Нақты пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсету не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсету үшін Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдану қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 25 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-151 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2019 жылғы 27 желтоқсанда № 19780 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 15 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-280/2020 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 15.12.2020 № ҚР ДСМ-280/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
ЗҚАИ-ның ескертпесі!
Осы бұйрық 01.01.2020 бастап қолданысқа енгізіледі

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексі 34-бабының 5-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Нақты пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсету не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсету үшін Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдану қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қаупісіздігін бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелген күнінен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық 2020 жылғы 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізіледі және ресми жариялануға тиіс.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

Е. Биртанов

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 25 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-151 бұйрығына қосымша

Нақты пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсету не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсету үшін Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдану қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Нақты пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсету не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсету үшін Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдану қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 34-бабы 5-тармағына сәйкес әзірленді және Нақты пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсетуге не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсетуге арналған Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдану тәртібін айқындайды.

2. Қағидаларда пайдаланылатын негізгі ұғымдар:

1) дәрілік зат – затты не заттардың құрамасын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;

2) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі - уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер көрсету сапасын бақылау саласындағы басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

3) иммунологиялық дәрілік препарат (иммундық-биологиялық дәрілік препарат) – белсенді немесе белсенді емес иммунитетті қалыптастыруға немесе иммунитеттің бар-жоғын диагностикалауға немесе аллергия тудыратын заттарға иммунологиялық қарсылықтың өзіндік жүре пайда болған өзгерісін диагностикалауға (табуға) арналған дәрілік препарат;

4) консилиум - кемінде үш дәрігердің қатысуымен диагноз қою, емдеу тактикасын айқындау және ауруды болжау мақсатында адамды зерттеу;

5) медициналық бұйымдар – медициналық мақсаттарда жеке немесе өзара ұштастырылып, сондай-ақ арнайы бағдарламалық қамтылымды қоса алғанда, көрсетілген бұйымдарды мақсаты бойынша қолдану үшін қажетті керек-жарақтармен бірге қолданылатын, аурулардың профилактикасы, диагностикасы, оларды емдеу, медициналық оңалту және адам организмінің жай-күйін мониторингтеу, медициналық зерттеулер жүргізу, организмнің анатомиялық құрылымын немесе физиологиялық функцияларын қалпына келтіру, алмастыру, өзгерту, жүктілікті болғызбау немесе үзу үшін медициналық бұйымды өндіруші арнап шығарған және функционалдық мақсаты адам организміне фармакологиялық, иммунологиялық, генетикалық немесе метаболизмдік әсер ету жолымен іске асырылмайтын және дәрілік заттарды қолдану арқылы сүйемелденуі мүмкін кез келген құралдар, аппараттар, аспаптар, жабдық, материалдар және басқа да бұйымдар;

6) пациент - медициналық қызметтер көрсетудің тұтынушысы болып табылатын (болып табылған) жеке тұлға.

2-тарау. Нақты пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсету не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсету үшін Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдану тәртібі

3. Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдану үшін тиісті өңір аумағында орналасқан денсаулық сақтау ұйымдары облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының (бұдан әрі – денсаулық сақтау басқармалары) сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы, науқастардың саны және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қажетті санының есебі көрсетілген тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қажеттілігін келісу туралы хатты жібереді.

Бұл ретте Қазақстан Республикасында тіркелмеген иммунологиялық дәрілік препараттарға қажеттілікті (иммундық-биологиялық препараттарға) денсаулық сақтау басқармалары халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органмен келіседі.

4. Қажеттілікті келісу алынғаннан кейін нақты пациенттің тіршілік көрсеткіштері бойынша медициналық көмек көрсету не сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі контингентіне медициналық көмек көрсету үшін Қазақстан Республикасында тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды әкелу Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 17 тамыздағы № 668 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағынан әкету қағидаларына сәйкес (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 23 қыркүйекте № 12096 болып тіркелді) жүзеге асырылады.

5. Тіркелмеген дәрілік затты немесе медициналық бұйымды қолданар алдында емдеуші дәрігер пациентті немесе пациенттің заңды өкілдерін (бар болса) дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның күтілетін тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы, пациент үшін болуы мүмкін тәуекел дәрежесі туралы, сондай-ақ оларды қолдану кезінде жағымсыз реакциялар туындаған жағдайдағы әрекеттер туралы хабардар етеді және пациенттің немесе пациенттің заңды өкілдерінің (бар болса) ақпараттанған келісімін алады.

6. Кәмелетке толмаған адамдарға не сот әрекетке қабілетсіз деп танған азаматтарға қатысты тіркелмеген дәрілік затты қолдануға келісімді олардың заңды өкілдері береді. Заңды өкілдері болмаған кезде тіркелмеген дәрілік затты немесе медициналық бұйымды қолдану туралы шешімді консилиум қабылдайды, ал консилиумды жинау мүмкін болмаған кезде медициналық ұйымдардың лауазымды тұлғаларын кейіннен хабардар ете отырып, тікелей медицина қызметкері қабылдайды.

Тіркелмеген дәрілік затты немесе медициналық бұйымды қолдану азаматтардың келісімінсіз:

1) өз еркін білдіруге мүмкіндік бермейтін есеңгіреген, ес-түссіз жағдайдағы;

2) айналасындағыларға қауіп төндіретін аурулардан зардап шегуші;

3) психикасының ауыр түрде бұзылуларынан (ауруларынан) зардап шегуші;

4) психикасының бұзылуларынан (ауруларынан) зардап шегуші және қоғамға қауіпті әрекет жасаған адамдарға қатысты медициналық көрсетілімдер бойынша жүзеге асырылады.

7. Денсаулық сақтау ұйымы "Дәрілік заттардың ұтымды пайдаланылуына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 6 мамырдағы № ҚР ДСМ-67 бұйрығына сәйкес (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2019 жылғы 8 мамырда № 18636 болып тіркелді) тіркелмеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жағымсыз әсеріне мониторингті және тиімділігі мен қауіпсіздігіне талдауды қамтамасыз етеді.

Об утверждении Правил применения незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 декабря 2019 года № ҚР ДСМ-151. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 27 декабря 2019 года № 19780. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-280/2020.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 15.12.2020 № ҚР ДСМ-280/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Примечание ИЗПИ!
Настоящий приказ вводится в действие с 1 января 2020 года.

В соответствии с пунктом 5 статьи 34 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила применения незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией.

2. Комитету контроля качества безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течении десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие с 1 января 2020 года и подлежит официальному опубликованию.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

Е. Биртанов

Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 декабря 2019 года № ҚР ДСМ-151

Правила применения незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила применения незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией (далее –Правила) разработаны в соответствии с пунктом 5 статьи 34 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок применения незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией.

2. Основные понятия, используемые в Правилах:

1) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

2) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля за качеством медицинских услуг;

3) иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат) – лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества;

4) консилиум – исследование лица в целях установления диагноза, определения тактики лечения и прогноза заболевания с участием не менее трех врачей;

5) медицинские изделия – любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, предназначены производителем медицинского изделия для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека и может поддерживаться применением лекарственных средств;

6) пациент – физическое лицо, являющееся (являвшееся) потребителем медицинских услуг.

Глава 2. Порядок применения незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией

3. Для применения незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий организации здравоохранения, расположенные на территории соответствующего региона, направляют письма о согласовании потребности в незарегистрированных лекарственных средствах и медицинских изделиях с указанием редкой и (или) особо тяжелой патологии, количества больных и расчетов необходимого количества лекарственных средствах и медицинских изделий местным органам государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (далее – управления здравоохранения).

При этом, потребность в незарегистрированных в Республике Казахстан иммунологических лекарственных препаратах (иммунобиологических лекарственных препаратах) управления здравоохранения дополнительно согласовывают с государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

4. После получения согласования потребности ввоз незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией осуществляется в соответствии с Правилами ввоза на территорию Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий и вывоза с территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 17 августа 2015 года № 668 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 23 сентября 2015 года № 12096).

5. Перед применением незарегистрированного лекарственного средства или медицинского изделия лечащий врач информирует пациента или законных представителей пациента (при наличии) об ожидаемой эффективности и безопасности лекарственного средства или медицинского изделия, возможной степени риска для пациента, а также о действиях в случае возникновения нежелательных реакций на их применение и получает информированное согласие пациента или законных представителей пациента (при наличии).

6. Согласие на применение незарегистрированного лекарственного средства или медицинского изделия в отношении несовершеннолетних и граждан, признанных судом недееспособными, дают их законные представители. При отсутствии законных представителей решение о применении незарегистрированного лекарственного средства или медицинского изделия принимает консилиум, а при невозможности собрать консилиум - непосредственно медицинский работник с последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации.

Применение незарегистрированного лекарственного средства или медицинского изделия без согласия граждан осуществляется по медицинским показаниям в отношении лиц:

1) находящихся в шоковом, коматозном состоянии, не позволяющем выразить свою волю;

2) страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;

3) страдающих тяжелыми психическими расстройствами (заболеваниями);

4) страдающих психическими расстройствами (заболеваниями) и совершивших общественно опасное деяние.

7. Организация здравоохранения обеспечивает мониторинг побочных действий и анализ эффективности и безопасности незарегистрированного лекарственного средства и медицинского изделия в соответствие с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 мая 2019 года № ҚР ДСМ-67 "Об утверждении Правил проведения оценки рационального использования лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 8 мая 2019 года № 18636).