ИПС "Әділет"

2015 жылғы 29 қазандағы Қазақстан Республикасының Кәсіпкерлік Кодексінің 141-бабының 3-тармағына, 143-бабының 1-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫЗ:

1. "Медициналық қызметтерді көрсету, дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника айналысының сапасы салаларындағы тәуекел дәрежесін бағалау өлшемшарттарын және тексеру парақтарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 15 қарашадағы № ҚР ДСМ-32 және Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2018 жылғы 15 қарашадағы № 70 бірлескен бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 17744 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілері электрондық түрдегі эталондық бақылау банкі 2018 жылғы 23 қарашада жарияланған) келесі өзгерістер енгізілсін:

тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"Медициналық қызметтерді көрсету, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысының сапасы салаларындағы тәуекел дәрежесін бағалау өлшемшарттарын және тексеру парақтарын бекіту туралы";

көрсетілген бірлескен бұйрықпен бекітілген Медициналық қызметтерді көрсету сапасы саласындағы тәуекел дәрежесін бағалау өлшемшарттарында:

7- және 8-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"7. Қалпына келтіру емін, медициналық оңалту, паллиативтік көмек және мейіргер күтімін көрсететін субъектілерді (объектілерді) қоспағанда стационарлық, (қалпына келтіру емін, медициналық оңалту, паллиативтік көмек және мейіргер күтімін көрсететін субъектілерді (объектілерді қоспағанда) стационарды алмастыратын, (қалпына келтіру емін, медициналық оңалту, инвазивті әдістерді қолданумен және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды пайдаланумен арнайы дерматокосметологиялық көмек, дәрігерге дейінгі көмек көрсететін субъектілерді (объектілерді) қоспағанда) амбулаториялық-емханалық көмекті, стоматологиялық наркологиялық, психиатриялық, фтизиатриялық, онкологиялық, кардиологиялық, жедел медициналық көмек, оның ішінде санитариялық авиация нысанында көмек көрсететін субъектілер (объектілер), зертханалық қызметтер көрсететін, АИТВ жұқтырған және ЖИТС-пен ауыратын адамдарға көмек көрсететін ұйымдар, қан қызметі жоғары тәуекел дәрежесіне жатады.

8. Қалпына келтіру емін, медициналық оңалтуды жүзеге асыратын, дәрігерге дейінгі көмек, паллиативтік көмек және мейіргер күтімін, дәстүрлі медицина бойынша көмек көрсететін бақылау субъектілері (объектілері); инвазивті әдістерді қолданумен және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды пайдаланумен арнайы дерматокосметологиялық көмек көрсететін ұйымдар тәуекел дәрежесі жоғарыға жатпайды.";

көрсетілген бірлескен бұйрықпен бекітілген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тәуекел дәрежесін бағалау өлшемшарттары осы бірлескен бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген бірлескен бұйрықпен бекітілген барлық фармацевтикалық қызмет субъектілеріне (объектілеріне) қатысты дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тексеру парағы осы бірлескен бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген бірлескен бұйрықпен бекітілген дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету мәселелері бойынша медициналық ұйымдарға қатысты дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тексеру парағы осы бірлескен бұйрыққа 3-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген бірлескен бұйрықпен бекітілген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың өндірісін жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет субъектілеріне (объектілеріне) қатысты дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тексеру парағы осы бірлескен бұйрыққа 4-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген бірлескен бұйрықпен бекітілген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындауды жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет субъектілеріне (объектілеріне) қатысты дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тексеру парағы осы бірлескен бұйрыққа 5-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген бірлескен бұйрықпен бекітілген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысын мемлекеттік бақылау саласындағы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет объектілеріне қатысты тексеру парағы осы бірлескен бұйрыққа 6-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

көрсетілген бірлескен бұйрықпен бекітілген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысын мемлекеттік бақылау саласындағы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет объектілеріне қатысты тексеру парағы осы бірлескен бұйрыққа 7-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті:

1) осы бірлескен бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бірлескен бұйрықты мемлекеттік тіркелген күнінен бастап күнтізбелік он күн ішінде қазақ және орыс тілдеріндегі оның көшірмесін ресми жариялау және Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкінде қосу үшін "Республикалық құқықтық ақпараттық орталық" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

3) осы бірлескен бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің және Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрлігінің ресми интернет-ресурстарында орналастыруды;

4) осы бірлескен бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бірлескен бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бірлескен бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 29 сәуірдегі № ҚР ДСМ-56 және Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2019 жылғы 30 сәуірдегі № 33 бірлескен бұйрығына 1-қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 15 қарашадағы № ҚР ДСМ-32 және Қазақстан Республикасының ұлттық экономика министрінің 2018 жылғы 15 қарашадағы № 70 бірлескен бұйрығына 16-қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тәуекел дәрежесін бағалау өлшемшарттары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тәуекелдер дәрежесін бағалау өлшемшарттары (бұдан әрі – Өлшемшарттар) 2009 жылғы 18 қыркүйектегі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне, 2015 жылғы 29 қазандағы Қазақстан Республикасының Кәсіпкерлік кодексіне және Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің міндетін атқарушының 2018 жылғы 31 шілдедегі № 3 бұйрығымен бекітілген Мемлекеттік органдардың тәуекелдерді бағалау жүйесін қалыптастыру қағидаларына және тексеру парақтарының нысанына сәйкес әзірленді (Қазақстан Республикасы Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 17371 болып тіркелген).

2. Осы Өлшемшарттарда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) бағалау кезеңі – алдыңғы және өзге де тексерістердің нәтижесі, мәліметтерді талдау нәтижесі және бақа да ақпарат көздері негізінде объективті және субъективті өлшемшарттар бойынша тәуекелді бағалау жүргізілетін белгілі бір уақыт кезеңі. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында қызмет ететін ұйымдар үшін Өлшемшарттарда пайдаланылатын бағалау кезеңі – өткен есепті кезеңге 3 жылда;

2) болмашы бұзушылықтар – өрескел және орташа бұзушылықтарға жатпайтын бұзушылықтар;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тәуекел – Қазақстан Республикасы заңнамаларының талаптарына сәйкес келмейтін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру, дайындау, әкелу, әкету, тасымалдау, сақтау, көтерме саудада және бөлшектеп сату, қолдану (пайдалану) нәтижесінде, оның салдарының күрделі дәрежесін есепке ала отырып, адам өміріне немесе денсаулығына зиян келтіру ықтималдығы;

4) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тексерілетін субъектілер – медициналық және фармацевтикалық қызметпен айналысатын денсаулық сақтау ұйымдары, сондай-ақ жеке және заңды тұлғалар (бұдан әрі – тексерілетін субъектілер);

5) орташа бұзушылықтар – бұзушылықтар, оның ішінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы үдерісінде оның сапасының өзгеру тәуекелін тудыратын немесе соған әкелетін денсаулық сақтау саласындағы заңнама талаптарына сәйкессіздік, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігін растайтын шаралардың (рәсімдердің) жеткіліксіз орындалуы, сондай-ақ тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қажеттілігін анықтаумен және тиімді пайдаланумен; фармацевтикалық қызмет көрсету сапасы туралы теріс пікірлердің болуымен байланысты талаптарды орындамау;

6) өрескел бұзушылықтар – дәрілік заттар және медициналық бұйымдар сапасының оның айналысы процесінде адам денсаулығы мен өмірі үшін қауіпті болып, елеулі өзгеруіне, ластануына, алмасып кетуіне және қарама-қарсы контаминациясына алып келетін бұзушылықтар, оның ішінде денсаулық сақтау саласындағы заңнама талаптарына сәйкес келмеуі; есірткі құралдарының, психотроптық заттардың және прекурсорлардың айналымымен байланысты сәйкес келмеуі; дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сапасы мен қауіпсіздігін растау жөніндегі талаптардың сақталмауы; расталған өтініштер мен шағымдардың, әкімшілік және қылмыстық жауапкершілікке тарту фактілерінің болуы; көтерме және бөлшек саудада өткізу кезінде дәрілік заттың саудалық атауына шекті бағаның сақталмауы;

7) тәуекел дәрежесін бағалаудың объективті өлшемшарттары (бұдан әрі - объективті өлшемшарттар) – тәуекел дәрежесіне байланысты және жекелеген тексерілетін субъектілерге (объектілерге) тікелей бағынысты емес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тексерілетін субъектілерді (объектілерді) іріктеу үшін пайдаланылатын тәуекел дәрежесін бағалау өлшемшарттары;

8) тәуекел дәрежесін бағалаудың субъективті өлшемшарттары (бұдан әрі - субъективті өлшемшарттар) – бұзушылықтың үш ауырлық дәрежесіне (өрескел, орташа, болмашы) бөлінетін нақты бір тексерілетін субъект (объект) қызметінің нәтижесіне байланысты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тексерілетін субъектілерді (объектілерді) іріктеу үшін пайдаланылатын тәуекел дәрежесін бағалау өлшемшарттары.

3. Субъектіге (объектіге) бару арқылы профилактикалық бақылау үшін тәуекел дәрежесін бағалау өлшемшарттары объективті және субъективті өлшемшарттар арқылы қалыптасады.

2-тарау. Объективті өлшемшарттар

4. Объективті өлшемшарттар мынадай кезеңдер арқылы қалыптасады:

1) тәуекелді айқындау;

2) бақылау субъектілерін (объектілерін) тәуекел дәрежелері бойынша (жоғары және жоғары дәрежеге жатқызылмаған) бөлу кезеңдері арқылы жүзеге асырылады.

5. Тәуекелді айқындау мынадай объективті өлшемшарттарды ескеріле отырып жүзеге асырылады:

1) адамның өмірі мен денсаулығына, жеке және заңды тұлғалардың, мемлекеттің заңды мүдделеріне қолайсыз әсер ету мүмкіндігі;

2) фармацевтикалық қызметті жүзеге асыру процесінде болуы мүмкін зиянның жағымсыз салдары ауырлығының ауқымы.

6. Тәуекел анықталғаннан кейін бақылау субъектілері (объектілері) тәуекелдің екі дәрежесі (жоғары және жоғары дәрежеге жатқызылмаған) бойынша бөлінеді.

Тәуекелдердің жоғары дәрежесіне объективті өлшемшарттар бойынша жатқызылған бақылау субъектілеріне (объектілеріне) қатысты профилактикалық бақылау жүргізу мақсатында, бақылау субъектілеріне (объектілеріне) барумен субъективті өлшемшарттар қолданылады.

7. Тәуекелдің жоғары дәрежесіне:

1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың өндірісімен байланысты;

2) дәрілік заттарды, медициналық бұйымдар дайындаумен байланысты;

3) дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты;

4) дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізумен байланысты;

5) құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттарды өндірумен, көтерме саудада және бөлшектеп өткізумен байланысты;

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу, сақтау, бөлу, пайдалану (қолдану) қызметін жүзеге асыратын тексерілетін субъектілер (объектілер) жатады.

8. Жоғары тәуекелдің дәрежесіне жатпайтын тексерілетін субъектілер (объектілер) тобына Тиісті өндірістік практика (GMP), Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP), Тиісті дәріханалық практика (GPP) сертификаттары бар субъектілер (объектілер); медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізумен байланысты фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалар жатады.

2-тарау. Субъективті өлшемшарттар

9. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъективті өлшемшарттарды айқындау мынадай кезеңдердің қолданылуымен жүзеге асырылады:

1) дерекқорды қалыптастыру және ақпаратты жинау;

2) ақпаратты талдау және тәуекелдерді бағалау.

10. Тәуекелдер дәрежесін бағалау үшін мынадай ақпарат көздері пайдаланылады:

1) өткен тексерулердің/субъектіге (объектіге) бару арқылы профилактикалық бақылаудың нәтижелері;

2) расталған шағымдар мен өтініштердің болуы және саны;

3) мемлекеттік органдардың, соның ішінде Тәуелсіз Мемлекеттер Достастығы (ТМД) елдерінің денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органдардың, бұқаралық ақпарат құралдарының ресми интернет-ресурстарына талдау жүргізу;

4) дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы мен оның филиалдары жүргізген зертханалық сынаулар нәтижелері бойынша анықталған бұзушылықтардың тізбесі;

5) уәкілетті органдар (прокуратура, құқық қорғау органдары), мемлекеттік ұйымдар ұсынған мәліметтерді талдау нәтижелері;

6) бақылау субъектінің кінәсінен туындаған қолайсыз оқиғалардың болуы. Қолайсыз оқиғаларға дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру, дайындау, әкелу, сақтау, өткізу, қолдану (пайдалану) нәтижесінде, соның ішінде Қазақстан Республикасының заңнамасы талаптарына сәйкес келмейтін адам өмірі немесе денсаулығына қауіп, денсаулығына зиян келтіру ықтималдығы жатады.

7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасы мен қауіпсізідігі саласында халықаралық реттеуші органдардың, елдердің, соның ішінде Еуразиялық экономикалық одақтың мемлекеттік органдарының ақпараты;

11. Қолда бар ақпарат көздерінің, олардың талдауының, бұзушылықтардың бірдей болуы немесе жүйелілігі, қабылданған шешімдерді талдау негізінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тәуекелдер дәрежесін бағалаудың субъективті өлшемшарттары бұзушылықтың үш дәрежесіне бөлінеді: өрескел, елеулі, болмашы бұзушылықтар. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тәуекел дәрежелерін бағалаудың субъективті өлшемшарттары осы Өлшемшарттарға қосымшада келтірілген.

12. Бақылау субъексіні тәуекел дәрежесіне жатқызу үшін тәуекел дәрежесінің көрсеткішін есептеудің мынадай тәртібі қолданылады.

Бір өрескел бұзушылық анықталған жағдайда бақылау субъектісіне тәуекел дәрежесінің көрсеткіші 100-ге теңестіріледі және оған қатысты субъектіге (объектіге) бару арқылы профилактикалық бақылау жүргізіледі.

Егер өрескел бұзушылық анықталмаған жағдайда, онда тәуекел дәрежесінің көрсеткішін айқындау үшін елеулі және болмашы дәрежесінің бұзушылықтары бойынша қосынды көрсеткіші есептеледі.

Елеулі бұзушылықтар көрсеткішін айқындау кезінде 0,7 коэффициенті қолданылады және бұл көрсеткіш мына формула бойынша есептеледі:

Р₃ = (

Р₂ х 100/

Р₁) х 0,7

мұндағы:

Р₃ – елеулі бұзушылықтардың көрсеткіші;

Р₁ – елеулі бұзушылықтардың талап етілетін саны;

Р₂ – анықталған елеулі бұзушылықтардың саны;

Болмашы бұзушылықтардың көрсеткішін айқындау кезінде 0,3 коэффициенті қолданылады және бұл көрсеткіш мына формула бойынша есептеледі:

Р_н = (

Р₂ х 100/

Р₁) х 0,3

мұндағы:

Р_н – болмашы бұзушылықтардың көрсеткіші;

Р₁ – елеулі бұзушылықтардың талап етілетін саны;

Р₂ – анықталған болмашы бұзушылықтардың саны;

Тәуекел дәрежесінің жалпы көрсеткіші (

Р) 0-ден 100-ге дейінгі шкала бойынша есептеледі және мына формула бойынша елеулі және болмашы бұзушылықтардың көрсеткіштерін қосу арқылы анықталады:

Р =

Р₃ +

Р_н

мұндағы:

Р – тәуекел дәрежесінің жалпы көрсеткіші;

Р₃ – елеулі бұзушылықтардың көрсеткіші;

Р_н – болмашы бұзушылықтардың көрсеткіші.

13. Тәуекел дәрежесінің көрсеткіштері бойынша бақылау субъектісі (объектісі) мынадай тәуекел дәрежелірне жатады:

1) жоғары тәуекел дәрежесі – 61-ден бастап 100-ге дейінгі дәреже көрсеткіші кезінде және оған қатысты субъектіге (объектіге) бару арқылы профилактикалық бақылау жүргізіледі;

2) жоғары тәуекел дәрежесіне жатпайды – 1-ден бастап 60-қа дейінгі дәреже көрсеткіші кезінде және оған қатысты субъектіге (объектіге) бару арқылы профилактикалық бақылау жүргізілмейді.

14. Субъектіге (объектіге) бару арқылы профилактикалық бақылау жүргізу еселігі субъективті өлшемшарттар бойынша алынатын мәліметтерге жыл сайынғы жүргізілетін талдау мен бағалаудың нәтижелері бойынша айқындалады және жылына бір реттен жиі болмауы тиіс.

15. Субъектіге (объектіге) бару арқылы профилактикалық бақылау жүргізу Кәсіпкерлік Кодекстің 141-бабының 3-тармағына сәйкес қалыптасатын бақылау субъектісіне (объектісіне) бару арқылы профилактикалық бақылаудың жартыжылдық тізімдерінің негізінде жүргізіледі.

16. Субъектіге (объектіге) бару арқылы профилактикалық бақылау тағайындау үшін реттеуші мемлекеттік органның бірінші басшысы бекіткен бақылау субъектісіне (объектісіне) бару арқылы профилактикалық бақылау жүргізудің жартыжылдық тізімі негіз болып табылады.

17. Бақылау субъектісіне (объектісіне) бару арқылы профилактикалық бақылау жүргізудің жартыжылдық тізімі бақылау субъектісіне (объектісіне) бару арқылы профилактикалық бақылау тағайындауға қатысты объектілерді міндетті түрде көрсете отырып, бақылау субъектілеріне қатысты қалыптастырылады.

18. Бақылау субъектісіне (объектісіне) бару арқылы профилактикалық бақылау жүргізу тізімі субъективті өлшемшарттар бойынша тәуекел дәрежесінің неғұрлым көп көрсеткіші бар тексерілетін сбъектілердің (объектілердің) басымдылығы ескеріле отырып жасалады.

Дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдардың айналысы
саласындағы тәуекел дәрежесін
бағалау өлшемшарттарына
қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тәуекел дәрежесін бағалаудың субъективті өлшемшарттары

Р/с №	Өлшемшарттардың атауы	Бұзушылық дәрежесі
1. "Өткен тексерулердің/профилактикалық бақылаудың нәтижелері" деген ақпарат көзі бойынша өлшемшарттар (ауырлық дәрежесі төменде санамаланған талаптар сақталмаған кезде белгіленеді)
1.1. Барлық фармацевтикалық қызмет субъектілеріне (объектілеріне) қатысты Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы өлшемшарттар
1.	Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның және қызметтің кіші түрлеріне қосымшалардың немесе қызметінің басталғаны туралы хабарламаның болуы. Мемлекеттік лицензияны және оған қоса берілетін қосымшаларды алу кезінде мәлімделген қызмет түрлерінің және кіші түрлерінің сәйкестігі.	өрескел
2.	Дәрілік заттардың айналысы саласындағы жауапты мамандарда соңғы 5 жыл ішінде, маманданудан немесе мамандығын жетілдіру курстарынан, біліктілігін жоғарылатудың басқа түрлерінен өтуін растайтын куәліктерінің болуы.	өрескел
3.	Фармацевтикалық қызметті және есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар айналымы саласында лицензиялау кезінде үй-жайлардың, алаңдардың және жабдықтардың санитариялық қағидаларға, үлгілік ережелерге және оларға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкестігі.	өрескел
4.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, олардың қаптамаларын таңбалауда көрсетілген пайдалану құжаттарында (медициналық бұйымдар үшін), дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатында өндіруші белгілеген талаптарға сәйкес сақтау мен тасымалданудың қамтамасыз етілуі	өрескел
5.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сақталу талаптарын, әртүрлі топтардың сақталу шарттары, және олармен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жобалау, құрылғы, құрамы, аудандардың мөлшері, сақталатын үй-жайлардың (аймақтардың) жабдығы және олардың сақталуын қамтамасыз ететін пайдалану бойынша талаптарды сақтауды қамтамасыз ету.	өрескел
6.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды оларға қандай да бір әсердің болуына жол бермеу үшін басқа өнімнен бөлек сақталуы, жарықтың, температураның, ылғалдың және басқа да сыртқы факторлардың әсерінен қорғалуы.	өрескел
7.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарамдылық мерзімін есепке алуды қағаз және электрондық жеткізгіште жүргізу.	болмашы
8.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлінген және нақты белгіленген аймақтарда сақталуын жүзеге асыру.	елеулі
9.	Сақтау үй-жайларын, оның ішінде тоңазытқыш бөлмелерін (камераларды) температурасын, ылғалдылығын бақылауға арналған тиісті жабдықпен (термометрлермен, гигрометрлермен, құралдардың басқа түрлерімен) қамтамасыз ету және олардың жылдың суық және жылы мезгілдеріндегі температуралық ауытқу аймақтарын тестілеу нәтижелері бойынша қыздыратын аспаптардан қашық үй-жайлардың ішкі қабырғаларында орналасуы.	өрескел
10.	Сақтау үй-жайларында дәрілік заттар фармакологиялық топтарға, қолданылу тәсіліне, агрегаттық жағдайына қарай, физикалық-химиялық қасиеттеріне және сыртқы ортаның әртүрлі факторларының әсеріне сәйкес бөлек сақталуы.	өрескел
11.	Олардың айналысы туралы шешім қабылданбаған, жарамдылық мерзімі өткен, қайтарылған, жеткізу үшін жарамды заттардың санатынан алынған, оларға қатысты жалғандығына күдігі бар, кері қайтарылған және бас тартылған дәрілік заттарды сақтау үшін оқшауланған орынның болуы.	өрескел
12.	Қабылдау және жөнелту аймақтарында ауа райы жағдайларының әсерінен қорғауды қамтамасыз ету. Қабылдау және жөнелту аймақтары жабдықпен (желдету/кондиционер жүйесі, гигрометр, термометр), өнімді контейнерлерден тазартуға арналған жабдықтың болуы. Қабылдап алынған өнімдердің жабдықталған бақылау аймағының болуы.	өрескел
13.	Қабылдау, карантин, жарамсыз, жүк жөнелту және сақтаудың аймақтарын бөлу. Дәрілік заттар карантинде сақталатын үй-жайдың нақты белгілері бар және оған кіру шектеулі үй-жайдың болуы.	өрескел
14.	Жеңіл тұтанатын заттарды сақтауға арналған жеке қоймалар болмаған жағдайда оларды көрші үй-жайлардан міндетті түрде оқшауланған және өрт қауіпсіздігі талаптарына сай келетін жалпы жанбайтын құрылыстарда сақтауға рұқсат беру және бұл үй-жайларды сору-шығару желдеткіштерімен қамтамасыз ету.	өрескел
15.	Өртке қаупі бар дәрілік заттарды сақтау басқа дәрілік заттардан бөлек жүзеге асыру: отқа қаупі бар және жарылу қаупі бар дәрілік заттарды сақтауға арналған үй-жайлар жанбайтын және орнықты сөрелермен және тұғырлармен қамтамасыз ету және жеңіл тұтанғыш және тез жанғыш сұйықтықтарды ені кемінде 0,7 метр және биіктігі кемінде 1,2 метр есіктері бар қосымша салынған жанбайтын шкафтарда сақтау.	өрескел
16.	Тез тұтанатын сұйықтықтардың жеке үй-жайларда оқаушалған, басқа топтардан шыны немесе металл ыдыста сақталуының жүзеге асырылуы.	өрескел
17.	Жеңіл тұтанғыш және жанғыш дәрілік заттарды: 1) толтыру деңгейі көлемнің 90 пайызынан аспайтын тығындап толтырылған контейнерде сақтауға болмайды. Yлкен мөлшердегі спирттер көлемнің 95 пайызынан аспайтындай етіп толтырылатын металл ыдыстарда сақталады; 2) минералды қышқылдармен (күкірт, азот және басқа қышқылдармен), тығыздалған және сұйытылған газдармен, жеңіл жанатын заттармен, сондай-ақ органикалық заттармен қосылғанда жарылғыш қаупі бар қоспалар (калий хлораты, калий перманганаты) беретін органикалық емес тұздармен бірге сақтауға жол бермеу.	өрескел
18.	Кальций гипохлоридін сақтау қасиеттерін ескере отырып, оқшаулаудың сақталуы.	өрескел
19.	Жеңіл тұтанғыш сұйықтарды сақтау кезінде контейнерлердің жай-күйін, олардың тұмшалануы мен дұрыстығын тұрақты бақылап отыруды сақтау.	өрескел
20.	Жарылу қаупі бар дәрілік заттарды сақтау кезінде олардың шаңмен ластануына қарсы шараларды қабылдауды жүзеге асыру.	өрескел
21.	Жарылғыш қаупі және жанғыш қаупі бар заттарды қышқылдармен және сілтілік заттармен бөлек сақтауды қамтамасыз ету.	өрескел
22.	Оттегі мен жанғыш газдары бар баллондарды жылу көздерінен, оларға май мен басқа да майлы заттардың түсуінен қорғайтын және оқшауландырылған үй-жайларда немесе жабық қалқаларда сақтауды қамтамасыз ету.	өрескел
23.	Таңу құралдарын құрғақ, желдетілетін үй-жайда тазалықты сақтай отырып шкафтарда, жәшіктерде, сөрелерде, паллеттері бар сөрелерде және тұғырларда сақтауды қамтамасыз ету.	өрескел
24.	Бөлме температурасы кезінде, 65 пайыздан аспайтын ауа ылғалдылығы кезінде құрғақ жылытылатын үй-жайларда медициналық құралдар, құрылғылар, аспаптар аппаратуралардың сақталу шарттарын қамтамасыз ету.	өрескел
25.	Дәрілік заттарды сақтау үй-жайларын (аймақтарын) әрлеу және сақтауға арналған үй-жайлар мен жабдықтардың тазалығын қамтамасыз ету бойынша талаптардың сақталуы.	елеулі
26.	Жәндіктердің, кеміргіштердің немесе басқа жануарлардың кіруінен сақтауды қамтамасыз ету, зиянкестердің профилактикалық бақылау бағдарламасы болуы	болмашы
27.	Жұмысшыларға арналған демалыс бөлмелері, киім ілгіштер, жуынатын бөлмелер мен дәретханалар сақтау үй-жайларынан (аймақтарынан) бөлуін сақтау. Сақтау үй-жайларында (аймақтарында) тамақ өнімдері, сусындар, темекі бұйымдары, сондай-ақ жеке пайдалануға арналған дәрілік заттар сақталмайды. Сақтау аймағында жұмыс істейтін қызметкерлер атқаратын жұмысына және қажет болғанда жеке қорғаныс құралдарына сәйкес келетін қорғану немесе жұмыс киімінің болуы. Қауіпті дәрілік заттармен жұмыс істейтін персонал арнайы нұсқаулықтан өтеді.	елеулі
28.	Дәрілік заттарды сақтау үй-жайлары қажетті жабдықпен және мүккәмалмен: - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауға арналған стелаждармен, поддондармен, шкафтармен; - температуралық режимді ұстайтын технологиялық жабдықпен; - температура мен ылғалды тіркеуге арналған аспаптармен; - жүкті арту-түсіру жұмыстарына арналған механизация құралдарымен; - санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялық құралдармен және жинау мүккәмалымен; - санитариялық-гигиеналық режимді, еңбекті қорғауды, қауіпсіздік техникасын, өрт қауіпсіздігін, қоршаған ортаны қорғауды және дәрілік заттардың сақталуын қамтамасыз ететін басқа да жабдықпен және мүккәмалмен қамтамасыз ету	өрескел
29.	Дәрілік заттарды сақтау шарттарын бақылау немесе мониторингтеу үшін қолданылатын жабдық (өлшеу құралдары) калибрленуді (тексерілуді) қамтамасыз ету.	өрескел
30.	Тоңазытқыш жабдығы, тоңазытқыш бөлмесі (камерасы) жарамсыз болған немесе электр қуаты өшкен жағдайларда, төтенше жағдайларда әзірленген және бекітілген шұғыл іс-шаралар жоспарының болуы.	елеулі
31.	Жабдықты тазарту және дезинфекциялаудың әзірленген және бекітілген нұсқаулығының болуы. Жабдық жөнделген күйде қолданылады және тиісінше тазалықта сақталады.	елеулі
32.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауды жүзеге асыратын объектілерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сапасының сақталуын қамтамасыз етуге жауапты тұлғаның болуы	елеулі
33.	Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою жөніндегі комиссияның болуы.	елеулі
34.	Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою туралы актінің болуы.	елеулі
35.	Мынадай ақпаратты қамтитын қайталама қаптамасының таңбалануының болуы: 1) дәрілік заттың саудалық атауы; 2) мемлекеттік, орыс және ағылшын тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса); 3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы, мекенжайы, тауарлық белгісі. Өндіруші ұйымның атауын және оның мекенжайын толық немесе қысқартылған түрде көрсетуге жол беріледі (қала, ел); 4) тіркеу куәлігі иесінің атауы, оның мекенжайы (қала, ел); 5) қаптамададағы массасы, көлемі немесе доза мөлшері, дозалануы көрсетілген дәрілік қалып; 6) доза бірлігіне немесе дәрілік қалпына қарай массасының немесе көлемінің бірлігіне белсенді заттар және олардың сандық құрамы; 7) дәрілік өсімдік шикізатының массасы белгілі бір ылғалдылық кезінде пайызбен көрсетіледі; 8) құрамында есiрткi құралдар, психотроптық заттар, мен прекурсорлар бар дәрілік заттар үшін осы заттардың атауларының және олардың құрамының салмақ бірлігі мен пайыздық мөлшері көрсетіледі. Бір компонентті дәрілік препараттарда дәрілік зат пен белсенді заттың атаулары бірдей болған және оның дозалануы, концентрациясы, белсенділігі көрсетілген жағдайда белсенді заттардың құрамы көрсетілмейді; 9) қосалқы заттар тізбесі: - парентералдық, көзге және сыртқа қолдануға арналған дәрілік препараттар үшін барлық қосалқы заттардың тізбесі көрсетіледі; - инфузиялық ерітінділер үшін барлық қосалқы заттардың сапалық және сандық құрамы көрсетіледі; - басқа дәрілік қалыптар үшін микробқа қарсы консерванттардың, бояғыштардың, сондай-ақ қанттар мен этанолдың тізбесі көрсетіледі; - ішке қабылдауға арналған дәрілік препараттарды таңбалау кезінде көрсетілетін қосалқы заттардың тізбесі осы Қағидаларға қосымшада келтірілген; 10) құрамына кемінде бір белсенді компонент артық кіретін инфузиялық ерітінділер үшін осмолярлылық/осмоляльділік шамасының мәні көрсетіледі; 11) қолданылу тәсілі және дәрілік қалпына қарай енгізу жолы (ішуге арналған таблеткалар мен капсулалар үшін қолданылу тәсілі көрсетілмейді); 12) сақтық шаралары; 13) ескертпе жазбалар; 14) сақтау шарттары, сақтау ерекшеліктері; 15) босатылу шарттары (дәрігердің рецептісі бойынша немесе рецептісінсіз); 16) серия нөмірі; 17) өндірілген күні (сериясының нөміріне енгізілмеген жағдайда); 18) жарамдылық мерзімі: "(күні, айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(күні, айы, жылы)"; Жарамдылық мерзімі "(айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(айы, жылы)" деп көрсетіледі, осы ретте жарамдылық мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейін қоса алғанда белгіленеді; 19) "ҚР-ДЗ-" белгісі түрінде дәрілік заттың тіркеу нөмірі; 20) штрих код (бар болса).	өрескел
36.	Мынадай ақпарат көрсетілген қаптамасының таңбалануының болуы: 1) дозалануы, белсенділігі немесе концентрациясы көрсетілген дәрілік заттың саудалық атауы; 2) мемлекеттік, орыс және ағылшын тілдеріндегі халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса); 3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгісі; 4) массасы немесе көлемі; 5) серия нөмірі; 6) жарамдылық мерзімі: "айы, жылы" немесе "күні, айы, жылы".	өрескел
37.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама реакциялары және (немесе) тиімділігінің болмауына мониторинг жүргізу бойынша жұмысты ұйымдастыру, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлеріне мониторинг жүргізуге жауапты тұлғаларды тағайындау.	елеулі
38.	Жауапты тұлғаның уәкілетті ұйымға дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлері және (немесе) елеулі жанама әсерлері және тиімділігінің болмауы туралы ақпаратты ұсынуы. Карта-хабарламалар онлайн режимде ақпараттың міндетті барынша аз көлемін қамти отырып уәкілетті ұйымның порталы арқылы беріледі.	елеулі
39.	Жанама реакциялары (әсерлері) және (немесе) тиімділігі анықталған жағдайда уәкілетті органға толтырылған карта-хабарламаны ұсыну мерзімдерінің сақталуы.	елеулі
40.	Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өткен тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу, өндіру, сақтау, жарнамалау, тасымалдау, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы.	өрескел
41.	Жалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың өндірісі, әкелу, сақтау, қолдану және өткізу фактілерінің болмауы.	өрескел
42.	Қауіпсіздігі мен сапасын туралы қорытындысы расталмаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың өткізу фактілерінің болмауы	өрескел
43.	Жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау, қолдану және өткізу фактілерінің болмауы	өрескел
44.	Дәрілік заттың, медициналық бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат талаптарына (күмәнді ретінде алынған үлгілердің нәтижелері бойынша қауіпсіздігі мен сапасын бағалау нәтижелері бойынша) дәрілік заттың сәйкес келуі	өрескел
45.	Құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен олардың прекурсорлары бар дәрілік заттарды (соның ішінде субстанцияларды) сақтау, есепке алу, жою қағидалары мен тәртібінің сақталуы.	өрескел
46.	Есірткі, психотроптық заттар және прекурсорлармен жұмыс істеуге нашақорлық, уытқұмарлық, созылмалы маскүнемдік ауруларының жоқ екенін, сондай-ақ есірткі, психотроптық заттар және прекурсорлармен байланысты жұмыс істеуге жарамдылығы туралы психиатр мен нарколог дәрігерлердің қорытындылары және тиісті тексеру жүргізу жөніндегі ішкі істер органдарының қорытындысы бар адамдарға рұқсат етілген адамдар тізімінің болуы.	өрескел
47.	Сақтауға арналған үй-жай, сейфтер мен шкафтар жабық күйде болуы тиіс. Жұмыс күні аяқталғаннан кейін олар мөрленеді және (немесе) пломба қойылады. Кілттері, мөрі және (немесе) пломба жауапты адамда сақталады.	өрескел
48.	Алғашқы медициналық көмек көрсетуге арналған қобдишаның болуы.	болмашы
49.	Мемлекеттік және орыс тілдерінде фармацевтикалық қызмет субъектісінің атауы, оның ұйымдық-құқықтық нысаны және жұмыс режимі көрсетілген маңдайша жазуының болуы.	болмашы
50.	Танысу үшін ыңғайлы жерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерінің телефондары және мекенжайлары туралы ақпараттың болуы.	болмашы
1.2. Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету мәселелері бойынша медициналық ұйымдар үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар саласындағы өлшемшарттар
51.	Дәріхананың немесе оның бөлімдерінің басшысында жоғары фармацевтикалық білімі немесе орта фармацевтикалық білімінің болуы (мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі): - медициналық-санитариялық алғашқы, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті үшін дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын мамандардың жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі; - дәріхана пункті меңгерушісінің, сондай-ақ дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын қызметкерлердің жоғары фармацевтикалық білімі немесе орта фармацевтикалық білімінің (мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі) болуы.	өрескел
52.	Жылына 1000 адамға шыққандағы қажеттіліктердің (граммен) есептеу талаптарына сәйкес құрамында есірткі құралдары бар дәрілік заттардың қажеттілік есебін сақтау.	елеулі
53.	Құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар және олардың прекурсорлары бар дәрілік заттармен жұмыс істеуге рұқсаты бар денсаулық сақтау ұйымдарының дәрігерлері денсаулық сақтау ұйымдарында амбулаториялық және стационарлық емдеуге арналған құрамында есірткі құралдарын, психотроптық заттарды және олардың прекурсорлары бар дәрі-дәрмектердің тағайындалуының сақталуы.	елеулі
54.	Қазақстан Республикасында бақылау жасалуға тиісті Есiрткi, психотроптық заттар мен прекурсорлардың тізімінің (бұдан әрі – Тізім) II, III, IV кестелерінің құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар және олардың прекурсорлары бар дәрілік заттарды пациентке тағайындаудың медициналық құжатта белгіленуінің сақталуы, бір реттік дозасын, қабылдауды (енгізудің) тәсілін және жиілігін, емдеу курсының ұзақтығын көрсете отырып, пациенттің медициналық жазбаларына жазылады және сондай-ақ дәрілік заттардың тағайындалуының негіздемесі.	елеулі
55.	Тізімнің II, III кестелерінің құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар бар дәрілік заттарды қатаң түрде медицина қызметкерлерінің бақылауымен жүзеге асырылады – ауыз арқылы қабылдау, трансдермиялық терапиялық жүйелерді (пластырь, пленка) енгізу – мейіргердің қатысуымен, инъекцияны енгізу - дәрігердің қатысуымен пайдалануды (қабылдауды) қамтамасыз ету.	елеулі
56.	Құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен олардың прекурсорлары бар дәрілік заттарға рецептілерді жазу қағидалары мен тәртібінің сақталуы.	елеулі
57.	Сақтау және арнайы рецепт бланкілерін беруге жауапты тұлғаның бар болуы.	елеулі
58.	Арнайы рецепт блактерінің заттық-сандық есебін қамтамасыз ету.	елеулі
59.	Арнайы рецепт блактерін сақтау үшін қауіпсіз немесе металл шкафтың болуы. Жұмыстың соңында бөлме мөрмен және (немесе) пломбамен бекітіледі. Бөлме кілттерін, мөрді және (немесе) пломбаны жауапты адам ұстайды.	өрескел
60.	Қайтыс болған науқастардың туыстары тапсырған пайдаланылмайтын арнайы рецептілерді сақтау және жоюды қамтамасыз ету. Рецептілерді жою, жинақтау, бірақ кемінде айына бір рет, құрамына ішкі істер органының өкілі кіретін тұрақты жұмыс істейтін комиссияның қатысуымен өртеу арқылы жүзеге асырылады. Пайдаланылмаған арнайы рецепттерді жою фактісі тиісті актімен ресімделеді.	елеулі
61.	Денсаулық сақтау ұйымының басшысының бұйрығымен айқындалған бес күндік резервтен аспайтын, Тізімнің ІІ кестесінің құрамында есірткі заттары, психотроптық заттар бар дәрілік заттардың тізімінің болуы, ол кешкі және түнде уақытта амбулаториялық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарын жедел медициналық көмек көрсету үшін жауапты кезекші дәрігердің рұқсаты бойынша пайдаланылады.	өрескел
62.	Тізімнің ІІ кестесінің құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар бар пайдаланылмаған немесе ішінара пайдаланылғанын дәрілік заттардың бос ампулаларын, сондай-ақ таблеткалар мен пластырьды (трансдермиялық терапиялық жүйелер) жинау және жоюды қамтамасыз ету.	өрескел
63.	Жауапты медицина қызметкеріне қайтыс болу туралы уақытша куәлік беруіне бұйрықтың болуы, Үйде қайтыс болған онкологиялық науқастың туыстарын пайдаланылмаған арнайы рецептілік бланкілерді беру туралы және құрамында Тізімнің II кестесінің есірткі және психотроптық заттар бар дәрілік заттарды, сондай-ақ арнайы рецептілік бланкілерді және құрамында Тізімнің ІІ кестесінің есірткі және психотроптық заттар бар дәрілік заттарды қабылдау туралы хабардар етуді қамтамасыз ету. Науқас қайтыс болғаннан кейін құрамында есірткі, психотроптық заттар және олардың прекурсорлары бар дәрілік заттарды қабылдап алу және беру актілерінің болуы.	өрескел
64.	Құрамында Тізімнің II Кестесіндегі есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар жарамдылық мерзімі өткен, қайтыс болған науқастардың туыстары тапсырған, сондай-ақ сынған, ақауы бар дәрілік заттарды, бос ампулалар және бұласырларды (трансдермальді терапиялық жүйелер), сондай-ақ ішіндегісі ішінара пайдаланылған ампулалар мен бұласырларды (трансдермальді терапиялық жүйелер) жою үшін оның құрамына ішкі істер органдары мен халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерінің өкілдері енетін тұрақты жұмыс істейтін комиссияның болуы.	елеулі
65.	Құрамында Тізімнің II, III, IV кестелерінің есірткі құралдары, психотроптық заттар және олардың прекурсорлары бар дәрілік заттарды жою актілерінің болуы.	елеулі
66.	Құрамында Тізімнің ІІ, III, IV кестелерінің есірткі құралдары, психотроптық заттар және прекурсорлары бар дәрілік заттарға қойылатын талаптардың, медициналық құжаттаманы ресімдеу және сақтау қағидалары мен тәртібінің сақталуы.	елеулі
67.	Рецептілерді жазу бойынша қағидалардың сақталуы.	елеулі
68.	Дәрілік заттарды тегін немесе жеңілдікті алу үшін рецептілерді есепке алу және мониторингтің қамтамасыз етілуі.	елеулі
69.	Фармацевтикалық ұйым объектілеріне рецептілерге қол қою құқығы бар уәкілетті адамдардың қол қою үлгілерін жіберуді қамтамасыз ету.	болмашы
70.	Пациенттің амбулаториялық картасында дәрілік заттарды тегін немесе жеңілдікті алу үшін рецепттің мазмұны мен нөмірін көрсету.	елеулі
71.	Дәрілік заттарға қажеттілікті есептеуді қамтамасыз ету: - медициналық ұйымның дәрілік формулярына сәйкес; - өңірдегі сырқаттануы мен эпидемиологиялық жағдайдың серпіні туралы, сондай-ақ науқастардың болжамды саны туралы статистикалық деректер негізінде; - емделіп шыққан пациенттердің тіркелімі ескеріле отырып; - өткен жылға арналған дәрілік заттардың іс жүзінде тұтыну және келесі қаржы жылының 1 қаңтарындағы болжамды қалдығын есепке алу.	елеулі
72.	Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін (бұдан әрі – ТМККК) және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық бұйымдарды, фармацевтикалық қызметтер көрсетуді сатып алу жағдайларының сақталуы.	елеулі
73.	Пациенттердің болжамды санына және елді мекендер аумағында тұратын азаматтардың жекелеген санаттарына, аурулардың түрлері бойынша дәрілік заттарды бөлуді қамтамасыз ету	елеулі
74.	Жергілікті және республикалық бюджеттер қаражаты есебінен сатып алынған дәрілік заттарды тиісті бағдарламалар шеңберінде медициналық ұйымдардың арасында қайта бөлуді қамтамасыз ету.	елеулі
75.	ТМККК шеңберінде фармацевтикалық қызметтерді жүзеге асыратын амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін медициналық мекемелерде, сондай-ақ тиісті әкімшілік-аумақтық бірліктің аумағына таратылатын мерзімді басылымдарда науқастар үшін мынадай мәліметтер орналастырылады: - ТМККК шеңберінде фармацевтикалық қызметтерді жүзеге асыратын дәрілік заттар айналымы саласындағы объектілердің тізбесі мен мекенжайы; - амбулаториялық және амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін ұйымдардың мекенжайлары; - фармацевтикалық қызметті көрсету үшін Тапсырыс берушінің мекенжайы және телефон нөмірі.	болмашы
76.	Дәрілік заттардың оңтайлы пайдаланылуын (тағайындалуын) сақтау және дəрілік заттарды дәлелденген клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі негізінде дәрілік формулярды қалыптастыру	елеулі
77.	Тоқсанына бір реттен жиі емес стационарлық, стационарды алмастыратын және амбулаториялық деңгейде дәрігерлік тағайындауларға талдау жүргізетін тұрақты комиссияның болуы	болмашы
78.	Медициналық құжаттамада сомалық және сандық мәнде немесе дәрілік заттарды пайдалануды есепке алудың автоматтандырылған бағдарламаларында ТМККК шеңберінде стационарлық, стационарды алмастыратын және амбулаториялық-емханалық көмек көрсету кезінде ТМККК шеңберінде дәрілік заттарды есепке алуды қамтамасыз ету.	өрескел
79.	Берілген (пайдаланылған) дәрілік заттарды стационардағы науқастың медициналық картасында медициналық тағайындау парағында көрсету.	елеулі
80.	Медициналық ұйымның атауын, медициналық ұйымның мөртабанын, оның мекенжайын көрсете отырып және "Тегін" белгісімен ТМККК шеңберінде стационар және стационарды алмастыратын жедел медициналық жәрдем көрсету үшін келіп түскен дәрілік заттардың таңбалануын қамтамасыз ету.	болмашы
81.	ТМККК және ақылы қызметтер шеңберінде медициналық көмек көрсету үшін сатып алынған дәрілік заттарды бөлек сақтау және есепке алу.	өрескел
82.	Стационарда және (немесе) амбулаториялық пациенттің медициналық картасына және оның ішінде медициналық ұйымда жанама әсерлер, маңызды жанама әсерлер туралы ақпаратты орналастыру және медициналық ұйымда жанама әсерлер анықталған жағдайлар бойынша статистиканы жүргізу.	елеулі
1.3. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың өндірісін жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет субъектілеріне (объектілеріне) қатысты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар саласындағы өлшемшарттар
83.	- Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың өндірісімен тікелей айналысатын бөлімшелердің басшыларында жоғары фармацевтикалық немесе химиялық-технологиялық, химиялық білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілінің, немесе медициналық бұйымдардың өндірісімен тікелей айналысатын бөлімшелер басшыларының техникалық білімінің; - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бақылауды жүзеге асыратын қызметкерлерде жоғары фармацевтикалық немесе химиялық, биологиялық білімінің, немесе медициналық бұйымдардың сапасын бақылауды жүзеге асыратын қызметкерлердің техникалық білімінің; - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірудің технологиялық процесінде пайдаланылатын жабдықтарға қызмет көрсету жөніндегі маманның техникалық білімінің болуы.	өрескел
84.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың өндірісінің барлық процестерінің сақталуы.	өрескел
85.	Тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілгендерді қоспағанда өндіріс кезінде пайдаланылатын дәрілік субстанцияларды Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелуінің болуы.	өрескел
86.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға тауардың ілеспе құжаттарының болуы.	өрескел
87.	Субстанциялар мен жартылай өнімдерді жеткізушілердің дәрілік заттарды өндіруге немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізу бойынша қызметті жүзеге асыруы.	өрескел
88.	Субстанциялардың, қосалқы заттардың, шығыс және қаптама материалдарының тіркеу құжатына сәйкес келуі.	өрескел
89	Шикізаттың (субстанцияларды, қосалқы материалды), материалдардың, жартылай фабрикаттардың, жинақтауыш бұйымдардың кіріс бақылауын; өндіріс процесінде аралық бақылаудың, дайын фармацевтикалық өнімді бақылаудың жүзеге асырылуы.	өрескел
90.	Өндірісте сапаны қамтамасыз ету, құжаттау және оның тиімділігін бағалау жүйесінің болуы.	өрескел
91.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жекелеген серияларын өндіру процесінде барлық технологиялық және қосалқы операциялардың тіркелуінің қамтамасыз етілуі.	өрескел
92.	Өндіріс кезінде пайдаланылатын өндіріс және материалдардың барлық процестерінің құжаттамасын жүргізуге қойылатын талаптардың, оны сақтау тәртібінің сақталуы.	өрескел
93.	Тұрақтылық сынауын жүргізу және дәрілік заттарды сақтау және қайта бақылау мерзімдерін белгілеуінің сақталуы.	өрескел
94.	Қажет болған жағдайда (арбитражды сынаулар) қайта сынақ жүргізу үшін жеткілікті үлгілер санының қамтамасыз етілуі.	өрескел
95.	Өндірілетін өнімнің, бастапқы өнімнің, қаптама материалдарының мәртебесін көрсететін таңбалаудың болуы.	өрескел
96.	Материалдардың, аралық өнімнің, дайын өнімнің сапасын бақылаудың жүзеге асырылуы.	өрескел
97.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсері туралы дерекқорды жүргізу.	елеулі
1.4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды дайындауды жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет субъектілеріне (объектілеріне) қатысты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы өлшемшарттар
98.	Мыналардың: - дәрілік препараттарды дайындауды жүзеге асыратын дәріхананың және оның өндірістік бөлімдері басшысының, сондай-ақ дәрілік препараттардың және медициналық бұйымдардың сапасын бақылауды жүзеге асыратын қызметкерлердің жоғары фармацевтикалық білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілінің; - дәрілік препараттарды тікелей дайындауды және дайындалған дәрілік препараттарды босатуды жүзеге асыратын қызметкерлердің жоғары немесе орта фармацевтикалық білімінің; - аудан орталығында және ауылдық жерде жоғары фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда дәріхананың және оның өндірістік бөлімдері басшысының орта фармацевтикалық білімі және кемінде үш жыл жұмыс өтілінің болуы.	өрескел
99.	Өлшеу құралдарының үлгілік жинағымен, сынау жабдықтарымен, зертханалық ыдыстарымен, қосалқы материалдармен жарақтандырылған провизор-талдаушының жұмыс орнының болуы.	өрескел
100.	Дайындалған дәрілік препараттарды өткізу кезінде алдын ала (ескерту) іс-шараларды, бастапқы материалдарды (дәрілік субстанция, қосалқы зат) кіріс бақылауды, жазбаша, органолептикалық, іріктелген сауал cалу бақылауларын, іріктелген физикалық және химиялық бақылауды жүзеге асыру.	өрескел
101.	Рецептілер және медициналық ұйымдардың талаптары бойынша дәрілік препараттарды дайындау кезінде бақылау парақтарының болуы және олардың жүргізілуі.	елеулі
102.	Органолептикалық, физикалық және химиялық бақылау нәтижелерінің нөмірленген, тігілген, мөрмен бекітілген тіркеу журналының болуы және жүргізілуі.	елеулі
103.	Тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілгендерді қоспағанда, өндіріс кезінде пайдаланылатын дәрілік субстанцияларының Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелуінің болуы.	өрескел
104.	Субстанциялар жеткізушілерінің дәрілік заттарды өндіру немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізу бойынша қызметті жүзеге асыруы.	өрескел
105.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қолданылу мерзімін қадағалау және есеп жүргізу.	елеулі
106.	Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясының жалпы баптарының талаптарына сәйкес дәрілік заттарды дайындау технологияларын қамтамасыз ету.	өрескел
107.	Алдын алу (ескерту) шараларын жүзеге асыру: 1) дәрілік препараттардың асептикалық жағдайда дайындау шарттарын сақтау; 2) таразы-өлшеу аспаптарының жарамдылығы мен дәлдігін қамтамасыз ету, оларға жыл сайын тексеру жүргізу; 3) тазартылған суды, инъекцияларға арналған суды алу, жинау, сақтау үшін тиісті жағдайларды, биркасында: алынған күнін, талдау нөмірі мен талдау жүргізген адамның қолын көрсету түріндегі ыдысты таңбалаудың дұрыстығын қамтамасыз ету; 4) реактивтерді, эталондық және титрленген ерітінділерді сақтау мерзімін, шарттарын сақтау және оларды дұрыс ресімдеу (заттаңбасында атауынан басқа: концентрациясы, молярлығы, алынған күні, жарамдылық мерзімінің аяқталатын күні, сақтау шарттары, кім дайындағаны көрсетіледі); 5) тексерілетін дәрілік препараттардағы ауытқуларды оларды дәріханаларда дайындау кезінде пайдаланылатын сол типті өлшеу құралдарын қолдану арқылы (бірдей метрологиялық сипаттамасы бар) анықтау; 6) бюреттік қондырғылар мен штангластарды тиісінше өңдеу, толтыру, рәсімдеу.	өрескел
108.	Штангластарды (дәріханалық ыдысты) мынадай реттілікпен ресімдеу: 1) сақтау үй-жайларындағы штангластарда атауы, елі және өндіруші зауыт, өндіруші зауыт сериясының нөмірі, өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының нөмірі және қолданылу мерзімі, дәрілік заттың жарамдылық мерзімі, толтыру күні, штангласты толтырған және дәрілік заттың түпнұсқалығын тексерген адамның қолы көрсетіледі; 2) ассистент бөлмесінде ұсталатын дәрілік субстанциялары және қосалқы заттары бар штангластарда штангластың толтырылған күні, штангласты толтырған және дәрілік субстанциялар мен қосалқы заттардың түпнұсқалығын тексерген адамның қолы көрсетіледі; 3) есірткі, психотроптық заттар, прекурсорлар, улы заттар бар штангластарда қосымша жоғары бір реттік және тәуліктік дозалары көрсетіледі; 4) құрамында жүрек гликозидтері бар дәрілік субстанциялары бар штангластарда дәрілік өсімдік шикізатының бір грамындағы немесе ерітіндінің бір миллилитріндегі әсер ету бірлігінің мөлшері көрсетіледі; 5) дайындаудың асептикалық жағдайларын талап ететін дәрілік препараттар дайындауға арналған дәрілік субстанциялары бар штангластарда "Стерильді дәрілік препараттар үшін" деген ескертпе жазба көрсетіледі; 6) құрамы ылғалды дәрілік субстанциялардан тұратын штангластарда сұйықтықтары бар баллондарда ылғалдылық пайызы, (сутегі пероксиді ерітіндісі, аммиак ертіндісі, формальдегид) – әсер етуші заттардың нақты құрамы көрсетіледі; 7) ерітінділер, тұнбалар және сұйық жартылай фабрикаттары бар штангластар белгілі бір көлемде өлшеп-салу жолымен белгіленген тамшы санын белгілеумен тамшыны өлшеуішпен немесе тамшуырлармен қамтамасыз етіледі.	өрескел
109.	Дәрілік субстанцияларды түпнұсқалығын тексеру нәтижелерін тіркеу журналының болуы және оның жүргізілуі.	елеулі
110.	Провизор-технологтың дәрілік препараттарды өндіру технологиясының сақталауын бақылауды жүзеге асыруы.	өрескел
111.	Бастапқы материалдарды қабылдап бақылауын жүргізу (дәрілік субстанция, қосымша зат) дәрілік препараттарды дайындау үшін пайдаланылатын, (тауар көлігінің жөнелтпе құжаты, өндірушінің сапа сертификаты), дәрілік субстанциялар мен қосалқы заттардың серияларының сәйкестігі ілеспе құжаттамада көрсетілген, сақтау, тасымалдау шарттарын сақтау, сондай-ақ "Қаптама", "Таңбалау" және "Сипаттамасы" көрсеткіштері бойынша дәрілік субстанциялар мен қосалқы материалдарды сәйкестендіру.	елеулі
112.	Дәрілік препараттарды дайындағаннан кейін бірден жазбаша бақылау жүргізу арқылы бақылау парағының толтырылуы бақылау парағында көрсетіледі. Бақылау парағында: 1) дайындалған күні; 2) рецепт нөмірі немесе медициналық ұйым бөлімшесінің атауының талаптарын көрсете отырып 3) алынған дәрілік заттар атауы, олардың саны, жалпы көлемі немесе салмағы, доза саны; 4) дәрілік препаратты дайындаушының, өлшеп-ораушының және тексерушінің қолдары көрсетіледі. Бақылау парағында есірткі құралдары, улы, психотроптық заттар, прекурсорлардың аттары қызыл қарындашпен сызылады, балаларға арналған дәрілік препараттарға "Д" әрпі қойылады. Бақылау парағы латын тілінде дайындау технологиясының реттілігіне сәйкес толтырылады. Барлық есептер бақылау парағының артқы жағында жазылады.	өрескел
113.	Дәріханада дайындалған дәрілік заттарға іріктеп сұрау салу бақылауын жүргізу.	өрескел
114.	Сипаттамасы, сыртқы түрі, түсі, иісі, біртектілігі, сұйық дәрілік препараттарда көзге көрінетін механикалық қоспалардың болмауы көрсеткіштері бойынша органолептикалық бақылау жүргізу.	елеулі
115.	Дәрілік препараттың жалпы салмағына немесе көлеміне, санын және массасын жекелеген дозалардың бұл дәрілік препарат кіретін (бірақ кемінде үш доза), және тығындау сапасына іріктелген тексеру жолымен физикалық бақылау өткізу. Іріктелген физикалық бақылауға ұшырайды: 1) өнеркәсіптік өнімдер мен дәріханаішілік дайындаманың үш-бес қаптамаларының әрбір сериясын өлшеп, оның ішінде гомеопатиялық дәрілік препараттарды өлшеп сақталуы кезіндегі рұқсат етілген ауытқу нормалары, дәріханада дәрілік препараттарды дайындау (оның ішінде гомеопатикалық дәрілерді) және өнеркәсіптік өнімді буып-түю кезіндегі рұқсат етілген ауытқу нормалары; 2) кемінде бір жұмыс күні ішінде рецепт бойынша (талаптарға)дайындалған дәрілік препараттардың үш пайызы; 3) гомеопатиялық түйіршіктердің белгілі бір массасының мөлшерлі саны; 4) оларды бес флаконнан (бөтелке) кем емес мөлшерде стерилизацияға дейінгі бөліп өлшеуден кейінгі, стерилизацияны талап ететін дәрілік препараттардың әр сериясын механикалық қосылыстарға (ерітінділерде кездейсоқ болған газ көпіршіктерінен басқа, ерімейтін қозғалғыш заттар).	өрескел
116.	Дайындау процесінде ерітінділерде механикалық қоспаның бар-жоғына бастапқы және қайталама бақылау жасау.	өрескел
117.	Көрсеткіштер бойынша химиялық бақылау жүргізу: 1) түпнұсқалылығы, тазалығына сынау және қоспалардың рұқсат етілген шектері (сапалық талдау); 2) оның құрамына кіретін дәрілік заттарды сандық айқындау (сандық талдау).	өрескел
118.	Тазартылған суды толық химиялық талдаудан өткізуді қамтамасыз ету.	өрескел
119.	Барлық дайындалған дәрілік препараттарды, оның ішінде гомепоэздік препараттарды өткізу кезінде сәйкестікке тексеру арқылы бақылауды жүзеге асыру: 1) дәрілік препараттардың физика-химиялық қасиеттеріне сай оның құрамына кіретін дәрілік заттардың қаптамасы; 2) дәрілік препараттарды науқастың жасына сай рецептте дозалардың, оның ішінде жоғары бір реттік доза, жоғары тәуліктік дозаның көрсетілуі; 3) рецептегі нөмірі және қаптамадағы нөмірі; 4) түбіртектегі науқастың тегі, затбелгідегі тегі және рецепті; 5) дәрілік препараттарды ресімдеу.	өрескел
120.	Инъекцияға және инфузияға арналған ерітінділерді дайындаудың жеке сатысындағы бақылау нәтижелерін тіркеу журналында инъекцияға және инфузияға арналған ерітінділерді дайындаудың жеке сатысындағы бақылау нәтижелерін тіркеуді қамтамасыз ету.	өрескел
121.	Бақылау-талдау қызмет көрсету үшін келісімшарт жасалған аккредиттелген сынақ зертханасы жыл сайын бекітетін Дәріханада дайындалатын концентраттар, жартылай фабрикаттар және дәріханаішілік дайындалған дәрілік препараттардың номенклатурасының болуы.	өрескел
1.5. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет субъектілеріне (объектілеріне) қатысты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы өлшемшарттар
122.	Мыналардың: - дәріхана қоймасы басшысының және дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын қызметкердің жоғары фармацевтикалық білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілінің; - дәріхана қоймасы бөлімдері басшыларының және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қабылдауды, сақтауды және босатуды жүзеге асыратын қызметкерлердің жоғары немесе орта фармацевтикалық білімінің болуы.	өрескел
123.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды алуды және жөнелтуді қадағалау бойынша құжаттама жүйесінің болуы және жұмыс істеуі.	өрескел
124.	Субъект сұрау салу бойынша өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытынды көшірмесін ұсынуды қамтамасыз ету. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытынды, оның қолданысы мерзімінің ішінде бір жыл қоса сақталады және тұтынушылар және (немесе) мемлекеттік бақылау органдар үшін қолжетімді.	елеулі
125.	Фармацевтикалық қызметке лицензиясы және қызметтердің кіші түріне лицензияларға қосымшалары бар субъектілерден дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алуды жүзеге асыру: дәрілік заттардың өндірісі, дәрілік заттарды көтерме саудада өткізу не медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу бойынша қызметті бастау туралы хабарлама берген.	өрескел
126.	Фармацевтикалық немесе медициналық қызметке лицензиясы бар субъектілердің Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыру не медициналық бұйымдарды өткізу бойынша қызметтің басталғаны туралы хабарлама берген.	өрескел
127.	Дәрілік субстанцияларды өткізуді жүзеге асыру дайындау құқығымен фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар дәріханалар, сондай-ақ дәрілік заттарды өндіру құқығы бар фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар дәрілік заттарды өндіру жөніндегі ұйымдар жүзеге асырады.	өрескел
128.	Өлшем құралдарының типін не медициналық өлшеу техникасын метрологиялық атестаттау туралы сертификат болған жағдайда өлшеу құралдарына жататын медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыру.	өрескел
129.	Сапа шығынына әкелетін немесе қаптаманың бүтіндігін бұзатын жағымсыз әсерден өнімді қорғау үшін, сондай-ақ: 1) оларды сәйкестендіру және қауіпсіздігін бағалау мүмкіндігін жоғалтпау; 2) басқа дәрілік құралдармен (дозировкасы), заттармен контаминирленбеу және өздері контаминирленбеу үшін; 3) сыртқы ортаның факторларының әсерінен қорғалған және ұшырамау оларды пайдалану мақсаттарына сәйкестігі және тасымалдау үшін пайдаланылатын көлік құралдары мен жабдықтарын қамтамасыз ету. Көлік құралы және оның жабдығы тазалықта ұсталады және қажеттілігіне қарай жуатын және дезинфекциялаушы құралдарды пайдалана отырып өндеуге ұшырайды.	елеулі
130.	Тасымалдау кезінде дәрілік заттардың сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету үшін қажетті сақтау, сондай-ақ жалған дәрілік заттардың жеткізу тізбегіне өту тәуекелдерінің алдын алу.	өрескел
131.	Айрықша тасымалдау жағдайын талап ететін дәрілік заттар жеткізілген жағдайда температураны бақылау үшін аспаптардың көлік құралдарының болуы. Аспаптардың көрсеткіштері тасымалдау мен құжаттаудың барлық кезеңінде бекітіледі.	өрескел
132.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сыртқы орта факторларынан (атмосфералық жауын-шашын, күн сәулелері, шаң, механикалық зақымдану) қорғауын қамтамасыз ету. Тасымалдауға арналған дәрілік заттар, медициналық бұйымдар нормативті құжаттың талаптарына сәйкес келетін топтық ыдысқа (картон қорабтары немесе бумалар) қапталады, кейіннен көліктік қаптамаға (жәшіктер, кораптар, орау қағазы) буып-түйіледі.	өрескел
133.	Тауарлардың ілеспе құжатын өнімнің әрбір атауына, партиясына (сериясына) мынадай ақпаратты қамти отырып ресімдеуді қамтамасыз ету: - атауы; - мөлшері (дәрілік зат үшін); - буып-түюі; - саны, бірлік бағасы; - сомасы; - сериясы; - жарамдылық мерзімі; - қауіпсіздік және сапасы туралы қорытындының нөмірі мен қолданылу мерзімі (дәрілік зат немесе медициналық бұйым үшін). Тауарлардың ілеспе құжаттарында түзетулерге, қосып жазуларға, тазалауға жол берілмейді.	өрескел
133-1.	Көтерме саудада өткізу кезінде дәрілік заттың саудалық атауына шекті бағаның сақталуы.	өрескел
1.6. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын фармацевтикалық қызметтің субъектілеріне (объектілеріне) қатысты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы өлшемшарттар
134.	Мыналардың: - дәріхананың немесе оның бөлімдерінің басшысында жоғары фармацевтикалық білімі немесе орта фармацевтикалық білімінің (мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі); - дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын мамандардың жоғары немесе орта фармацевтикалық білімінің; - алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті меңгерушісінің, сондай-ақ дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын қызметкерлердің жоғары фармацевтикалық білімі немесе орта фармацевтикалық білімінің (мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі) болуы.	өрескел
135.	Өлшем құралдарының типін не медициналық өлшеу техникасын метрологиялық атестаттау туралы сертификат болған жағдайда өлшеу құралдарына жататын медициналық бұйымдарды өткізуді қамтамасыз ету.	өрескел
136.	Дәрігердің рецептісі бойынша рецептпен берілетін дәрілік заттарды өткізуді қамтамасыз ету.	өрескел
137.	Витринаға дәрігердің рецетісіз босатылатын дәрілік заттардың орналастырылуын қамтамасыз ету.	елеулі
138.	Жарамсыз рецептілерді дұрыс жазылмаған рецептілерді есепке алу журналында тіркеп "Рецепт жарамды емес" мөртаңбасымен жою.	болмашы
139.	Рецептілерді сақтау мерзімдері: 1) тегін босатылатын дәрілік заттарға 3 жылды; 2) құрамында: - туынды 8-оксихинолин, гормондық стероидтер, анаболиялық стероидтер бар дәрілік заттарға 3 айды; - улы заттар, клонидин, кодеин, тропикамид, циклопентолат, прегабалин, зопиклон, дифенгидрамин, прометазин бар 3 жылды құрайды.	елеулі
140.	Мыналарға қатысты дұрыс ақпаратты ұсынуды қамтамасыз ету: - дұрыс және тиімді қолдану немесе пайдалану; - болуы мүмкін жанама әсерлер мен қарсы көрсетілім; - басқа дәрілік заттармен әрекеттесуі, оларды қолданған кездегі сақтық шаралары; - үй жағдайында сақтау қағидалары және жарамдылық мерзімдері; - медициналық бұйымдарды пайдалануға беру, оның жиынтылығы қағидалары.	елеулі
141.	Ескерту іс-шараларын жүргізуді қамтамасыз ету: 1) қабылдау және өткізу кезінде сапаны бақылау; 2) дәрілік заттарды сақтау қағидалары мен мерзімдерін сақтау, қолданыс мерзімі шектеулі дәрілік заттарды есепке алуды жүргізу; 3) өлшем құралдарының дұрыстығы мен дәлдігі; 4) жазылған рецептінің дұрыстығын, оның жарамдылық мерзімін, жазылып берілген дозалардың науқастың жасына сәйкестігін, ингредиенттерінің сыйымдылығын, бір рет босату нормаларын тексеру; 5) қауіпсіздік пен сапаны бағалау қорытындыларының қолданыс мерзімін есепке алуды жүргізу қамтамасыз етіледі.	өрескел
142.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды: 1) санының сәйкестігі, жиынтығы, ыдысының бүтіндігі, қаптамасының, таңбалануының нормативтік құжаттарға сәйкестігі, мемлекеттік және орыс тілдерінде дәрілік заттың, медициналық бұйымның медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтың болуы, медициналық бұйымға пайдалану құжатының болуына; 2) ілеспе құжаттарда көрсетілген өнім атауының, қаптамасының, санының, партиясының (сериясының) сәйкестігіне; 3) ілеспе құжаттарда қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының немесе тауарды босатуға арналған жүкқұжатта оған сілтеменің болуын тексерумен қабылдауды қамтамасыз ету.	өрескел
143.	Белгілі бір аурулары бар азаматтардың жекелеген санаттарына амбулаториялық деңгейде тегін дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттардың және мамандандырылған емдік өнімдердің тізбесі туралы ақпаратты танысу үшін ыңғайлы орындарда орналастырудың болуы.	болмашы
144.	Денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарымен тиісті шарттары бар, бөлшек саудада өткізу объектілерінде тиісті денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекіткен тегін дәрілік заттар рецептілеріне қол қоюға құқығы бар лауазымды тұлғалардың тізімдері және қол қою үлгілерінің болуы.	болмашы
145.	Танысуға ыңғайлы жерде орналастыруды қамтамасыз ету: - фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның және қызметтің кіші түрлеріне қосымшалардың болуы (соның ішінде басып шығарылған электрондық құжаттың көшірмесі) және қызметтің немесе белігілі бір әрекеттің басталғаны немесе тоқтатылғаны туралы ақпаратты құжат; - пікірлер мен ұсыныстар кітабы; - фармацевтикалық анықтама қызметінің телефон нөмірлері туралы ақпарат.	болмашы
146.	Мынадай сипаттағы ақпаратты келушілер келетін көрнекті орындарда орналастыруды қамтамасыз ету: - "Дәрілік заттар қайтаруға және айырбастауға жатпайды"; - "Дәрілік заттар балаларға босатылмайды"; - "Дәрігердің рецептісі бойынша босатуға арналған дәрілік заттарды рецептісіз өткізуге тыйым салынады"; - "Дәріханада дайындалатын дәрілік препараттарды сақтау мерзімдері" (дайындау құқығы бар дәріханалар үшін).	болмашы
146-1.	Бөлшек саудада өткізу кезінде дәрілік заттың саудалық атауына шекті бағаның сақталуы.	өрескел
2. Өлшемшарттардың 10-тармағының 2)-7) тармақшаларында көзделген ақпарат көздері бойынша өлшемшарттар
"Расталған шағымдар мен өтініштердің саны" ақпарат көзі бойынша өлшемшарттар
1.	Бір немесе бірнеше расталған шағымдар мен өтініштердің болуы	өрескел
"Мемлекеттік органдардың, соның ішінде Тәуелсіз Мемлекеттер Достастығы елдерінің (ТМД) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органдардың, бұқаралық ақпарат құралдарының ресми интернет-ресурстарын талдау" ақпарат көзі бойынша өлшемшарттар
2.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың ресми бұқаралық ақпарат құралдары, сенім, "қызу желі" телефондары бойынша алынған мәліметтердің, мемлекеттік органдар, соның ішінде халықаралық ұйымдар ұсынатын ақпараттардың, сондай-ақ Тәуелсіз Мелмекеттер Достастығы елдерінің (ТМД) денсаулық сақтау саласындағы сайттарының талдау нәтижелері бойынша анықталған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы бойынша Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкессіздігі фактілерінің болуы.	өрескел
Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы мен оның филиалдары жүргізген зертханалық зерттеулер нәтижелері бойынша анықталған бұзушылықтардың тізбесі " ақпарат көзі бойынша өлшемшарттар
3.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасының сәйкессіздігін растайтын Дәрiлiк заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы мен оның филиалдары ұсынған сынақтар нәтижелерінің болуы.	өрескел
"Уәкілетті органдар (прокуратура, құқық қорғау органдары), мемлекеттік ұйымдар ұсынған мәліметтерді талдау нәтижелері" ақпарат көзі бойынша өлшемшарттар
4.	Әкімшілік және (немесе) қылмыстық жауаптылыққа тарту фактілерінің болуы	өрескел
"Бақылау субъектісінің кінәсінен туындаған қолайсыз оқиғалардың болуы. Қолайсыз оқиғаларға дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру, дайындау, әкелу, сақтау, өткізу, қолдану (пайдалану) нәтижесінде, соның ішінде Қазақстан Республикасының заңнамасы талаптарына сәйкес келмейтін адам өмірі мен денсаулығына қауіп, денсаулығына зиян келтіру ықтималдығы, соның ішінде әкімшілік және қылмыстық құқық бұзушылықтардың болуы жатады" ақпарат көзі бойынша өлшемшарттар
5.	Фармацевтикалық қызмет субъектісінің кінәсінен адам өміріне немесе денсаулығының қаупіне әкелетін жағымсыз жағдайдың болуы	өрескел
"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігі саласында халықаралық реттеуші органдардың, елдердің, соның ішінде Еуразиялық экономикалық одақтың мемлекеттік органдарының ақпараты " деген ақпарат көзі бойынша өлшемшарттар
6.	Халықаралық реттеуші органдардың, елдердің, соның ішінде Еуразиялық экономикалық одақтың мемлекеттік органдарының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы жөніндегі Қазақстан Республикасының заңнамасы талаптарына дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сәйкессіздігі фактілері туралы ақпараты	өрескел

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 29 сәуірдегі № ҚР ДСМ-56 және Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2019 жылғы 30 сәуірдегі № 33 бірлескен бұйрығына 2-қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 15 қарашадағы № ҚР ДСМ-32 және Қазақстан Республикасының ұлттық экономика министрінің 2018 жылғы 15 қарашадағы № 70 бірлескен бұйрығына 17-қосымша

Барлық фармацевтикалық қызмет субъектілеріне (объектілеріне) қатысты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тексеру парағы

Тексеру тағайындаған мемлекеттік органның атауы ______________________

Бақылау субъектісіне (объектісіне) барумен профилактикалық бақылау тағайындау

туралы акті_______________________________________________________________

(№, күні)

Бақылау субъектісінің (объектісінің) атауы ______________________________

Бақылау субъектісінің (объектісінің) (ЖСН), БСН ________________________

Орналасқан мекенжайы ______________________________________________

№	Талаптардың тібесі	Талап етіледі	Талап етілмейді	Талаптарға сәйкес келеді	Талаптарға сәйкес келмейді
1.	Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның және қызметтің кіші түрлеріне қосымшалардың немесе қызметінің басталғаны туралы хабарламаның болуы. Мемлекеттік лицензияны және оған қоса берілетін қосымшаларды алу кезінде мәлімделген қызмет түрлерінің және кіші түрлерінің сәйкестігі.
2.	Дәрілік заттардың айналысы саласындағы жауапты мамандарда соңғы 5 жыл ішінде, маманданудан немесе мамандығын жетілдіру курстарынан, біліктілігін жоғарылатудың басқа түрлерінен өтуін растайтын куәліктерінің болуы.
3.	Фармацевтикалық қызметті және есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар айналымы саласында лицензиялау кезінде үй-жайлардың, алаңдардың және жабдықтардың санитариялық қағидаларға, үлгілік ережелерге және оларға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкестігі.
4.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, олардың қаптамаларын таңбалауда көрсетілген пайдалану құжаттарында (медициналық бұйымдар үшін), дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатында өндіруші белгілеген талаптарға сәйкес сақтау мен тасымалданудың қамтамасыз етілуі
5.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сақталу талаптарын, әртүрлі топтардың сақталу шарттары, және олармен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жобалау, құрылғы, құрамы, аудандардың мөлшері, сақталатын үй-жайлардың (аймақтардың) жабдығы және олардың сақталуын қамтамасыз ететін пайдалану бойынша талаптарды сақтауды қамтамасыз ету.
6.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды оларға қандай да бір әсердің болуына жол бермеу үшін басқа өнімнен бөлек сақталуы, жарықтың, температураның, ылғалдың және басқа да сыртқы факторлардың әсерінен қорғалуы.
7.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарамдылық мерзімін есепке алуды қағаз және электрондық жеткізгіште жүргізу.
8.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлінген және нақты белгіленген аймақтарда сақталуын жүзеге асыру.
9.	Сақтау үй-жайларын, оның ішінде тоңазытқыш бөлмелерін (камераларды) температурасын, ылғалдылығын бақылауға арналған тиісті жабдықпен (термометрлермен, гигрометрлермен, құралдардың басқа түрлерімен) қамтамасыз ету және олардың жылдың суық және жылы мезгілдеріндегі температуралық ауытқу аймақтарын тестілеу нәтижелері бойынша қыздыратын аспаптардан қашық үй-жайлардың ішкі қабырғаларында орналасуы.
10.	Сақтау үй-жайларында дәрілік заттар фармакологиялық топтарға, қолданылу тәсіліне, агрегаттық жағдайына қарай, физикалық-химиялық қасиеттеріне және сыртқы ортаның әртүрлі факторларының әсеріне сәйкес бөлек сақталуы.
11.	Олардың айналысы туралы шешім қабылданбаған, жарамдылық мерзімі өткен, қайтарылған, жеткізу үшін жарамды заттардың санатынан алынған, оларға қатысты жалғандығына күдігі бар, кері қайтарылған және бас тартылған дәрілік заттарды сақтау үшін оқшауланған орынның болуы.
12.	Қабылдау және жөнелту аймақтарында ауа райы жағдайларының әсерінен қорғауды қамтамасыз ету. Қабылдау және жөнелту аймақтары жабдықпен (желдету/кондиционер жүйесі, гигрометр, термометр), өнімді контейнерлерден тазартуға арналған жабдықтың болуы. Қабылдап алынған өнімдердің жабдықталған бақылау аймағының болуы.
13.	Қабылдау, карантин, жарамсыз, жүк жөнелту және сақтаудың аймақтарын бөлу. Дәрілік заттар карантинде сақталатын үй-жайдың нақты белгілері бар және оған кіру шектеулі үй-жайдың болуы.
14.	Жеңіл тұтанатын заттарды сақтауға арналған жеке қоймалар болмаған жағдайда оларды көрші үй-жайлардан міндетті түрде оқшауланған және өрт қауіпсіздігі талаптарына сай келетін жалпы жанбайтын құрылыстарда сақтауға рұқсат беру және бұл үй-жайларды сору-шығару желдеткіштерімен қамтамасыз ету.
15.	Өртке қаупі бар дәрілік заттарды сақтау басқа дәрілік заттардан бөлек жүзеге асыру: отқа қаупі бар және жарылу қаупі бар дәрілік заттарды сақтауға арналған үй-жайлар жанбайтын және орнықты сөрелермен және тұғырлармен қамтамасыз ету және жеңіл тұтанғыш және тез жанғыш сұйықтықтарды ені кемінде 0,7 метр және биіктігі кемінде 1,2 метр есіктері бар қосымша салынған жанбайтын шкафтарда сақтау.
16.	Тез тұтанатын сұйықтықтардың жеке үй-жайларда оқаушалған, басқа топтардан шыны немесе металл ыдыста сақталуының жүзеге асырылуы.
17.	Жеңіл тұтанғыш және жанғыш дәрілік заттарды: 1) толтыру деңгейі көлемнің 90 пайызынан аспайтын тығындап толтырылған контейнерде сақтауға болмайды. Yлкен мөлшердегі спирттер көлемнің 95 пайызынан аспайтындай етіп толтырылатын металл ыдыстарда сақталады; 2) минералды қышқылдармен (күкірт, азот және басқа қышқылдармен), тығыздалған және сұйытылған газдармен, жеңіл жанатын заттармен, сондай-ақ органикалық заттармен қосылғанда жарылғыш қаупі бар қоспалар (калий хлораты, калий перманганаты) беретін органикалық емес тұздармен бірге сақтауға жол бермеу.
18.	Кальций гипохлоридін сақтау қасиеттерін ескере отырып, оқшаулаудың сақталуы.
19.	Жеңіл тұтанғыш сұйықтарды сақтау кезінде контейнерлердің жай-күйін, олардың тұмшалануы мен дұрыстығын тұрақты бақылап отыруды сақтау.
20.	Жарылу қаупі бар дәрілік заттарды сақтау кезінде олардың шаңмен ластануына қарсы шараларды қабылдауды жүзеге асыру.
21.	Жарылғыш қаупі және жанғыш қаупі бар заттарды қышқылдармен және сілтілік заттармен бөлек сақтауды қамтамасыз ету.
22.	Оттегі мен жанғыш газдары бар баллондарды жылу көздерінен, оларға май мен басқа да майлы заттардың түсуінен қорғайтын және оқшауландырылған үй-жайларда немесе жабық қалқаларда сақтауды қамтамасыз ету.
23.	Таңу құралдарын құрғақ, желдетілетін үй-жайда тазалықты сақтай отырып шкафтарда, жәшіктерде, сөрелерде, паллеттері бар сөрелерде және тұғырларда сақтауды қамтамасыз ету.
24.	Бөлме температурасы кезінде, 65 пайыздан аспайтын ауа ылғалдылығы кезінде құрғақ жылытылатын үй-жайларда медициналық құралдар, құрылғылар, аспаптар аппаратуралардың сақталу шарттарын қамтамасыз ету.
25.	Дәрілік заттарды сақтау үй-жайларын (аймақтарын) әрлеу және сақтауға арналған үй-жайлар мен жабдықтардың тазалығын қамтамасыз ету бойынша талаптардың сақталуы.
26.	Жәндіктердің, кеміргіштердің немесе басқа жануарлардың кіруінен сақтауды қамтамасыз ету, зиянкестердің профилактикалық бақылау бағдарламасы болуы
27.	Жұмысшыларға арналған демалыс бөлмелері, киім ілгіштер, жуынатын бөлмелер мен дәретханалар сақтау үй-жайларынан (аймақтарынан) бөлуін сақтау. Сақтау үй-жайларында (аймақтарында) тамақ өнімдері, сусындар, темекі бұйымдары, сондай-ақ жеке пайдалануға арналған дәрілік заттар сақталмайды. Сақтау аймағында жұмыс істейтін қызметкерлер атқаратын жұмысына және қажет болғанда жеке қорғаныс құралдарына сәйкес келетін қорғану немесе жұмыс киімінің болуы. Қауіпті дәрілік заттармен жұмыс істейтін персонал арнайы нұсқаулықтан өтеді.
28.	Дәрілік заттарды сақтау үй-жайлары қажетті жабдықпен және мүккәмалмен: - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауға арналған стелаждармен, поддондармен, шкафтармен; - температуралық режимді ұстайтын технологиялық жабдықпен; - температура мен ылғалды тіркеуге арналған аспаптармен; - жүкті арту-түсіру жұмыстарына арналған механизация құралдарымен; - санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялық құралдармен және жинау мүккәмалымен; - санитариялық-гигиеналық режимді, еңбекті қорғауды, қауіпсіздік техникасын, өрт қауіпсіздігін, қоршаған ортаны қорғауды және дәрілік заттардың сақталуын қамтамасыз ететін басқа да жабдықпен және мүккәмалмен қамтамасыз ету
29.	Дәрілік заттарды сақтау шарттарын бақылау немесе мониторингтеу үшін қолданылатын жабдық (өлшеу құралдары) калибрленуді (тексерілуді) қамтамасыз ету.
30.	Тоңазытқыш жабдығы, тоңазытқыш бөлмесі (камерасы) жарамсыз болған немесе электр қуаты өшкен жағдайларда, төтенше жағдайларда әзірленген және бекітілген шұғыл іс-шаралар жоспарының болуы.
31.	Жабдықты тазарту және дезинфекциялаудың әзірленген және бекітілген нұсқаулығының болуы. Жабдық жөнделген күйде қолданылады және тиісінше тазалықта сақталады.
32.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауды жүзеге асыратын объектілерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сапасының сақталуын қамтамасыз етуге жауапты тұлғаның болуы
33.	Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою жөніндегі комиссияның болуы.
34.	Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою туралы актінің болуы.
35.	Мынадай ақпаратты қамтитын қайталама қаптамасының таңбалануының болуы: 1) дәрілік заттың саудалық атауы; 2) мемлекеттік, орыс және ағылшын тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса); 3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы, мекенжайы, тауарлық белгісі. Өндіруші ұйымның атауын және оның мекенжайын толық немесе қысқартылған түрде көрсетуге жол беріледі (қала, ел); 4) тіркеу куәлігі иесінің атауы, оның мекенжайы (қала, ел); 5) қаптамададағы массасы, көлемі немесе доза мөлшері, дозалануы көрсетілген дәрілік қалып; 6) доза бірлігіне немесе дәрілік қалпына қарай массасының немесе көлемінің бірлігіне белсенді заттар және олардың сандық құрамы; 7) дәрілік өсімдік шикізатының массасы белгілі бір ылғалдылық кезінде пайызбен көрсетіледі; 8) құрамында есiрткi құралдар, психотроптық заттар, мен прекурсорлар бар дәрілік заттар үшін осы заттардың атауларының және олардың құрамының салмақ бірлігі мен пайыздық мөлшері көрсетіледі. Бір компонентті дәрілік препараттарда дәрілік зат пен белсенді заттың атаулары бірдей болған және оның дозалануы, концентрациясы, белсенділігі көрсетілген жағдайда белсенді заттардың құрамы көрсетілмейді; 9) қосалқы заттар тізбесі: - парентералдық, көзге және сыртқа қолдануға арналған дәрілік препараттар үшін барлық қосалқы заттардың тізбесі көрсетіледі; - инфузиялық ерітінділер үшін барлық қосалқы заттардың сапалық және сандық құрамы көрсетіледі; - басқа дәрілік қалыптар үшін микробқа қарсы консерванттардың, бояғыштардың, сондай-ақ қанттар мен этанолдың тізбесі көрсетіледі; - ішке қабылдауға арналған дәрілік препараттарды таңбалау кезінде көрсетілетін қосалқы заттардың тізбесі осы Қағидаларға қосымшада келтірілген; 10) құрамына кемінде бір белсенді компонент артық кіретін инфузиялық ерітінділер үшін осмолярлылық/осмоляльділік шамасының мәні көрсетіледі; 11) қолданылу тәсілі және дәрілік қалпына қарай енгізу жолы (ішуге арналған таблеткалар мен капсулалар үшін қолданылу тәсілі көрсетілмейді); 12) сақтық шаралары; 13) ескертпе жазбалар; 14) сақтау шарттары, сақтау ерекшеліктері; 15) босатылу шарттары (дәрігердің рецептісі бойынша немесе рецептісінсіз); 16) серия нөмірі; 17) өндірілген күні (сериясының нөміріне енгізілмеген жағдайда); 18) жарамдылық мерзімі: "(күні, айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(күні, айы, жылы)"; Жарамдылық мерзімі "(айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(айы, жылы)" деп көрсетіледі, осы ретте жарамдылық мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейін қоса алғанда белгіленеді; 19) "ҚР-ДЗ-" белгісі түрінде дәрілік заттың тіркеу нөмірі; 20) штрих код (бар болса).
36.	Мынадай ақпарат көрсетілген қаптамасының таңбалануының болуы: 1) дозалануы, белсенділігі немесе концентрациясы көрсетілген дәрілік заттың саудалық атауы; 2) мемлекеттік, орыс және ағылшын тілдеріндегі халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса); 3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгісі; 4) массасы немесе көлемі; 5) серия нөмірі; 6) жарамдылық мерзімі: "айы, жылы" немесе "күні, айы, жылы".
37.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама реакциялары және (немесе) тиімділігінің болмауына мониторинг жүргізу бойынша жұмысты ұйымдастыру, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлеріне мониторинг жүргізуге жауапты тұлғаларды тағайындау.
38.	Жауапты тұлғаның уәкілетті ұйымға дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлері және (немесе) елеулі жанама әсерлері және тиімділігінің болмауы туралы ақпаратты ұсынуы. Карта-хабарламалар онлайн режимде ақпараттың міндетті барынша аз көлемін қамти отырып уәкілетті ұйымның порталы арқылы беріледі.
39.	Жанама реакциялары (әсерлері) және (немесе) тиімділігі анықталған жағдайда уәкілетті органға толтырылған карта-хабарламаны ұсыну мерзімдерінің сақталуы.
40.	Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өткен тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу, өндіру, сақтау, жарнамалау, тасымалдау, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы.
41.	Жалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың өндірісі, әкелу, сақтау, қолдану және өткізу фактілерінің болмауы.
42.	Қауіпсіздігі мен сапасын туралы қорытындысы расталмаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың өткізу фактілерінің болмауы
43.	Жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау, қолдану және өткізу фактілерінің болмауы
44.	Дәрілік заттың, медициналық бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат талаптарына (күмәнді ретінде алынған үлгілердің нәтижелері бойынша қауіпсіздігі мен сапасын бағалау нәтижелері бойынша) дәрілік заттың сәйкес келуі
45.	Құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен олардың прекурсорлары бар дәрілік заттарды (соның ішінде субстанцияларды) сақтау, есепке алу, жою қағидалары мен тәртібінің сақталуы.
46.	Есірткі, психотроптық заттар және прекурсорлармен жұмыс істеуге нашақорлық, уытқұмарлық, созылмалы маскүнемдік ауруларының жоқ екенін, сондай-ақ есірткі, психотроптық заттар және прекурсорлармен байланысты жұмыс істеуге жарамдылығы туралы психиатр мен нарколог дәрігерлердің қорытындылары және тиісті тексеру жүргізу жөніндегі ішкі істер органдарының қорытындысы бар адамдарға рұқсат етілген адамдар тізімінің болуы.
47.	Сақтауға арналған үй-жай, сейфтер мен шкафтар жабық күйде болуы тиіс. Жұмыс күні аяқталғаннан кейін олар мөрленеді және (немесе) пломба қойылады. Кілттері, мөрі және (немесе) пломба жауапты адамда сақталады.
48.	Алғашқы медициналық көмек көрсетуге арналған қобдишаның болуы.
49	Мемлекеттік және орыс тілдерінде фармацевтикалық қызмет субъектісінің атауы, оның ұйымдық-құқықтық нысаны және жұмыс режимі көрсетілген маңдайша жазуының болуы.
50	Танысу үшін ыңғайлы жерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерінің телефондары және мекенжайлары туралы ақпараттың болуы.

Лауазымды тұлға (лар) __________ ________ _______________________

(лауазым) (қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Бақылау

субъектісінің басшысы __________ ________ _______________________

(лауазым) (қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 29 сәуірдегі № ҚР ДСМ-56 және Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2019 жылғы 30 сәуірдегі № 33 бірлескен бұйрығына 3-қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 15 қарашадағы № ҚР ДСМ-32 және Қазақстан Республикасының ұлттық экономика министрінің 2018 жылғы 15 қарашадағы № 70 бірлескен бұйрығына 18-қосымша

Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету мәселелері бойынша медициналық ұйымдарға қатысты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тексеру парағы

Тексеру тағайындаған мемлекеттік органның атауы _______________________

Бақылау субъектісіне (объектісіне) барумен профилактикалық бақылау тағайындау

туралы акті________________________________________________________________

(№, күні)

Бақылау субъектісінің (объектісінің) атауы ______________________________

Бақылау субъектісінің (объектісінің) (ЖСН), БСН ________________________

Орналасқан мекенжайы ______________________________________________

№	Талаптар тізбесі	Талап етіледі	Талап етілмейді	Талаптарға сәйкес келеді	Талаптарға сәйкес келмейді
1.	Дәріхананың немесе оның бөлімдерінің басшысында жоғары фармацевтикалық білімі немесе орта фармацевтикалық білімінің болуы (мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі): - медициналық-санитариялық алғашқы, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті үшін дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын мамандардың жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі; - дәріхана пункті меңгерушісінің, сондай-ақ дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын қызметкерлердің жоғары фармацевтикалық білімі немесе орта фармацевтикалық білімінің (мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі) болуы.
2.	Жылына 1000 адамға шыққандағы қажеттіліктердің (граммен) есептеу талаптарына сәйкес құрамында есірткі құралдары бар дәрілік заттардың қажеттілік есебін сақтау.
3.	Құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар және олардың прекурсорлары бар дәрілік заттармен жұмыс істеуге рұқсаты бар денсаулық сақтау ұйымдарының дәрігерлері денсаулық сақтау ұйымдарында амбулаториялық және стационарлық емдеуге арналған құрамында есірткі құралдарын, психотроптық заттарды және олардың прекурсорлары бар дәрі-дәрмектердің тағайындалуының сақталуы.
4.	Қазақстан Республикасында бақылау жасалуға тиісті Есiрткi, психотроптық заттар мен прекурсорлардың тізімінің (бұдан әрі – Тізім) II, III, IV кестелерінің құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар және олардың прекурсорлары бар дәрілік заттарды пациентке тағайындаудың медициналық құжатта белгіленуінің сақталуы, бір реттік дозасын, қабылдауды (енгізудің) тәсілін және жиілігін, емдеу курсының ұзақтығын көрсете отырып, пациенттің медициналық жазбаларына жазылады және сондай-ақ дәрілік заттардың тағайындалуының негіздемесі.
5.	Тізімнің II, III кестелерінің құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар бар дәрілік заттарды қатаң түрде медицина қызметкерлерінің бақылауымен жүзеге асырылады – ауыз арқылы қабылдау, трансдермиялық терапиялық жүйелерді (пластырь, пленка) енгізу – мейіргердің қатысуымен, инъекцияны енгізу - дәрігердің қатысуымен пайдалануды (қабылдауды) қамтамасыз ету.
6.	Құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен олардың прекурсорлары бар дәрілік заттарға рецептілерді жазу қағидалары мен тәртібінің сақталуы.
7.	Сақтау және арнайы рецепт бланкілерін беруге жауапты тұлғаның бар болуы.
8.	Арнайы рецепт блактерінің заттық-сандық есебін қамтамасыз ету.
9.	Арнайы рецепт блактерін сақтау үшін қауіпсіз немесе металл шкафтың болуы. Жұмыстың соңында бөлме мөрмен және (немесе) пломбамен бекітіледі. Бөлме кілттерін, мөрді және (немесе) пломбаны жауапты адам ұстайды.
10.	Қайтыс болған науқастардың туыстары тапсырған пайдаланылмайтын арнайы рецептілерді сақтау және жоюды қамтамасыз ету. Рецептілерді жою, жинақтау, бірақ кемінде айына бір рет, құрамына ішкі істер органының өкілі кіретін тұрақты жұмыс істейтін комиссияның қатысуымен өртеу арқылы жүзеге асырылады. Пайдаланылмаған арнайы рецепттерді жою фактісі тиісті актімен ресімделеді.
11.	Денсаулық сақтау ұйымының басшысының бұйрығымен айқындалған бес күндік резервтен аспайтын, Тізімнің ІІ кестесінің құрамында есірткі заттары, психотроптық заттар бар дәрілік заттардың тізімінің болуы, ол кешкі және түнде уақытта амбулаториялық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарын жедел медициналық көмек көрсету үшін жауапты кезекші дәрігердің рұқсаты бойынша пайдаланылады.
12.	Тізімнің ІІ кестесінің құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар бар пайдаланылмаған немесе ішінара пайдаланылғанын дәрілік заттардың бос ампулаларын, сондай-ақ таблеткалар мен пластырьды (трансдермиялық терапиялық жүйелер) жинау және жоюды қамтамасыз ету.
13.	Жауапты медицина қызметкеріне қайтыс болу туралы уақытша куәлік беруіне бұйрықтың болуы, Үйде қайтыс болған онкологиялық науқастың туыстарын пайдаланылмаған арнайы рецептілік бланкілерді беру туралы және құрамында Тізімнің II кестесінің есірткі және психотроптық заттар бар дәрілік заттарды, сондай-ақ арнайы рецептілік бланкілерді және құрамында Тізімнің ІІ кестесінің есірткі және психотроптық заттар бар дәрілік заттарды қабылдау туралы хабардар етуді қамтамасыз ету. Науқас қайтыс болғаннан кейін құрамында есірткі, психотроптық заттар және олардың прекурсорлары бар дәрілік заттарды қабылдап алу және беру актілерінің болуы.
14.	Құрамында Тізімнің II Кестесіндегі есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар жарамдылық мерзімі өткен, қайтыс болған науқастардың туыстары тапсырған, сондай-ақ сынған, ақауы бар дәрілік заттарды, бос ампулалар және бұласырларды (трансдермальді терапиялық жүйелер), сондай-ақ ішіндегісі ішінара пайдаланылған ампулалар мен бұласырларды (трансдермальді терапиялық жүйелер) жою үшін оның құрамына ішкі істер органдары мен халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерінің өкілдері енетін тұрақты жұмыс істейтін комиссияның болуы.
15.	Құрамында Тізімнің II, III, IV кестелерінің есірткі құралдары, психотроптық заттар және олардың прекурсорлары бар дәрілік заттарды жою актілерінің болуы.
16.	Құрамында Тізімнің ІІ, III, IV кестелерінің есірткі құралдары, психотроптық заттар және прекурсорлары бар дәрілік заттарға қойылатын талаптардың, медициналық құжаттаманы ресімдеу және сақтау қағидалары мен тәртібінің сақталуы.
17.	Рецептілерді жазу бойынша қағидалардың сақталуы.
18.	Дәрілік заттарды тегін немесе жеңілдікті алу үшін рецептілерді есепке алу және мониторингтің қамтамасыз етілуі.
19.	Фармацевтикалық ұйым объектілеріне рецептілерге қол қою құқығы бар уәкілетті адамдардың қол қою үлгілерін жіберуді қамтамасыз ету.
20.	Пациенттің амбулаториялық картасында дәрілік заттарды тегін немесе жеңілдікті алу үшін рецепттің мазмұны мен нөмірін көрсету.
21.	Дәрілік заттарға қажеттілікті есептеуді қамтамасыз ету: - медициналық ұйымның дәрілік формулярына сәйкес; - өңірдегі сырқаттануы мен эпидемиологиялық жағдайдың серпіні туралы, сондай-ақ науқастардың болжамды саны туралы статистикалық деректер негізінде; - емделіп шыққан пациенттердің тіркелімі ескеріле отырып; - өткен жылға арналған дәрілік заттардың іс жүзінде тұтыну және келесі қаржы жылының 1 қаңтарындағы болжамды қалдығын есепке алу.
22.	Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін (бұдан әрі – ТМККК) және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық бұйымдарды, фармацевтикалық қызметтер көрсетуді сатып алу жағдайларының сақталуы.
23.	Пациенттердің болжамды санына және елді мекендер аумағында тұратын азаматтардың жекелеген санаттарына, аурулардың түрлері бойынша дәрілік заттарды бөлуді қамтамасыз ету
24.	Жергілікті және республикалық бюджеттер қаражаты есебінен сатып алынған дәрілік заттарды тиісті бағдарламалар шеңберінде медициналық ұйымдардың арасында қайта бөлуді қамтамасыз ету.
25.	ТМККК шеңберінде фармацевтикалық қызметтерді жүзеге асыратын амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін медициналық мекемелерде, сондай-ақ тиісті әкімшілік-аумақтық бірліктің аумағына таратылатын мерзімді басылымдарда науқастар үшін мынадай мәліметтер орналастырылады: - ТМККК шеңберінде фармацевтикалық қызметтерді жүзеге асыратын дәрілік заттар айналымы саласындағы объектілердің тізбесі мен мекенжайы; - амбулаториялық және амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін ұйымдардың мекенжайлары; - фармацевтикалық қызметті көрсету үшін Тапсырыс берушінің мекенжайы және телефон нөмірі.
26.	Дәрілік заттардың оңтайлы пайдаланылуын (тағайындалуын) сақтау және дəрілік заттарды дәлелденген клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі негізінде дәрілік формулярды қалыптастыру
27.	Тоқсанына бір реттен жиі емес стационарлық, стационарды алмастыратын және амбулаториялық деңгейде дәрігерлік тағайындауларға талдау жүргізетін тұрақты комиссияның болуы
28.	Медициналық құжаттамада сомалық және сандық мәнде немесе дәрілік заттарды пайдалануды есепке алудың автоматтандырылған бағдарламаларында ТМККК шеңберінде стационарлық, стационарды алмастыратын және амбулаториялық-емханалық көмек көрсету кезінде ТМККК шеңберінде дәрілік заттарды есепке алуды қамтамасыз ету.
29.	Берілген (пайдаланылған) дәрілік заттарды стационардағы науқастың медициналық картасында медициналық тағайындау парағында көрсету.
30.	Медициналық ұйымның атауын, медициналық ұйымның мөртабанын, оның мекенжайын көрсете отырып және "Тегін" белгісімен ТМККК шеңберінде стационар және стационарды алмастыратын жедел медициналық жәрдем көрсету үшін келіп түскен дәрілік заттардың таңбалануын қамтамасыз ету.
31.	ТМККК және ақылы қызметтер шеңберінде медициналық көмек көрсету үшін сатып алынған дәрілік заттарды бөлек сақтау және есепке алу.
32.	Стационарда және (немесе) амбулаториялық пациенттің медициналық картасына және оның ішінде медициналық ұйымда жанама әсерлер, маңызды жанама әсерлер туралы ақпаратты орналастыру және медициналық ұйымда жанама әсерлер анықталған жағдайлар бойынша статистиканы жүргізу.

Лауазымды тұлға (лар) __________ ________ _______________________

(лауазым) (қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Бақылау

субъектісінің басшысы __________ ________ _______________________

(лауазым) (қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 29 сәуірдегі № ҚР ДСМ-56 және Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2019 жылғы 30 сәуірдегі № 33 бірлескен бұйрығына 4-қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 15 қарашадағы № ҚР ДСМ-32 және Қазақстан Республикасының ұлттық экономика министрінің 2018 жылғы 15 қарашадағы № 70 бірлескен бұйрығына 19-қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың өндірісін жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет субъектілеріне (объектілеріне) қатысты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тексеру парағы

Тексеру тағайындаған мемлекеттік органның атауы _______________________

Бақылау

субъектісіне (объектісіне) барумен профилактикалық бақылау тағайындау туралы акті

___________________________________________________________________

(№, күні)

Бақылау субъектісінің (объектісінің) атауы ______________________________

Бақылау субъектісінің (объектісінің) (ЖСН), БСН ________________________

Орналасқан мекенжайы ______________________________________________

№	Талаптардың тізбесі	Талап етіледі	Талап етілмейді	Талаптарға сәйкес келеді	Талаптарға сәйкес келмейді
1.	- Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың өндірісімен тікелей айналысатын бөлімшелердің басшыларында жоғары фармацевтикалық немесе химиялық-технологиялық, химиялық білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілінің, немесе медициналық бұйымдардың өндірісімен тікелей айналысатын бөлімшелер басшыларының техникалық білімінің; - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бақылауды жүзеге асыратын қызметкерлерде жоғары фармацевтикалық немесе химиялық, биологиялық білімінің, немесе медициналық бұйымдардырдың сапасын бақылауды жүзеге асыратын қызметкерлердің техникалық білімінің; - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірудің технологиялық процесінде пайдаланылатын жабдықтарға қызмет көрсету жөніндегі маманның техникалық білімінің болуы.
2.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың өндірісінің барлық процестерінің сақталуы.
3.	Тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілгендерді қоспағанда өндіріс кезінде пайдаланылатын дәрілік субстанцияларды Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелуінің болуы.
4.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға тауардың ілеспе құжаттарының болуы.
5.	Субстанциялар мен жартылай өнімдерді жеткізушілердің дәрілік заттарды өндіруге немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізу бойынша қызметті жүзеге асыруы.
6.	Субстанциялардың, қосалқы заттардың, шығыс және қаптама материалдарының тіркеу құжатына сәйкес келуі.
7.	Шикізаттың (субстанцияларды, қосалқы материалды), материалдардың, жартылай фабрикаттардың, жинақтауыш бұйымдардың кіріс бақылауын; өндіріс процесінде аралық бақылаудың, дайын фармацевтикалық өнімді бақылаудың жүзеге асырылуы.
8.	Өндірісте сапаны қамтамасыз ету, құжаттау және оның тиімділігін бағалау жүйесінің болуы.
9.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жекелеген серияларын өндіру процесінде барлық технологиялық және қосалқы операциялардың тіркелуінің қамтамасыз етілуі.
10.	Өндіріс кезінде пайдаланылатын өндіріс және материалдардың барлық процестерінің құжаттамасын жүргізуге қойылатын талаптардың, оны сақтау тәртібінің сақталуы.
11.	Тұрақтылық сынауын жүргізу және дәрілік заттарды сақтау және қайта бақылау мерзімдерін белгілеуінің сақталуы.
12.	Қажет болған жағдайда (арбитражды сынаулар) қайта сынақ жүргізу үшін жеткілікті үлгілер санының қамтамасыз етілуі.
13.	Өндірілетін өнімнің, бастапқы өнімнің, қаптама материалдарының мәртебесін көрсететін таңбалаудың болуы.
14.	Материалдардың, аралық өнімнің, дайын өнімнің сапасын бақылаудың жүзеге асырылуы.
15.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсері туралы дерекқорды жүргізу.

Лауазымды тұлға (лар) __________ ________ _______________________

(лауазым) (қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Бақылау

субъектісінің басшысы __________ ________ _______________________

(лауазым) (қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 29 сәуірдегі № ҚР ДСМ-56 және Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2019 жылғы 30 сәуірдегі № 33 бірлескен бұйрығына 5-қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 15 қарашадағы № ҚР ДСМ-32 және Қазақстан Республикасының ұлттық экономика министрінің 2018 жылғы 15 қарашадағы № 70 бірлескен бұйрығына 20-қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды дайындауды жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет субъектілеріне (объектілеріне) қатысты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тексеру парағы

Тексеру тағайындаған мемлекеттік органның атауы _______________________

Бақылау субъектісіне (объектісіне) барумен профилактикалық бақылау тағайындау

туралы акті_______________________________________________________________

(№, күні)

Бақылау субъектісінің (объектісінің) атауы ______________________________

Бақылау субъектісінің (объектісінің) (ЖСН), БСН ________________________

Орналасқан мекенжайы ______________________________________________

№	Талаптар тізбесі	Талап етіледі	Талап етілмейді	Талаптарға сәйкес келеді	Талаптарға сәйкес келмейді
1.	Мыналардың: - дәрілік препараттарды дайындауды жүзеге асыратын дәріхананың және оның өндірістік бөлімдері басшысының, сондай-ақ дәрілік препараттардың және медициналық бұйымдардың сапасын бақылауды жүзеге асыратын қызметкерлердің жоғары фармацевтикалық білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілінің; - дәрілік препараттарды тікелей дайындауды және дайындалған дәрілік препараттарды босатуды жүзеге асыратын қызметкерлердің жоғары немесе орта фармацевтикалық білімінің; - аудан орталығында және ауылдық жерде жоғары фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда дәріхананың және оның өндірістік бөлімдері басшысының орта фармацевтикалық білімі және кемінде үш жыл жұмыс өтілінің болуы.
2.	Өлшеу құралдарының үлгілік жинағымен, сынау жабдықтарымен, зертханалық ыдыстарымен, қосалқы материалдармен жарақтандырылған провизор-талдаушының жұмыс орнының болуы.
3.	Дайындалған дәрілік препараттарды өткізу кезінде алдын ала (ескерту) іс-шараларды, бастапқы материалдарды (дәрілік субстанция, қосалқы зат) кіріс бақылауды, жазбаша, органолептикалық, іріктелген сауал cалу бақылауларын, іріктелген физикалық және химиялық бақылауды жүзеге асыру.
4.	Рецептілер және медициналық ұйымдардың талаптары бойынша дәрілік препараттарды дайындау кезінде бақылау парақтарының болуы және олардың жүргізілуі.
5.	Органолептикалық, физикалық және химиялық бақылау нәтижелерінің нөмірленген, тігілген, мөрмен бекітілген тіркеу журналының болуы және жүргізілуі.
6.	Тиісті өндірістік практика жағдайында өндірілгендерді қоспағанда, өндіріс кезінде пайдаланылатын дәрілік субстанцияларының Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелуінің болуы.
7.	Субстанциялар жеткізушілерінің дәрілік заттарды өндіру немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізу бойынша қызметті жүзеге асыруы.
8.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қолданылу мерзімін қадағалау және есеп жүргізу.
9.	Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясының жалпы баптарының талаптарына сәйкес дәрілік заттарды дайындау технологияларын қамтамасыз ету.
10.	Алдын алу (ескерту) шараларын жүзеге асыру: 1) дәрілік препараттардың асептикалық жағдайда дайындау шарттарын сақтау; 2) таразы-өлшеу аспаптарының жарамдылығы мен дәлдігін қамтамасыз ету, оларға жыл сайын тексеру жүргізу; 3) тазартылған суды, инъекцияларға арналған суды алу, жинау, сақтау үшін тиісті жағдайларды, биркасында: алынған күнін, талдау нөмірі мен талдау жүргізген адамның қолын көрсету түріндегі ыдысты таңбалаудың дұрыстығын қамтамасыз ету; 4) реактивтерді, эталондық және титрленген ерітінділерді сақтау мерзімін, шарттарын сақтау және оларды дұрыс ресімдеу (заттаңбасында атауынан басқа: концентрациясы, молярлығы, алынған күні, жарамдылық мерзімінің аяқталатын күні, сақтау шарттары, кім дайындағаны көрсетіледі); 5) тексерілетін дәрілік препараттардағы ауытқуларды оларды дәріханаларда дайындау кезінде пайдаланылатын сол типті өлшеу құралдарын қолдану арқылы (бірдей метрологиялық сипаттамасы бар) анықтау; 6) бюреттік қондырғылар мен штангластарды тиісінше өңдеу, толтыру, рәсімдеу.
11.	Штангластарды (дәріханалық ыдысты) мынадай реттілікпен ресімдеу: 1) сақтау үй-жайларындағы штангластарда атауы, елі және өндіруші зауыт, өндіруші зауыт сериясының нөмірі, өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытындының нөмірі және қолданылу мерзімі, дәрілік заттың жарамдылық мерзімі, толтыру күні, штангласты толтырған және дәрілік заттың түпнұсқалығын тексерген адамның қолы көрсетіледі; 2) ассистент бөлмесінде ұсталатын дәрілік субстанциялары және қосалқы заттары бар штангластарда штангластың толтырылған күні, штангласты толтырған және дәрілік субстанциялар мен қосалқы заттардың түпнұсқалығын тексерген адамның қолы көрсетіледі; 3) есірткі, психотроптық заттар, прекурсорлар, улы заттар бар штангластарда қосымша жоғары бір реттік және тәуліктік дозалары көрсетіледі; 4) құрамында жүрек гликозидтері бар дәрілік субстанциялары бар штангластарда дәрілік өсімдік шикізатының бір грамындағы немесе ерітіндінің бір миллилитріндегі әсер ету бірлігінің мөлшері көрсетіледі; 5) дайындаудың асептикалық жағдайларын талап ететін дәрілік препараттар дайындауға арналған дәрілік субстанциялары бар штангластарда "Стерильді дәрілік препараттар үшін" деген ескертпе жазба көрсетіледі; 6) құрамы ылғалды дәрілік субстанциялардан тұратын штангластарда сұйықтықтары бар баллондарда ылғалдылық пайызы, (сутегі пероксиді ерітіндісі, аммиак ертіндісі, формальдегид) - әсер етуші заттардың нақты құрамы көрсетіледі; 7) ерітінділер, тұнбалар және сұйық жартылай фабрикаттары бар штангластар белгілі бір көлемде өлшеп-салу жолымен белгіленген тамшы санын белгілеумен тамшыны өлшеуішпен немесе тамшуырлармен қамтамасыз етіледі.
12.	Дәрілік субстанцияларды түпнұсқалығын тексеру нәтижелерін тіркеу журналының болуы және оның жүргізілуі.
13	Провизор-технологтың дәрілік препараттарды өндіру технологиясының сақталауын бақылауды жүзеге асыруы.
14	Бастапқы материалдарды қабылдап бақылауын жүргізу (дәрілік субстанция, қосымша зат) дәрілік препараттарды дайындау үшін пайдаланылатын, (тауар көлігінің жөнелтпе құжаты, өндірушінің сапа сертификаты), дәрілік субстанциялар мен қосалқы заттардың серияларының сәйкестігі ілеспе құжаттамада көрсетілген, сақтау, тасымалдау шарттарын сақтау, сондай-ақ "Қаптама", "Таңбалау" және "Сипаттамасы" көрсеткіштері бойынша дәрілік субстанциялар мен қосалқы материалдарды сәйкестендіру.
15	Дәрілік препараттарды дайындағаннан кейін бірден жазбаша бақылау жүргізу арқылы бақылау парағының толтырылуы бақылау парағында көрсетіледі. Бақылау парағында: 1) дайындалған күні; 2) рецепт нөмірі немесе медициналық ұйым бөлімшесінің атауының талаптарын көрсете отырып 3) алынған дәрілік заттар атауы, олардың саны, жалпы көлемі немесе салмағы, доза саны; 4) дәрілік препаратты дайындаушының, өлшеп-ораушының және тексерушінің қолдары көрсетіледі. Бақылау парағында есірткі құралдары, улы, психотроптық заттар, прекурсорлардың аттары қызыл қарындашпен сызылады, балаларға арналған дәрілік препараттарға "Д" әрпі қойылады. Бақылау парағы латын тілінде дайындау технологиясының реттілігіне сәйкес толтырылады. Барлық есептер бақылау парағының артқы жағында жазылады.
16	Дәріханада дайындалған дәрілік заттарға іріктеп сұрау салу бақылауын жүргізу.
17	Сипаттамасы, сыртқы түрі, түсі, иісі, біртектілігі, сұйық дәрілік препараттарда көзге көрінетін механикалық қоспалардың болмауы көрсеткіштері бойынша органолептикалық бақылау жүргізу.
18	Дәрілік препараттың жалпы салмағына немесе көлеміне, санын және массасын жекелеген дозалардың бұл дәрілік препарат кіретін (бірақ кемінде үш доза), және тығындау сапасына іріктелген тексеру жолымен физикалық бақылау өткізу. Іріктелген физикалық бақылауға ұшырайды: 1) өнеркәсіптік өнімдер мен дәріханаішілік дайындаманың үш-бес қаптамаларының әрбір сериясын өлшеп, оның ішінде гомеопатиялық дәрілік препараттарды өлшеп сақталуы кезіндегі рұқсат етілген ауытқу нормалары, дәріханада дәрілік препараттарды дайындау (оның ішінде гомеопатикалық дәрілерді) және өнеркәсіптік өнімді буып-түю кезіндегі рұқсат етілген ауытқу нормалары; 2) кемінде бір жұмыс күні ішінде рецепт бойынша (талаптарға)дайындалған дәрілік препараттардың үш пайызы; 3) гомеопатиялық түйіршіктердің белгілі бір массасының мөлшерлі саны; 4) оларды бес флаконнан (бөтелке) кем емес мөлшерде стерилизацияға дейінгі бөліп өлшеуден кейінгі, стерилизацияны талап ететін дәрілік препараттардың әр сериясын механикалық қосылыстарға (ерітінділерде кездейсоқ болған газ көпіршіктерінен басқа, ерімейтін қозғалғыш заттар).
19	Дайындау процесінде ерітінділерде механикалық қоспаның бар-жоғына бастапқы және қайталама бақылау жасау.
20	Көрсеткіштер бойынша химиялық бақылау жүргізу: 1) түпнұсқалылығы, тазалығына сынау және қоспалардың рұқсат етілген шектері (сапалық талдау); 2) оның құрамына кіретін дәрілік заттарды сандық айқындау (сандық талдау).
21	Тазартылған суды толық химиялық талдаудан өткізуді қамтамасыз ету.
22	Барлық дайындалған дәрілік препараттарды, оның ішінде гомепоэздік препараттарды өткізу кезінде сәйкестікке тексеру арқылы бақылауды жүзеге асыру: 1) дәрілік препараттардың физика-химиялық қасиеттеріне сай оның құрамына кіретін дәрілік заттардың қаптамасы; 2) дәрілік препараттарды науқастың жасына сай рецептте дозалардың, оның ішінде жоғары бір реттік доза, жоғары тәуліктік дозаның көрсетілуі; 3) рецептегі нөмірі және қаптамадағы нөмірі; 4) түбіртектегі науқастың тегі, затбелгідегі тегі және рецепті; 5) дәрілік препараттарды ресімдеу.
23	Инъекцияға және инфузияға арналған ерітінділерді дайындаудың жеке сатысындағы бақылау нәтижелерін тіркеу журналында инъекцияға және инфузияға арналған ерітінділерді дайындаудың жеке сатысындағы бақылау нәтижелерін тіркеуді қамтамасыз ету.
24	Бақылау-талдау қызмет көрсету үшін келісімшарт жасалған аккредиттелген сынақ зертханасы жыл сайын бекітетін Дәріханада дайындалатын концентраттар, жартылай фабрикаттар және дәріханаішілік дайындалған дәрілік препараттардың номенклатурасының болуы.

Лауазымды тұлға (лар) __________ ________ _______________________

(лауазым) (қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Бақылау

субъектісінің басшысы __________ ________ _______________________

(лауазым) (қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 29 сәуірдегі № ҚР ДСМ-56 және Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2019 жылғы 30 сәуірдегі № 33 бірлескен бұйрығына 6-қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 15 қарашадағы № ҚР ДСМ-32 және Қазақстан Республикасының ұлттық экономика министрінің 2018 жылғы 15 қарашадағы № 70 бірлескен бұйрығына 21-қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысын мемлекеттік бақылау саласындағы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет объектілеріне қатысты тексеру парағы

Тексеру тағайындаған мемлекеттік органның атауы _______________________

Бақылау субъектісіне (объектісіне) барумен профилактикалық бақылау тағайындау

туралы акті________________________________________________________________

(№, күні)

Бақылау субъектісінің (объектісінің) атауы ______________________________

Бақылау субъектісінің (объектісінің) (ЖСН), БСН ________________________

Орналасқан мекенжайы ______________________________________________

№	Талаптардың тізбесі	Талап етіледі	Талап етілмейді	Талаптарға сәйкес келеді	Талаптарға сәйкес келмейді
1.	Мыналардың: - дәріхана қоймасы басшысының және дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын қызметкердің жоғары фармацевтикалық білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілінің; - дәріхана қоймасы бөлімдері басшыларының және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қабылдауды, сақтауды және босатуды жүзеге асыратын қызметкерлердің жоғары немесе орта фармацевтикалық білімінің болуы.
2.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды алуды және жөнелтуді қадағалау бойынша құжаттама жүйесінің болуы және жұмыс істеуі.
3.	Субъект сұрау салу бойынша өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытынды көшірмесін ұсынуды қамтамасыз ету. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытынды, оның қолданысы мерзімінің ішінде бір жыл қоса сақталады және тұтынушылар және (немесе) мемлекеттік бақылау органдар үшін қолжетімді.
4.	Фармацевтикалық қызметке лицензиясы және қызметтердің кіші түріне лицензияларға қосымшалары бар субъектілерден дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алуды жүзеге асыру: дәрілік заттардың өндірісі, дәрілік заттарды көтерме саудада өткізу не медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу бойынша қызметті бастау туралы хабарлама берген.
5.	Фармацевтикалық немесе медициналық қызметке лицензиясы бар субъектілердің Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыру не медициналық бұйымдарды өткізу бойынша қызметтің басталғаны туралы хабарлама берген.
6.	Дәрілік субстанцияларды өткізуді жүзеге асыру дайындау құқығымен фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар дәріханалар, сондай-ақ дәрілік заттарды өндіру құқығы бар фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар дәрілік заттарды өндіру жөніндегі ұйымдар жүзеге асырады.
7.	Өлшем құралдарының типін не медициналық өлшеу техникасын метрологиялық атестаттау туралы сертификат болған жағдайда өлшеу құралдарына жататын медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыру.
8.	Сапа шығынына әкелетін немесе қаптаманың бүтіндігін бұзатын жағымсыз әсерден өнімді қорғау үшін, сондай-ақ: 1) оларды сәйкестендіру және қауіпсіздігін бағалау мүмкіндігін жоғалтпау; 2) басқа дәрілік құралдармен (дозировкасы), заттармен контаминирленбеу және өздері контаминирленбеу үшін; 3) сыртқы ортаның факторларының әсерінен қорғалған және ұшырамау оларды пайдалану мақсаттарына сәйкестігі және тасымалдау үшін пайдаланылатын көлік құралдары мен жабдықтарын қамтамасыз ету. Көлік құралы және оның жабдығы тазалықта ұсталады және қажеттілігіне қарай жуатын және дезинфекциялаушы құралдарды пайдалана отырып өндеуге ұшырайды.
9.	Тасымалдау кезінде дәрілік заттардың сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету үшін қажетті сақтау, сондай-ақ жалған дәрілік заттардың жеткізу тізбегіне өту тәуекелдерінің алдын алу.
10.	Айрықша тасымалдау жағдайын талап ететін дәрілік заттар жеткізілген жағдайда температураны бақылау үшін аспаптардың көлік құралдарының болуы. Аспаптардың көрсеткіштері тасымалдау мен құжаттаудың барлық кезеңінде бекітіледі.
11.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сыртқы орта факторларынан (атмосфералық жауын-шашын, күн сәулелері, шаң, механикалық зақымдану) қорғауын қамтамасыз ету. Тасымалдауға арналған дәрілік заттар, медициналық бұйымдар нормативті құжаттың талаптарына сәйкес келетін топтық ыдысқа (картон қорабтары немесе бумалар) қапталады, кейіннен көліктік қаптамаға (жәшіктер, кораптар, орау қағазы) буып-түйіледі.
12.	Тауарлардың ілеспе құжатын өнімнің әрбір атауына, партиясына (сериясына) мынадай ақпаратты қамти отырып ресімдеуді қамтамасыз ету: - атауы; - мөлшері (дәрілік зат үшін); - буып-түюі; - саны, бірлік бағасы; - сомасы; - сериясы; - жарамдылық мерзімі; - қауіпсіздік және сапасы туралы қорытындының нөмірі мен қолданылу мерзімі (дәрілік зат немесе медициналық бұйым үшін). Тауарлардың ілеспе құжаттарында түзетулерге, қосып жазуларға, тазалауға жол берілмейді.
13.	Көтерме саудада өткізу кезінде дәрілік заттың саудалық атауына шекті бағаның сақталуы.

Лауазымды тұлға (лар) __________ ________ _______________________

(лауазым) (қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Бақылау

субъектісінің басшысы __________ ________ _______________________

(лауазым) (қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 29 сәуірдегі № ҚР ДСМ-56 және Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2019 жылғы 30 сәуірдегі № 33 бірлескен бұйрығына 7-қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 15 қарашадағы № ҚР ДСМ-32 және Қазақстан Республикасының ұлттық экономика министрінің 2018 жылғы 15 қарашадағы № 70 бірлескен бұйрығына 22-қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет субъектілеріне (объектілеріне) қатысты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тексеру парағы

Тексеру тағайындаған мемлекеттік органның атауы ______________________

Бақылау субъектісіне (объектісіне) барумен профилактикалық бақылау тағайындау

туралы акті________________________________________________________________

(№, күні)

Бақылау субъектісінің (объектісінің) атауы ______________________________

Бақылау субъектісінің (объектісінің) (ЖСН), БСН ________________________

Орналасқан мекенжайы ______________________________________________

№	Талаптардың тізбесі	Талап етіледі	Талап етілмейді	Талаптарға сәйкес келеді	Талаптарға сәйкес келмейді
1.	Мыналардың: - дәріхананың немесе оның бөлімдерінің басшысында жоғары фармацевтикалық білімі немесе орта фармацевтикалық білімінің (мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі); - дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын мамандардың жоғары немесе орта фармацевтикалық білімінің; - алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті меңгерушісінің, сондай-ақ дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын қызметкерлердің жоғары фармацевтикалық білімі немесе орта фармацевтикалық білімінің (мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі) болуы.
2.	Өлшем құралдарының типін не медициналық өлшеу техникасын метрологиялық атестаттау туралы сертификат болған жағдайда өлшеу құралдарына жататын медициналық бұйымдарды өткізуді қамтамасыз ету.
3.	Дәрігердің рецептісі бойынша рецептпен берілетін дәрілік заттарды өткізуді қамтамасыз ету.
4.	Витринаға дәрігердің рецетісіз босатылатын дәрілік заттардың орналастырылуын қамтамасыз ету.
5.	Жарамсыз рецептілерді дұрыс жазылмаған рецептілерді есепке алу журналында тіркеп "Рецепт жарамды емес" мөртаңбасымен жою.
6.	Рецептілерді сақтау мерзімдері: 1) тегін босатылатын дәрілік заттарға 3 жылды; 2) құрамында: - туынды 8-оксихинолин, гормондық стероидтер, анаболиялық стероидтер бар дәрілік заттарға 3 айды; - улы заттар, клонидин, кодеин, тропикамид, циклопентолат, прегабалин, зопиклон, дифенгидрамин, прометазин бар 3 жылды құрайды.
7.	Мыналарға қатысты дұрыс ақпаратты ұсынуды қамтамасыз ету: -дұрыс және тиімді қолдану немесе пайдалану; - болуы мүмкін жанама әсерлер мен қарсы көрсетілім; - басқа дәрілік заттармен әрекеттесуі, оларды қолданған кездегі сақтық шаралары; - үй жағдайында сақтау қағидалары және жарамдылық мерзімдері; - медициналық бұйымдарды пайдалануға беру, оның жиынтылығы қағидалары.
8.	Ескерту іс-шараларын жүргізуді қамтамасыз ету: 1) қабылдау және өткізу кезінде сапаны бақылау; 2) дәрілік заттарды сақтау қағидалары мен мерзімдерін сақтау, қолданыс мерзімі шектеулі дәрілік заттарды есепке алуды жүргізу; 3) өлшем құралдарының дұрыстығы мен дәлдігі; 4) жазылған рецептінің дұрыстығын, оның жарамдылық мерзімін, жазылып берілген дозалардың науқастың жасына сәйкестігін, ингредиенттерінің сыйымдылығын, бір рет босату нормаларын тексеру; 5) қауіпсіздік пен сапаны бағалау қорытындыларының қолданыс мерзімін есепке алуды жүргізу қамтамасыз етіледі.
9.	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды: 1) санының сәйкестігі, жиынтығы, ыдысының бүтіндігі, қаптамасының, таңбалануының нормативтік құжаттарға сәйкестігі, мемлекеттік және орыс тілдерінде дәрілік заттың, медициналық бұйымның медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтың болуы, медициналық бұйымға пайдалану құжатының болуына; 2) ілеспе құжаттарда көрсетілген өнім атауының, қаптамасының, санының, партиясының (сериясының) сәйкестігіне; 3) ілеспе құжаттарда қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының немесе тауарды босатуға арналған жүкқұжатта оған сілтеменің болуын тексерумен қабылдауды қамтамасыз ету.
10.	Белгілі бір аурулары бар азаматтардың жекелеген санаттарына амбулаториялық деңгейде тегін дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттардың және мамандандырылған емдік өнімдердің тізбесі туралы ақпаратты танысу үшін ыңғайлы орындарда орналастырудың болуы.
11.	Денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарымен тиісті шарттары бар, бөлшек саудада өткізу объектілерінде тиісті денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекіткен тегін дәрілік заттар рецептілеріне қол қоюға құқығы бар лауазымды тұлғалардың тізімдері және қол қою үлгілерінің болуы.
12.	Танысуға ыңғайлы жерде орналастыруды қамтамасыз ету: - фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның және қызметтің кіші түрлеріне қосымшалардың болуы (соның ішінде басып шығарылған электрондық құжаттың көшірмесі) және қызметтің немесе белігілі бір әрекеттің басталғаны немесе тоқтатылғаны туралы ақпаратты құжат; - пікірлер мен ұсыныстар кітабы; - фармацевтикалық анықтама қызметінің телефон нөмірлері туралы ақпарат.
13.	Мынадай сипаттағы ақпаратты келушілер келетін көрнекті орындарда орналастыруды қамтамасыз ету: - "Дәрілік заттар қайтаруға және айырбастауға жатпайды"; - "Дәрілік заттар балаларға босатылмайды"; - "Дәрігердің рецептісі бойынша босатуға арналған дәрілік заттарды рецептісіз өткізуге тыйым салынады"; - "Дәріханада дайындалатын дәрілік препараттарды сақтау мерзімдері" (дайындау құқығы бар дәріханалар үшін).
14.	Бөлшек саудада өткізу кезінде дәрілік заттың саудалық атауына шекті бағаның сақталуы.

Лауазымды тұлға (лар) __________ ________ _______________________

(лауазым) (қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Бақылау

субъектісінің басшысы __________ ________ _______________________

(лауазым) (қолы) (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

В соответствии с пунктом 3 статьи 141, пунктом 1 статьи 143 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан от 29 октября 2015 года ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. Внести в совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 "Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинских техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 17744, опубликован 23 ноября 2018 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде) следующие изменения:

заголовок изложить в следующей редакции:

"Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств и медицинских изделий";

в Критериях оценки степени риска в сфере качества оказания медицинских услуг, утвержденных указанным совместным приказом:

пункты 7 и 8 изложить в следующей редакции:

"7. К высокой степени риска относятся субъекты (объекты) контроля, оказывающие стационарную (за исключением субъектов (объектов), оказывающих восстановительное лечение, медицинскую реабилитацию, паллиативную помощь и сестринский уход), стационарозамещающую (за исключением субъектов (объектов), оказывающих восстановительное лечение, медицинскую реабилитацию, паллиативную помощь и сестринский уход), амбулаторно-поликлиническую (за исключением субъектов (объектов), оказывающих восстановительное лечение, медицинскую реабилитацию, специализированную дерматокосметологическую помощь с применением инвазивных методов и использованием лекарственных средств и медицинских изделий, доврачебную помощь), стоматологическую, наркологическую, психиатрическую, фтизиатрическую, онкологическую, кардиохирургическую, скорую медицинскую помощь, в том числе в форме санитарной авиации, организации, оказывающие лабораторные услуги, помощь ВИЧ-инфицированным, службы крови.

8. Не отнесенные к высокой степени риска - субъекты (объекты) контроля, осуществляющие восстановительное лечение, медицинскую реабилитацию, оказывающие доврачебную помощь, паллиативную помощь и сестринский уход, традиционную медицину; организации, оказывающие специализированную дерматокосметологическую помощь с применением инвазивных методов и использованием лекарственных средств и медицинских изделий.";

критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденные указанным совместным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 1 к настоящему совместному приказу;

проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении всех субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, утвержденный указанным совместным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 2 к настоящему совместному приказу;

проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении медицинских организаций по вопросам лекарственного обеспечения, утвержденный указанным совместным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 3 к настоящему совместному приказу;

проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденный указанным совместным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 4 к настоящему совместному приказу;

проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, утвержденный указанным совместным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 5 к настоящему совместному приказу;

проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденный указанным совместным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 6 к настоящему совместному приказу;

проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденный указанным совместным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению 7 к настоящему совместному приказу.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего совместного приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего совместного приказа направление его копии на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего совместного приказа на официальных интернет-ресурсах Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства национальной экономики Республики Казахстан после его официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего совместного приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего совместного приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий совместный приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

	Приложение 1 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-56 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 30 апреля 2019 года № 33
	Приложение 16 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70

Критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Критерии) разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", Предпринимательским кодексом Республики Казахстан от 29 октября 2015 года и Правилами формирования государственными органами системы оценки рисков и формы проверочных листов, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан 31 июля 2018 года № 3 (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан № 17371).

2. В настоящих Критериях используются следующие понятия:

1) период оценки – определенный временной период, за который проводится оценка рисков по объективным и субъективным критериям на основании результатов предыдущих проверок/профилактического контроля, результатов анализа сведений и других источников информации. Для организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий период оценки, используемый в Критериях – 3 года, предыдущие к отчетному периоду;

2) незначительные нарушения – нарушения, не относящиеся к грубым и значительным;

3) риск в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – вероятность причинения вреда жизни или здоровью человека в результате производства, изготовления, ввоза, вывоза, транспортировки, хранения, оптовой и розничной реализации, применения (использования) не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, с учетом степени тяжести его последствий;

4) субъекты (объекты) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – организации здравоохранения, а также физические и юридические лица, занимающиеся фармацевтической и медицинской деятельностью (далее – субъекты (объекты) контроля;

5) значительные нарушения – нарушения, в том числе несоответствия требованиям законодательства в области здравоохранения, вызывающее или приводящее к риску изменения качества лекарственного средства и медицинского изделия в процессе его обращения, недостаточное исполнение мероприятий (процедур), подтверждающих качество и безопасность лекарственных средств и медицинских изделий, а также несоблюдение требований, связанных с определением потребности и рациональным использованием лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи; наличием отрицательных отзывов о качестве оказания фармацевтических услуг;

6) грубые нарушения – нарушения, в том числе несоответствия требованиям законодательства в области здравоохранения, вызывающее или приводящее к существенному изменению качества лекарственного средства и медицинского изделия в процессе его обращения, опасного для здоровья и жизни человека, к загрязнению, перепутыванию и перекрестной контаминации; несоответствие, связанное с обращением наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров; не соблюдение требований по подтверждению качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий; наличие подтвержденных жалоб и обращений, фактов привлечения к административной и уголовной ответственности; не соблюдение предельной цены на торговое наименование лекарственного средства при оптовой и розничной реализации;

7) субъективные критерии оценки степени риска (далее – субъективные критерии) – критерии оценки степени риска, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от результатов деятельности конкретного субъекта (объекта) контроля;

8) объективные критерии оценки степени риска (далее – объективные критерии) – критерии оценки степени риска, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от степени риска и не зависящие непосредственно от отдельного субъекта (объекта) контроля.

3. Критерии оценки степени риска для профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) формируются посредством объективных и субъективных критериев.

Глава 2. Объективные критерии

4. Объективные критерии формируются посредством следующих этапов:

1) определение риска;

2) распределение субъектов (объектов) контроля по степеням риска (высокая и не отнесенная к высокой).

5. Определение риска осуществляется с учетом следующих объективных критериев:

1) возможности неблагоприятного воздействия на жизнь и здоровье человека, законные интересы физических и юридических лиц, государства;

2) масштабов тяжести возможных негативных последствий вреда в процессе осуществления фармацевтической деятельности.

6. После определения риска, субъекты (объекты) контроля распределяются по двум степеням риска (высокая и не отнесенная к высокой).

В отношении субъектов (объектов) контроля, отнесенных по объективным критериям к высокой степени риска, применяются субъективные критерии с целью проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля.

7. К высокой степени риска относятся субъекты (объекты) контроля, осуществляющие деятельность:

1) связанную с производством лекарственных средств и медицинских изделий;

2) связанную с изготовлением лекарственных препаратов и медицинских изделий;

3) связанную с оптовой реализацией лекарственных средств;

4) связанную с розничной реализацией лекарственных средств;

5) связанную с производством, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;

6) медицинские организации, осуществляющие закуп, хранение, распределение, использование (применение) лекарственных средств и медицинских изделий.

8. К группе субъектов (объектов) контроля, не относящихся к высокой степени риска, относятся субъекты (объекты), имеющие сертификаты надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), надлежащей аптечной практики (GPP); юридические и физические лица осуществляющие, фармацевтическую деятельность, связанную с оптовой и розничной реализацией медицинских изделий.

Глава 3. Субъективные критерии

9. Определение субъективных критериев в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется с применением следующих этапов:

1) формирование базы данных и сбор информации;

2) анализ информации и оценка рисков.

10. Для оценки степени риска используются следующие источники информации:

1) результаты предыдущих проверок/профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля;

2) наличие и количество подтвержденных жалоб и обращений;

3) анализ официальных интернет-ресурсов государственных органов, в том числе уполномоченных органов в области здравоохранения стран Содружества Независимых Государств (СНГ), средств массовой информации;

4) перечень выявленных нарушений по результатам лабораторных испытаний, проведенных государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и его филиалами;

5) результаты анализа сведений, представляемых уполномоченными органами (прокуратура, правоохранительные органы), государственными организациями;

6) наличие неблагоприятных происшествий, возникших по вине субъекта контроля. К неблагоприятным происшествиям относятся вероятность причинения вреда здоровью, угроза жизни или здоровью человека, в результате производства, изготовления, ввоза, хранения, реализации, применения (использования) лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения;

7) информация международных регуляторных органов в области качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, государственных органов стран, в том числе Евразийского экономического союза;

11. На основании имеющихся источников информации, их анализа, единичности или системности нарушения, анализа принятых решений субъективные критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий подразделяются на три степени нарушения: грубые, значительные, незначительные нарушения. Субъективные критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий приведены в приложении к настоящим Критериям.

12. Для отнесения субъекта контроля к степени риска применяется следующий порядок расчета показателя степени риска.

При выявлении одного грубого нарушения, субъекту контроля приравнивается показатель степени риска 100 и в отношении него проводится профилактический контроль с посещением субъекта (объекта).

В случае если грубых нарушений не выявлено, то для определения показателя степени риска рассчитывается суммарный показатель по нарушениям значительной и незначительной степени.

При определении показателя значительных нарушений применяется коэффициент 0,7 и данный показатель рассчитывается по следующей формуле:

Рз = (

Р2 х 100/

Р1) х 0,7

где:

Рз – показатель значительных нарушений;

Р1 – требуемое количество значительных нарушений;

Р2 – количество выявленных значительных нарушений;

При определении показателя незначительных нарушений применяется коэффициент 0,3 и данный показатель рассчитывается по следующей формуле:

Рн = (

Р2 х 100/

Р1) х 0,3

где:

Рн – показатель незначительных нарушений;

Р1 – требуемое количество незначительных нарушений;

Р2 – количество выявленных незначительных нарушений;

Общий показатель степени риска (

Р) рассчитывается по шкале от 0 до 100 и определяется путем суммирования показателей значительных и незначительных нарушений по следующей формуле:

Р =

Рз +

Рн

где:

Р – общий показатель степени риска;

Рз – показатель значительных нарушений;

Рн – показатель незначительных нарушений.

13. По показателям степени риска субъект (объект) контроля относится:

1) к высокой степени риска – при показателе степени риска от 61 до 100 включительно и в отношении него проводится профилактический контроль с посещением субъекта (объекта);

2) не отнесенной к высокой степени риска – при показателе степени риска от 0 до 60 включительно и в отношении него не проводится профилактический контроль с посещением субъекта (объекта).

14. Кратность проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) определяется по результатам проводимого ежегодного анализа и оценки получаемых сведений по субъективным критериям и не может быть чаще одного раза в год.

15. Профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля проводятся на основании полугодовых списков профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля, формируемых в соответствии с пунктом 3 статьи 141 Предпринимательского кодекса.

16. Основанием для назначения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля является полугодовой список проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля, утвержденный первым руководителем регулирующего государственного органа.

17. Полугодовые списки проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля формируются в отношении субъектов контроля с обязательным указанием объектов, в отношении которых назначен профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля.

18. Списки проведения профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) составляются с учетом приоритетности субъектов (объектов) контроля с наибольшим показателем степени риска по субъективным критериям.

Приложение
к критериям оценки степени
риска в сфере обращения
лекарственных средств и
медицинских изделий

Субъективные критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

№ п\п	Наименование критериев	Степень нарушения
1. Критерии по источнику информации "Результаты предыдущих проверок/профилактического контроля" (степень тяжести устанавливается при несоблюдении нижеперечисленных требований)
1.1. Критерии в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении всех субъектов (объектов) фармацевтической деятельности
1.	Наличие государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений на подвиды деятельности или уведомления о начале деятельности. Соответствие видов и подвидов деятельности, заявленным при получении государственной лицензии и приложения к ней.	грубое
2.	Наличие свидетельств, подтверждающих прохождение специализации или курсов усовершенствования, других видов повышения квалификации за последние 5 лет у ответственных специалистов в сфере обращение лекарственных средств.	грубое
3.	Соответствие помещения, площади и оборудования санитарным правилам, типовым положениям и квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности и деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.	грубое
4.	Обеспечение хранения и транспортировки в соответствии с условиями, установленными производителем в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, в инструкции по медицинскому применению для лекарственных средств и медицинских изделий, эксплуатационных документах (для медицинского изделия), указанными в маркировке их упаковок.	грубое
5.	Обеспечение сохранности, условий хранения различных групп лекарственных средств и медицинских изделий и обращения с ними путем соблюдения требований по проектированию, устройству, составу, размерам площадей, оборудованию помещений (зон) хранения лекарственных средств и медицинских изделий и их эксплуатации, обеспечивающих сохранность.	грубое
6.	Соблюдение отдельного хранения лекарственных средств и медицинских изделий от другой продукции во избежание оказания на них какого-либо воздействия, защиты от негативного воздействия света, температуры, влаги и других внешних факторов.	грубое
7.	Ведение учета сроков годности лекарственных средств и медицинских изделий на бумажном или электронном носителе.	незначительное
8.	Осуществление хранения лекарственных средств и медицинских изделий в выделенных и четко обозначенных зонах хранения.	значительное
9.	Обеспечение помещения хранения, в том числе холодильной комнаты (камеры) соответствующим оборудованием для контроля температуры, влажности воздуха (термометрами, гигрометрами, другими видами приборов) и их расположения на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов по результатам тестирования зон температурных колебаний на холодное и теплое время года.	грубое
10.	Соблюдение разделения при хранении всех лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от фармакологической группы, способа применения, агрегатного состояния, физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.	грубое
11.	Наличие изолированного места для хранения лекарственных средств, решение об обращении которых еще не принято, с истекшим сроком годности, возвращенных, изъятых из категории пригодных для поставки, в отношении которых есть подозрения в фальсификации, отозванных и отклоненных.	грубое
12.	Обеспечение защиты от воздействия погодных условий в зонах приемки и отгрузки. Наличие оборудования в зонах приемки и отгрузки (система вентиляции/ кондиционирования, гигрометр, термометр), оборудования для очистки контейнеров. Наличие оборудованной зоны контроля полученной продукции.	грубое
13.	Разделение зон приемки, карантина, брака, отгрузки и хранения. Наличие помещения, в котором лекарственные средства хранятся на карантине, с четким обозначением и ограниченным доступом.	грубое
14.	Наличие общих несгораемых строений с изоляцией несгораемыми стенами от соседних помещений, отвечающими требованиям пожарной безопасности при отсутствии отдельных хранилищ для легковоспламеняющихся веществ, обеспечение помещения приточно-вытяжной вентиляцией.	грубое
15.	Осуществление хранения огнеопасных лекарственных средств отдельно от других лекарственных средств: обеспечение несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, хранение легковоспламеняющихся и горючих жидкостей во встроенных несгораемых шкафах с дверями шириной не менее 0,7 метра и высотой не менее 1,2 метра.	грубое
16.	Осуществление хранения легковоспламеняющихся жидкостей изолированно в отдельных помещениях в стеклянной или металлической таре от других групп.	грубое
17.	Соблюдение хранения легковоспламеняющихся и горючих жидких лекарственных средств, которые не следует хранить: 1) в полностью заполненном контейнере, степень заполнения не более 90 процентов объема. Спирты в больших количествах хранят в металлических емкостях, которые заполняют не более чем на 95 процентов объема; 2) с минеральными кислотами (серной, азотной и другими кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат).	грубое
18.	Соблюдение изолированного хранения кальция гипохлорида с учетом его свойств.	грубое
19.	Соблюдение хранения легковоспламеняющихся жидкостей с постоянным наблюдением за состоянием контейнеров, их герметичностью и исправностью.	грубое
20.	Осуществление мер при хранении взрывоопасных лекарственных средств против загрязнения их пылью.	грубое
21.	Соблюдение отдельного хранения взрывоопасных и огнеопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами.	грубое
22.	Обеспечение защиты баллонов с кислородом и горючими газами от источников тепла, попадания на них масла и других жировых веществ, и их хранения в изолированных помещениях или под навесами.	грубое
23.	Соблюдение условий хранения перевязочных средств в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах, паллетах, поддонах, в условиях, обеспечивающих чистоту.	грубое
24.	Соблюдение условий хранения медицинских инструментов, устройств, приборов, аппаратуры в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре, при относительной влажности воздуха, не превышающей 65 процентов.	грубое
25.	Соблюдение требований по отделке помещений (зон) хранения лекарственных средств и обеспечению чистоты помещений и оборудования для хранения.	значительное
26.	Обеспечение защиты от проникновения насекомых, грызунов или других животных, наличие программы профилактического контроля вредителей.	незначительное
27.	Разделение комнат отдыха, гардеробных комнат, душевых и туалетов для работников от помещений (зон) хранения. В помещениях (зонах) хранения не хранятся пищевые продукты, напитки, табачные изделия, а также лекарственные средства для личного использования. Наличие у сотрудников, работающих в зоне хранения, защитной или рабочей одежды, соответствующей выполняемой работе и средств индивидуальной защиты при необходимости. Персонал, работающий с опасными лекарственными средствами, проходит специальный инструктаж.	значительное
28.	Обеспечение необходимым оборудованием и инвентарем в помещениях хранения лекарственных средств: - стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения лекарственных средств и медицинских изделий; - технологическим оборудованием для создания температурного режима; - приборами для регистрации температуры и влажности; - средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ; - дезинфекционными средствами и уборочным инвентарем для обеспечения санитарного режима; - иным оборудованием и инвентарем, обеспечивающим санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность лекарственных средств.	грубое
29.	Наличие документа о калибровке (поверке) оборудования, используемого для контроля и мониторинга условий хранения.	грубое
30.	Наличие разработанного и утвержденного плана экстренных мероприятий на случай возникновения неисправности холодильной комнаты (камеры), холодильного оборудования или отключения электроэнергии, чрезвычайных ситуаций.	значительное
31.	Наличие разработанной и утвержденной инструкции по очистке и дезинфекции оборудования. Оборудование используется исправное и содержится в надлежащей чистоте.	значительное
32.	Наличие ответственного лица за обеспечением сохранности качества лекарственных средств и медицинских изделий на объектах, осуществляющих хранение лекарственных средств и медицинских изделий.	значительное
33.	Наличие комиссии по уничтожению лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению.	значительное
34.	Наличие актов об уничтожении лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению.	значительное
35.	Наличие маркировки вторичной упаковки, включающей следующую информацию: 1) торговое наименование лекарственного средства; 2) международное непатентованное наименование (при наличии) на государственном, русском и английском языках; 3) наименование организации-производителя лекарственного средства, адрес, товарный знак. Наименование организации-производителя и его адрес допускается указывать полностью или сокращенно (город, страна); 4) наименование владельца регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна); 5) лекарственная форма с указанием массы, объема или количества доз в упаковке, дозировки; 6) активные вещества и их количественный состав на единицу дозы или, в зависимости от лекарственной формы, на единицу массы или объема; 7) масса лекарственного растительного сырья указывается при определенной влажности в процентах; 8) для лекарственных средств, содержащих в своем составе наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах. В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного средства и активного вещества и указании его дозировки, концентрации, активности - состав активных веществ не указывается; 9) перечень вспомогательных веществ: - для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратов для наружного применения указывается перечень всех вспомогательных веществ; - для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ; - для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола; - перечень вспомогательных веществ, указываемых при маркировке лекарственных препаратов для приема внутрь; 10) для инфузионных растворов, в состав которых входит более одного активного компонента, указывается значение величины осмолярности/осмоляльности; 11) способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь); 12) меры предосторожности; 13) предупредительные надписи; 14) условия хранения, особенности хранения; 15) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача); 16) номер серии; 17) дату производства (в случае, если не введена в номер серии); 18) срок годности: "годен до (число, месяц, год)" или "(число, месяц, год)"; Указывается срок годности "годен до (месяц, год)" или "(месяц, год)", при этом срок годности определяется до последнего числа указанного месяца включительно. 19) регистрационный номер лекарственного средства в виде обозначения "РК-ЛС-"; 20) штрих-код (при наличии).	грубое
36.	Наличие маркировки первичной упаковки с указанием следующей информации: 1) торговое наименование лекарственного средства, с указанием дозировки, активности или концентрации; 2) международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках; 3) название организации-производителя лекарственного средства и (или) его товарный знак; 4) масса или объем; 5) номер серии; 6) срок годности "месяц, год" или "число, месяц, год".	грубое
37.	Организация работы по мониторингу побочных реакций и (или) отсутствия эффективности лекарственных средств и медицинских изделий, назначение ответственных лиц за мониторинг побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий.	значительное
38.	Предоставление ответственным лицом в уполномоченную организацию информации о побочных действиях и (или) об отсутствии эффективности лекарственных средств и медицинских изделий. Передача карт-сообщений через портал уполномоченной организации в онлайн режиме с содержанием обязательного минимального объема информации.	значительное
39.	Соблюдение сроков предоставления заполненной карты-сообщения о побочных реакциях (действиях) и (или) эффективности в уполномоченную организацию в случаях выявления.	значительное
40.	Отсутствие фактов закупа, производства, хранения, рекламы, применения, обеспечения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан.	грубое
41.	Отсутствие фактов производства, ввоза, хранения, применения и реализации фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий.	грубое
42.	Отсутствие фактов реализации лекарственных средств и медицинских изделий, качество которых не подтверждено заключением о безопасности и качестве.	грубое
43.	Отсутствие фактов хранения, применения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности.	грубое
44.	Соответствие лекарственного средства требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и медицинского изделия (по результатам оценки безопасности и качества образцов, изъятых в качестве сомнения).	грубое
45.	Соблюдение правил и порядка хранения, учета, уничтожения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (в том числе субстанций).	грубое
46.	Наличие списка лиц, имеющих заключения врачей психиатра и нарколога об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также о пригодности к выполнению деятельности, связанной с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами и заключение органов внутренних дел по проведению соответствующей проверки.	грубое
47.	Помещения хранения, сейфы и шкафы находятся в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они опечатываются и (или) пломбируются. Ключи, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица.	грубое
48.	Наличие аптечки для оказания первой медицинской помощи.	незначительное
49.	Наличие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках.	незначительное
50.	Наличие в удобном для ознакомления населения месте информации о телефонах и адресах территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.	незначительное
1.2. Критерии в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении медицинских организаций по вопросам лекарственного обеспечения
51.	Наличие высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у руководителя аптекой или ее отделов; - высшего или среднего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий для аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь; - высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у заведующего аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий.	грубое
52.	Соблюдение расчета потребности лекарственных средств, содержащих наркотические средства согласно расчетным нормативам потребности на 1000 человек населения в год (в граммах).	значительное
53.	Соблюдение назначения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры при амбулаторном и стационарном лечении в организациях здравоохранения врачом организации здравоохранения, имеющим доступ к работе с наркотическими средствами и их прекурсорами.	значительное
54.	Соблюдение фиксирования в медицинских документах пациента назначения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры Таблицы II, III, IV Списка наркотических средств психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан (далее – Список), с указанием разовой дозы, способа и кратности приема (введения), длительности курса лечения, а также обоснования назначения лекарственных средств.	значительное
55.	Обеспечение использования (приема) лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблиц II, III Списка строго под наблюдением медицинского персонала в момент их выдачи – пероральный прием, наложения трансдермальных терапевтических систем (пластырь, пленка) - в присутствии медицинской сестры, введения инъекций - в присутствии врача.	значительное
56.	Соблюдение правил и порядка выписывания рецептов на лекарственные средства, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры.	значительное
57.	Наличие ответственного лица за хранение и выдачу специальных рецептурных бланков.	значительное
58.	Обеспечение предметно-количественного учета специальных рецептурных бланков.	грубое
59.	Наличие сейфа или металлического шкафа для хранения специальных рецептурных бланков. Комната по окончании работы опечатывается и (или) пломбируется. Ключи от комнаты, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица.	грубое
60.	Обеспечение хранения и уничтожения неиспользованных специальных рецептов, сданных родственниками умерших больных. Уничтожение рецептов производится по мере накопления рецептов, но не реже 1 раза в месяц, путем сжигания в присутствии постоянно действующей комиссии, в состав которой включается представитель органа внутренних дел. Факт уничтожения неиспользованных специальных рецептов оформляется соответствующим актом.	значительное
61.	Наличие определенного приказом руководителя организации здравоохранения списка лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка, не превышающего пятидневный запас, который используется по разрешению ответственного дежурного врача, для оказания экстренной медицинской помощи в организации здравоохранения, оказывающей стационарную помощь в вечернее и ночное время.	грубое
62.	Обеспечение сбора и уничтожения пустых ампул от лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка, содержимое которых не использовано или использовано частично, а также таблеток и пластырей (трансдермальных терапевтических систем).	грубое
63.	Наличие приказа на медицинского работника, ответственного за оформление временной справки о смерти, обеспечение оповещения родственников умершего онкологического больного о сдаче неиспользованных специальных рецептурных бланков и лекарственных средств, содержащих наркотические и психотропные вещества Таблицы II Списка, а также прием специальных рецептурных бланков и неиспользованных лекарственных средств, содержащих наркотические и психотропные вещества Таблицы II Списка после больных умерших на дому. Наличие актов приема-передачи лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, оставшихся после смерти больного.	грубое
64.	Наличие постоянно действующей комиссии, в состав которой включаются представители органов внутренних дел и территориального подразделения государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения для уничтожения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка с истекшим сроком годности, сданных родственниками умерших больных, а также бой, брак, пустые ампулы, таблетки и пластыри (трансдермальные терапевтические системы), а также ампулы, таблетки и пластыри (трансдермальные терапевтические системы), содержимое которых частично использовано.	значительное
65.	Наличие актов уничтожения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры Таблиц II, III, IV Списка.	значительное
66.	Соблюдение правил и порядка оформления и хранения медицинской документации, требований на лекарственные средства, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры Таблиц II, III, IV Списка.	значительное
67.	Соблюдение правил по выписыванию рецептов.	значительное
68.	Обеспечение учета и мониторинга рецептов на бесплатное или льготное получение лекарственных средств.	значительное
69.	Обеспечение направления образцов подписей уполномоченных лиц, имеющих право подписывать рецепты, в объекты фармацевтической организации.	незначительное
70.	Отражение в амбулаторной карте пациента содержания и номера рецептов на бесплатное или льготное получение лекарственных средств.	значительное
71.	Обеспечение расчета потребности в лекарственных средствах: - в соответствии с лекарственным формуляром медицинской организации; - на основании данных динамики заболеваемости и эпидемиологической ситуации в регионе, а также статистических данных по прогнозируемому количеству больных; - с учетом регистров пролеченных больных; - с учетом фактического потребления лекарственных средств за предыдущий год и прогнозируемого остатка на 1 января следующего финансового года.	значительное
72.	Соблюдение условий закупа лекарственных средств и фармацевтических услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования.	значительное
73.	Обеспечение распределения лекарственных средств в зависимости от прогнозируемого количества больных и отдельных категорий граждан, проживающих на территории населенных пунктов, по видам заболеваний.	значительное
74.	Обеспечение перераспределения лекарственных средств, приобретенных за счет средств местного и республиканского бюджетов, в рамках соответствующих программ, между медицинскими организациями.	значительное
75.	Наличие в медицинских организациях, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь, объектах в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих фармацевтические услуги в рамках ГОБМП, а также в периодических печатных изданиях, распространяемых на территории соответствующей административно-территориальной единицы, размещается следующая информация для пациентов: - перечень и адреса объектов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих фармацевтические услуги в рамках ГОБМП; - адреса организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь, через которые осуществляется амбулаторное лекарственное обеспечение; - адрес и телефон заказчика на оказание фармацевтической услуги.	незначительное
76.	Соблюдение рационального использования (назначения) лекарственных средств и формирования лекарственного формуляра на основе доказанной клинической эффективности и безопасности лекарственных средств.	значительное
77.	Наличие постоянно действующей комиссии, которая не реже одного раза в квартал проводит анализ врачебных назначений на стационарном, стационарзамещающем и амбулаторном уровне.	незначительное
78.	Обеспечение учета лекарственных средств в рамках ГОБМП при оказании стационарной, стационарозамещающей и амбулаторно-поликлинической помощи в рамках ГОБМП в суммовом и количественном выражениях в медицинской документации или автоматизированных программах учета, использования лекарственных средств.	грубое
79.	Отражение использованных лекарственных средств в медицинской карте стационарного пациента, в листе врачебных назначений.	значительное
80.	Обеспечение пометки лекарственных средств, поступивших для оказания скорой, стационарной и стационарозамещающей помощи в рамках ГОБМП, штампом медицинской организации с указанием наименования медицинской организации, ее адреса и пометкой "Бесплатно".	незначительное
81.	Обеспечение раздельного хранения и учета лекарственных средств, закупаемых для оказания медицинской помощи в рамках ГОБМП и платных услуг.	грубое
82.	Занесение информации о побочных действиях, серьезных побочных действиях и об отсутствии эффективности в медицинскую карту стационарного и (или) амбулаторного пациента и в т.ч. ведение статистики по выявленным случаям побочных действий в медицинской организации.	значительное
1.3. Критерии в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих производство лекарственных средств и медицинских изделий
83.	Наличие: - высшего фармацевтического или химико-технологического, химического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств и медицинских изделий, или технического у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве медицинских изделий; - высшего фармацевтического или химического, биологического образования у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств и медицинских изделий, или технического у работников, осуществляющих контроль качества медицинских изделий; - технического образования у специалиста по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства лекарственных средств и медицинских изделий.	грубое
84.	Соблюдение всех процессов производства лекарственных средств и медицинских изделий.	грубое
85.	Наличие государственной регистрации в Республике Казахстан лекарственных субстанций, используемых при производстве, за исключением произведенных в условиях Надлежащей производственной практики.	грубое
86.	Наличие на лекарственные средства и медицинские изделия товаросопроводительных документов.	грубое
87.	Осуществление поставщиками субстанций или полупродуктов деятельности по производству лекарственных средств или оптовой реализации лекарственных средств.	грубое
88.	Соответствие субстанций, вспомогательных веществ, расходных и упаковочных материалов регистрационному досье	грубое
89.	Осуществление входного контроля сырья (субстанций, вспомогательного материала), материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий; промежуточного контроля в процессе производства, контроля готовой фармацевтической продукции.	грубое
90.	Наличие системы обеспечения качества, документирование и контроль ее эффективности на производстве.	грубое
91.	Обеспечение регистрации всех технологических и вспомогательных операций в процессе производства отдельной серии лекарственных средств и медицинских изделий.	грубое
92.	Соблюдение требований к ведению документации всех процессов производства и материалов, использующихся в производстве, порядку ее хранения.	грубое
93.	Соблюдение проведения испытаний стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств.	грубое
94.	Обеспечение количества образцов, достаточных для проведения испытаний в случаях необходимости (арбитражные испытания).	грубое
95.	Наличие маркировок, указывающих статус производимой продукции, исходной продукции, упаковочных материалов.	грубое
96.	Осуществление контроля качества материалов, промежуточной продукции, готовой продукции.	грубое
97.	Ведение базы данных по побочным действиям лекарственных средств и медицинских изделий.	значительное
1.4. Критерии в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий
98.	Наличие: - высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой, осуществляющей изготовление лекарственных препаратов, и ее производственных отделов, а также работников, осуществляющих контроль качества лекарственных препаратов и медицинских изделий; - высшего или среднего фармацевтического образования у работников, осуществляющих непосредственное изготовление лекарственных препаратов и отпуск изготовленных лекарственных препаратов; - среднего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет работы у руководителя аптекой и ее производственных отделов при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельской местности.	грубое
99.	Наличие рабочего места провизора-аналитика, оснащенного типовым набором средств измерений, испытательным оборудованием, лабораторной посудой, вспомогательными материалами.	грубое
100.	Осуществление превентивных (предупредительных) мероприятий, приемочного контроля исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), письменного, органолептического, выборочного опросного контроля, выборочного физического и химического контроля, контроля при отпуске изготовленных лекарственных препаратов.	грубое
101.	Наличие и ведение контрольных листков при изготовлении лекарственных препаратов по рецептам и требованиям медицинских организаций.	значительное
102.	Наличие и ведение пронумерованного, прошнурованного, скрепленного печатью и подписью руководителя аптеки журнала регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля.	значительное
103.	Наличие государственной регистрации в Республике Казахстан у лекарственных субстанций, используемых при изготовлении, за исключением произведенных в условиях Надлежащей производственной практики.	грубое
104.	Осуществление поставщиками субстанций деятельности по производству лекарственных средств или по оптовой реализации лекарственных средств.	грубое
105.	Ведение и контроль учета сроков годности лекарственных средств, медицинских изделий.	значительное
106.	Обеспечение технологии изготовления лекарственного препарата, согласно требований общих статей Государственной фармакопее Республики Казахстан.	грубое
107.	Осуществление превентивных (предупредительных) мероприятий: 1) соблюдение условий асептического изготовления лекарственных препаратов; 2) обеспечение исправности и точности весо-измерительных приборов, проведении ежегодной их поверки; 3) обеспечение надлежащих условий для получения, сбора, хранения воды очищенной, воды для инъекций, правильности маркировки емкости в виде указания на бирке даты получения, номера анализа и подписи лица, производившего анализ; 4) соблюдение сроков, условий хранения реактивов, эталонных и титрованных растворов и правильном их оформлении (на этикетках кроме наименования, указываются концентрация, молярность, дата получения, дата окончания срока годности, условия хранения, кем изготовлено); 5) определение отклонений в проверяемых лекарственных препаратах использованием измерительных средств того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках; 6) надлежащая обработка, заполнение, оформление бюреточной установки и штангласов.	грубое
108.	Оформление штангласов (аптечной тары) следующим образом: 1) на штангласах в помещениях хранения, указывают название, страну и завод-производитель, номер серии завода-производителя, номер и срок действия заключения о безопасности и качестве продукции, срок годности лекарственного вещества, дату заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества; 2) на штангласах с лекарственными субстанциями и вспомогательными веществами, которые содержатся в ассистентской комнате указывают дату заполнения штангласа, подписи заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственной субстанции и вспомогательного вещества; 3) на штангласах с наркотическими средствами, психотропными веществами, прекурсорами, ядовитыми веществами дополнительно указывают высшие разовые и суточные дозы; 4) на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими сердечные гликозиды, указывают количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре раствора; 5) на штангласах с лекарственными субстанциями, предназначенными для изготовления лекарственных препаратов, требующих асептических условий изготовления, указывается надпись: "Для стерильных лекарственных препаратов"; 6) на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими влагу, указывают процент влаги, на баллонах с жидкостями (раствор пероксида водорода, аммиака раствор, формальдегида) фактическое содержание действующего вещества; 7) штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами обеспечиваются каплемерами или пипетками, с обозначением количества капель, установленных путем взвешивания в определенном объем.	грубое
109.	Наличие и ведение Журнала регистрации результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность.	значительное
110.	Осуществление провизором-технологом контроля по соблюдению технологии изготовления лекарственных препаратов.	грубое
111.	Проведение приемочного контроля исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов, (товаротранспортная накладная, сертификат качества завода-производителя), соответствия серий на образцах лекарственных субстанций и вспомогательных веществ сериям, указанным в сопроводительной документации, соблюдения условий хранения, транспортировки, а также идентификации лекарственных субстанций и вспомогательных материалов по показателям "Упаковка", "Маркировка" и "Описание".	значительное
112.	Проведение письменного контроля лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке путем заполнения контрольного листка сразу после изготовления лекарственного препарата. В контрольном листке указывается: 1) дата изготовления; 2) номер рецепта или требования медицинской организации с указанием названия отделения; 3) наименования взятых лекарственных веществ, их количество, общий объем или масса, число доз; 4) подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственный препарат. В контрольном листке названия наркотических средств, ядовитых, психотропных веществ, прекурсоров подчеркиваются красным карандашом, на лекарственные препараты для детей ставится буква "Д". Контрольный листок заполняется на латинском языке в соответствии с последовательностью технологии изготовления. Все расчеты записываются на обратной стороне контрольного листка.	грубое
113.	Проведение выборочного опросного контроля лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке.	грубое
114.	Проведение органолептического контроля по показателям внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие видимых механических включений в растворах.	значительное
115.	Проведение выборочного физического контроля путем проверки общей массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз, входящих в данный лекарственный препарат (но не менее трех доз), и качества укупорки. Выборочному физическому контролю подвергаются: 1) каждая серия фасовки промышленной продукции и внутриаптечной заготовки в количестве трех-пяти упаковок, в том числе фасовка гомеопатических лекарственных препаратов на предмет соблюдения нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке и нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции; 2) не менее трех процентов лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам (требованиям) за один рабочий день; 3) количество гомеопатических гранул в определенной массе навески; 4) каждая серия лекарственных препаратов, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок) на механические включения (подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах).	грубое
116.	Проведение в процессе изготовления растворов первичного и вторичного контроля на механические включения.	грубое
117.	Проведение химического контроля по показателям: 1) подлинность, испытания на чистоту и допустимые пределы примесей (качественный анализ); 2) количественное определение (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.	грубое
118.	Обеспечение полного химического анализа воды очищенной.	грубое
119.	Осуществление контроля при отпуске путем проверки всех изготовленных лекарственных препаратов, в том числе гомеопатических на соответствие: 1) упаковки лекарственных препаратов физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ; 2) указанных в рецепте доз, в том числе высших разовых доз, высших суточных доз лекарственных препаратов возрасту больного; 3) номера на рецепте и номера на этикетке; 4) фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте; 5) оформления лекарственных препаратов.	грубое
120.	Обеспечение регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий.	грубое
121.	Наличие номенклатуры концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке, ежегодно утверждаемой аккредитованной испытательной лабораторией, с которой заключен договор о контрольно-аналитическом обслуживании.	грубое
1.5. Критерии в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств и медицинских изделий
122.	Наличие: - высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя аптечного склада и работника, осуществляющего реализацию лекарственных средств и медицинских изделий; - высшего или среднего фармацевтического образования у руководителей отделов аптечного склада и работников, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств и медицинских изделий.	грубое
123.	Наличие и функционирование системы документации по прослеживанию получения и отгрузки лекарственных средств и медицинских изделий.	грубое
124.	Обеспечение предоставления копии заключения о безопасности и качестве продукции по запросу субъекта. Заключения о безопасности и качестве лекарственных средств и медицинских изделий, хранятся в течение срока его действия плюс один год и доступны для потребителей и (или) государственных контролирующих органов.	значительное
125.	Осуществление закупа лекарственных средств и медицинских изделий от субъектов, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на подвиды деятельности: производство лекарственных средств, оптовая реализация лекарственных средств, либо уведомивших о начале деятельности по оптовой реализации медицинских изделий.	грубое
126.	Осуществление реализации лекарственных средств и медицинских изделий субъектам, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность либо уведомившим о начале деятельности по реализации медицинских изделий.	грубое
127.	Осуществление реализации лекарственных субстанций осуществляется аптекам, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления, а также организациям по производству лекарственных средств, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом производства лекарственных средств.	грубое
128.	Осуществление оптовой реализации медицинских изделий, относящихся к средствам измерения, при наличии сертификата об утверждении типа средств измерений, либо сертификата о метрологической аттестации медицинской измерительной техники.	грубое
129.	Обеспечение транспортными средствами и оборудованием, используемыми для транспортировки и соответствие целям их использования, для защиты продукции от нежелательного воздействия, которое приводит к потере качества или нарушает целостность упаковки, а также чтобы: 1) не была утрачена возможность их идентификации и оценки безопасности; 2) не были контаминированы другими лекарственными средствами (дозировками), веществами и сами не контаминировали; 3) были защищены и не подвергались воздействию факторов внешней среды. Транспортное средство и его оборудование содержатся в чистоте и подвергаются обработке с использованием моющих и дезинфицирующих средств по мере необходимости.	значительное
130.	Соблюдение условий хранения при транспортировке, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств, в цепь поставок.	грубое
131.	Наличие в транспортных средствах приборов для контроля температуры в случае поставок лекарственных средств, требующих особых условий транспортировки. Показания приборов фиксируются на всем протяжении транспортировки и документируются.	грубое
132.	Обеспечение защиты лекарственных средств и медицинских изделий от факторов внешней среды (атмосферных осадков, пыли, солнечных лучей, механических повреждений). Лекарственные средства и медицинские изделия, подготовленные для транспортирования, упаковываются в групповую тару (картонные коробки или стопы) с последующей упаковкой в транспортную упаковку (ящики, коробки, оберточная бумага), соответствующую требованиям нормативного документа.	грубое
133.	Обеспечение оформления товаросопроводительных документов с содержанием на каждое наименование, партию (серию) продукции следующей информации: - наименование; - дозировка (для лекарственного средства); - фасовка; - количество, цена за единицу; - сумма; - серия; - срок годности; - номер и срок действия заключения о безопасности и качестве (для лекарственного средства или медицинского изделия). Исправления, приписки, помарки в товаросопроводительных документах не допускаются.	грубое
133-1.	Соблюдение предельной цены на торговое наименование лекарственного средства при оптовой реализации.	грубое
1.6. Критерии в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств и медицинских изделий
134.	Наличие: - высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у руководителя аптекой или ее отделов; - высшего или среднего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий; - высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у заведующего аптечным пунктом в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий.	грубое
135.	Обеспечение реализации медицинских изделий, относящейся к средствам измерения, при наличии сертификата об утверждении типа средств измерений либо сертификата о метрологической аттестации медицинской измерительной техники.	грубое
136.	Обеспечение реализации рецептурных лекарственных средств по рецепту врача.	грубое
137.	Обеспечение размещения на витринах лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача.	значительное
138.	Осуществление регистрации недействительных рецептов в Журнале учета неправильно выписанных рецептов погашения их штампом "Рецепт недействителен".	незначительное
139.	Обеспечение хранения рецептов: - на лекарственные средства бесплатного отпуска составляют 3 года; - на лекарственные средства, содержащие: - производные 8-оксихинолина, гормональные стероиды, анаболические стероиды - 3 месяца; - ядовитые вещества, клонидин, кодеин, тропикамид, трамадол, циклопентолат, прегабалин, зопиклон, дифенгидрамин, прометазин - 3 года.	значительное
140.	Обеспечение предоставления достоверной информации относительно: - правильного и рационального применения или использования; - возможных побочных действий и противопоказаний; - взаимодействия с другими лекарственными средствами, мер предосторожности при их применении или использовании; - сроков годности и правил хранения в домашних условиях; - правил эксплуатации, комплектности медицинских изделий.	значительное
141.	Обеспечение проведения предупреждающих мероприятий: 1) контроль качества при приемке и реализации; 2) соблюдение правил и сроков хранения лекарственных средств, ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; 3) исправность и точность весо-измерительных приборов; 4) проверка правильности выписанного рецепта, срока его действия, соответствия прописанных доз возрасту больного, совместимости ингредиентов, норм единовременного отпуска; 5) ведение учета сроков действия заключений оценки безопасности и качества.	грубое
142.	Обеспечение приемки лекарственных средств и медицинских изделий с проверкой: 1) соответствия количества, комплектности, целостности тары, соответствия упаковки, маркировки нормативным документам, наличия инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и медицинского изделия на государственном и русском языках; наличия эксплуатационного документа на медицинское изделие; 2) соответствия указанным в сопроводительных документах наименования, дозировки, фасовки, количества, партии (серии) продукции; 3) наличия в сопроводительных документах заключения о безопасности и качестве или ссылки на него в накладной на отпуск товара.	грубое
143.	Наличие в удобном для ознакомления месте информации о перечне лекарственных средств и специализированных лечебных продуктов для бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями на амбулаторном уровне.	незначительное
144.	Наличие списков и образцов подписей лиц, имеющих право подписывать рецепты на бесплатное получение лекарственных средств, утвержденных руководителем соответствующей организации здравоохранения, в объектах розничной реализации, имеющих соответствующие договоры с местными органами государственного управления здравоохранением.	незначительное
145.	Обеспечение размещения в удобном для ознакомления месте: - копии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней или документа (в том числе распечатанной копии электронного документа), информирующего о начале или прекращении осуществления деятельности или определенных действий; - книги отзывов и предложений; - информации о номерах телефонов справочной фармацевтической службы.	незначительное
146.	Обеспечение размещения на видном для посетителей месте информации следующего характера: - "Лекарственные средства возврату и обмену не подлежат"; - "Лекарственные средства детям не отпускаются"; - "Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача"; - "Сроки хранения лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке".	незначительное
146-1.	Соблюдение предельной цены на торговое наименование лекарственного средства при розничной реализации.	грубое
2. Критерии по источникам информаций, предусмотренных в подпунктах 2)-7) пункта 10 Критериев
Критерии по источнику информации "Количество подтвержденных жалоб и обращений"
1.	Наличие одной и более подтвержденных жалоб и обращений	грубое
Критерии по источнику информации "Анализ официальных интернет-ресурсов государственных органов, в том числе уполномоченных органов в области здравоохранения стран Содружества Независимых Государств (СНГ), средств массовой информации"
2.	Наличие фактов несоответствия лекарственных средств и медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан по безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств и медицинских изделий, выявленные по результатам анализа официальных средств массовой информации, сведений по телефонам доверий, "горячих линий", информации, представляемой государственными органами, организациями, в том числе международными, а также сайтов уполномоченных органов в области здравоохранения стран Содружества Независимых Государств (СНГ).	грубое
Критерии по источнику информации "Перечень выявленных нарушений по результатам лабораторных испытаний, проведенных государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий
3.	Наличие результатов испытаний, представленных государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, подтверждающих несоответствие безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.	грубое
Критерии по источнику информации "Результаты анализа сведений, представляемых уполномоченными органами (прокуратура, правоохранительные органы), государственными организациями"
4.	Наличие фактов привлечения к административной и (или) уголовной ответственности.	грубое
Критерии по источнику информации "Наличие неблагоприятных происшествий, возникших по вине субъекта контроля. К неблагоприятным происшествиям относятся вероятность причинения вреда здоровью, угроза жизни или здоровью человека, в результате производства, изготовления, ввоза, хранения, реализации, применения (использования) лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения"
5.	Наличие неблагоприятных происшествий, повлекших угрозу жизни или здоровью человека, возникших по вине субъекта фармацевтической деятельности.	грубое
Критерии по источнику информации "Информация международных регуляторных органов в области качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, государственных органов стран, в том числе Евразийского экономического союза"
6.	Информация международных органов, государственных органов стран, в том числе Евразийского экономического союза, о фактах несоответствия лекарственных средств и медицинских изделий требованиям законодательства по безопасности, эффективности и качеству.	грубое

	Приложение 2 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 апреля 2019 года
	№ ҚР ДСМ-56 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 30 апреля 2019 года № 33
	Приложение 17 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70

                                    Проверочный лист
            в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в
            отношении всех субъектов (объектов) фармацевтической деятельности

Государственный орган, назначивший проверку _____________________________________
______________________________________________________________________________
Акт о назначении профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
______________________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля ________________________________________
______________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
______________________________________________________________________________
Адрес места нахождения ________________________________________________________
___________________________________________________________________

№	Перечень требований	Требуется	Не требуется	Соответствует требованиям	Не соответствует требованиям
1.	Наличие государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений на подвиды деятельности или уведомления о начале деятельности. Соответствие видов и подвидов деятельности, заявленным при получении государственной лицензии и приложения к ней.
2.	Наличие свидетельств, подтверждающих прохождение специализации или курсов усовершенствования, других видов повышения квалификации за последние 5 лет у ответственных специалистов в сфере обращение лекарственных средств.
3.	Соответствие помещения, площади и оборудования санитарным правилам, типовым положениям и квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании фармацевтической деятельности и деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.
4.	Обеспечение хранения и транспортировки в соответствии с условиями, установленными производителем в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, в инструкции по медицинскому применению для лекарственных средств и медицинских изделий, эксплуатационных документах (для медицинских изделий), указанными в маркировке их упаковок.
5.	Обеспечение сохранности, условий хранения различных групп лекарственных средств и медицинских изделий и обращения с ними путем соблюдения требований по проектированию, устройству, составу, размерам площадей, оборудованию помещений (зон) хранения лекарственных средств и медицинских изделий, их эксплуатации, обеспечивающих сохранность.
6.	Соблюдение отдельного хранения лекарственных средств и медицинских изделий от другой продукции во избежание оказания на них какого-либо воздействия, защиты от негативного воздействия света, температуры, влаги и других внешних факторов.
7.	Ведение учета сроков годности лекарственных средств и медицинских изделий на бумажном или электронном носителе.
8.	Осуществление хранения лекарственных средств и медицинских изделий в выделенных и четко обозначенных зонах хранения.
9.	Обеспечение помещения хранения, в том числе холодильной комнаты (камеры) соответствующим оборудованием для контроля температуры, влажности воздуха (термометрами, гигрометрами, другими видами приборов) и их расположения на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов по результатам тестирования зон температурных колебаний на холодное и теплое время года.
10.	Соблюдение разделения при хранении всех лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от фармакологической группы, способа применения, агрегатного состояния, физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.
11.	Наличие изолированного места для хранения лекарственных средств, решение об обращении которых еще не принято, с истекшим сроком годности, возвращенных, изъятых из категории пригодных для поставки, в отношении которых есть подозрения в фальсификации, отозванных и отклоненных.
12.	Обеспечение защиты от воздействия погодных условий в зонах приемки и отгрузки. Наличие оборудования в зонах приемки и отгрузки (система вентиляции/ кондиционирования, гигрометр, термометр), оборудования для очистки контейнеров. Наличие оборудованной зоны контроля полученной продукции.
13.	Разделение зон приемки, карантина, брака, отгрузки и хранения. Наличие помещения, в котором лекарственные средства хранятся на карантине, с четким обозначением и ограниченным доступом.
14.	Наличие общих несгораемых строений с изоляцией несгораемыми стенами от соседних помещений, отвечающими требованиям пожарной безопасности при отсутствии отдельных хранилищ для легковоспламеняющихся веществ, обеспечение помещения приточно-вытяжной вентиляцией.
15.	Осуществление хранения огнеопасных лекарственных средств отдельно от других лекарственных средств: обеспечение несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, хранение легковоспламеняющихся и горючих жидкостей во встроенных несгораемых шкафах с дверями шириной не менее 0,7 метра и высотой не менее 1,2 метра.
16.	Осуществление хранения легковоспламеняющихся жидкостей изолированно в отдельных помещениях в стеклянной или металлической таре от других групп.
17.	Соблюдение хранения легковоспламеняющихся и горючих жидких лекарственных средств, которые не следует хранить: 1) в полностью заполненном контейнере, степень заполнения не более 90 процентов объема. Спирты в больших количествах хранят в металлических емкостях, которые заполняют не более чем на 95 процентов объема; 2) с минеральными кислотами (серной, азотной и другими кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат).
18.	Соблюдение изолированного хранения кальция гипохлорида с учетом его свойств.
19.	Соблюдение хранения легковоспламеняющихся жидкостей с постоянным наблюдением за состоянием контейнеров, их герметичностью и исправностью.
20.	Осуществление мер при хранении взрывоопасных лекарственных средств против загрязнения их пылью.
21.	Соблюдение отдельного хранения взрывоопасных и огнеопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами.
22.	Обеспечение защиты баллонов с кислородом и горючими газами от источников тепла, попадания на них масла и других жировых веществ, и их хранения в изолированных помещениях или под навесами.
23.	Соблюдение условий хранения перевязочных средств в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах, паллетах, поддонах, в условиях, обеспечивающих чистоту.
24.	Соблюдение условий хранения медицинских инструментов, устройств, приборов, аппаратуры в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре, при относительной влажности воздуха, не превышающей 65 процентов.
25.	Соблюдение требований по отделке помещений (зон) хранения лекарственных средств и обеспечению чистоты помещений и оборудования для хранения.
26.	Обеспечение защиты от проникновения насекомых, грызунов или других животных, наличие программы профилактического контроля вредителей.
27.	Разделение комнат отдыха, гардеробных комнат, душевых и туалетов для работников от помещений (зон) хранения. В помещениях (зонах) хранения не хранятся пищевые продукты, напитки, табачные изделия, а также лекарственные средства для личного использования. Наличие у сотрудников, работающих в зоне хранения, защитной или рабочей одежды, соответствующей выполняемой работе и средств индивидуальной защиты при необходимости. Персонал, работающий с опасными лекарственными средствами, проходит специальный инструктаж.
28.	Обеспечение необходимым оборудованием и инвентарем в помещениях хранения лекарственных средств: - стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения лекарственных средств и медицинских изделий; - технологическим оборудованием для создания температурного режима; - приборами для регистрации температуры и влажности; - средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ; - дезинфекционными средствами и уборочным инвентарем для обеспечения санитарного режима; - иным оборудованием и инвентарем, обеспечивающим санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность лекарственных средств.
29.	Наличие документа о калибровке (поверке) оборудования, используемого для контроля и мониторинга условий хранения.
30.	Наличие разработанного и утвержденного плана экстренных мероприятий на случай возникновения неисправности холодильной комнаты (камеры), холодильного оборудования или отключения электроэнергии, чрезвычайных ситуаций.
31.	Наличие разработанной и утвержденной инструкции по очистке и дезинфекции оборудования. Оборудование используется исправное и содержится в надлежащей чистоте.
32.	Наличие ответственного лица за обеспечением сохранности качества лекарственных средств и медицинских изделий на объектах, осуществляющих хранение лекарственных средств и медицинских изделий.
33.	Наличие комиссии по уничтожению лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению.
34.	Наличие актов об уничтожении лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению.
35.	Наличие маркировки вторичной упаковки, включающей следующую информацию: 1) торговое наименование лекарственного средства; 2) международное непатентованное наименование (при наличии) на государственном, русском и английском языках; 3) наименование организации-производителя лекарственного средства, адрес, товарный знак. Наименование организации-производителя и его адрес допускается указывать полностью или сокращенно (город, страна); 4) наименование владельца регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна); 5) лекарственная форма с указанием массы, объема или количества доз в упаковке, дозировки; 6) активные вещества и их количественный состав на единицу дозы или, в зависимости от лекарственной формы, на единицу массы или объема; 7) масса лекарственного растительного сырья указывается при определенной влажности в процентах; 8) для лекарственных средств, содержащих в своем составе наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах. В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного средства и активного вещества и указании его дозировки, концентрации, активности - состав активных веществ не указывается; 9) перечень вспомогательных веществ: - для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратов для наружного применения указывается перечень всех вспомогательных веществ; - для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ; - для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола; - перечень вспомогательных веществ, указываемых при маркировке лекарственных препаратов для приема внутрь; 10) для инфузионных растворов, в состав которых входит более одного активного компонента, указывается значение величины осмолярности/осмоляльности; 11) способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь); 12) меры предосторожности; 13) предупредительные надписи; 14) условия хранения, особенности хранения; 15) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача); 16) номер серии; 17) дату производства (в случае, если не введена в номер серии); 18) срок годности: "годен до (число, месяц, год)" или "(число, месяц, год)"; Указывается срок годности "годен до (месяц, год)" или "(месяц, год)", при этом срок годности определяется до последнего числа указанного месяца включительно. 19) регистрационный номер лекарственного средства в виде обозначения "РК-ЛС-"; 20) штрих-код (при наличии).
36.	Наличие маркировки первичной упаковки с указанием следующей информации: 1) торговое наименование лекарственного средства, с указанием дозировки, активности или концентрации; 2) международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках; 3) название организации-производителя лекарственного средства и (или) его товарный знак; 4) масса или объем; 5) номер серии; 6) срок годности "месяц, год" или "число, месяц, год".
37.	Организация работы по мониторингу побочных реакций и (или) отсутствия эффективности лекарственных средств и медицинских изделий, назначение ответственных лиц за мониторинг побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий.
38.	Предоставление ответственным лицом в уполномоченную организацию информации о побочных действиях и (или) об отсутствии эффективности лекарственных средств и медицинских изделий. Передача карт-сообщений через портал уполномоченной организации в онлайн режиме с содержанием обязательного минимального объема информации.
39.	Соблюдение сроков предоставления заполненной карты-сообщения о побочных реакциях (действиях) и (или) эффективности в уполномоченную организацию в случаях выявления.
40.	Отсутствие фактов закупа, производства, хранения, рекламы, применения, обеспечения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан.
41.	Отсутствие фактов производства, ввоза, хранения, применения и реализации фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий.
42.	Отсутствие фактов реализации лекарственных средств и медицинских изделий, качество которых не подтверждено заключением о безопасности и качестве.
43.	Отсутствие фактов хранения, применения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности.
44.	Соответствие лекарственного средства требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и медицинского изделия (по результатам оценки безопасности и качества образцов, изъятых в качестве сомнения).
45.	Соблюдение правил и порядка хранения, учета, уничтожения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (в том числе субстанций).
46.	Наличие списка лиц, имеющих заключения врачей психиатра и нарколога об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также о пригодности к выполнению деятельности, связанной с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами и заключение органов внутренних дел по проведению соответствующей проверки.
47.	Помещения хранения, сейфы и шкафы находятся в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они опечатываются и (или) пломбируются. Ключи, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица.
48.	Наличие аптечки для оказания первой медицинской помощи.
49.	Наличие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках.
50.	Наличие в удобном для ознакомления населения месте информации о телефонах и адресах территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

      Должностное (ые) лицо (а) __________________________________________       ____________
                                          должность                   подпись
                        _______________________________________________________
                              фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель
субъекта контроля _________________________________________________       ____________
                                          должность                   подпись
                  ____________________________________________________________
                        фамилия, имя, отчество (при его наличии)

	Приложение 3 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-56 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 30 апреля 2019 года № 33
	Приложение 18 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70

                                    Проверочный лист
            в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в
            отношении медицинских организаций по вопросам лекарственного
                                    обеспечения

Государственный орган, назначивший проверку _________________________
__________________________________________________________________
Акт о назначении профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
___________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля ____________________________
__________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
__________________________________________________________________
Адрес места нахождения ____________________________________________
__________________________________________________________________

№	Перечень требований	Требуется	Не требуется	Соответствует требованиям	Не соответствует требованиям
1.	Наличие высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у руководителя аптекой или ее отделов; - высшего или среднего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий для аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь; - высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у заведующего аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий.
2.	Соблюдение расчета потребности лекарственных средств, содержащих наркотические средства согласно расчетным нормативам потребности на 1000 человек населения в год (в граммах).
3.	Соблюдение назначения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры при амбулаторном и стационарном лечении в организациях здравоохранения врачом организации здравоохранения, имеющим доступ к работе с наркотическими средствами и их прекурсорами.
4.	Соблюдение фиксирования в медицинских документах пациента назначения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры Таблицы II, III, IV Списка наркотических средств психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан (далее – Список), с указанием разовой дозы, способа и кратности приема (введения), длительности курса лечения, а также обоснования назначения лекарственных средств.
5.	Обеспечение использования (приема) лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблиц II, III Списка строго под наблюдением медицинского персонала в момент их выдачи – пероральный прием, наложения трансдермальных терапевтических систем (пластырь, пленка) - в присутствии медицинской сестры, введения инъекций - в присутствии врача.
6.	Соблюдение правил и порядка выписывания рецептов на лекарственные средства, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры.
7.	Наличие ответственного лица за хранение и выдачу специальных рецептурных бланков.
8.	Обеспечение предметно-количественного учета специальных рецептурных бланков.
9.	Наличие сейфа или металлического шкафа для хранения специальных рецептурных бланков. Комната по окончании работы опечатывается и (или) пломбируется. Ключи от комнаты, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица.
10.	Обеспечение хранения и уничтожения неиспользованных специальных рецептов, сданных родственниками умерших больных. Уничтожение рецептов производится по мере накопления рецептов, но не реже 1 раза в месяц, путем сжигания в присутствии постоянно действующей комиссии, в состав которой включается представитель органа внутренних дел. Факт уничтожения неиспользованных специальных рецептов оформляется соответствующим актом.
11.	Наличие определенного приказом руководителя организации здравоохранения списка лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка, не превышающего пятидневный запас, который используется по разрешению ответственного дежурного врача, для оказания экстренной медицинской помощи в организации здравоохранения, оказывающей стационарную помощь в вечернее и ночное время.
12.	Обеспечение сбора и уничтожения пустых ампул от лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка, содержимое которых не использовано или использовано частично, а также таблеток и пластырей (трансдермальных терапевтических систем).
13.	Наличие приказа на медицинского работника, ответственного за оформление временной справки о смерти, обеспечение оповещения родственников умершего онкологического больного о сдаче неиспользованных специальных рецептурных бланков и лекарственных средств, содержащих наркотические и психотропные вещества Таблицы II Списка, а также прием специальных рецептурных бланков и неиспользованных лекарственных средств, содержащих наркотические и психотропные вещества Таблицы II Списка после больных умерших на дому. Наличие актов приема-передачи лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, оставшихся после смерти больного.
14.	Наличие постоянно действующей комиссии, в состав которой включаются представители органов внутренних дел и территориального подразделения государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения для уничтожения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка с истекшим сроком годности, сданных родственниками умерших больных, а также бой, брак, пустые ампулы, таблетки и пластыри (трансдермальные терапевтические системы), а также ампулы, таблетки и пластыри (трансдермальные терапевтические системы), содержимое которых частично использовано.
15.	Наличие актов уничтожения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры Таблиц II, III, IV Списка.
16.	Соблюдение правил и порядка оформления и хранения медицинской документации, требований на лекарственные средства, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры Таблиц II, III, IV Списка.
17.	Соблюдение правил по выписыванию рецептов.
18.	Обеспечение учета и мониторинга рецептов на бесплатное или льготное получение лекарственных средств.
19.	Обеспечение направления образцов подписей уполномоченных лиц, имеющих право подписывать рецепты, в объекты фармацевтической организации.
20.	Отражение в амбулаторной карте пациента содержания и номера рецептов на бесплатное или льготное получение лекарственных средств.
21.	Обеспечение расчета потребности в лекарственных средствах: - в соответствии с лекарственным формуляром медицинской организации; - на основании данных динамики заболеваемости и эпидемиологической ситуации в регионе, а также статистических данных по прогнозируемому количеству больных; - с учетом регистров пролеченных больных; - с учетом фактического потребления лекарственных средств за предыдущий год и прогнозируемого остатка на 1 января следующего финансового года.
22.	Соблюдение условий закупа лекарственных средств и фармацевтических услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования.
23.	Обеспечение распределения лекарственных средств в зависимости от прогнозируемого количества больных и отдельных категорий граждан, проживающих на территории населенных пунктов, по видам заболеваний.
24.	Обеспечение перераспределения лекарственных средств, приобретенных за счет средств местного и республиканского бюджетов, в рамках соответствующих программ, между медицинскими организациями.
25.	Наличие в медицинских организациях, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь, объектах в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих фармацевтические услуги в рамках ГОБМП, а также в периодических печатных изданиях, распространяемых на территории соответствующей административно-территориальной единицы, размещается следующая информация для пациентов: - перечень и адреса объектов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих фармацевтические услуги в рамках ГОБМП; - адреса организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь, через которые осуществляется амбулаторное лекарственное обеспечение; - адрес и телефон заказчика на оказание фармацевтической услуги.
26.	Соблюдение рационального использования (назначения) лекарственных средств и формирования лекарственного формуляра на основе доказанной клинической эффективности и безопасности лекарственных средств.
27.	Наличие постоянно действующей комиссии, которая не реже одного раза в квартал проводит анализ врачебных назначений на стационарном, стационарзамещающем и амбулаторном уровне.
28.	Обеспечение учета лекарственных средств в рамках ГОБМП при оказании стационарной, стационарозамещающей и амбулаторно-поликлинической помощи в рамках ГОБМП в суммовом и количественном выражениях в медицинской документации или автоматизированных программах учета, использования лекарственных средств.
29.	Отражение использованных лекарственных средств в медицинской карте стационарного пациента, в листе врачебных назначений.
30.	Обеспечение пометки лекарственных средств, поступивших для оказания скорой, стационарной и стационарозамещающей помощи в рамках ГОБМП, штампом медицинской организации с указанием наименования медицинской организации, ее адреса и пометкой "Бесплатно".
31.	Обеспечение раздельного хранения и учета лекарственных средств, закупаемых для оказания медицинской помощи в рамках ГОБМП и платных услуг.
32.	Занесение информации о побочных действиях, серьезных побочных действиях и об отсутствии эффективности в медицинскую карту стационарного и (или) амбулаторного пациента и в т.ч. ведение статистики по выявленным случаям побочных действий в медицинской организации.

      Должностное (ые) лицо (а) __________________________________________       ____________
                                          должность                   подпись
                        _______________________________________________________
                              фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель
субъекта контроля _________________________________________________       ____________
                                          должность                   подпись
                  ____________________________________________________________
                              фамилия, имя, отчество (при его наличии)

	Приложение 4 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-56 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 30 апреля 2019 года № 33
	Приложение 19 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70

                                    Проверочный лист
            в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в
            отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности,
            осуществляющих производство лекарственных средств и медицинских
                                          изделий

Государственный орган, назначивший проверку __________________________
___________________________________________________________________
Акт о назначении профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
___________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля _____________________________
___________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
___________________________________________________________________
Адрес места нахождения
_____________________________________________
___________________________________________________________________

№	Перечень требований	Требуется	Не требуется	Соответствует требованиям	Не соответствует требованиям
1.	Наличие: - высшего фармацевтического или химико-технологического, химического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств и медицинских изделий, или технического у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств и медицинских изделий; - высшего фармацевтического или химического, биологического образования у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств и медицинских изделий, или технического у работников, осуществляющих контроль качества медицинских изделий; - технического образования у специалиста по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства лекарственных средств и медицинских изделий.
2.	Соблюдение всех процессов производства лекарственных средств медицинских изделий.
3.	Наличие государственной регистрации в Республике Казахстан лекарственных субстанций, используемых при производстве, за исключением произведенных в условиях Надлежащей производственной практики.
4.	Наличие на лекарственные средства и медицинские изделия товаросопроводительных документов.
5.	Осуществление поставщиками субстанций или полупродуктов деятельности по производству лекарственных средств или оптовой реализации лекарственных средств.
6.	Соответствие субстанций, вспомогательных веществ, расходных и упаковочных материалов регистрационному досье
7.	Осуществление входного контроля сырья (субстанций, вспомогательного материала), материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий; промежуточного контроля в процессе производства, контроля готовой фармацевтической продукции.
8.	Наличие системы обеспечения качества, документирование и контроль ее эффективности на производстве.
9.	Обеспечение регистрации всех технологических и вспомогательных операций в процессе производства отдельной серии лекарственных средств и медицинских изделий.
10.	Соблюдение требований к ведению документации всех процессов производства и материалов, использующихся в производстве, порядку ее хранения.
11.	Соблюдение проведения испытаний стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств.
12.	Обеспечение количества образцов, достаточных для проведения испытаний в случаях необходимости (арбитражные испытания).
13.	Наличие маркировок, указывающих статус производимой продукции, исходной продукции, упаковочных материалов.
14.	Осуществление контроля качества материалов, промежуточной продукции, готовой продукции.
15.	Ведение базы данных по побочным действиям лекарственных средств и медицинских изделий.

      Должностное (ые) лицо (а) __________________________________________       ____________
                                          должность                   подпись
                        ______________________________________________________
                              фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель
субъекта контроля _________________________________________________       ____________
                                          должность                   подпись
                  _____________________________________________________________
                              фамилия, имя, отчество (при его наличии)

	Приложение 5 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-56 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 30 апреля 2019 года № 33
	Приложение 20 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70

                                    Проверочный лист
            в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в
            отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности,
      осуществляющих изготовление лекарственных препаратов и медицинских
                                          изделий

Государственный орган, назначивший проверку __________________________
___________________________________________________________________
Акт о назначении профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
___________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля _____________________________
___________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
___________________________________________________________________
Адрес места нахождения _____________________________________________
___________________________________________________________________

№	Перечень требований	Требуется	Не требуется	Соответствует требованиям	Не соответствует требованиям
1.	Наличие: - высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой, осуществляющей изготовление лекарственных препаратов, и ее производственных отделов, а также работников, осуществляющих контроль качества лекарственных препаратов и медицинских изделий; - высшего или среднего фармацевтического образования у работников, осуществляющих непосредственное изготовление лекарственных препаратов и отпуск изготовленных лекарственных препаратов; - среднего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет работы у руководителя аптекой и ее производственных отделов при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельской местности.
2.	Наличие рабочего места провизора-аналитика, оснащенного типовым набором средств измерений, испытательным оборудованием, лабораторной посудой, вспомогательными материалами.
3.	Осуществление превентивных (предупредительных) мероприятий, приемочного контроля исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), письменного, органолептического, выборочного опросного контроля, выборочного физического и химического контроля, контроля при отпуске изготовленных лекарственных препаратов.
4.	Наличие и ведение контрольных листков при изготовлении лекарственных препаратов по рецептам и требованиям медицинских организаций.
5.	Наличие и ведение пронумерованного, прошнурованного, скрепленного печатью и подписью руководителя аптеки журнала регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля.
6.	Наличие государственной регистрации в Республике Казахстан у лекарственных субстанций, используемых при изготовлении, за исключением произведенных в условиях Надлежащей производственной практики.
7.	Осуществление поставщиками субстанций деятельности по производству лекарственных средств или по оптовой реализации лекарственных средств.
8.	Ведение и контроль учета сроков годности лекарственных средств и медицинских изделий.
9.	Обеспечение технологии изготовления лекарственного препарата, согласно требований общих статей Государственной фармакопее Республики Казахстан.
10.	Осуществление превентивных (предупредительных) мероприятий: 1) соблюдение условий асептического изготовления лекарственных препаратов; 2) обеспечение исправности и точности весо-измерительных приборов, проведении ежегодной их поверки; 3) обеспечение надлежащих условий для получения, сбора, хранения воды очищенной, воды для инъекций, правильности маркировки емкости в виде указания на бирке даты получения, номера анализа и подписи лица, производившего анализ; 4) соблюдение сроков, условий хранения реактивов, эталонных и титрованных растворов и правильном их оформлении (на этикетках кроме наименования, указываются концентрация, молярность, дата получения, дата окончания срока годности, условия хранения, кем изготовлено); 5) определение отклонений в проверяемых лекарственных препаратах использованием измерительных средств того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках; 6) надлежащая обработка, заполнение, оформление бюреточной установки и штангласов.
11.	Оформление штангласов (аптечной тары) следующим образом: 1) на штангласах в помещениях хранения, указывают название, страну и завод-производитель, номер серии завода-производителя, номер и срок действия заключения о безопасности и качестве продукции, срок годности лекарственного вещества, дату заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества; 2) на штангласах с лекарственными субстанциями и вспомогательными веществами, которые содержатся в ассистентской комнате указывают дату заполнения штангласа, подписи заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственной субстанции и вспомогательного вещества; 3) на штангласах с наркотическими средствами, психотропными веществами, прекурсорами, ядовитыми веществами дополнительно указывают высшие разовые и суточные дозы; 4) на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими сердечные гликозиды, указывают количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре раствора; 5) на штангласах с лекарственными субстанциями, предназначенными для изготовления лекарственных препаратов, требующих асептических условий изготовления, указывается надпись: "Для стерильных лекарственных препаратов"; 6) на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими влагу, указывают процент влаги, на баллонах с жидкостями (раствор пероксида водорода, аммиака раствор, формальдегида) фактическое содержание действующего вещества; 7) штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами обеспечиваются каплемерами или пипетками, с обозначением количества капель, установленных путем взвешивания в определенном объем.
12.	Наличие и ведение Журнала регистрации результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность.
13.	Осуществление провизором-технологом контроля по соблюдению технологии изготовления лекарственных препаратов.
14.	Проведение приемочного контроля исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов, (товаротранспортная накладная, сертификат качества завода-производителя), соответствия серий на образцах лекарственных субстанций и вспомогательных веществ сериям, указанным в сопроводительной документации, соблюдения условий хранения, транспортировки, а также идентификации лекарственных субстанций и вспомогательных материалов по показателям "Упаковка", "Маркировка" и "Описание".
15.	Проведение письменного контроля лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке путем заполнения контрольного листка сразу после изготовления лекарственного препарата. В контрольном листке указывается: 1) дата изготовления; 2) номер рецепта или требования медицинской организации с указанием названия отделения; 3) наименования взятых лекарственных веществ, их количество, общий объем или масса, число доз; 4) подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственный препарат. В контрольном листке названия наркотических средств, ядовитых, психотропных веществ, прекурсоров подчеркиваются красным карандашом, на лекарственные препараты для детей ставится буква "Д". Контрольный листок заполняется на латинском языке в соответствии с последовательностью технологии изготовления. Все расчеты записываются на обратной стороне контрольного листка.
16.	Проведение выборочного опросного контроля лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке.
17.	Проведение органолептического контроля по показателям внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие видимых механических включений в растворах.
18.	Проведение выборочного физического контроля путем проверки общей массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз, входящих в данный лекарственный препарат (но не менее трех доз), и качества укупорки. Выборочному физическому контролю подвергаются: 1) каждая серия фасовки промышленной продукции и внутриаптечной заготовки в количестве трех-пяти упаковок, в том числе фасовка гомеопатических лекарственных препаратов на предмет соблюдения нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке и нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции; 2) не менее трех процентов лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам (требованиям) за один рабочий день; 3) количество гомеопатических гранул в определенной массе навески; 4) каждая серия лекарственных препаратов, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок) на механические включения (подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах).
19.	Проведение в процессе изготовления растворов первичного и вторичного контроля на механические включения.
20.	Проведение химического контроля по показателям: 1) подлинность, испытания на чистоту и допустимые пределы примесей (качественный анализ); 2) количественное определение (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.
21.	Обеспечение полного химического анализа воды очищенной.
22.	Осуществление контроля при отпуске путем проверки всех изготовленных лекарственных препаратов, в том числе гомеопатических на соответствие: 1) упаковки лекарственных препаратов физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ; 2) указанных в рецепте доз, в том числе высших разовых доз, высших суточных доз лекарственных препаратов возрасту больного; 3) номера на рецепте и номера на этикетке; 4) фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте; 5) оформления лекарственных препаратов.
23.	Обеспечение регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий.
24.	Наличие номенклатуры концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке, ежегодно утверждаемой аккредитованной испытательной лабораторией, с которой заключен договор о контрольно-аналитическом обслуживании.

	Приложение 6 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-56 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 30 апреля 2019 года № 33
	Приложение 21 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70

                                    Проверочный лист
      в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в
      отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности,
            осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств и
                              медицинских изделий

Государственный орган, назначивший проверку __________________________
___________________________________________________________________
Акт о назначении профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
___________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля _____________________________
___________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
___________________________________________________________________
Адрес места нахождения _____________________________________________
___________________________________________________________________

№	Перечень требований	Требуется	Не требуется	Соответствует требованиям	Не соответствует требованиям
1.	Наличие: - высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя аптечного склада и работника, осуществляющего реализацию лекарственных средств и медицинских изделий; - высшего или среднего фармацевтического образования у руководителей отделов аптечного склада и работников, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств и медицинских изделий.
2.	Наличие и функционирование системы документации по прослеживанию получения и отгрузки лекарственных средств и медицинских изделий.
3.	Обеспечение предоставления копии заключения о безопасности и качестве продукции по запросу субъекта. Заключения о безопасности и качестве лекарственных средств и медицинских изделий хранятся в течение срока его действия плюс один год и доступны для потребителей и (или) государственных контролирующих органов.
4.	Осуществление закупа лекарственных средств и медицинских изделий от субъектов, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на подвиды деятельности: производство лекарственных средств, оптовая реализация лекарственных средств, либо уведомивших о начале деятельности по оптовой реализации медицинских изделий.
5.	Осуществление реализации лекарственных средств и медицинских изделий субъектам, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность либо уведомившим о начале деятельности по реализации медицинских изделий.
6.	Осуществление реализации лекарственных субстанций осуществляется аптекам, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления, а также организациям по производству лекарственных средств, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом производства лекарственных средств.
7.	Осуществление оптовой реализации медицинских изделий, относящихся к средствам измерения, при наличии сертификата об утверждении типа средств измерений, либо сертификата о метрологической аттестации медицинской измерительной техники.
8.	Обеспечение транспортными средствами и оборудованием, используемыми для транспортировки и соответствие целям их использования, для защиты продукции от нежелательного воздействия, которое приводит к потере качества или нарушает целостность упаковки, а также чтобы: 1) не была утрачена возможность их идентификации и оценки безопасности; 2) не были контаминированы другими лекарственными средствами (дозировками), веществами и сами не контаминировали; 3) были защищены и не подвергались воздействию факторов внешней среды. Транспортное средство и его оборудование содержатся в чистоте и подвергаются обработке с использованием моющих и дезинфицирующих средств по мере необходимости.
9.	Соблюдение условий хранения при транспортировке, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставок.
10.	Наличие в транспортных средствах приборов для контроля температуры в случае поставок лекарственных средств, требующих особых условий транспортировки. Показания приборов фиксируются на всем протяжении транспортировки и документируются.
11.	Обеспечение защиты лекарственных средств и медицинских изделий от факторов внешней среды (атмосферных осадков, пыли, солнечных лучей, механических повреждений). Лекарственные средства и медицинские изделия, подготовленные для транспортирования, упаковываются в групповую тару (картонные коробки или стопы) с последующей упаковкой в транспортную упаковку (ящики, коробки, оберточная бумага), соответствующую требованиям нормативного документа.
12.	Обеспечение оформления товаросопроводительных документов с содержанием на каждое наименование, партию (серию) продукции следующей информации: - наименование; - дозировка (для лекарственного средства); - фасовка; - количество, цена за единицу; - сумма; - серия; - срок годности; - номер и срок действия заключения о безопасности и качестве (для лекарственного средства или медицинского изделия). Исправления, приписки, помарки в товаросопроводительных документах не допускаются.
13.	Соблюдение предельной цены на торговое наименование лекарственного средства при оптовой реализации.

      Должностное (ые) лицо (а) __________________________________________       ____________
                                          должность                   подпись
                        ______________________________________________________
                              фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель
субъекта контроля _________________________________________________       ____________
                                          должность                   подпись
                  ____________________________________________________________
                              фамилия, имя, отчество (при его наличии)

	Приложение 7 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-56 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 30 апреля 2019 года № 33
	Приложение 22 к совместному приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70

                                    Проверочный лист
            в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в
            отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности,
            осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств и
                                    медицинских изделий

Государственный орган, назначивший проверку __________________________
___________________________________________________________________
Акт о назначении профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля
___________________________________________________________________
№, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля _____________________________
___________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта (объекта) контроля
___________________________________________________________________
Адрес места нахождения _____________________________________________
___________________________________________________________________

№	Перечень требований	Требуется	Не требуется	Соответствует требованиям	Не соответствует требованиям
1.	Наличие: - высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у руководителя аптекой или ее отделов; - высшего или среднего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий; - высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у заведующего аптечным пунктом в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий.
2.	Обеспечение реализации медицинского изделия, относящегося к средствам измерения, при наличии сертификата об утверждении типа средств измерений либо сертификата о метрологической аттестации медицинской измерительной техники.
3.	Обеспечение реализации рецептурных лекарственных средств по рецепту врача.
4.	Обеспечение размещения на витринах лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача.
5.	Осуществление регистрации недействительных рецептов в Журнале учета неправильно выписанных рецептов погашения их штампом "Рецепт недействителен".
6.	Обеспечение хранения рецептов: - на лекарственные средства бесплатного отпуска составляют 3 года; - на лекарственные средства, содержащие: - производные 8-оксихинолина, гормональные стероиды, анаболические стероиды - 3 месяца; - ядовитые вещества, клонидин, кодеин, тропикамид, трамадол, циклопентолат, прегабалин, зопиклон, дифенгидрамин, прометазин - 3 года.
7.	Обеспечение предоставления достоверной информации относительно: - правильного и рационального применения или использования; - возможных побочных действий и противопоказаний; - взаимодействия с другими лекарственными средствами, мер предосторожности при их применении или использовании; - сроков годности и правил хранения в домашних условиях; - правил эксплуатации, комплектности медицинских изделий.
8.	Обеспечение проведения предупреждающих мероприятий: 1) контроль качества при приемке и реализации; 2) соблюдение правил и сроков хранения лекарственных средств, ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; 3) исправность и точность весо-измерительных приборов; 4) проверка правильности выписанного рецепта, срока его действия, соответствия прописанных доз возрасту больного, совместимости ингредиентов, норм единовременного отпуска; 5) ведение учета сроков действия заключений оценки безопасности и качества.
9.	Обеспечение приема лекарственных средств и медицинских изделий с проверкой: 1) соответствия количества, комплектности, целостности тары, соответствия упаковки, маркировки нормативным документам, наличия инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и медицинского изделия на государственном и русском языках; наличия эксплуатационного документа на медицинское изделие; 2) соответствия указанным в сопроводительных документах наименования, дозировки, фасовки, количества, партии (серии) продукции; 3) наличия в сопроводительных документах заключения о безопасности и качестве или ссылки на него в накладной на отпуск товара.
10.	Наличие в удобном для ознакомления месте информации о перечне лекарственных средств и специализированных лечебных продуктов для бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями на амбулаторном уровне.
11.	Наличие списков и образцов подписей лиц, имеющих право подписывать рецепты на бесплатное получение лекарственных средств, утвержденных руководителем соответствующей организации здравоохранения, в объектах розничной реализации, имеющих соответствующие договоры с местными органами государственного управления здравоохранением.
12.	Обеспечение размещения в удобном для ознакомления месте: - копии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней или документа (в том числе распечатанной копии электронного документа), информирующего о начале или прекращении осуществления деятельности или определенных действий; - книги отзывов и предложений; - информации о номерах телефонов справочной фармацевтической службы.
13.	Обеспечение размещения на видном для посетителей месте информации следующего характера: - "Лекарственные средства возврату и обмену не подлежат"; - "Лекарственные средства детям не отпускаются"; - "Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача"; - "Сроки хранения лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке".
14.	Соблюдение предельной цены на торговое наименование лекарственного средства при розничной реализации.

      Должностное (ые) лицо (а) __________________________________________       ____________
                                          должность                   подпись
                        ______________________________________________________
                              фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель
субъекта контроля _________________________________________________       ____________
                                          должность                   подпись
                  ____________________________________________________________
                              фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тәуекел дәрежесін бағалау өлшемшарттары

1-тарау. Жалпы ережелер

2-тарау. Объективті өлшемшарттар

2-тарау. Субъективті өлшемшарттар

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тәуекел дәрежесін бағалаудың субъективті өлшемшарттары

Барлық фармацевтикалық қызмет субъектілеріне (объектілеріне) қатысты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тексеру парағы

Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету мәселелері бойынша медициналық ұйымдарға қатысты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тексеру парағы

Критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Объективные критерии

Глава 3. Субъективные критерии

Субъективные критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении всех субъектов (объектов) фармацевтической деятельности

Проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении медицинских организаций по вопросам лекарственного обеспечения

Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в
отношении всех субъектов (объектов) фармацевтической деятельности

Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в
отношении медицинских организаций по вопросам лекарственного
обеспечения