Биологиялық тәуекелдерді басқару әдістемесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2022 жылғы 5 қазандағы № ҚР ДСМ-110 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2022 жылғы 6 қазанда № 30058 болып тіркелді

"Қазақстан Республикасының биологиялық қауіпсіздігі туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 10-бабы 2-тармағының 5) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Биологиялық тәуекелдерді басқару әдістемесі бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Санитариялық-эпидемиологиялық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрық ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Ғиният

"КЕЛІСІЛДІ"
Қазақстан Республикасы
Ұлттық экономика министрлігі

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2022 жылғы 5 қазандағы № ҚР ДСМ-110 бұйрығына қосымша

Биологиялық тәуекелдерді басқару әдістемесі

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы биологиялық тәуекелдерді басқару әдістемесі (бұдан әрі – Әдістеме) "Қазақстан Республикасының биологиялық қауіпсіздігі туралы" 2022 жылғы 21 мамырдағы Қазақстан Республикасы Заңының (бұдан әрі – Заң) 13-бабының 1-тармағына, 10-бабы 2-тармағының 5) тармақшасына, 14-бабының 6-тармағына сәйкес әзірленді және биологиялық тәуекелдерді бағалауды және биологиялық тәуекелдерді төмендету жөніндегі іс-шараларды әзірлеуді қамтитын халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы биологиялық тәуекелдерді басқару тәртібін айқындайды.

2. Осы Әдістемеде мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) биологиялық қауіпсіздік – адамдардың және табиғи ортаның жекелеген компоненттерінің (атмосфералық ауаның, жерүсті және жерасты суларының, жер бетінің және топырақ қабатының, өсімдіктер мен жануарлар дүниесінің және өзге де организмдердің (бұдан әрі – табиғи ортаның жекелеген компоненттері) қауіпті биологиялық факторлардан қорғалуының, оның ішінде биологиялық қорғау шараларымен қамтамасыз етілетін жай-күйі;

2) биологиялық тәуекелдерді бағалау – патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуге байланысты қызметтің әртүрлі салаларында қауіпті биологиялық факторлардың, құралдардың, әдістердің, технологиялардың, көрсетілетін қызметтердің әсерінен теріс салдарлар туындауының алдын алуға бағытталған ұйымдастырушылық, талдамалық және практикалық іс-шаралар жиынтығын білдіретін биологиялық тәуекелдерді басқару жүйесінің элементі;

3) биологиялық тәуекелдерді ішкі бағалау – патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеу жөніндегі қызметті жүзеге асыратын субъектінің патогенді биологиялық агенттермен (бұдан әрі – ПБА) жұмыс істеу жөніндегі өз қызметіне қатысты шаралар жүйесі;

4) патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеу – патогенді биологиялық агенттерді зерттеу, жою және (немесе) иммундық-биологиялық препараттарды әзірлеу мақсатында оларды бөлуге (табуға), әзірлеуге (жасауға), өндіруге (дайындауға), олардың айналымына (оның ішінде әкелуге (әкетуге), сақтауға, тасымалдауға) тікелей бағытталған патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеу процестері (сатылары);

5) патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуді жүзеге асыратын маман (бұдан әрі – маман) – патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуді жүзеге асыратын маман (бұдан әрі – маман) – техникалық және кәсіптік және (немесе) орта білімнен кейінгі білімі және (немесе) жоғары және (немесе) жоғары білімнен кейінгі білімі және (немесе) ғылыми дәрежесі бар және белгіленген тәртіппен патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуге жіберілген жеке тұлға;

6) патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуді жүзеге асыратын субъект (бұдан әрі – субъект) – патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуді жүзеге асыратын заңды тұлға.

3. Биологиялық тәуекелдерді бағалау патогенді биологиялық агенттермен жұмыс істеуге, ықтимал қауіпті биологиялық объектілерге, инфекциялық және (немесе) паразиттік аурулардың эпидемиялық және эпизоотиялық ошақтарына және ықтимал ошақтық аумаққа қатысты жүргізіледі.

4. Биологиялық тәуекелдерді бағалау нәтижелері қауіпті биологиялық факторлардың әсерінен халықты қорғау және табиғи ортаның жекелеген компоненттерін сақтау үшін жағдайлар қамтамасыз етілетін, биологиялық тәуекелді оның жол берілетін (қолайлы) деңгейіне дейін төмендету жөніндегі іс-шараларды әзірлеу үшін пайдаланылады.

2-тарау. Биологиялық тәуекелдердің градациясы

5. Биологиялық тәуекелдерді басқару әдістемесі ғылыми-әдіснамалық базаны ескере отырып әзірленеді және биологиялық тәуекелдерді олардың деңгейлері бойынша градациялауды көздейді.

6. Биологиялық тәуекелдерді градациялаудың негізгі факторы патогенді биологиялық агенттердің патогендігі мен қауіптілік дәрежесі бойынша жіктелуі болып табылады:

1) патогендігі I топ – адамдардың және (немесе) жануарлардың өлім-жітім (өлім-жітім) деңгейі жоғары аса қауіпті инфекциялық ауруларын тудыратын, инфекция жұқтырылған организмнен сау организмге жеңіл таралатын, оларға қатысты вакциналар мен емдеу тиімді құралдары жоқ патогенді биологиялық агенттер;

2) патогендігі II топ – адамдардың және (немесе) жануарлардың инфекциялық және (немесе) паразиттік ауруларын тудыратын, инфекция жұқтырылған организмнен сау организмге жеңіл таралатын, оларға қатысты вакциналарды қоса алғанда емдеу мен профилактиканың тиімді құралы мен тәсілдері қолжетімді болатын патогенді биологиялық агенттер. Бұл топ аса қауіпті инфекциялық ауруларды, инфекциялық және (немесе) паразиттік ауруларды тудыратын патогенді биологиялық агенттерге бөлінеді;

3) патогендігі III топ – адамдардың және (немесе) жануарлардың инфекциялық және (немесе) паразиттік ауруларын тудыратын не өсімдіктерге елеулі зиян келтіруге қабілетті, инфекция жұқтырылған организмнен сау организмге барынша аз таралуымен сипатталатын, оларға қатысты вакциналарды қоса алғанда, емдеу мен профилактиканың тиімді құралдары мен тәсілдері қолжетімді болатын патогенді биологиялық агенттер;

4) патогендігі IV топ – адамдардың және (немесе) жануарлардың инфекциялық және (немесе) паразиттік ауруларын тудыратын не өсімдіктерге зиян келтіруге қабілетті, жұқтырылған организмнен сау организмге таралмайтын, оларға қатысты вакциналарды қоса алғанда, емдеу мен профилактиканың тиімді құралдары мен тәсілдері қолжетімді болатын патогенді биологиялық агенттер.

Патогендігі II топтағы патогенді биологиялық агенттер болып табылатын микроорганизмдердің аттенуирленген (әлсіреген) штаммдары патогендігі III топтағы патогенді биологиялық агенттеріне жатады.

Патогендігі III топтағы патогенді биологиялық агенттер болып табылатын микроорганизмдердің аттенуирленген (әлсіреген) штаммдары патогендігі IV топтағы патогенді биологиялық агенттеріне жатады.

7. Патогендігі мен қауіптілік дәрежесі осы Әдістемеге 1-қосымшаға сәйкес кестеге сай белгіленеді.

3-тарау. Биологиялық тәуекелдерді басқару тәртібі

1-параграф. Биологиялық тәуекелдерді ішкі бағалау

8. Биологиялық тәуекелдерді ішкі бағалау (бұдан әрі – ішкі бағалау) зертханаішілік жоспарлы тәртіппен жылына бір рет және жоспардан тыс осы Әдістемеге 9-тармаққа сәйкес жүзеге асырылады.

9. Жоспардан тыс ішкі бағалау:

1) тәуекелді бағалау жүргізілмеген ПБА-мен жұмыс істеу жөніндегі зертханалық қызмет кезінде;

2) жаңа зертхана, жаңа жабдық, жаңа әдістеме, жаңа зертханалық үй-жайлар пайдалануға берілген, зертханалық үй-жайлар қайта жоспарланған, олардың функционалдық мақсаты өзгерген кезде;

3) ПБА-мен жұмыс істеуге байланысты қолданыстағы рәсімдер өзгерген кезде жүзеге асырылады.

10. Ішкі бағалау жүргізуді ұйымдастыруды қамтамасыз етуді субъектінің басшысы жүзеге асырады.

11. Ішкі бағалау үшін зертхана қызметінің әртүрлі процестерінде жұмыс істейтін бес қызметкерлерден құралған топ құрылады.

12. Ішкі бағалау шеңберінде тәуекел деңгейі және оны жоюдың не мүмкін болатын ең төменгі деңгейге дейін төмендетудің ықтимал шаралары бағаланады.

13. Жыл сайын ішкі бағалау нәтижелері бойынша зертхана меңгерушісі немесе маман объектінің биологиялық қауіпсіздігі туралы қорытындыны (бұдан әрі – қорытынды) дайындайды және береді.

14. Объектінің биологиялық қауіпсіздігі туралы қорытынды мынадай:

1) персонал мен жақын тұратын халық үшін қауіпті объектінің тәуекел дәрежесі туралы;

2) қауіпті объектіде төтенше жағдайлардың (табиғи және техногендік сипаттағы) туындау мүмкіндігінің дәрежесі туралы;

3) ықтимал салдарларды бағалау туралы;

4) төтенше жағдайлардың алдын алу жөніндегі іс-шараларды және қауіпті объектідегі төтенше жағдайларды жоюға әзірлікті бағалау туралы;

5) қауіпті объектідегі төтенше жағдайлардың тәуекелін төмендету және салдарын жеңілдету жөніндегі іс-шараларды бағалау туралы ақпаратты қамтиды.

15. Қорытындыға мыналар қоса беріледі:

1) объектіде болуы мүмкін төтенше жағдайлардың салдарларын көрсете отырып, жағдаяттық жоспар, бұл ретте төтенше жағдайларды дамытудың неғұрлым қауіпті және барынша ықтимал сценарийлері ғана келтіріледі;

2) тәуекелді бағалау әдістерін көрсете отырып, объектінің тәуекел дәрежесінің көрсеткіштері бойынша есептеулер;

3) персонал мен жақын тұратын халық үшін объектінің тәуекел дәрежесінің көрсеткіштерін негіздейтін және растайтын материалдар;

4) төтенше жағдайлардың ықтималдығы мен тәуекел дәрежесін есептеулер;

5) биологиялық тәуекелдерді жол берілетін шекті деңгейге дейін жою не азайту жөніндегі іс-шараларды әзірлеу үшін ұсынымдар.

2-параграф. Биологиялық тәуекелдерді басқару бағдарламасы

16. Ішкі бағалау субъект басшысы бекітетін биологиялық тәуекелдерді басқару бағдарламасына (бұдан әрі – Бағдарлама) сәйкес жүргізіледі, онда зертхана жұмыс істейтін ПБА сипаттамасы, биологиялық тәуекелді бағалау әдістемесі, зертханалық рәсімдердің сипаттамасы, биологиялық тәуекелдерді төмендету жөніндегі шаралар және олардың мониторингі, зертхананың дезинфекциялық режимі, медициналық қалдықтармен жұмыс істеу схемасы, биологиялық материалды тасымалдау және қабылдау, төтенше және штаттан тыс жағдайлар кезінде ден қою тәртібі, персоналды инфекциядан қорғау қамтылған.

Қауіпсіздік және (немесе) биологиялық қорғау шараларын күшейтуді талап ететін жаңа әдістерді, жаңа рәсімдерді, жабдықтарды, жаңа ПБА-ны әзірлеу және (немесе) енгізу кезінде бағдарламаға тиісті өзгерістер және (немесе) толықтырулар енгізіледі.

17. Биологиялық тәуекелдерді басқару бағдарламасы мынадай бөлімдерді қамтиды:

1) биологиялық тәуекелдерді ішкі бағалау;

2) ПБА-мен жұмыс істеуді есепке алу;

3) персоналды кадрлық қамтамасыз ету және оның құзыреті;

4) нормативтік негіздер (стандартты операциялық рәсімдер (бұдан әрі – СОР), әдістемелік нұсқаулықтар);

5) физикалық қорғау элементтерін басқару;

6) жабдықты басқару (тексеру, сертификаттау, калибрлеу, аттестаттау);

7) медициналық қалдықтарды басқару (Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 тамыздағы № ҚР ДСМ-96/2020 бұйрығымен бекітілген, "Денсаулық сақтау объектілеріне қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын сақтау (нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2020 жылғы 12 тамыздағы № 21080 болып тіркелген);

8) материалдар, жабдықтар, инфрақұрылым элементтері (желдету, Сумен жабдықтау, кәріз) және дезинфекциялау құралдары бар жұмыс ортасын құру.

18. ПБА-мен қауіпсіз жұмыс істеуді есепке алу және қамтамасыз ету үшін зертханаларда ПБА тізімдерін, олардың санын, сақтау нысандары мен орналасуын қамтитын рәсімдер әзірленеді және бекітіледі.

19. ПБА-мен жұмыс істеуді есепке алу мынадай тетіктер арқылы жүзеге асырылады:

1) ақпаратқа рұқсаты бар адамдардың ПБА есепке алудың түгендеу құжаттарына қолжетімдігі;

2) ПБА-мен жұмыс істеуге байланысты барлық рәсімдерге СОР әзірлеу.

20. Бағдарлама тәжірибелі персоналды жұмысқа тарту, жұмысқа қабылдау кезінде алдын ала медициналық тексеру жүргізу, ПБА-мен жұмыс істеуге рұқсат беру, диспансерлік бақылау, қажет болған жағдайда вакцинация (ревакцинация), күнделікті термометрия жүргізу арқылы персоналды тиімді басқаруды қамтиды.

21. Ішкі бағалау мынадай тәртіппен жүзеге асырылады:

1) ақпарат жинау (қауіпті сәйкестендіру);

2) тәуекелдерді бағалау;

3) тәуекелдерді бағалау стратегиясын әзірлеу;

4) тәуекелдерді бағалау шараларын таңдау және орындау;

5) тәуекелдерді талдау және тәуекелдерді азайту жөніндегі іс-шаралардың тиімділігі.

3-параграф. Ақпарат жинау (қауіптілікті сәйкестендіру)

22. Жинауға жататын ақпарат мыналарды қамтиды:

1) зертханалық іс-шаралар (рәсімдер, жануарлармен жұмыс, ультрадыбыспен, аэрозольдендіру және центрифугалау);

2) жұмысты орындайтын персоналдың құзыреттілігі;

3) өңдеуге жататын ПБА концентрациясы және көлемі;

4) берудің әлеуетті жолдары;

5) биологиялық агенттің инфекциялық дозасы;

6) биологиялық агенттің берілу қабілеті;

7) биологиялық агентті жұқтырудың ауырлығы;

8) тиімді профилактикалық немесе емдік іс-шаралардың қолжетімділігі;

9) зертханадағы және сыртқы ортадағы биологиялық агенттің тұрақтылығы;

10) зертхана персоналының (тәуекел тобындағы адамдардың) сезімталдығы;

11) биологиялық агент иелерінің ауқымы (зооноздық әлеует);

12) жергілікті халық арасында биологиялық агенттің эндемиялығы;

13) ПБА ("агрессивті" қасиеттердің сипаттамасы);

14) құжаттама және зертханалық рәсімдер (биологиялық қауіпсіздік және қорғау жөніндегі нұсқаулықтар, бағдарламалар, СОР);

15) қызметкерлердің теориялық білімі мен практикалық дағдылары (медициналық қамтамасыз ету бағдарламасы);

16) зертхана аумақтары мен ғимараттарының сипаттамасы (қажетті санитариялық-қорғаныш аймағының болуы, зертхананың негізгі және қосалқы үй-жайларының, негізгі және резервтік инженерлік желілер мен коммуникациялардың жеткіліктілігі, ағынның, "қайталама" тосқауылдардың сақталуы);

17) зертханалық жабдықтардың болуы және жеткіліктілігі;

18) персоналды ұжымдық және жеке қорғаныш құралдары (қорғалған жабдық, "бастапқы" тосқауылдар, қорғалған роторы бар центрифугалар);

19) медициналық қалдықтарды басқару рәсімдері.

23. Қауіпті сәйкестендірудің міндетті компоненті осы Әдістемеге 2-қосымшаға сәйкес патогеннің биологиялық қауіптілігінің ерекшелігін дайындау болып табылады.

4-параграф. Биологиялық тәуекелдерді бағалау

24. Тәуекелді төмендету үшін тәуекелді қайта бағалай отырып және патогенді биологиялық агенттердің айналысының жаңа жағдайларын ескере отырып іс-шаралар әзірленеді.

25. Тәуекелді талдау мынадай қадамдарды қамтиды:

1) субъектіге зиян келтіру сценарийінің сипаттамасы;

2) ықтимал зиянның сипаттамасы;

3) зиян ықтималдығын анықтау;

4) зиянның әсер ету дәрежесін айқындау;

5) тәуекел деңгейін анықтау.

26. Зиян келтіру сценарийінің сипаттамасы тәуекелге ұшыраған субъектіге қауіптердің әсерін қамтиды.

27. Ықтимал зиянды сипаттау оқиғаның нәтижесінде қандай және кімге зиян немесе ықтимал зиян келтірілгенін анықтауды талап етеді.

28. Зиян ықтималдығын айқындау осы Әдістемеге 3-қосымшада көзделген зиян ықтималдығы деңгейлерінің болжамды сандық және сапалық бағалауларының сәйкестік кестесі негізінде жүзеге асырылады.

29. Зиянның әсер ету дәрежесін айқындау осы Әдістемеге 4-қосымшада көзделген зиян ауырлығы деңгейлерін болжамды сандық және сапалық бағалауға сәйкестік кестесінің негізінде жүзеге асырылады.

30. Тәуекел деңгейін айқындау осы Әдістемеге 4-қосымшаға сәйкес тәуекелдер матрицасын пайдалана отырып, сипатталған сценарийде зиянның әсер ету дәрежесін және зиянның туындау ықтималдығын бірлесіп талдау негізінде жүзеге асырылады.

31. Тәуекелдер матрицасын талдау негізінде тәуекелдің жарамдылығы туралы қорытынды жасалады.

32. Жиналған ақпараттың негізінде:

1) ПБА шығару ықтималдығын және оның салдарын анықтау;

2) ықтималдық пен салдардың орындалатын жұмыстың бастапқы тәуекеліне қалай әсер ететінін анықтау;

3) тәуекелді бағалауды құжаттау қажет.

5-параграф. Тәуекелдерді бағалау стратегиясын әзірлеу

33. Тәуекелдерді бағалау стратегиясын әзірлеу тәуекелдерді төмендету және жұмыстардың қауіпсіз орындалуын қамтамасыз ету мақсатында жүзеге асырылады.

34. Тәуекелдерді бағалау стратегиясын таңдау қолда бар ресурстар мен шектеулерді ескере отырып жүзеге асырылады. Шектеулер белгіленген кезде субъект қажетті ресурстарды береді.

35. Тәуекелді жою үшін оны алмастыру, шектеу, жеке қорғау заттар мен жабдықтарды қолдану арқылы жол берілетін деңгейге дейін төмендету бойынша шаралар қабылданады.

6-параграф. Тәуекелдерді бағалау шараларын таңдау және орындау

36. Тәуекелдерді бағалау стратегиясын әзірлегеннен кейін тәуекелдерді бағалау шаралары таңдалады және енгізіледі.

37. Егер мониторинг пен бағалау нәтижелері бойынша тәуекелге жол берілмейтін болып танылса, ПБА-мен жұмыс істеу тәуекелдерді төмендету бойынша шаралар әзірленгенге және қабылданғанға дейін дереу тоқтатылады.

38. Субъект басшысы биологиялық қауіп-қатерлерді (қауіптерді) бейтараптандыру, биологиялық тәуекелдердің алдын алу және оларды төмендету, адамның қауіпті биологиялық факторлардың әсерінен қорғалуын арттыру жөніндегі, орындау мерзімдері мен жауапты адамдарды қамтитын іс-шаралар жоспарын әзірлейді.

39. Жоспарды іске асыру кезінде субъект басшысымен жоспарда көзделген іс-шаралардың тиімді орындалуын бағалауды жүзеге асыратын жауапты адам тағайындалады.

7-параграф. Тәуекелдерді талдау және тәуекелдерді төмендету жөніндегі іс-шаралардың тиімділігі

40. Тәуекелдерді талдауды және тәуекелдерді төмендету жөніндегі іс-шаралардың тиімділігін жауапты тұлға күнделікті және ішкі мониторинг барысында жүргізеді.

41. Биологиялық тәуекелдер мониторингі тұрақты негізде жүргізіледі және осы Әдістемеде көзделген өлшемшарттардың негізінде биологиялық тәуекелдерді анықтауды, талдауды, болжауды, бағалауды және саралауды қамтиды.

42. Биологиялық тәуекелдер мониторингінің деректері биологиялық қауіпсіздік саласындағы мемлекеттік ақпараттық жүйеге енгізіледі.

43. Биологиялық тәуекелдер мониторингінің деректері биологиялық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге бағытталған іс-шараларды іске асырудың тиімділігін бағалау үшін, биологиялық қауіп-қатерлерді (қауіптерді) бейтараптандыру, биологиялық тәуекелдердің алдын алу және оларды төмендету, халықтың қауіпті биологиялық факторлардың, оның ішінде биологиялық қауіп-қатерлерге (қауіптерге) ден қою жоспарына енгізілетін әсерінен қорғалуын арттыру жөніндегі іс-шараларды әзірлеу үшін қолданылады.

Биологиялық тәуекелдерді бағалау әдістемесіне 1-қосымша

Биологиялық тәуекел деңгейі	Талаптар
	Патогенді биологиялық агентпен жұмыс істеу жөніндегі қызмет	Зертхана типі	Зертханадағы жұмыс
Бірінші	Патогендігі III және (немесе) IV топ	Зертхананы ғимараттың барлық үй-жайларынан оқшаулау міндетті емес	Микробиологиялық зерттеулердің тиісті әдістері мен рәсімдері
Екінші	Инфекциялық және (немесе) паразиттік аурулар тудыратын патогендігі II топ	Зертхананы ғимараттың барлық үй-жайларынан оқшаулау міндетті емес	Микробиологиялық зерттеулердің тиісті әдістері мен рәсімдері және қорғаныш киімі, биологиялық қауіптілікті белгілеу
Үшінші	Аэрогенді жолмен берілетіндерді қоспағанда, патогендігі І топ және (немесе) аса қауіпті инфекциялық аурулар тудыратын патогендігі ІІ топ	Зертхана ғимараттың барлық үй-жайларынан оқшауланады	Микробиологиялық зерттеулердің тиісті әдістері мен рәсімдері және қорғаныш киімі, биологиялық қауіптілікті белгілеу, сондай-ақ арнайы киім, шектеулі қолжетімділік, басқарылатын желдеткіш
Төртінші	Аэрогенді жолмен берілетін, сондай-ақ оларға қатысты көп жағдайда тиімді емдеу және профилактикалық шаралар жоқ белгісіз патогенді биологиялық агент бар патогендігі І топ	Зертхана ғимараттың барлық үй-жайларынан оқшауланады	Микробиологиялық зерттеулердің тиісті әдістері мен рәсімдері және қорғаныш киімі, биологиялық қауіптілікті белгілеу, сондай-ақ арнайы киім, шектеулі қолжетімділік, басқарылатын желдеткіш, кіреберіс бокстар, шығатын жерде себезгілер, арнайы суағар

Биологиялық тәуекелдерді Бағалауәдістемесіне 2-қосымша

Патогеннің биологиялық қауіптілік ерекшелігінің нысаны

Құрылды (аты, тегі, әкесінің аты (бар болған жағдайда), лауазымы)

Құрылған күні:

1. Агент туралы жалпы ақпарат

Типі:

Тұқымдастығы:

Туыстастығы:

Түрі:

Морфология:

Спора түзу:

Жасушаішілік шоғырлану:

Агент шоғырлануы:

Зертханалық инфекция жұқтыру туралы есептер (клиникалық есептер):

2. Денсаулыққа қауіп-қатерлер

Тәуекел тобы:

Адамда ауру тудыратын:

Адам патогені:

Жерүсті жануарларының патогені:

Су жануарларының патогені:

Аралардың патогені:

Зертханаішілік инфекциялар тудырады:

Тіркеуге жататын ауруды тудырады:

Хабарлама берілетін ауруды тудырады:

Дереу хабарлама берілетін ауруды тудырады:

Өлімге әкелетін ауруды тудырады:

Бастапқы қауіп-қатерлер:

Биологиялық материалдар – инфекция көзі:

Ерекше қауіп-қатерлер:

Инфекцияның табиғи берілу жолдары:

Инкубациялық кезең:

Негізгі симптомдары:

3. Биоқауіпсіздік

Оқшаулау саясаты:

Патогендігі:

Аэрозольдейтін патоген болып табылады:

Инфекциялайтын доза:

Зооноз болып табылады:

Резервуар:

Тасымалдаушылар:

Берілу:

Инфекция жұқтыру:

Жеке қорғаныш құралдары:

Вакцинациялау:

Ерекше сақтық шаралары:

Агенттің қоршаған ортадағы тұрақтылығы:

Сақтау:

Кәдеге жарату:

4. Төзімділік

Бактерияға қарсы препараттарға сезімталдық:

Бактерияға қарсы препараттарға төзімділік:

Дезинфектанттарға сезімталдық:

Физикалық белсенділігінің жойылуы:

Иесінің организмінен тыс өмір сүру:

5. Инциденттер:

Төгілу кезіндегі іс-қимылдар:

Байланыстан кейінгі профилактика:

Профилактикалық емдеу:

Биологиялық тәуекелдерді бағалау әдістемесіне 3-қосымша

Залал ықтималдығы деңгейлерінің шамаланған сандық және сапалық бағалаулардың сәйкестік кестесі

Сандық бағалау	Сапалық бағалау/деңгей	Сипаттау
>50%	Жиі	Белгілі бір рәсімді немесе хаттаманы орындау кезінде өте жиі немесе үнемі орын алады
>10%	Ықтимал	Белгілі бір рәсімді немесе хаттаманы орындау кезінде күтілуі мүмкін. Бұл жиі немесе мезгіл-мезгіл орын алады.
>1%	Кездейсоқ	Белгілі бір рәсімді немесе хаттаманы орындау кезінде пайда болуы мүмкін, бірақ жиі емес.
>0.1%	Сирек	Нақты рәсімді немесе хаттаманы орындау кезінде күтілмейді. Жеке жағдайлар түрінде сирек орын алады.
>0.01%	Екіталай	Нақты рәсімді немесе хаттаманы орындау кезінде мүмкін емес. Бұл өте сирек орын алады немесе ешқашан болмайды.

Биологиялық тәуекелдерді бағалау әдістемесіне 4-қосымша

Залалдың ауырлық деңгейін шамаланған сандық және сапалық бағалауға сәйкестік кестесі

Залал әсерінің ауырлық дәрежесі
Деңгей	Сипаттама
4	Кейбір аспектілерде қайтымсыз үлкен теріс әсер
3	Анағұрлым ұзақ мерзімді перспективада айтарлықтай теріс әсер
2	Белгілі бір кезең ішінде қайтымды теріс әсер, маманның араласуын қажет етеді
1	Теріс әсер, маманның араласуынсыз қысқа мерзімді перспективада толығымен қайтымды

Тәуекелдер матрицасы

Тәуекел мүмкіндігі	Тәуекелдің салдары
	Қауіптілігі аз	Кауіпті	Өте қауіпті
Мүмкін емес	жол берілетін тәуекел	тәуекелі төмен	тәуекелі орташа
Екіталай	тәуекел төмені	тәуекелі орташа	тәуекелі жоғары
Ықтимал	тәуекелі орташа	тәуекелі жоғары	тәуекелі жол берілмейтін жоғары

Об утверждении методики управления биологическими рисками

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 октября 2022 года № ҚР ДСМ-110. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 6 октября 2022 года № 30058

В соответствии с подпунктом 5) пункта 2 статьи 10 Закона Республики Казахстан "О биологической безопасности Республики Казахстан", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемую методику управления биологическими рисками.

2. Комитету санитарно-эпидемиологического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования.

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Ғиният

"СОГЛАСОВАН"
Министерство национальной экономики
Республики Казахстан

Приложение к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 5 октября 2022 года № ҚР ДСМ-110

Методика управления биологическими рисками

Глава 1. Общие положения

1. Настоящая методика управления биологическими рисками (далее –Методика) разработана в соответствии с пунктом 1 статьи 13, подпунктом 5) пункта 2 статьи 10, пунктом 6 статьи 14 Закона Республики Казахстан от 21 мая 2022 года "О биологической безопасности Республики Казахстан" (далее –Закон) и определяет порядок управления биологическими рисками в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения, включающий в себя оценку биологических рисков и разработку мероприятий по снижению биологических рисков.

2. В настоящей Методике используются следующие понятия:

1) биологическая безопасность – состояние защищенности людей и отдельных компонентов природной среды (атмосферного воздуха, поверхностных и подземных вод, земной поверхности и почвенного слоя, растительного и животного мира и иных организмов (далее – отдельные компоненты природной среды) от опасных биологических факторов, в том числе обеспечиваемое мерами биологической защиты;

2) оценка биологических рисков – элемент системы управления биологическими рисками, представляющего совокупность организационных, аналитических и практических мероприятий, направленных на предупреждение возникновения негативных последствий воздействия опасных биологических факторов, средств, методов, технологий, услуг в различных сферах деятельности, связанных с обращением с патогенными биологическими агентами;

3) внутренняя оценка биологических рисков – система мер субъекта, осуществляющего деятельность по обращению с патогенными биологическими агентами (далее – ПБА), в отношении собственной деятельности по обращению с патогенными биологическими агентами;

4) обращение с патогенными биологическими агентами – процессы (стадии) работы с патогенными биологическими агентами, непосредственно направленные на выделение (обнаружение), разработку (создание), производство (изготовление), оборот (в том числе ввоз (вывоз), хранение, транспортировку) патогенных биологических агентов в целях их исследования, уничтожения и (или) разработки иммунобиологических препаратов;

5) специалист, осуществляющий обращение с патогенными биологическими агентами (далее – специалист) – физическое лицо, имеющее техническое и профессиональное и (или) послесреднее образование и (или) высшее и (или) послевузовское образование, и (или) ученую степень и допущенное в установленном порядке к обращению с патогенными биологическими агентами;

6) субъект, осуществляющий обращение с патогенными биологическими агентами (далее – субъект) – юридическое лицо, осуществляющее обращение с патогенными биологическими агентами.

3. Оценка биологических рисков проводится в отношении обращения с патогенными биологическими агентами, потенциально опасными биологическими объектами, эпидемических и эпизоотических очагов инфекционных и (или) паразитарных заболеваний и потенциально очаговой территории.

4. Результаты оценки биологических рисков используются для разработки мероприятий по их снижению до допустимых (приемлемых) уровней, при которых обеспечиваются условия для защиты населения и охраны отдельных компонентов природной среды от воздействия опасных биологических факторов.

Глава 2. Градация биологических рисков

5. Методика управления биологическими рисками разрабатывается с учетом научно-методологической базы и предусматривает градацию биологических рисков по их уровням.

6. Основополагающим фактором градации биологических рисков является классификация патогенных биологических агентов по патогенности и степени опасности:

1) I группа патогенности – патогенные биологические агенты, вызывающие особо опасные инфекционные заболевания людей и (или) животных с высоким уровнем смертности (летальности), легко распространяющиеся от инфицированного организма к здоровому, в отношении которых отсутствуют вакцины и эффективные средства и способы лечения;

2) II группа патогенности – патогенные биологические агенты, вызывающие инфекционные и (или) паразитарные заболевания людей и (или) животных, легко распространяющиеся от инфицированного организма к здоровому, в отношении которых доступны эффективные средства и способы лечения и профилактики, включая вакцины. Данная группа подразделяется на патогенные биологические агенты, вызывающие особо опасные инфекционные заболевания, инфекционные и (или) паразитарные заболевания;

3) III группа патогенности – патогенные биологические агенты, вызывающие инфекционные и (или) паразитарные заболевания людей и (или) животных либо способные причинить значительный вред растениям, характеризующиеся минимальным распространением от инфицированного организма к здоровому, в отношении которых доступны эффективные средства и способы лечения и профилактики, включая вакцины;

4) IV группа патогенности – патогенные биологические агенты, вызывающие инфекционные и (или) паразитарные заболевания людей и (или) животных либо способные причинить вред растениям, не распространяющиеся от инфицированного организма к здоровому, в отношении которых доступны эффективные средства и способы лечения и профилактики, включая вакцины.

Аттенуированные (ослабленные) штаммы микроорганизмов, являющиеся патогенными биологическими агентами II группы патогенности, относятся к патогенным биологическим агентам III группы патогенности.

Аттенуированные (ослабленные) штаммы микроорганизмов, являющиеся патогенными биологическими агентами III группы патогенности, относятся к патогенным биологическим агентам IV группы патогенности.

7. Патогенность и степень опасности устанавливается в соответствии с таблицей согласно приложению 1 к настоящей Методике.

Глава 3. Методика управления биологическими рисками

Параграф 1. Внутренняя оценка биологических рисков

8. Внутренняя оценка биологических рисков (далее – внутренняя оценка) осуществляется внутрилабораторно в плановом порядке один раз в год и внепланово согласно пункта 9 к настоящей Методике.

9. Внеплановая внутренняя оценка осуществляется:

1) при лабораторной деятельности по обращению с ПБА, в отношении которой не проводилась оценка риска;

2) при вводе в эксплуатацию новой лаборатории, нового оборудования, новой методики, новых лабораторных помещений, перепланировки лабораторных помещений, изменения их функционального назначения;

3) при изменении действующих процедур, связанных с обращением ПБА.

10. Обеспечение организации проведения внутренней оценки осуществляется руководителем субъекта.

11. Для внутренней оценки руководителем субъекта создается группа из пяти сотрудников, занятых в разных процессах деятельности лаборатории.

12. В рамках внутренней оценки оцениваются уровень риска и возможные меры его устранения либо снижения до минимально возможного уровня.

13. Ежегодно по результатам внутренней оценки заведующий лабораторией или специалист готовит и выдает заключение о биологической безопасности объекта (далее – заключение).

14. Заключение о биологической безопасности объекта содержит информацию:

1) о степени риска опасного объекта для персонала и проживающего вблизи населения;

2) о степени возможности возникновения чрезвычайных ситуаций (природного и техногенного характера) на опасном объекте;

3) об оценке возможных последствий;

4) об оценке мероприятий по предупреждению чрезвычайных ситуаций и готовности к ликвидации чрезвычайных ситуаций на опасном объекте;

5) об оценке мероприятий по снижению риска и смягчению последствий чрезвычайных ситуаций на опасном объекте.

15. К заключению прилагаются:

1) ситуационный план с указанием последствий от возможных чрезвычайных ситуаций на объекте, при этом приводятся только наиболее опасные и наиболее вероятные сценарии развития чрезвычайных ситуаций;

2) расчеты по показателям степени риска объекта с указанием методов оценки риска;

3) материалы, обосновывающие и подтверждающие показатели степени риска объекта для персонала и проживающего вблизи населения;

4) расчеты вероятности и степени риска чрезвычайных ситуаций;

5) рекомендации для разработки мероприятий по устранению либо уменьшению биологических рисков до предельно допустимого уровня.

Параграф 2. Программа управления биологическими рисками

16. Внутренняя оценка проводится в соответствии с утверждаемой руководителем субъекта программой управления биологическими рисками (далее - Программа), которая содержит характеристику ПБА, с которыми работает лаборатория, методологию оценки биологического риска, описание лабораторных процедур, меры по снижению биологических рисков и их мониторинг, дезинфекционный режим лаборатории, схему обращения с медицинскими отходами, транспортировку и прием биологического материала, порядок реагирования при чрезвычайных и внештатных ситуациях, защиту персонала от заражения.

При разработке и (или) внедрении новых методов, новых процедур, оборудования, новых ПБА, требующих усиления мер безопасности и (или) биологической защиты, в программу вносятся соответствующие изменения и (или) дополнения.

17. Программа управления биологическими рисками включает разделы:

1) внутренней оценки биологических рисков;

2) учет обращения с ПБА;

3) кадровое обеспечение и компетенция персонала;

4) нормативные основы (стандартные операционные процедуры (далее – СОП), методические руководства);

5) управление элементами физической защиты;

6) управление оборудованием (поверки, сертификация, калибровка, аттестация);

7) управление медицинскими отходами (соблюдение Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения", утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 августа 2020 года № ҚР ДСМ - 96/2020, (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21080 от 12 августа 2020 года);

8) создание рабочей среды с наличием материалов, оборудования, элементов инфраструктуры (вентиляция, водоснабжение, канализация) и дезинфицирующих средств.

18. Для учета и обеспечения безопасного обращения с ПБА в лабораториях разрабатываются и утверждаются процедуры, которые включают списки ПБА, их количество, формы хранения и расположение.

19. Учет обращения с ПБА осуществляется посредством следующих механизмов:

1) доступ к инвентаризационным документам учета ПБА лицам, имеющим доступ к информации;

2) разработка СОП на все процедуры, связанные с обращением с ПБА.

20. Программа включает эффективное управление персоналом путем проведения предварительного медицинского осмотра при приеме на работу, допуска к работе с ПБА, диспансерного наблюдения, вакцинации (ревакцинации), ежедневной термометрии.

21. Внутренняя оценка осуществляется в следующем порядке:

1) сбор информации (идентификация опасности);

2) оценка рисков;

3) разработка стратегии оценки рисков;

4) выбор и исполнение мер оценки рисков;

5) анализ рисков и эффективность мероприятий по снижению рисков.

Параграф 3. Сбор информации (идентификация опасности)

22. Информация, подлежащая сбору, включает:

1) лабораторные мероприятия (процедуры, работа с животными, обработка ультразвуком, аэрозолизация и центрифугирование);

2) компетентность персонала, выполняющего работу;

3) концентрацию и объем ПБА, подлежащего обработке;

4) потенциальные пути передачи;

5) инфекционную дозу биологического агента;

6) способность биологического агента к передаче;

7) тяжесть заражения биологическим агентом;

8) доступность эффективных профилактических или лечебных мероприятий;

9) стабильность биологического агента в лаборатории и во внешней среде;

10) восприимчивость персонала лаборатории (лиц, находящихся в группе риска);

11) диапазон хозяев биологического агента (зоонозный потенциал);

12) эндемичность биологического агента среди местного населения;

13) ПБА (характеристика "агрессивных" свойств);

14) документацию и лабораторные процедуры (руководства по биологической безопасности и защите, программы, СОП);

15) теоретические знания и практические навыки работников (программа медицинского обеспечения);

16) характеристику территорий и зданий лаборатории (наличие необходимой санитарно-защитной зоны, достаточность основных и вспомогательных помещений лаборатории, основных и резервных инженерных сетей и коммуникаций, соблюдение поточности, "вторичных" барьеров);

17) наличие и достаточность лабораторного оборудования;

18) средства коллективной и индивидуальной защиты персонала (защищенное оборудование, "первичные" барьеры, центрифуги с защищенным ротором);

19) процедуры управления медицинскими отходами.

23. Обязательным компонентом идентификации опасности является подготовка спецификации биологической опасности патогена согласно приложению 2 к настоящей Методике.

Параграф 4. Оценка биологических рисков

24. Для снижения риска, вырабатываются мероприятия с повторной оценкой риска и учҰтом новых условий обращения патогенных биологических агентов.

25. Анализ риска включает следующие шаги:

1) описание сценария нанесения вреда субъекту;

2) описание потенциального вреда;

3) определение вероятности вреда;

4) определение степени воздействия вреда;

5) определение уровня риска.

26. Описание сценария нанесения вреда включает влияние опасностей на субъект, подверженный риску.

27. Описание потенциального вреда требует определения, какой и кому причинен вред или возможный ущерб в результате события.

28. Определение вероятности вреда осуществляется на основании таблицы соответствия примерных количественных и качественных оценок уровней вероятности вреда, предусмотренной приложением 3 к настоящей Методике.

29. Определение степени воздействия вреда осуществляется на основании таблицы соответствия примерных количественных и качественных оценок уровней тяжестей вреда, предусмотренной приложением 4 к настоящей Методике.

30. Определение уровня риска осуществляется на основе совместного анализа степени воздействия вреда и вероятности возникновения вреда в описанном сценарии с использованием матрицы рисков согласно приложению 4 к настоящей Методике.

31. На основании анализа по матрице рисков составляется заключение о допустимости риска.

32. На основе собранной информации необходимо:

1) определить вероятность высвобождения ПБА и его последствия;

2) определить, как вероятность и последствия влияют на первоначальный риск выполняемой работы;

3) задокументировать оценку риска.

Параграф 5. Разработка стратегии оценки рисков

33. Разработка стратегии оценки рисков осуществляется с целью снижения рисков и обеспечения безопасного выполнения работ.

34. Выбор стратегии оценки рисков осуществляется с учетом имеющихся ресурсов и ограничений. При установлении ограничений, субъект предоставляет необходимые ресурсы.

35. Для устранения риска принимаются меры по его снижению до допустимого уровня посредством замещения, ограничения и применения оборудования и индивидуальных средств защиты.

Параграф 6. Выбор и исполнение мер оценки рисков

36. После разработки стратегии оценки рисков выбираются и внедряются меры по оценке рисков.

37. Если риск по результатам мониторинга и оценки признан недопустимым, обращение с ПБА немедленно прекращаются до выработки и принятия мер по снижению рисков.

38. Руководителем субъекта разрабатывается план мероприятий по нейтрализации биологических угроз (опасностей), предупреждению и снижению биологических рисков, повышению защищенности человека от воздействия опасных биологических факторов, включающий сроки исполнения и ответственных лиц.

39. При реализации плана руководителем субъекта назначается сотрудник ответственный за осуществление оценки эффективного выполнения предусмотренных в плане мероприятий.

Параграф 7. Анализ рисков и эффективность мероприятий по снижению рисков

40. Анализ рисков и эффективность мероприятий по снижению рисков проводится ответственным лицом в ходе ежедневного и внутреннего мониторинга.

41. Мониторинг биологических рисков проводится на постоянной основе и включает в себя выявление, анализ, прогнозирование, оценку и ранжирование биологических рисков на основе критериев, предусмотренных настоящей Методикой.

42. Данные мониторинга биологических рисков вносятся в государственную информационную систему в области биологической безопасности.

43. Данные мониторинга биологических рисков применяются для оценки эффективности реализации мероприятий, направленных на обеспечение биологической безопасности, для разработки мероприятий по нейтрализации биологических угроз (опасностей), предупреждению и снижению биологических рисков, повышению защищенности населения от воздействия опасных биологических факторов, в том числе включаемых в план реагирования на биологические угрозы (опасности).

Приложение 1 к Методике оценки биологических рисков

Уровень биологической риска	Требования
	Деятельность по обращению с патогенным биологическим агентом	Тип лабораторий	Работа в лаборатории
Первый	III и (или) IV группы патогенности	Лаборатория не обязательно изолирована от помещений всего здания	Надлежащие методы и процедуры микробиологических исследований
Второй	II группы патогенности, вызывающие инфекционные и (или) паразитарные заболевания	Лаборатория не обязательно изолирована от помещений всего здания	Надлежащие методы и процедуры микробиологических исследований и защитная одежда, обозначение биологической опасности
Третий	I группы патогенности, за исключением передающихся аэрогенным путем, и (или) II группы патогенности, вызывающие особо опасные инфекционные заболевания	Лаборатория изолируется от помещений всего здания	Надлежащие методы и процедуры микробиологических исследований и защитная одежда, обозначение биологической опасности, а также специальная одежда, ограниченный допуск, управляемая вентиляция
Четвертый	I группы патогенности, передающиеся аэрогенным путем, а также с неизвестным патогенным биологическим агентом, в отношении которых эффективных лечебных и профилактических мер в большинстве случаев нет	Лаборатория изолируется от помещений всего здания	Надлежащие методы и процедуры микробиологических исследований и защитная одежда, обозначение биологической опасности, а также специальная одежда, ограниченный допуск, управляемая вентиляция, входные боксы, душевые на выходе, специальные стоки

Приложение 2 к Методике оценки биологических рисков

Форма спецификации биологической опасности патогена

Создана (имя, фамилия, отчество (при его наличии), должность)

Дата создания:

1. Общая информация об агенте

Тип:

Семейство:

Род:

Вид:

Морфология:

Спорообразование:

Внутриклеточная локализация:

Концентрация агента:

Отчеты о лабораторном инфицировании (клинические отчеты):

2. Угрозы здоровью

Группа риска:

Вызываемое заболевание у человека:

Патоген человека:

Патоген наземных животных:

Патоген водных животных:

Патоген пчел:

Вызывает внутрилабораторные инфекции:

Вызывает заболевание, подлежащее регистрации:

Вызывает заболевание, на которое дается извещение:

Вызывает заболевание, на которое дается немедленное извещение:

Вызывает смертельное заболевание:

Первичные угрозы:

Биологические материалы — источник заражения:

Специальные угрозы:

Естественные пути передачи инфекции:

Инкубационный период:

Основные симптомы:

3. Биобезопасность

Политика изоляции:

Патогенность:

Является аэрозолизирующим патогеном:

Инфицирующая доза:

Является зоонозом:

Резервуар:

Переносчики:

Передача:

Инфекционность:

Средства индивидуальной защиты:

Вакцинация:

Особые меры предосторожности:

Стабильность агента в окружающей среде:

Хранение:

Утилизация:

4. Устойчивость

Чувствительность к антибактериальным препаратам:

Устойчивость к антибактериальным препаратам:

Чувствительность к дезинфектантам:

Физическая инактивация:

Выживание вне организма хозяина:

5. Инциденты:

Действия при разливах:

Профилактика после контакта:

Профилактическое лечение:

Приложение 3 к Методике оценки биологических рисков

Таблица соответствия примерных количественных и качественных оценок уровней вероятности вреда

Количественная оценка	Качественная оценка / уровень	Описание
>50%	Частая	Происходит очень часто или постоянно во время выполнения конкретной процедуры или протокола
>10%	Вероятная	Ожидаемо во время выполнения конкретной процедуры или протокола. Происходит часто или периодически
>1%	Случайная	Возможно во время выполнения конкретной процедуры или протокола, но не часто
>0.1%	Редкая	Не ожидается во время выполнения конкретной процедуры или протокола. Происходит редко в виде отдельных случаев
>0.01%	Маловероятная	Невозможно во время выполнения конкретной процедуры или протокола. Происходит чрезвычайно редко или почти никогда

Приложение 4 к Методике оценки биологических рисков

Таблица соответствия примерных количественных и качественных оценок уровней тяжести вреда

Степени тяжести воздействия вреда
Уровень	Описание
4	Большое негативное воздействие, необратимое в нескольких аспектах
3	Значительное отрицательное воздействие в более долгосрочной перспективе
2	Отрицательное воздействие, обратимое в течение определенного периода, требует вмешательства специалиста
1	Отрицательное воздействие, полностью обратимое в краткосрочной перспективе без вмешательства специалиста

Матрица рисков

Возможность риска	Последствия риска
	Мало опасен	Опасен	Очень опасен
Невозможен	допустимый риск	низкий риск	умеренный риск
Маловероятен	низкий риск	умеренный риск	высокий риск
Возможен	умеренный риск	высокий риск	высокий недопустимый риск