Мемлекеттік монополия субъектісі жүзеге асыратын көрсетілетін қызметтермен технологиялық тұрғыдан байланысты қызмет түрлерінің тізбесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 27 наурыздағы № ҚР ДСМ-20/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 1 сәуірде № 20255 болып тіркелді.

Қазақстан Республикасының Кәсіпкерлік Кодексі 193-бабының 9-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 30.06.2022 № ҚР ДСМ-57 (қолданысқа енгізілу тәртібін 4-т. қараңыз) бұйрығымен.

1. Қоса беріліп отырған Мемлекеттік монополия субъектісі жүзеге асыратын көрсетілетін қызметтермен технологиялық тұрғыдан байланысты қызмет түрлерінің тізбесі бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

Е. Биртанов

"КЕЛІСІЛДІ"

Қазақстан Республикасының

Ұлттық экономика министрі

_____________Р. Дəленов

2019 жылғы "____" ___________

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 27 наурыздағы № ҚР ДСМ-20/2020 бұйрығына қосымша

Мемлекеттік монополия субъектісі жүзеге асыратын көрсетілетін қызметтермен технологиялық тұрғыдан байланысты қызмет түрлерінің тізбесі

Ескерту. Тізбе жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 30.06.2022 № ҚР ДСМ-57 (қолданысқа енгізілу тәртібін 4-т. қараңыз) бұйрығымен.

1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес), сондай-ақ дәрілік заттардың биобаламалылығына өткізілген сынақтардың биоталдамалық бөлігіне зерттеулер жүргізу.

2. Қазақстан Республикасының мемлекеттік фармакопеясын және Еуразиялық экономикалық одақтың фармакопеясын, олардың жеке томдарының немесе жеке фармакопеялық мақалаларды (монографияларды) әзірлеу және өзектілендіру.

3. Дәрілік заттар мен дәрілік препараттардың бөгде қоспаларының стандартты үлгілері бойынша Республикалық банкін және дерекқор банкін жүргізу.

4. Қазақстан Республикасының аумағынан тыс орналасқан субъектілердің тиісті зертханалық практикасы (GLP), тиісті клиникалық практикасы (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP) талаптары сәйкестігіне фармацевтикалық инспекция жүргізу, медициналық бұйымдар инспекциясын жүргізу, дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциясын және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеуді жүргізу.

5. Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес референтті бағаны белгілеуді жүргізу.

6. Алып тасталды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 11.01.2023 № 7 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

7. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу бойынша ақпараттық және консультациялық қызметтерді көрсету, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы жөніндегі оқыту іс-шараларын өткізу, cондай-ақ мамандандырылған журналды басып шығару.

8. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтарды, қаптама макеттерін қазақ тіліне аударуды жүзеге асыру.

9. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ құрамында дәрілік заттардың бар-жоғын анықтау мақсатында биологиялық белсенді қоспаларды, косметикалық заттарды сынауды жүзеге асыру.

10. Өнімнің медициналық бұйымдарға жататындығына сараптаманы жүзеге асыру.

Об утверждении Перечня видов деятельности, технологически связанных с услугами, осуществляемыми субъектом государственной монополии

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 марта 2020 года № ҚР ДСМ-20/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 1 апреля 2020 года № 20255.

В соответствии с пунктом 9 статьи 193 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан ПРИКАЗЫВАЮ:

Сноска. Преамбула – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 30.06.2022 № ҚР ДСМ-57 (порядок введения в действие см п.4).

1. Утвердить прилагаемый Перечень видов деятельности, технологически связанных с услугами, осуществляемыми субъектом государственной монополии.

2. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридической департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

Е. Биртанов

"СОГЛАСОВАН"
Министр национальной экономики
Республики Казахстан
_____________Р. Даленов
"____" ___________ 2019 года

Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 марта 2020 года № ҚР ДСМ-20/2020

Перечень видов деятельности, технологически связанных с услугами, осуществляемыми субъектом государственной монополии

Сноска. Перечень – в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 30.06.2022 № ҚР ДСМ-57 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Проведение доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств и медицинских изделий, а также биоаналитической части испытаний на биоэквивалентность лекарственных средств.

2. Разработка и актуализация Государственной фармакопеи Республики Казахстан, Фармакопеи Евразийского экономического союза, их отдельных томов или отдельных фармакопейных статей (монографий).

3. Ведение Республиканского банка и информационной базы данных по стандартным образцам лекарственных средств и посторонних примесей лекарственных препаратов.

4. Проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP) субъектов, расположенных вне территории Республики Казахстан, инспекции медицинских изделий, проведение инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

5. Проведение референтного ценообразования в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

6. Исключен приказом Министра здравоохранения РК от 11.01.2023 № 7 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

7. Оказание информационных и консультационных услуг по проведению экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, проведение обучающих мероприятий по обращению лекарственных средств и медицинских изделий, а также издание специализированного журнала.

8. Осуществление перевода на казахский язык инструкций по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий, макетов упаковок.

9. Осуществление испытаний лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологически активных добавок, косметических средств с целью выявления в их составе лекарственных средств.

10. Осуществление экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям.