Биологиялық тәуекелдерді сыртқы бағалау тиімділігін мониторингтеуді жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2022 жылғы 27 тамыздағы № ҚР ДСМ-93 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2022 жылғы 1 қыркүйекте № 29369 болып тіркелді

ЗҚАИ-ның ескертпесі!
Осы бұйрық 23.11.2022 бастап қолданысқа енгізіледі

"Қазақстан Республикасының биологиялық қауіпсіздігі туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 9-бабының 12) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Биологиялық тәуекелдерді сыртқы бағалау тиімділігін мониторингтеуді жүргізу қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Санитариялық-эпидемиологиялық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық 2022 жылғы 23 қарашадан бастап қолданысқа енгізіледі және ресми жариялануға тиіс.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі	А. Ғиният
"КЕЛІСІЛДІ" Қазақстан Республикасының Ғылым және жоғары білім министірлігі
"КЕЛІСІЛДІ" Қазақстан Республикасының Ауыл шаруашылығы министірлігі

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2022 жылғы 27 тамыздағы № ҚР ДСМ-93 бұйрығына қосымша

Биологиялық тәуекелдерді сыртқы бағалау тиімділігін мониторингтеуді жүргізу қағидалары

1 тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Биологиялық тәуекелдерді сыртқы бағалау тиімділігін мониторингтеуді өткізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Қазақстан Республикасының биологиялық қауіпсіздігі туралы" Қазақстан Республикасы Заңының (бұдан әрі – Заң) 9-бабының 12) тармақшасына сәйкес әзірленді және халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік орган, биологиялық қауіп-қатерлерді ерте анықтау және болдырмау мақсатында ветеринария, өсімдіктерді қорғау, ғылым саласындағы, өсімдіктер карантині жөніндегі органдар жүргізетін, биологиялық тәуекелдерді сыртқы бағалау тиімділігін мониторингтеуді жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) биологиялық тәуекелдерді сыртқы бағалау – патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектінің қызметі нәтижелерінің сапасын бағалауға арналған шаралар жүйесі;

2) биологиялық тәуекелдерді сыртқы бағалау тиімділігін мониторингтеу – (бұдан әрі – мониторинг) – биологиялық қауіпсіздік саласында ақпарат жинау, биологиялық тәуекелдерді талдау және бағалау бойынша шаралар жиынтығы;

3) биологиялық тәуекелдерді ішкі бағалау – патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектінің өз қызметі нәтижелерінің сапасын бағалауға арналған шаралар жүйесі.

2-тарау. Биологиялық тәуекелдерді сыртқы бағалау тиімділігіне мониторинг жүргізу тәртібі

3. Мониторингті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген құзыреті шегінде биологиялық қауіпсіздік саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) жүзеге асырады. Мониторинг жүргізу үшін уәкілетті орган биологиялық қауіпсіздік саласындағы сарапшыларды тартуға құқылы.

4. Биологиялық тәуекелдерді сыртқы бағалаудың тиімділігіне мониторинг жүргізу мынадай кезеңдерден тұрады:

1) биологиялық қауіпсіздік саласындағы мәліметтер мен деректерді жинау;

2) анықталған биологиялық тәуекелдерді талдау;

3) анықталған биологиялық тәуекелдерді бағалау;

4) биологиялық тәуекелдерді болжау (модельдеу);

5) мониторинг нәтижелері туралы қорытынды дайындау;

6) биологиялық тәуекелдерді төмендету және (немесе) жою жөніндегі шараларды (іс-шараларды) әзірлеу.

5. Мониторинг үшін мәліметтер мен деректерді жинау рұқсат беру жүйесінің, мемлекеттік бақылаудың, есептік құжаттаманың, жеке және заңды тұлғалардың өтініштерінің, патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектілерді ішкі бағалау нәтижелерінің, мемлекеттік органдарды, мемлекеттік органдар мен ұйымдардың қарамағындағы ақпараттық жүйелерді сыртқы бағалау нәтижелерінің деректері, сондай-ақ ашық көздерден алынған өзге де деректер бойынша жүзеге асырылады.

6. Осы Қағидалардың 4-тармағының 2) - 6) тармақшаларында көзделген кезеңдерді орындау үшін уәкілетті орган ережесі мен құрамын уәкілетті органның бірінші басшысы бекітетін тұрақты жұмыс істейтін комиссия құрады.

7. Биологиялық тәуекелдерді талдау осы тәуекелдердің себептері мен көздерін, олардың оң және теріс салдарын және осы салдардың пайда болу ықтималдығын қарастыруды қамтиды. Биологиялық тәуекелдерді талдау шеңберінде олардың салдары мен пайда болу ықтималдығына әсер ететін факторлар анықталады.

8. Биологиялық тәуекелдерді бағалау биологиялық тәуекелдерді сыртқы бағалауды осы Қағидалардың 14-тармағында көзделген сыртқы бағалаудың тиімділік өлшемшарттарымен (индикаторларымен) салыстыруды қамтиды.

9. Бағалау нәтижелері бойынша нәтижелері биологиялық тәуекелдерді азайту және (немесе) жою жөніндегі іс-шаралар жоспарын тиімді қалыптастыру үшін пайдаланылатын Заңның 9-бабының 3) тармақшасына сәйкес бекітілетін Биологиялық қауіпсіздік саласында есепке алу, мониторинг пен болжауды (модельдеуді) жүргізу қағидаларына сәйкес биологиялық тәуекелдерді болжау (модельдеу) жүргізіледі.

10. Мониторинг нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша мониторинг нәтижелері туралы қорытынды ресімделеді.

11. Мониторинг жылына кемінде 1 (бір) рет кезеңділікпен күнтізбелік 30 күн ішінде жүргізіледі.

12. Заңның 5-бабы 1-тармағының 1) - 5), 11) және 15) тармақшаларында көзделген биологиялық қауіп-қатерлер туындаған кезде уәкілетті орган жоспардан тыс мониторингті жүзеге асырады. Осы тармақтың талаптары шектеу іс-шаралары, оның ішінде карантин енгізілетін адамның және (немесе) жануарлардың аса қауіпті инфекциялық ауруы тіркелген кезде қолданылады.

13. Жүргізілген мониторинг нәтижелері Қазақстан Республикасының ақпаратқа және мемлекеттік құпияларға қол жеткізу туралы заңнамасы талаптарының сақталуын ескере отырып, биологиялық қауіпсіздік саласындағы мемлекеттік ақпараттық жүйеде, сондай-ақ уәкілетті органның интернет-ресурсында орналастырылуға жатады.

14. Сыртқы бағалаудың тиімділік өлшемшарттары (индикаторлары) мыналар болып табылады:

1) Заңның 5-бабының 1-тармағында көзделген негізгі биологиялық қауіп-қатерлердің туындауы;

2) белгіленген және ықтимал биологиялық тәуекелдерді іске асыру;

3) биологиялық тәуекелдің жоғары санатқа ауысуы;

4) халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның, ветеринария, өсімдіктерді қорғау, ғылым саласындағы, өсімдіктер карантині жөніндегі уәкілетті органдардың Заңның 10-бабы 2-тармағының 5) тармақшасына сәйкес бекітілетін Биологиялық тәуекелдерді басқару әдістемесінде белгіленген биологиялық тәуекелдерге сыртқы бағалау жүргізу еселігін сақтамауы;

5) патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектілердің Заңның 10-бабы 2-тармағының 5) тармақшасына сәйкес бекітілетін Биологиялық тәуекелдерді басқару әдістемесінде белгіленген биологиялық тәуекелдерге ішкі бағалау жүргізу жиілігін сақтамауы;

6) биологиялық тәуекелдерді азайту және (немесе) жою жөніндегі іс-шаралар жоспарын орындамау;

7) тұрақты бақылауды және мониторингті талап ететін биологиялық тәуекелдерді қоспағанда, биологиялық тәуекелдерді азайту серпінінің болмауы.

15. Осы Қағидалардың 14-тармағында көзделген өлшемшарттардың бірі туындаған кезде комиссия уәкілетті органға осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша биологиялық тәуекелдерді азайту және (немесе) жою жөніндегі іс-шаралар жоспарын түзету және іске асыру жөніндегі ұсынымдарды ұсынады.

16. Уәкілетті орган биологиялық тәуекелдерді азайту және (немесе) жою жөніндегі іс-шаралар жоспарын түзету және іске асыру үшін тиісті реттеу саласының мемлекеттік органына жібереді.

	Биологиялық тәуекелдерді сыртқы бағалау тиімділігін мониторингтеуді жүргізу қағидаларына 1-қосымша
	Нысан

Биологиялық тәуекелдерді сыртқы бағалау тиімділігін мониторингтеу нәтижелері туралы қорытынды

№	Сыртқы бағалау тиімділігінің өлшемшарттары (индикаторлары)	Ескертпе
1	Заңның 5-бабының 1-тармағында көзделген негізгі биологиялық қауіп-қатерлердің туындауы
2	Белгіленген және ықтимал биологиялық тәуекелдерді іске асыру
3	Биологиялық тәуекелдің жоғары санатқа ауысуы
4	Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның, ветеринария, өсімдіктерді қорғау, ғылым саласындағы, өсімдіктер карантині жөніндегі уәкілетті органдардың биологиялық тәуекелдерге сыртқы бағалау жүргізу жиілігін сақталмауы
5	Патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъектілердің Заңның 10-бабының 2-тармағының 5) тармақшасына сәйкес бекітілетін Биологиялық тәуекелдерді басқару әдістемесінде белгіленген биологиялық тәуекелдерге ішкі бағалау жүргізу жиілігін сақтамауы
6	Биологиялық тәуекелдерді азайту және (немесе) жою жөніндегі іс-шаралар жоспарын орындамау
7	Тұрақты бақылауды және мониторингті талап ететін биологиялық тәуекелдерді қоспағанда, биологиялық тәуекелдерді азайту серпінінің болмауы
8	Деректерді ұсынбау немесе дәйексіз деректерді ұсыну

Қорытынды (тиімді / тиімсіз):_________________________________________

__________________________________________________________________

_______________________________________________________________

Комиссия мүшелері:

__________________________ _____________ ______________________________

(лауазымы) (қолы) (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

____________________________ _______________ __________________________

(лауазымы) (қолы) (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

____________________________ _______________ ____________________________

(лауазымы) (қолы) (Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

	Биологиялық тәуекелдерді сыртқы бағалау тиімділігін мониторингтеуді жүргізу қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Биологиялық тәуекелдерді азайту және (немесе) жою жөніндегі іс-шаралар жоспары

№	Шаралардың (іс-шаралардың) сипаттамасы	Орындау мерзімдері
1
2
3

Об утверждении Правил проведения мониторинга эффективности внешней оценки биологических рисков

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 августа 2022 года № ҚР ДСМ-93. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 1 сентября 2022 года № 29369.

Примечание ИЗПИ!
Вводится в действие с 23.11.2022.

В соответствии с подпунктом 12) статьи 9 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения мониторинга эффективности внешней оценки биологических рисков.

2. Комитету санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие с 23 ноября 2022 года и подлежит официальному опубликованию.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Ғиният

"СОГЛАСОВАН"
Министерство науки
и высшего образования
Республики Казахстан

"СОГЛАСОВАН"
Министерство сельского хозяйства
Республики Казахстан

Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 августа 2022 года № ҚР ДСМ-93

Правила проведения мониторинга эффективности внешней оценки биологических рисков

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила мониторинга эффективности внешней оценки биологических рисков (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 12) статьи 9 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан" (далее – Закон) и определяют порядок проведения мониторинга эффективности внешней оценки биологических рисков.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) внешняя оценка биологических рисков – система мер, предназначенная для оценки качества результатов деятельности субъекта, осуществляющего обращение с патогенными биологическими агентами;

2) мониторинг эффективности внешней оценки биологических рисков (далее – мониторинг) – совокупность мер по сбору информации в области биологической безопасности, анализу и оценке биологических рисков;

3) внутренняя оценка биологических рисков – система мер субъекта, осуществляющего обращение с патогенными биологическим агентами, предназначенная для оценки качества результатов собственной деятельности.

Глава 2. Порядок проведения мониторинга эффективности внешней оценки биологических рисков

3. Мониторинг осуществляет уполномоченный орган в области биологической безопасности (далее – уполномоченный орган) в пределах компетенции, установленной законодательством Республики Казахстан. Для проведения мониторинга уполномоченный орган привлекает экспертов в области биологической безопасности.

4. Проведение мониторинга эффективности внешней оценки биологических рисков состоит из следующих этапов:

1) сбор сведений и данных в области биологической безопасности;

2) анализ установленных биологических рисков;

3) оценка установленных биологических рисков;

4) прогнозирование (моделирование) биологических рисков;

5) подготовка заключения о результатах мониторинга;

6) выработка мер (мероприятий) по снижению и (или) устранению биологических рисков.

5. Сбор сведений и данных для мониторинга осуществляется по данным разрешительной системы, государственного контроля, отчетной документации, обращений физических и юридических лиц, результатов внутренней оценки субъектов, осуществляющих обращение с патогенными биологическими агентами, результатов внешней оценки государственных органов, информационных систем, имеющихся в ведении государственных органов и организаций, а также иным данным из открытых источников.

6. Для выполнения этапов, предусмотренных подпунктами 2) – 6) пункта 4 настоящих Правил, уполномоченный орган создает постоянно действующую комиссию, положение и состав которой утверждается первым руководителем уполномоченного органа.

7. Анализ биологических рисков включает в себя рассмотрение причин и источников этих рисков, их положительных и отрицательных последствий и вероятности возникновения этих последствий. В рамках анализа биологических рисков определяются факторы, которые влияют на последствия и вероятность их наступления.

8. Оценка биологических рисков включает сравнение внешней оценки биологических рисков с критериями (индикаторами) эффективности внешней оценки, предусмотренными пунктом 14 настоящих Правил.

9. По результатам оценки проводится прогнозирование (моделирование) биологических рисков в соответствии с Правилами ведения учета, мониторинга и прогнозирования (моделирования) в области биологической безопасности, утверждаемыми в соответствии с подпунктом 3) статьи 9 Закона, результаты которых используются для эффективного формирования плана мероприятий по снижению и (или) ликвидации биологических рисков.

10. По результатам мониторинга оформляется заключение о результатах мониторинга по форме, согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

11. Мониторинг проводится в течение 30 календарных дней с периодичностью не менее 1 (одного) раза в год.

12. При возникновении биологических угроз, предусмотренных подпунктами 1) – 5), 11) и 15) пункта 1 статьи 5 Закона, уполномоченный орган осуществляет внеплановый мониторинг. Требования настоящего пункта распространяются при регистрации особо опасного инфекционного заболевания человека и (или) животных, в отношении которых вводятся ограничительные мероприятия, в том числе карантин.

13. Результаты проведенного мониторинга подлежат размещению в государственной информационной системе в области биологической безопасности, а также на интернет-ресурсе уполномоченного органа с учетом соблюдения требований законодательства Республики Казахстан о доступе к информации и государственных секретах.

14. Критериями (индикаторами) эффективности внешней оценки являются:

1) возникновение основных биологических угроз, предусмотренных пунктом 1 статьи 5 Закона;

2) реализация установленных и возможных биологических рисков;

3) переход биологического риска в более высокую категорию;

4) несоблюдение государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, уполномоченными органами в области ветеринарии, защиты растений, науки, по карантину растений кратности проведения внешней оценки биологических рисков, установленной Методикой управления биологическими рисками, утверждаемой в соответствии с подпунктом 5) пункта 2 статьи 10 Закона;

5) несоблюдение субъектами, осуществляющими обращение с патогенными биологическим агентами, кратности проведения внутренней оценки биологических рисков, установленной Методикой управления биологическими рисками, утверждаемой в соответствии с подпунктом 5) пункта 2 статьи 10 Закона;

6) неисполнение плана мероприятий по снижению и (или) ликвидации биологических рисков;

7) отсутствие динамики снижения биологических рисков, за исключением биологических рисков, требующих постоянного контроля и мониторинга.

15. При возникновении одного из критериев, предусмотренных пунктом 14 настоящих Правил, комиссия представляет в уполномоченный орган рекомендации по корректировке и реализации плана мероприятий по снижению и (или) ликвидации биологических рисков по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

16. Уполномоченный орган направляет в государственный орган соответствующей сферы регулирования для корректировки и реализации плана мероприятий по снижению и (или) ликвидации биологических рисков.

	Приложение 1 к Правилам проведения мониторинга эффективности внешней оценки биологических рисков
	Форма

Заключение о результатах мониторинга эффективности внешней оценки биологических рисков

№	Критерии (индикаторы) эффективности внешней оценки	Примечание
1	Возникновение основных биологических угроз, предусмотренных пунктом 1 статьи 5 Закона
2	Реализация установленных и возможных биологических рисков
3	Переход биологического риска в более высокую категорию
4	Несоблюдение государственным органом в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, уполномоченными органами в области ветеринарии, защиты растений, науки, по карантину растений кратности проведения внешней оценки биологических рисков, установленной Методикой управления биологическими рисками, утверждаемой в соответствии с подпунктом 5) пункта 2 статьи 10 Закона
5	Несоблюдение субъектами, осуществляющими обращение с патогенными биологическими агентами, кратности проведения внутренней оценки биологических рисков, установленной Методикой управления биологическими рисками, утверждаемой в соответствии с подпунктом 5) пункта 2 статьи 10 Закона
6	Неисполнение плана мероприятий по снижению и (или) ликвидации биологических рисков
7	Отсутствие динамики снижения биологических рисков, за исключением биологических рисков, требующих постоянного контроля и мониторинга
8	Непредставление данных или предоставление недостоверных данных

Заключение (эффективно/не эффективно):
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
_______________________________________________________________________
Члены Комиссии:
________________________________ _______________ _______________________
(должность) (подпись) (Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
________________________________ _______________ _______________________
(должность) (подпись) (Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
________________________________ _______________ _______________________
(должность) (подпись) (Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

	Приложение 2 к Правилам проведения мониторинга эффективности внешней оценки биологических рисков
	Форма

План мероприятий по снижению и (или) ликвидации биологических рисков

№	Описание мер (мероприятий)	Сроки исполнения
1
2
3