Дәрiлік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-288/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 22 желтоқсанда № 21872 болып тіркелді.

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 56-бабының 1-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру қағидалары бекітілсін.

      2. Мыналардың:

      1) "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жарнамалауды жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 ақпандағы № 105 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 10667 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылғы 17 сәуірде жарияланған);

      2) "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі мен Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің кейбір бұйрықтарына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 22 сәуірдегі № ҚР ДСМ-44 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18582 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкінде, 2019 жылғы 2 мамырда тіркелді) денсаулық сақтау саласындағы өзгерістер енгізілетін бұйрықтар тізбесінің 2-тармағының күші жойылды деп танылсын.

      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

      Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі 		А. Цой

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2020 жылғы 20 желтоқсандағы
№ ҚР ДСМ-288/2020
бұйрығымен бекітілген

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 56-бабының 1-тармағына, сондай-ақ "Жарнама туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес әзірленді және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру тәртібін айқындайды.

      Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

      1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасы (бұдан әрі - жарнама) – кез келген нысанда, кез келген құралдардың көмегімен таратылатын және (немесе) орналастырылатын, белгісіз адамдар тобына арналған, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы жекелеген мәліметтерді немесе мәліметтер жиынтығын қамтитын, оларды ілгерілетуге және іске асыруға ықпал ететін ақпарат;

      2) ғылыми-ақпараттық материал – ғылыми мақалалар, әдістемелік нұсқаулар, оқу құралдары нысанында таратылатын ғылыми және талдау деректерін қамтитын дәрілік заттар мен медициналық бұйым туралы мәліметтер немесе мәліметтер жиынтығы;

      3) өтініш беруші – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жарнамалауға ұсынылған жарнама материалдарына бағалау жүргізуге өтініштерді, құжаттар мен материалдарды беруге уәкілетті жеке немесе заңды тұлға (өндіруші ұйым, дистрибьютор, өкілдік) немесе олардың сенім білдірген адамы;

      4) жарнамалық материал – өтініш берушіден және мемлекеттік ақпараттық жүйелерден алынған, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасының Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарының сәйкестігіне бағалау жүргізу кезінде қолданылатын құжаттар мен материалдар;

      5) жарнамалық модуль – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы жарнамалық сипаттағы қағаз тасығышта орындалған (парақшалар, лифлет, басқалар), денсаулық сақтау ұйымдарында таратылатын және (немесе) бұқаралық ақпарат баспа құралдарында орналастырылатын мәтіндік-графикалық хабарлама;

      6) жарнамалық мақала – дәрілік зат пен медициналық бұйымның жарнамасын қамтитын ақпараттық мақала;

      7) жарнамалық аудиоролик – радио және интернет ресурстарда орналастырылатын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы жарнамалық сипаттағы аудиотуынды;

      8) жарнамалық баннер – интернет ресурстарда орналастырылатын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы жарнамалық сипаттағы бір немесе бірқатар мәтіндік-графикалық бейнелер;

      9) жарналамық бейнеролик – телевизиялық арналарда және интернетресурстарда орналастырылатын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы жарнамалық сипаттағы аудио көрсетілім туынды;

      10) кадрлық көрсетілім – бейне роликтерді және жарнамалық баннерлерді әзірлеу кезінде қосалқы құрал ретінде пайдаланылатын суреттер тізбегі;

      11) жарнама таратушы – мүлікті, оның ішінде телерадио хабарларын таратудың тexникалық құралдарын беру және (немесе) пайдалану арқылы және өзге де тәсілдермен жарнамалық ақпаратты тарату мен орналастыруды жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлға;

      12) алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
      Ескерту. 2-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын жүзеге асыру

      3. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасын тарату және орналастыру денсаулық сақтау ұйымдарындағы бұқаралық ақпарат құралдарында, электрондық ақпараттық ресурстарда жүзеге асырылады.

      4. Жарнама қазақ және орыс тілдерінде ұсынылады және олардың ұтымды қолданылуына ықпал ететін дәрілік зат немесе медициналық бұйым туралы толық және дұрыс мәліметтерді қамтиды.

      5. Жарнама дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ), медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе медициналық бұйымды пайдалану құжатына сәйкес келеді.

      Дәрілік затты және медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа таратылатын жарнаманың мазмұнына әсер ететін өзгерістер енгізілген кезде енгізілген өзгерістер жарнамалық материалдарда көрсетіледі.

      6. Жарнама жарнамаланатын дәрілік заттың фармакологиялық қасиеттері мен емдік көрсеткіштерін, медициналық бұйымдарға арналған қолданылу саласын ұлғайтпайды, сондай-ақ басқа дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен салыстыруды болдырмайды.

      Жарнама тұтынушыларды олардың сенімін шектен тыс пайдалану арқылы, оның ішінде сипаттамаларына, құрамына, тұтынушылық қасиеттеріне, құнына (бағасына), қолданудың болжамды нәтижелеріне, зерттеулер мен сынақтардың нәтижелеріне қатысты жаңылыстырмайды.

      Жарнама оңай оқылады, анық және түсінікті шрифтпен басылады, сенімді және түсінікті болып табылады (арнайы білімсіз немесе арнайы құралдарды қолданбай).

      7. Дәрілік заттардың жарнамасы мынадай міндетті ақпаратты қамтиды:

      1) саудалық атауын;

      2) халықаралық патенттелмеген атауын немесе құрамына кіретін белсенді компоненттер туралы мәліметтерді;

      3) қолдану бойынша негізгі көрсетілімдерді;

      4) қолдану тәсілі мен дозасын;

      5) негізгі жанама әсерлерін;

      6) негізгі қарсы көрсетілімдерін;

      7) балаларға, жүкті әйелдерге қатысты, сондай-ақ емізу кезеңіндегі айрықша нұсқауларды (бар болса);

      8) босатылу шарттарын;

      9) тағайындау және қолдану алдында медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты, көрнекті және түсінікті ұсынымды және "Өз бетімен емдеу сіздің денсаулығыңызға зиянды болуы мүмкін" мазмұндағы ескерту мәтінін мұқият оқыңыз;

      10) өндірушінің және (немесе) Қазақстан Республикасындағы сауда өкілінің атауын, мекенжайын;

      11) тіркеу куәлігінің нөмірі және берілген күні;

      12) тіркеу куәлігінің аяқталу күнін.

      Теле- және интернет-ресурстарға арналған жарнама 1), 3), 7), 9), 11), 12) тармақшаларында көрсетілген ақпаратты, радиоарналарға арналған жарнама осы тармақтың 1), 3), 7), 9) тармақшаларында көрсетілген ақпаратты қамтиды.

      8. Медициналық бұйымдар жарнамасы мынадай ақпаратты қамтиды:

      1) саудалық атауын;

      2) қолдану бойынша негізгі көрсетілімдерді (қолданылу аясын);

      3) негізгі жанама әсерлерін (бар болса);

      4) негізгі қарсы көрсетілімдерін (бар болса);

      5) медициналық бұйымды тағайындау және қолдану алдында медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты (пайдалану құжатын) және мынадай мазмұндағы "Өз бетімен емдеу сіздің денсаулығыңызға зиянды болуы мүмкін" (қолданылуы бойынша) ескерту мәтінін мұқият оқып шығу;

      6) өндірушінің және (немесе) Қазақстан Республикасындағы уәкілетті сауда өкілінің атауы, мекенжайы;

      7) тіркеу куәлігінің нөмірі және берілген күні;

      8) тіркеу куәлігінің аяқталу күнін.

      Теле- және интернет-ресурстарға арналған жарнама 1), 2), 5), 6), 7), 8) тармақшаларында көрсетілген ақпаратты, радиоарналарға арналған жарнама осы тармақтың 1), 2), 5), 6) тармақшаларында көрсетілген ақпаратты қамтиды.

      9. "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы"Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 56-бабының 3-тармағында көзделген жағдайларда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жарнамалауға тыйым салынады.

      9. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасына:

      1) адам денсаулығына немесе ауруларына қатысы бар ақпарат;

      2) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық, сауда каталогтары, прайс-қағаздар, анықтама материалдары, ғылыми-ақпараттық материал, медициналық сипаттағы әдістемелік және оқу материалдары;

      3) дәрілік зат пен медициналық бұйымды өндіретін немесе босататын жеке және (немесе) заңды тұлға туралы ақпарат;

      4) алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
      Ескерту. 9-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      10. Кодекстің 56-бабының 3-тармағында көзделген жағдайларда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жарнамалауға тыйым салынады.

      11. Жарнаманы таратушы өтініш беруші құзыретіне денсаулық сақтау технологияларын бағалау кіретін уәкілетті органның ведомстволық бағынысты ұйымы (бұдан әрі – Орталық) жарнаманың Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес келетіні туралы қорытынды берген кезде жарнаманы орналастырады;

      Ескерту. 11-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      12. Жарнаманың Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкестігі туралы қорытынды алу үшін өтініш беруші Орталықпен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарына бағалау жүргізу туралы шарт жасасады және Орталыққа мынадай құжаттар мен материалдарды:

      1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өтінішті;

      2) қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз және электрондық жеткізгіштердегі жарнамалық материалды (модуль, мақала, бейне жарнаманың немесе баннер кадрларын ашу, аудио жарнаманың жарнамалық мәтіні);

      3) бейне-, радио арналарда тарату кезінде қазақ және орыс тілдеріндегі жарнаманың бейне -, аудиожазбаларын;

      4) медициналық бұйымның пайдалану құжатын (медициналық бұйымдарға жарнама ұсынылған жағдайда);

      5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарына бағалау жүргізу үшін өтінім берушінің Орталықтың есеп шотына соманы төлегенін растайтын мәліметтерді ұсынады.

      Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарына бағалау жүргізу құнына ақы төлеуді өтінім беруші Орталық бекіткен прейскурантқа сәйкес жүзеге асырады;

      Ескерту. 12-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      13. Орталықтың жауапты орындаушысы қабылдағаннан кейін бір жұмыс күні ішінде осы Қағидалардың 12-тармағында көзделген құжаттарды тіркеуді жүзеге асырады;

      Ескерту. 13-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      14. Орталық осы Қағидалардың 12-тармағында көзделген құжаттарды қабылдағаннан кейін 10 (он) жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттар мен материалдардың жинақтылығын тексеруді жүзеге асырады және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарының Қазақстан Республикасы заңнамасының және осы Қағидалардың талаптарына сәйкестігіне бағалау жүргізеді;

      Ескерту. 14-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      15. Ұсынылған құжаттар мен материалдарда Кодекстің 56-бабында және осы Қағидалардың 5-8-тармақтарында көзделген талаптарға сәйкессіздіктер анықталған кезде, анық емес деректер (мәліметтер) анықталған кезде Орталық өтініш берушіге анықталған ескертулерді және оларды толық көлемде жою қажеттігін көрсете отырып, Орталықтың хатын алған күннен бастап 10 (он) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде бір рет хат жібереді

      Ескерту. 15-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      16. Өтініш берушінің ескертулерді жою мерзімі осы Қағидалардың 14-тармағында көзделген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарына бағалау жүргізудің жалпы мерзіміне кірмейді.

      17. Өтініш беруші Орталықтың хатына жауап бермеген немесе ұсынылған ескертулерді белгіленген мерзімде жоймаған жағдайда Орталық өтініш берушіге дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарына бағалау жүргізуден дәлелді бас тарту жібереді.

      Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарын бағалау нәтижелері бойынша дәлелді бас тартқан немесе өтініш беруші дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарын бағалауды жүргізуге арналған өтінішті кері қайтарып алған жағдайларда, Орталық дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарын бағалауды бастағаннан кейін жұмыстарды жүргізу құны өтініш берушіге қайтарылмайды

      Ескерту. 17-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      18. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарына бағалау жүргізу нәтижесі осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарының Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкестігіне сараптамалық бағалау актісімен (бұдан әрі-акт) ресімделеді.

      19. Актінің негізінде өтініш берушіге дәрілік заттар жарнамасының 3-қосымшасына сәйкес нысан бойынша Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкестігі туралы қорытынды немесе осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымдар жарнамасының Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкестігі туралы қорытынды немесе жазбаша түрде дәлелді бас тарту беріледі.

      Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарына бағалау жүргізу аяқталуына қарай Орталық өтініш берушіге сараптамалық бағалау актісінің нөмірі мен күнін көрсете отырып, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалық материалдарына бағалау жүргізген адамның қолын қойып, "Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкестікті бағалау жүргізілді" деген Орталықтың мөртабаны қойылып, қазақ және орыс тілдерінде (модуль, мақала, бейне жарнаманың немесе баннердің кадрға бөлінуі, аудио жарнаманың жарнамалық мәтіні) қағаз жеткізгіште жарнамалық ақпаратты қайтарады

      Ескерту. 19-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

  Дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдардың жарнамасын
жүзеге асыру қағидаларына
1-қосымша

      Ескерту. 1-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      Өтініш беруші: ________________________________________________________

      заңды мекенжайы:_____________________________________________________

      телефон:______________________________________________________________

      факс:_________________________________________________________________

      өтініш берушінің электрондық почтасының мекенжайы:_____________________

      өтініш берушінің өкілі:_________________________________________________

      (Т.А.Ә., лауазымы, сенімхат қоса беріледі)

      телефон:______________________________________________________________

      факс:_________________________________________________________________

      электрондық почтаның мекенжайы:______________________________________

Өтініш

      Осымен ___________________________________________________________

      (орталықтың толық атауы)

      дәрілік заттың, медициналық бұйымның (қажеттісінің астын сызу) жарнамалық

      материалдарына Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы

      заңнамасына сәйкестігіне бағалау жүргізуді сұраймыз.

      Саудалық атауы _____________________________________________________

      халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) __________________________

      дәрілік түрі, дозасы, орамы (дәрілік препарат үшін) ______________________

      босату шарты (дәрілік препарат үшін) __________________________________

      бұл ретте, көрсетілген дәрілік зат пен медициналық бұйым (қажеттісінің астын сызу)

      Қазақстан Республикасында тіркелгенін хабарлаймыз.

      Тіркеу куәлігі ___ жылғы "____" ____________________ № _____________

      Дәрілік зат, медициналық бұйым Қазақстан Республикасында сапа бағалаудан өтті.

      Сәйкестік сертификаты № ___, күні ___, берілді _________________________

      ұйымның атауы

      Өтінішке:

      қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз жеткізгіште (модуль, мақала, бейне жарнаманың

      немесе баннер кадрлық көрсетілімі, аудио жарнаманың жарнамалық мәтіні) және

      қазақ және орыс тілдеріндегі PDF форматындағы электрондық жеткізгіштегі

      жарнама (қажеттісінің астын сызу); жарнаманы теледидар арналарында және

      радиода орналастыру кезінде (қажеттісінің астын сызу) қазақ және орыс

      тілдеріндегі жарнаманың бейне-, аудио- жазбасы қоса беріледі.

№

Төлемді жүзеге асыратын субъект

1.

Атауы


2.

Заңды мекенжайы


3.

Нақты мекенжайы


4.

Т.А.Ә., (бар болса) лауазымы


5.

Телефон


6.

Факс


7.

e-maіl


8.

БСН


9.

ЖСН


10.

Банк


11.

Есеп шоты


12.

Валюта шоты


13.

Коды


14.

БСК


      Өтініш беруші _______________________________ қолды толық жазу

      (жеке қолы)

  Дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдардың жарнамасын
жүзеге асыру қағидаларына
2-қосымша
  Нысан

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамалау материалдарының Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарының сәйкестігін сараптамалық бағалау актісі

      Ескерту. 2-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.


____ жылғы "___" _____ №____

№

Жарнамаға қойылатын талаптар

Ұсынылған ақпараттағы талаптарды орындау

1. Жалпы мәліметтер

1.

Саудалық атауы


2.

Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) немесе құрамы (бар болса)


3.

Белсенді заттың (заттардың) шығарылу түрі, дозасы (бар болса)


4.

Өндіруші-ұйым


5.

Жарнамаға өтініш берушінің атауы


6.

Дәрілік зат пен медициналық бұйым Қазақстан Республикасында тіркелген

Тіркеу куәлігі № ______ берілген күні _____ жылғы

7.

Дәрілік заттың, медициналық бұйымның сәйкестік сертификаты бар

_____№, берілген күні, берген ұйымның атауы

8.

Дәрілік зат Қазақстан Республикасында бақылауға жатады/жатпайды


9.

Жарнамаланатын дәрілік препарат дәріхана ұйымдарынан (дәрігердің рецепті арқылы, рецептісіз) босатылады


10.

Жарнама қазақ және орыс тілдерінде ұсынылған


11.

Қазақ тіліндегі жарнаманың мазмұны орыс тіліндегі жарнаманың мазмұнына дәлме-дәл


2. Жарнамалық материалдың Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген талаптарға сәйкестігін бағалау

12.

Жарнама арнайы білімсіз немесе арнайы құралдарды қолданусыз танылады және жарнамаланатын зат дәрілік зат пен медициналық бұйым болып табылатынын көрсетеді


13.

Жарнама жарнамаланып отырған өнімнің тиімді түрде қолданылуына ықпал етеді, келесі ақпаратты қамтиды:



негізгі көрсетілімдер



негізгі қарсы көрсетілімдер



қолдану тәсілі және дозасы



негізгі жанама әсерлері



дәрілік өзара әрекеттесуі (рецептімен босатылатын дәрілік заттар үшін)


14.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасы балаларға, жүкті және бала емізетін әйелдерге қолдану кезіндегі айрықша нұсқаулар, қарсы көрсетілімдері және жанама әсерлері туралы ақпаратты қамтиды


15.

Тиіссіз жарнама:

15.1

Жарнама жосықсыз болып табылады


жарнамаланатын өнім басқа жеке және заңды тұлғалардың өнімдерімен салыстырудан тұрса



жеке немесе заңды тұлғалардың намысына, абыройы мен іскерлік беделіне нұқсан келтіретін сөздерден, бейнелерден тұрса



фирмалық атауды, тауар белгісін, фирмалық қаптамасын, басқа өндіруші тауарының сыртқы безендірілуін, формулаларды, бейнелерді және басқа да коммерциялық белгілерін көшірмелеу немесе олардың сенімін теріс пайдалану арқылы жарнамаланатын өнімге қатысты тұтынушыларды жаңылыстыруға әкелсе



оларды пайдалану тауардың сипатына, дайындау тәсіліне, қасиеттеріне, қолдану жарамдылығына немесе мөлшеріне қатысты жаңылыстыруға әкелуі мүмкін нұсқаулар мен ұйғарымдарды қамтыса



жарнамаланып отырған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдармен емдеу немесе оларды пайдалану тиімділігі кепілді болып табылады, жарнамаланып отырған өнімді қабылдау немесе пайдалану жанама әсерлердің дамуын болдырмайды деген көзқарас тудырса



дәрілік зат пен медициналық бұйымды бірегей, анағұрлым тиімді және қауіпсіз құрал ретінде ұсынса



Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қабылдағанға дейін және одан кейін адам денесіндегі, мүшелеріндегі өзгерістердің салыстырмалы сипаттамасы болса



жарнамаланатын затты қабылдамайтын тұлғалардың абыройын түсірсе, кемсітсе немесе ажуаласа


15.2

Жарнамада төмендегілерге қатысты шындыққа жанаспайтын мәліметтер болса дәйексіз болып табылады:


табиғатына, құрамына, дайындау тәсіліне және күніне, мақсатына, тұтынушылық қасиеттеріне, пайдалану шарттарына, өнім сапасына, сертификаттау белгілеріне және мемлекеттік стандарттарға сәйкестік белгілеріне, мөлшеріне, шығу тегіне, жарамдылық мерзіміне, құнына (бағасына)



ресми танылуына, медаль, жүлде, диплом және өзге де наградалар алуға



жарнамаланатын құралға берілетін айрықша құқықтарға



басқа тұлғалардың қызметін кемсітетін ұйғарымдарға



құралды өткізетін және жарнамалайтын өндірушінің, тұлғалардың мәртебесіне және біліктілік деңгейіне



дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі оның табиғи шығу тегімен байланысты деген пікірлер болса


15.3

Төмендегі жағдайларда жарнама әдепсіз болып табылады:


тіл тигізетін сөздер, теңеулер қолдану арқылы жалпыға бірдей адамгершілік және рухани нормаларды бұзатын мәтіндік, көру, дыбыстық ақпаратты қамтыса


15.4

Төмендегі жағдайларда жарнама көрнеу жалған болып табылады:



жарнама тұтынушыны шатысуға қасақана әкелсе



қате немесе шатысуға әкелетін терминдермен бірге жүрсе


15.5

Төмендегі жағдайларда жарнама жасырын болып табылады:


тұтынушы оның бейне-, аудиоөнімдерге сезімталдығына, сондай-ақ арнайы бейнекөрсетілімдерді, қосарланған дыбыс жазбасын пайдалану арқылы және өзге тәсілдермен сезінбей отырып әсер етеді


16.

Жарнамада Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес тыйым салынған ақпараттың болуы

16.1

балалар үшін айрықша немесе басым қолдану туралы (балаларға арналған дәрілік заттардан басқа)


16.2

өзін-өзі қате диагностикалауға әкелуі мүмкін ақпарат (ауру симптомдарын сипаттау)


16.3

медициналық консультациялар немесе хирургиялық операциялар қажеттілігінің жоқтығы туралы


16.4

медицина, фармацевтика қызметкерлерінің, атақты тұлғалардың бейнесі пайдаланылса


16.5

халыққа арналған жарнамада жыныстық жолмен берілетін, онкологиялық, психикалық, қауіпті инфекциялық аурулар, АИТВ/ЖИТС, туберкулез, созылмалы ұйқысыздық, қант диабеті аурулары туралы айтылады


16.6

алкоголь мен темекі шегу туралы халыққа арналған жарнамада ескерту


16.7

ғалымдардың, денсаулық сақтау қызметкерлерінің, мемлекеттік қызметкерлердің, атақты тұлғалардың ұсынымдарына сілтемелерді қамтиды


17.

Жарнама жарнамаланатын құралдың Қазақстан Республикасында тіркелуі туралы жолма-жол ақпаратты қамтиды


18.

Жарнама медицинада қолданылуы туралы нұсқаулықты немесе медициналық бұйымға арналған пайдалану құжатын зерттеу қажеттілігі туралы жолма-жол ақпаратты (теле- және радиоарналарда таралатын жарнамадағы ұсынымның уақытша ұзақтығы кемінде үш секундты, кадр алаңынан кемінде 7 %-ды құрайды) қамтиды


      Қорытынды: Ұсынылған жарнамалық материалдар Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес келеді (сәйкес келмейді).

      Жарнаманы ____________________________________________________

      (бұқаралық ақпарат құралдарында) жүзеге асыруды мүмкін/мүмкін емес деп санаймыз.

      Актіге:

      1. Қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз жеткізгіште (модуль, мақала, бейне жарнаманың немесе баннер кадрлық көрсетілімі, аудио жарнаманың жарнамалық мәтіні) және электрондық жеткізгіштегі жарнама;

      2. Бейне- /радио арналарда тарату кезінде қазақ және орыс тілдеріндегі жарнаманың бейне-/аудиожазбасы;

      3. Жарнамалық материалдың Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарының сәйкестігі туралы қорытынды және жазбаша түрде дәлелді бас тарту қоса беріледі.

      Жарнамалық материалдарды бағалауды жүргізген адамның лауазымы, жеке қолы және қолының толық жазылуы _____________________ ___________.

  Дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдардың жарнамасын
жүзеге асыру қағидаларына
3-қосымша
  Нысан

Дәрілік заттардың жарнамасының Қазақстан Республикасы денсаулық сақтау саласында заңнамасының талаптарының сәйкестігіне сәйкестік туралы қорытындысы

      Ескерту. 3-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      Орталық Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласында заңнамасының талаптарының сәйкестігіне дәрілік заттың жарнамалық материалды бағалау нәтижелерін хабарлайды.

р/с №

Дәрілік заттың саудалық атауы (дәрілік түрін, дозасын, концентрациясын және толтырылу көлемін, қаптамадағы дозалар мөлшерін көрсете отырып – дәрілік препарат үшін)

Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)

Өндіруші ұйым, өндіруші ел

Тіркеу куәлігінің нөмірі, күні, қолданыс мерзімі

Сәйкестік сертификаты (нөмірі, күні, кім берді)

Жарнамалық материал ұсынылды

(модуль, баннер, мақала, бейне-материал, аудио-материал)

беттер саны, бейне сек., аудио сек.

1

2

3

4

5

6

7

8

      Қорытынды:_____________________________________________________

      Қосымша жарнама _______________________________________________

      (модуль, мақала, бейне жарнаманың немесе баннер кадрлық көрсетілімі, қағаз

      жеткізгіштегі аудио жарнаманың мәтіні, электрондық жеткізгіштегі аудио- бейне жазбалар)

      Жарнамалық материалдарды бағалаудың оң қорытындысының мәтіні:

      Ұсынылған жарнамалық материалдар Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына қайшы келмейді, жарнаманы

      _____________________________________________________________________

      (бұқаралық ақпарат құралдарында) жүзеге асыруды мүмкін деп санаймыз.

      Орталық басшысының лауазымы, жеке қолы және қолының толық жазылуы.

      ___________________________________________________ _____________

      Күні __________

  Дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдардың жарнамасын
жүзеге асыру қағидаларына
4-қосымша
  Нысан

Медициналық бұйымдардың жарнамасының Қазақстан Республикасы денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарының сәйкестігіне сәйкестігі туралы қорытынды

      Ескерту. 4-қосымша жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      Орталық Қазақстан Республикасы денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарының сәйкестігіне медициналық бұйымның жарнамалық материалын бағалау нәтижелерін хабарлайды

р/с №

Медициналық бұйымның саудалық атауы

Өндіруші ұйым, өндіруші ел

Тіркеу куәлігінің нөмірі, күні, қолданыс мерзімі

Сәйкестік сертификаты (нөмірі, күні, кім берді)

Жарнамалық материал ұсынылды

(модуль, баннер, мақала, бейне-материал, аудио-материал)

беттер саны, бейне сек., аудио сек.

1

2

3

4

5

6

7

      Қорытынды: __________________________________________________________

      Қосымша жарнама ____________________________________________________

      (модуль, мақала, бейне жарнаманың немесе баннер кадрлық көрсетілімі, қағаз жеткізгіштегі аудио жарнаманың мәтіні, электрондық жеткізгіштегі аудио- бейне жазбалар)

      Жарнамалық материалдарды бағалаудың оң қорытындысының мәтіні:

      Ұсынылған жарнамалық материалдар Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына қайшы келмейді, жарнаманы

      _____________________________________________________________________

      (бұқаралық ақпарат құралдарында) жүзеге асыруды мүмкін деп санаймыз.

      Орталық басшысының лауазымы, жеке қолы және қолының толық жазылуы.

      ________________________________________________ _____________

      Күні __________

Об утверждении правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-288/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 декабря 2020 года № 21872.

      В соответствии с пунктом 1 статьи 56 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      Сноска. Преамбула - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      1. Утвердить прилагаемые правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий.

      2. Признать утратившими силу:

      1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 105 "Об утверждении Правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10667, опубликован 17 апреля 2015 года в информационно-правовой системе "Әділет");

      2) пункт 2 Перечня приказов в сфере здравоохранения, в которые вносятся изменения, утвержденного приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 22 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-44 "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Республики Казахстан и Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 18582, опубликован 2 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

      3. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      Сноска. Пункт 3 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
Республики Казахстан 		А. Цой

  Утвержден
приказом Министр
здравоохранения
Республики Казахстан
от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-288/2020

Правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие правила осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 56 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), а также Законом Республики Казахстан "О рекламе" и определяют порядок осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий.

      Сноска. Пункт 1 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

      1) реклама лекарственных средств и медицинских изделий (далее – реклама) – информация, распространяемая и (или) размещаемая в любой форме, с помощью любых средств, предназначенная для неопределенного круга лиц, содержащая отдельные сведения или совокупность сведений о лекарственных средствах и медицинских изделиях, способствующая их продвижению и реализации;

      2) научно-информационный материал – сведения или совокупность сведений о лекарственном средстве и медицинском изделии, содержащие научные и аналитические данные, распространяемые в форме научных статей, методических указаний, учебных пособий;

      3) заявитель – физическое или юридическое лицо (организация – производитель, дистрибьютор, представительство) или их доверенное лицо, уполномоченное подавать заявление, документы и материалы на проведение оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий;

      4) рекламный материал – документы и материалы, используемые при проведении оценки рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения, полученные от заявителя;

      5) рекламный модуль – тексто-графическое сообщение рекламного характера о лекарственных средствах и медицинских изделиях, выполненное на бумажном носителе (листовка, лифлет, другое) и распространяемое в организациях здравоохранения и (или) размещаемое в печатных средствах массовой информации;

      6) рекламная статья – информационная статья, содержащая рекламу лекарственного средства и медицинского изделия;

      7) рекламный аудиоролик – аудиопроизведение рекламного характера о лекарственных средствах и медицинских изделиях, размещаемое на радио и интернет-ресурсах;

      8) рекламный баннер – одно или ряд тексто-графических изображений рекламного характера о лекарственных средствах и медицинских изделиях, размещаемый на интернет-ресурсах;

      9) рекламный видеоролик – аудиовизуальное произведение рекламного характера о лекарственных средствах и медицинских изделиях, размещаемое на телевизионных каналах и интернет-ресурсах;

      10) раскадровка – последовательность рисунков, служащих вспомогательным средством при создании видеороликов и рекламных баннеров;

      11) рекламораспространитель – физическое или юридическое лицо, осуществляющее распространение и размещение рекламной информации путем предоставления и (или) использования имущества, в том числе технических средств телерадиовещания и иными способами;

      12) исключен приказом Министра здравоохранения РК от 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      Сноска. Пункт 2 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 2. Порядок осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий

      3. Распространение и размещение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в средствах массовой информации, электронных информационных ресурсах в организациях здравоохранения.

      4. Реклама предоставляется на казахском и русском языках и содержит полные и достоверные сведения о лекарственном средстве или медицинском изделии, способствующие их рациональному применению.

      5. Реклама соответствует инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш), инструкции по медицинскому применению или эксплуатационному документу на медицинское изделие.

      При внесении в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства и медицинского изделия изменений, влияющих на содержание распространяемой рекламы, внесенные изменения отражаются в рекламных материалах.

      6. Реклама не преувеличивает фармакологические свойства и терапевтические показания рекламируемого лекарственного средства, область применения для медицинских изделий, а также исключает сравнения с другими лекарственными средствами и медицинскими изделиями.

      Реклама не вводит потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний.

      Реклама легко читается, печатается четким и разборчивым шрифтом, является достоверной и распознаваемой (без специальных знаний или применения специальных средств).

      7. Реклама лекарственных средств содержит следующую информацию:

      1) торговое наименование;

      2) международное непатентованное название или сведения об активных компонентах, входящих в состав;

      3) основные показания к применению;

      4) способ применения и дозы;

      5) основные побочные действия;

      6) основные противопоказания;

      7) особые указания в отношении применения детьми, беременными женщинами, а также в период кормления грудью (при наличии);

      8) условия отпуска;

      9) наглядную и понятную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению и текст предупреждения следующего содержания "Самолечение может быть вредным для вашего здоровья;

      10) название, адрес производителя и (или) торгового представителя в Республике Казахстан;

      11) номер и дату выдачи регистрационного удостоверения;

      12) дату истечения срока регистрации.

      Реклама, предназначенная для телеканалов и интернет-ресурсов содержит информацию, указанную в подпунктах 1), 3), 7), 9), 11), 12), для радиоканалов информацию, указанную в подпунктах 1), 3), 7), 9) настоящего пункта.

      8. Реклама медицинских изделий содержит следующую информацию:

      1) торговое наименование;

      2) основные показания к применению (область применения);

      3) основные побочные действия (при наличии);

      4) основные противопоказания (при наличии);

      5) наглядную и понятную рекомендацию перед назначением и применением внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению (эксплуатационный документ) медицинского изделия и текст предупреждения следующего содержания "Самолечение может быть вредным для вашего здоровья" (по применимости);

      6) название, адрес производителя и (или) уполномоченного представителя в Республике Казахстан;

      7) номер и дату выдачи регистрационного удостоверения;

      8) дату истечения срока регистрации.

      Реклама, предназначенная для телеканалов, интернет-ресурсов содержит информацию, указанную в подпунктах 1), 2), 5), 6), 7), 8), для радиоканалов информацию, указанную в подпунктах 1), 2), 5), 6) настоящего пункта.

      9. К рекламе лекарственных средств и медицинских изделий не относятся:

      1) информация, имеющая отношение к здоровью или заболеваниям человека;

      2) инструкция по медицинскому применению, торговые каталоги, прайс-листы, справочные материалы, научно-информационный материал, методические и учебные материалы медицинского характера;

      3) информация о физическом и (или) юридическом лице, производящем или реализующем лекарственное средство и (или) медицинское изделие;

      4) исключен приказом Министра здравоохранения РК от 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      Сноска. Пункт 9 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      10. Реклама лекарственных средств и медицинских изделий запрещается в случаях, предусмотренных пунктом 3 статьи 56 Кодекса.

      11. 11. Рекламораспространитель размещает рекламу при предоставлении заявителем заключения подведомственной организации уполномоченного органа, в компетенцию которой входят вопросы оценки технологий здравоохранения (далее – Центр) о соответствии рекламы законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения.

      Сноска. Пункт 11 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      12. Для получения заключения о соответствии рекламы требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения заявитель заключает с Центром договор о проведении оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий и предоставляет следующие документы и материалы:

      1) заявление по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

      2) рекламный материал на бумажном и электронном носителях на казахском и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы или баннера, рекламный текст аудио рекламы);

      3) видео-, аудиозаписи рекламы на казахском и русском языках при распространении на видео-, радио каналах;

      4) эксплуатационный документ медицинского изделия (в случае предоставления рекламы на медицинские изделия);

      5) сведения, подтверждающие оплату заявителем на расчетный счет Центра суммы для проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий.

      Оплата стоимости за проведение оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется заявителем в соответствии с прейскурантом, утвержденным Центром.

      Сноска. Пункт 12 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      13. Ответственный исполнитель Центра после приема в течение одного рабочего дня осуществляет регистрацию документов, предусмотренных пунктом 12 настоящих Правил.

      Сноска. Пункт 13 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      14. Центр после приема документов, предусмотренных пунктом 12 настоящих Правил в течение 10 (десять) рабочих дней осуществляет проверку комплектности представленных документов и материалов и проводит оценку рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан и настоящих Правил.

      Сноска. Пункт 14 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      15. При выявлении в представленных документах и материалах несоответствий требованиям, предусмотренным статьей 56 Кодекса и пунктами 5-8 настоящих Правил, обнаружения недостоверных данных (сведений), Центр направляет заявителю однократно письмо с указанием выявленных замечаний и необходимости их устранения в полном объеме в срок, не превышающий 10 (десять) рабочих дней со дня получения письма Центром.

      Сноска. Пункт 15 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      16. Срок устранения заявителем замечаний не входит в общий срок проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий, предусмотренный в пункте 14 настоящих Правил.

      17. При не предоставлении заявителем ответа на письмо Центра или не устранении выставленных замечаний в установленные сроки Центр направляет заявителю мотивированный отказ в проведении оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий.

      В случаях мотивированного отказа по результатам оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий или отзыва заявителем заявления на проведение оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий после начала оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий Центром, стоимость проведения работ заявителю не возвращается.

      Сноска. Пункт 17 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      18. Результат проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий оформляется актом экспертной оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам (далее - акт).

      19. На основании акта заявителю выдается Заключение о соответствии рекламы лекарственных средств требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения по форме согласно приложению 3 или Заключение о соответствии рекламы медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам или мотивированный отказ в письменном виде.

      По завершении проведения оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий Центр возвращает заявителю рекламную информацию на бумажном носителе на казахском и русском языках (модуль, статья, раскадровка видео рекламы или баннера, рекламный текст аудио рекламы) со штампом Центра "Оценка на соответствие законодательству Республики Казахстан проведена" с указанием номера и даты акта экспертной оценки и подписью лица, проводившего оценку рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий.

      Сноска. Пункт 19 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

  Приложение 1 к Правилам
осуществления рекламы
лекарственных средств и
медицинских изделий
  Форма

Заявление

      Сноска. Приложение 1 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      Заявитель: _______________________________________________________________
юридический адрес: _______________________________________________________
телефон: _________________________________________________________________
факс: ____________________________________________________________________
адрес электронной почты заявителя: _________________________________________
Представитель заявителя:
_________________________________________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии), должность, доверенность прилагается) телефон:
_________________________________________________________________________
факс: ____________________________________________________________________
адрес электронной почты: __________________________________________________
Настоящим просим ________________________________________________________
(полное наименование Центра)
Провести оценку рекламных материалов лекарственного средства, медицинского
изделия (необходимое подчеркнуть) на соответствие законодательству Республики
Казахстан в области здравоохранения. торговое наименование
________________________________________________________________________
международное непатентованное название (при наличии)
________________________________________________________________________
лекарственная форма, дозировка, фасовка (для лекарственного препарата)
________________________________________________________________________
условия отпуска (для лекарственного препарата)
________________________________________________________________________
при этом сообщаем, что указанное лекарственное средство, медицинское изделие
(необходимое подчеркнуть) зарегистрировано в Республике Казахстан.
Регистрационное удостоверение №______ "____" ______ _____ года.
Лекарственное средство, медицинское изделие прошло оценку качества в Республике Казахстан.
Сертификат соответствия № ___, дата ___, выдано _______ наименование организации
К заявлению прилагаем: рекламу на бумажном носителе на казахском и русском
языках (модуль, статья, раскадровка видеорекламы или баннера, рекламный текст
аудиорекламы) и на электронных носителях в формате PDF на казахском и русском
языках (необходимое подчеркнуть); видео-, аудио-запись рекламы на казахском
и русском языках при размещении рекламы на телевизионных каналах и радио
(необходимое подчеркнуть).

№

Субъект, осуществляющий оплату


1.

Наименование


3.

Юридический адрес


4.

Фактический адрес


5.

Ф.И.О. (при наличии), должность


6.

Телефон


7.

Факс


8.

e-mail


9.

БИН


10.

ИИН


11.

Банк


12.

Расчетный счет


13.

Валютный счет


14.

Код


15.

БИК


      Заявитель ________________________________
Расшифровка подписи (личная подпись)

  Приложение 2 к Правилам
осуществления рекламы
лекарственных средств
и медицинских изделий
  Форма

Акт экспертной оценки рекламных материалов лекарственных средств
и медицинских изделий на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан
в области здравоохранения от "___"_______ ___ г. №_____

      Сноска. Приложение 2 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

№

Требования, предъявляемые к рекламе

Исполнение требований в представленной информации

1. Общие сведения

1.

Торговое наименование


2.

Международное непатентованное наименование или состав (при наличии)


3.

Форма выпуска, дозировка активного вещества (веществ) (при наличии)


4.

Организация-производитель


5.

Название заявителя рекламы


6.

Лекарственное средство, медицинское изделие зарегистрированы в Республике Казахстан

Регистрационное удостоверение №___ дата выдачи ____г.

7.

Лекарственное средство, медицинское изделие имеет сертификат соответствия

№, дата выдачи, наименование выдавшей организации

8.

Лекарственное средство подлежит (не подлежит) контролю в Республике Казахстан


9.

Рекламируемый лекарственный препарат отпускается из аптечных организаций (по рецепту, без рецепта врача)


10.

Реклама представлена на казахском и русском языках


11.

Содержание рекламы на казахском языке аутентично содержанию рекламы на русском языке


2. Оценка рекламного материала на соответствие требованиям, установленным законодательством Республики Казахстан

12.

Реклама распознается без специальных знаний или применения специальных средств и показывает, что рекламируемое средство является лекарственным средством, медицинским изделием


13.

Реклама способствует рациональному применению рекламируемой продукции содержит информацию:


основные показания


основные противопоказания


способ применения и дозы


основные побочные действия


лекарственные взаимодействия (для лекарственных средств рецептурного отпуска)


14.

Реклама лекарственных средств, медицинское изделие содержит информацию об особых указаниях, противопоказаниях и побочных действиях при применении для детей, беременных и кормящих женщин


15.

Ненадлежащая реклама:

15.1

Реклама является недобросовестной

содержит сравнение рекламируемой продукции с продукцией других физических или юридических лиц


содержит высказывания, образы, порочащие честь, достоинство и деловую репутацию физических или юридических лиц


вводит потребителей в заблуждение относительно рекламируемой продукции посредством копирования фирменного наименования, товарного знака, фирменной упаковки, внешнего оформления товара другого производителя, формул, изображения и другого коммерческого обозначения либо посредством злоупотребления их доверием


содержит указания или утверждения, использование которых вводит в заблуждение относительно характера, способа изготовления, свойств, пригодности к применению или количества товара


вызывает предположения, что эффективность лечения или использования рекламируемыми лекарственными средствами и медицинскими изделиями является гарантированной, прием или использование рекламируемой продукции не сопровождается развитием побочных эффектов


представляет лекарственное средство, медицинское изделие как уникальное, наиболее эффективное и безопасное


присутствуют сравнительные характеристики изменений человеческого тела, органов до и после применения лекарственных средств и медицинских изделий


дискредитирует, унижает или высмеивает лица, не применяющие рекламируемые средства


15.2

Реклама является недостоверной присутствуют не соответствующие действительности сведения в отношении:

природы, состава, способа и даты изготовления, назначения, потребительских свойств, условий использования, качества продукции, сертификационных знаков и знаков соответствия государственным стандартам, количества, происхождения, сроков годности, стоимости (цены)


официального признания, получения медалей, призов, дипломов и иных наград


исключительных прав на рекламируемое средство


утверждений, дискредитирующих деятельность других лиц


статуса или уровня компетентности производителя, лиц, реализующих и рекламирующих средство


имеются утверждения что безопасность и эффективность лекарственных средств обусловлена его природным происхождением


15.3

Реклама является неэтичной:

содержит текстовую, зрительную, звуковую информацию, нарушающую общепринятые нормы гуманности и морали путем употребления оскорбительных слов, сравнений


15.4

Реклама является заведомо ложной:


умышленно вводит в заблуждение потребителя рекламы


сопровождается неправильными или вводящими в заблуждение терминами


15.5

Реклама является скрытой:

оказывает не осознаваемое потребителем воздействие на его восприятие, инстинкты в видео-, аудиопродукции, а также иной продукции, путем использования специальных видеовставок, двойной звукозаписи и иными способами


16.

Наличие в рекламе информации, запрещенной в соответствии с законодательством Республики Казахстан

16.1

об исключительном или преимущественном применении для детей (кроме лекарственных средств, предназначенных для детей)


16.2

информация, приводящая к ошибочной самодиагностике (описание симптомов заболеваний)


16.3

об отсутствии необходимости медицинских консультаций или хирургических операций


16.4

использование образа медицинского, фармацевтического работника, известных лиц


16.5

упоминание в рекламе для населения заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ, туберкулеза, хронической бессонницы, сахарного диабета


16.6

упоминание в рекламе для населения об алкоголе и табакокурении


16.7

содержит ссылки на рекомендации ученых, работников здравоохранения, государственных служащих, известных лиц


17.

Реклама содержит подстрочную информацию о регистрации рекламируемого средства в Республике Казахстан


18.

Реклама содержит подстрочную информацию о необходимости изучить инструкцию по медицинскому применению или эксплуатационные документы для медицинских изделий (временная продолжительность рекомендации в рекламе, распространяемой на теле- и радиоканалах составляет не менее чем три секунды, не менее 7 % от площади кадра)


      Заключение: Представленные рекламные материалы соответствуют (не соответствуют) законодательству Республики Казахстан в области здравоохранения.

      Считаем возможным (невозможным) осуществление рекламы (в средствах массовой информации) к акту прилагаются:

      1. Реклама на бумажном носителе на казахском и русском языках (модуль, статья, раскадровка видеорекламы или баннера, рекламный текст аудиорекламы) и на электронных носителях.

      2. Видео-, аудио-запись рекламы на казахском и русском языках при распространении на теле-, радио- каналах.

      3. Заключение о соответствии рекламы лекарственных средств, медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения или мотивированный отказ в письменном виде.
Должность, личная подпись и расшифровка подписи лица, проводившего оценку рекламных материалов

  Приложение 3 к Правилам
осуществления рекламы
лекарственных средств
и медицинских изделий
  Форма

Заключение о соответствии рекламы лекарственных средств требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения

      Сноска. Приложение 3 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      Центр сообщает результаты оценки рекламного материала лекарственного средства на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения

№ п/п

Торговое название лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке – для лекарственного препарата)

Международное непатентованное название (МНН)

Организация-производитель, страна-производитель

Регистрационное удостоверение номер, дата, срок действия

Сертификат соответствия (номер, дата, кем выдан)

Рекламный материал представлен

(модуль, баннер, статья, видеоматериал, аудиоматериал)

количество страниц, видео сек., аудио сек.

1

2

3

4

5

6

7

8

      Заключение:______________________________________________________________
Приложение реклама ______________________________________________________
(модуль, статья, раскадровка видеорекламы или баннера, текст аудиорекламы
на бумажных носителях, аудио- видео записи на электронных носителях)
Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству
Республики Казахстан в области здравоохранения, считаем возможным
осуществление рекламы
_________________________________________________________________________
(в средствах массовой информации)
Должность, личная подпись и расшифровка подписи руководителя Центра
_________________ Дата_____________

  Приложение 4 к Правилам
осуществления рекламы
лекарственных средств
и медицинских изделий
  Форма

Заключение о соответствии рекламы медицинского изделия требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения

      Сноска. Приложение 4 - в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 05.09.2022 № ҚР ДСМ-94 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

      Центр сообщает результаты оценки рекламного материала медицинского изделия на соответствие требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения

№ п/п

Торговое название медицинского изделия

Организация-производитель, страна-производитель

Регистрационное удостоверение номер, дата, срок действия

Сертификат соответствия номер, дата, кем выдан

Рекламный материал представлен


(модуль, баннер, статья, видео-материал, аудио-материал)

количество страниц, видео сек., аудио сек.


1

2

3

4

5

6

7


      Заключение:______________________________________________________________
Приложение реклама ______________________________________________________
(модуль, статья, раскадровка видеорекламы или баннера, текст аудиорекламы
на бумажных носителях, аудио-видео записи на электронных носителях)
Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству
Республики Казахстан в области здравоохранения, считаем возможным
осуществление рекламы
_________________________________________________________________________
(в средствах массовой информации)
Должность, личная подпись и расшифровка подписи руководителя Центра
_________________ Дата __________