – GMP);

      5) серия лекарственного средства – конкретное количество лекарственных средств, полученных в результате технологического процесса;

      6) декларация безопасности и качества – документ, подписанный уполномоченным представителем производителя изделия медицинского назначения или уполномоченным лицом производителя лекарственного средства, удостоверяющий, что указанная серия (партия) продукции была произведена, проверена и выпущена в обращение согласно требованиям лицензии на производство, регистрационного досье и GMP стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) (далее - GMP стран региона ICH), GMP Республики Казахстан в случае если имеется система фармаконадзора владельца регистрационного удостоверения (далее - GMP РК), Европейского международного отраслевого стандарта системы менеджмента качества медицинских изделий (далее - EN ISO 13485);

      7) страны региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) – государства, требования к регистрации лекарственных средств, на территории которых регулируются уполномоченным органом, ставшим учредителем или постоянным членом Международного совета по гармонизации технических требований к лекарственным средствам для медицинского применения: страны Европейского союза, Соединенные Штаты Америки, Япония, Швейцария, Канада;

      8) уполномоченный представитель производителя изделия медицинского назначения – юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, уполномоченное доверенностью производителя изделия медицинского назначения представлять его интересы, проводить мониторинг безопасности и исполнять обязательные требования, предъявляемые к изделиям медицинского назначения законодательством Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      9) нормативный документ по контролю за безопасностью и качеством изделий медицинского назначения – документы (международные, региональные), национальные стандарты, стандарты организации, устанавливающие комплекс требований к качеству, безопасности, транспортировке и хранению изделий медицинского назначения, а также к методикам испытаний;

      10) серия изделия медицинского назначения – совокупность установленного количества одного или более составляющих изделия медицинского назначения или изделия медицинского назначения из одного типа, модели, вида, размера, состава, произведенные в одинаковых условиях, имеющие одинаковые характеристики и качество в установленных пределах;

      11) заключение о безопасности и качестве продукции – документ, выдаваемый экспертной организацией по результатам проведенной оценки безопасности и качества продукции для реализации присутствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения на рынке;

      12) серийная оценка безопасности и качества продукции – оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, осуществляемая с проведением оценки условий производства и испытанием образцов продукции;

      13) продукция – лекарственные средства и изделия медицинского назначения, зарегистрированные в соответствии с Правилами государственной регистрации, перерегистрации и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 735 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 5935) и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан;

      14) испытания образцов продукции – анализ образцов продукции на соответствие требованиям нормативного документа по показателям безопасности и качества продукции, методам контроля, утвержденными или представленными производителями при регистрации, перерегистрации или внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

      15) заявитель – физическое или юридическое лицо, осуществляющее фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан, структурное подразделение иностранной фармацевтической компании, зарегистрированное в Республике Казахстан, которое предоставляет продукцию для оценки безопасности и качества;

      16) образец продукции – единица продукции, отобранная из контролируемой серии (партии);

      17) партия – совокупность одноименной продукции, относящейся к одной или нескольким сериям с установленным объемом, поступившей от одного отправителя по одному транспортному документу;

      18) протокол испытаний – документ, содержащий результаты испытаний и удостоверяющий соответствие (несоответствие) лекарственного средства, изделия медицинского назначения требованиям нормативных документов по контролю за безопасностью и качеством лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

      19) регистрационное досье – комплект документов и материалов, представляемых на экспертизу лекарственного средства, изделия медицинского назначения.

      3. Оценка безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан продукции в соответствии с пунктом 2 статьи 63-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс "О здоровье народа и системе здравоохранения") относится к государственной монополии и осуществляется экспертной организацией - Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан, имеющей испытательные лаборатории, аккредитованные в порядке, установленном приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 412 "Об утверждении Правил проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 11487).

      4. Оценка безопасности и качества продукции осуществляется с целью:

      1) подтверждения безопасности и качества продукции в пострегистрационный период;

      2) подтверждения безопасности и качества продукции, в том числе изъятых с рынка Комитетом, при сомнении в их качестве;

      3) подтверждения безопасности и качества продукции по результатам фармаконадзора и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      4) предотвращения обращения фальсифицированной продукции на рынке Республики Казахстан.

      5. Оплата услуг по проведению оценки безопасности и качества продукции производится заявителем на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с антимонопольным органом в соответствии с пунктом 2 статьи 63-1 Кодекса "О здоровье народа и системе здравоохранения".

      6. Государственный контроль за проведением оценки безопасности и качества продукции осуществляет Комитет в соответствии с подпунктом 50-1) пункта 1 статьи 7 Кодекса "О здоровье народа и системе здравоохранения".

Глава 2. Порядок проведения оценки безопасности
и качества продукции

      7. Оценка безопасности и качества продукции осуществляется до выпуска лекарственных средств и изделий медицинского назначения в обращение, а также в соответствии с подпунктом 4) пункта 4 настоящих Правил в процессе их обращения на фармацевтическом рынке Республики Казахстан.

      8. Оценке безопасности и качества подвергаются ввозимые в Республику Казахстан и произведенные на территории Республики Казахстан лекарственные средства и изделия медицинского назначения.

      9. Оценка безопасности и качества осуществляется одним из следующих способов:

      1) серийная оценка безопасности и качества лекарственных средств, имеющих сертификаты соответствия GMP, изделий медицинского назначения, имеющих сертификаты соответствия требованиям системы менеджмента качества при производстве изделий медицинского назначения ISO 13485, GMP;

      2) оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции.

      В случае непрерывного производства серия соответствует определенной части продукции. Размер серии в этом случае определяется либо фиксированным количеством, либо количеством, произведенным за определенный промежуток времени;

      3) оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции, не прошедшей серийную оценку безопасности и качества в соответствии с подпунктом 1) настоящего пункта;

      4) декларирование безопасности и качества лекарственных средств, произведенных в условиях GMP стран региона ICH, GMP Республики Казахстан, изделий медицинского назначения, произведенных в условиях EN ISO 13485, GMP стран региона ICH.

      10. Заявитель самостоятельно выбирает способ проведения оценки безопасности и качества продукции.

      11. Оценка безопасности и качества продукции включает:

      1) экспертизу на полноту документов, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции;

      2) экспертизу достоверности и сверку данных в документах, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества со сведениями в государственном реестре лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан и регистрационном досье о продукции, производителе, производителе-упаковщике, держателе регистрационного удостоверения, сроке действия регистрационного удостоверения, маркировке, инструкции по медицинскому применению, нормативному документу по контролю за безопасностью и качеством лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее – нормативный документ);

      3) испытание образцов на соответствие нормативному документу, за исключением лекарственных средств, произведенных в условиях GMP стран региона ICH, GMP Республики Казахстан, изделий медицинского назначения, произведенных в условиях EN ISO 13485, GMP стран региона ICH.

      12. С целью подтверждения безопасности и качества при сомнении в качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, в том числе изъятых Комитетом в соответствии с Правилами запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10670), Комитет совместно с экспертной организацией и официальным представителем производителя осуществляет отбор образцов продукции для проведения испытаний безопасности и качества продукции.

      По результатам проведенных испытаний образцов продукции экспертная организация представляет Комитету протокол испытаний по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам с сопроводительным письмом и выводами о соответствии или несоответствии требованиям нормативного документа для принятия решения в отношении присутствия лекарственного средства, изделия медицинского назначения на рынке Республики Казахстан.

      13. При мониторинге безопасности и качества продукции на фармацевтическом рынке Республики Казахстан экспертная организация осуществляет:

      ежегодный анализ выявленных несоответствий по результатам оценки безопасности и качества с последующим предоставлением информации в Комитет;

      ежегодное предоставление в Комитет информации о выданных, приостановленных, отозванных, продленных и отказанных заключениях о безопасности и качестве продукции за период по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

      14. Для достижения целей, указанных в пункте 4 настоящих Правил, экспертная организация осуществляет следующие виды деятельности, технологически связанные с государственной монополией:

      1) осуществление оценки материалов клинических исследований лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на предмет определения соответствия их установленным требованиям, а также для принятия решения относительно необходимости проведения клинического исследования;

      2) проведение доклинических (неклинических) исследований, а также биоаналитической части испытаний на биоэквивалентность;

      3) проведение мониторинга и ежегодной оценки соотношения польза/риск и безопасности в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, проведение референтного ценообразования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

      4) осуществление предварительной экспертизы рекламных материалов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      5) оказание информационных и консультационных услуг, организация обучающих мероприятий, а также издание специализированного журнала;

      6) осуществление перевода на государственный язык фармацевтической и медицинской терминологии, инструкций по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, макетов упаковок, рекламных и других специализированных материалов;

      7) проведение анализа и оценки документов по подготовке проекта сертификата на фармацевтический продукт;

      8) осуществление оценки условий производства и системы обеспечения качества, условий проведения доклинических (неклинических), клинических исследований на базах, оценки системы фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений, мониторинга неблагоприятных событий (инцидентов) производителей медицинских изделий и сертификации производителей лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      9) осуществление контрольно-аналитического обслуживания и обеспечения аптек с правом изготовления лекарственных препаратов реактивами и титрованными растворами, а также проведение лабораторных анализов изготовленных лекарственных препаратов.

      Расходы экспертной организации, связанные с осуществлением видов деятельности, перечисленных в настоящем пункте, подлежат возмещению в соответствии с договором между заявителем (заказчиком) и экспертной организацией, заключенным в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года.

Параграф 1. Порядок подачи заявки на проведение оценки
безопасности и качества

      15. Заявитель представляет в экспертную организацию заявку на проведение оценки безопасности и качества продукции по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам на электронном и бумажном носителе в течение двух рабочих дней со дня обращения.

      16. К заявке на проведение оценки безопасности и качества продукции при проведении серийной оценки безопасности и качества продукции предоставляются на электронном или бумажном носителе копии:

      1) лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением к лицензии или уведомления о начале деятельности в соответствии с Законом Республики Казахстан от 16 мая 2014 года "О разрешениях и уведомлениях" (далее - Закон "О разрешениях и уведомлениях"), для иностранных представительств – справка (свидетельство) об учетной регистрации (перерегистрации) филиалов (представительств) в соответствии с Законом Республики Казахстан от 17 апреля 1995 года "О государственной регистрации юридических лиц и учетной регистрации филиалов и представительств" (далее – Закон "О государственной регистрации юридических лиц и учетной регистрации филиалов и представительств");

      2) справки (произвольная форма) о наличии долгосрочных контрактов на поставку продукции или их постоянных поставках по отдельным контрактам, кроме отечественных производителей;

      3) информация о предприятии-производителе: досье производственной площадки с учетом производственных площадок, осуществляющих все этапы производства и контроля качества, для изделий медицинского назначения досье производственной площадки или руководство по качеству;

      4) сертификата GMP нотариально заверенная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года "Перечень государств, признающих апостиль" (далее – Гаагская конвенция) для ввозимой продукции и документа, подтверждающего соответствие производственной площадки требованиям GMP Республики Казахстан (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации) для лекарственных средств;

      5) сертификатов ISO 13485, GMP нотариально заверенных или апостилированных в соответствии с требованиями Гаагской конвенции (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации) для изделий медицинского назначения.

      17. К заявке при проведении оценки безопасности и качества каждой серии (партии) продукции предоставляются на электронном или бумажном носителе копии:

      1) лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением к лицензии или уведомления о начале деятельности в соответствии с Законом "О разрешениях и уведомлениях", для иностранных представительств – справка (свидетельство) об учетной регистрации (перерегистрации) филиалов (представительств) в соответствии с Законом "О государственной регистрации юридических лиц и учетной регистрации филиалов и представительств");

      2) сертификата соответствия требованиям GMP, ISO 13485, нотариально заверенные или апостилированные в соответствии с требованиями Гаагской конвенции (предоставляются один раз и вносятся в базу данных экспертной организации) при их наличии;

      3) сертификата качества продукции от производителя;

      4) для иммунобиологических препаратов и препаратов крови, ввозимых в Республику Казахстан, дополнительно предоставляется сертификат качества серии, выданный лабораторией страны производителя, уполномоченной регуляторным органом данной страны на проведение контроля качества с целью выпуска серии на рынок;

      5) сертификата происхождения продукции;

      6) накладной, счет-фактуры или инвойса;

      7) таможенной декларации на продукцию, за исключением продукции ввозимой из государств-членов Таможенного союза;

      8) контракта (договора) на поставку (при ввозе) между производителем (владельцем регистрационного удостоверения) и дистрибьютором с указанием цены производителя;

      9) справки о наличии готовых к реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, указанных в заявке (только для производителя лекарственных средств, изделий медицинского назначения, произведенных на территории Республики Казахстан).

      18. К заявке при проведении оценки безопасности и качества продукции путем декларирования предоставляются на электронном или бумажном носителе копии:

      1) лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением к лицензии или уведомления о начале деятельности в соответствии с Законом "О разрешениях и уведомлениях", для иностранных представительств – справка (свидетельство) об учетной регистрации (перерегистрации) филиалов (представительств) в соответствии с Законом "О государственной регистрации юридических лиц и учетной регистрации филиалов и представительств");

      2) сертификата соответствия требованиям GMP стран региона ICH для ввозимой продукции и документа, подтверждающего соответствие производственной площадки GMP Республики Казахстан нотариально заверенные или апостилированные в соответствии с требованиями Гаагской конвенции (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации) для лекарственных средств;

      3) сертификата соответствия требованиям EN ISO 13485, GMP стран региона ICH, нотариально заверенная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции (предоставляется один раз и вносится в базу данных экспертной организации) для изделий медицинского назначения;

      4) декларации безопасности и качества продукции согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

      5) сертификата качества производителя;

      6) для иммунобиологических препаратов и препаратов крови, ввозимых в Республику Казахстан, дополнительно предоставляется сертификат качества серии, выданный лабораторией страны производителя, уполномоченной регуляторным органом данной страны на проведение контроля качества с целью выпуска серии на рынок;

      7) сертификата происхождения продукции;

      8) накладной, счет-фактуры или инвойса;

      9) таможенной декларации на продукцию, за исключением продукции ввозимой из государств-членов Таможенного союза;

      10) контракта (договора) на поставку (при ввозе) между производителем (владельцем регистрационного удостоверения) и дистрибьютором с указанием цены производителя;

      11) справки (произвольная форма) о наличии готовых к реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, указанных в заявке (только для производителя лекарственных средств, изделий медицинского назначения, произведенных на территории Республики Казахстан).

      19. В случае предоставления не полного пакета документов, предусмотренных пунктами 16, 17 и 18 настоящих Правил, обнаружения недостоверной информации, несоответствия информации данным Государственного реестра лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан, регистрационного досье, экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в дальнейшем проведении оценки безопасности и качества продукции.

Параграф 2. Порядок проведения серийной оценки
безопасности и качества продукции

      20. Проведению серийной оценки безопасности и качества продукции подлежат лекарственные средства, произведенные в условиях GMP, изделия медицинского назначения, произведенные в условиях EN ISO 13485, GMP.

      21. При проведении серийной оценки безопасности и качества продукции проводятся:

      1) оценка условий производства и системы обеспечения качества или признание для производителей Республики Казахстан результатов оценки условий производства, проведенной в последние три года при государственной регистрации;

      2) испытание образцов продукции.

      22. Оценку условий производства и системы обеспечения качества продукции проводит комиссия, назначенная экспертной организацией.

      23. Серийная оценка безопасности и качества включает:

      1) представление заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;

      2) предоставление документов, указанных в пункте 16 настоящих Правил;

      3) заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества продукции;

      4) экспертизу документов, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции, на их полноту и достоверность информации;

      5) оценку условий производства продукции;

      6) составление отчета по оценке условий производства продукции;

      7) отбор образцов продукции;

      8) испытание образцов продукции;

      9) регистрацию заключения о безопасности и качестве продукции в реестре заключений о безопасности и качестве продукции;

      10) выдачу заключения о безопасности и качестве продукции заявителю;

      11) проведение испытаний образцов продукции один раз в два года путем изъятия с рынка.

      24. Оценка условий производства и системы обеспечения качества лекарственных средств проводится на соответствие требованиям GMP, изделий медицинского назначения на соответствие требованиям международного стандарта ISО 13485, GMP.

      25. Испытания образцов продукции проводятся специалистами экспертной организации в аккредитованной испытательной лаборатории экспертной организации или в производственной лаборатории производителя, в случаях, если нормативными документами по контролю за безопасностью и качеством и безопасностью продукции установлены испытания, связанные с большими затратами средств производителя, дороговизной образцов, с образцами, требующими особых условий транспортировки, требующими специфического оборудования и вспомогательных средств.

      26. По завершению оценки условий производства и системы обеспечения качества в течение двадцати календарных дней со дня окончания посещения производства составляется отчет оценки условий производства и системы обеспечения качества при оценке безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения по форме в соответствии с приложением 5 к настоящим Правилам в двух экземплярах, из которых первый остается в экспертной организации, второй направляется производителю.

      27. По результатам оценки условий производства и проведенным испытаниям продукции выдается заключение о безопасности и качестве продукции на три года по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам и приложение к заключению о безопасности и качестве продукции (при наличии) согласно приложению 7 к настоящим Правилам, либо решение об отказе в выдаче заключения о безопасности и качестве продукции по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

Параграф 3. Порядок проведения оценки безопасности
и качества каждой серии (партии)

      28. Оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции осуществляется путем проведения испытаний образцов продукции по всем показателям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью продукции.

      29. При отсутствии рекламаций в течение трех лет присутствия продукции на рынке - оценка безопасности и качества каждой серии (партии) лекарственного средства осуществляется в соответствии с Перечнем показателей нормативного документа при проведении оценки безопасности и качества зарегистрированных лекарственных средств согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

      30. Оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции включает:

      1) предоставление заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;

      2) предоставление документов, указанных в пункте 17 настоящих Правил;

      3) заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества;

      4) экспертизу документов, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества, на их полноту и достоверность информации;

      5) отбор образцов продукции;

      6) испытание образцов продукции;

      7) регистрацию заключения о безопасности и качестве продукции в реестре заключений о безопасности и качестве продукции;

      8) выдачу заключения о безопасности и качестве продукции заявителю;

      9) проведение испытаний один раз в два года путем изъятия с рынка.

      31. Оценка безопасности и качества каждой серии (партии) проводится в срок не более тридцати календарных дней со дня подачи заявки.

Параграф 4. Порядок проведения оценки безопасности
и качества путем декларирования

      32. Проведению оценки безопасности и качества продукции путем декларирования подлежат:

      1) лекарственные средства, имеющие документ подтверждающий соответствие производственной площадки GMP Республики Казахстан;

      2) лекарственные средства, имеющие сертификат соответствия требованиям GMP стран региона ICH;

      3) изделия медицинского назначения, имеющие сертификаты соответствия требованиям EN ISO 13485, GMP стран региона ICH.

      33. Оценка безопасности и качества путем декларирования включает в себя:

      1) представление заявки на проведение оценки безопасности и качества продукции по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам;

      2) предоставление декларации безопасности и качества согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

      3) предоставление документов, указанных в пункте 18 настоящих Правил;

      4) заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества;

      5) экспертизу документов, предоставляемых при подаче заявки на проведение оценки безопасности и качества, на их полноту и достоверность информации;

      6) регистрацию заключения о безопасности и качестве продукции в реестре выданных, приостановленных, отозванных, продленных и отказанных заключений о безопасности и качестве продукции;

      7) выдачу заключения о безопасности и качестве продукции заявителю;

      8) проведение испытаний один раз в два года путем изъятия с рынка.

      34. Заключение о безопасности и качестве продукции выдается на заявленную в декларации серию продукции.

      35. Оценка безопасности и качества продукции путем декларирования проводится в срок не более десяти календарных дней со дня приема документов.

Параграф 5. Отбор образцов для проведения оценки безопасности
и качества продукции

      36. При отборе образцов продукции составляется акт по форме согласно приложению 10 к настоящим Правилам. Отбор образцов продукции для оценки безопасности и качества продукции производят в течение двух рабочих дней после оформления заявки с учетом требований действующих фармакопей на территории Республики Казахстан и нормативного документа по контролю за безопасностью и качеством на конкретную продукцию согласно алгоритма отбора образцов продукции в соответствии с приложением 11 к настоящим Правилам.

      37. При отборе образцов изделий медицинского назначения типоразмерного ряда однородной продукции или изделия медицинского назначения, входящего в набор или комплект, в выборку включаются образцы из различных серий, которые распределяются для проведения испытаний по различным показателям качества в соответствии с нормативным документом по контролю за безопасностью и качеством изделий медицинского назначения. Результаты проведенных испытаний распространяются на всю партию с выдачей одного заключения о безопасности и качестве продукции с указанием всех серий заявленной партии.

      38. При отборе изделий медицинского назначения в виде растворов, спреев, гелей, мазей, таблеток, капсул, отбираются образцы в количестве для проведения испытания по различным показателям нормативного документа.

      39. Отбор образцов продукции производят специалисты экспертной организации в присутствии заявителя на оптовом складе, складе готовой продукции производителя, помещении таможенного терминала или склада временного хранения. Условия хранения соответствуют требованиям нормативного документа по контролю за безопасностью и качеством продукции.

      В случае отсутствия территориального подразделения экспертной организации на административной территории заявителя, отбор образцов осуществляют представители территориального департамента Комитета в присутствии заявителя.

      Отправку образцов в экспертную организацию в случае отсутствия территориального подразделения экспертной организации осуществляет заявитель.

      Образцы продукции, хранящиеся на оптовом складе, имеющего сертификат надлежащей дистрибьюторской практики в соответствии с требованиями Стандарта надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), утвержденного приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 11506) или хранящиеся на складе производителя, имеющего сертификат GMP, отбираются ответственным лицом организации оптовой реализации или производителем в количестве, согласованном с экспертной организацией.

      40. Образцы представляют в количестве, необходимом для однократного проведения лабораторных испытаний.

      41. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, опечатывают на месте отбора.

      42. Одновременно с отбором образцов продукции на испытания производится отбор контрольных образцов. Контрольные образцы, хранятся у заявителя. Заявитель гарантирует качество контрольных образцов, до истечения срока годности продукции или срока действия заключения о безопасности и качестве продукции, о чем указывается в акте отбора образцов продукции.

      43. Идентификация продукции осуществляется на основе:

      1) анализа документов, характеризующих серию (партию) продукции (регистрация в Республике Казахстан, товаротранспортная накладная, счет-фактура или инвойс, сертификат качества, декларация на товар, договор поставки, контракт, сертификат происхождения, штриховой код, номера отобранных серий);

      2) совпадения серий на образцах с соответствующими номерами в сопроводительной документации;

      3) принадлежности отобранных образцов к продукции производителя;

      4) соблюдения условий транспортировки и хранения.

Параграф 6. Порядок проведения испытаний образцов продукции при
проведении оценки безопасности качества

      44. Перечень показателей для проведения испытаний продукции определяется на основании нормативных документов по контролю за безопасностью и качеством продукции.

      При проведении оценки безопасности и качества продукции способом оценки безопасности и качества каждой серии (партии) при отсутствии рекламаций в течение трех лет присутствия на рынке, оценка безопасности и качества каждой серии (партии) лекарственного средства осуществляется в соответствии с Перечнем показателей нормативного документа при проведении оценки безопасности и качества зарегистрированных лекарственных средств согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

      Сроки испытаний предусмотрены методиками испытаний в нормативных документах по контролю за безопасностью и качеством лекарственных средств.

      В случае если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то испытания проводятся в течение двадцати календарных дней со дня отбора образцов для оценки безопасности и качества продукции.

      45. Результаты испытаний оформляются протоколом испытаний по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

Параграф 7. Порядок регистрации и выдачи заключения
(копии и дубликата) о безопасности и качестве продукции

      46. При положительных результатах проведенных работ, связанных с оценкой безопасности и качества продукции экспертная организация оформляет заключение о безопасности и качестве продукции по форме, согласно приложению 6 к настоящим Правилам, и регистрирует его в течение двух рабочих дней в реестре выданных, приостановленных, отозванных и продленных заключений о безопасности и качестве продукции.

      47. В случае необходимости указания конкретной продукции, на которую распространяется действие заключения безопасности и качества продукции, к заключению безопасности и качества продукции дополнительно оформляется приложение к заключению о безопасности и качестве продукции по форме, согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

      Заключение о безопасности и качестве продукции подписывают работники экспертной организации, определенные и уполномоченные приказом руководителя экспертной организации.

      48. Срок действия заключения о безопасности и качестве продукции при оценке каждой серии (партии) устанавливается до окончания срока годности продукции.

      49. В случае истечения срока действия заключения о безопасности и качестве продукции, выданного на продукцию серийной оценки безопасности и качества, ввезенную или произведенную в период действия заключения о безопасности и качестве продукции, его действие продлевается на весь срок годности продукции при наличии соблюдения условий ее хранения, но не более чем на три года без проведения повторной оценки условий производства и системы обеспечения качества.

      50. Оригинал заключения о безопасности и качестве продукции выдается заявителю, который хранится у заявителя в течение срока его действия плюс один год.

      Сведения о выданных заключениях о безопасности и качестве продукции вносятся в единую базу данных, которая доступна всем заявителям.

      51. По требованию заявителя для сопровождения продукции или предоставления потребителю продукции выдается на бумажном или электронном носителе копия заключения о безопасности и качестве продукции по форме согласно приложению 12 к настоящим Правилам и приложение к заключению о безопасности и качестве продукции по форме согласно приложению 7 (при наличии) к настоящим Правилам.

      При отпуске продукции сведения о выданном заключении о безопасности и качестве продукции указываются поставщиком в товаросопроводительном документе (произвольная форма) без приложения копии заключения о безопасности и качестве продукции.

      52. Выдача дубликата заключения о безопасности и качестве продукции осуществляется экспертной организацией при утере (порче) заявителем подлинника заключения о безопасности и качестве продукции. В этом случае заявитель направляет в экспертную организацию заявление (произвольная форма) с указанием обстоятельств утери (порчи).

      Дубликат заключения о безопасности и качестве продукции регистрируется под тем же номером, что и подлинник, с указанием даты выдачи подлинника и дубликата, при этом в верхнем правом углу бланка проставляется штамп "Дубликат".

      Выдача дубликата осуществляется в течение двух рабочих дней со дня обращения заявителя.

      53. При отрицательных результатах оценки безопасности и качества продукции экспертная организация оформляет в течение двух рабочих дней после получения протокола испытаний, решение об отказе в выдаче заключения о безопасности и качестве продукции по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

      54. При выдаче решения об отказе в выдаче заключения о безопасности и качестве продукции экспертная организация информирует Комитет в срок до пяти рабочих дней о выявленной партии недоброкачественной продукции. Комитет в срок до десяти календарных дней принимает решение о необходимости уничтожения (утилизации) или вывоза недоброкачественной продукции в срок, установленный таможенным органом исходя из времени, необходимого для фактического уничтожения этих товаров, способа и места их уничтожения в соответствии со статьей 413 Кодекса Республики Казахстан от 30 июня 2010 года "О таможенном деле в Республике Казахстан". Заявитель в течение пяти календарных дней после исполнения решения о необходимости уничтожения (утилизации) или вывоза недоброкачественной продукции извещает Комитет о принятых мерах.

3. Приостановление или отзыв действия заключения
о безопасности и качестве продукции

      55. Действие заключения о безопасности и качестве продукции приостанавливается или отзывается экспертной организацией по инициативе Комитета или владельца регистрационного удостоверения продукции в случаях, предусмотренных Правилами запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 10670).

      56. Экспертная организация оформляет решение о приостановлении, отзыве заключения о безопасности и качестве продукции по форме, согласно приложению 13 к настоящим Правилам, и вносит соответствующие записи в реестр выданных, приостановленных, отозванных и продленных заключений о безопасности и качестве продукции.

      57. Экспертная организация в течение пяти рабочих дней письменно уведомляет (произвольная форма) заявителя и Комитет о приостановлении или отзыве заключения о безопасности и качестве продукции.

  Приложение 1
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

      Форма

      Министерство здравоохранения и социального

      развития Республики Казахстан

      _____________________________________________________________________

      Наименование государственной экспертной организации

      _____________________________________________________________________

      Аттестат аккредитации испытательной лаборатории

      (№, срок действия)

      ____________________________________________________________________

      Адрес, телефон экспертной организации

      (испытательной лаборатории)

Протокол испытаний

      № ________ от "____" ____________ года

      Страница ____ /Количество листов ____

      Заявитель (наименование, Фамилия, имя, отчество (при его наличии)____

      _____________________________________________________________________

      Наименование продукции

      _____________________________________________________________________

      Вид испытаний

      _____________________________________________________________________

      Основание:___________________________________________________________

      Фирма-изготовитель/производитель, страна

      _____________________________________________________________________

      Серия, партия _____________ Дата производства ____ Срок годности

      _____________________________________________________________________

      Количество образцов

      _____________________________________________________________________

      Дата начала и дата окончания испытаний

      _____________________________________________________________________

      Обозначение НД на продукцию _________________________________________

      Обозначение НД на методы испытаний __________________________________

      Результаты испытаний

Наименование показателей

Требования НД

Фактически полученные результаты

Т0С и влажность

1

2

3







      Заключение: представленные образцы соответствуют/не соответствуют

      требованиям нормативных документов (указывать при необходимости).

      (Нужное подчеркнуть)

      Директор испытательного центра/

      территориального филиала

      экспертной организации

      ____________ ________________________________________

      подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

      Заведующий испытательной лаборатории

      экспертной организации _________ ____________________________________

      подпись Фамилия, имя, отчество (при его

      наличии)

      Специалист испытательной лаборатории

      экспертной организации _________ ____________________________________

      подпись Фамилия, имя, отчество (при его

      наличии)

      Место для печати

      Протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.

      Полная или частичная перепечатка протокола без разрешения экспертной организации запрещена.

  Приложение 2
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

      Форма

Информация
о выданных, приостановленных, отозванных, продленных
и отказанных заключениях о безопасности и качестве продукции
за период ______________________

Наименование Территориального филиала Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Количество выданных заключений о безопасности и качестве продукции

Количество приостановленных заключений о безопасности и качестве продукции

Количество отозванных заключений о безопасности и качестве продукции

Количество продленных заключений о безопасности и качестве продукции

Количество отказов в выдаче заключений о безопасности и качестве продукции



















      Руководитель ________ ______________________

      подпись Фамилия, имя, отчество

      (при его наличии)

      Место для печати

  Приложение 3
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

      Форма

      "__" ___________ 20___ год

      ____________________________________________

      (дата подачи заявки)

      (наименование и адрес экспертной организации)

Заявка на проведение оценки безопасности и качества продукции

1.

Наименование заявителя


2.

Адрес заявителя


3.

Банковские реквизиты заявителя


4.

Способ проведения оценки безопасности качества

Серийная оценка безопасности и качества

Оценка безопасности и качества каждой серии (партии)

Оценка безопасности и качества путем декларирования








5.

Информация о заявляемой продукции

Торговое название

Номер серии

Срок годности

Размер партии

Производитель

Страна-

производитель







6.

Заявитель, в лице ____________________________________________________

(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя, должность)

Настоящей заявкой гарантирует достоверность предоставленной информации.

Обязуется:

1) соблюдать порядок оценки безопасности и качества;

2) обеспечивать стабильность показателей (характеристик) заявленной продукции;

3) оплатить в соответствии с договором расходы, связанные с проведением оценки безопасности и качества и последующими испытаниями.

7.

Дата заполнения


8.

Подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Печать (при наличии)


  Приложение 4
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

      Форма

Декларация безопасности и качества

Торговое наименование лекарственного средства, изделия медицинского назначения


Характеристики

(для лекарственных средств: международное непатентованное название, дозировка, фасовка, форма выпуска, код анатомо-терапевтическо-химической классификации)

(для изделий медицинского назначения – комплектность, класс безопасности)


Номер регистрационного удостоверения


Номер серии (партии)


Производитель


Адрес производственной площадки

(в случае если, задействованы разные производственные площадки на разных этапах производства, то указать все адреса)



Дата производства


Дата проведения испытаний


Срок годности


      я, _________________________________________________________________,

      (Фамилия, имя, отчество (при его наличии) и должность

      уполномоченного лица производителя лекарственных средств,

      уполномоченного представителя производителя изделия медицинского

      назначения, медицинской техники)

      настоящим подтверждаю, что вышеуказанная информация является

      достоверной. Вышеуказанная серия продукции была произведена,

      упакована и проконтролирована в соответствии с регистрационным досье

      лекарственного средства (изделия медицинского назначения) и

      требованиями международных

      стандартов __________________________________________________________

      указать наименование стандарта (GMP, EN ISO 13 485)

      Все необходимые проверки и испытания были проведены.

      _____________________________________________________________________

      (подпись, Фамилия, имя, отчество (при его наличии) и должность

      уполномоченного лица производителя лекарственных средств,

      уполномоченного представителя производителя изделия медицинского

      назначения, медицинской техники)

      Дата _________

  Приложение 5
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

      Форма

Отчет оценки условий производства и системы
обеспечения качества при оценке безопасности и качества
лекарственных средств и изделий медицинского назначения
"__" ___________ 20___ года

      Наименование организации-производителя

      _____________________________________________________________________

      Юридический адрес организации-производителя, телефон, факс, Е-mail:

      _____________________________________________________________________

      Основание:

      Наименование и адрес экспертной организации _________________________

      _____________________________________________________________________

1. Резюме

Наименование, адрес, реквизиты производственного участка


Резюме деятельности организации-производителя

Производство активных фармацевтических субстанций (для лекарственных средств)



Производство готовых лекарственных средств или изделий медицинского назначения



Производство промежуточных или нерасфасованных ("балк") лекарственных средств или изделий медицинского назначения



Фасовка и упаковка



Ввоз и использование



Проведение лабораторных испытаний



Выпускающий контроль серии лекарственного средства или изделия медицинского назначения



Иное



Дата(ы) проведения проверки


Эксперты


Лицензия(и)


Шифр рабочих записей


2. Вводная информация

Краткое описание организации-производителя и производственного участка


Дата (ы) предыдущих проверок


Специалисты, проводившие предыдущую проверку


Основные изменения, произошедшие со времени предыдущей проверки


Цель проверки


Проверяемые зоны


Персонал организации-производителя, участвующий в проведении проверки


Документы, подаваемые организацией-производителем


3. Наблюдения и результаты проверки

Управление качеством


Персонал


Помещения и оборудование


Документация


Производство


Контроль качества


Производство и проведение анализов по контракту


Рекламации и отзыв продукции


Самоинспекция


Реализация и транспортировка продукции


Оценка мастер-файла производственного участка для лекарственного средства


Разное


4. Перечень недостатков

1) критические


2) существенные


3) другие


5. Заключительное совещание и оценка ответа организации–производителя

Комментарии организации-производителя, сделанные в ходе заключительного совещания


Оценка ответа организации-производителя по выявленным замечаниям


Документы и/или образцы, отобранные в ходе проверки


6. Заключительные рекомендации и выводы

Рекомендации


Выводы



      Отчет составлен на основании проведенной оценки производства при

      оценке безопасности и качества лекарственных средств и изделий

      медицинского назначения

      Руководитель комиссии _______________________________________

      (Фамилия, имя, отчество

      (при его наличии), должность)

      члены комиссии:

      ________________________________________

      (Фамилия, имя, отчество

      (при его наличии), должность)

      ________________________________________

      (Фамилия, имя, отчество

      (при его наличии), должность)

      ________________________________________

      (Фамилия, имя, отчество

      (при его наличии), должность)

      С отчетом Комиссии ознакомлен

      Руководитель организации-производителя

      ________________________________________ ______________

      Фамилия, имя, отчество (при его наличии) подпись

      "______" ______________ 20____ года

  Приложение 6
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

      Форма

      Министерство здравоохранения и социального развития

      Республики Казахстан

      ____________________________________________________________________

      Наименование и адрес экспертной организации

      КЗБ № _____________

Заключение о безопасности и качестве продукции

      "____" __________________ 20___ г № ______________

      Действительно до "____" _____________ 20___ года при соблюдении условий хранения

      1. Настоящее заключение о безопасности и качестве продукции

      удостоверяет, что должным образом идентифицированная продукция

      _____________________________________________________________________

      ________________________________________________________ Код КП ВЭД

      (наименование, тип, марка продукции)

      _____________________________________________________ Код ТН ВЭД ТС

      _____________________________________________________________________

      изготовленная

      _____________________________________________________________________

      (тип производства, размер партии, серия, срок годности)

      _____________________________________________________________________

      (страна, наименование предприятия, фирмы)

      _____________________________________________________________________

      соответствует требованиям безопасности и качества, установленным в

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      (нормативные документы)

      2. Заявитель

      _____________________________________________________________________

      (наименование, Фамилия, имя, отчество (при его наличии) адрес)

      3. Заключение о безопасности и качестве продукции выдано на

      основании ___________________________________________________________

      протокол испытаний № ____ от ___________ 20___ года

      _____________________________________________________________________

      (наименование аккредитованной лаборатории, № аттестата аккредитации)

      4. Дополнительная информация (инвойс, декларация при наличии

      _____________________________________________________________________

      Место для печати Подписи уполномоченных лиц:

      _______________ _________________________________________

      подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

      ______________ __________________________________________

      подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

  Приложение 7
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан

      Министерство здравоохранения и социального развития

      Республики Казахстан

      ____________________________________________________________________

      Наименование и адрес экспертной организации

      КЗП № ____

Приложение к заключению о безопасности
и качестве продукции
№ ______________________

      Перечень конкретной продукции, на которую распространяется

      действие заключения безопасности и качества продукции

Код КП ВЭД

Наименование и обозначение продукции, ее изготовитель, серия

Обозначение документации, по которой выпускается продукция

Код ТН ВЭД ТС


      Подпись уполномоченных лиц

      _____________ ________________________________________

      подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

      Место для печати

  Приложение 8
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

      Форма

      от ____ 20_____ года № ______

      Министерство здравоохранения и социального развития

      Республики Казахстан

      ______________________________________________________________

      Наименование и адрес экспертной организации

      "____" _______ 20 __ г.

      ________________________________________

      Наименование, Фамилия имя отчество (при его наличии) заявителя

      ________________________________________

      должность, Фамилия имя отчество (при его наличии) руководителя

      ________________________________________

      адрес заявителя

Решение об отказе в выдаче заключения о безопасности
и качестве продукции

      _____________________________________________________________________

      наименование экспертной организации, осуществляющей оценку

      безопасности и качества продукции сообщает:

      1. Согласно Вашей заявке от "_____" ________________ 20___ года

      проведены лабораторные испытания заявленной продукции

      _____________________________________________________________________

      наименование продукции,

      _____________________________________________________________________

      номер серии, размер партии, наименование

      предприятия-производителя, страна

      _____________________________________________________________________

      2. Согласно протоколу испытаний №

      _____________________________________________________________________

      от "_____" _________________ 20___ года, предъявленная

      продукция для оценки безопасности и качества не соответствует

      требованиям _________________________________________ наименование и

      обозначение нормативного документа на заявленную продукцию

      _____________________________________________________________________

      3. На основании полученных результатов испытаний предъявленной

      продукции Вам отказано в оформлении заключения по безопасности и

      качеству продукции.

      4. Вам надлежит в установленном порядке обратиться в комиссию

      по уничтожению продукции, непригодной к применению.

      Приложение: Протокол испытаний № ______ от "_____" _________

      20___ года на __ листах (при наличии).

      Подписи уполномоченных лиц _________ __________________________

      подпись Фамилия, имя, отчество

      (при его наличии)

      __________ __________________________

      подпись Фамилия, имя, отчество

      (при его наличии)

      Место для печати

  Приложение 9
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

Перечень показателей нормативного документа
при проведении оценки безопасности и качества
зарегистрированных лекарственных средств

№ п/п

Наименование раздела

1.

Жидкие лекарственные формы для парентерального применения

1)

Описание

2)

Идентификация активных веществ

3)

Прозрачность

4)

Цветность

5)

рН

6)

Бактериальные эндотоксины или пирогены

7)

Стерильность

8)

Количественное определение

9)

Упаковка

10)

Маркировка

11)

Срок хранения

2.

Сухие лекарственные формы для парентерального применения

1)

Описание

2)

Идентификация активных веществ

3)

Показатели качества раствора:

прозрачность

цветность*

кислотность (щелочность) или рН

4)

Бактериальные эндотоксины и/или пирогены

5)

Стерильность

6)

Количественное определение

7)

Активность

8)

Упаковка

9)

Маркировка

10)

Срок хранения

3.

Глазные капли

1)

Описание

2)

Идентификация активных веществ

3)

Прозрачность (для растворов)

4)

Цветность (для растворов)

5)

Кислотность или щелочность, или рН

6)

Стерильность

7)

Количественное определение

8)

Упаковка

9)

Маркировка

10)

Срок хранения (в том числе после вскрытия)

4.

Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения

1)

Описание

2)

Идентификация активных веществ

3)

рН

4)

Плотность

5)

Микробиологическая чистота или стерильность

6)

Количественное определение

7)

Упаковка

8)

Маркировка

9)

Срок хранения

5.

Аэрозоли

1)

Описание

2)

Идентификация

3)

Количество извлекаемых доз в контейнере

4)

Количественное определение

5)

Упаковка

6)

Маркировка

7)

Срок хранения

6.

Таблетки

1)

Описание

2)

Идентификация активных веществ

3)

Средняя масса и однородность массы

4)

Истираемость

5)

Распадаемость

6)

Микробиологическая чистота

7)

Количественное определение

8)

Упаковка

9)

Маркировка

10)

Срок хранения

7.

Порошки (сухие лекарственные формы для наружного и внутреннего применения)

1)

Описание

2)

Идентификация активных веществ

3)

Однородность массы или однородность содержания (для порошков в однодозовом контейнере)

4)

Масса содержимого контейнера (для порошков в многодозовом контейнере)

5)

Стерильность или микробиологическая чистота по АНД

6)

Количественное определение

7)

Упаковка

8)

Маркировка

9)

Срок хранения

8.

Капсулы

1)

Описание (в том числе оболочки капсулы и содержимого)

2)

Идентификация активных веществ

3)

Распадаемость

4)

Микробиологическая чистота

5)

Количественное определение

6)

Упаковка

7)

Маркировка

8)

Срок хранения

9.

Суппозитории (пессарии)

1)

Описание

2)

Идентификация активных веществ

3)

Средняя масса и однородность массы

4)

Микробиологическая чистота

5)

Количественное определение

6)

Упаковка

7)

Маркировка

8)

Срок хранения

10.

Мягкие лекарственные формы

1)

Описание

2)

Идентификация активных веществ

3)

рН

4)

Стерильность или микробиологическая чистота

5)

Количественное определение

6)

Упаковка

7)

Маркировка

8)

Срок хранения

11.

Настойки

1)

Описание

2)

Идентификация активных веществ

3)

Содержание этанола или относительная плотность

4)

Микробиологическая чистота

5)

Количественное определение

6)

Упаковка

7)

Маркировка

8)

Срок хранения

12.

Экстракты

1)

Описание

2)

Идентификация активных веществ

3)

Относительная плотность или содержание этанола (жидкие экстракты)

4)

Количественное определение

5)

Микробиологическая чистота

6)

Упаковка

7)

Маркировка

8)

Срок хранения

13.

Лекарственное растительное сырье, сборы, фасованная продукция (брикеты, пакеты, фильтр-пакеты)

1)

Описание

2)

Идентификация:

макроскопия;

микроскопия;

качественные и/или гистохимические реакции;

хроматографические испытания (тех, газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография и другие)

3)

Экстрактивные вещества или количественное определение

4)

Микробиологическая чистота

5)

Количественное определение*

6)

Упаковка

7)

Маркировка

8)

Срок хранения

      * при наличии показателя в нормативном документе по контролю за безопасностью и качеством лекарственного средства

  Приложение 10
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

      Форма

Акт отбора образцов

      № ____ от "___" _________ 20___ года

      Заявитель _____________________________________________________

      (наименование организации, Фамилия, имя, отчество (при его наличии) адрес)

      Адрес и место отбора ________________________________________________

      Отбор проб произвел _________________________________________________

      (Фамилия, имя, отчество (при его наличии) лица, осуществившего отбор образцов)

      Акт составлен _______________________________________________________

      (Фамилия, имя, отчество (при его наличии) представителя экспертной

      организации или территориального департамента уполномоченного органа)

      с участием __________________________________________________________

      (Фамилия, имя, отчество (при его наличии) заявителя или его представителя)

      Образцы предъявленной продукции отобраны в соответствии с ___________

      _____________________________________________________________________

      для испытаний с целью оценки безопасности и качества продукции

      _____________________________________________________________________

      (наименование нормативного документа)

      Продукция получена по _______________________________________________

      (товарно-транспортной накладной; ж/д квитанции №,

      _____________________________________________________________________

      по контракту №, дата; договору №, дата)

      Изготовитель

      _____________________________________________________________________

      (страна, организация (индивидуальный предприниматель), адрес)

      Поставщик

      _____________________________________________________________________

      (страна, организация (индивидуальный предприниматель), адрес)

      Осмотром установлено:

      _____________________________________________________________________

      условия хранения

      _____________________________________________________________________

      вид и состояние тары, упаковки, емкостей

      _____________________________________________________________________

      надписи на упаковке и этикетках

      _____________________________________________________________________

      Образцы отобраны от продукции, предъявленной под наименованием:

Наименование образцов предъявленной продукции

Единица измерения

Номер партии

Размер партии

Дата изготовления

Срок годности

Количество отобранных образцов продукции

1

2

3

4

5

6

7


      Контрольные образцы в количествах, равных количеству отобранных

      образцов, опечатаны и хранятся в надлежащих условиях в течение срока

      действия заключения безопасности и качества продукции у заявителя.

      Представитель экспертной организации или территориального

      департамента уполномоченного органа (ответственное лицо организации

      оптовой реализации, производитель, в случае, если отбираемые образцы

      хранятся на оптовом складе, имеющем сертификат GDP, на складе

      производителя имеющего сертификат GMP):

      __________ ____________________________________________

      (подпись) (Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

      Заявитель _________ _________________________________________

      (подпись) (Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

  Приложение 11
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

Алгоритм отбора образцов продукции

      1. Алгоритм отбора образцов лекарственных средств

      Образцы отбирают от каждой серии (партии) лекарственного средства.

      Упаковочную тару (ящики, коробки, мешки, бутыли, барабаны) подвергают наружному осмотру для проверки соответствия требованиям нормативной документации.

      Образцы отбирают только из неповрежденных, укупоренных и упакованных согласно нормативному документу упаковочных тар.

      При отборе образцов принимаются меры предосторожности, учитывая токсичность, взрывоопасность, огнеопасность, гигроскопичность лекарственных средств, а также для предохранения их от загрязнений.

      Для проведения испытания лекарственных средств, изделий медицинского назначения на соответствие требованиям нормативного документа проводят многоступенчатый отбор образцов.

      При многоступенчатом отборе, образцы в каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки.

      Первая ступень: отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков, бутылей, барабанов);

      Вторая ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок);

      Третья ступень: отбор продукции в первичной упаковке (ампул, флаконов, туб, контурных упаковок).

      Для расчета отбора количества продукции на каждой ступени используют формулу 0,4

n, где n – количество образцов данной ступени одной серий (партии). Полученное в результате подсчета по формуле дробное число округляют в сторону увеличения до целого числа, которое должно быть не менее 3 и не более 30.

      В случае недостаточного количества образцов для проведения испытания повторно отбирают образцы, как указано выше.

      2. Алгоритм отбора образцов изделий медицинского назначения

      1) в процессе отбора образцов в общем случае учитывается:

      однородность партии;

      представительность выборки по составу;

      представительность выборки по количеству;

      соответствие образцов идентификационным признакам продукции;

      2) отбираемые образцы по конструкции, составу и технологии изготовления соответствуют продукции, предназначенной для реализации;

      3) выборка по составу образцов отражает всю совокупность однородной продукции, являющейся объектом оценки безопасности и качества с учетом различия свойств отдельных типов (марок, размеров, типов, моделей) такой совокупности;

      4) образцы, отобранные для проведения испытаний не возвращаются Заказчику.

  Приложение 12
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

      Форма

      Министерство здравоохранения и социального развития

      Республики Казахстан

      _____________________________________________________________________

      Наименование и адрес экспертной организации

      КЗБ № _____

Копия
заключения о безопасности и качестве продукции

      "____" ________________ 20___ года № __________________

      Действительно до "____" __________ 20___ года при соблюдении

      условий хранения

      1. Настоящее заключение о безопасности и качестве продукции

      удостоверяет, что должным образом идентифицированная продукция

      _____________________________________________________________________

      __________________________________________________________ Код КП ВЭД

      (наименование, тип, марка продукции)

      _____________________________________________________________________

      _______________________________________________________ Код ТН ВЭД ТС

      _____________________________________________________________________

      ______________________________________________________, изготовленная

      (тип производства, размер партии, серия, срок годности)

      _____________________________________________________________________

      (страна, наименование предприятия, фирмы)

      соответствует требованиям безопасности и качества, установленным в

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      (нормативные документы)

      2. Заявитель

      _____________________________________________________________________

      (наименование, Фамилия, имя, отчество (при его наличии) адрес)

      3. Заключение о безопасности и качестве продукции выдано на

      основании ___________________________________________________________

      протокол испытаний № ____ от ______

      _____________________________________________________________________

      наименование аккредитованной лаборатории, № аттестата

      аккредитации

      4. Дополнительная информация (инвойс, декларация при

      необходимости) ______________________________________________________

      Подписи уполномоченных лиц

      _______ ________________________________________

      подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

      _______ _________________________________

      Место для печати подпись Фамилия, имя, отчество

      (при его наличии)

  Приложение 13
к Правилам проведения
оценки безопасности
и качества лекарственных средств
и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в
Республике Казахстан

      Форма

      "____" _________ 20 ___ года

      ___________________________________________________

      (полное наименование, Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

      заявителя)

      ___________________________________________________

      (должность, Фамилия имя, отчество (при его наличии)

      руководителя)

      _______________________________________

      (адрес заявителя)

      Решение о приостановлении, отзыве заключения о безопасности и

      качестве продукции __________________________________________________

      (наименование экспертной организации,

      осуществляющей оценку безопасности и качества

      продукции)

      сообщает следующее:

      Согласно Вашей заявке от "____" _________ 20__ года было выдано

      заключение о безопасности и качестве продукции № _____ дата ______ на

      _____________________________________________________________________

      _____________________________________________________________________

      (наименование продукции)

      В соответствии с ______________________________________________

      _____________________________________________________________________

      (указать основание)

      Заключение о безопасности и качестве продукции приостановлено,

      отозвано его действие (указать нужное) с "______" 20_____ года

      Приложение: указать документы, на основании которых

      приостановлено, отозвано заключение о безопасности и качестве

      продукции

      Место для печати

      __________ ____________________________________________

      (подпись уполномоченного лица) (Фамилия, имя, отчество

      (при его наличии)