ИПС "Әділет"

"Дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 414 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 24 сәуірдегі № ҚР ДСМ-48 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2019 жылғы 25 сәуірде № 18584 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 10 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-101/2020 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 10.09.2020 № ҚР ДСМ-101/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткеннен кейін қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 75-бабының 5-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. "Дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 414 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде №11495 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 14 шілдеде жарияланған) мынадай өзгерістер енгізілсін:

тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және олардың жалпы сипаттамасын жасау және ресімдеу қағидаларын бекіту туралы";

кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексінің 75-бабының 5-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:";

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және олардың жалпы сипаттамасын жасау және ресімдеу қағидалары бекітілсін.";

Дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу қағидалары осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркеген күннен бастап күнтізбелік он күн ішінде қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз және электрондық түрдегі оның көшірмесін ресми жариялау және Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкіне қосу үшін Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінің "Қазақстан Республикасының заңнама және құқықтық ақпарат институты" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

3) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

4) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күнінің ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы бұйрықтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 24 сәуірдегі № ҚР ДСМ-48 бұйрығына қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 414 бұйрығымен бекітілген

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және олардың жалпы сипаттамасын жасау және ресімдеу қағидалары

1-тарау. Дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және олардың жалпы сипаттамасын жасау және ресімдеу тәртібі

1. Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ) (бұдан әрі - ДЗ нұсқаулығы) дәрілік препарат туралы медициналық және ғылыми деректерді көрсететін нақты және пациент үшін түсінікті терминдерді пайдалана отырып жасалады және мынадай ақпаратты қамтиды:

1) дәрілік препараттың сәйкестендіру деректері:

дәрілік препараттың атауы, одан соң дозалануы мен дәрілік нысаны көрсетіледі. Егер дәрілік препараттың құрамында бір ғана белсенді (әсер етуші) зат болса, онда оның халықаралық патенттелмеген атауын (жалпы қабылданған ортақ атауы болмаған кезде) осы дәрілік препараттың саудалық атауынан соң бірден жақшаға алып көрсету қажет (ол саудалық атауынан ерекшеленеді); құрамында бірнеше белсенді (әсер етуші) зат болатын дәрілік препараттар үшін атаудың астындағы тізбе түрінде көрсету қажет;

2) пациент оңай түсінетін фармакотерапиялық топ немесе белсенділік сипаттамасы;

3) қолдану көрсетілімдері дәрілік препарат медициналық қолдануға ұсынылған аурулар мен синдромдардың тізбесінен; белгілі бір топтардағы (балалар, жүкті және бала емізетін әйелдер, егде жастағылар, белгілі бір патологиялық жай-күйлері бар адамдар) қолдану шарттарынан тұрады;

4) дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейін қажет болатын мәліметтер тізбесі:

қарсы көрсетілімдер;

қолдану кезінде қажет болатын сақтық шаралары;

дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу түрлері және дәрілік препараттың әсеріне ықпал етуге қабілетті басқа өзара әрекеттесу түрлері (алкогольмен, темекімен, тамақпен); көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу (егер қолдануға болса) қабілетіне әсер ету мүмкіндігі туралы мәліметтер;

арнайы ескертулер;

5) қолдану жөніндегі ұсынымдар:

дозалау режимі;

енгізу әдісі және жолы (қажет болса);

қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі (қажет болса);

емдеу ұзақтығы (егер оны шектеу қажет болса, дәрілік препараттың қасиеттеріне қарай);

шамадан тыс дозалану жағдайында қабылдауға қажетті шаралар (симптомдар, шұғыл емшаралар);

дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар (қажет болса);

тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау (қажет болса);

дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің консультациясына жүгіну жөніндегі ұсынымдар;

6) дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде айқындалатын жағымсыз реакциялар сипаттамасы және ондай жағдайда қабылдауға тиіс шаралар (қажет болса);

7) пациенттерге күтілетін дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей жүгінуге ұсыным беретін және осындай хабарламаның әртүрлі жолдарын (электрондық хабарлама, поштамен жөнелту және (немесе) басқа) көрсететін стандартты мәтін;

8) қосымша мәліметтер:

дәрілік препараттың әрбір шығарылу түрі үшін олардың жалпыға ортақ атауларын пайдалана отырып фармацевтикалық субстанциялардың толық сапалық (фармацевтикалық субстанциялар және қосымша заттар) және сандық құрамы;

сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы;

9) жарамдылық мерзімі өткеннен кейін дәрілік препаратты қолдануға тыйым салу көрсетілетін жарамдылық мерзімінің өткен күні;

сақтау шарттары;

сапа нашарлауының белгілі бір айқын белгілері туралы сақтандыру (қажет болса);

10) дәрілік заттың өндірушісі туралы мәліметтер:

өндірушінің толық және қысқартылған (бар болса) атауы, заңды, нақты мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта);

тіркеу куәлігін ұстаушының (бұдан әрі – ТКҰ) толық және қысқартылған (бар болса) атауы, заңды, нақты мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта) (тиісті жағдайларда өзінің мүдделерін қорғау мақсатында ТКҰ тағайындаған өкілдің аты);

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік затқа қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта);

11) ДЗ нұсқаулығының соңғы жаңартылған күні.

2. ДЗ нұсқаулығы дәрілік заттардың жалпы сипаттамасы (бұдан әрі - ДЗЖС) негізінде әрбір дәрілік нысан үшін әзірленеді және қаптамаға қосымша түрінде ресімделеді немесе оның мәтіні қысқартусыз қаптамада орналастырылады.

3. ДЗ нұсқаулығының мәтіні қазақ және орыс тілдерінде ресімделеді және мынаған сәйкес болады:

тақырыптар мен кіші тақырыптар біркелкі орналасады және қою қаріппен ерекшеленеді;

суреттер және (немесе) пиктограммалар (қажет болса) көзделеді.

4. ДЗЖС мәтіні "Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын талаптарды бекіту туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 88 шешіміне сәйкес медициналық қолдануға арналған дәрілік препарат туралы ақпараттан тұрады және әрбір дәрілік нысанға әзірленеді.

2-тарау. Медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу тәртібі

5. Медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық (бұдан әрі – МБ нұсқаулығы) медициналық бұйымды тағайындауға, тиісті және қауіпсіз пайдалануға қатысты медициналық бұйымның өндірушісі ұсынатын ақпараттан тұрады.

6. МБ нұсқаулығы пайдаланушыға түсінікті терминдер пайдаланыла отырып жасалады. МБ нұсқаулығында таңбалау кезінде пайдаланылатын барлық символдар мен белгілер ашып көрсетіледі.

МБ нұсқаулығы мынадай ақпаратты қамтиды:

1) медициналық бұйымның атауы;

2) медициналық бұйымның құрамы мен сипаттамасы:

пайдаланушының медициналық бұйымды өндіруші айқындаған мақсаты бойынша қолдануы үшін қажетті техникалық және функционалдық сипаттамалары;

дәрілік заттың, биологиялық материалдың және (немесе) наноматериалдың болуы туралы ақпарат;

медициналық бұйымға жиынтықтаушылар тізбесі (бар болса);

бір рет немесе көп рет пайдалану (қажет болса, қолдану жөніндегі айрықша нұсқаулар);

медициналық бұйым оған сәйкес өндірілген нормативтік құжаттың атауы (белгіленуі);

3) пайдаланушыны (мысалы, медициналық бұйымды өндіруші айқындаған мақсаты бойынша қолданатын пациент, медицина маманы, жеке тұлға) көрсете отырып, медициналық бұйымның қолданылу саласы және тағайындалуы;

4) медициналық бұйымды пайдалану кезіндегі сақтандыру (қауіпсіздік) шаралары және шектеулер бойынша ақпарат:

медициналық бұйымның жарамсыздығы немесе медициналық бұйымның қауіпсіздігіне ықпал етуі мүмкін оның жұмыс істеуіндегі ауытқулар болған жағдайда ескерту, сақтандыру шаралары және (немесе) қабылданатын шаралар;

медициналық бұйымды медициналық бұйымдармен және (немесе) жабдықпен құрамдастыра отырып қолданумен байланысты сыртқы факторлар немесе сыртқы электромагниттік өрістер, электростатикалық разрядтар, сәулелену, атмосфералық қысым мен оның құбылуы, ауаның ылғалдылығы мен температурасы сияқты факторлар медициналық бұйымның жұмыс істеуіне әсер еткен жағдайда ескерту, сақтандыру шаралары және (немесе) қабылданатын шаралар;

арнайы диагностикалық зерттеулер жүргізу және олардың нәтижелерін бағалау, терапиялық емдеу немесе оны пайдалану кезінде медициналық бұйым туындататын электромагниттік кедергілер қаупі болжанған (мысалы, медициналық бұйымның басқа жабдыққа әсерін тигізетін электромагнитті сәуле бөлуі) жағдайда ескерту, сақтандыру шаралары және (немесе) қабылданатын шаралар;

жекелеген дәрілік заттардың немесе биологиялық материалдардың шектеулері немесе медициналық бұйыммен үйлесімсіздігі туралы мәліметтер (егер медициналық бұйым дәрілік заттарды немесе биологиялық материалдарды енгізуге арналған болса);

дәрілік заттармен немесе медициналық бұйымның құрамына кіретін биологиялық материалдармен байланысты ескерту, сақтандыру шаралары және (немесе) шектеулер;

медициналық бұйымның құрамына кіретін, бөлінуі немесе жуылуы сенсибилизацияға, аллергиялық реакцияға алып келетін немесе репродуктивтік функцияға теріс әсер ететін канцерогенді, мутагенді немесе уытты материалдармен байланысты ескерту;

медициналық бұйымның инфекциялық, микробтық, экологиялық немесе физикалық қауіптілігі туралы мәліметтерді қоса алғанда, медициналық бұйымды, онымен бірге пайдаланылатын құрал-жабдықтар мен шығыс материалдарын (бар болса) жою кезінде ескерту немесе пайдаланушы қабылдайтын сақтандыру шаралары;

5) қолдануға қарсы көрсетілімдері, пайдаланушының медицина маманынан консультация алуы қажет болатын жағдайлар туралы ақпаратты (медициналық білімі жоқ адамдардың пайдалануына арналған медициналық бұйымдар үшін) қоса алғанда, медициналық бұйымды қолданумен байланысты күтілетін және болжанатын жағымсыз оқиғалар, дұрыс пайдаланылмаған кездегі алғашқы көмек көрсету шаралары;

6) медициналық бұйымды сақтау мерзімі және шарттары туралы ақпарат;

7) мынадай мәліметтерді:

медициналық бұйымды тазалау мен дезинфекциялауды қоса алғанда, техникалық қызмет көрсетудің мазмұнын және мерзімділігін;

медициналық бұйымның шығыс компоненттерінің болуын және оларды ауыстыру рәсімін;

медициналық бұйымның тиісті және қауіпсіз жұмысын оның қызмет ету мерзімі ішінде қамтамасыз ету үшін калибрлеу қажеттілігін;

медициналық бұйымды орнатумен, калибрлеумен немесе қызмет көрсетумен байланысты қауіптерді төмендету әдістерін көрсете отырып, медициналық бұйымның дұрыс орнатылғанын және оның өндіруші айқындаған мақсаты бойынша қауіпсіз жұмысқа дайындығын тексеру үшін қажетті ақпарат;

8) медициналық бұйымды пайдалану (қызмет көрсету) кезінде қажетті қосымша ақпарат:

медициналық бұйымды орнату және пайдалануға енгізу тәртібі туралы (қажет болса), сондай-ақ оны пайдалануға алдын ала дайындалу қажеттілігі туралы ақпарат;

пайдаланушының және (немесе) үшінші тұлғалардың үй-жайларына, арнайы даярлығына немесе ерекше біліктілігіне қатысты арнаулы талаптар (қажет болса);

медициналық бұйымнан сәуле бөлетін радиацияның табиғаты, типі, сондай-ақ (қажет болса) қарқыны мен бөлінуі және пайдаланушылардың немесе үшінші тұлғалардың медициналық бұйымды пайдалану процесінде алдын ала көзделмеген сәулеленуден қорғану тәсілдері туралы ақпарат (егер медициналық бұйым медициналық мақсатта радиацияның қауіпті немесе әлеуетті қауіпті деңгейін тудырса);

пайдаланар алдында медициналық бұйымның стерильді қаптамасы бүлінген жағдайда іс-қимыл тәртібі туралы ақпарат (егер медициналық бұйым стерильді күйінде жеткізілсе);

медициналық бұйымды стерильдеу әдісі туралы ақпарат (егер медициналық бұйым стерильді емес күйінде жеткізілсе, оны пайдаланар алдында стерильдеу қажеттілігін көрсете отырып);

тазалауды, дезинфекциялауды, қаптауды және қажет болса қайта стерильдеу әдісін қоса алғанда, оны қайта пайдалану мақсатында медициналық бұйымды тиісті өңдеу туралы ақпарат (егер медициналық бұйым көп рет пайдалануға арналған болса), сондай-ақ медициналық бұйымның пайдалануға жарамсыздық өлшемшарттары;

9) мыналарды:

өндірушінің толық және қысқартылған (бар болса) атауын, заңды, нақты мекенжайын және байланыс деректерін (телефон, факс, электрондық пошта);

өндірушінің Қазақстан Республикасының аумағындағы уәкілетті өкілінің толық және қысқартылған (бар болса) атауын, заңды, нақты мекенжайын және байланыс деректерін (телефон, факс, электрондық пошта):

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан медициналық бұйымға қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы және байланыс деректерін (телефон, факс, электрондық пошта);

Қазақстан Республикасының аумағында медициналық бұйымның тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін бақылау үшін жауапты ұйымның атауын және байланыс деректерін (телефон, факс, электрондық пошта) қоса алғанда, медициналық бұйымның өндірушісі және оның уәкілетті өкілі туралы мәліметтер.

10) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың шығарылуы немесе соңғы қайта қаралуы туралы деректер.

7. іn vitro диагностикасына арналған МБ нұсқаулығы мынадай ақпаратты қамтиды:

1) in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымның атауы;

2) медициналық бұйымның құрамы және сипаттамасы;

тест қағидаты;

реагенттер, калибраторлар және бақылау материалдарының сипаттамасы;

тестілеу (талдау) жүргізу үшін қажетті, бірақ in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйым жеткізілімінің жиынтығында болмайтын материалдардың және арнаулы материалдардың тізбесі;

3) in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымның мақсаты, соның ішінде:

функционалдық мақсаты;

айқындалатын және (немесе) өлшенетін заттың сипаттамасы (талдамасы);

in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйым анықтауы, айқындауы немесе саралауы тиіс арнайы бұзылыс, физиологиялық жай-күй немесе қауіп факторы (қажет болса);

сапалық, ішінара сандық немесе сандық анықтамалар үшін in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымның мақсаты;

талданатын үлгінің типі;

пайдаланушыны (мысалы, медициналық бұйымды өндіруші айқындаған мақсаты бойынша қолданатын пациент, медицина маманы, жеке тұлға) көрсете отырып in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымның тағайындалуы;

клиникалық зертханалық диагностика үшін in vitro диагностикасына арналған және (немесе) өзін-өзі тестілеуге арналған медициналық бұйымның мақсаты туралы ақпарат;

бір рет пайдалану үшін in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымның мақсаты туралы ақпарат;

4) in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды қоса алғанда, басқа медициналық бұйымдармен құрамдастыра отырып пайдаланылатын in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдар үшін – қауіпсіз қиыстыру мақсатында медициналық бұйымдарды сәйкестендіру үшін ақпарат және (немесе) медициналық бұйымдарды бірлесіп пайдалану бойынша белгілі шектеулер туралы ақпарат;

5) медициналық бұйымды сақтау мерзімі мен шарттары туралы ақпарат: арнаулы сақтау шарттары (ауаның температурасы мен ылғалдылығы, жарықтандыру) және (немесе) пайдаланушылардың in vitro медициналық бұйыммен жұмыс істеуі туралы мәліметтер;

6) арнайы тасымалдау шарттары туралы ақпарат:

in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымның тұрақтылық сипаттамалары (бірінші контейнердің алғашқы ашылуынан кейінгі сақтау шарттары, жарамдылық мерзімі), сондай-ақ жұмыс ерітінділерін сақтау шарттары және тұрақтылығы (қажет болса) туралы мәліметтер;

стерильді қаптаманың стерильді жай-күйі, стерильдеу әдісі және ол бүлінген жағдайда әрекет ету тәртібі туралы (егер in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйым стерильді түрде жеткізілсе);

7) пайдаланушыларға арналған ақпарат (in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымды пайдалану кезіндегі ескертулер, алдын ала сақтандыру шаралары, шектеулер):

сыртқы белгілері бойынша айқындалатын in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйым істен шыққан немесе жұмыс істеуінде ауытқулар болған жағдайда ескерту, алдын ала сақтандыру шаралары және (немесе) қабылданатын шаралар;

сыртқы электромагниттік өрістер, электростатикалық разрядтар, сәулелену, атмосфералық қысым мен оның құбылуы, ауаның ылғалдылығы мен температурасы сияқты болжанатын сыртқы факторларға қатысты ескерту, алдын ала сақтандыру шаралары және (немесе) қабылданатын шаралар;

in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымның құрамына кіретін канцерогенді, мутагенді немесе уытты болып табылатын немесе сенсибилизацияға, аллергиялық реакцияға алып келетін немесе репродуктивтік функцияға теріс әсер ететін материалдарға байланысты ескерту;

in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымда болатын әлеуетті инфекциялық материалға қатысты ескерту, сақтандыру шаралары және (немесе) қабылданатын шаралар;

тазалауды, дезинфекциялауды, қаптауды қоса алғанда, қайта пайдалану үшін in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымды тиісті өңдеу туралы ақпарат және қажет болса қайта стерильдеу әдісі (егер in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйым көп рет пайдалануға арналған болса);

8) in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымды және құрал-жабдықтарын (бар болса) қауіпсіз жоюға қатысты ескерту және (немесе) арнайы сақтандыру шаралары, оларда қажет болса мынадай факторларды қамтуы тиіс:

инфекциялық немесе микробтық қауіптер, соның ішінде шығыс материалдарының адам тектес инфекциялық агенттермен ластану мүмкіндігі;

әлеуетті қауіпті материалдармен және заттармен байланысты экологиялық қауіптер;

физикалық қауіптер, соның ішінде жарылу немесе жану мүмкіндігі;

9) үлгілерді жинау, өңдеу және дайындау үшін қажетті жағдайлар туралы ақпарат, талданатын үлгілердің тұрақтылығы бойынша деректер, соның ішінде сақтау шарттары мен ұзақтығы, тасымалдау шарттары, мұздатып қатыру (еріту) циклдары бойынша шектеулер;

10) in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымды пайдалануға дайындық туралы толық ақпарат;

мынадай мәліметтерді:

in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымның оның қызмет ету мерзімі бойына тиісті және қауіпсіз жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін калибрлеу қажеттілігін;

in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымды орнатумен, калибрлеумен немесе қызмет көрсетумен байланысты қауіптерді төмендету әдістерін көрсете отырып, in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымның дұрыс орнатылғанын тексеру және оны өндіруші айқындаған мақсат бойынша қауіпсіз жұмыс істеуге дайындау үшін қажетті ақпарат;

11) қажет болса, сапаны бақылау рәсімдеріне қатысты ұсынымдар;

қолжетімді референтті өлшеу әдістемелері (әдістері) және (немесе) эталондар арқылы қамтамасыз етілетін калибраторлар немесе бақылау материалдары үшін берілетін мәндердің қадағалануы туралы ақпарат;

12) тестілеу нәтижелерін есептеу мен түсіндіруді қоса алғанда, тестілеу рәсімі және қажет болса, растау тестілерін өткізудің орындылығы туралы ақпарат;

белгілі интерференттердің әсері туралы, әдіс шектеулері және қолжетімді референтті материалдар мен талдау әдістері (қолданылуына қарай) туралы ақпаратты қоса алғанда, талдамалық тиімділік сипаттамалары: сезімталдығы, спецификалығы, дұрыстығы, қайталануы, қайта өндірілуі, анықталу шегі (детекция) және өлшем диапазоны;

клиникалық тиімділік сипаттамалары: диагностикалық сезімталдығы және диагностикалық спецификалығы (қажет болса);

қажет болса, биологиялық референтті аралық;

интерферондаушы заттар немесе зерттеудің нәтижесіне әсер етуі мүмкін сынамамен байланысты шектеулер туралы ақпарат;

13) пайдаланушының өзін-өзі тестілеуіне немесе пайдаланушыға жақын жерде тестілеу үшін in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымға қатысты, сондай-ақ мынадай мәліметтер:

тестілеу рәсімі туралы толық ақпарат (реагенттерді дайындау, сынаманы таңдау (дайындау), тестілеуді орындау және нәтижелерін түсіндіру тәртібі);

тестілеу нәтижесі оң, теріс болған немесе анықталмаған жағдайда пайдаланушының әрекеттеріне қатысты ұсынымдар;

тест олқылықтары және тестілеу нәтижелерінің жалған оң немесе жалған теріс нәтижелерін алу мүмкіндігі туралы, сондай-ақ тестілеу нәтижесіне әсер ететін факторларға қатысты ақпарат;

медицина маманымен алдын ала консультациясыз пайдаланушының медициналық шешімдер қабылдауға болмайтыны туралы ақпарат;

өндірушіге немесе оның уәкілетті өкіліне қолайсыз оқиға (инцидент) белгілері бар жағымсыз жағдайлар жөнінде хабарлама жіберу қажеттілігі туралы ақпарат;

14) мыналарды:

өндірушінің Қазақстан Республикасының аумағында уәкілетті өкілінің толық және қысқартылған (бар болса) атауын, заңды, нақты мекенжайын және байланыс деректерін (телефон, факс, электрондық пошта);

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымға қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауын және байланыс деректерін (телефон, факс, электрондық пошта);

Қазақстан Республикасының аумағында in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымның тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін бақылау үшін жауапты ұйымның атауын және байланыс деректерін (телефон, факс, электрондық пошта) қоса алғанда, in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымның өндірушісі және оның уәкілетті өкілі туралы мәліметтер;

15) қолдану жөніндегі нұсқаулықты шығару немесе соңғы рет қайта қарау туралы деректер.

8. МБ нұсқаулығының мәтіні қазақ және орыс тілдерінде ресімделеді, қолдану әрекеттері бірізділікпен көрсетіліп, нақты және түсінікті беріледі. Кәсіби және кәсіби емес пайдаланушыларға арналған жекелеген мәліметтерді пайдалануға рұқсат етіледі.

МБ нұсқаулығының мәтіні мынаған сәйкес болады:

тақырыптар мен тақырыпшалар біркелкі орналасады және қою қаріппен ерекшеленеді;

суреттер және (немесе) пиктограммалар (қажет болса) көзделеді.

9. МБ нұсқаулығы пайдаланушыға медициналық бұйыммен бірге, сондай-ақ одан бөлек, соның ішінде ақпаратты медициналық бұйымның бөлігі болып табылатын экранда орналастыру арқылы қағаз жеткізгіште немесе электрондық түрде ұсынылады. Қолдану жөніндегі нұсқаулықты ұсынудың таңдалған тәсілі пайдаланушылар үшін жарамды және қолжетімді болып табылады. Нұсқаулық қағаз нұсқасынан басқа жеткізгіште ұсынылған жағдайда, өндіруші оны алу тәсілдері туралы ақпаратты орналастырады:

1) қолдану жөніндегі нұсқаулықты қарау;

2) қолдану жөніндегі нұсқаулықтың өзекті нұсқасын алу;

3) қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қағаз нұсқасын алу.

О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 414 "Об утверждении Правил составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-48. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 апреля 2019 года № 18584. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 сентября 2020 года № ҚР ДСМ-101/2020.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 10.09.2020 № ҚР ДСМ-101/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с пунктом 5 статьи 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 414 "Об утверждении Правил составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11495, опубликован 14 июля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет" следующие изменения:

заголовок изложить в следующей редакции:

"Об утверждении Правил составления и оформления инструкции по медицинскому применению и общей характеристики лекарственных средств и медицинских изделий";

преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с пунктом 5 статьи 75 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:";

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Утвердить Правила составления и оформления инструкции по медицинскому применению и общей характеристики лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению к настоящему приказу.";

Правила составления и оформления инструкции по медицинскому применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан" Министерства юстиции Республики Казахстан для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

	Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-48
	Утверждены приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 414

Правила составления и оформления инструкции по медицинскому применению и общей характеристики лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Порядок составления и оформления инструкции по медицинскому применению и общей характеристики лекарственных средств

1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш) (далее – Инструкция ЛС) составляется с использованием четких и понятных для пациента терминов, отражающих медицинские и научные данные о лекарственном препарате и содержит следующую информацию:

1) идентификационные данные лекарственного препарата:

наименование лекарственного препарата, за которым следует дозировка и лекарственная форма. Если лекарственный препарат содержит только одно активное (действующее) вещество, то его международное непатентованное наименование (при отсутствии - общепринятое наименование) необходимо указать в скобках сразу за торговым наименованием данного лекарственного препарата (оно отличается от торгового наименования); для лекарственных препаратов, содержащих несколько активных (действующих) веществ их, следует указать в виде перечня под наименованием;

2) фармакотерапевтическая группа или описание активности, легко понимаемые пациентом;

3) показания к применению содержат перечень заболеваний и синдромов, при которых лекарственный препарат рекомендован для медицинского применения; условия применения в определенных группах (дети, беременные и кормящие грудью женщины, пожилые, лица с определенными патологическими состояниями);

4) перечень сведений, необходимых до начала применения лекарственного препарата:

противопоказания;

необходимые меры предосторожности при применении;

виды взаимодействия с лекарственными препаратами и виды взаимодействия, способные повлиять на действие лекарственного препарата (с алкоголем, табаком, пищей); сведения о возможном влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами (если применимо);

специальные предупреждения;

5) рекомендации по применению:

режим дозирования;

метод и путь введения (при необходимости);

частота применения с указанием времени приема (при необходимости);

длительность лечения (в зависимости от свойств лекарственного препарата если ее необходимо ограничить);

меры, которые необходимо принять в случае передозировки (симптомы, неотложные процедуры);

меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата (при необходимости);

указание на наличие риска симптомов отмены (при необходимости);

рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата;

6) описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости);

7) стандартный текст, рекомендующий пациентам при возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, и указывающий на различные пути такого сообщения (электронное сообщение, почтовое отправление и (или) другое);

8) дополнительные сведения:

полный качественный (фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества) и количественный состав фармацевтических субстанций с использованием их общепринятых наименований для каждой формы выпуска лекарственного препарата;

описание внешнего вида, запаха, вкуса;

9) дата истечения срока годности, с указанием запрета применения лекарственного препарата по истечении срока годности;

условия хранения;

предупреждение об определенных видимых признаках ухудшения качества (при необходимости);

10) сведения о производителе лекарственного средства:

полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) производителя;

полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) держателя регистрационного удостоверения (далее - ДРУ) (в соответствующих случаях имя представителя, назначенного ДРУ с целью представления его интересов).

наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан;

11) дата последнего обновления Инструкции ЛС.

2. Инструкция ЛС разрабатывается на основании общей характеристики лекарственных средств (далее - ОХЛС) на каждую лекарственную форму и оформляется в виде вкладыша в упаковку либо ее текст без сокращения размещается на упаковке.

3. Текст Инструкции ЛС оформляется на казахском и русском языках и соответствует следующему:

заголовки и подзаголовки располагаются однородно и выделяются жирным шрифтом;

предусматриваются рисунки и (или) пиктограммы (при необходимости).

4. Текст ОХЛС содержит информацию о лекарственном препарате для медицинского применения и разрабатывается на каждую лекарственную форму в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения".

Глава 2. Порядок составления и оформления инструкции по медицинскому применению медицинских изделий

5. Инструкция по применению медицинского изделия (далее – Инструкция МИ) содержит информацию, предоставляемую производителем медицинского изделия относительно назначения, надлежащего и безопасного использования медицинского изделия.

6. Инструкция МИ составляется с использованием терминов, понятных пользователю. В Инструкции МИ расшифровываются все символы и обозначения, использованные при маркировке.

Инструкция МИ содержит следующую информацию:

1) наименование медицинского изделия;

2) состав и описание медицинского изделия:

технические и функциональные характеристики, необходимые пользователю для применения медицинского изделия по назначению, определенному производителем;

информация о наличии лекарственного средства, биологического материала и (или) наноматериала;

перечень комплектующих к медицинскому изделию (при наличии);

одноразового или многоразового использования (при необходимости особые указания по применению);

наименование (обозначение) нормативного документа, в соответствии с которым произведено медицинское изделие.

3) область применения и назначение медицинского изделия с указанием пользователя (например, пациент, медицинский специалист, физическое лицо, применяющее медицинское изделие по назначению, определенному производителем);

4) информация по мерам предосторожности (безопасности) и ограничениям при использовании медицинского изделия:

предупреждение, меры предосторожности и (или) меры, предпринимаемые в случае неисправности медицинского изделия или отклонений в его функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия;

предупреждение, меры предосторожности и (или) меры, предпринимаемые в случае воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или таких факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение, атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха;

предупреждение, меры предосторожности и (или) меры, предпринимаемые в случае предсказуемого риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием при проведении и оценке результатов специфических диагностических исследований, терапевтического лечения или при его использовании (например, электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование);

сведения об ограничениях или несовместимости с медицинским изделием отдельных лекарственных средств или биологических материалов (если медицинское изделие предназначено для введения лекарственных средств или биологических материалов);

предупреждение, меры предосторожности и (или) ограничения, связанные с лекарственными веществами или биологическими материалами, которые входят в состав медицинского изделия;

предупреждение, связанное с входящими в состав медицинского изделия канцерогенными, мутагенными или токсичными материалами, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию;

предупреждение или меры предосторожности, предпринимаемые пользователем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия.

5) противопоказания для применения, ожидаемые и предсказуемые неблагоприятные события, связанные с применением медицинского изделия, включая информацию об обстоятельствах, при которых пользователю необходимо проконсультироваться с медицинским специалистом (для медицинских изделий, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования), меры оказания первой помощи при неправильном использовании;

6) информация о сроке и условиях хранения медицинского изделия;

7) информация, необходимая для проверки правильности установки медицинского изделия и его готовности к безопасной работе по назначению, определенному производителем, с указанием следующих сведений:

содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия;

наличие расходных компонентов медицинского изделия и процедура их замены;

необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы;

методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или обслуживанием медицинского изделия;

8) дополнительная информация, необходимая при использовании (обслуживании) медицинского изделия:

информация о порядке установки и ввода в эксплуатацию (при необходимости), а также о необходимости предварительной подготовки к использованию медицинского изделия;

специальные требования в отношении помещений, специальной подготовки или особой квалификации пользователя и (или) третьих лиц (при необходимости);

информация о природе, типе, а также (при необходимости) интенсивности и распределении излучаемой медицинским изделием радиации и способах защиты пользователей или третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе использования медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень радиации в медицинских целях);

информация о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки медицинского изделия перед его использованием (если медицинское изделие поставляется стерильным);

информация о методе стерилизации медицинского изделия (если медицинское изделие поставляется нестерильным с указанием необходимости его стерилизации перед использованием);

информация о надлежащей обработке медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности использования медицинского изделия;

9) сведения о производителе медицинского изделия и его уполномоченном представителе, включая:

полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан:

наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей на территории Республики Казахстан;

наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан.

10) данные о выпуске или последнем пересмотре инструкции по медицинскому применению.

7. Инструкция МИ для диагностики in vitro содержит следующую информацию:

1) наименование медицинского изделия для диагностики in vitro;

2) состав и описание медицинского изделия:

принцип теста;

описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов;

перечень материалов и специальных материалов, необходимых для проведения тестирования (анализа), но не содержащихся в комплекте поставки медицинского изделия для диагностики in vitro;

3) назначение медицинского изделия для диагностики in vitro, в том числе:

функциональное назначение;

описание того, что определяется и (или) измеряется (аналит );

специфическое расстройство, физиологическое состояние или фактор риска для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro (при необходимости);

предназначение медицинского изделия для диагностики in vitro для качественных, полуколичественных или количественных определений;

тип анализируемого образца;

назначение медицинского изделия для диагностики in vitro с указанием пользователя (например, пациент, медицинский специалист, физическое лицо, применяющее медицинское изделие по назначению, определенному производителем);

информация о предназначении медицинского изделия для диагностики in vitro для клинической лабораторной диагностики и (или) для самотестирования;

информация о предназначении медицинского изделия для диагностики in vitro для одноразового использования;

специальные требования в отношении помещений, специальной подготовки или особой квалификации пользователя и (или) третьих лиц (при необходимости).

4) для медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для использования в комбинации с другими медицинскими изделиями, включая медицинские изделия для диагностики in vitro - информация для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и (или) информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий;

5) информация о сроке и условиях хранения медицинского изделия: сведения о специальных условиях хранения (температура и влажность воздуха, освещение) и (или) обращения пользователей с медицинским изделием in vitro;

6) информация о специальных условиях транспортирования;

сведения о характеристиках стабильности медицинского изделия для диагностики in vitro (условия хранения, срок хранения после первого вскрытия первичного контейнера), а также условиях хранения и стабильности рабочих растворов (при необходимости);

информация о стерильном состоянии, методе стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие для диагностики in vitro поставляется в стерильном виде);

7) информация для пользователей (предупреждения, меры предосторожности, ограничения при использовании медицинского изделия для диагностики in vitro):

предупреждение, меры предосторожности и (или) меры, предпринимаемые в случае сбоя или отклонений в функционировании медицинского изделия для диагностики in vitro, определяемых по внешним признакам;

предупреждение, меры предосторожности и (или) меры, предпринимаемые в отношении таких предсказуемых внешних факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение, атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха;

предупреждение, связанное с входящими в состав медицинского изделия для диагностики in vitro материалами, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными либо приводят к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияют на репродуктивную функцию;

предупреждение, меры предосторожности и (или) меры, предпринимаемые в отношении потенциально инфекционного материала, содержащегося в медицинском изделии для диагностики in vitro;

информация о надлежащей обработке медицинского изделия для диагностики in vitro для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено для многоразового использования);

8) предупреждение и (или) специальные меры предосторожности в отношении безопасной утилизации медицинского изделия для диагностики in vitro и принадлежностей (при наличии), которые при необходимости должны охватывать следующие факторы:

инфекционные или микробные риски, в том числе возможность загрязнения расходных материалов инфекционными агентами человеческого происхождения;

экологические риски, связанные с потенциально опасными материалами и веществами;

физические риски, в том числе возможность взрыва или возгорания;

9) информация об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания);

10) подробная информация о подготовке к использованию медицинского изделия для диагностики in vitro;

информация, необходимая для проверки правильности установки медицинского изделия для диагностики in vitro и его готовности к безопасной работе по назначению, определенному производителем, с указанием следующих сведений:

необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия для диагностики in vitro в течение срока его службы;

методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или обслуживанием медицинского изделия для диагностики in vitro;

11) рекомендации в отношении процедур контроля качества при необходимости;

информация о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или контрольных материалов, которая обеспечивается посредством доступных референтных методик (методов) измерения и (или) эталонов;

12) процедура тестирования, включая расчеты и интерпретации результатов тестирования, и при необходимости информация о целесообразности проведения подтверждающих тестов;

характеристики аналитической эффективности: чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения, включая информацию о влиянии известных интерферентов, об ограничениях метода и использовании доступных референтных материалов и методов анализа (по применимости);

характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность (при необходимости);

биологический референтный интервал при необходимости;

информация об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования;

13) в отношении медицинского изделия для диагностики in vitro, предназначенного для самотестирования пользователем или тестирования вблизи пользователя, также следующие сведения:

подробная информация о процедуре тестирования (подготовка реагентов, отбор (подготовка) пробы, порядок выполнения и интерпретация результатов тестирования);

рекомендации относительно действий пользователя в случае положительного, отрицательного или неопределенного результата тестирования;

информация о погрешностях теста и возможности получения ложноположительных или ложноотрицательных результатов тестирования, а также относительно факторов, влияющих на результат тестирования;

информация о недопустимости принятия пользователем медицинских решений без предварительной консультации с медицинским специалистом;

информация о необходимости направления сообщения производителю или его уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента).

14) сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и его уполномоченном представителе, включая:

полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) производителя;

наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей, претензии (предложения) по медицинскому изделию для диагностики in vitro от потребителей на территории Республики Казахстан;

наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия для диагностики in vitro на территории Республики Казахстан.

15) данные о выпуске или последнем пересмотре инструкции по применению.

8. Текст Инструкции МИ оформляется на казахском и русском языках, является четким и понятным с указанием последовательности действий по применению. Допускается использование отдельных сведений для профессиональных и непрофессиональных пользователей.

Текст Инструкции МИ соответствует следующему:

заголовки и подзаголовки располагаются однородно и выделяются жирным шрифтом;

предусматриваются рисунки и (или) пиктограммы (при необходимости).

9. Инструкция МИ предоставляется пользователю на бумажном носителе либо в электронном виде как вместе с медицинским изделием, так и отдельно от него, в том числе путем размещения информации на экране, являющемся частью медицинского изделия. Выбранный способ предоставления инструкции по применению является пригодным и доступным для пользователей. В случае предоставления инструкции на носителе, отличном от бумажного, производитель размещает информацию о способах ее получения:

1) просмотра инструкции по применению;

2) получения актуальной версии инструкции по применению;

3) получения бумажной версии инструкции по применению.