Ағзаның (ағза бөлігінің) және (немесе) тіндердің (тін бөлігінің) тірі кезіндегі донорының жан-жақты медициналық зерттеп-қараудан өту қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 24 қарашадағы № ҚР ДСМ-201/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 26 қарашада № 21677 болып тіркелді.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 210-бабының 3- тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Ағзаның (ағза бөлігінің) және (немесе) тіндердің (тін бөлігінің) тірі кезіндегі донорының жан-жақты медициналық зерттеп-қараудан өту қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті заңнамада белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 24 қарашасы № ҚР ДСМ-201/2020 бұйрыққа қосымша

Ағзаның (ағза бөлігінің) және (немесе) тіндердің (тін бөлігінің) тірі кезіндегі донорының жан-жақты медициналық зерттеп-қараудан өту қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Ағзаның (ағза бөлігінің) және (немесе) тіндердің (тін бөлігінің) тірі кезіндегі донорының жан-жақты медициналық зерттеп-қараудан өту қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 210-бабының 3- тармағына сәйкес әзірленді және ағзаның (ағза бөлігінің) және (немесе) тіндердің (тін бөлігінің) тірі кезіндегі донорының жан-жақты медициналық зерттеп-қараудан өту тәртібін белгілейді.

2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен ұғымдар пайдаланылады:

1) ағза – организмнің белгілі бір функциясын атқаратын бөлігі;

2) донор - донорлық қанды, оның компоненттерін, өзге де донорлық материалды (оның ішінде шәует, аналық жасушалар, репродуктивтік ағзалардың, жыныс жасушаларының, эмбриондардың тіндері) алу, сондай-ақ реципиентке трансплантаттау үшін ағзаларды (ағзаның бөлігін) және (немесе) тіндерді (тіннің бөлігін) алу жүргізілетін адам, адамның мәйіті, жануар;

3) тірі кезіндегі донор – кейінгі трансплантаттау мақсатында ағзаларды (ағзаның бөлігін) немесе тіндерді (тіннің бөлігін) алуға нотариаттық куәландырылған жазбаша келісімін білдірген, реципиентпен генетикалық байланыстағы және (немесе) онымен тіні үйлесетін, он сегіз жастағы және одан үлкен, әрекетке қабілетті адам;

4) тін – құрылымы, функциялары және шығу тегі бірдей жасушалар мен жасушааралық заттың жиынтығы;

5) тіндік типтеу зертханалары (HLA-зертханалары) - донорлық, қанды, оның компоненттері мен препараттарын дайындау саласында қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік медициналық ұйымдардың жанындағы құрылымдық бөлімше;

6) тіндік үйлесімділік – ағзаларды (ағзаның бөлігін) және (немесе) тіндерді (тіннің бөлігін) трансплантаттау кезінде донор мен реципиенттің үйлесімділігін айқындайтын HLA-жүйесінің өзіндік ерекшелікті антигендері бойынша донор мен ықтимал реципиент тіндерінің ұқсастығы.

2-тарау. Тірі кезіндегі донорларды зерттеп-қарау тәртібі

3. Тірі кезіндегі донор болуға ерік білдірген адам трансплантаттау бойынша қызметтер көрсететін денсаулық сақтау ұйымына одан әрі трансплантаттау үшін ағзаларын (ағзаның бөлігін) және (немесе) тіндерін (тіннің бөлігін) алуға жазбаша нотариат куәландырған келісімін ұсынады.

4. Арнайы бейін дәрігерінің қабылдауы кезінде тірі кезіндегі донор ағзаларының (ағза бөлігінің) және (немесе) тіндерінің (тін бөлігінің) донорлығы алдында медициналық зерттеп-қараулар тағайындайды.

5. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде зерттеп-қарау үшін бекітілген жері бойынша медициналық-санитариялық алғашқы көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымына жіберіледі.

6. Осы қағидаларға қосымшаға сәйкес трансплантаттау алдында тірі кезіндегі донорды жан-жақты медициналық зерттеп-қарау жүргізіледі.

7. Жан-жақты медициналық зерттеп-қараудан өткеннен кейін бекітілген жері бойынша медициналық-санитариялық алғашқы көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымы тірі кезіндегі донорды ағзаларын (ағзаның бөлігін) және (немесе) тіндерін (тіннің бөлігін) трансплантаттауды жүзеге асыратын медицина ұйымына мамандандырылған медициналық көмекті және жоғары технологиялық медициналық қызметті ұсыну үшін жоспарлы емдеуге жатқызуға жібереді.

Ағзаның (ағза бөлігінің) және (немесе) тіндердің (тін бөлігінің) тірі кезіндегі донорының жан- жақты медициналық зерттеп- қараудан өту қағидаларына қосымша

Трансплантаттау алдында тірі кезіндегі донорды медициналық зерттеп-қарау

1 - бөлім. Бүйректің тірі кезіндегі донорын зерттеп-қарау

Зерттеулер нәтижесінің қолданылу мерзімі	Зерттеу әдісі	Зерттеу түрі
үнемі	Секвенирлеу	HLA-типтеу
48 сағат	Серологиялық	Жеке үйлесімділікке айқас сынамасын жүргізу - кросс-матч
1 ай	Иммуноферменттік талдау (бұдан әрі – ИФТ-әдісі)	Қан тобы; HbsAg; Anti HCV; мерез; Райта – Хеддельсон реакциясы; цитомегаловирус IgM, IgG; вирус Эпштейн-Барра IgM, IgG; қарапайым герпес вирусы 1,2 типа IgM, IgG; кандида IgM, IgG
күнтізбелік 10 күн	ИФТ-әдісі	АИТВ
күнтізбелік 14 күн	Қан талдау	Жалпы қан талдау
күнтізбелік 14 күн	Қан биохимиясы	Жалпы ақуыз, электролиттер, жалпы билирубин, тура билирубин, аспартатаминотрансфераза (бұдан әрі - АСаТ), аланинаминотрансфераза (бұдан әрі – АЛаТ), амилаза, глюкоза, креатинин, несепнәр, фосфор, С-реактивті ақуыз (бұдан әрі – СРА)
күнтізбелік 14 күн	Коагулограмма	Протромбин уақыты, АЧТВ, МНО, фибриноген
күнтізбелік 14 күн	Несеп талдау	Жалпы несеп талдамасы
1 ай	Онкомаркерлер	СА 19-9, АФП, РЭА; (жалпы ПСА, еркін – ер адамдар үшін); (СА 125, НЕ4 – әйелдер үшін)
3 ай	Ультрадыбыстық зерттеу (бұдан әрі - УДЗ)	Бүйректі УДЗ; Ішперде қуысы ағзасын УДЗ; Қуықты УДЗ; Әйелдердің кіші жамбас ағзаларын УДЗ, Ер адамдардың қуықасты безін УДЗ; Құрсақтық қолқаны, бүйрек тамырларын УДДГ
1 ай	Гемодинамика	1 тәулік ішінде артериялық қан қысымын тәулік бойы мониторинглеу (50 жастан асқан)
күнтізбелік 14 күн	Аспапты зерттеу әдістері	Электрокардиография (бұдан әрі - ЭКГ)
3 ай	Аспапты зерттеу әдістері	Эхокардиография; фиброэзофагогастродуоденоскопия (бұдан әрі – ФЭГДС); кеуде рентгенографиясы
1 ай	Мамандардың консультациясы	Стоматолог; ЛОР-дәрігер; кардиолог; гинеколог (әйелдер үшін); көрсеткіштер бойынша инфекционист

2- бөлім. Бауырдың тірі кезіндегі донорын зерттеп-қарау

Зерттеулер нәтижесінің қолданылу мерзімі	Зерттеу әдісі	Зерттеу түрі
өмір бойы	Секвенирлеу	HLA-типтеу
48 сағат	Серологиялық	Жеке үйлесімділікке айқас сынамасын жүргізу - кросс-матч
1 ай	ИФТ-әдісі	Қан тобы; HbsAg; Anti HCV; мерез; цитомегаловирус IgM, IgG; Эпштейн-Барра IgM, IgG вирусы; 1,2типті IgM, IgG қарапайым герпес вирусы; кандида IgM, IgG
күнтізбелік 10 күн	ИФТ-әдісі	АИТВ
күнтізбелік 14 күн	Қан талдау	Жалпы қан талдау
күнтізбелік 14 күн	Қан биохимиясы	АЛаТ, АСаТ, билирубин, креатинин, несепнәр, жалпы ақуыз, альбумин, СРБ, калий, магний, натрий, глюкоза, өт фосфотазасы
күнтізбелік 14 күн	Коагулограмма	ПВ, АЧТВ, ПТИ, фибриноген, антитромбин-III мен D- димер
күнтізбелік 14 күн	Несеп талдау	Жалпы несеп талдау
1 ай	Онкомаркерлер	CA 19-9, CA 72, CA 125, АФП, РЭА
1 ай	Бактериологиялық зерттеу	Аңқадан, мұрын мен қынаптан, сонымен қатар несептен, нәжістен, қақырықтан алынатын себінділер
3 ай	Антинуклеарлы аутоантиденелерді анықтау	AMA, ANA, ANCA
3 ай	Ультрадыбыстық зерттеу	Бүйректі УДЗ; Ішперде қуысы ағзаларын УДЗ; Қуықты УДЗ; Әйелдердің кіші жамбас ағзаларын УДЗ, Ер адамдардың қуықасты безін УДЗ; Құрсақтық қолқа тамырларының доплерографиясы
1 ай	Гемодинамика	1 тәулік ішінде артериялық қан қысымын тәулік бойы мониторинглеу (50 жастан асқан)
күнтізбелік 14 күн	Аспапты зерттеу әдістері	ЭКГ
3 ай	Аспапты зерттеу әдістері	Эхокардиография; ФЭГДС; Кеуде рентгенографиясы; спирография; ангиографиямен қуықтың компьютерлік томографиясы; МРХПГ
3 ай	Мамандардың консультациясы	Стоматолог; ЛОР-дәрігер; кардиолог; гинеколог; гепатолог; инфекционист

3- бөлім. Гемопоэздік дің жасушаларының тірі кезіндегі донорын зерттеп-қарау тізбесі

Зерттеулер нәтижесінің қолданылу мерзімі	Зерттеу әдісі	Зерттеу түрі
үнемі	Секвенирлеу	HLA-типтеу
1 ай	ИФТ-әдісі	Қан тобы; HbsAg; Anti HCV; микрореакция; цитомегаловирус IgM, IgG
күнтізбелік 10 күн	ИФТ-әдісі	АИТВ
күнтізбелік 14 күн	Қан талдау	Жалпы қан талдау
күнтізбелік 14 күн	Ультрадыбыстық зерттеу	Әйелдердің кіші жамбас ағзаларын УДЗ
күнтізбелік 14 күн	Аспапты зерттеу әдісі	ЭКГ
1 ай	Мамандардың консультациясы	Көрсеткіштер бойынша

Об утверждении правил прохождения прижизненным донором органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) всестороннего медицинского обследования

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-201/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2020 года № 21677.

В соответствии c пунктом 3 статьи 210 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить правила прохождения прижизненным донором органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) всестороннего медицинского обследования согласно приложению к настоящему приказу.

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-201/2020

Правила прохождения прижизненным донором органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) всестороннего медицинского обследования

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила прохождения прижизненным донором органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) всестороннего медицинского обследования (далее – Правила) разработаны в соответствии пунктом 3 статьи 210 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и устанавливают порядок прохождения прижизненным донором органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) всестороннего медицинского обследования.

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) орган – часть организма, выполняющая определенную функцию;

2) ткань – совокупность клеток и межклеточного вещества, имеющих одинаковые строение, функции и происхождение;

3) донор – человек, труп человека, животное, от которых производятся забор донорской крови, ее компонентов, иного донорского материала (в том числе сперма, яйцеклетки, ткани репродуктивных органов, половых клеток, эмбрионов), а также изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) для трансплантации к реципиенту;

4) прижизненный донор – человек в возрасте восемнадцати лет и старше, дееспособный, находящийся с реципиентом в генетической связи и (или) имеющее с ним тканевую совместимость выразивший письменное нотариально удостоверенное согласие на изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) для дальнейшей трансплантации;

5) лаборатория тканевого типирования (HLA-лаборатория) – структурное подразделение при государственных медицинских организациях, осуществляющих деятельность в сфере донорства, заготовки крови, ее компонентов и препаратов;

6) тканевая совместимость – сходство тканей донора и потенциального реципиента по специфическим антигенам системы-HLA, определяющее совместимость донора и реципиента при трансплантации органов (части органа) и (или) тканей (части ткани).

Глава 2. Порядок медицинского обследования прижизненных доноров органов (части органа) и (или) тканей (части ткани)

3. Прижизненный донор предоставляет в организацию здравоохранения, оказывающую услуги по трансплантации, письменное нотариально удостоверенное согласие на изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) для дальнейшей трансплантации.

4. Врач узкого профиля назначает прижизненному донору медицинское обследование перед донорством органов (части органа) и (или) тканей (части ткани).

5. Прижизненный донор направляется в организацию здравоохранения, оказывающую первичную медико-санитарную помощь по месту прикрепления для обследования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования.

6. Всестороннее медицинское обследование прижизненного донора перед трансплантацией проводится в соответствии с приложением к настоящим Правилам.

7. После прохождения всестороннего медицинского обследования организация здравоохранения, оказывающая первичную медико-санитарную помощь по месту прикрепления, направляет прижизненного донора на плановую госпитализацию для предоставления специализированной медицинской помощи и высокотехнологичных медицинских услуг в медицинские организации, осуществляющие трансплантацию органов (части органа) и (или) тканей (части ткани).

Приложение к правилам прохождения прижизненным донором органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) всестороннего медицинского обследования

Медицинское обследование прижизненного донора перед трансплантацией

Глава 1. Обследование прижизненного донора почки

Срок действия результатов исследований	Метод исследования	Вид исследования
постоянно	Секвенирование	HLA-типирование
48 часов	Серологический	Проведение перекрестной пробы на индивидуальную совместимость - кросс-матч
1 месяц	Иммуноферментный анализ (далее – ИФА-метод)	Группа крови; HbsAg; Anti HCV; сифилис; реакция Райта – Хеддельсона; цитомегаловирус IgM, IgG; вирус Эпштейн-Барра IgM, IgG; вирус простого герпеса 1,2 типа IgM, IgG; кандида IgM, IgG
10 календарных дней	ИФА-метод	ВИЧ-инфекция
14 календарных дней	Анализы крови	Общий анализ крови
14 календарных дней	Биохимия крови	Общий белок, электролиты, общий билирубин, прямой билирубин, аспартатаминотрансфераза (далее - АСаТ), аланинаминотрансфераза (далее – АЛаТ), амилаза, глюкоза, креатинин, мочевина, фосфор, С-реактивный белок (далее – СРБ)
14 календарных дней	Коагулограмма	Протромбиновое время, АЧТВ, МНО, фибриноген
14 календарных дней	Анализы мочи	Общий анализ мочи
1 месяц	Онкомаркеры	СА 19-9, АФП, РЭА; (ПСА общий, свободный - для мужчин); (СА 125, НЕ4 – для женщин)
3 месяца	Ультразвуковое исследование (далее - УЗИ)	УЗИ почек; УЗИ органов брюшной полости; УЗИ мочевого пузыря; УЗИ органов малого таза у женщин, УЗИ предстательной железы у мужчин; УЗДГ брюшной аорты, сосудов почек
1 месяц	Гемодинамика	Суточный мониторинг артериального давления в течение 1 суток (возраст старше 50 лет)
14 календарных дней	Инструментальные методы исследования	Электрокардиография (далее - ЭКГ)
3 месяца	Инструментальные методы исследования	Эхокардиография; фиброэзофагогастродуоденоскопия (далее – ФЭГДС); рентгенография грудной клетки
1 месяц	Консультации специалистов	Стоматолог; ЛОР-врач; кардиолог; гинеколог (для женщин); инфекционист по показаниям

Глава 2. Обследование прижизненного донора печени

Срок действия результатов исследований	Метод исследования	Вид исследования
пожизненно	Секвенирование	HLA-типирование
48 часов	Серологический	Проведение перекрестной пробы на индивидуальную совместимость - кросс-матч
1 месяц	ИФА-метод	Группа крови; HbsAg; Anti HCV; сифилис; цитомегаловирус IgM, IgG; вирус Эпштейн-Барра IgM, IgG; вирус простого герпеса 1,2типа IgM, IgG; кандида IgM, IgG
10 календарных дней	ИФА-метод	ВИЧ-инфекция
14 календарных дней	Анализы крови	Общий анализ крови
14 календарных дней	Биохимия крови	АЛаТ, АСаТ, билирубин, креатинин, мочевина, общий белок, альбумин, СРБ, калий, магний, натрий, глюкоза, щелочная фосфотаза
14 календарных дней	Коагулограмма	ПВ, АЧТВ, ПТИ, фибриноген, антитромбин-III и D- димер
14 календарных дней	Анализы мочи	Общий анализ мочи
1 месяц	Онкомаркеры	CA 19-9, CA 72, CA 125, АФП, РЭА
1 месяц	Бактериологическое обследование	Посевы отделяемого из зева, носа и влагалища, а также мочи, кала, мокроты
3 месяца	Определение антинуклеарных аутоантител	AMA, ANA, ANCA
3 месяца	Ультразвуковое исследование	УЗИ почек; УЗИ органов брюшной полости; УЗИ мочевого пузыря; УЗИ органов малого таза у женщин; УЗИ предстательной железы у мужчин; доплерография сосудов брюшной полости
1 месяц	Гемодинамика	Суточный мониторинг артериального давления в течение 1 суток (возраст старше 50 лет)
14 календарных дней	Инструментальные методы исследования	ЭКГ
3 месяца	Инструментальные методы исследования	Эхокардиография; ФЭГДС; рентгенография грудной клетки; спирография; компьютерная томография брюшной полости с ангиографией; МРХПГ
3 месяца	Консультации специалистов	Стоматолог; ЛОР-врач; кардиолог; гинеколог; гепатолог; инфекционист

Глава 3. Обследование прижизненного донора гемопоэтических стволовых клеток

Срок действия результатов исследований	Метод исследования	Вид исследования
постоянно	Секвенирование	HLA-типирование
1 месяц	ИФА-метод	Группа крови; HbsAg; Anti HCV; микрореакция; цитомегаловирус IgM, IgG
10 календарных дней	ИФА-метод	ВИЧ-инфекция
14 календарных дней	Анализы крови	Общий анализ крови
10 календарных дней	Ультразвуковое исследование	УЗИ органов малого таза у женщин
14 календарных дней	Инструментальные методы исследования	ЭКГ
1 месяц	Консультации специалистов	По показаниям