Зертханалық диагностика жүргізуді ұйымдастыру стандартын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-257/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 14 желтоқсанда № 21768 болып тіркелді

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексі 130-бабының 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Зертханалық диагностика жүргізуді ұйымдастыру стандарты бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркеген күннен бастап он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік жиырма бір күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-257/2020 бұйрығымен бекітілген

Зертханалық диагностика жүргізуді ұйымдастыру стандарты

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы зертханалық диагностика жүргізуді ұйымдастыру стандарты (бұдан әрі – Стандарт) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 130-бабының 2-тармағына сәйкес әзірленді.

2. Осы Стандартта пайдаланылатын терминдер мен анықтамалар:

1) аналитикалық жүйе – көрсеткішті (аналит) өлшеуді орындау үшін қажетті аспаптардың (бағдарламалық жасақтаманы қоса алғанда), калибраторлардың, реагенттер мен шығыс материалдардың жиынтығы;

2) биологиялық референттік интервал – биологиялық референттік популяцияда алынған бастапқы мәндерді бөлудің белгілі бір аралығы;

3) биоматериалды алу және қабылдау пункті (бұдан әрі – АП) – пациенттің биоматериалын алу, қабылдау және портативтік талдауыштар мен экспресс-тестерде зертханалық зерттеулер жүргізетін заңды тұлға немесе медициналық ұйымның құрылымдық бөлімшесі;

4) валидация – объективті куәліктерді ұсыну арқылы нақты болжамды пайдалануға немесе қолдануға арналған талаптардың орындалғанын растау;

5) верификация – объективті куәліктерді ұсыну арқылы белгіленген талаптардың орындалғанын растау;

6) емдеу орны бойынша зерттеу – пациенттің тікелей орналасқан жерінде портативтік талдауыштар мен экспресс-тестілерде орындалатын сапалық немесе сандық зертханалық зерттеу;

7) зертханааралық салыстыру сынақтары – бірдей немесе ұқсас үлгілер бойынша екі немесе одан да көп зертханалармен бұрын анықталған шарттарға сәйкес өлшемдерді ұйымдастыру, жүргізу және бағалау;

8) зертханалық диагностика – пациенттерден алынған, аурудың диагностикасына, емдеу тиімділігін бақылауға және емдеуді түзетуге бағытталған биоматериалдарды зертханалық зерттеулер кешені;

9) зертханалық зерттеулердің талдау алдындағы кезеңі – дәрігердің сұрауынан және зерттеу жүргізуді, пациентті дайындау мен сәйкестендіруді, бастапқы үлгілерді іріктеуді және оларды зертханаға және одан тыс жерлерге тасымалдауды қамтитын сауалдармен хронологиялық басталатын және аналитикалық зерттеуді бастаумен аяқталатын процесстер;

10) зертханалық зерттеулердің талдаудан кейінгі кезеңі – нәтижелерді тексеруді, биологиялық материалды сақтауды, сынамалар мен қалдықтарды кәдеге жаратуды, зерттеу нәтижелерін форматтауды, түсіндіруді, ресімдеу мен беруді және оларды сақтауды қамтитын зерттеуден кейінгі процесстер;

11) калибрлеу – берілген жағдайда өлшем құралымен немесе өлшеу жүйесімен көрсетілген шаманың мәндері мен материалдық өлшеммен немесе стандартты үлгімен берілген мәндер және эталондармен жаңғыртылатын тиісті мәндер арасындағы арақатынасты белгілейтін операциялар жиынтығы;

12) калибратор, (калибрлеу материалы) – калибрлеу функциясында тәуелсіз айнымалы шама ретінде пайдаланылатын сандық мәні бар стандартты үлгі;

13) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалы – клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде алынған және зертханалық зерттеулерге арналған, адам мен жануарлардың биологиялық сұйықтықтарының, тіндерінің, секреттері мен тіршілік әрекеті өнімдерінің үлгілері, биопсиялық материал, гистологиялық кесінділер, жағындылар, қырындылар, шайындылар;

14) клиникалық-диагностикалық зертхана (бұдан әрі – КДЗ) – ауруды диагностикалау, алдын алу және (немесе) оны емдеу, адам денсаулығының жай-күйін бағалау, сондай-ақ зерттеу нәтижелерін түсіндіруді қоса алғанда, зертханалық диагностика мәселелері бойынша консультациялық көмекті қамтамасыз ету үшін ақпарат алу мақсатында биоматериалға зертханалық (жалпыклиникалық, биохимиялық, гемастазиологиялық, полимеразды-тізбекті реакциялар, иммунологиялық (иммунохроматографиялық, иммуноферментті, иммунохемолюминисцентті, электрохемолюминисцентті), серологиялық, микробиологиялық, физикалық-химиялық, микроскопиялық, цитологиялық, цитохимиялық, цитогенетикалық, молекулярлық-генетикалық, химиялық-токсикологиялық) зерттеулер жүргізуді орындайтын денсаулық сақтау ұйымының құрылымдық бөлімшесі немесе дербес заңды тұлға;

15) құжатталған рәсім (стандартты операциялық рәсім) – қызметті немесе үдерісті жүзеге асырудың белгіленген тәсілін қамтитын құжат;

16) мамандандырылған зертхана (бұдан әрі – ММЗ) – белгілі нозологиялық топтағы ауруларды диагностикалауға арналған зертханалық зерттеулерді орындайтын мамандандырылған денсаулық сақтау ұйымдарының құрылымдық бөлімшесі;

17) медициналық зертхана (клиникалық зертхана) – ауруды диагностикалау, алдын алу және емдеу немесе ҚР СТ ISO 15189-2015 "Медициналық зертханалар. Сапа мен құзыреттілікке қойылатын талаптар" (Қазақстан Республикасы Инвестициялар және даму министрлігінің Техникалық реттеу және метрология комитетінің 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 192-НҚ бұйрығымен бекітілген және қолданысқа енгізілген) (бұдан әрі - ISO 15189-2015 ҚР СТ) стандартында айқындалған адамның денсаулық жағдайын бағалау үшін ақпарат алу мақсатында әртүрлі зертханалық зерттеу түрлерін жүргізетін денсаулық сақтау жүйесі зертханаларының ортақ атауы;

18) орталықтандырылған зертхана (бұдан әрі – ОМЗ) – экономикалық тиімділік мақсатында біріктіру және орталықтандыру жолымен әртүрлі патологиялық жай-күйдің диагностикасы үшін қажетті сериялы жоспарлы және жоспардан тыс, сирек кездесетін, қымбат тұратын зертханалық зерттеулерді орындау не жоғары технологиялық зертханалық зерттеулер жүргізу үшін денсаулық сақтау саласындағы атқарушы органның шешімімен ұйымдастырылған денсаулық сақтау ұйымының құрылымдық бөлімшесі немесе дербес заңды тұлға;

19) өлшенетін шама – өлшем объектісі болып табылатын нақты шама;

20) прецизиондық (қайта өндіру) – әртүрлі жерде, әртүрлі әдіспен, әртүрлі құралдармен, әртүрлі операторлармен, түрлі уақытта алынған, бірақ бірдей өлшем шарттарына (температураға, қысым, ылғалдылық) келтірілген бір шаманы өлшеу нәтижелерінің жақындығы;

21) референс-зертхана (бұдан әрі – РЗ) – сапаны сыртқы бағалау жүйесін ендіру жөніндегі ұйымдастыру-әдістемелік жұмысты және зертханалық диагностиканың белгілі бір саласында диагностикалық тұрғыдан күрделі және сараптамалық жағдайларда зерттеулер жүргізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымының зертханасы;

22) сапаны зертханаішілік бақылау (бұдан әрі – СЗІБ) – аналитикалық жүйенің тұрақтылығын өзін-өзі бақылауға, кездейсоқ және жүйелі қателіктерді анықтауға және жоюға бағытталған зертхана жұмысын және ол беретін нәтижелерді жедел және тұрақты өзін-өзі бағалауды жүргізу бойынша медициналық зертхананың ішкі іс-шаралар кешені;

23) сапаны сыртқы бағалау (бұдан әрі – ССБ) – медициналық зертхананың салыстыру сынақтарына қатысу арқылы сыртқы ұйымдарды тарта отырып, зертхана жұмысын беретін нәтижелердің дұрыстығын ерікті түрде сыртқы бағалау жөніндегі іс-шаралар кешені.

3. Зертханалық диагностика жүргізу "Денсаулық сақтау субъектілерінің әкімшілік деректерін жинауға арналған нысандарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2013 жылғы 6 наурыздағы № 128 бұйрығымен (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2013 жылы 10 сәуірде № 8421 болып тіркелді) пайдалануға бекітілген ақпараттық жүйелер мен порталдарда белгіленген нысандар бойынша статистикалық есептерді ұсына отырып, құжатталады.

4. Зертханалық диагностиканы орындау сапасын қамтамасыз ету үшін СЗІБ және ССБ бағдарламаларына, оның ішінде ҚР СТ ISO және (немесе) IEC 17043-2012 "Сәйкестікті бағалау. Біліктілікті тексеруді жүргізуге қойылатын негізгі талаптар" (Қазақстан Республикасы Инвестициялар және даму министрлігінің Техникалық реттеу және метрология комитеті Төрағасының 2012 жылғы 17 тамыздағы № 402-НҚ бұйрығымен бекітілген және қолданысқа енгізілген) Қазақстан Республикасының мемлекеттік стандартының талаптарына сәйкес біліктілікті тексерудің аккредиттелген провайдері жүргізетін зертханааралық салыстыру сынақтары түрінде қатысу қолданылады.

5. Зертханалық диагностиканың құзыреттілігі мен сапасын растау "Сәйкестікті бағалау саласындағы аккредиттеу туралы" Қазақстан Республикасының 2018 жылғы 5 тамыздағы №61-IV Заңымен және ҚР СТ ISО 15189-2015 талаптарымен реттеледі.

2-тарау. Зертханалық диагностика жүргізуді жүзеге асыратын ұйымдардың және денсаулық сақтау ұйымдарының құрылымдық бөлімшелерінің құрылымы

6. Зертханалық диагностиканы жүзеге асыратын ұйымдарға және денсаулық сақтау ұйымдарының құрылымдық бөлімшелеріне мыналар жатады:

1) АП пациенттің биоматериалын іріктеу, қабылдау және портативті талдауыштар мен экспресс тесттерде зертханалық зерттеу жүргізілетін медициналық ұйымның құрылымдық бөлімшесі немесе заңды тұлға ретінде ұйымдастырылады; АП-да қан, жағынды алу, биологиялық материалды қабылдау кабинеттері көзделеді; АП-да биологиялық материалды іріктеу және қабылдау, медициналық зертханаға тасымалдау үшін биологиялық материалды сақтау, центрифугалау, дайындау және пациенттің деректерін зертханалық ақпараттық жүйеге тіркеу жүргізіледі; биологиялық материалды, оның ішінде авто-, авиа - және темір жол көлігімен тасымалдау ISO 15189-2015 ҚР СТ "Медициналық зертханалар. Сапа мен құзыреттілікке қойылатын талаптар" стандартына сәйкес үш рет орау ережесін және температуралық режимді сақтау арқылы жүзеге асырылады. АП-да биологиялық материалды іріктеу және қабылдау клиникалық маманның жолдамасы бойынша жүргізіледі және денсаулық сақтау жүйесінде пайдаланылатын ақпараттық жүйеде көрсетіледі. АП медициналық ұйымның жұмыс режиміне сәйкес жұмыс істейді.

2) КДЗ денсаулық сақтау ұйымының құрылымдық бөлімшесі немесе меншік нысанына қарамастан дербес заңды тұлға ретінде зертханалық диагностика жүргізу үшін ұйымдастырылады. КДЗ зертханалық зерттеулердің негізгі түрлеріне сәйкес зертханалық диагностиканың бірнеше бөлімдерін қамтиды. КДЗ пациенттерге негізгі ұйымның жұмыс режиміне сәйкес амбулаториялық-емханалық деңгейде, тәуліктік режимде стационарлық көмек көрсету деңгейінде қызмет көрсетеді. Стационарлық деңгейде денсаулық сақтау ұйымдарында КДЗ құрамында қосымша бөлімше немесе сынама алудан бастап нәтижені хабарлауға дейінгі (15-60 минут ішінде) қысқа мерзімде шұғыл және кезек күттірмейтін зертханалық зерттеулерді орындау үшін реанимация бөлімшелері жанынан жеке экспресс-зертхана құрылады. Пациенттердің патологиялық жағдайын шұғыл бағалау үшін жалпыклиникалық және биохимиялық зерттеулер, оның ішінде экспресс-тесттер жүргізіледі. Экспресс-зертхана әртүрлі кезек күттірмейтін жағдайларда (хирургиялық араласулар жүргізу, анестезиологиялық жәрдем көрсету, науқастарды реанимация және қарқынды терапия бөлімшелерінде қарау кезінде) зертханалық диагностиканы тәулік бойғы режимде жүзеге асырады. Кешкі және түнгі уақытта, сондай-ақ жексенбі және мереке күндері стационарлық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарында экпресс- зертхана болмаған кезде КДЗ-дағы жұмысты дәрігерлер мен зертханашылардан тұратын кезекші бригада қамтамасыз етеді.

3) ОМЗ ауданаралық, қалалық, облыстық ауруханалар мен қалалық және облыстық емханалар, консультациялық-диагностикалық орталықтар базасында дербес заңды тұлға немесе мемлекеттік және жеке меншік нысанындағы денсаулық сақтау ұйымдарындағы бөлімше ретінде зертханалық диагностика жүргізу үшін ұйымдастырылады. ОМЗ пациенттерге амбулаториялық-емханалық және стационарлық деңгейде тәулік бойы қызмет көрсетеді;

4) ММЗ диагностика жүргізу үшін мамандандырылған денсаулық сақтау ұйымдарында серологиялық, иммунологиялық, молекулярлық-биологиялық және молекулярлық-генетикалық диагностика әдістерін пайдалана отырып құрылымдық бөлімше ретінде ұйымдастырылады;

5) РЗ республикалық маңызы бар ғылыми және ғылыми-практикалық орталықтарда, ғылыми зерттеу институттары мен медициналық жоғары оқу орындарында құрылымдық бөлімше ретінде пациенттердің биологиялық материалының бастапқы үлгілерін қайта тестілеуді, арбитражды бақылауды, бақылау материалдарын, стандартты үлгілерді өндіруді және сапаға сырттай бақылау жүргізуді қамтитын зертханалық диагностика жүргізу үшін ұйымдастырылады.

РЗ қызметінің негізгі бағыттары:

Қазақстан Республикасында зертханалық диагностика жүйесін және зертханалық зерттеулердің сапасын жетілдіруге бағытталған даму стратегиясын және оны іске асыру жөніндегі тактикалық шешімдерді айқындау;

зертханалық зерттеулердің әрбір стандартталған әдісі бойынша сандық зерттелетін талдаулар үшін референттік интервалдардың өңірлік шекараларын белгілеу әдістемесін әзірлеу;

зертханалық зерттеулердің алынған нәтижелерінің дұрыстығы мен жаңғыртылуына қойылатын талаптарды әзірлеу және жетілдіру;

жаңа зертханалық технологияларды зерттеу және тарату.

3-тарау. Зертханалық диагностиканың негізгі міндеттері мен бағыттары

7. Зертханалық диагностиканың негізгі міндеттері:

1) пациенттің денсаулық жағдайын бағалау, ауруды (патологиялық жай-күйді) диагностикалау және емдеу тиімділігін бағалау мақсатында клиникалық зертханалық зерттеулерді ұйымдастыру және жүргізу;

2) сапа индикаторларын енгізу және сапаны басқару жүйесін жетілдіру, зертханалық зерттеулердің сапасына зертханалық ішкі бақылауды жүйелі жүргізу және ССБ бағдарламаларына қатысу арқылы зертханалық зерттеулердің сапасын қамтамасыз ету;

3) зертханалық зерттеулерге қатысты емдеу-диагностикалық процесті консультациялық қамтамасыз ету (клиникалық мамандықтар дәрігерлеріне диагностикалық ақпараттық зертханалық тестілерді таңдауда және алынған нәтижелерді түсіндіруде консультациялық көмек көрсету);

4) жоғары аналитикалық дәлдігі мен диагностикалық сенімділігі бар зертханалық талдаудың жаңа әдістерін игеру және енгізу;

5) зертханалық диагностика жүргізу кезінде тиісті техникалық жарақтандыруды қамтамасыз ету;

6) биологиялық материалды жинаумен айналысатын денсаулық сақтау ұйымдарының клиникалық бөлімшелерінің персоналын үлгілердің тұрақтылығына және нәтижелердің сенімділігіне кепілдік беретін биологиялық материалды алу, сақтау және биологиялық материалды тасымалдау қағидалары туралы тиісті нұсқаулықтармен қамтамасыз ету;

7) пациенттер мен персоналдың биологиялық қауіпсіздігін және биологиялық қорғалуын, санитариялық-эпидемияға қарсы режимді және өрт қауіпсіздігін қамтамасыз ету;

8) персоналды сертификатталған кадрлармен штаттық жасақтауды қамтамасыз ету, персоналды үздіксіз оқыту және біліктілігін арттыру;

9) медициналық ақпараттың қорғалуын және құпиялылығын қамтамасыз ету;

10) уәкілетті орган бекіткен нысандарға сәйкес бастапқы медициналық құжаттаманы жүргізу;

11) зертханалық зерттеулерді орындау процесін, зертханалық талдау нәтижелерінің сабақтастығын стандарттау;

12) жоғары ақпараттық технологияларды енгізу, зертханалық процесті автоматтандыру және ақпараттандыру;

13) материалдық-техникалық қамтамасыз ету үшін өңірлік нысаналы бағдарламаларды әзірлеуге және қабылдауға қатысу, технологиялық ресурстарды игерген аппараттарды ауыстыруды жоспарлау, жоғары технологиялық зертханалық медициналық жабдықтарды сатып алу болып табылады.

8. Зертханалық диагностиканың негізгі түрлері:

1) жалпы клиникалық – биологиялық сұйықтықтарды (зәрді, нәжісті, қақырықты, дуоденалдың ішіндегісі, асқазан ішіндегісі, жұлын-ми сұйықтығы, транссудаттар және экссудаттар, эякулят, әйелдің жыныстық ағзаларынан бөлінетін және шәует сұйығы) химиялық-микроскопиялық зерттеу;

2) гематологиялық – гемоглобин және оның қосылыстарына, қан жасушаларының және сүйек кемігінің морфологиялық, физиологиялық және цитохимиялық сипаттамаларына талдау жүргізуге бағытталған зерттеулер;

3) цитологиялық-гистологиялық – әртүрлі: пункциялық, эксфолиативтік, эндоскопиялық әдістермен алынған биологиялық материалдарды морфологиялық зерттеу;

4) моноклоналдық антиденелермен иммундық-гистохимиялық зерттеулер, ағынды цитофлюориметрия;

5) биохимиялық – биологиялық материалдың химиялық, физикалық-химиялық құрамы деңгейінде зерттеу;

6) коагулологиялық – тамырлық-тромбоцитарлық және коагуляциялық гемостазды, антикоагулянттық және фибринолотикалық жүйені айқындайтын зерттеулер;

7) иммунологиялық және изосерологиялық – иммундық жүйенің жағдайын сипаттайтын зертханалық зерттеулер;

8) иммундық-химиялық – антигендерді және (немесе) антиденелерді анықтау, сондай-ақ сандық зерттеулер үшін гормондардың, дәрілік препараттардың құрамы;

9) микробиологиялық зерттеулер – биологиялық материалдарда микроорганизмдерді табу бойынша зерттеулер (вирусология, бактериология, молекулярлық биология, микология, паразитология, иммуносерология), сондай-ақ бөлінген микроорганизмдердің антибиотиктерге сезімталдығын анықтау;

10) иммундық-гематологиялық зерттеулер – эритроциттердің, лейкоциттердің, тромбоциттердің, қан плазмасы ақуыздарының антигендерін, осы антигендерге антиденелерді және олардың арасындағы реакцияларды анықтау.

4-тарау. Зертханалық диагностиканы жүргізу тәртібі

9. Зертханалық диагностиканы жүргізу тәртібі зертханалық зерттеудің үш кезеңін қамтиды: талдау алды, талдау және талдаудан кейін.

10. Зертханалық зерттеудің талдау алды кезеңі зертханалық талдауларды тағайындау сәтінен бастап талдамалық өлшем жүргізу басталғанға дейін орындалатын іс-шаралар (процестер мен іс-қимылдар) кешенін көздейді.

11. Талдау алды кезең мыналарды қамтиды:

1) зертханалық зерттеуге өтінім жасау және жолдама бланкін ресімдеу;

2) пациентті клиникалық зертханалық зерттеу жүргізуге дайындау (пациентке ауызша нұсқау беру немесе тағайындалған зерттеудің ерекшеліктері туралы жадынама беру, биоматериалды (зәрді, нәжісті, қақырықты, сілекейді, ликворды, бездердің секреттерін, экскреттерді, транссудаттарды, экссудаттарды, шайынды суларды, аспираттарды, әртүрлі ағзалардың бөліндісін, везикулалардың, бөртпелердің, ойық жаралардың ішіндегіні, қырындыларды және эрозиялардың, жаралардың, жыланкөздердің, жағындылардың бетінен бөлінетіндерді) жинау қағидалары;

3) зерттеу үшін биоматериалды алу рәсімі (бір рет қолданылатын қауіпсіз вакуумдық жүйелерді, контейнерлер мен сынауықтарды пайдалану арқылы биологиялық материалды сапалы алу);

4) биологиялық материалды емшара кабинетінде немесе биологиялық материалды алу пунктінде сақтауға және оны зертханаға тасымалдауға. Зертхана осы Стандартқа 1-қосымшаға сәйкес биологиялық материалдар үлгілерін сақтау және тасымалдау жағдайларына қойылатын талаптарды белгілейді және бақылайды.

5) жеткізілген биологиялық материалды тіркеу және таңбалау;

6) зертханаға биологиялық материал сынамасын дайындау (центрифугалау, араластыру, сәйкестендіру, сынамаларды жұмыс орындарына бөлу).

12. Биологиялық материалы бар барлық ыдыстар, контейнерлер, сынауықтар сәйкестендіру кодын бере отырып таңбаланады (Тегі, Аты, Әкесінің аты, бөлімшесі, палатасы, биоматериалды алу күні), зерттеу түрлері бойынша сұрыпталады, зерттеулерге жарамдылығы бағаланады.

13. Зертхана материалды зерттеуге қабылдаудан бас тартуға құқылы (өтінім деректері мен сынауықтағы заттаңба арасында айырмашылық болған кезде, өтінімді оқу мүмкін болмаған жағдайда, материал антикоагулянтпен немесе консервантпен алынбаған жағдайда, жеткізу мерзімі асып кеткен кезде, антикоагулянтпен жаңа алынған қанда ұйыған қанның болуы, гемолиз, липемия, сынама анық болмаған кезде).

14. Зерттеудің талдау кезеңін зертхана жүргізеді.

Талдау кезеңі мыналарды қамтиды:

1) Кодекстің 23-бабының 2-тармағына сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында пайдалануға рұқсат етілген реагенттер мен медициналық бұйымдарды пайдалану, талдамалық процедураны жүргізу қағидаларын бұзудың, өлшеу аспабын калибрлеу және баптау қателіктерінің профилактикасы;

2) зерттеу әдістемелерін валидациялау;

3) зерттеу әдістемелерін верификациялау;

4) өлшенген шаманың мәндерін өлшеудің белгісіздігін бағалау;

5) клиникалық шешім қабылдау үшін биологиялық референттік интервалдар мен сыни мәндерді бағалау;

6) зерттеу әдістемелерін құжаттау;

7) СЗІБ;

8) ССБ қатысу.

15. Зертханалық зерттеудің талдамалық кезеңінің сапасын қамтамасыз етудің негізгі процедурасы СЗІБ және ССБ болып табылады.

16. Талдау кезеңінде СЗІБ осы Стандартқа 2-қосымшаға сәйкес зертханалық диагностикада талдамалық сапаға бақылау жүргізу тәртібін қолдана отырып, әрбір аналиттің бақылау материалын өлшеу нәтижелерін күнделікті тексеруді көздейді.

17. Талдамалық жүйенің тұрақтылығын жедел мониторингілеу үшін бақылау карталары қолданылады, онда бақылау зерттеулерінің күнделікті нәтижелері графикалық түрде белгіленеді.

18. Өлшем нәтижелерінің сапасын жедел бақылау әрбір талдамалық серияда жүзеге асырылады және егер жалғыз материал пайдаланылса, екі бақылау материалының әрқайсысында бір өлшем немесе бір бақылау материалында екі өлшем жүргізіледі (соңғы жағдайда бақылау картасына сериядағы екі нүктеден қойылады).

19. Бақылау картасын құру үшін 10 жұмыс күні ішінде бақылау өлшемдерінің нәтижелерін күнделікті тіркей отырып, шығарылымның бір сериясының бақылау материалы зерттеледі. Алынған 10 мәннен орташа арифметикалық мән, орташа квадраттық ауытқу, вариация коэффициенті (CV10), салыстырмалы ығысу (B10) есептеледі. Егер вариация коэффициенті(CV) және (немесе) салыстырмалы ығысу (В) рұқсат етілген мәннен үлкен болса, талдаудың барлық барысын тексереді, қанағаттанарлықсыз қайта жаңғырту себептерін жояды және 10 өлшемнен тұратын орнату сериясында сапаны бақылаудың алдын ала кезеңін қайталайды. Алынған статистикалық көрсеткіштер рұқсат етілген мәндерге сәйкес келген кезде 20 бақылау өлшеміне дейін орнату сериясын қалыптастыруды жалғастырады, одан кейін статистикалық көрсеткіштерді есептеу және бағалау (орташа арифметикалық мән, орташа квадраттық ауытқу, вариация коэффициенті (CV20), салыстырмалы ауытқу (В20) қайталанады.

20. Клиникалық зертханалық зерттеулердің зертханаішілік қателіктерінің рұқсат етілген мәндері осы Стандартқа 2-қосымшаға сәйкес зертханалық диагностикада талдамалық сапаға бақылау жүргізу тәртібіне сәйкес белгіленеді.

21. Бақылау картасы бақыланатын көрсеткіштің әр деңгейі үшін жасалады. Бір серияның бақылау сынамаларын күнделікті зерттеу нәтижелері картаға нүкте түрінде түсіріледі және зертханалық зерттеулердің жаңғыртылуын бағалау үшін пайдаланылады.

22. Өлшем нәтижелерінің дұрыстығын бақылау мынадай әдістердің бірімен жүргізіледі:

1) шекті рұқсат етілген мәндермен орнату сериясын қалыптастыру кезінде алынған өлшем нәтижелерінің ығысуын бағалау;

2) алынған нәтижелерді референттік әдіс нәтижелерімен салыстыру;

3) ССБ бағдарламасына қатысу хаттамасында расталған өлшем дұрыстығын және (немесе) зертханааралық салыстыру сынақтарының дұрыстығын бағалау.

23. Зертханада СЗІБ деректерін бұдан әрі архивтеу, бақылау карталарын құру электрондық форматта жүргізіледі.

24. Зерттеуден кейін биологиялық материал сынамаларын сақтау мерзімдерін зерттелетін аналиттердің тұрақтылық мерзімдерін есепке ала отырып, зерттеу жүргізген зертхана айқындайды және бекітеді.

25. Талдау нәтижесін тіркеу субъективті (визуалды) немесе объективті (аспаптық) бағалау негізінде жүзеге асырылады.

26. Талдаудан кейінгі кезең мыналарды қамтиды:

1) зертхана мамандарының зерттеу нәтижесін оның талдамалық дұрыстығына (СЗІБ деректері бойынша), оның биологиялық ықтималдығына, сондай-ақ бұрын жүргізілген ұқсас зерттеулермен немесе сол пациентке қатар жүргізілген зерттеулермен салыстыру жолымен бағалау;

2) емдеуші дәрігердің зертханалық зерттеу нәтижесінде алынған пациент организмінің ішкі ортасының белгілі бір саласының жай-күйі туралы ақпараттың клиникалық маңыздылығын бағалауы және оны пациентті жеке бақылау деректерімен және объективті зерттеу нәтижелерімен салыстыру.

Зертхана осы Стандартқа 3-қосымшаға сәйкес зертханалық тест айналымының уақытына (Turnaround time) сәйкес шұғыл және жоспарлы зерттеулердің орындалу мерзімін белгілейді және бақылайды.

27. Зертханалық зерттеулер жүргізудің сапасын басқару осы Стандартқа 4-қосымшаға сәйкес зертханалық диагностиканы көрсетудің сапасын бағалау индикаторларына сәйкес белгіленген жалпы талаптар мен қағидалар (сапа индикаторлары) жүйесін белгілеуді көздейді.

28. Зертхана АП-ға зерттеуге жолдама жіберу функцияларымен, медициналық ақпараттық жүйелермен интеграцияланған зертханалық ақпараттық жүйелерді СЗІБ қосқанда, зертханалық зерттеулердің негізгі кезеңдерін және зертханалық зерттеулердің нәтижелерін зерттеуге жіберген маманға жіберуді пайдаланады.

29. Денсаулық сақтау жүйесіндегі зертханалық диагностика халықтың денсаулық жағдайын жақсартуға бағытталған іс-шараларды уақтылы жүргізу, диагнозды нақтылау, емдеуді тағайындау және терапия тиімділігінің мониторингі, сондай-ақ аурудың алдын алу немесе адам денсаулығының жай-күйін бағалау және нәтижелерді түсіндіруді қоса алғанда, жүргізілген зертханалық зерттеулердің аспектілері бойынша консультациялық көмекті қамтамасыз ету мақсатында ұйымдастырылады.

30. Зертханалық диагностика биоматериалды алуға, қабылдауға, сақтауға қойылатын шарттар мен талаптардың сақталуы бойынша қызметті ұйымдастыруды және бақылауды қамтиды және биоматериалдың логистикасы мен тасымалдануын, оның ішінде көліктік логистикалық компанияларды, жерүсті және әуе қатынастарын тарта отырып қамтамасыз етеді.

31. Зертханалық диагностика жүргізу биоматериалды іріктеуге арналған медициналық бұйымдар мен бір реттік және стерильді стандартты құралдарды пайдалана отырып және биоматериалды сақтауға және тасымалдауға арналған шығыс материалдарымен қоса жүргізіледі.

32. Қызметкерлердің штаты және медициналық бұйымдармен жарақтандыру Кодекстің 138-бабы 2-тармағының 5) және 6) тармақшаларына сәйкес асырылады.

Зертханалық диагностика жүргізуді ұйымдастыру стандартына 1-қосымша

Биологиялық материалдар үлгілерін сақтау және тасымалдау шарттарына қойылатын талаптар

1. Зертханалық зерттеулердің сапасын қамтамасыз ету мақсатында зертхана:

1) үлгілерді тасымалдауды дайындауға қойылатын талаптарды;

2) биологиялық материалдар үлгілерін сақтау шарттарын;

3) биологиялық материалдың үлгілерін жинау және тасымалдау кезінде қауіпсіздікті қамтамасыз етуге қойылатын талаптарды ұйымдастырады және белгілейді.

2. Зертхана биологиялық материал үлгілерін тасымалдауға дайындау жөніндегі нұсқаулықтарды әзірлейді және олармен қызмет ететін биоматериалды алудың барлық жинау пункттерін қамтамасыз етеді және үйретеді.

3. Зертхана қажетті талдаулардың № 1 және № 2 кестелеріне сәйкес жағдайларда тұрақтылығын сақтау мақсатында пациенттерден алынған биологиялық материалдар үлгілерін сақтау және тасымалдау шарттарын сақтайды.

№ 1 кесте. Зертханалық зерттеулерге арналған үлгілерді сақтау және тасымалдау шарттары

Зерттелетін параметрлердің атауы	Материалды алған сәттен бастап рұқсат етілетін уақыт, мин	Зерттелетін параметрлердің атауы	Материалды алған сәттен бастап рұқсат етілетін уақыт, мин
Несеп микроскопиясы	90	Коагулология	45
Паразитология: Микробиология: амебиазға алынатын нәжіс	тез арада	Микробиология: рутиндік бактериологиялық өсірінді; қоректік орта бар тампондар (жағынды); қоректік ортасы жоқ тампондар (жағынды); сұйық үлгілер	90
Қанды клиникалық зерттеу	60		90
Биохимия: Глюкоза К, Na, Cl, HC03 ферменттері	20 30 30		20 40

№ 2 кесте. Микробиологиялық зерттеулер үшін үлгілерді сақтау және тасымалдау шарттары

Үлгі	Тасымалдау	Сақтау температурасы
Қан	Гемоөсіріндіге арналған флакон	Бөлме температурасы немесе 37 °С
Ликвор (СМЖ)	Тез тасымалдау	Бөлме температурасы немесе 37 °С
Өкпе қабығы, жүрекқап, ішперде, сұйықтықтары синовиалдық сұйықтық	Тез тасымалдау: үлгіні (тығындалған) шприцте анаэробты жағдайларда қалдыру керек	Бөлме температурасы, Инкубациялауға болмайды, оттектен қорғау керек
Мұрын қуысының бөліндісі	Кейінге қалдырылған тасымалдау (тасымалдау ортасын қолдану керек)	Бөлме температурасы немесе 37 °С
Бронхоальвеолярлы лаважды сұйықтық (БАС)	Тез тасымалдау (2 сағ.)	Бөлме температурасы немесе 37 °С
Қақырық	Тез тасымалдау (2 сағ.) Кейінге қалдырылған тасымалдау (24 сағ. дейін)	Бөлме температурасы Салқындату
Зәр	Салынбалы слайдтар	Бөлме температурасы немесе 37 °С

4. Зертхана сынауықтың түрін, ұсынылатын уақытты, центрифугалау жылдамдығын көрсететін биологиялық материал үлгілерін центрифугалауға қойылатын талаптарды белгілейді (№ 3-кесте).

№ 3 кесте. Биологиялық материалдарды центрифугалау шарттары

Сынауықтың түрі	Ұсынылатын ВЦС, g	Ұсынылатын центрифугалау уақыты, мин
Сарысуды зерттеуге арналған сынауықтар	1300	10
Бөлуші гелі бар сарысуды зерттеуге арналған сынауықтар	1500- 2000	10
Гепаринді плазма бар сарысуды зерттеуге арналған сынауықтар	1300	10
Гепаринді плазма және бөлуші гелі бар сарысуды зерттеуге арналған сынауықтар	1500 - 2000	10
Плазма алуға арналған натрий цитраты бар пластикті сынауықтар	2000-2500	10-15
Плазма алуға арналған ЭДТА бар сынауықтар	1300	10

5. Зертханада кез келген көлік түрімен (жерүсті, әуе) тасымалдаудың халықаралық және ұлттық ережелеріне сәйкес қан сынамаларын жинау және тасымалдау кезінде қауіпсіздікті қамтамасыз етуге қойылатын талаптарды сақтайды.

6. Биологиялық материалдарды (ОMЗ, ҚЗ, РЗ) тасымалдау қажет болған жағдайда зертхана жүкті орау, таңбалау, ілеспе құжаттарды дайындау және белгіленген жерге жерүсті, әуе көлігімен тасымалдау ережелерінің талаптарын Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес сақтауға жауапты болады.

7. Биологиялық материалды тасымалдау кезінде үш рет ораудың негізгі қағидаты сақталады, ол мыналарды қамтиды:

1) бастапқы орама – таңбаланған контейнер немесе зертханалық пленкамен тығыздалған қақпақпен нығыз жабылған сынауық немесе үлгісі бар флакон. Бастапқы ыдыс контейнер бұзылған жағдайда барлық сұйықтықты сіңіру үшін жеткілікті сіңіргіш материалмен оралады;

2) екінші орама – ағып кету жағдайында бүкіл үлгіні сіңіру үшін жеткілікті мөлшерде сіңіретін материалы бар, су өткізбейтін, ағуды болдырмайтын контейнер (полиэтиленді пакет). Егер бір екінші орамаға сынғыш бірнеше алғашқы контейнер салынатын болса, бастапқы контейнерлер бір-бірімен түйіспеу үшін олардың әрқайсысы жеке оралған немесе бөлінген болу керек;

3) сыртқы орама – биологиялық материалдарды тасымалдауға арналған берік, жылу оқшаулағыш контейнер. Екінші ораманы амортизациялайтын материалдың жеткілікті мөлшерімен тасымалдау үшін сыртқы орамаға орналастырады. Термоконтейнерлерге тасымалдаудың температуралық жағдайларын қамтамасыз ету үшін салқындатқыш элементтерді салады.

Зертханалық диагностика жүргізуді ұйымдастыру стандартына 2-қосымша

Зертханалық диагностикада талдамалық сапаны бақылау жүйесін жүргізу алгоритмі

1. Талдамалық сапаны өзін-өзі бақылау деңгейінде зертханалық зерттеулердің сапасын қамтамасыз ету мақсатында зертхана:

1) талдамалық жүйені сәйкестендіруді және (немесе) верификациялауды;

2) талдамалық жүйені және метрологиялық өлшем қадағалауды калибрлеуді;

3) өлшем белгісіздігін бағалауды;

4) СЗІБ жүргізуді;

5) ССБ бағдарламаларына қатысуды жүргізеді.

2. Талдамалық жүйелерді валидациялау мынадай өлшемшарттарды:

1) өлшеулер диапазонын;

2) анықтау шегін;

3) әдістеме дәлдігін;

4) сызықтықты;

5) сыртқы факторлардың әсер етуіне қатысты тұрақтылықты;

6) дұрыстықты (қайталануды) бағалаудан тұрады.

3. Талдамалық жүйелерді верификациялау сәйкестендірілген аналитикалық жүйе және (немесе) әдіс зертхана жұмысына алғаш енгізілген кезде, аналитикалық жүйені жөндеуден өткізгеннен кейін және (немесе) аналитикалық жүйені ауыстыру ретінде қарастырылатын күрделі техникалық қызмет көрсетуден соң жүргізіледі. Верификациялау мынадай өлшемшарттарды:

1) дәлдікті;

2) дұрыстықты (қайталануды) бағалаудан тұрады.

Валидация және (немесе) верификация нәтижелері жүргізілген есептерді көрсету арқылы құжатталады.

4. Талдамалық жүйені калибрлеу референтті эталондарға немесе әдістерге сай келетін калибраторларды қолдану арқылы өндірушінің ұсынымдарына сәйкес жүргізіледі, бұл метрологиялық калибрлеу қолайлылығын қамтамасыз етеді.

5. Талдамалық жүйені орнатқан кезде талдамалық жүйені калибрлеуді және калибрлеу қолайлылығын растауды өндірушінің (өндірушінің сервистік қызметінің) сервистік инженері жүргізіледі. Қайта калибрлеуді және оның қолайлылығын бағалауды әзірленген стандартты операциялық рәсәм сәйкес жүйенің өндірушісі белгілеген мерзімде; реагенттің лоты немесе өндіруші ұсынған басқа жағдайлар өзгерген жағдайда; сапаны сырттай және ішкі бақылау кезінде Вестгард ережелері бұзылған кезде зертхана жүргізеді.

6. Өлшеулердің белгісіздігін бағалау әрбір зертханалық тест үшін мынадай бір немесе бірнеше статистикалық құралдарды пайдалану арқылы жүргізіледі:

1) стандартты өлшем белгісіздігі;

2) өлшемдердің кеңейтілген белгісіздігі;

3) орташа квадраттық ауытқу.

7. СЗІБ зертханада жүргізілетін барлық зерттеу түрлері үшін жүзеге асырылады.

8. СЗІБ жүргізу үшін аттестатталған және аттестатталмаған бақылау материалдары пайдаланылады. Аттестатталған мән оны аттестаттау кезінде белгіленген және бақылау материалының паспортында келтірілген бақылау материалының өлшенетін сипаттамасының мәні (зат концентрациясы, ферментативтік белсенділік және т. б.) болып табылады.

9. Калибратор ретінде бақылау материалын қолдануға жол берілмейді.

10. СЗІБ ұйымдастыру үшін мынадай статистикалық сипаттамалар есептеледі:

1) Х –– орташа арифметикалық мән

, бұл жерде

Хi –– жүргізілген өлшеулердің n- өлшем нәтижесі;

n –– өлшем саны;

- X1, X2,….Xn өлшем нәтижелерінің қосындысы.

2) S - орташа квадраттық ауытқушылық (кездейсоқ қателіктердің сипаттамасы және бақылау материалы мен пациенттен алынған үлгілердегі зертханалық көрсеткіштердің қайталануы мен дәлдігін бағалау құралы ретінде қолданылады):

, бұл жерде

–– X1, X2,….Xn өлшеулер нәтижелерінің ауытқушылығы квадраттарының орташа арифметикалық мәннен алынған қосындысы;

3) CV-вариация коэффициенті (кездейсоқ қателіктердің сипаттамасы және бақылау материалы мен пациенттен алынған үлгілердегі зертханалық көрсеткіштердің қайталануы мен дәлдігін бағалау құралы ретінде қолданылады):

4) В- салыстырмалы жүйелі ауытқушылық немесе салыстырмалы жылжу (өлшеу дұрыстығын сипаттайды - жүйелік қателік нәтижелерінің нөлге жақындығын көрсетеді):

AЗ, бұл жерде

АЗ- бақылау материалындағы талдаудың аттестатталған мәні.

Алынған нәтижеде сан белгісі (+ немесе ––) міндетті түрде көрсетіледі.

11. СЗІБ жүргізу екі жүйелі кезеңнен тұрады:

1-кезең: Орнату серияларындағы өлшеу нәтижелерінің дәлдігі мен дұрыстығын бағалау. Сенімді аралықтарды орнату. Бақылау карталарын құру.

1) 10 аналитикалық сериядағы көрсеткішті өлшеу; әр серияда бір уақытта екі-үш бақылау материалын бір рет өлшеуден тұрады;

2) вариация коэффициентінің мәндерін (CV10) және салыстырмалы ығысу шамасын (B10) есептеу және олардың бақылау материалындағы зертханалық параметрлерді анықтауға арналған ығысуың рұқсат етілген шекті мәндеріне (B) және вариация коэффициентіне (CV) сәйкестігін талдау (4-кесте);

3) бақылау карталарын құру және нәтижелерді бақылау кестелеріне енгізу (қолмен немесе автоматты режимде) және вариация коэффициентіне (CV10) және салыстырмалы жылжуға (B10) рұқсат етілген мәндерге сәйкес болған жағдайда өлшеулердің бақылау сериясын жалғастыру;

4) вариация коэффициенті (CV10) мен салыстырмалы ығысу (B10) коэффициенті рұқсат етілген шамаға сәйкес келмеген жағдайда 10 өлшеудің бақылау сериясын қайталау;

5) бақылау материалындағы зертханалық көрсеткіштерді анықтау үшін ауытқу коэффициентінің (CV20) және салыстырмалы ығысу (B20) шекті рұқсат етілген орын ауыстыру мәндеріне (В) және вариация коэффициентіне (CV) сәйкестігін талдау (4-кесте);

6) бақылау карталарын құру және нәтижелерді аналиттің бақылау карталарына (қолмен немесе автоматты режимде) енгізу.

2-кезең. Зертханалық зерттеулердің сандық әдістерінің сапасын шұғыл бақылау:

1) бақылау материалын рутиндік тәртіпте өлшеу;

2) бақылау картасына қорытынды өлшем туралы мәліметтерді енгізу;

3) интерпретациялау және бақылаушы зерттеу деректерінің бекітілген (1:2s, 1:3s, 2:2s, R4s) Вестгард бақылау ережелерінің сәйкестігіне талдау. Бақылаушы зерттеудің нәтижелерін интерпретациялау үшін бақылау ережелерін біртіндеп қолдану схемасын қолданғаны жөн (5-кесте).

4) талдамалық (кездейсоқ, жүйелі) қатенің болуы және (немесе) болмауы және қажет болған жағдайда аналитикалық сападағы сәйкессіздіктерді жою мәселесін шешу.

12. Вестгард ережелерін бұзу анықталған бақылау зерттеулерінің мәндері және оларды жою бойынша қабылданған іс-шаралар зертханамен құжатталады.

13. 50 аналитикалық сериядан кейін X және S мәндері қайта есептеледі.

14. Жаңа бақылау материалына ауысқан кезде зертхана 20 жұмыс күні ішінде қатар қолданылатын және жаңа бақылау материалын пайдалана отырып, СЗІБ жүргізеді.

15. Зертханада барлық іс-шараларды (сервистік инженерлердің сапарларын, реагенттер немесе калибраторлар лоттарын немесе шығыс материалдарын ауыстыру, сумен және (немесе) электрмен проблемалар, тоңазытқыш және мұздатқыш камералардағы температуралық режим, калибровкалар және т. б.) белгілей отырып, зертханалық құжаттаманы есепке алу және талдауды; ішкі аудит жүргізуді қамтитын аналитикалық жүйенің тұрақсыздығы (жиі кездесетін қателіктер - бақылау карталарында Вестгард ережелерін бұзу, аналитикалық жүйені өндіруші ұсынғаннан жиі өлшемдеу, сапаны ССБ кезіндегі қателіктер) пайда болған кезде сапаны бақылаудың статистикалық емес түрлері қосымша пайдаланылады.

№ 4-кесте. Бақылау материалындағы ығысудың (В) және зертханалық көрсеткіштерді анықтаудың вариациялау коэффициентінің (CV) шекті рұқсат етілген мәндері

№	Көрсеткіш	Шекті рұқсат етілген мән
		CV10 ,%	В10 ,%	CV20 ,%	В20 ,%
1	Қандағы аланинтрансаминаза деңгейін зерттеу	16	±17	15	±15
2	Қандағы альбумин деңгейін зерттеу	4	+5	4	±4
3	Қандағы амилаза деңгейін зерттеу	11	±16	10	±15
4	Қандағы аспартатрансаминаза деңгейін зерттеу	И	±11	10	±10
5	Қандағы жалпы ақуыз деңгейін зерттеу	3	±5	3	±5
6	Қандағы жалпы билирубин деңгейін зерттеу	16	±17	15	±15
7	Қандағы гаммаглутаминтрансфераза деңгейін зерттеу	11	±16	10	±15
8	Қандағы глюкоза деңгейін зерттеу	5	±6	5	±5
9	Қандағы темір деңгейін зерттеу	17	±12	16	±10
10	Қандағы калай деңгейін зерттеу	4	±5	4	±4
11	Қандағы кальций деңгейін зерттеу	3,3	±3,4	3,0	±3,0
12	Қандағы креатинин деңгейін зерттеу	8	±11	7	±10
13	Қандағы креатинкиназа деңгейін зерттеу	22	+23	20	±20
14	Қандағы лактатдегидрогеназа және оның изоферменттері деңгейлерін зерттеу	11	±11	10	±10
15	Қандағы магний деңгейін зерттеу	7	±7	6	±6
16	Қандағы несеп қышқылы деңгейін зерттеу	8	±11	7	±10
17	Қандағы несепнәр деңгейін зерттеу	11	±11	10	±10
18	Қандағы натрий деңгейін зерттеу	2,2	±1,8	2,0	±1,5
19	Қан плазмасындағы бейтарап май және триглицеридтер деңгейін зерттеу	16	±17	15	+15
20	Қандағы (бейорганикалық) фосфаттар деңгейін зерттеу	8	±8	7	±7
21	Қандағы хлоридтер деңгейін зерттеу	3,3	±3,4	3,0	±3,0
22	Қандағы холестерин деңгейін зерттеу	8	±9	7	±8
23	Қандағы сілтілі фосфатаза деңгейін зерттеу	11	±16	10	±15
24	Несепте ақуызды анықтау	27	±24	25	±20
25	Несепте глюкоза деңгейін зерттеу	16	±22	15	±20
26	Қандағы жалпы гемоглобин деңгейін зерттеу	4	±5	4	±4
27	Қандағы эритроциттер деңгейін зерттеу	4	±1	4	±6

5-кесте. Бақылау қағидаларын жүйелі пайдалану алгоритмі

Қадам	Бақылаушы өлшемнің нәтижесі	Интерпретация
1	1:2S	Осы талдамалық серияда алынған нәтижені қолайлы деп есептеуге болады
2	1:3S	Осы талдамалық серияда алынған нәтижені қолайлы деп есептеуге болмайды. Талдауды тоқтатып, қателіктер себебін анықтау және жою керек. Осы серияда таладу жүргізілген сынамаларға қайта талдау жүргізу керек.
3	2:2S
4	R:4S
5	4:1х
6	10х

Зертханалық диагностика жүргізуді ұйымдастыру стандартына 3-қосымша

Зертханалық тест айналымының уақыты (Turnaround time)

1. Зертхана зертханалық зерттеулердің нәтижелерін жолдама берген маманға уақтылы беруді қамтамасыз етеді.

2. Нәтижені уақтылы ұсыну зертханалық тест айналымының уақытын (Turnaround time) (бұдан әрі – ТАТ) бақылау арқылы бағаланады – үлгіні алған сәттен бастап нәтижені зертханаға бергенге дейінгі уақыт.

3. ТАТ зертхананың жұмыс өнімділігі көрсеткіші ретінде қарастырылады.

4. ТАТ мынадай факторларға байланысты болады:

1) зертханада сынама дайындау және талдаумалық процедураларды орындау үшін қажетті уақыт (жеке талдау уақыты); шұғыл зертханалық зерттеулер орындауға қойылатын TAT талаптары 6-кестеде келтірілген;

2) жоспарлы зертханалық зерттеулерді орындауға арналған ТАТ зертханамен мыналарға: зертханалық зерттеулер жүргізілетін орынға, пациентті зертханалық зерттеуге дайындау процедураларының тәртібіне және мен мерзіміне, биоматериал үлгісін алу және оны алғашқы өңдеу процедураларының ұзақтығына, биоматериалды зертханаға жеткізу тәртібіне және әдісіне, зерттеу нәтижесін жолдама берген денсаулық сақтау ұйымына жеткізу тәртібіне және әдісіне байланысты есептеледі.

№ 6 кесте. Күрделі жағдайдағы пациенттер үшін автоматты талдауышта зертханалық зерттеулер орындау мерзімдері

Зерттеу түрі	Орындау мерзімі, мин
Қанның газ алмасуының және қышқылды-негізгі тепе-теңдігінің (рН, рСО , ВЕ, SO , pO ) көрсеткіштері	5
Электролиттік баланс (калий, натрий, кальций, хлор) көрсеткіштері	5
Гемоглобин, гематокрит	5
Негізгі метаболиттер (лактат, глюкоза)	5-10
Бүйректің функционалды жағдайының (креатинин, несепнәр) көрсеткіштері	10
Ферменттер	10
Тропонин	10-15
Гемостазаның негізгі көрсеткіштері (ұйығыштық уақыты, протромбин және тромбин уақыты, белсендірілген жартылай тромбопластиндік уақыт, фибриноген, тромбоциттер және олардың функциялары)	10-15
Гемореология (қанның және плазманың тұтқырлығы, эритроциттердің функционалдық қасиеттері) көрсеткіштері	5-7
Қанның және несептің осмолдығы	5

Зертханалық диагностика жүргізуді ұйымдастыру стандартына 4-қосымша

Зертханалық диагностика көрсету сапасын бағалау индикаторлары

1. Зертханалық диагностика жүргізу кезінде тиімділікті бақылау үшін ішкі сапа индикаторларын бағалау қолданылады.

2. Зертхана зертханалық процестердің басымдылығына байланысты 7-кестеде көрсетілген индикаторлар пайдаланылады.

3. Зертхананың сапа индикаторларын дербес әзірлеуге жол беріледі.

4. Зертхана сапа индикаторлары паспортын анықтайды, ол:

1) сапа индикаторларын пайдалану мақсатын;

2) сапа индикаторларын анықтау әдістемесін;

3) алынған нәтижелерді интерпретациялауды;

4) шекті мәндердің шегін;

5) қанағаттандырмайтын нәтижелер алынған кездегі іс-әрекеттерді;

6) өлшем ұзақтығын қамтиды.

№ 7 кесте. Зертханалық диагностика сапа индикаторлары

(М. Плебани басқаратын IFCC жұмыс тобы ұсынды. Деректер ClinChemLabMed, 2014, 52(7): 951-958) бейімделген.

Белгілер: басымдылық: 1-ден 4-ке дейін (1 – міндетті, 2 – маңызды, 3 – ұсынылатын, 4 – мәнді)

Сапа индикаторы	Сапа индикаторын анықтау
Талдау алды процестер. 1-басымдылық.
Идентификациялаудағы қателіктер	Басқа пациенттерден алынуы мүмкін үлгілер: а) "қате идентификацияланған зерттеу сұраныстарының және (немесе) өтініштердің жалпы саны" пайызы б) "қате идентификацияланған үлгілердің (сынамалардың) және (немесе) үлгілердің (сынамалардың) жалпы саны" в) "алдында 2 идентификатор арқылы берілген үлгілердің (сынамалардың) саны және (немесе) үлгілердің (сынамалардың) жалпы саны" пайызы г) "таңбаланбаған үлгілердің (сынамалардың) саны және (немесе) үлгілердің (сынамалардың) жалпы саны" пайызы
Тағайындау жазбасындағы қателіктер	а) "деректер (тест атаулары) жазбасында қателіктер бар амбулаторлық сұранымдардың саны және (немесе) амбулаторлық сұранымдардың жалпы саны" пайызы б) "деректер жазбасында қателіктер бар (тест өткізіліп алған) амбулаторлық сұранымдардың саны және (немесе) амбулаторлық сұранымдардың жалпы саны" в) "деректер жазбасында қателіктер бар (тест қосылған) амбулаторлық сұранымдардың саны және (немесе) амбулаторлық сұранымдардың жалпы саны" пайызы г) "деректер (тест атаулары) жазбасында қателіктер бар стационарлық сұранымдардың саны және (немесе) стационарлық сұранымдардың жалпы саны" д) "деректер жазбасында қателіктер бар (тест өткізіліп алған) стационарлық сұранымдардың саны және (немесе) стационарлық сұранымдардың жалпы саны"
Қате үлгі түрлері	а) "дұрыс емес немесе сәйкес келмейтін үлгілердің саны (мысалы, плазманың орнында қанның болуы) және (немесе) үлгілердің жалпы саны" пайызы б) "сәйкес келмейтін контейнерлерге салынған үлгілердің саны және (немесе) үлгілердің жалпы саны" пайызы
Толтыру деңгейінің дұрыс болмауы	а) "көлемі жеткіліксіз үлгілер саны және (немесе) үлгілердің жалпы саны" пайызы б) "антикоагулянт көлемінің сәйкес емес арақатынасы бар үлгілер саны және (немесе) антикоагулянты бар үлгілердің жалпы саны" пайызы
Тасымалдау үшін жарамсыз үлгілер және оларды сақтаудағы проблемалар	а) "алынбаған үлгілердің саны және (немесе) үлгілердің жалпы саны" пайызы б) "талдауға дейін тиісті емес жағдайда сақталған үлгілердің саны және (немесе) үлгілердің жалпы саны" пайызы в) "тасымалдау кезінде зақымдалған үлгілердің саны және (немесе) үлгілердің жалпы саны" пайызы г) "тиісті емес температуралық жағдайда тасымалданған үлгілердің саны және (немесе) үлгілердің жалпы саны" пайызы д) "тасымалдау уақыты шамадан тыс артқан (тасымалдау уақыты сақталмаған) үлгілердің саны және (немесе) үлгілердің жалпы саны"
Ластанған үлгілер	"ластануына байланысты зерттелмеген үлгілердің саны және (немесе) үлгілердің жалпы саны" пайызы
Гемолизденген үлгілер	"еркін гемоглобині бар үлгілер саны> 0,5 г / л және (немесе) үлгілердің жалпы саны (клиникалық химия)" пайызы Егер зертханалар гемолизді көзбен бақылайтын болса, осы мақсатта стандартты түстер диаграммасын қолдану ұсынылады.
Ұйыған үлгілер	"ұйыған үлгілердің саны және (немесе) антикоагулянттары бар үлгілердің жалпы саны" пайызы
Талдау алды процесстер. 2-басымдылық
Зерттеуге берілген сұранымдардағы қателіктер	а) "клиникалық сұрақтары жоқ сұранымдардың саны (амбулаторлық пациенттер үшін) және (немесе) сұранымдардың жалпы саны (амбулаторлық пациенттер үшін)" пайызы б) "клиникалық сұрақтары жоқ сұранымдардың саны (стационарлық пациенттер үшін) және (немесе) сұранымдардың жалпы саны (стационарлық пациенттер үшін" пайызы
Үлгіні алу уақытының сәйкепеушілігі	"сәйкес келмейтін уақытта алынған үлгілердің саны және (немесе) үлгілердің жалпы саны" пайызы
Талдау алды процесстер. 3-басымдылық.
Сұранымның анықтығы және (немесе) түсініктілігі	а) "түсініксіз амбулаторлық сұранымдардың саны және (немесе) амбулаторлық сұранымдардың жалпы саны" пайызы б) "стационардан түскен түсініксіз сұранымдардың саны және (немесе) стационардан түскен сұранымдардың жалпы саны" пайызы
Талдау алды процесстер. 4-басымдылық..
Сәйкес келмейтін сұранымдар	а) "клиникалық мақсатқа сәйкес келмейтін зерттеу сұранымдарының саны (стационарлық пациенттер үшін) және (немесе) клиникалық мақсаты бар сұранымдардың саны (стационарлық пациенттер үшін") пайызы б) "клиникалық мақсатқа сәйкес келмейтін зерттеу сұранымдарының саны (амбулаторлық пациенттер үшін) және (немесе) клиникалық мақсаты бар сұранымдардың саны (амбулаторлық пациенттер үшін"
Талдамалық процесстер. 1-басымдылық.
СЗІБ бойынша сәйкес келмейтін деректері бар тесттер	"CV%-ы бір жылда таңдалған нысаналы көрсеткіштен жоғары тесттер саны және (немесе) CV%-ы белгілі тесттердің жалпы саны" пайызы Кем дегенде: - глюкоза - креатинин - Калий - С-реактивті ақуыз (CRP) - тропонин - TSH - CEA - PT (INR) - гемоглобин (Hb)
ССБ қамтылмаған тесттер	"ССБ-мен қамтылмаған тесттер саны және (немесе) зертхана жүргізген сынақ атауларының жалпы саны" пайызы
ССБ сәйкес келмейтіндері	"бір жылдағы ССБ деректеріне сәйкес келмейтін тесттер саны және (немесе) ССБ-мен қамтылған сынақтардың жалпы саны" пайызы
ССБ сәйкес келмейтіндері	"себебі бұрын анықталған ССБ бойынша жылына сәйкес келмейтін тестілердің саны және (немесе) сәйкес келмейтін тесттердің жалпы саны" пайызы
Талдаудан кейінгі процесстер. 4-басымдылық.
Комментарийлер (нәтижелерді интерпретациялау және т.б.)	"пациентке көрсетілетін медициналық көмекке оң әсер еткен зерттеу хаттамамаларындағы комментерийлер бар есептердің саны және (немесе) комментерийлер бар есептердің жалпы саны" пайызы
Нәтижелер туралы хабарлау	а) стационарлық науқастар үшін (нәтижені тексерген сәттен бастап, клиницистке хабарлағанға дейін) критикалық мәндер туралы хабарлау уақыты (минутпен) б) амбулаторлық науқастар үшін клиницистке хабарлағанға дейін) критикалық мәндер туралы хабарлау уақыты (минутпен)

Қорытынды өлшемдер (түпнұсқасында - Outcomemeasure). 1-басымдылық
Биоматериалды қайта алу	а) "зертханалық қателіктер себебінен қайта үлгі алынған амбулаторлық пациенттердің саны және (немесе) амбулаторлық пациентердің жалпы саны" пайызы б) "зертханалық қателіктер себебінен қайта үлгі алынған стационарлық пациентердің саны және / немесе стационарлық пациентердің жалпы саны" пайызы
Қате нәтижелер	"Зертханадан жіберілген қате нәтижелердің саны және (немесе) алынған нәтижелердің жалпы саны" пайызы
ЗАЖ тиімділігі (3-басымдылық)	бір жылдағы ЗАЖ жұмыс істемеген жағдайлардың (немесе айтарлықтай ақаулардың) саны
Қызметкерлердің құзыреттілігі (2-басымдылық)	а) барлық қызметкерлер үшін бір жылда ұйымдастырылған оқу шараларының саны б) "қызметкердің бір жылда алған білім алу несиелерінің саны және (немесе) алуға тиісті несиелердің жалпы саны" пайызы
Клиенттермен өзара іс-қимыл (2-басымдылық)	а) клиенттердің қанағаттануы: клиницист-дәрігер: пайызы "қанағаттануға байланысты сұрақтар бойынша алынған ұпайлар жиынтығы және (немесе) осы сауалнамадағы мүмкін болатын жоғары ұпай саны" б) клиенттердің қанағаттануы: пациент: "қанағаттануға байланысты сұрақтар бойынша алынған ұпайлар жиынтығы және (немесе) сауалнамадағы мүмкін болатын жоғары ұпайдың саны" пайызы

Об утверждении Стандарта организации проведения лабораторной диагностики

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-257/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 14 декабря 2020 года № 21768

В соответствии с пунктом 2 статьи 130 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемый Стандарт организации проведения лабораторной диагностики.

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

3) в течение десяти рабочих дней со дня государственной регистрации настоящего приказа предоставление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечению двадцати одного календарного дня после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Утвержден приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-257/2020

Стандарт организации проведения лабораторной диагностики

Глава 1. Общие положения

1. Настоящий стандарт организации проведения лабораторной диагностики (далее – Стандарт) разработан в соответствии с пунктом 2 статьи 130 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс).

2. Термины и определения, используемые в настоящем Стандарте:

1) аналитическая система – совокупность приборов (включая программное обеспечение), калибраторов, реагентов и расходных материалов, необходимых для выполнения измерения показателя (аналита);

2) биологический референтный интервал – определенный интервал распределения исходных значений, полученных в биологической референтной популяции;

3) биологический материал доклинических (неклинических) и клинических исследований – образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека и животных, биопсийный материал, гистологические срезы, мазки, соскобы, смывы, полученные при проведении доклинических (неклинических) и клинических исследований и предназначенные для лабораторных исследований;

4) валидация – подтверждение, посредством предоставления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного предполагаемого использования или применения, выполнены;

5) верификация – подтверждение, посредством предоставления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены;

6) исследование по месту лечения – качественное или количественное лабораторное исследование, которое выполняется непосредственно в месте расположения пациента на портативных анализаторах и экспресс-тестах;

7) межлабораторные сравнительные испытания – организация, проведение и оценка измерений по одинаковым или похожим образцам двумя и более лабораториями в соответствии с определенными ранее условиями;

8) лабораторная диагностика – комплекс лабораторных исследований биологических материалов, полученных от пациентов, направленных на диагностику заболеваний, контроль эффективности лечения и коррекцию лечения;

9) преаналитический этап лабораторных исследований – процессы, хронологически начинающиеся с запроса врача и включающие запрос на проведение исследования, подготовку и идентификацию пациента, отбор первичных образцов и их транспортировку в лабораторию и за ее пределы и заканчивающиеся с началом аналитического исследования;

10) постаналитический этап лабораторных исследований – процессы, следующие после исследования, включающие проверку результатов, сохранение и хранение биологического материала, утилизацию пробы и отходов, форматирование, интерпретацию, оформление и выдачу результатов исследований, и их хранение;

11) калибровка – совокупность операций, устанавливающих в заданных условиях соотношения между значениями величин, показанных средством измерений или измерительной системой и значениями, представленными материальной мерой или стандартным образцом, и соответствующими значениями, воспроизводимыми эталонами;

12) калибратор, (калибровочный материал) – стандартный образец, числовое значение которого используется как независимая переменная в калибровочной функции;

13) пункт забора и приема биологического материала (далее – ПЗ) – юридическое лицо или структурное подразделение медицинской организации, в котором проводится взятие, прием биологического материала пациента и проведение лабораторных исследований на портативных анализаторах и экспресс тестах;

14) клинико-диагностическая лаборатория (далее – КДЛ) – структурное подразделение организации здравоохранения или самостоятельное юридическое лицо, выполняющая лабораторные исследования биологического материала (общеклинические, биохимические, гемастазиологические, полимеразно-цепной реакции, иммунологические (иммунохроматографические, иммуноферментные, иммунохемолюминисцентные, электрохемолюминисцентные), серологические, микробиологические, физико-химические, микроскопические, цитологические, цитохимические, цитогенетические, молекулярно-генетические, химико-токсикологические), с целью получения информации для диагностики, предупреждения и (или) лечения болезни, оценки состояния здоровья человека, а также обеспечения консультативной помощи по вопросам лабораторной диагностики, включая интерпретацию результатов исследования;

15) документированная процедура (стандартная операционная процедура) – документ, содержащий установленный способ осуществления деятельности или процесса;

16) медицинская лаборатория (клиническая лаборатория) – общее наименование лаборатории системы здравоохранения, которая проводит разные виды лабораторных исследований, в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека, определенное стандартом СТ РК ISO 15189-2015 "Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности" (утвержден и введен в действие приказом Комитета технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию Республики Казахстан № 192-од от 28 сентября 2015 года), (далее– СТ РК ISO 15189-2015);

17) специализированная лаборатория (далее – СМЛ) – структурное подразделение специализированных организаций здравоохранения, выполняющее лабораторные исследования для диагностики заболеваний определенной нозологической группы;

18) централизованная лаборатория (далее – ЦМЛ) – структурное подразделения организации здравоохранения или самостоятельное юридическое лицо, организованное решением исполнительного органа в области здравоохранения, для проведения высокотехнологичных лабораторных исследований либо выполнения серийных плановых и внеплановых, редких, дорогостоящих лабораторных исследований, необходимых для диагностики различных патологических состояний, путем объединения и централизации в целях экономической эффективности;

19) измеряемая величина – конкретная величина, являющаяся объектом измерения;

20) прецизионность (воспроизводимость) – близость результатов измерений одной и той же величины, полученных в разных местах, разными методами, разными средствами, разными операторами, в разное время, но приведенных к одним и тем же условиям измерений (температуре, давлению, влажности);

21) референс-лаборатории (далее – РЛ) – лаборатория организации здравоохранения, осуществляющая организационно-методическую работу по внедрению системы внешней оценки качества и проведение исследований в диагностически сложных и экспертных случаях в определенной области лабораторной диагностики;

22) внутрилабораторный контроль качества (далее – ВЛКК) – комплекс внутренних мероприятий медицинской лаборатории по проведению оперативной и регулярной самооценки работы лаборатории и выдаваемых ею результатов, направленных на самоконтроль стабильности аналитической системы, выявление и устранение случайных и систематических погрешностей;

23) внешняя оценка качества (далее – ВОК) – комплекс мероприятий медицинской лаборатории по добровольной внешней оценке работы лаборатории правильности выдаваемых ею результатов с привлечением внешних организаций, путем участия в сравнительных испытаниях;

3. Проведение лабораторной диагностики документируется с представлением статистической отчетности по установленным формам в информационных системах и порталах, в соответствии с пунктом 31 статьи 7 Кодекса.

4. Для обеспечения качества выполнения лабораторной диагностики применяется ВЛКК и участие в программах ВОК, в том числе в виде межлабораторных сравнительных испытаний, проводимых аккредитованным провайдером проверки квалификации в соответствии с требованием Государственного стандарта Республики Казахстан СТ РК ISO/IEC 17043-2012 "Оценка соответствия Основные требования к проведению проверки квалификации".

5. Подтверждение компетентности и качества лабораторной диагностики регулируется Законом Республики Казахстан от 5 июля 2008 года № 61-IV "Об аккредитации в области оценки соответствия" и требованиями СТ РК ISО 15189-2015.

Глава 2. Структура организаций и структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих проведение лабораторной диагностики

6. К организациям и структурным подразделениям организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, относятся:

1) ПЗ как юридическое лицо или структурное подразделение медицинской организации, в котором проводится отбор, прием биологического материала пациента и проведение лабораторных исследований на портативных анализаторах и экспресс тестах. В ПЗ предусматриваются кабинеты для забора крови, мазков, кабинет приема биологического материала, где проводится отбор и прием биологического материала, хранение, центрифугирование, подготовка биологического материала для транспортировки в медицинскую лабораторию и регистрация данных пациента в лабораторную информационную систему. Транспортировка биологического материала, в том числе авто-, авиа- и железнодорожным транспортом осуществляется с соблюдением правил тройной упаковки и температурного режима в соответствии со стандартом СТ РК ISO 15189-2015 "Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетентности". Отбор и прием биологического материала в ПЗ проводятся по направлению клинического специалиста и отражен в информационной системе, используемой в системе здравоохранения. ПЗ функционирует в соответствии с режимом работы медицинской организации;

2) КДЛ, как структурное подразделение организации здравоохранения или самостоятельное юридическое лицо, вне зависимости от формы собственности. КДЛ включает несколько отделов лабораторной диагностики в соответствие с основными видами лабораторных исследований. КДЛ обслуживает пациентов на амбулаторно-поликлиническом уровне в соответствии с режимом работы основной организации, на уровне оказания стационарной помощи в круглосуточном режиме. На стационарном уровне в организациях здравоохранения в составе КДЛ создается дополнительное подразделение либо отдельная экспресс-лаборатория при отделениях реанимации для выполнения экстренных и неотложных лабораторных исследований в минимальные сроки от взятия пробы до сообщения результата (в течении 15-60 минут). Для экстренной оценки патологического состояния пациентов проводятся общеклинические и биохимические исследования, в том числе экспресс-тесты. Лабораторная диагностика экспресс-лабораторией осуществляется при различных неотложных состояниях (при проведении хирургических вмешательств, оказании анестезиологического пособия, ведении больных в отделениях реанимации и интенсивной терапии) в круглосуточном режиме. При отсутствии экспресс-лаборатории в организациях здравоохранения, оказывающих стационарную помощь в вечернее и ночное время, а также в воскресные и праздничные дни, работа в КДЛ обеспечивается дежурной бригадой, состоящей из врачей и лаборантов;

3) ЦМЛ, как структурное подразделение на базе межрайонных, городских и областных больниц, городских и областных поликлиник, консультативно-диагностических центров как самостоятельное юридическое лицо, подразделение в организации здравоохранения государственной и частной формы собственности. ЦМЛ обслуживает пациентов на амбулаторно-поликлиническом и стационарном уровне в круглосуточном режиме;

4) СМЛ, как структурное подразделение в специализированных организациях здравоохранения с использованием серологических, иммунологических, молекулярно-биологических и молекулярно-генетических методов диагностики;

5) РЛ, включающие проведение ретестирования первичных образцов биологического материала пациентов, арбитражного контроля, производства контрольных материалов, стандартных образцов и проведения ВОК, как структурное подразделение в научных и научно-практических центрах, научных исследовательских институтах и медицинских вузах республиканского значения.

Глава 3. Основные задачи и направления лабораторной диагностики

7. Основными задачами лабораторной диагностики являются:

1) организация и проведение клинических лабораторных исследований с целью оценки состояния здоровья пациента, диагностики заболевания (патологического состояния) и оценки эффективности лечения;

2) обеспечение качества лабораторных исследований посредством внедрения индикаторов качества и совершенствования системы управления качеством, систематического проведения внутри лабораторного контроля качества лабораторных исследований и участия в программах ВОК;

3) консультативное обеспечение лечебно-диагностического процесса в отношении лабораторных исследований (оказание консультативной помощи врачам клинических специальностей в выборе диагностически информативных лабораторных тестов и интерпретации полученных результатов);

4) освоение и внедрение новых методов лабораторного анализа имеющих высокую аналитическую точность и диагностическую надежность;

5) обеспечение надлежащей технической оснащенности при проведении лабораторной диагностики;

6) обеспечение персонала клинических подразделений организаций здравоохранения, занимающегося сбором биологического материала, соответствующими инструкциями о правилах взятия, хранения и транспортировки биологического материала, гарантирующих стабильность образцов и надежность результатов;

7) обеспечение биологической безопасности и биологической защиты пациентов и персонала, санитарно-противоэпидемического режима и пожарной безопасности;

8) обеспечение штатной укомплектованности персонала сертифицированными кадрами, непрерывное обучение и повышение квалификации персонала;

9) обеспечение защиты и конфиденциальности медицинской информации;

10) ведение первичной медицинской документации в соответствии с утвержденными уполномоченным органом формами;

11) стандартизация процесса выполнения лабораторных исследований, преемственности результатов лабораторного анализа;

12) внедрение высокоинформативных технологий, автоматизации и информатизации лабораторного процесса.

13) участие в разработке и принятии региональных целевых программ для материально-технического обеспечения, планирование замены аппаратов, выработавших технологические ресурсы, приобретения высокотехнологичного лабораторного медицинского оборудования.

8. Основными направлениями лабораторной диагностики являются:

1) общеклинические – химико-микроскопические исследования биологических жидкостей (мочи, кала, мокроты, дуоденального содержимого, желудочного содержимого, спинномозговой жидкости, транссудатов и экссудатов, эякулята, отделяемого женских половых органов, сока простаты);

2) гематологические – исследования, направленные на проведение анализа гемоглобина и его соединений, морфологических, физиологических и цитохимических характеристик клеток крови и костного мозга;

3) цито-гистологические – морфологические исследования биологических материалов, полученных различными методами: пункционным, эксфолиативным, эндоскопическим;

4) иммуно-гистохимические исследования с моноклональными антителами, проточная цитофлюориметрия;

5) биохимические – исследования на уровне химической, физико-химической составной биологического материала;

6) коагулологические – исследования, определяющие сосудисто-тромбоцитарный и коагуляционный гемостаз, антикоагулянтную и фибринолитическую системы;

7) иммунологические и изосерологические – лабораторные исследования, характеризующие состояние иммунной системы;

8) иммунохимические – выявление антигенов и (или) антител, а также для количественных исследований содержание гормонов, лекарственных препаратов;

9) микробиологические исследования – исследования по обнаружению микроорганизмов в биологических материалах (вирусология, бактериология, молекулярная биология, микология, паразитология, иммуносерология), а также определение чувствительности выделенных микроорганизмов к антибиотикам;

10) иммуногематологические исследования – определение антигенов эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов, белков плазмы крови, антител к этим антигенам и реакций между ними.

Глава 4. Порядок проведения лабораторной диагностики

9. Порядок проведения лабораторной диагностики включает в себя три этапа лабораторного исследования: преаналитический, аналитический и постаналитический.

10. Преаналитический этап лабораторного исследования предусматривает комплекс мероприятий (процессов и действий), выполняемых от момента назначения лабораторных анализов до начала проведения аналитического измерения.

11. Преаналитический этап включает:

1) составление заявки на лабораторное исследование и оформление бланка-направления;

2) подготовка пациента к проведению клинического лабораторного исследования (устное инструктирование пациента или выдача памятки об особенностях назначенного исследования, правил сбора биологического материала (моча, кал, мокрота, слюна, ликвор, секреты желез, экскреты, транссудаты, экссудаты, промывные воды, аспираты, отделяемое различных органов, содержимое везикул, пустул, язв, соскобы и отделяемое с поверхности эрозий, язв, ран, свищей, мазки);

3) процедура взятия биологического материала для исследования (качественное взятие биологического материала посредством использования одноразовых безопасных вакуумных систем, контейнеров и пробирок);

4) хранение биологического материала в процедурном кабинете либо в пункте взятия биологического материала и его транспортировку в лабораторию. Лаборатория устанавливает и контролирует требования к условиям хранения и транспортировки образцов биологического материалов в соответствии с приложением 1 к настоящему Стандарту.

5) регистрация и маркировка доставленного биологического материала;

6) пробоподготовка биологического материала (центрифугирование, перемешивание, идентификация, распределение проб по рабочим местам) в лабораторию.

12. Все емкости, контейнеры, пробирки с биологического материалом маркируются (Фамилия, Имя, Отчество, отделение, палата, дата забора биологического материала) с присвоением идентификационного кода, сортируются по видам исследования, оцениваются на пригодность к исследованиям.

13. Лаборатория вправе отказать в приеме материала на исследование (в случаях расхождения между данными заявки и этикетки на пробирке, невозможности прочесть заявку, при заборе материала не с тем антикоагулянтом или консервантом, превышении сроков доставки, наличии сгустков в цельной крови с антикоагулянтом, гемолиз, липемия, мутность пробы).

14. Аналитический этап исследования проводится лабораторией.

Аналитический этап включает:

1) профилактику нарушений правил проведения аналитической процедуры, ошибок калибровки метода и настройки измерительного прибора, использование реагентов и медицинских изделий, разрешенных к использованию на территории Республики Казахстан в соответствии с пунктом 2 статьи 23 Кодекса;

2) валидацию методик исследования;

3) верификацию методик исследования;

4) оценку неопределенности измерения значений измеренной величины;

5) оценку биологических референтных интервалов и критических значений для принятия клинического решения;

6) документирование методик исследования;

7) ВЛКК;

8) участие во ВОК.

15. Основными процедурами обеспечения качества аналитического этапа лабораторного исследования являются ВЛЛК и ВОК.

16. ВЛКК на аналитическом этапе предусматривает ежедневную проверку результатов измерений контрольного материала каждого аналита с применением порядка проведения контроля аналитического качества в лабораторной диагностике в соответствии с приложением 2 к настоящему Стандарту.

17. Для оперативного мониторинга стабильности аналитической системы используют контрольные карты, на которых графически отмечают повседневные полученные результаты контрольных исследований.

18. Оперативный контроль качества результатов измерения осуществляют в каждой аналитической серии и проводят по одному измерению в каждом из двух контрольных материалов или два измерения в одном и том же контрольном материале, если используется единственный материал (в последнем случае на контрольную карту наносят по две точки на серию).

19. Для построения контрольной карты в течение 10 рабочих дней исследуют контрольный материал одной серии выпуска с ежедневной регистрацией результатов контрольных измерений. Из полученных 10 значений вычисляют среднеарифметическое значение, среднеквадратическое отклонение, коэффициент вариации (CV10), относительное смещение (В10). Если коэффициент вариации (CV) и (или) относительное смещение (В) больше допустимого значения проверяют весь ход анализа, устраняют причины неудовлетворительной воспроизводимости и повторяют предварительный этап контроля качества в установочной серии из 10 измерений. При соответствии полученных статистических показателей допустимым значениям продолжают формирование установочной серии до 20 контрольных измерений, после чего расчет и оценку статистических показателей (среднеарифметическое значение, среднеквадратическое отклонение, коэффициент вариации (CV20), относительное смещение (В20)) повторяют.

20. Допустимые значения внутрилабораторных погрешностей клинических лабораторных исследований, устанавливаются в соответствии с порядком проведения контроля аналитического качества в лабораторной диагностике согласно приложению 2 к настоящему Стандарту.

21. Контрольную карту строят для каждого уровня контролируемого показателя. Результаты ежедневного исследования контрольных проб одной серии наносят на карту в виде точки и используют для оценки воспроизводимости лабораторных исследований.

22. Контроль правильности результатов измерений проводят одним из следующих методов:

1) оценки смещения результатов измерений, полученных при формировании установочной серии с предельно допустимыми значениями;

2) сравнения полученных результатов с результатами референтного метода;

3) оценки правильности измерения, подтвержденной протоколом участия в программе ВОК и (или) межлабораторных сравнительных испытаниях.

23. Построение контрольных карт с последующей архивацией данных ВЛКК в лаборатории ведется в электронном формате.

24. Сроки хранения проб биологического материала после исследования определяет и утверждает лаборатория проводившая исследование с учетом сроков стабильности исследуемых аналитов.

25. Регистрацию результата анализа осуществляют на основе субъективной (визуальной) или объективной (приборной) оценки.

26. Постаналитический этап включает:

1) оценку результата исследования специалистами лаборатории на предмет его аналитической достоверности (по данным ВЛКК), его биологической вероятности, а также путем сопоставления с ранее проведенными аналогичными исследованиями или параллельно проведенными исследованиями у того же пациента;

2) оценку лечащим врачом клинической значимости информации о состоянии определенной сферы внутренней среды организма пациента, полученной в результате лабораторного исследования, и сопоставление ее с данными собственного наблюдения за пациентом и результатами объективных исследований.

Лаборатория устанавливает и контролирует сроки выполнения экстренных и плановых исследований в соответствии со временем оборота лабораторного теста (Turnaround time) согласно приложению 3 к настоящему Стандарту.

27. Управление качеством проведения лабораторных исследований предусматривает установление системы общих требований и правил (индикаторов качества), установленных в соответствии с индикаторами оценки качества оказания лабораторной диагностики согласно приложению 4 к настоящему Стандарту.

28. Лаборатория использует лабораторные информационные системы, интегрированные с медицинскими информационными системами, с функциями отправки направления на исследование в ПЗ, фиксацией основных этапов проведения лабораторных исследований, включая ВЛКК, и отправку результатов лабораторных исследований специалисту, направившему на исследование.

29. Лабораторная диагностика в системе здравоохранения организуется в целях своевременного проведения мероприятий, направленных на улучшение состояния здоровья населения, уточнение диагноза, назначении лечения и мониторинга эффективности терапии, а также предупреждения болезни или оценки состояния здоровья человека и обеспечения консультативной помощи по аспектам проведенных лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов.

30. Лабораторная диагностика включает организацию деятельности и контроль по соблюдению условий и требований к забору, приему, хранению биологического материала и обеспечивает логистику и транспортировку биологического материала, в том числе с привлечением транспортных логистических компаний, наземных и воздушных сообщений.

31. Проведение лабораторной диагностики сопровождается с использованием одноразовых и стерильных стандартных средств, и медицинских изделий для отбора биологического материала и расходными материалами для хранения и транспортировки биологического материала.

32. Штат работников и оснащение медицинскими изделиями осуществляется в соответствии с подпунктами 5) и 6) пункта 2 статьи 138 Кодекса.

Приложение 1 к стандарту организации проведения лабораторной диагностики

Требования к условиям хранения и транспортировки образцов биологических материалов

1. Лаборатория в целях обеспечения качества проводимых лабораторных исследований организует и устанавливает:

1) требования к подготовке проб к транспортировке;

2) условия хранения образцов биологических материалов;

3) требования к обеспечению безопасности при сборе и транспортировке проб биологических материалов.

2. Лаборатория разрабатывает инструкции по подготовке проб биологического материала к транспортировке и обеспечивает и обучает ими все пункты забора биологического материала, которые обслуживает.

3. Лаборатория соблюдает условия хранения и транспортировки образцов биологических материалов, взятых у пациентов, с целью сохранения стабильности в этих условиях искомых анализов в соответствии с таблицами № 1 и № 2.

Таблица №1. Условия хранения и транспортирования образцов для лабораторных исследований

Наименование исследуемых параметров	Максимально допустимое время с момента взятия материала, мин	Наименование исследуемых параметров	Максимально допустимое время с момента взятия материала, мин
Микроскопия мочи	90	Коагулология	45
Паразитология: Микробиология: кал на амебиаз	немедленно	Микробиология: рутинная бактериологическая культура; тампоны (мазок) со средой; тампоны (мазок) без среды; жидкие образцы	90
Клиническое исследование крови	60		90
Биохимия: Глюкоза Ферменты К, Na, Cl, HC03	20 30 30		20 40

Таблица №2. Условия транспортирования и хранения образцов для микробиологических исследований

Образец	Транспортирование	Температура хранения
Кровь	Флакон для гемокультуры	Комнатная температура или 37 °С
Ликвор (СМЖ)	Быстрое транспортирование	Комнатная температура или 37 °С
Плевральная, перикардиальная, перитонеальная, синовиальная жидкость	Быстрое транспортирование: оставить образец в шприце (закупоренном) в анаэробных условиях	Комнатная температура, не инкубировать, защищать от кислорода
Секреты носовых пазух	Отсроченное транспортирование (использовать транспортную среду)	Комнатная температура или 37 °С
Бронхоальвеолярная лаважная(БАЛ) жидкость	Быстрое транспортирование (2 ч)	Комнатная температура или 37 °С
Мокрота	Быстрое транспортирование (2 ч) Отсроченное транспортирование (до 24 ч)	Комнатная температура или 37 °С
Моча	Погружные слайды	Комнатная температура или 37 °С

4. Лаборатория устанавливает требования к центрифугированию проб биологического материала, которые отражают тип пробирки, рекомендуемое время, скорость центрифугирования (таблица № 3).

Таблица №3. Условия центрифугирования биологических материалов

Тип пробирки	Рекомендуемая ВЦС, g	Рекомендуемое время центрифугирования, мин
Пробирки для исследования сыворотки	1300	10
Пробирки для исследования сыворотки с разделительным гелем	1500- 2000	10
Пробирки для исследования плазмы с гепарином	1300	10
Пробирки для исследования плазмы с гепарином и разделительным гелем	1500 - 2000	10
Пробирки c цитратом натрия для получения плазмы, пластиковые	2000-2500	10-15
Пробирки с ЭДТА для получения плазмы	1300	10

5. В лаборатории соблюдаются требования к обеспечению безопасности при сборе и транспортировке проб крови в соответствии с международными и национальными правилами перевозки любым видом транспорта (наземный, воздушный).

6. При необходимости транспортировки биологических материалов (в ЦМЛ, СМЛ, РЛ) лаборатория ответственна за соблюдение требований правил упаковки, маркировки груза, подготовку сопроводительных документов и транспортировку до пункта назначения наземным, воздушным транспортом, в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

7. При транспортировании биологического материала соблюдается базовый принцип тройной упаковки, которая включает следующее:

1) первичная упаковка – маркированный контейнер или пробирка или флакон с пробой, надежно закрытый крышкой, герметизированной лабораторной пленкой. Первичная емкость упаковывается в достаточное количество абсорбирующего материала, чтобы в случае повреждения контейнера абсорбировать всю жидкость;

2) вторичная упаковка – прочный водонепроницаемый не протекающий контейнер (полиэтиленовый пакет) с абсорбирующим материалом в количестве достаточном для абсорбции всего образца в случае протечки. Если в одну вторичную упаковку помещают несколько бьющихся первичных контейнеров, каждый из них по отдельности заворачивается или разделяется таким образом, чтобы первичные контейнеры не соприкасались друг с другом;

3) внешняя упаковка – прочный термоизолирующий контейнер, предназначенный для транспортировки биологических материалов. Вторичную упаковку помещают в наружную упаковку для транспортировки с достаточным количеством амортизирующего материала. Для обеспечения температурных условий транспортировки в термоконтейнер помещают охлаждающие элементы.

Приложение 2 к стандарту организации проведения лабораторной диагностики

Алгоритм проведения контроля аналитического качества в лабораторной диагностике

1. В целях обеспечения качества лабораторных исследований на уровне самоконтроля аналитического качества лабораторией проводится:

1) Валидация и (или) верификация аналитической системы;

2) калибровка аналитической системы и метрологической прослеживаемости измерений;

3) оценка неопределенности измерений;

4) проведение ВЛКК;

5) участие в программах ВОК;

2. Валидация аналитических систем включает в себя оценку следующих критериев:

1) диапазон измерений;

2) предел обнаружения;

3) прецизионность методики;

4) линейность;

5) устойчивость по отношению к влиянию внешних факторов;

6) правильность (повторяемость).

3. Верификация аналитических систем проводится, когда валидированная аналитическая система и (или) метод впервые внедряется в работу лаборатории, после проведения ремонта аналитической системы и (или) сложного технического обслуживания, которое рассматривается как замена аналитической системы. Верификация включает в себя оценку следующих критериев:

1) прецизионность;

2) правильность (повторяемость).

Результаты валидации и (или) верификации документируется с указанием произведенных расчетов.

4. Калибровка аналитической системы проводится в соответствии с рекомендациями производителя с применением калибраторов, имеющих прослеживаемость к референтным эталонам либо методам, что обеспечивает метрологическую прослеживаемость калибровки.

5. При инсталляции аналитической системы калибровку аналитической системы и подтверждение приемлемости калибровки проводит сервисный инженер производителя (сервисной службы производителя). Повторную калибровку и оценку ее приемлемости проводит лаборатория в соответствии с разработанной стандартной операционной процедурой в срок, установленный производителем системы; при изменении лота реагента или иных ситуациях, предусмотренных производителем; при появлении нарушений правил Вестгарда во внешнем и внутреннем контроле качества.

6. Оценка неопределенности измерений проводится для каждого лабораторного теста путем использования одного или нескольких из следующих статистических инструментов:

1) стандартной неопределенности измерений;

2) расширенной неопределенности измерений;

3) среднего квадратичного отклонения.

7. ВЛКК проводится для всех видов лабораторных исследований, выполняемых в лаборатории.

8. Для проведения ВЛКК используются аттестованные и не аттестованные контрольные материалы. Аттестованным значением является значение измеряемой характеристики контрольного материала (концентрации вещества, ферментативной активности и т.п.), установленное при его аттестации и приводимое в паспорте контрольного материала.

9. Не допустимо использование контрольного материала в качестве калибратора.

10. Для организации ВЛКК рассчитываются следующие статистические характеристики:

1) Х –– среднеарифметическое значение

, где

Хi –– результат n-го измерения из выполненных;

n –– число измерений;

- сумма результатов измерений X1, X2,….Xn

2) S - среднеквадратическое отклонение (служит характеристикой случайных погрешностей и инструментом для оценки повторяемости и прецизионности измерений лабораторных показателей в контрольном материале и пробах пациентов):

, где

–– сумма квадратов отклонений результатов измерений X1, X2,….Xn от среднеарифметического;

3) CV-коэффициент вариации (служит характеристикой случайных погрешностей и инструментом для оценки повторяемости и прецизионности измерений лабораторных показателей в контрольном материале и пробах пациентов):

4) В- относительная систематическая погрешность или относительное смещение (характеризует правильность измерений - отражает близость к нулю систематических погрешностей в их результатах):

AЗ, где

АЗ- аттестованное значение анализа в контрольном материале.

В полученном результате обязательно указывается знак числа (+ или ––).

11. Порядок проведения ВЛКК в лаборатории состоит из двух последовательных этапов:

Этап 1: Оценка прецизионности и правильности результатов измерений в установочных сериях. Установка доверительных интервалов. Построение контрольных карт.

1) измерение показателя в 10 аналитических сериях; в каждой серии по одному измерению одновременно в двух-трех контрольных материалах;

2) расчет значений коэффициента вариации (СV10) и величины относительного смещения (B10) и анализ их соответствия предельно допустимым значениям смещения (В) и коэффициента вариации (CV) определения лабораторных показателей в контрольном материале (таблица 4);

3) построение контрольных карт и ввод результатов в контрольные карты анализа (в ручном либо автоматическом режиме) и продолжение контрольной серии измерений в случае соответствия показателей коэффициента вариации (СV10) и относительного смещения (B10) предельно допустимым значениям;

4) повтор контрольной серии из 10 измерений в случае несоответствия показателей коэффициента вариации (СV10) и относительного смещения (B10) предельно допустимым значениям;

5) анализ значения коэффициента вариации (CV20) и относительного смещения (В20) на соответствие предельно допустимым значениям смещения (В) и коэффициента вариации (CV) определения лабораторных показателей в контрольном материале (таблица 4);

6) построение контрольных карт и ввод результатов в контрольные карты аналита (в ручном либо автоматическом режиме).

Этап 2 Проведение оперативного контроля качества количественных методов лабораторных исследований

1) измерение контрольного материала в рутинном порядке;

2) ввод данных о контрольном измерении в контрольную карту;

3) интерпретация и анализ данных контрольного исследования на соответствие утвержденным контрольным правилам Вестгарда (1:2s, 1:3s, 2:2s, R4s). Для интерпретации результатов контрольного исследования рекомендовано использовать схему последовательного применения контрольных правил (таблица 5).

4) решение вопроса о наличии и (или) отсутствии аналитической ошибки (случайной, систематической) и при необходимости - устранение несоответствий аналитического качества.

12. Значения контрольных исследований с выявленными нарушениями правил Вестгарда и принятые мероприятия по их устранению документируются лабораторией.

13. После проведения 50 аналитических серий проводится пересчет значений Х и S.

14. При переходе на новый контрольный материал, лаборатория в течении 20 рабочих дней проводит ВЛКК с применением уже используемого и нового контрольного материала параллельно.

15. Дополнительно в лаборатории применяются нестатистические формы контроля качества при возникновении нестабильности аналитической системы (частые ошибки –– нарушения правил Вестгарда в контрольной карте, калибровка аналитической системы чаще, чем рекомендовано производителем, ошибки при прохождении ВОК), которые включают: учет и анализ лабораторной документации с фиксацией всех мероприятий (визитов сервисных инженеров, смены лотов реагентов или калибраторов или расходных материалов, проблем с водой и (или) электричеством, температурного режима в холодильных и морозильных камерах, калибровок); проведение внутреннего аудита.

Таблица № 4. Предельные допустимые значения смещения (В) и коэффициента вариации (CV) определения лабораторных показателей в контрольном материале

№	Показатель	Предельно допустимое значение
		CV10 ,%	В10 ,%	CV20 ,%	В20 ,%
1	Исследование уровня аланинтрансаминазы в крови	16	±17	15	±15
2	Исследование уровня альбумина в крови	4	+5	4	±4
3	Исследование уровня амилазы в крови	11	±16	10	±15
4	Исследование уровня аспартатрансаминазы в крови	И	±11	10	±10
5	Исследование уровня общего белка в крови	3	±5	3	±5
6	Исследование уровня общего билирубина в крови	16	±17	15	±15
7	Исследование уровня гаммаглутаминтрансферазы в крови	11	±16	10	±15
8	Исследование уровня глюкозы в крови	5	±6	5	±5
9	Исследование уровня железа в крови	17	±12	16	±10
10	Исследование уровня калия в крови	4	±5	4	±4
11	Исследование уровня кальция в крови	3,3	±3,4	3,0	±3,0
12	Исследование уровня креатинина в крови	8	±11	7	±10
13	Исследование уровня креатинкиназы в крови	22	+23	20	±20
14	Исследование уровня лактатдегидрогеназы и ее изоферментов в крови	11	±11	10	±10
15	Исследование уровня магния в крови	7	±7	6	±6
16	Исследование уровня мочевой кислоты в крови	8	±11	7	±10
17	Исследование уровня мочевины в крови	11	±11	10	±10
18	Исследование уровня натрия в крови	2,2	±1,8	2,0	±1,5
19	Исследование уровня ней-тральных жиров и триглицеридов плазмы крови	16	±17	15	+15
20	Исследование уровня фосфатов(неорганических) в крови	8	±8	7	±7
21	Исследование уровня хлоридов в крови	3,3	±3,4	3,0	±3,0
22	Исследование уровня холестерина в крови	8	±9	7	±8
23	Исследование уровня щелочной фосфатазы в крови	11	±16	10	±15
24	Определение белка в мочи	27	±24	25	±20
25	Исследование уровня глюкозы в моче	16	±22	15	±20
26	Исследование уровня общего гемоглобина в крови	4	±5	4	±4
27	Исследование уровня эритроцитов в крови	4	±1	4	±6

Таблица № 5. Алгоритм последовательного применения контрольных правил

Шаг	Результат контрольного измерения	Интерпретация
1	1:2S	Результат, полученный в данной аналитической серии, можно считать приемлемым.
2	1:3S	Результат, полученный в данной аналитической серии считать неприемлемым. Анализ приостановить, выявить и устранить причины ошибки. Пробы, проанализированные в данной серии, анализировать повторно.
3	2:2S
4	R:4S
5	4:1х
6	10х

	Приложение 3
	к стандарту организации проведения лабораторной диагностики

Время оборота лабораторного теста (Turnaround time)

1. Лабораторией обеспечивается своевременность предоставления результата лабораторного исследования направившему специалисту.

2. Своевременность предоставления результата оценивается путем контроля времени оборота лабораторного теста (Turnaround time) (далее – ТАТ) – время от момента получения образца до времени передачи результата лабораторией.

3. ТАТ рассматривается как индикатор эффективности деятельности лаборатории.

4. ТАТ зависит от следующих факторов:

1) времени, необходимого для выполнения пробоподготовки и аналитических процедур в лаборатории (собственное время анализа); требования к ТАТ на выполнение экстренных лабораторных тестов приведен в таблице 6;

2) ТАТ для выполнения плановых лабораторных исследований рассчитывается лабораторией исходя из: места выполнения лабораторных исследований, порядка и сроков выполнения процедур подготовки пациента к лабораторному тесту, длительности процедур взятия образца биологического материала и его первичной обработки, порядка и способа доставки образца биологического материала в лабораторию, порядка и способов доставки результата исследования направившей организацией здравоохранения.

Таблица № 6. Сроки выполнения лабораторных исследований на автоматическом анализаторе, для пациентов, находящихся в критических состояниях

Вид исследования	срок выполнения, мин
Показатели газообмена и кислотно-основного равновесия крови (рН, рСО , ВЕ, SO , pO )	5
Показатели электролитного баланса (калий, натрий, кальций, хлор)	5
Гемоглобин, гематокрит	5
Основные метаболиты (лактат, глюкоза)	5-10
Показатели функционального состояния почек (креатинин, мочевина)	10
Ферменты	10
Тропонин	10-15
Основные показатели гемостаза (время свертывания, протромбиновое и тромбиновое время, активированное частичное тромбопластиновое время, фибриноген, тромбоциты и их функции)	10-15
Показатели гемореологии (вязкость крови и плазмы, функциональные свойства эритроцитов)	5-7
Осмоляльность крови и мочи	5

	Приложение 4
	к стандарту организации проведения лабораторной диагностики

Индикаторы оценки качества оказания лабораторной диагностики

1. Для контроля эффективности при проведении лабораторной диагностики применяется оценка внутренних индикаторов качества.

2. Лабораторией используются индикаторы, представленные в таблице 7, в зависимости от приоритетности лабораторных процессов.

3. Допускается самостоятельная разработка индикаторов качества лабораторией.

4. Лабораторией определяется паспорт индикаторов качества, включающий:

1) цели применения индикаторов качества;

2) методологию определения индикаторов качества;

3) интерпретацию полученных результатов;

4) пределы пороговых значений;

5) действия в случае получения неудовлетворительных результатов;

6) продолжительность измерения.

Таблица № 7. Индикаторы качества лабораторной диагностики (предложены рабочей группой IFCC под руководством М. Плебани. Данные адаптированы из: ClinChemLabMed, 2014, 52(7): 951-958)

Обозначения: приоритетность: от 1 до 4 (1 – обязательные, 2 – важные, 3 – рекомендуемые, 4 – значимые)

Индикатор качества	Определение индикатора качества
Преаналитические процессы. Приоритетность 1.
Ошибки в идентификации	Образцы предположительно от других пациентов: а) процент "количество неверно идентифицированных запросов на исследование и (или) общее количество запросов" б) процент "количество неверно идентифицированных образцов (проб) и (или) общее количество образцов (проб)" в) процент "количество образцов (проб) изначально поставленных с менее чем 2-мя идентификаторами и (или) общее количество образцов (проб)" г) процент "количество немаркированных образцов (проб) и (или) общее количество образцов (проб)"
Ошибки в записи назначений	а) процент "Количество амбулаторных запросов с ошибками в записи данных (в название теста) и (или) назначений Общее число амбулаторных запросов" б) процент "Количество амбулаторных запросов с ошибками в записи данных (пропущен тест) и (или) Общее число амбулаторных запросов" в) процент "Количество амбулаторных запросов с ошибками в записи данных (добавлен тест) и (или) Общее число амбулаторных запросов" г) процент "Количество стационарных запросов с ошибками в записи данных (в название теста) и (или) Общее число стационарных запросов" д) процент "Количество стационарных запросов с ошибками в записи данных (пропущен тест) и (или) Общее число стационарных запросов"
Неправильный тип образца	а) процент "Количество образцов неправильных или несоответствующего типа (например, цельная кровь вместо плазмы) и (или) Общее число образцов" б) процент "Количество образцов, собранных в несоответствующие контейнеры и (или) общее число образцов"
Неверный уровень заполнения	а) процент "Количество образцов с недостаточным объемом образца и (или) Общее число образцов" б) процент "Количество образцов с несоответствующим соотношением объема антикоагулянта и образца и (или) Общее число образцов с антикоагулянтом"
Непригодные образцы для транспортировки и проблемы хранения	а) процент "Количество не полученных образцов и (или) общее число образцов" б) процент "Количество образцов, хранившихся в несоответствующих условиях до анализа и (или) Общее число образцов" в) процент "Количество образцов, поврежденных во время транспортировки и (или) Общее число образцов" г) процент "Количество образцов транспортируемых в несоответствующих температурных условиях и (или) Общее число образцов" д) процент "Количество образцов с чрезмерным временем перевозки (несоблюдение времени транспортировки) и (или) Общее число образцов"
Загрязненные образцы	Процент "Количество отклоненных образцов, связанных с загрязнением и (или) Общее число образцов"
Гемолизированные образцы	Процент "Количество образцов со свободным гемоглобином > 0,5 г / л и (или) Общее число образцов (клиническая химия)" Если лаборатории контролирует гемолиз визуально, рекомендуется использовать стандартизованную диаграмму цвета для этой цели
Образцы со сгустками	Процент "Количество образцов со сгустками и (или) Общее количество образцов, поступающих с антикоагулянтами"
Преаналитические процессы. Приоритетность 2.
Ошибки в запросах на исследова ния	а) процент "Количество запросов без клинического вопроса (для амбулаторных пациентов) и (или) Общее количество запросов (для амбулаторных пациентов)" б) процент "Количество запросов без клинического вопроса (для стационарных пациентов) и (или) Общее количество запросов (для стационарных пациентов)"
Несоответствующее время сбора образца	Процент "Количество проб, взятых в несоответствующее время отбора пробы и (или) Общее число образцов"
Преаналитические процессы. Приоритетность 3.
Разборчивость и (или) понятность запроса	а) процент "Количество неразборчивых амбулаторных запросов и (или) общее число амбулаторных запросов" б) процент "Количество неразборчивых запросов из стационара и (или) общее число запросов из стационара"
Преаналитические процессы. Приоритетность 4.
Несоответствующие запросы	а) процент "Количество запросов на исследование, несоответствующих клинической задаче (для стационарных пациентов) и (или) Количество запросов с клинической задачей (для стационарных пациентов)" б) процент "Количество запросов на исследование, несоответствующих клинической задаче (для амбулаторных пациентов) и (или) Количество запросов с клинической задачей (для амбулаторных пациентов)"
Аналитические процессы. Приоритетность 1
Тесты с неприемлемыми данными по ВЛКК	Процент "Количество тестов с CV% выше, чем выбранный целевой показатель, в год и (или) Общее количество тестов с известным CV%". Как минимум для: - глюкоза - креатинин - Калий - С-реактивный белок (СРБ) - тропонин - ТТГ - CEA - PT (INR) - Гемоглобин (Hb)
Тесты, неохваченные ВОК	Процент "Количество тестов без контроля ВОК и (или) Общее количество наименований тестов, проводимых лабораторией"
Не сооветст-вующие ВОК	Процент "Количество тестов, не соответствующе по данным ВОК, в год и (или) Общее количество тестов, охваченных в ВОК, в год"
Не сооветст-вующие ВОК	Процент "Количество неприемлемых тестов в ВОК в год, для которых ранее причина была выявлена и (или) Общее количество неприемлемых тестов"
Постаналитические процессы. Приоритетность 4
Комментарии (интерпретация результатов и т.п.)	Процент "Количество отчетов с комментариями в протоколе исследований, которые положительно повлияли на медицинскую помощь, оказанную пациенту и (или) общее число отчетов с комментариями"
Уведомление о результатах	а) время (с момента проверки результат, до момента сообщения клиницисту) сообщения критических значений для стационарных больных (в минутах) б) время (с момента проверки результат, до момента сообщения клиницисту) сообщения критических значений для амбулаторных больных (в минутах)
Итоговые измерения (в оригинале - Outcomemeasure). Приоритетность 1
Повторное взятие биологического материала		а) процент "Количество амбулаторных пациентов, которым было проведено повторное взятие образца из-за лабораторных ошибок и (или) Общее число амбулаторных пациентов" б) процент "Количество стационарных пациентов, которым было проведено повторное взятие образца из-за лабораторных ошибок и (или) Общее число стационарных пациентов"
Ошибочные результаты		Процент "Количество переданных из лаборатории ошибочных результатов и (или) Общее количество выпущенных результатов"
Эффективность ЛИС (Приоритетность 3)		Количество случаев неработоспособности (или серьезных сбоев) ЛИС, в год
Компетентность сотрудников (Приоритетность 2)		а) количество учебных мероприятий, организованных для любых типов сотрудников в год б) процент "Количество образовательных кредитов, полученных работником, в год и (или) Общее количество кредитов, которые должны были быть получены"
Взаимодействие с клиентами (Приоритетность 2)		а) удовлетворенность клиентов: врач-клиницист Процент "Сумма баллов, полученных на вопросы, связанные с удовлетворенностью и (или) максимально возможное число баллов по данной анкете" б) удовлетворенность клиентов: пациент Процент "Сумма баллов, полученных на вопросы, связанные с удовлетворенностью и (или) максимально возможное число баллов по данной анкете"