ИПС "Әділет"

БҰЙЫРАМЫН:

1. "Биоэтикалық комиссиялар қызметінің талаптарға сәйкестігі сертификатының мерзімін және оны беру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 9 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-243/2020 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21774 болып тіркелген) мынадай өзгерістер енгізілcін:

кіріспе мынадай редакцияда жазылсын:

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 228-бабының 10-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:";

қөрсетілген бұйрықпең бекітілген биоэтикалық комиссиялар қызметінің талаптарға сәйкестігі сертификатының мерзімін және оны беру қағидаларында:

1-тармақта мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Биоэтикалық комиссиялар қызметінің талаптарға сәйкестігі сертификатын беру және қолданылу мерзімі қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексіне (бұдан әрі – Кодекс) сәйкес әзірленді және биоэтикалық комиссиялар қызметінің талаптарға сәйкестігі сертификатын (бұдан әрі – сертификат) беру және қолданылу мерзімінің тәртібін айқындайды.";

9-тармақта:

4) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"4) ЖКБ және Комиссияның қолда бар жұмыс істеу шарттарының орналастырылуын тексеруді;";

10-тармақта:

2) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"2) орнында тексеруден бөлек (егер БЖК отырысының және орнында тексеру күні сәйкес келмесе).

БЖК кеңес өткізілгенге дейін 3 жұмыс күні бұрын инспекторларға бақыланатын отырысқа тиісті күн тәртібінің көшірмесін ұсынады.

Инспекторлар отырысқа қатыспайды және тек бақылаушы ретінде қатысады.

БЖК отырысын бақылау нәтижелері инспектордың есебіне (бұдан әрі – есеп) және сәйкессіздіктерді жою жөніндегі іс – қимыл жоспарына (бұдан әр -қимыл жоспары) арналған ұсынымдарға енгізіледі.";

16-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"16. Инспекторлар БОК мынадай бiрыңғай кұжаттар пакетін ұсынады:

1) беру актici;

2) БЖК инспекциялау нәтижелерi бойынша есеп;

3) оның орындалуы жөнiндегi ақпараты бар iс-қимыл жоспары;

4) өзiн-өзi бағалау нысаны;

5) зерттеу файлдарын тексеру чек-парағы;

6) БЖК отырысына қатысу үшін бақылау чек-парағы.".

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ғылым және адам ресурстары департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің м.а.

А. Ғиният

ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-243/2020 "Об утверждении правил выдачи и срока действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21774) следующие изменения:

преамбулу изложить в следующей редакции:

"В соответствии c пунктом 10 статьи 228 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:";

в Правилах выдачи и срока действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий, утвержденных указанным приказом:

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Правила выдачи и срока действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий (далее – Правила), разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок выдачи и срока действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий (далее – сертификат).";

пункт 3 изложить в следующей редакции:

"3. Сертификат соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий выдается на основе проведения инспектирования ЛКБ, включающего следующие этапы:

1) самооценка, проводимая ЛКБ с использованием формы самооценки согласно требованиям Стандартов деятельности биоэтических комиссий, утверждаемых ЦКБ согласно подпункту 4) пункта 3 статьи 228 Кодекса Республики Казахстан;

2) проверка соответствия ЛКБ требованиям деятельности биоэтических комиссий на месте, проводимая инспектором в рамках посещения ЛКБ (далее – проверка на месте);

3) наблюдение за заседанием ЛКБ, осуществляемое инспектором в рамках посещения ЛКБ.

Для проведения инспектирования ЛКБ и выдачи сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий ЦКБ формирует базу независимых инспекторов и осуществляет их обучение в соответствии с требованиями Стандартов.";

в пункте 9:

подпункт 4) изложить в следующей редакции:

"4) проверку размещения ЛКБ и имеющихся условий функционирования комиссии;";

в пункте 10:

подпункт 2) изложить в следующей редакции:

"2) отдельно от проверки на месте (если даты заседания ЛКБ и проверки на месте не совпадают).

ЛКБ за 3 рабочих дня до проведения совещания предоставляет инспекторам копию соответствующей повестки дня на наблюдаемое заседание.

Инспектора не принимают участия в заседании и присутствуют только в качестве наблюдателя.

Результаты наблюдения за заседанием ЛКБ включаются в отчет инспектора (далее – отчет) и рекомендации для плана действий по устранению несоответствий (далее – план действий).";

пункт 16 изложить в следующей редакции:

"16. Инспектора предоставляют в ЦКБ следующий единый пакет документов:

1) акт передачи;

2) отчет по результатам инспектирования ЛКБ;

3) план действий с информацией по его исполнению;

4) форму самооценки;

5) чек-лист проверки исследовательских файлов;

6) чек-лист наблюдения за заседанием ЛКБ.".

2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан

А. Ғиният