"Қосалқы репродуктивтік әдістер мен технологияларды жүргізу қағидалары мен шарттарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 15 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-272/2020 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 18 маусымдағы № ҚР ДСМ-52 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 22 маусымда № 23144 болып тіркелді

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Қосалқы репродуктивтік әдістер мен технологияларды жүргізу қағидалары мен шарттарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 15 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-272/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21816 болып тіркелген) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

көрсетілген бұйрыққа қосымшамен бекітілген Қосалқы репродуктивтік әдістер мен технологияларды жүргізу қағидалары мен шарттарында:

2-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"2. Осы Қағидалар мен шарттарда пайдаланылатын терминдер мен анықтамалар:

1) бедеулік - 12 айдан кейін тұрақты қорғалмаған жыныстық қатынастан кейін клиникалық жүктілікті белгілеудің мүмкін еместігімен немесе адамның жеке басының да, өзінің серіктесінің де ұрпақтарын көбейту қабілетінің бұзылуымен сипатталатын ауру;

2) гистероскопия – кейіннен диагностикалық және операциялық манипуляциялар жүргізе отырып, гистероскоптың көмегімен жатыр қуысын ең аз инвазивті зерттеп-қарау әдісі;

3) донор – донорлық қанды, оның компоненттерін, өзге де донорлық материалды (оның ішінде шәует, аналық жасушалар, репродуктивтік ағзалардың, жыныс жасушаларының, эмбриондардың тіндері) алу, сондай-ақ реципиентке трансплантаттау үшін ағзаларды (ағзаның бөлігін) және (немесе) тіндерді (тіннің бөлігін) алу жүргізілетін адам, адамның мәйіті, жануар;

4) донорлық функция – донордың медициналық зерттеп-қараудан ерікті түрде өтуі және қан мен оның компоненттерінің аллогендік донациясын орындау;

5) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

6) емдеу – ауруды жоюға, оның бетін қайтаруға және (немесе) оның ағымын жеңілдетуге, сондай-ақ оның өршуінің алдын алуға бағытталған медициналық көрсетілетін қызметтер кешені;

7) қосалқы репродуктивтік әдістер мен технологиялар (бұдан әрі – ҚРТ) – бедеулікті емдеу әдістері (жасанды инсеминациялау (бұдан әрі – ЖИ), жасанды ұрықтандыру (бұдан әрі– ЖҰ) және эмбриондарды импланттау), оларды қолдану кезінде ұрықтанудың және эмбриондардың ерте дамуының жекелеген немесе барлық кезеңдері ана организмінен тыс (оның ішінде донорлық және (немесе) криоконсервацияланған жыныстық жасушаларды, репродуктивтік ағзалардың тіндерін және эмбриондарды, сондай-ақ суррогат ана болуды пайдалана отырып) жүзеге асырылады;

8) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру (бұдан әрі – МӘМС) – әлеуметтік медициналық сақтандыру қорының қаражаты есебінен медициналық көрсетілетін қызметтерді тұтынушыларға медициналық көмек көрсету бойынша құқықтық, экономикалық және ұйымдастырушылық шаралар кешені;

9) репродуктивтік денсаулық – адамның толыққанды ұрпақты өмірге келтіру қабілетін көрсететін денсаулығы;

10) суррогат ана болу – сыйақы төлене отырып, суррогат ана мен ерлі-зайыптылар арасындағы шарт бойынша, күні жетпей босану жағдайларын қоса алғанда, бала (балаларды) көтеру және туу;

11) суррогат ана шарты – некеде тұратын (ерлі-зайыпты болған) және балалы болғысы келетiн адамдар мен қосалқы репродуктивтік әдістер мен технологияларды қолдану жолымен бала көтеруге және тууға өз келiсiмiн берген әйел арасындағы нотариатты куәландырылған жазбаша келiсiм.

12) азооспермия – эякулятта шәуеттің болмауы;

13) эпидидимит – ұманың аумағында қабыну үдерісімен, гиперемиямен, домбығумен және ісінумен сипатталатын ұрық қосалқысының қабынуы;

14) кариотип – осы биологиялық түрдің (түрлік кариотип), осы организмнің (жеке кариотип) немесе жасушалар сызығының (клонының) жасушаларына тән хромосомалардың толық жиынтығы белгілерінің жиынтығы (саны, мөлшері, нысаны және т. б.);

15) маркерлік хромосомалар – сараланған бояу параметрлері бойынша, екінші ретті тартылыстың немесе серігінің және басқа да тән белгілерінің болуы бойынша дәл сәйкестендірілетін хромосома.

3-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"3. Некеде тұратын, әйел мен ер адам ақпараттық өзара ерікті жазбаша келісімі болған кезде денсаулық сақтау ұйымдарында бедеулікті емдеуді қауіпсіз және тиімді әдістермен, оның ішінде ҚРТ пайдалана отырып, олардың тиімділігі, қолданудың оңтайлы мерзімдері, ықтимал асқынулар, медициналық және құқықтық салдарлары туралы толық ақпарат және олардың ағзаға тигізетін әсеріне қатысты өзге де мәліметтер ала отырып алады. Некеде тұратын (ерлі-зайыпты болған), сондай-ақ некеде тұрмайтын әйел мен ер адам, бірге өтініш жасаған кезде серіктестің ұрығы оның келісімімен криоконсервацияланбайды.

Некеде тұрмайтын әйел, Денсаулық сақтау ұйымдарында бедеулікті емдеуді қауіпсіз және тиімді әдістермен, оның ішінде ВРТ пайдалана отырып, олардың тиімділігі, қолданудың оңтайлы мерзімдері туралы, ықтимал асқынулар, Медициналық және құқықтық салдарлар туралы толық және толық ақпарат ала отырып, және олардың ағзаға әсеріне қатысты өзге де мәліметтер алады. Некеде тұрмайтын әйел немесе ер адам бірлесіп өтініш жасаған кезде жыныстық серіктестің ұрығы оның келісімі бойынша криоконсервацияланбайды.";

4-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"4. МӘМС жүйесіндегі медициналық көмек ЖҰ – цикл емшарасын көздейді, онда суперовуляцияны ынталандыру, аналық бездердің трансвагиналды пункциясы, аналық жасушаларын алу, ооцитті (ооциттерді) инсеминациялау немесе шәуетті интрацитоплазмалық инъекциялау (бұдан әрі -ИКШИ) және in vitro (шыныда) ішінде эмбриондарды өсіру, эмбриондарды имплатациялау (қондыру), криоконсервіленген эмбриондарды имплантациялау (қондыруды) қоса алғанда - жоғары қаупінің және фактордың болуына байланысты кейінге қалдырылған тасымал жағдайында және кез келген локализациядағы жіті қабыну ауруларын (овуцляцияны стимуляциялау аясында эндометрия гиперплазиясы, аналық безінің гиперстимуляция синдромы және стимуляцияланған циклде, эмбриондар имплантациясы қарсы көрсетілген факторларда) эмбриондарды қондыру кезінде ЖҰ-ның тиімділігін нақты төмендететін факторлардың болуымен байланысты үзіліссіз ауысулар жүреді.";

5-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

5. МӘМС жүйесінде ЖҰ емшарасы жүргізу үшін іріктеу белгісі:

"1) репродуктивтік жастағы әйелдер, қалыпты соматикалық, эндокриндік қалыптағы қанағаттанарлық овариалдық резерв мыналардан кемінде 2 өлшемшарттың болуымен сипатталады: антимюллер гормоны 1,0 нанограмм/миллилитр-ден артық, фоликулды ынталандыратын гормонды (бұдан әрі – ФЫГ) 12-ден аз (циклдің 2-5-ші күні), антральды фолликулалардың саны әр аналық безде 3 (үш) - тен кем емес (циклдің 2-5-ші күні) немесе 6 антральды фолликула жалғыз аналық без болған жағдайда;";

2) жүктіліктің басталу нәтижелілігінің төмендеу факторларының жоқтығы (имплантацияға және жүктіліктің дамуына кедергі келтіретін ішкі жыныс мүшелерінің даму аномалиялары, гидро/сактосальпингстер, жатыр қуысының синехиясы, эндометриоз, аналық бездердің кисталары, необтурациялық азооспермия);

3) МӘМС жүйесінде көрсетілімдер бойынша донорлық жыныстық жасушалармен ҚРТ және суррогат ана рәсімдерін пациенттердің донорлық жасушаларға және суррогат ананың қызметтеріне өз қаражаты есебінен дербес төлеген жағдайда (бала туу ағзаларының болмауы және бала көтеру үшін медициналық қарсы көрсетілімдердің болуы) жүргізуге болады;

4) ерлер факторына байланысты бедеулік (анықтамасы бойынша: олигозооспермия – шәуеттердің концентрациясының 10 миллион/миллилитрден 15 миллион/миллилитрге дейін төмендеуі; астенозооспермия – 1 миллилитр эякулятта 5%-нан бастап 1 миллилитрдің эякуляттағы 32%-ға дейін прогрессивтік жылжымалы (А+В класы); тератозооспермия - қалыпты құрылымдағы шәует 1% - дан бастап 4%-ға дейін; шәуеттің біріктірілген патологиясы (шәуеттің қозғалғыштығы және құрылымы концентрациядағы өзгерістің әртүрлі үйлесімділігі шәуеттің ұрықтандыру қабілетін төмендететін); эякулятта антиспермалдық антиденелердің болуы (МАР-тест 50%-дан көп) шәуеттердің қалыпты шоғырлануы жағдайында табиғи ұрықтандыруға кедергі келтіреді).";

мынадай мазмұндағы 6-1-тармақпен толықтырылсын:

"6-1. ФСГ және кариотип қанағаттанарлық талдауы кезінде азоспермияның обструктивтік түрі (ұрық шығару жолдарының агенезиясы, созылмалы екі жақты обструктивтік эпидидимит) кезінде МӘМС жүйесінде жасанды ұрықтандыру рәсімін жүргізу мүмкін болады."

12-тармақтың 5) және 6) тармақшалары мынадай редакцияда жазылсын:

"5) 6-12 айдың ішінде консервативтік емдеу әдістерін қолдану кезінде кіші жамбас ағзаларының эндометриозымен негізделген сәтсіз бедеулік;

6) шығу тегі белгісіз бедеулік және оны консервативті емдеудің тиімсіздігі кезінде;"

13-тармақтың 2) және 3) тармақшалары мынадай редакцияда жазылсын:

"2) туа біткен даму ақаулары, жатыр қуысының жүре пайда болған деформациялары (эмбриондарды имплантаттауға және жүктіліктің дамуына кедергі келтіретін);

3) операциялық емдеуді талап ететін және (немесе) ооцитті (ооциттерді) алуға кедергі келтіретін аналық бездердің қатерсіз ісіктері;";

50-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"50. ЖИ шәуетті қынапқа, жатыр қуысына, цервикальдық арнаға енгізу арқылы жүргізіледі.";

56-тармақ жаңа редакцияда жазылсын:

"56. Әйел тарапынан ЖИ мынадай қарсы көрсетілімдер кезінде жүргізілмейді:

1) жүктілік үшін қарсы көрсетілімдері бар соматикалық және психикалық аурулар;

2) туа біткен даму ақаулары, эмбриондарды имплантаттауға және жүктіліктің дамуына кедергі келтіретін жатыр қуысының жүре пайда болған деформациялары;

3) операциялық емдеуді қажет ететін аналық бездердің қатерсіз ісіктері және (немесе) ооцитті (ооциттерді) алуға кедергі келтіретін;

4) эндометрдің гиперпластикалық процестері;

5) операциялық емдеуді қажет ететін жатырдың қатерсіз ісіктері;

6) кез-келген жерде орналасқан жіті қабыну аурулары;

7) кез-келген жерде орналасқан қатерлі ісіктер (мультипәндік тобы мамандарының супероврдуляцияны ынталандыру жөніндегі қорытындысы бойынша химиотерапия және радиациялық терапияға дейін ооцитерді алу жағдайларын қоспағанда).";

56-тармақтың 5) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"5) операциялық емдеуді талап ететін және (немесе) эмбриондарды имплантациялауға және жүктіліктің дамуына кедергі келтіретін жатырдың қатерсіз ісіктері;";

6-тараудың атауы мынадай редакцияда жазылсын:

"6-тарау. Имплантаттау алдындағы генетикалық тестілеу";

62, 63, 64, 65 және 66-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"62. Имплантаттау алдындағы генетикалық тестілеу (бұдан әрі – ИАГТ) криоконсервіленген эмбриондарды ауыстыру пациенттердің қалауы бойынша немесе көрсетілімдер бойынша жүргізіледі:

1) жүктілікті аяғына дейін дағдылы көтермеу, екі немесе одан да көп дамымайтын жүктілік, өздігінен болатын аборттар;

2) жасы үлкен топтағылар (әйел жасы 37-ден және жоғары);

3) ҚРТ екі немесе одан да көп сәтсіз өткізілгенде;

4) ерлер бедеулігінің ауыр түрлері болса;

5) жынысқа байланысты аурулардың тұқым қуалау қаупі жоғары;

6) моногендік аурулары, моногендік ауруларды тасымалдаушы науқастар,молекулалық-генетикалық диагностиканың болу шартымен;

7) егер ата-ананың (немесе олардың біреуінің) патологиясы бар баласы болса;

8) кариотиптері бұзылған, хромосомалық синдромдардың мозаикалық нұсқалары бар жұптарға (ерлі-зайыптылардың біреуінде), теңдестірілген құрылымдық қайта құрулардың барлық түрлерін, маркерлік хромосомаларды тасымалдаушыларға;

9) ата-аналардағы резус қақтығысы кезінде болашақ анамен сәйкес келетін резус-факторымен эмбрионды анықтау үшін.

63. ПГТ эмбриондардағы геномдық, хромосомалық және моногендік ақауларды анықтау мақсатында жүргізіледі. Анеуплоидияның имплантаттауға дейінгі генетикалық тестілеуі (PGT-A) хромосомалардың геномдық және сандық өзгерістерін (полиплоидия, анеуплоидия) анықтайды. Құрылымдық қайта құрудың имплантаттауға дейінгі генетикалық сынағы (PGT-SP) хромосомалардың құрылымын (жою, қайталану, транслокация, инверсия) анықтайды. Моногендік ауруларды имплантаттау алдындағы генетикалық тестілеу (ПГТ-М) моногендік аурулармен байланысты мутацияларды анықтайды (аутосомдық-доминанттық, аутосомдық-рецессивтік, жынысына байланысты).

64. Генетикалық зерттеулер ооциттердің полярлық денелерінде және эмбрионалды бластомералардың ядроларында және бластоцистің трофэктодерма жасушаларында жүргізілді. ИАГТ жүргізу кезінде пациенттерді эмбриондардың жыныстық тиістілігі туралы хабардар ету жыныстық хромосомалармен байланысты хромосомалық ауытқулар қаупі болған кезде жүзеге асырылады.

65. Диагностика флуоресценттік гибридизация in-sita (FISH), салыстырмалы геномдық будандастыру (CGH), полимераздық тізбектік реакция (PCR) және жаңа ұрпақтарды секвенирлеу (NGS) әдістерін қолдана отырып жүргізеді.

66. ИАД инвазивтік пренаталдық диагностиканың баламасы болып табылмайды және кейіннен бұл құрсақішілік ұрықтың генетикалық диагнозын нақтылау үшін жүргізіледі.";

көрсетілген Қағидаларға 1-қосымшада:

1-тармақта

10) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"10) жатыр мойнынан жағындыны цитологиялық зерттеу (қолданылу мерзімі – 12 ай);";

20) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"20) сүт бездерінің УДЗ, іш қуысының УДЗ және бүйректің УДЗ (қолданылу мерзімі – 12 ай);";

2-тармақтың 9) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"9) қалқанша безінің УДЗ (қолданылу мерзімі – 12 ай);"

мынадай мазмұндағы 2-1-тармақпен толықтырылсын:

"2-1. Ауыр соматикалық аурулары бар әйелдерге ЖҰ емшарасының алдында "Денсаулық сақтау саласындағы есепке алу құжаттамасының нысандарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқатушының 2020 жылғы 30 қазандағы № ҚР ДСМ-175/2020 бұйрығымен бекітілген 026/е нысаны бойынша дәрігерлік-консультациялық комиссияның қорытындысы талап етіледі.";

көрсетілген Қағидаларға 2-қосымшада:

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Суррогат аналарды зерттеп-қарау көлемі:

1) гинекологиялық (трансвагиналдық) ультрадыбыстық зерттеу (әрбір емшараның алдында);

2) қан тобы мен резус- факторын анықтау (бір рет);

3) Вестергрен әдісімен жасушалардың 5 класын саралай отырып, талдауышта қанның жалпы талдауы және қандағы эритроциттердің (ЭСЖ) шөгу жылдамдығын өлшеу (әрбір емшара алдында);

4) несепті жалпы клиникалық (несептің жалпы талдауы) зерттеу (әрбір емшараның алдында);

5) қан сарысуындағы В гепатиті вирусының HBsAg антиденелерін иммуноферменттік әдіспен (бұдан әрі – ИФТ әдісі) анықтау (қолданылу мерзімі – 3 ай);

6) қан сарысуындағы С гепатиті вирусына сомалық антиденелерді ИФТ-әдісімен анықтау (қолданылу мерзімі – 3 ай);

7) қан сарысуындағы Вассерман реакциясын жасау (қолданылу мерзімі – 3 ай);

8) қан сарысуындағы АИТВ – 1,2 антиденелерін және p24 антигенін ИФТ-әдісімен анықтау (қолданылу мерзімі – 3 ай);

9) гинекологиялық жағындының тазалық дәрежесін анықтау (қолданылу мерзімі – 10 күн);

10) жатыр мойнынан жағындыны цитологиялық зерттеу (қолданылу мерзімі – 12 ай);

11) денсаулық жай-күйі мен экстракорпоралдық ұрықтандыру жүргізу және жүкті болуға рұқсат беру туралы терапевтің консультациясы (қолданылу мерзімі – 6 ай);

12) биологиялық материалда Chlamydia trachomatis (хламидиа трахоматис) Ig М анықтау (қолданылу мерзімі -3 ай); биологиялық материалда полимераздық тізбектік реакция (бұдан әрі – ПТР) әдісімен сапалық анықтау, биологиялық материалда цитомегаловирусты (ВПГ-V) ПТР әдісімен сапалық анықтау, биологиялық материалда 1 және 2 типті қарапайым герпес вирусын ПТР әдісімен сапалы анықтау, ПТР әдісімен биологиялық материалдағы Trichomonas vaginalis (трихомонасвагиналис) анықтау. ПТР әдісімен биологиялық материалдағы Neisseriagonorrhoeae (гонококктағы нейссерия) анықтау (жарамдылық мерзімі – 3 ай);

13) қан сарысуындағы қызамық қоздырғышына Ig G, М ИФТ-әдісімен анықтау (егу немесе болған ауруларды растайтын деректер болмаған кезде бір рет) (қолданылу мерзімі – 3 ай);

14) қан сарысуындағы тиреотропты гормонды (ТТГ) ИФТ-әдісімен анықтау (қолданылу мерзімі – 6 ай);

15) қан сарысуындағы пролактинді ИФТ-әдісімен анықтау (қолданылу мерзімі – 6 ай);

16) қан сарысуындағы тестостеронды ИФТ-әдісімен анықтау (қолданылу мерзімі – 6 ай);

17) қанды биохимиялық талдау (қан сарысуындағы аланинаминотрансферазаны (АЛаТ) анықтау, қан сарысуындағы аспартатаминотрансферазаны (АСаТ) анықтау, қан сарысуындағы жалпы билирубинді анықтау, қан сарысуындағы глюкозаны анықтау, қан сарысуындағы жалпы ақуызды анықтау, қан сарысуындағы креатининді, қан сарысуындағы несепнәрді анықтау (қолданылу мерзімі – 1 ай);

18) коагулограмманы анықтау (кейіннен протромбиндік индексті (ПТИ) және қан плазмасындағы халықаралық нормаланған қатынасты (ХНҚ) (ПВ-ПТИ-ХНҚ) есептей отырып, протромбин уақытын (ПУ) анықтау, қан плазмасындағы белсендірілген ішінара тромбопластиндік уақытты (БІТУ) анықтау, қан плазмасындағы фибриногенді анықтау (қолданылу мерзімі – 1 ай);

19) сүт бездерінің УДЗ (қолданылу мерзімі – 1 жыл);

20) іш қуысының УДЗ және бүйректің УДЗ (қолданылу мерзімі – 12 ай);

21) толық жазылған электрокардиографиялық зерттеу (12 бұрылыс) (қолданылу мерзімі – 3 ай);

22) диагностикалық флюорография (1 проекция) (қолданылу мерзімі – 12 ай);

23) психиатр мен наркологтың қорытындысы (қолданылу мерзімі – 12 ай).".

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ана мен бала денсаулығын сақтау департаменті заңнамада белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет - ресурстарында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-272/2020 "Об утверждении правил и условий проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 июня 2021 года № ҚР ДСМ-52. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 22 июня 2021 года № 23144

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-272/2020 "Об утверждении правил и условий проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21816) следующие изменения и дополнения:

в Правилах и условиях проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий, утвержденных приложением к указанному приказу:

пункт 2 изложить в новой редакции:

"2. Термины и определения, используемые в настоящих Правилах и условиях:

1) бесплодие – заболевание, характеризующееся невозможностью установления клинической беременности после 12 месяцев регулярных незащищенных половых актов или вследствие нарушения способности человека воспроизводить потомство как личность, так и со своим (своей) партнером (партнершей);

2) гистероскопия– метод малоинвазивного обследования полости матки при помощи гистероскопа, с последующим проведением диагностических и оперативных манипуляций;

3) донор – человек, труп человека, животное, от которых производятся забор донорской крови, ее компонентов, иного донорского материала (в том числе сперма, яйцеклетки, ткани репродуктивных органов, половых клеток, эмбрионов), а также изъятие органов (части органа) и (или) тканей (части ткани) для трансплантации к реципиенту;

4) донорская функция – добровольное прохождение донором медицинского обследования и выполнение аллогенной донации крови и ее компонентов;

5) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

6) лечение – комплекс медицинских услуг, направленных на устранение, приостановление и (или) облегчение течения заболевания, а также предупреждение его прогрессирования;

7) вспомогательные репродуктивные методы и технологии (далее - ВРТ) – методы лечения бесплодия (искусственная инсеминация (далее- ИИ), искусственное оплодотворение (далее-ИО) и имплантация эмбриона), при применении которых отдельные или все этапы зачатия и раннего развития эмбрионов осуществляются вне материнского организма (в том числе с использованием донорских и (или) криоконсервированных половых клеток, тканей репродуктивных органов и эмбрионов, а также суррогатного материнства);

8) обязательное социальное медицинское страхование (далее – ОСМС) – комплекс правовых, экономических и организационных мер по оказанию медицинской помощи потребителям медицинских услуг за счет активов фонда социального медицинского страхования;

9) репродуктивное здоровье – здоровье человека, отражающее его способность к воспроизводству полноценного потомства;

10) суррогатное материнство – вынашивание и рождение ребенка (детей), включая случаи преждевременных родов, по договору между суррогатной матерью и супругами с выплатой вознаграждения;

11) договор суррогатного материнства – нотариально удостоверенное письменное соглашение между лицами, состоящими в браке (супружестве) и желающими иметь ребенка, и женщиной, давшей свое согласие на вынашивание и рождение ребенка путем применения вспомогательных репродуктивных методов и технологий;

12) азооспермии – отсутствие сперматозоидов в эякуляте;

13) эпидидимит – воспаление придатка семенника, характеризующееся воспалительным процессом, гиперемией, припухлостью и отҰчностью в области мошонки;

14) кариотип – совокупность признаков (число, размеры, форма и т. д.) полного набора хромосом, присущая клеткам данного биологического вида (видовой кариотип), данного организма (индивидуальный кариотип) или линии (клона) клеток;

15) маркерные хромосомы – точно идентифицируемая хромосома по параметрам дифференциального окрашивания, по наличию вторичной перетяжки или спутника и другим характерным признакам.";

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Женщина и мужчина, состоящие в браке, при наличии информированного добровольного письменного обоюдного согласия, получают лечение бесплодия в организациях здравоохранения, безопасными и эффективными методами, в том числе с использованием ВРТ, с получением полной и исчерпывающей информации об их эффективности, оптимальных сроках применения, о возможных осложнениях, медицинских и правовых последствиях и иных сведений, касающихся их воздействия на организм. При совместном обращении женщины и мужчины, состоящих в браке, сперма полового партнера не подвергается криоконсервации по его согласию.

Женщина, не состоящая в браке, получает лечение бесплодия в организациях здравоохранения, безопасными и эффективными методами, в том числе с использованием ВРТ, с получением полной и исчерпывающей информации об их эффективности, оптимальных сроках применения, о возможных осложнениях, медицинских и правовых последствиях и иных сведений, касающихся их воздействия на организм. При совместном обращении женщины или мужчины, не состоящих в браке, сперма полового партнера не подвергается криоконсервации по его согласию.";

пункт 4 изложить в следующей редакции:

"4. Медицинская помощь в системе ОСМС предусматривает процедуру ВРТ – цикл, в котором последовательно следуют проведение стимуляции суперовуляции, трансвагинальная пункция яичников, забор яйцеклетки, инсеминация ооцита (ооцитов) или инъекцию сперматозоида в цитоплазму ооцита (далее – ИКСИ), культивирование эмбрионов in vitro (в пробирке), имплантация эмбрионов, включая перенос криоконсервированных эмбрионов, в тех случаях, когда отсроченный перенос, связанный с наличием высоких рисков и факторов, снижающих результативность ИО при переносе эмбрионов в стимулированном цикле (гиперплазия эндометрия на фоне стимуляции овуляции, гипоплазия эндометрия, синдром гиперстимуляции яичников и факторы, при которых имплантация эмбрионов в стимулированном цикле противопоказаны), при острых воспалительных заболеваниях любой локализации.";

пункт 5 изложить в новой редакции:

"5. Критериями отбора для проведения процедуры ИО в системе ОСМС являются:

1) женщины репродуктивного возраста, с нормальным соматическим, эндокринным статусом, в том числе удовлетворительным овариальным резервом, характеризующимся наличием не менее 2 факторов из следующих: антимюллеровский гормон (далее – АМГ) больше 1,0 нанограмм/миллилитр, фолликулостимулирующий гормон (далее – ФСГ) меньше 12 (на 2-5 день цикла), количество антральных фолликулов не меньше 3 (трех) (на 2-5 день цикла) в каждом яичнике или 6 антральных фолликулов, в случае наличия единственного яичника;

2) отсутствие факторов снижения результативности наступления беременности (аномалии развития внутренних половых органов, препятствующие имплантации и развитию беременности, гидро (сактосальпингсы), синехии полости матки, эндометриоз, кисты яичников, необтурационная азооспермия);

3) по показаниям в системе ОСМС возможно проведение процедуры ВРТ с донорскими половыми клетками и суррогатного материнства при условии оплаты донорских клеток и услуг суррогатной матери пациентами самостоятельно за счет собственных средств (отсутствие детородного органа и (или) наличие медицинских противопоказаний для вынашивания плода);

4) бесплодие, обусловленное мужским фактором (по определению: олигозооспермия – снижение концентрации сперматозоидов менее 15 миллион/миллилитр; астенозооспермия – прогрессивно подвижные (класс А+В) от 5% 1 миллилитра до 32% в 1 миллилитр эякулята; тератозооспермия – от 1% до 4% сперматозоидов нормального строения; сочетанная патология спермы (различное сочетание изменений в концентрации, подвижности и строения сперматозоидов, снижающих оплодотворяющую способность спермы); наличие антиспермальных антител в эякуляте (MAР-тест более 50%), препятствуют естественному оплодотворению в случаях нормальной концентрации сперматозоидов.";

дополнить пунктом 6-1 следующего содержания:

"6-1. Проведение процедуры ИО в системе ОСМС при обструктивной форме азооспермии (агенезии семявыводящих путей, хроническом двухстороннем обструктивном эпидидимите) допускается при удовлетворительных анализах ФСГ и кариотипа.";

подпункты 5) и 6) пункта 12 изложить в следующей редакции:

"5) бесплодие, обусловленное эндометриозом органов малого таза, при безуспешности применения консервативных методов лечения в течение 6 – 12 месяцев;

6) бесплодие неясного генеза и при неэффективности его консервативного лечения;";

подпункты 2) и 3) пункта 13 изложить в следующей редакции:

"2) врожденные пороки развития, приобретҰнные деформации полости матки (препятствующие имплантации (переносу) эмбрионов и развитию беременности);

3) доброкачественные опухоли яичников, требующие оперативного лечения и (или) препятствующие забору ооцита (ооцитов);";

пункт 50 изложить в следующей редакции:

"50. ИИ проводится путем введения спермы в цервикальный канал, в полость матки, во влагалище.";

пункт 56 изложить в новой редакции:

"56. ИИ со стороны женщины не проводится при следующих противопоказаниях:

1) соматические и психические заболевания, имеющие противопоказания для вынашивания беременности;

2) врожденные пороки развития, приобретенные деформации полости матки, препятствующие имплантации (переносу) эмбрионов и развитию беременности;

3) доброкачественные опухоли яичников, требующие оперативного лечения и (или) препятствующие забору ооцита (ооцитов);

4) гиперпластические процессы эндометрия;

5) доброкачественные опухоли матки, требующие оперативного лечения и (или) препятствующие имплантации (переносу) эмбрионов и развитию беременности;

6) острые воспалительные заболевания любой локализации;

7) злокачественные новообразования любой локализации (исключение составляют случаи, при которых показано проведение забора ооцитов перед химио и лучевой терапией, по заключению мультидисциплинарной группы специалистов о проведении стимуляции суперовуляции).";

заголовок главы 6 изложить в следующей редакции:

"Глава 6. Преимплантационное генетическое тестирование";

пункты 62, 63, 64, 65 и 66 изложить в следующей редакции:

"62. Преимплантационное генетическое тестирование (далее – ПГТ) криоконсервированных эмбрионов производится по желанию пациентов или по показаниям:

1) с привычным невынашиванием беременности, с двумя и более неразвивающимися беременностями, самопроизвольными абортами;

2) старшей возрастной группы (возраст женщины 37 лет и старше);

3) после двух и более неудачных попыток ВРТ;

4) с тяжелыми формами мужского бесплодия;

5) с высоким риском наследования заболеваний, связанных с полом;

6) с моногенными заболеваниями, носителями моногенных заболеваний, при условии наличия их молекулярно-генетической диагностики;

7) если у родителей (или у одного из них) уже есть ребенок с патологиями;

8) парам с нарушением кариотипов (у одного из супругов), с мозаичными вариантами хромосомных синдромов, носителям всех видов сбалансированных структурных перестроек, маркерных хромосом;

9) при резус конфликте у родителей для определения эмбриона с подходящим резус-фактором с будущей матерью.

63. ПГТ проводится с целью определения геномных, хромосомных и моногенных дефектов у эмбрионов. Преимплантационное генетическое тестирование анеуплоидий (ПГТ-А) определяет геномные и количественные изменения хромосом (полиплоидии, анеуплоидии). Преимплантационное генетическое тестирование структурных перестроек (ПГТ-СП) определяет структуру хромосом (делеции, дупликации, транслокации, инверсии). Преимплантационное генетическое тестирование моногенных заболеваний (ПГТ-М) выявляет мутации, связанные с моногенными заболеваниями (аутосомно-доминантные, аутосомно-рецессивные, сцепленные с полом).

64. Генетические исследования проводятся на полярных тельцах ооцитов, ядрах бластомеров эмбриона и клетках трофэктодермы бластоцисты. При проведении ПГТ информирование пациентов о половой принадлежности эмбрионов осуществляется при наличии риска хромосомных аномалий, связанных с половыми хромосомами.

65. Диагностика проводится с использованием методов флуоресцентной гибридизации in sita (FISH), сравнительной геномной гибридизации (CGH), полимеразной цепной реакции (PCR) и с применением методов секвенирования нового поколения (NGS).

66. ПГТ не является альтернативой инвазивной пренатальной диагностике и в дальнейшем допускается ее проведение для уточнения генетического диагноза внутриутробного плода.";

в приложении 1 к указанным Правилам:

в пункте 1:

подпункт 10) изложить в следующей редакции:

"10) цитологическое исследование мазка из шейки матки (срок действия – 12 месяцев);";

подпункт 20) изложить в следующей редакции:

"20) УЗИ молочных желез, УЗИ брюшной полости и УЗИ почек (срок действия – 12 месяцев);";

подпункт 9) пункта 2 изложить в следующей редакции:

"9) УЗИ щитовидной железы (срок действия – 12 месяцев);";

дополнить пунктом 2-1 следующего содержания:

"2-1. Женщинам, имеющим тяжелые соматические заболевания, перед процедурой ИО требуется заключение врачебно-консультационной комиссии по форме № 026/у, утвержденной приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2020 года № ҚР ДСМ-175/2020 "Об утверждении форм учетной документации в области здравоохранения" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21579).";

в приложении 2 к указанным Правилам:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Объем обследования суррогатных матерей:

1) ультразвуковое исследование гинекологическое (трансвагинальное) (перед каждой процедурой);

2) определение группы крови и резус-фактора (однократно);

3) общий анализ крови на анализаторе с дифференцировкой 5 классов клеток и измерением скорости оседания эритроцитов (далее – СОЭ) в крови методом Вестергрена (перед каждой процедурой);

4) исследование мочи общеклиническое (общий анализ мочи) (перед каждой процедурой);

5) определение антител к HBsAg вируса гепатита B в сыворотке крови иммуноферментным методом (далее – ИФА метод) (срок действия – 3 месяца);

6) определение суммарных антител к вирусу гепатита C в сыворотке крови ИФА-методом (срок действия – 3 месяца);

7) постановка реакции Вассермана в сыворотке крови (срок действия – 3 месяца);

8) определение суммарных антител к ВИЧ – 1, 2 и антигена p24 в сыворотке крови ИФА-методом (срок действия – 3 месяца);

9) определение степени чистоты гинекологического мазка (срок действия – 10 дней);

10) цитологическое исследование мазка из шейки матки (срок действия – 12 месяцев);

11) консультация терапевта о состоянии здоровья и допустимости проведения экстракорпорального оплодотворения и вынашивания беременности с предоставлением заключения (срок действия – 6 месяцев);

12) определение Ig М к возбудителю Chlamydia trachomatis (хламидиа трахоматис) в биологическом материале (срок действия – 3 месяца); обнаружение Toxoplasma gondii (токсоплазма гондии) в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (далее – ПЦР) качественное, обнаружение цитомегаловируса (ВПГ-V) в биологическом материале методом ПЦР качественное, обнаружение вирус простого герпеса 1 и 2 типов в биологическом материале методом ПЦР качественное, обнаружение Trichomonas vaginalis (трихомонасвагиналис) в биологическом материале методом ПЦР, обнаружение Neisseriagonorrhoeae (нейссерия гонококкае) в биологическом материале методом ПЦР (срок действия – 3 месяца);

13) определение Ig G, М к возбудителю краснухи в сыворотке крови ИФА – методом (однократно при отсутствии подтверждающих данных о прививке, либо перенесенном заболеваний) (срок действия – 3 месяца);

14) определение тиреотропного гормона (далее – ТТГ) в сыворотке крови ИФА-методом (срок действия – 6 месяцев);

15) определение пролактина в сыворотке крови ИФА-методом (срок действия – 6 месяцев);

16) определение тестостерона в сыворотке крови ИФА-методом (срок действия 6 – месяцев);

17) биохимический анализ крови (определение аланинаминотрансферазы (далее – АЛаТ) в сыворотке крови, определение аспартатаминотрансферазы (далее – АСаТ) в сыворотке крови, определение общего билирубина в сыворотке крови, определение глюкозы в сыворотке крови, определение общего белка в сыворотке крови, определение креатинина в сыворотке крови, мочевины в сыворотке крови (срок действия – 1 месяц);

18) определение коагулограммы (определение протромбинового времени (далее – ПВ) с последующим расчетом протромбинового индекса (далее – ПТИ) и международного нормализованного отношения (далее – МНО) в плазме (ПВ-ПТИ-МНО), определение активированного частичного тромбопластинового времени (далее – АЧТВ) в плазме крови, определение фибриногена в плазме крови (срок действия – 1 месяц);

19) УЗИ молочных желез (срок действия – 12 месяцев);

20) УЗИ брюшной полости и УЗИ почек (срок действия – 12 месяцев);

21) электрокардиографическое исследование (в 12 отведениях) с расшифровкой (срок действия – 3 месяца);

22) диагностическая флюорография (1 проекция) (срок действия – 12 месяцев);

23) заключение от психиатра и нарколога (срок действия – 12 месяцев).".

2. Департаменту охраны здоровья матери и ребенка Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан предоставление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль исполнения настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой