Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Формулярлық комиссиясы жөнінде ережені бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 6 желтоқсандағы № 1037 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2017 жылғы 4 қаңтарда № 14641 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2019 жылғы 14 маусымдағы № ҚР ДСМ-94 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 14.06.2019 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 70-1) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қосы беріліп отырған Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Формулярлық комиссиясы туралы ережесі бекітілсін.

2. Мыналардың:

1) "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Формулярлық комиссиясы туралы ережені бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2013 жылғы 12 желтоқсандағы № 723 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 9090 болып тіркелген, "Казахстанская правда" газетінде 2014 жылғы 12 ақпандағы № 29 нөмірінде жарияланған (27650);

2) "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Формулярлық комиссиясы туралы ережені бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2013 жылғы 12 желтоқсандағы № 723 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 сәуірдегі № 282 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2015 жылғы 26 мамырда № 11182 болып тіркелген, 2015 жылғы 20 наурызда "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланған) күші жойылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықтың көшірмелерін мемлекеттік тіркелген күнінен бастап күнтізбелік он күн ішінде баспа және электронды түрде бір данада мемлекеттік және орыс тілдерінде Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкіне қосу үшін, мерзімді баспа басылымдарында және "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жариялауға "Республикалық құқықтық ақпарат орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына ресми жариялауға жіберуді;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында жариялауды;

4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2), 3) және 4) тармақшаларында көзделген іс-шараларды орындалуы жөнінде мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрі	Т. Дүйсенова

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 6 желтоқсандағы № 1037 бұйрығымен бекітілген

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік
даму министрлігінің Формулярлық комиссиясы туралы ереже
1-тарау. Жалпы ережелер

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Формулярлық комиссиясы (бұдан әрі – Формулярлық комиссия) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің (бұдан әрі – Министрлік) консультациялық-кеңесші органы болып табылады.

2. Формулярлық комиссия өзіне жүктелген міндеттері мен функцияларға сәйкес ұсыныстарды әзірлейді және Министрліктің қарауына ұсынады.

3. Формулярлық комиссия өз жұмысында Қазақстан Республикасының қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерін және осы Формулярлық комиссия туралы ержені (бұдан әрі – Ереже) басшылыққа алады.

4. Осы Ережеде пайдаланылатын негізгі ұғымдар:

1) дәрілік препараттың дәлелденген клиникалық тиімділігі – мета-талдауларда және (немесе) жүйелі шолуларда және (немесе) рандомизирленген бақыланатын клиникалық зерттеулерде дәлелденген, терапиялық мақсаттағы фармакологиялық әсер;

2) Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр – шекті бағалары көрсетіле отырып, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету үшін қалыптастырылған және денсаулық сақтау ұйымдарында дәрілік формулярларды әзірлеу мен бекіту үшін міндетті негіз болып табылатын, клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі дәлелденген дәрілік заттардың тізбесі.

2-тарау. Формулярлық комиссияның міндеттері мен функциялары

5. Формулярлық комиссияның негізгі міндеттері:

1) халықты және денсаулық сақтау ұйымдарын қауіпсіз, тиімді, сапалы және қолжетімді дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен қамтамасыз етуге жәрдемдесу;

2) ДЗ және ММБ сапасы мен қолжетімділігін қамтамасыз етуге жәрдемдесу;

3) Дәрілік заттарды және формулярлық жүйені оңтайлы пайдалану арқылы дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді қолдау және жетілдіру болып табылады.

6. Формулярлық комиссияның негізгі функциялары:

1) облыстардың және денсаулық сақтау ұйымдарының формулярлық комиссияларының қызметін үйлестіру;

2) фармакотерапия кезінде дәлелді медицинаны енгізуге жәрдемдесу;

3) Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды әзірлеуге, келісуге және тұрақты қайта қарауға қатысу;

4) дәрілік заттарды ұтымды пайдалану бойынша дәрігерлерге арналған ұлттық анықтамалықты әзірлеуге және келісуге қатысу;

5) Қазақстан Республикасында пайдалану үшін әзірленген клиникалық нұсқауларды, диагностика және емдеу хаттамаларын, емдеу стандарттарын қарау;

6) дәрілік заттарды ұтымды қолдану жөніндегі ұсынымдарды әзірлеу;

7) дәрілік заттарды пайдалануды бағалау бағдарламасын енгізуге жәрдемдесу;

8) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың тізімдерін келісу;

9) дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету жүйесін жетілдіру бойынша ұсынымдарды қарау және келісу;

10) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының және Еуропа одағының өлшемшарттарын ескере отырып, дәрілік заттарды этикалық алға ілгерілетуге жәрдемдесу;

11) дәрілік заттардың өзара әрекеті мен жанама әсерлері туралы деректерді, фармакологиялық-экономикалық және фармакологиялық-эпидемиологиялық зерттеу нәтижелерін бағалау;

12) халықаралық тәжірибенің, әртүрлі аурулардың фармакотерапиясы бойынша ұлттық стандарттардың талдауларын қарау, клиникалық және экономикалық тиімділігінің ғылыми дәлелдерін зерделеу;

13) Қазақстан Республикасының халқын дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етудің нысаналы бағдарламаларын әзірлеуге және келісуге қатысу;

14) денсаулық сақтау саласындағы жаңа технологияларды пайдалану, соның ішінде дәрілік заттарды қолдану жөніндегі ұсыныстарды қарау және енгізу;

15) дәрілік заттарды, дәлелді медицинаны ұтымды пайдалану бойынша оқытуға қатысу;

16) облыстардың және денсаулық сақтау ұйымдарының формулярлық комиссиясына консультациялық және әдістемелік көмек көрсету;

17) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларын келісу болып табылады.

7. Формулярлық комиссия мүшелері:

1) Формулярлық комиссияның осы Ережеде көзделген жұмыс тәртібін сақтайды;

2) анық ғылыми деректермен расталған қорытынды жасайды;

3) бірлескен талқылауларға қатысу кезінде өз әріптестерінің беделін, құқықтары мен пікірлерін құрметтейді;

4) Формулярлық комиссиядағы өзінің қызмет бабын басымдық пен пайда табу үшін пайдаланбайды;

5) егер осындай шектеулерді комиссия қабылдаса комиссия жұмысы туралы ақпаратты ішкі пайдалану үшін жарияламайды;

6) мүдделер шиеленісінің туындау мүмкіндігіне байланысты мемлекеттік құрылымдармен, жекеше және қоғамдық ұйымдармен әріптестік жасаумен байланысты кәсіптік белсенділікті пайдалана отырып, Формулярлық комиссияның әділ шешім қабылдауына ықпал етпейді;

7) мүдделер шиеленісі болған жағдайда дәрілік зат (медициналық технология, бағдарлама) бойынша сараптамаға, шешім қабылдауға және дауыс беруге қатыспайды;

8) Формулярлық комиссияның жұмыс жоспарына және отырыстарды өткізу тәртібіне ұсыныстар енгізеді;

9) жазбаша хабарлама арқылы ерікті түрде Формулярлық комиссияның құрамынан шығады;

10) Формулярлық комиссия отырысының хаттамасында көрсетілуі тиіс өзінің ерекше ойын жазады.

3-тарау. Формулярлық комиссияның құрылымы

8. Формулярлық комиссияның құрамына саны кемінде он бір адамнан тұратын дауыс беру құқығы бар уәкілетті органның мамандары, бейінді мамандар және дәрілік заттардың айналысы, клиникалық фармакология және дәлелді медицина саласында сәйкес білімі бар сарапшылар кіреді. Қажет болған кезде Формулярлық комиссияның жұмысына қатысу үшін дауыс беру құқығынсыз бейінді мамандар тартылады. Формулярлық комиссияның құрамын "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 70-1) тармақшасына сәйкес уәкілетті орган бекітеді. Формулярлық комиссияның мүшесі жылына отырыстың кем дегенде 80 %-ға қатысады, отырыстардың кемінде 80 %-да болмауы оны Формулярлық комиссия құрамынан шығару үшін негіз болады.

9. Формулярлық комиссия төрағадан, орынбасардан, Формулярлық комиссияның мүшелерінен және хатшылықтан тұрады.

10. Төраға комиссияның жұмысына жетекшілік етеді, жұмыс жоспарларын бекітеді, отырыстар өткізеді және мемлекеттік және қоғамдық ұйымдарда Формулярлық комиссияның мүддесін білдіреді.

11. Төраға болмаған жағдайда төрағаның орынбасары Формулярлық комиссияның отырысын өткізеді және оған төраға жүктеген функцияларды орындайды.

12. Формулярлық комиссияның құрамында отырысқа және отырыс хаттамаларын ресімдеуге материалдар дайындауға жауапты жұмыс органы болып табылатын 2 адамнан тұратын хатшылық құрылады және олар Формулярлық комиссияның төрағасына және төрағаның орынбасарына тікелей бағынады.

13. Формулярлық комиссияның мүшелерінен қаралатын мәселенің ерекшелігіне қарай жұмыс тобы құрылуы мүмкін.

4-тарау. Формулярлық комиссияның жұмысын ұйымдастыру

14. Формулярлық комиссия Формулярлық комиссияның төрағасы бір жылға бекітетін жұмыс жоспарына сәйкес жұмыс істейді.

15. Формулярлық комиссияның қызметін ұйымдастырушылық-техникалық қамтамасыз етуді хатшылық жүзеге асырады.

16. Отырыстар тоқсанына кемінде 1 рет өткізіледі және егер оған Формулярлық комиссия мүшелерінің үштен екісі қатысса, ол заңды болып есептеледі. Егер отырысқа қатысқан мүшелердің кемінде үштен екісі дауыс берсе шешімдер қабылданған болып табылады. Даулы мәселелер Формулярлық комиссия төрағасының қарауына енгізіледі, оның шешімі соңғы шешім болып табылады. Қажет болған кезде Формулярлық комиссия төрағасы кезектен тыс сырттай отырыс тағайындайды.

17. Формулярлық комиссияның мүшелері осы Ережеге қосымшаға сәйкес нысан бойынша Формулярлық комиссия мүшесінің (шақырылған бейінді сарапшының) әлеуетті мүдделер шиеленісін ашу туралы декларацияны (бұдан әрі – Декларация) толтырады.

18. Хатшылық Формулярлық комиссия мүшелері (шақырылған бейінді сарапшы) толтырған Декларацияның негізінде шешім қабылдау үшін Формулярлық комиссия төрағасына ұсынылатын әлеуетті мүдделер шиеленісінің болуы туралы жиынтық есепті қалыптастырады.

19. Формулярлық комиссияның мүшелері (шақырылған бейінді сарапшылар) толтырған Декларация хатшылықта сақталады және көпшілікке талқылауға немесе жариялауға жатпайды.

20. Қарауға ұсынылған құжаттар Формулярлық комиссия төрағасының атына және одан әрі хатшылыққа жолданады.

21. Хатшылық ресми тәртіпте:

1) дәлелденген клиникалық және фармакологиялық-экономикалық тиімділігінің болуына, соның ішінде фармацевтикалық нарықта бар аналогтарымен салыстырмалы тұрғыда талдау жүргізу үшін "Денсаулық сақтауды дамыту республикалық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнының Дәрі-дәрмек орталығына (бұдан әрі – ДО);

2) Формулярлық комиссияның бекітілген жұмыс жоспарына сәйкес мәселелерді қарау үшін осы мәселелермен айналысатын ұйымдарға қажетті сұрау салуды жолдайды.

22. ДО және денсаулық сақтау ұйымдары сұрау салу түскен кезден бастап күнтізбелік 30 күн ішінде Хатшылыққа қажетті ақпаратты жолдайды.

23. Хатшылық құжаттарды дайындайды және Формулярлық комиссияның төрағасына ұсынады. Бұл ретте хатшылық Формулярлық комиссияның мүшелері үшін ақпарат дайындайды. Формулярлық комиссия хатшылығы Формулярлық комиссия мүшелеріне отырыс өткізу мерзіміне дейін 5 жұмыс күні бұрын алдағы өтетін отырыста қаралатын мәселелер бойынша барлық материалдарды жібереді.

24. Формулярлық комиссия отырысының шешімдері хаттамамен ресімделеді.

25. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның ресми сайтында еркін нысанда Формулярлық комиссияның жоспарланып отырған отырысы және оның жұмыс нәтижелері туралы ақпарат орналастырылады.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Формулярлық комиссиясы туралы ережеге қосымша

Нысан

Формулярлық комиссия мүшесінің (шақырылған сарапшының) мүдделерінің әлеуетті шиеленістерін ашу туралы
ДЕКЛАРАЦИЯ

Мен (тегі, аты-жөні, әкесінің аты (бар болса) _________________

Формулярлық комиссияда өз қызметімді жүзеге асыру кезінде Формулярлық

комиссия туралы ереженің талаптарын бұлжытпай орындауға міндеттенемін

және мынадай мүдделердің әлеуетті шиеленістерінің болуы немесе

болмауы туралы жариялаймын: ________________________________________

____________________________________________________________________

Мен дәрілік заттар өндірісіне, материалдар немесе аспаптарға,

дәріханаларға немесе дистрибьюторлық фармацевтикалық кәсіпорындарға,

денсаулық сақтау ұйымдарына (егер бар болса, атаулары көрсетілсін)

(толық немесе ішінара, акциялар түрінде немесе патенттің ортақ иесі

ретінде) иемін ______________________________________________________

_____________________________________________________________________

Мен дәрілік заттар, материалдар немесе аспаптар өндірісін,

дәріханаларды немесе дистрибьюторлық кәсіпорындарды, денсаулық сақтау

ұйымдарын, медициналық сақтандырумен айналысатын сақтандыру ұйымдарын

(егер бар болса, атауы көрсетілсін) басқару органдарына (байқау

кеңесі, директорлар кеңесі, басқа да басқару органдары) кіремін

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Мен соңғы үш жыл ішінде оқыған дәрістеріме немесе басқа білім

беру бағдарламалары үшін ақы алып отырдым немесе демалысымды өткізу

үшін немесе кәсіптік сапарларға, оның ішінде конференцияларға,

медициналық бұйым өнімдерін өндіретін компаниядан тікелей қаржылық

қолдау (мен тұрған қоғамдық ұйымдар, жұмыс орны арқылы жанама

демеушілік көмекті қоспағанда) алып отырдым: дәрілік заттар, басқа

препараттар, оның ішінде "классикалық емес" ББҚ, гомеопатиялық),

аспаптар, протездер, жабдықтар (егер бар болса, атауын көрсету) ____________________________________________________________________

____________________________________________________________________

Мен соңғы үш жыл ішінде медициналық мақсаттағы өнімдерді

(дәрілік заттар, басқа препараттар, оның ішінде "классикалық емес"

ББҚ, гомеопатиялық) аспаптар, протездер, жабдықтар өндіретін

компанияларға соңғы үш жыл ішінде қызметтер көрсеттім (ақылы

сипаттағы қызметтер, оның ішінде тікелей зерттеу келісімшарттары

көрсетіледі) (егер бар болса, нақты ненің және қандай компанияларға көрсетілгенін белгілеу) ____________________________________________

____________________________________________________________________

Менің басқа мүдделердің әлеуетті шиеленісім жоқ, Формулярлық

комиссияның мүдделер шиеленісіне қатысты саясатын түсінемін.

Мен осы Декларацияны толтыру кезінде ақпараттың анық екеніне толық жауаптымын.

Күні __________________ Қолы ___________

Об утверждении Положения о Формулярной комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 6 декабря 2016 года № 1037. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 4 января 2017 года № 14641. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 июня 2019 года № ҚР ДСМ-94 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования)

Сноска. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 14.06.2019 № ҚР ДСМ-94 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с подпунктом 70-1) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемое Положение о Формулярной комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

2. Признать утратившими силу:

1) приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 декабря 2013 года № 723 "Об утверждении Положения о Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 9090, опубликованный в газете "Казахстанская правда" от 12 февраля 2014 года № 29 (27650);

2) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 282 "О внесении изменений и дополнений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 декабря 2013 года № 723 "Об утверждении Положения о Формулярной комиссии Министерства здравоохранения Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан 26 мая 2015 года под № 11182, опубликованный в информационно-правовой системе "Әділет" 20 марта 2015 года).

3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) направление копии настоящего приказа в печатном и электронном виде в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации в одном экземпляре на государственном и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан, на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно–правовой системе "Әділет";

3) размещение настоящего приказа на интернет–ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице–министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан		Т. Дуйсенова
		Утверждено приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 6 декабря 2016 года № 1037

Положение о
Формулярной комиссии
Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан
Глава 1. Общие положения

1. Формулярная комиссия Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Формулярная комиссия) является консультативно–совещательным органом Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Министерство).

2. Формулярная комиссия вырабатывает предложения в соответствии с возложенными на нее задачами и функциями и представляет на рассмотрение Министерства.

3. Формулярная комиссия в своей работе руководствуется действующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан и настоящим Положением о Формулярной комиссии (далее – Положение).

4. Основные понятия, используемые в данном Положении:

1) доказанная клиническая эффективность лекарственного препарата – фармакологический эффект в терапевтических целях, доказанный в мета–анализах и (или) систематических обзорах и (или) рандомизированных контролируемых клинических исследованиях;

2) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью и безопасностью, сформированный для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи с указанием предельных цен и являющийся обязательной основой для разработки и утверждения лекарственных формуляров в организациях здравоохранения.

Глава 2. Задачи и функции Формулярной комиссии

5. Основными задачами Формулярной комиссии являются:

1) содействие в обеспечении населения и организаций здравоохранения безопасными, эффективными, качественными и доступными лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой;

2) содействие в обеспечении качества и доступности лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

3) поддержание и совершенствование лекарственного обеспечения через рациональное использование лекарственных средств и формулярную систему.

6. Основными функциями Формулярной комиссии являются:

1) координация деятельности формулярных комиссий областей и организаций здравоохранения;

2) содействие внедрению доказательной медицины при фармакотерапии;

3) участие в разработке, согласовании и регулярном пересмотре Казахстанского национального лекарственного формуляра;

4) участие в разработке и согласовании национальных справочников для врачей по рациональному использованию лекарственных средств;

5) рассмотрение клинических руководств, протоколов диагностики и лечения, стандартов лечения, разработанных для использования в Республики Казахстан;

6) разработка рекомендаций по рациональному применению лекарственных средств;

7) содействие внедрению программы оценки использования лекарственных средств;

8) согласование списков лекарственных средств и изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

9) рассмотрение и согласование рекомендаций по совершенствованию системы лекарственного обеспечения;

10) содействует этическому продвижению лекарственных средств с учетом критериев Всемирной организации здравоохранения и Европейского союза;

11) оценка данных о взаимодействии и побочных эффектах лекарственных средств, результатов фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований;

12) рассмотрение анализов международного опыта и национальных стандартов по фармакотерапии различных заболеваний, изучение научных доказательств клинической и экономической эффективности;

13) участие в разработке и согласовании целевых программ лекарственного обеспечения населения Республики Казахстан;

14) рассмотрение и внесение предложений по использованию новых технологий в области здравоохранения, в том числе применения лекарственных средств;

15) участие в обучениях по рациональному использованию лекарственных средств, доказательной медицине;

16) оказание консультативной и методической помощи формулярным комиссиям областей и организаций здравоохранения;

17) согласование цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

7. Члены Формулярной комиссии:

1) соблюдают предусмотренный настоящим Положением порядок работы Формулярной комиссии;

2)делают выводы, которые подтверждены достоверными научными данными;

3) уважают репутацию, права и мнение своих коллег при участии в совместных обсуждениях;

4) не используют свое положение в Формулярной комиссии для получения преимуществ и выгод;

5) не разглашают информацию для внутреннего пользования о работе комиссии, если такое ограничение принято комиссией;

6) не влияют на объективность принятия решений Формулярной комиссией, используя профессиональную активность, связанную с сотрудничеством с государственными структурами, частными и общественными организациями, сопряженную с возможностью возникновения конфликта интересов;

7) не участвуют в экспертизе, принятии решения и голосовании по лекарственному средству (медицинской технологии, программе) в случае наличия конфликта интересов;

8) вносят предложения в план работы Формулярной комиссии и порядок проведения заседаний;

9) в добровольном порядке путем письменного уведомления выходят из состава Формулярной комиссии;

10) излагают особое мнение, которое отражается в протоколе заседания Формулярной комиссии.

Глава 3. Структура Формулярной комиссии

8. В состав Формулярной комиссии входят специалисты уполномоченного органа, профильные специалисты, имеющие соответствующие знания в сфере обращения лекарственных средств, в клинической фармакологии и доказательной медицины, с правом голоса в количестве не менее одиннадцати человек. При необходимости для участия в работе Формулярной комиссии привлекаются профильные эксперты без права голоса. Состав Формулярной комиссии утверждается уполномоченным органом согласно подпункту 70-1) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения". Член Формулярной комиссии присутствует как минимум на 80 % заседаниях в год, отсутствие на менее 80 % заседаниях является основанием для его исключения из состава Формулярной комиссии.

9. Формулярная комиссия состоит из председателя, заместителя, членов Формулярной комиссии и секретариата.

10. Председатель руководит работой комиссии, утверждает планы работ, проводит заседания и представляет Формулярную комиссию в государственных и общественных организациях.

11. Заместитель председателя в отсутствие председателя проводит заседания Формулярной комиссии и выполняет возложенные на него председателем функции.

12. В составе Формулярной комиссии формируется секретариат, состоящий из 2 человек, который является рабочим органом, ответственным за подготовку материалов к заседанию и оформление протоколов заседаний и подчиняется непосредственно председателю и заместителю председателя Формулярной комиссии.

13. Из членов Формулярной комиссии может создаваться рабочая группа в зависимости от специфики рассматриваемого вопроса.

Глава 4. Организация работы Формулярной комиссии

14. Формулярная комиссия работает в соответствии с планом работы, утверждаемым председателем Формулярной комиссии на один год.

15. Организационно-техническое обеспечение деятельности Формулярной комиссии осуществляет секретариат.

16. Заседания проводятся не реже 1 раза в квартал и считаются правомочными, если на них присутствовало две трети членов Формулярной комиссии. Решения являются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей членов, присутствующих на заседании. Спорные вопросы выносятся на рассмотрение председателя Формулярной комиссии, решения которого являются окончательными. При необходимости председатель Формулярной комиссии назначает внеочередное заочное заседание.

17. Члены Формулярной комиссии заполняют Декларацию о раскрытии потенциального конфликта интересов члена Формулярной комиссии (приглашенного профильного эксперта) (далее – Декларация) по форме согласно приложению к настоящему Положению.

18. Секретариат на основании заполненных членами Формулярной комиссии (приглашенным профильным экспертом) Деклараций формирует сводную информацию о наличии потенциальных конфликтов интересов, который предоставляется председателю Формулярной комиссии для сведения.

19. Заполненные членами Формулярной комиссии (приглашенными профильными экспертами) Декларации хранятся в секретариате и не подлежат публичному обсуждению или опубликованию.

20. Представленные на рассмотрение запросы направляются на имя председателя Формулярной комиссии и далее в секретариат.

21. Секретариат в официальном порядке направляет необходимые запросы:

1) для проведения анализа наличия доказанной клинической и фармакоэкономической эффективности, в том числе в сравнительном аспекте с уже существующими на фармацевтическом рынке аналогами в Лекарственный центр Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр развития здравоохранения" (далее – ЛЦ);

2) для рассмотрения в организации, занимающихся деятельностью, связанной в поступившем запросе.

22. ЛЦ и организации здравоохранения в течение 30 календарных дней с момента поступления запроса направляют необходимую информацию в Секретариат.

23. Секретариат готовит документы и представляет председателю Формулярной комиссии. При этом секретариат готовит информацию для членов Формулярной комиссии. Секретариат Формулярной комиссии направляет членам Формулярной комиссии все материалы по вопросам, рассматриваемым на предстоящем заседании не менее чем за 5 рабочих дней до срока проведения заседания.

24. Решения заседания Формулярной комиссии оформляются протоколом.

25. На официальном сайте уполномоченного органа в области здравоохранения размещается информация в произвольной форме о планируемых заседаниях Формулярной комиссии и результаты работы.

Приложение к Положению о Формулярной комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан

Форма

ДЕКЛАРАЦИЯ о раскрытии потенциального конфликта интересов члена (приглашенного эксперта) Формулярной комиссии

Я (Фамилия, имя, отчество (при его наличии))___________________

____________________________________ обязуюсь при осуществлении своей деятельности в Формулярной комиссии неукоснительно следовать требованиям Положения о Формулярной комиссии и объявляю о наличии или отсутствии следующих потенциальных конфликтов интересов: ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________

Я владею (полностью или частично, в виде акций или как совладелец патента) производством лекарственных средств, материалов или приборов, аптеками или дистрибьюторскими фармацевтическими предприятиями, организациями здравоохранения (если да, то указать название) ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________

Я вхожу в органы управления (наблюдательные совет, совет директоров, другие органы управления) производств лекарственных средств, материалов или приборов, аптек или дистрибьюторских предприятий, организаций здравоохранения, страховых организаций, занимающихся медицинским страхованием (если да, то указать название) ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________

Я в течение последних трех лет получал оплату за прочитанные лекции или другие образовательные программы или получал прямую финансовую поддержку для проведения отдыха или профессиональных поездок, в том числе на конференции (исключая опосредованную спонсорскую помощь, через общественные организации, в которых я состою, место работы) от компаний, производящих продукцию медицинского назначения: лекарственные средства, другие препараты, в том числе "неклассические" БАД, гомеопатические), приборы, протезы, оборудование (если да, то указать, что именно) ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________

Я предоставлял в течение последних трех лет услуги компаниям, производящим продукцию медицинского назначения (лекарственные средства, другие препараты, в том числе "неклассические" БАД, гомеопатические), приборы, протезы, оборудование (указываются услуги платного характера, в том числе прямые исследовательские контракты) (если да, то указать что именно и каким компаниям) _____________________________________________________________________ _____________________________________________________________________

Я не имею других потенциальных конфликтов интересов, понимаю политику Формулярной комиссии в отношении конфликта интересов.

Я беру полную ответственность за достоверность информации при заполнении данной Декларации.

Дата ____________ Подпись __________