ИПС "Әділет"

Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу қағидаларын және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалаудың клиникаға дейінгі базаларына қойылатын талаптарды бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-255/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 15 желтоқсанда № 21794 болып тіркелді.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 236-бабының 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 12.04.2023 № 68 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Қоса беріліп отырған клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу қағидалары және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалаудың клиникаға дейінгі базаларына қойылатын талаптар бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ғылым және адами ресурстар департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі А.Ғиниятқа жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2020 жылғы 11 желтоқсаны
№ ҚР ДСМ-255/2020
бұйрығымен бекітілген

Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу қағидалары және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалаудың клиникаға дейінгі базаларына қойылатын талаптар

1-тарау. Жалпы қағидалар

1. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалаудың клиникаға дейінгі базаларына қойылатын талаптар "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 236-бабының 2-тармағына сәйкес әзірленді және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу тәртібін және медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалаудың клиникаға дейінгі базаларына (бұдан әрі-клиникаға дейінгі базалар) қойылатын талаптарын айқындайды.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 12.04.2023 № 68 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) дәрілік зат-зат не заттар комбинациясын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адам ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы оның физиологиялық функцияларын қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адам аурулары мен жай-күйін диагностикалауға арналған құрал;

2) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу-зерттелетін затты (дәрілік затты) өзіндік ерекшелікті әсерін зерделеу және (немесе) адам денсаулығы үшін қауіпсіздігінің дәлелдемелерін алу мақсатында бағалаудың ғылыми әдістерін қолдану арқылы зерделеу жөніндегі химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа да эксперименттік зерттеу немесе зерттеулер сериясы;

3) медициналық бұйымдар-медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника;

4) медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеулер (сынаулар) – медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің жалпы талаптарына, оларды таңбалауға және оларға арналған пайдалану құжаттамасына қойылатын талаптарға медициналық бұйымдардың сәйкестігін айқындау мақсатында жүргізілетін зерттеулер (сынаулар).

2-тарау. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу тәртібі

3. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер зерттеулер жаңа ғылыми деректер алуға және оларды практикалық денсаулық сақтауға енгізуге бағытталған жағдайда ғана жүргізіледі.

4. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер мынадай құжаттар болған кезде жүргізіледі:

1 Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның оң қорытындысы;

2) зерттеу орталығындағы (бұдан әрі-Кеңес) ғылыми және (немесе) ғылыми-техникалық қызмет мәселелерін қарауға уәкілетті консультациялық-кеңесші органның (ғылыми, ғылыми, ғылыми – клиникалық, сараптамалық кеңес) оң қорытындысы негізінде жүзеге асырылады.

5. Демеуші немесе зерттеу жетекшісі биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияға мынадай құжаттарды ұсынады:

1) биоэтикалық сараптамаға еркін нысандағы ілеспе хатпен өтінім;

2) зертханалық жануарларды пайдаланудың негіздемесімен клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу хаттамасы;

3) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізу орталығы туралы ақпарат;

4) зертханалық жануарлар, оларды ұстау шарттары туралы мәліметтер;

5) зерттеушінің осы Қағидаларға қосымшаға сәйкес нысан бойынша түйіндемесі;

6) тиісті зертханалық практика бойынша курстардан өткені туралы сертификат – сараман зертханалары ҚБД (Good Laboratory Practice).

6. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу материалдарына биоэтикалық сараптама жүргізу мерзімі және қорытынды беру сараптама жұмыстарына ақы төленген және құжаттардың толық тізбесін ұсынған күннен бастап он төрт жұмыс күнінен аспайды.

7. Құжаттар топтамасы толық ұсынылмаған жағдайда биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия құжаттарды ресми қабылдаған күннен бастап үш жұмыс күні ішінде демеушіге (немесе зерттеу басшысына) құжаттарды қайтарады.

8. Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия осы комиссия құрылған Денсаулық сақтау ұйымының бірінші басшысының бұйрығымен бекітілген Ережеге сәйкес клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу материалдарына биоэтикалық сараптама жүргізеді.

9. Қажет болған жағдайда биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия демеушіден немесе зерттеу басшысынан ұсынылған құжаттар бойынша қосымша түсініктеме сұратады. Демеушінің немесе зерттеу жетекшісінің биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия сұрататын қосымша деректерді ұсынуы үшін қажетті уақыт биоэтикалық сараптама жүргізу мерзіміне кірмейді және күнтізбелік алпыс күннен аспайды.

10. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеудің биоэтикалық сараптамасының нәтижелері бойынша биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия мынадай шешімдердің бірін қабылдайды:

1) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуге ерікті нысанда оң қорытынды беру туралы;

2) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізуге өтінім материалдарын пысықтау қажеттілігі туралы;

3) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерге оң қорытынды беруден бас тарту туралы шешімдердің бірін қабылдайды.

11. Оң қорытынды беруден бас тарту үшін негіз:

1) зерттеу жүргізуде ғылыми негізділіктің болмауы;

2) зерттеу жүргізудің биоэтикалық тұрғыдан қолайсыз болуы;

3) "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ – 15 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22167 тіркелген) бекітілген Тиісті зертханалық практика стандартында (GLP) (бұдан әрі – GLP стандарты) және "Медициналық бұйымдар. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалау. 10-бөлім. Тітіркендіргіш және сенсибилизациялық әсерді зерттеу" МЕМСТ ISO 10993-10-2011 стандартында (бұдан әрі – ISO 10993 стандарты) көрсетілген зерттеулер жүргізудің негізгі қағидаттарын бұзуы болып табылады.

Ескерту. 11-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 12.04.2023 № 68 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

12. Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның биоэтика жөніндегі сараптама нәтижелері бойынша шешімі Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия туралы Ережеде белгіленген тәртіппен ресімделеді және демеушіге немесе зерттеу басшысына жіберіледі.

Зерттеу жетекшісінде сараптама нәтижелерімен келіспеушіліктер туындаған жағдайда, биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу материалдарын демеушінің (зерттеу жетекшісінің) өзінің қатысуымен және тәуелсіз сарапшыларды тарта отырып қайта қарайды.

13. Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның оң қорытындысы негізінде зерттеушілер зерттеу орталығының кеңесіне клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізуге өтінім береді.

Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізуге өтінім осы Қағидалардың 5-тармағында көрсетілген құжаттар пакетін және биоэтика жөніндегі жергілікті комиссияның оң қорытындысын қамтиды.

14. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізуге арналған өтінім Кеңестің отырысында қаралады, ол мынадай шешімдердің бірін қабылдайды:

1) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуге ерікті нысанда оң қорытынды беру туралы;

2) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізуге өтінім материалдарын пысықтау қажеттілігі туралы;

Зерттеу орталығы Кеңесінің Хатшылығына келіп түскен сәттен бастап клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізуге арналған өтінімді қарау мерзімі Кеңес отырыстарын өткізу мерзімділігіне байланысты, бірақ күнтізбелік 30 күннен аспайды.

15. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуге оң қорытынды беру туралы шешім зерттеу орталығында GLP стандартында және ISO 10993 стандартында көрсетілген шарттар болған кезде, сондай-ақ өтінім материалдары Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және ғылым саласындағы заңнамасының талаптарына, халықаралық және Ұлттық биоэтикалық нормаларға және биомедициналық зерттеулер жүргізудің тиісті практикаларына сәйкес келген кезде қабылданады.

Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізуге өтінім материалдарын пысықтаудың орындылығы туралы шешім өтінімді ресімдеу және оның мазмұны бойынша жойылатын ескертулер болған кезде қабылданады.

Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізудің орынсыздығы туралы шешім зерттеу орталығында GLP стандартында және ISO 10993 стандартында көрсетілген шарттар болмаған кезде, сондай-ақ өтінім материалдары Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және ғылым саласындағы заңнамасының талаптарына, халықаралық және Ұлттық биоэтикалық нормаларға және биомедициналық зерттеулер жүргізудің тиісті практикаларына сәйкес келмеген кезде қабылданады.

16. Кеңестің осы Қағидалардың 14-тармағының 1) тармақшасында көрсетілген хаттамалық шешімі клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізу үшін негіз болып табылады.

17. Демеуші клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізу үшін зерттеу орталығын таңдайды.

18. Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер GLP стандартына сәйкес жүргізіледі.

Ескерту. 18-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 12.04.2023 № 68 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

19. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу зерттеу нәтижелері қамтылған есепті жасай отырып, зерттеу жоспарына сәйкес жүргізіледі.

20. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуді ұйымдастыру және жүргізу үшін демеуші қажетті материалдық-техникалық базасы және тиісті зерттеу саласында білікті мамандары бар ұйымдарды (бұдан әрі – бөгде ұйым) тартады.

21. Зерттеу жүргізетін ұйым барлық зертханалық және өндірістік операцияларды, барлық зертханалық және өндірістік операцияларды жүзеге асыру және есепке алу тәртібі егжей-тегжейлі және дәйекті сипатталған стандартты операциялық рәсімдерді әзірлейді, оның ішінде:

1) дәрілік заттардың зерттелетін үлгілерінің, стандартты үлгілер мен тест-жүйелердің (оларды пайдаланған жағдайда) келіп түсуі, сәйкестендірілуі, таңбалануы, өңделуі, сынамаларды іріктеп алуы, пайдаланылуы, сақталуы және жойылуы (кәдеге жаратылуы));

2) Жабдыққа қызмет көрсету және тексеру;

3) реактивтерді, қоректік орталарды дайындау;

4) жазбаларды, есептерді, хаттамаларды жүргізу және оларды сақтау;

5) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізілетін үй-жайларға қызмет көрсету;

6) эксперименттік жануарларды қабылдауды, тасымалдауды, орналастыруды, сипаттауды, сәйкестендіруді, оларға күтім жасауды қамтиды.

22. Зерттеу жүргізу басталғанға дейін оның бекітілген күні көрсетіле отырып, зерттеу жоспары бекітіледі. Көрсетілген зерттеу жоспары мыналарды қамтиды:

1) зерттеудің атауы;

2) зерттеу жүргізетін ұйымның атауы мен мекенжайы, зерттеу жүргізілетін орын;

3) зерттеу жүргізуге жауапты адамның және зерттеулер жүргізуге қатысатын адамдардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса);

4) Зерттеудің мақсаты мен міндеттері;

5) зерттеудің басталу мерзімі (айы, жылы) және жоспарланған мерзімі (айы, жылы);

6) зерттелетін дәрілік зат туралы мәліметтер (физикалық, химиялық, фармацевтикалық, биологиялық қасиеттері);

7) стандартты үлгі (үлгілер) туралы мәліметтер (оны (оларды) пайдаланған жағдайда);

8) топтағы эксперименттік жануарлардың саны, зерттелетін дәрілік затты эксперименттік жануарларға енгізу тәсілдері мен жолдары;

9) эксперименттік жануарлардың жай-күйін бағалау және сынамалар алу кезеңділігі, зерттеу процесінде бағаланатын көрсеткіштер және бағалау әдістемесі, олардың негіздемесі;

10) зерттеу жүргізу үшін іріктеп алынатын биологиялық материалдың сипаттамасы, оны іріктеу және сақтау тәсілдері, олардың негіздемесі; ;

11) зерттеу нәтижелерін статистикалық өңдеу рәсімінің сипаттамасы;

12) зерттеу әдісіне (әдістеріне) валидация жүргізу қажеттілігінің (қажеттілігінің болмауы) негіздемесі;

13) зерттеу процесінде бақыланатын көрсеткіштерді бағалау критерийлері;

14) зерттеу жоспарына өзгерістер енгізу тәртібі;

15) әдеби дереккөздерге сілтемелер (оларды пайдаланған жағдайда);

16) қосымша ақпарат (қажет болған жағдайда).

23. Зерттеу жоспарына клиникаға дейінгі зерттеу жүргізуге жауапты адам лауазымын, жұмыс орнын көрсете отырып қол қояды.

24. Зерттеу жүргізу кезінде зерттеу жүргізуге қатысатын адамдар зерттеу хаттамасын қағаз жеткізгіште және (немесе) электрондық түрде жүргізеді, онда зерттеу жоспарында көзделген іс-әрекеттер тіркеледі.

25. Зерттеу хаттамасына мыналар кіреді:

1) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу шеңберінде жүргізілетін зерттеудің атауы;

2) пайдаланылған жабдықтың, өлшеу құралдары мен реактивтердің, реагенттердің, стандартты үлгілер мен тест-жүйелердің сипаттамасы (оларды пайдаланған жағдайда);

3) Өлшеу және бақылау нәтижелері туралы бастапқы деректер;

4) деректерді есептеу және түрлендіру нәтижелері (оның ішінде аралық);

5) пайдаланылған бағдарламалық қамтамасыз етуді көрсете отырып, статистикалық талдау рәсімдерін сипаттау және бағалау;

6) пайдаланылатын эксперименттік жануарлар туралы мәліметтер (зерттеудің әрбір түріндегі эксперименттік жануарлардың түрі, жасы, саны, массасы, жынысы және топтарының саны);

7) зерттеуге тікелей қатысы бар және зерттеу барысын жаңғыртуға мүмкіндік беретін мәліметтер.

26. Зерттеу хаттамасына зерттеу жүргізуге қатысқан барлық адамдар тегін, атын, әкесінің атын (бар болса), ғылыми дәрежесін (бар болса) көрсете отырып, сондай-ақ осы Хаттаманы сәйкестендіруге мүмкіндік беретін зерттеу хаттамасына қол қойылған күні мен нөмірін көрсете отырып, қол қояды.

27. Зерттеу хаттамасындағы мәліметтердің өзгерістері хаттамаға толықтырулар түрінде ресімделеді, оларға зерттеу жүргізуге қатысқан барлық тұлғалар қол қояды, өзгерістердің себептері, зерттеу хаттамасына толықтырудың күні мен нөмірі көрсетіледі.

28. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу аяқталғаннан кейін осы зерттеуді жүргізуге жауапты адам зерттеу нәтижелері туралы есеп жасайды және оған қол қояды, онда мыналар қамтылады:

1) зерттеудің атауы;

2) есеп коды және сәйкестендіру;

3) зерттеу жүргізген ұйымның атауы, Мекенжайы және зерттеу жүргізілген жер;

4) зерттеудің басталу және аяқталу күні;

5) Зерттеудің мақсаты мен міндеттері;

6) зерттеу жүргізуге жауапты адамның және зерттеу жүргізуге қатысатын адамдардың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), ғылыми дәрежесі (бар болса) қамтылуға тиіс;

7) құрамын, физикалық-химиялық, биологиялық, фармацевтикалық қасиеттерін, серия нөмірін, жарамдылық мерзімін қоса алғанда, зерттелетін дәрілік заттың сипаттамасы;

8) пайдаланылған материалдар мен әдістер көрсетілген зерттеу барысының сипаттамасы;

9) пайдаланылған жабдықтардың, өлшеу құралдары мен реактивтердің, реагенттердің, стандартты үлгілер мен тест-жүйелердің сипаттамасы (оларды пайдаланған жағдайда);

10) эксперименттік жануарлар туралы ақпарат (топтағы жануарлардың түрі, жынысы, жасы, дене салмағы, саны);

11) дәрілік затты енгізу тәсілі, дозасы және енгізу еселігі;

12) пайдаланылған бағдарламалық қамтамасыз етуді көрсете отырып, статистикалық талдау рәсімдерін сипаттау және бағалау;

13) өлшеу және бақылау нәтижелері туралы тиісті бастапқы деректерге сілтемелері бар зерттеу нәтижелері, сондай-ақ оларды статистикалық талдау;

14) зерттеу қорытындылары.

29. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу нәтижелері туралы есепке валидацияға жататын бақылау әдістері, валидация хаттамаларының көшірмелері (оларды пайдаланған жағдайда) қоса беріледі.

30. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізетін ұйымның басшысы зерттеу жоспарында белгіленген талаптардың орындалуын, зерттеу жүргізудің объективтілігі мен тәуелсіздігін, сондай-ақ алынатын нәтижелердің дұрыстығын қамтамасыз етеді.

31. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізу кезінде пайдаланылатын реактивтер мен реагенттер, стандартты заттар мен тест-жүйелер зерттеу жоспарында көрсетілген талаптарға сәйкес келеді, олардың жарамдылық мерзімі өткенге дейін қолданылады, оларды сәйкестендіруге мүмкіндік беретін таңбасы болады.

32. Эксперименттік жануарларды күтумен байланысты барлық рәсімдер қағаз жеткізгіште және (немесе) электрондық түрде есепке алынуға тиіс.

33. Жаңадан келіп түскен эксперименттік жануарлар денсаулық жағдайын бағалау үшін кемінде күнтізбелік жеті күн карантиндеуге жатады.

34. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізу процесінде жеке бақылауды қамтамасыз ету үшін эксперименттік Жануарлар сәйкестендіріледі. Ұсақ кеміргіштерге қатысты топтық сәйкестендіруге жол беріледі.

35. Эксперименттік жануарларды ұстауға арналған барлық торлар, торшалар, контейнерлер таңбаланады.

36. Бір түрдің тәжірибелік жануарлары жануарлардың осы түрі үшін оңтайлы, жем мен суға еркін қол жетімді жағдайда ұсталады. Азық пен су жануарлардың қоректік заттарға қажеттілігін қамтамасыз етеді және зерттеу нәтижелеріне әсер етпейді.

37. Тәжірибелік жануарлармен жұмыс кезінде жануарларға ізгілікпен және ұқыпты қараудың келесі принциптері сақталады:

1) ғылыми негізделген және қойылған міндеттерге сәйкес келетін эксперименттік жануарлардың түрін пайдалану;

2) эксперименттік жануарларды ғылыми дұрыс және статистикалық негізделген нәтижелер алу үшін талап етілетін ең аз мөлшерде пайдалануға жол берілмейді;

3) мүмкіндігінше, жылы қанды эксперименттік жануарлардың орнына омыртқасыз жануарларды, жасуша өскіндерін, микроорганизмдерді қамтитын ғылыми негізделген балама әдістер мен материалдарды пайдалануға жол берілмейді;

4) седативтік, анальгетикалық дәрілік препараттарды, наркозға арналған дәрілік препараттарды қолдана отырып, эксперименттік жануарларға ұзақ, ауыр манипуляциялар, хирургиялық операциялар жүргізу;

5) клиникаға дейінгі зерттеу соңында немесе процесінде жануарларды ауыртпалықсыз тәсілмен жансыздандыру.

38. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізудің басында, егер клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жоспарында өзгеше көзделмесе, зерттеу нәтижелеріне әсер ете алатын биологиялық агенттердің тасымалдаушысы болып табылмайтын сау эксперименттік Жануарлар пайдаланылады.

39. Биологиялық материалдардың сынамаларын алу тиісті таңбалануы және кодталуы бар пробиркаларға (сауыттарға, контейнерлерге) жүргізіледі.

40. Дәрілік заттың үлгілері сақтау шарттары мен мерзімдерін, зерттелетін дәрілік затпен, еріткіштермен жұмыс істеу қауіпсіздігін қамтамасыз ету жөніндегі шаралар туралы ақпаратты және қажет болған жағдайда еріту рәсімі туралы ақпаратты, дәрілік затты эксперименттік жануарларға енгізуге арналған құрылғыларды қамтитын әзірлеуші ұсынған құжаттамамен қоса беріледі.

41. Зерттелетін дәрілік заттардың үлгілері зерттеу жүргізетін зертханада бекітілген рәсімге сәйкес қабылдау, жұмсау, қайтару немесе кәдеге жарату бойынша есепке алынуға жатады.

42. Зерттелетін дәрілік заттың үлгілерін сақтау әзірлеуші белгілеген жағдайларда, ластанудан немесе бүлінуден қорғауды қамтамасыз ететін, сақтау процесінде олардың тұрақтылығын қамтамасыз ететін қаптамада, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізуге арналған үй-жайлардың жеке аймағында қол жетімділігі шектеулі жүзеге асырылады. Үлгілерді сақтау аймағының қоршаған орта параметрлері зерттеу жүргізетін ұйым бекіткен тәртіппен үнемі тіркеледі.

43. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізу үшін ұсынылған дәрілік зат үлгілерінің клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуді аяқтау үшін жеткілікті жарамдылық мерзімі болады. Жарамдылық мерзімі өткен немесе әзірлеуші белгілеген сақтау шарттарына сәйкес келмейтін жағдайларда сақталған дәрілік заттың үлгілерін клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуде пайдалануға жол берілмейді. Дәрілік заттың жарамдылық мерзімінен асатын клиникаға дейінгі (клиникалық емес) ұзақ зерттеу жағдайында дәрілік заттың үлгілерін ауыстыру шарттары мен жарамдылық өлшемдері зерттеу жоспарында сипатталады.

44. Зерттелетін үлгінің қалдықтарын жою зертханада белгіленген рәсімдерге сәйкес жүзеге асырылады.

45. Осы Қағидаларға сәйкес клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізу кезінде ресімделетін құжаттар оларды ресімдеген ұйымның электрондық және (немесе) қағаз түрінде есепке алу журналында (журналдарында) есепке алынуға жатады.

46. Осы Қағидаларға сәйкес клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізу кезінде ресімделетін құжаттар немесе олардың көшірмелері орындаушыда белгіленген талаптар бойынша сақталуы тиіс.

47. Осы Қағидаларға сәйкес клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізу кезінде бөгде ұйым ресімдейтін құжаттар немесе олардың көшірмелері үш жыл бойы сақталуы тиіс. Бөгде ұйымдарда көрсетілген құжаттарды одан әрі сақтау қажеттілігі әзірлеуші мен бөгде ұйым жасасқан шартта айқындалады.

48. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеулер (сынақтар) медициналық бұйым материалдарының адам организмімен жанасуы нәтижесінде туындайтын кез келген ықтимал қолайсыз биологиялық жауаптың қолайлылығын айқындау үшін жүргізіледі.

49. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауды зерттеулер (сынақтар) GLP стандартына және ISO 10993 стандартына сәйкес жүргізіледі.

50. Қазақстан Республикасының аумағында жүргізілетін барлық клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер Кодекстің 227-бабының 10-тармағына сәйкес айқындалатын тәртіппен биомедициналық зерттеулердің Ұлттық тіркелімінде тіркелуге жатады.

3-тарау. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалаудың клиникаға дейінгі базаларына қойылатын талаптар

51. Медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалаудың клиникаға дейінгі базаларына қойылатын талаптар:

1) GLP стандартының талаптарына сәйкестігі (дәрілік заттардың клиникаға дейінгі зерттеулерін жүргізу кезінде;

2) GLP стандартының және ISO 10993 стандартының талаптарына сәйкестігі (медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін бағалауға зерттеулер болып табылады (сынаулар) жүргізу кезінде).

	Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу қағидаларына және медициналық бұйымдардың биологиалық әсерін бағалаудың клиникаға дейінгі базаларына қойылатын талаптарға қосымша
	Нысан

Зерттеушінің түйіндемесі

Аты – жөні (бар болса)
Туған күні
Білімі (оқу орнын көрсете отырып)
Мамандығы
Дипломнан кейінгі білім беру
Ғылыми дәрежесі және лауазымы
Жұмыс орны және лауазымы
Мамандығы бойынша еңбек өтілі
Ғылыми еңбектер, жарияланымдар (зерттеу проблемасына қатысы бар мақалалардың, монографиялардың саны мен атауын, жарияланған жылын және баспасын көрсету)
Зерттеулер жүргізу бойынша тәжірибесінің болуы (зерттеу саласы)
Тиісті клиникалық практика және (немесе) тиісті зертханалық практика бойынша курстарда оқығаны туралы сертификаттардың, ғылыми зерттеулердің этикасы және (немесе) әдіснамасы туралы өзге де сертификаттардың болуы
Ұйымның мекенжайы, байланыс телефоны, факс, e-mail
Бас зерттеушінің (зерттеушінің қолы)
Басшының ресми куәландырылған қолы (кадрлар бөлімі)
Күні

Об утверждении правил проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-255/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 15 декабря 2020 года № 21794.

В соответствии с пунктом 2 статьи 236 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

Сноска. Преамбула - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 12.04.2023 № 68 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Утвердить прилагаемые правила проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий.

2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан предоставление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Гиният А.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан

А. Цой

Утвержден приказом
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 11 декабря 2020 года
№ ҚР ДСМ-255/2020

Правила проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила проведения доклинических (неклинических) исследований (далее – Правила) и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 236 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий (далее – доклинические базы).

Сноска. Пункт 1 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 12.04.2023 № 68 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

2) доклиническое (неклиническое) исследование – химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению исследуемого вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценки в целях изучения специфического действия и (или) получения доказательств безопасности для здоровья человека;

3) медицинские изделия – изделия медицинского назначения и медицинская техника;

4) исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий – исследования (испытания), проводимые с целью определения соответствия медицинских изделий общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.

Глава 2. Порядок проведения доклинических (неклинических) исследований

3. Доклинические (неклинические) исследования проводятся только в том случае если исследования направлены на получение новых научных данных и внедрение их в практическое здравоохранение.

4. Доклинические (неклинические) исследования проводятся при наличии следующих документов:

1) положительного заключения Локальной комиссии по биоэтике;

2) положительного заключения консультативно-совещательного органа, уполномоченного рассматривать вопросы научной и (или) научно-технической деятельности (ученый, научный, научно-клинический, экспертный совет) в исследовательском центре (далее – Совет).

5. Спонсор или руководитель исследования представляет в Локальную комиссию по биоэтике следующие документы:

1) заявку на биоэтическую экспертизу с сопроводительным письмом в произвольной форме;

2) протокол доклинического (неклинического) исследования с обоснованием использования лабораторных животных;

3) информацию об исследовательском центре проведения доклинического (неклинического) исследования;

4) сведения о лабораторных животных, условиях их содержания;

5) резюме исследователя по форме, согласно приложению к настоящим Правилам;

6) сертификат о прохождении курсов по надлежащей лабораторной практике – Гуд Лаборатори Практик (Good Laboratory Practice).

6. Срок биоэтической экспертизы материалов доклинического (неклинического) исследования и выдача заключения, не превышает четырнадцати рабочих дней со дня оплаты экспертных работ и представления полного перечня документов.

7. В случае предоставления неполного пакета документов Локальная комиссия по биоэтике возвращает документы спонсору (или руководителю исследования) в течение трех рабочих дней с даты официального приема документов.

8. Локальная комиссия по биоэтике проводит биоэтическую экспертизу материалов доклинического (неклинического) исследования в соответствии с положением, утвержденным приказом первого руководителя организации здравоохранения, при которой создана данная комиссия.

9. При необходимости Локальная комиссия по биоэтике запрашивает у спонсора или руководителя исследования дополнительные разъяснения по представленным документам. Время, необходимое для представления спонсором или руководителя исследования дополнительных данных, запрашиваемых Локальной комиссией по биоэтике не входит в сроки проведения биоэтической экспертизы и не превышает шестьдесят календарных дней.

10. По результатам биоэтической экспертизы доклинического (неклинического) исследования Локальная комиссия по биоэтике принимает одно из следующих решений:

1) о выдаче положительного заключения на доклиническое (неклиническое) исследования в произвольной форме;

2) о необходимости доработки материалов заявки на проведение доклинического (неклинического) исследования;

3) об отказе в выдаче положительного заключения на доклиническое (неклиническое) исследования.

11. Основанием для отказа в выдаче положительного заключения является:

1) отсутствие научной обоснованности в проведении исследования;

2) неприемлемость проведения исследования с биоэтической точки зрения;

3) нарушение основных принципов проведения исследований, отраженных в Стандарте надлежащей лабораторной практике (GLP) утвержденном приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22167) (далее – Стандарт GLP) и Стандарта ГОСТ ISO 10993-10-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия" (далее – Стандарт ISO 10993).

Сноска. Пункт 11 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 12.04.2023 № 68 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

12. Решение Локальной комиссии по биоэтике по результатам биоэтической экспертизы оформляется в порядке, установленном Положением о Локальной комиссии по биоэтике, и направляется спонсору или руководителю исследования.

В случае возникновения разногласий у руководителя исследования с результатами экспертизы, Локальная комиссия по биоэтике повторно рассматривает материалы доклинического (неклинического) исследования с участием самого спонсора (руководителя исследования) и привлечением независимых экспертов.

13. На основании положительного заключения Локальной комиссии по биоэтике исследователи представляют заявку на проведение доклинического (неклинического) исследования в Совет исследовательского центра.

Заявка на проведение доклинического (неклинического) исследования включает пакет документов, указанных в пункте 5 настоящих Правил и положительное заключение Локальной комиссии по биоэтике.

14. Заявка на проведение доклинического (неклинического) исследования рассматривается на заседании Совета, который принимает одно из следующих решений:

1) о выдаче положительного заключения на доклиническое (неклиническое) исследования в произвольной форме;

2) о необходимости доработки материалов заявки на проведение доклинического (неклинического) исследования;

3) об отказе в выдаче положительного заключения на доклиническое (неклиническое) исследования.

Срок рассмотрения заявки на проведение доклинического (неклинического) исследования с момента ее поступления в секретариат Совета исследовательского центра зависит от периодичности проведения заседаний Совета, но не превышает 30 календарных дней.

15. Решение о выдаче положительного заключения на доклиническое (неклиническое) исследования принимается при наличии в исследовательском центре условий, указанных в Стандарте GLP и Стандарте ISO 10993, а также при соответствии материалов заявки требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения и науки, международным и национальным биоэтическими нормам и надлежащими практикам проведения биомедицинских исследований.

Решение о целесообразности доработки материалов заявки на проведение доклинического (неклинического) исследования принимается при наличии устранимых замечаний по оформлению и содержанию заявки.

Решение о нецелесообразности проведения доклинического (неклинического) исследования принимается при отсутствии в исследовательском центре условий, указанных в Стандарте GLP и Стандарте ISO 10993, а также при несоответствии материалов заявки требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения и науки, международным и национальным биоэтическими нормам и надлежащими практикам проведения биомедицинских исследований.

16. Протокольное решение Совета, указанное в подпункте 1) пункта 14 настоящих Правил, является основанием для проведения доклинического (неклинического) исследования.

17. Спонсор выбирает исследовательский центр для проведения доклинического (неклинического) исследования.

18. Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств проводятся в соответствии со Стандартом GLP.

Сноска. Пункт 18 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 12.04.2023 № 68 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

19. Доклиническое (неклиническое) исследование проводится согласно плану исследования с составлением отчета, в котором содержатся результаты исследований.

20. Для организации и проведения доклинического (неклинического) исследования спонсор привлекает организации, имеющие необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования (далее – сторонняя организация).

21. Организация, проводящая исследование, разрабатывает стандартные операционные процедуры, в которых подробно и последовательно описан порядок осуществления и учета всех лабораторных и производственных операций, включая:

1) поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение и уничтожение (утилизацию) исследуемых образцов лекарственных средств, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования);

2) обслуживание и поверку оборудования;

3) приготовление реактивов, питательных сред;

4) ведение записей, отчетов, протоколов и их хранение;

5) обслуживание помещений, в которых проводится доклиническое (неклиническое) исследование;

6) прием, транспортировку, размещение, описание, идентификацию экспериментальных животных, уход за ними.

22. До начала проведения исследования утверждается план исследования с указанием даты его утверждения. Указанный план исследования содержит:

1) наименование исследования;

2) наименование и адрес организации, проводящей исследование, место проведения исследования;

3) фамилию, имя, отчество (при наличии) лица, ответственного за проведение исследования, и лиц, участвующих в проведении исследований;

4) цель и задачи исследования;

5) срок (месяц, год) начала и планируемый срок (месяц, год) окончания исследования;

6) сведения об исследуемом лекарственном средстве (физические, химические, фармацевтические, биологические свойства);

7) сведения о стандартном образце (образцах) (в случае его (их) использования);

8) количество экспериментальных животных в группе, способы и пути введения экспериментальным животным исследуемого лекарственного средства;

9) периодичности оценки состояния экспериментальных животных и отбора проб, оцениваемые показатели в процессе исследования и методики оценки, их обоснование;

10) описание биологического материала, отбираемого для проведения исследования, способов его отбора и хранения, их обоснование;

11) описание процедуры статистической обработки результатов исследования;

12) обоснование необходимости (отсутствия необходимости) проведения валидации метода (методов) исследования;

13) критерии оценки контролируемых в процессе исследования показателей;

14) порядок внесения изменений в план исследования;

15) ссылки на литературные источники (в случае их использования);

16) дополнительную информацию (в случае необходимости).

23. План исследования подписывает лицо, ответственное за проведение доклинического исследования, с указанием должности, места работы.

24. При проведении исследования лица, участвующие в проведении исследования, ведут протокол исследования на бумажном носителе и (или) в электронном виде, в котором фиксируются действия, предусмотренные планом исследования.

25. Протокол исследования включает:

1) наименование исследования, проводимого в рамках доклинического (неклинического) исследования;

2) описание использованного оборудования, средств измерения и реактивов, реагентов, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования);

3) первичные данные о результатах измерений и наблюдений;

4) результаты вычислений и преобразования данных (в том числе промежуточные);

5) описание и оценку процедур статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения;

6) сведения об используемых экспериментальных животных (вид, возраст, количество, масса, пол и количество групп экспериментальных животных в каждом виде исследований);

7) сведения, имеющие непосредственное отношение к исследованию и позволяющие воспроизвести ход исследования.

26. Протокол исследования подписывается всеми лицами, участвовавшими в проведении исследования, с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии), ученой степени (при наличии), а также с указанием даты подписания и номера протокола исследования, позволяющих идентифицировать данный протокол.

27. Изменения сведений, содержащихся в протоколе исследования, оформляются в виде дополнений к протоколу, которые подписываются всеми лицами, участвовавшими в проведении исследования, с указанием причин изменений, даты и номера дополнения к протоколу исследования.

28. После завершения доклинического (неклинического) исследования лицом, ответственным за проведение данного исследования, составляется и подписывается отчет о результатах исследования, который содержит:

1) наименование исследования;

2) код и идентификация отчета;

3) наименование, адрес организации, проводившей исследование, и место проведения исследования;

4) даты начала и завершения исследования;

5) цель и задачи исследования;

6) фамилию, имя, отчество (при наличии), ученую степень (при наличии) лица, ответственного за проведение исследования, и лиц, участвующих в проведении исследования;

7) описание исследуемого лекарственного средства, включая состав, физико-химические, биологические, фармацевтические свойства, номер серии, срок годности;

8) описание хода исследования с указанием использованных материалов и методов;

9) описание использованных оборудования, средств измерения и реактивов, реагентов, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования);

10) информацию об экспериментальных животных (вид, пол, возраст, масса тела, количество животных в группе);

11) способ введения, дозы и кратность введения лекарственного средства;

12) описание и оценку процедур статистического анализа с указанием использованного программного обеспечения;

13) результаты исследования со ссылками на соответствующие первичные данные о результатах измерений и наблюдений, а также их статистический анализ;

14) выводы исследования.

29. К отчету о результатах доклинического (неклинического) исследования прилагаются методы контроля, подлежащие валидации, копии протоколов валидации (в случае их использования).

30. Руководитель организации, проводящей доклиническое (неклиническое) исследование, обеспечивает выполнение требований, установленных планом исследования, объективность и независимость проведения исследования, а также достоверность получаемых результатов.

31. Используемые при проведении доклинического (неклинического) исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы соответствуют требованиям, указанным в плане исследования, применяются до истечения срока их годности, имеют маркировку, позволяющую их идентифицировать.

32. Все процедуры, связанные с уходом за экспериментальными животными, подлежат учету на бумажном носителе и (или) в электронном виде.

33. Вновь поступившие экспериментальные животные подлежат карантинированию не менее семи календарных дней для оценки состояния здоровья.

34. Для обеспечения индивидуального наблюдения в процессе проведения доклинического (неклинического) исследования экспериментальные животные идентифицируются. В отношении мелких грызунов допускается групповая идентификация.

35. Все клетки, вольеры, контейнеры, предназначенные для содержания экспериментальных животных маркируются.

36. Экспериментальные животные одного вида содержатся в одинаковых условиях, оптимальных для данного вида животных, имеют свободный доступ к кормам и воде. Корма и вода обеспечивают потребности животных в питательных веществах и не влияют на результаты исследования.

37. При работе с экспериментальными животными соблюдаются следующие Принципы гуманного и бережного отношения к животным:

1) использование научно обоснованного и соответствующего поставленным задачам исследования вида экспериментальных животных;

2) использование экспериментальных животных в минимальном количестве, которое требуется для получения научно достоверных и статистически обоснованных результатов;

3) использование, при возможности, научно обоснованных альтернативных методов и материалов, включающих беспозвоночных животных, культуры клеток, микроорганизмы взамен теплокровных экспериментальных животных;

4) проведение продолжительных, болезненных манипуляций, хирургических операций на экспериментальных животных с применением седативных, анальгетических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для наркоза;

5) умерщвление животных безболезненным способом в конце или в процессе доклинического исследования.

38. На начало проведения доклинического (неклинического) исследования используются здоровые экспериментальные животные, не являющиеся носителями биологических агентов, способных повлиять на результаты исследования, если иное не предусмотрено планом доклинического (неклинического) исследования.

39. Отбор проб биологических материалов проводится в пробирки (флаконы, контейнеры) с соответствующей маркировкой и кодировкой.

40. Образцы лекарственного средства сопровождаются представленной разработчиком документацией, содержащей условия и сроки хранения, информацию о мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым лекарственным средством, растворителями и при необходимости информацией о процедуре растворения, устройствами для введения лекарственного средства экспериментальным животным.

41. Образцы исследуемых лекарственных средств подлежат учету по приему, расходу, возврату или утилизации в соответствии с процедурой, утвержденной в лаборатории, проводящей исследование.

42. Хранение образцов исследуемого лекарственного средства осуществляется в условиях, установленных разработчиком, в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи, обеспечивающих их стабильность в процессе хранения, в отдельной зоне помещений, предназначенных для проведения доклинического (неклинического) исследования, с ограниченным доступом. Параметры окружающей среды зоны хранения образцов регулярно регистрируются в порядке, утвержденном организацией, проводящей исследование.

43. Образцы лекарственного средства, представленные для проведения доклинического (неклинического) исследования, имеют срок годности, достаточный для завершения доклинического (неклинического) исследования. Использование в доклиническом (неклиническом) исследовании образцов лекарственного средства с истекшим сроком годности или хранившихся в условиях, не соответствующих условиям хранения, установленным разработчиком, не допускается. В случае длительного доклинического (неклинического) исследования, превышающего срок годности лекарственного средства, условия замены образцов лекарственного средства и критерии приемлемости описываются в плане исследования.

44. Уничтожение остатков исследуемого образца осуществляется в соответствии с установленными в лаборатории процедурами.

45. Документы, оформляемые при проведении доклинического (неклинического) исследования в соответствии с настоящими Правилами, подлежат учету в электронном и (или) бумажном виде организацией, их оформившей, в журнале (журналах) учета.

46. Документы, оформляемые при проведении доклинического (неклинического) исследования в соответствии с настоящими Правилами, или их копии подлежат хранению по установленным требованиям у исполнителя.

47. Документы, оформляемые сторонней организацией при проведении доклинического (неклинического) исследования в соответствии с настоящими Правилами, или их копии подлежат хранению в течение трех лет. Необходимость дальнейшего хранения в сторонних организациях указанных документов определяется договором, заключенным разработчиком и сторонней организацией.

48. Исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий проводятся для определения приемлемости любого потенциального неблагоприятного биологического ответа, возникающего в результате контакта материалов медицинского изделия с организмом человека.

49. Исследования (испытания) оценки биологического действия медицинских изделий проводятся в соответствии со Стандартом GLP и Стандартом ISO 10993.

50. Все доклинические (неклинические) исследования, проводимые на территории Республики Казахстан, подлежат регистрации в Национальном регистре биомедицинских исследований в порядке, определяемой в соответствии с пунктом 10 статьи 227 Кодекса.

Глава 3. Требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий

51. Требованиями к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий являются:

1) соответствие требованиям Стандарта GLP (при проведении доклинических исследований лекарственных средств;

2) соответствие требованиям Стандарта GLP и Стандарта ISO 10993 (при проведении исследований (испытаний) оценки биологического действия медицинских изделий).

	Приложение к Правилам проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий
	Форма

Резюме исследователя

Ф.И.О. (при его наличии)
Дата рождения
Образование (с указанием учебного заведения)
Специальность
Последипломное образование
Ученая степень и звание (если имеется)
Место работы и должность
Стаж работы по специальности
Научные труды, публикации (указать количество и названия статей, монографий имеющих отношение к проблеме исследования, год публикации и издательство)
Наличие опыта по проведению исследований (область исследования)
Наличие сертификатов об обучении на курсах по Надлежащей клинической практике и (или) Надлежащей лабораторной практике, иных сертификатов об этике и (или) методологии научных исследований
Адрес организации, контактный телефон, факс, e-mail
Подпись главного исследователя (исследователя)
Подпись руководителя, заверенная официально (отдел кадров)
Дата