Иондаушы сәулеленудің әсеріне ұшыраған адамдардың қаны мен тіндерін алу, сақтау және пайдалану қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 қазандағы № ҚР ДСМ - 141/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 22 қазанда № 21474 болып тіркелді.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 7-бабының 75) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Иондаушы сәулеленудің әсеріне ұшыраған адамдардың қаны мен тіндерін алу, сақтау және пайдалану қағидалары бекітілсін.

2. "Иондандырушы сәулелену әсеріне ұшыраған адамдардың қаны мен тіндерін алу, сақтау және пайдалану қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 30 қаңтардағы № 43 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 10374 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылы 18 наурызда жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті заңнамада белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1), 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 20 қазаны № ҚР ДСМ - 141/2020 бұйрығына қосымша

Иондаушы сәулеленудің әсеріне ұшыраған адамдардың қаны мен тіндерін алу, сақтау және пайдалану қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы иондаушы сәулеленудің әсеріне ұшыраған адамдардың қаны мен тіндерін алу, сақтау және пайдалану қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2020 жылғы 7 шілдедегі Қазақстан Республикасы Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 7-бабының 75-тармағына сәйкес әзірленді және иондаушы сәулеленудің әсеріне ұшыраған адамдардың қаны мен тіндерін (бұдан әрі – биологиялық материал) алу, сақтау және пайдалану тәртібін айқындайды.

2. Иондаушы сәулеленудің әсеріне ұшыраған адамдардың биологиялық материалын алуды, сақтауды және пайдалануды денсаулық сақтау саласындағы ғылыми ұйым жүзеге асырады.

3. Биологиялық материал мынадай иондаушы сәулеленудің әсеріне ұшыраған адамдардан:

халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілермен белгіленген радиациялық апатты жою кезінде белгіленген мөлшерден артық сәуле алған адамдардан;

иондаушы сәулелендіру көздерінен, осы сәулеленумен байланысты аурулары бар персонал мен адамдар үшін халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы нормативтік құқықтық актілермен белгіленген мөлшерлік шектеуден артық сәулеленудің тиімді мөлшерін алғандардан;

1949 - 1965 жылдар аралығында әуедегі және жердегі ядролық жарылыстарды жүргізу кезінде радиоактивті заттармен ластанған аумақтарда тұрған, жұмыс істеген немесе қызметін (оның ішінде мерзімді) өтеген адамдардан;

1966 - 1990 жылдар аралығында жер асты ядролық жарылыстарын жүргізу кезінде радиоактивті заттармен ластанған аумақтарда тұрған, жұмыс істеген немесе қызметін (оның ішінде мерзімді) өтеген адамдардан;

иондаушы сәулеленудің әсеріне ұшыраған адамдардың балалары мен барлық кейінгі ұрпақтарынан алынады.

2-тарау. Иондаушы сәулеленудің әсеріне ұшыраған адамдарданбиологиялық материал алу

4. Иондаушы сәулеленудің әсеріне ұшыраған адамдардан биологиялық материал алу олардың ерікті түрде хабардар етілген келісімі болғанда және алдыңғы үш ай ішінде қан препараттарын құю және рентгендік зерттеулер жүргізілмеген жағдайда жүзеге асырылады.

5. Биологиялық материал алуды емдік-диагностикалық манипуляциялар жүргізу (биопсиялық материалды алу, онкологиялық аурулар бойынша операция жасау) кезінде денсаулық сақтау ұйымдарының мамандары жүргізеді.

6. "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 7-бабының 84) тармақшасына сәйкес бекітілген Қанды және оның компоненттерін дайындау, қайта өңдеу,қайта сапасын бақылау, сақтау, өткізу қағидаларына сәйкес көктамырдан қан алынады.

7. Биологиялықматериалдыалукезінде оны таңбалаужүргізіледі.

8. Биологиялық материалды алу кезінде мынадай ақпараттан тұратын ілеспе құжаттар толтырылады: зерттелуші адамның төлқұжат деректері, тұрғылықты жері, биологиялық материал алынған күн, денсаулық жағдайы туралы мәліметтер (басынан өткізген аурулар, созылмалы және қатерлі аурулардың болуы, рентгендік зерттеулерінен өткені, дәрілік препараттарды ішкені, ішімдікке салынуы туралы деректер), жақын-туыстарының денсаулық жағдайы туралы ақпарат (басынан өткізген аурулардың анамнезі, қатерлі жаңа өскіндердің, созылмалы аурулардың болуы).

9. Биологиялық материал үлгілерінсақтауорнынадейінтасымалдау Цельсий бойынша +4-тен +6 градусқа дейінгі температуралық режим сақтала отырып, жүзеге асырылады.

3-тарау. Иондаушы сәулеленудің әсеріне ұшыраған адамдардыңбиологиялық материалын сақтау және пайдалану

10. Биологиялық материал денсаулықсақтауұйымындасақталады.

11. Қан үлгілерін және тіндердің үлгілері салынған балауыз блоктарды сақтау Цельций бойынша +5-тен +22 градусқа дейінгі температуралық режим сақталатын жеке үй-жайларда жүзеге асырылады.

12. Қан үлгілері мұздатудың және жасушалық материалды сақтаудың автоматтандырылған жүйесінде сұйық азотта немесе Цельсий бойынша -135-тен -196 градусқа дейінгі температуралық режим сақталатын терең қатырылатын тоңазытқыш қондырғыларда сақталады.

13. Әрбір қан үлгісі арнайы сауыттарда – криотүтіктерде немесе криоқұтыларда сақталады.

14. Сақтауға арналған сыйымдылық азоттың деңгейін және оның толу уақытын бақылауға мүмкіндік беретін автоматты дабыл жүйесімен жабдықталуы тиіс.

15. Биологиялық материал үлгілерін сақтауға арналған арнайы жабдыққа қызмет көрсетуді осы жабдықпен жұмыс істеуге рұқсаты бар қызметкерлер жүзеге асырады.

16. Биологиялық материалды сақтау кезінде температуралық режимге тұрақты бақылау жүргізіледі.

17. Электр жабдығы жарамды жағдайда болады, жеке үй-жайда орналасады және үздіксіз, резервтік қоректендірумен қамтамасыз етіледі.

18. Биологиялық материал туралы мәліметтер биологиялық материалды сақтауды жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымының базасында құрылатын электрондық дерекқорға енгізілуі тиіс. Сақтауға берілген биологиялық материалға мынадай ақпарат көрсетілген сәйкестендіру коды тағайындалады: зерттелуші адамның төлқұжат деректері, тұрақты тұрғылықты жері, биологиялық материалдың түрі, биологиялық материалды алу күні.

19. Биологиялық материалдың электрондық дерекқоры иондаушы сәулеленудің әсеріне ұшыраған адамдардың биологиялық материалының тіркелімі түрінде ресімделеді.

20. Биологиялық материалды алу үшін биологиялық материалды сақтауды жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымына мынадай құжаттар ұсынылады:

биологиялық материал үлгісінің мөлшері және зерттеу мерзімі көрсетілген өтініш;

өтініштер келіп түскен күнінен бастап 7 жұмыс күні ішінде қаралады.

Биологиялық материалды сақтауды жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымының басшысы биологиялық үлгіні беру туралы шешімді өтініш келіп түскен күннен бастап бес жұмыс күні ішінде қабылдайды.

Биоматериалды беру биологиялық материалды сақтауды жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымының басшысы шешім қабылдаған кезден бастап 7 жұмыс күні ішінде жүзеге асырылады.

21. Иондаушы сәулеленудің әсеріне ұшыраған адамдардың биологиялық материалын қызметінің Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген талаптар мен стандарттарға сәйкестігі ресми танылған ғылыми және (немесе) ғылыми-техникалық қызмет субъектілерінің тек ғылыми мақсаттарда ғана пайдалануына жол беріледі.

22. Зерттеу аяқталғаннан кейін зерттеу жүргізген ғылыми ұйым немесе зерттеуді жүргізген зерттеуші биологиялық материалды берген денсаулық сақтау ұйымының басшысына:

зерттеу барысында пайдаланылмаған биологиялық материалдың үлгілерін;

биологиялық материалдың әрбір үлгісін зерттеу туралы есепті ұсынады.

Об утверждении правил забора, хранения и использования крови и тканей лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2020 года № ҚР ДСМ - 141/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 октября 2020 года № 21474.

В соответствии с подпунктом 75) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить правила забора, хранения, использования крови и тканей лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения согласно приложению к настоящему приказу.

2. Признать утратившими силу приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 января 2015 года № 43 "Об утверждении Правил забора, хранения, использования крови и тканей лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10374, опубликован 18 марта 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет").

3. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Приложение к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 20 октября 2020 года № ҚР ДСМ - 141/2020

Правила забора, хранения и использования крови и тканей лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила забора, хранения и использования крови и тканей лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 75) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс) и определяют порядок забора, хранения и использования крови и тканей (далее - биологический материал) лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения.

2. Забор, хранение и использование биологического материала лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения, осуществляет научная организация в области здравоохранения.

3. Забор биологического материала производится у следующих лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения:

получивших дозы облучения выше допустимых при ликвидации радиационной аварии, установленных нормативными правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения;

получивших эффективную дозу облучения от источников ионизирующих излучений, превышающую дозовый предел, установленный нормативными правовыми актами в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения для персонала и лиц, имеющих заболевания, причинно связанные с этим облучением;

проживавших, работавших или проходивших службу (в том числе срочную) на территориях, подвергшихся загрязнению радиоактивными веществами, в период проведения воздушных и наземных ядерных взрывов с 1949 по 1965 годы;

проживавших, работавших или проходивших службу (в том числе срочную) на территориях, подвергшихся загрязнению радиоактивными веществами, в период проведения подземных ядерных взрывов с 1966 по 1990 годы;

дети и все последующие поколения лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения.

Глава 2. Порядок забора биологического материала у лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения

4. Забор биологического материала у лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения, осуществляется при наличии их добровольного информированного согласия и отсутствия в течение предшествующих трех месяцев переливаний препаратов крови и рентгенологических исследований.

5. Забор биологического материала производится специалистами организаций здравоохранения при проведении лечебно-диагностических манипуляций (взятие биопсийного материала, оперативные вмешательства по поводу онкологических заболеваний).

6. Забор крови осуществляется из вены в соответствии с правилами заготовки, переработки, контроля качества, хранения, реализации крови и ее компонентов, утвержденными в соответствии с подпунктом 84) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения".

7. При заборе биологического материала производится его маркировка.

8. При заборе биологического материала заполняются сопроводительные документы, содержащие следующую информацию: паспортные данные, место проживания исследуемого лица, дата взятия биологического материала, сведения о состоянии здоровья (о перенесенных заболеваниях, наличии хронических и злокачественных заболеваний, данные о прохождении рентгеновских исследований, употреблении лекарственных препаратов, злоупотреблении алкоголем), информация о состоянии здоровья близких родственников (анамнез перенесенных заболеваний, наличие злокачественных новообразований, хронических заболеваний).

9. Транспортировка образцов биологического материала до места хранения осуществляется с соблюдением температурного режима от + 4 до + 6 градусов по Цельсию.

Глава 3. Порядок хранения и использования биологического материала лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения

10. Хранение биологического материала осуществляется в организации здравоохранения.

11. Хранение образцов крови и парафиновых блоков, содержащих образцы тканей, осуществляется в раздельных помещениях с соблюдением температурного режима в помещении от + 5 до + 22 градусов по Цельсию.

12. Образцы крови хранятся в автоматизированной системе замораживания и хранения клеточного материала в жидком азоте либо в холодильных установках глубокой заморозки с соблюдением температурного режима в камере от - 135 до - 196 градусов по Цельсию.

13. Каждый из образцов крови хранится в специальных емкостях - криопробирках или криофлаконах.

14. Емкости для хранения должны быть снабжены автоматической системой сигнализации, позволяющей контролировать уровень азота и время его пополнения.

15. Обслуживание специального оборудования для хранения образцов биологического материала осуществляется персоналом, имеющим допуск к работе на данном оборудовании.

16. При хранении биологического материала проводится постоянный контроль температурного режима.

17. Электрооборудование содержится в исправном состоянии, располагается в отдельном помещении и обеспечивается бесперебойным, резервным питанием.

18. Сведения о биологическом материале подлежат внесению в электронную базу данных, создаваемую на базе организации здравоохранения, осуществляющей хранение биологического материала. Биологическому материалу, поступающему на хранение присваивается идентификационный код, с указанием следующей информации: паспортные данные, место постоянного проживания исследуемого лица, вид биологического материала, дата взятия биологического материала.

19. Электронная база данных биологического материала оформляется в виде регистра биологического материала лиц, подвергшихся воздействию ионизирующих излучений.

20. Для получения биологического материала в научную организацию в области здравоохранения, осуществляющую хранение биологического материала, представляются следующие документы:

заявление с указанием размера образца биологического материала и сроков исследования;

заявления рассматриваются в течение 7 рабочих дней со дня его поступления.

Руководитель научной организации в области здравоохранения, осуществляющий хранение биологического материала принимает решение на выдачу биологического образца в течение пяти рабочих дней со дня поступления заявления.

Выдача биоматериала осуществляется в течении 7 рабочих дней с момента принятия решения руководителем научной организации в области здравоохранения, осуществляющий хранение биологического материала.

21. Использование биологического материала лиц, подвергшихся воздействию ионизирующего излучения, допускается только в научных целях субъектами научной и (или) научно-технической деятельности, имеющими официальное признание соответствия их деятельности требованиям и стандартам, установленным законодательством Республики Казахстан.

22. После завершения исследования научная организация или исследователь, проводившие исследование, предоставляют руководителю научной организации в области здравоохранения, выдавшей биологический материал:

неиспользованные в процессе исследования образцы биологического материала;

отчет об исследовании каждого образца биологического материала.