"Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2023 жылғы 14 сәуірдегі № 71 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2023 жылғы 17 сәуірде № 32317 болып тіркелді

      БҰЙЫРАМЫН:

      1. "Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22143 болып тіркелген) мынадай өзгерістер енгізілсін:

      көрсетілген бұйрықпен бекітілген Тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларының (бұдан әрі – Қағидалар):

      42-тармағы мынадай редакцияда жазылсын:

      "42. Тиісті фармацевтикалық практикалар талаптарына сәйкестігіне сертификат ұстаушы күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде фармацевтикалық инспекторатты өтініште көрсетілген ақпаратқа әсер ететін ұйымдағы жоспарланған өзгерістер туралы (өндірістік алаңдағы өнім көлемінің өзгеруі, өндірістік процеске әсер ететін үй-жайлардың, жабдықтардың және операциялардың өзгеруі) хабардар етеді.

      Өзгерістердің сипатының негізінде фармацевтикалық инспекторат күнтізбелік 15 (он бес) күн ішінде тиісті фармацевтикалық практика талаптарына сәйкестігіне тексеру үшін жаңа инспекция жүргізу туралы шешім қабылдайды.";

      көрсетілген бұйрықпен бекітілген Қағидаларға 3-қосымша осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі 		А. Ғиният

      "КЕЛІСІЛДІ"

      Қазақстан Республикасы

      Цифрлық даму, инновациялар және

      аэроғарыш өнеркәсібі министрлігі

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2023 жылғы 14 сәуірдегі
№ 71 бұйрығына
қосымша
  Тиісті фармацевтикалық
практикалар жөніндегі
фармацевтикалық инспекциялар
жүргізу қағидаларына
3-қосымша

      Нысан

Фармацевтикалық инспекциялау жүргізуге арналған инспекциялау субъектісі ұсынатын құжаттардың тізбесі

р/с№

Құжаттың атауы

Тиісті фармацевтикалық практика стандарты

GMP

GDP

GLP

GCP

GVP

GPP

1

2

3

4

5

6

7

8

1

фармацевтикалық қызметті жүзеге асыруға қолданыстағы рұқсаттың (лицензияның) нотариат куәландырған көшірмесі немесе электрондық көшірмесі немесе инспекцияланатын субъект (шетелдік өтініш берушілер үшін) аумағында орналасқан елдің тиісті тізілімінен үзінді (бар болған жағдайда)

+

-

-

-

-

-

2

Тиісті фармацевтикалық практика қағидаларының талаптарына сәйкестігі туралы құжаттың (шетелдік өтініш берушілер үшін) нотариат куәландырған көшірмесі (бар болған жағдайда)

+

-

+

+

+

-

3

сапа жөніндегі нұсқаулықтың көшірмесі (инспекциялау субъектісінің сапа жүйесін басқару және дамыту тұжырымдамасы)

+

+

-

-

+

+

4

объектінің ұйымдық құрылымы мен штаттық кестесінің көшірмелері

+

+

+

+

+

+

5

өндірістік алаң (учаскенің) деректерінің көшірмесі

+

-

-

-

-

-

6

Өндірушінің немесе оған қатысты инспекциялау жүргізілетін шетелдік өндірушінің өндірістік алаңында өндірілетін (өндіруге жоспарланатын) дәрілік заттардың тізбесі

+

-

-

-

-

-

7

құжаттандырылған стандартты операциялық рәсімдердің тізбесі, электрондық түрде (электрондық жеткізгіште)

+

+

+

+

+

+

8

соңғы 5 (бес) жылдағы инспекция тізімі

+

-

-

-

+

-

9

соңғы инспекциялау жүргізу нәтижелері туралы есептің көшірмесі (бар болса)

+

-

+

+

+

-

10

тіркеу куәлігін ұстаушының фармакологиялық қадағалау жүйесінің мастер-файлы

-

-

-

-

+

-

Құжаттар қазақ және (немесе) орыс тілдерінде ұсынылады

      "

О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 14 апреля 2023 года № 71. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 17 апреля 2023 года № 32317

      ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22143) следующие изменения:

      в Правилах проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – Правила), утвержденным указанным приказом:

      пункт 42 изложить в следующей редакции:

      "42. Держатель сертификата на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик информирует в течение 30 (тридцать) календарных дней фармацевтический инспекторат о планируемых изменениях в организации, которые влияют на информацию, указанную в заявлении (изменение объема продукции на производственной площадке, изменения помещений, оборудования и операций, влияющих на производственный процесс).

      Исходя из характера изменений, фармацевтический инспекторат в течение 15 (пятнадцать) календарных дней принимает решение о проведении новой инспекции для проверки соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик.";

      приложение 3 к Правилам, утвержденным указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

      2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
Республики Казахстан 		А. Ғиният

      "СОГЛАСОВАНО"
Министерство цифрового развития, инноваций
и аэрокосмической промышленности
Республики Казахстан

  Приложение к приказу
Министр здравоохранения
Республики Казахстан
от 14 апреля 2023 года № 71
  Приложение 3 к Правилам
проведения фармацевтических
инспекций по надлежащим
фармацевтическим практикам
  Форма

Перечень документов, представляемый субъектом инспектирования для проведения фармацевтической инспекции

№ п/п

Наименование документа

Стандарт надлежащей фармацевтической практики

GMP

GDP

GLP

GCP

GVP

GPP

1

2

3

4

5

6

7

8

1

нотариально заверенная копия или электронная копия действующего разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности или выписка из соответствующего реестра страны, на территории которой находится инспектируемый субъект (для зарубежных заявителей) (при наличии)

+

-

-

-

-

-

2

нотариально заверенная копия документа, о соответствии требованиям правил надлежащей фармацевтической практике (для зарубежных заявителей) (при наличии)

+

-

+

+

+

-

3

копия руководства по качеству (концепция управления и развития системы качества субъекта инспектирования)

+

+

-

-

+

+

4

копия организационной структуры и штатного расписания объекта

+

+

+

+

+

+

5

копия досье производственной площадки (участка)

+

-

-

-

-

-

6

перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке (планируемых к производству) производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование

+

-

-

-

-

-

7

перечень документированных стандартных операционных процедур в электронном виде (на электронном носителе)

+

+

+

+

+

+

8

список инспекций за последние 5 (пять) лет

+

-

-

-

+

-

9

копия отчета о результатах проведения последнего инспектирования (при наличии)

+

-

+

+

+

-

10

мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения

-

-

-

-

+

-

Документы предоставляются на казахском и (или) русском языках