Медициналық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ зерттеу орталықтарына қойылатын талаптарды бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 4 мамырдағы № ҚР ДСМ-64 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2019 жылғы 8 мамырда № 18630 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 21 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-310/2020 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 21.12.2020 № ҚР ДСМ-310/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 180-бабының 9-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Медициналық зерттеулер жүргізу қағидалары, сондай-ақ зерттеу орталықтарына қойылатын талаптар бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ғылым және адами ресурстар департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіпте:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде оның қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз және электрондық түрдегі көшірмелерін ресми жариялау және Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкіне қосу үшін "Қазақстан Республикасының Заңнама және құқықтық ақпарат институты" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

3) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

4) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі О.А.Әбішевке жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 4 мамырдағы № ҚР ДСМ-64 бұйрығына қосымша

Медициналық зерттеулер жүргізу қағидалары, сондай-ақ зерттеу орталықтарына қойылатын талаптар

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Медициналық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ зерттеу орталықтарына қойылатын талаптар (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі - Кодекс) 180-бабының 9-тармағына сәйкес әзірленді және медициналық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ зерттеу орталықтарына қойылатын талаптарды белгілейді.

2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар қолданылады:

1) ақпараттандырылған келісім – зерттеу субъектісінің немесе оның заңды өкілінің шешімді қабылдау үшін маңызы бар барлық зерттеу аспектілері туралы ақпаратты алғаннан кейін нақты зерттеуге қатысу келісімін ерікті растау рәсімі;

2) биобанк – ғылыми және медициналық мақсаттарға арналған биологиялық материалдарды мамандандырылған сақтау қоймасы;

3) биологиялық материал – адамнан жиналған несеп, қан, мата, жасушалар, ДНҚ, РНҚ, белоктар және басқалар сияқты материалдың үлгілері;

4) биоэтикалық сараптама – медициналық зерттеу материалдарын алдын ала қарау және осы зерттеудің қатысушылары үшін этикалық сабақтастық, қауіпсіздігі мен мақсаттығы тұрғысынан биоэтика жөніндегі комиссияның негізделген қорытындысын беру;

5) геномдық ақпарат - адамның дезоксирибонуклеин, рибонуклеин қышқылының және онымен байланысты организмдердің фрагменттері немесе толық нуклеотидтік дәйектілігі туралы ақпарат;

6) демеушісі – медициналық зерттеуді жүргізуге тапсырыс беретін, қаржылық қолдау көрсететін және (немесе) сұрататын жеке немесе заңды тұлға;

7) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі - уәкілетті орган) - азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, дәрілік заттар, медициналық бұйымдардың айналымы, медициналық қызмет көрсету сапасын бақылау саласындағы басшылықты жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

8) зерттеу субъектісі – медициналық зерттеуге қатысатын тірі адам немесе жануар;

9) интервенциялық зерттеу – денсаулық жағдайының көрсеткіштеріне осы араласулардың әсерін бағалау мақсатында зерттеу субъектілеріне профилактикалық араласу, дәрілік препараттарды тағайындау, хирургиялық араласуларды орындау, мінез-құлық терапиясы және тағы басқалар түріндегі бір немесе бірнеше медициналық араласуларды проспективті тағайындау орындалатын зерттеу;

10) интервенциялық емес зерттеулер – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру шеңберінде әдісті және (немесе) құралды қолдануға мақұлдағаннан кейін жүргізілетін және медициналық пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес медициналық практика шеңберінде тағайындалатын зерттеу субъектісі ретінде адамның қатысуымен жүргізілетін зерттеу;

11) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу – ерекше әрекетті зерделеу және (немесе) адам денсаулығы үшін қауіпсіздік дәлелдемелерін алу мақсатында бағалаудың ғылыми әдістерін қолдану арқылы сыналатын әдісті және (немесе) құралды зерделеу жөніндегі химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа да эксперименттік зерттеу немесе зерттеулер сериясы;

12) клиникалық зерттеу – субъект ретінде адам қатысатын, аурулар профилактикасы, диагностикалау және емдеу құралдарының, әдістері мен технологияларының қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтау немесе растау үшін жүргізілетін зерттеу;

13) клиникалық зерттеу туралы есеп – субъект ретінде адамның қатысуымен сыналатын әдісті және (немесе) құралдарды клиникалық және статистикалық сипаттауды, деректерді ұсынуды және оларды талдауды біріктіретін, сыналатын әдістің және (немесе) құралдардың жағымсыз реакцияларын қоса алғанда, болымсыз әсерлерін қамтитын құжат;

14) клиникалық зерттеу инспекциясы – уәкілетті органның клиникалық зерттеу жүргізу сапасын және алынған деректерді бағалау үшін клиникалық зерттеулер жүргізу тәжірибесі бар уәкілетті ұйымның мамандарын тарта отырып, клиникалық зерттеуге және клиникалық базаға (үй-жайларға, жабдықтарға және жарақтандыруға) қатысты сыналатын әдістерді және (немесе) құралдарды, құжаттарды ресми тексеру рәсімі;

15) медициналық-биологиялық эксперимент – зерттелетін жай - күйдің немесе аурудың жай-күйдің туындау немесе аурудың даму себептерін, жағдайларын және тетіктерін анықтау, емдеу және профилактика әдістерін әзірлеу үшін зертханалық жануарларға оңайлатылған нысанда зерттелетін жай-күйінің немесе аурудың құрылымдық-функционалдық кешенін жаңғыртуға (модельдеуге) негізделген зерттеу;

16) медициналық зерттеу – мақсаты ғылыми әдістермен адам денсаулығы, аурулар, олардың диагностикасы, емдеу немесе профилактикасы туралы жаңа білім алу болып табылатын зерттеу;

17) мониторинг – клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеудің орындалуын бақылау және оның жүргізілуін қамтамасыз ету, деректер жинау және хаттамаға, жоспарға, бағдарламаға, стандартты операциялық рәсімдер мен стандартқа сәйкес зерттеу нәтижелерін ұсыну рәсімі;

18) өтініш беруші - биобанкте сақтау мақсатында биологиялық материалды өтеусіз ерікті түрде беруді жүзеге асыруға ниет білдірген жеке немесе заңды тұлға;

19) сыналатын әдістерді және (немесе) құралдарды клиникалық зерттеу аудиті – осы қызметті жүзеге асыру фактісін растау үшін, сондай-ақ деректерді жинау, өңдеу және ұсыну рәсімдерінің клиникалық зерттеу хаттамасының, стандартты операциялық рәсімдердің, тиісті клиникалық практиканың (GCP) талаптарына және деректерді жинау, өңдеу және ұсыну рәсімдерінің сәйкестігін бағалау үшін клиникалық зерттеулерден және зерттеу орталығынан тәуелсіз сарапшылар жүзеге асыратын сыналатын әдістерге және (немесе) құралдарға клиникалық зерттеу жүргізуге тартылған тараптардың құжаттамасы мен қызметін жүйелі, тәуелсіз және құжатталған тексеру;

20) стандартты операциялық рәсімдер (бұдан әрі – СОР) – белгілі бір әрекеттерді жүзеге асыруда біркелкілікті қамтамасыз ету үшін СЫНАМА қағаз түріндегі нұсқаулық;

21) тиісті клиникалық практика (Good Clinical Practice) (бұдан әрі – ТКП (GCP) – клиникалық зерттеулерді жоспарлау, ұйымдастыру, жүргізу, мониторингілеу, аудит, құжаттау, сондай-ақ алынған деректер мен ұсынылған нәтижелердің дұрыстығы мен дәлдігіне кепілдік беретін, сондай-ақ зерттеу субъектілерінің құқықтарын, денсаулығын және құпиялылығын қорғауды қамтамасыз ететін олардың нәтижелерін талдау және ұсыну стандарты;

22) хаттама синопсисі – клиниикалық зерттеу хаттамасының қысқаша мазмұны.

2-тарау. Медициналық зерттеулер жүргізу тәртібі

1-параграф. Медициналық зерттеулерді жүргізуге рұқсат алу тәртібі

3. Медициналық зерттеулерге медициналық-биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер, клиникалық зерттеулер, қоғамдыққ денсаулық сақтау саласындағы зерттеулер кіреді.

4. Медициналық зерттеуді жүргізуге рұқсат алу үшін Орталық және Жерглікті комиссия құрылған.

"Биоэтика жөніндегі орталық комиссия туралы ережені бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 5 сәуірдегі № ҚР ДСМ - 20 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілердің мемлекеттік тіркеу тізімінде № 18480 болып тіркелген) сәйкес уәкілетті органның жанында құрылады.

Жергілікті комиссиялар медицина ұйымдарының базасында тәуелсіз бағалау жүргізу үшін құрылады.

5. Медициналық зерттеулер мынадай құжаттар:

1) биоэтикалық зерттеулер жүргізетін Орталық (бұдан әрі – Орталық комиссия) және Жергілікті (бұдан әрі – Жергілікті комиссия) комиссиялардың оң қорытындысы;

2) зерттеу орталығында (бұдан әрі – Кеңес) ғылыми және (немесе) ғылыми-техникалық қызмет мәселелерін қарайтын уәкілетті консультациялық - кеңесші орган тарапынан медициналық зерттеу жүргізуге рұқсат болған жағдайда жүргізіледі.

6. Медициналық зерттеу материалдарына биоэтикалық сараптама қорытындысын алу үшін зерттеуге демеуші (бұдан әрі – демеуші беруші) (немесе зерттеу басшысы) медициналық зерттеу материалдарын Орталық немесе жергілікті комиссияға ұсынады.

Бағдарламалық - нысаналы жоба шеңберінде медициналық зерттеулер жүргізу кезінде зерттеу жүргізуге арналған құжаттар Орталық комиссияға, гранттық жобалар шеңберінде материалдар Жергілікті комиссияға ұсыналады.

Егер Жергілікті комиссия зерттеу орталығында болмаса, онда демеуші (немесе зерттеу басшысы) өзге ұйымның жергілікті комиссиясына жүгінеді. Жергілікті комиссияны таңдау кезінде комиссияның тиісті түрдегі зерттеу материалдарын қарау тәжірибесі ескеріледі.

7. Орталық комиссия мынадай жағдайда интервенциялық клиникалық зерттеу материалдарының биоэтикалық сараптамасын жүргізеді:

1) екі және одан да көп зерттеу орталықтарында сыналатын әдісті және (немесе) құралдарды интервенциялық клиникалық зерттеуді жүргізу (зерттеудің бірыңғай хаттамасы бойынша);

2) Қазақстан Республикасынан тыс жерде жүргізілген сыналатын әдіске және (немесе) құралдарға интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізу.

8. Орталық комиссия екі және одан көп зерттеу орталығында зерттеу жүргізу жағдайда интервенциялық емес клиникалық зерттеу материалдарына биоэтикалық сараптамасын жүргізеді (зерттеудің бірыңғай хаттамасы бойынша).

9. Жергілікті Комиссия осы Қағидалардың 9 және 10-тармақтарында көрсетілген клиникалық зерттеулерді қоспағанда, медициналық зерттеудің барлық түрлерінің материалдарына биоэтикалық сараптама жүргізеді.

10. Медициналық-биологиялық эксперимент, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізу кезінде демеуші (немесе зерттеу басшысы) Жергілікті комиссияға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) еркін нысандағы ілеспе хаты бар биоэтикалық сараптамаға арналған өтінім;

2) зертханалық жануарларды пайдалануды негіздей отырып, медициналық-биологиялық эксперимент, клиникаға дейінгі (клиникалқ емес) зерттеу хаттамасы;

3) медициналық-биологиялық эксперимент, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізу орталығы туралы ақпарат;

4) зертханалық жануарлар туралы мәліметтер, оларды күтіп-қарау шарттары;

5) осы Қағидаларға қосымшаға сәйкес нысан бойынша зерттеушінің түйіндемесі, сондай-ақ клиникаға дейінгі зерттеулер үшін - Гуд лаборатори Практик (Good Laboratory Practice) курстарынан өткені туралы сертификат.

11. Интервенциялық клиникалық зерттеу материалдарына биоэтикалық сараптама жүргізу үшін Демеуші (немесе зерттеу басшысы) Орталық немесе Жергілікті комиссияға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) еркін нысандағы ілеспе хаты бар клиникалық зерттеу зерттеуді жүргізуге арналған өтінім;

2) Демеуші (немесе зерттеу басшысы) қол қойған клиникалық зерттеу хаттамасы (түпнұсқасы немесе көшірмесі);

3) қазақ және орыс тілдеріндегі халықаралық зерттеулер үшін клиникалық зерттеу хаттамасының синопсисі;

4) зерттеуші брошюрасы;

5) сыналатын әдісті және (немесе) құралдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (немесе жоба);

6) зерттеу субъектісі немесе оның заңды өкілі үшін қазақ және орыс тілдеріндегі клиникалық зерттеу туралы ақпарат;

7) зерттеу субъектілерінің қазақ және орыс тілдеріндегі ақпараттандырылған келісімінің нысаны;

8) зерттеушінің біліктілігін растайтын түйіндемесі және тиісті клиникалық практика курстарынан өткені туралы сертификат;

9) клиникалық базалар туралы мәліметтер;

10) егер клиникалық зерттеу өтінімін беруші Демеуші (немесе зерттеу басшысы) болып табылмаса, нақты анықталған өкілеттілігі бар демеуші (немесе зерттеу басшысы) берген сенімхат;

11) зерттеу субъектілерін қабылдау жөніндегі іс-шараларға қатысты ақпарат (зерттеу субъектілерін клиникалық зерттеуге (бар болса) тарту үшін пайдаланылатын ақпараттық және жарнамалық сипаттағы материалдар) қазақ және орыс тілдерінде;

12) зерттеу субъектілерінің денсаулығы мен өміріне зиян келтіргені үшін демеушінің (немесе зерттеу басшысының) азаматтық-құқықтық жауапкершілігін сақтандыру шартының көшірмесі (немесе жобасы) ;

13) клиникалық зерттеуге қатысқаны үшін зерттеу субъектілеріне сыйақы немесе өтемақы төлеу шарттарын айқындайтын құжат (егер бұл клиникалық зерттеу хаттамасында көзделсе). Клиникалық зерттеуге қатысқаны үшін зерттеу субъектілеріне ақы төлеу немесе өтемақы төлеу шарттарына қатысты ақпарат осы көзделген тиісті құжатқа сілтеме жасай отырып, ілеспе хатта ұсынылады.

12. Демеуші (немесе зерттеу басшысы) интервенциялық емес клиникалық зерттеу материалдарына биоэтикалық сараптама қорытындысын алу үшін Жергілікті комиссияға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) еркін нысандағы ілеспе хаты бар клиникалық зерттеу зерттеуді жүргізуге арналған өтінім

2) зерттелушінің біліктілігін растайтын түйіндемесі және GLP курстарынан өткені туралы сертификат;

3) әдіс және (немесе) құралға тіркеу куәлігінің көшірмесі;

4) медициналық пайдалану (бекітілген нұсқасы) бойынша нұсқаулық көшірмесі;

5) демеуші (немесе жоба жетекшісі) қол қойған клиникалық зерттеу хаттамасы;

6) клиникалық зерттеу субъектілері немесе олардың заңды өкілдеріне арналған қазақ және орыс тілдеріндегі ақпарат (хаттама бойынша қажет болса);

7) зерттеу субъектісінің қазақ және орыс тілдеріндегі ақпараттандырылған келісімнің нысаны (хаттама бойынша қажет болса);

8) жеке тіркеу картасының қағаз түріндегі үлгісі (хаттама бойынша қажет болса);

9) қосымша құжаттар (хаттама бойынша қажет болса).

13. Қоғамдық денсаулық саласында зерттеу жүргізу кезінде демеуші (немесе зерттеу басшысы) Жергілікті комиссияға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) еркін нысандағы ілеспе хаты бар қоғамдық денсаулық сақтау саласындағы зерттеуді жүргізуге арналған өтінім;

2) осы Қағидаларға қосымшаға сәйкес нысан бойынша зерттеушінің түйіндемесі, GLP курстарынан өткені туралы сертификат;

3) зерттеуші қол қойған зерттеу хаттамасы;

4) зерттеу субъектілері немесе олардың заңды өкілдері үшін қазақ және орыс тілдеріндегі зерттеу туралы ақпарат (егер ол хаттама бойынша талап етілсе);

5) зерттеу субъектісінің қазақ және орыс тілдеріндегі ақпараттандырылған келісімінің нысаны (егер ол хаттама бойынша талап етілсе);

6) қағаз тасымалдауыштағы деректерді/сауалнаманы жинау нысанының үлгісі (егер ол хаттама бойынша талап етілсе);

7) қосымша құжаттар (егер ол хаттама бойынша талап етілсе).

14. Медициналық зерттеу материалдарына биоэтикалық сараптама жүргізу және қорытынды беру мерзімі сараптамалық жұмыстарға ақы төлеу және құжаттардың толық тізбесі ұсынылған күннен бастап он төрт жұмыс күнінен аспайды.

15. Құжаттар пакеті толық ұсынылмаған жағдайда Жергілікті комиссия үш жұмыс күннің ішінде құжаттарды Демеушіге (немесе зерттеу басшысына) қайтарады.

16. Жергілікті комиссия зерттеу орталығы бекіткен рәсімдері бойынша Медициналық зерттеу материалдарына биоэтикалық сараптама жүргізеді. Орталық комиссия Орталық комиссия бекіткен рәсімдер бойынша медициналық зерттеу материалдарына биоэтикалық сараптама жүргізеді.

17. Қажет болған жағдайда Орталық немесе Жергілікті комиссия Демеушіден (немесе зерттеу басшысынан) ұсынылған құжаттар тізбесіндегі нақты ережелер бойынша түсініктемелерді сұратады. Демеушінің немесе зерттеу басшысының комиссия сұрататын қосымша деректерді ұсыну үшін қажетті уақыты биоэтикалық сараптама жүргізу мерзіміне кірмейді және күнтізбелік алпыс күннен аспайды.

18. Медициналық зерттеудің биоэтикалық сараптамасының нәтижелері бойынша Орталық немесе Жергілікті комиссия мынадай:

1) еркін нысанда медициналық зерттеу жүргізуді мақұлдау туралы;

2) медициналық зерттеу жүргізуге өтінім материалдарын пысықтау қажеттілігі туралы;

3) медициналық зерттеу жүргізуден бас тарту туралы шешімдердің бірін қабылдайды.

19. Мыналар:

1) зерттеу жүргізуде ғылыми негізділіктің болмауы;

2) биоэтикалық тұрғыдан зерттеу жүргізудің жарамсыздығы;

3) "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11506 болып тіркелген) бекітілген Гуд лаборатори Практик (Good Laboratory Practice) (клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер үшін, егер қолданылатын болса) және тиісті Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice) клиникалық практикасының (клиникалық зерттеулер үшін, егер қолданылатын болса) стандарттарында көрсетілген адам мен жануарлардың қатысуымен зерттеулер жүргізудің негізгі қағидаттарын бұзу зерттеу жүргізуден бас тарту үшін негіз болып табылады.

20. Биоэтикалық сараптама нәтижелері бойынша комиссияның шешімі Орталық немесе Жергілікті комиссияның қорытындысы түрінде ресімделеді. Комиссияның қорытындысы Демеушіге немесе зерттеу басшысына жіберіледі.

Демеушінің (зерттеу басшысының) сараптама нәтижелерімен келіспеушіліктер туындаған жағдайда, Комиссия медициналық зерттеу материалдарын Демеушінің өзінің (зерттеу басшысының) қатысуымен және тәуелсіз сарапшыларды тарта отырып, қайта қарайды.

21. Орталық және Жергілікті комиссияның оң қорытындысы негізінде зерттеушілер зерттеу орталығының Кеңесіне медициналық зерттеу жүргізуге өтінім береді. Медициналық зерттеу жүргізуге арналған өтінім осы Қағидалардың 10-13-тармақтарында көрсетілген құжаттар пакетін және Орталық және Жергілікті комиссияның оң қорытындысын қамтиды.

22. Медициналық зерттеу жүргізуге арналған өтінім Кеңес отырысында қаралады, ол мынадай:

1) медициналық зерттеу жүргізуді мақұлдау туралы;

2) медициналық зерттеу жүргізуге арналған өтінім материалдарын пысықтаудың орындылығы туралы;

3) медициналық зерттеу жүргізудің орынсыздығы туралы шешімдердің бірін қабылдайды.

Зерттеу орталығы Кеңес хатшылығына келген сәттен бастап медициналық зерттеу жүргізуге арналған өтінімді қарау мерзімі Кеңес отырыстарын өткізудің мерзімділігіне байланысты, бірақ 30 күнтізбелік күннен аспайды.

23. Медициналық зерттеу жүргізуге рұқсат беру туралы шешім осы Қағидалардың 36 - 37 - тармақтарында көрсетілген жағдайларға өтінім материалдарына сәйкестігі кезінде қабылданады.

Медициналық зерттеу жүргізуге өтінімнің материалдарын пысықтаудың орындылығы туралы шешімі өтінімді ресімдеу және құрамы бойынша жойылатын ескертулер болған кезде қабылданады.

Медициналық зерттеу жүргізудің орынсыздығы туралы шешім зерттеу орталығында осы Қағидаларлардың 36 - 37 тармағында көрсетілген шарттар болмаған кезде қабылданады, бұнымен қоса денсаулық сақтау және ғылым саласындағы Қазақстан Республикасы заңдарымен, халықаралық және ұлттық биоэтикалық нормалар мен медициналық зерттеулер жүргізу тиісті практиға сәйкес болмауымен байланысты.

24. Осы Қағидалардың 22-тармағының 1-тармақшасында көрсетілген зерттеу орталығы Кеңесінің хаттамалық шешімі медициналық зерттеу жүргізу үшін негіз болып табылады.

2-параграф. Медициналық зерттеулер жүргізу (жалпы талаптар)

25. Медициналық зерттеулер мынадай құжаттар:

1) Орталық немесе Жергілікті комиссияның оң шешімі;

2) бекітілген тақырып, зерттеу жоспары және дизайны, зерттеу тобының құрамы, зерттеудің орындалуын сүйемелдеу және көрсетілген Кеңес шешімінің хаттамасы болған кезде жүргізіледі.

26. Зерттеу жүргізудің бекітілген жоспары бойынша осы зерттеудің хаттамасын жүргізу және осы зерттеу нәтижелері бар есепті беру арқылы жүргізіледі.

27. Медициналық зерттеуді ұйымдастыру және жүргізу үшін демеуші немесе зерттеу басшысы зерттеудің тиісті саласындағы қажетті материалдық-техникалық базасы және білікті мамандары бар ұйымдарды (бұдан әрі – ұйым) жұмылдырады.

28. Осы Қағидаларға сәйкес медициналық зерттеу жүргізу кезінде ресімделетін құжаттар оларды ресімдеген ұйымның электрондық және (немесе) қағаз түрінде есепке алу журналында (журналдарда) есепке алуға жатады.

29. Медициналық зерттеу жүргізуге жауапты тұлғалар:

1) демеушінің келісімінсіз зерттеу жоспарынан ауытқуларға, оған өзгерістер енгізуге жол берілмейді;

2) алынған нәтижелерді уақтылы жинауды, алынған нәтижелерге енгізілген өзгерістердің себептерін және әсерін бағалауды көрсете отырып, зерттеу жоспарынан ауытқуларды тіркеуді, сондай-ақ қажет болған жағдайда анықталған ауытқуларды жою жөніндегі шараларды қабылдауды қамтамасыз етеді;

3) алынған нәтижелерді талдау мен түсіндіруді, медициналық зерттеу нәтижелері туралы есепті дайындауды, алынған нәтижелердің құпиялылығын қамтамасыз етеді.

30. Медициналық зерттеуді жүргізудің сапасын:

1) зерттеу орталығының басшысы қамтамасыз ететін медициналық зерттеуді материалдық-техникалық жабдықтау;

2) басқарудың болуы (медициналық зерттеудің барлық кезеңдерінде медициналық зерттеу хаттамасын сақтау; СОР сақтау (клиникалық зерттеулер үшін);

3) медициналық зерттеу параметрлерін жоспарлау;

4) құжаттаманы ресімдеу жүйесі (бастапқы деректері бар жұмыс журналдары, қорытынды есеп, архивтер);

5) зерттеудің сенімділігін және алынған нәтижелердің негізділігін қамтамасыз ету үшін сапа кепілдіктері жүйесі.

Медициналық зерттеу жүргізілетін жабдықтың кепілдік қызмет көрсету мерзімі көрсетілген тиісті сапа сертификаты болады, сондай-ақ оған жабдықтың жұмысын тексеру кестесі қоса беріледі.

31. Сапаны бақылау медициналық зерттеу деректерінің дұрыстығын және оларды өңдеудің дұрыстығын қамтамасыз ету мақсатында жұмыстың барлық кезеңдерінде жүзеге асырылады.

32. Зерттеу орталығының басшысы зерттеу жоспарында белгіленген талаптардың орындалуын, зерттеу жүргізудің объективтілігі мен тәуелсіздігін қамтамасыз етеді және алынған нәтижелердің дұрыстығына жауапты болады.

33. Зерттеу аудиті Кеңестің хаттамалық шешімі бойынша зерттеу орталығының қызметкерлері арасынан құзыретті мамандар, аудит жүргізу үшін сарапшы ретінде бейінді үйымдардан тартуға жол беріледі.

34. Осы Қағидаларға сәйкес медициналық зерттеу жүргізу кезінде ресімделетін құжаттар немесе олардың көшірмелері орындаушыда белгіленген талаптар бойынша сақтауға жатады.

35. Осы Қағидаларға сәйкес медициналық зерттеу жүргізу кезінде бөгде ұйым ресімдейтін құжаттар немесе олардың көшірмелері бөгде ұйымдарда (олар тартылған жағдайда) үш жыл бойы сақталу керек. Көрсетілген құжаттарды немесе олардың көшірмелерін бөгде ұйымдарда одан әрі сақтау қажеттігі әзірлеуші мен бөгде ұйым жасаған шартта айқындалады.

3-тарау. Зерттеу орталықтарына қойылатын талаптар

36. Базасында клиникалық зерттеулер жүргізілетін зерттеу орталықтарына қойылатын талап:

1) медициналық қызметті жүзеге асыруға арналған лицензияның болуы;

2) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін СОР-дың болуы;

3) медициналық білімі және тиісті клиникалық практика - Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice) оқығаны туралы құжаты бар персоналдың болуы;

4) қарқынды терапия және реанимация жүргізу үшін жағдайлардың болуы (хаттамада талап етілген боса).

37. Базасында биобанктер бар клиникалық зерттеулер жүргізілетін зерттеу орталықтарына қойылатын талап:

1) медициналық қызметті жүзеге асыруға арналған лицензияның болуы;

2) клиникалық зерттеулер жүргізу үшін СОР-дың болуы;

3) медициналық білімі және тиісті клиникалық практика - Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice) оқығаны туралы құжаты бар персоналдың болуы;

4) қарқынды терапия және реанимация жүргізу үшін жағдайлардың болуы (хаттамада талап етілген боса);

5) Орталық комиссияның оң шешімі болуы қажет.

38. Орталық комиссияның қорытындысын алу үшін зерттеу орталығы биобанк құру туралы өтінішті Орталық комиссияға жолдайды және мынадай құжаттарды жібереді:

1) биобанктің атауы көрсетілген өтініш;

2) биобанк иесінің заңды және қаржылық деректемелері;

3) орналасқан жері мен сақтау және биологиялық үлгілерді кодтау тәсілдері, сондай-ақ осы үлгілерге байланысты деректер мен осы деректерді басқару шарттары туралы ақпарат;

4) биобанк қызметі саласының (облыстарының), биологиялық үлгілер мен деректерді жинау және сақтау кезінде қолданылатын қағидаттар мен шарттардың сипаттамасы; биологиялық үлгілерді зерттеу және басқа да пайдалану мақсаттары үшін оларға қол жеткізуді ұсыну, биологиялық үлгілерді пайдалануға қатысты ақпарат пен шектеулер;

5) ақпараттандырылған келісімнің бекітілген нысандары;

6) биологиялық үлгілерді және дербес деректерді есепке алу, жою рәсімдері туралы ақпарат.

39. Орталық Комиссия биобанк құру туралы қорытындыны сұрау салуды алғаннан кейінгі 30 күннің ішінде береді.

40. Орталық комиссияның оң қорытындысы негізінде зерттеу орталығының басшысы биобанкті құру туралы бұйрық шығарады.

Биобанк қызметін қамтамасыз ету үшін зерттеу орталығының деңгейінде мыналар бекітіледі:

1) биобанк қызметі туралы ереже;

2) сапа менеджменті жүйесінің басшылығы;

3) тәуекелдерді басқару жөніндегі нұсқаулық;

4) ұйымдастырушылық құрылымы, персоналдың саны, оның біліктілігі мен міндеттері;

5) биобанк қолдайтын материалдық тасымалдағыштарда дербес деректер тіркелімдерінің сипаттамасын тіркеу тәртібі;

6) биобанк қызметіне қатысты нұсқаулықтар тізімі.

41. Биобанк қызметі ішкі және сыртқы мониторингке жатады. Биобианк құрылатын зерттеу орталығы ішкі мониторинг рәсімін қамтамасыз етеді. Ішкі мониторинг жыл сайын жүзеге асырылады. Сыртқы мониторингті Орталық комиссия 5 жылда бір рет жүргізеді. Биологиялық үлгілерді жинау, сақтау және пайдалану, жеке деректерді жинау, тіркеу, сақтау, қорғау және беру рәсімдері мониторингілеуге жатады.

42. Егер зерттеу орталығы биобанкте сақталатын биологиялық үлгілерді, дербес деректерді жабу немесе жою туралы шешімді қабылдаған жағдайда, зерттеу орталығы Орталық комиссияны хабардар етеді және биологиялық үлгілерді, дербес деректерді жоюды және биологиялық үлгілерді, дербес деректерді материалдық тасымалдағыштарға басқа биобанкке беруді қамтамасыз етеді.

43. Жергілікті Комиссия сәйкестендірілетін немесе сәйкестендірілмейтін биологиялық үлгілерімен барлық зерттеулерді қарайды және мақұлдайды не зерттеу алдында биоэтикалық сараптамадан босатуды ұсынады.

44. Донорлардан басқа адамдарға қатысты алынған ақпаратты қоса алғанда, биологиялық материалдар донорларының жеке өміріне қол сұғылмаушылықты қорғау және жеке ақпараттың құпиялылығын сақтау қамтамасыз етіледі.

45. Донорлықты жүзеге асыруға тікелей байланысты шығыстарды негізделген өтеуді қоспағанда, биологиялық материалдар донорлары донорлық үшін қаржылық сыйақы алмайды.

46. Биобанкты басқаратын зерттеушілер мен тұлғалар адамдардың немесе адамдар топтарының/қауымдастықтардың адам тіндері мен ағзаларына қатысты діни және мәдени көзқарастары мен дәстүрлерін құрметтейді.

47. Ақпараттандырылған келісімді осы мақсаттарды көрсете отырып, зерттеулерде пайдалануды сақтау үшін зерттеу мақсатында биологиялық материалды жинауға дейін алады.

48. Келісім жалпы немесе арнайы болады. Жалпы келісім -биологиялық материалды нақты зерттеу жобасының шеңберінде пайдалануды шектемейтін келісім. Жалпы келісім биологиялық материалды немесе биологиялық материалдармен зерттеуден алынған дербес ақпаратты қайта келісім алу қажеттілігінсіз сақтауға және пайдалануға келісім беруді көздейді. Донор жалпы келісімді биологиялық материалды және кез келген байланысты ақпаратты пайдалану бойынша шектейді. Арнайы келісім - нақты зерттеу жобасына арналған келісім.

49. Биологиялық материалдың донорлары келісім туралы ерікті шешімді қабылдау үшін қажетті толық ақпаратты қолжетімді нысанда алады (қажет болған жағдайда).

50. Осы ақпарат мынаны қамтиды:

1) зерттеу мақсаты, донорлар үшін қауіптер мен пайдалар;

2) биологиялық материалдың түрі мен саны; оларды алу процедураларына байланысты қауіпсіздігі мен қаупі;

3) кез-келген коммерциялық пайдалануды қоса алғанда, биологиялық материалдарды болжамды пайдалану;

4) құпиялылық қорғау және қатысушылар үшін тәуекелдерді азайту үшін пайдаланылатын шаралар;

5) биологиялық материалды сақтау, кез келген болашақ зерттеулер үшін пайдалану мүмкіндігі, биологиялық материалдарды сақтау ұзақтығы, оларды сақтау тәртібі, сақтау орны (мысалы, Қазақстанда, Қазақстаннан тыс жерлерде) және пайдаланылатын болса, жою рәсімі;

6) биологиялық материалдардың қатысушы туралы ақпаратпен кез келген болжамды байланысы; болашақ зерттеулерде немесе клиникалық маңызы бар деректер мен кездейсоқ қорытындылар туралы хабардар ету үшін қайта байланыс жасау мүмкіндігі;

7) келісімді кері қайтарып алу мүмкіндігі, мұндай кері қайтарып алудың рәсімдері мен салдары.

51. Мынадай жағдайларда:

1) жоспарланған зерттеу биологиялық материалды жинау кезінде бастапқы келісімде көзделмеген кезде (жергілікті комиссия келісімнің күшін жойған жағдайларды қоспағанда);

2) биологиялық материалды іріктеу донорлыққа дербес келісімін бермеген кәмелетке толмаған адаман жүргізілсе; кәмелетке толғаннан кейін ол бұрын алынған биологиялық үлгілермен немесе олармен байланысты ақпаратпен зерттеу үшін келісімді қайта алу керек. Кәмелетке толған адам зерттеу мақсатында өз биологиялық материалдарын зерттеуден немесе сақтаудан қайтарып алу/жою құқығы туралы хабардар ету қажет. Кейбір жағдайларда жергілікті Комиссия келісімді жою үшін өлшем шарттарға сәйкес осы талаптарды жоя алады;

3) сезімталға жататын зерттеулерде, мысалы, адамның репродуктивті жасушаларымен, эмбриондармен немесе жануарлардан алынатын материалдармен комбинациялардағы зерттеулер кезінде қайта келісу талап етіледі.

52. Адамның сәйкестендірілетін биологиялық материалдарын екінші рет пайдалануға қатысушылардың келісімін алмаған зерттеушілер материалдарды жергілікті комиссия мақұлдаған жағдайда пайдаланады:

1) адамның сәйкестендірілетін биологиялық материалдарын зерттеу үшін қажет;

2) адамның сәйкестендірілетін биологиялық материалдарын қатысушының келісімінсіз пайдалану материалдар жиналған қатысушылардың әл-ауқатына теріс әсер етпейді;

3) зерттеушілер жеке адамдардың жеке өмірін қорғау үшін және осы биологиялық материалдарын қорғау үшін Қазақстан Республикасы заңнамасымен тиісті шараларды қолданады;

4) зерттеушілер биологиялық материалдарды кез келген пайдалану туралы сарапшылар, мамандармен бұрын берілген белгілі ұсынымдарын сақтайды;

5) материалдар жиналған түлғалардан келісім алу мүмкін емес;

6) зерттеушілер адамның биологиялық материалдарын зерттеу мақсатында екінші рет пайдалану үшін қажетті рұқсатты алды.

53. Зерттеушілер жергілікті комиссияның мақұлдауын сұрайды, алайда адамның сәйкестендірілмеген биологиялық материалдарын екінші рет қана пайдалануға негізделген зерттеулер үшін қатысушының келісімін сұрамайды.

54. Егер адамның сәйкестендірілетін биологиялық материалдарын келісім алу талптарынсыз екінші рет пайдалану осы Қағиданың 52 -тармағының 5) тармақшасына сәйкес мақұлданатын болса, зерттеушілер байланысқа дейін Жергілікті комиссияға қайтама байланысты орнату үшін жоспарды мақұлдауға қатысты жүгінеді.

55. Биологиялық материалдармен зерттеу процесінде клиникалық маңызды ақпарат анықталған жағдайда, ниеті ақпараттандырылған келісімде көрсетілген болса, зерттеушілер донорды хабардар етеді.

56. Жергілікті Комиссия биологиялық үлгілерді және донорлардан алынған деректерді олардың келісіміне сәйкес жетік этикалық пайдалануды қамтамасыз ету үшін деректерге және/немесе биологиялық үлгілерге қол жеткізу туралы барлық келісімдерді қарайды және мақұлдайды.

57. Биобанктар ұсынған деректер мен биологиялық үлгілерді пайдалана отырып, зерттеу нәтижелерін жариялау кезінде авторлық құқық пен зияткерлік меншік құқығы негізінде айқындалған зияткерлік үлесті көрсету керек.

	Медициналық зерттеулер жүргізу қағидаларын, сондай-ақ зерттеу орталықтарына қойылатын талаптарға қосымша
	Нысан

Зерттеушінің түйіндемесі

Тегі, аты, әкесінің аты бар болса (толық)

Туған күні

Білімі (оқу орнын көрсете отырып)

Мамандығы

Дипломнан кейінгі білімі

Ғылыми дәрежесі және атағы (бар болса)

Жұмыс орны және лауазымы

Мамандық бойынша еңбек өтілі

Ғылыми жұмыстары, жарияланымдары (зерттеу проблемасына қатысты мақалалардың, ғылыми монографиялардың атауы мен санын, жарияланған жылы мен баспасын көрсету)

Зерттеу жүргізу бойынша тәжірибесінің болуы (зерттеу саласы)

Тиісті клиникалық практика/Тиісті зертханалық практика курстарынан өткену туралы сертификаттардың, этика және (немесе) ғылыми зерттеулердің әдістемесі туралы басқа да сертификаттарының бар болуы

Ұйымның мекен жайы, байланыс телефоны, факс, e-mail

Бас ғылыми зерттеушінің қолы (зерттеуші)

Басшының ресми куәландырылған қолы (кадр бөлімі)

Күні

Об утверждении Правил проведения медицинских исследований, а также требования к исследовательским центрам

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 мая 2019 года № ҚР ДСМ-64. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 8 мая 2019 года № 18630. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-310/2020.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 21.12.2020 № ҚР ДСМ-310/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования).

В соответствии с пунктом 9 статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Правила проведения медицинских исследований, а также требования к исследовательским центрам согласно приложению к настоящему приказу.

2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан" Министерства юстиции Республики Казахстан для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Абишева О.А.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 мая 2019 года № ҚР ДСМ-64

Правила
проведения медицинских исследований, а также требования
к исследовательским центрам

Глава 1. Общие положения

1. Правила проведения медицинских исследований, а также требования к исследовательским центрам (далее – Правила), разработаны в соответствии с пунктом 9 статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения медицинских исследований, а также устанавливают требования к исследовательским центрам.

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом исследования или его законным представителем согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования;

2) биобанк – специализированное хранилище биологических материалов для научных и медицинских целей;

3) биологический материал – образцы материала, такие как моча, кровь, ткани, клетки, ДНК, РНК, белки и другое, собранные от человека;

4) биоэтическая экспертиза – предварительное рассмотрение материалов медицинского исследования и выдача обоснованного заключения Комиссии по биоэтики с позиций этической приемлемости, безопасности для участников и целесообразности данного исследования;

5) геномная информация – информация о фрагментах или полной нуклеотидной последовательности дезоксирибонуклеиновой, рибонуклеиновой кислоты человека и связанных с ним организмов;

6) спонсор – физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования и несущее ответственность за его организацию и (или) финансирование.

7) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля за качеством медицинских услуг;

8) субъект исследования – живой человек или животное, участвующее в медицинском исследовании;

9) интервенционное исследование – исследование, в котором субъектам исследования выполняется проспективное назначение одного или нескольких медицинских вмешательств в виде профилактического вмешательства, назначения лекарственных препаратов, выполнения хирургических вмешательств, поведенческой терапии и других с целью оценки влияния данных вмешательств на показатели состояния здоровья;

10) неинтервенционное исследование – исследование, с участием человека в качестве субъекта исследования, которое проводится после одобрения к применению метода и (или) средства в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) обязательного социального медицинского страхования и назначается в рамках медицинской практики в соответствии с инструкцией по медицинскому применению;

11) доклиническое (неклиническое) исследование – химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению испытуемого метода и (или) средства путем применения научных методов оценки в целях изучения специфического действия и (или) получения доказательств безопасности для здоровья человека;

12) клиническое исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

13) отчет о клиническом исследовании – документ, содержащий описание клинического исследования испытуемого метода и (или) средства с участием человека в качестве субъекта, объединяющее клиническое и статистическое описания, представление данных и их анализ; отдаленных эффектов, включая нежелательные реакции испытуемого метода и (или) средства;

14) инспекция клинического исследования – процедура официальной проверки клинического исследования испытуемых методов и (или) средств, документов, относящихся к клиническому исследованию и клинической базы (помещений, оборудования и оснащения) уполномоченным органом с привлечением специалистов уполномоченной организации, имеющих опыт проведения клинических исследований для оценки качества проведения клинического исследования и полученных данных;

15) медико-биологический эксперимент – исследование, основанное на воспроизведении (моделировании) структурно - функционального комплекса изучаемого состояния или болезни в упрощенной форме на лабораторных животных для выяснения причин, условий и механизмов возникновения состояния или развития заболевания, разработки методов лечения и профилактики;

16) медицинское исследование – исследование, целью которого является получение научными методами новых знаний о здоровье человека, заболеваниях, об их диагностике, лечении или профилактике;

17) мониторинг – процедура контроля выполнения доклинического (неклинического) исследования и обеспечения его проведения, сбора данных и представления результатов исследования согласно протоколу, плану, программе, стандартным операционным процедурам и Стандарту;

18) заявитель – физическое или юридическое лицо, изъявившее желание осуществить безвозмездную добровольную передачу биологического материала в целях хранения в биобанке;

19) аудит клинического исследования испытуемых методов и (или) средств – систематическая, независимая и документированная проверка документации и деятельности сторон, вовлеченных в проведение клинического исследования испытуемых методов и (или) средств, которая осуществляется независимыми от клинического исследования и исследовательского центра экспертами для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных, требованиям протокола клинического исследования, стандартных операционных процедур, надлежащей клинической практике – Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice) и нормативным требованиям;

20) стандартные операционные процедуры (далее – СОП) – подробные письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности мониторинг;

21) надлежащая клиническая практика – Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice) – стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования клинических исследований, а также анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования;

22) синопсис протокола – краткое изложение протокола клинического исследования;

Глава 2. Порядок проведения медицинских исследований

Параграф 1. Порядок получения разрешения на проведение медицинских исследований

3. Медицинские исследования включают медико-биологические эксперименты, доклинические (неклинические) исследования, клинические исследования и исследования в области общественного здоровья.

4. Для получения разрешения на проведение медицинского исследования созданы Центральная и Локальные комиссии.

Центральная комиссия создается при уполномоченном органе в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 апреля 2019 года № ҚР ДСМ - 20 "Об утверждении положения о Центральной комиссии по биоэтике" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18480).

Локальные комиссии создаются при медицинских организациях для независимой оценки исследований, проводимых на их базе.

5. Медицинские исследования проводятся при наличии следующих документов:

1) положительного заключения Центральной (далее – Центральная комиссия) и локальной (далее –Локальная комиссия) Комиссии по биоэтике, проводящую биоэтическую экспертизу;

2) одобрения на проведение медицинского исследования со стороны консультативно-совещательного органа, уполномоченного рассматривать вопросы научной и (или) научно-технической деятельности (ученый, научный, научно-клинический, экспертный совет) в исследовательском центре (далее – Совет).

6. Для получения заключения биоэтической экспертизы материалов медицинского исследования спонсор исследования (далее – спонсор) или руководитель исследования предоставляют материалы медицинского исследования в Центральную комиссию или Локальную комиссию.

При проведении медицинских исследований в рамках программно-целевого проекта документы на проведение исследования представляются в Центральную комиссию, в рамках грантовых проектов материалы предоставляются в Локальную комиссию.

Если Локальная комиссия отсутствует в исследовательском центре, то спонсор или руководитель исследования обращаются в Локальную комиссию иной организации. При выборе Локальной комиссии учитывается опыт рассмотрения комиссией материалов соответствующего вида исследований.

7. Центральная комиссия проводит биоэтическую экспертизу материалов интервенционного клинического исследования в случае:

1) проведения интервенционного клинического исследования испытуемого метода и (или) средства в двух и более исследовательских центрах (по единому протоколу исследования);

2) проведения интервенционного клинического исследования испытуемого метода и (или) средства, произведенного за пределами Республики Казахстан.

8. Центральная комиссия проводит биоэтическую экспертизу материалов неинтервенционного клинического исследования в случае проведения исследования в двух и более исследовательских центрах (по единому протоколу исследования).

9. Локальная комиссия проводит биоэтическую экспертизу материалов всех видов медицинских исследований за исключением клинических исследований, указанных в пунктах 6 и 7 настоящих Правил.

10. Для проведения медико-биологического эксперимента, доклинического (неклинического) исследования спонсор или руководитель исследования представляет в Локальную комиссию следующие документы:

1) заявку на биоэтическую экспертизу с сопроводительным письмом в произвольной форме;

2) протокол медико-биологического эксперимента, доклинического (неклинического) исследования с обоснованием использования лабораторных животных;

3) информацию об исследовательском центре проведения медико-биологического эксперимента, доклинического (неклинического) исследования;

4) сведения о лабораторных животных, условиях их содержания;

5) резюме исследователя по форме согласно приложению к настоящим Правилам, а также для доклинических (неклинических) исследований – сертификат о прохождении курсов по надлежащей лабораторной практике – Гуд лаборатори Практик (Good Laboratory Practice).

11. Для проведения биоэтической экспертизы материалов интервенционного клинического исследования спонсор или руководитель исследования представляет в Центральную или Локальную комиссию следующие документы:

1) заявку на проведение клинического исследования с сопроводительным письмом в произвольной форме;

2) протокол клинического исследования (оригинал или копию), подписанный спонсором или руководителем исследования;

3) синопсис протокола клинического исследования для международных исследований на казахском и русском языках;

4) брошюру исследователя;

5) инструкцию (или проект) по медицинскому применению испытуемого метода и (или) средства;

6) информацию для субъекта исследования или его законного представителя о клиническом исследовании на казахском и русском языках;

7) форму информированного согласия субъектов исследования на казахском и русском языках;

8) резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию и сертификат о прохождении курсов надлежащей клинической практики (GCP);

9) сведения о клинических базах;

10) доверенность, выданную спонсором или руководителем исследования с четко определенными делегированными полномочиями, если податель заявки клинического исследования не является спонсором (или руководителем исследования);

11) информацию, касающуюся мероприятий по набору субъектов исследования (материалы информационного и рекламного характера, которые будут использоваться для привлечения субъектов исследования к клиническому исследованию (при наличии) на казахском и русском языках);

12) копию (или проект) договора страхования гражданско-правовой ответственности спонсора или руководителя исследования за причинение вреда здоровью и жизни субъектам исследования;

13) документ, определяющий условия выплаты вознаграждения или компенсации субъектам исследования за участие в клиническом исследовании (если это предусмотрено протоколом клинического исследования). Информация, касающаяся условий оплаты или компенсации субъектам исследования за участие в клиническом исследовании, предоставляется в сопроводительном письме со ссылкой на соответствующий документ, которым это предусматривается.

12. Для получения заключения биоэтической экспертизы материалов неинтервенционного клинического исследования спонсор или руководитель исследования представляет в Локальную комиссию следующие документы:

1) заявку на проведение клинического исследования с сопроводительным письмом в произвольной форме;

2) резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию и сертификат о прохождении курсов по надлежащей клинической практике –Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice);

3) копию регистрационного удостоверения на метод и (или) средство;

4) копию инструкции по медицинскому применению (утвержденный вариант);

5) протокол клинического исследования, подписанный спонсором или руководителем исследования;

6) информацию для субъектов исследования или их законных представителях о клиническом исследовании на казахском и русском языках (если это требуется по протоколу);

7) форму информированного согласия субъекта исследования на казахском и русском языках (если это требуется по протоколу);

8) образец индивидуальной регистрационной карты на бумажном носителе (если это требуется по протоколу);

9) дополнительные документы (если это требуется по протоколу).

13. Для проведения исследования в области общественного здоровья спонсор или руководитель исследования представляет в Локальную комиссию следующие документы:

1) заявку на проведение исследования в области общественного здоровья с сопроводительным письмом в произвольной форме;

2) резюме исследователя по форме согласно приложению к настоящим Правилам;

3) протокол исследования, подписанный исследователем;

4) информацию для субъектов исследования или их законных представителях об исследовании на казахском и русском языках (если это требуется по протоколу);

5) форму информированного согласия субъекта исследования на казахском и русском языках (если это требуется по протоколу);

6) образец формы сбора данных на бумажном носителе (если это требуется по протоколу);

7) дополнительные документы (если это требуется по протоколу).

14. Срок биоэтической экспертизы материалов медицинского исследования и выдача заключения, не превышает четырнадцати рабочих дней со дня оплаты экспертных работ и представления полного перечня документов.

15. В случае предоставления неполного пакета документов Локальная комиссия возвращает документы спонсору (или руководителю исследования) в течение трех рабочих дней с даты официального приема документов.

16. Локальная комиссия проводит биоэтическую экспертизу материалов медицинского исследования по процедурам, утвержденным исследовательским центром. Центральная комиссия проводит биоэтическую экспертизу материалов медицинского исследования по процедурам, утвержденным Центральной комиссией.

17. При необходимости Центральная комиссия или Локальная комиссия запрашивает у спонсора или руководителя исследования дополнительные разъяснения по представленным документам. Время, необходимое для представления спонсором или руководителя исследования дополнительных данных, запрашиваемых Центральной комиссией или Локальной комиссией не входит в сроки проведения биоэтической экспертизы и не превышает шестьдесят календарных дней.

18. По результатам биоэтической экспертизы медицинского исследования Центральная или Локальная комиссия принимает одно из следующих решений:

1) об одобрении проведения медицинского исследования в произвольной форме;

2) о необходимости доработки материалов заявки на проведение медицинского исследования;

3) об отказе в проведении медицинского исследования.

19. Основанием для отказа в проведении исследования является:

1) отсутствие научной обоснованности в проведении исследования;

2) неприемлемость проведения исследования с биоэтической точки зрения;

3) нарушение основных принципов проведения исследований с участием человека и животных, отраженных в Стандартах надлежащей лабораторной практике – Гуд лаборатори Практик (Good Laboratory Practice) (для доклинических (неклинических) исследований, если применимо) и надлежащей клинической практики – Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice) (для клинических исследований, если применимо), утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11506) (далее – Приказ № 392).

20. Решение Центральной или Локальной комиссии по результатам биоэтической экспертизы оформляется в виде заключения. Заключение направляется спонсору или руководителю исследования.

В случае возникновения разногласий у руководителя исследования с результатами экспертизы, Центральная или Локальная комиссия повторно рассматривает материалы медицинского исследования с участием самого спонсора (руководителя исследования) и привлечением независимых экспертов.

21. На основании положительного заключения Центральной или Локальной комиссии исследователи представляют заявку на проведение медицинского исследования в Совет исследовательского центра. Заявка на проведение медицинского исследования включает пакет документов, указанных в пунктах 10-13 настоящих Правил и положительное заключение Центральной или Локальной комиссии.

22. Заявка на проведение медицинского исследования рассматривается на заседании Совета, который принимает одно из следующих решений:

1) об одобрении проведения медицинского исследования;

2) о целесообразности доработки материалов заявки на проведение медицинского исследования;

3) о нецелесообразности проведения медицинского исследования.

Срок рассмотрения заявки на проведение медицинского исследования с момента ее поступления в секретариат Совета исследовательского центра зависит от периодичности проведения заседаний Совета, но не превышает 30 календарных дней.

23. Решение об одобрении проведения медицинского исследования принимается при наличии в исследовательском центре условий, указанных в пунктах 36 и 37 настоящих Правил, а также при соответствии материалов заявки требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения и науки, международным и национальным биоэтическими нормам и надлежащими практикам проведения медицинских исследований.

Решение о целесообразности доработки материалов заявки на проведение медицинского исследования принимается при наличии устранимых замечаний по оформлению и содержанию заявки.

Решение о нецелесообразности проведения медицинского исследования принимается при отсутствии в исследовательском центре условий, указанных в пунктах 36 и 37 настоящих Правил, а также при не соответствии материалов заявки требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения и науки, международным и национальным биоэтическими нормам и надлежащими практикам проведения медицинских исследований.

24. Протокольное решение Совета, указанное в подпункте 1) пункта 22 настоящих Правил, является основанием для проведения медицинского исследования.

Параграф 2. Порядок проведения медицинских исследований
(общие требования)

25. Медицинские исследования проводятся при наличии следующих документов:

1) положительного заключения Центральной или Локальной комиссии;

2) протокольного решения Совета, с указанием утвержденной темы, плана и дизайна исследования, состава исследовательской группы, процесса сопровождения и контроля исполнения исследования.

26. Медицинское исследование проводятся под руководством спонсора или руководителя исследования по утвержденному плану проведения исследования с составлением протокола исследования и подготовкой отчета, в котором содержатся результаты исследований. Контроль за исполнением плана возлагается на руководителя исследования.

27. Проведение медицинского исследования проводится на базе исследовательского центра, имеющего необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

28. Документы, оформляемые при проведении медицинского исследования в соответствии с настоящими Правилами, подлежат учету в электронном и (или) бумажном виде организацией, их оформившей, в журнале (журналах) учета.

29. Лица, ответственные за проведение медицинского исследования:

1) вносят изменения в план исследованияс разрешением Совета;

2) обеспечивают своевременный сбор полученных результатов, регистрацию отклонений от плана исследования с указанием причин и оценкой влияния внесенных изменений на полученные результаты, а также при необходимости принять меры по устранению выявленных отклонений;

3) обеспечивают интерпретацию и анализ получаемых результатов, подготовку отчета о результатах медицинского исследования, конфиденциальность полученных результатов.

30. Качество проведения медицинского исследования обеспечивают:

1) материально-техническое оснащение медицинского исследования, обеспечиваемое руководителем исследовательского центра;

2) наличие управления (соблюдение протокола медицинского исследования на всех этапах медицинского исследования; соблюдение СОП (для клинических исследований));

3) планирование параметров медицинского исследования;

4) система оформления документации (рабочих журналов с первичными данными, заключительного отчета, архивов);

5) система гарантий качества для обеспечения надежности исследования и обоснованности полученных результатов.

Оборудование, на котором проводится медицинского исследования, имеет соответствующий сертификат качества, с указанием срока гарантийного обслуживания, а также к нему прикладывается график проверки работы оборудования.

31. Контроль качества осуществляется на всех этапах работы с целью обеспечения достоверности данных медицинского исследования и правильности их обработки.

32. Руководитель исследовательского центра, обеспечивает выполнение требований, установленных планом исследования, объективность и независимость проведения исследования и нести ответственность за достоверность получаемых результатов.

33. Аудит исследования проводится по протокольному решению Совета компетентными специалистами из числа сотрудников исследовательского центра, допускается привлечение экспертов из других профильных организаций для проведения аудита.

34. Документы, оформляемые при проведении медицинского исследования в соответствии с настоящими Правилами, или их копии подлежат хранению по установленным требованиям у руководителя.

35. Документы, оформляемые исследовательским центром при проведении медицинского исследования в соответствии с настоящими Правилами, или их копии подлежат хранению в сторонних организациях (в случае их привлечения) в течение трех лет. Необходимость дальнейшего хранения в сторонних организациях указанных документов или их копий определяется договором, заключенным разработчиком и сторонней организацией.

Глава 3. Требования к исследовательским центрам

36. Требованием к исследовательским центрам, на базе которых проводятся клинические исследования является:

1) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности;

2) наличие СОП для проведения клинических исследований;

3) наличие персонала, имеющего медицинское образование и документ об обучении по надлежащей клинической практике – Гуд клиникал практик (GoodClinicalPractice);

4) наличие условий для проведения интенсивной терапии и реанимации (если это требуется протоколом).

37. К исследовательским центрам имеющим биобанки, на базе которых проводятся клинические исследования предъявляются следующие требования:

1) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности;

2) наличие СОП для проведения клинических исследований и по работе с биобанками;

3) наличие персонала, имеющего медицинское образование и документ об обучении по надлежащей клинической практике – Гуд клиникал практик (Good Clinical Practice);

4) наличие условий для проведения интенсивной терапии и реанимации (если это требуется протоколом).

5) наличие положительного заключения Центральной комиссии.

38. Для получения заключения Центральной комиссии исследовательский центр направляет заявление о создании биобанка в Центральную комиссию и прилагает следующие документы:

1) заявление с указанием наименования биобанка;

2) юридические и финансовые реквизиты владельца биобанка;

3) информацию о местоположении и способах хранения и кодирования биологических образцов, а также данных, связанных с этими образцами, и условия управления этими данными;

4) описание области (областей) деятельности биобанка, принципов и условий, которые применяются при сборе и хранении биологических образцов и данных; предоставления доступа к ним для целей исследований и другого использования биологических образцов, информации и ограничений, касающихся использования биологических образцов;

5) утверждҰнные формы информированного согласия;

6) информацию о процедурах учҰта, уничтожения биологических образцов и персональных данных.

39. Центральная комиссия выдаҰт заключение о создании биобанка в течение 30 дней после получения запроса.

40. На основании положительного заключения Центральной комиссии руководитель исследовательского центра издает приказ о создании биобанка.

Для обеспечения деятельности биобанка на уровне исследовательского центра утверждаются:

1) положение о деятельности биобанка;

2) руководство системы менеджмента качества;

3) руководство по управлению рисками;

4) организационная структура, численность персонала, его квалификация и обязанности;

5) порядок регистрации описания регистров персональных данных, поддерживаемых биобанком на материальных носителях;

6) список инструкций, касающихся деятельности биобанка.

41. Деятельность биобанка подлежит внутреннему и внешнему мониторингу. Исследовательский центр, в котором создаҰтся биобанк, обеспечивает процедуру внутреннего мониторинга. Внутренний мониторинг осуществляется ежегодно. Внешний мониторинг проводится Центральной комиссией один раз в 5 лет. Мониторингу подлежат процедуры сбора, хранения и использования биологических образцов, сбора, регистрации, хранения, защиты и передачи персональных данных.

42. В случае если исследовательский центр принимает решение о закрытии биобанка или уничтожении биологических образцов, персональных данных, хранящихся в биобанке, исследовательский центр извещает Центральную комиссию, и обеспечивает уничтожение биологических образцов, персональных данных и передачу биологических образцов, персональных данных на материальных носителях в другой биобанк.

43. Локальная комиссия рассматривает и одобряет все исследования с биологическими образцами, идентифицируемыми или неидентифицируемыми, либо предоставляет освобождение от биоэтической экспертизы перед началом исследования.

44. Обеспечивается защита неприкосновенности частной жизни и соблюдения конфиденциальности доноров биологических материалов и их персональной информации, включая информации, полученной от доноров касательно других лиц.

45. Доноры биологических материлов не получают финансовое вознаграждение за донорство, за исключением обоснованного возмещения расходов, непосредственно связанных с осуществлением донорства.

46. Исследователи и лица, управляющие биобанком, уважают религиозные и культурные взгляды и традиции людей или групп людей/сообществ в отношении тканей и органов человека.

47. Информированное согласие получают до сбора биологического материала в исследовательских целях для хранения использования в исследованиях с указанием этих целей.

48. Согласие является общим или специальным. Общее согласие – это согласие, не ограничивающее использование биологического материала рамками конкретного исследовательского проекта. Общее согласие подразумевает согласие на хранение и использование биологического материала или персональной информации, полученной в исследовании с биологическими материалами, без необходимости получения повторного согласия. Донор ограничивает общее согласие по использованию биологического материала и любой связанной информации. Специальное согласие - согласие для конкретного исследовательского проекта.

49. Доноры биологического материала получают полную информацию в доступной форме, необходимую для принятия добровольного решения о согласии (в случае необходимости),

50. Данная информация включает в себя:

1) цель исследования, риски и выгоды для доноров;

2) тип и количество биологических материалов; безопасность и риски, связанные с процедурами их получения;

3) предполагаемое использование биологических материалов, включая любое коммерческое использование;

4) меры, используемые для защиты конфиденциальности и минимизации рисков для участников;

5) хранение биологического материала, вероятность использования для любых будущих исследований, продолжительность хранения биологических материалов, порядок их хранения, место хранения (например, в Казахстане, за пределами Казахстана), и процесс утилизации, если это применимо;

6) любая предполагаемая связь биологических материалов с информацией об участнике; вероятность повторного контакта в будущих исследованиях, или для информирования о клинически значимых данных и случайных выводах;

7) возможность отзыва согласия, процедуры и последствия такого отзыва.

51. Повторное согласие требуется:

1) когда планируемое исследование не было предусмотрено в первичном согласии при сборе биологического материала (кроме случаев, когда согласие отменено Локальной комиссией);

2) когда отбор биологического материала был произведен у несовершеннолетнего, который персонально не давал свое согласие на донорство; после достижения совершеннолетия его необходимо заново получить согласие для исследований с ранее полученными биологическими образцами или связанной с ними информацией. Лицо, достигшее совершеннолетия необходимо известить о своҰм праве отозвать/уничтожить свои биологические материалы из исследования или хранения с целью исследований. В некоторых случаях, Локальная комиссия может отменить эти требования в соответствии с критериями для отмены согласия;

3) в исследованиях, относящихся к чувствительным, например, с человеческим репродуктивными клетками, эмбрионами, или комбинации с материалами животного происхождения.

52. Исследователи, которые имеют права на вторичное использование идентифицируемых биологических материалов человека, могут использовать материалы в случае одобрения Локальной комиссией при наличии следующих условии:

1) идентифицируемые биологические материалы человека необходимы для исследования;

2) использование идентифицируемых биологических материалов человека без согласия участника не окажет негативного влияния на благополучие участников, у которых были собраны материалы;

3) исследователи соблюдает меры по защите частной жизни отдельных лиц и по защите этих биологических материалов в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

4) исследователи соблюдают рекомендации, ранее представленные экспертами, специалистами о любом использовании этих биологических материалов;

5) невозможно или неосуществимо получить согласие от лиц, у которых были собраны материалы;

6) исследователи получили необходимое разрешение для вторичного использования биологических материалов человека в исследовательских целях.

53. Исследователи запрашивают одобрение Локальной комиссии, но не запрашивают согласие участника для исследований, которые основаны исключительно на вторичном использовании неидентифицируемых биологических материалов человека.

54. Если вторичное использование идентифицируемых биологических материалов человека без требования получения согласия одобрено в соответствии с подпунктом 5) пункта 52 настоящих Правил, исследователь обращается в Локальную комиссию для получения одобрения плана получения согласия на вторичное использование биологического материала человека.

55. В случае обнаружения клинически значимой информации в процессе исследований с биологическими материалами, исследователи информируют донора, если данное желание было отражено в информированном согласии.

56. Локальная комиссия рассматривает и одобряет все соглашения о предоставлении доступа к данными и/или биологическим образцам, чтобы обеспечить наилучшее этическое использование биологических образцов и данных от доноров в соответствии с их согласием.

57. При публикации результатов исследований с использованием данных и биологических образцов, представленных биобанками, необходимо указывать интеллектуальный вклад, определенный на основе авторских прав и прав интеллектуальной собственности.

Приложение к Правилам проведения медицинских исследований, а также требований к исследовательским центрам Форма

Резюме исследователя

Ф.И.О. при его наличии (полностью)

Дата рождения

Образование (с указанием учебного заведения)

Специальность

Последипломное образование

Ученая степень и звание (если имеется)

Место работы и должность

Стаж работы по специальности

Научные труды, публикации (указать количество и названия статей, монографий имеющих отношение к проблеме исследования, год публикации и издательство)

Наличие опыта по проведению исследований (область исследования)

Наличие сертификатов об обучении на курсах по Надлежащей клинической практике / Надлежащей лабораторной практике, иных сертификатов об этике и (или) методологии научных исследований

Адрес организации, контактный телефон, факс, e-mail

Подпись главного исследователя (исследователя)

Подпись руководителя, заверенная официально (отдел кадров)

Дата