"Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 17 тамыздағы № 668 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 13 мамырдағы № ҚР ДСМ-73 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2019 жылғы 14 мамырда № 18667 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 8 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-237/2020 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.12.2020 № ҚР ДСМ-237/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 80-бабының 1-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағынан әкету қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 17 тамыздағы № 668 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 12096 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 13 қазанда жарияланған) (бұдан әрі – Бұйрық) мынадай өзгерістер енгізілсін:

тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету қағидаларын бекіту туралы"

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Мыналар:

1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы аумағына әкелу қағидалары;

2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету қағидалары бекітілсін.";

1 және 2-қосымшалар осы бұйрыққа 1, 2-қосымшаларға сәйкес редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелген күнінен бастап күнтізбелік он күннің ішінде қазақ және орыс тілдерінде қағаз және электрондық түрдегі оның көшірмесін ресми жариялау және Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкіне қосу үшін Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінің "Қазақстан Республикасының заңнама және құқықтық ақпарат институты" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

3) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

4) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 13 мамырдағы № ҚР ДСМ-73 бұйрығына 1-қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 17 тамыздағы № 668 бұйрығына 1-қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексі 80-бабының 1-тармағына сәйкес (бұдан әрі – Кодекс) әзірленді және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасына әкелу тәртібін айқындайды.

2. Дәрілік заттарды Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекет болып табылмайтын мемлекеттерден әкелу Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2012 жылғы 16 тамыздағы № 134 шешімімен бекітілген Дәрілік заттар мен фармацевтикалық субстанцияларды Кеден одағының кедендік аумағына әкелу тәртібі туралы ережеге сәйкес жүзеге асырылады.

3. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) алушының мекенжайына жіберілгенін жүктің гуманитарлық сипатын растайтын құжат – келісім, инвойс (жүкқұжат), шот-фактура, шарт (келісімшарт), тегін жүк, өндіруші, өндіруші ел, шығарылу нысаны, саны, жарамдылық мерзімі туралы ақпарат көрсетілген ерекшелік;

2) гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары – гуманитарлық көмекті бөлудің мерзімдері, орны, атауы, саны туралы ақпараттан тұратын денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекіткен құжат;

3) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі - уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер көрсету сапасын бақылау саласындағы басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

4) тиісті өндірістік практика (GMP) – дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндіру кезінде өндіруді, өндіру процесін және бақылау жүргізуді ұйымдастыруға қойылатын талаптарды белгілейтін стандарт;

5) тіркеу деректері – дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге өтінішімен бірге берілетін белгіленген мазмұндағы құжаттар мен материалдардың жиынтығы.

2-тарау. Дәрілік заттарды әкелу тәртібі

4. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын) алу үшін Кодекстің 80-1-бабында көзделген адамдар (бұдан әрі – өтініш беруші) "электрондық үкімет" веб-порталына (бұдан әрі – Портал) мынадай құжаттарды ұсынады:

1) гуманитарлық көмек көрсету (жәрдемдесу) үшін:

өтініш;

облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының осы гуманитарлық акциясын қолдайтын жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі жазбаша растауының электрондық көшірмесі;

алушының мекенжайына жіберілген жүктің гуманитарлық сипатын растайтын, қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі;

гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспарының электрондық көшірмесі;

2) төтенше жағдайлар салдарының алдын алу және (немесе) жою үшін:

өтініш;

шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар электрондық көшірмесі;

төтенше жағдайлар (табиғи және техногенді) туралы жергілікті атқарушы органдар хатының электрондық көшірмесі.

Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге өтініштер осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Портал арқылы ұсынылады.

5. Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын) алу үшін өтініш беруші Порталға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) клиникалық зерттеулерді жүргізу үшін:

өтініш;

қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі;

уәкілетті органның дәрілік заттарды клиникалық зерттеулерден өткізуге рұқсат берген бұйрығының электрондық көшірмесі;

қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған клиникалық зерттеулер өткізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының электрондық көшірмелері (анализ сертификаттары немесе СРР фармацевтикалық өнімге сертификаттардың көшірмелері);

2) сараптама жүргізу, мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу үшін дәрілік заттардың үлгілерін әкелген кезде:

өтініш;

аталған үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдік міндеттемесінің электрондық көшірмесі;

дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін дәрілік заттар санының есебінің электрондық көшірмесі;

қазақ немесе орыс тілдеріндегі аудармасымен жүкқұжаттың (инвойстың) электрондық көшірмесі;

3) оларды кейіннен өткізу құқығынсыз дәрілік заттардың көрмесін өткізу үшін:

өтініш;

көрмені ұйымдастырушының өтініш берушінің көрмеге қатысуы туралы жазбаша растауының электрондық көшірмесі;

шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар электрондық көшірмесі;

4) медициналық қолдану және сатып алу мүмкіндігімен нақты пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсету үшін:

өтініш;

дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның электрондық көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына лицензияның электрондық көшірмесі (дәрілік заттарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);

облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары (дәрілік заттарды тиісті өңір аумағында орналасқан ведомстволық бағынысты ұйымдар немесе жеке медициналық ұйымдар үшін әкелген жағдайда) немесе дәрілік заттарды уәкілетті органға ведомстволық бағынысты денсаулық сақтау ұйымдары немесе басқа да ведомстволардың денсаулық сақтау ұйымдары тіркелмеген дәрілік заттарды емдеу хаттамасына сәйкес қолдану негіздемесі, сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патология, науқастардың саны және осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша әкелінетін дәрілік зат санының есебі бар (өндірушілерден немесе олардың өкілдерімен әкелу мүмкін емес туралы хат қосымшасымен тіркелген дәрілік заттардың нарығында болған жағдайда) қосымшасымен келісу хатының электрондық көшірмесі немесе халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның қажетті препараттың саны бар Қазақстан Республикасында тіркелмеген иммундық-биологиялық препаратқа қажеттілік туралы келісу хатының электрондық көшірмесі;

қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасымен шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі;

дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжатының қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар электрондық көшірмесі (талдау сертификаттары немесе СРР фармацевтикалық өнім сертификаттары);

5) төтенше жағдайлардың алдын алу және (немесе) салдарын жою үшін:

өтініш;

қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасымен шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі;

жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай (табиғи және техногенді) туралы хатының электрондық көшірмесі;

6) Кодекстің 80-бабының 4-тармағында көзделген жағдайларда гуманитарлық көмек көрсету (жәрдемдесу) үшін:

өтініш;

облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының осы гуманитарлық акциясын қолдайтын жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі жазбаша растауының электрондық көшірмесі;

алушының мекенжайына жіберілген жүктің гуманитарлық сипатын растайтын, қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі;

гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспардың электрондық көшірмесі;

дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжатының қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар электрондық көшірмесі (талдау сертификаттары немесе СРР фармацевтикалық өнім сертификаттары);

7) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін:

өтініш;

шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасының электрондық көшірмесі;

уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін дәрілік заттарды әкелу қажеттілігі туралы жазбаша растауының электрондық көшірмесі;

инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының қазақ және орыс тілдеріне аудармасының электрондық көшірмелері (талдау сертификаттары немесе СРР фармацевтикалық өнім сертификаттары);

8) дәрілік заттарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберіндегі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар беретін және (немесе) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы терең саралаудан өткізген дәрілік заттар бірыңғай дистрибьютордың сатып алуы үшін:

өтініш;

дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның электрондық көшірмесі;

медициналық қызметке лицензиясы бар медициналық ұйымдар немесе облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары өтінімінің электрондық көшірмесі;

қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасымен шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі;

дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжатының қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар электрондық көшірмесі (талдау сертификаттары немесе СРР фармацевтикалық өнім сертификаттары);

өтініш берушінің қаптамаға қазақ және орыс тілдерінде стикерді (қымбат тұратын орфандық (сирек қолданылатын) дәрілік препараттардың шектеулі мөлшерін әкелген жағдайда) және қазақ және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы кепілдік міндеттемесінің электрондық көшірмесі.

Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге өтініш осы тармақта көрсетілген жағдайлар үшін осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Портал арқылы ұсынылады.

6. Осы Қағидалардың 4 және 5-тармақтарында көрсетілген өтініштерді қарау мерзімі өтініш келіп түскен күнінен бастап үш жұмыс күнін құрайды.

7. Көрсетілетін қызметті алушымен толық құжаттар пакеті ұсынылған жағдайда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органы немесе оның аумақтық бөлімшелерімен тіркелмеген және тіркелген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжаты) беру Порталда жүзеге асырылады:

осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжаты);

осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес тіркелген дәрілік заттарды әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжаты);

осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес Еуразиялық экономикалық одақ мүше-елдерге жатпайтын дәрілік заттарды әкелу кезіндегі қорытынды (рұқсат беру құжаты) нысанында қорытынды (рұқсат беру құжатын) беруді жүзеге асырады.

Кедендік рәсімдерге арналған дәрілік заттардың үй-жайы: ішкі тұтынуға арналған шығарылым, ішкі тұтынуға арналған қайта өңдеу, мемлекет пайдасына реимпорт және бас тарту – осы Қағидалардың 4-тармағында көрсетілген жағдайлардан басқа егер олар уәкілетті органның Қазақстан Республикасының дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеудің тиісті ақпараттық жүйесіне енгізілген жағдайда қорытындыны (рұқсат құжатын ресімдемей) жүзеге асырылады.

8. Осы Қағидалардың 4 және 5-тармақтарында көрсетілген құжаттарды ұсынбаған жағдайда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшелері дәрілік заттарды әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжаты) беруден уәжді бас тарту береді.

9. Көрсетілетін қызметті алушы қорытындыны (рұқсат беру құжатын) беруден бас тарту себептерін жойған жағдайда, Қазақстан Респубикасының аумағында тіркелген немесе тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін көрсетілетін қызметті алушының қайта жүгінуіне болады.

10. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттарды әкелуді (осы Қағидалардың 4-тармағын қоспағанда), Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің тиісті ақпараттық жүйесінде қамтылған тіркеу туралы мәлімет болған кезде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның қорытындысы ресімделмей (рұқсат беру құжатын) жүзеге асырылады.

11. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың таңбалануы мен қаптамасы өзгерген кезде тіркеу деректеріне өзгерістер енгізгеннен кейін алты айға дейінгі мерзімде бұрын бекітілген қаптамада әкелуге рұқсат етіледі.

3-тарау. Медициналық бұйымдарды әкелу тәртібі

12. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген медициналық бұйымдарды әкелу үшін өтініш беруші Порталға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) гуманитарлық көмек көрсетуге (жәрдемдесуге) арналған тіркелген медициналық бұйымдарды әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін:

өтініш;

облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының осы гуманитарлық акциясын қолдайтын жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі жазбаша растауының электрондық көшірмесі;

алушының мекенжайына жіберілетін жүктің гуманитарлық сипатын растайтын қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі;

гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспардың электрондық көшірмесі;

2) төтенше жағдайларды болғызбауға және (немесе) олардың салдарын жоюға арналған тіркелген медициналық бұйымдарды әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін:

өтініш;

шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасының электрондық көшірмесі;

жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай (табиғи және техногенді) туралы хаттың электрондық көшірмесі.

Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге өтініштер осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Порталға ұсынылады.

13. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжатын) алу үшін өтініш беруші Порталға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу үшін медициналық бұйымдардың үлгілерін әкелген кезде:

өтініш;

аталған үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдік міндеттеменің электрондық көшірмесі;

дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін медициналық бұйымдардың саны есебінің электрондық көшірмесі;

шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасының электрондық көшірмесі;

2) оларды кейіннен өткізу құқығынсыз медициналық бұйымдардың көрмесін өткізу үшін:

өтініш;

көрмені ұйымдастырушының өтініш берушінің көрмеге қатысуы туралы жазбаша растауының электрондық көшірмесі;

шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың), қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасының электрондық көшірмесі;

3) медициналық қолдану және сатып алу мүмкіндігімен нақты пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсету үшін:

өтініш;

Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуге байланысты қызметтің кіші түріне қосымшасымен берілген фармацевтикалық қызметпен айналысуға лицензияның электрондық көшірмесі немесе медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу туралы қызметінің басталғаны жөнінде хабарламаны қабылдау туралы талон немесе медициналық қызметпен айналысуға берілген лицензияның электрондық көшірмесі (медициналық бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);

облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары (медициналық бұйымдарды тиісті өңір аумағында орналасқан ведомстволық бағынысты ұйым немесе жеке медициналық ұйымдар үшін әкелген жағдайда) немесе уәкілетті органға ведомстволық бағынысты денсаулық сақтау ұйымының немесе басқа да ведомстволардың денсаулық сақтау ұйымдары тіркелген аналогтары жоқ медициналық бұйымдарды, тіркелмеген медициналық бұйымдарды қолдану негіздемесін қосымшамен осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша әкелінетін медициналық бұйымдардың санының есебі мен келісу хатының электрондық көшірмесі;

шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасының электрондық көшірмесі;

медициналық бұйымның сапасын растайтын өндіруші құжатының қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасының электрондық көшірмесі (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары);

4) төтенше жағдайларды болғызбауға және (немесе) олардың салдарын жою үшін:

өтініш;

қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі;

жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай (табиғи және техногенді) туралы хатының электрондық көшірмесі;

5) медициналық бұйымның құрамына немесе құрылғысына кіретін және медициналық бұйымның құрамынан немесе құрылғысынан тыс дербес пайдалануға арналмаған жинақтауыш зат ретінде пайдалану үшін:

өтініш;

Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуге байланысты қызметтің кіші түріне қосымшасымен берілген фармацевтикалық қызметпен айналысуға лицензияның электрондық көшірмесі немесе медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу туралы қызметінің басталғаны жөнінде хабарламаны қабылдау туралы талон немесе медициналық қызметпен айналысуға берілген лицензияның электрондық көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);

денсаулық сақтау ұйымының медициналық бұйымды жинақтауға арналған медициналық бұйымның құрылғысы немесе құрамына кіретін және өздігінен және медициналық бұйым құрамы немесе құрылғысынан тыс қолдануға арналмаған жинақтауыш медициналық бұйымдарға қажеттілігін растайтын хатының электрондық көшірмесі;

қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі;

медициналық бұйымды жинақтауға арналған медициналық бұйымның құрамына, құрылғысына кіретін әкелінетін жинақтаушы заттардың медициналық бұйымдарға тиістілігі туралы немесе тиісті еместігі туралы (медициналық бұйымның ажырамас бөлігі болып табылатын медициналық бұйым жинақтауышын Қазақстан Республикасына әкелген жағдайда) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы қорытындысының электрондық көшірмесі;

6) клиникалық зерттеулер өткізу үшін:

өтініш;

шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың), қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасының электрондық көшірмесі;

уәкілетті органның медициналық бұйымдардың клиникалық зерттеулерден өткізуге рұқсат берген бұйрығының электрондық көшірмесі;

қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған клиникалық зерттеулер өткізуге арналған медициналық бұйымдардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының электрондық көшірмелері (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары);

7) Кодекстің 80-бабының 4-тармағында көзделген жағдайда гуманитарлық көмегін көрсету (жәрдемдесу) үшін:

өтініш;

облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының осы гуманитарлық акциясын қолдайтын жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі жазбаша растауының электрондық көшірмесі;

алушының мекенжайына жіберілген жүктің гуманитарлық сипатын растайтын, қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың электрондық көшірмесі;

гуманитарлық көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспардың электрондық көшірмесі;

медициналық бұйымның сапасын растайтын өндіруші құжатының қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасының электрондық көшірмесі (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары);

8) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін:

өтініш;

шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасының электрондық көшірмесі;

уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін медициналық бұйымды әкелу қажеттілігі туралы жазбаша растауының электрондық көшірмесі;

инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған медициналық бұйымның сапасын растайтын өндіруші құжаттарының қазақ және орыс тілдерінде аудармасының электрондық көшірмелері (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары;.

9) медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберіндегі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар беретін және (немесе) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы терең саралаудан өткізген медициналық бұйымдарды бірыңғай дистрибьютордың сатып алуы үшін:

өтініш;

медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның электрондық көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына лицензияның электрондық көшірмесі (дәрілік заттарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);

медициналық қызметке лицензиясы бар медициналық ұйымдар немесе облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары өтінімінің электрондық көшірмесі;

қазақ немесе орыс тілдеріне аударылған шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) электрондық көшірмесі;

медициналық бұйымның сапасын растайтын өндіруші құжатының, сондай-ақ қазақ немесе орыс тілдеріне аудармасы бар электрондық көшірмесі (сәйкестік туралы сертификаттар (декларациялар) немесе талдау сертификаттары);

өтініш берушінің қаптамаға қазақ және орыс тілдерінде стикерді және қазақ және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы кепілдік міндеттемесінің электрондық көшірмесі.

Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге өтініш осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Портал арқылы ұсынылады.

14. Кодекстің 80-бабының 3-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық бұйымдарды, сондай-ақ гуманитарлық көмек көрсетуге (жәрдемдесуге) немесе төтенше жағдайларды болғызбауға және (немесе) салдарын жоюға арналған медициналық бұйымдарды (соның ішінде тіркелмеген) әкелуді осы Қағидалардың 17-тармағында көрсетілген жағдайларды қоспағанда қорытындының (рұқсат беру құжатының) негізінде жүзеге асырылады.

15. Осы Қағидалардың 12 және 13-тармақтарында көрсетілген өтініштерді қарау мерзімі өтініш келіп түскен күнінен бастап үш жұмыс күнін құрайды.

16. Көрсетілетін қызметті алушы толық құжаттар пакетін ұсынған кезде дайда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органы гуманитарлық көмек көрсетуге (жәрдемдесуге), төтенше жағдайларды алдын алу және (немесе) олардың салдарын жоюға арналған Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжаты) беру мынаадй нысанда Порталда жүзеге асырылады:

осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес тіркелген медициналық бұйымдарды әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжаты);

осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжаты).

17. Осы Қағидалардың 12 және 13-тармақтарында көрсетілген құжаттарды ұсынбаған жағдайда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшелері дәрілік заттарды әкелуге қорытындыны (рұқсат беру құжаты) беруден дәлелді бас тарту береді.

18. Көрсетілетін қызметті алушы қорытындыны (рұқсат беру құжатын) беруден бас тарту себептерін жойған жағдайда, Қазақстан Респубикасының аумағында тіркелген немесе тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін көрсетілетін қызметті алушының қайта жүгінуіне болады.

19. Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық бұйымдарды әкелуді (осы Қағидалардың 16-тармағын қоспағанда), Қазақстан Республикасының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізілімінің тиісті ақпараттық жүйесінде қамтылған тіркеу туралы мәлімет болған кезде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган қорытындыны (рұқсат беру құжатын) ресімдемей жүзеге асырылады.

Жарамдылық мерзімінің қалдығы кемінде 12 ай болатын медициналық бұйымдарды гуманитарлық көмек ретінде әкелуге жол беріледі.

Жарамдылық ең төмен қалдық мерзімі бар медициналық бұйымдарды әкелуге медициналық бұйымның нақты атауын және табиғи және техногендік сипаттағы төтенше жағдайлар туындаған кезде нақты партиясын ескере отырып, уәкілетті орган рұқсат етеді.

4-тарау. Қорытынды ережелер

20. Медициналық бұйымдарды (оның ішінде тіркелмеген), дәрілік заттарды әкелу (оның ішінде тіркелмеген, есірткі заттарын қоспағанда) Кодекстің 80-2-бабының 1-тармағында көзделген жағдайларда уәкілетті органның рұқсатынсыз жүзеге асырылады.

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы аумағына әкелу қағидаларына 1-қосымша
	Нысан
	____________________________ (уәкілетті органның атауы)

Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге өтініш

____________(әкелу мақсаты көрсетілсін) арналған Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етуді (келісуді) сұраймын.

Көрсетілетін қызметті алушы
Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы
Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық поштасы
Көрсетілетін қызметті алушы сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (болған кезде)
Жеткізуші
Жеткізушінің заңды мекенжайы
Жеткізушінің телефоны, электрондық поштасы
Жеткізушінің елі
Экспорттаушы ел
Импорттаушы ел
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарт (шарт) жасалған күн
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, жүкқұжаттың) нөмірі
Ерекшелік (қосымша, инвойс, жүкқұжат) жасалған күн
Фармацевтикалық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Медициналық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Мемлекеттік органның медициналық бұйымды көтерме саудада өткізуге арналған хабарламаны қабылдағаны туралы талонның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының хабарламаны қабылданғаны туралы белгісі бар талонның нөмірі және берілген күні
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

СЭҚ ТН коды	Дәрілік заттың атауы	Концентрациясы	Дозасы	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығарылу нысаны	Өлшем бірлігі	Саны

Төлем валютасында бір бірлікке бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел	Дәрілік затты Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу күні және нөмірі	Дәрілік затты Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі

Өтініш берушінің қолы ___________________________________________

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы аумағына әкелу қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Әкелінетін тіркелмеген дәрілік заттар санының есебі

Дәрілік заттың атауы	Халықаралық патенттелмеген атауы	Шығарылу нысаны	Дозасы	Өлшем бірлігі	Бір науқасқа қажеттілік	Науқастар саны	Әкелінетін дәрілік затқа жалпы қажеттілік саны

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы аумағына әкелу қағидаларына 3-қосымша
	Нысан
	____________________________ (уәкілетті органның атауы)

Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге өтініш

___________ (әкелу мақсатын көрсету керек) арналған Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат беруіңізді сұраймын.

Көрсетілетін қызметті алушы
Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы
Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық поштасы
Көрсетілетін қызметті алушының сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болса)
Жеткізуші
Жеткізушінің заңды мекенжайы
Жеткізушінің телефоны, электрондық поштасы
Жеткізушінің елі
Экспорттаушы ел
Импорттаушы ел
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарт (шарт) жасалған күн
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, жүкқұжаттың) нөмірі
Ерекшелік (қосымша, инвойс, жүкқұжат) жасалған күн
Фармацевтикалық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Медициналық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Мемлекеттік органның медициналық бұйымды көтерме саудада өткізуге арналған хабарламаны қабылдағаны туралы талонның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының хабарламаны қабылданғаны туралы белгісі бар талонның нөмірі және берілген күні
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

СЭҚ ТН коды	Дәрілік заттың, дәрілік субстанцияның атауы	Концентрациясы	Дозасы	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығарылу нысаны

Өлшем бірлігі	Саны	Төлем валютасындағы бір бірлікке бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел

Өтініш берушінің қолы ___________________________________________

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

20__жылғы "_____" _______________

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы аумағына әкелу қағидаларына 4-қосымша
	Нысан

Тіркелмеген дәрілік заттарды әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжаты)

_________________________________________________________________

(уәкілетті органның атауы)

_________________________________________________________________

(дара кәсіпкердің Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса),

заңды тұлғаның толық атауы),

_________________________________________________________________

(сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН), мекенжайы, телефоны)

_____ фирмасымен жасалған жүктің гуманитарлық сипатын растайтын 20__ жылғы

"___" ________ № _____ келісімшартқа (шартқа), құжатқа 20__ жылғы

"___" ________ № _____ ерекшелікке (қосымшаға, инвойсқа, жүкқұжатқа)

сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттарды

(дәрілік субстанцияларды) мынадай атаулар бойынша

Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етеді:

Р/с №	СЭҚ ТН коды	Дәрілік заттың (дәрілік нысанының) атауы	Өлшем бірлігі	Саны	Өндірушінің және өндіруші елдің атауы
1	2	3	4	5	6

Жоғарыда көрсетілген дәрілік заттар __________________ арналған

(әкелу мақсаты көрсетілсін)

Жоғарыда көрсетілген дәрілік субстанциялар тиісті өндірістік практика

жағдайында өндірілген.

Уәкілетті адамның лауазымы ___________ Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

Орындаушы ___________________

Телефон: _____________________

Қорытынды ______________ дейін жарамды.

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы аумағына әкелу қағидаларына 5-қосымша
	Нысан

Тіркелген дәрілік заттарды әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжаты)

____________________________________________________________________

(уәкілетті органның атауы)

____________________________________________________________________

(дара кәсіпкердің тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), заңды тұлғаның толық атауы)

____________________________________________________________________

(сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН), мекенжайы, телефоны)

________________ фирмасымен жасалған "_____" __________ 20___ жылғы

№ _________ келісімшартқа (шартқа) 20__ жылғы "___" ________ № ____

ерекшелікке (қосымшаға, инвойсқа, жүкқұжатқа) сәйкес мынадай атаулар

бойынша дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етеді:

Р/с №	Дәрілік заттың (дәрілік нысан) атауы	Өлш бірл.	Саны	Өндірушінің және өндіруші елдің атауы	Дәрілік затты Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу күні және нөмірі	Дәрілік затты Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі
1	2	3	4	5	6	7

Жоғарыда көрсетілген дәрілік заттар (атауларының саны)

Қазақстан Республикасында тіркелген және қолдануға рұқсат етілген.

Уәкілетті адамның лауазымы _______ Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

Орындаушы: ___________________

Телефон: _____________________

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы аумағына әкелу қағидаларына 6-қосымша
	Нысан

Үшінші елден дәрілік заттарды әкелу кезіндегі қорытынды (рұқсат беру құжаты) /20__ /_______ № _____

_________________________________________________________________

(қорытындыны берген мемлекеттік органының, Кеден одағына мүше

мемлекеттің атауы)

_____________________________________________________________ берілді

(Ұйымның атауы, заңды мекенжайы, елі/жеке тұлғалар үшін Тегі,

аты, әкесінің аты (бар болса)

_________________________________________________________________

Өткізу түрі ________________________________________________________

_____________/ /______________

(Бірыңғай тауарлар тізбесінің бөлімі) (КО СЭҚ ТН коды)

Р/с №	Тауардың атауы	саны	Өлшем бірлігі
1	2	3	4

Алушы/жіберуші _____________________________________________________

(атауы, заңды мекенжайы, елі)

Межелі/жіберуші ел

__________________________________________________________

Әкелу (әкету) мақсаты

__________________________________________________________

Уақытша әкелу (әкету) мерзімі

__________________________________________________________

Негіздеме

__________________________________________________________

__________________________________________________________

Қосымша ақпарат

_________________________________________________________

_________________________________________________________

Транзит елі

_________________________________________________________

(Транзиттік аумақ)

Қолы ______________ Күні _______

Қорытынды ___________________ жарамды Тегі, аты, әкесінің аты

(бар болса)

________________

(Лауазымы)

Қосымша ақпаратта көрсетіледі:

тіркелмеген дәрілік заттарды (дәрілік субстанцияларды) әкелуге:

СЭҚ ТН коды	Дәрілік заттың, дәрілік субстанцияның атауы	Концентра циясы	Дозасы	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығару нысаны
1	2	3	4	5	6

Өлшем бірлігі	Саны	Төлем валютасында бір бірлікке бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел
7	8	9	10	11	12

тіркелген дәрілік заттарды (дәрілік субстанцияларды) әкелуге:

КО СЭҚ ТН коды	Дәрілік заттың атауы	Концентрациясы	Дозасы	Қаптамасы (нөмірі)	Шығару нысаны	Өлшем бірлігі	Саны
1	2	3	4	5	6	7	8

Төлем валютасында бір бірлікке бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел	Дәрілік затты Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу күні және нөмірі	Дәрілік заттың Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі
9	10	11	12	13	14

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы аумағына әкелу қағидаларына 7-қосымша
	Нысан
	____________________________ (уәкілетті органның атауы)

Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге өтініш

______________________ (әкелу мақсаты көрсетілсін) арналған Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етуді сұраймын.

Көрсетілетін қызметті алушы
Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы
Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық поштасы
Көрсетілетін қызметті алушының сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (болған кезде)
Жеткізуші
Жеткізушінің заңды мекенжайы
Жеткізушінің телефоны, электрондық поштасы
Жеткізушінің елі
Экспорттаушы ел
Импорттаушы ел
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарт (шарт) жасалған күн
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, жүкқұжаттың) нөмірі
Ерекшелік (қосымша, инвойс, жүкқұжат) жасалған күн
Фармацевтикалық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Медициналық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Мемлекеттік органның медициналық бұйымды көтерме саудада өткізуге арналған хабарламаны қабылдағаны туралы талонның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының хабарламаны қабылданғаны туралы белгісі бар талонның нөмірі және берілген күні
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

СЭҚ ТН коды	Медициналық бұйымдардың атауы	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығарылу нысаны	Өлшем бірлігі	Саны

Төлем валютасында бір бірлікке бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел	Медициналық бұйымдардың Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу күні және нөмірі	Медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі

Өтініш берушінің қолы ___________________________________________

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

20__ жылғы "___" ____________________________________

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы аумағына әкелу қағидаларына 8-қосымша
	Нысан

Әкелінетін тіркелмеген медициналық бұйымдар санының есебі

Медициналық бұйымның атауы	Бір емшараға арналған медицналық бұйымның саны	Жалпы емшараның саны (науқастар)	Қажеттілік	Науқастар саны	Әкелінетін медициналық бұйымға жалпы қажеттілік саны

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы аумағына әкелу қағидаларына 9-қосымша
	Нысан
	____________________________ (уәкілетті органның атауы)

Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге өтініш

______________________ (әкелу мақсаты көрсетілсін) арналған Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етуді сұраймын.

Көрсетілетін қызметті алушы
Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы
Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық поштасы
Көрсетілетін қызметті алушының сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болса)
Жеткізуші
Жеткізушінің заңды мекенжайы
Жеткізушінің телефоны, электрондық поштасы
Жеткізушінің елі
Экспорттаушы ел
Импорттаушы ел
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарт (шарт) жасалған күн
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, жүкқұжаттың) нөмірі
Ерекшелік (қосымша, инвойс, жүкқұжат) жасалған күн
Фармацевтикалық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Медициналық қызметке лицензияның (лицензияға қосымшаның) нөмірі және берілген күні
Мемлекеттік органның медициналық бұйымды көтерме саудада өткізуге арналған хабарламаны қабылдағаны туралы талонның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының хабарламаны қабылданғаны туралы белгісі бар талонның нөмірі және берілген күні
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

Өлшем бірлігі	Саны	Төлем валютасындағы бір бірлікке бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел

СЭҚ ТН коды	Медициналық бұйымдардың атауы	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығарылу нысаны

Өтініш берушінің қолы ______________________________________

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) (қолы)

20__ жылғы "___" __________________________________

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы аумағына әкелу қағидаларына 10-қосымша
	Нысан

Тіркелген медициналық бұйымдарды әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжаты)

_________________________________________________________________

(уәкілетті органның атауы)

_________________________________________________________________

(дара кәсіпкердің Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса),

заңды тұлғаның толық атауы,

_________________________________________________________________

сәйкестік нөмірі (БСН, ЖСН) мекенжайы, телефоны)

_________________________ фирмасымен жасалған жүктің гуманитарлық сипатын

растайтын

20__ жылғы "___" ________ № _____ келісімшартқа (шартқа), құжатқа

20__ жылғы "___" ________ № _____ ерекшелікке (қосымшаға, инвойсқа, жүкқұжатқа)

сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық мақсаттағы

бұйымдарды, медициналық техниканы мынадай атаулар бойынша

Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етеді:

Р/с №	Медициналық бұйымдардың атауы	Өлш бірл.	Саны	Өндірушінің және өндіруші елдің атауы	Медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу күні және нөмірі	Медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі
1	2	3	4	5	6	7

Жоғарыда көрсетілген медициналық бұйымдарды (атауларының саны)

Қазақстан Республикасында тіркелген және қолдануға рұқсат етілген.

Уәкілетті адамның лауазымы __________________________________________

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

Орындаушы: ___________________

Тел: _____________________

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасы аумағына әкелу қағидаларына 11-қосымша
	Нысан

Тіркелмеген медициналық бұйымдарды әкелуге қорытынды (рұқсат беру құжаты)

_________________________________________________________________

(уәкілетті органның атауы

_________________________________________________________________

(дара кәсіпкердің Тегі, аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда),

заңды тұлғаның толық атауы,

_________________________________________________________________

сәйкестік нөмірі (БСН, ЖСН) мекенжайы, телефоны)

________________ фирмасымен жасалған жүктің гуманитарлық сипатын растайтын

20__ жылғы "___" ________ № _____ келісімшартқа (шартқа), құжатқа

20__ жылғы "___" ________ № _____ ерекшелікке (қосымшаға, инвойсқа, жүкқұжатқа)

сәйкес Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық бұйымдарды мынадай

атаулар бойынша Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге рұқсат етеді:

Р/с №	Медициналық бұйымдардың атауы	Өлш. бірл	Саны	Өндірушінің және өндіруші елдің атауы
1	2	3	4	5

Жоғарыда көрсетілген медициналық бұйымдар _____________ арналған

(әкелу мақсаты көрсетілсін)

Уәкілетті адамның лауазымы _______ Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

Орындаушы: ____________________

Тел: ______________________

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 13 мамырдағы № ҚР ДСМ-73 бұйрығына 2-қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 17 тамыздағы № 668 бұйрығына 2-қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексінің 81-бабына сәйкес әзірленді және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасынан әкету тәртібін айқындайды.

2-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкету тәртібі

2. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге рұқсатты ресімдеу үшін өтініш беруші Порталға мынадай құжаттар ұсынады:

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге өтініш;

2) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндірумен немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның немесе мемлекеттік органның хабарламаны қабылдағаны туралы талонның көшірмесі немесе халыққа қызмет көрсету орталығының қабылдағаны туралы белгісі бар хабарламаның немесе медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуге электрондық құжат нысанындағы талонның электрондық көшірмесі немесе медициналық қызметті жүзеге асыруға арналған лицензияның электрондық көшірмесі (дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкеткен жағдайда).

3. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге рұқсат осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге рұқсат беру нысанында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) немесе оның аумақтық бөлімшелері береді.

4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге өтініштерді қарау мерзімі, сондай-ақ қорытындыны (рұқсат беру құжаты) беру немесе уәжді бас тартуды беру өтініш келіп түскен күнінен бастап үш жұмыс күнін құрайды.

5. Осы Қағидалардың 2-тармағында көрсетілген құжаттарды ұсынбаған жағдайда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік орган немесе оның аумақтық бөлімшелерімен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге қорытындыны (рұқсат беру құжаты) беруден бас тартылады.

6. Осы Қағидалардың талаптары бұзылған жағдайда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге рұқсат берілмейді.

7. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды (есірткі құралдарын қоспағанда) Қазақстан Республикасының аумағынан әкету Кодекстің 81-бабының 2-тармағында көзделген жағдайларда уәкілетті органның рұқсатынсыз жүзеге асырылады.

8. Көрсетілетін қызметті алушы қорытындыны (рұқсат беру құжатын) беруден бас тарту себептерін жойған жағдайда, Қазақстан Респубикасының аумағында тіркелген немесе тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге қорытынды (рұқсат беру құжатын) алу үшін көрсетілетін қызметті алушының қайта жүгіне алады.

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету қағидаларына 1-қосымша
	Нысан

_________________________________________________________________

(уәкілетті органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің атауы)

Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды әкетуге өтініш

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкетуге рұқсат беруіңізді сұраймын.

Көрсетілетін қызметті алушы
Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы
Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық поштасы
Көрсетілетін қызметті алушының сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болған жағдайда)
Жеткізуші
Өндіруші
Жеткізушінің заңды мекенжайы
Жеткізушінің телефоны, электрондық поштасы
Жеткізушінің елі
Экспорттаушы ел
Импорттаушы ел
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарт (шарт) жасалған күні
Ерекшеліктің (қосымша) нөмірі
Ерекшеліктің күні
Әкету жүргізілетін кедендік орган

СЭҚТН коды	Дәрілік заттың, медициналық бұйымдардың атауы	Концентрациясы	Дозалау	Өлшеп-орау (нөмірі)
1	2	3	4	5

Шығарылу нысаны	Өлшем бірлігі	Саны	Өндіруші	Өндіруші ел
6	7	8	9	10

Өтініш берушінің қолы ___________ Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

20__жылғы "____" ______________

	Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкетуге рұқсат

___________________________________________________________________

(уәкілетті органның немесе оның аумақтық бөлімшесінің атауы)

_____________________________________________________________

дара кәсіпкердің Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса),

заңды тұлғаның толық атауы,

_____________________________________________________________

сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН), мекенжайы, телефоны)

___________ фирмасымен жасалған 20__жылғы "___" ________ №_____

келісімшартқа (шартқа) 20__жылғы " ___" ________ №__ ерекшелікке

сәйкес дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың

мынадай атауларын Қазақстан Республикасынан әкетуге рұқсат етеді:

Р/с №	Дәрілік заттардың (дәрілік нысан), медициналық бұйымдардың атауы	Өлш. бірл.	Саны	Өндіруші және өндіруші елдің атауы
1	2	3	4	5

Уәкілетті тұлғаның лауазымы ___________________________

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) қолы

Орындаушы:______________

Тел: ______________

О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 года № 668 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 мая 2019 года № ҚР ДСМ-73. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 14 мая 2019 года № 18667. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-237/2020.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 08.12.2020 № ҚР ДСМ-237/2020 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

В соответствии с пунктом 1 статьи 80 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 года № 668 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 12096, опубликован 13 октября 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет") (далее – Приказ) следующие изменения:

заголовок изложить в следующей редакции:

"Об утверждении Правил ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий"

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Утвердить:

1) Правила ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению 1 к настоящему приказу;

2) Правила вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложению 2 к настоящему приказу.";

приложения 1 и 2 изложить в редакции согласно приложениям 1 и 2 к настоящему приказу.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

	Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 мая 2019 года № ҚР ДСМ-73
	Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 года №668

Правила ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 80 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок ввоза лекарственных средств и медицинских изделий в Республику Казахстан.

2. Ввоз лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза, осуществляется в соответствии с Положением о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 августа 2012 года № 134.

3. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя – соглашение, инвойс (накладная), счет-фактура, договор (контракт), спецификация с указанием информации о безвозмездности груза, производителе, стране-производителе, форме выпуска, количестве, сроке годности;

2) план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – документ, утвержденный руководителем организации здравоохранения, содержащий информацию о сроках, месте, наименовании, количестве распределения гуманитарной помощи;

3) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля за качеством медицинских услуг;

4) надлежащая производственная практика (GMP) – стандарт в области здравоохранения, устанавливающий требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств, медицинских изделий;

5) регистрационное досье – комплект документов и материалов установленного содержания, представляемый вместе с заявлением на государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственного средства, медицинских изделий и внесение изменений в регистрационное досье.

Глава 2. Порядок ввоза лекарственных средств

4. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств лица, предусмотренные статьей 80-1 Кодекса (далее – заявитель) представляют на веб-портал "Электронного правительства" (далее – Портал) следующие документы:

1) для оказания гуманитарной помощи (содействия):

заявление;

электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;

электронную копию документа, подтверждающего гуманитарный характер груза, с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

2) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации (природного и техногенного характера).

Заявления на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств представляются на Портал по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

5. Для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств заявитель представляет на Портал следующие документы:

1) для проведения клинических исследований:

заявление;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований лекарственных средств;

электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);

2) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:

заявление;

электронную копию гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;

электронную копию расчета необходимого количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;

3) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации:

заявление;

электронную копию письма-подтверждения организатора выставки об участии заявителя в выставке;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;

4) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа:

заявление;

электронную копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);

электронную копию письма согласования от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (в случае ввоза лекарственных средств для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу или организации здравоохранения других ведомств с приложением обоснования применения незарегистрированных лекарственных средств (в случае наличия на рынке зарегистрированных лекарственных средств с приложением писем от производителей или их представителей о невозможности ввоза) в соответствии с протоколом лечения с указанием редкого и особо тяжелого заболевания, количества больных и расчета ввозимого количества по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам или электронную копию письма согласования от государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения о потребности незарегистрированного в Республике Казахстан иммунобиологического препарата с указанием необходимого количества препарата;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;

электронную копиюдокумента производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);

5) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации (природного и техногенного характера);

6) для оказания гуманитарной помощи (содействия) в случае, предусмотренном пунктом 4 статьи 80 Кодекса:

заявление;

электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием лекарственных средств от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;

электронную копию документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);

7) для внедрения инновационных медицинских технологий:

заявление;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию письменного подтверждения уполномоченного органа о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий;

электронные копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);

8) для закупа единым дистрибьютором лекарственных средств, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением лекарственных средств в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств:

заявление;

электронную копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств;

электронные копии заявок медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы;

электронную копию договора (контракт) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты анализа или сертификаты на фармацевтический продукт СРР);

электронную копию гарантийного обязательства заявителя о прикреплении стикера в упаковку на казахском и русском языках (при ввозе ограниченного количества дорогостоящих орфанных (редких) лекарственных препаратов) и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках.

Заявления на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств представляются на Портал по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

6. Срок рассмотрения заявлений, указанных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, составляет три рабочих дня.

7. При предоставлении услугополучателем полного пакета документов государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий или его территориальными подразделениями осуществляется выдача заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных и зарегистрированных лекарственных средств осуществляется на Портале в форме:

заключения (разрешительный документ) на ввоз незарегистрированных лекарственных средств согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

заключения (разрешительный документ) на ввоз зарегистрированных лекарственных средств согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

заключения (разрешительный документ) на ввоз лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-членами Евразийского экономического союза согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

Помещение лекарственных средств под таможенные процедуры (выпуск для внутреннего потребления, переработка для внутреннего потребления, реимпорт и отказ в пользу государства) осуществляется без оформления заключения (разрешительного документа) уполномоченного органа, при условии, что они включены в государственный реестр лекарственных средств, медицинских изделий Республики Казахстан за исключением случаев, указанных в пункте 4 настоящих Правил.

8. В случае непредставления документов, указанных в пунктах 4 и 5 настоящих Правил, государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий или его территориальным подразделением выдается мотивированный отказ в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств.

9. В случае устранения услугополучателем причин отказа в получении заключения (разрешительного документа) услугополучатель может обратиться повторно для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз зарегистрированных или незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств.

10. Ввоз зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств (за исключением пункта 4 настоящих Правил) осуществляется при наличии сведений о регистрации, содержащихся в соответствующей информационной системе государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан без оформления заключения (разрешительного документа) государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

11. При изменении маркировки и упаковки лекарственных средств и медицинских изделий, допускается их ввоз в ранее утвержденной упаковке до шести месяцев после внесения изменений в регистрационное досье.

Глава 3. Порядок ввоза медицинских изделий

12. Для ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан медицинских изделий заявитель представляет на Портал следующие документы:

1) для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз зарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия):

заявление;

электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;

электронную копию документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

2) для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз зарегистрированных медицинских изделий, предназначенных для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации (природного и техногенного характера).

Заявления на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий представляются на Портал по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

13. Для получения заключения (разрешительного документа) о ввозе незарегистрированных на территории Республики Казахстан медицинских изделий заявитель представляет на Портал следующие документы:

1) при ввозе образцов медицинских изделий для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:

заявление;

электронную копию гарантийного обязательства о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;

электронную копию расчета количества медицинских изделий для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;

2) для проведения выставок медицинских изделий без права их дальнейшей реализации:

заявление;

электронную копию письменного подтверждения организатора выставки об участии заявителя в выставке;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;

3) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией с возможностью медицинского применения и закупа:

заявление;

электронную копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией медицинских изделий, или талон о приеме уведомления о начале деятельности по оптовой реализации медицинских изделий или копию лицензии на медицинскую деятельность (в случае ввоза медицинских изделий организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

электронную копию письма согласования от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (в случае ввоза медицинских изделий для подведомственной организации или частных медицинских организаций, расположенных на территории соответствующего региона) или письма организации здравоохранения, подведомственной уполномоченному органу или организации здравоохранения других ведомств с приложением обоснования применения незарегистрированных медицинских изделий, не имеющих зарегистрированных аналогов медицинских изделий и расчета ввозимого количества медицинских изделий по форме согласно приложению 8 к настоящим Правилам;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа);

4) для предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

заявление;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию письма от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации (природного и техногенного характера);

5) для использования в качестве комплектующего, входящего в состав или устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия:

заявление;

электронную копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией медицинских изделий или талон о приеме уведомления о начале деятельности по оптовой реализации медицинских изделий или копию лицензии на медицинскую деятельность (в случае ввоза устройства медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан);

электронную копию письма от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в комплектующем, входящим в состав или устройстве медицинского изделия и не предназначенного для самостоятельного использования вне состава или устройства медицинского изделия;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию заключения государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий о принадлежности или об отсутствии принадлежности к медицинским изделиям ввозимых комплектующих, входящих в состав медицинских изделий, устройств медицинских изделий для комплектации медицинского изделия (в случае ввоза в Республику Казахстан комплектующего медицинского изделия, являющегося неотъемлемой частью медицинского изделия);

6) для проведения клинических исследований:

заявление;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований медицинских изделий;

электронную копию документов производителя, подтверждающих качество медицинских изделий, предназначенных для проведения клинических исследований, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа);

7) для оказания гуманитарной помощи (содействия) в случае, предусмотренном пунктом 4 статьи 80 Кодекса:

заявление;

электронную копию письменного подтверждения о контроле за целевым некоммерческим использованием груза от местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, поддерживающих данную гуманитарную акцию;

электронную копию документа, подтверждающего гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию плана целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа);

8) для внедрения инновационных медицинских технологий:

заявление;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), с переводом на казахский или русский языки;

электронную копию письменного подтверждения уполномоченного органа о необходимости ввоза медицинских изделий для внедрения инновационных медицинских технологий;

электронные копии документов производителя, подтверждающих качество медицинских изделий, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа);

9) для закупа единым дистрибьютором медицинских изделий, поставляемых международными организациями, учрежденными Генеральной ассамблеей Организаций Объединенных Наций, и (или) преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения, за исключением медицинских изделий в рамках долгосрочных договоров поставки медицинских изделий:

заявление;

электронную копию лицензии на фармацевтическую деятельность с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией медицинских изделий, или талон о приеме уведомления о начале деятельности по оптовой реализации медицинских изделий, выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;

электронные копии заявок медицинских организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность или от органов местного государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы;

электронную копию договора (контракта) или инвойса (накладной), а также перевод) на казахский или русский языки;

электронную копию документа производителя, подтверждающего качество медицинских изделий, с переводом на казахский или русский языки (сертификаты (декларации) о соответствии или сертификаты анализа);

электронную копию гарантийного обязательства заявителя о прикреплении стикера в упаковку на казахском и русском языках и инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках.

Заявления на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам представляются на Портал.

14. Ввоз незарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий в соответствии с пунктом 3 статьи 80 Кодекса, а также медицинских изделий (в том числе незарегистрированных), предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций, осуществляется на основании заключения (разрешительного документа), за исключением случаев, указанных пункте 17 настоящих Правил.

15. Срок рассмотрения заявлений, указанных в пунктах 12 и 13 настоящих Правил, составляет три рабочих дня.

16. При предоставлении услугополучателем полного пакета документов государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется выдача заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных и зарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), предотвращения и (или) устранения последствий чрезвычайных ситуаций на Портале в форме:

заключения (разрешительный документ), на ввоз зарегистрированных медицинских изделий, согласно приложению 10 к настоящим Правилам;

заключения (разрешительный документ) на ввоз незарегистрированных медицинских изделий, согласно приложению 11 к настоящим Правилам.

17. В случае непредставления документов, указанных в пунктах 12 и 13 настоящих Правил, государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий или его территориальным подразделением выдается мотивированный отказ в выдаче заключения (разрешительного документа) на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных медицинских изделий.

18. В случае устранения услугополучателем причин отказа в получении заключения (разрешительного документа) услугополучатель может обратиться повторно для получения заключения (разрешительного документа) на ввоз зарегистрированных или незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств.

19. Ввоз зарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий (за исключением пункта 16 настоящих Правил) осуществляется при наличии сведений о регистрации, содержащихся в соответствующей информационной системе государственного реестра лекарственных средств, медицинских изделий Республики Казахстан без оформления заключения (разрешительного документа) государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи медицинских изделий с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев.

Ввоз медицинских изделий с меньшим остаточным сроком годности разрешается уполномоченным органом с учетом конкретного наименования медицинских изделий и конкретной партии при возникновении чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера.

Глава 4. Заключительные положения

20. Ввоз медицинских изделий (в том числе незарегистрированных), лекарственных средств (в том числе незарегистрированных, за исключением наркотических средств) осуществляется без разрешения уполномоченного органа в случаях, предусмотренных пунктом 1 статьи 80-2 Кодекса.

	Приложение 1 к Правилам ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма
	______________________________ (наименование уполномоченного органа)

Заявление
на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в
Республике Казахстан лекарственных средств

Прошу разрешить ввоз на территорию РеспубликиКазахстан зарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств,предназначенных для ________(указать цель ввоза)

Услугополучатель
Юридический адрес услугополучателя
Телефон, электронная почта услугополучателя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя
Поставщик
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Страна экспорта
Страна импорта
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность
Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию медицинских изделий
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
Валюта платежа

Код ТН ВЭД ТС	Международное непатентованное название	Торговое название	Концентрация	Дозировка	Фасовка (номер)	Форма выпуска	Единица измерения	Количество

Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна-производитель	Дата и номер государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан	Срок окончания государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан

Подпись заявителя _______________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) __________
"_____" _______________ 20__ года

	Приложение 2 к Правилам ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма

Расчет ввозимого количества незарегистрированных лекарственных средств

Наименование лекарственного средства	Международное непатентованное название	Форма выпуска	Доза	Единица измерения	Потребность на одного пациента	Количество пациентов	Общая потребность количество ввозимого лекарственного средства

	Приложение 3 к Правилам ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма
	_______________________________ (наименование уполномоченного органа)

Заявление
на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в
Республике Казахстан лекарственных средств

Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию РеспубликиКазахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, предназначенных для ________ (указать цель ввоза).

Услугополучатель
Юридический адрес услугополучателя
Телефон, электронная почта услугополучателя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя
Поставщик
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Страна экспорта
Страна импорта
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность
Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию медицинских изделий
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
Валюта платежа
Код ТН ВЭД ТС	Международное непатентованное название	Торговое название	Концентрация	Дозировка	Фасовка (номер)	Форма выпуска

Единица измерения	Количество	Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна-производитель

Подпись заявителя _______________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) __________
"___" _______________ 20__ года

	Приложение 4 к Правилам ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма

Заключение (разрешительный документ)
на ввоз незарегистрированных лекарственных средств

_______________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)
разрешает
_______________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) индивидуального
предпринимателя, полное наименование юридического лица),
_______________________________________________________________
(идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)
ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств согласно спецификации (приложению, инвойсу, счет-фактуре) от "___" ________ № __ 20__ года к контракту (договору), документу, подтверждающему гуманитарный характер груза от "__" ________ № _____ 20__ года, заключенному с _____________ на следующие наименования:

Код ТНВЭД	№п/п	Наименование лекарственного средства (лекарственная форма)	Единица измерения	Количество	Наименование производителя и страны производителя
1	2	3	4	5	6

Вышеуказанные лекарственные средства предназначены для ____________
(указать цель ввоза)
Вышеуказанные лекарственные субстанции произведены в условиях надлежащей производственной практики.
Должность уполномоченного лица _________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) __________________________________
подпись
Исполнитель: ______________________________________________________________
Телефон: __________________
Заключение действительно до: ________________

	Приложение 5 к Правилам ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма

Заключение (разрешительный документ)
на ввоз зарегистрированных лекарственных средств

_______________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)
разрешает
_______________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) индивидуального
предпринимателя, полное наименование юридического лица),
_______________________________________________________________
(идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)
ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств согласно спецификации (приложению, инвойсу, счет-фактуре) от "___" ________ № __ 20__ года к контракту (договору) от "__" ____ № _____ 20__ года, заключенному с ______________, на следующие наименования:

Код ТНВЭД	№ п/п	Наименование лекарственного средства (лекарственная форма)	Единица измерения	Количество	Наименование производителя и страны производителя	Дата и номер государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан	Срок окончания государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан
1	2	3	4	5	6	7	8

Вышеуказанные лекарственные средства (количество наименований)
зарегистрированы и разрешены к применению в Республике Казахстан.
Должность уполномоченного лица ____________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) __________
подпись
Исполнитель: __________
Телефон: ______________
Заключение действительно до: ________________

	Приложение 6 к Правилам ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма

Заключение (разрешительный документ)
на ввоз лекарственных средств из государств, не являющихся государствами-
членами Евразийского экономического союза № _____/201 /_______

_______________________________________________________________
(наименование органа государственной власти, государства-члена
Евразийского экономического союза, выдавшего заключение)
Выдано
______________________________________________________________
(наименование организации, юридический адрес, страна/для
физических лиц фамилия, имя, отчество (при его наличии)
______________________________________________________________
Вид перемещения
______________________________________________________________
________________/ /______________
(Раздел Единого перечня товаров) (Код ТН ВЭД ТС)
Получатель/отправитель _________________________________________
(Наименование, юридический адрес, страна)
Страна назначения/отправления __________________________________
Цель ввоза ____________________________________________________
Срок временного ввоза__________________________________________
Основание_____________________________________________________
Дополнительная информация ____________________________________
Страна транзита ________________________________________________
(Транзит по территории)
Подпись ______________ Дата _________
Заключение действительно по _________
___________________________________________
(Фамилия, имя, отчество) (при его наличии)
___________________________________________
(Должность)
В дополнительной информации указывается:
на ввоз незарегистрированных лекарственных средств (лекарственных субстанций)

Код ТН ВЭД ТС	Наименование лекарственного средства, лекарственной субстанции	Концентрация	Дозировка	Фасовка (номер)	Форма выпуска
1	2	3	4	5	6

Единица измерения	Количество	Цена за единицу в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна-производитель
7	8	9	10	11	12

На ввоз зарегистрированных лекарственных средств (лекарственных субстанций)

Код ТН ВЭД ТС	Наименование лекарственного средства, лекарственной субстанции	Концентрация	Дозировка	Фасовка (номер)	Форма выпуска	Единица измерения	Количество
1	2	3	4	5	6	7	8

Цена за единицу в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна-производитель	Дата и номер государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан	Срок окончания государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан
9	10	11	12	13	14

	Приложение 7 к Правилам ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма
	________________________________ (наименование уполномоченного органа)

Заявление
на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в
Республике Казахстан медицинских изделий

Прошу разрешить ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий, предназначенных для________ (указать цель ввоза).

Услугополучатель
Юридический адрес услугополучателя
Телефон, электронная почта услугополучателя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя
Поставщик
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Страна экспорта
Страна импорта
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
Валюта платежа
Код ТН ВЭД ТС	Наименование медицинских изделий	Фасовка (номер)	Форма выпуска	Единица измерения	Количество

Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна-производитель	Дата и номер государственной регистрации медицинских изделий в Республике Казахстан	Срок окончания государственной регистрации медицинских изделий в Республике Казахстан

Подпись заявителя _______________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
"____" _______________ 20__ года

	Приложение 8 к Правилам ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма

Расчет ввозимого количества незарегистрированных медицинских изделий

Наименование медицинского изделия	Количество медицинского изделия на одну процедуру	Общее количество процедур (пациентов)	Потребность	Количества пациентов	Общее количество ввозимого медицинского изделия

	Приложение 9 к Правилам ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма
	______________________________ (наименование уполномоченного органа)

Заявление
на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в
Республике Казахстан медицинских изделий

Прошу разрешить ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий, предназначенных для________ (указать цель ввоза).

Услугополучатель
Юридический адрес услугополучателя
Телефон, электронная почта услугополучателя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя
Поставщик
Страна экспорта
Страна импорта
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на фармацевтическую деятельность
Номер и дата выдачи лицензии (приложения к лицензии) на медицинскую деятельность
Номер и дата выдачи талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения на оптовую реализацию медицинских изделий
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
Валюта платежа
Код ТН ВЭД	Наименование медицинских изделий	Фасовка (номер)	Форма выпуска

Единица измерения	Количество	Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна-производитель

Подпись заявителя _____________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
"____" _______________ 20__ года

	Приложение 10 к Правилам ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма

Заключение (разрешительный документ),
на ввоз зарегистрированных медицинских изделий

___________________________________________________________ (наименование уполномоченного органа) разрешает ___________________________________________________________ (Фамилия, имя, отчество (при его наличии) индивидуального предпринимателя, полное наименование юридического лица, ___________________________________________________________ идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон) ввоз на территорию Республики Казахстан медицинских изделий согласно спецификации (приложению, инвойсу, счет-фактуре) от "___" ________ № __ 20__ года к контракту (договору), документу, подтверждающему гуманитарный характер груза от "___" ________ № _____ 20__ года, заключенному с фирмой __________________________, на следующие наименования:

Код ТНВЭД	№ п/п	Наименование медицинских изделий	Единица измерения	Количество	Наименование производителя и страны производителя	Дата и номер государственной регистрации медицинских изделий в Республике Казахстан	Срок окончания государственной регистрации медицинских изделий в Республике Казахстан
1	2	3	4	5	6	7	8

Вышеуказанные медицинские изделия (количество наименований) зарегистрированы и разрешены к применению в Республике Казахстан.
Должность уполномоченного лица ________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) _________________________________________
подпись
Исполнитель: __________________________________________________________________
Телефон: ___________________________
Заключение действительно до: ________________

	Приложение 11 к Правилам ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма

Заключение (разрешительный документ)
на ввоз незарегистрированных медицинских изделий

_________________________________________________________ (наименование уполномоченного органа) разрешает ___________________________________________________________ (Фамилия, имя, отчество (при его наличии) индивидуального предпринимателя, полное наименование юридического лица, ___________________________________________________________ идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон) ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан медицинских изделий согласно спецификации (приложению, инвойсу, счет-фактуре) № __ от "___" ________ 20__ года к контракту (договору), документу, подтверждающему гуманитарный характер груза № _____ от " __" ________ 20__ года, заключенному с фирмой _____________________________, на следующие наименования:

Код ТНВЭД	№ п/п	Наименование медицинских изделий	Единица измерения	Количество	Наименование производителя и страны-производителя
1	2	3	4	5	6

Вышеуказанные медицинские изделия (количество наименований) предназначены для _____(указать цель ввоза).
Должность уполномоченного лица __________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) __________________________________________
подпись
Исполнитель:__________________________________________________________________
Телефон: _____________
Заключение действительно до: ________________

	Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 13 мая 2019 года № ҚР ДСМ-73
	Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 года № 668

Правила вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий (далее - Правила) разработаны в соответствии со статьей 81 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок вывоза лекарственных средств и медицинских изделий из Республики Казахстан.

Глава 2. Порядок вывоза лекарственных средств и медицинских изделий

2. Для получения разрешения на вывоз лекарственных средств и медицинских изделий заявитель представляет на Портал следующие документы:

1) заявление на вывоз лекарственных средств и медицинских изделий по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) электронные копии лицензий на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, медицинских изделий или оптовой реализацией лекарственных средств, или талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию медицинских изделий, или копий лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств, медицинских изделий организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

3. Разрешение на вывоз лекарственных средств и медицинских изделий выдает государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – уполномоченный орган) или его территориальные подразделения в форме разрешения на вывоз лекарственных средств, медицинских изделий согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

4. Срок рассмотрения заявлений, указанных в пункте 2 настоящих Правил, составляет три рабочих дня.

5. В случае непредставления документов, указанных в пункте 2 настоящих Правил, государственным органом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий или его территориальным подразделением выдается мотивированный отказ в выдаче заключения (разрешительного документа) на вывоз лекарственных средств, медицинских изделий.

6. В случае нарушения требований настоящих Правил, разрешение на вывоз лекарственных средств и медицинских изделий не выдается.

7. Вывоз с территории Республики Казахстан лекарственных средств (за исключением наркотических), медицинских изделий осуществляется без разрешения уполномоченного органа в случаях, предусмотренных пунктом 2 статьи 81 Кодекса.

8. В случае устранения услугополучателем причин отказа в получении заключения (разрешительного документа) услугополучатель может обратиться повторно для получения заключения (разрешительного документа) на вывоз зарегистрированных или незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий.

	Приложение 1 к Правилам вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма
	________________________________ (наименование уполномоченного органа или еготерриториального подразделения)

Заявление на вывоз лекарственных средств, медицинских изделий

Прошу разрешить вывоз лекарственных средств и медицинских изделий

Услугополучатель
Юридический адрес услугополучателя
Телефон, электронная почта услугополучателя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя
Поставщик
Страна экспорта
Страна импорта
Производитель
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Таможенный орган, через который будет произведен вывоз
Код ТН ВЭД	Наименование лекарственного средства, медицинских изделий			Концентрация		Дозировка		Фасовка (номер)
1	2			3		4		5
Форма выпуска		Единица измерения	Количество		Производитель		Страна-производитель
6		7	8		9		10

Подпись заявителя ___________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
"_____" _______________ 20__ года

	Приложение 2 к Правилам вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий
	Форма

Разрешение на вывоз лекарственных средств и медицинских изделий

_________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа или его территориального
подразделения)
разрешает
____________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) индивидуального
предпринимателя, полное наименование юридического лица,
____________________________________________________________
идентификационный номер (БИН, ИИН), адрес, телефон)
вывоз из Республики Казахстан лекарственных средств, медицинских изделий согласно спецификации "___" ________ 20__ № __ от года к контракту (договору) от "__" ____ № _____ 20__ года, заключенному с _____________ на следующие наименования:

№ п\п	Наименование лекарственного средства (лекарственная форма), медицинских изделий	Единица измерения	Количество	Наименование производителя и страны производителя
1	2	3	4	5

Должность уполномоченного лица __________________________________________________
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) __________________________________________
подпись
Исполнитель: ____________________________________________________________________
Телефон: __________________
Заключение действительно до: ________________