ИПС "Әділет"

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 231-бабы 5-тармағының 2) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 24.05.2023 № 88 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Қоса беріліп отырған, Дәрілік заттарды өндіруші әзірлеген және дәрілік заттарға сараптама кезінде дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатты мемлекеттік сараптама ұйымымен келісу қағидалары бекітілсін.

2. "Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты жасау, келісу және сараптау ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 754 бұйрығының (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5915 болып тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдары актілерінің жинағында 2010 жылы № 3 жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты оны ресми жарияланғанна кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтық орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2021 жылғы 16 ақпандағы
№ ҚР ДСМ-20 бұйрығымен
бекітілген

Дәрілік заттарды өндіруші әзірлеген және дәрілік заттарға сараптама кезінде дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатты мемлекеттік сараптама ұйымымен келісу қағидалары

1 тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттарды өндіруші әзірлеген және дәрілік заттарға сараптама кезінде дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатты мемлекеттік сараптама ұйымымен келісу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің 231-бабы 5-тармағының 2) тармақшасына сәйкес әзірленді және дәрілік заттарды өндірушінің дәрілік заттарды сараптау кезінде дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатты әзірлеу және мемлекеттік сараптама ұйымының келісу тәртібін айқындайды.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 24.05.2023 № 88 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) дәрілік заттың сапасы жөніндегі нормативтік құжат – дәрілік затты тіркеу кезінде оған жүргізілген сараптама негізінде тіркеуден кейінгі кезеңде дәрілік заттың сапасын бақылауға қойылатын талаптарды белгілейтін және дәрілік заттың өзіндік ерекшелігін, талдамалық әдістемелері мен сынақтарының сипаттамасын немесе мұндай сынақтарға сілтемелерді, сондай-ақ сапа көрсеткіштері үшін қолайлылықтың тиісті өлшемшарттарын қамтитын құжат;

2) дәрілік заттың қаптамасы – дәрілік заттарды бүлінуден және ысырап болудан қорғау жолымен олардың айналысы процесін қамтамасыз ететін, сондай-ақ қоршаған ортаны ластанудан сақтайтын құрал немесе құралдар кешені;

3) сапа спецификациясы – сапа көрсеткіштерінің тізбесінен және олардың ауытқу нормаларынан, сондай-ақ сынақ әдістеріне сілтеме жасаудан тұратын құжат;

4) стандарттық үлгі – зерттелетін дәрілік заттың қасиеттерімен өзінің қасиеттері салыстырылатын химиялық, физикалық және биологиялық зерттеулерде пайдалануға арналған және тиісінше қолдану үшін жеткілікті тазалық дәрежесіне ие сәйкестендірілген біртекті зат немесе заттардың қоспасы;

5) тіркеу куәлігін ұстаушы – дәрілік препаратқа тіркеу куәлігі берілген заңды тұлға;

3. Нормативтік құжаттың қолданылу мерзімі тіркеу куәлігінің қолданылу мерзіміне сәйкес белгіленеді.

2 тарау. Дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатты әзірлеу және келісу тәртібі

4. Нормативтік құжатты дәрілік затты өндіруші ғылымның, техниканың және өндірістің қазіргі заманғы даму деңгейін ескере отырып, талаптарға сәйкес әзірленеді:

1) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы (бұдан әрі – ҚР МФ), Еуразиялық экономикалық одақтың фармакопеясы (бұдан әрі – ЕАЭО фармакопеясы);

2) Қазақстан Республикасының аумағында әрекет етеді деп танылған әлемнің жетекші фармакопеялары (бұдан әрі – әлемнің жетекші фармакопеялары);

3) дәрілік заттардың сапасын, оларды сынау әдістемесін, сондай-ақ қаптау, таңбалау және тасымалдауды регламенттейтін мемлекеттік стандарттарды, техникалық регламенттерді және стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарды қамтиды.

5. Нормативтік құжатта келесі бөлімдер бар:

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысандар бойынша ресімделген титулдық және соңғы парақ;

2) фармакопеялық баптарға немесе олардың сапасын регламенттейтін құжаттарға сілтемелері бар фармацевтикалық субстанциялар мен қосалқы заттардың сапалық және сандық құрамын көрсетуді қамтитын дәрілік препараттың құрамы.

Белсенді заттың мөлшері есебінен келтіріледі:

- тұнбалар, сұйық сығындылар, сироптар, ерітінділер, хош иісті сулар, спирттер үшін - 100 миллилитрге, 100 граммға, 1 литрге немесе 1 килограмға граммен немесе миллиграммен;

- қатты және жұмсақ дозаланған дәрілік нысандар үшін (мысалы, таблеткалар, капсулалар, суппозиторийлер) - дәрілік нысанның бірлігіне граммен (миллиграммен) (мысалы, бір таблетка, бір капсула, бір суппозиторий);

- тамшылар үшін-1 миллилитрге, 100 миллилитрге граммен (миллиграммен) немесе өлшеп-орау бірлігінің көлеміне;

- парентеральді дәрілік нысандар үшін - 1 миллилитрге, 1 литрге граммен (миллиграммен) немесе буып-түю бірлігінің көлеміне.

Көмекші заттардың құрамы таблеткалар мен капсулалардың қабығына (корпус пен қақпаққа бөлек) арналған.

Гомеопатиялық препараттардың белсенді және қосалқы заттарының құрамы латын тілінде көрсетіледі.

Дәрілік препараттың құрамы Қазақстан Республикасының өндірушілері сараптау үшін ұсынатын құжаттар тізбесінің (бұдан әрі – тізбе) II А бөлігіне немесе қосымша заттардың функционалдық мақсаты көрсетілмей, жалпы техникалық құжат (бұдан әрі – ЖТҚ) форматында ұсынылатын дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының 3-Модулінің 3.2.P.1-бөліміне сәйкес келтіріледі.

3) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сапа спецификациясы.

Химиялық синтез жолымен алынған және құрамында дәрілік препараттар бар белсенді фармацевтикалық субстанцияларға арналған ерекшеліктер Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 7 қыркүйектегі № 151 шешімімен бекітілген Дәрілік препараттың сапасы жөніндегі нормативтік құжатты жасау жөніндегі Нұсқаулықтың 1-қосымшасына сәйкес жасалады.

Дәрілік препараттар мен биологиялық текті белсенді фармацевтикалық субстанцияларға арналған сапа ерекшеліктері Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 89 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың биологиялық дәрілік заттарға зерттеулер жүргізу қағидаларының 6-тарауына сәйкес жасалады.

Сапа ерекшелігі ЖТҚ тізбесінің II бөлігіне немесе 3 модуліне енгізілген дәрілік препараттың сапасы туралы мәліметтерге қайшы келмейді.

Сапа көрсеткіштері және олардың атаулары ҚР МФ немесе ЕАЭО Фармакопеясының жалпы фармакопеялық баптарына сәйкес, ал оларда болмаған кезде - әлемнің жетекші фармакопеяларына сәйкес көрсетіледі.

Сапа көрсеткіштері мен регламенттелетін нормалар жарамдылық (сақтау) мерзімінің соңына келтіріледі. Шығаруға арналған спецификацияларда және жарамдылық (сақтау) мерзімінің соңында бірдей сапа көрсеткіші болған кезде мұндай көрсеткіш үшін регламенттелетін нормалар өндірушінің жарамдылық (сақтау) мерзімінің соңындағы ерекшелігіне сәйкес нормативтік құжатта келтіріледі.

Егер жекелеген көрсеткіштер бойынша сынақ іріктеліп немесе белгіленген кезеңділікпен жүргізілген жағдайда, сапа ерекшелігінде сынақтардың іріктемелілігі мен кезеңділігі белгіленеді.

4) "Сынақ әдістемелерінің сипаттамасы" бөлімі ҚР МФ, ЕАЭО Фармакопеясына немесе әлемнің жетекші фармакопеяларына (егер қолданылатын болса) сілтемелермен бірге, сапа ерекшелігінің барлық көрсеткіштері бойынша, оларды жүргізу шарттары мен ерекшеліктерін қоса алғанда, дәрілік препаратты сынау әдістері мен әдістемелерінің орындалуының егжей-тегжейлі сипаттамасын қамтиды.

Егер нормативтік құжатта ұсынылған сынау әдістемесін, сапа көрсеткіштеріне қойылатын талаптарды, олардың нормаларын және олардан ауытқуларды ҚР МФ немесе ЕАЭО фармакопеясы белгілесе, онда сынау әдістемесін сипаттамастан дереккөзге сілтеме көрсетіледі. Әлемнің жетекші фармакопеялары белгілеген талаптар мен сапа көрсеткіштерін көрсеткен кезде дереккөзге сілтеме жасай отырып, пайдаланылатын сынақ әдістемелерінің сипаттамасы ұсынылады.

Дәрілік заттарды қолданылатын реактивтерге, стандартты ерітінділерге, буферлік ерітінділерге және материалдарға сынау әдістемелерін сипаттау кезінде: стандарттардың белгілері немесе олардың техникалық шарттарын регламенттейтін (біліктілігі, сорты, маркасы), сондай-ақ ұйымның-өндіруші елдің атауы көрсетіледі. Сынақтар кезінде қолданылатын реактивтер, стандартты және буферлік ерітінділер және ҚР МФ-да материалдар болған кезде олардың атаулары курсивпен белгіленеді және "Р" символымен белгіленеді. Титрленген ерітінділердің, салыстыру ерітінділерінің, сыналатын ерітінділердің атаулары курсивпен "Р" белгісімен белгіленбестен ерекшеленеді.

Қолданылатын өлшеуіш ыдыс үшін оның сыйымдылығы көрсетіледі.

Қолданылатын стандартты үлгілерге нормативтік құжаттың тиісті тізілімі бойынша мақсаты, түрі, санаты, нөмірі немесе белгіленуі немесе ҚР МФ, ЕАЭО Фармакопеясына немесе әлемнің жетекші фармакопеяларына сілтеме көрсетіледі.

"Ескерту" бөлімінде реактивтерді, сыналатын ерітінділерді, салыстыру, хроматографиялық жүйенің жарамдылығын тексеру ерітінділерін дайындау әдістемелерінің сипаттамасы келтіріледі, ескертпедегі бөлімнің тақырыбы жартылай қалың қаріппен бөлінеді.

5) жазылған қаптаманың сипаттамасы:

бастапқы қаптама (мысалы, ампулалар, құтылар, банкалар, пакеттер) және бастапқы қаптамадағы өнім бірліктерінің саны (мысалы, пішінді ұяшықты немесе ұяшықсыз қаптамадағы таблеткалар саны);

аралық, қайталама (тұтынушылық) қаптама және ондағы бастапқы қаптамалардың саны (мысалы, қайталама қаптамадағы пішінді ұяшықты қаптамалардың саны);

өнімді тасымалдау жүзеге асырылатын көліктік қаптама;

тығындау тәсілдері (тығындау, герметикалау түрлері мен тәсілдері);

қаптама түрі (мысалы, шыны, картон-қағаз, пластмасса, металл);

нормативтік құжатқа сілтеме жасай отырып, орау материалының сипаттамалары;

бастапқы, қайталама және көліктік қаптамаға және (немесе) қаптау үшін қолданылатын материалдарға қойылатын талаптар;

тұтыну ыдысының бірлігіне таңбалауды салу тәсілдері (заттаңба, мөртабан, трафарет, баспа, бедер арқылы) ;

ылғал сіңіргіштің болуы;

қаптамаға салынатын құжаттардың тізбесі.

6) қаптамалардың бекітілген макеттеріне сілтеме;

қауіпсіздіктің арнайы талаптары (мысалы, өрт қауіптілігі, жарылыс қауіптілігі) және қажет болған жағдайда тасымалдау, сақтау және қолдану кезіндегі сақтық шаралары (ескерту жазбалары, мысалы, "У", "От қауіпті", "тастамаңыз", "мұздатуға жол берілмейді").

7) Сақтау шарттары, онда өнімнің сапасы мен тауарлық түрінің сақталуын қамтамасыз ететін сақтау шарттары, қажет болған жағдайда сақтау орны, сыртқы ортаның әсерінен қорғау талаптары көрсетіледі.

Бұл бөлім мынадай ретпен жазылады: сақтау орны, сақтау шарттары, қажет болған жағдайда дәрілік заттардың жекелеген топтарын сақтауға қойылатын арнайы талаптар.

Сақтаудың температуралық режимін көрсеткен кезде температуралық шектердің сандық мәндері көрсетіледі және әртүрлі түсіндіруге жататын өрнектер пайдаланылмайды (мысалы, "салқын жерде", "бөлме температурасында").

"Сақтау шарттары" бөліміндегі мәліметтер тізбенің II F бөлігіндегі және ЖТҚ 3 Модулінің 3.2.Р.8-бөліміндегі мәліметтерге қайшы келмейді.

8). жарамдылық (сақтау) мерзімі, онда дәрілік заттың белгілі бір сақтау жағдайларында нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес келетін уақыт кезеңі көрсетіледі.

Осы бөлімге енгізілетін мәліметтер тізбенің II F бөлігіндегі және ЖТҚ 3 Модулінің 3.2.Р.8-бөліміндегі мәліметтерге қайшы келмейді.

6. Жаңа фармацевтикалық субстанцияға және оны қамтитын дәрілік препараттарға арналған нормативтік құжат бір мезгілде әзірленеді.

Гомеопатиялық дәрілік препараттарға арналған нормативтік құжат дәрілік нысанның құрамы мен түріне байланысты әзірленеді.

Қажет болған кезде нормативтік құжатқа дәрілік нысанның ерекшеліктері ескеріле отырып, қосымша бөлімдер енгізіледі. Дәрілік заттың сапасы бойынша нормативтік құжат бөлімдерінің тізбесі осы Қағидаларға 3-қосымшада келтірілген.

7. Нормативтік құжаттың мәтіні қысқаша, қайталаусыз жазылады, екі жақты түсіндіру мүмкіндігін болдырмайды, әріптердің, сандардың, белгілер мен сызықтардың біркелкі айқындылығы мен анықтығымен қамтамасыз етіледі. Дәрілік заттың сапасына қойылатын талаптар әміршіл нысанда, ал сынақ әдістемелері - көпше түрдегі үшінші тұлғада баяндалады.

Терминдер, белгілеулер мен анықтамалар ҚР МФ, ЕАЭО Фармакопеясына, ал оларда болмаған кезде – әлемнің жетекші фармакопеяларына сәйкес келеді. Жалпыға бірдей танылмаған терминдер мен белгілерді пайдаланған кезде мәтінде олардың анықтамалары келтіріледі.

Мәтіндегі, суреттер мен схемалардың атауларындағы сөздерді қысқартуға жол берілмейді, бұған сапа ерекшелігіндегі және ҚР МФ, ЕАЭО фармакопеясы белгілеген қысқартулар, ал оларда болмаған жағдайда – әлемнің жетекші фармакопеялары кірмейді.

8. Есептеу формулалары толық және қысқартылған түрде ұсынылады, оларда көрсетілген физикалық шамаларды түсіндірумен бірге жүреді. Нормативтік құжатта көрсетілген физикалық шамаларды өлшеу үшін Бірліктердің Халықаралық жүйесі (СИ) және онымен тең пайдаланылатын бірліктер пайдаланылады. Ондық таңбалармен физикалық шамаларды белгілеу кезінде үтірдің орнына нүкте қойылады.

Физикалық шамаларды белгілеу осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес келтіріледі.

9. Нормативтік құжаттың схемаларында, суреттерінде және иллюстрацияларында сызықтардың ең аз қалыңдығы, бос жерлердің шамасы, сандардың өлшемдері, графикалық бейнелердің айқындылығы сақталады.

10. Нормативтік құжатта жол берілмейді:

1) ауызекі сөйлеу, тұрмыстық сөз тіркестерін қолдануға;

2) дәл сол бір ұғымды білдіретін мағынасы жағынан жақын әртүрлі ғылыми-техникалық терминдерді (синонимдерді), сондай-ақ мемлекеттік және орыс тілдерінде мағынасы тең сөздер мен терминдер болған кезде шетелдік сөздер мен терминдерді қолдануға;

3) егер олар цифрларсыз пайдаланылса, өлшем бірліктерін белгілеуді қысқартуға;

4) кестелер мен формулаларды қоспағанда, сөздерді әріптік символдармен ауыстыру;

5) математикалық белгілерді цифрларсыз қолдануға;

6) дәрілік препаратты өндіру процесіне қатысушыларды тізбектеуге.

11. Нормативтік құжат мынадай баптау параметрлері ескеріле отырып ресімделеді:

жиектердің өлшемдері: сол жағы – 30 миллиметр (бұдан әрі – мм), оң жағы - 15 мм, жоғарғы және төменгі жағы-20 мм;

азат жол-1,25 мм;

Times New Roman қарпі қара түсті, өлшемі 14 (нормативтік құжаттың нөмірі үшін-16 қаріп, ескертпедегі мәтін үшін-12 қаріп қолданылады)

Бөлімдердің тақырыптары мен дәрілік препараттың атауы абзац шегінісі бар жолға орналастырылады, бас әріптен басталады және жартылай қалың қаріппен ерекшеленеді.

Негізгі мәтін 1,5 жоларалық интервал арқылы, ерекшеліктер мен ескертулердегі мәтін - 1 жоларалық интервал арқылы, тақырыптардағы және сапалық және сандық құрамның сипаттамасындағы мәтін - 1 жоларалық интервал арқылы (әртүрлі атаулар көрсетілген жағдайда - 1,5 жоларалық интервал арқылы) басылады.

Нормативтік құжаттың беттері нөмірленеді, бұл ретте бірінші бетте нөмір қойылмайды.

12. Дәрілік затты өндіруші әзірлеген және бекіткен нормативтік құжат "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығында (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22144 болып тіркелген) (бұдан әрі – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидалары) көзделген тәртіппен жүзеге асырылатын дәрілік затты сараптау кезінде тіркеу дерекнамасы құжаттарының құрамында электрондық түрде келісуге ұсынылады.

Ескерту. 12-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 24.05.2023 № 88 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

13. Нормативтік құжатты келісу кезінде мемлекеттік сараптама ұйымы ғылыми-техникалық деңгейге және дәрілік заттың сапасына қойылатын талаптарға сәйкестігін, оның ішінде:

1) сапа көрсеткіштерінің және олардың ауытқу нормаларының ҚР МФ, ЕАЭО Фармакопеясының немесе әлемнің жетекші фармакопеяларының талаптарына сәйкестігі;

2) көрсеткіштер тізбесінің негізділігі, дәрілік заттың сапа нормалары, сақтау шарттары, сақтау және тасымалдау мерзімі мәндерінің оңтайлылығы;

3) дәрілік заттың сапасын бақылауды метрологиялық қамтамасыз ету деңгейі және өлшем құралдарын таңдаудың дұрыстығы;

4) фармакопеялық мақалаларды ресімдеудің дұрыстығы және онымен бірге ұсынылатын құжаттаманың жинақтылығы жатады;

5) қолданылатын терминдер мен анықтамалардың бір мағыналы болуы, заттардың химиялық номенклатурасы мен физикалық шамалардың өлшем бірліктерін қолданудың дұрыстығы тексеріледі.

Нормативтік құжатты келісу Кодекстің 23-бабының 4-тармағында көзделген тәртіппен белгіленген мерзімде жүзеге асырылады.

14. Нормативтік құжатқа өзгерістер енгізу дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларында көзделген тәртіппен оның қолданылу мерзімі ішінде жүргізіледі.

Нормативтік құжатқа өзгерістер енгізу кезінде енгізілетін өзгерістердің қажеттілігі мен анықтығының негіздемесін, сапа көрсеткіштерін енгізуді немесе алып тастауды, олардың ауытқуының регламенттелетін нормаларын немесе сынақ әдістемелерін өзгертуді қамтитын түсіндірме жазба ұсынылады. Түсіндірме жазбаның мәтініне енгізілетін өзгерістерді растайтын иллюстрациялық материал (мысалы, суреттер, спектрлер, хроматограммалар, кестелер) қоса беріледі.

Нормативтік құжатқа дәрілік заттың сапасын нашарлататын өзгерістер енгізуге жол берілмейді.

Нормативтік құжат бөлімдеріне енгізілетін өзгерістердің мәтіні толық келтіріледі, дәрілік заттың сапасы жөніндегі нормативтік құжатқа өзгерістер енгізілген кезде титул парағы осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес ресімделеді.

Ескерту. 14-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 24.05.2023 № 88 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

15. Нормативтік құжатта қамтылған және коммерциялық құпияны құрайтын ақпарат Қазақстан Республикасының зияткерлік меншікті қорғау саласындағы заңнамасына сәйкес қорғалады.

	Дәрілік заттарды өндіруші әзірлеген және дәрілік заттарға сараптама кезінде дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатты мемлекеттік сараптама ұйымымен келісу қағидаларына 1-қосымша
	Нысан

Дәрілік заттың сапасы жөніндегі нормативтік құжаттың титул парағы

БЕКІТІЛГЕН
________________________________________
өндіруші ұйымның атауы
_________ ____________ ______________
Лауазымы қолы ТАӘ (бар болса)
20__ ж. "____" _______________
М.О.

КЕЛІСІЛДІ
______________________________________
(дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдардың айналысы саласындағы
мемлекеттік сараптама ұйымының атауы)
______________________________________
______________________________________

НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТ

Дәрілік препараттың саудалық атауы:

қазақ тілінде ______________________________________________________________

орыс тілінде _______________________________________________________________

Халықаралық патенттелмеген атауы: __________________________________________

(ол болмаған кезде - жалпы қабылданған (топтастырылған) атауы, соңғысы болмаған

кезде - химиялық атауы)

Дәрілік түрі: ______________________________________________________________

Дозалау: _________________________________________________________________

Өндіруші ұйымның атауы және елі ____________________________________________

__________________________________________________________________________

Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы және елі:___________________ _________________

_________________________________________________________________________

Қаптаушы ұйымның атауы және елі _________________________________________

Нормативтік құжаттың нөмірі: ХХХХХХ

Енгізу мерзімі белгіленген

20 __ ж. "___"________________алғаш рет енгізілді

немесе орнына (санаты және нөмірі)

Қолданылу мерзімі дейін 20 __ ж. "___"________________

РЕСМИ БАСЫЛЫМ ҚАЙТА БАСУҒА РҰҚСАТ ЕТІЛМЕЙДІ

(Нормативтік құжаттың соңғы парағының нысаны)

бет ____НҚ - (жұп беттің колонтитулы - сол жақта)

немесе тақ бет үшін

НҚ - бет. ____

(Нөмір үшін 34 белгі - оң жақта)

Өндіруші ұйым ___________________________________________________________

(ұйымның атауы, елі)

Өтініш беруші _____________________________________________________________

_____________________ __________________ _______________________________

(лауазымы) (қолы) Т.А.Ә.(бар болса)

20_ ж. "____" _______________

М.О.

РЕСМИ БАСЫЛЫМ ҚАЙТА БАСУҒА РҰҚСАТ ЕТІЛМЕЙДІ

2 Нысан

Дәрілік өсімдік шикізатының сапасы жөніндегі нормативтік құжаттың титул парағы

БЕКІТІЛГЕН
__________________________________________
өндіруші ұйымның атауы
___________ ____________ ________________
Лауазымы қолы ТАӘ (бар болса)
20__ ж. "____" _______________
М.О.

КЕЛІСІЛДІ
________________________________________
(дәрілік заттар мен медициналық
бұйымдардың айналысы саласындағы
мемлекеттік сараптама ұйымының атауы)
__________ ____________ ______________
Лауазымы қолы ТАӘ (бар болса)
20 __ ж. "____" _______________
М.О.

НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТ

Дәрілік өсімдік шикізаттың атауы

(үлестіріп салынған шикізатқа және дәрілік нысанға арналған)

___________________________________________________________________

латын тілінде

_____________________________________________________________________

қазақ тілінде

___________________________________________________________________

орыс тілінде

Өсімдікті өндірушінің атауы

_____________________________________________________________________

латын тілінде

_____________________________________________________________________

қазақ тілінде

____________________________________________________________________

орыс тілінде

Тұқымдастың атауы

_____________________________________________________________________

латын тілінде

___________________________________________________________________

қазақ тілінде

___________________________________________________________________

орыс тілінде

Жинау уақыты мен вегетация фазасы (тұтастанған шикізатқа ғана көрсетіледі)

_____________________________________________________________________

Нысан _______________________________________________________________

Құрамы (дәрілік жинақ үшін) ____________________________________________

Өндіруші ұйымның атауы және елі _____________________________________

_____________________________________________________________________

Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы және елі:____________________ ___________

____________________________________________________________________

Қаптаушы ұйымның атауы және елі _____________________________________

Нормативтік құжаттың нөмірі: ХХХХХХ

Енгізу мерзімі белгіленген

20 __ ж. "___"________________ алғаш рет енгізілді

немесе орнына (санаты және нөмірі)

Қолданылу мерзімі дейін 20 __ ж. "___"________________

РЕСМИ БАСЫЛЫМ ҚАЙТА БАСУҒА РҰҚСАТ ЕТІЛМЕЙДІ

(Нормативтік құжаттың соңғы парағының нысаны)

бет ____НҚ - (жұп беттің колонтитулы - сол жақта)

немесе тақ бет үшін

НҚ - бет. ____

(Нөмір үшін 34 белгі - оң жақта)

Өндіруші ұйым _______________________________________________________

(ұйымның атауы, елі)

Өтініш беруші ________________________________________________________

____________________ _______________ ______________________

(лауазымы) (қолы) Т.А.Ә.(бар болса)

20_ ж. "____" _______________

М.О.

РЕСМИ БАСЫЛЫМ ҚАЙТА БАСУҒА РҰҚСАТ ЕТІЛМЕЙДІ

	Дәрілік заттарды өндіруші әзірлеген және дәрілік заттарға сараптама кезінде дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатты мемлекеттік сараптама ұйымымен келісу қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Сапа спецификациясы

Сапа көрсеткіштері	Нормалар (рұқсат етілген шегі)	Сынақ әдістеріне сілтемелер

Дәрілік заттарды өндіруші
әзірлеген және дәрілік заттарға
сараптама кезінде дәрілік
заттардың сапасы жөніндегі
нормативтік құжатты
мемлекеттік сараптама
ұйымымен келісу
қағидаларына
3-қосымша

Дәрілік нысанға байланысты дәрілік заттың сапасы жөніндегі нормативтік құжат бөлімдерінің тізбесі

1. Парентеральді қолдануға арналған сұйық дәрілік нысандар

№ р/с	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Сәйкестендіру (оның ішінде микробқа қарсы консерванттар, тұрақтандырғыштар)
3.	Ашықтық
4.	Түсі*
5.	рН
6.	Тұрақтылық (суспензия)
7.	Бөлшектердің мөлшері (суспензиялар)*
8.	Ине (суспензия) арқылы өту мүмкіндігі)
9.	Механикалық қосылыстар (көрінетін бөлшектер, қажет болған жағдайда көрінбейтін)
10.	Салыстырмалы тығыздық*
11.	Осмолярлық (осмолярлық)**
12.	Тұтқырлық**
13.	Байланысты қоспалар: анықталған қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы
14.	Алынатын көлем
15.	Бактериялық эндотоксиндер немесе пирогендер*
16.	Қалыптан тыс уыттылық*
17.	Гистамин*
18.	Стерильділік
19.	Құрамының біркелкілігі (бір дозалы контейнерлердегі суспензиялар үшін)
20.	Микробқа қарсы консерванттар
21.	Сандық анықтау
22.	Орау
23.	Таңбалау
24.	Тасымалдау
25.	Сақтау
26.	Сақтау мерзімі
27.	Негізгі фармакологиялық әсері
28.	Сақтық шаралары*

Ескертпе:

"*" деп белгіленген бөлімдер дәрілік заттың табиғатына және дәрілік нысанның ерекшеліктеріне қарай енгізіледі.

"**" белгіленген бөлімдер тамырішілік инфузиялық ерітінділер үшін енгізіледі.

Қажет болса, қосымша бөлімдер енгізіледі.

2. Парентеральді қолдануға арналған құрғақ дәрілік нысандар

№ р/с	Бөлім атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Сәйкестендіру
3.	Массаның біртектілігі * (лиофилизацияланғандардан басқа)
4.	Еру уақыты
5.	Ерітінді сапасының көрсеткіштері:
6.	ашықтық
7.	түсі*
8.	қышқылдық (сілтілік) немесе рН
9.	Механикалық қосылыстар
10.	Байланысты қоспалар:
11.	анықталған қоспалар
12.	сәйкестендірілмеген қоспалар
13.	қоспалар сомасы
14.	Кептіру кезінде салмақ жоғалту немесе су
15.	Бактериялық эндотоксиндер және (немесе) пирогендер
16.	Қалыптан тыс уыттылық*
17.	Гистамин*
18.	Стерильділік
19.	Құрамының біртектілігі * (лиофилизацияланғандардан басқа)
20.	Сандық анықтау
21.	Белсенділігі*
22.	Қаптама

Ескертпе:

Қажет болса, қосымша бөлімдер енгізіледі.

3. Көз тамшылары

№ р/с	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Сәйкестендіру (оның ішінде микробқа қарсы консерванттар, тұрақтандырғыштар)
3.	Мөлдірлік (ерітінділер үшін)
4.	Түсі (ерітінділер үшін)
5.	Қышқылдық немесе сілтілік немесе рН
6.	Механикалық қосылыстар
7.	Тұтқырлық*
8.	Осмолярлық (осмолярлық)*
9.	Бөлшектердің мөлшері (суспензия түріндегі көз тамшылары үшін)*
10.	Байланысты қоспалар: анықталған қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы
11.	Контейнер ішіндегісінің көлемі (көп дозалы контейнерлер үшін) Номиналды көлемі (бір дозалы контейнерлер үшін)
12.	Стерильділік
13.	Микробқа қарсы консерванттар
14.	Мазмұнның біркелкілігі (бір дозалы контейнерлер үшін)
15.	Сандық анықтау
16.	Орау
17.	Таңбалау
18.	Тасымалдау
19.	Сақтау
20.	Сақтау мерзімі (оның ішінде қаптаманы ашқаннан кейін))
21.	Негізгі фармакологиялық әсері

Ескертпе:

Қажет болса, қосымша бөлімдер енгізіледі.

4. Ішке және сыртқа қолдануға арналған сұйық дәрілік нысандар

№ р/с	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Сәйкестендіру (оның ішінде микробқа қарсы консерванттар, тұрақтандырғыштар, бояғыштар)
3.	Қышқылдық (сілтілік) немесе рН*
4.	Мөлдірлік (құлақ тамшылары)
5.	Хром (құлақ тамшылары)
6.	Тұрақтылығы (суспензиялар үшін)
7.	Бөлшектердің мөлшері (суспензиялар үшін)
8.	Салыстырмалы тығыздық*
9.	Тұтқырлық*
10.	Байланысты қоспалар: анықталған қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы
11.	Контейнер ішіндегісінің көлемі (көп дозалы контейнерлер үшін). Ауызға қолдануға арналған тамшылардың дозасы және біркелкілігі. Көп дозалы контейнердің бір дозасындағы препарат массасының біртектілігі (суспензиялар мен эмульсиялар үшін).
12.	Микробиологиялық тазалық немесе стерильділік
13.	Этанол*
14	Микробқа қарсы консерванттар (құлақ тамшылары)
15.	Сандық анықтау
16.	Қаптама
17.	Таңбалау
18.	Тасымалдау
19.	Сақтау
20.	Сақтау мерзімі (оның ішінде бастапқы қаптаманы ашқаннан кейін))
21.	Негізгі фармакологиялық әсері

Ескертпе:

Қажет болса, қосымша бөлімдер енгізіледі.

5. Аэрозолдар

№ р/с	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Сәйкестендіру
3.	Қысым
4.	Контейнердің герметикалығын тексеру
5.	Вентильді құрылғыны сынау
6.	Дозаның орташа салмағы*
7.	Контейнердегі алынатын дозалар саны*
8.	Контейнер мазмұнын шығару
9.	Аэрозоль бөлшектерінің мөлшері (суспензиялар)*
10.	Су*
11.	Байланысты қоспалар: анықталған қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы
12.	Микробиологиялық тазалық
13.	Дозадағы құрамның біртектілігі (эмульсиялар мен суспензиялар үшін)*
14.	Сандық анықтау
15.	Орау
16.	Таңбалау
17.	Тасымалдау
18.	Сақтау
19.	Сақтау мерзімі
20.	Негізгі фармакологиялық әсері

Ескертпе:

Қажет болса, қосымша бөлімдер енгізіледі.

6. Таблеткалар

№ р/с	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Сәйкестендіру (оның ішінде бояғыштар, консерванттар)
3.	Орташа масса және массаның біркелкілігі
4.	Кептіру кезінде салмақ жоғалту немесе су*
5.	Тальк, аэросил*
6.	Ыдырау*
7.	Еруі
8.	Байланысты қоспалар: анықталған қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы
9.	Абразия*
10.	Қаттылық*
11.	Диспергирлеу дәрежесі*
12.	Микробиологиялық тазалық
13.	Органикалық еріткіштердің қалдық мөлшері*
14.	Құрамының біртектілігі (мөлшерленген дәрілік нысан бірлігінде))*
15.	Сандық анықтау
16.	Орау
17.	Таңбалау
18.	Тасымалдау
19.	Сақтау
20.	Сақтау мерзімі
21.	Негізгі фармакологиялық әсері

Ескертпе:

Қажет болса, қосымша бөлімдер енгізіледі.

7. Ұнтақтар (сыртқа және ішке қолдануға арналған құрғақ дәрілік нысандар)

№ р/с	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Ұсақтау немесе дисперсиялығы* (сыртқа қолдану үшін)*
3.	Сәйкестендіру (оның ішінде бояғыштар мен консерванттар)**
4.	Контейнер ішіндегісінің массасы (көп дозалы контейнердегі ұнтақтар үшін)
5.	Кептіру кезінде салмақ жоғалту (немесе су)*
6.	Байланысты қоспалар:** анықталған қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы
7.	Микробиологиялық тазалық немесе стерильділік
8.	Массаның біртектілігі немесе құрамының біркелкілігі (бір дозалы контейнердегі ұнтақтар үшін)
9.	Сандық анықтау
10.	Орау
11.	Таңбалау
12.	Тасымалдау
13.	Сақтау
14.	Сақтау мерзімі
15.	Негізгі фармакологиялық әсері

Ескертпе:

"**" белгіленген бөлімдер ішкі қолдануға арналған ұнтақтар үшін енгізіледі.

Қажет болса, қосымша бөлімдер енгізіледі.

8. Капсулалар

№ р/с	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттамасы (оның ішінде капсула қабығы мен ішіндегісі)
2.	Сәйкестендіру (оның ішінде бояғыштар мен микробқа қарсы консерванттар)
3.	Массаның біртектілігі
4.	Ыдырау*
5.	Еруі
6.	Кептіру кезінде салмақ жоғалту немесе су*
7.	Байланысты қоспалар: анықталған қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы
8.	Микробиологиялық тазалық
9.	Қышқыл және пероксид саны (құрамында майы бар жұмсақ капсулалар үшін)*
10.	Мазмұнның біркелкілігі*
11.	Сандық анықтау
12.	Орау
13.	Таңбалау
14.	Тасымалдау
15.	Сақтау
16.	Сақтау мерзімі
17.	Негізгі фармакологиялық әсері

Ескерту.

Қажет болса, қосымша бөлімдер енгізіледі.

9. Суппозиториялар (пессариялар)

№ р/с	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Сәйкестендіру (оның ішінде микробқа қарсы консерванттар)
3.	Орташа масса және массаның біркелкілігі
4.	Балқу температурасы немесе толық деформация уақыты
5.	Ыдырау
6.	Бөлшектер өлшемі*
7.	Байланысты қоспалар: анықталған қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы
8.	Еруі*
9.	Микробиологиялық тазалық
10.	Мазмұнның біркелкілігі*
11.	Сандық анықтау
12.	Орау
13.	Таңбалау
14.	Тасымалдау
15.	Сақтау
16.	Сақтау мерзімі
17.	Негізгі фармакологиялық әсері

Ескертпе:

Қажет болса, қосымша бөлімдер енгізіледі.

10. Жұмсақ дәрілік формалар

№ р/с	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Сәйкестендіру (оның ішінде микробқа қарсы консерванттар)
3.	Бір дозалы контейнерлерге арналған қаптаманың ішіндегі массасы немесе алынатын массасы
4.	Контейнердің герметикалығы*
5.	Консистенцияның біркелкілігі*
6.	рН*
7.	Бөлшектердің мөлшері (дисперсті бөлшектер үш
8.	Байланысты қоспалар:* анықталған қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы
9.	Микробиологиялық тазалық немесе стерильділік
10.	Қышқыл және пероксид саны*
11.	Микробқа қарсы консерванттар
12.	Сандық анықтау
13.	Орау
14.	Таңбалау
15.	Тасымалдау
16.	Сақтау
17.	Сақтау мерзімі
18.	Негізгі фармакологиялық әсері

Ескертпе:

Қажет болса, қосымша бөлімдер енгізіледі.

11. Тұнбалар

№ р/с	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Сәйкестендіру
3.	Этанолдың мөлшері немесе салыстырмалы тығыздығы
4.	Метанол және 2-пропанол
5.	Құрғақ қалдық
6.	Ауыр металдар
7.	Контейнер мазмұнының көлемі
8.	Микробиологиялық тазалық
9.	Сандық анықтау
10.	Орау
11.	Таңбалау
12.	Тасымалдау
13.	Сақтау
14.	Сақтау мерзімі
15.	Негізгі фармакологиялық әсері

12. Сығындылар

№ р/с	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Сәйкестендіру (оның ішінде микробқа қарсы консерванттар)
3.	Этанолдың салыстырмалы тығыздығы немесе құрамы (сұйық сығындылар)
4.	Метанол және 2-пропанол (сұйық сығындылар)*
5.	Құрғақ қалдық (сұйық және қалың сығындылар)
6.	Кептіру кезіндегі салмақ жоғалту (су) (құрғақ сығындылар)
7.	Органикалық еріткіштердің қалдық мөлшері*
8.	Ауыр металдар
9.	Контейнер ішіндегісінің көлемі (сұйық экстракттар)
10.	Массаның біртектілігі (мөлшерленген сығындылар)*
11.	Гранулометриялық құрам (құрғақ сығындылар)*
12.	Микробиологиялық тазалық
13.	Сандық анықтау
14.	Орау
15.	Таңбалау
16.	Тасымалдау
17.	Сақтау
18.	Сақтау мерзімі
19.	Негізгі фармакологиялық әсері

Ескерткішпе:

Қажет болса, қосымша бөлімдер енгізіледі.

13. Дәрілік өсімдік шикізаты, алымдар, өлшеп-оралған өнім (брикеттер, пакеттер, сүзгі-пакеттер)

№ р/с	Бөлімнің атауы
1.	Анықтамасы
2.	Сәйкестендіру: А. Макроскопия; B. Микроскопия; C. сапалы және (немесе) гистохимиялық реакциялар; D. хроматографиялық сынақтар (мысалы, жұқа қабатты хроматография, газ хроматографиясы, жоғары тиімді сұйық хроматография)
3.	Бөгде қоспалар (өсімдіктің мыналарға жатпайтын бөліктері табиғи түсін жоғалтқан шикізат бөлшектері; ұсақтау, көгерудің, шіріктің болуы, тұрақты желдету кезінде жоғалып кетпейтін бөтен иіс; кеміргіштер мен құстардың саңғырығы, сарай зиянкестері, органикалық және минералды қоспалар)*
4.	Кептіру кезінде салмақ жоғалту (су)
5.	Ыдырауы (брикеттер және кесілген сығымдалған өнімдер)*
6.	Массаның біркелкілігі (брикеттер және кесілген сығымдалған өнім)*
7.	Буып-түйілген шикізатқа арналған контейнер ішіндегісінің массасы
8.	Жалпы күл
9.	Хлорсутекті қышқылда ерімейтін күл*
10.	Экстрактивті заттар*
11.	Ісіну көрсеткіші*
12.	Ащы көрсеткіш*
13.	Микробиологиялық тазалық
14.	Сандық анықтау*
15.	Радионуклидтер (тұтас шикізат үшін)
16.	Орау
17.	Таңбалау
18.	Сақтау
19.	Сақтау мерзімі
20.	Тасымалдау

Ескертпе:

"*" деп белгіленген бөлімдер дәрілік өсімдік шикізатының сипатына және дәрілік нысанның ерекшеліктеріне байланысты енгізіледі.

Физикалық шамаларды белгілеу

А_r	Салыстырмалы атомдық масса
b	Дәрілік түр бірлігінің орташа салмағы
C	Ерітіндінің молярлық концентрациясы
D	Оптикалық тығыздық
d²⁰20	Салыстырмалы тығыздық
E¹ ^%1 см	Сіңірудің үлес көрсеткіші
М	Молярлық концентрацияның өлшем бірлігі (моль/литр)
Мr	Салыстырмалы молекулалық массасы
m	Аспа массасы
n²⁰D	Сыну көрсеткіші
pH	Сутектік көрсеткіш
R_f	Сорбенттің жұқа қабатындағы хроматограммада еріткіш фронтымен өткен заттың жол ұзындығына қатынасымен анықталатын заттың сапалық сипаттамасы
R_t	Ұстау уақыты
S	Шыңның ауданы
W	Кептіру кезінде салмақ жоғалту
X	Анықталатын компоненттің мазмұны
[а]²⁰D	Нақты оптикалық айналу
E	Молярлық сіңіру көрсеткіші
Л	Толқын ұзындығы

Қысқартулар

БФ	Британдық фармакопея
ЖТСХ	Жоғары тиімді сұйық хроматография
ҚР МФ	Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы
ЕФ	Еуропалық фармакопея
ИҚ-спектроскопия	Инфрақызыл спектроскопия
ХТҚХО	Халықаралық теориялық және қолданбалы химия одағы
ХБ	Халықаралық бірлік
ҚР МФСҮ	Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының стандартты үлгісі
ЖҚХ	Жұқа қабатты хроматография
УК-спектрофотометрия	Ультракүлгін спектрофотометрия
АҚШФ	Америка Құрама Штаттарының Фармакопеясы
ЯМР-спектроскопия P	Ядролық магниттік резонанс спектроскопиясы "Реактивтер" Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының бабында көрсетілген зат немесе ерітінді.

	Дәрілік заттарды өндіруші әзірлеген және дәрілік заттарға сараптама кезінде дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатты мемлекеттік сараптама ұйымымен келісу қағидаларына 5-қосымша
	Нысан

Дәрілік заттың сапасы бойынша нормативтік құжатқа өзгерістер енгізу кезіндегі титул парағы

БЕКІТІЛГЕН
____________________________________
өндіруші ұйымның атауы
__________ ____________ _____________
Лауазымы қолы ТАӘ (бар болса)
20__ ж. "____" _______________
М.О.

НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТ

Дәрілік заттың атауы ____________________________________________________

қазақ тілінде

______________________________________________________________________

орыс тілінде

Өндіруші ұйымның атауы және елі _________________________________________

______________________________________________________________________

Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы және елі __________________________________

______________________________________________________________________

Қаптаушы ұйымның атауы және елі ________________________________________

______________________________________________________________________

Нормативтік құжаттың нөмірі: ХХХХХХ

ӨЗГЕРІСТЕР №

Енгізу мерзімі белгіленген 20__ ж. "____" _____________

РЕСМИ БАСЫЛЫМ ҚАЙТА БАСУҒА РҰҚСАТ ЕТІЛМЕЙДІ

Өзгертілетін мәтін	Енгізілген өзгерістері бар мәтін

__________________________________________________________________________

(Нормативтік құжаттың соңғы парағының нысаны)

бет ____НҚ - (жұп беттің колонтитулы - сол жақта)

немесе тақ бет үшін

НҚ - бет. ____

(Нөмір үшін 34 белгі - оң жақта)

Өндіруші ұйым ____________________________________________________________

(ұйымның атауы, елі)

Өтініш беруші ____________________________________________________________

________________________ _______________ _____________________________

(лауазымы) (қолы) Т.А.Ә.(бар болса)

20_ ж. "____" _______________

М.О.

РЕСМИ БАСЫЛЫМ ҚАЙТА БАСУҒА РҰҚСАТ ЕТІЛМЕЙДІ

В соответствии с подпунктом 2) пункта 5 статьи 231 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

Сноска. Преамбула - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 24.05.2023 № 88 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Утвердить прилагаемые правила разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств.

2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 754 "Об утверждении Правил составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5915, опубликован в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 3, 2010 год).

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан

А. Цой

Утвержден приказом
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-20

Правила разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 2) пункта 5 статьи 231 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств.

Сноска. Пункт 1 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 24.05.2023 № 88 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) нормативный документ по качеству лекарственного средства (далее – нормативный документ) – документ, устанавливающий требования к контролю качества лекарственного средства в пострегистрационный период на основании проведенной экспертизы лекарственного средства при его регистрации и содержащий спецификацию, описание аналитических методик и испытаний лекарственного средства или ссылки на такие испытания, а также соответствующие критерии приемлемости для показателей качества;

2) держатель регистрационного удостоверения – юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат;

3) упаковка лекарственного средства – средство или комплекс средств, обеспечивающих процесс обращения лекарственных средств путем их защиты от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;

4) стандартный образец – идентифицированное однородное вещество или смесь веществ, предназначенные для использования в химических, физических и биологических исследованиях, в которых его (ее) свойства сравниваются со свойствами исследуемого лекарственного средства, и обладающие достаточной для соответствующего применения степенью чистоты;

5) спецификация качества - документ, содержащий перечень показателей качества и норм их отклонений, а также ссылки на методы испытаний;

3. Срок действия нормативного документа устанавливается согласно сроку действия регистрационного удостоверения.

Глава 2. Порядок разработки и согласования нормативного документа по качеству лекарственных средств

4. Нормативный документ разрабатывается производителем лекарственного средства с учетом современного уровня развития науки, техники и производства в соответствии с требованиями:

1) Государственной фармакопеи Республики Казахстан (далее - ГФ РК), Фармакопеи Евразийского экономического союза (далее – Фармакопея ЕАЭС);

2) ведущих фармакопей мира, признанных действующими на территории Республики Казахстан (далее – ведущие фармакопеи мира);

3) государственных стандартов, технических регламентов и нормативных документов по стандартизации, регламентирующих качество лекарственных средств, методики их испытаний, а также упаковку, маркировку и транспортирование.

5. Нормативный документ содержит следующие разделы:

1) титульный и последний лист, оформленные по формам согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) состав лекарственного препарата, включающий указание качественного и количественного состава фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ со ссылками на фармакопейные статьи или документы, регламентирующие их качество.

Количество активного вещества приводится из расчета:

- для настоек, жидких экстрактов, сиропов, растворов, ароматных вод, спиртов - в граммах или миллиграммах на 100 миллилитров, 100 граммов, 1 литр или 1 килограмм;

- для твердых и мягких дозированных лекарственных форм (например, таблеток, капсул, суппозиториев) - в граммах (миллиграммах) на единицу лекарственной формы (например, одну таблетку, одну капсулу, один суппозиторий);

- для капель - в граммах (миллиграммах) на 1 миллилитр, 100 миллилитров или на объем единицы фасовки;

- для парентеральных лекарственных форм - в граммах (миллиграммах) на 1 миллилитр, 1 литр или на объем единицы фасовки.

Состав вспомогательных веществ приводят также для оболочки таблеток и капсул (отдельно для корпуса и крышечки).

Состав активных и вспомогательных веществ гомеопатических препаратов указывается на латинском языке.

Состав лекарственного препарата приводится в соответствии с частью II А Перечня документов, предоставляемых для экспертизы производителями Республики Казахстан (далее - Перечень) или разделом 3.2.P.1 модуля 3 регистрационного досье лекарственного средства, представляемого в формате Общего технического документа (далее - ОТД), без указания функционального назначения вспомогательных веществ.

3) спецификация качества по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

Спецификации на активные фармацевтические субстанции, полученные путем химического синтеза, и содержащие их лекарственные препараты составляются в соответствии с приложением 1 Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденного Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151.

Спецификации качества на лекарственные препараты и активные фармацевтические субстанции биологического происхождения составляются в соответствии с главой 6 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89.

Спецификация качества не противоречит сведениям о качестве лекарственного препарата, включенным в часть II Перечня или Модуля 3 ОТД.

Показатели качества и их наименования указываются в соответствии с общими фармакопейными статьями ГФ РК или Фармакопеи ЕАЭС, а при отсутствии в них - в соответствии с ведущими фармакопеями мира.

Показатели качества и регламентируемые нормы приводятся на конец срока годности (хранения). При наличии одного и того же показателя качества в спецификациях на выпуск и на конец срока годности (хранения) регламентируемые нормы для такого показателя приводятся в нормативном документе согласно спецификации производителя на конец срока годности (хранения).

В случае если испытание по отдельным показателям проводится выборочно или с установленной периодичностью, в спецификации качества устанавливают выборочность и периодичность испытаний.

4) описание методик испытаний, содержащее подробное описание выполнения методов и методик испытаний лекарственного препарата, по всем показателям спецификации качества, включая условия и особенности их проведения, со ссылками на ГФ РК, Фармакопею ЕАЭС или ведущие фармакопеи мира (если применимо).

Если методика испытания, требования к показателям качества, их нормы и отклонения от них, представленные в нормативном документе, установлены ГФ РК или Фармакопеей ЕАЭС, то указывается ссылка на источник без описания методики испытания. При указании требований и показателей качества, установленных ведущими фармакопеями мира, представляется описание используемых методик испытания со ссылкой на источник.

При описании методик испытания лекарственных средств на применяемые реактивы, стандартные растворы, буферные растворы и материалы указываются: обозначения стандартов или регламентирующие их технические условия (квалификация, сорт, марка), а также название организации-страны-производителя. При наличии применяемых при испытаниях реактивов, стандартных и буферных растворов, и материалов в ГФ РК, их названия выделяются курсивом и обозначаются символом "Р". Курсивом выделяются также названия титрованных растворов, растворов сравнения, испытуемых растворов без обозначения символом "Р".

Для применяемой мерной посуды указывается ее вместимость.

На применяемые стандартные образцы указывается назначение, тип, категория, номер по соответствующему реестру или обозначение нормативного документа, или ссылку на ГФ РК, Фармакопею ЕАЭС или ведущие фармакопеи мира.

В разделе "Примечание" приводится описание методик приготовления реактивов, испытуемых растворов, растворов сравнения, проверки пригодности хроматографической системы, заголовок раздела в Примечании выделяется полужирным шрифтом.

5) описание упаковки, в котором описывается:

первичная упаковка (например, ампулы, флаконы, банки, пакеты) и количество единиц продукции в первичной упаковке (например, количество таблеток в контурной ячейковой или безъячейковой упаковке);

промежуточная, вторичная (потребительская) упаковка и количество первичных упаковок в ней (например, количество контурных ячейковых упаковок во вторичной упаковке);

транспортная упаковка, в которой осуществляется транспортировка продукции;

способы укупорки (виды и способы укупорки, герметизации);

вид упаковки (например, стеклянная, картонно-бумажная, пластмассовая, металлическая);

характеристики упаковочного материала со ссылкой на нормативный документ;

требования к первичной, вторичной и транспортной упаковке и (или) материалам, применяемым для упаковки;

способы нанесения маркировки (при помощи этикетки, штампа, трафарета, печати, рельефа) на единицу потребительской тары;

наличие поглотителя влаги;

перечень документов, вкладываемых в упаковку.

6) маркировка содержит:

ссылку на утвержденные макеты упаковок;

специальные требования безопасности (например, огнеопасность, взрывоопасность) и меры предосторожности при транспортировании, хранении и применении в случае необходимости (предупредительные надписи, например, "Яд", "Огнеопасно", "Не бросать" "Замораживание не допускается").

7) условия хранения, в котором указываются условия хранения продукции, обеспечивающие сохранность ее качества и товарного вида, при необходимости – место хранения, требования по защите от влияния внешней среды.

Данный раздел излагается в следующей последовательности: место хранения, условия хранения, специальные требования к хранению отдельных групп лекарственных средств при необходимости.

При указании температурного режима хранения указываются числовые значения температурных пределов и не используются выражения, подлежащие различному толкованию (например, "В прохладном месте", "При комнатной температуре").

Сведения в разделе "Условия хранения" не противоречат сведениям, содержащимся в части II F Перечня и раздела 3.2.P.8 модуля 3 ОТД.

8) срок годности (хранения), в котором указывается период времени, в течение которого лекарственное средство при определенных условиях хранения соответствует требованиям нормативного документа.

Сведения, включаемые в данный раздел, не противоречат сведениям, содержащимся в части II F Перечня и разделе 3.2.P.8 модуля 3 ОТД.

6. Нормативный документ на новую фармацевтическую субстанцию и лекарственные препараты, содержащие ее, разрабатывается одновременно.

Нормативный документ на гомеопатические лекарственные препараты разрабатывается в зависимости от состава и вида лекарственной формы.

При необходимости, в нормативный документ включаются дополнительные разделы с учетом особенностей лекарственной формы. Перечень разделов нормативного документа по качеству лекарственного средства в зависимости от лекарственной формы приведен в приложении 3 к настоящим Правилам.

7. Текст нормативного документа излагается кратко, без повторений, исключает возможность двоякого толкования, обеспечивается равномерной ясностью и четкостью букв, цифр, знаков и линий. Требования к качеству лекарственного средства излагаются в повелительной форме, а методики испытаний - в третьем лице множественного числа.

Термины, обозначения и определения соответствуют ГФ РК, Фармакопее ЕАЭС, а при отсутствии в них – ведущим фармакопеям мира.

При использовании терминов и обозначений, которые не являются общепризнанными, в тексте приводятся их определения.

Сокращение слов в тексте, наименованиях рисунков и схем не допускается, исключение составляют сокращения, содержащиеся в спецификации качества и установленные ГФ РК, Фармакопеей ЕАЭС, а при отсутствии в них – ведущими фармакопеями мира.

8. Формулы расчета представляются в полной и сокращенной формах, сопровождаются пояснением указанных в них физических величин. Для измерения физических величин, указанных в нормативном документе, используется Международная система единиц (СИ), и единицы, используемые наравне с ней. При обозначении физических величин с десятичными знаками вместо запятой ставится точка.

Обозначения физических величин приводятся в соответствии с приложением 4 к настоящим Правилам.

9. В схемах, рисунках и иллюстрациях нормативного документа соблюдается минимальная толщина линий, величина просветов, размеры цифр, ясность графических изображений.

10. В нормативном документе не допускается:

1) применение оборотов разговорной речи, бытовых выражений;

2) применение для одного и того же понятия различных научно-технических терминов, близких по смыслу (синонимов), а также иностранных слов и терминов при наличии равнозначных слов и терминов в государственном и русском языках;

3) сокращение обозначений единиц измерения, если они употребляются без цифр;

4) замена слов буквенными символами за исключением таблиц и формул;

5) употребление математических знаков без цифр;

6) перечисление участников процесса производства лекарственного препарата.

11. Нормативный документ оформляется с учетом следующих параметров настройки:

размеры полей: левое – 30 миллиметров (далее – мм), правое - 15 мм, верхнее и нижнее - 20 мм;

абзацный отступ - 12,5 мм;

шрифт Times New Roman черного цвета, размер 14 (для номера нормативного документа применяется шрифт размером 16, для текста в примечании – шрифт размером 12).

Заголовки разделов и наименование лекарственного препарата размещаются на строке с абзацным отступом, начинаются с прописной буквы и выделяются полужирным шрифтом.

Основной текст печатается через 1,5 междустрочного интервала, текст в спецификации и примечаниях - через 1 междустрочный интервал, текст в заголовках и в описании качественного и количественного состава - через 1 междустрочный интервал (в случае указания разных наименований - через 1,5 междустрочного интервала).

Страницы нормативного документа нумеруются, при этом на первой странице номер не проставляется.

12. Нормативный документ, разработанный и утвержденный производителем лекарственного средства, предоставляется на согласование в электронном виде в составе документов регистрационного досье при экспертизе лекарственного средства, осуществляемой в порядке, предусмотренном приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22144) (далее – правила проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий).

Сноска. Пункт 12 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 24.05.2023 № 88 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

13. При согласовании нормативного документа государственная экспертная организация оценивает соответствие научно-техническому уровню и требованиям, предъявляемым к качеству лекарственного средства, в том числе:

1) соответствие показателей качества и норм их отклонения, упаковки требованиям ГФ РК, Фармакопеи ЕАЭС или ведущих фармакопей мира;

2) обоснованность перечня показателей, оптимальность значений норм качества, условий хранения, срока хранения и транспортирования лекарственного средства;

3) уровня метрологического обеспечения контроля качества лекарственного средства и правильность выбора средств измерений;

4) правильность оформления фармакопейных статей и комплектность документации, представляемой с ней;

5) однозначность употребляемых терминов и определений, корректность применения химической номенклатуры веществ и единиц измерения физических величин.

Согласование нормативного документа осуществляется в сроки установленные порядком, предусмотренным пунктом 4 статьи 23 Кодекса.

14. Внесение изменений в нормативный документ проводится в течение срока его действия в порядке, предусмотренном правилами проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

При внесении изменений в нормативный документ представляется пояснительная записка, содержащая обоснование необходимости и достоверности вносимых изменений, введения или исключения показателей качества, изменения регламентируемых норм их отклонения или методик испытания. К тексту пояснительной записки прилагается иллюстративный материал (например, рисунки, спектры, хроматограммы, таблицы) подтверждающий вносимые изменения.

Внесение в нормативный документ изменений, ухудшающих качество лекарственного средства, не допускается.

Текст изменений, вносимый в разделы нормативного документа, приводится полностью, титульный лист при внесении изменений в нормативный документ по качеству лекарственного средства оформляется в соответствии с приложением 5 к настоящим Правилам.

Сноска. Пункт 14 - в редакции приказа и.о. Министра здравоохранения РК от 24.05.2023 № 88 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

15. Информация, содержащаяся в нормативном документе и составляющая коммерческую тайну, охраняется в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области охраны интеллектуальной собственности.

Приложение 1
к правилам разработки
производителем лекарственных
средств и согласования
государственной экспертной
организацией нормативного
документа по качеству
лекарственных средств
при экспертизе лекарственных
средств

Форма 1

Титульный лист нормативного документа по качеству лекарственного средства

УТВЕРЖДЕН
___________________________________
наименование организации-производителя
_________ ____________ ________________
должность подпись ФИО (при наличии)
"____" _______________ 20__ г.
М.П.

СОГЛАСОВАН
______________________________________
(наименование государственной экспертной
организации в сфере обращения лекарственных
средств и медицинских изделий)
_____________________________________
_____________________________________

НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ

      Торговое наименование лекарственного препарата:
      на казахском языке ____________________________________________________
      на русском языке ______________________________________________________
      Международное непатентованное наименование: _______________________________
      (при его отсутствии - общепринятое (группировочное) наименование, при
      отсутствии последнего - химическое наименование)
      Лекарственная форма: ______________________________________________________
      Дозировка: ________________________________________________________________
      Наименование и страна организации-производителя _____________________________
      __________________________________________________________________________
      Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения: ______________
      __________________________________________________________________________
      Наименование и страна организации-упаковщика _______________________________
      Номер нормативного документа: ХХХХХХ
      Срок введения установлен с
      Вводится впервые "___"________________ 20 __ г.
      или взамен (категория и номер)
      Срок действия до "___"________________ 20 __ г.
      ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ             ПЕРЕПЕЧАТКА НЕ РАЗРЕШАЕТСЯ
                        (Форма последнего листа нормативного документа)
      стр. ____ НД- (колонтитул четной страницы - слева)
      или для нечетной страницы
      НД - стр. ____
      (34 знака для номера - справа)
      Организация-производитель _____________________________________________
                                    (наименование организации, страна)
      Заявитель ______________________________________________________________
      ___________________________ ______________ _____________________________
      (должность)                         (подпись)             Ф.И.О.(при наличии)

"____" _______________ 20___ г.

М.П.

ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ ПЕРЕПЕЧАТКА НЕ РАЗРЕШАЕТСЯ


	Форма 2

Титульный лист нормативного документа по качеству лекарственного растительного сырья

УТВЕРЖДЕН
___________________________________
наименование организации-производителя
_________ ____________ _________________
должность подпись ФИО (при наличии)
"____" _______________ 20__ г.
М.П.

НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ

      Наименование лекарственного растительного сырья (для цельного сырья и
      лекарственной формы) ______________________________________________________
      __________________________________________________________________________
                                    на латинском языке
      __________________________________________________________________________
                                    на казахском языке
      __________________________________________________________________________
                                    на русском языке
      Название производящего растения
      __________________________________________________________________________
                                    на латинском языке
      __________________________________________________________________________
                                    на казахском языке
      __________________________________________________________________________
                                    на русском языке
      Название семейства
      __________________________________________________________________________
                                    на латинском языке
      __________________________________________________________________________
                                    на казахском языке
      __________________________________________________________________________
                                    на русском языке
      Время сбора или фаза вегетации (для цельного сырья) ___________________________
      Форма ____________________________________________________________________
      Состав (для лекарственного сбора) ____________________________________________
      Наименование и страна организации-производителя _____________________________
      __________________________________________________________________________
      Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения _______________
      __________________________________________________________________________
      Наименование и страна организации-упаковщика _______________________________
      __________________________________________________________________________
      Область применения _______________________________________________________
      __________________________________________________________________________
      __________________________________________________________________________
      Номер нормативного документа: ХХХХХХ
      Срок введения установлен с
      Вводится впервые "___"________________ 20 __ г.
      или взамен (категория и номер)
      Срок действия до "___"________________ 20 __ г.
      ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ             ПЕРЕПЕЧАТКА НЕ РАЗРЕШАЕТСЯ
      __________________________________________________________________________
                        Форма последнего листа нормативного документа
      стр. ____ НД (колонтитул четной страницы - слева)
      или для нечетной страницы
      НД - стр. ____ (34 знака для номера - справа)
      Организация-производитель _________________________________________________
                                          наименование организации, страна
      Заявитель _________________________________________________________________
      ____________________________ ________________ _____________________________
            (должность)                   (подпись)             Ф.И.О.(при наличии)
      "____" _______________ 20____ г.
      М.П.

ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ ПЕРЕПЕЧАТКА НЕ РАЗРЕШАЕТСЯ


	Приложение 2 к правилам разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств
	Форма

Спецификация качества

Показатели качества	Нормы (допустимые пределы)	Ссылки на методы испытаний

Приложение 3
к правилам разработки
производителем лекарственных
средств и согласования
государственной экспертной
организацией нормативного
документа по качеству
лекарственных средств при
экспертизе лекарственных
средств

Перечень разделов нормативного документа по качеству лекарственного средства в зависимости от лекарственной формы

1. Жидкие лекарственные формы для парентерального применения

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация (в том числе антимикробных консервантов, стабилизаторов)
3.	Прозрачность
4.	Цветность*
5.	рН
6.	Устойчивость (суспензии)
7.	Размер частиц (суспензии)*
8.	Проходимость через иглу (суспензии)
9.	Механические включения (видимые частицы, при необходимости невидимые)
10.	Относительная плотность*
11.	Осмоляльность (осмолярность)**
12.	Вязкость**
13.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
14.	Извлекаемый объем
15.	Бактериальные эндотоксины или пирогены*
16.	Аномальная токсичность*
17.	Содержание веществ гистаминоподобного действия*
18.	Стерильность
19.	Однородность содержания (для суспензий в однодозовых контейнерах)
20.	Антимикробные консерванты
21.	Количественное определение
22.	Упаковка
23.	Маркировка
24.	Транспортирование
25.	Хранение
26.	Срок хранения
27.	Основное фармакологическое действие
28.	Меры предосторожности*

Примечание:

Разделы, отмеченные "*", включаются в зависимости от природы лекарственного вещества и особенностей лекарственной формы.

Разделы, отмеченные "**", включаются для внутривенных инфузионных растворов.

При необходимости вводятся дополнительные разделы

2. Сухие лекарственные формы для парентерального применения

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация
3.	Однородность массы * (кроме лиофилизированных)
4.	Время растворения
5.	Показатели качества раствора: прозрачность цветность* кислотность (щелочность) или рН
6.	Механические включения
7.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
8.	Потеря в массе при высушивании или вода
9.	Бактериальные эндотоксины и (или) пирогены
10.	Аномальная токсичность*
11.	Содержание веществ гистаминоподобного действия*
12.	Стерильность
13.	Однородность содержания * (кроме лиофилизированных)
14.	Количественное определение
15.	Активность*
16.	Упаковка
17.	Маркировка
18.	Транспортирование
19.	Хранение
20.	Срок хранения
21.	Основное фармакологическое действие
22.	Меры предосторожности*

Примечание:

При необходимости вводятся дополнительные разделы.

3. Глазные капли

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация (в том числе антимикробных консервантов, стабилизаторов)
3.	Прозрачность (для растворов)
4.	Цветность (для растворов)
5.	Кислотность или щелочность, или рН
6.	Механические включения
7.	Вязкость*
8.	Осмолярность (осмоляльность)*
9.	Размер частиц (для глазных капель в виде суспензии)*
10.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
11.	Объем содержимого контейнера (для многодозовых контейнеров) Номинальный объем (для однодозовых контейнеров)
12.	Стерильность
13.	Антимикробные консерванты
14.	Однородность содержания (для однодозовых контейнеров)
15.	Количественное определение
16.	Упаковка
17.	Маркировка
18.	Транспортирование
19.	Хранение
20.	Срок хранения (в том числе после вскрытия упаковки)
21.	Основное фармакологическое действие

Примечание:

При необходимости вводятся дополнительные разделы.

4. Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация (в том числе антимикробных консервантов, стабилизаторов, красителей)
3.	Кислотность (щелочность) или рН*
4.	Прозрачность (ушные капли)
5.	Цветность (ушные капли)
6.	Устойчивость (для суспензий)
7.	Размер частиц (для суспензий)
8.	Относительная плотность*
9.	Вязкость*
10.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
11.	Объем содержимого контейнера (для многодозовых контейнеров). Доза и однородность дозирования капель для орального применения. Однородность массы препарата в одной дозе многодозового контейнера (для суспензий и эмульсий).
12.	Микробиологическая чистота или стерильность
13.	Этанол*
14	Антимикробные консерванты (ушные капли)
15.	Количественное определение
16.	Упаковка
17.	Маркировка
18.	Транспортирование
19.	Хранение
20.	Срок хранения (в том числе после вскрытия первичной упаковки)
21.	Основное фармакологическое действие

Примечание:

При необходимости вводятся дополнительные разделы.

5. Аэрозоли

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация
3.	Давление
4.	Проверка герметичности контейнера
5.	Испытание вентильного устройства
6.	Средняя масса дозы*
7.	Количество извлекаемых доз в контейнере*
8.	Выход содержимого контейнера
9.	Размер частиц аэрозоля (суспензии)*
10.	Вода*
11.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
12.	Микробиологическая чистота
13.	Однородность содержания в дозе (для эмульсий и суспензий)*
14.	Количественное определение
15.	Упаковка
16.	Маркировка
17.	Транспортирование
18.	Хранение
19.	Срок хранения
20.	Основное фармакологическое действие

Примечание:

При необходимости вводятся дополнительные разделы.

6. Таблетки

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация (в том числе красителей, консервантов)
3.	Средняя масса и однородность массы
4.	Потеря в массе при высушивании или вода*
5.	Тальк, аэросил*
6.	Распадаемость*
7.	Растворение
8.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
9.	Истираемость*
10.	Твердость*
11.	Степень диспергирования*
12.	Микробиологическая чистота
13.	Остаточные количества органических растворителей*
14.	Однородность содержания (в единице дозированной лекарственной формы)*
15.	Количественное определение
16.	Упаковка
17.	Маркировка
18.	Транспортирование
19.	Хранение
20.	Срок хранения
21.	Основное фармакологическое действие

Примечание:

При необходимости вводятся дополнительные разделы.

7. Порошки (сухие лекарственные формы для наружного и внутреннего применения)

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Измельченность или дисперсность* (для наружного применения)*
3.	Идентификация (в том числе красителей и консервантов)**
4.	Масса содержимого контейнера (для порошков в многодозовом контейнере)
5.	Потеря в массе при высушивании (или вода)*
6.	Родственные примеси: ** идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
7.	Микробиологическая чистота или стерильность
8.	Однородность массы или однородность содержания (для порошков в однодозовом контейнере)
9.	Количественное определение
10.	Упаковка
11.	Маркировка
12.	Транспортирование
13.	Хранение
14.	Срок хранения
15.	Основное фармакологическое действие

Примечание:

Разделы, отмеченные "**" включаются для порошков предназначенных для внутреннего применения.

При необходимости вводятся дополнительные разделы.

8. Капсулы

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание (в том числе оболочки капсулы и содержимого)
2.	Идентификация (в том числе красителей и антимикробных консервантов)
3.	Однородность массы
4.	Распадаемость*
5.	Растворение
6.	Потеря в массе при высушивании или вода*
7.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
8.	Микробиологическая чистота
9.	Кислотное и пероксидное число (для мягких капсул, содержащих масла)*
10.	Однородность содержания*
11.	Количественное определение
12.	Упаковка
13.	Маркировка
14.	Транспортирование
15.	Хранение
16.	Срок хранения
17.	Основное фармакологическое действие

Примечание.

При необходимости вводятся дополнительные разделы.

9. Суппозитории (пессарии)

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация (в том числе антимикробных консервантов)
3.	Средняя масса и однородность массы
4.	Температура плавления или время полной деформации
5.	Распадаемость
6.	Размер частиц*
7.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
8.	Растворение*
9.	Микробиологическая чистота
10.	Однородность содержания*
11.	Количественное определение
12.	Упаковка
13.	Маркировка
14.	Транспортирование
15.	Хранение
16.	Срок хранения
17.	Основное фармакологическое действие

Примечание:

При необходимости вводятся дополнительные разделы.

10. Мягкие лекарственные формы

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация (в том числе антимикробных консервантов)
3.	Масса содержимого упаковки или извлекаемая масса для однодозовых контейнеров
4.	Герметичность контейнера*
5.	Однородность консистенции*
6.	рН*
7.	Размер частиц (для диспергированных частиц)*
8.	Родственные примеси:* идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
9.	Микробиологическая чистота или стерильность
	Кислотное и пероксидное число*
10.	Антимикробные консерванты
11.	Количественное определение
12.	Упаковка
13.	Маркировка
14.	Транспортирование
15.	Хранение
16.	Срок хранения
17.	Основное фармакологическое действие

Примечание:

При необходимости вводятся дополнительные разделы.

11. Настойки

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация
3.	Содержание этанола или относительная плотность
4.	Метанол и 2-пропанол
5.	Сухой остаток
6.	Тяжелые металлы
7.	Объем содержимого контейнера
8.	Микробиологическая чистота
9.	Количественное определение
10.	Упаковка
11.	Маркировка
12.	Транспортирование
13.	Хранение
14.	Срок хранения
15.	Основное фармакологическое действие

12. Экстракты

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация (в том числе антимикробных консервантов)
3.	Относительная плотность или содержание этанола (жидкие экстракты)
4.	Метанол и 2-пропанол (жидкие экстракты)*
5.	Сухой остаток (жидкие и густые экстракты)
6.	Потеря в массе при высушивании (вода) (сухие экстракты)
7.	Остаточное количество органических растворителей*
8.	Тяжелые металлы
9.	Объем содержимого контейнера (жидкие экстракты)
10.	Однородность массы (дозированные экстракты)*
11.	Гранулометрический состав (сухие экстракты)*
12.	Микробиологическая чистота
13.	Количественное определение
14.	Упаковка
15.	Маркировка
16.	Транспортирование
17.	Хранение
18.	Срок хранения
19.	Основное фармакологическое действие

Примечание:

При необходимости вводятся дополнительные разделы.

13. Лекарственное растительное сырье, сборы, фасованная продукция (брикеты, пакеты, фильтр-пакеты)

№ п/п	Наименование раздела
1.	Определение
2.	Идентификация: А. Макроскопия; B. Микроскопия; C. Качественные и (или) гистохимические реакции; D. Хроматографические испытания (например, тонкослойная хроматография, газовая хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография)
3.	Посторонние примеси (части растения, не подлежащие сбору; частицы сырья, утратившие естественную окраску; измельченность, наличие плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; помет грызунов и птиц, амбарные вредители, органические и минеральные примеси)*
4.	Потеря в массе при высушивании (вода)
5.	Распадаемость (брикеты и резано-прессованная продукция)*
6.	Однородность массы (брикеты и резано-прессованная продукция)* Масса содержимого контейнера для фасованного сырья
7.	Общая зола
8.	Зола, нерастворимая в кислоте хлороводородной*
9.	Экстрактивные вещества*
10.	Показатель набухания*
11.	Показатель горечи*
12.	Микробиологическая чистота
13.	Количественное определение*
14.	Радионуклиды (для цельного сырья)
15.	Упаковка
16.	Маркировка
17.	Хранение
18.	Срок хранения
19.	Транспортирование
20.	Основное фармакологическое действие

Примечание:

Разделы, отмеченные "*", включаются в зависимости от природы лекарственного растительного сырья и особенностей лекарственной формы.

Приложение 4
к правилам разработки
производителем лекарственных
средств и согласования
государственной экспертной
организацией нормативного
документа по качеству
лекарственных средств при
экспертизе лекарственных
средств

Обозначения физических величин

Аr	Относительная атомная масса
b	Средняя масса единицы лекарственной формы
C	Молярная концентрация раствора
D	Оптическая плотность
d2020	Относительная плотность
E1 %1 см	Удельный показатель поглощения
М	Единица измерения молярной концентрации (моль/литр)
Мr	Относительная молекулярная масса
m	Масса навески
n20D	Показатель преломления
pH	Водородный показатель
Rf	Качественная характеристика вещества, определяемая отношением длины пути, пройденного веществом, к длине пути, пройденного фронтом растворителя, на хроматограмме в тонком слое сорбента
Rt	Время удерживания
S	Площадь пика
W	Потеря в массе при высушивании
X	Содержание определяемого компонента
[а]20D	Удельное оптическое вращение
E	Молярный показатель поглощения
Л	Длина волны

Сокращения

БФ	Британская фармакопея
ВЭЖХ	Высокоэффективная жидкостная хроматография
ГФ РК	Государственная фармакопея Республики Казахстан
ЕФ	Европейская фармакопея
ИК-спектроскопия	Инфракрасная спектроскопия
ИЮПАК	Международный союз теоретической и прикладной химии
МЕ	Международная единица
СО ГФ РК	Стандартный образец Государственной фармакопеи Республики Казахстан
ТСХ	Тонкослойная хроматография
УФ-спектрофотометрия	Ультрафиолетовая спектрофотометрия
ФСША	Фармакопея Соединенных Штатов Америки
ЯМР-спектроскопия P	Спектроскопия ядерного магнитного резонанса Вещество или раствор, указанные в статье Государственной фармакопеи Республики Казахстан "Реактивы"


	Приложение 5 к правилам разработки производителем лекарственных средств и согласования государственной экспертной организацией нормативного документа по качеству лекарственных средств при экспертизе лекарственных средств
	Форма

Титульный лист при внесении изменений в нормативный документ по качеству лекарственного средства

НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ

      Наименование лекарственного средства _______________________________________
                                                      на казахском языке
      __________________________________________________________________________
                                                      на русском языке
      Наименование и страна организации-производителя _____________________________
      __________________________________________________________________________
      Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения _______________
      __________________________________________________________________________
      Наименование и страна организации-упаковщика _______________________________
      __________________________________________________________________________
      Номер нормативного документа: ХХХХХХ
      ИЗМЕНЕНИЕ №
      Срок введения установлен с "____" _____________ 20___ г.
      ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ             ПЕРЕПЕЧАТКА НЕ РАЗРЕШАЕТСЯ

Текст, подлежащий изменению	Текст с внесенными изменениями

      __________________________________________________________________________
      (Форма последней страницы)
      стр. ____ Нормативный документ (колонтитул четной страницы - слева)
      или для нечетной страницы
      Нормативный документ - стр. ____
      (34 знака для номера - справа)
      Организация-производитель _________________________________________________
                                    (наименование организации, страна)
      Заявитель _________________________________________________________________
      __________________________ ______________________ _________________________
            (должность)                   (подпись)                   Ф.И.О.(при наличии)
      "____" _______________ 20___ г.
      М.П.
      ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ             ПЕРЕПЕЧАТКА НЕ РАЗРЕШАЕТСЯ