"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын және клиникалық базалар мен "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-248/2020 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2022 жылғы 7 сәуірдегі № ҚР ДСМ- 35 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2022 жылғы 12 сәуірде № 27526 болып тіркелді

ЗҚАИ-ның ескертпесі!
Бұйрықтың қолданысқа енгізілу тәртібін 4-т. қараңыз.

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидаларын және клиникалық базалар мен "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызмет көрсетуге қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-248/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21772 болып тіркелген) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 238-бабының 6-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:";

көрсетілген бұйрыққа 1-қосымшада бекітілген Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика жасау үшін медициналық бұйымдарға Клиникалық-зертханалық сынақтар жүргізу қағидаларында және клиникалық базаларға қойылатын талаптар және "Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізуге рұқсат беру" (бұдан әрі – Қағидалар) мемлекеттік қызмет көрсету қағидаларында:

1 және 2-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Осы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу қағидалары және клиникалық базалар мен мемлекеттік көрсетілетін қызметтерге қойылатын талаптары (бұдан әрі – Қағидалар) – "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 238-бабының 6-тармағына және "Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы" Қазақстан Республикасының Заңы 10-бабының 1) тармақшасына сәйкес (бұдан әрі – Заң) әзірленді және тірі организмнен тыс (in vitro) диагностика үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынаулар жүргізу тәртібін айқындайды, сондай-ақ клиникалық базаларға және "Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаулар жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік қызметтердің көрсетуге қойылатын талаптарды белгілейді.

2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) ақпараттандырылған келісім – зерттеу субъектісінің немесе оның заңды өкілінің шешім қабылдау үшін барлық маңызды зерттеу аспектілері туралы ақпараттар алынған соң нақты зерттеуге қатысатынын өздігімен растау рәсімі. Хабардар етілген келсім хат уәкілетті орган бекіткен нысан бойынша ресімделеді.

2) биологиялық эквиваленттілік (биоэквиваленттілік) – әсер етуші заттың жылдамдығы мен дәрежесі бойынша елеулі айырмашылықтардың болмауы немесе фармацевтикалық баламалардың немесе фармацевтикалық баламалардың әсер етуші зат молекуласының белсенді бөлігі тиісті дизайнмен зерттеуде ұқсас жағдайларда бірдей молярлық дозада енгізген кезде өз әсер ету орнында қолжетімді болады;

3) биоэквиваленттілікті зерттеу – тестіленетін препарат пен салыстыру препараты арасындағы фармакокинетикалық баламалылықты анықтау мақсатында биожетімділікті салыстырмалы зерттеу;

4) дәрілік заттар – адамның ауруларын емдеуге, профилактикасына немесе фармакологиялық, иммунологиялық немесе метаболизмдік әсері арқылы оның физиологиялық функциясын қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйін диагностикалауға арналған адам организмімен байланысқа түсетін заттары бар немесе заттар комбинациясын білдіретін зат;

5) жағымсыз құбылыс – қолданылуында себеп-салдары байланысына тәуелсіз дәрілік препарат тағайындалған пациенттің немесе клиникалық зерттеу субъектісінің денсаулығы жағдайындағы кез келген жағымсыз немесе күтпеген өзгерісі;

6) жайсыз жағдай (инцидент) – кез келген ақау және (немесе) сипаттаманың нашарлауы, немесе медициналық бұйымның қолданысының бұзылуы немесе медициналық бұйымға ілеспе ақпараттың (құжаттаманың) жеткіліксіздігі мен дұрыс еместігі, немесе тікелей жанама түрде өлімге немесе үшінші тұлғаның денсаулығының нашарлауына алып келген не алып келетін қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген кері әсерлер, қолданушылардың (бұл ретте аурудың қауіпті нашарлауы деп өмірге қауіп тудыратын аурулар, ағзаның қатты зардап шегуі немесе дене құрылысының қатты зақымдануы, емдеуге жатқызуды немесе емдеуге жатқызылған пациенттің стационарда болуын айтарлықтай ұзартуды қажет ететін жағдайы, ұрықтың функционалдық бұзылуы, оның өлімі, туа біткен аномалия және тұқым қуалайтын жарақат түсініледі);

7) жеке тіркеу картасы (бұдан әрі – ЖТК) – Хаттамада көзделген және әрбір зерттеу субъектісі бойынша демеушіге берілуге тиіс барлық ақпаратты енгізуге арналған қағаз және (немесе) электрондық жеткізгіштегі құжат;

8) зерттелетін дәрілік зат – плацебоны қоса алғанда, сынаққа қатысатын немесе салыстыру үшін қолданылатын дәрілік зат, сондай-ақ тіркелген дәрілік зат (қолданылу тәсілі бекітілгеннен өзгеше, сондай-ақ жаңа көрсеткіш бойынша қолданылу немесе бекітілген көрсеткіш бойынша қосымша ақпарат алу үшін);

9) зерттеушінің брошюрасы-зерттелетін препаратты адамда зерттеу үшін маңызы бар клиникалық және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу нәтижелерінің жиынтық баяндалуы;

10) интервенциялық зерттеу-зерттеу субъектісі ретінде адам қатысатын зерттеу, онда зерттеуші дәрігер клиникалық зерттеулер жүргізу тәртібіне сәйкес келетін интервенциялық клиникалық зерттеу хаттамасының негізінде зерттеу субъектілеріне арнайы араласу тағайындайды;

11) интервенциялық емес клиникалық зерттеу-дәрілік препарат мемлекеттік тіркелгеннен кейін жүргізілетін және медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес медициналық практика шеңберінде тағайындалатын зерттеу;

12) клиникалық зерттеу-субъект ретінде адамның қатысуымен аурулардың профилактикасы, оларды диагностикалау мен емдеу құралдарының, әдістері мен технологияларының қауіпсіздігі мен тиімділігін анықтау немесе растау үшін жүргізілетін зерттеу;

13) клиникалық зерттеудің бірінші кезеңі-зерттелетін препараттың жоғары уыттылығы дені сау еріктілерде зерттеу жүргізуді әдепке жатпайтынын, қауіпсіздігін, емдік әсерінің, фармакокинетикалық және фармакодинамикалық сипаттамаларының бар-жоғын анықтау мақсатында зерттеуді жүргізуді жасаған кезде тиісті аурудан зардап шегетін дені сау еріктілерде немесе пациенттерде жүргізілетін дәрілік заттың бірінші сынағы;

14) клиникалық зерттеудің екінші фазасы-нақты ауруы бар пациенттерде зерттелетін дәрілік заттың тиімділігі мен қысқа мерзімді қауіпсіздігін бағалау мақсатындағы зерттеу, сондай-ақ оның дәлелі дәрілік заттың клиникалық тиімділігін анықтау және пациенттер тобында сынау кезінде дозалаудың терапиялық деңгейін анықтау;

15) клиникалық зерттеудің төртінші фазасы-дәрілік зат тіркелгеннен және нарыққа түскеннен кейін оның терапиялық тиімділігін, оны одан әрі пайдалану стратегиясын растау мақсатында, сондай-ақ зерттелетін дәрілік заттың жанама әсерлерінің спектрі мен жиілігі және басқа дәрілік заттармен өзара іс-қимылы туралы қосымша ақпарат алу үшін жүзеге асырылатын зерттеу;

16) клиникалық зерттеудің үшінші фазасы-тәуекел пайда көрсеткішін бағалауды қоса алғанда, емдеудің барлық аспектілерін зерделеу мақсатында әртүрлі қосалқы патологиясы бар әртүрлі жастағы пациенттердің үлкен топтарында жүргізілетін зерттеу;

17) клиникалық зерттеу туралы есеп - субъект ретінде адам қатысатын терапевтік, профилактикалық немесе диагностикалық құралдың клиникалық зерттеулерінің сипаттамасын қамтитын, зерттелетін дәрілік заттың, медициналық бұйымның жағымсыз реакцияларын қоса алғанда, клиникалық және статистикалық сипаттамаларды, деректерді ұсыну мен оларды талдауды; шалғайдағы әсерлерді біріктіретін құжат;

18) клиникалық зерттеу хаттамасы (бұдан әрі – хаттама) – зерттеудің мақсатын, дизайнын, әдіснамасын, статистикалық аспектілерін және ұйымдастырылуын сипаттайтын құжат;

19) қосалқы дәрілік препарат – клиникалық зерттеу хаттамасына сәйкес клиникалық зерттеу мақсатында пайдаланылатын, бірақ зерттелетін дәрілік препарат ретінде пайдаланылмайтын тіркелген дәрілік препарат; клиникалық зерттеу хаттамасында көрсетілмеген дәрілік препараттар қосалқы дәрілік препараттарға жатпайды;

20) медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы (бұдан әрі – ДЗЖС) – дәрілік затты дұрыс тағайындау мен оның қолданылуын бақылау мақсатында дәрілік препаратты қауіпсіз және тиімді пайдалану туралы медицина қызметкерлеріне арналған ақпаратты қамтитын құжат;

21) медициналық ұйым - негізгі қызметі медициналық көмек көрсету болып табылатын денсаулық сақтау ұйымы;

22) озық терапияның дәрілік заттары - гендік терапияға, соматикалық жасушалық терапияға, тіндік инженерияға арналған құралдарды қоса алғанда, аурулар мен жарақаттарды емдеу үшін жаңа мүмкіндіктер ұсынатын, биотехнологиялық немесе биоинженерлік жолмен алынатын дәрілік заттар;

23) озық терапияның аралас дәрілік заттары - медициналық бұйыммен біріктірілімде ұсынылған озық терапияның дәрілік заттары;

24) салыстыру препараты - клиникалық зерттеуде бақылау ретінде пайдаланылатын тіркелген дәрілік препарат не плацебо;

25) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;

26) стандартты операциялық рәсімдер (бұдан әрі – СОР) – белгілі бір қызметті жүзеге асыру кезінде біркелкілікке қол жеткізуге арналған егжей-тегжейлі жазбаша нұсқаулықтар;

27) техникалық файл-медициналық бұйымның сипаттамасын және оны болжамды пайдалануды қамтитын, сондай-ақ медициналық бұйымды жобалау, дайындау және пайдалану мәселелерін қамтитын медициналық бұйымға арналған техникалық құжаттаманың жиынтығы;

28) Good Clinical Practice тиісті клиникалық практикасы (бұдан әрі – GCP) – алынған деректер мен ұсынылған нәтижелердің дұрыстығы мен дәлдігінің кепілі болып табылатын, сондай-ақ зерттеу субъектілерінің құқықтарын, денсаулығын және құпиялылығын қорғауды қамтамасыз ететін, клиникалық зерттеулерді жоспарлау, ұйымдастыру, жүргізу, мониторингілеу, аудит, құжаттандыру, сондай-ақ олардың нәтижелерін талдау және ұсыну стандарты;

29) хаттама синопсисі – клиникалық зерттеу хаттамасының қысқаша мазмұны.";

6 және 7-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"6. Қазақстан Республикасының резиденті-сақтандыру ұйымымен жасалған, құрамында зерттеу субъектісінің өмірі мен денсаулығына зиян келтірілген жағдайда демеушінің азаматтық-құқықтық жауапкершілігін сақтандыру шарты зерттеуге қатысушының өмірі мен денсаулығын сақтандыру туралы құжат болып табылады:

Зерттеуге қатысушының өмірі мен денсаулығын сақтандыру туралы құжаттың мазмұны Қазақстан Республикасының Кодексі 228–бабының 3–тармағының 4–тармақшасына сәйкес Биоэтика жөніндегі орталық комиссия бекітетін Биоэтикалық комиссиялар қызметінің стандарттарының талаптарына сәйкес айқындайды.

Пациентті міндетті сақтандыруды жүзеге асыруды растайтын құжат әрбір клиникалық зерттеу субъектісіне берілетін Полис болып табылады.

7. Қазақстан Республикасының аумағында жүргізілетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың барлық клиникалық зерттеулері, тірі организмнен тыс диагностика үшін (in vitro) медициналық бұйымдардың Клиникалық-зертханалық сынақтар "Биомедициналық зерттеулер жүргізу қағидаларын және зерттеу орталықтарына қойылатын талаптарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 21 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-310/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21851 болып тіркелген) сәйкес Биомедициналық зерттеулердің ұлттық тіркелімінде тіркелуге жатады.;

мынадай мазмұндағы 12-1-тармақпен толықтырылсын:

"12-1. Көрсетілетін қызметті беруші осы Қағидаларға 1–қосымшаға сәйкес "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынауды жүргізуге рұқсат беру" мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының (бұдан әрі-Стандарт) 8-тармағында көрсетілген көрсетілетін қызметті алушының құжаттарын тіркеген сәттен бастап екі жұмыс күні ішінде ұсынылған құжаттардың толықтығын тексереді.

Көрсетілетін қызметті алушы құжаттар топтамасын толық ұсынбаған және (немесе) қолданылу мерзімі өткен құжаттарды ұсынған жағдайда, көрсетілетін қызметті беруші көрсетілетін қызметті алушыға өтінішті одан әрі қараудан дәлелді бас тартуды жібереді. ";

мынадай мазмұндағы 16-1-тармақпен толықтырылсын:

"16-1. Мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту үшін негіздер анықталған кезде көрсетілетін қызметті беруші көрсетілетін қызметті алушыға мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту туралы алдын ала шешім туралы, сондай-ақ алдын ала шешім бойынша көрсетілетін қызметті алушыға позициясын білдіру мүмкіндігі үшін тыңдауды өткізу уақыты мен орны (тәсілі) туралы хабарлайды.

Тыңдау туралы хабарлама мемлекеттік қызмет көрсету мерзімі аяқталғанға дейін кемінде 3 жұмыс күні бұрын жіберіледі. Тыңдау хабардар етілген күннен бастап 2 жұмыс күнінен кешіктірілмей жүргізіледі.

Тыңдау рәсімі Қазақстан Республикасының Әкімшілік рәсімдік-процестік кодексінің (бұдан әрі – ҚР ӘРПК) 73-бабына сәйкес жүргізіледі.

Тыңдау нәтижелері бойынша көрсетілетін қызметті беруші фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеу және (немесе) сынақ жүргізуге рұқсат не мемлекеттік қызмет көрсетуден бас тарту туралы дәлелді жауап береді.";

17-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"17. Көрсетілетін қызметті берушінің мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына, мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға берілуі мүмкін.

Шағым келіп түскен жағдайда ҚР ӘРПК 91-бабының 4-тармағына сәйкес көрсетілетін қызметті беруші шағымды қарайтын мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және мониторингі жөніндегі уәкілетті органға (бұдан әрі – шағымды қарайтын орган) ол келіп түскен күннен бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде жібереді. Көрсетілетін қызметті беруші қолайлы акт қабылданған, шағымда көрсетілген талаптарды толық қанағаттандыратын әкімшілік іс-әрекет жасалған жағдайда шағымды қарайтын органға шағымды жібермейді.";

мынадай мазмұндағы 17-1, 17-2, 17-3 және 17-4-тармақтармен толықтырылсын:

"17-1. Көрсетілетін қызметті алушының шағымы Заңның 25-бабының 2-тармағына сәйкес қаралуға жатады:

көрсетілетін қызметті беруші - оны тіркеген күннен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде;

мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті орган - ол тіркелген күннен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде.

17-2. Заңның 25-бабының 4-тармағына сәйкес көрсетілетін қызметті берушінің, мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның шағымды қарау мерзімі қажет болған жағдайда 10 (он) жұмыс күнінен аспайтын мерзімге ұзартылады.:

1) шағым бойынша қосымша зерделеу немесе тексеру не жергілікті жерге шығумен тексеру;

2) қосымша ақпарат алу.

Шағымды қарау мерзімі ұзартылған жағдайда шағымдарды қарау бойынша өкілеттіктер берілген лауазымды адам шағымды қарау мерзімі ұзартылған кезден бастап 3 (үш) жұмыс күні ішінде шағым берген көрсетілетін қызметті алушыға ұзарту себептерін көрсете отырып, шағымды қарау мерзімінің ұзартылғаны туралы жазбаша нысанда (шағым қағаз жеткізгіште берілген кезде) немесе электрондық нысанда (шағым электрондық түрде берілген кезде) хабарлайды.

17-3. Өндірушінің мемлекеттік қызмет көрсетуіне шағымды қарайтын жоғары тұрған әкімшілік органның сотқа дейінгі тәртіпте қарауы.

Шағым шешіміне, әрекетіне (әрекетсіздігіне) шағым жасалып жатқан көрсетілетін қызметті берушіге беріледі.

17-4. Егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, сотқа шағымдануға ҚР ӘРПК-нің 91-бабының 5-тармағына сәйкес әкімшілік (сотқа дейінгі) тәртіппен шағымданғаннан кейін жол беріледі.

20-тармақтың 17) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"17) осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша клиникалық зерттеу жүргізу үшін қажетті қосалқы медициналық бұйымдар, қосалқы дәрілік препараттар туралы ақпарат (Қазақстан Республикасына (нан) әкелінген (әкетілген) жағдайда);";

21-тармақтың 12) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"12) осы Қағидаларға 6-қосымшаның нысаны бойынша клиникалық зерттеу жүргізу үшін қажетті қосалқы медициналық бұйымдардың, қосалқы дәрілік препараттардың тізбесі (әкелу және әкету жағдайы);";

мынадай мазмұндағы 22-1-тармақпен толықтырылсын:

"22-1. Сараптама ұйымы демеушімен ұсынылған материалдар негізінде және осы Қағидалардың 20-тармағының 11) тармақшасында көзделген өлшемшарттарға сәйкес келетін ICH (АйСиЭйч) өңірі елдерінің құзыретті органдарының қабылданған шешімдері туралы ақпаратты таниды.";

52-тармақтың 5) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"5) Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының көшірмесі (бекітілген нұсқасы);";

109-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"109. Озық терапияның дәрілік заттарын клиникалық зерттеу хаттамасында ОТДП-ның ерекше сипаттамаларын, сондай-ақ қатысушылар, байланыста болған адамдар, зерттеушілер және басқалар үшін ықтимал тәуекелдерді ескеріледі.";

1-қосымшада:

реттік нөмірі 4-жол мынадай редакцияда жазылсын:

"

4.

Мемлекеттік көрсетілетін қызмет нысаны

Электронды (толық автоматтандырылған)

".

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік алпыс күн откен соң.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Ғиният

"КЕЛІСІЛДІ" Қазақстан Республикасының Цифрлық даму, инновациялар және аэроғарыш өнеркәсібі министрлігі

О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 апреля 2022 года № ҚР ДСМ- 35. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 12 апреля 2022 года № 27526

Примечание ИЗПИ!
Порядок введения в действие см. п. 4.

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-248/2020 "Об утверждении правил проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21772) следующие изменения и дополнения:

преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии с пунктом 6 статьи 238 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:";

в правилах проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" (далее – Правила), утвержденных приложением 1 к указанному приказу:

пункты 1 и 2 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящие правила проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro) и требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 6 статьи 238 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и подпунктом 1) статьи 10 Закона Республики Казахстан "О государственных услугах" (далее – Закон) и определяют порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro), а также устанавливают требования к клиническим базам и оказания государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий".

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом исследования или его законным представителем согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное письменное согласие оформляется по форме, утвержденной уполномоченным органом;

2) биологическая эквивалентность (далее – биоэквивалентность) – отсутствие значимых различий по скорости и степени, с которыми действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества фармацевтических эквивалентов или фармацевтических альтернатив становятся доступными в месте своего действия при введении в одинаковой молярной дозе в схожих условиях в исследовании с надлежащим дизайном;

3) исследование биоэквивалентности – сравнительное изучение биодоступности с целью установления фармакокинетической эквивалентности между тестируемым препаратом и препаратом сравнения;

4) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

5) нежелательное явление – любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта клинического исследования (испытания), которому назначался лекарственный (исследуемый) препарат, независимо от причинно-следственной связи с его применением;

6) неблагоприятное событие – любая неисправность и (или) ухудшение характеристик или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, побочные действия или нежелательная реакция, не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации, которые прямо или косвенно привели, или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц;

7) индивидуальная регистрационная карта (далее – ИРК) – документ на бумажном и (или) электронном носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования;

8) исследуемый препарат – лекарственная форма активного вещества или плацебо, изучаемая или используемая для контроля в клиническом исследовании, в том числе зарегистрированный лекарственный препарат в случае, если способ его применения отличается от утвержденного, а также при его использовании по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию;

9) брошюра исследователя – сводное изложение результатов клинического и доклинического (неклинического) изучения исследуемого препарата, значимых для его исследования на человеке;

10) неинтервенционное клиническое исследование – исследование, которое проводится после проведения государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия и назначается в рамках медицинской практики;

11) интервенционное исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач-исследователь на основании протокола интервенционного клинического исследования, соответствующего порядку проведения клинических исследований, назначает субъектам исследования специальное вмешательство;

12) клиническое исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

13) первая фаза клинического исследования – первое испытание лекарственного средства, проводимое на здоровых добровольцах или пациентах, страдающих соответствующим заболеванием, когда высокая токсичность исследуемого препарата делает проведение исследования у здоровых добровольцев неэтичным, в целях установления переносимости, безопасности, наличия терапевтического действия, фармакокинетических и фармакодинамических характеристик;

14) вторая фаза клинического исследования – исследование с целью оценки эффективности и краткосрочной безопасности исследуемого лекарственного средства у пациентов с конкретным заболеванием, а также доказательство клинической эффективности лекарственного средства и определение терапевтического уровня дозирования при испытании на группе пациентов;

15) четвертая фаза клинического исследования – исследование лекарственного средства, которое осуществляется после его регистрации и поступления на рынок, с целью подтверждения терапевтической эффективности, стратегии его дальнейшего использования, а также для получения дополнительной информации о спектре и частоте побочных действий и взаимодействии исследуемого лекарственного средства с другими лекарственными средствами;

16) третья фаза клинического исследования – исследование, проводимое на больших группах пациентов различного возраста, с различной сопутствующей патологией, в целях изучения всех аспектов лечения, включая оценку показателя риск: польза;

17) отчет о клиническом исследовании – документ, содержащий описание клинического исследования терапевтического, профилактического или диагностического средства с участием человека в качестве субъекта, объединяющее клиническое и статистическое описания, представление данных и их анализ; отдаленных эффектов, включая нежелательные реакции исследуемого лекарственного средства, медицинского изделия;

18) протокол клинического исследования (далее – протокол) – документ, описывающий цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования;

19) вспомогательный лекарственный препарат – зарегистрированный лекарственный препарат, используемый в целях клинического исследования в соответствии с протоколом клинического исследования, но не в качестве исследуемого лекарственного препарата; лекарственные препараты, не указанные в протоколе клинического исследования, не относятся к вспомогательным лекарственным препаратам;

20) общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения (далее – ОХЛП) – документ, содержащий информацию для медицинских работников о безопасном и эффективном использовании лекарственного препарата в целях правильного назначения лекарственного препарата и контроля за его применением;

21) медицинская организация – организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи;

22) лекарственные средства передовой терапии (далее – ЛСПТ) –лекарственные средства, получаемые биотехнологическим или биоинженерным путем, которые предлагают новые возможности для лечения заболеваний и травм, включая средства для генной терапии, соматической клеточной терапии, тканевой инженерии;

23) комбинированные лекарственные средства передовой терапии – лекарственные средства передовой терапии, представленные в комбинации с медицинским изделием;

24) препарат сравнения – зарегистрированный лекарственный препарат либо плацебо, используемый как контроль в клиническом исследовании;

25) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация) – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий;

26) стандартные операционные процедуры (далее – СОП) – подробные письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности;

27) технический файл – комплект технической документации на медицинское изделие, включающий в себя описание медицинского изделия и его предполагаемое использование, а также охватывающий вопросы проектирования, изготовления и эксплуатации медицинского изделия;

28) надлежащая клиническая практика Good Clinical Practice (Гуд клиникал практик) (далее – GCP) – стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования клинических исследований, а также анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования;

29) синопсис протокола – краткое изложение протокола клинического исследования.";

пункты 6 и 7 изложить в следующей редакции:

"6. Документом о страховании жизни и здоровья участника исследования является договор страхования гражданско-правовой ответственности спонсора на случай нанесения вреда жизни и здоровью субъекта исследования, заключенный со страховой организацией-резидентом Республики Казахстан.

Содержание документа о страховании жизни и здоровья участника исследования определяется согласно требованиям Стандартов деятельности биоэтических комиссий, утверждаемых Центральной комиссией по биоэтике согласно подпункту 4) пункта 3 статьи 228 Кодекса.

Документом, удостоверяющим осуществление обязательного страхования пациента, является Полис, который выдается каждому субъекту клинического исследования.

7. Все клинические исследования лекарственных средств и медицинских изделий, клинико-лабораторных испытаний медицинских изделий для диагностики вне живого организма (in vitro), проводимые на территории Республики Казахстан, подлежат регистрации в Национальном регистре биомедицинских исследований согласно приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-310/2020 "Об утверждении правил проведения биомедицинских исследований и требований к исследовательским центрам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21851)";

дополнить пунктом 12-1 следующего содержания:

"12-1. Услугодатель в течение двух рабочих дней с момента регистрации документов услугополучателя, указанных в пункте 8 Стандарта государственной услуги "Выдача разрешения на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий" (далее – Стандарт) согласно приложению 1 к настоящим Правилам, проверяет полноту представленных документов.

В случае представления услугополучателем неполного пакета документов, и (или) представления документов с истекшим сроком действия, услугодатель направляет услугополучателю мотивированный отказ в дальнейшем рассмотрении заявления.";

дополнить пунктом 16-1 следующего содержания:

"16-1. При выявлении оснований для отказа в оказании государственной услуги услугодатель уведомляет услугополучателя о предварительном решении об отказе в оказании государственной услуги, а также времени и месте (способе) проведения заслушивания для возможности выразить услугополучателю позицию по предварительному решению.

Уведомление о заслушивании направляется не менее чем за 3 рабочих дня до завершения срока оказания государственной услуги. Заслушивание проводится не позднее 2 рабочих дней со дня уведомления.

Процедура заслушивания проводится в соответствии со статьей 73 Административного процедурно-процессуального кодекса Республики Казахстан (далее – АППК РК).

По результатам заслушивания услугодатель выдает разрешение на проведение клинического исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, медицинских изделий, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуг.";

пункт 17 изложить в следующей редакции:

"17. Жалоба на решение, действие (бездействие) услугодателя по вопросам оказания государственных услуг подается на имя руководителя услугодателя, в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

В случае поступления жалобы в соответствии с пунктом 4 статьи 91 АППК РК услугодателем направляется в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг (далее – орган, рассматривающий жалобу), в течение 3 (трех) рабочих дней со дня ее поступления. Жалоба услугодателем не направляется в орган, рассматривающий жалобу в случае принятия благоприятного акта, совершения административного действия, полностью удовлетворяющие требования, указанные в жалобе.";

дополнить пунктами 17-1, 17-2, 17-3 и 17-4 следующего содержания:

"17-1. Жалоба услугополучателя в соответствии с пунктом 2 статьи 25 Закона подлежит рассмотрению:

услугодателем - в течение 5 (пяти) рабочих дней со дня ее регистрации;

уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг - в течение 15 (пятнадцати) рабочих дней со дня ее регистрации.

17-2. Срок рассмотрения жалобы услугодателем, уполномоченным органом по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг в соответствии с пунктом 4 статьи 25 Закона продлевается не более чем на 10 (десять) рабочих дней в случаях необходимости:

1) проведения дополнительного изучения или проверки по жалобе либо проверки с выездом на место;

2) получения дополнительной информации.

В случае продления срока рассмотрения жалобы должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, в течение 3 (трех) рабочих дней с момента продления срока рассмотрения жалобы сообщает в письменной форме (при подаче жалобы на бумажном носителе) или электронной форме (при подаче жалобы в электронном виде) услугополучателю, подавшему жалобу, о продлении срока рассмотрения жалобы с указанием причин продления.

17-3. Рассмотрение жалобы в досудебном порядке по вопросам оказания государственных услуг производителя вышестоящим административным органом, рассматривающим жалобу.

Жалоба подается услугодателю, чье решение, действие (бездействие) обжалуется.

17-4. Если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан, обжалование в суде допускается после обжалования в административном (досудебном) порядке в соответствии с пунктом 5 статьи 91 АППК РК.";

подпункт 17) пункта 20 изложить в следующей редакции:

"17) информация о вспомогательных медицинских изделиях, вспомогательных лекарственных препаратах, необходимых для проведения клинического исследования по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам (в случае ввоза (вывоза) в (из) Республики Казахстан);";

подпункт 12) пункта 21 изложить в следующей редакции:

"12) перечень вспомогательных медицинских изделий, вспомогательных лекарственных препаратов, необходимых для проведения клинического исследования по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам (в случае ввоза и вывоза);";

дополнить пунктом 22-1 следующего содержания:

"22-1. Экспертная организация признает информацию о принятых решениях компетентных органов стран-региона ICH (АйСиЭйч) на основании представленных Спонсором материалов и соответствующих критериям, предусмотренным в подпункте 11) пункта 20 настоящих Правил.";

подпункт 5) пункта 52 изложить в следующей редакции:

"5) копию Общей характеристики лекарственного препарата для медицинского применения (утвержденный вариант);";

пункт 109 изложить в следующей редакции:

"109. Протокол клинического исследования лекарственных средств передовой терапии учитывает специфические характеристики ЛСПТ, а также потенциальные риски для участников, контактных лиц, исследователей и других.";

в приложении 1:

строку, порядковый номер 4 изложить в следующей редакции:

"

4.

Форма оказания государственной услуги

Электронная (полностью автоматизированная)

".

2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении шестидесяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Ғиният

"СОГЛАСОВАН"
Министерство цифрового развития, инноваций
и аэрокосмической промышленности
Республики Казахстан