HLA-зертханасы туралы ережені бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 8 сәуірдегі № ҚР ДСМ-21 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2019 жылғы 9 сәуірде № 18479 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2020 жылғы 27 қазандағы № ҚР ДСМ-159/2020 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 27.10.2020 № ҚР ДСМ-159/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 169-бабының 13-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған HLA-зертханасы туралы ереже бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті заңнамада белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күннің ішінде қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз және электрондық түрдегі оның көшірмесін Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкінде ресми жариялау және қосу үшін "Республикалық құқықтық ақпарат орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

3) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

4) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Л. Ақтаеваға жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрі	Е. Біртанов

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 8 сәуірдегі № ҚР ДСМ-21 бұйрығымен бекітілді

HLA-зертханасы туралы ереже

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Ереже Қазақстан Республикасында гемопоэздік дің жасушаларын қоса алғанда, тіндерді (тіндердің бөліктерін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін) транспланттауды иммунологиялық сүйемелдеуді жүзеге асыратын зертханалардың қызметін реттейді.

2. HLA-зертханалары донорлық, қанды, оның компоненттері мен препараттарын дайындау саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымдардың жанындағы құрылымдық бөлімше ретінде жұмыс істейді.

3. HLA-зертханаларына:

1) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігіне ведомстволық бағынысты Трансфузиология ғылыми-өндірістік орталығының жанынан құрылған Тіндерді (тіндердің бөліктерін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін) иммунологиялық типтеудің орталық зертханасы (бұдан әрі – Орталық зертхана);

2) Республикалық қан орталығының, Ақтөбе, Шығыс Қазақстан облыстық қан орталықтарының, Шымкент қалалық қан орталығының жанынан құрылатын Тіндерді (тіндердің бөліктерін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін) иммунологиялық типтеудің жергілікті зертханасы (бұдан әрі – жергілікті зертхана) жатады.

4. HLA-зертханасы өз жұмысында Қазақстан Республикасының Конституциясын, "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының кодексін, осы ережені, тіндерді (тіндердің бөліктерін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін) транспланттауда донорлар мен реципиенттерді иммунологиялық тексеріп-қарау мәселелерін реттейтін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің бұйрықтарын басшылыққа алады.

5. HLA-зертханасы тіндерді (тіндердің бөліктерін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін) транспланттау кезінде тәуліктік режимде донорлар мен реципиенттерді иммунологиялық тексеріп-қарау мәселелері жөніндегі қызметті жүзеге асырады.

2-тарау. HLA-зертханасының міндеттері

6. Мыналар HLА-зертханасының негізгі міндеттері болып табылады:

1) орталық зертхана:

жергілікті зертханаларды ұйымдастырушылық-әдістемелік басқару;

жергілікті зертханаларға тіндерді (тіндердің бөліктерін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін) иммунологиялық типтеу мәселелері бойынша консультациялық көмек көрсету;

адамның лейкоциттік антигендерін зерттеу жөніндегі ғылыми қызметті жүзеге асыру;

тіндерді (тіндердің бөліктерін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін) транспланттау кезінде донорлар мен реципиенттерді иммунологиялық тексеріп-қарау мәселелері бойынша білім қызметін жүзеге асыру;

жетекшілік ететін өңірдегі донорлар мен реципиенттерге тіндерді (тіндердің бөліктерін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін) транспланттау кезінде иммунологиялық тексеріп-қарауды жүргізу;

ауыстырылған ағзалар мен тіндердің бітуіне иммунологиялық бақылау жүргізу.

2) жергілікті зертхана:

күту парағында тұратын адамдарды зерттеуді қоса алғанда, жетекшілік ететін өңірдің денсаулық сақтау ұйымдарындағы науқастар мен донорларға иммунологиялық зерттеу жүргізу;

тіндерге (тіндердің бөліктерін) және (немесе) ағзаларға (ағзалардың бөліктерін) транспланттау жүргізуді қажет ететін реципиенттердің сарысуын жинақтауды ұйымдастыру;

ауыстырылған ағзалар мен тіндердің бітуіне иммунологиялық бақылау жүргізу.

3-тарау. HLA-зертханасының функциялары

7. Алдына қойылған міндеттерге сәйкес HLA-зертхана мынадай функцияларды жүзеге асырады:

1) пациенттер мен донорларға тірі және/немесе мәйіттік донордан бүйректер мен ұйқы безін транспланттау кезінде зерттеулер жүргізу;

бүйректерді немесе ұйқы безін транспланттау кезінде стационардың трансплантолог дәрігерінің және (немесе) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Транспланттауды және жоғары технологиялық медициналық қызметті үйлестіру жөніндегі республикалық орталық" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнының транспланттау жөніндегі республикалық үйлестірушіcінің (бұдан әрі – ТЖТМҚҮРО) жолдамасы бойынша тіндік үйлесімділікті анықтау бойынша барлық қажетті зерттеулерді жүргізу;

төмен рұқсат етілген деңгейде серологиялық әдіспен І кластағы А, В және Сw локустары бойынша тірі донор мен реципиент үшін лейкоциттік антигендерді бастапқы анықтауды жүргізу;

реципиент пен іріктелген донорды транспланттау алдында жаңа қан үлгісінен SSP немесе SSO әдісімен төмен рұқсат етілген деңгейде молекулалық-генетикалық әдіспен А, В және DRB1 локустарының лейкоцитарлық антиденелерін растайтын типтеуді жүргізу;

HLA-C, DQB1, DQA, DPВ, DPА локустары бойынша төмен рұқсат етілген деңгейде SSP және SSO молекулалық-генетикалық әдіспен, қажет болғанда донор-ерекше антиденелерді диагноститкалау үшін жоғары рұқсат етілген деңгейінде (SBT) донорға қосымша типтеу жүргізу;

мәйіттік донор үшін HLA-А, В және DRB1 локустары бойынша SSP және (немесе) SSO молекулалық-генетикалық әдіспен төмен рұқсат етілген деңгейде типтеу жүргізу;

транспланттауға дайындау кезінде пациенттерде антиденелердің бар-жоғын анықтау, антиденелер бар болған кезде олардың деңгейі мен ерекшелігін операцияға дейін 48 сағат бұрын алынған пациенттің сарысуымен анықтау;

антиденелердің бар-жоғын ИФТ (Elisa test) немесе флуоресценттік цитометрия (SSO) әдісімен анықтау және күрделі жағдайларда лейкоциттік антиденелермен сенсибилизацияны бағалауды екі әдіспен жүргізу;

Реципиент пен донордың барлық жұптары үшін міндетті түрде "кросс-матч" үйлесімділік сынамасын жүргізу;

Қазақстан Республикасының резиденттері болып табылмайтын және Қазақстан Республикасының аумағында трансплантология клиникаларымен жасалған шарттың шеңберінде трансплантологиялық көмек алатын адамдар үшін гистологиялық үйлесімділікті анықтау жөніндегі барлық зерттеулерді міндетті түрде жүргізу;

2) пациенттер мен донорларға тірі және/немесе мәйіттік донордан бауырды, жүректі және басқа ағзаларды транспланттау кезінде зерттеулер жүргізу:

стационардағы трансплантолог дәрігердің және (немесе) ТЖТМҚҮРО республикалық үйлестірушісінің жолдамасы бойынша бауырды, жүректі немесе басқа ағзаларды транспланттау кезінде тіндік үйлесімділікті анықтау жөніндегі барлық қажетті зерттеулерді жүргізу;

транспланттауға дайындау кезінде пациенттерде антиденелердің бар-жоғын анықтау, антиденелер бар болған кезде олардың деңгейі мен ерекшелігін операцияға дейін 48 сағат бұрын алынған пациенттің сарысуымен анықтау;

ИФТ (Elisa test) немесе флуоресценттік цитометрия (SSO) әдісімен антиденелердің бар-жоғын анықтау және екі әдіспен күрделі жағдайларда лейкоциттік антиденелермен сенсибилизацияға бағалау жүргізу;

реципиентте лейкоциттік антиденелер болған кезде реципипиенттер мен олардың донорларына HLA-жүйесінің I класындағы А, В және Сw локустары мен ІІ кластағы DRB1 локусы бойынша HLA-типтеуді және "кросс-матч" үйлесімділік сынамасын жүргізу;

мәйіттік донор үшін HLA- А, В және DRB1 локустары бойынша SSP және (немесе) SSO молекулалық-генетикалық әдісімен төмен рұқсат етілген деңгейде типтеу жүргізу;

3) донор мен реципиенттің "кросс-матч" үйлесімділік сынамасын қою:

ағзаларды транспланттауда "кросс-матч" үйлесімділік сынамасын стационардың трансплантолог дәрігердің және (немесе) ТЖТМҚҮРО республикалық үйлестірушісінің жолдамасы бойынша жүргізу;

лимфоцитотоксикалық тестің негізінде серологиялық әдіспен "кросс-матч" үйлесімділік сынамасын жүргізу, серологиялық әдіспен алынған нәтижелерді растау қажеттілігі болған кезінде ағынды цитометрия әдісімен үйлесімділік сынамасын қою;

тірі донорлар қатарынан донорды іріктеу кезеңінде донор мен реципиенттің үйлесімділігі туралы шешім қабылдау үшін алғашқы "кросс-матч" сынамасын қою;

операцияға дейін міндетті түрде 48 сағаттың ішінде алынған сарысумен "кросс-матч" үйлесімділікке өзекті сынаманы қою;

4) Күту парағына енгізілетін пациенттерге зерттеулер жүргізу:

өңірлік үйлестірушінің немесе бейінді мамандардың жолдамасы бойынша HLA-антигендері мен HLA-антиденелерді анықтау бойынша зерттеулер жүргізу;

төмен рұқсат етілген деңгейде SSP және (немесе) SSO молекулалық-генетикалық әдісімен I кластағы HLA-А және В локустары мен II кластағы DRB1 локусы бойынша пациенттердің лейкоциттік антигендерін анықтау;

туыстық донор пайда болған кезде Күту парағында тұрған пациенттке I кластағы А және В локустары және II кластағы DRB1 локусы бойынша жаңа қан үлгісінен SSP немесе SSO әдісімен төмен рұқсат етілген деңгейде молекулалық-генетикалық әдіспен растайтын типтеуді жүргізу;

Күту парағына қосу немесе ағзаны (тінді) транспланттауды қажет ететін пациенттерді туыстық транспланттауға дайындау кезінде HLA-антиденелердің бар-жоғын анықтау;

Күту парағына енгізілген адамдар үшін антиденелердің бар-жоғы үш айда бір рет жиілігімен анықтау;

Күту парағының электрондық дерекқорына зерттеп-қаралатын пациенттің HLA-антигендері мен HLA-антиденелерінің бар-жоғы туралы ақпаратты енгізу;

5) ағзаны (тінді) транспланттауды бастан өткерген пациенттердегі HLA-антиденелерінің транспланттаудан кейінгі мониторингі:

өңірлік және (немесе) республикалық үйлестірушінің, транспланттау орталығының үйлестірушісі немесе тиісті өңірдегі денсаулық сақтау басқармасының бейінді маманның (нефролог, гепатолог, кардиолог) жолдамасы бойынша HLA-антигендері және HLA-антиденелерін анықтау жөніндегі зерттеулерді жүргізу;

үш айда бір рет жиілікпен тірі немесе мәйіттік донордан ағзаны (тінді) транспланттауды бастан өткерген пациенттерге антиденелердің бар-жоғын флуоресценттік цитометрия (SSO) әдісімен өткізу;

6) гемопоэздік дің жасушаларын (сүйек кемігі) транспланттауда пациенттер мен донорлардың HLA-фенотипін анықтау:

медициналық ұйымдағы гематолог дәрігердің жолдамасы бойынша HLA-антигендерін анықтау бойынша зерттеулер жүргізу;

І кластағы А, В және С локустары ІІ кластағы DRB1, DQB1 локустары бойынша SSP және (немесе) SSO молекулалық-генетикалық әдіспен төмен рұқсат етілген деңгейде гемопоэздік дің жасушаларын (сүйек кемігі) транспланттауды жоспарлау кезінде реципиент пен әлеуетті донордың HLA-антигендеріне бастапқы анықтауды жүргізу;

реципиент пен іріктелген донорды типтеу нәтижелерін растау үшін көрсетілген локустар бойынша нақты гистологиялық үйлесімділікті жоғары мүмкіндіктегі деңгейде жаңа қан үлгісінен (SВТ) молекулалық-генетикалық әдіспен анықтау;

Қазақстан Республикасының резиденттері болып табылмайтын және трансплантология клиникаларымен жасалған шарттың шеңберінде Қазақстан Республикасының аумағында міндетті түрде трансплантологиялық көмек алатын адамдар үшін гистологиялық үйлесімділікті анықтау жөніндегі барлық зерттеулерді жүргізу;

7) Гемопоэздік дің жасушалары донорларының ұлттық тіркелімін қалыптастыру үшін әлеуетті донорлардың HLA-фенотипін анықтау:

молекулалық-генетикалық әдіспен (SBT) жоғары рұқсат етілген деңгейде І кластағы А, В және С локустары және ІІ кластағы DRB1, DQB1 локустары бойынша гемопоэздік дің жасушаларының донорлары болуға ниет білдірген адамдарға типтеуді жүргізу;

генотипі бойынша әлеуетті реципиентке сәйкес келетін донорға жаңа қан үлгісінен (SВТ) жоғары рұқсат етілген деңгейде молекулалық-генетикалық әдіспен растайтын типтеуді жүргізу;

донорлардың HLA-антигендері туралы нәтижелерді Тіркелімнің электрондық дерекқорына енгізу;

8) пациенттерде гемопоэздік дің жасушаларын (сүйек кемігін) транспланттаудан кейінгі донорлық химеризмді айқындау:

медициналық ұйымның гематолог дәрігерінің жолдамасы бойынша гемопоэздік дің жасушаларын (сүйек кемігі) транспланттау жүргізілген пациенттер үшін донорлық химеризмді айқындауды жүргізу;

транспланттау жүргізуге дейін және одан кейін алынған пациенттің қан үлгілері мен донордың қан үлгісін пайдалана отырып, STR-локустарына фрагменттік талдау жүргізу арқылы молекулалық-генетикалық әдіспен донорлық химеримизмді анықтау;

сенсибилизацияланған пациенттер үшін донордың HLA-антигендерінің негізінде тромбоциттерге жеке іріктеуді және трансфузиядан кейінгі реакцияларының дамуын иммунологиялық әдістпен бақылауды жүзеге асыру;

9) ұйымдастырушылық-әдістемелік басшылық және орталық комиссияның ғылыми функциялары:

жергілікті зертханалардың алдағы антиденелерді анықтау мен "кросс-матч" үйлесімділік сынамасына арналған сарысу панельдерін дайындау үшін ағзаны транспланттауды қажет ететін реципиенттер сарысуын жинақтау жөніндегі қызметті үйлестіру;

популяциялық ғылыми зерттеулер кезінде түрлі аурулармен корреляцияларды анықтау үшін антилейкоциттік сарысуды жинау, скринингілеу, дайындау және қанды иммунологиялық типтеу бөлігінде жергілікті зертханалардың ұйымдастырушылық-әдістемелік басшылығын жүзеге асыру;

жергілікті зертхана қызметінің мониторингі мен талдауы;

тіндік типтеуде пайдаланылатын әдістерді жетілдірудің негізгі бағыттарын қалыптастыру;

республикадағы тіндік типтеу зертханалары үшін кадрларды жоспарлау және үйлестіру, жергілікті зертхананың мамандары үшін оқыту өткізуге қатысу;

қазақстандық популяциядағы HLA-фенотиптердің таралуын, зерделенетін HLA-фенотиптердің аурулардың түрлі түрлерімен өзара байланысын зерделеу, адам геномын зерттеу жөніндегі ғылыми жұмыстарды жүргізу;

республиканың иммунологиялық типтеу зертханаларының практикасына жаңа зерттеу әдістерін зерделеу мен трансферті;

медициналық ұйымдардың практикасына түрлі патологиялық жағдайларды диагностикалау, емдеу тиімділігін бағалау мен болжамдау, бірқатар аурулардың алдын алу, популяциялық зерттеулерді жүргізу, сот-медициналық сараптаманы жүргізу үшін профилактикалық іс-шараларды ұйымдастыру мақсатында халықтың арасында қауіп топтарын қалыптастыру кезінде иммуногенетикалық және геномдық зерттеулерді енгізу;

тіндік типтеу саласындағы халықаралық ынтымақтастық жоспарын мен бағдарламасын әзірлеу, халықаралық жұмыс кеңестеріне қатысу, тест-реагенттерді, тіндік типтеу әдістерін жетілдіру үшін шетелдік зертханалармен анти-HLA сарысуын алмасу;

10) жергілікті зертхананың ұйымдастырушылық және консультациялық функциялары:

денсаулық сақтау ұйымдары қызметкерлерінің тіндерді иммунологиялық типтеу мәселелері бойынша біліктілігін арттыру жоспарларын құруға қатысу;

иммунологиялық зерттеулердің клиникалық мәні мәселелері бойынша түсіндіру жұмысын ұйымдастыру;

Орталық зертханада атқарылған жұмыс туралы есеп беру.

4-тарау. HLA-зертханаларының ұйымдастырушылық қызметі

8. Жергілікті зертхананы Тіндерді (тіндердің бөліктерін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін) иммунологиялық типтеудің орталық зертханасында мамандандырудан өткен, лауазымға заңнамада белгіленген тәртіппен тағайындалатын адам басқарады.

9. HLA-зертхананың тіндердің үйлесімділігін анықтау нәтижелері тек медициналық денсаулық сақтау ұйымының өкіліне (емдеуші дәрігерге немесе сенімхат болған жағдайда курьерге) беріледі және нәтижелерді әлеуетті донорға немесе реципиентке беруге жол берілмейді.

10. HLA-зертханалары жұмыс нәтижелерін электрондық түрде берген кезде қорғалған интернет-арналарды және файлды парольмен қосымша қорғауды пайдаланады.

Об утверждении Положения об HLA-лаборатории

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-21. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 9 апреля 2019 года № 18479. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 октября 2020 года № ҚР ДСМ-159/2020.

Сноска. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 27.10.2020 № ҚР ДСМ-159/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с пунктом 13 статьи 169 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемое Положение об HLA-лаборатории.

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копий в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридический службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Актаеву Л.М.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

Е. Биртанов

Утверждено приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-21

Положение об HLA - лаборатории

Глава 1. Общие положения

1. Настоящее Положение регулирует деятельность лабораторий, осуществляющих иммунологическое сопровождение трансплантации тканей (части тканей) и (или) органов (части органов), включая гемопоэтические стволовые клетки в Республике Казахстан.

2. HLA - лаборатории функционируют как структурное подразделение при организациях, осуществляющих деятельность в сфере донорства, заготовки крови, ее компонентов и препаратов.

3. К HLA - лабораториям относятся:

1) центральная лаборатория иммунологического типирования тканей (части тканей) и (или) органов (части органов) (далее - Центральная лаборатория) которая создается при Научно-производственном центре трансфузиологии, подведомственном Министерству здравоохранения Республики Казахстан;

2) локальная лаборатория иммунологического типирования тканей (части тканей) и (или) органов (части органов) (далее - локальная лаборатория) которая создается при Республиканском центре крови, а также в центрах крови Актюбинской, Восточно-Казахстанской областей и города Шымкент.

4. В своей работе HLA - лаборатории руководствуются Конституцией Республики Казахстан, Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения", настоящим положением, приказами Министерства здравоохранения Республики Казахстан, регламентирующими вопросы иммунологического обследования доноров и реципиентов при трансплантации тканей (части тканей) и (или) органов (части органов).

5. HLA - лаборатории осуществляют деятельность по вопросам иммунологического обследования доноров и реципиентов при трансплантации тканей (части тканей) и (или) органов (части органов) в круглосуточном режиме.

Глава 2. Задачи HLA –лаборатории

6. Основными задачами HLA - лабораторий являются:

1) центральная лаборатория:

организационно - методическое руководство локальными лабораториями;

оказание консультативной помощи локальным лабораториям по вопросам иммунологического типирования тканей (части тканей) и (или) органов (части органов);

осуществление научной деятельности по исследованию лейкоцитарных антигенов человека;

осуществление образовательной деятельности по вопросам иммунологического обследования доноров и реципиентов при трансплантации тканей (части тканей) и (или) органов (части органов);

проведение иммунологического обследования доноров и реципиентов при трансплантации тканей (части тканей) и (или) органов (части органов) курируемого региона;

проведение иммунологического контроля за приживлением пересаженных органов и тканей.

2) локальная лаборатория:

проведение иммунологического исследования больных и доноров, находящихся в организациях здравоохранения курируемого региона, включая исследования лиц, состоящих в Листе ожидания;

организация сбора сывороток реципиентов, нуждающихся в проведении трансплантации тканей (части тканей) и (или) органов (части органов);

проведение иммунологического контроля за приживлением пересаженных органов и тканей.

Глава 3. Функции HLA –лабораторий

7. В соответствии с поставленными задачами HLA - лаборатории осуществляют следующие функции:

1) проведение исследований у пациентов и доноров при трансплантации почек и поджелудочной железы от живого и/или трупного донора:

проведение всех необходимых исследований по определению тканевой совместимости при трансплантации почки и поджелудочной железы по направлению врача-трансплантолога стационара и (или) республиканского трансплантационного координатора республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр по координации трансплантации и высокотехнологичных медицинских услуг" Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - РЦКТВМУ);

проведение первичного определения лейкоцитарных антигенов для живого донора и реципиента по локусам А, В и Сw I класса серологическим методом на низкоразрешающем уровне;

проведение подтверждающего типирования лейкоцитарных антигенов А, В и DRB1 локусов перед трансплантацией реципиента и подобранного донора молекулярно-генетическим методом на низкоразрешающем уровне методом SSP и (или) SSO из нового образца крови;

проведение дополнительного типирования донора по локусам HLA-C, DQB1, DQA, DPВ, DPА на низкоразрешающем уровне молекулярно-генетическим методом SSP и (или) SSO, при необходимости на высоком уровне разрешения (SBT) для диагностики донор-специфических антител;

проведение типирования по локусам HLA- А, В и DRB1 для трупного донора молекулярно-генетическим методом SSP и (или) SSO на низкоразрешающем уровне;

проведение определение наличия антител пациентам при подготовке к трансплантации, при наличии антител определение их уровня и специфичности с сывороткой пациента, отобранной не ранее, чем за 48 часов до операции;

проведение наличия антител методом ИФА (Elisa test) или флуоресцентной цитометрии (SSO) и при сложных случаях проводить оценку сенсибилизации лейкоцитарными антителами двух методов;

проведение в обязательном порядке пробу на совместимость "кросс-матч" для всех пар реципиент и донор;

проведение всех исследований по определению гистосовместимости для лиц, не являющихся резидентами Республики Казахстан и получающих трансплантологическую помощь на территории Республики Казахстан в рамках договора, заключенного с трансплантологическими клиниками;

2) проведение исследований у пациентов и доноров при трансплантации печени, сердца и других органов от живого и/или трупного донора:

проведение всех необходимых исследований по определению тканевой совместимости при трансплантации печени, сердца и других органов по направлению врача-трансплантолога стационара и (или) республиканского трансплантационного координатора РЦКТВМУ;

определение наличия антител пациентам при подготовке к трансплантации, при наличии антител определение их уровня и специфичности с сывороткой пациента, отобранной не ранее, чем за 48 часов до операции;

определение наличия антител методом ИФА (Elisa test) или флуоресцентной цитометрии (SSO) и при сложных случаях проведение оценки сенсибилизации лейкоцитарными антителами двух методов;

проведение HLA - типирования по локусам А, В и Сw I класса и локусу DRB1 II класса HLA - системы и пробы на совместимость "кросс-матч" реципиентам и их донорам при наличии лейкоцитарных антител у реципиента;

проведение типирования по локусам HLA- А, В и DRB1 для трупного донора молекулярно-генетическим методом SSP и (или) SSO на низкоразрешающем уровне;

3) постановка пробы на совместимость донора и реципиента "кросс-матч":

проведение пробы на совместимость "кросс-матч" при трансплантации органов по направлению врача-трансплантолога стационара и (или) республиканского трансплантационного координатора РЦКТВМУ;

проведение пробы на совместимость "кросс-матч" серологическим методом на основе лимфоцитотоксического теста, при необходимости подтверждения результатов, полученных серологическим методом путем проведения пробы на совместимость методом проточной цитометрии;

постановка первичной пробы на совместимость "кросс-матч" для принятия решения о совместимости донора и реципиента на этапе подбора донора из числа живых доноров;

постановка актуальной пробы на совместимость "кросс-матч" с сывороткой, отобранной в течение 48 часов до операции;

4) проведение исследований у пациентов, включаемых в Лист ожидания:

определение HLA-антигенов и HLA-антител по направлению регионального координатора или профильных специалистов;

определение лейкоцитарных антигенов пациентам по локусам HLA-А и В I класса и локусу DRB1 II класса молекулярно-генетическим методом SSP и (или) SSO на низкоразрешающем уровне.

проведение подтверждающего типирования молекулярно-генетическим методом на низком уровне разрешения методом SSP и (или) SSO из нового образца крови по локусам А и В I класса и локусу DRB1 II класса при появлении родственного донора пациенту, находящегося в Листе ожидания;

определение наличия HLA-антител при включении в Лист ожидания или подготовке к родственной трансплантации пациентов, нуждающиеся в трансплантации органа (ткани),

определение наличия антител пациентам, состоящих в Листе ожидания с кратностью один раз в три месяца;

внесение в электронную базу данных Листа ожидания информацию об HLA-антигенов и наличии HLA-антител обследуемого пациента.

5) посттрансплантационный мониторинг HLA-антител у пациентов, перенесших трансплантацию органа (ткани):

проведение исследований по определению HLA-антигенов и HLA-антител по направлению регионального и (или) республиканского координатора, координатора трансплантационного центра или профильного специалиста (нефролога, гепатолога, кардиолога) управления здравоохранения соответствующего региона;

определение наличия антител пациентам, перенесшим трансплантацию органа (ткани) от трупного или живого донора, с кратностью один раз в три месяца методом флуоресцентной цитометрии (SSO);

6) определение HLA - фенотипа у пациентов и доноров при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга):

проведение исследований по определению HLA - антигенов по направлению гематолога медицинской организации;

проведение первичного определения HLA - антигенов реципиенту и его потенциальным донорам по локусам А, В и С I класса и локусам DRB1, DQB1 II класса на низкоразрешающем уровне молекулярно-генетическим методом SSP и (или) SSO при планировании трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга);

определение окончательной гистосовместимости по указанным локусам для подтверждения результатов типирования реципиента и подобранного донора молекулярно-генетическим методом на высоком уровне разрешения (SBT) из нового образца крови;

проведение всех исследований по определению гистосовместимости для лиц, не являющихся резидентами Республики Казахстан и получающих трансплантологическую помощь на территории Республики Казахстан в рамках договора заключенного с трансплантологическими клиниками.

7) определение HLA - фенотипа у потенциальных доноров для формирования Регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток:

проведение типирования для лиц, изъявивших желание быть донором гемопоэтических стволовых клеток по локусам А, В и С I класса и локусам DRB1, DQB1 II класса молекулярно-генетическим методом на высоком уровне разрешения (SBT);

проводение подтверждающего типирования донору, который подходит по генотипу потенциальному реципиенту, молекулярно-генетическим методом на высоком уровне разрешения (SBT) из нового образца крови;

внесение результатов исследований HLA-антигенов донора в электронную базу данных Регистра.

8) определение донорского химеризма у пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга):

проведение определения донорского химеризма для пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) по направлению врача гематолога медицинской организации;

определение донорского химеризма молекулярно-генетическим методом путем проведения фрагментного анализа STR-локусов, с использованием образцов крови пациента, взятых до и после проведения трансплантации, и образца крови донора;

осуществление индивидуального подбора тромбоцитов на основе HLA-антигенов донора для сенсибилизированных пациентов и осуществление наблюдения иммунологическими методами за развитием посттрансфузионных реакций.

9) организационно-методическое руководство и научные функции центральной лаборатории:

координация деятельности локальных лабораторий по сбору сывороток реципиентов, нуждающихся в трансплантации органа, для определения предсуществующих антител и приготовления панелей сывороток для пробы на совместимость "кросс-матч";

осуществление организационно-методического руководства локальными лабораториями в части сбора, скрининга, заготовки антилейкоцитарных сывороток и иммунологического типирования крови для выявления корреляций с различными заболеваниями, при популяционных научных исследованиях;

мониторинг и анализ деятельности локальных лабораторий;

формирование основных направлений по совершенствованию методов, используемых в тканевом типировании;

планирование и координация подготовки кадров для лабораторий тканевого типирования республики, участие в проведении обучения для специалистов локальных лабораторий;

проведение научных работ по изучению распространенности HLA-фенотипов в казахстанской популяции, взаимосвязей изучаемых HLA-фенотипов с различными видами заболеваний, исследований генома человека;

изучение и трансферт в практику лабораторий иммунологического типирования республики новых методов исследований;

внедрение в практику медицинских организаций иммуногенетических и геномных исследований при диагностике различных патологических состояний, оценка и прогнозирование эффективности лечения, формирование групп риска среди населения с целью организации профилактических мероприятий для предупреждения ряда заболеваний, проведение популяционных исследований, участие в судебно-медицинской экспертизе;

разработка плана и программы международного сотрудничества в области тканевого типирования, участие в международных рабочих совещаниях, обмен анти-HLA сыворотками с зарубежными лабораториями для совершенствования тест-реагентов, методов тканевого типирования.

10) организационные и консультативные функции локальной лаборатории:

участие в составлении планов по повышению квалификации сотрудников организации здравоохранения по вопросам иммунологического типирования тканей;

организация разъяснительной работы по вопросам клинического значения иммунологических исследований;

представление отчетов о проделанной работе в Центральную лабораторию.

Глава 4. Организационная деятельность HLA - лабораторий

8. Локальную лабораторию возглавляет лицо, прошедшее специализацию в Центральной лаборатории иммунологического типирования тканей (части тканей) и (или) органов (части органов), назначаемое на должность в установленном законодательством порядке.

9. Результаты определения тканевой совместимости HLA - лабораторией предоставляются только представителю медицинской организации здравоохранения (лечащему врачу или курьеру, при наличии доверенности), не допускается передача результатов потенциальному донору или реципиенту.

10. HLA - лабораториями при передаче результатов работы в электронном виде используются защищенные интернет-каналы и дополнительная защита файла паролем.