"Қазақстан Республикасында аллергологиялық және иммунологиялық көмек көрсетуді ұйымдастыру стандартын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 26 маусымда № 446 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 7 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-37 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2018 жылғы 11 желтоқсанда № 17915 болып тіркелді

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 6) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. "Қазақстан Республикасында аллергологиялық және иммунологиялық көмек көрсетуді ұйымдастыру стандартын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2017 жылғы 26 маусымдағы № 446 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 15397 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкінде 2017 жылғы 9 тамызда жарияланған) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Қазақстан Республикасында аллергологиялық және иммунологиялық көмек көрсетуді ұйымдастыру стандартында (бұдан әрі - Стандарт):

7-тармақтың 3) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"3) осы Стандартқа 1-қосымшаға сәйкес дәрілік жоғары сезімталдық диагностикасының әдістемесіне сәйкес дәріден болатын аллергияны профилактикалау мақсатында дәрілік препараттармен тері-аллергиялық сынамалар әдісімен спецификалық аллергодиагностика жүргізу немесе қажет болған жағдайда Е in vitro спецификалық иммуноглобулиндерді анықтау;";

11-тармақтың 4) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"4) осы Стандартқа 1-қосымшаға сәйкес дәрілік жоғары сезімталдық диагностикасының әдістемесіне сәйкес дәріден болатын аллергияны профилактикалау мақсатында дәрілік препараттармен тері-аллергиялық сынамалар әдісімен спецификалық аллергодиагностика жүргізу немесе қажет болған жағдайда Е in vitro спецификалық иммуноглобулиндерді анықтау;";

9-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"9. Иммун тапшылығы бар пациенттерге КДК көрсету осы Стандартқа 2-қосымшаға сәйкес амбулаториялық және стационарлық жағдайларда медициналық көмек көрсету үшін бастапқы иммун тапшылығына күдігі бар пациенттерді жіберу алгоритміне сәйкес медициналық-санитариялық алғашқы көмек (бұдан әрі - МСАК) дәрігерінің немесе ТМККК шеңберінде басқа бейінді маманның жіберуі бойынша жүзеге асырылады.";

осы бұйрыққа 1 және 2-қосымшаларға сәйкес 1 және 2-қосымшалармен толықтырылсын.

2. Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркеген күннен бастап күнтізбелік он күннің ішінде қағаз және электрондық түрдегі қазақ және орыс тілдеріндегі оның көшірмесін Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкіне ресми жариялау және қосу үшін "Республикалық құқықтық ақпарат орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

3) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

4) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Л.Ақтаеваға жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрі

Е. Біртанов

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 7 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-37 бұйрығына 1-қосымша
	Қазақстан Республикасында аллергологиялық және иммунологиялық көмекті ұйымдастыру стандартына 1-қосымша

Дәрілік жоғары сезімталдық диагностикасының және профилактикасының әдістемесі

1. Дәрілік жоғары сезімталдық диагностикасының және профилактикасының әдістемесі (бұдан әрі - Әдістеме) дәріге жоғары сезімталдықты анықтайды.

2. Әдістемеде мынадай терминдер мен ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік жоғары сезімталдық - бұл дәрілік затты қайтадан енгізген кезде дамуына иммундық механизмдер қатысатын дәрілік заттарға организмнің жоғары сезімталдығы;

2) аллергияға қарсы премедикация (бұдан әрі - премедикация) - дәрілік жоғары сезімталдық реакциясының профилактикасы мақсатында антигистаминдік препараттар мен глюкокортикостероидтарды қолдану;

3) провокациялық дозаланатын тест - препаратты ең төменгі дозадан орташа терапиялық дозаға дейін енгізу.

3. Пациентке дәрілік жоғары сезімталдық диагностикасы осы Әдістемеге 1-қосымшаға сәйкес дәрілік жоғары сезімталдық диагностикасының схемасына сәйкес жүргізіледі.

4. Медицина персоналы (дәрігер, орта медицина қызметкері) пациентке дәрілік затты (әсіресе - сарысу немесе ақуыз, рентгенконтрастық заттың негізінде антибиотикті, анестетикті, миорелаксантты, нейролептикті, антикоагулянтты) енгізер (энтералдық, парентералдық) алдында:

1) шағымдарды жинауды;

2) аллергиялық анамнезді (кез келген аллергиялық аурулардың болуы, дәрілік аллергияның көріністері, дәрілік препаратты қолдану, хлормен, латекспен, никельмен және хроммен жергілікті байланыс кезінде нақтыланбаған бөртпелер) жинауды;

3) пациенттің ақпараттандырылған келісімін алуды жүзеге асырады.

5. Шағымдар, теріс аллергологиялық анамнез болмаған және пациенттің ақпараттандырылған келісімі болған кезде пациентке дәрілік затты енгізу жүргізіледі.

6. Шағымдар болмаған кезде, бірақ ауыр жеке аллергиялық анамнезі (бронх демікпесі, аллергиялық ринит, атопиялық дерматит, қайталанбалы есекжем, ұласқан аллергиялық дерматит) және/немесе ауыр отбасылық аллергиялық анамнезі (жоғарыда көрсетілген аурулары ата-аналарында, жақын туыстары мен сибстерде болса) болған кезде, сондай-ақ дәрілік заттарды жиі қолданған, операциялар мен манипуляциялар қайталанған кезде пациентке премедикация жүргізіледі.

Премедикация үшін препаратты енгізгенге дейін 1,5 сағат бұрын энтералдық енгізілетін немесе препаратты енгізгенге дейін 15 минут бұрын 1 буындағы антигистаминдік препарат парентералдық енгізілетін 2 буындағы антигистаминдік препарат (таблетка, шырын, тамшылар) премедикациялар үшін қолданылады.

Премедикация мақсатында хирургиялық араласуға дейін 30 минут-1 сағат бұрын бұлшықетішілік немесе венаішілік тамшы арқылы глюкокортикостероидық препараттар 0,1мк/кг дексаметазон немесе 1 мк/кг преднизолон енгізіледі.

7. Пациенттің медициналық құжаттарында расталған аллергиялық аурулары мен осы препаратқа дәрілік жоғары сезімталдығы болған кезде дәрігер мынадай шешімдердің бірін қабылдайды:

1) басқа фармакологиялық топтағы препаратқа ауыстыруды жүргізу;

2) пациентті аллергологтың консультациясына жіберу.

8. Пациенттің медициналық құжаттарда расталмаған аллергиялық аурулары мен дәрілік жоғары сезімталдығы болған кезде дәрігер мынадай шешімдердің бірін қабылдайды:

1) осы Әдістемеге 2-қосымшаға сәйкес тестілеудің нақты түрін таңдай отырып, енгізу үшін жоспарланған препаратқа дәрілік жоғары сезімталдыққа спецификалық аллергодиагностикалау жүргізу;

2) стационарда реанимация және қарқынды терапия бөлімшесі (бұдан әрі - РҚТБ) болған кезде дәрігердің бақылауымен жүргізілетін провокациялық дозаландырылған тесті өткізу. Бастан өткерген ауыр аллергиялық реакциядан кейін провокациялық дозаланған тест 1 айдан ерте емес уақытта өткізіледі;

3) консилиумға премедикацияны немесе десенсибилизацияны жүргізу туралы мәселені шығару.

9. Дәрілік препаратпен тері-аллергиялық тестілеу осы Әдістемеге 3-қосымшаға сәйкес тестілеу өткізу алгоритміне сәйкес жүргізіледі.

10. Суда еритін препарат кезінде тестілеу жүргізу үшін осы Әдістемеге 4-қосымшаға сәйкес теріні тестілеу үшін пайдаланылатын дәрілік препаратттардың тізімінде көрсетілген концентрацияға сәйкес физиологиялық ерітіндіні араластыру пайдаланылады.

11. Егер пациент антигистаминдік препараттарды глюкокортикостероидты (преднизалон бойынша 15 мг астам дозада), цитостатиктерді, стериоидты емес қабынуға қарсы заттарды қабылдаса және басқа да салыстырмалы қарсы көрсетілімдері (бұрын анафилактикалық шок, жүрек, бүйрек, бауыр ауыруының декомпенсациясы, эндокриндік аурулардың ауыр түрлері, жүктілік, 3 жасқа дейінгі балалар болса) болған жағдайда тестілеу өткізілмейді. Бұл жағдайда Әдістеменің 2-қосымшасына сәйкес диагностика зертханалық әдістермен жүргізіледі.

12. Спецификалық аллергодиагностиканың теріс нәтижесін алу кезінде пациентке тестіленетін препарат енгізіледі.

13. Спецификалық аллергодиагностиканың оң нәтижесін алу кезінде дәрігер келесі шешімдердің бірін қабылдайды:

1) препаратты алып тастау;

2) басқа фармакологиялық топтағы препаратқа ауыстыруды жүргізу;

3) пациентті аллергологтың консультациясына жіберу;

4) консилиумға премедикацияны немесе десенсибилизацияны жүргізу туралы мәселені шығару.

14. Күрделі диагностикалық жағдайларда, провокациялық тесті жүргізу қажеттілігі кезінде дәрілік препараттардың (таблеткалық түрлері, шырындар, ұнтақтар) әртүрлі түрлеріне полисенсибилизацияны диагностикалаудағы қиындық кезінде аллергологиялық тестілеуді облыстық медициналық ұйымдардың немесе республикалық медициналық ұйымдардың аллергологиялық бөлімшелерінің аллергологтары жүргізеді.

Дәрілік жоғары сезімталдық диагностикасының және профилактикасының әдістемесіне 1-қосымша

Дәрілік жоғары сезімталдық диагностикасының сызбасы

Дәрілік жоғары сезімталдық диагностикасының және профилактикасының әдістемесіне 2-қосымша

Дәрілік жоғары сезімталдықтың спецификалық аллергодиагностикасы

Реакция түрі	In vivo тест		In vitro тест
	Тері	Жүйелік
жылдам	Прик-тест, теріішілік тест	провокациялық тест	спцификалық IgE, базофилдерді өзгерту (активтендіру) тесті
баяу	теріішілік тест, патч-тест	провокациялық тест	базофилдерді өзгерту (активтендіру) тесті, лимфоциттердің бласт- өзгерту реакциясы

Дәрілік жоғары сезімталдық диагностикасының және профилактикасының әдістемесіне 3-қосымша

Тестілеу өткізу алгоритмі

1. Прик-тесті өткізу үшін пациенттің терісіне Әдістемеге 4-қосымшаға сәйкес және ланцет арқылы тесу жүзеге асырылады, терілік тестілеу үшін пайдаланылатын тізімде көрсетілген, концентрациядағы физиологиялық ерітіндіде еріген тестілеуші препараттың тамшысын жағады.

2. Нәтижені бағалау 20 минуттан соң жүргізіледі.

3. Терінің ісінуімен гиперемия болған кезде прик-тест оң деп саналады. Терінің ісінуі жоқ гиперемия кезінде немесе қандай да бір реакция болмағанда, прик-тест теріс деп саналады және теріішілік сынама жүргізіледі.

4. Теріішілік сынама Әдістемеге 4-қосымшаға сәйкес 0,2-0,3 мл дозада терілік тестілеу үшін пайдаланылатын дәрілік препараттардың тізімінде көрсетілген концентрациядағы физиологиялық ерітіндіде еріген тестілеуші препаратпен шприц арқылы жүргізіледі.

5. 0,2-0,3 мл дозадағы физиологиялық ерітіндімен бақылау теріішілік сынамасы жүргізіледі.

6. Нәтижені бағалау 20-60 минуттан соң жүреді. Гиперемия 1 см аса болғанда, тест оң деп саналады. Баяу типті аллергиялық реакцияның дамуына күдіктенген кезде 1-3 сағаттан кейін теріішілік тесті бағалау жүргізіледі.

Дәрілік жоғары сезімталдық диагностикасының және профилактикасының әдістемесіне 4-қосымша

Терілік тестілеу үшін пайдаланылатын дәрілік препараттардың тізімі

Халықаралық патенттелмеген атауы/Қолдаыстағы зат атауы	Бастапқы концентрациясы, мг/мл	Прик-тест үшін еріту	Теріішілік тестілеу үшін еріту	Теріішілік тест үшін ерітіндіні дайындау техникасы
Атракурий	10	1/10	1/10000	Дәрілік препараттың бастапқы концентрациясының 0,1 мл зарарсыздандырылған 10,0 шприцпен алынады және 10 мл физиологиялық ерітінді қосылады. Осы ерітіндіден шприцте 0,1 мл қалдырылады және физиологиялық ерітіндінің 10 мл қосылады.
Рокуроний	10	Араластырусыз	1/200	Дәрілік препараттың бастапқы концентрациясының 0,2 мл зарарсыздандырылған 10,0 шприцпен алынады және 10 мл физиологиялық ерітінді қосылады.
Суксаметоний	100	1/5	1/5000	Дәрілік препараттың бастапқы концентрациясының 0,05 мл зарарсыздандырылған 10,0 шприцпен алынады және 10 мл физиологиялық ерітінді қосылады.
Пропофол	10	Араластырусыз	1/10	Дәрілік препараттың бастапқы концентрациясының 0,1 мл зарарсыздандырылған 1,0 шприцпен (инсулиндік) алынады және 1 мл физиологиялық ерітінді қосылады.
Тиопентал	1000	Араластырусыз	1/10	Дәрілік препараттың бастапқы концентрациясының 0,1 мл зарарсыздандырылған 1,0 шприцпен (инсулиндік) алынады және 1 мл физиологиялық ерітінді қосылады.
Кетамин	50	1/10	1/10	Дәрілік препараттың бастапқы концентрациясының 0,1 мл зарарсыздандырылған 1,0 шприцпен (инсулиндік) алынады және 1 мл физиологиялық ерітінді қосылады.
Фентанил	0.05	Араластырусыз	1/10	Дәрілік препараттың бастапқы концентрациясының 0,1 мл зарарсыздандырылған 1,0 шприцпен (инсулиндік) алынады және 1 мл Физиологиялық ерітінді қосылады.
Морфин	10	1/10	1/10000	Дәрілік препараттың бастапқы концентрациясының 0,1 мл зарарсыздандырылған 10,0 шприцпен алынады және 10 мл Физиологиялық ерітінді қосылады. Осы ерітіндіден шприцте 0,1 мл қалдырылады және физиологиялық ерітіндінің 10 мл қосылады.
Бупивакаин	5	Араластырусыз	1/10	Дәрілік препараттың бастапқы концентрациясының 0,1 мл зарарсыздандырылған 1,0 шприцпен (инсулиндік) алынады және 10 мл Физиологиялық ерітінді қосылады.
Лидокаин	10	Араластырусыз	1/10	Дәрілік препараттың бастапқы концентрациясының 0,1 мл зарарсыздандырылған 1,0 шприцпен (инсулиндік) алынады және 1 мл Физиологиялық ерітінді қосылады.
Мепивакаин	30	Араластырусыз	1/10	Дәрілік препараттың бастапқы концентрациясының 0,1 мл зарарсыздандырылған 1,0 шприцпен (инсулиндік) алынады және 1 мл Физиологиялық ерітінді қосылады.
Ропивакаин	2	Араластырусыз	1/10	Дәрілік препараттың бастапқы концентрациясының 0,1 мл зарарсыздандырылған 1,0 шприцпен (инсулиндік) алынады және 1 мл Физиологиялық ерітінді қосылады.
Прокаин	5	Араластырусыз	1/10	Дәрілік препараттың бастапқы концентрациясының 0,1 мл зарарсыздандырылған 1,0 шприцпен (инсулиндік) алынады және 1 мл Физиологиялық ерітінді қосылады.
Артикаин	40	Араластырусыз	1/10	Дәрілік препараттың бастапқы концентрациясының 0,1 мл зарарсыздандырылған 1,0 шприцпен (инсулиндік) алынады және 1 мл Физиологиялық ерітінді қосылады.
Гепарин	-	Араластырусыз	1\10	Дәрілік препараттың бастапқы концентрациясының 0,1 мл зарарсыздандырылған 1,0 шприцпен (инсулиндік) алынады және 1 мл Физиологиялық ерітінді қосылады.
Пенициллин	-	5\100	5\100000	Дәрілік препараттың бастапқы концентрациясының 0,5 мл зарарсыздандырылған 10,0 шприцпен алынады және 10 мл Физиологиялық ерітінді қосылады. Осы ерітіндіден шприцте 0,1 мл қалдырылады және физиологиялық ерітіндінің 10 мл қосылады. Осы ерітіндінен шприцте 0,1 мл қалдырылады және физиологиялық ерітіндінің 10 мл қосылады.
Бетта-лактамды антибиотиктер	-	5\100	5\100000	Дәрілік препараттың бастапқы концентрациясының 0,5 мл зарарсыздандырылған 10,0 шприцпен алынады және 10 мл Физиологиялық ерітінді қосылады. Осы ерітіндіден шприцте 0,1 мл қалдырылады және физиологиялық ерітіндінің 10 мл қосылады. Осы ерітіндіден шприцте 0,1 мл қалдырылады және физиологиялық ерітіндінің 10 мл қосылады.
Амоксициллин	-	20-25	2\10000	Дәрілік препараттың бастапқы концентрациясының 0,2 мл зарарсыздандырылған 10,0 шприцпен алынады және 10 мл Физиологиялық ерітінді қосылады. Осы ерітіндіден шприцте 0,1 мл қалдырылады және физиологиялық ерітіндінің 10 мл қосылады.
Цефалоспориндер	-	1-2	5\1000	Дәрілік препараттың бастапқы концентрациясының 0,05 мл зарарсыздандырылған 10,0 шприцпен алынады және 10 мл Физиологиялық ерітінді қосылады.
Рентгенконтрастық заттар	-	Араластырусыз	1\30	Дәрілік препараттың бастапқы концентрациясының 0,1 мл зарарсыздандырылған 5,0 шприцпен алынады және 3 мл Физиологиялық ерітінді қосылады.
СЕҚҚП (стероидты емес қабынуға қарсы препараттар)* *-жеткілікті дәлелдік базасы жоқ	-	Араластырусыз	1/300	Дәрілік препараттың бастапқы концентрациясының 0,3 мл зарарсыздандырылған 10,0 шприцпен алынады және 10 мл Физиологиялық ерітінді қосылады.

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 7 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-37 2-қосымша
	Қазақстан Республикасында аллергологиялық және иммунологиялық көмек көрсетуді ұйымдастыру стандартына 2-қосымша

Амбулаториялық және стационарлық жағдайларда медициналық көмекті көрсету үшін бастапқы иммун тапшылығына күдігі бар пациенттерді жолдау алгоритмі

1. Бастапқы иммун тапшылығына (бұдан әрі - БИТ) күдігі бар пациенттер медициналық-санитариялық алғашқы көмек (бұдан әрі - МСАК) дәрігерінің немесе ТМККК ақылы қызметтер шеңберінде басқа бейінді маманның жолдамасы бойынша иммунолог-аллерголог дәрігерге төменде көрсетілген екі және одан көп белгілері болған кезде жіберіледі:

1) отбасында БИТ-пен ауыратын науқастардың болуы;

2) отбасы анамнезінде инфекциялық үрдіс клиникасы бар ерте шақтағы бала өлімі болғанда;

3) жоғарғы тыныс алу жолдарының жиі ауруы (мектепке дейінгі - жыл бойы 8 және одан да көп рет, мектеп жасындағы - жыл бойы 5-6 рет);

4) ұзақ антибактериялық терапияда ең жоғары әсердің немесе ең төмен әсердің болмауы (екі немесе одан көп ай ішінде);

5) ішкі ағзалардың немесе терінің қайталанатын ауыр іріңді немесе зеңді зақымдануы;

6) жыл бойы 2 және одан да көп есе мұрын қуысының ірінді қабынуы және отиттер;

7) жыл бойы 2 және одан да көп есе пневмония (рентгенологиялық расталған);

8) 1 жастан жоғары шақтағы қайталанатын кандидоз (уылу) немесе афтоздық стоматит;

9) анамнезде екіден көп ауыр инфекциялық үрдістер (сепсис, остеомиелит, менингит, ұзаққа созылған омфалит, туберкулез);

10) 1 жасқа дейінгі шақтағы баланың салмағы мен өсуінің кейін қалуы;

11) тоқтамайтын, емдеуге көнбейтін және қайталанатын іш өту;

12) атаксия және телангиэктазияның бар болуы;

13) атопиялық дерматит, таралған, ауыр үздіксіз қайталанатын ағым;

14) инфекциялық емес этиологиядағы шырышты қабықшалар мен теріасты шелмайының қайталанатын тығыз ісігі.

2. Имумунолог-аллерголог дәрігердің консультациясын алу үшін мыналар қажет: педиатр дәрігердің немесе жалпы практика дәрігерінің жолдамасы және амбулаториялық картасынан көшірме.

3. Иммунолог-аллерголог дәрігерлер мүмкіндігінше мынадай иммунологиялық көрсеткіштерді анықтауды қамтитын пациентке зерттеп-қарау мен консультацияны жүргізеді:

1) перифериялық қан сарысуындағы иммуноглобулиндердің құрамы (G, M, A және E класындағы иммуноглобулиндер);

2) қандағы "иммундық статусты (6 жұп) анықтауға арналған панель" иммунофенотүрлендіру әдісімен лимфоциттердің субпопуляцияларының құрамы (Т-лимфоциттер (CD3), В-лимфоциттер (CD19), Т-хелперлер (CD4), цитотоксикалық Т-лимфоциттер (CD8), табиғи киллерлер (CD16-56);

3) комплемент жүйесінің функционалдық белсенділігі (классикалық жол бойынша гемолитикалық белсенділігі - CH50), С4 комплементтің компоненті.

4. БИТ-ке күдігі бар пациенттерді консультацияға жіберуді "Денсаулық сақтау ұйымдарының бастапқы медициналық құжаттама нысандарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2010 жылғы 23 қарашадағы № 907 бұйрығының (Нормативтiк құқықтық актiлердi мемлекеттiк тiркеу тiзiлiмiнде № 6697 болып тіркелген) 021-е нысаны бойынша республикалық медициналық ұйымдардың клиникалық иммунология, аллергология, пульмонология бөлімшелерінде пациентте қанағаттанарлық немесе салыстырмалы қанағаттанарлық жағдайы және бір немесе бірнеше мынадай өзгерістер болған жағдайда иммунолог-аллерголог дәрігерлер жүзеге асырады:

1) жастық нормадан 2 еседен артық G, M және A класындағы иммуноглобулиндер деңгейін төмендету;

2) жастық нормадан 2 еседен артық М иммуноглобулин деңгейін арттыру;

3) 2000 МЕ/мл артық Е иммуноглобулиннің құрамын арттыру;

4) Т-лимфоциттер мен олардың субпопуляцияларын, В-лимфоциттерді, табиғи киллерлерді төмендету (2 еседен артық) немесе болмауы;

5) фагоцитирлеуші жасушалардың функционалдық белсенділігінің төмендеуі немесе толықтай болмауы;

6) комплемент жүйесі белсенділігінің 2 еседен астам төмендеуі немесе толықтай болмауы;

7) TREC/КРЕК 2 еседен астам төмендеуі кезінде.

Орта ауырлық және ауыр жай-күй кезінде пациент жай-күйі тұрақтандырылғанға дейін стационарлардың соматикалық бөлімшесіне жіберіледі.

Диагнозды анықтағаннан кейін және гемопоэздік дің жасушаларын транспланттау жүргізу үшін көрсетілімдері болған кезде пациенттер аумақтық тиістілігіне қарай республикалық медициналық ұйымдардың онкология бөлімшесіне немесе онкогематология бөлімшесіне жіберіледі.

О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 июня 2017 года № 446 "Об утверждении Стандарта организации оказания аллергологической и иммунологической помощи в Республике Казахстан"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 декабря 2018 года № ҚР ДСМ-37. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 11 декабря 2018 года № 17915

В соответствии с подпунктом 6) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 июня 2017 года № 446 "Об утверждении Стандарта организации оказания аллергологической и иммунологической помощи в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 15397, опубликован 9 августа 2017 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан) следующие изменения и дополнения:

в Стандарте организации оказания аллергологической и иммунологической помощи в Республике Казахстан, утвержденном указанным приказом (далее – Стандарт):

подпункт 3) пункта 7 изложить в следующей редакции:

"3) проведение специфической аллергодиагностики методом кожно-аллергических проб с лекарственными препаратами или при необходимости определение специфических иммуноглобулинов Е in vitro с целью профилактики лекарственной аллергии, в соответствии с методикой диагностики лекарственной гиперчувствительности, согласно приложению 1 к настоящему Стандарту;";

подпункт 4) пункта 11 изложить в следующей редакции:

"4) проведение специфической аллергодиагностики методом кожно-аллергических проб с лекарственными препаратами или при необходимости определение специфических иммуноглобулинов Е in vitro с целью профилактики лекарственной аллергии, в соответствии с методикой диагностики лекарственной гиперчувствительности, согласно приложению 1 к настоящему Стандарту;";

пункт 9 изложить в следующей редакции:

"9. Оказание КДП пациентам с иммунодефицитными состояниями осуществляется по направлению врача первичной медико-санитарной помощи (далее – ПМСП) или другого профильного специалиста в рамках ГОБМП, в соответствии с алгоритмом направления пациентов с подозрением на первичный иммунодефицит для оказания медицинской помощи в амбулаторных и стационарных условиях, согласно приложению 2 к настоящему Стандарту.";

дополнить приложениями 1 и 2 согласно приложениям 1 и 2 к настоящему приказу;

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Актаеву Л.М.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

Е.Биртанов

	Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 декабря 2018 г. № ҚР ДСМ-37
	Приложение 1 к Стандарту организации оказания аллергологической и иммунологической помощи в Республике Казахстан

Методика диагностики и профилактики лекарственной гиперчувствительности

1. Методика диагностики лекарственной гиперчувствительности (далее – Методика) определяет процедуру диагностики лекарственной гиперчувствительности.

2. В Методике используются следующие термины и понятия:

1) лекарственная гиперчувствительность – это повышенная чувствительность организма к лекарственным средствам, в развитии которой участвуют иммунные механизмы при повторных введениях лекарственного средства;

2) противоаллергическая премедикация (далее – премедикация) – применение антигистаминных препаратов и глюкокортикостероидов с целью профилактики реакций лекарственной гиперчувствительности.

3) провокационный дозируемый тест – введение препарата от минимальной дозы до средней терапевтической дозы.

3. Диагностика лекарственной гиперчувствительности пациенту проводится, в соответствии со схемой диагностики лекарственной гиперчувствительности согласно приложению 1 к настоящей Методике.

4. Медицинский персонал (врач, средний медицинский работник) перед введением лекарственного средства (особенно - антибиотика, анестетика, миорелаксанта, нейролептика, антикоагулянта, на основе сыворотки или белка, рентгенконтрастного вещества) пациенту (энтерально, парентерально) осуществляет:

1) сбор жалоб;

2) сбор аллергологического анамнеза (наличие любых аллергических заболеваний, проявлений лекарственной аллергии, любых неуточненных высыпаний при применении лекарственных препаратов, местном контакте с хлором, латексом, никелем и хромом);

3) получение информированного согласия пациента.

5. При отсутствии жалоб, отрицательного аллергологического анамнеза и наличии информированного согласия пациента проводится введение лекарственного средства пациенту.

6. При отсутствии жалоб, но при наличии отягощенного личного аллергологического анамнеза (бронхиальная астма, аллергический ринит, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница, контактный аллергический дерматит) и/или отягощенного семейного аллергологического анамнеза (наличие вышеуказанных заболеваний у родителей, близких родственников и сибсов), а также при наличии частого применения лекарственных средств, повторных операций и манипуляций, пациенту проводится премедикация.

Для премедикации применяют антигистаминный препарат 2 поколения (таблетка, сироп, капли), который вводят энтерально за 1,5 часа до введения препарата или вводят парентерально антигистаминный препарат 1 поколения за 15 минут до введения препарата.

За 30 минут - 1 час до хирургического вмешательства с целью премедикации вводят глюкокортикостероидные препараты дексаметазон 0,1 мг/кг или преднизолон 1 мг/кг внутримышечно или внутривенно капельно.

7. При наличии аллергических заболеваний и лекарственной гиперчувствительности на данный препарат, подтвержденных в медицинских документах пациента, врач принимает одно из следующих решений:

1) проведение замены на препарат из другой фармакологической группы;

2) направление пациента на консультацию к аллергологу.

8. При наличии аллергических заболеваний и лекарственной гиперчувствительности, неподтвержденных в медицинских документах пациента, врач принимает одно из следующих решений:

1) проведение специфической аллергодиагностики лекарственной гиперчувствительности на планируемый для введения препарат с выбором конкретного вида тестирования, согласно приложению 2 к настоящей Методике;

2) проведение провокационного дозируемого теста проводится под контролем врача в стационаре при наличии отделения реанимации и интенсивной терапии (далее - ОРИТ). После перенесенной тяжелой аллергической реакции провокационный дозируемый тест проводится не ранее, чем через 1 месяц;

3) вынесение на консилиум вопроса о проведении премедикации или десенсибилизации.

9. Кожно-аллергическое тестирование с лекарственным препаратом проводится в соответствии с алгоритмом проведения тестирования, согласно приложению 3 к настоящей Методике.

10. Для проведения тестирования при водорастворимом препарате используется разведение физиологическим раствором в соответствии с концентрацией, указанной в списке лекарственных препаратов, используемых для кожного тестирования, согласно приложению 4 к настоящей Методике.

11. Тестирование не проводится в случае, если пациент принимает антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды (в дозе по преднизолону более 15 мг), цитостатики, нестероидные противовоспалительные средства и при наличии других относительных противопоказаний (перенесенный в прошлом анафилактический шок, декомпенсированные болезни сердца, почек, печени, тяжелые формы эндокринных заболеваний, беременность, детский возраст до 3 лет). В данных случаях диагностику проводят лабораторными методами, согласно приложению 2.

12. При получении отрицательного результата специфической аллергодиагностики пациенту вводится тестируемый препарат.

13. При получении положительного результата специфической аллергодиагностики врач принимает одно из следующих решений:

1) отмена препарата;

2) проведение замены на препарат из другой фармакологической группы;

3) направление пациента на консультацию аллерголога;

4) вынесение на консилиум вопроса о проведении премедикации или десенсибилизации.

14. В сложных диагностических случаях, при необходимости проведения провокационного теста, трудностях в диагностики полисенсибилизации к различным видам лекарственных препаратов (таблетированные формы, сиропы, порошки) аллергологическое тестирование проводится аллергологами областных медицинских организаций или отделений аллергологии республиканских медицинских организаций.

Приложение 1 к Методике диагностики и профилактики лекарственной гиперчувствительности

Схема диагностики лекарственной гиперчувствительности

Приложение 2 к Методике диагностики и профилактики лекарственной гиперчувствительности

Специфическая аллергодиагностика лекарственной гиперчувствительности

Тип реакции	In vivo тест		In vitro тест
	Кожа	Системные
Немедленные	Прик-тест, внутрикожный тест	Провокационный тест	Специфические IgE, тест трансформации (активации) базофилов
Замедленные	Внутрикожный тест, патч-тест	Провокационный тест	Тест трансформации (активации) базофилов, реакция бласт-трансформации лимфоцитов

Приложение 3 к Методике диагностики и профилактики лекарственной гиперчувствительности

Алгоритм проведения тестирования

1. Для проведения прик-теста на кожу пациента наносят капли тестируемого препарата в разведении физиологическим раствором в концентрации, указанной в списке лекарственных препаратов, используемых для кожного тестирования, согласно приложению 4 к Методике и осуществляют прокол ланцетом.

2. Оценка результата проводится через 20 минут.

3. При наличии гиперемии с отеком кожи прик-тест считается положительным. При наличии гиперемии без отека кожи или отсутствии какой-либо реакции, прик-тест считается отрицательным и проводится внутрикожная проба.

4. Внутрикожная проба проводится при помощи шприца с тестируемым препаратом в разведении физиологическим раствором в концентрации, указанной в списке лекарственных препаратов, используемых для кожного тестирования, согласно приложению 4 к Методике в дозе 0,2-0,3 мл.

5. Проводится контрольная подкожная проба с физиологическим раствором в дозе 0,2-0,3 мл.

6. Оценка результата проводится через 20-60 минут. При наличии гиперемии более 1 см тест считается положительным. При подозрении на развитие аллергической реакции замедленного типа проводится оценка внутрикожного теста через 1-3 часа.

Приложение 4 к Методике диагностики и профилактики лекарственной гиперчувствительности

Список лекарственных препаратов, используемых для кожного тестирования

Международное непатентованное наименование/Название действующего вещества	Исходная концентрация, мг/мл	Разведение для прик-теста	Разведение для внутрикожного тестирования	Техника приготовления раствора для внутрикожного тестирования
Атракурий	10	1/10	1/10000	Берется стерильным 10,0 шприцом 0,1 мл исходной концентрации лекарственного препарата и добавляется 10 мл физиологического раствора. С данного разведения оставляется в шприце 0,1 мл и добавляется 10 мл физиологического раствора.
Рокуроний	10	Без разведения	1/200	Берется стерильным 10,0 шприцом 0,2 мл исходной концентрации лекарственного препарата и добавляется 10 мл физиологического раствора.
Суксаметоний	100	1/5	1/5000	Берется стерильным 10,0 шприцом 0,05 мл исходной концентрации лекарственного препарата и добавляется 10 мл физиологического раствора.
Пропофол	10	Без разведения	1/10	Берется стерильным 1,0 шприцом (инсулиновым) 0,1 мл исходной концентрации лекарственного препарата и добавляется 1 мл физиологического раствора.
Тиопентал	1000	Без разведения	1/10	Берется стерильным 1,0 шприцом (инсулиновым) 0,1 мл исходной концентрации лекарственного препарата и добавляется 1 мл физиологического раствора.
Кетамин	50	1/10	1/10	Берется стерильным 1,0 шприцом (инсулиновым) 0,1 мл исходной концентрации лекарственного препарата и добавляется 1 мл физиологического раствора.
Фентанил	0.05	Без разведения	1/10	Берется стерильным 1,0 шприцом (инсулиновым) 0,1 мл базового разведения лекарственного препарата и добавляется 1 мл физиологического раствора.
Морфин	10	1/10	1/10000	Берется стерильным 10,0 шприцом 0,1 мл исходной концентрации лекарственного препарата и добавляется 10 мл физиологического раствора. С данного разведения оставляется в шприце 0,1 мл и добавляется 10 мл физиологического раствора.
Бупивакаин	5	Без разведения	1/10	Берется стерильным 1,0 шприцом (инсулиновым) 0,1 мл исходной концентрации лекарственного препарата и добавляется 10 мл физиологического раствора.
Лидокаин	10	Без разведения	1/10	Берется стерильным 1,0 шприцом (инсулиновым) 0,1 мл исходной концентрации лекарственного препарата и добавляется 1 мл физиологического раствора.
Мепивакаин	30	Без разведения	1/10	Берется стерильным 1,0 шприцом (инсулиновым) 0,1 мл исходной концентрации лекарственного препарата и добавляется 1 мл физиологического раствора.
Ропивакаин	2	Без разведения	1/10	Берется стерильным 1,0 шприцом (инсулиновым) 0,1 мл исходной концентрации лекарственного препарата и добавляется 1 мл физиологического раствора.
Прокаин	5	Без разведения	1/10	Берется стерильным 1,0 шприцом (инсулиновым) 0,1 мл исходной концентрации лекарственного препарата и добавляется 1 мл физиологического раствора.
Артикаин	40	Без разведения	1/10	Берется стерильным 1,0 шприцом (инсулиновым) 0,1 мл исходной концентрации лекарственного препарата и добавляется 1 мл физиологического раствора.
Гепарин	-	Без разведения	1\10	Берется стерильным 1,0 шприцом (инсулиновым) 0,1 мл исходной концентрации лекарственного препарата и добавляется 1 мл физиологического раствора.
Пенициллин	-	5\100	5\100000	Берется стерильным 10,0 шприцом 0,5 мл исходной концентрации лекарственного препарата и добавляется 10 мл физиологического раствора. С данного разведения оставляется в шприце 0,1 мл и добавляется 10 мл физиологического раствора. С данного разведения оставляется в шприце 0,1 мл и добавляется 10 мл физиологического раствора.
Бетта-лактамные антибиотики	-	5\100	5\100000	Берется стерильным 10,0 шприцом 0,5 мл исходной концентрации лекарственного препарата и добавляется 10 мл физиологического раствора. С данного разведения остается в шприце 0,1 мл и добавляется 10 мл физиологического раствора. С данного разведения оставляется в шприце 0,1 мл и добавляется 10 мл физиологического раствора.
Амоксициллин	-	20-25	2\10000	Берется стерильным 10,0 шприцом 0,2 мл исходной концентрации лекарственного препарата и добавляется 10 мл физиологического раствора. С данного разведения оставляется в шприце 0,1 мл и добавляется 10 мл физиологического раствора.
Цефалоспорины	-	1-2	5\1000	Берется стерильным 10,0 шприцом 0,05 мл исходной концентрации лекарственного препарата и добавляется 10 мл физиологического раствора.
Рентгенконтрастные вещества	-	Без разведения	1\30	Берется стерильным 5,0 шприцом 0,1 мл исходной концентрации лекарственного препарата и добавляется 3 мл физиологического раствора.
НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты)* *- нет достаточной доказательной базы	-	Без разведения	1/300	Берется стерильным10,0 шприцом 0,3 мл исходной концентрации лекарственного препарата и добавляется 10 мл физиологического раствора.

	Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 декабря 2018 г. № ҚР ДСМ-37
	Приложение 2 к Стандарту организации оказания аллергологической и иммунологической помощи в Республике Казахстан

Алгоритм направления пациентов с подозрением на первичный иммунодефицит для оказания медицинской помощи в амбулаторных и стационарных условиях

1. Пациенты с подозрением на первичный иммунодефицит (далее – ПИД) направляются к врачу иммунологу-аллергологу по направлению врача первичной медико-санитарной помощи (далее – ПМСП) или другого профильного специалиста в рамках ГОБМП\платных услуг при наличии двух и более признаков, перечисленных ниже:

1) наличие в семье больных ПИД;

2) наличие в семейном анамнезе смерти ребенка раннего возраста с клиникой инфекционного процесса;

3) частые заболевания верхних дыхательных путей (дошкольники - 8 и более раз в течение года, школьники – 5-6 раз в течение года);

4) отсутствие эффекта или минимальный эффект от длительной антибактериальной терапии (в течение двух и более месяцев);

5) рецидивирующие тяжелые гнойные или грибковые поражения кожи или внутренних органов;

6) гнойное воспаление придаточных пазух носа или отиты 2 и более раз в течение года;

7) пневмония (подтвержденная рентгенологически) 2 и более раз в течение года;

8) рецидивирующий кандидоз (молочница) или афтозный стоматит в возрасте старше 1 года;

9) более двух тяжелых инфекционных процессов в анамнезе (сепсис, остеомиелит, менингит, затяжной омфалит, туберкулез);

10) отставание ребенка в возрасте до 1 года в весе и росте;

11) упорная, плохо отвечающая на лечение и рецидивирующая диарея;

12) наличие атаксии и телангиэктазии;

13) атопический дерматит, распространенный, тяжелое непрерывно рецидивирующее течение;

14) рецидивирующие плотные отеки подкожной клетчатки и слизистых оболочек неинфекционной этиологии.

2. Для консультации у врача иммунолога-аллерголога необходимо: направление врача-педиатра или врача общей практики и выписка из амбулаторной карты.

3. Врачи иммунологи-аллергологи проводят, по возможности, обследование и консультацию пациента, включающие определение следующих иммунологических показателей:

1) содержание иммуноглобулинов в сыворотке периферической крови (иммуноглобулины классов G, M, A и E);

2) содержание субпопуляций лимфоцитов методом иммунофенотипирования "панель для определения иммунного статуса (6 пар)" (Т-лимфоциты (CD3), В-лимфоциты (CD19), Т-хелперы (CD4), цитотоксические Т-лимфоциты (CD8), естественные киллеры (CD16-56)) в крови;

3) функциональная активность системы комплемента (гемолитическая активность по классическому пути – CH50), компонент комплемента С4.

4. Направление пациентов на консультацию с подозрением на ПИД осуществляется врачами иммунологами-аллергологами по форме 021/у, утвержденной приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года № 907 "Об утверждении форм первичной медицинской документации организаций здравоохранения" (зарегистрирован в реестре государственной регистрации нормативно-правовых актов№ 6697) в отделение клинической иммунологии, аллергологии, пульмонологии республиканских медицинских организаций при наличии у пациента удовлетворительного или относительно удовлетворительного состояния и наличия одного или нескольких следующих изменений:

1) снижение уровня иммуноглобулинов классов G, M и A более чем в 2 раза от возрастной нормы;

2) повышение уровня иммуноглобулина М более чем в 2 раза от возрастной нормы;

3) повышение содержания иммуноглобулина Е более 2000 МЕ/мл;

4) снижение (более чем в 2 раза) или отсутствие Т-лимфоцитов и их субпопуляций, В-лимфоцитов, естественных киллеров;

5) снижение или полное отсутствие функциональной активности фагоцитирующих клеток;

6) снижение более чем в 2 раза или полное отсутствие активности системы комплемента;

7) при снижении ТРЕК/КРЕК более чем в 2 раза.

При среднетяжелом и тяжелом состояния пациент направляется в соматические отделения стационаров до стабилизации состояния.

После уточнения диагноза и при наличии показаний для проведения трансплантации гемопоэтической стволовой клетки, пациенты направляются в отделение онкологии или отделение онкогематологии республиканских медицинских организаций, в зависимости от территориальной принадлежности.