"Мемлекеттік монополия субъектісі жүзеге асыратын көрсетілетін қызметтермен технологиялық тұрғыдан байланысты қызмет түрлерінің тізбесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 27 наурыздағы № ҚР ДСМ-20/2020 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2022 жылғы 30 маусымдағы № ҚР ДСМ-57 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2022 жылғы 1 шiлдеде № 28663 болып тіркелді

      ЗҚАИ-ның ескертпесі!
      Осы бұйрықтың қолданысқа енгізілу тәртібін 4 т. қараңыз

      БҰЙЫРАМЫН:

      1. "Мемлекеттік монополия субъектісі жүзеге асыратын көрсетілетін қызметтермен технологиялық тұрғыдан байланысты қызмет түрлерінің тізбесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 27 наурыздағы № ҚР ДСМ-20/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 20255 болып тіркелген) мынадай өзгерістер енгізілсін:

      кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:

      "Қазақстан Республикасының Кәсіпкерлік Кодексі 193-бабының 9-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:";

      көрсетілген бұйрыққа қосымшамен бекітілген Мемлекеттік монополия субъектісі жүзеге асыратын көрсетілетін қызметтермен технологиялық тұрғыдан байланысты қызмет түрлерінің тізбесі осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      4. Осы бұйрық 2022 жылғы 1 шілдеден бастап күшіне енетін осы бұйрықтың 1-тармағының екінші абзацын қоспағанда, алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі 		А. Ғиният

      "КЕЛІСІЛДІ"

      Қазақстан Республикасы

      Бәсекелестікті қорғау және дамыту

      агенттігі

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2022 жылғы 30 маусымдағы
№ ҚР ДСМ-57 Бұйрыққа
қосымша
  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2020 жылғы 27 наурыздағы
№ ҚР ДСМ-20/2020 бұйрығына
қосымша

Мемлекеттік монополия субъектісі жүзеге асыратын көрсетілетін қызметтермен технологиялық тұрғыдан байланысты қызмет түрлерінің тізбесі

      1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес), сондай-ақ дәрілік заттардың биобаламалылығына өткізілген сынақтардың биоталдамалық бөлігіне зерттеулер жүргізу.

      2. Қазақстан Республикасының мемлекеттік фармакопеясын және Еуразиялық экономикалық одақтың фармакопеясын, олардың жеке томдарының немесе жеке фармакопеялық мақалаларды (монографияларды) әзірлеу және өзектілендіру.

      3. Дәрілік заттар мен дәрілік препараттардың бөгде қоспаларының стандартты үлгілері бойынша Республикалық банкін және дерекқор банкін жүргізу.

      4. Қазақстан Республикасының аумағынан тыс орналасқан субъектілердің тиісті зертханалық практикасы (GLP), тиісті клиникалық практикасы (GCP), тиісті өндірістік практика (GMP) талаптары сәйкестігіне фармацевтикалық инспекция жүргізу, медициналық бұйымдар инспекциясын жүргізу, дәрілік заттың тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің инспекциясын және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін мониторингтеуді жүргізу.

      5. Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес референтті бағаны белгілеуді жүргізу.

      6. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнама материалдарын бағалауды жүзеге асыру.

      7. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу бойынша ақпараттық және консультациялық қызметтерді көрсету, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы жөніндегі оқыту іс-шараларын өткізу, cондай-ақ мамандандырылған журналды басып шығару.

      8. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтарды, қаптама макеттерін қазақ тіліне аударуды жүзеге асыру.

      9. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ құрамында дәрілік заттардың бар-жоғын анықтау мақсатында биологиялық белсенді қоспаларды, косметикалық заттарды сынауды жүзеге асыру.

      10. Өнімнің медициналық бұйымдарға жататындығына сараптаманы жүзеге асыру.

О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 марта 2020 года № ҚР ДСМ-20/2020 "Об утверждении Перечня видов деятельности, технологически связанных с услугами, осуществляемыми субъектом государственной монополии"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 июня 2022 года № ҚР ДСМ-57. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 1 июля 2022 года № 28663

      Примечание ИЗПИ!
      Порядок введения в действие см. п. 4.

      ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 марта 2020 года № ҚР ДСМ-20/2020 "Об утверждении Перечня видов деятельности, технологически связанных с услугами, осуществляемыми субъектом государственной монополии" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 20255) следующие изменения:

      преамбулу изложить в следующей редакции:

      "В соответствии с пунктом 9 статьи 193 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан ПРИКАЗЫВАЮ:";

      Перечень видов деятельности, технологически связанных с услугами, осуществляемыми субъектом государственной монополии, утвержденный приложением к указанному приказу, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

      2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением абзаца второго пункта 1 настоящего приказа, который вступает в силу с 1 июля 2022 года.

      Министр здравоохранения
Республики Казахстан 		А. Ғиният

      "СОГЛАСОВАН"
Агентство по защите
и развитию конкуренции
Республики Казахстан

  Приложение к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 30 июня 2022 года
№ ҚР ДСМ-57
  Приложение к приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 27 марта 2020 года
№ ҚР ДСМ-20/2020

Перечень видов деятельности, технологически связанных с услугами, осуществляемыми субъектом государственной монополии

      1. Проведение доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств и медицинских изделий, а также биоаналитической части испытаний на биоэквивалентность лекарственных средств.

      2. Разработка и актуализация Государственной фармакопеи Республики Казахстан, Фармакопеи Евразийского экономического союза, их отдельных томов или отдельных фармакопейных статей (монографий).

      3. Ведение Республиканского банка и информационной базы данных по стандартным образцам лекарственных средств и посторонних примесей лекарственных препаратов.

      4. Проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP), надлежащей производственной практики (GMP) субъектов, расположенных вне территории Республики Казахстан, инспекции медицинских изделий, проведение инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

      5. Проведение референтного ценообразования в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

      6. Проведение оценки рекламных материалов лекарственных средств и медицинских изделий.

      7. Оказание информационных и консультационных услуг по проведению экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, проведение обучающих мероприятий по обращению лекарственных средств и медицинских изделий, а также издание специализированного журнала.

      8. Осуществление перевода на казахский язык инструкций по медицинскому применению лекарственных средств и медицинских изделий, макетов упаковок.

      9. Осуществление испытаний лекарственных средств и медицинских изделий, а также биологически активных добавок, косметических средств с целью выявления в их составе лекарственных средств.

      10. Осуществление экспертизы принадлежности продукции к медицинским изделиям.