"Медициналық қызметтерді көрсету, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысының сапасы салаларындағы тәуекел дәрежесін бағалау өлшемшарттарын және тексеру парақтарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 15 қарашадағы № ҚР ДСМ-32 және Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2018 жылғы 15 қарашадағы № 70 бірлескен бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2023 жылғы 24 мамырдағы № 87 және Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2023 жылғы 24 мамырдағы № 77 бірлескен бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2023 жылғы 25 мамырда № 32582 болып тіркелді

      ЗҚАИ-ның ескертпесі!
      Осы бұйрықтың қолданысқа енгізілу тәртібін 4 т. қараңыз

      БҰЙЫРАМЫЗ:

      1. "Медициналық қызметтерді көрсету, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысының сапасы салаларындағы тәуекел дәрежесін бағалау өлшемшарттарын және тексеру парақтарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 15 қарашадағы № ҚР ДСМ-32 және Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің 2018 жылғы 15 қарашадағы № 70 бірлескен бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 17744 болып тіркелген) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

      1-тармақта:

      15), 16), 17), 18), 19), 20) және 21) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

      15) осы бірлескен бұйрыққа 15-қосымшаға сәйкес дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тәуекел дәрежесін бағалау өлшемшарттары;

      16) осы бірлескен бұйрыққа 16-қосымшаға сәйкес фармацевтикалық қызметтің барлық субъектілеріне (объектілеріне) қатысты дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тексеру парағы;

      17) осы бірлескен бұйрыққа 17-қосымшаға сәйкес дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету мәселелері бойынша медициналық ұйымдарға қатысты дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тексеру парағы;

      18) осы бірлескен бұйрыққа 18-қосымшаға сәйкес дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруді жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет субъектілеріне (объектілеріне) қатысты дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тексеру парағы;

      19) осы бірлескен бұйрыққа 19-қосымшаға сәйкес дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы дайындауды жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет субъектілеріне (объектілеріне) қатысты дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тексеру парағы;

      20) осы бірлескен бұйрыққа 20-қосымшаға сәйкес дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет субъектілеріне (объектілеріне) қатысты дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тексеру парағы;

      21) осы бірлескен бұйрыққа 21-қосымшаға сәйкес дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет субъектілеріне (объектілеріне) қатысты дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы тексеру парағы;";

      мынадай мазмұндағы 25) тармақшамен толықтырылсын:

      "25) осы бірлескен бұйрыққа 25-қосымшаға сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына қатысты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тексеру парағы.";

      көрсетілген бірлескен бұйрыққа 15, 16, 17, 18, 19, 20 және 21-қосымшалар осы бірлескен бұйрыққа 1, 2, 3, 4, 5, 6 және 7-қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын;

      осы бірлескен бұйрыққа 8-қосымшаға сәйкес редакцияда көрсетілген бірлескен бұйрыққа 25-қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бірлескен бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бірлескен бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

      3) осы бірлескен бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бірлескен бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      4. Осы бірлескен бұйрық 2024 жылғы 1 желтоқсаннан бастап қолданысқа енгізілетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тәуекел дәрежесін бағалау өлшемшарттарының 13-тармағының 2), 3) және 4) тармақшаларын және 2024 жылғы 1 маусымнан бастап қолданысқа енгізілетін өлшемшарттардың 13-тармағының 5) тармақшасын қоспағанда, алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасы
Ұлттық экономика министрі 		А. Куантыров
     
      Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушы 		Т. Султангазиев

      "КЕЛІСІЛДІ"

      Қазақстан Республикасы

      Бас прокуратурасы

      Құқықтық статистика

      және арнайы есепке алу

      жөніндегі комитеті

  Қазақстан Республикасы
Ұлттық экономика министрі
2023 жылғы 24 мамырдағы
№ 77 мен
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушы
2023 жылғы 24 мамырдағы
№ 87 Бірлескен бұйрыққа
1-қосымша
  "Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2018 жылғы 15 қарашадағы
№ ҚР ДСМ-32 және
Қазақстан Республикасының
Ұлттық экономика министрінің
2018 жылғы 15 қарашадағы
№ 70 бірлескен бұйрығына
15-қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тәуекел дәрежесін бағалау өлшемшарттары

1-тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тәуекелдер дәрежесін бағалау өлшемшарттары (бұдан әрі – Өлшемшарттар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 10-бабының 16) тармағына, Қазақстан Республикасы Кәсіпкерлік Кодексінің 141-бабының 5 және 6-тармақтарына және 143-бабының 1-тармағына және Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің міндетін атқарушының 2022 жылғы 22 маусымдағы № 48 бұйрығымен бекітілген Реттеуші мемлекеттік органдардың тәуекелдерді бағалау және басқару жүйесін қалыптастыру қағадаларына (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2022 жылғы 23 маусымда № 28577 болып тіркелді) және "Тексеру парағының нысанын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің міндетін атқарушының 2018 жылғы 31 шілдедегі № 3 бұйрығына сәйкес әзірленді (Қазақстан Республикасы Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 17371 болып тіркелген).

      2. Осы Өлшемшарттарда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

      1) балл – тәуекелді есептеудің сандық өлшемі;

      2) деректерді қалыпқа келтіру – әртүрлі шәкілдерде өлшенген мәндерді шартты түрде жалпы шәкілге келтіруді көздейтін статистикалық рәсім;

      3) тәуекел – бақылау және қадағалау субъектісінің қызметі нәтижесінде адам өміріне немесе денсаулығына, қоршаған ортаға, жеке және заңды тұлғалардың заңды мүдделеріне, мемлекеттің мүліктік мүдделеріне салдарларының ауырлық дәрежесін ескере отырып зиян келтіру ықтималдығы;

      4) тәуекелдерді бағалау және басқару жүйесі – тиісті қызмет салаларында тәуекелдің жол берілетін деңгейін қамтамасыз ете отырып, кәсіпкерлік еркіндігін шектеудің ең төменгі ықтимал дәрежесі мақсатында бақылау және қадағалау субъектісіне бару арқылы профилактикалық бақылауды және (немесе) талаптарға сәйкестігін тексерулерді кейіннен жүзеге асыру үшін бақылау және қадағалау субъектілерін тәуекел дәрежелері бойынша бөлу арқылы қолайсыз факторлардың туындау ықтималдығын азайтуға бағытталған, сондай-ақ нақты бақылау және қадағалау субъектісі (объектісі) үшін тәуекел деңгейін өзгертуге бағытталған басқарушылық шешімдерді қабылдау және (немесе) осындай бақылау және қадағалау субъектісін (объектісін) бақылау және қадағалау субъектісіне (объектісіне) бару арқылы профилактикалық бақылаудан және (немесе) талаптарға сәйкестігін тексеруден босату процесі;

      5) тәуекел дәрежесін бағалаудың объективті өлшемшарттары (бұдан әрі – объективті өлшемшарттар) – тәуекел дәрежесіне байланысты және жекелеген тексерілетін субъектілерге (объектілерге) тікелей бағынысты емес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тексерілетін субъектілерді (объектілерді) іріктеу үшін пайдаланылатын тәуекел дәрежесін бағалау өлшемшарттары;

      6) тәуекел дәрежесін бағалау өлшемшарттары – бақылау субъектісінің тікелей қызметіне, салалық даму ерекшеліктеріне және осы дамуға әсер ететін факторларға байланысты, бақылау субъектілерін (объектілерін) тәуекелдің әртүрлі дәрежелеріне жатқызуға мүмкіндік беретін сандық және сапалық көрсеткіштердің жиынтығы;

      7) тәуекел дәрежесін бағалаудың субъективті өлшемшарттары (бұдан әрі – субъективті өлшемшарттар) – бұзушылықтың үш ауырлық дәрежесіне (өрескел, орташа, болмашы) бөлінетін нақты бір тексерілетін субъект (объект) қызметінің нәтижесіне байланысты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тексерілетін субъектілерді (объектілерді) іріктеу үшін пайдаланылатын тәуекел дәрежесін бағалау өлшемшарттары;

      8) тексеру парағы – бақылау субъектілерінің (объектілерінің) қызметіне қойылатын, олардың сақталмауы адамның өмірі мен денсаулығына, қоршаған ортаға, жеке және заңды тұлғалардың, мемлекеттің заңды мүдделеріне қатер төндіруге алып келетін талаптар тізбесі;

      9) іріктеме жиынтық (іріктеме) – Қазақстан Республикасы Кәсіпкерлік Кодексінің 143-бабының 2-тармағына сәйкес мемлекеттік бақылау мен қадағалаудың нақты саласында бақылау және қадағалау субъектілерінің (объектілерінің) біртекті тобына жатқызылатын бағаланатын субъектілердің (объектілердің) тізбесі.

2-тарау. Бақылау субъектілерінің (объектілерінің) профилактикалық бақылау жүргізу кезінде тәуекелдерді бағалау және басқару жүйесін қалыптастыру тәртібі

      3. Бақылау субъектілеріне (объектілеріне) профилактикалық бақылауды жүзеге асыру кезінде тәуекелді басқару объективті және субъективті өлшемшарттарды айқындау (шешімдерді мультиөлшемшартты талдау) арқылы қалыптастырылады, олар кезең кезеңмен жүзеге асырылады.

      Бірінші кезеңде объективті өлшемшарттар бойынша бақылау субъектілері (объектілері) мынадай тәуекел дәрежелерінің біріне жатқызады:

      1) жоғары тәуекел;

      2) орташа тәуекел;

      3) төмен тәуекел.

      Субъективті өлшемшарттар бойынша тәуекел дәрежесінің көрсеткіштері бойынша бақылау субъектісі (объектісі) мыналарға:

      1) тәуекел дәрежесінің көрсеткіші 71-ден 100-ді қоса алғанға дейін болған кезде – тәуекелдің жоғары дәрежесіне;

      2) тәуекел дәрежесінің көрсеткіші 31-ден 70-ті қоса алғанға дейін болған кезде – тәуекелдің орташа дәрежесіне;

      3) тәуекел дәрежесінің көрсеткіші 0-ден 30-ты қоса алғанға дейін болған кезде – тәуекелдің төмен дәрежесіне жатқызылады.

      4. Бақылау субъектілеріне (объектілеріне) профилактикалық бақылау жүргізу үшін өлшемшарттары объективті және субъективті өлшемшарттарды айқындау арқылы қалыптастырылады.

1-параграф. Объективті өлшемшарттар

      5. Объективті өлшемшарттар бойынша тәуекелді айқындау мынадай өлшемшарттардың бірі ескеріле отырып, мемлекеттік бақылау мен қадағалау жүзеге асырылатын саланың ерекшелігіне қарай жүзеге асырылады:

      1) объектінің қауіптілік (күрделілігі) деңгейі;

      2) реттелетін салаға (аясына) ықтимал теріс салдарлар ауырлығының, зиянның ауқымы;

      3) адамның өмірі немесе денсаулығы, қоршаған орта, жеке және заңды тұлғалардың, мемлекеттің заңды мүдделері үшін қолайсыз оқиғаның туындау мүмкіндігі.

      6. Ықтимал тәуекелдерге талдау жүргізгеннен кейін бақылау субъектілері (объектілері) тәуекелдің үш дәрежесі (жоғары, орта және төмен) бойынша бөлінеді.

      7. Тәуекелдің жоғары дәрежесіне:

      1) дәрілік заттарды өндірумен;

      2) дәрілік препараттарды дайындаумен;

      3) дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен;

      4) медициналық бұйымдарды өндірумен;

      5) медициналық бұйымдарды дайындаумен байланысты қызметті жүзеге асыратын бақылау субъектілері (объектілері) жатады;

      8. Тәуекелдің орташа дәрежесіне:

      1) дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер;

      2) амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдары;

      3) стационарлық көмек және (немесе) стационарды алмастыратын көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдары;

      4) жедел медициналық көмек және (немесе) санитариялық авиация қызметтерін көрсететін денсаулық сақтау ұйымдары;

      5) қан мен оның компоненттерін дайындауды, консервациялауды, қайта өңдеуді, сақтауды және өткізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдары жатады.

      9. Тәуекелдің төмен дәрежесіне:

      1) дәрілік заттарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын, тиісті дәріханалық практика сертификаты (GPP) бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілері;

      2) медициналық бұйымдарды көтерме және бөлшек саудада өткізумен байланысты фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын бақылау субъектілері (объектілері) жатады.

      10. Объективті өлшемшарттар бойынша тәуекелдің жоғары және орташа дәрежелеріне жатқызылған бақылау субъектілері (объектілері) үшін талаптарға сәйкестікке тексеру, бақылау субъектісіне (объектісіне) бару арқылы профилактикалық бақылау, бақылау субъектісіне (объектісіне) бармай профилактикалық бақылау және жоспардан тыс тексеру жүргізіледі.

      11. Объективті өлшемшарттар бойынша тәуекелдің төмен дәрежесіне жатқызылған бақылау субъектілерінің (объектілерінің) қызметі салалары талаптарға сәйкестігіне тексеру, бақылау субъектісіне (объектісіне) бармай профилактикалық бақылау және жоспардан тыс тексеру жүргізіледі.

2-параграф. Субъективті өлшемшарттар

      12. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъективті өлшемшарттарды айқындау мынадай кезеңдер қолданыла отырып жүзеге асырылады:

      1) деректер базасын қалыптастыру және ақпарат жинау;

      2) ақпаратты талдау және тәуекелдерді бағалау.

      13. Бақылау субъектілерін (объектілерін) анықтау үшін деректер базасын қалыптастыру және ақпарат жинау қажет.

      Тәуекел дәрежесін бағалау үшін мынадай ақпарат көздері пайдаланылады:

      1) бақылау субъектілеріне (объектілеріне) алдыңғы тексерулер мен бару арқылы профилактикалық бақылау нәтижелері;

      2) бақылау субъектісі кінәсінен туындаған қолайсыз жағдайлардың болуы;

      3) расталған шағымдар мен өтініштердің болуы және саны;

      4) бақылау субъектісіне (объектісіне) бармай профилактикалық бақылау нәтижелері (бақылау субъектісіне (объектісіне) бармай профилактикалық бақылау қорытындылары бойынша берілген қорытынды құжаттар);

      5) мемлекеттік органдар мен ұйымдар ұсынатын мәліметтерді талдау нәтижелері;

      Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау жүргізу нәтижелері бойынша алынған теріс қорытындының сәйкес келмеуі, болмауы және (немесе) болуы, сондай-ақ нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдарда тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапасы бақылануға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іріктеуг нәтижелері бойынша алынған теріс қорытындылары бойынша сәйкес келмеуі, болмауы және (немесе) болуы.

      Осы тармақтың 2), 3) және 4) тармақшалары 2024 жылғы 1 желтоқсаннан бастап қолданысқа енгізіледі.

      Осы тармақтың 5) тармақшасы 2024 жылғы 1 маусымнан бастап қолданысқа енгізіледі.

      Талаптар сәйкестігіне тексерулер үшін кестені қалыптастыру кезінде тәуекел дәрежесін бағалау үшін мынадай ақпарат көздері пайдаланылады:

      1) бақылау субъектілеріне (объектілеріне) алдыңғы тексерулер мен бару арқылы профилактикалық бақылау нәтижелері;

      2) бақылау субъектісі кінәсінен туындаған қолайсыз жағдайлардың болуы;

      3) расталған шағымдар мен өтініштердің болуы және саны;

      4) бақылау субъектісіне (объектісіне) бармай профилактикалық бақылау нәтижелері (бақылау субъектісіне (объектісіне) бармай профилактикалық бақылау қорытындылары бойынша берілген қорытынды құжаттар);

      Осы тармақтың 2), 3) және 4) тармақшалары 2024 жылғы 1 желтоқсаннан бастап қолданысқа енгізіледі.

      14. Қолда бар ақпарат көздерінің негізінде реттеуші мемлекеттік органдар талдауға және бағалаула жататын субъективті өлшемшарттарды бойынша деректерді қалыптастырады.

      Субъективті өлшемшарттарды талдау және бағалау ең жоғары әлеуетті тәуекелі бар бақылау субъектісіне (объектісіне) қатысты бақылау субъектісіне (объектісіне) талаптарға сәйкестігіне тексеру жүргізуді және профилактикалық бақылауды шоғырландыруға мүмкіндік береді.

      Бұл ретте талдау және бағалау кезінде нақты бақылау субъектісіне (объектісіне) қатысты бұрын ескерілген және пайдаланылған субъективті өлшемшарттардың деректері не Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес талап қою мерзімі өткен деректер қолданылмайды.

      Алдыңғы жүргізілген бару арқылы профилактикалық бақылаудың және (немесе) талаптарға сәйкестігін тексерудің қорытындылары бойынша берілген бұзушылықтарды толық көлемде жойған бақылау субъектілеріне қатысты оларды мемлекеттік бақылаудың кезекті кезеңіне кестелер мен тізімдерді қалыптастыру кезінде енгізуге жол берілмейді.

      15. Талаптарды бұзу дәрежесі осы Өлшемшарттарға 1 және 2-қосымшаларға сәйкес айқындалады.

      16. Қолданылатын ақпарат көздерінің басымдығын және осы Өлшемшарттарға 3-қосымшада субъективті өлшемшарттар бойынша тәуекел дәрежесінің көрсеткішін есептеу тәртібіне сәйкес субъективті өлшемшарттар көрсеткішінің маңыздылығын негізге ала отырып, субъективті өлшемшарттар бойынша тәуекел дәрежесінің көрсеткіші есептеледі.

      17. Субъектіге (объектіге) бару арқылы талаптарға сәйкестігін тексеру және профилактикалық бақылау осы бірлескен бұйрыққа 2-8-қосымшаларға сәйкес халыққа медициналық қызметтер көрсету саласындағы тексеру парақтарына сәйкес объектілердің мақсаты мен қызмет түрлеріне байланысты жүргізіледі.

      18. Тәуекелдің жоғары дәрежесіне жатқызылған бақылау субъектілері (объектілері) қызметінің салалары үшін талаптарға сәйкестігіне тексеру жүргізудің жиілігі тәуекел дәрежесін бағалау өлшемшарттарымен, бірақ бір жылда бір реттен жиі емес айқындалады.

      Тәуекелдің орташа дәрежесіне жатқызылған бақылау субъектілері (объектілері) қызметінің салалары үшін талаптарға сәйкестігіне тексерулер жүргізудің жиілігі тәуекел дәрежесін бағалау өлшемшарттарымен, бірақ екі жылда бір реттен жиі емес айқындалады.

      Тәуекелдің төмен дәрежесіне жатқызылған бақылау субъектілері (объектілері) қызметінің салалары үшін талаптарға сәйкестігіне тексерулер жүргізудің жиілігі тәуекел дәрежесін бағалау өлшемшарттарымен, бірақ үш жылда бір реттен жиі емес айқындалады.

3-тарау. Субъективті өлшемшарттар бойынша тәуекел дәрежесін есептеу тәртібі

      19. Субъективті өлшемшарттар бойынша тәуекел дәрежесінің көрсеткішін (R) есептеу алдыңғы тексерулер мен бақылау және қадағалау (SP) субъектілеріне (объектілеріне) бару арқылы профилактикалық бақылау нәтижелері бойынша осы Өлшемшарттардың (SC) 13-тармағына сәйкес айқындалған субъективті өлшемшарттарға сәйкес бұзушылықтар бойынша тәуекел дәрежесінің көрсеткішін қорытындылау жолымен, деректер мәндерін 0-ден 100 баллға дейінгі диапозонда деректерді одан әрі мәндерін қалыпқа келтіре отырып, автоматтандырылған режимде жүзеге асырылады.

      Rарал = SP + SC, мұнда

      Rарал – субъективті өлшемшарттар бойынша тәуекел дәрежесінің аралық көрсеткіші,

      SР – бұзушылықтар бойынша тәуекел дәрежесінің көрсеткіші,

      SC – осы Өлшемшарттардың 13-тармағына сәйкес айқындалған субъективті өлшемшарттар бойынша тәуекел дәрежесінің көрсеткіші.

      Есеп мемлекеттік бақылау әрбір саласының бақылау субъектілерінің (объектілерінің) біртекті тобының әрбір бақылау субъектісі (объектісі) бойынша жүргізіледі.

      Бұл ретте мемлекеттік бақылау бір саласының бақылау субъектілерінің (объектілерінің) біртекті тобына жатқызылатын, бағаланатын бақылау субъектілерінің (объектілерінің) тізбесі деректерді кейіннен қалыпқа келтіру үшін іріктеу жиынтығын (іріктемені) құрайды.

      20. Алдыңғы тексерулер мен бақылау субъектілеріне (объектілеріне) бару арқылы профилактикалық бақылау нәтижелері бойынша алынған деректер бойынша 0-ден 100-ге дейінгі балмен бағаланатын бұзушылықтар бойынша тәуекел дәрежесінің көрсеткіші қалыптастырылады.

      Осы Қағидалардың 16-тармағында көрсетілген ақпарат көздерінің кез келгені бойынша бір өрескел бұзушылық анықталған кезде бақылау және қадағалау субъектісіне 100 балл тәуекел дәрежесінің көрсеткіші теңестіріледі және оған қатысты талаптарға сәйкестігіне тексеру немесе бақылау субъектісіне (объектісіне) бару арқылы профилактикалық бақылау жүргізіледі.

      Өрескел бұзушылықтар анықталмаған кезде бұзушылықтар бойынша тәуекел дәрежесінің көрсеткіші елеулі және болмашы дәрежелі бұзушылықтар бойынша жиынтық көрсеткішпен есептеледі.

      Елеулі бұзушылықтар көрсеткішін айқындау кезінде 0,7 коэффициенті қолданылады.

      Бұл көрсеткіш мына формула бойынша есептеледі:

      SРз = (SР2 х 100/SР1) х 0,7, мұнда

      SРз – елеулі бұзушылықтардың көрсеткіші;

      SР1 – елеулі бұзушылықтардың талап етілетін саны;

      SР2 – анықталған елеулі бұзушылықтардың саны.

      Болмашы бұзушылықтардың көрсеткішін айқындау кезінде 0,3 коэффициенті қолданылады.

      Бұл көрсеткіш мына формула бойынша есептеледі:

      SРн = (SР2 х 100/SР1) х 0,3, мұнда

      SРн – болмашы бұзушылықтардың көрсеткіші;

      SР1 – болмашы бұзушылықтардың талап етілетін саны;

      SР2 – анықталған болмашы бұзушылықтардың саны.

      Бұзушылықтар бойынша тәуекел дәрежесінің көрсеткіші (SР) 0-ден 100-ге дейінгі шкала бойынша есептеледі және мына формула бойынша елеулі және болмашы бұзушылықтар көрсеткіштерін қосу арқылы айқындалады:

      SР = SРз + SРн, мұнда

      SР – бұзушылықтар бойынша тәуекел дәрежесінің көрсеткіші;

      SРз – елеулі бұзушылықтардың көрсеткіші;

      SРн – болмашы бұзушылықтардың көрсеткіші.

      Бұзушылықтар бойынша тәуекел дәрежесі көрсеткішінің алынған мәні субъективті өлшемшарттар бойынша тәуекел дәрежесі көрсеткішінің есебіне енгізіледі.

      21. Осы Өлшемшарттардың 16-тармағына сәйкес айқындалған субъективті өлшемшарттар бойынша тәуекел дәрежесінің көрсеткішін есептеу 0-ден 100 балға дейінгі шкала бойынша жүргізіледі және мынадай формула бойынша жүзеге асырылады:



      xi - субъективті өлшемшарт көрсеткіші,

      wi - субъективті өлшем көрсеткішінің үлес салмағы xi

      n – көрсеткіштер саны.

      Осы Өлшемшарттардың 13-тармағына сәйкес айқындалған субъективті өлшемшарттар бойынша тәуекел дәрежесі көрсеткішінің алынған мәні субъективті өлшемшарттар бойынша тәуекел дәрежесі көрсеткішінің есебіне енгізіледі.

      22. R көрсеткіші бойынша субъектілер (объектілер) бойынша есептелген мәндер 0-ден 100 балға дейінгі диапазонға қалыпқа келтіріледі. Деректерді қалыпқа келтіру әрбір іріктемелі жиынтық (іріктеме) бойынша мынадай формула әдісін пайдалана отырып жүзеге асырылады:



      R – жеке бақылау субъектісінің (объектісінің) субъективті өлшемшарттары бойынша тәуекел дәрежесінің көрсеткіші (қорытынды),

      Rmax – бір іріктемелі жиынтыққа (іріктемеге) кіретін субъектілер (объектілер) бойынша субъективті өлшемшарттар бойынша тәуекел дәрежесінің шкала бойынша ең жоғарғы ықтимал мәні (шкаланың жоғарғы шегі),

      Rmin – бір іріктемелі жиынтыққа (іріктемеге) кіретін субъектілер (объектілер) бойынша субъективті өлшемшарттар бойынша тәуекел дәрежесінің шәкілі бойынша ең төменгі ықтимал мән (шкаланың төменгі шегі),

      Rарал – осы Қағидалардың 16-тармағына сәйкес есептелген субъективті өлшемшарттар бойынша тәуекел дәрежесінің аралық көрсеткіші.

  Дәрілік заттар мен және
медициналық бұйымдар
айналысы саласындағы тәуекел
дәрежесін бағалау
өлшемшарттарына
1-қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы бақылау субъектілеріне (объектілеріне) қойылатын талаптардың біліктілік талаптарына сәйкестігінің бұзылу дәрежесі

№ р/с

Талаптар

Бұзушылықтар дәрежесі

1.

Мемлекеттік мүлікті меншік немесе жалға алу немесе сенімгерлік басқару құқығындағы үй-жайдың немесе ғимараттың дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарды белгілейтін санитариялық қағидаларға сәйкестігі

өрескел

2.

Нормативтік құқықтық актілерге сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру, дайындау, сақтау және өткізу шарттарының сақталуын және сапасын бақылауды қамтамасыз етуге арналған жабдықтар мен жиһаздардың, мүкәммалдың, аспаптар мен аппаратуралардың болуы

өрескел

3

Ауылдық елді мекендер үшін жылжымалы дәріхана пункті үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және өткізу шарттарының сақталуын қамтамасыз ететін, қажет болған жағдайда тиісті шкафтары мен тоңазытқыш және басқа да жабдықтары бар автомобиль көлік құралының болуы

өрескел

4

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру жөніндегі ұйымдар үшін тиісті білімі, жұмыс өтілі және маман сертификаты бар қызметкерлер штатының болуы:
-жоғары фармацевтикалық немесе химиялық-технологиялық, химиялық білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар өндірумен тікелей айналысатын бөлімшелер басшыларында немесе медициналық бұйымдар өндірумен тікелей айналысатын бөлімшелер басшыларында;
- дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бақылауды жүзеге асыратын қызметкерлерде жоғары фармацевтикалық немесе химиялық, биологиялық білім беру немесе медициналық бұйымдардың сапасын бақылауды жүзеге асыратын қызметкерлерде техникалық білімі;
- дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірудің технологиялық процесінде пайдаланылатын жабдыққа қызмет көрсету жөніндегі маманның техникалық білімі

өрескел

5

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы, дәрілік препараттарды дайындауды жүзеге асыратын ұйымдар үшін тиісті білімі, жұмыс өтілі және маман сертификаты бар қызметкерлер штатының болуы:
- дәрілік препараттарды дайындауды жүзеге асыратын дәріхана басшысының және оның өндірістік бөлімдерінің, сондай-ақ дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бақылауды жүзеге асыратын қызметкерлердің мамандығы бойынша жоғары фармацевтикалық білімі және кемінде үш жыл жұмыс өтілі;
- дәрілік препараттарды тікелей дайындауды және дайындалған дәрілік препараттарды босатуды жүзеге асыратын қызметкерлерде жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі;
- аудан орталығында және ауылдық елді мекендерде жоғары фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған кезде дәріхана және оның өндірістік бөлімдері басшысының мамандығы бойынша орта фармацевтикалық білім және кемінде үш жыл жұмыс өтілі

өрескел

6

Тиісті білімі, жұмыс өтілі және дәріханалар үшін маман сертификаты бар қызметкерлер құрамының болуы:
- дәріхана немесе оның бөлімдерінің басшысында жоғары немесе орта фармацевтикалық білім (мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі);
- дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды босатуды жүзеге асыратын мамандарда жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі;
- интернет арқылы дәрілік заттарды өткізу кезінде сақтау және тасымалдау процесінде олардың қасиеттерінің өзгеруіне жол бермейтін тәсілмен жеткізуді жүзеге асыру үшін меншік немесе жалға алу құқығындағы көліктің болуы

өрескел

7

Тиісті білімі медициналық-санитариялық алғашқы, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарында, жұмыс өтілі және дәріхана пункті үшін маман сертификаты бар қызметкерлер штатының болуы:
- дәріхана пункті меңгерушісінде, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын қызметкерлерде жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі (мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі). Дәріханалар жоқ ауылдық елді мекендерге арналған дәріхана пункттерінде фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған жағдайда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды босатуды жүзеге асыру үшін медициналық білімі, оларды өткізу үшін оқытудан өткен мамандар жіберіледі

өрескел

8

Тиісті білімі, жұмыс өтілі және дәріхана қоймасы үшін маман сертификаты бар қызметкерлер құрамының болуы:
- дәріхана қоймасы басшысының жоғары фармацевтикалық білімі және кемінде үш жыл жұмыс өтілі;
- дәріхана қоймасы бөлімдерінің басшыларында және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қабылдауды, сақтауды және босатуды жүзеге асыратын қызметкерлерде жоғары немесе орта фармацевтикалық білім беру

өрескел

9

Ауылдық елді мекендер үшін жылжымалы дәріхана пункті үшін тиісті білімі, жұмыс өтілі және маман сертификаты бар қызметкерлер штатының болуы:
- жылжымалы дәріхана пунктінің меңгерушісінде, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын қызметкерлерде жоғары немесе орта фармацевтикалық білім беру. Фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған жағдайда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыру үшін оларды өткізу үшін оқытудан өткен медициналық білімі бар мамандар жіберіледі

өрескел

10

Медициналық бұйымдарды дайындау үшін тиісті білімі, жұмыс өтілі және маман сертификаты бар қызметкерлер штатының болуы:
- жоғары немесе орта фармацевтикалық, медициналық немесе техникалық білімі

өрескел

11

Фармацевтикалық қызметтің мәлімделетін кіші түрлері бойынша соңғы 5 (бес) жыл ішінде маманданудың немесе жетілдірудің және біліктілікті арттырудың басқа түрлерінің болуы

өрескел

12

Заңды тұлға құрмай фармацевтикалық қызметпен айналысуға үміткер жеке тұлғалар үшін жоғары немесе орта фармацевтикалық білімінің болуы (мамандығы бойынша жұмыс өтілі - кемінде үш жыл)

өрескел

  Дәрілік заттар мен және
медициналық бұйымдар
айналысы саласындағы тәуекел
дәрежесін бағалау
өлшемшарттарына
2-қосымша

Ақпарат көздері бойынша бақылау субъектілеріне (объектілеріне) профилактикалық бақылау жүргізу үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы бақылау субъектілеріне (объектілеріне) қойылатын талаптардың бұзылу дәрежесі

№ р\с

Өлшемшарттар атауы

Бұзушылықтар дәрежесі

1-бөлім. Дәрілік заттармен қамтамасыз ету мәселелері бойынша медициналық ұйымдарға қатысты

1.

Денсаулық сақтау ұйымдарында амбулаториялық және стационарлық емдеу кезінде есірткі құралдарымен және олардың прекурсорларымен жұмыс істеуге рұқсаты бар денсаулық сақтау ұйымының дәрігерінің құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен олардың прекурсорлары бар дәрілік заттарды тағайындауды сақтауы

өрескел

2.

Қазақстан Республикасында бақылауға жататын есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар, құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен II, III, IV прекурсорлар кестелерінің құрамында дәрілік заттарды тағайындайтын пациенттің медициналық құжаттарында (бұдан әрі – Тізім) бір реттік дозасын, қабылдау (енгізу) тәсілі мен еселігін, емдеу курсының ұзақтығы көрсетілген, тіркеуді сақталуы, сондай-ақ дәрілік заттарды тағайындауда негіздемелерді

өрескел

3.

Құрамында есірткі құралдары, Тізімнің II, III кестелерінде психотроптық заттар бар дәрілік заттарды оларды беру сәтінде медициналық персоналдың қатаң бақылауымен пайдалануды (қабылдауды) қамтамасыз етілуі:
1) ауыз арқылы қабылдау, трансдермалды терапиялық жүйелерді қолдану (патч, пленка);
2) мейіргердің қатысуымен, инъекция енгізу-дәрігердің қатысуымен жүзеге асырылады.

елеулі

4.

Құрамында есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттарға рецепт жазып беру қағидалары мен тәртібін сақтау

елеулі

5.

Арнайы рецептілік бланкілерді сақтауға және беруге жауапты тұлғаның болуы

елеулі

6.

Арнайы рецептуралық бланкілердің нысаналы-сандық есебін қамтамасыз ету

өрескел

7.

Арнайы рецепт бланкілерін сақтауға арналған сейфтің немесе металл шкафтың болуы. Жұмыс аяқталғаннан кейін бөлме мөрленеді және (немесе) пломбаланады. Бөлме кілттері, мөр және (немесе) пломбир жауапты тұлғада сақталады

өрескел

8.

Қайтыс болған науқастардың туыстары тапсырған пайдаланылмаған арнайы рецептілерді сақтауды және жоюды қамтамасыз ету. Рецепттерді жою рецепттердің жинақталуына қарай, бірақ айына кемінде 1 (бір) рет, құрамына Ішкі істер органының өкілі енгізілетін тұрақты жұмыс істейтін комиссияның қатысуымен өртеу жолымен жүргізіледі. Пайдаланылмаған арнайы рецептілерді жою фактісі тиісті актімен ресімделеді

елеулі

9.

Кешкі және түнгі уақытта стационарлық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымында шұғыл медициналық көмек көрсету үшін жауапты кезекші дәрігердің рұқсаты бойынша пайдаланылатын бес күндік қордан аспайтын Тізімнің II кестесінің құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар бар дәрілік заттар тізімі Денсаулық сақтау ұйымы басшысының бұйрығымен айқындалған болуы

өрескел

10.

Құрамында Тізімнің II кестесінің есірткі құралдары, психотроптық заттары бар дәрілік заттардың оның құрамында ішінара пайдаланылмаған немесе, сондай-ақ таблеткалар мен пластырлердің (трансдермальды терапиялық жүйелер) пайданылған бос ампулаларды жинауды және жоюды қамтамасыз ету

өрескел

11.

Қайтыс болуы туралы уақытша анықтаманы ресімдеуге, қайтыс болған онкологиялық науқастың туыстарына құрамында Тізімнің II кестесінің есірткі және психотроптық заттары бар пайдаланылмаған арнайы рецептілік бланкілер мен дәрілік заттарды тапсыру туралы хабарлауды қамтамасыз етуге, сондай-ақ үйде қайтыс болған науқастардан кейін құрамында Тізімнің II кестесінің есірткі және психотроптық заттары бар арнайы рецептуралық бланкілер мен пайдаланылмаған дәрілік заттарды қабылдауға жауапты медицина қызметкеріне бұйрықтың болуы. Науқас қайтыс болғаннан кейін қалған құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар және олардың прекурсорлары бар дәрілік заттарды қабылдау-беру актілерінің болуы

өрескел

12.

Қайтыс болған науқастардың туыстары тапсырған, жарамдылық мерзімі өткен құрамында Тізімнің II кестесінің есірткі құралдары, психотроптық заттары бар дәрілік заттарды жою үшін ішкі істер органдарының және халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшесінің өкілдері, сондай-ақ Б, неке, бос ампулалар, таблеткалар және т. б. кіретін тұрақты жұмыс істейтін комиссияның болуы патчтар (трансдермальды терапевтік жүйелер), сондай-ақ ампулалар, таблеткалар және патчтар (трансдермальды терапевтік жүйелер), мазмұны ішінара пайдаланылған

елеулі

13.

Құрамында Тізімнің II, III, IV кестелерінің есірткі құралдары, психотроптық заттар және олардың прекурсорлары бар дәрілік заттарды кәдеге жарату актілерінің болуы

елеулі

14.

Құрамында Тізімнің II, III, IV кестелерінің Дәрілік заттарды, психотроптық заттарды және ң прекурсорларын қамтитын дәрілік заттарға қойылатын талаптарды, медициналық құжаттаманы ресімдеу және сақтау қағидалары мен тәртібін сақтау

елеулі

15.

Рецепт жазып беру қағидаларының сақталуы

елеулі

16.

Дәрілік заттарды тегін немесе жеңілдікпен алуға арналған рецептілерді есепке алуды және мониторингті қамтамасыз ету.

елеулі

17.

Рецептілерге қол қоюға құқығы бар уәкілетті тұлғалардың қолтаңбаларының үлгілерін фармацевтикалық ұйымның объектілеріне жіберуді қамтамасыз ету

болмашы

18.

Пациенттің амбулаториялық картасында дәрілік заттарды тегін немесе жеңілдікпен алуға арналған рецепттердің мазмұны мен нөмірін көрсету

елеулі

19.

Дәрілік заттарға қажеттілікті есептеуді қамтамасыз ету:
1) медициналық ұйымның дәрілік формулярына сәйкес;
2) өңірдегі сырқаттанушылық динамикасы мен эпидемиологиялық ахуал деректерінің, сондай-ақ науқастардың болжамды саны бойынша статистикалық деректердің негізінде;
3) емделген науқастардың тіркелімдерін ескере отырып;
4) алдынғы жылғы дәрілік заттардың нақты тұтынылуын және келесі қаржы жылының 1 қаңтарына болжанатын қалдықты ескере отырып

елеулі

20.

Тегін медициналық көмектің (бұдан әрі – ТМККК) кепілдік берілген көлемі және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмек шеңберінде дәрілік заттар мен фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу шарттарын сақтау

елеулі

21.

Науқастардың болжамды санына және елді мекендер аумағында тұратын азаматтардың жекелеген санаттарына байланысты дәрілік заттарды ауру түрлері бойынша бөлуді қамтамасыз ету

елеулі

22.

Амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін медициналық ұйымдарда, ТМККК шеңберінде фармацевтикалық қызметтерді жүзеге асыратын дәрілік заттардың айналысы саласындағы объектілерде, сондай-ақ тиісті әкімшілік-аумақтық бірліктің аумағында таратылатын мерзімді баспасөз басылымдарында пациенттер үшін мынадай ақпарат орналастырылады:
1) ТМККК шеңберінде фармацевтикалық қызметтерді жүзеге асыратын дәрілік заттардың айналысы саласындағы объектілердің тізбесі мен мекенжайлары;
2) амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін, олар арқылы амбулаториялық дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету жүзеге асырылатын ұйымдардың мекенжайлары;
3) фармацевтикалық қызмет көрсетуге тапсырыс берушінің мекенжайы мен телефоны

болмашы

23.

Дәрілік заттарды ұтымды пайдалануды (тағайындауды) және дәрілік заттардың дәлелденген клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі негізінде дәрілік формулярды қалыптастыруды сақтау

елеулі

24.

Тоқсанына кемінде бір рет стационарлық, стационарды алмастыратын және амбулаториялық деңгейде дәрігерлік тағайындауларға талдау жүргізетін тұрақты жұмыс істейтін комиссияның болуы.

болмашы

25.

Медициналық құжаттамада немесе дәрілік заттарды есепке алудың, пайдаланудың автоматтандырылған бағдарламаларында сомалық және сандық мәндерде ТМККК шеңберінде стационарлық, стационарды алмастыратын және амбулаториялық-емханалық көмек көрсету кезінде ТМККК шеңберінде дәрілік заттарды есепке алуды қамтамасыз ету

өрескел

26.

Қолданылған дәрілік заттарды стационарлық пациенттің медициналық картасында, дәрігерлік тағайындаулар парағында көрсету.

елеулі

27.

ТМККК шеңберінде жедел, стационарлық және стационарды алмастыратын көмек көрсету үшін келіп түскен дәрілік заттардың белгісін медициналық ұйымның атауы, оның мекенжайы көрсетілген медициналық ұйымның мөртабанымен және "тегін" белгісімен қамтамасыз ету

болмашы

28.

Стационарлық және (немесе) амбулаториялық пациенттің медициналық картасына жанама әсерлер, елеулі жанама әсерлер және тиімділіктің болмауы туралы ақпаратты енгізу, оның ішінде медициналық ұйымда анықталған жанама әсерлер жағдайлары бойынша статистиканы жүргізу

елеулі

29.

ТМККК шеңберінде тергеу изоляторлары мен қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің мекемелерінде ұсталатын адамдарға медициналық көмектің қосымша көлемін бюджет қаражаты есебінен және (немесе) МӘМС жүйесінде медициналық көмек көрсету үшін сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды және ақылы көрсетілетін қызметтер есебінен бөлек сақтау және есепке алу жөніндегі талаптарды сақтау

өрескел

30.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сауда атауына, дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық бұйымның техникалық сипаттамасына шекті бағалардың сақталуы

өрескел

31.

ТМККК шеңберінде тергеу изоляторларында және қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің мекемелерінде ұсталатын адамдарға медициналық көмектің қосымша көлемі бюджет қаражаты есебінен және (немесе) МӘМС жүйесінде барлық деңгейлерде медициналық көмек көрсететін медициналық ұйымдарда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қоры құрылады: кемінде бір айға АИТВ инфекциясы кезінде медициналық көмек көрсетуді қоспағанда, онда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қоры кемінде үш айға құрылады

өрескел

32.

Амбулаториялық жағдайларда медициналық-санитариялық алғашқы және медициналық көмек көрсету кезінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттармен, медициналық бұйымдармен, бейімделген емдік өнімдермен, иммундық-биологиялық дәрілік препараттармен қамтамасыз ету Қазақстан Республикасы азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар тізбесіне сәйкес жүзеге асырылады

өрескел

33.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде Қазақстан Республикасының аумағында тұрақты тұратын және сот үкімі бойынша бас бостандығынан айыру орындарында жазасын өтеп жүрген, ұсталған, қамауға алынған және арнаулы мекемелерге орналастырылған азаматтарды, қандастарды, босқындарды, шетелдіктерді және азаматтығы жоқ адамдарды амбулаториялық жағдайларда дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету диспансерлік есепте медициналық ұйымдарға бекітілген жері бойынша жүзеге асырылады

өрескел

34.

Белгілі бір аурулары (жай-күйі) бар азаматтардың жекелеген санаттарын ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрігердің рецепті бойынша тегін амбулаториялық жағдайларда тегін және (немесе) жеңілдікті дәрілік заттармен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету

өрескел

35.

Жаңа туған нәрестелерге ана мен баланың дәрі қобдишаларын беру жаңа туған нәрестенің даму тарихында берілгені туралы белгісі бар босандыру ұйымдарынан шығарылған кезде жүзеге асырылады

өрескел

36.

ТМККК және МӘМС жүйесі шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға қажеттілікті қалыптастыру тәртібін сақтау:
1) ТМККК, қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің тергеу изоляторлары мен мекемелерінде ұсталатын адамдарға бюджет қаражаты есебінен медициналық көмектің қосымша көлемі шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға қажеттілікті есептеу жасау:
- дәрілік заттар үшін белгіленген тәуліктік доза ескеріле отырып;
- өткен қаржы жылындағы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды нақты тұтыну туралы деректер негізінде жүзеге асырылады;
2) ТМККК, қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің тергеу изоляторлары мен мекемелерінде ұсталатын адамдарға бюджет қаражаты есебінен медициналық көмектің қосымша көлемі шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттарды, медициналық бұйымдар мен арнайы емдік өнімдерді, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыруды және өткізуді, және шекті бағалар талаптарын сақтау;
3) бірыңғай дистрибьютордың ТМККК, қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің тергеу изоляторлары мен мекемелерінде ұсталатын адамдарға бюджет қаражаты есебінен медициналық көмектің қосымша көлемі шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттарды мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыруды және өткізуді;
4) ТМККК, қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің тергеу изоляторлары мен мекемелерінде ұсталатын адамдарға бюджет қаражаты есебінен медициналық көмектің қосымша көлемі шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету;
5) денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының медициналық көмек көрсетудің барлық жағдайларында дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен, оның ішінде ауыл халқына қолжетімділікті қамтамасыз ету;
6) дәрілік заттарды тиімді пайдалануды қамтамасыз ету және пайдаланулатын дәрілік заттарды тиімді бағалауды қамтамасыз ету;
7) ТМККК, қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің тергеу изоляторлары мен мекемелерінде ұсталатын адамдарға бюджет қаражаты есебінен медициналық көмектің қосымша көлемі шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтауды, есепке алу

елеулі

37.

ТМККК, қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің тергеу изоляторлары мен мекемелерінде ұсталатын адамдарға бюджет қаражаты есебінен медициналық көмектің қосымша көлемі шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қоры: АИТВ инфекциясы кезінде медициналық көмек көрсетуді қоспағанда кемінде бір айға құрылады, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қоры кемінде үш айға құрылады

өрескел

38.

Сырқаттанушылық динамикасы өзгерген, пациентті ауыстыру немесе көшіру, төзімсіздікке, дәрілік тұрақтылыққа байланысты емдеу схемасы өзгерген, медициналық ұйымдардың қайтыс болуы, таратылуы, медициналық көмек көрсетудің барлық деңгейлерінде медициналық қызметтер көрсету бейіні өзгерген жағдайларда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды медициналық ұйымдар арасында дербес қайта бөлуді қамтамасыз ету

елеулі

39.

Стационарлық және стационарды алмастыратын жағдайларда медициналық көмек көрсету үшін дәрілік заттарға болжамды қажеттілік есебін сақтау

елеулі

40.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикасының шарттарын сақтау:
Денсаулық сақтау саласындағы медициналық ұйымдар мен білім беру ұйымдарындағы күнделікті дәрігерлік конференцияларға қатысу үшін өндірушілердің және (немесе) дистрибьюторлардың өкілдері күнделікті дәрігерлік конференцияға жоспарланған қатысуға дейін күнтізбелік он күн бұрын іс-шараның уақыты мен тақырыбын Денсаулық сақтау ұйымының басшысымен жазбаша келіседі.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету мақсатында өндірушілердің, дистрибьюторлардың немесе уәкілетті өкілдердің, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету бойынша уәкілеттіктер берілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы өзге де субъектілердің медицина және фармацевтика қызметкерлерімен олардың жұмыс уақытында және жұмыс орнында жеке байланыс жасауын болдырмайды.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің кәсіптік қауымдастық мүшелерімен өзара іс-қимыл кезінде кәсіптік қауымдастықтардың мүшелерінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің пайдасына оның жарғылық қызметін жүзеге асыру процесінде қандай да бір шешімдерді қабылдау үшін ынталандыруға жол берілмейді.
Кәсіби қауымдастықтардың мүшелері белгілі бір дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды нарыққа ілгерілету кезінде пайда көру мақсатында қаржылық және өзге де сөз байласу фактілеріне жол бермейді, бірақ бұл ретте осындай әрекеттердің жолын кесуге күш салады.

елеулі

41.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің өзара іс-қимылы кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикасын бұзушылығына жол бермеу:
1) белгілі бір дәрілік заттарды тағайындағаны және өткізгені үшін медицина және фармацевтика қызметкерлеріне қаржылай сыйақыларды беру немесе материалдық немесе материалдық емес сипаттағы кез келген басқа да ынталандыруларды ұсыну;
2) ғылыми және білім беру қызметін жүзеге асырумен байланысты ақы төлеуді қоспағанда, ойын-сауық, демалыс, демалыс орнына бару жолына ақы төлеу;
3) Қазақстан Республикасының заңнамасында тыйым салынбаған биомедициналық, клиникалық-экономикалық, эпидемиологиялық және басқа да зерттеу түрлерін жүргізу туралы жазбаша ресми шарттарды, сондай-ақ жүргізілетін маркетингтік зерттеулерге қатысу туралы шарттарды қоспағанда, материалдық пайда алу мақсатында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды пациенттерге тағайындау немесе ұсыну бойынша келісімдер жасасу, акциялар ұйымдастыру;
4) Қазақстан Республикасының заңнамасымен тыйым салынбаған жағдайларды қоспағанда, пациенттерге дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілерін беру;
5) жарнамалық сипаттағы ақпараты бар бланктерде, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың атаулары алдын ала басылған рецептуралық бланктерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жазып беруге түрткі болу;
6) дәріханалық ұйымдардың басшылары мен фармацевтика қызметкерлеріне сатудың белгілі бір нәтижелеріне қол жеткізгені үшін мүліктік және мүліктік емес сый-сияпат, сыйлықтар ұсынылатын бағдарламаларды ұйымдастыру.

болмашы

42.

Пациенттер үшін көрнекі ақпарат орындарында және медициналық ұйымның интернет-ресурсында белгілі бір аурулары (жай–күйлері) бар Қазақстан Республикасы азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесін, сондай-ақ амбулаториялық дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді жүзеге асыратын медициналық ұйымдардың мекенжайларын және дәрілік заттарды қолдану жөнінде ақпарат алу үшін тегін телефон желісінің нөмірін орналастырылады


43.

ТМККК және (немесе) МӘМС жүйесі шеңберінде дәрілік затқа рецептінің сақталу мерзімі екі жыл сәйкес құрау

незначительное

44.

Әрбір фармацевтикалық қызметкерде денсаулық сақтау саласындағы маман сертификатының болуы.

өрескел

45.

Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның және қызметтің кіші түрлеріне қосымшалардың немесе қызметтің басталғаны туралы хабарламаның болуы.
Мемлекеттік лицензияны және оған қосымшаны алу кезінде мәлімделген қызмет түрлері мен кіші түрлерінің сәйкестігі

өрескел

46.

Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, олардың қаптамаларын таңбалауда көрсетілген пайдалану құжаттарында (медициналық бұйым үшін) өндіруші белгілеген шарттарға сәйкес сақтауды және тасымалдауды қамтамасыз ету

өрескел

47.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау үй-жайларын (аймақтарын) жобалау, салу, құрамы, алаңдардың мөлшері, жабдықтау және олардың сақталуын қамтамасыз ететін оларды пайдалану жөніндегі талаптарды сақтау арқылы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың әртүрлі топтарының сақталуын, сақтау жағдайларын және олармен жұмыс істеуді қамтамасыз ету

өрескел

48.

Оларға қандай да бір әсер етпеу, жарықтың, температураның, ылғалдың және басқа да сыртқы факторлардың теріс әсерінен қорғау үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды басқа өнімдерден бөлек сақтауды сақтау

өрескел

49.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарамдылық мерзімдерін қағаз немесе электрондық жеткізгіште есепке алуды жүргізу

болмашы

50.

Бөлінген және нақты белгіленген сақтау аймақтарында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауды жүзеге асыру

елеулі

51.

Сақтау үй-жайын, оның ішінде тоңазытқыш бөлмені (камераны) температураны, ауаның ылғалдылығын бақылауға арналған тиісті жабдықтармен (термометрлермен, гигрометрлермен, аспаптардың басқа да түрлерімен) және оларды жылдың суық және жылы мезгілдеріне температуралық ауытқу аймақтарын тестілеу нәтижелері бойынша жылыту аспаптарынан алыс үй-жайлардың ішкі қабырғаларында орналастыруды қамтамасыз ету

өрескел

52.

Фармакологиялық топқа, қолдану тәсіліне, агрегаттық жай-күйіне, физика-химиялық қасиеттеріне, оларға сыртқы ортаның әртүрлі факторларының әсеріне байланысты барлық дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау кезінде бөлуді сақтау

өрескел

53.

Айналысы туралы шешім әлі қабылданбаған, жарамдылық мерзімі өткен, қайтарылған, жеткізуге жарамды санаттан алынған, бұрмалануға күдік бар, кері қайтарылған және қабылданбаған дәрілік заттарды сақтауға арналған оқшауланған орынның болуы

өрескел

54.

Қабылдау және жөнелту аймақтарында ауа-райының әсерінен қорғауды қамтамасыз ету. Қабылдау және жөнелту аймақтарында жабдықтың (желдету/ кондиционерлеу жүйесі, гигрометр, термометр), контейнерлерді тазалауға арналған жабдықтың болуы. Алынған өнімді бақылаудың жабдықталған аймағының болуы

өрескел

55.

Қабылдау, карантин, ақау, жөнелту және сақтау аймақтарын бөлу, сондай-ақ дәрілік заттар карантинде сақталатын, нақты белгіленуі және қолжетімділігі шектеулі үй-жайдың болуы

өрескел

56.

Жанғыш заттар үшін жекелеген қоймалар болмаған кезде өрт қауіпсіздігі талаптарына сәйкес келетін көрші үй-жайлардан жанбайтын қабырғалары оқшауланған жалпы жанбайтын құрылыстардың болуы, үй-жайды сору-шығару желдеткішімен қамтамасыз ету

өрескел

57.

Өртке қауіпті дәрілік заттарды басқа дәрілік заттардан бөлек сақтауды жүзеге асыру: жанбайтын және орнықты стеллаждармен және поддондармен қамтамасыз ету, ені 0,7 метрден кем емес және биіктігі 1,2 метрден кем емес есіктері бар кіріктірілген жанбайтын шкафтарда тез тұтанатын және жанғыш сұйықтықтарды сақтау

өрескел

58.

Тез тұтанатын сұйықтықтарды жеке үй жайларда шыны немесе металл ыдыстарда басқа топтардан оқшаулап сақтауды жүзеге асыру

өрескел

59.

Сақтауға болмайтын жеңіл тұтанғыш және жанғыш дәрілік заттарды сақтау:
1) толтыру деңгейі көлемнің 90 пайызынан аспайтын лық толтырылған контейнерде сақталмайды. Yлкен мөлшердегі спирттер көлемнің 95 пайызынан аспайтындай етіп толтырылатын металл ыдыстарда сақталады;
2) минералды қышқылдармен (күкірт, азот және басқа қышқылдармен), тығыздалған және сұйытылған газдармен, жеңіл жанатын заттармен, сондай-ақ органикалық заттармен қосылғанда жарылғыш қаупі бар қоспалар (калий хлораты, калий перманганаты) беретін органикалық емес тұздармен бірге сақталмайды.

өрескел

60.

Кальций гипохлоридінің оқшауланған сақталуын оның қасиеттерін ескере отырып сақтау

өрескел

61.

Тез тұтанатын сұйықтықтарды қорғауды контейнерлердің жай-күйін, олардың герметикалығын және жарамдылығын тұрақты бақылуын сақтау

өрескел

62.

Жарылыс қаупі бар дәрілік заттарды шаңмен ластануға қарсы сақтау кезінде шараларды жүзеге асыру

өрескел

63.

Қышқылдары мен сілтілері бар жарылғыш заттарды және өртке қауіпті дәрілік заттарды жеке сақтауды сақтау

өрескел

64.

Оттегі және жанғыш газдары бар баллондарды жылу көздерінен, оларға май мен басқа да майлы заттардың түсуінен қорғауды және оларды оқшауланған үй-жайларда немесе шатырлар астында сақтауды қамтамасыз ету

өрескел

65.

Таңу құралдарын құрғақ желдетілетін үй-жайда шкафтарда, жәшіктерде, стеллаждарда, паллеттерде, паллеттерде, тазалықты қамтамасыз ететін жағдайларда сақтау шарттарын сақтау

өрескел

66.

Құрғақ жылытылатын үй-жайларда бөлме температурасында, ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 65 пайыздан аспайтын кезде медициналық құралдарды, құрылғыларды, аспаптарды, аппаратураларды сақтау шарттарын сақтау

өрескел

67.

Дәрілік заттарды сақтау үй-жайларын (аймақтарын) әрлеу және сақтауға арналған үшін үй-жайлар мен жабдықтардың тазалығын қамтамасыз ету жөніндегі талаптарды сақтау

елеулі

68.

Жәндіктердің, кеміргіштердің немесе басқа жануарлардың енуінен қорғауды қамтамасыз ету, зиянкестерді профилактикалық бақылау бағдарламасының болуы

болмашы

69.

Жұмыскерлерге арналған демалыс бөлмелерін, киім-кешек бөлмелерін, душ бөлмелері мен дәретханаларды сақтау үй-жайларынан (аймақтарынан) бөлу. Сақтау үй-жайларында (аймақтарында) тамақ өнімдері, сусындар, темекі өнімдері, сондай-ақ жеке пайдалануға арналған дәрілік заттар сақталмайды.
Сақтау аймағында жұмыс істейтін қызметкерлерде, орындалатын жұмысқа сәйкес келетін қорғаныш немесе жұмыс киімдерінің және қажет болған жағдайда жеке қорғану құралдарының болуы. Қауіпті дәрілік заттармен жұмыс істейтін персонал арнайы нұсқаулықтан өтеді

елеулі

70.

Дәрілік заттарды сақтау үй-жайларында қажетті жабдықтармен және мүкәммалмен қамтамасыз ету:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауға арналған сөрелермен, поддондармен, тауар сөрелерімен, шкафтармен;
2) температуралық режимді құруға арналған технологиялық жабдықпен жабдықталады;
3) температура мен ылғалдылықты тіркеуге арналған аспаптармен;
4) тиеу-түсіру жұмыстарына арналған механикаландыру құралдарымен;
5) санитариялық режимді қамтамасыз ету үшін дезинфекциялық құралдармен және жинау мүкәммалымен;
6) санитариялық-гигиеналық режимді, еңбекті қорғауды, қауіпсіздік техникасын, өрт қауіпсіздігін, қоршаған ортаны қорғауды және дәрілік заттардың сақталуын қамтамасыз ететін өзге де жабдықтармен және мүкәммалмен қамтамасыз етіледі

өрескел

71.

Сақтау шарттарын бақылау және мониторингілеу үшін пайдаланылатын жабдықты калибрлеу (тексеру) туралы құжаттың болуы

өрескел

72.

Тоңазытқыш бөлмесінің (камераның), тоңазытқыш жабдығының ақаулығы немесе электр энергиясының өшуі, төтенше жағдайлар туындаған жағдайда әзірленген және бекітілген шұғыл іс-шаралар жоспарының болуы

елеулі

73.

Жабдықты тазарту және дезинфекциялау бойынша әзірленген және бекітілген Нұсқаулықтың болуы. Жабдық ақаусыз пайдаланылады және тиісті тазалықта ұсталады

елеулі

74.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауды жүзеге асыратын объектілерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сапасының сақталуын қамтамасыз етуге жауапты адамның болуы

елеулі

75.

Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою жөніндегі комиссияның болуы

елеулі

76.

Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою туралы актілердің болуы

елеулі

77.

Қайталама қаптаманың таңбалануын қамтитын мынадай ақпараттың болуы:
1) дәрілік заттың саудалық атауы;
2) қазақ, орыс немесе ағылшын тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы, мекенжайы. Өндіруші ұйымның атауы және оның мекенжайы толық немесе қысқартылған түрде көрсетіледі (қала, ел). Тауарлық белгі егер оған Қазақстан Республикасында құқықтық қорғау ұсынылған жағдайда көрсетіледі.Егер дәрілік затты өндіруші ұйым оның қаптамашысы болып табылмаса, онда қаптамашының атауы, қаптама күні мен уақыты көрсетіледі.
4) тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы, оның мекенжайы (қала, ел);
5) дәрілік нысаны;
6) белсенді фармацевтикалық субстанцияның (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) дозасы және (немесе) белсенділігі және (немесе) концентрациясы (егер қолданылса);
7) дәрілік нысаны және қаптама типіне байланысты салмағы, көлемі немесе дозалау бірілігінің саны бойынша дәрілік препараттың мөлшері;
8) дәрілік препараттың құрамы туралы ақпарат;
9) өлшеп-оралған дәрілік өсімдік шикізатын білдіретін дәрілік өсімдік препараттары үшін дәрілік өсімдік шикізатының және (немесе) өсімдік тектес белсенді фармацевтикалық субстанцияның салмағы олардың белгілі бір ылғалдылығы кезінде көрсетіледі;
10) құрамында есірткі заттары бар дәрілік препараттар үшін осы заттардың атаулары және олардың салмақ бірлігіндегі және пайыздық мөлшерінде құрамы көрсетіледі.
Бір компонентті дәрілік препараттарда дәрілік препарат пен белсенді фармацевтикалық субстанцияның атаулары бірдей болған және оның дозалануы, концентрациясы, белсенділігі көрсетілген жағдайда белсенді фармацевтикалық субстанциялардың құрамы көрсетілмейді;
11) қосалқы заттардың тізбесі:
парентералдық, көзге және сыртқа қолдануға арналған дәрілік препараттар үшін барлық қосалқы заттардың тізбесі көрсетіледі;
инфузиялық ерітінділер үшін барлық қосымша заттардың сапалық және сандық құрамы көрсетіледі;
басқа дәрілік нысандар үшін микробқа қарсы консерванттардың, бояғыштардың, сондай-ақ қанттар мен этанолдың тізбесі көрсетіледі;
12) құрамына кемінде біреуден астам белсенді фармацевтикалық субстанция компоненті кіретін инфузиялық ерітінділер үшін осмолярлық және (немесе) осмоляльділік шамасының мәні көрсетіледі;
13) қолданылу тәсілі және дәрілік нысанына қарай енгізу жолы (ішуге арналған таблеткалар мен капсулалар үшін қолданылу тәсілі көрсетілмейді);
14) сақтық шаралары;
15) ескерту жазбалары;
16) сақтау шарттары, сақтау ерекшеліктері және қажет болған жағдайда тасымалдау талаптары;
17) босату шарттары (дәрігердің рецептісі арқылы немесе дәрігердің рецептісінсіз);
18) серия нөмірі;
19) өндірілген күні;
20) жарамдылық мерзімі: "(күні, айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(күні, айы, жылы)";
Жарамдылық мерзімі "(айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(айы, жылы)" деп көрсетіледі, бұл ретте жарамдылық мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейінгі күн қоса алынып белгіленеді;
21) "ҚР-ДЗ-" белгісі түрінде дәрілік заттың тіркеу нөмірі;
22) штрих код (бар болса).
23) сәйкестендіру құралы қамтылған сәйкестендіру құралы немесе материалдық жеткізгіш.

өрескел

78.

Қайталама қаптамаға салынған бастапқы қаптамада таңбалануын қамтитын мынадай ақпараттың болуы:
1) дозасы, белсенділігі немесе концентрациясы көрсетілген дәрілік препараттың саудалық атауы;
2) мемлекеттік, орыс және ағылшын тілдеріндегі халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
3) дәрілік препаратты өндіруші ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгісі;
4) серия нөмірі;
5) жарамдылық мерзімі "ай, жыл" немесе "күні, айы, жылы" көрсетіледі.
Қайталама қаптамаға салынған ақпаратпен бірдей қосымша ақпарат орналастырылады.
Оның тұтастығын бұзуға, бастапқы қаптамадағы ақпаратты оқуға мүмкіндік бермейтін аралық қаптама бастапқы қаптамада көрсетілген ақпаратты қайталайды.

өрескел

79.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жағымсыз реакцияларының және (немесе) тиімділігінің болмауының мониторингі жөніндегі жұмысты ұйымдастыру, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлерінің мониторингіне жауапты адамдарды тағайындау

елеулі

80.

Жауапты тұлғаның уәкілетті ұйымға дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлері және (немесе) тиімділігінің жоқтығы туралы ақпарат беруі. Уәкілетті ұйымның порталы арқылы ақпараттың міндетті ең аз көлемінің мазмұнымен онлайн режимде карта-хабарламаларды беру

елеулі

81.

Анықталған жағдайларда уәкілетті ұйымға жағымсыз реакциялар (іс-қимылдар) және (немесе) тиімділік туралы толтырылған карта-хабарлама беру мерзімдерін сақтау

елеулі

82.

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу, өндіру, сақтау, жарнама, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы

өрескел

83.

Жалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру, әкелу, сақтау, қолдану және өткізу фактілерінің болмауы

өрескел

84.

Сапасы қауіпсіздік және сапа туралы қорытындымен расталмаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізу фактілерінің болмауы

өрескел

85.

Жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау, қолдану және өткізу фактілерінің болмауы

өрескел

86.

Дәрілік заттың дәрілік заттың және медициналық бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігі (күмән ретінде алынған үлгілердің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау нәтижелері бойынша)

өрескел

87.

Құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар (оның ішінде субстанциялар) бар дәрілік заттарды сақтау, есепке алу, жою қағидалары мен тәртібін сақтау:
Есірткі, психотроптық заттарды, сол тектестер мен прекурсорларды жою:
1) есірткiнiң, психотроптық заттар мен прекурсорлардың жарамдылық мерзiмi өткен;
2) есiрткi, психотроптық заттар мен прекурсорлар химиялық немесе физикалық әсерге ұшырап, соның салдарынан қайта қалпына келтiру немесе қайта өңдеу мүмкiндiгiнен айрылып, жарамсыз болған;
3) тәркiленген, табылып заңсыз айналымнан шығарылып тасталған есірткі, психотроптық заттардың, сол тектестер мен прекурсорлардың медициналық, ғылыми немесе өзге де құндылығы болмаған және қайта өңделмейтiн жағдайларда, сондай-ақ Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген өзге де жағдайларда жүзеге асырылуы мүмкiн.

өрескел

88.

Есірткі, психотроптық заттар және прекурсорлармен байланысты жұмыс істеуге жарамдылығы туралы психиатр мен нарколог дәрігерлердің қорытындылары және тиісті тексеру жүргізу жөніндегі ішкі істер органдарының қорытындысы бар адамдарға рұқсат берілген тізімі болуы

өрескел

89.

Сақтауға арналған үй-жай, сейфтер мен шкафтар жабық тұруы тиіс. Жұмыс күні аяқталғаннан кейін олар мөрленеді және (немесе) пломба қойылады. Кілттері, мөрі және (немесе) пломбир жауапты адамда сақталады

өрескел

90.

Алғашқы медициналық көмек көрсетуге арналған алғашқы көмек қобдишасының болуы

болмашы

91.

Фармацевтикалық қызмет субъектісінің атауы, оның ұйымдық-құқықтық нысаны мен жұмыс режимі көрсетілген қазақ және орыс тілдерінде маңдайша жазуының болуы

болмашы

92.

Халықты таныстыру үшін ыңғайлы жерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерінің телефондары мен мекенжайлары туралы ақпараттың болуы

болмашы

93.

Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттардың бақылануы сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында таңбаланған дәрілік заттарды айналымға енгізу туралы, өткізу және (немесе) беру туралы, сондай-ақ айналымнан шығару туралы мәліметтерді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер мен дәрілік заттар айналымына қатысушылар ұсыну арқылы қамтамасыз ету

өрескел

94.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жарнамалауды жүзеге асыру қағидаларын сақтау:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасы анық болуға, арнайы білімсіз немесе арнайы құралдарды қолданбай түсініліп-танылуға, басқа көрсетілетін қызметтермен, дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен, тағамға биологиялық белсенді қоспалармен салыстыруды болғызбауға, тұтынушылардың сенімін теріс пайдалану, оның ішінде сипаттамаларына, құрамына, тұтынушылық қасиеттеріне, құнына (бағасына), қолданудың болжамды нәтижелеріне, зерттеулер мен сынақтардың нәтижелеріне қатысты сенімін теріс пайдалану арқылы оларды жаңылыстырмауға тиіс.
2) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың туралы толық және дұрыс мәліметтерді қамтып, жарнамасы қазақ және орыс тілдерінде ұсынылады, дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ), медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе медициналық бұйымды пайдалану құжатына сәйкес келеді.
3) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар жарнаманың Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкестігі туралы қорытынды болуы.

өрескел

95.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасының жүзеге асыруға жол бермеу:
1) Қазақстан Республикасында тіркелмеген;
2) бұқаралық ақпарат құралдарында рецептімен босатылатын дәрілік заттардың жарнамасына;
3) дәрігердің рецептісі бойынша босатылатын дәрілік препараттардың үлгілерін жарнама мақсатында таратуға;
4) балаларға арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардан басқа дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасында балаларды, олардың бейнелері мен дауыстарын пайдалануға;
5) медициналық, фармацевтикалық конференциялардағы, конгрестердегі, симпозиумдардағы және басқа да ғылыми кеңестердегі дәрілік заттардың жарнамасын қоспағанда, қоғамдық көлікте, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың, тағамға биологиялық белсенді қоспалардың тағайындалуына, пайдаланылуына және босатылуына қатысы жоқ ұйымдарда олардың жарнамасын таратуға және орналастыруға;
6) өнеркәсіптік өнімге, рецептілік бланкілерге жарнамалық ақпаратты орналастыруға;
7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сыртқы (көрнекі) жарнамасын орналастыруға;
8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы анық ақпаратты ғылыми немесе білім беру мақсатында, сондай-ақ пациенттерге ақпарат беру мақсатында беру жағдайларын қоспағанда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тағайындауға уәкілеттік берілген медицина қызметкерлерін жарнаманы таратушылар ретінде пайдалануға;
9) тиісті қызмет түрін жүзеге асыруға арналған лицензия болмаған кезде көрсетілетін қызметтердің жарнамасына;
10) денсаулық сақтау саласындағы маман сертификаты жоқ адамдар, оның ішінде шетелдік мамандар көрсететін қызметтердің жарнамасына;
11) халыққа арналған жарнамада мынадай ауруларды: жыныстық жолмен берілетін ауруларды, онкологиялық, психикалық, мінез-құлықтық бұзылушылықтарды (ауруларды), қауіпті инфекциялық ауруларды, АИТВ инфекциясын, туберкулезді, қант диабетін емдеу тәсілдерін көрсетуге;
12) жарнамада дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды және (немесе) тағайындауды көтермелеуі мүмкін ғалымдардың, денсаулық сақтау мамандарының, сондай-ақ мемлекеттік органдардың лауазымды адамдарының ұсынымдарына сілтеме жасауға;
13) көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, тағамға биологиялық белсенді қоспаларды жарнамада бірегей, барынша қауіпсіз және тиімді ретінде ұсынуға;
14) дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі оның табиғи жолмен алынуына байланысты деп сендіруге;
15) ұсынылатын көрсетілетін қызметтің, жарнамаланатын дәрілік препаратпен, тағамға биологиялық белсенді қоспамен емдеудің тиімділігі кепілдендірілген болып табылады, затты қолдану жанама әсерлердің дамуымен ұштаспайды деген болжам туғызуға;
16) жарнамаланатын көрсетілетін фармацевтикалық қызметке, дәрілік зат пен медициналық бұйымға тікелей қатысы жоқ ақпаратты жарнамада келтіруге;

өрескел

96.

Өлшем құралдары болып табылатын медициналық бұйымды калибрлеу және (немесе) салыстырып тексеру құжаттың болуы

өрескел

97.

Пайдаланылатын медициналық техниканы қабылдау кезінде жаңа, пайдаланылмаған, ең жаңа немесе ақаулары жоқ сериялық модель болып табылу қажет

өрескел

98.

Сервистік қызмет көрсетуге жататын медициналық техниканың техникалық жай-күйі журналы болуы

өрескел

99.

Медициналық техниканы ағымдағы және күрделі жөндеу құжаттың болуы

өрескел

100.

Кепілдікті сервистік қызмет көрсету (пайдалануға берілген күннен бастап және дайындаушы зауыт ұсынған кезеңділікпен кемінде отыз жеті айды құрайды) медициналық техниканың техникалық жай-күйін мерзімді бақылауды (кемінде жылына бір рет), ағымдағы және күрделі жөндеуді қамтитың құжаттардың болуы

елеулі

101.

Пайдаланылатын медициналық техникада:
1) пайдалану құжаттамасы (пайдалану жөніндегі нұсқаулық және сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқаулық);
2) медициналық техниканың сервисі жөніндегі нұсқаулығының болуы

өрескел

102.

Сервистік қызметпен қамтамасыз етілмеген, сервистік қызмет көрсетуден алынған медициналық техниканы пайдалануға немесе арнайы дайындығы жоқ, медициналық техниканы қолдану жөніндегі нұсқаулықтан өтпеген персоналдың медициналық техниканы пайдалану фактілерінің болуы

өрескел

103.

Медициналық техниканың негізсіз тұрып қалу фактілерінің болуы (жарамды жағдайына қалпына келтіру бойынша шаралардың болмауы)

өрескел

2-бөлім. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруді жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет субъектілеріне (объектілеріне) қатысты

104.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірудің барлық процестерін сақтау

өрескел

105.

Тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілгендерді қоспағанда, Қазақстан Республикасында өндірісте пайдаланылатын дәрілік субстанцияларды мемлекеттік тіркеудің болуы

өрескел

106.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға тауарға ілеспе құжаттардың болуы

өрескел

107.

Субстанцияларды немесе жартылай өнімдерді жеткізушілердің дәрілік заттарды өндіру немесе дәрілік заттарды көтерме сату жөніндегі қызметті жүзеге асыруы

өрескел

108.

Субстанциялардың, қосалқы заттардың, шығыс және қаптама материалдарының тіркеу деректеріне сәйкестігі

өрескел

109.

Шикізатты (субстанцияларды, қосалқы материалды), материалдарды, жартылай фабрикаттарды, жинақтаушы бұйымдарды кіріс бақылауды; өндіріс процесінде аралық бақылауды, дайын фармацевтикалық өнімді бақылауды жүзеге асыру

өрескел

110.

Сапаны қамтамасыз ету жүйесінің болуы, оның өндірістегі тиімділігін құжаттау және бақылау

өрескел

111.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жекелеген сериясын өндіру процесінде барлық технологиялық және қосалқы операцияларды тіркеуді қамтамасыз ету

өрескел

112.

Өндірісте пайдаланылатын барлық өндіріс процестері мен материалдардың құжаттамасын жүргізуге қойылатын талаптарды, оны сақтау тәртібін сақтау

өрескел

113.

Дәрілік заттардың тұрақтылығына сынақтар жүргізуді, сақтау мерзімін белгілеуді және қайта бақылауды сақтау

өрескел

114.

Қажет болған жағдайларда сынақтар жүргізу үшін жеткілікті үлгілердің санын қамтамасыз ету (төрелік сынақтар)

өрескел

115.

Өндірілетін өнімнің, бастапқы өнімнің, қаптама материалдарының мәртебесін көрсететін таңбалардың болуы

өрескел

116.

Материалдардың, аралық өнімнің, дайын өнімнің сапасын бақылауды жүзеге асыру

өрескел

117.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлері бойынша деректер базасын жүргізу

елеулі

118.

Әрбір фармацевтика қызметкерінде денсаулық сақтау саласындағы маман сертификатының болуы

өрескел

119.

Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның және қызметтің кіші түрлеріне қосымшалардың немесе қызметтің басталғаны туралы хабарламаның болуы.
Мемлекеттік лицензияны және оған қосымшаны алу кезінде мәлімделген қызмет түрлері мен кіші түрлерінің сәйкестігі

өрескел

120.

Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, олардың қаптамаларын таңбалауда көрсетілген пайдалану құжаттарында (медициналық бұйым үшін) өндіруші белгілеген шарттарға сәйкес сақтауды және тасымалдауды қамтамасыз ету

өрескел

121.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау үй-жайларын (аймақтарын) жобалау, салу, құрамы, алаңдардың мөлшері, жабдықтау және олардың сақталуын қамтамасыз ететін оларды пайдалану жөніндегі талаптарды сақтау арқылы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың әртүрлі топтарының сақталуын, сақтау жағдайларын және олармен жұмыс істеуді қамтамасыз ету

өрескел

122.

Оларға қандай да бір әсер етпеу, жарықтың, температураның, ылғалдың және басқа да сыртқы факторлардың теріс әсерінен қорғау үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды басқа өнімдерден бөлек сақтауды сақтау.

өрескел

123.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарамдылық мерзімдерін қағаз немесе электрондық жеткізгіште есепке алуды жүргізу

болмашы

124.

Бөлінген және нақты белгіленген сақтау аймақтарында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауды жүзеге асыру

елеулі

125.

Сақтау үй-жайын, оның ішінде тоңазытқыш бөлмені (камераны) температураны, ауаның ылғалдылығын бақылауға арналған тиісті жабдықтармен (термометрлермен, гигрометрлермен, аспаптардың басқа да түрлерімен) және оларды жылдың суық және жылы мезгілдеріне температуралық ауытқу аймақтарын тестілеу нәтижелері бойынша жылыту аспаптарынан алыс үй-жайлардың ішкі қабырғаларында орналастыруды қамтамасыз ету

өрескел

126.

Фармакологиялық топқа, қолдану тәсіліне, агрегаттық жай-күйіне, физика-химиялық қасиеттеріне, оларға сыртқы ортаның әртүрлі факторларының әсеріне байланысты барлық дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау кезінде бөлуді сақтау

өрескел

127.

Айналысы туралы шешім әлі қабылданбаған, жарамдылық мерзімі өткен, қайтарылған, жеткізуге жарамды санаттан алынған, бұрмалануға күдік бар, кері қайтарылған және қабылданбаған дәрілік заттарды сақтауға арналған оқшауланған орынның болуы

өрескел

128.

Қабылдау және жөнелту аймақтарында ауа-райының әсерінен қорғауды қамтамасыз ету. Қабылдау және жөнелту аймақтарында жабдықтың (желдету/ кондиционерлеу жүйесі, гигрометр, термометр), контейнерлерді тазалауға арналған жабдықтың болуы. Алынған өнімді бақылаудың жабдықталған аймағының болуы

өрескел

129.

Қабылдау, карантин, ақау, жөнелту және сақтау аймақтарын бөлу. Дәрілік заттар карантинде сақталатын, нақты белгіленуі және қолжетімділігі шектеулі үй-жайдың болуы

өрескел

130.

Жанғыш заттар үшін жекелеген қоймалар болмаған кезде өрт қауіпсіздігі талаптарына сәйкес келетін көрші үй-жайлардан жанбайтын қабырғалары оқшауланған жалпы жанбайтын құрылыстардың болуы, үй-жайды сору-шығару желдеткішімен қамтамасыз ету

өрескел

131.

Өртке қауіпті дәрілік заттарды басқа дәрілік заттардан бөлек сақтауды жүзеге асыру: жанбайтын және орнықты стеллаждармен және поддондармен қамтамасыз ету, ені 0,7 метрден кем емес және биіктігі 1,2 метрден кем емес есіктері бар кіріктірілген жанбайтын шкафтарда тез тұтанатын және жанғыш сұйықтықтарды сақтау

өрескел

132.

Тез тұтанатын сұйықтықтарды жеке үй-жайларда шыны немесе металл ыдыстарда басқа топтардан оқшаулап сақтауды жүзеге асыру

өрескел

133.

Сақтауға болмайтын жеңіл тұтанғыш және жанғыш дәрілік заттарды сақтау:
1) толтыру деңгейі көлемнің 90 пайызынан аспайтын лық толтырылған контейнерде сақталмайды. Yлкен мөлшердегі спирттер көлемнің 95 пайызынан аспайтындай етіп толтырылатын металл ыдыстарда сақталады;
2) минералды қышқылдармен (күкірт, азот және басқа қышқылдармен), тығыздалған және сұйытылған газдармен, жеңіл жанатын заттармен, сондай-ақ органикалық заттармен қосылғанда жарылғыш қаупі бар қоспалар (калий хлораты, калий перманганаты) беретін органикалық емес тұздармен бірге сақталмайды.

өрескел

134.

Кальций гипохлоридінің оқшауланған сақталуын оның қасиеттерін ескере отырып сақтау

өрескел

135.

Тез тұтанатын сұйықтықтарды қорғауды контейнерлердің жай-күйін, олардың герметикалығын және жарамдылығын тұрақты бақылуын сақтау

өрескел

136.

Жарылыс қаупі бар дәрілік заттарды шаңмен ластануға қарсы сақтау кезінде шараларды жүзеге асыру

өрескел

137.

Қышқылдары мен сілтілері бар жарылғыш заттарды және өртке қауіпті дәрілік заттарды жеке сақтауды сақтау

өрескел

138.

Оттегі және жанғыш газдары бар баллондарды жылу көздерінен, оларға май мен басқа да майлы заттардың түсуінен қорғауды және оларды оқшауланған үй-жайларда немесе шатырлар астында сақтауды қамтамасыз ету

өрескел

139.

Таңу құралдарын құрғақ желдетілетін үй-жайда шкафтарда, жәшіктерде, стеллаждарда, паллеттерде, паллеттерде, тазалықты қамтамасыз ететін жағдайларда сақтау шарттарын сақтау

өрескел

140.

Құрғақ жылытылатын үй-жайларда бөлме температурасында, ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 65 пайыздан аспайтын кезде медициналық құралдарды, құрылғыларды, аспаптарды, аппаратураларды сақтау шарттарын сақтау

өрескел

141.

Дәрілік заттарды сақтау үй-жайларын (аймақтарын) әрлеу және сақтауға арналған үшін үй-жайлар мен жабдықтардың тазалығын қамтамасыз ету жөніндегі талаптарды сақтау

елеулі

142.

Жәндіктердің, кеміргіштердің немесе басқа жануарлардың енуінен қорғауды қамтамасыз ету, зиянкестерді профилактикалық бақылау бағдарламасының болуы

болмашы

143.

Жұмыскерлерге арналған демалыс бөлмелерін, киім-кешек бөлмелерін, душ бөлмелері мен дәретханаларды сақтау үй-жайларынан (аймақтарынан) бөлу. Сақтау үй-жайларында (аймақтарында) тамақ өнімдері, сусындар, темекі өнімдері, сондай-ақ жеке пайдалануға арналған дәрілік заттар сақталмайды.
Сақтау аймағында жұмыс істейтін қызметкерлерде, орындалатын жұмысқа сәйкес келетін қорғаныш немесе жұмыс киімдерінің және қажет болған жағдайда жеке қорғану құралдарының болуы. Қауіпті дәрілік заттармен жұмыс істейтін персонал арнайы нұсқаулықтан өтеді

елеулі

144.

Дәрілік заттарды сақтау үй-жайларында қажетті стеллаждармен және поддондармен қамтамасыз ету:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауға арналған сөрелермен, табандықтармен, тауар қойғыштармен, шкафтармен;
2) температуралық режимді құруға арналған технологиялық жабдықпен жабдықталады;
3) температура мен ылғалдылықты тіркеуге арналған аспаптармен;
4) тиеу-түсіру жұмыстарына арналған механикаландыру құралдарымен;
5) санитариялық режимді қамтамасыз ету үшін дезинфекциялық құралдармен және жинау мүкәммалымен;
6) санитариялық-гигиеналық режимді, еңбекті қорғауды, қауіпсіздік техникасын, өрт қауіпсіздігін, қоршаған ортаны қорғауды және дәрілік заттардың сақталуын қамтамасыз ететін өзге де жабдықтармен және мүкәммалмен қамтамасыз етіледі

өрескел

145.

Сақтау шарттарын бақылау және мониторингілеу үшін пайдаланылатын жабдықты калибрлеу (тексеру) туралы құжаттың болуы

өрескел

146.

Тоңазытқыш бөлмесінің (камераның), тоңазытқыш жабдығының ақаулығы немесе электр энергиясының өшуі, Төтенше жағдайлар туындаған жағдайда әзірленген және бекітілген шұғыл іс-шаралар жоспарының болуы

елеулі

147.

Жабдықты тазарту және дезинфекциялау бойынша әзірленген және бекітілген нұсқаулықтың болуы. Жабдық ақаусыз пайдаланылады және тиісті тазалықта ұсталады

елеулі

148.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауды жүзеге асыратын объектілерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сапасының сақталуын қамтамасыз етуге жауапты адамның болуы

елеулі

149.

Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою жөніндегі комиссияның болуы

елеулі

150.

Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою туралы актілердің болуы

елеулі

151.

Қайталама қаптаманың таңбалануын қамтитын мынадай ақпараттың болуы:
1) дәрілік заттың саудалық атауы;
2) қазақ, орыс немесе ағылшын тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы, мекенжайы. Өндіруші ұйымның атауы және оның мекенжайы толық немесе қысқартылған түрде көрсетіледі (қала, ел). Тауарлық белгі егер оған Қазақстан Республикасында құқықтық қорғау ұсынылған жағдайда көрсетіледі.Егер дәрілік затты өндіруші ұйым оның қаптамашысы болып табылмаса, онда қаптамашының атауы, қаптама күні мен уақыты көрсетіледі.
4) тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы, оның мекенжайы (қала, ел);
5) дәрілік нысаны;
6) белсенді фармацевтикалық субстанцияның (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) дозасы және (немесе) белсенділігі және (немесе) концентрациясы (егер қолданылса);
7) дәрілік нысаны және қаптама типіне байланысты салмағы, көлемі немесе дозалау бірілігінің саны бойынша дәрілік препараттың мөлшері;
8) дәрілік препараттың құрамы туралы ақпарат;
9) өлшеп-оралған дәрілік өсімдік шикізатын білдіретін дәрілік өсімдік препараттары үшін дәрілік өсімдік шикізатының және (немесе) өсімдік тектес белсенді фармацевтикалық субстанцияның салмағы олардың белгілі бір ылғалдылығы кезінде көрсетіледі;
10) құрамында есірткі заттары бар дәрілік препараттар үшін осы заттардың атаулары және олардың салмақ бірлігіндегі және пайыздық мөлшерінде құрамы көрсетіледі.
Бір компонентті дәрілік препараттарда дәрілік препарат пен белсенді фармацевтикалық субстанцияның атаулары бірдей болған және оның дозалануы, концентрациясы, белсенділігі көрсетілген жағдайда белсенді фармацевтикалық субстанциялардың құрамы көрсетілмейді;
11) қосалқы заттардың тізбесі:
парентералдық, көзге және сыртқа қолдануға арналған дәрілік препараттар үшін барлық қосалқы заттардың тізбесі көрсетіледі;
инфузиялық ерітінділер үшін барлық қосымша заттардың сапалық және сандық құрамы көрсетіледі;
басқа дәрілік нысандар үшін микробқа қарсы консерванттардың, бояғыштардың, сондай-ақ қанттар мен этанолдың тізбесі көрсетіледі;
12) құрамына кемінде біреуден астам белсенді фармацевтикалық субстанция компоненті кіретін инфузиялық ерітінділер үшін осмолярлық және (немесе) осмоляльділік шамасының мәні көрсетіледі;
13) қолданылу тәсілі және дәрілік нысанына қарай енгізу жолы (ішуге арналған таблеткалар мен капсулалар үшін қолданылу тәсілі көрсетілмейді);
14) сақтық шаралары;
15) ескерту жазбалары;
16) сақтау шарттары, сақтау ерекшеліктері және қажет болған жағдайда тасымалдау талаптары;
17) босату шарттары (дәрігердің рецептісі арқылы немесе дәрігердің рецептісінсіз);
18) серия нөмірі;
19) өндірілген күні;
20) жарамдылық мерзімі: "(күні, айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(күні, айы, жылы)";
Жарамдылық мерзімі "(айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(айы, жылы)" деп көрсетіледі, бұл ретте жарамдылық мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейінгі күн қоса алынып белгіленеді;
21) "ҚР-ДЗ-" белгісі түрінде дәрілік заттың тіркеу нөмірі;
22) штрих код (бар болса).
23) сәйкестендіру құралы қамтылған сәйкестендіру құралы немесе материалдық жеткізгіш.

өрескел

152.

Қайталама қаптамаға салынған бастапқы қаптамада таңбалануын қамтитын мынадай ақпараттың болуы:
1) дозасы, белсенділігі немесе концентрациясы көрсетілген дәрілік препараттың саудалық атауы;
2) мемлекеттік, орыс және ағылшын тілдеріндегі халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
3) дәрілік препаратты өндіруші ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгісі;
4) серия нөмірі;
5) жарамдылық мерзімі "ай, жыл" немесе "күні, айы, жылы" көрсетіледі.
Қайталама қаптамаға салынған ақпаратпен бірдей қосымша ақпарат орналастырылады.
Оның тұтастығын бұзуға, бастапқы қаптамадағы ақпаратты оқуға мүмкіндік бермейтін аралық қаптама бастапқы қаптамада көрсетілген ақпаратты қайталайды.

өрескел

153.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жағымсыз реакцияларының және (немесе) тиімділігінің болмауының мониторингі бойынша жұмысты ұйымдастыру, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлерінің мониторингіне жауапты адамдарды тағайындау

елеулі

154.

Жауапты тұлғаның уәкілетті ұйымға дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлері және (немесе) тиімділігінің жоқтығы туралы ақпарат беруі. Уәкілетті ұйымның порталы арқылы ақпараттың міндетті ең аз көлемінің мазмұнымен онлайн режимде карта-хабарламаларды беру

елеулі

155.

Анықталған жағдайларда уәкілетті ұйымға жағымсыз реакциялар (іс-қимылдар) және (немесе) тиімділік туралы толтырылған карта-хабарлама беру мерзімдерін сақтау

елеулі

156.

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу, өндіру, сақтау, жарнама, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы

өрескел

157.

Жалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру, әкелу, сақтау, қолдану және өткізу фактілерінің болмауы

өрескел

158.

Сапасы қауіпсіздік және сапа туралы қорытындымен расталмаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізу фактілерінің болмауы

өрескел

159.

Жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау, қолдану және өткізу фактілерінің болмауы

өрескел

160.

Дәрілік заттың дәрілік заттың және медициналық бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігі (күмән ретінде алынған үлгілердің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау нәтижелері бойынша)

өрескел

161.

Құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар (оның ішінде субстанциялар) бар дәрілік заттарды сақтау, есепке алу, жою қағидалары мен тәртібін сақтау:
Есірткі, психотроптық заттарды, сол тектестер мен прекурсорларды жою:
1) есірткiнiң, психотроптық заттар мен прекурсорлардың жарамдылық мерзiмi өткен;
2) есiрткi, психотроптық заттар мен прекурсорлар химиялық немесе физикалық әсерге ұшырап, соның салдарынан қайта қалпына келтiру немесе қайта өңдеу мүмкiндiгiнен айрылып, жарамсыз болған;
3) тәркiленген, табылып заңсыз айналымнан шығарылып тасталған есірткі, психотроптық заттардың, сол тектестер мен прекурсорлардың медициналық, ғылыми немесе өзге де құндылығы болмаған және қайта өңделмейтiн жағдайларда, сондай-ақ Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген өзге де жағдайларда жүзеге асырылуы мүмкiн.

өрескел

162.

Психиатр және нарколог дәрігерлерінің нашақорлық, уытқұмарлық, созылмалы алкоголизм ауруларының бар/ жоғы туралы, сондай-ақ есірткі құралдарымен, психотроптық заттармен және олардың прекурсорларымен байланысты жұмысты орындауға жарамдылығы туралы қорытындылары және тиісті тексеру жүргізу жөніндегі ішкі істер органдарының қорытындысы бар адамдардың тізімінің болуы

өрескел

163.

Сақтауға арналған үй-жай, сейфтер мен шкафтар жабық тұруы тиіс. Жұмыс күні аяқталғаннан кейін олар мөрленеді және (немесе) пломба қойылады. Кілттері, мөрі және (немесе) пломбир жауапты адамда сақталады

өрескел

164.

Алғашқы медициналық көмек көрсетуге арналған алғашқы көмек қобдишасының болуы

болмашы

165.

Фармацевтикалық қызмет субъектісінің атауы, оның ұйымдық-құқықтық нысаны мен жұмыс режимі көрсетілген қазақ және орыс тілдерінде маңдайша жазуының болуы

болмашы

166.

Халықты таныстыру үшін ыңғайлы жерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерінің телефондары мен мекенжайлары туралы ақпараттың болуы

болмашы

167.

Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттардың бақылануы сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында таңбаланған дәрілік заттарды айналымға енгізу туралы, өткізу және (немесе) беру туралы, сондай-ақ айналымнан шығару туралы мәліметтерді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер мен дәрілік заттар айналымына қатысушылар ұсыну арқылы қамтамасыз ету

өрескел

168.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жарнамалауды жүзеге асыру қағидаларын сақтау:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасы анық болуға, арнайы білімсіз немесе арнайы құралдарды қолданбай түсініліп-танылуға, басқа көрсетілетін қызметтермен, дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен, тағамға биологиялық белсенді қоспалармен салыстыруды болғызбауға, тұтынушылардың сенімін теріс пайдалану, оның ішінде сипаттамаларына, құрамына, тұтынушылық қасиеттеріне, құнына (бағасына), қолданудың болжамды нәтижелеріне, зерттеулер мен сынақтардың нәтижелеріне қатысты сенімін теріс пайдалану арқылы оларды жаңылыстырмауға тиіс.
2) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың туралы толық және дұрыс мәліметтерді қамтып, жарнамасы қазақ және орыс тілдерінде ұсынылады, дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ), медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе медициналық бұйымды пайдалану құжатына сәйкес келеді.
3) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар жарнаманың Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкестігі туралы қорытынды болуы.

өрескел

169.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасының жүзеге асыруға жол бермеу:
1) Қазақстан Республикасында тіркелмеген;
2) бұқаралық ақпарат құралдарында рецептімен босатылатын дәрілік заттардың жарнамасына;
3) дәрігердің рецептісі бойынша босатылатын дәрілік препараттардың үлгілерін жарнама мақсатында таратуға;
4) балаларға арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардан басқа дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасында балаларды, олардың бейнелері мен дауыстарын пайдалануға;
5) медициналық, фармацевтикалық конференциялардағы, конгрестердегі, симпозиумдардағы және басқа да ғылыми кеңестердегі дәрілік заттардың жарнамасын қоспағанда, қоғамдық көлікте, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың, тағамға биологиялық белсенді қоспалардың тағайындалуына, пайдаланылуына және босатылуына қатысы жоқ ұйымдарда олардың жарнамасын таратуға және орналастыруға;
6) өнеркәсіптік өнімге, рецептілік бланкілерге жарнамалық ақпаратты орналастыруға;
7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сыртқы (көрнекі) жарнамасын орналастыруға;
8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы анық ақпаратты ғылыми немесе білім беру мақсатында, сондай-ақ пациенттерге ақпарат беру мақсатында беру жағдайларын қоспағанда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тағайындауға уәкілеттік берілген медицина қызметкерлерін жарнаманы таратушылар ретінде пайдалануға;
9) тиісті қызмет түрін жүзеге асыруға арналған лицензия болмаған кезде көрсетілетін қызметтердің жарнамасына;
10) денсаулық сақтау саласындағы маман сертификаты жоқ адамдар, оның ішінде шетелдік мамандар көрсететін қызметтердің жарнамасына;
11) халыққа арналған жарнамада мынадай ауруларды: жыныстық жолмен берілетін ауруларды, онкологиялық, психикалық, мінез-құлықтық бұзылушылықтарды (ауруларды), қауіпті инфекциялық ауруларды, АИТВ инфекциясын, туберкулезді, қант диабетін емдеу тәсілдерін көрсетуге;
12) жарнамада дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды және (немесе) тағайындауды көтермелеуі мүмкін ғалымдардың, денсаулық сақтау мамандарының, сондай-ақ мемлекеттік органдардың лауазымды адамдарының ұсынымдарына сілтеме жасауға;
13) көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, тағамға биологиялық белсенді қоспаларды жарнамада бірегей, барынша қауіпсіз және тиімді ретінде ұсынуға;
14) дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі оның табиғи жолмен алынуына байланысты деп сендіруге;
15) ұсынылатын көрсетілетін қызметтің, жарнамаланатын дәрілік препаратпен, тағамға биологиялық белсенді қоспамен емдеудің тиімділігі кепілдендірілген болып табылады, затты қолдану жанама әсерлердің дамуымен ұштаспайды деген болжам туғызуға;
16) жарнамаланатын көрсетілетін фармацевтикалық қызметке, дәрілік зат пен медициналық бұйымға тікелей қатысы жоқ ақпаратты жарнамада келтіруге;

өрескел

170.

Өндірушінің шекті бағасын сақтау

өрескел

171.

Тиісті өндірістік практика стандартының талаптарына сәйкестігі туралы сертификаттың (GMP) болуы

өрескел

3-бөлім. Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауды жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет субъектілеріне (объектілеріне) қатысты

172.

Өлшеу құралдарының үлгілік жиынтығымен, сынақ жабдықтарымен, зертханалық ыдыстармен, қосалқы материалдармен жарақтандырылған провизор-талдаушының жұмыс орнының болуы

өрескел

173.

Алдын алу (алдын алу) іс-шараларын, бастапқы материалдарды (дәрілік субстанция, қосалқы зат) қабылдау бақылауын, жазбаша, органолептикалық, іріктеп сұрау салу бақылауын, іріктеп физикалық және химиялық бақылауды, дайындалған дәрілік препараттарды босату кезінде бақылауды жүзеге асыру

өрескел

174.

Медициналық ұйымдардың рецепттері мен талаптары бойынша дәрілік препараттарды дайындау кезінде бақылау парақтарының болуы және жүргізілуі

елеулі

175.

Органолептикалық, физикалық және химиялық бақылау нәтижелерін тіркеу журналының нөмірленген, тігілген, дәріхана басшысының мөрімен және қолымен бекітілген болуы және жүргізілуі

елеулі

176.

Тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілгендерді қоспағанда, дайындау кезінде пайдаланылатын дәрілік субстанцияларда Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің болуы

өрескел

177.

Субстанцияларды жеткізушілердің дәрілік заттарды өндіру жөніндегі немесе дәрілік заттарды көтерме сату жөніндегі қызметті жүзеге асыруы

өрескел

178.

Дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың жарамдылық мерзімдерін есепке алуды жүргізу және бақылау

елеулі

179.

Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жалпы баптарының талаптарына сәйкес дәрілік препаратты дайындау технологиясын қамтамасыз ету

өрескел

180.

Алдын алу (алдын алу) іс-шараларын жүзеге асыру:
1) дәрілік препараттарды асептикалық дайындау шарттарын сақтау;
2) салмақ өлшеу аспаптарының дұрыстығы мен дәлдігін қамтамасыз ету, оларды жыл сайын тексеру;
3) тазартылған суды, инъекцияға арналған суды алу, жинау, сақтау үшін тиісті жағдайларды, алу күнін, талдау нөмірін және талдау жүргізген адамның қолын белгіде көрсету түріндегі сыйымдылықты таңбалаудың дұрыстығын қамтамасыз ету;
4) реактивтерді, эталондық және титрленген ерітінділерді сақтау мерзімдерін, шарттарын сақтау және оларды дұрыс ресімдеу (атауынан басқа жапсырмаларда концентрациясы, молярлығы, алынған күні, жарамдылық мерзімінің аяқталған күні, Сақтау шарттары, кім дайындағаны көрсетіледі);
5) дәріханаларда дайындаған кездегідей бірдей типтегі (метрологиялық сипаттамалары бірдей) өлшеу құралдарын пайдалана отырып, тексерілетін дәрілік препараттардағы ауытқуларды айқындау;
6) бюреттік қондырғы мен штангластарды тиісінше өңдеу, толтыру, ресімдеу

өрескел

181.

Штангластарды (дәріхана ыдыстарын) ресімдеу:
1) сақтау үй-жайларындағы штангластарда атауы, елі және өндіруші зауыт, өндіруші зауыт сериясының нөмірі, өнімнің сәйкестік сертификатының нөмірі мен қолданылу мерзімі, дәрілік заттың жарамдылық мерзімі, толтыру күні, штангласты толтырған және дәрілік заттың төлнұсқасын тексерген адамның қолы көрсетіледі;
2) ассистенттік бөлмеде ұсталатын дәрілік субстанциялары мен қосалқы заттары бар штангластарда штангласты толтырған және дәрілік субстанция мен қосалқы заттың төлнұсқасын тексерген штангластың толтырылған күні, қолы көрсетіледі;
3) есірткі құралдарымен, психотроптық заттармен, прекурсорлармен, улы заттармен штангластарда қосымша жоғары біржолғы және тәуліктік дозалар көрсетіледі;
4) құрамында жүрек гликозидтері бар дәрілік субстанциялары бар штангластарда дәрілік өсімдік шикізатының бір граммында немесе ерітіндінің бір миллилитрінде әсер ету бірліктерінің саны көрсетіледі;
5) дайындаудың асептикалық жағдайларын талап ететін дәрілік препараттарды дайындауға арналған дәрілік субстанциялары бар штангластарда: "стерильді дәрілік препараттар үшін" деген жазу көрсетіледі;
6) құрамында ылғалды дәрілік субстанциялары бар штангластарда ылғалдың пайызы, сұйықтықтары бар баллондарда (сутегі асқын тотығы, аммиак ерітіндісі, формальдегид ерітіндісі) әсер етуші заттың нақты құрамы көрсетіледі;
7) ерітінділері, тұнбалары және сұйық жартылай фабрикаттары бар штангластар белгілі бір көлемде өлшеу жолымен белгіленген тамшы дәрі санын белгілей отырып, тамшы дәрі мөлшерілемесімен немесе тамшуырлармен қамтамасыз етіледі

өрескел

182.

Дәрілік субстанциялардың төлнусқасын бақылау нәтижелерін тіркеу журналының болуы және жүргізілуі

елеулі

183.

Провизор-технологтың дәрілік препараттарды дайындау технологиясының сақталуын бақылауды жүзеге асыруы

өрескел

184.

Дәрілік препараттарды дайындау үшін пайдаланылатын бастапқы материалдарға (дәрілік субстанция, қосалқы зат) (тауар-көлік жүкқұжаты, өндіруші зауыттың сапа сертификаты), дәрілік субстанциялар мен қосалқы заттар үлгілеріндегі сериялардың ілеспе құжаттамада көрсетілген серияларға сәйкестігіне, сақтау, тасымалдау шарттарының сақталуына, сондай-ақ дәрілік субстанциялар мен қосалқы материалдарды сәйкестендіруге қабылдау бақылауын жүргізу "қаптама", "таңбалау" және "сипаттама" көрсеткіштері бойынша

елеулі

185.

Дәрілік препаратты дайындағаннан кейін бірден бақылау парағын толтыру арқылы дәріханада дайындалған дәрілік препараттарға жазбаша бақылау жүргізу.
Бақылау парағында:
1) дайындалған күні;
2) бөлімшенің атауы көрсетілген медициналық ұйымның рецепт нөмірі немесе талаптары;
3) алынған дәрілік заттардың атаулары, олардың саны, жалпы көлемі немесе салмағы, дозалар саны;
4) дәрілік препаратты дайындаған, өлшеп ораған және тексерген адамның қолы қойылады.
Бақылау парағында есірткі құралдарының, улы, психотроптық заттардың, прекурсорлардың атаулары қызыл қарындашпен баса айтылады, балаларға арналған дәрілік препараттарға "Д" әрпі қойылады.
Бақылау парағы дайындау технологиясының реттілігіне сәйкес латын тілінде толтырылады.
Барлық есептеулер бақылау парағының артқы жағында жазылады.

өрескел

186.

Дәріханада дайындалған дәрілік препараттарға іріктеп сауалнама жүргізу

өрескел

187.

Ерітінділерде сыртқы түрі, түсі, иісі, біртектілігі, көрінетін механикалық қосындылардың болмауы көрсеткіштері бойынша органолептикалық бақылау жүргізу

елеулі

188.

Дәрілік препараттың жалпы массасын немесе көлемін, осы дәрілік препаратқа кіретін жекелеген дозалардың саны мен массасын (бірақ үш дозадан кем емес) және тығындау сапасын тексеру арқылы іріктеп физикалық бақылау жүргізу.
Таңдамалы физикалық бақылаудан өтеді:
1) дәріханада дәрілік препараттарды (оның ішінде гомеопатиялық) дайындау кезінде жол берілетін ауытқу нормаларын және өнеркәсіптік өнімді буып-түю кезінде жол берілетін ауытқу нормаларын сақтау тұрғысынан гомеопатиялық дәрілік препараттарды буып-түюді қоса алғанда, үш-бес қаптама мөлшерінде өнеркәсіптік өнімді буып-түюдің және дәріханаішілік дайындаманың әрбір сериясы;
2) бір жұмыс күні ішінде рецептілер (талаптар) бойынша дайындалған дәрілік препараттардың кемінде үш пайызы;
3) ілмектің белгілі бір массасындағы гомеопатиялық түйіршіктердің саны;
4) стерильдеуді талап ететін дәрілік препараттардың әрбір сериясы, оларды стерильдегенге дейін өлшеп-орағаннан кейін механикалық қосындыларға кемінде бес құты (бөтелке) мөлшерінде (ерітінділерде кездейсоқ болатын газ көпіршіктерінен басқа, жылжымалы ерімейтін заттар)

өрескел

189.

Механикалық қосындыларға бастапқы және қайталама бақылау ерітінділерін дайындау процесінде жүргізу

өрескел

190.

Көрсеткіштер бойынша химиялық бақылау жүргізу:
1) қоспалардың төлнусқасын, тазалығын және рұқсат етілген шектерін сынау (сапалық талдау);
2) оның құрамына кіретін дәрілік заттарды сандық анықтау (сандық талдау)

өрескел

191.

Тазартылған судың толық химиялық талдауын қамтамасыз ету

өрескел

192.

Барлық дайындалған дәрілік препараттарды, оның ішінде гомеопатиялық препараттардың сәйкестігін тексеру арқылы босату кезінде бақылауды жүзеге асыру:
1) дәрілік препараттардың оларға кіретін дәрілік заттардың физика-химиялық қасиеттеріне қаптамасы;
2) рецептіде көрсетілген дозалар, оның ішінде жоғары бір реттік дозалар, науқастың жасына дәрілік препараттардың жоғары тәуліктік дозалары;
3) рецепт бойынша нөмірлер және затбелгі нөмірлері;
4) түбіртектегі науқастың тегі, затбелгі мен рецепттегі тегі;
5) дәрілік препараттарды ресімдеу

өрескел

193.

Инъекциялар мен инфузияларға арналған ерітінділерді дайындаудың жекелеген сатыларын бақылау нәтижелерін инъекциялар мен инфузияларға арналған ерітінділерді дайындаудың жекелеген сатыларын бақылау нәтижелерін тіркеу журналында тіркеуді қамтамасыз ету

өрескел

194.

Бақылау-талдамалық қызмет көрсету туралы шарт жасалған аккредиттелген сынақ зертханасы жыл сайын бекітетін дәріханада дайындалатын концентраттар, жартылай фабрикаттар номенклатурасының және дәрілік препараттардың дәріханаішілік дайындамасының болуы

өрескел

195.

Әрбір фармацевтика қызметкерінде денсаулық сақтау саласындағы маман сертификатының болуы

өрескел

196.

Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның және қызметтің кіші түрлеріне қосымшалардың немесе қызметтің басталғаны туралы хабарламаның болуы.
Мемлекеттік лицензияны және оған қосымшаны алу кезінде мәлімделген қызмет түрлері мен кіші түрлерінің сәйкестігі

өрескел

197.

Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, олардың қаптамаларын таңбалауда көрсетілген пайдалану құжаттарында (медициналық бұйым үшін) өндіруші белгілеген шарттарға сәйкес сақтауды және тасымалдауды қамтамасыз ету

өрескел

198.

Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, олардың қаптамаларын таңбалауда көрсетілген пайдалану құжаттарында (медициналық бұйым үшін) өндіруші белгілеген шарттарға сәйкес сақтауды және тасымалдауды қамтамасыз ету

өрескел

199.

Оларға қандай да бір әсер етпеу, жарықтың, температураның, ылғалдың және басқа да сыртқы факторлардың теріс әсерінен қорғау үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды басқа өнімдерден бөлек сақтауды сақтау

өрескел

200.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарамдылық мерзімдерін қағаз немесе электрондық жеткізгіште есепке алуды жүргізу

болмашы

201.

Бөлінген және нақты белгіленген сақтау аймақтарында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауды жүзеге асыру

елеулі

202.

Сақтау үй-жайын, оның ішінде тоңазытқыш бөлмені (камераны) температураны, ауаның ылғалдылығын бақылауға арналған тиісті жабдықтармен (термометрлермен, гигрометрлермен, аспаптардың басқа да түрлерімен) және оларды жылдың суық және жылы мезгілдеріне температуралық ауытқу аймақтарын тестілеу нәтижелері бойынша жылыту аспаптарынан алыс үй-жайлардың ішкі қабырғаларында орналастыруды қамтамасыз ету

өрескел

203.

Фармакологиялық топқа, қолдану тәсіліне, агрегаттық жай-күйіне, физика-химиялық қасиеттеріне, оларға сыртқы ортаның әртүрлі факторларының әсеріне байланысты барлық дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау кезінде бөлуді сақтау

өрескел

204.

Айналысы туралы шешім әлі қабылданбаған, жарамдылық мерзімі өткен, қайтарылған, жеткізуге жарамды санаттан алынған, бұрмалануға күдік бар, кері қайтарылған және қабылданбаған дәрілік заттарды сақтауға арналған оқшауланған орынның болуы

өрескел

205.

Қабылдау және жөнелту аймақтарында ауа-райының әсерінен қорғауды қамтамасыз ету. Қабылдау және жөнелту аймақтарында жабдықтың (желдету/ кондиционерлеу жүйесі, гигрометр, термометр), контейнерлерді тазалауға арналған жабдықтың болуы. Алынған өнімді бақылаудың жабдықталған аймағының болуы

өрескел

206.

Қабылдау, карантин, ақау, жөнелту және сақтау аймақтарын бөлу. Дәрілік заттар карантинде сақталатын, нақты белгіленуі және қолжетімділігі шектеулі үй-жайдың болуы

өрескел

207.

Жанғыш заттар үшін жекелеген қоймалар болмаған кезде өрт қауіпсіздігі талаптарына сәйкес келетін көрші үй-жайлардан жанбайтын қабырғалары оқшауланған жалпы жанбайтын құрылыстардың болуы, үй-жайды сору-шығару желдеткішімен қамтамасыз ету

өрескел

208.

Өртке қауіпті дәрілік заттарды басқа дәрілік заттардан бөлек сақтауды жүзеге асыру: жанбайтын және орнықты стеллаждармен және поддондармен қамтамасыз ету, ені 0,7 метрден кем емес және биіктігі 1,2 метрден кем емес есіктері бар кіріктірілген жанбайтын шкафтарда тез тұтанатын және жанғыш сұйықтықтарды сақтау

өрескел

209.

Тез тұтанатын сұйықтықтарды жеке үй-жайларда шыны немесе металл ыдыстарда басқа топтардан оқшаулап сақтауды жүзеге асыру

өрескел

210.

Сақтауға болмайтын жеңіл тұтанғыш және жанғыш дәрілік заттарды сақтау:
1) толтыру деңгейі көлемнің 90 пайызынан аспайтын лық толтырылған контейнерде сақталмайды. Yлкен мөлшердегі спирттер көлемнің 95 пайызынан аспайтындай етіп толтырылатын металл ыдыстарда сақталады;
2) минералды қышқылдармен (күкірт, азот және басқа қышқылдармен), тығыздалған және сұйытылған газдармен, жеңіл жанатын заттармен, сондай-ақ органикалық заттармен қосылғанда жарылғыш қаупі бар қоспалар (калий хлораты, калий перманганаты) беретін органикалық емес тұздармен бірге сақталмайды.

өрескел

211.

Кальций гипохлоридінің оқшауланған сақталуын оның қасиеттерін ескере отырып сақтау

өрескел

212.

Тез тұтанатын сұйықтықтарды қорғау контейнерлердің жай-күйін, олардың герметикалығын және жарамдылығын тұрақты бақылай отырып,

өрескел

213.

Жарылыс қаупі бар дәрілік заттарды шаңмен ластануға қарсы сақтау кезінде шараларды жүзеге асыру

өрескел

214.

Қышқылдары мен сілтілері бар жарылғыш заттарды және өртке қауіпті дәрілік заттарды жеке сақтауды сақтау

өрескел

215.

Оттегі және жанғыш газдары бар баллондарды жылу көздерінен, оларға май мен басқа да майлы заттардың түсуінен қорғауды және оларды оқшауланған үй-жайларда немесе шатырлар астында сақтауды қамтамасыз ету

өрескел

216.

Таңу құралдарын құрғақ желдетілетін үй-жайда шкафтарда, жәшіктерде, стеллаждарда, паллеттерде, паллеттерде, тазалықты қамтамасыз ететін жағдайларда сақтау шарттарын сақтау

өрескел

217.

Құрғақ жылытылатын үй-жайларда бөлме температурасында, ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 65 пайыздан аспайтын кезде медициналық құралдарды, құрылғыларды, аспаптарды, аппаратураларды сақтау шарттарын сақтау

өрескел

218.

Дәрілік заттарды сақтау үй-жайларын (аймақтарын) әрлеу және сақтауға арналған үшін үй-жайлар мен жабдықтардың тазалығын қамтамасыз ету жөніндегі талаптарды сақтау

елеулі

219.

Жәндіктердің, кеміргіштердің немесе басқа жануарлардың енуінен қорғауды қамтамасыз ету, зиянкестерді профилактикалық бақылау бағдарламасының болуы

болмашы

220.

Жұмыскерлерге арналған демалыс бөлмелерін, киім-кешек бөлмелерін, душ бөлмелері мен дәретханаларды сақтау үй-жайларынан (аймақтарынан) бөлу. Сақтау үй-жайларында (аймақтарында) тамақ өнімдері, сусындар, темекі өнімдері, сондай-ақ жеке пайдалануға арналған дәрілік заттар сақталмайды.
Сақтау аймағында жұмыс істейтін қызметкерлерде, орындалатын жұмысқа сәйкес келетін қорғаныш немесе жұмыс киімдерінің және қажет болған жағдайда жеке қорғану құралдарының болуы. Қауіпті дәрілік заттармен жұмыс істейтін персонал арнайы нұсқаулықтан өтеді

елеулі

221.

Дәрілік заттарды сақтау үй-жайларында қажетті жабдықтармен және мүкәммалмен қамтамасыз ету:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауға арналған сөрелермен, поддондармен, тауар сөрелерімен, шкафтармен;
2) температуралық режимді құруға арналған технологиялық жабдықпен жабдықталады;
3) температура мен ылғалдылықты тіркеуге арналған аспаптармен;
4) тиеу-түсіру жұмыстарына арналған механикаландыру құралдарымен;
5) санитариялық режимді қамтамасыз ету үшін дезинфекциялық құралдармен және жинау мүкәммалымен;
6) санитариялық-гигиеналық режимді, еңбекті қорғауды, қауіпсіздік техникасын, өрт қауіпсіздігін, қоршаған ортаны қорғауды және дәрілік заттардың сақталуын қамтамасыз ететін өзге де жабдықтармен және мүкәммалмен қамтамасыз етіледі

өрескел

222.

Сақтау шарттарын бақылау және мониторингілеу үшін пайдаланылатын жабдықты калибрлеу (тексеру) туралы құжаттың болуы

өрескел

223.

Тоңазытқыш бөлмесінің (камераның), тоңазытқыш жабдығының ақаулығы немесе электр энергиясының өшуі, Төтенше жағдайлар туындаған жағдайда әзірленген және бекітілген шұғыл іс-шаралар жоспарының болуы

елеулі

224.

Жабдықты тазарту және дезинфекциялау бойынша әзірленген және бекітілген нұсқаулықтың болуы. Жабдық ақаусыз пайдаланылады және тиісті тазалықта ұсталады

елеулі

225.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауды жүзеге асыратын объектілерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сапасының сақталуын қамтамасыз етуге жауапты адамның болуы

елеулі

226.

Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою жөніндегі комиссияның болуы

елеулі

227.

Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою туралы актілердің болуы

елеулі

228.

Қайталама қаптаманың таңбалануын қамтитын мынадай ақпараттың болуы:
1) дәрілік заттың саудалық атауы;
2) қазақ, орыс немесе ағылшын тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы, мекенжайы. Өндіруші ұйымның атауы және оның мекенжайы толық немесе қысқартылған түрде көрсетіледі (қала, ел). Тауарлық белгі егер оған Қазақстан Республикасында құқықтық қорғау ұсынылған жағдайда көрсетіледі.Егер дәрілік затты өндіруші ұйым оның қаптамашысы болып табылмаса, онда қаптамашының атауы, қаптама күні мен уақыты көрсетіледі.
4) тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы, оның мекенжайы (қала, ел);
5) дәрілік нысаны;
6) белсенді фармацевтикалық субстанцияның (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) дозасы және (немесе) белсенділігі және (немесе) концентрациясы (егер қолданылса);
7) дәрілік нысаны және қаптама типіне байланысты салмағы, көлемі немесе дозалау бірілігінің саны бойынша дәрілік препараттың мөлшері;
8) дәрілік препараттың құрамы туралы ақпарат;
9) өлшеп-оралған дәрілік өсімдік шикізатын білдіретін дәрілік өсімдік препараттары үшін дәрілік өсімдік шикізатының және (немесе) өсімдік тектес белсенді фармацевтикалық субстанцияның салмағы олардың белгілі бір ылғалдылығы кезінде көрсетіледі;
10) құрамында есірткі заттары бар дәрілік препараттар үшін осы заттардың атаулары және олардың салмақ бірлігіндегі және пайыздық мөлшерінде құрамы көрсетіледі.
Бір компонентті дәрілік препараттарда дәрілік препарат пен белсенді фармацевтикалық субстанцияның атаулары бірдей болған және оның дозалануы, концентрациясы, белсенділігі көрсетілген жағдайда белсенді фармацевтикалық субстанциялардың құрамы көрсетілмейді;
11) қосалқы заттардың тізбесі:
парентералдық, көзге және сыртқа қолдануға арналған дәрілік препараттар үшін барлық қосалқы заттардың тізбесі көрсетіледі;
инфузиялық ерітінділер үшін барлық қосымша заттардың сапалық және сандық құрамы көрсетіледі;
басқа дәрілік нысандар үшін микробқа қарсы консерванттардың, бояғыштардың, сондай-ақ қанттар мен этанолдың тізбесі көрсетіледі;
12) құрамына кемінде біреуден астам белсенді фармацевтикалық субстанция компоненті кіретін инфузиялық ерітінділер үшін осмолярлық және (немесе) осмоляльділік шамасының мәні көрсетіледі;
13) қолданылу тәсілі және дәрілік нысанына қарай енгізу жолы (ішуге арналған таблеткалар мен капсулалар үшін қолданылу тәсілі көрсетілмейді);
14) сақтық шаралары;
15) ескерту жазбалары;
16) сақтау шарттары, сақтау ерекшеліктері және қажет болған жағдайда тасымалдау талаптары;
17) босату шарттары (дәрігердің рецептісі арқылы немесе дәрігердің рецептісінсіз);
18) серия нөмірі;
19) өндірілген күні;
20) жарамдылық мерзімі: "(күні, айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(күні, айы, жылы)";
Жарамдылық мерзімі "(айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(айы, жылы)" деп көрсетіледі, бұл ретте жарамдылық мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейінгі күн қоса алынып белгіленеді;
21) "ҚР-ДЗ-" белгісі түрінде дәрілік заттың тіркеу нөмірі;
22) штрих код (бар болса).
23) сәйкестендіру құралы қамтылған сәйкестендіру құралы немесе материалдық жеткізгіш.

өрескел

229.

Қайталама қаптамаға салынған бастапқы қаптамада таңбалануын қамтитын мынадай ақпараттың болуы:
1) дозасы, белсенділігі немесе концентрациясы көрсетілген дәрілік препараттың саудалық атауы;
2) мемлекеттік, орыс және ағылшын тілдеріндегі халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
3) дәрілік препаратты өндіруші ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгісі;
4) серия нөмірі;
5) жарамдылық мерзімі "ай, жыл" немесе "күні, айы, жылы" көрсетіледі.
Қайталама қаптамаға салынған ақпаратпен бірдей қосымша ақпарат орналастырылады.
Оның тұтастығын бұзуға, бастапқы қаптамадағы ақпаратты оқуға мүмкіндік бермейтін аралық қаптама бастапқы қаптамада көрсетілген ақпаратты қайталайды.

өрескел

230.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жағымсыз реакцияларының және (немесе) тиімділігінің болмауының мониторингі жөніндегі жұмысты ұйымдастыру, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлерінің мониторингіне жауапты адамдарды тағайындау

елеулі

231.

Жауапты тұлғаның уәкілетті ұйымға дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлері және (немесе) тиімділігінің жоқтығы туралы ақпарат беруі. Уәкілетті ұйымның порталы арқылы ақпараттың міндетті ең аз көлемінің мазмұнымен онлайн режимде карта-хабарламаларды беру

елеулі

232.

Анықталған жағдайларда уәкілетті ұйымға жағымсыз реакциялар (іс-қимылдар) және (немесе) тиімділік туралы толтырылған карта-хабарлама беру мерзімдерін сақтау

елеулі

233.

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу, өндіру, сақтау, жарнама, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы

өрескел

234.

Жалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру, әкелу, сақтау, қолдану және өткізу фактілерінің болмауы

өрескел

235.

Сапасы қауіпсіздік және сапа туралы қорытындымен расталмаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізу фактілерінің болмауы

өрескел

236.

Жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау, қолдану және өткізу фактілерінің болмауы

өрескел

237.

Дәрілік заттың дәрілік заттың және медициналық бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігі (күмән ретінде алынған үлгілердің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау нәтижелері бойынша)

өрескел

238.

Құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар (оның ішінде субстанциялар) бар дәрілік заттарды сақтау, есепке алу, жою қағидалары мен тәртібін сақтау:
Есірткі, психотроптық заттарды, сол тектестер мен прекурсорларды жою:
1) есірткiнiң, психотроптық заттар мен прекурсорлардың жарамдылық мерзiмi өткен;
2) есiрткi, психотроптық заттар мен прекурсорлар химиялық немесе физикалық әсерге ұшырап, соның салдарынан қайта қалпына келтiру немесе қайта өңдеу мүмкiндiгiнен айрылып, жарамсыз болған;
3) тәркiленген, табылып заңсыз айналымнан шығарылып тасталған есірткі, психотроптық заттардың, сол тектестер мен прекурсорлардың медициналық, ғылыми немесе өзге де құндылығы болмаған және қайта өңделмейтiн жағдайларда, сондай-ақ Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген өзге де жағдайларда жүзеге асырылуы мүмкiн.

өрескел

239.

Есірткі, психотроптық заттар және прекурсорлармен байланысты жұмыс істеуге жарамдылығы туралы психиатр мен нарколог дәрігерлердің қорытындылары және тиісті тексеру жүргізу жөніндегі ішкі істер органдарының қорытындысы бар адамдарға рұқсат берілген тізімі болуы

өрескел

240.

Сақтауға арналған үй-жай, сейфтер мен шкафтар жабық тұруы тиіс. Жұмыс күні аяқталғаннан кейін олар мөрленеді және (немесе) пломба қойылады. Кілттері, мөрі және (немесе) пломбир жауапты адамда сақталады

өрескел

241.

Алғашқы медициналық көмек көрсетуге арналған алғашқы көмек қобдишасының болуы

болмашы

242.

Фармацевтикалық қызмет субъектісінің атауы, оның ұйымдық-құқықтық нысаны мен жұмыс режимі көрсетілген қазақ және орыс тілдерінде маңдайша жазуының болуы

болмашы

243.

Халықты таныстыру үшін ыңғайлы жерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерінің телефондары мен мекенжайлары туралы ақпараттың болуы

болмашы

244.

Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттардың бақылануы сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында таңбаланған дәрілік заттарды айналымға енгізу туралы, өткізу және (немесе) беру туралы, сондай-ақ айналымнан шығару туралы мәліметтерді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер мен дәрілік заттар айналымына қатысушылар ұсыну арқылы қамтамасыз ету

өрескел

245.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жарнамалауды жүзеге асыру қағидаларын сақтау:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасы анық болуға, арнайы білімсіз немесе арнайы құралдарды қолданбай түсініліп-танылуға, басқа көрсетілетін қызметтермен, дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен, тағамға биологиялық белсенді қоспалармен салыстыруды болғызбауға, тұтынушылардың сенімін теріс пайдалану, оның ішінде сипаттамаларына, құрамына, тұтынушылық қасиеттеріне, құнына (бағасына), қолданудың болжамды нәтижелеріне, зерттеулер мен сынақтардың нәтижелеріне қатысты сенімін теріс пайдалану арқылы оларды жаңылыстырмауға тиіс.
2) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың туралы толық және дұрыс мәліметтерді қамтып, жарнамасы қазақ және орыс тілдерінде ұсынылады, дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ), медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе медициналық бұйымды пайдалану құжатына сәйкес келеді.
3) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар жарнаманың Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкестігі туралы қорытынды болуы.

өрескел

246.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасының жүзеге асыруға жол бермеу:
1) Қазақстан Республикасында тіркелмеген;
2) бұқаралық ақпарат құралдарында рецептімен босатылатын дәрілік заттардың жарнамасына;
3) дәрігердің рецептісі бойынша босатылатын дәрілік препараттардың үлгілерін жарнама мақсатында таратуға;
4) балаларға арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардан басқа дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасында балаларды, олардың бейнелері мен дауыстарын пайдалануға;
5) медициналық, фармацевтикалық конференциялардағы, конгрестердегі, симпозиумдардағы және басқа да ғылыми кеңестердегі дәрілік заттардың жарнамасын қоспағанда, қоғамдық көлікте, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың, тағамға биологиялық белсенді қоспалардың тағайындалуына, пайдаланылуына және босатылуына қатысы жоқ ұйымдарда олардың жарнамасын таратуға және орналастыруға;
6) өнеркәсіптік өнімге, рецептілік бланкілерге жарнамалық ақпаратты орналастыруға;
7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сыртқы (көрнекі) жарнамасын орналастыруға;
8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы анық ақпаратты ғылыми немесе білім беру мақсатында, сондай-ақ пациенттерге ақпарат беру мақсатында беру жағдайларын қоспағанда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тағайындауға уәкілеттік берілген медицина қызметкерлерін жарнаманы таратушылар ретінде пайдалануға;
9) тиісті қызмет түрін жүзеге асыруға арналған лицензия болмаған кезде көрсетілетін қызметтердің жарнамасына;
10) денсаулық сақтау саласындағы маман сертификаты жоқ адамдар, оның ішінде шетелдік мамандар көрсететін қызметтердің жарнамасына;
11) халыққа арналған жарнамада мынадай ауруларды: жыныстық жолмен берілетін ауруларды, онкологиялық, психикалық, мінез-құлықтық бұзылушылықтарды (ауруларды), қауіпті инфекциялық ауруларды, АИТВ инфекциясын, туберкулезді, қант диабетін емдеу тәсілдерін көрсетуге;
12) жарнамада дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды және (немесе) тағайындауды көтермелеуі мүмкін ғалымдардың, денсаулық сақтау мамандарының, сондай-ақ мемлекеттік органдардың лауазымды адамдарының ұсынымдарына сілтеме жасауға;
13) көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, тағамға биологиялық белсенді қоспаларды жарнамада бірегей, барынша қауіпсіз және тиімді ретінде ұсынуға;
14) дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі оның табиғи жолмен алынуына байланысты деп сендіруге;
15) ұсынылатын көрсетілетін қызметтің, жарнамаланатын дәрілік препаратпен, тағамға биологиялық белсенді қоспамен емдеудің тиімділігі кепілдендірілген болып табылады, затты қолдану жанама әсерлердің дамуымен ұштаспайды деген болжам туғызуға;
16) жарнамаланатын көрсетілетін фармацевтикалық қызметке, дәрілік зат пен медициналық бұйымға тікелей қатысы жоқ ақпаратты жарнамада келтіруге;

өрескел

4-бөлім. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет субъектілеріне (объектілеріне) қатысты

247.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды алу мен жөнелтуді қадағалау жөніндегі құжаттама жүйесінің болуы және жұмыс істеуі

өрескел

248.

Субъектінің сұратуы бойынша өнімнің сәйкестік сертификатының көшірмесін ұсынуды қамтамасыз ету.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сәйкестік сертификаттары оның қолданылу мерзімі плюс бір жыл бойы сақталады және тұтынушылар және (немесе) мемлекеттік бақылаушы органдар үшін қолжетімді

елеулі

249.

Фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар және қызметтің кіші түрлеріне: дәрілік заттарды өндіруге, дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуге лицензияға қосымшасы бар не медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу жөніндегі қызметтің басталғаны туралы хабардар еткен субъектілерден дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алуды жүзеге асыру

өрескел

250.

Фармацевтикалық немесе медициналық қызметке лицензиясы бар не медициналық бұйымдарды өткізу жөніндегі қызметтің басталғаны туралы хабарлаған субъектілерге дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізуді жүзеге асыру

өрескел

251.

Дәрілік субстанцияларды сатуды жүзеге асыру дайындау құқығымен фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар дәріханаларға, сондай-ақ дәрілік заттарды өндіру құқығымен фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар дәрілік заттарды өндіру жөніндегі ұйымдарға жүзеге асырылады

өрескел

252.

Өлшеу құралдарының түрін бекіту туралы сертификат немесе медициналық өлшеу техникасын метрологиялық аттестаттау туралы сертификат болған кезде өлшеу құралдарына жататын медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыру

өрескел

253.

Тасымалдау үшін пайдаланылатын көлік құралдарымен және жабдықтармен қамтамасыз ету және оларды пайдалану мақсаттарына сәйкес келу, өнімді сапаның жоғалуына немесе қаптаманың тұтастығын бұзатын жағымсыз әсерлерден қорғау, сондай-ақ:
1) оларды сәйкестендіру және қауіпсіздікті бағалау мүмкіндігі жоғалған жоқ;
2) басқа дәрілік заттармен (дозалармен), заттармен ластанбаған және өздері ластанбаған;
3)қорғалған және сыртқы орта факторларына ұшырамаған.
Көлік құралы мен оның жабдықтары тазалықта ұсталады және қажет болған жағдайда жуу және дезинфекциялау құралдарын пайдалана отырып өңделеді

елеулі

254.

Дәрілік заттардың сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету, сондай-ақ жалған дәрілік заттардың жеткізу тізбегіне ену қаупін болдырмау үшін қажетті тасымалдау кезінде сақтау шарттарын сақтау

өрескел

255.

Көлік құралдарында тасымалдаудың ерекше жағдайларын талап ететін дәрілік заттарды жеткізген жағдайда температураны бақылауға арналған аспаптардың болуы. Аспаптардың көрсеткіштері бүкіл тасымалдау барысында тіркеледі және құжатталады

өрескел

256.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сыртқы орта факторларынан (атмосфералық жауын-шашын, шаң, күн сәулесі, механикалық зақымданудан) қорғауды қамтамасыз ету. Тасымалдау үшін дайындалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес келетін топтық ыдысқа (картон қораптарға немесе аяққа), одан кейін көліктік қаптамаға (жәшіктерге, қораптарға, орауыш қағазға) оралады.

өрескел

257.

Өнімнің әрбір атауына, партиясына (сериясына) мынадай ақпараттың мазмұны бар тауарға ілеспе құжаттарды ресімдеуді қамтамасыз ету:
атауы;
дозасы (дәрілік зат үшін);
орау;
саны, бірлік бағасы;
сомасы;
серия;
жарамдылық мерзімі;
сәйкестік сертификатының нөмірі және қолданылу мерзімі (дәрілік зат немесе медициналық бұйым үшін).
Тауарға ілеспе құжаттарда түзетулерге, тіркеулерге, таңбалауға жол берілмейді

өрескел

258.

Көтерме саудада өткізу кезінде дәрілік заттың саудалық атауына шекті бағаның сақталуы

өрескел

259.

Әрбір фармацевтика қызметкерінде денсаулық сақтау саласындағы маман сертификатының болуы

өрескел

260.

Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның және қызметтің кіші түрлеріне қосымшалардың немесе қызметтің басталғаны туралы хабарламаның болуы.
Мемлекеттік лицензияны және оған қосымшаны алу кезінде мәлімделген қызмет түрлері мен кіші түрлерінің сәйкестігі

өрескел

261.

Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, олардың қаптамаларын таңбалауда көрсетілген пайдалану құжаттарында (медициналық бұйым үшін) өндіруші белгілеген шарттарға сәйкес сақтауды және тасымалдауды қамтамасыз ету

өрескел

262.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау үй-жайларын (аймақтарын) жобалау, салу, құрамы, алаңдардың мөлшері, жабдықтау және олардың сақталуын қамтамасыз ететін оларды пайдалану жөніндегі талаптарды сақтау арқылы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың әртүрлі топтарының сақталуын, сақтау жағдайларын және олармен жұмыс істеуді қамтамасыз ету

өрескел

263.

Оларға қандай да бір әсер етпеу, жарықтың, температураның, ылғалдың және басқа да сыртқы факторлардың теріс әсерінен қорғау үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды басқа өнімдерден бөлек сақтауды сақтау

өрескел

264.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарамдылық мерзімдерін қағаз немесе электрондық жеткізгіште есепке алуды жүргізу

болмашы

265.

Бөлінген және нақты белгіленген сақтау аймақтарында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауды жүзеге асыру

елеулі

266.

Сақтау үй-жайын, оның ішінде тоңазытқыш бөлмені (камераны) температураны, ауаның ылғалдылығын бақылауға арналған тиісті жабдықтармен (термометрлермен, гигрометрлермен, аспаптардың басқа да түрлерімен) және оларды Жылдың суық және жылы мезгілдеріне температуралық ауытқу аймақтарын тестілеу нәтижелері бойынша жылыту аспаптарынан алыс үй-жайлардың ішкі қабырғаларында орналастыруды қамтамасыз ету

өрескел

267.

Фармакологиялық топқа, қолдану тәсіліне, агрегаттық жай-күйіне, физика-химиялық қасиеттеріне, оларға сыртқы ортаның әртүрлі факторларының әсеріне байланысты барлық дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау кезінде бөлуді сақтау

өрескел

268.

Айналысы туралы шешім әлі қабылданбаған, жарамдылық мерзімі өткен, қайтарылған, жеткізуге жарамды санаттан алынған, бұрмалануға күдік бар, кері қайтарылған және қабылданбаған дәрілік заттарды сақтауға арналған оқшауланған орынның болуы

өрескел

269.

Қабылдау және жөнелту аймақтарында ауа-райының әсерінен қорғауды қамтамасыз ету. Қабылдау және жөнелту аймақтарында жабдықтың (желдету/ кондиционерлеу жүйесі, гигрометр, термометр), контейнерлерді тазалауға арналған жабдықтың болуы. Алынған өнімді бақылаудың жабдықталған аймағының болуы

өрескел

270.

Қабылдау, карантин, ақау, жөнелту және сақтау аймақтарын бөлу.
Дәрілік заттар карантинде сақталатын, нақты белгіленуі және қолжетімділігі шектеулі үй-жайдың болуы.

өрескел

271.

Жанғыш заттар үшін жекелеген қоймалар болмаған кезде өрт қауіпсіздігі талаптарына жауап беретін көрші үй-жайлардан жанбайтын қабырғалары оқшауланған жалпы жанбайтын құрылыстардың болуы, үй-жайды сору-шығару желдеткішімен қамтамасыз ету

өрескел

272.

Өртке қауіпті дәрілік заттарды басқа дәрілік заттардан бөлек сақтауды жүзеге асыру: жанбайтын және орнықты стеллаждармен және поддондармен қамтамасыз ету, ені 0,7 метрден кем емес және биіктігі 1,2 метрден кем емес есіктері бар кіріктірілген жанбайтын шкафтарда тез тұтанатын және жанғыш сұйықтықтарды сақтау

өрескел

273.

Тез тұтанатын сұйықтықтарды жеке үй жайларда шыны немесе металл ыдыстарда басқа топтардан оқшаулап сақтауды жүзеге асыру

өрескел

274.

Сақтауға болмайтын тез тұтанатын және жанғыш сұйық дәрілік заттарды сақтауды сақтау:
1) толық толтырылған контейнерде толтыру дәрежесі көлемнің 90 пайызынан аспайды. Спирттер көп мөлшерде металл ыдыстарда сақталады, олар көлемнің 95 пайызынан аспайды;
2) минералды қышқылдармен (күкірт, азот және басқа қышқылдармен), сығылған және сұйытылған газдармен, тез тұтанатын заттармен, сондай-ақ органикалық заттармен жарылыс қаупі бар қоспалар (калий хлораты, калий перманганаты) беретін Бейорганикалық тұздармен

өрескел

275.

Кальций гипохлоритінің оқшауланған сақталуын оның қасиеттерін ескере отырып сақтау

өрескел

276.

Тез тұтанатын сұйықтықтарды қорғауды контейнерлердің жай-күйін, олардың герметикалығын және жарамдылығын тұрақты бақылуын сақтау

өрескел

277.

Жарылыс қаупі бар дәрілік заттарды шаңмен ластануға қарсы сақтау кезінде шараларды жүзеге асыру

өрескел

278.

Қышқылдары мен сілтілері бар жарылғыш заттарды және өртке қауіпті дәрілік заттарды жеке сақтауды сақтау

өрескел

279.

Оттегі және жанғыш газдары бар баллондарды жылу көздерінен, оларға май мен басқа да майлы заттардың түсуінен қорғауды және оларды оқшауланған үй-жайларда немесе шатырлар астында сақтауды қамтамасыз ету

өрескел

280.

Таңу құралдарын құрғақ желдетілетін үй-жайда шкафтарда, жәшіктерде, стеллаждарда, паллеттерде, паллеттерде, тазалықты қамтамасыз ететін жағдайларда сақтау шарттарын сақтау

өрескел

281.

Құрғақ жылытылатын үй-жайларда бөлме температурасында, ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 65 пайыздан аспайтын кезде медициналық құралдарды, құрылғыларды, аспаптарды, аппаратураларды сақтау шарттарын сақтау

өрескел

282.

Дәрілік заттарды сақтау үй-жайларын (аймақтарын) әрлеу және сақтауға арналған үшін үй-жайлар мен жабдықтардың тазалығын қамтамасыз ету жөніндегі талаптарды сақтау

елеулі

283.

Жәндіктердің, кеміргіштердің немесе басқа жануарлардың енуінен қорғауды қамтамасыз ету, зиянкестерді профилактикалық бақылау бағдарламасының болуы

болмашы

284.

Жұмыскерлерге арналған демалыс бөлмелерін, киім-кешек бөлмелерін, душ бөлмелері мен дәретханаларды сақтау үй-жайларынан (аймақтарынан) бөлу. Сақтау үй-жайларында (аймақтарында) тамақ өнімдері, сусындар, темекі өнімдері, сондай-ақ жеке пайдалануға арналған дәрілік заттар сақталмайды.
Сақтау аймағында жұмыс істейтін қызметкерлерде, орындалатын жұмысқа сәйкес келетін қорғаныш немесе жұмыс киімдерінің және қажет болған жағдайда жеке қорғану құралдарының болуы. Қауіпті дәрілік заттармен жұмыс істейтін персонал арнайы нұсқаулықтан өтеді

елеулі

285.

Дәрілік заттарды сақтау үй-жайларында қажетті жабдықтармен және мүкәммалмен қамтамасыз ету:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауға арналған сөрелермен, поддондармен, тауар сөрелерімен, шкафтармен;
2) температуралық режимді құруға арналған технологиялық жабдықпен жабдықталады;
3) температура мен ылғалдылықты тіркеуге арналған аспаптармен;
4) тиеу-түсіру жұмыстарына арналған механикаландыру құралдарымен;
5) санитариялық режимді қамтамасыз ету үшін дезинфекциялық құралдармен және жинау мүкәммалымен;
6) санитариялық-гигиеналық режимді, еңбекті қорғауды, қауіпсіздік техникасын, өрт қауіпсіздігін, қоршаған ортаны қорғауды және дәрілік заттардың сақталуын қамтамасыз ететін өзге де жабдықтармен және мүкәммалмен қамтамасыз етіледі

өрескел

286.

Сақтау шарттарын бақылау және мониторингілеу үшін пайдаланылатын жабдықты калибрлеу (тексеру) туралы құжаттың болуы

өрескел

287.

Тоңазытқыш бөлмесінің (камераның), тоңазытқыш жабдығының ақаулығы немесе электр энергиясының өшуі, Төтенше жағдайлар туындаған жағдайда әзірленген және бекітілген шұғыл іс-шаралар жоспарының болуы

елеулі

288.

Жабдықты тазарту және дезинфекциялау бойынша әзірленген және бекітілген нұсқаулықтың болуы. Жабдық ақаусыз пайдаланылады және тиісті тазалықта ұсталады

елеулі

289.

Жабдықты тазарту және дезинфекциялау бойынша әзірленген және бекітілген нұсқаулықтың болуы. Жабдық ақаусыз пайдаланылады және тиісті тазалықта ұсталады

елеулі

290.

Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою жөніндегі комиссияның болуы

елеулі

291.

Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою туралы актілердің болуы

елеулі

292.

Қайталама қаптаманың таңбалануын қамтитын мынадай ақпараттың болуы:
1) дәрілік заттың саудалық атауы;
2) қазақ, орыс немесе ағылшын тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы, мекенжайы. Өндіруші ұйымның атауы және оның мекенжайы толық немесе қысқартылған түрде көрсетіледі (қала, ел). Тауарлық белгі егер оған Қазақстан Республикасында құқықтық қорғау ұсынылған жағдайда көрсетіледі.Егер дәрілік затты өндіруші ұйым оның қаптамашысы болып табылмаса, онда қаптамашының атауы, қаптама күні мен уақыты көрсетіледі.
4) тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы, оның мекенжайы (қала, ел);
5) дәрілік нысаны;
6) белсенді фармацевтикалық субстанцияның (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) дозасы және (немесе) белсенділігі және (немесе) концентрациясы (егер қолданылса);
7) дәрілік нысаны және қаптама типіне байланысты салмағы, көлемі немесе дозалау бірілігінің саны бойынша дәрілік препараттың мөлшері;
8) дәрілік препараттың құрамы туралы ақпарат;
9) өлшеп-оралған дәрілік өсімдік шикізатын білдіретін дәрілік өсімдік препараттары үшін дәрілік өсімдік шикізатының және (немесе) өсімдік тектес белсенді фармацевтикалық субстанцияның салмағы олардың белгілі бір ылғалдылығы кезінде көрсетіледі;
10) құрамында есірткі заттары бар дәрілік препараттар үшін осы заттардың атаулары және олардың салмақ бірлігіндегі және пайыздық мөлшерінде құрамы көрсетіледі.
Бір компонентті дәрілік препараттарда дәрілік препарат пен белсенді фармацевтикалық субстанцияның атаулары бірдей болған және оның дозалануы, концентрациясы, белсенділігі көрсетілген жағдайда белсенді фармацевтикалық субстанциялардың құрамы көрсетілмейді;
11) қосалқы заттардың тізбесі:
парентералдық, көзге және сыртқа қолдануға арналған дәрілік препараттар үшін барлық қосалқы заттардың тізбесі көрсетіледі;
инфузиялық ерітінділер үшін барлық қосымша заттардың сапалық және сандық құрамы көрсетіледі;
басқа дәрілік нысандар үшін микробқа қарсы консерванттардың, бояғыштардың, сондай-ақ қанттар мен этанолдың тізбесі көрсетіледі;
12) құрамына кемінде біреуден астам белсенді фармацевтикалық субстанция компоненті кіретін инфузиялық ерітінділер үшін осмолярлық және (немесе) осмоляльділік шамасының мәні көрсетіледі;
13) қолданылу тәсілі және дәрілік нысанына қарай енгізу жолы (ішуге арналған таблеткалар мен капсулалар үшін қолданылу тәсілі көрсетілмейді);
14) сақтық шаралары;
15) ескерту жазбалары;
16) сақтау шарттары, сақтау ерекшеліктері және қажет болған жағдайда тасымалдау талаптары;
17) босату шарттары (дәрігердің рецептісі арқылы немесе дәрігердің рецептісінсіз);
18) серия нөмірі;
19) өндірілген күні;
20) жарамдылық мерзімі: "(күні, айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(күні, айы, жылы)";
Жарамдылық мерзімі "(айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(айы, жылы)" деп көрсетіледі, бұл ретте жарамдылық мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейінгі күн қоса алынып белгіленеді;
21) "ҚР-ДЗ-" белгісі түрінде дәрілік заттың тіркеу нөмірі;
22) штрих код (бар болса).
23) сәйкестендіру құралы қамтылған сәйкестендіру құралы немесе материалдық жеткізгіш.

өрескел

293.

Қайталама қаптамаға салынған бастапқы қаптамада таңбалануын қамтитын мынадай ақпараттың болуы:
1) дозасы, белсенділігі немесе концентрациясы көрсетілген дәрілік препараттың саудалық атауы;
2) мемлекеттік, орыс және ағылшын тілдеріндегі халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
3) дәрілік препаратты өндіруші ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгісі;
4) серия нөмірі;
5) жарамдылық мерзімі "ай, жыл" немесе "күні, айы, жылы" көрсетіледі.
Қайталама қаптамаға салынған ақпаратпен бірдей қосымша ақпарат орналастырылады.
Оның тұтастығын бұзуға, бастапқы қаптамадағы ақпаратты оқуға мүмкіндік бермейтін аралық қаптама бастапқы қаптамада көрсетілген ақпаратты қайталайды.

өрескел

294.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жағымсыз реакцияларының және (немесе) тиімділігінің болмауының мониторингі жөніндегі жұмысты ұйымдастыру, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлерінің мониторингіне жауапты адамдарды тағайындау

елеулі

295.

Жауапты тұлғаның уәкілетті ұйымға дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлері және (немесе) тиімділігінің жоқтығы туралы ақпарат беруі. Уәкілетті ұйымның порталы арқылы ақпараттың міндетті ең аз көлемінің мазмұнымен онлайн режимде карта-хабарламаларды беру

елеулі

296.

Анықталған жағдайларда уәкілетті ұйымға жағымсыз реакциялар (іс-қимылдар) және (немесе) тиімділік туралы толтырылған карта-хабарлама беру мерзімдерін сақтау

елеулі

297.

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу, өндіру, сақтау, жарнама, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы

өрескел

298.

Жалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру, әкелу, сақтау, қолдану және өткізу фактілерінің болмауы

өрескел

299.

Сапасы қауіпсіздік және сапа туралы қорытындымен расталмаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізу фактілерінің болмауы

өрескел

300.

Жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау, қолдану және өткізу фактілерінің болмауы

өрескел

301.

Дәрілік заттың дәрілік заттың және медициналық бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігі (күмән ретінде алынған үлгілердің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау нәтижелері бойынша)

өрескел

302.

Құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар (оның ішінде субстанциялар) бар дәрілік заттарды сақтау, есепке алу, жою қағидалары мен тәртібін сақтау:
Есірткі, психотроптық заттарды, сол тектестер мен прекурсорларды жою:
1) есірткiнiң, психотроптық заттар мен прекурсорлардың жарамдылық мерзiмi өткен;
2) есiрткi, психотроптық заттар мен прекурсорлар химиялық немесе физикалық әсерге ұшырап, соның салдарынан қайта қалпына келтiру немесе қайта өңдеу мүмкiндiгiнен айрылып, жарамсыз болған;
3) тәркiленген, табылып заңсыз айналымнан шығарылып тасталған есірткі, психотроптық заттардың, сол тектестер мен прекурсорлардың медициналық, ғылыми немесе өзге де құндылығы болмаған және қайта өңделмейтiн жағдайларда, сондай-ақ Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген өзге де жағдайларда жүзеге асырылуы мүмкiн.

өрескел

303.

Есірткі, психотроптық заттар және прекурсорлармен байланысты жұмыс істеуге жарамдылығы туралы психиатр мен нарколог дәрігерлердің қорытындылары және тиісті тексеру жүргізу жөніндегі ішкі істер органдарының қорытындысы бар адамдарға рұқсат берілген тізімі болуы

өрескел

304.

Арнайы рецепт бланкілерін сақтауға арналған сейфтің немесе металл шкафтың болуы. Жұмыс аяқталғаннан кейін бөлме мөрленеді және (немесе) пломбаланады. Бөлме кілттері, мөр және (немесе) пломбир жауапты тұлғада сақталады

өрескел

305.

Алғашқы медициналық көмек көрсетуге арналған алғашқы көмек қобдишасының болуы

болмашы

306.

Фармацевтикалық қызмет субъектісінің атауы, оның ұйымдық-құқықтық нысаны мен жұмыс режимі көрсетілген қазақ және орыс тілдерінде маңдайша жазуының болуы

болмашы

307.

Халықты таныстыру үшін ыңғайлы жерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерінің телефондары мен мекенжайлары туралы ақпараттың болуы

болмашы

308.

Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттардың бақылануы сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында таңбаланған дәрілік заттарды айналымға енгізу туралы, өткізу және (немесе) беру туралы, сондай-ақ айналымнан шығару туралы мәліметтерді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер мен дәрілік заттар айналымына қатысушылар ұсыну арқылы қамтамасыз ету

өрескел

309.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жарнамалауды жүзеге асыру қағидаларын сақтау:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасы анық болуға, арнайы білімсіз немесе арнайы құралдарды қолданбай түсініліп-танылуға, басқа көрсетілетін қызметтермен, дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен, тағамға биологиялық белсенді қоспалармен салыстыруды болғызбауға, тұтынушылардың сенімін теріс пайдалану, оның ішінде сипаттамаларына, құрамына, тұтынушылық қасиеттеріне, құнына (бағасына), қолданудың болжамды нәтижелеріне, зерттеулер мен сынақтардың нәтижелеріне қатысты сенімін теріс пайдалану арқылы оларды жаңылыстырмауға тиіс.
2) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың туралы толық және дұрыс мәліметтерді қамтып, жарнамасы қазақ және орыс тілдерінде ұсынылады, дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ), медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе медициналық бұйымды пайдалану құжатына сәйкес келеді.
3) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар жарнаманың Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкестігі туралы қорытынды болуы.

өрескел

310.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасының жүзеге асыруға жол бермеу:
1) Қазақстан Республикасында тіркелмеген;
2) бұқаралық ақпарат құралдарында рецептімен босатылатын дәрілік заттардың жарнамасына;
3) дәрігердің рецептісі бойынша босатылатын дәрілік препараттардың үлгілерін жарнама мақсатында таратуға;
4) балаларға арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардан басқа дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасында балаларды, олардың бейнелері мен дауыстарын пайдалануға;
5) медициналық, фармацевтикалық конференциялардағы, конгрестердегі, симпозиумдардағы және басқа да ғылыми кеңестердегі дәрілік заттардың жарнамасын қоспағанда, қоғамдық көлікте, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың, тағамға биологиялық белсенді қоспалардың тағайындалуына, пайдаланылуына және босатылуына қатысы жоқ ұйымдарда олардың жарнамасын таратуға және орналастыруға;
6) өнеркәсіптік өнімге, рецептілік бланкілерге жарнамалық ақпаратты орналастыруға;
7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сыртқы (көрнекі) жарнамасын орналастыруға;
8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы анық ақпаратты ғылыми немесе білім беру мақсатында, сондай-ақ пациенттерге ақпарат беру мақсатында беру жағдайларын қоспағанда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тағайындауға уәкілеттік берілген медицина қызметкерлерін жарнаманы таратушылар ретінде пайдалануға;
9) тиісті қызмет түрін жүзеге асыруға арналған лицензия болмаған кезде көрсетілетін қызметтердің жарнамасына;
10) денсаулық сақтау саласындағы маман сертификаты жоқ адамдар, оның ішінде шетелдік мамандар көрсететін қызметтердің жарнамасына;
11) халыққа арналған жарнамада мынадай ауруларды: жыныстық жолмен берілетін ауруларды, онкологиялық, психикалық, мінез-құлықтық бұзылушылықтарды (ауруларды), қауіпті инфекциялық ауруларды, АИТВ инфекциясын, туберкулезді, қант диабетін емдеу тәсілдерін көрсетуге;
12) жарнамада дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды және (немесе) тағайындауды көтермелеуі мүмкін ғалымдардың, денсаулық сақтау мамандарының, сондай-ақ мемлекеттік органдардың лауазымды адамдарының ұсынымдарына сілтеме жасауға;
13) көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, тағамға биологиялық белсенді қоспаларды жарнамада бірегей, барынша қауіпсіз және тиімді ретінде ұсынуға;
14) дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі оның табиғи жолмен алынуына байланысты деп сендіруге;
15) ұсынылатын көрсетілетін қызметтің, жарнамаланатын дәрілік препаратпен, тағамға биологиялық белсенді қоспамен емдеудің тиімділігі кепілдендірілген болып табылады, затты қолдану жанама әсерлердің дамуымен ұштаспайды деген болжам туғызуға;
16) жарнамаланатын көрсетілетін фармацевтикалық қызметке, дәрілік зат пен медициналық бұйымға тікелей қатысы жоқ ақпаратты жарнамада келтіруге;

өрескел

311.

Өлшем құралдары болып табылатын медициналық бұйымды калибрлеу және (немесе) салыстырып тексеру құжаттың болуы

өрескел

312.

Пайдаланылатын медициналық техниканы қабылдау кезінде жаңа, пайдаланылмаған, ең жаңа немесе ақаулары жоқ сериялық модель болып табылу қажет

өрескел

313.

Сервистік қызмет көрсетуге жататын медициналық техниканың техникалық жай-күйі журналы болуы

өрескел

314.

Медициналық техниканы ағымдағы және күрделі жөндеу құжаттың болуы

өрескел

315.

Кепілдікті сервистік қызмет көрсету (пайдалануға берілген күннен бастап және дайындаушы зауыт ұсынған кезеңділікпен кемінде отыз жеті айды құрайды) медициналық техниканың техникалық жай-күйін мерзімді бақылауды (кемінде жылына бір рет), ағымдағы және күрделі жөндеуді қамтитың құжаттардың болуы

елеулі

316.

Пайдаланылатын медициналық техникада:
1) пайдалану құжаттамасы (пайдалану жөніндегі нұсқаулық және сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқаулық);
2) медициналық техниканың сервисі жөніндегі нұсқаулығының болуы

өрескел

317.

Сервистік қызметпен қамтамасыз етілмеген, сервистік қызмет көрсетуден алынған медициналық техниканы пайдалануға немесе арнайы дайындығы жоқ, медициналық техниканы қолдану жөніндегі нұсқаулықтан өтпеген персоналдың медициналық техниканы пайдалану фактілерінің болуы

өрескел

318.

Медициналық техниканың негізсіз тұрып қалу фактілерінің болуы (жарамды жағдайына қалпына келтіру бойынша шаралардың болмауы)

өрескел

319.

Тиісті дистрибьюторлық практика стандартының талаптарына сәйкестігі (GDP) туралы сертификаттың болуы

өрескел

5-бөлім. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет субъектілеріне (объектілеріне) қатысты

320.

Өлшеу құралдарының түрін бекіту туралы сертификат не медициналық өлшеу техникасын метрологиялық аттестаттау туралы сертификат болған кезде өлшеу құралдарына жататын медициналық бұйымдарды өткізуді қамтамасыз ету

өрескел

321.

Дәрігердің рецепті бойынша рецептілік дәрілік заттарды өткізуді қамтамасыз ету

өрескел

322.

Дәрігердің рецептісіз сатылатын дәрілік заттарды витриналарға орналастыруды қамтамасыз ету

елеулі

323.

Жарамсыз рецепттерді "Рецепт жарамсыз" мөртабанымен дұрыс жазылмаған шы5ыеыеөтеу рецептерін есепке алу журналында тіркеуді жүзеге асыру

болмашы

324.

Рецепттерді сақтау мерзімдерін сақтау:
1) Құрамында есірткі, психотроптық заттар, прекурсорлар және улы заттар бар дәрілік затқа - 1 (бір) жыл;
2) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде босатылатын дәрілік заттарға – 2 (екі) жыл;
3) өзге де дәрілік заттарға-күнтізбелік кемінде 30 (отыз) күн

елеулі

325.

Қатысты сенімді ақпарат беруді қамтамасыз ету:
1) дұрыс және ұтымды қолдану немесе пайдалану;
2) ықтимал жанама әсерлер мен қарсы көрсетілімдер;
3) басқа дәрілік заттармен өзара іс-қимыл жасау, оларды қолдану немесе пайдалану кезіндегі сақтық шаралары;
4) үйде сақтау мерзімі мен ережелерін;

елеулі

326.

Өлшем құралдары болып табылатын медициналық бұйымды калибрлеу және (немесе) салыстырып тексеру құжаттың болуы

өрескел

327.

Пайдаланылатын медициналық техниканы қабылдау кезінде жаңа, пайдаланылмаған, ең жаңа немесе ақаулары жоқ сериялық модель болып табылу қажет

өрескел

328.

Сервистік қызмет көрсетуге жататын медициналық техниканың техникалық жай-күйі журналы болуы

өрескел

329.

Медициналық техниканы ағымдағы және күрделі жөндеу құжаттың болуы

өрескел

330.

Кепілдікті сервистік қызмет көрсету (пайдалануға берілген күннен бастап және дайындаушы зауыт ұсынған кезеңділікпен кемінде отыз жеті айды құрайды) медициналық техниканың техникалық жай-күйін мерзімді бақылауды (кемінде жылына бір рет), ағымдағы және күрделі жөндеуді қамтитың құжаттардың болуы

елеулі

331.

Пайдаланылатын медициналық техникада:
1) пайдалану құжаттамасы (пайдалану жөніндегі нұсқаулық және сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқаулық);
2) медициналық техниканың сервисі жөніндегі нұсқаулығының болуы

өрескел

332.

Сервистік қызметпен қамтамасыз етілмеген, сервистік қызмет көрсетуден алынған медициналық техниканы пайдалануға немесе арнайы дайындығы жоқ, медициналық техниканы қолдану жөніндегі нұсқаулықтан өтпеген персоналдың медициналық техниканы пайдалану фактілерінің болуы

өрескел

333.

Медициналық техниканың негізсіз тұрып қалу фактілерінің болуы (жарамды жағдайына қалпына келтіру бойынша шаралардың болмауы)

өрескел

334.

Алдын алу іс-шараларын жүргізуді қамтамасыз ету:
1) қабылдау және өткізу кезінде сапаны бақылау;
2) дәрілік заттарды сақтау қағидалары мен мерзімдерін сақтау, жарамдылық мерзімі шектеулі дәрілік заттардың есебін жүргізу;
3) жүктеме өлшеу аспаптарының жарамдылығы мен дәлдігі;
4) жазылған рецептінің дұрыстығын, оның қолданылу мерзімін, тағайындалған дозалардың науқастың жасына сәйкестігін, ингредиенттердің үйлесімділігін, біржолғы нормаларын тексеру;
5) қауіпсіздік пен сапаны бағалау қорытындыларының қолданылу мерзімдерін есепке алуды жүргізу

өрескел

335.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тексерумен қабылдауды қамтамасыз ету:
1) ыдыстың саны, жиынтықтылығы, тұтастығы, қаптаманың, таңбалаудың нормативтік құжаттарға сәйкестігі, дәрілік зат пен медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың мемлекеттік және орыс тілдерінде болуы; медициналық бұйымға пайдалану құжатының болуы;
2) ілеспе құжаттарда көрсетілген өнімнің атауына, мөлшеріне, өлшенуіне, санына, партиясына (сериясына) сәйкестігі;
3) ілеспе құжаттарда сәйкестік сертификаты немесе оған тауарды босатуға арналған жүкқұжатта сілтеме болған жағдайда.

өрескел

336.

Амбулаториялық деңгейде белгілі бір аурулары бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін қамтамасыз ету үшін дәрілік заттар мен бейімделген емдеу өнімдерінің тізбесі туралы танысуға ыңғайлы жерде ақпараттың болуы.

болмашы

337.

Денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарымен тиісті шарттары бар бөлшек сауда объектілерінде тиісті денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекіткен дәрілік заттарды тегін алуға арналған рецептілерге қол қоюға құқығы бар адамдардың тізімдері мен қол қою үлгілерінің болуы.

болмашы

338.

Танысуға ыңғайлы жерде орналастыруды қамтамасыз ету:
1) Фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның немесе қызметті немесе белгілі бір әрекеттерді жүзеге асырудың басталғаны немесе тоқтатылғаны туралы хабардар ететін құжаттың (оның ішінде электрондық құжаттың басып шығарылған көшірмесінің) көшірмелері;
2) пікірлер мен ұсыныстар кітаптары;
3) анықтамалық фармацевтикалық қызметтің телефон нөмірлері туралы ақпарат

болмашы

339.

Келушілер үшін көрінетін жерде мынадай сипаттағы ақпаратты орналастыруды қамтамасыз ету:
"Дәрілік заттар кері қайтаруға және айырбастауға жатпайды";
"Балаларға дәрі-дәрмектер берілмейді";
"Дәрігердің рецепті бойынша босатуға арналған дәрілік заттарды рецептсіз сатуға тыйым салынады";
"Дәріханада дайындалатын дәрілік препараттарды сақтау мерзімі"

болмашы

340.

Бөлшек саудада өткізу кезінде дәрілік заттың саудалық атауына шекті бағаның сақталуы

өрескел

341.

Әрбір фармацевтикалық қызметкерде денсаулық сақтау саласындағы маман сертификатының болуы

өрескел

342.

Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның және қызметтің кіші түрлеріне қосымшалардың немесе қызметтің басталғаны туралы хабарламаның болуы.
Мемлекеттік лицензияны және оған қосымшаны алу кезінде мәлімделген қызмет түрлері мен кіші түрлерінің сәйкестігі

өрескел

343.

Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, олардың қаптамаларын таңбалауда көрсетілген пайдалану құжаттарында (медициналық бұйым үшін) өндіруші белгілеген шарттарға сәйкес сақтауды және тасымалдауды қамтамасыз ету

өрескел

344.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау үй-жайларын (аймақтарын) жобалау, салу, құрамы, алаңдардың мөлшері, жабдықтау және олардың сақталуын қамтамасыз ететін оларды пайдалану жөніндегі талаптарды сақтау арқылы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың әртүрлі топтарының сақталуын, сақтау жағдайларын және олармен жұмыс істеуді қамтамасыз ету

өрескел

345.

Оларға қандай да бір әсер етпеу, жарықтың, температураның, ылғалдың және басқа да сыртқы факторлардың теріс әсерінен қорғау үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды басқа өнімдерден бөлек сақтауды сақтау

өрескел

346.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарамдылық мерзімдерін қағаз немесе электрондық жеткізгіште есепке алуды жүргізу

болмашы

347.

Бөлінген және нақты белгіленген сақтау аймақтарында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауды жүзеге асыру

елеулі

348.

Сақтау үй-жайын, оның ішінде тоңазытқыш бөлмені (камераны) температураны, ауаның ылғалдылығын бақылауға арналған тиісті жабдықтармен (термометрлермен, гигрометрлермен, аспаптардың басқа да түрлерімен) және оларды Жылдың суық және жылы мезгілдеріне температуралық ауытқу аймақтарын тестілеу нәтижелері бойынша жылыту аспаптарынан алыс үй-жайлардың ішкі қабырғаларында орналастыруды қамтамасыз ету

өрескел

349.

Фармакологиялық топқа, қолдану тәсіліне, агрегаттық жай-күйіне, физика-химиялық қасиеттеріне, оларға сыртқы ортаның әртүрлі факторларының әсеріне байланысты барлық дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау кезінде бөлуді сақтау

өрескел

350.

Айналысы туралы шешім әлі қабылданбаған, жарамдылық мерзімі өткен, қайтарылған, жеткізуге жарамды санаттан алынған, бұрмалануға күдік бар, кері қайтарылған және қабылданбаған дәрілік заттарды сақтауға арналған оқшауланған орынның болуы

өрескел

351.

Қабылдау және жөнелту аймақтарында ауа-райының әсерінен қорғауды қамтамасыз ету. Қабылдау және жөнелту аймақтарында жабдықтың (желдету/ кондиционерлеу жүйесі, гигрометр, термометр), контейнерлерді тазалауға арналған жабдықтың болуы. Алынған өнімді бақылаудың жабдықталған аймағының болуы

өрескел

352.

Қабылдау, карантин, ақау, жөнелту және сақтау аймақтарын бөлу. Дәрілік заттар карантинде сақталатын, нақты белгіленуі және қолжетімділігі шектеулі үй-жайдың болуы

өрескел

353.

Жанғыш заттар үшін жекелеген қоймалар болмаған кезде өрт қауіпсіздігі талаптарына жауап беретін көрші үй-жайлардан жанбайтын қабырғалары оқшауланған жалпы жанбайтын құрылыстардың болуы, үй-жайды сору-шығару желдеткішімен қамтамасыз ету

өрескел

354.

Жанғыш заттар үшін жекелеген қоймалар болмаған кезде өрт қауіпсіздігі талаптарына жауап беретін көрші үй-жайлардан жанбайтын қабырғалары оқшауланған жалпы жанбайтын құрылыстардың болуы, үй-жайды сору-шығару желдеткішімен қамтамасыз ету

өрескел

355.

Тез тұтанатын сұйықтықтарды жеке үй жайларда шыны немесе металл ыдыстарда басқа топтардан оқшаулап сақтауды жүзеге асыру

өрескел

356.

Сақтауға болмайтын жеңіл тұтанғыш және жанғыш дәрілік заттарды сақтау:
1) толтыру деңгейі көлемнің 90 пайызынан аспайтын лық толтырылған контейнерде сақталмайды. Yлкен мөлшердегі спирттер көлемнің 95 пайызынан аспайтындай етіп толтырылатын металл ыдыстарда сақталады;
2) минералды қышқылдармен (күкірт, азот және басқа қышқылдармен), тығыздалған және сұйытылған газдармен, жеңіл жанатын заттармен, сондай-ақ органикалық заттармен қосылғанда жарылғыш қаупі бар қоспалар (калий хлораты, калий перманганаты) беретін органикалық емес тұздармен бірге сақталмайды.

өрескел

357.

Кальций гипохлоридінің оқшауланған сақталуын оның қасиеттерін ескере отырып сақтау

өрескел

358.

Тез тұтанатын сұйықтықтарды қорғауды контейнерлердің жай-күйін, олардың герметикалығын және жарамдылығын тұрақты бақылуын сақтау

өрескел

359.

Жарылыс қаупі бар дәрілік заттарды шаңмен ластануға қарсы сақтау кезінде шараларды жүзеге асыру

өрескел

360.

Қышқылдары мен сілтілері бар жарылғыш заттарды және өртке қауіпті дәрілік заттарды жеке сақтауды сақтау

өрескел

361.

Оттегі және жанғыш газдары бар баллондарды жылу көздерінен, оларға май мен басқа да майлы заттардың түсуінен қорғауды және оларды оқшауланған үй-жайларда немесе шатырлар астында сақтауды қамтамасыз ету

өрескел

362.

Таңу құралдарын құрғақ желдетілетін үй-жайда шкафтарда, жәшіктерде, стеллаждарда, паллеттерде, паллеттерде, тазалықты қамтамасыз ететін жағдайларда сақтау шарттарын сақтау

өрескел

363.

Құрғақ жылытылатын үй-жайларда бөлме температурасында, ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 65 пайыздан аспайтын кезде медициналық құралдарды, құрылғыларды, аспаптарды, аппаратураларды сақтау шарттарын сақтау

өрескел

364.

Дәрілік заттарды сақтау үй-жайларын (аймақтарын) әрлеу және сақтауға арналған үшін үй-жайлар мен жабдықтардың тазалығын қамтамасыз ету жөніндегі талаптарды сақтау

елеулі

365.

Жәндіктердің, кеміргіштердің немесе басқа жануарлардың енуінен қорғауды қамтамасыз ету, зиянкестерді профилактикалық бақылау бағдарламасының болуы

болмашы

366.

Жұмыскерлерге арналған демалыс бөлмелерін, киім-кешек бөлмелерін, душ бөлмелері мен дәретханаларды сақтау үй-жайларынан (аймақтарынан) бөлу. Сақтау үй-жайларында (аймақтарында) тамақ өнімдері, сусындар, темекі өнімдері, сондай-ақ жеке пайдалануға арналған дәрілік заттар сақталмайды.
Сақтау аймағында жұмыс істейтін қызметкерлерде, орындалатын жұмысқа сәйкес келетін қорғаныш немесе жұмыс киімдерінің және қажет болған жағдайда жеке қорғану құралдарының болуы. Қауіпті дәрілік заттармен жұмыс істейтін персонал арнайы нұсқаулықтан өтеді

елеулі

367.

Дәрілік заттарды сақтау үй-жайларында қажетті жабдықтармен және мүкәммалмен қамтамасыз ету:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауға арналған сөрелермен, поддондармен, тауар сөрелерімен, шкафтармен;
2) температуралық режимді құруға арналған технологиялық жабдықпен жабдықталады;
3) температура мен ылғалдылықты тіркеуге арналған аспаптармен;
4) тиеу-түсіру жұмыстарына арналған механикаландыру құралдарымен;
5) санитариялық режимді қамтамасыз ету үшін дезинфекциялық құралдармен және жинау мүкәммалымен;
6) санитариялық-гигиеналық режимді, еңбекті қорғауды, қауіпсіздік техникасын, өрт қауіпсіздігін, қоршаған ортаны қорғауды және дәрілік заттардың сақталуын қамтамасыз ететін өзге де жабдықтармен және мүкәммалмен қамтамасыз етіледі

өрескел

368.

Сақтау шарттарын бақылау және мониторингілеу үшін пайдаланылатын жабдықты калибрлеу (тексеру) туралы құжаттың болуы.

өрескел

369.

Тоңазытқыш бөлмесінің (камераның), тоңазытқыш жабдығының ақаулығы немесе электр энергиясының өшуі, Төтенше жағдайлар туындаған жағдайда әзірленген және бекітілген шұғыл іс-шаралар жоспарының болуы

елеулі

370.

Жабдықты тазарту және дезинфекциялау бойынша әзірленген және бекітілген нұсқаулықтың болуы. Жабдық ақаусыз пайдаланылады және тиісті тазалықта ұсталады

елеулі

371.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауды жүзеге асыратын объектілерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сапасының сақталуын қамтамасыз етуге жауапты адамның болуы

елеулі

372.

Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою жөніндегі комиссияның болуы

елеулі

373.

Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою туралы актілердің болуы

елеулі

374.

Қайталама қаптаманың таңбалануын қамтитын мынадай ақпараттың болуы:
1) дәрілік заттың саудалық атауы;
2) қазақ, орыс немесе ағылшын тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы, мекенжайы. Өндіруші ұйымның атауы және оның мекенжайы толық немесе қысқартылған түрде көрсетіледі (қала, ел). Тауарлық белгі егер оған Қазақстан Республикасында құқықтық қорғау ұсынылған жағдайда көрсетіледі.Егер дәрілік затты өндіруші ұйым оның қаптамашысы болып табылмаса, онда қаптамашының атауы, қаптама күні мен уақыты көрсетіледі.
4) тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы, оның мекенжайы (қала, ел);
5) дәрілік нысаны;
6) белсенді фармацевтикалық субстанцияның (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) дозасы және (немесе) белсенділігі және (немесе) концентрациясы (егер қолданылса);
7) дәрілік нысаны және қаптама типіне байланысты салмағы, көлемі немесе дозалау бірілігінің саны бойынша дәрілік препараттың мөлшері;
8) дәрілік препараттың құрамы туралы ақпарат;
9) өлшеп-оралған дәрілік өсімдік шикізатын білдіретін дәрілік өсімдік препараттары үшін дәрілік өсімдік шикізатының және (немесе) өсімдік тектес белсенді фармацевтикалық субстанцияның салмағы олардың белгілі бір ылғалдылығы кезінде көрсетіледі;
10) құрамында есірткі заттары бар дәрілік препараттар үшін осы заттардың атаулары және олардың салмақ бірлігіндегі және пайыздық мөлшерінде құрамы көрсетіледі.
Бір компонентті дәрілік препараттарда дәрілік препарат пен белсенді фармацевтикалық субстанцияның атаулары бірдей болған және оның дозалануы, концентрациясы, белсенділігі көрсетілген жағдайда белсенді фармацевтикалық субстанциялардың құрамы көрсетілмейді;
11) қосалқы заттардың тізбесі:
парентералдық, көзге және сыртқа қолдануға арналған дәрілік препараттар үшін барлық қосалқы заттардың тізбесі көрсетіледі;
инфузиялық ерітінділер үшін барлық қосымша заттардың сапалық және сандық құрамы көрсетіледі;
басқа дәрілік нысандар үшін микробқа қарсы консерванттардың, бояғыштардың, сондай-ақ қанттар мен этанолдың тізбесі көрсетіледі;
12) құрамына кемінде біреуден астам белсенді фармацевтикалық субстанция компоненті кіретін инфузиялық ерітінділер үшін осмолярлық және (немесе) осмоляльділік шамасының мәні көрсетіледі;
13) қолданылу тәсілі және дәрілік нысанына қарай енгізу жолы (ішуге арналған таблеткалар мен капсулалар үшін қолданылу тәсілі көрсетілмейді);
14) сақтық шаралары;
15) ескерту жазбалары;
16) сақтау шарттары, сақтау ерекшеліктері және қажет болған жағдайда тасымалдау талаптары;
17) босату шарттары (дәрігердің рецептісі арқылы немесе дәрігердің рецептісінсіз);
18) серия нөмірі;
19) өндірілген күні;
20) жарамдылық мерзімі: "(күні, айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(күні, айы, жылы)";
Жарамдылық мерзімі "(айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(айы, жылы)" деп көрсетіледі, бұл ретте жарамдылық мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейінгі күн қоса алынып белгіленеді;
21) "ҚР-ДЗ-" белгісі түрінде дәрілік заттың тіркеу нөмірі;
22) штрих код (бар болса).
23) сәйкестендіру құралы қамтылған сәйкестендіру құралы немесе материалдық жеткізгіш.

өрескел

375.

Қайталама қаптамаға салынған бастапқы қаптамада таңбалануын қамтитын мынадай ақпараттың болуы:
1) дозасы, белсенділігі немесе концентрациясы көрсетілген дәрілік препараттың саудалық атауы;
2) мемлекеттік, орыс және ағылшын тілдеріндегі халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
3) дәрілік препаратты өндіруші ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгісі;
4) серия нөмірі;
5) жарамдылық мерзімі "ай, жыл" немесе "күні, айы, жылы" көрсетіледі.
Қайталама қаптамаға салынған ақпаратпен бірдей қосымша ақпарат орналастырылады.
Оның тұтастығын бұзуға, бастапқы қаптамадағы ақпаратты оқуға мүмкіндік бермейтін аралық қаптама бастапқы қаптамада көрсетілген ақпаратты қайталайды.

өрескел

376.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жағымсыз реакцияларының және (немесе) тиімділігінің болмауының мониторингі жөніндегі жұмысты ұйымдастыру, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлерінің мониторингіне жауапты адамдарды тағайындау

елеулі

377.

Жауапты тұлғаның уәкілетті ұйымға дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлері және (немесе) тиімділігінің жоқтығы туралы ақпарат беруі. Уәкілетті ұйымның порталы арқылы ақпараттың міндетті ең аз көлемінің мазмұнымен онлайн режимде карта-хабарламаларды беру

елеулі

378.

Анықталған жағдайларда уәкілетті ұйымға жағымсыз реакциялар (іс-қимылдар) және (немесе) тиімділік туралы толтырылған карта-хабарлама беру мерзімдерін сақтау

елеулі

379.

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу, өндіру, сақтау, жарнама, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы

өрескел

380.

Жалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру, әкелу, сақтау, қолдану және өткізу фактілерінің болмауы

өрескел

381.

Сапасы қауіпсіздік және сапа туралы қорытындымен расталмаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізу фактілерінің болмауы

өрескел

382.

Жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау, қолдану және өткізу фактілерінің болмауы

өрескел

383.

Дәрілік заттың дәрілік заттың және медициналық бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігі (күмән ретінде алынған үлгілердің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау нәтижелері бойынша)

өрескел

384.

Құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар (оның ішінде субстанциялар) бар дәрілік заттарды сақтау, есепке алу, жою қағидалары мен тәртібін сақтау:
Есірткі, психотроптық заттарды, сол тектестер мен прекурсорларды жою:
1) есірткiнiң, психотроптық заттар мен прекурсорлардың жарамдылық мерзiмi өткен;
2) есiрткi, психотроптық заттар мен прекурсорлар химиялық немесе физикалық әсерге ұшырап, соның салдарынан қайта қалпына келтiру немесе қайта өңдеу мүмкiндiгiнен айрылып, жарамсыз болған;
3) тәркiленген, табылып заңсыз айналымнан шығарылып тасталған есірткі, психотроптық заттардың, сол тектестер мен прекурсорлардың медициналық, ғылыми немесе өзге де құндылығы болмаған және қайта өңделмейтiн жағдайларда, сондай-ақ Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген өзге де жағдайларда жүзеге асырылуы мүмкiн.

өрескел

385.

Психиатр және нарколог дәрігерлерінің нашақорлық, уытқұмарлық, созылмалы алкоголизм ауруларының бар/ жоғы туралы, сондай-ақ есірткі құралдарымен, психотроптық заттармен және олардың прекурсорларымен байланысты жұмысты орындауға жарамдылығы туралы қорытындылары және тиісті тексеру жүргізу жөніндегі ішкі істер органдарының қорытындысы бар адамдардың тізімінің болуы

өрескел

386.

Сақтауға арналған үй-жай, сейфтер мен шкафтар жабық тұруы тиіс. Жұмыс күні аяқталғаннан кейін олар мөрленеді және (немесе) пломба қойылады. Кілттері, мөрі және (немесе) пломбир жауапты адамда сақталады

өрескел

387.

Алғашқы медициналық көмек көрсетуге арналған алғашқы көмек қобдишасының болуы

болмашы

388.

Фармацевтикалық қызмет субъектісінің атауы, оның ұйымдық-құқықтық нысаны мен жұмыс режимі көрсетілген қазақ және орыс тілдерінде маңдайша жазуының болуы

болмашы

389.

Халықты таныстыру үшін ыңғайлы жерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерінің телефондары мен мекенжайлары туралы ақпараттың болуы

болмашы

390.

Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттардың бақылануы сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында таңбаланған дәрілік заттарды айналымға енгізу туралы, өткізу және (немесе) беру туралы, сондай-ақ айналымнан шығару туралы мәліметтерді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер мен дәрілік заттар айналымына қатысушылар ұсыну арқылы қамтамасыз ету

өрескел

391.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жарнамалауды жүзеге асыру қағидаларын сақтау:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасы анық болуға, арнайы білімсіз немесе арнайы құралдарды қолданбай түсініліп-танылуға, басқа көрсетілетін қызметтермен, дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен, тағамға биологиялық белсенді қоспалармен салыстыруды болғызбауға, тұтынушылардың сенімін теріс пайдалану, оның ішінде сипаттамаларына, құрамына, тұтынушылық қасиеттеріне, құнына (бағасына), қолданудың болжамды нәтижелеріне, зерттеулер мен сынақтардың нәтижелеріне қатысты сенімін теріс пайдалану арқылы оларды жаңылыстырмауға тиіс.
2) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың туралы толық және дұрыс мәліметтерді қамтып, жарнамасы қазақ және орыс тілдерінде ұсынылады, дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ), медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе медициналық бұйымды пайдалану құжатына сәйкес келеді.
3) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар жарнаманың Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкестігі туралы қорытынды болуы.

өрескел

392.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасының жүзеге асыруға жол бермеу:
1) Қазақстан Республикасында тіркелмеген;
2) бұқаралық ақпарат құралдарында рецептімен босатылатын дәрілік заттардың жарнамасына;
3) дәрігердің рецептісі бойынша босатылатын дәрілік препараттардың үлгілерін жарнама мақсатында таратуға;
4) балаларға арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардан басқа дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасында балаларды, олардың бейнелері мен дауыстарын пайдалануға;
5) медициналық, фармацевтикалық конференциялардағы, конгрестердегі, симпозиумдардағы және басқа да ғылыми кеңестердегі дәрілік заттардың жарнамасын қоспағанда, қоғамдық көлікте, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың, тағамға биологиялық белсенді қоспалардың тағайындалуына, пайдаланылуына және босатылуына қатысы жоқ ұйымдарда олардың жарнамасын таратуға және орналастыруға;
6) өнеркәсіптік өнімге, рецептілік бланкілерге жарнамалық ақпаратты орналастыруға;
7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сыртқы (көрнекі) жарнамасын орналастыруға;
8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы анық ақпаратты ғылыми немесе білім беру мақсатында, сондай-ақ пациенттерге ақпарат беру мақсатында беру жағдайларын қоспағанда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тағайындауға уәкілеттік берілген медицина қызметкерлерін жарнаманы таратушылар ретінде пайдалануға;
9) тиісті қызмет түрін жүзеге асыруға арналған лицензия болмаған кезде көрсетілетін қызметтердің жарнамасына;
10) денсаулық сақтау саласындағы маман сертификаты жоқ адамдар, оның ішінде шетелдік мамандар көрсететін қызметтердің жарнамасына;
11) халыққа арналған жарнамада мынадай ауруларды: жыныстық жолмен берілетін ауруларды, онкологиялық, психикалық, мінез-құлықтық бұзылушылықтарды (ауруларды), қауіпті инфекциялық ауруларды, АИТВ инфекциясын, туберкулезді, қант диабетін емдеу тәсілдерін көрсетуге;
12) жарнамада дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды және (немесе) тағайындауды көтермелеуі мүмкін ғалымдардың, денсаулық сақтау мамандарының, сондай-ақ мемлекеттік органдардың лауазымды адамдарының ұсынымдарына сілтеме жасауға;
13) көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, тағамға биологиялық белсенді қоспаларды жарнамада бірегей, барынша қауіпсіз және тиімді ретінде ұсынуға;
14) дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі оның табиғи жолмен алынуына байланысты деп сендіруге;
15) ұсынылатын көрсетілетін қызметтің, жарнамаланатын дәрілік препаратпен, тағамға биологиялық белсенді қоспамен емдеудің тиімділігі кепілдендірілген болып табылады, затты қолдану жанама әсерлердің дамуымен ұштаспайды деген болжам туғызуға;
16) жарнамаланатын көрсетілетін фармацевтикалық қызметке, дәрілік зат пен медициналық бұйымға тікелей қатысы жоқ ақпаратты жарнамада келтіруге;

өрескел

6-бөлім. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына қатысты

393.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының дәрілік зат мен медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу

өрескел

394.

Вакциналардың сапасы мен қауіпсіздігіне сараптама жүргізу кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы жүргізетін дәрілік заттарға сараптама жүргізу тәртібінің бұзылуы

өрескел

7-бөлім. Өлшемшарттардың 14-тармағы 2) және 7) тармақшаларында көзделген ақпарат көздері бойынша

"Мемлекеттік органдардың, оның ішінде Тәуелсіз Мемлекеттер Достастығы (ТМД) елдерінің денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органдарының, бұқаралық ақпарат құралдарының ресми интернет-ресурстарын талдау" ақпарат көзі бойынша өлшемшарттар

1.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың ресми бұқаралық ақпарат құралдарын, Сенім телефондары бойынша мәліметтерді, "жедел желілерді", мемлекеттік органдар, ұйымдар, оның ішінде халықаралық ұйымдар ұсынатын ақпаратты, сондай-ақ уәкілетті органдар сайттарын талдау нәтижелері бойынша анықталған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы жөніндегі Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмеу фактілерінің болуы Тәуелсіз Мемлекеттер Достастығы елдерінің (ТМД) денсаулық сақтау саласындағы органдарының

өрескел

Ақпарат көзі бойынша өлшемшарттар "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы жүргізген зертханалық сынақтардың нәтижелері бойынша анықталған бұзушылықтардың тізбесі"

2.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы ұсынған, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігінің, тиімділігі мен сапасының сәйкес подтверждстігін растайтын сынақтар нәтижелерінің болуы

өрескел

Ақпарат көзі бойынша өлшемшарттар "Бақылау субъектісінің кінәсінен туындаған қолайсыз оқиғалардың болуы. Қолайсыз оқиғаларға дәрілік заттар мен медициналық, оның ішінде Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін бұйымдарды өндіру, дайындау, әкелу, сақтау, өткізу, қолдану (пайдалану) нәтижесінде денсаулыққа зиян келтіру ықтималдығы, адамның өміріне немесе денсаулығына қауіп төнуі жатады"

3.

Адамның өміріне немесе денсаулығына қауіп төндіретін, фармацевтикалық қызмет субъектісінің кінәсінен туындаған қолайсыз оқиғалардың болуы

өрескел

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігі саласындағы халықаралық реттеуші органдардың, елдердің, оның ішінде Еуразиялық экономикалық одақтың мемлекеттік органдарының ақпараты" ақпарат көзі бойынша өлшемшарттар

4.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздік, тиімділік және сапа жөніндегі заңнама талаптарына сәйкес келмеу фактілері туралы халықаралық органдардың, елдердің мемлекеттік органдарының, оның ішінде Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараты

өрескел

  Дәрілік заттар мен және
медициналық бұйымдар
айналысы саласындағы тәуекел
дәрежесін бағалау
өлшемшарттарына
3-қосымша

Барлық субъектілерге (объектілерге) қатысты Қазақстан Республикасы Кәсіпкерлік кодексінің 138-бабына сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъективті өлшемшарттар бойынша тәуекел дәрежесін айқындау үшін субъективті өлшемшарттар тізбесі

р/с №

Субъективті өлшемшарттар көрсеткіші

Субъективті өлшемшарт көрсеткіші бойынша ақпарат көзі

Маңыздылығы бойынша үлес салмағы, балл (барлығы 100 балға дейін болуы тиіс)

Шарттар

1-шарты/ мәні

2-шарты/ мәні

Бару арқылы профилактикалық бақылау үшін

1.

ҚР Денсаулық сақтау министрінің 20.12.20 жылғы № ҚР ДСМ-282/2020 бұйрығымен бекітілген Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалауды жүргізу қағидалары шеңберінде анықталған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды талдаудың теріс нәтижесінің не олардың нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдардан дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іріктеу қағидаларының сәйкес келмеуінің болуы м. а. бұйрығымен бекітілген тәуекелге бағдарланған тәсілді ескере отырып, сапа бақылауына жататын бұйымдар ҚР Денсаулық сақтау министрінің 24.12.20 жылғы № ҚР ДСМ-323/2020 бұйрығымен бекітілген.

мемлекеттік органдар мен ұйымдар ұсынатын мәліметтерді талдау нәтижелері; Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бағалау жүргізу нәтижелері бойынша алынған теріс қорытындының сәйкес келмеуі, болмауы және (немесе) болуы, сондай-ақ нарықтан, оның ішінде медициналық ұйымдарда тәуекелге бағдарланған тәсіл ескеріле отырып, сапасы бақылануға жататын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды іріктеуг нәтижелері бойынша алынған теріс қорытындылары бойынша сәйкес келмеуі, болмауы және (немесе) болуы.

жоғары тәуекел

теріс нәтиженің болмауы

теріс нәтиженің болуы

0%

100%

Талаптар сәйкестігіне тексерулер үшін

1.

Жеке кәсіпкер лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдемеу фактісі:
1) жеке тұлға-лицензиаттың тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда) өзгерген жағдайларда;
2) дара кәсіпкер-лицензиат қайта тіркелсе, оның атауы немесе заңды мекенжайы өзгерсе;
3) заңды тұлға-лицензиат "Рұқсаттар және хабарламалар туралы" Қазақстан Республикасы Заңының (бұдан әрі – Заң) 34-бабында айқындалған тәртіпке сәйкес қайта ұйымдастырылған;
4) "объектілерге берілетін рұқсаттар" сыныбы бойынша берілген лицензия үшін немесе объектілерді көрсете отырып, лицензияға қосымшалар үшін объектінің орналасқан жерінің мекенжайы оның физикалық орын ауыстыруынсыз өзгерген жағдайларда;
5) Қазақстан Республикасының заңдарында қайта ресімдеу туралы талаптың болуы

11.8. т. мемлекеттік органдар мен ұйымдар ұсынатын мәліметтерді талдау нәтижелері

жоғары тәуекел

ия

жоқ

0%

100%

2.

Заңды тұлға лицензиясының және (немесе) лицензиясына қосымшаның қайта ресімделмеу фактісі:
1) жеке тұлға-лицензиаттың тегі, аты, әкесінің аты (ол болған кезде) өзгерген жағдайларда;
2) дара кәсіпкер-лицензиат қайта тіркелсе, оның атауы немесе заңды мекенжайы өзгерсе;
3) заңды тұлға-лицензиат Заңның 34-бабында айқындалған тәртіпке сәйкес қайта ұйымдастырылған;
4) "объектілерге берілетін рұқсаттар" сыныбы бойынша берілген лицензия үшін немесе объектілерді көрсете отырып, лицензияға қосымшалар үшін объектінің орналасқан жерінің мекенжайы оның физикалық орын ауыстыруынсыз өзгерген жағдайларда;
5) Қазақстан Республикасының заңдарында қайта ресімдеу туралы талаптың болуы

11.8. т. мемлекеттік органдар мен ұйымдар ұсынатын мәліметтерді талдау нәтижелері

жоғары тәуекел

ия

жоқ

0%

100%

  Қазақстан Республикасы
Ұлттық экономика министрі
2023 жылғы 24 мамырдағы
№ 77 мен
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушы
2023 жылғы 24 мамырдағы
№ 87 Бірлескен бұйрыққа
2-қосымша
  "Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2018 жылғы 15 қарашадағы
№ ҚР ДСМ-32 және
Қазақстан Республикасының
Ұлттық экономика министрінің
2018 жылғы 15 қарашадағы
№ 70 бірлескен бұйрығына
16-қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы бақылау субъектілеріне (объектілеріне) қатысты біліктілік талаптарына сәйкестігін тексеру парағы

      Тексеруді/ бақылау субъектісіне (объектісіне) бару арқылы профилактикалық

      бақылауды тағайындаған мемлекеттік орган

      __________________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      Тексеруді/ бақылау субъектісіне (объектісіне) бару арқылы профилактикалық

      бақылауды тағайындау туралы акті

      __________________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      №, күні

      Бақылау субъектісінің (объектісінің) атауы

      __________________________________________________________________________

      (Жеке сәйкестендіру нөмірі), бақылау субъектісінің (объектісінің) бизнес-

      сәйкестендіру нөмірі

      __________________________________________________________________________

      Орналасқан жерінің мекенжайы

      __________________________________________________________________________

№

Талаптар тізімі

Талаптарға сәйкес келеді

Талаптарға сәйкес келмейді

1.

Мемлекеттік мүлікті меншік немесе жалға алу немесе сенімгерлік басқару құқығындағы үй-жайдың немесе ғимараттың дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарды белгілейтін санитариялық қағидаларға сәйкестігі



2.

Нормативтік құқықтық актілерге сәйкес дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру, дайындау, сақтау және өткізу шарттарының сақталуын және сапасын бақылауды қамтамасыз етуге арналған жабдықтар мен жиһаздардың, мүкәммалдың, аспаптар мен аппаратуралардың болуы



3.

Ауылдық елді мекендер үшін жылжымалы дәріхана пункті үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және өткізу шарттарының сақталуын қамтамасыз ететін, қажет болған жағдайда тиісті шкафтары мен тоңазытқыш және басқа да жабдықтары бар автомобиль көлік құралының болуы



4.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру жөніндегі ұйымдар үшін тиісті білімі, жұмыс өтілі және маман сертификаты бар қызметкерлер штатының болуы:
-жоғары фармацевтикалық немесе химиялық-технологиялық, химиялық білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар өндірумен тікелей айналысатын бөлімшелер басшыларында немесе медициналық бұйымдар өндірумен тікелей айналысатын бөлімшелер басшыларында;
- дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бақылауды жүзеге асыратын қызметкерлерде жоғары фармацевтикалық немесе химиялық, биологиялық білім беру немесе медициналық бұйымдардың сапасын бақылауды жүзеге асыратын қызметкерлерде техникалық білімі;
- дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірудің технологиялық процесінде пайдаланылатын жабдыққа қызмет көрсету жөніндегі маманның техникалық білімі



5.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы, дәрілік препараттарды дайындауды жүзеге асыратын ұйымдар үшін тиісті білімі, жұмыс өтілі және маман сертификаты бар қызметкерлер штатының болуы:
- дәрілік препараттарды дайындауды жүзеге асыратын дәріхана басшысының және оның өндірістік бөлімдерінің, сондай-ақ дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдардың сапасын бақылауды жүзеге асыратын қызметкерлердің мамандығы бойынша жоғары фармацевтикалық білімі және кемінде үш жыл жұмыс өтілі;
- дәрілік препараттарды тікелей дайындауды және дайындалған дәрілік препараттарды босатуды жүзеге асыратын қызметкерлерде жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі;
- аудан орталығында және ауылдық елді мекендерде жоғары фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған кезде дәріхана және оның өндірістік бөлімдері басшысының мамандығы бойынша орта фармацевтикалық білім және кемінде үш жыл жұмыс өтілі



6.

Тиісті білімі, жұмыс өтілі және дәріханалар үшін маман сертификаты бар қызметкерлер құрамының болуы:
- дәріхана немесе оның бөлімдерінің басшысында жоғары немесе орта фармацевтикалық білім (мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі);
- дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды босатуды жүзеге асыратын мамандарда жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі;
- интернет арқылы дәрілік заттарды өткізу кезінде сақтау және тасымалдау процесінде олардың қасиеттерінің өзгеруіне жол бермейтін тәсілмен жеткізуді жүзеге асыру үшін меншік немесе жалға алу құқығындағы көліктің болуы



7.

Тиісті білімі медициналық-санитариялық алғашқы, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарында, жұмыс өтілі және дәріхана пункті үшін маман сертификаты бар қызметкерлер штатының болуы:
- дәріхана пункті меңгерушісінде, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын қызметкерлерде жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі (мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі). Дәріханалар жоқ ауылдық елді мекендерге арналған дәріхана пункттерінде фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған жағдайда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды босатуды жүзеге асыру үшін медициналық білімі, оларды өткізу үшін оқытудан өткен мамандар жіберіледі



8.

Тиісті білімі, жұмыс өтілі және дәріхана қоймасы үшін маман сертификаты бар қызметкерлер құрамының болуы:
- дәріхана қоймасы басшысының жоғары фармацевтикалық білімі және кемінде үш жыл жұмыс өтілі;
- дәріхана қоймасы бөлімдерінің басшыларында және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қабылдауды, сақтауды және босатуды жүзеге асыратын қызметкерлерде жоғары немесе орта фармацевтикалық білім беру



9.

Ауылдық елді мекендер үшін жылжымалы дәріхана пункті үшін тиісті білімі, жұмыс өтілі және маман сертификаты бар қызметкерлер штатының болуы:
- жылжымалы дәріхана пунктінің меңгерушісінде, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын қызметкерлерде жоғары немесе орта фармацевтикалық білім беру. Фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған жағдайда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыру үшін оларды өткізу үшін оқытудан өткен медициналық білімі бар мамандар жіберіледі



10.

Медициналық бұйымдарды дайындау үшін тиісті білімі, жұмыс өтілі және маман сертификаты бар қызметкерлер штатының болуы:
- жоғары немесе орта фармацевтикалық, медициналық немесе техникалық білімі



11.

Фармацевтикалық қызметтің мәлімделетін кіші түрлері бойынша соңғы 5 (бес) жыл ішінде маманданудың немесе жетілдірудің және біліктілікті арттырудың басқа түрлерінің болуы



12.

Заңды тұлға құрмай фармацевтикалық қызметпен айналысуға үміткер жеке тұлғалар үшін жоғары немесе орта фармацевтикалық білімінің болуы (мамандығы бойынша жұмыс өтілі - кемінде үш жыл)



      Лауазымды тұлға (-лар)

      __________________________________________________________________________

      лауазымы                               қолы

      __________________________________________________________________________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      Бақылау және қадағалау субъектісінің басшысы

      __________________________________________________________________________

      лауазымы қолы

      __________________________________________________________________________

                        тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)".

  Қазақстан Республикасы
Ұлттық экономика министрі
2023 жылғы 24 мамырдағы
№ 77 мен
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушы
2023 жылғы 24 мамырдағы
№ 87 Бірлескен бұйрыққа
3-қосымша
  "Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2018 жылғы 15 қарашадағы
№ ҚР ДСМ-32 және
Қазақстан Республикасының
Ұлттық экономика министрінің
2018 жылғы 15 қарашадағы
№ 70 бірлескен бұйрығына
17-қосымша

Тексеру парағы дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету мәселелері бойынша медициналық ұйымдарға қатысты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында

      Тексеруді/ бақылау субъектісіне (объектісіне) бару арқылы профилактикалық

      бақылауды тағайындаған мемлекеттік орган

      __________________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      Тексеруді/ бақылау субъектісіне (объектісіне) бару арқылы профилактикалық

      бақылауды тағайындау туралы акті

      __________________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      №, күні

      Бақылау субъектісінің (объектісінің) атауы

      __________________________________________________________________________

      (Жеке сәйкестендіру нөмірі), бақылау субъектісінің (объектісінің) бизнес-

      сәйкестендіру нөмірі

      __________________________________________________________________________

      Орналасқан жерінің мекенжайы

      __________________________________________________________________________

№

Талаптар тізімі

Талаптарға сәйкес келеді

Талаптарға сәйкес келмейді

1.

Денсаулық сақтау ұйымдарында амбулаториялық және стационарлық емдеу кезінде есірткі құралдарымен және олардың прекурсорларымен жұмыс істеуге рұқсаты бар денсаулық сақтау ұйымының дәрігерінің құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен олардың прекурсорлары бар дәрілік заттарды тағайындауды сақтауы



2.

Қазақстан Республикасында бақылауға жататын есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар, құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен II, III, IV прекурсорлар кестелерінің құрамында дәрілік заттарды тағайындайтын пациенттің медициналық құжаттарында (бұдан әрі – Тізім) бір реттік дозасын, қабылдау (енгізу) тәсілі мен еселігін, емдеу курсының ұзақтығы көрсетілген, тіркеуді сақталуы, сондай-ақ дәрілік заттарды тағайындауда негіздемелерді



3.

Құрамында есірткі құралдары, Тізімнің II, III кестелерінде психотроптық заттар бар дәрілік заттарды оларды беру сәтінде медициналық персоналдың қатаң бақылауымен пайдалануды (қабылдауды) қамтамасыз етілуі:
1) ауыз арқылы қабылдау, трансдермалды терапиялық жүйелерді қолдану (патч, пленка);
2) мейіргердің қатысуымен, инъекция енгізу-дәрігердің қатысуымен жүзеге асырылады.



4.

Құрамында есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттарға рецепт жазып беру қағидалары мен тәртібін сақтау



5.

Арнайы рецептілік бланкілерді сақтауға және беруге жауапты тұлғаның болуы



6.

Арнайы рецептуралық бланкілердің нысаналы-сандық есебін қамтамасыз ету



7.

Арнайы рецепт бланкілерін сақтауға арналған сейфтің немесе металл шкафтың болуы. Жұмыс аяқталғаннан кейін бөлме мөрленеді және (немесе) пломбаланады. Бөлме кілттері, мөр және (немесе) пломбир жауапты тұлғада сақталады



8.

Қайтыс болған науқастардың туыстары тапсырған пайдаланылмаған арнайы рецептілерді сақтауды және жоюды қамтамасыз ету. Рецепттерді жою рецепттердің жинақталуына қарай, бірақ айына кемінде 1 (бір) рет, құрамына Ішкі істер органының өкілі енгізілетін тұрақты жұмыс істейтін комиссияның қатысуымен өртеу жолымен жүргізіледі. Пайдаланылмаған арнайы рецептілерді жою фактісі тиісті актімен ресімделеді



9.

Кешкі және түнгі уақытта стационарлық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымында шұғыл медициналық көмек көрсету үшін жауапты кезекші дәрігердің рұқсаты бойынша пайдаланылатын бес күндік қордан аспайтын Тізімнің II кестесінің құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар бар дәрілік заттар тізімі Денсаулық сақтау ұйымы басшысының бұйрығымен айқындалған болуы



10.

Құрамында Тізімнің II кестесінің есірткі құралдары, психотроптық заттары бар дәрілік заттардың оның құрамында ішінара пайдаланылмаған немесе, сондай-ақ таблеткалар мен пластырлердің (трансдермальды терапиялық жүйелер) пайданылған бос ампулаларды жинауды және жоюды қамтамасыз ету



11.

Қайтыс болуы туралы уақытша анықтаманы ресімдеуге, қайтыс болған онкологиялық науқастың туыстарына құрамында Тізімнің II кестесінің есірткі және психотроптық заттары бар пайдаланылмаған арнайы рецептілік бланкілер мен дәрілік заттарды тапсыру туралы хабарлауды қамтамасыз етуге, сондай-ақ үйде қайтыс болған науқастардан кейін құрамында Тізімнің II кестесінің есірткі және психотроптық заттары бар арнайы рецептуралық бланкілер мен пайдаланылмаған дәрілік заттарды қабылдауға жауапты медицина қызметкеріне бұйрықтың болуы. Науқас қайтыс болғаннан кейін қалған құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар және олардың прекурсорлары бар дәрілік заттарды қабылдау-беру актілерінің болуы



12.

Қайтыс болған науқастардың туыстары тапсырған, жарамдылық мерзімі өткен құрамында Тізімнің II кестесінің есірткі құралдары, психотроптық заттары бар дәрілік заттарды жою үшін ішкі істер органдарының және халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшесінің өкілдері, сондай-ақ Б, неке, бос ампулалар, таблеткалар және т. б. кіретін тұрақты жұмыс істейтін комиссияның болуы патчтар (трансдермальды терапевтік жүйелер), сондай-ақ ампулалар, таблеткалар және патчтар (трансдермальды терапевтік жүйелер), мазмұны ішінара пайдаланылған



13.

Құрамында Тізімнің II, III, IV кестелерінің есірткі құралдары, психотроптық заттар және олардың прекурсорлары бар дәрілік заттарды кәдеге жарату актілерінің болуы



14.

Құрамында Тізімнің II, III, IV кестелерінің Дәрілік заттарды, психотроптық заттарды және ң прекурсорларын қамтитын дәрілік заттарға қойылатын талаптарды, медициналық құжаттаманы ресімдеу және сақтау қағидалары мен тәртібін сақтау



15.

Рецепт жазып беру қағидаларының сақталуы



16.

Дәрілік заттарды тегін немесе жеңілдікпен алуға арналған рецептілерді есепке алуды және мониторингті қамтамасыз ету.



17.

Рецептілерге қол қоюға құқығы бар уәкілетті тұлғалардың қолтаңбаларының үлгілерін фармацевтикалық ұйымның объектілеріне жіберуді қамтамасыз ету



18.

Пациенттің амбулаториялық картасында дәрілік заттарды тегін немесе жеңілдікпен алуға арналған рецепттердің мазмұны мен нөмірін көрсету



19.

Дәрілік заттарға қажеттілікті есептеуді қамтамасыз ету:
1) медициналық ұйымның дәрілік формулярына сәйкес;
2) өңірдегі сырқаттанушылық динамикасы мен эпидемиологиялық ахуал деректерінің, сондай-ақ науқастардың болжамды саны бойынша статистикалық деректердің негізінде;
3) емделген науқастардың тіркелімдерін ескере отырып;
4) алдынғы жылғы дәрілік заттардың нақты тұтынылуын және келесі қаржы жылының 1 қаңтарына болжанатын қалдықты ескере отырып



20.

Тегін медициналық көмектің (бұдан әрі – ТМККК) кепілдік берілген көлемі және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмек шеңберінде дәрілік заттар мен фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу шарттарын сақтау



21.

Науқастардың болжамды санына және елді мекендер аумағында тұратын азаматтардың жекелеген санаттарына байланысты дәрілік заттарды ауру түрлері бойынша бөлуді қамтамасыз ету



22.

Амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін медициналық ұйымдарда, ТМККК шеңберінде фармацевтикалық қызметтерді жүзеге асыратын дәрілік заттардың айналысы саласындағы объектілерде, сондай-ақ тиісті әкімшілік-аумақтық бірліктің аумағында таратылатын мерзімді баспасөз басылымдарында пациенттер үшін мынадай ақпарат орналастырылады:
1) ТМККК шеңберінде фармацевтикалық қызметтерді жүзеге асыратын дәрілік заттардың айналысы саласындағы объектілердің тізбесі мен мекенжайлары;
2) амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін, олар арқылы амбулаториялық дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету жүзеге асырылатын ұйымдардың мекенжайлары;
3) фармацевтикалық қызмет көрсетуге тапсырыс берушінің мекенжайы мен телефоны



23.

Дәрілік заттарды ұтымды пайдалануды (тағайындауды) және дәрілік заттардың дәлелденген клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі негізінде дәрілік формулярды қалыптастыруды сақтау



24.

Тоқсанына кемінде бір рет стационарлық, стационарды алмастыратын және амбулаториялық деңгейде дәрігерлік тағайындауларға талдау жүргізетін тұрақты жұмыс істейтін комиссияның болуы.



25.

Медициналық құжаттамада немесе дәрілік заттарды есепке алудың, пайдаланудың автоматтандырылған бағдарламаларында сомалық және сандық мәндерде ТМККК шеңберінде стационарлық, стационарды алмастыратын және амбулаториялық-емханалық көмек көрсету кезінде ТМККК шеңберінде дәрілік заттарды есепке алуды қамтамасыз ету



26.

Қолданылған дәрілік заттарды стационарлық пациенттің медициналық картасында, дәрігерлік тағайындаулар парағында көрсету.



27.

ТМККК шеңберінде жедел, стационарлық және стационарды алмастыратын көмек көрсету үшін келіп түскен дәрілік заттардың белгісін медициналық ұйымның атауы, оның мекенжайы көрсетілген медициналық ұйымның мөртабанымен және "тегін" белгісімен қамтамасыз ету



28.

Стационарлық және (немесе) амбулаториялық пациенттің медициналық картасына жанама әсерлер, елеулі жанама әсерлер және тиімділіктің болмауы туралы ақпаратты енгізу, оның ішінде медициналық ұйымда анықталған жанама әсерлер жағдайлары бойынша статистиканы жүргізу



29.

ТМККК шеңберінде тергеу изоляторлары мен қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің мекемелерінде ұсталатын адамдарға медициналық көмектің қосымша көлемін бюджет қаражаты есебінен және (немесе) МӘМС жүйесінде медициналық көмек көрсету үшін сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды және ақылы көрсетілетін қызметтер есебінен бөлек сақтау және есепке алу жөніндегі талаптарды сақтау



30.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сауда атауына, дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық бұйымның техникалық сипаттамасына шекті бағалардың сақталуы



31.

ТМККК шеңберінде тергеу изоляторларында және қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің мекемелерінде ұсталатын адамдарға медициналық көмектің қосымша көлемі бюджет қаражаты есебінен және (немесе) МӘМС жүйесінде барлық деңгейлерде медициналық көмек көрсететін медициналық ұйымдарда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қоры құрылады: кемінде бір айға АИТВ инфекциясы кезінде медициналық көмек көрсетуді қоспағанда, онда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қоры кемінде үш айға құрылады



32.

Амбулаториялық жағдайларда медициналық-санитариялық алғашқы және медициналық көмек көрсету кезінде ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттармен, медициналық бұйымдармен, бейімделген емдік өнімдермен, иммундық-биологиялық дәрілік препараттармен қамтамасыз ету Қазақстан Республикасы азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар тізбесіне сәйкес жүзеге асырылады



33.

ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде Қазақстан Республикасының аумағында тұрақты тұратын және сот үкімі бойынша бас бостандығынан айыру орындарында жазасын өтеп жүрген, ұсталған, қамауға алынған және арнаулы мекемелерге орналастырылған азаматтарды, қандастарды, босқындарды, шетелдіктерді және азаматтығы жоқ адамдарды амбулаториялық жағдайларда дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету диспансерлік есепте медициналық ұйымдарға бекітілген жері бойынша жүзеге асырылады



34.

Белгілі бір аурулары (жай-күйі) бар азаматтардың жекелеген санаттарын ТМККК шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрігердің рецепті бойынша тегін амбулаториялық жағдайларда тегін және (немесе) жеңілдікті дәрілік заттармен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету



35.

Жаңа туған нәрестелерге ана мен баланың дәрі қобдишаларын беру жаңа туған нәрестенің даму тарихында берілгені туралы белгісі бар босандыру ұйымдарынан шығарылған кезде жүзеге асырылады



36.

ТМККК және МӘМС жүйесі шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға қажеттілікті қалыптастыру тәртібін сақтау:
1) ТМККК, қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің тергеу изоляторлары мен мекемелерінде ұсталатын адамдарға бюджет қаражаты есебінен медициналық көмектің қосымша көлемі шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға қажеттілікті есептеу жасау:
- дәрілік заттар үшін белгіленген тәуліктік доза ескеріле отырып;
- өткен қаржы жылындағы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды нақты тұтыну туралы деректер негізінде жүзеге асырылады;
2) ТМККК, қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің тергеу изоляторлары мен мекемелерінде ұсталатын адамдарға бюджет қаражаты есебінен медициналық көмектің қосымша көлемі шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттарды, медициналық бұйымдар мен арнайы емдік өнімдерді, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыруды және өткізуді, және шекті бағалар талаптарын сақтау;
3) бірыңғай дистрибьютордың ТМККК, қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің тергеу изоляторлары мен мекемелерінде ұсталатын адамдарға бюджет қаражаты есебінен медициналық көмектің қосымша көлемі шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау жөніндегі көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттарды мен медициналық бұйымдарды есепке алу және өткізу жөніндегі көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыруды және өткізуді;
4) ТМККК, қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің тергеу изоляторлары мен мекемелерінде ұсталатын адамдарға бюджет қаражаты есебінен медициналық көмектің қосымша көлемі шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету;
5) денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының медициналық көмек көрсетудің барлық жағдайларында дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен, оның ішінде ауыл халқына қолжетімділікті қамтамасыз ету;
6) дәрілік заттарды тиімді пайдалануды қамтамасыз ету және пайдаланулатын дәрілік заттарды тиімді бағалауды қамтамасыз ету;
7) ТМККК, қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің тергеу изоляторлары мен мекемелерінде ұсталатын адамдарға бюджет қаражаты есебінен медициналық көмектің қосымша көлемі шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтауды, есепке алу



37.

ТМККК, қылмыстық-атқару (пенитенциарлық) жүйесінің тергеу изоляторлары мен мекемелерінде ұсталатын адамдарға бюджет қаражаты есебінен медициналық көмектің қосымша көлемі шеңберінде және (немесе) МӘМС жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қоры: АИТВ инфекциясы кезінде медициналық көмек көрсетуді қоспағанда кемінде бір айға құрылады, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қоры кемінде үш айға құрылады



38.

Сырқаттанушылық динамикасы өзгерген, пациентті ауыстыру немесе көшіру, төзімсіздікке, дәрілік тұрақтылыққа байланысты емдеу схемасы өзгерген, медициналық ұйымдардың қайтыс болуы, таратылуы, медициналық көмек көрсетудің барлық деңгейлерінде медициналық қызметтер көрсету бейіні өзгерген жағдайларда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды медициналық ұйымдар арасында дербес қайта бөлуді қамтамасыз ету



39.

Стационарлық және стационарды алмастыратын жағдайларда медициналық көмек көрсету үшін дәрілік заттарға болжамды қажеттілік есебін сақтау



40.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикасының шарттарын сақтау:
Денсаулық сақтау саласындағы медициналық ұйымдар мен білім беру ұйымдарындағы күнделікті дәрігерлік конференцияларға қатысу үшін өндірушілердің және (немесе) дистрибьюторлардың өкілдері күнделікті дәрігерлік конференцияға жоспарланған қатысуға дейін күнтізбелік он күн бұрын іс-шараның уақыты мен тақырыбын Денсаулық сақтау ұйымының басшысымен жазбаша келіседі.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету мақсатында өндірушілердің, дистрибьюторлардың немесе уәкілетті өкілдердің, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету бойынша уәкілеттіктер берілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы өзге де субъектілердің медицина және фармацевтика қызметкерлерімен олардың жұмыс уақытында және жұмыс орнында жеке байланыс жасауын болдырмайды.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің кәсіптік қауымдастық мүшелерімен өзара іс-қимыл кезінде кәсіптік қауымдастықтардың мүшелерінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің пайдасына оның жарғылық қызметін жүзеге асыру процесінде қандай да бір шешімдерді қабылдау үшін ынталандыруға жол берілмейді.
Кәсіби қауымдастықтардың мүшелері белгілі бір дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды нарыққа ілгерілету кезінде пайда көру мақсатында қаржылық және өзге де сөз байласу фактілеріне жол бермейді, бірақ бұл ретте осындай әрекеттердің жолын кесуге күш салады.



41.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілердің өзара іс-қимылы кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ілгерілету этикасын бұзушылығына жол бермеу:
1) белгілі бір дәрілік заттарды тағайындағаны және өткізгені үшін медицина және фармацевтика қызметкерлеріне қаржылай сыйақыларды беру немесе материалдық немесе материалдық емес сипаттағы кез келген басқа да ынталандыруларды ұсыну;
2) ғылыми және білім беру қызметін жүзеге асырумен байланысты ақы төлеуді қоспағанда, ойын-сауық, демалыс, демалыс орнына бару жолына ақы төлеу;
3) Қазақстан Республикасының заңнамасында тыйым салынбаған биомедициналық, клиникалық-экономикалық, эпидемиологиялық және басқа да зерттеу түрлерін жүргізу туралы жазбаша ресми шарттарды, сондай-ақ жүргізілетін маркетингтік зерттеулерге қатысу туралы шарттарды қоспағанда, материалдық пайда алу мақсатында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды пациенттерге тағайындау немесе ұсыну бойынша келісімдер жасасу, акциялар ұйымдастыру;
4) Қазақстан Республикасының заңнамасымен тыйым салынбаған жағдайларды қоспағанда, пациенттерге дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың үлгілерін беру;
5) жарнамалық сипаттағы ақпараты бар бланктерде, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың атаулары алдын ала басылған рецептуралық бланктерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жазып беруге түрткі болу;
6) дәріханалық ұйымдардың басшылары мен фармацевтика қызметкерлеріне сатудың белгілі бір нәтижелеріне қол жеткізгені үшін мүліктік және мүліктік емес сый-сияпат, сыйлықтар ұсынылатын бағдарламаларды ұйымдастыру.



42.

Пациенттер үшін көрнекі ақпарат орындарында және медициналық ұйымның интернет-ресурсында белгілі бір аурулары (жай–күйлері) бар Қазақстан Республикасы азаматтарының жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесін, сондай-ақ амбулаториялық дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді жүзеге асыратын медициналық ұйымдардың мекенжайларын және дәрілік заттарды қолдану жөнінде ақпарат алу үшін тегін телефон желісінің нөмірін орналастырылады



43.

ТМККК және (немесе) МӘМС жүйесі шеңберінде дәрілік затқа рецептінің сақталу мерзімі екі жыл сәйкес құрау



44.

Әрбір фармацевтикалық қызметкерде денсаулық сақтау саласындағы маман сертификатының болуы.



45.

Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның және қызметтің кіші түрлеріне қосымшалардың немесе қызметтің басталғаны туралы хабарламаның болуы.
Мемлекеттік лицензияны және оған қосымшаны алу кезінде мәлімделген қызмет түрлері мен кіші түрлерінің сәйкестігі



46.

Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, олардың қаптамаларын таңбалауда көрсетілген пайдалану құжаттарында (медициналық бұйым үшін) өндіруші белгілеген шарттарға сәйкес сақтауды және тасымалдауды қамтамасыз ету



47.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау үй-жайларын (аймақтарын) жобалау, салу, құрамы, алаңдардың мөлшері, жабдықтау және олардың сақталуын қамтамасыз ететін оларды пайдалану жөніндегі талаптарды сақтау арқылы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың әртүрлі топтарының сақталуын, сақтау жағдайларын және олармен жұмыс істеуді қамтамасыз ету



48.

Оларға қандай да бір әсер етпеу, жарықтың, температураның, ылғалдың және басқа да сыртқы факторлардың теріс әсерінен қорғау үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды басқа өнімдерден бөлек сақтауды сақтау



49.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарамдылық мерзімдерін қағаз немесе электрондық жеткізгіште есепке алуды жүргізу



50.

Бөлінген және нақты белгіленген сақтау аймақтарында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауды жүзеге асыру



51.

Сақтау үй-жайын, оның ішінде тоңазытқыш бөлмені (камераны) температураны, ауаның ылғалдылығын бақылауға арналған тиісті жабдықтармен (термометрлермен, гигрометрлермен, аспаптардың басқа да түрлерімен) және оларды жылдың суық және жылы мезгілдеріне температуралық ауытқу аймақтарын тестілеу нәтижелері бойынша жылыту аспаптарынан алыс үй-жайлардың ішкі қабырғаларында орналастыруды қамтамасыз ету



52.

Фармакологиялық топқа, қолдану тәсіліне, агрегаттық жай-күйіне, физика-химиялық қасиеттеріне, оларға сыртқы ортаның әртүрлі факторларының әсеріне байланысты барлық дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау кезінде бөлуді сақтау



53.

Айналысы туралы шешім әлі қабылданбаған, жарамдылық мерзімі өткен, қайтарылған, жеткізуге жарамды санаттан алынған, бұрмалануға күдік бар, кері қайтарылған және қабылданбаған дәрілік заттарды сақтауға арналған оқшауланған орынның болуы



54.

Қабылдау және жөнелту аймақтарында ауа-райының әсерінен қорғауды қамтамасыз ету. Қабылдау және жөнелту аймақтарында жабдықтың (желдету/ кондиционерлеу жүйесі, гигрометр, термометр), контейнерлерді тазалауға арналған жабдықтың болуы. Алынған өнімді бақылаудың жабдықталған аймағының болуы



55.

Қабылдау, карантин, ақау, жөнелту және сақтау аймақтарын бөлу, сондай-ақ дәрілік заттар карантинде сақталатын, нақты белгіленуі және қолжетімділігі шектеулі үй-жайдың болуы



56.

Жанғыш заттар үшін жекелеген қоймалар болмаған кезде өрт қауіпсіздігі талаптарына сәйкес келетін көрші үй-жайлардан жанбайтын қабырғалары оқшауланған жалпы жанбайтын құрылыстардың болуы, үй-жайды сору-шығару желдеткішімен қамтамасыз ету



57.

Өртке қауіпті дәрілік заттарды басқа дәрілік заттардан бөлек сақтауды жүзеге асыру: жанбайтын және орнықты стеллаждармен және поддондармен қамтамасыз ету, ені 0,7 метрден кем емес және биіктігі 1,2 метрден кем емес есіктері бар кіріктірілген жанбайтын шкафтарда тез тұтанатын және жанғыш сұйықтықтарды сақтау



58.

Тез тұтанатын сұйықтықтарды жеке үй жайларда шыны немесе металл ыдыстарда басқа топтардан оқшаулап сақтауды жүзеге асыру



59.

Сақтауға болмайтын жеңіл тұтанғыш және жанғыш дәрілік заттарды сақтау:
1) толтыру деңгейі көлемнің 90 пайызынан аспайтын лық толтырылған контейнерде сақталмайды. Yлкен мөлшердегі спирттер көлемнің 95 пайызынан аспайтындай етіп толтырылатын металл ыдыстарда сақталады;
2) минералды қышқылдармен (күкірт, азот және басқа қышқылдармен), тығыздалған және сұйытылған газдармен, жеңіл жанатын заттармен, сондай-ақ органикалық заттармен қосылғанда жарылғыш қаупі бар қоспалар (калий хлораты, калий перманганаты) беретін органикалық емес тұздармен бірге сақталмайды.



60.

Кальций гипохлоридінің оқшауланған сақталуын оның қасиеттерін ескере отырып сақтау



61.

Тез тұтанатын сұйықтықтарды қорғауды контейнерлердің жай-күйін, олардың герметикалығын және жарамдылығын тұрақты бақылуын сақтау



62.

Жарылыс қаупі бар дәрілік заттарды шаңмен ластануға қарсы сақтау кезінде шараларды жүзеге асыру



63.

Қышқылдары мен сілтілері бар жарылғыш заттарды және өртке қауіпті дәрілік заттарды жеке сақтауды сақтау



64.

Оттегі және жанғыш газдары бар баллондарды жылу көздерінен, оларға май мен басқа да майлы заттардың түсуінен қорғауды және оларды оқшауланған үй-жайларда немесе шатырлар астында сақтауды қамтамасыз ету



65.

Таңу құралдарын құрғақ желдетілетін үй-жайда шкафтарда, жәшіктерде, стеллаждарда, паллеттерде, паллеттерде, тазалықты қамтамасыз ететін жағдайларда сақтау шарттарын сақтау



66.

Құрғақ жылытылатын үй-жайларда бөлме температурасында, ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 65 пайыздан аспайтын кезде медициналық құралдарды, құрылғыларды, аспаптарды, аппаратураларды сақтау шарттарын сақтау



67.

Дәрілік заттарды сақтау үй-жайларын (аймақтарын) әрлеу және сақтауға арналған үшін үй-жайлар мен жабдықтардың тазалығын қамтамасыз ету жөніндегі талаптарды сақтау



68.

Жәндіктердің, кеміргіштердің немесе басқа жануарлардың енуінен қорғауды қамтамасыз ету, зиянкестерді профилактикалық бақылау бағдарламасының болуы



69.

Жұмыскерлерге арналған демалыс бөлмелерін, киім-кешек бөлмелерін, душ бөлмелері мен дәретханаларды сақтау үй-жайларынан (аймақтарынан) бөлу. Сақтау үй-жайларында (аймақтарында) тамақ өнімдері, сусындар, темекі өнімдері, сондай-ақ жеке пайдалануға арналған дәрілік заттар сақталмайды.
Сақтау аймағында жұмыс істейтін қызметкерлерде, орындалатын жұмысқа сәйкес келетін қорғаныш немесе жұмыс киімдерінің және қажет болған жағдайда жеке қорғану құралдарының болуы. Қауіпті дәрілік заттармен жұмыс істейтін персонал арнайы нұсқаулықтан өтеді



70.

Дәрілік заттарды сақтау үй-жайларында қажетті жабдықтармен және мүкәммалмен қамтамасыз ету:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауға арналған сөрелермен, поддондармен, тауар сөрелерімен, шкафтармен;
2) температуралық режимді құруға арналған технологиялық жабдықпен жабдықталады;
3) температура мен ылғалдылықты тіркеуге арналған аспаптармен;
4) тиеу-түсіру жұмыстарына арналған механикаландыру құралдарымен;
5) санитариялық режимді қамтамасыз ету үшін дезинфекциялық құралдармен және жинау мүкәммалымен;
6) санитариялық-гигиеналық режимді, еңбекті қорғауды, қауіпсіздік техникасын, өрт қауіпсіздігін, қоршаған ортаны қорғауды және дәрілік заттардың сақталуын қамтамасыз ететін өзге де жабдықтармен және мүкәммалмен қамтамасыз етіледі



71.

Сақтау шарттарын бақылау және мониторингілеу үшін пайдаланылатын жабдықты калибрлеу (тексеру) туралы құжаттың болуы



72.

Тоңазытқыш бөлмесінің (камераның), тоңазытқыш жабдығының ақаулығы немесе электр энергиясының өшуі, төтенше жағдайлар туындаған жағдайда әзірленген және бекітілген шұғыл іс-шаралар жоспарының болуы



73.

Жабдықты тазарту және дезинфекциялау бойынша әзірленген және бекітілген Нұсқаулықтың болуы. Жабдық ақаусыз пайдаланылады және тиісті тазалықта ұсталады



74.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауды жүзеге асыратын объектілерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сапасының сақталуын қамтамасыз етуге жауапты адамның болуы



75.

Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою жөніндегі комиссияның болуы



76.

Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою туралы актілердің болуы



77.

Қайталама қаптаманың таңбалануын қамтитын мынадай ақпараттың болуы:
1) дәрілік заттың саудалық атауы;
2) қазақ, орыс немесе ағылшын тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы, мекенжайы. Өндіруші ұйымның атауы және оның мекенжайы толық немесе қысқартылған түрде көрсетіледі (қала, ел). Тауарлық белгі егер оған Қазақстан Республикасында құқықтық қорғау ұсынылған жағдайда көрсетіледі.Егер дәрілік затты өндіруші ұйым оның қаптамашысы болып табылмаса, онда қаптамашының атауы, қаптама күні мен уақыты көрсетіледі.
4) тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы, оның мекенжайы (қала, ел);
5) дәрілік нысаны;
6) белсенді фармацевтикалық субстанцияның (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) дозасы және (немесе) белсенділігі және (немесе) концентрациясы (егер қолданылса);
7) дәрілік нысаны және қаптама типіне байланысты салмағы, көлемі немесе дозалау бірілігінің саны бойынша дәрілік препараттың мөлшері;
8) дәрілік препараттың құрамы туралы ақпарат;
9) өлшеп-оралған дәрілік өсімдік шикізатын білдіретін дәрілік өсімдік препараттары үшін дәрілік өсімдік шикізатының және (немесе) өсімдік тектес белсенді фармацевтикалық субстанцияның салмағы олардың белгілі бір ылғалдылығы кезінде көрсетіледі;
10) құрамында есірткі заттары бар дәрілік препараттар үшін осы заттардың атаулары және олардың салмақ бірлігіндегі және пайыздық мөлшерінде құрамы көрсетіледі.
Бір компонентті дәрілік препараттарда дәрілік препарат пен белсенді фармацевтикалық субстанцияның атаулары бірдей болған және оның дозалануы, концентрациясы, белсенділігі көрсетілген жағдайда белсенді фармацевтикалық субстанциялардың құрамы көрсетілмейді;
11) қосалқы заттардың тізбесі:
парентералдық, көзге және сыртқа қолдануға арналған дәрілік препараттар үшін барлық қосалқы заттардың тізбесі көрсетіледі;
инфузиялық ерітінділер үшін барлық қосымша заттардың сапалық және сандық құрамы көрсетіледі;
басқа дәрілік нысандар үшін микробқа қарсы консерванттардың, бояғыштардың, сондай-ақ қанттар мен этанолдың тізбесі көрсетіледі;
12) құрамына кемінде біреуден астам белсенді фармацевтикалық субстанция компоненті кіретін инфузиялық ерітінділер үшін осмолярлық және (немесе) осмоляльділік шамасының мәні көрсетіледі;
13) қолданылу тәсілі және дәрілік нысанына қарай енгізу жолы (ішуге арналған таблеткалар мен капсулалар үшін қолданылу тәсілі көрсетілмейді);
14) сақтық шаралары;
15) ескерту жазбалары;
16) сақтау шарттары, сақтау ерекшеліктері және қажет болған жағдайда тасымалдау талаптары;
17) босату шарттары (дәрігердің рецептісі арқылы немесе дәрігердің рецептісінсіз);
18) серия нөмірі;
19) өндірілген күні;
20) жарамдылық мерзімі: "(күні, айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(күні, айы, жылы)";
Жарамдылық мерзімі "(айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(айы, жылы)" деп көрсетіледі, бұл ретте жарамдылық мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейінгі күн қоса алынып белгіленеді;
21) "ҚР-ДЗ-" белгісі түрінде дәрілік заттың тіркеу нөмірі;
22) штрих код (бар болса).
23) сәйкестендіру құралы қамтылған сәйкестендіру құралы немесе материалдық жеткізгіш.



78.

Қайталама қаптамаға салынған бастапқы қаптамада таңбалануын қамтитын мынадай ақпараттың болуы:
1) дозасы, белсенділігі немесе концентрациясы көрсетілген дәрілік препараттың саудалық атауы;
2) мемлекеттік, орыс және ағылшын тілдеріндегі халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
3) дәрілік препаратты өндіруші ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгісі;
4) серия нөмірі;
5) жарамдылық мерзімі "ай, жыл" немесе "күні, айы, жылы" көрсетіледі.
Қайталама қаптамаға салынған ақпаратпен бірдей қосымша ақпарат орналастырылады.
Оның тұтастығын бұзуға, бастапқы қаптамадағы ақпаратты оқуға мүмкіндік бермейтін аралық қаптама бастапқы қаптамада көрсетілген ақпаратты қайталайды.



79.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жағымсыз реакцияларының және (немесе) тиімділігінің болмауының мониторингі жөніндегі жұмысты ұйымдастыру, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлерінің мониторингіне жауапты адамдарды тағайындау



80.

Жауапты тұлғаның уәкілетті ұйымға дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлері және (немесе) тиімділігінің жоқтығы туралы ақпарат беруі. Уәкілетті ұйымның порталы арқылы ақпараттың міндетті ең аз көлемінің мазмұнымен онлайн режимде карта-хабарламаларды беру



81.

Анықталған жағдайларда уәкілетті ұйымға жағымсыз реакциялар (іс-қимылдар) және (немесе) тиімділік туралы толтырылған карта-хабарлама беру мерзімдерін сақтау



82.

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу, өндіру, сақтау, жарнама, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы



83.

Жалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру, әкелу, сақтау, қолдану және өткізу фактілерінің болмауы



84.

Сапасы қауіпсіздік және сапа туралы қорытындымен расталмаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізу фактілерінің болмауы



85.

Жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау, қолдану және өткізу фактілерінің болмауы



86.

Дәрілік заттың дәрілік заттың және медициналық бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігі (күмән ретінде алынған үлгілердің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау нәтижелері бойынша)



87.

Құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар (оның ішінде субстанциялар) бар дәрілік заттарды сақтау, есепке алу, жою қағидалары мен тәртібін сақтау:
Есірткі, психотроптық заттарды, сол тектестер мен прекурсорларды жою:
1) есірткiнiң, психотроптық заттар мен прекурсорлардың жарамдылық мерзiмi өткен;
2) есiрткi, психотроптық заттар мен прекурсорлар химиялық немесе физикалық әсерге ұшырап, соның салдарынан қайта қалпына келтiру немесе қайта өңдеу мүмкiндiгiнен айрылып, жарамсыз болған;
3) тәркiленген, табылып заңсыз айналымнан шығарылып тасталған есірткі, психотроптық заттардың, сол тектестер мен прекурсорлардың медициналық, ғылыми немесе өзге де құндылығы болмаған және қайта өңделмейтiн жағдайларда, сондай-ақ Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген өзге де жағдайларда жүзеге асырылуы мүмкiн.



88.

Есірткі, психотроптық заттар және прекурсорлармен байланысты жұмыс істеуге жарамдылығы туралы психиатр мен нарколог дәрігерлердің қорытындылары және тиісті тексеру жүргізу жөніндегі ішкі істер органдарының қорытындысы бар адамдарға рұқсат берілген тізімі болуы



89.

Сақтауға арналған үй-жай, сейфтер мен шкафтар жабық тұруы тиіс. Жұмыс күні аяқталғаннан кейін олар мөрленеді және (немесе) пломба қойылады. Кілттері, мөрі және (немесе) пломбир жауапты адамда сақталады



90.

Алғашқы медициналық көмек көрсетуге арналған алғашқы көмек қобдишасының болуы



91.

Фармацевтикалық қызмет субъектісінің атауы, оның ұйымдық-құқықтық нысаны мен жұмыс режимі көрсетілген қазақ және орыс тілдерінде маңдайша жазуының болуы



92.

Халықты таныстыру үшін ыңғайлы жерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерінің телефондары мен мекенжайлары туралы ақпараттың болуы



93.

Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттардың бақылануы сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында таңбаланған дәрілік заттарды айналымға енгізу туралы, өткізу және (немесе) беру туралы, сондай-ақ айналымнан шығару туралы мәліметтерді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер мен дәрілік заттар айналымына қатысушылар ұсыну арқылы қамтамасыз ету



94.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жарнамалауды жүзеге асыру қағидаларын сақтау:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасы анық болуға, арнайы білімсіз немесе арнайы құралдарды қолданбай түсініліп-танылуға, басқа көрсетілетін қызметтермен, дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен, тағамға биологиялық белсенді қоспалармен салыстыруды болғызбауға, тұтынушылардың сенімін теріс пайдалану, оның ішінде сипаттамаларына, құрамына, тұтынушылық қасиеттеріне, құнына (бағасына), қолданудың болжамды нәтижелеріне, зерттеулер мен сынақтардың нәтижелеріне қатысты сенімін теріс пайдалану арқылы оларды жаңылыстырмауға тиіс.
2) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың туралы толық және дұрыс мәліметтерді қамтып, жарнамасы қазақ және орыс тілдерінде ұсынылады, дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ), медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе медициналық бұйымды пайдалану құжатына сәйкес келеді.
3) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар жарнаманың Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкестігі туралы қорытынды болуы



95.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасының жүзеге асыруға жол бермеу:
1) Қазақстан Республикасында тіркелмеген;
2) бұқаралық ақпарат құралдарында рецептімен босатылатын дәрілік заттардың жарнамасына;
3) дәрігердің рецептісі бойынша босатылатын дәрілік препараттардың үлгілерін жарнама мақсатында таратуға;
4) балаларға арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардан басқа дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасында балаларды, олардың бейнелері мен дауыстарын пайдалануға;
5) медициналық, фармацевтикалық конференциялардағы, конгрестердегі, симпозиумдардағы және басқа да ғылыми кеңестердегі дәрілік заттардың жарнамасын қоспағанда, қоғамдық көлікте, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың, тағамға биологиялық белсенді қоспалардың тағайындалуына, пайдаланылуына және босатылуына қатысы жоқ ұйымдарда олардың жарнамасын таратуға және орналастыруға;
6) өнеркәсіптік өнімге, рецептілік бланкілерге жарнамалық ақпаратты орналастыруға;
7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сыртқы (көрнекі) жарнамасын орналастыруға;
8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы анық ақпаратты ғылыми немесе білім беру мақсатында, сондай-ақ пациенттерге ақпарат беру мақсатында беру жағдайларын қоспағанда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тағайындауға уәкілеттік берілген медицина қызметкерлерін жарнаманы таратушылар ретінде пайдалануға;
9) тиісті қызмет түрін жүзеге асыруға арналған лицензия болмаған кезде көрсетілетін қызметтердің жарнамасына;
10) денсаулық сақтау саласындағы маман сертификаты жоқ адамдар, оның ішінде шетелдік мамандар көрсететін қызметтердің жарнамасына;
11) халыққа арналған жарнамада мынадай ауруларды: жыныстық жолмен берілетін ауруларды, онкологиялық, психикалық, мінез-құлықтық бұзылушылықтарды (ауруларды), қауіпті инфекциялық ауруларды, АИТВ инфекциясын, туберкулезді, қант диабетін емдеу тәсілдерін көрсетуге;
12) жарнамада дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды және (немесе) тағайындауды көтермелеуі мүмкін ғалымдардың, денсаулық сақтау мамандарының, сондай-ақ мемлекеттік органдардың лауазымды адамдарының ұсынымдарына сілтеме жасауға;
13) көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, тағамға биологиялық белсенді қоспаларды жарнамада бірегей, барынша қауіпсіз және тиімді ретінде ұсынуға;
14) дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі оның табиғи жолмен алынуына байланысты деп сендіруге;
15) ұсынылатын көрсетілетін қызметтің, жарнамаланатын дәрілік препаратпен, тағамға биологиялық белсенді қоспамен емдеудің тиімділігі кепілдендірілген болып табылады, затты қолдану жанама әсерлердің дамуымен ұштаспайды деген болжам туғызуға;
16) жарнамаланатын көрсетілетін фармацевтикалық қызметке, дәрілік зат пен медициналық бұйымға тікелей қатысы жоқ ақпаратты жарнамада келтіруге;



96.

Өлшем құралдары болып табылатын медициналық бұйымды калибрлеу және (немесе) салыстырып тексеру құжаттың болуы



97.

Пайдаланылатын медициналық техниканы қабылдау кезінде жаңа, пайдаланылмаған, ең жаңа немесе ақаулары жоқ сериялық модель болып табылу қажет



98.

Сервистік қызмет көрсетуге жататын медициналық техниканың техникалық жай-күйі журналы болуы



99.

Медициналық техниканы ағымдағы және күрделі жөндеу құжаттың болуы



100.

Кепілдікті сервистік қызмет көрсету (пайдалануға берілген күннен бастап және дайындаушы зауыт ұсынған кезеңділікпен кемінде отыз жеті айды құрайды) медициналық техниканың техникалық жай-күйін мерзімді бақылауды (кемінде жылына бір рет), ағымдағы және күрделі жөндеуді қамтитың құжаттардың болуы



101.

Пайдаланылатын медициналық техникада:
1) пайдалану құжаттамасы (пайдалану жөніндегі нұсқаулық және сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқаулық);
2) медициналық техниканың сервисі жөніндегі нұсқаулығының болуы



102.

Сервистік қызметпен қамтамасыз етілмеген, сервистік қызмет көрсетуден алынған медициналық техниканы пайдалануға немесе арнайы дайындығы жоқ, медициналық техниканы қолдану жөніндегі нұсқаулықтан өтпеген персоналдың медициналық техниканы пайдалану фактілерінің болуы



103.

Медициналық техниканың негізсіз тұрып қалу фактілерінің болуы (жарамды жағдайына қалпына келтіру бойынша шаралардың болмауы)



      Лауазымды тұлға (-лар)

      __________________________________________________________________________

      лауазымы                         қолы

      __________________________________________________________________________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      Бақылау және қадағалау субъектісінің басшысы

      __________________________________________________________________________

      лауазымы                         қолы

      __________________________________________________________________________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)".

  Қазақстан Республикасы
Ұлттық экономика министрі
2023 жылғы 24 мамырдағы
№ 77 мен
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушы
2023 жылғы 24 мамырдағы
№ 87 Бірлескен бұйрыққа
4-қосымша
  "Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2018 жылғы 15 қарашадағы
№ ҚР ДСМ-32 және
Қазақстан Республикасының
Ұлттық экономика министрінің
2018 жылғы 15 қарашадағы
№ 70 бірлескен бұйрығына
18-қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар өндірісін жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет субъектілеріне (объектілеріне) қатысты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тексеру парағы

      Тексеруді/ бақылау субъектісіне (объектісіне) бару арқылы профилактикалық

      бақылауды тағайындаған мемлекеттік орган

      __________________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      Тексеруді/ бақылау субъектісіне (объектісіне) бару арқылы профилактикалық

      бақылауды тағайындау туралы акті

      __________________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      №, күні

      Бақылау субъектісінің (объектісінің) атауы

      __________________________________________________________________________

      (Жеке сәйкестендіру нөмірі), бақылау субъектісінің (объектісінің) бизнес-

      сәйкестендіру нөмірі

      __________________________________________________________________________

      Орналасқан жерінің мекенжайы

      __________________________________________________________________________

№

Талаптар тізімі

Талаптарға сәйкес келеді

Талаптарға сәйкес келмейді

1.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірудің барлық процестерін сақтау



2.

Тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілгендерді қоспағанда, Қазақстан Республикасында өндірісте пайдаланылатын дәрілік субстанцияларды мемлекеттік тіркеудің болуы



3.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға тауарға ілеспе құжаттардың болуы



4.

Субстанцияларды немесе жартылай өнімдерді жеткізушілердің дәрілік заттарды өндіру немесе дәрілік заттарды көтерме сату жөніндегі қызметті жүзеге асыруы



5.

Субстанциялардың, қосалқы заттардың, шығыс және қаптама материалдарының тіркеу деректеріне сәйкестігі



6.

Шикізатты (субстанцияларды, қосалқы материалды), материалдарды, жартылай фабрикаттарды, жинақтаушы бұйымдарды кіріс бақылауды; өндіріс процесінде аралық бақылауды, дайын фармацевтикалық өнімді бақылауды жүзеге асыру



7.

Сапаны қамтамасыз ету жүйесінің болуы, оның өндірістегі тиімділігін құжаттау және бақылау



8.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жекелеген сериясын өндіру процесінде барлық технологиялық және қосалқы операцияларды тіркеуді қамтамасыз ету



9.

Өндірісте пайдаланылатын барлық өндіріс процестері мен материалдардың құжаттамасын жүргізуге қойылатын талаптарды, оны сақтау тәртібін сақтау



10.

Дәрілік заттардың тұрақтылығына сынақтар жүргізуді, сақтау мерзімін белгілеуді және қайта бақылауды сақтау



11.

Қажет болған жағдайларда сынақтар жүргізу үшін жеткілікті үлгілердің санын қамтамасыз ету (төрелік сынақтар)



12.

Өндірілетін өнімнің, бастапқы өнімнің, қаптама материалдарының мәртебесін көрсететін таңбалардың болуы



13.

Материалдардың, аралық өнімнің, дайын өнімнің сапасын бақылауды жүзеге асыру



14.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлері бойынша деректер базасын жүргізу



15.

Әрбір фармацевтика қызметкерінде денсаулық сақтау саласындағы маман сертификатының болуы



16.

Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның және қызметтің кіші түрлеріне қосымшалардың немесе қызметтің басталғаны туралы хабарламаның болуы.
Мемлекеттік лицензияны және оған қосымшаны алу кезінде мәлімделген қызмет түрлері мен кіші түрлерінің сәйкестігі



17.

Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, олардың қаптамаларын таңбалауда көрсетілген пайдалану құжаттарында (медициналық бұйым үшін) өндіруші белгілеген шарттарға сәйкес сақтауды және тасымалдауды қамтамасыз ету



18.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау үй-жайларын (аймақтарын) жобалау, салу, құрамы, алаңдардың мөлшері, жабдықтау және олардың сақталуын қамтамасыз ететін оларды пайдалану жөніндегі талаптарды сақтау арқылы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың әртүрлі топтарының сақталуын, сақтау жағдайларын және олармен жұмыс істеуді қамтамасыз ету



19.

Оларға қандай да бір әсер етпеу, жарықтың, температураның, ылғалдың және басқа да сыртқы факторлардың теріс әсерінен қорғау үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды басқа өнімдерден бөлек сақтауды сақтау.



20.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарамдылық мерзімдерін қағаз немесе электрондық жеткізгіште есепке алуды жүргізу



21.

Бөлінген және нақты белгіленген сақтау аймақтарында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауды жүзеге асыру



22.

Сақтау үй-жайын, оның ішінде тоңазытқыш бөлмені (камераны) температураны, ауаның ылғалдылығын бақылауға арналған тиісті жабдықтармен (термометрлермен, гигрометрлермен, аспаптардың басқа да түрлерімен) және оларды жылдың суық және жылы мезгілдеріне температуралық ауытқу аймақтарын тестілеу нәтижелері бойынша жылыту аспаптарынан алыс үй-жайлардың ішкі қабырғаларында орналастыруды қамтамасыз ету



23.

Фармакологиялық топқа, қолдану тәсіліне, агрегаттық жай-күйіне, физика-химиялық қасиеттеріне, оларға сыртқы ортаның әртүрлі факторларының әсеріне байланысты барлық дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау кезінде бөлуді сақтау



24.

Айналысы туралы шешім әлі қабылданбаған, жарамдылық мерзімі өткен, қайтарылған, жеткізуге жарамды санаттан алынған, бұрмалануға күдік бар, кері қайтарылған және қабылданбаған дәрілік заттарды сақтауға арналған оқшауланған орынның болуы



25.

Қабылдау және жөнелту аймақтарында ауа-райының әсерінен қорғауды қамтамасыз ету. Қабылдау және жөнелту аймақтарында жабдықтың (желдету/ кондиционерлеу жүйесі, гигрометр, термометр), контейнерлерді тазалауға арналған жабдықтың болуы. Алынған өнімді бақылаудың жабдықталған аймағының болуы



26.

Қабылдау, карантин, ақау, жөнелту және сақтау аймақтарын бөлу. Дәрілік заттар карантинде сақталатын, нақты белгіленуі және қолжетімділігі шектеулі үй-жайдың болуы



27.

Жанғыш заттар үшін жекелеген қоймалар болмаған кезде өрт қауіпсіздігі талаптарына сәйкес келетін көрші үй-жайлардан жанбайтын қабырғалары оқшауланған жалпы жанбайтын құрылыстардың болуы, үй-жайды сору-шығару желдеткішімен қамтамасыз ету



28.

Өртке қауіпті дәрілік заттарды басқа дәрілік заттардан бөлек сақтауды жүзеге асыру: жанбайтын және орнықты стеллаждармен және поддондармен қамтамасыз ету, ені 0,7 метрден кем емес және биіктігі 1,2 метрден кем емес есіктері бар кіріктірілген жанбайтын шкафтарда тез тұтанатын және жанғыш сұйықтықтарды сақтау



29.

Тез тұтанатын сұйықтықтарды жеке үй-жайларда шыны немесе металл ыдыстарда басқа топтардан оқшаулап сақтауды жүзеге асыру



30.

Сақтауға болмайтын жеңіл тұтанғыш және жанғыш дәрілік заттарды сақтау:
1) толтыру деңгейі көлемнің 90 пайызынан аспайтын лық толтырылған контейнерде сақталмайды. Yлкен мөлшердегі спирттер көлемнің 95 пайызынан аспайтындай етіп толтырылатын металл ыдыстарда сақталады;
2) минералды қышқылдармен (күкірт, азот және басқа қышқылдармен), тығыздалған және сұйытылған газдармен, жеңіл жанатын заттармен, сондай-ақ органикалық заттармен қосылғанда жарылғыш қаупі бар қоспалар (калий хлораты, калий перманганаты) беретін органикалық емес тұздармен бірге сақталмайды.



31.

Кальций гипохлоридінің оқшауланған сақталуын оның қасиеттерін ескере отырып сақтау



32.

Тез тұтанатын сұйықтықтарды қорғауды контейнерлердің жай-күйін, олардың герметикалығын және жарамдылығын тұрақты бақылуын сақтау



33.

Жарылыс қаупі бар дәрілік заттарды шаңмен ластануға қарсы сақтау кезінде шараларды жүзеге асыру



34.

Қышқылдары мен сілтілері бар жарылғыш заттарды және өртке қауіпті дәрілік заттарды жеке сақтауды сақтау



35.

Оттегі және жанғыш газдары бар баллондарды жылу көздерінен, оларға май мен басқа да майлы заттардың түсуінен қорғауды және оларды оқшауланған үй-жайларда немесе шатырлар астында сақтауды қамтамасыз ету



36.

Таңу құралдарын құрғақ желдетілетін үй-жайда шкафтарда, жәшіктерде, стеллаждарда, паллеттерде, паллеттерде, тазалықты қамтамасыз ететін жағдайларда сақтау шарттарын сақтау



37.

Құрғақ жылытылатын үй-жайларда бөлме температурасында, ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 65 пайыздан аспайтын кезде медициналық құралдарды, құрылғыларды, аспаптарды, аппаратураларды сақтау шарттарын сақтау



38.

Дәрілік заттарды сақтау үй-жайларын (аймақтарын) әрлеу және сақтауға арналған үшін үй-жайлар мен жабдықтардың тазалығын қамтамасыз ету жөніндегі талаптарды сақтау



39.

Жәндіктердің, кеміргіштердің немесе басқа жануарлардың енуінен қорғауды қамтамасыз ету, зиянкестерді профилактикалық бақылау бағдарламасының болуы



40.

Жұмыскерлерге арналған демалыс бөлмелерін, киім-кешек бөлмелерін, душ бөлмелері мен дәретханаларды сақтау үй-жайларынан (аймақтарынан) бөлу. Сақтау үй-жайларында (аймақтарында) тамақ өнімдері, сусындар, темекі өнімдері, сондай-ақ жеке пайдалануға арналған дәрілік заттар сақталмайды.
Сақтау аймағында жұмыс істейтін қызметкерлерде, орындалатын жұмысқа сәйкес келетін қорғаныш немесе жұмыс киімдерінің және қажет болған жағдайда жеке қорғану құралдарының болуы. Қауіпті дәрілік заттармен жұмыс істейтін персонал арнайы нұсқаулықтан өтеді



41.

Дәрілік заттарды сақтау үй-жайларында қажетті стеллаждармен және поддондармен қамтамасыз ету:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауға арналған сөрелермен, табандықтармен, тауар қойғыштармен, шкафтармен;
2) температуралық режимді құруға арналған технологиялық жабдықпен жабдықталады;
3) температура мен ылғалдылықты тіркеуге арналған аспаптармен;
4) тиеу-түсіру жұмыстарына арналған механикаландыру құралдарымен;
5) санитариялық режимді қамтамасыз ету үшін дезинфекциялық құралдармен және жинау мүкәммалымен;
6) санитариялық-гигиеналық режимді, еңбекті қорғауды, қауіпсіздік техникасын, өрт қауіпсіздігін, қоршаған ортаны қорғауды және дәрілік заттардың сақталуын қамтамасыз ететін өзге де жабдықтармен және мүкәммалмен қамтамасыз етіледі



42.

Сақтау шарттарын бақылау және мониторингілеу үшін пайдаланылатын жабдықты калибрлеу (тексеру) туралы құжаттың болуы



43.

Тоңазытқыш бөлмесінің (камераның), тоңазытқыш жабдығының ақаулығы немесе электр энергиясының өшуі, Төтенше жағдайлар туындаған жағдайда әзірленген және бекітілген шұғыл іс-шаралар жоспарының болуы



44.

Жабдықты тазарту және дезинфекциялау бойынша әзірленген және бекітілген нұсқаулықтың болуы. Жабдық ақаусыз пайдаланылады және тиісті тазалықта ұсталады



45.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауды жүзеге асыратын объектілерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сапасының сақталуын қамтамасыз етуге жауапты адамның болуы



46.

Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою жөніндегі комиссияның болуы



47.

Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою туралы актілердің болуы



48.

Қайталама қаптаманың таңбалануын қамтитын мынадай ақпараттың болуы:
1) дәрілік заттың саудалық атауы;
2) қазақ, орыс немесе ағылшын тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы, мекенжайы. Өндіруші ұйымның атауы және оның мекенжайы толық немесе қысқартылған түрде көрсетіледі (қала, ел). Тауарлық белгі егер оған Қазақстан Республикасында құқықтық қорғау ұсынылған жағдайда көрсетіледі.Егер дәрілік затты өндіруші ұйым оның қаптамашысы болып табылмаса, онда қаптамашының атауы, қаптама күні мен уақыты көрсетіледі.
4) тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы, оның мекенжайы (қала, ел);
5) дәрілік нысаны;
6) белсенді фармацевтикалық субстанцияның (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) дозасы және (немесе) белсенділігі және (немесе) концентрациясы (егер қолданылса);
7) дәрілік нысаны және қаптама типіне байланысты салмағы, көлемі немесе дозалау бірілігінің саны бойынша дәрілік препараттың мөлшері;
8) дәрілік препараттың құрамы туралы ақпарат;
9) өлшеп-оралған дәрілік өсімдік шикізатын білдіретін дәрілік өсімдік препараттары үшін дәрілік өсімдік шикізатының және (немесе) өсімдік тектес белсенді фармацевтикалық субстанцияның салмағы олардың белгілі бір ылғалдылығы кезінде көрсетіледі;
10) құрамында есірткі заттары бар дәрілік препараттар үшін осы заттардың атаулары және олардың салмақ бірлігіндегі және пайыздық мөлшерінде құрамы көрсетіледі.
Бір компонентті дәрілік препараттарда дәрілік препарат пен белсенді фармацевтикалық субстанцияның атаулары бірдей болған және оның дозалануы, концентрациясы, белсенділігі көрсетілген жағдайда белсенді фармацевтикалық субстанциялардың құрамы көрсетілмейді;
11) қосалқы заттардың тізбесі:
парентералдық, көзге және сыртқа қолдануға арналған дәрілік препараттар үшін барлық қосалқы заттардың тізбесі көрсетіледі;
инфузиялық ерітінділер үшін барлық қосымша заттардың сапалық және сандық құрамы көрсетіледі;
басқа дәрілік нысандар үшін микробқа қарсы консерванттардың, бояғыштардың, сондай-ақ қанттар мен этанолдың тізбесі көрсетіледі;
12) құрамына кемінде біреуден астам белсенді фармацевтикалық субстанция компоненті кіретін инфузиялық ерітінділер үшін осмолярлық және (немесе) осмоляльділік шамасының мәні көрсетіледі;
13) қолданылу тәсілі және дәрілік нысанына қарай енгізу жолы (ішуге арналған таблеткалар мен капсулалар үшін қолданылу тәсілі көрсетілмейді);
14) сақтық шаралары;
15) ескерту жазбалары;
16) сақтау шарттары, сақтау ерекшеліктері және қажет болған жағдайда тасымалдау талаптары;
17) босату шарттары (дәрігердің рецептісі арқылы немесе дәрігердің рецептісінсіз);
18) серия нөмірі;
19) өндірілген күні;
20) жарамдылық мерзімі: "(күні, айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(күні, айы, жылы)";
Жарамдылық мерзімі "(айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(айы, жылы)" деп көрсетіледі, бұл ретте жарамдылық мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейінгі күн қоса алынып белгіленеді;
21) "ҚР-ДЗ-" белгісі түрінде дәрілік заттың тіркеу нөмірі;
22) штрих код (бар болса).
23) сәйкестендіру құралы қамтылған сәйкестендіру құралы немесе материалдық жеткізгіш.



49.

Қайталама қаптамаға салынған бастапқы қаптамада таңбалануын қамтитын мынадай ақпараттың болуы:
1) дозасы, белсенділігі немесе концентрациясы көрсетілген дәрілік препараттың саудалық атауы;
2) мемлекеттік, орыс және ағылшын тілдеріндегі халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
3) дәрілік препаратты өндіруші ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгісі;
4) серия нөмірі;
5) жарамдылық мерзімі "ай, жыл" немесе "күні, айы, жылы" көрсетіледі.
Қайталама қаптамаға салынған ақпаратпен бірдей қосымша ақпарат орналастырылады.
Оның тұтастығын бұзуға, бастапқы қаптамадағы ақпаратты оқуға мүмкіндік бермейтін аралық қаптама бастапқы қаптамада көрсетілген ақпаратты қайталайды.



50.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жағымсыз реакцияларының және (немесе) тиімділігінің болмауының мониторингі бойынша жұмысты ұйымдастыру, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлерінің мониторингіне жауапты адамдарды тағайындау



51.

Жауапты тұлғаның уәкілетті ұйымға дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлері және (немесе) тиімділігінің жоқтығы туралы ақпарат беруі. Уәкілетті ұйымның порталы арқылы ақпараттың міндетті ең аз көлемінің мазмұнымен онлайн режимде карта-хабарламаларды беру



52.

Анықталған жағдайларда уәкілетті ұйымға жағымсыз реакциялар (іс-қимылдар) және (немесе) тиімділік туралы толтырылған карта-хабарлама беру мерзімдерін сақтау



53.

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу, өндіру, сақтау, жарнама, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы



54.

Жалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру, әкелу, сақтау, қолдану және өткізу фактілерінің болмауы



55.

Сапасы қауіпсіздік және сапа туралы қорытындымен расталмаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізу фактілерінің болмауы



56.

Жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау, қолдану және өткізу фактілерінің болмауы



57.

Дәрілік заттың дәрілік заттың және медициналық бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігі (күмән ретінде алынған үлгілердің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау нәтижелері бойынша)



58.

Құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар (оның ішінде субстанциялар) бар дәрілік заттарды сақтау, есепке алу, жою қағидалары мен тәртібін сақтау:
Есірткі, психотроптық заттарды, сол тектестер мен прекурсорларды жою:
1) есірткiнiң, психотроптық заттар мен прекурсорлардың жарамдылық мерзiмi өткен;
2) есiрткi, психотроптық заттар мен прекурсорлар химиялық немесе физикалық әсерге ұшырап, соның салдарынан қайта қалпына келтiру немесе қайта өңдеу мүмкiндiгiнен айрылып, жарамсыз болған;
3) тәркiленген, табылып заңсыз айналымнан шығарылып тасталған есірткі, психотроптық заттардың, сол тектестер мен прекурсорлардың медициналық, ғылыми немесе өзге де құндылығы болмаған және қайта өңделмейтiн жағдайларда, сондай-ақ Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген өзге де жағдайларда жүзеге асырылуы мүмкiн.



59.

Психиатр және нарколог дәрігерлерінің нашақорлық, уытқұмарлық, созылмалы алкоголизм ауруларының бар/ жоғы туралы, сондай-ақ есірткі құралдарымен, психотроптық заттармен және олардың прекурсорларымен байланысты жұмысты орындауға жарамдылығы туралы қорытындылары және тиісті тексеру жүргізу жөніндегі ішкі істер органдарының қорытындысы бар адамдардың тізімінің болуы



60.

Сақтауға арналған үй-жай, сейфтер мен шкафтар жабық тұруы тиіс. Жұмыс күні аяқталғаннан кейін олар мөрленеді және (немесе) пломба қойылады. Кілттері, мөрі және (немесе) пломбир жауапты адамда сақталады



61.

Алғашқы медициналық көмек көрсетуге арналған алғашқы көмек қобдишасының болуы



62.

Фармацевтикалық қызмет субъектісінің атауы, оның ұйымдық-құқықтық нысаны мен жұмыс режимі көрсетілген қазақ және орыс тілдерінде маңдайша жазуының болуы



63.

Халықты таныстыру үшін ыңғайлы жерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерінің телефондары мен мекенжайлары туралы ақпараттың болуы



64.

Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттардың бақылануы сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында таңбаланған дәрілік заттарды айналымға енгізу туралы, өткізу және (немесе) беру туралы, сондай-ақ айналымнан шығару туралы мәліметтерді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер мен дәрілік заттар айналымына қатысушылар ұсыну арқылы қамтамасыз ету



65.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жарнамалауды жүзеге асыру қағидаларын сақтау:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасы анық болуға, арнайы білімсіз немесе арнайы құралдарды қолданбай түсініліп-танылуға, басқа көрсетілетін қызметтермен, дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен, тағамға биологиялық белсенді қоспалармен салыстыруды болғызбауға, тұтынушылардың сенімін теріс пайдалану, оның ішінде сипаттамаларына, құрамына, тұтынушылық қасиеттеріне, құнына (бағасына), қолданудың болжамды нәтижелеріне, зерттеулер мен сынақтардың нәтижелеріне қатысты сенімін теріс пайдалану арқылы оларды жаңылыстырмауға тиіс.
2) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың туралы толық және дұрыс мәліметтерді қамтып, жарнамасы қазақ және орыс тілдерінде ұсынылады, дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ), медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе медициналық бұйымды пайдалану құжатына сәйкес келеді.
3) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар жарнаманың Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкестігі туралы қорытынды болуы.



66.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасының жүзеге асыруға жол бермеу:
1) Қазақстан Республикасында тіркелмеген;
2) бұқаралық ақпарат құралдарында рецептімен босатылатын дәрілік заттардың жарнамасына;
3) дәрігердің рецептісі бойынша босатылатын дәрілік препараттардың үлгілерін жарнама мақсатында таратуға;
4) балаларға арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардан басқа дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасында балаларды, олардың бейнелері мен дауыстарын пайдалануға;
5) медициналық, фармацевтикалық конференциялардағы, конгрестердегі, симпозиумдардағы және басқа да ғылыми кеңестердегі дәрілік заттардың жарнамасын қоспағанда, қоғамдық көлікте, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың, тағамға биологиялық белсенді қоспалардың тағайындалуына, пайдаланылуына және босатылуына қатысы жоқ ұйымдарда олардың жарнамасын таратуға және орналастыруға;
6) өнеркәсіптік өнімге, рецептілік бланкілерге жарнамалық ақпаратты орналастыруға;
7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сыртқы (көрнекі) жарнамасын орналастыруға;
8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы анық ақпаратты ғылыми немесе білім беру мақсатында, сондай-ақ пациенттерге ақпарат беру мақсатында беру жағдайларын қоспағанда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тағайындауға уәкілеттік берілген медицина қызметкерлерін жарнаманы таратушылар ретінде пайдалануға;
9) тиісті қызмет түрін жүзеге асыруға арналған лицензия болмаған кезде көрсетілетін қызметтердің жарнамасына;
10) денсаулық сақтау саласындағы маман сертификаты жоқ адамдар, оның ішінде шетелдік мамандар көрсететін қызметтердің жарнамасына;
11) халыққа арналған жарнамада мынадай ауруларды: жыныстық жолмен берілетін ауруларды, онкологиялық, психикалық, мінез-құлықтық бұзылушылықтарды (ауруларды), қауіпті инфекциялық ауруларды, АИТВ инфекциясын, туберкулезді, қант диабетін емдеу тәсілдерін көрсетуге;
12) жарнамада дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды және (немесе) тағайындауды көтермелеуі мүмкін ғалымдардың, денсаулық сақтау мамандарының, сондай-ақ мемлекеттік органдардың лауазымды адамдарының ұсынымдарына сілтеме жасауға;
13) көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, тағамға биологиялық белсенді қоспаларды жарнамада бірегей, барынша қауіпсіз және тиімді ретінде ұсынуға;
14) дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі оның табиғи жолмен алынуына байланысты деп сендіруге;
15) ұсынылатын көрсетілетін қызметтің, жарнамаланатын дәрілік препаратпен, тағамға биологиялық белсенді қоспамен емдеудің тиімділігі кепілдендірілген болып табылады, затты қолдану жанама әсерлердің дамуымен ұштаспайды деген болжам туғызуға;
16) жарнамаланатын көрсетілетін фармацевтикалық қызметке, дәрілік зат пен медициналық бұйымға тікелей қатысы жоқ ақпаратты жарнамада келтіруге;



67.

Өндірушінің шекті бағасын сақтау



68.

Тиісті өндірістік практика стандартының талаптарына сәйкестігі туралы сертификаттың (GMP) болуы



      Лауазымды тұлға (-лар)

      __________________________________________________________________________

      лауазымы                         қолы

      __________________________________________________________________________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      Бақылау және қадағалау субъектісінің басшысы

      __________________________________________________________________________

      лауазымы                         қолы

      __________________________________________________________________________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)".

  Қазақстан Республикасы
Ұлттық экономика министрі
2023 жылғы 24 мамырдағы
№ 77 мен
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау
министрінің міндетін атқарушы
2023 жылғы 24 мамырдағы
№ 87 Бірлескен бұйрыққа
5-қосымша
  "Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2018 жылғы 15 қарашадағы
№ ҚР ДСМ-32 және
Қазақстан Республикасының
Ұлттық экономика министрінің
2018 жылғы 15 қарашадағы
№ 70 бірлескен бұйрығына
19-қосымша

Дәрілік препараттар мен медициналық бұйымдарды дайындауды жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет субъектілеріне (объектілеріне) қатысты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тексеру парағы

      Тексеруді/ бақылау субъектісіне (объектісіне) бару арқылы профилактикалық

      бақылауды тағайындаған мемлекеттік орган

      __________________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      Тексеруді/ бақылау субъектісіне (объектісіне) бару арқылы профилактикалық

      бақылауды тағайындау туралы акті

      __________________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      №, күні

      Бақылау субъектісінің (объектісінің) атауы

      __________________________________________________________________________

      (Жеке сәйкестендіру нөмірі), бақылау субъектісінің (объектісінің) бизнес-

      сәйкестендіру нөмірі

      __________________________________________________________________________

      Орналасқан жерінің мекенжайы

      __________________________________________________________________________

№

Талаптар тізімі

Талаптарға сәйкес келеді

Талаптарға сәйкес келмейді

1.

Өлшеу құралдарының үлгілік жиынтығымен, сынақ жабдықтарымен, зертханалық ыдыстармен, қосалқы материалдармен жарақтандырылған провизор-талдаушының жұмыс орнының болуы



2.

Алдын алу (алдын алу) іс-шараларын, бастапқы материалдарды (дәрілік субстанция, қосалқы зат) қабылдау бақылауын, жазбаша, органолептикалық, іріктеп сұрау салу бақылауын, іріктеп физикалық және химиялық бақылауды, дайындалған дәрілік препараттарды босату кезінде бақылауды жүзеге асыру



3.

Медициналық ұйымдардың рецепттері мен талаптары бойынша дәрілік препараттарды дайындау кезінде бақылау парақтарының болуы және жүргізілуі



4.

Органолептикалық, физикалық және химиялық бақылау нәтижелерін тіркеу журналының нөмірленген, тігілген, дәріхана басшысының мөрімен және қолымен бекітілген болуы және жүргізілуі



5.

Тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілгендерді қоспағанда, дайындау кезінде пайдаланылатын дәрілік субстанцияларда Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің болуы



6.

Субстанцияларды жеткізушілердің дәрілік заттарды өндіру жөніндегі немесе дәрілік заттарды көтерме сату жөніндегі қызметті жүзеге асыруы



7.

Дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың жарамдылық мерзімдерін есепке алуды жүргізу және бақылау



8.

Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының жалпы баптарының талаптарына сәйкес дәрілік препаратты дайындау технологиясын қамтамасыз ету



9.

Алдын алу (алдын алу) іс-шараларын жүзеге асыру:
1) дәрілік препараттарды асептикалық дайындау шарттарын сақтау;
2) салмақ өлшеу аспаптарының дұрыстығы мен дәлдігін қамтамасыз ету, оларды жыл сайын тексеру;
3) тазартылған суды, инъекцияға арналған суды алу, жинау, сақтау үшін тиісті жағдайларды, алу күнін, талдау нөмірін және талдау жүргізген адамның қолын белгіде көрсету түріндегі сыйымдылықты таңбалаудың дұрыстығын қамтамасыз ету;
4) реактивтерді, эталондық және титрленген ерітінділерді сақтау мерзімдерін, шарттарын сақтау және оларды дұрыс ресімдеу (атауынан басқа жапсырмаларда концентрациясы, молярлығы, алынған күні, жарамдылық мерзімінің аяқталған күні, Сақтау шарттары, кім дайындағаны көрсетіледі);
5) дәріханаларда дайындаған кездегідей бірдей типтегі (метрологиялық сипаттамалары бірдей) өлшеу құралдарын пайдалана отырып, тексерілетін дәрілік препараттардағы ауытқуларды айқындау;
6) бюреттік қондырғы мен штангластарды тиісінше өңдеу, толтыру, ресімдеу



10.

Штангластарды (дәріхана ыдыстарын) ресімдеу:
1) сақтау үй-жайларындағы штангластарда атауы, елі және өндіруші зауыт, өндіруші зауыт сериясының нөмірі, өнімнің сәйкестік сертификатының нөмірі мен қолданылу мерзімі, дәрілік заттың жарамдылық мерзімі, толтыру күні, штангласты толтырған және дәрілік заттың төлнұсқасын тексерген адамның қолы көрсетіледі;
2) ассистенттік бөлмеде ұсталатын дәрілік субстанциялары мен қосалқы заттары бар штангластарда штангласты толтырған және дәрілік субстанция мен қосалқы заттың төлнұсқасын тексерген штангластың толтырылған күні, қолы көрсетіледі;
3) есірткі құралдарымен, психотроптық заттармен, прекурсорлармен, улы заттармен штангластарда қосымша жоғары біржолғы және тәуліктік дозалар көрсетіледі;
4) құрамында жүрек гликозидтері бар дәрілік субстанциялары бар штангластарда дәрілік өсімдік шикізатының бір граммында немесе ерітіндінің бір миллилитрінде әсер ету бірліктерінің саны көрсетіледі;
5) дайындаудың асептикалық жағдайларын талап ететін дәрілік препараттарды дайындауға арналған дәрілік субстанциялары бар штангластарда: "стерильді дәрілік препараттар үшін" деген жазу көрсетіледі;
6) құрамында ылғалды дәрілік субстанциялары бар штангластарда ылғалдың пайызы, сұйықтықтары бар баллондарда (сутегі асқын тотығы, аммиак ерітіндісі, формальдегид ерітіндісі) әсер етуші заттың нақты құрамы көрсетіледі;
7) ерітінділері, тұнбалары және сұйық жартылай фабрикаттары бар штангластар белгілі бір көлемде өлшеу жолымен белгіленген тамшы дәрі санын белгілей отырып, тамшы дәрі мөлшерілемесімен немесе тамшуырлармен қамтамасыз етіледі



11.

Дәрілік субстанциялардың төлнусқасын бақылау нәтижелерін тіркеу журналының болуы және жүргізілуі



12.

Провизор-технологтың дәрілік препараттарды дайындау технологиясының сақталуын бақылауды жүзеге асыруы



13.

Дәрілік препараттарды дайындау үшін пайдаланылатын бастапқы материалдарға (дәрілік субстанция, қосалқы зат) (тауар-көлік жүкқұжаты, өндіруші зауыттың сапа сертификаты), дәрілік субстанциялар мен қосалқы заттар үлгілеріндегі сериялардың ілеспе құжаттамада көрсетілген серияларға сәйкестігіне, сақтау, тасымалдау шарттарының сақталуына, сондай-ақ дәрілік субстанциялар мен қосалқы материалдарды сәйкестендіруге қабылдау бақылауын жүргізу "қаптама", "таңбалау" және "сипаттама" көрсеткіштері бойынша



14.

Дәрілік препаратты дайындағаннан кейін бірден бақылау парағын толтыру арқылы дәріханада дайындалған дәрілік препараттарға жазбаша бақылау жүргізу.
Бақылау парағында:
1) дайындалған күні;
2) бөлімшенің атауы көрсетілген медициналық ұйымның рецепт нөмірі немесе талаптары;
3) алынған дәрілік заттардың атаулары, олардың саны, жалпы көлемі немесе салмағы, дозалар саны;
4) дәрілік препаратты дайындаған, өлшеп ораған және тексерген адамның қолы қойылады.
Бақылау парағында есірткі құралдарының, улы, психотроптық заттардың, прекурсорлардың атаулары қызыл қарындашпен баса айтылады, балаларға арналған дәрілік препараттарға "Д" әрпі қойылады.
Бақылау парағы дайындау технологиясының реттілігіне сәйкес латын тілінде толтырылады.
Барлық есептеулер бақылау парағының артқы жағында жазылады.



15.

Дәріханада дайындалған дәрілік препараттарға іріктеп сауалнама жүргізу



16.

Ерітінділерде сыртқы түрі, түсі, иісі, біртектілігі, көрінетін механикалық қосындылардың болмауы көрсеткіштері бойынша органолептикалық бақылау жүргізу



17.

Дәрілік препараттың жалпы массасын немесе көлемін, осы дәрілік препаратқа кіретін жекелеген дозалардың саны мен массасын (бірақ үш дозадан кем емес) және тығындау сапасын тексеру арқылы іріктеп физикалық бақылау жүргізу.
Таңдамалы физикалық бақылаудан өтеді:
1) дәріханада дәрілік препараттарды (оның ішінде гомеопатиялық) дайындау кезінде жол берілетін ауытқу нормаларын және өнеркәсіптік өнімді буып-түю кезінде жол берілетін ауытқу нормаларын сақтау тұрғысынан гомеопатиялық дәрілік препараттарды буып-түюді қоса алғанда, үш-бес қаптама мөлшерінде өнеркәсіптік өнімді буып-түюдің және дәріханаішілік дайындаманың әрбір сериясы;
2) бір жұмыс күні ішінде рецептілер (талаптар) бойынша дайындалған дәрілік препараттардың кемінде үш пайызы;
3) ілмектің белгілі бір массасындағы гомеопатиялық түйіршіктердің саны;
4) стерильдеуді талап ететін дәрілік препараттардың әрбір сериясы, оларды стерильдегенге дейін өлшеп-орағаннан кейін механикалық қосындыларға кемінде бес құты (бөтелке) мөлшерінде (ерітінділерде кездейсоқ болатын газ көпіршіктерінен басқа, жылжымалы ерімейтін заттар)



18.

Механикалық қосындыларға бастапқы және қайталама бақылау ерітінділерін дайындау процесінде жүргізу



19.

Көрсеткіштер бойынша химиялық бақылау жүргізу:
1) қоспалардың төлнусқасын, тазалығын және рұқсат етілген шектерін сынау (сапалық талдау);
2) оның құрамына кіретін дәрілік заттарды сандық анықтау (сандық талдау)



20.

Тазартылған судың толық химиялық талдауын қамтамасыз ету



21.

Барлық дайындалған дәрілік препараттарды, оның ішінде гомеопатиялық препараттардың сәйкестігін тексеру арқылы босату кезінде бақылауды жүзеге асыру:
1) дәрілік препараттардың оларға кіретін дәрілік заттардың физика-химиялық қасиеттеріне қаптамасы;
2) рецептіде көрсетілген дозалар, оның ішінде жоғары бір реттік дозалар, науқастың жасына дәрілік препараттардың жоғары тәуліктік дозалары;
3) рецепт бойынша нөмірлер және затбелгі нөмірлері;
4) түбіртектегі науқастың тегі, затбелгі мен рецепттегі тегі;
5) дәрілік препараттарды ресімдеу



22.

Инъекциялар мен инфузияларға арналған ерітінділерді дайындаудың жекелеген сатыларын бақылау нәтижелерін инъекциялар мен инфузияларға арналған ерітінділерді дайындаудың жекелеген сатыларын бақылау нәтижелерін тіркеу журналында тіркеуді қамтамасыз ету



23.

Бақылау-талдамалық қызмет көрсету туралы шарт жасалған аккредиттелген сынақ зертханасы жыл сайын бекітетін дәріханада дайындалатын концентраттар, жартылай фабрикаттар номенклатурасының және дәрілік препараттардың дәріханаішілік дайындамасының болуы



24.

Әрбір фармацевтика қызметкерінде денсаулық сақтау саласындағы маман сертификатының болуы



25.

Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның және қызметтің кіші түрлеріне қосымшалардың немесе қызметтің басталғаны туралы хабарламаның болуы.
Мемлекеттік лицензияны және оған қосымшаны алу кезінде мәлімделген қызмет түрлері мен кіші түрлерінің сәйкестігі



26.

Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, олардың қаптамаларын таңбалауда көрсетілген пайдалану құжаттарында (медициналық бұйым үшін) өндіруші белгілеген шарттарға сәйкес сақтауды және тасымалдауды қамтамасыз ету



27.

Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, олардың қаптамаларын таңбалауда көрсетілген пайдалану құжаттарында (медициналық бұйым үшін) өндіруші белгілеген шарттарға сәйкес сақтауды және тасымалдауды қамтамасыз ету



28.

Оларға қандай да бір әсер етпеу, жарықтың, температураның, ылғалдың және басқа да сыртқы факторлардың теріс әсерінен қорғау үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды басқа өнімдерден бөлек сақтауды сақтау



29.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарамдылық мерзімдерін қағаз немесе электрондық жеткізгіште есепке алуды жүргізу



30.

Бөлінген және нақты белгіленген сақтау аймақтарында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауды жүзеге асыру



31.

Сақтау үй-жайын, оның ішінде тоңазытқыш бөлмені (камераны) температураны, ауаның ылғалдылығын бақылауға арналған тиісті жабдықтармен (термометрлермен, гигрометрлермен, аспаптардың басқа да түрлерімен) және оларды жылдың суық және жылы мезгілдеріне температуралық ауытқу аймақтарын тестілеу нәтижелері бойынша жылыту аспаптарынан алыс үй-жайлардың ішкі қабырғаларында орналастыруды қамтамасыз ету



32.

Фармакологиялық топқа, қолдану тәсіліне, агрегаттық жай-күйіне, физика-химиялық қасиеттеріне, оларға сыртқы ортаның әртүрлі факторларының әсеріне байланысты барлық дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау кезінде бөлуді сақтау



33.

Айналысы туралы шешім әлі қабылданбаған, жарамдылық мерзімі өткен, қайтарылған, жеткізуге жарамды санаттан алынған, бұрмалануға күдік бар, кері қайтарылған және қабылданбаған дәрілік заттарды сақтауға арналған оқшауланған орынның болуы



34.

Қабылдау және жөнелту аймақтарында ауа-райының әсерінен қорғауды қамтамасыз ету. Қабылдау және жөнелту аймақтарында жабдықтың (желдету/ кондиционерлеу жүйесі, гигрометр, термометр), контейнерлерді тазалауға арналған жабдықтың болуы. Алынған өнімді бақылаудың жабдықталған аймағының болуы



35.

Қабылдау, карантин, ақау, жөнелту және сақтау аймақтарын бөлу. Дәрілік заттар карантинде сақталатын, нақты белгіленуі және қолжетімділігі шектеулі үй-жайдың болуы



36.

Жанғыш заттар үшін жекелеген қоймалар болмаған кезде өрт қауіпсіздігі талаптарына сәйкес келетін көрші үй-жайлардан жанбайтын қабырғалары оқшауланған жалпы жанбайтын құрылыстардың болуы, үй-жайды сору-шығару желдеткішімен қамтамасыз ету



37.

Өртке қауіпті дәрілік заттарды басқа дәрілік заттардан бөлек сақтауды жүзеге асыру: жанбайтын және орнықты стеллаждармен және поддондармен қамтамасыз ету, ені 0,7 метрден кем емес және биіктігі 1,2 метрден кем емес есіктері бар кіріктірілген жанбайтын шкафтарда тез тұтанатын және жанғыш сұйықтықтарды сақтау



38.

Тез тұтанатын сұйықтықтарды жеке үй-жайларда шыны немесе металл ыдыстарда басқа топтардан оқшаулап сақтауды жүзеге асыру



39.

Сақтауға болмайтын жеңіл тұтанғыш және жанғыш дәрілік заттарды сақтау:
1) толтыру деңгейі көлемнің 90 пайызынан аспайтын лық толтырылған контейнерде сақталмайды. Yлкен мөлшердегі спирттер көлемнің 95 пайызынан аспайтындай етіп толтырылатын металл ыдыстарда сақталады;
2) минералды қышқылдармен (күкірт, азот және басқа қышқылдармен), тығыздалған және сұйытылған газдармен, жеңіл жанатын заттармен, сондай-ақ органикалық заттармен қосылғанда жарылғыш қаупі бар қоспалар (калий хлораты, калий перманганаты) беретін органикалық емес тұздармен бірге сақталмайды.



40.

Кальций гипохлоридінің оқшауланған сақталуын оның қасиеттерін ескере отырып сақтау



41.

Тез тұтанатын сұйықтықтарды қорғау контейнерлердің жай-күйін, олардың герметикалығын және жарамдылығын тұрақты бақылай отырып,



42.

Жарылыс қаупі бар дәрілік заттарды шаңмен ластануға қарсы сақтау кезінде шараларды жүзеге асыру



43.

Қышқылдары мен сілтілері бар жарылғыш заттарды және өртке қауіпті дәрілік заттарды жеке сақтауды сақтау



44.

Оттегі және жанғыш газдары бар баллондарды жылу көздерінен, оларға май мен басқа да майлы заттардың түсуінен қорғауды және оларды оқшауланған үй-жайларда немесе шатырлар астында сақтауды қамтамасыз ету



45.

Таңу құралдарын құрғақ желдетілетін үй-жайда шкафтарда, жәшіктерде, стеллаждарда, паллеттерде, паллеттерде, тазалықты қамтамасыз ететін жағдайларда сақтау шарттарын сақтау



46.

Құрғақ жылытылатын үй-жайларда бөлме температурасында, ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 65 пайыздан аспайтын кезде медициналық құралдарды, құрылғыларды, аспаптарды, аппаратураларды сақтау шарттарын сақтау



47.

Дәрілік заттарды сақтау үй-жайларын (аймақтарын) әрлеу және сақтауға арналған үшін үй-жайлар мен жабдықтардың тазалығын қамтамасыз ету жөніндегі талаптарды сақтау



48.

Жәндіктердің, кеміргіштердің немесе басқа жануарлардың енуінен қорғауды қамтамасыз ету, зиянкестерді профилактикалық бақылау бағдарламасының болуы



49.

Жұмыскерлерге арналған демалыс бөлмелерін, киім-кешек бөлмелерін, душ бөлмелері мен дәретханаларды сақтау үй-жайларынан (аймақтарынан) бөлу. Сақтау үй-жайларында (аймақтарында) тамақ өнімдері, сусындар, темекі өнімдері, сондай-ақ жеке пайдалануға арналған дәрілік заттар сақталмайды.
Сақтау аймағында жұмыс істейтін қызметкерлерде, орындалатын жұмысқа сәйкес келетін қорғаныш немесе жұмыс киімдерінің және қажет болған жағдайда жеке қорғану құралдарының болуы. Қауіпті дәрілік заттармен жұмыс істейтін персонал арнайы нұсқаулықтан өтеді



50.

Дәрілік заттарды сақтау үй-жайларында қажетті жабдықтармен және мүкәммалмен қамтамасыз ету:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауға арналған сөрелермен, поддондармен, тауар сөрелерімен, шкафтармен;
2) температуралық режимді құруға арналған технологиялық жабдықпен жабдықталады;
3) температура мен ылғалдылықты тіркеуге арналған аспаптармен;
4) тиеу-түсіру жұмыстарына арналған механикаландыру құралдарымен;
5) санитариялық режимді қамтамасыз ету үшін дезинфекциялық құралдармен және жинау мүкәммалымен;
6) санитариялық-гигиеналық режимді, еңбекті қорғауды, қауіпсіздік техникасын, өрт қауіпсіздігін, қоршаған ортаны қорғауды және дәрілік заттардың сақталуын қамтамасыз ететін өзге де жабдықтармен және мүкәммалмен қамтамасыз етіледі



51.

Сақтау шарттарын бақылау және мониторингілеу үшін пайдаланылатын жабдықты калибрлеу (тексеру) туралы құжаттың болуы



52.

Тоңазытқыш бөлмесінің (камераның), тоңазытқыш жабдығының ақаулығы немесе электр энергиясының өшуі, Төтенше жағдайлар туындаған жағдайда әзірленген және бекітілген шұғыл іс-шаралар жоспарының болуы



53.

Жабдықты тазарту және дезинфекциялау бойынша әзірленген және бекітілген нұсқаулықтың болуы. Жабдық ақаусыз пайдаланылады және тиісті тазалықта ұсталады



54.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауды жүзеге асыратын объектілерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сапасының сақталуын қамтамасыз етуге жауапты адамның болуы



55.

Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою жөніндегі комиссияның болуы



56.

Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою туралы актілердің болуы



57.

Қайталама қаптаманың таңбалануын қамтитын мынадай ақпараттың болуы:
1) дәрілік заттың саудалық атауы;
2) қазақ, орыс немесе ағылшын тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы, мекенжайы. Өндіруші ұйымның атауы және оның мекенжайы толық немесе қысқартылған түрде көрсетіледі (қала, ел). Тауарлық белгі егер оған Қазақстан Республикасында құқықтық қорғау ұсынылған жағдайда көрсетіледі.Егер дәрілік затты өндіруші ұйым оның қаптамашысы болып табылмаса, онда қаптамашының атауы, қаптама күні мен уақыты көрсетіледі.
4) тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы, оның мекенжайы (қала, ел);
5) дәрілік нысаны;
6) белсенді фармацевтикалық субстанцияның (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) дозасы және (немесе) белсенділігі және (немесе) концентрациясы (егер қолданылса);
7) дәрілік нысаны және қаптама типіне байланысты салмағы, көлемі немесе дозалау бірілігінің саны бойынша дәрілік препараттың мөлшері;
8) дәрілік препараттың құрамы туралы ақпарат;
9) өлшеп-оралған дәрілік өсімдік шикізатын білдіретін дәрілік өсімдік препараттары үшін дәрілік өсімдік шикізатының және (немесе) өсімдік тектес белсенді фармацевтикалық субстанцияның салмағы олардың белгілі бір ылғалдылығы кезінде көрсетіледі;
10) құрамында есірткі заттары бар дәрілік препараттар үшін осы заттардың атаулары және олардың салмақ бірлігіндегі және пайыздық мөлшерінде құрамы көрсетіледі.
Бір компонентті дәрілік препараттарда дәрілік препарат пен белсенді фармацевтикалық субстанцияның атаулары бірдей болған және оның дозалануы, концентрациясы, белсенділігі көрсетілген жағдайда белсенді фармацевтикалық субстанциялардың құрамы көрсетілмейді;
11) қосалқы заттардың тізбесі:
парентералдық, көзге және сыртқа қолдануға арналған дәрілік препараттар үшін барлық қосалқы заттардың тізбесі көрсетіледі;
инфузиялық ерітінділер үшін барлық қосымша заттардың сапалық және сандық құрамы көрсетіледі;
басқа дәрілік нысандар үшін микробқа қарсы консерванттардың, бояғыштардың, сондай-ақ қанттар мен этанолдың тізбесі көрсетіледі;
12) құрамына кемінде біреуден астам белсенді фармацевтикалық субстанция компоненті кіретін инфузиялық ерітінділер үшін осмолярлық және (немесе) осмоляльділік шамасының мәні көрсетіледі;
13) қолданылу тәсілі және дәрілік нысанына қарай енгізу жолы (ішуге арналған таблеткалар мен капсулалар үшін қолданылу тәсілі көрсетілмейді);
14) сақтық шаралары;
15) ескерту жазбалары;
16) сақтау шарттары, сақтау ерекшеліктері және қажет болған жағдайда тасымалдау талаптары;
17) босату шарттары (дәрігердің рецептісі арқылы немесе дәрігердің рецептісінсіз);
18) серия нөмірі;
19) өндірілген күні;
20) жарамдылық мерзімі: "(күні, айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(күні, айы, жылы)";
Жарамдылық мерзімі "(айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(айы, жылы)" деп көрсетіледі, бұл ретте жарамдылық мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейінгі күн қоса алынып белгіленеді;
21) "ҚР-ДЗ-" белгісі түрінде дәрілік заттың тіркеу нөмірі;
22) штрих код (бар болса).
23) сәйкестендіру құралы қамтылған сәйкестендіру құралы немесе материалдық жеткізгіш.



58.

Қайталама қаптамаға салынған бастапқы қаптамада таңбалануын қамтитын мынадай ақпараттың болуы:
1) дозасы, белсенділігі немесе концентрациясы көрсетілген дәрілік препараттың саудалық атауы;
2) мемлекеттік, орыс және ағылшын тілдеріндегі халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
3) дәрілік препаратты өндіруші ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгісі;
4) серия нөмірі;
5) жарамдылық мерзімі "ай, жыл" немесе "күні, айы, жылы" көрсетіледі.
Қайталама қаптамаға салынған ақпаратпен бірдей қосымша ақпарат орналастырылады.
Оның тұтастығын бұзуға, бастапқы қаптамадағы ақпаратты оқуға мүмкіндік бермейтін аралық қаптама бастапқы қаптамада көрсетілген ақпаратты қайталайды.



59.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жағымсыз реакцияларының және (немесе) тиімділігінің болмауының мониторингі жөніндегі жұмысты ұйымдастыру, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлерінің мониторингіне жауапты адамдарды тағайындау



60.

Жауапты тұлғаның уәкілетті ұйымға дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлері және (немесе) тиімділігінің жоқтығы туралы ақпарат беруі. Уәкілетті ұйымның порталы арқылы ақпараттың міндетті ең аз көлемінің мазмұнымен онлайн режимде карта-хабарламаларды беру



61.

Анықталған жағдайларда уәкілетті ұйымға жағымсыз реакциялар (іс-қимылдар) және (немесе) тиімділік туралы толтырылған карта-хабарлама беру мерзімдерін сақтау



62.

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу, өндіру, сақтау, жарнама, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы



63.

Жалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру, әкелу, сақтау, қолдану және өткізу фактілерінің болмауы



64.

Сапасы қауіпсіздік және сапа туралы қорытындымен расталмаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізу фактілерінің болмауы



65.

Жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау, қолдану және өткізу фактілерінің болмауы



66.

Дәрілік заттың дәрілік заттың және медициналық бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігі (күмән ретінде алынған үлгілердің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау нәтижелері бойынша)



67.

Құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар (оның ішінде субстанциялар) бар дәрілік заттарды сақтау, есепке алу, жою қағидалары мен тәртібін сақтау:
Есірткі, психотроптық заттарды, сол тектестер мен прекурсорларды жою:
1) есірткiнiң, психотроптық заттар мен прекурсорлардың жарамдылық мерзiмi өткен;
2) есiрткi, психотроптық заттар мен прекурсорлар химиялық немесе физикалық әсерге ұшырап, соның салдарынан қайта қалпына келтiру немесе қайта өңдеу мүмкiндiгiнен айрылып, жарамсыз болған;
3) тәркiленген, табылып заңсыз айналымнан шығарылып тасталған есірткі, психотроптық заттардың, сол тектестер мен прекурсорлардың медициналық, ғылыми немесе өзге де құндылығы болмаған және қайта өңделмейтiн жағдайларда, сондай-ақ Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген өзге де жағдайларда жүзеге асырылуы мүмкiн.



68.

Есірткі, психотроптық заттар және прекурсорлармен байланысты жұмыс істеуге жарамдылығы туралы психиатр мен нарколог дәрігерлердің қорытындылары және тиісті тексеру жүргізу жөніндегі ішкі істер органдарының қорытындысы бар адамдарға рұқсат берілген тізімі болуы



69.

Сақтауға арналған үй-жай, сейфтер мен шкафтар жабық тұруы тиіс. Жұмыс күні аяқталғаннан кейін олар мөрленеді және (немесе) пломба қойылады. Кілттері, мөрі және (немесе) пломбир жауапты адамда сақталады



70.

Алғашқы медициналық көмек көрсетуге арналған алғашқы көмек қобдишасының болуы



71.

Фармацевтикалық қызмет субъектісінің атауы, оның ұйымдық-құқықтық нысаны мен жұмыс режимі көрсетілген қазақ және орыс тілдерінде маңдайша жазуының болуы



72.

Халықты таныстыру үшін ыңғайлы жерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерінің телефондары мен мекенжайлары туралы ақпараттың болуы



73.

Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттардың бақылануы сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында таңбаланған дәрілік заттарды айналымға енгізу туралы, өткізу және (немесе) беру туралы, сондай-ақ айналымнан шығару туралы мәліметтерді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер мен дәрілік заттар айналымына қатысушылар ұсыну арқылы қамтамасыз ету



74.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жарнамалауды жүзеге асыру қағидаларын сақтау:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасы анық болуға, арнайы білімсіз немесе арнайы құралдарды қолданбай түсініліп-танылуға, басқа көрсетілетін қызметтермен, дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен, тағамға биологиялық белсенді қоспалармен салыстыруды болғызбауға, тұтынушылардың сенімін теріс пайдалану, оның ішінде сипаттамаларына, құрамына, тұтынушылық қасиеттеріне, құнына (бағасына), қолданудың болжамды нәтижелеріне, зерттеулер мен сынақтардың нәтижелеріне қатысты сенімін теріс пайдалану арқылы оларды жаңылыстырмауға тиіс.
2) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың туралы толық және дұрыс мәліметтерді қамтып, жарнамасы қазақ және орыс тілдерінде ұсынылады, дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ), медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе медициналық бұйымды пайдалану құжатына сәйкес келеді.
3) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар жарнаманың Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкестігі туралы қорытынды болуы.



75.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасының жүзеге асыруға жол бермеу:
1) Қазақстан Республикасында тіркелмеген;
2) бұқаралық ақпарат құралдарында рецептімен босатылатын дәрілік заттардың жарнамасына;
3) дәрігердің рецептісі бойынша босатылатын дәрілік препараттардың үлгілерін жарнама мақсатында таратуға;
4) балаларға арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардан басқа дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасында балаларды, олардың бейнелері мен дауыстарын пайдалануға;
5) медициналық, фармацевтикалық конференциялардағы, конгрестердегі, симпозиумдардағы және басқа да ғылыми кеңестердегі дәрілік заттардың жарнамасын қоспағанда, қоғамдық көлікте, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың, тағамға биологиялық белсенді қоспалардың тағайындалуына, пайдаланылуына және босатылуына қатысы жоқ ұйымдарда олардың жарнамасын таратуға және орналастыруға;
6) өнеркәсіптік өнімге, рецептілік бланкілерге жарнамалық ақпаратты орналастыруға;
7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сыртқы (көрнекі) жарнамасын орналастыруға;
8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы анық ақпаратты ғылыми немесе білім беру мақсатында, сондай-ақ пациенттерге ақпарат беру мақсатында беру жағдайларын қоспағанда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тағайындауға уәкілеттік берілген медицина қызметкерлерін жарнаманы таратушылар ретінде пайдалануға;
9) тиісті қызмет түрін жүзеге асыруға арналған лицензия болмаған кезде көрсетілетін қызметтердің жарнамасына;
10) денсаулық сақтау саласындағы маман сертификаты жоқ адамдар, оның ішінде шетелдік мамандар көрсететін қызметтердің жарнамасына;
11) халыққа арналған жарнамада мынадай ауруларды: жыныстық жолмен берілетін ауруларды, онкологиялық, психикалық, мінез-құлықтық бұзылушылықтарды (ауруларды), қауіпті инфекциялық ауруларды, АИТВ инфекциясын, туберкулезді, қант диабетін емдеу тәсілдерін көрсетуге;
12) жарнамада дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды және (немесе) тағайындауды көтермелеуі мүмкін ғалымдардың, денсаулық сақтау мамандарының, сондай-ақ мемлекеттік органдардың лауазымды адамдарының ұсынымдарына сілтеме жасауға;
13) көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, тағамға биологиялық белсенді қоспаларды жарнамада бірегей, барынша қауіпсіз және тиімді ретінде ұсынуға;
14) дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі оның табиғи жолмен алынуына байланысты деп сендіруге;
15) ұсынылатын көрсетілетін қызметтің, жарнамаланатын дәрілік препаратпен, тағамға биологиялық белсенді қоспамен емдеудің тиімділігі кепілдендірілген болып табылады, затты қолдану жанама әсерлердің дамуымен ұштаспайды деген болжам туғызуға;
16) жарнамаланатын көрсетілетін фармацевтикалық қызметке, дәрілік зат пен медициналық бұйымға тікелей қатысы жоқ ақпаратты жарнамада келтіруге;



      Лауазымды тұлға (-лар)

      __________________________________________________________________________

      лауазымы                   қолы

      __________________________________________________________________________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      Бақылау және қадағалау субъектісінің басшысы

      __________________________________________________________________________

      лауазымы                   қолы

      __________________________________________________________________________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)".

  Қазақстан Республикасы
Ұлттық экономика министрі
2023 жылғы 24 мамырдағы
№ 77 мен
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушы
2023 жылғы 24 мамырдағы
№ 87 Бірлескен бұйрыққа
6-қосымша
  "Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2018 жылғы 15 қарашадағы
№ ҚР ДСМ-32 және
Қазақстан Республикасының
Ұлттық экономика министрінің
2018 жылғы 15 қарашадағы
№ 70 бірлескен бұйрығына
20-қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет субъектілеріне (объектілеріне) қатысты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тексеру парағы

      Тексеруді/ бақылау субъектісіне (объектісіне) бару арқылы профилактикалық

      бақылауды тағайындаған мемлекеттік орган

      __________________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      Тексеруді/ бақылау субъектісіне (объектісіне) бару арқылы профилактикалық

      бақылауды тағайындау туралы акті

      __________________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      №, күні

      Бақылау субъектісінің (объектісінің) атауы

      __________________________________________________________________________

      (Жеке сәйкестендіру нөмірі), бақылау субъектісінің (объектісінің) бизнес-

      сәйкестендіру нөмірі

      __________________________________________________________________________

      Орналасқан жерінің мекенжайы

      __________________________________________________________________________

№

Талаптар тізімі

Талаптарға сәйкес келеді

Талаптарға сәйкес келмейді

1.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды алу мен жөнелтуді қадағалау жөніндегі құжаттама жүйесінің болуы және жұмыс істеуі



2.

Субъектінің сұратуы бойынша өнімнің сәйкестік сертификатының көшірмесін ұсынуды қамтамасыз ету.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сәйкестік сертификаттары оның қолданылу мерзімі плюс бір жыл бойы сақталады және тұтынушылар және (немесе) мемлекеттік бақылаушы органдар үшін қолжетімді



3.

Фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар және қызметтің кіші түрлеріне: дәрілік заттарды өндіруге, дәрілік заттарды көтерме саудада өткізуге лицензияға қосымшасы бар не медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу жөніндегі қызметтің басталғаны туралы хабардар еткен субъектілерден дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алуды жүзеге асыру



4.

Фармацевтикалық немесе медициналық қызметке лицензиясы бар не медициналық бұйымдарды өткізу жөніндегі қызметтің басталғаны туралы хабарлаған субъектілерге дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізуді жүзеге асыру



5.

Дәрілік субстанцияларды сатуды жүзеге асыру дайындау құқығымен фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар дәріханаларға, сондай-ақ дәрілік заттарды өндіру құқығымен фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар дәрілік заттарды өндіру жөніндегі ұйымдарға жүзеге асырылады



6.

Өлшеу құралдарының түрін бекіту туралы сертификат немесе медициналық өлшеу техникасын метрологиялық аттестаттау туралы сертификат болған кезде өлшеу құралдарына жататын медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыру



7.

Тасымалдау үшін пайдаланылатын көлік құралдарымен және жабдықтармен қамтамасыз ету және оларды пайдалану мақсаттарына сәйкес келу, өнімді сапаның жоғалуына немесе қаптаманың тұтастығын бұзатын жағымсыз әсерлерден қорғау, сондай-ақ:
1) оларды сәйкестендіру және қауіпсіздікті бағалау мүмкіндігі жоғалған жоқ;
2) басқа дәрілік заттармен (дозалармен), заттармен ластанбаған және өздері ластанбаған;
3)қорғалған және сыртқы орта факторларына ұшырамаған.
Көлік құралы мен оның жабдықтары тазалықта ұсталады және қажет болған жағдайда жуу және дезинфекциялау құралдарын пайдалана отырып өңделеді



8.

Дәрілік заттардың сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету, сондай-ақ жалған дәрілік заттардың жеткізу тізбегіне ену қаупін болдырмау үшін қажетті тасымалдау кезінде сақтау шарттарын сақтау



9.

Көлік құралдарында тасымалдаудың ерекше жағдайларын талап ететін дәрілік заттарды жеткізген жағдайда температураны бақылауға арналған аспаптардың болуы. Аспаптардың көрсеткіштері бүкіл тасымалдау барысында тіркеледі және құжатталады



10.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сыртқы орта факторларынан (атмосфералық жауын-шашын, шаң, күн сәулесі, механикалық зақымданудан) қорғауды қамтамасыз ету. Тасымалдау үшін дайындалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес келетін топтық ыдысқа (картон қораптарға немесе аяққа), одан кейін көліктік қаптамаға (жәшіктерге, қораптарға, орауыш қағазға) оралады.



11.

Өнімнің әрбір атауына, партиясына (сериясына) мынадай ақпараттың мазмұны бар тауарға ілеспе құжаттарды ресімдеуді қамтамасыз ету:
атауы;
дозасы (дәрілік зат үшін);
орау;
саны, бірлік бағасы;
сомасы;
серия;
жарамдылық мерзімі;
сәйкестік сертификатының нөмірі және қолданылу мерзімі (дәрілік зат немесе медициналық бұйым үшін).
Тауарға ілеспе құжаттарда түзетулерге, тіркеулерге, таңбалауға жол берілмейді



12.

Көтерме саудада өткізу кезінде дәрілік заттың саудалық атауына шекті бағаның сақталуы



13.

Әрбір фармацевтика қызметкерінде денсаулық сақтау саласындағы маман сертификатының болуы



14.

Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның және қызметтің кіші түрлеріне қосымшалардың немесе қызметтің басталғаны туралы хабарламаның болуы.
Мемлекеттік лицензияны және оған қосымшаны алу кезінде мәлімделген қызмет түрлері мен кіші түрлерінің сәйкестігі



15.

Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, олардың қаптамаларын таңбалауда көрсетілген пайдалану құжаттарында (медициналық бұйым үшін) өндіруші белгілеген шарттарға сәйкес сақтауды және тасымалдауды қамтамасыз ету



16.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау үй-жайларын (аймақтарын) жобалау, салу, құрамы, алаңдардың мөлшері, жабдықтау және олардың сақталуын қамтамасыз ететін оларды пайдалану жөніндегі талаптарды сақтау арқылы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың әртүрлі топтарының сақталуын, сақтау жағдайларын және олармен жұмыс істеуді қамтамасыз ету



17.

Оларға қандай да бір әсер етпеу, жарықтың, температураның, ылғалдың және басқа да сыртқы факторлардың теріс әсерінен қорғау үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды басқа өнімдерден бөлек сақтауды сақтау



18.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарамдылық мерзімдерін қағаз немесе электрондық жеткізгіште есепке алуды жүргізу



19.

Бөлінген және нақты белгіленген сақтау аймақтарында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауды жүзеге асыру



20.

Сақтау үй-жайын, оның ішінде тоңазытқыш бөлмені (камераны) температураны, ауаның ылғалдылығын бақылауға арналған тиісті жабдықтармен (термометрлермен, гигрометрлермен, аспаптардың басқа да түрлерімен) және оларды Жылдың суық және жылы мезгілдеріне температуралық ауытқу аймақтарын тестілеу нәтижелері бойынша жылыту аспаптарынан алыс үй-жайлардың ішкі қабырғаларында орналастыруды қамтамасыз ету



21.

Фармакологиялық топқа, қолдану тәсіліне, агрегаттық жай-күйіне, физика-химиялық қасиеттеріне, оларға сыртқы ортаның әртүрлі факторларының әсеріне байланысты барлық дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау кезінде бөлуді сақтау



22.

Айналысы туралы шешім әлі қабылданбаған, жарамдылық мерзімі өткен, қайтарылған, жеткізуге жарамды санаттан алынған, бұрмалануға күдік бар, кері қайтарылған және қабылданбаған дәрілік заттарды сақтауға арналған оқшауланған орынның болуы



23.

Қабылдау және жөнелту аймақтарында ауа-райының әсерінен қорғауды қамтамасыз ету. Қабылдау және жөнелту аймақтарында жабдықтың (желдету/ кондиционерлеу жүйесі, гигрометр, термометр), контейнерлерді тазалауға арналған жабдықтың болуы. Алынған өнімді бақылаудың жабдықталған аймағының болуы



24.

Қабылдау, карантин, ақау, жөнелту және сақтау аймақтарын бөлу.
Дәрілік заттар карантинде сақталатын, нақты белгіленуі және қолжетімділігі шектеулі үй-жайдың болуы.



25.

Жанғыш заттар үшін жекелеген қоймалар болмаған кезде өрт қауіпсіздігі талаптарына жауап беретін көрші үй-жайлардан жанбайтын қабырғалары оқшауланған жалпы жанбайтын құрылыстардың болуы, үй-жайды сору-шығару желдеткішімен қамтамасыз ету



26.

Өртке қауіпті дәрілік заттарды басқа дәрілік заттардан бөлек сақтауды жүзеге асыру: жанбайтын және орнықты стеллаждармен және поддондармен қамтамасыз ету, ені 0,7 метрден кем емес және биіктігі 1,2 метрден кем емес есіктері бар кіріктірілген жанбайтын шкафтарда тез тұтанатын және жанғыш сұйықтықтарды сақтау



27.

Тез тұтанатын сұйықтықтарды жеке үй жайларда шыны немесе металл ыдыстарда басқа топтардан оқшаулап сақтауды жүзеге асыру



28.

Сақтауға болмайтын тез тұтанатын және жанғыш сұйық дәрілік заттарды сақтауды сақтау:
1) толық толтырылған контейнерде толтыру дәрежесі көлемнің 90 пайызынан аспайды. Спирттер көп мөлшерде металл ыдыстарда сақталады, олар көлемнің 95 пайызынан аспайды;
2) минералды қышқылдармен (күкірт, азот және басқа қышқылдармен), сығылған және сұйытылған газдармен, тез тұтанатын заттармен, сондай-ақ органикалық заттармен жарылыс қаупі бар қоспалар (калий хлораты, калий перманганаты) беретін Бейорганикалық тұздармен



29.

Кальций гипохлоритінің оқшауланған сақталуын оның қасиеттерін ескере отырып сақтау



30.

Тез тұтанатын сұйықтықтарды қорғауды контейнерлердің жай-күйін, олардың герметикалығын және жарамдылығын тұрақты бақылуын сақтау



31.

Жарылыс қаупі бар дәрілік заттарды шаңмен ластануға қарсы сақтау кезінде шараларды жүзеге асыру



32.

Қышқылдары мен сілтілері бар жарылғыш заттарды және өртке қауіпті дәрілік заттарды жеке сақтауды сақтау



33.

Оттегі және жанғыш газдары бар баллондарды жылу көздерінен, оларға май мен басқа да майлы заттардың түсуінен қорғауды және оларды оқшауланған үй-жайларда немесе шатырлар астында сақтауды қамтамасыз ету



34.

Таңу құралдарын құрғақ желдетілетін үй-жайда шкафтарда, жәшіктерде, стеллаждарда, паллеттерде, паллеттерде, тазалықты қамтамасыз ететін жағдайларда сақтау шарттарын сақтау



35.

Құрғақ жылытылатын үй-жайларда бөлме температурасында, ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 65 пайыздан аспайтын кезде медициналық құралдарды, құрылғыларды, аспаптарды, аппаратураларды сақтау шарттарын сақтау



36.

Дәрілік заттарды сақтау үй-жайларын (аймақтарын) әрлеу және сақтауға арналған үшін үй-жайлар мен жабдықтардың тазалығын қамтамасыз ету жөніндегі талаптарды сақтау



37.

Жәндіктердің, кеміргіштердің немесе басқа жануарлардың енуінен қорғауды қамтамасыз ету, зиянкестерді профилактикалық бақылау бағдарламасының болуы



38.

Жұмыскерлерге арналған демалыс бөлмелерін, киім-кешек бөлмелерін, душ бөлмелері мен дәретханаларды сақтау үй-жайларынан (аймақтарынан) бөлу. Сақтау үй-жайларында (аймақтарында) тамақ өнімдері, сусындар, темекі өнімдері, сондай-ақ жеке пайдалануға арналған дәрілік заттар сақталмайды.
Сақтау аймағында жұмыс істейтін қызметкерлерде, орындалатын жұмысқа сәйкес келетін қорғаныш немесе жұмыс киімдерінің және қажет болған жағдайда жеке қорғану құралдарының болуы. Қауіпті дәрілік заттармен жұмыс істейтін персонал арнайы нұсқаулықтан өтеді



39.

Дәрілік заттарды сақтау үй-жайларында қажетті жабдықтармен және мүкәммалмен қамтамасыз ету:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауға арналған сөрелермен, поддондармен, тауар сөрелерімен, шкафтармен;
2) температуралық режимді құруға арналған технологиялық жабдықпен жабдықталады;
3) температура мен ылғалдылықты тіркеуге арналған аспаптармен;
4) тиеу-түсіру жұмыстарына арналған механикаландыру құралдарымен;
5) санитариялық режимді қамтамасыз ету үшін дезинфекциялық құралдармен және жинау мүкәммалымен;
6) санитариялық-гигиеналық режимді, еңбекті қорғауды, қауіпсіздік техникасын, өрт қауіпсіздігін, қоршаған ортаны қорғауды және дәрілік заттардың сақталуын қамтамасыз ететін өзге де жабдықтармен және мүкәммалмен қамтамасыз етіледі



40.

Сақтау шарттарын бақылау және мониторингілеу үшін пайдаланылатын жабдықты калибрлеу (тексеру) туралы құжаттың болуы



41.

Тоңазытқыш бөлмесінің (камераның), тоңазытқыш жабдығының ақаулығы немесе электр энергиясының өшуі, Төтенше жағдайлар туындаған жағдайда әзірленген және бекітілген шұғыл іс-шаралар жоспарының болуы



42.

Жабдықты тазарту және дезинфекциялау бойынша әзірленген және бекітілген нұсқаулықтың болуы. Жабдық ақаусыз пайдаланылады және тиісті тазалықта ұсталады



43.

Жабдықты тазарту және дезинфекциялау бойынша әзірленген және бекітілген нұсқаулықтың болуы. Жабдық ақаусыз пайдаланылады және тиісті тазалықта ұсталады



44.

Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою жөніндегі комиссияның болуы



45.

Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою туралы актілердің болуы



46.

Қайталама қаптаманың таңбалануын қамтитын мынадай ақпараттың болуы:
1) дәрілік заттың саудалық атауы;
2) қазақ, орыс немесе ағылшын тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы, мекенжайы. Өндіруші ұйымның атауы және оның мекенжайы толық немесе қысқартылған түрде көрсетіледі (қала, ел). Тауарлық белгі егер оған Қазақстан Республикасында құқықтық қорғау ұсынылған жағдайда көрсетіледі.Егер дәрілік затты өндіруші ұйым оның қаптамашысы болып табылмаса, онда қаптамашының атауы, қаптама күні мен уақыты көрсетіледі.
4) тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы, оның мекенжайы (қала, ел);
5) дәрілік нысаны;
6) белсенді фармацевтикалық субстанцияның (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) дозасы және (немесе) белсенділігі және (немесе) концентрациясы (егер қолданылса);
7) дәрілік нысаны және қаптама типіне байланысты салмағы, көлемі немесе дозалау бірілігінің саны бойынша дәрілік препараттың мөлшері;
8) дәрілік препараттың құрамы туралы ақпарат;
9) өлшеп-оралған дәрілік өсімдік шикізатын білдіретін дәрілік өсімдік препараттары үшін дәрілік өсімдік шикізатының және (немесе) өсімдік тектес белсенді фармацевтикалық субстанцияның салмағы олардың белгілі бір ылғалдылығы кезінде көрсетіледі;
10) құрамында есірткі заттары бар дәрілік препараттар үшін осы заттардың атаулары және олардың салмақ бірлігіндегі және пайыздық мөлшерінде құрамы көрсетіледі.
Бір компонентті дәрілік препараттарда дәрілік препарат пен белсенді фармацевтикалық субстанцияның атаулары бірдей болған және оның дозалануы, концентрациясы, белсенділігі көрсетілген жағдайда белсенді фармацевтикалық субстанциялардың құрамы көрсетілмейді;
11) қосалқы заттардың тізбесі:
парентералдық, көзге және сыртқа қолдануға арналған дәрілік препараттар үшін барлық қосалқы заттардың тізбесі көрсетіледі;
инфузиялық ерітінділер үшін барлық қосымша заттардың сапалық және сандық құрамы көрсетіледі;
басқа дәрілік нысандар үшін микробқа қарсы консерванттардың, бояғыштардың, сондай-ақ қанттар мен этанолдың тізбесі көрсетіледі;
12) құрамына кемінде біреуден астам белсенді фармацевтикалық субстанция компоненті кіретін инфузиялық ерітінділер үшін осмолярлық және (немесе) осмоляльділік шамасының мәні көрсетіледі;
13) қолданылу тәсілі және дәрілік нысанына қарай енгізу жолы (ішуге арналған таблеткалар мен капсулалар үшін қолданылу тәсілі көрсетілмейді);
14) сақтық шаралары;
15) ескерту жазбалары;
16) сақтау шарттары, сақтау ерекшеліктері және қажет болған жағдайда тасымалдау талаптары;
17) босату шарттары (дәрігердің рецептісі арқылы немесе дәрігердің рецептісінсіз);
18) серия нөмірі;
19) өндірілген күні;
20) жарамдылық мерзімі: "(күні, айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(күні, айы, жылы)";
Жарамдылық мерзімі "(айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(айы, жылы)" деп көрсетіледі, бұл ретте жарамдылық мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейінгі күн қоса алынып белгіленеді;
21) "ҚР-ДЗ-" белгісі түрінде дәрілік заттың тіркеу нөмірі;
22) штрих код (бар болса).
23) сәйкестендіру құралы қамтылған сәйкестендіру құралы немесе материалдық жеткізгіш.



47.

Қайталама қаптамаға салынған бастапқы қаптамада таңбалануын қамтитын мынадай ақпараттың болуы:
1) дозасы, белсенділігі немесе концентрациясы көрсетілген дәрілік препараттың саудалық атауы;
2) мемлекеттік, орыс және ағылшын тілдеріндегі халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
3) дәрілік препаратты өндіруші ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгісі;
4) серия нөмірі;
5) жарамдылық мерзімі "ай, жыл" немесе "күні, айы, жылы" көрсетіледі.
Қайталама қаптамаға салынған ақпаратпен бірдей қосымша ақпарат орналастырылады.
Оның тұтастығын бұзуға, бастапқы қаптамадағы ақпаратты оқуға мүмкіндік бермейтін аралық қаптама бастапқы қаптамада көрсетілген ақпаратты қайталайды.



48.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жағымсыз реакцияларының және (немесе) тиімділігінің болмауының мониторингі жөніндегі жұмысты ұйымдастыру, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлерінің мониторингіне жауапты адамдарды тағайындау



49.

Жауапты тұлғаның уәкілетті ұйымға дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлері және (немесе) тиімділігінің жоқтығы туралы ақпарат беруі. Уәкілетті ұйымның порталы арқылы ақпараттың міндетті ең аз көлемінің мазмұнымен онлайн режимде карта-хабарламаларды беру



50.

Анықталған жағдайларда уәкілетті ұйымға жағымсыз реакциялар (іс-қимылдар) және (немесе) тиімділік туралы толтырылған карта-хабарлама беру мерзімдерін сақтау



51.

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу, өндіру, сақтау, жарнама, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы



52.

Жалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру, әкелу, сақтау, қолдану және өткізу фактілерінің болмауы



53.

Сапасы қауіпсіздік және сапа туралы қорытындымен расталмаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізу фактілерінің болмауы



54.

Жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау, қолдану және өткізу фактілерінің болмауы



55.

Дәрілік заттың дәрілік заттың және медициналық бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігі (күмән ретінде алынған үлгілердің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау нәтижелері бойынша)



56.

Құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар (оның ішінде субстанциялар) бар дәрілік заттарды сақтау, есепке алу, жою қағидалары мен тәртібін сақтау:
Есірткі, психотроптық заттарды, сол тектестер мен прекурсорларды жою:
1) есірткiнiң, психотроптық заттар мен прекурсорлардың жарамдылық мерзiмi өткен;
2) есiрткi, психотроптық заттар мен прекурсорлар химиялық немесе физикалық әсерге ұшырап, соның салдарынан қайта қалпына келтiру немесе қайта өңдеу мүмкiндiгiнен айрылып, жарамсыз болған;
3) тәркiленген, табылып заңсыз айналымнан шығарылып тасталған есірткі, психотроптық заттардың, сол тектестер мен прекурсорлардың медициналық, ғылыми немесе өзге де құндылығы болмаған және қайта өңделмейтiн жағдайларда, сондай-ақ Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген өзге де жағдайларда жүзеге асырылуы мүмкiн.



57.

Есірткі, психотроптық заттар және прекурсорлармен байланысты жұмыс істеуге жарамдылығы туралы психиатр мен нарколог дәрігерлердің қорытындылары және тиісті тексеру жүргізу жөніндегі ішкі істер органдарының қорытындысы бар адамдарға рұқсат берілген тізімі болуы



58.

Арнайы рецепт бланкілерін сақтауға арналған сейфтің немесе металл шкафтың болуы. Жұмыс аяқталғаннан кейін бөлме мөрленеді және (немесе) пломбаланады. Бөлме кілттері, мөр және (немесе) пломбир жауапты тұлғада сақталады



59.

Алғашқы медициналық көмек көрсетуге арналған алғашқы көмек қобдишасының болуы



60.

Фармацевтикалық қызмет субъектісінің атауы, оның ұйымдық-құқықтық нысаны мен жұмыс режимі көрсетілген қазақ және орыс тілдерінде маңдайша жазуының болуы



61.

Халықты таныстыру үшін ыңғайлы жерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерінің телефондары мен мекенжайлары туралы ақпараттың болуы



62.

Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттардың бақылануы сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында таңбаланған дәрілік заттарды айналымға енгізу туралы, өткізу және (немесе) беру туралы, сондай-ақ айналымнан шығару туралы мәліметтерді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер мен дәрілік заттар айналымына қатысушылар ұсыну арқылы қамтамасыз ету



63.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жарнамалауды жүзеге асыру қағидаларын сақтау:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасы анық болуға, арнайы білімсіз немесе арнайы құралдарды қолданбай түсініліп-танылуға, басқа көрсетілетін қызметтермен, дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен, тағамға биологиялық белсенді қоспалармен салыстыруды болғызбауға, тұтынушылардың сенімін теріс пайдалану, оның ішінде сипаттамаларына, құрамына, тұтынушылық қасиеттеріне, құнына (бағасына), қолданудың болжамды нәтижелеріне, зерттеулер мен сынақтардың нәтижелеріне қатысты сенімін теріс пайдалану арқылы оларды жаңылыстырмауға тиіс.
2) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың туралы толық және дұрыс мәліметтерді қамтып, жарнамасы қазақ және орыс тілдерінде ұсынылады, дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ), медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе медициналық бұйымды пайдалану құжатына сәйкес келеді.
3) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар жарнаманың Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкестігі туралы қорытынды болуы.



64.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасының жүзеге асыруға жол бермеу:
1) Қазақстан Республикасында тіркелмеген;
2) бұқаралық ақпарат құралдарында рецептімен босатылатын дәрілік заттардың жарнамасына;
3) дәрігердің рецептісі бойынша босатылатын дәрілік препараттардың үлгілерін жарнама мақсатында таратуға;
4) балаларға арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардан басқа дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасында балаларды, олардың бейнелері мен дауыстарын пайдалануға;
5) медициналық, фармацевтикалық конференциялардағы, конгрестердегі, симпозиумдардағы және басқа да ғылыми кеңестердегі дәрілік заттардың жарнамасын қоспағанда, қоғамдық көлікте, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың, тағамға биологиялық белсенді қоспалардың тағайындалуына, пайдаланылуына және босатылуына қатысы жоқ ұйымдарда олардың жарнамасын таратуға және орналастыруға;
6) өнеркәсіптік өнімге, рецептілік бланкілерге жарнамалық ақпаратты орналастыруға;
7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сыртқы (көрнекі) жарнамасын орналастыруға;
8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы анық ақпаратты ғылыми немесе білім беру мақсатында, сондай-ақ пациенттерге ақпарат беру мақсатында беру жағдайларын қоспағанда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тағайындауға уәкілеттік берілген медицина қызметкерлерін жарнаманы таратушылар ретінде пайдалануға;
9) тиісті қызмет түрін жүзеге асыруға арналған лицензия болмаған кезде көрсетілетін қызметтердің жарнамасына;
10) денсаулық сақтау саласындағы маман сертификаты жоқ адамдар, оның ішінде шетелдік мамандар көрсететін қызметтердің жарнамасына;
11) халыққа арналған жарнамада мынадай ауруларды: жыныстық жолмен берілетін ауруларды, онкологиялық, психикалық, мінез-құлықтық бұзылушылықтарды (ауруларды), қауіпті инфекциялық ауруларды, АИТВ инфекциясын, туберкулезді, қант диабетін емдеу тәсілдерін көрсетуге;
12) жарнамада дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды және (немесе) тағайындауды көтермелеуі мүмкін ғалымдардың, денсаулық сақтау мамандарының, сондай-ақ мемлекеттік органдардың лауазымды адамдарының ұсынымдарына сілтеме жасауға;
13) көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, тағамға биологиялық белсенді қоспаларды жарнамада бірегей, барынша қауіпсіз және тиімді ретінде ұсынуға;
14) дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі оның табиғи жолмен алынуына байланысты деп сендіруге;
15) ұсынылатын көрсетілетін қызметтің, жарнамаланатын дәрілік препаратпен, тағамға биологиялық белсенді қоспамен емдеудің тиімділігі кепілдендірілген болып табылады, затты қолдану жанама әсерлердің дамуымен ұштаспайды деген болжам туғызуға;
16) жарнамаланатын көрсетілетін фармацевтикалық қызметке, дәрілік зат пен медициналық бұйымға тікелей қатысы жоқ ақпаратты жарнамада келтіруге;



65.

Өлшем құралдары болып табылатын медициналық бұйымды калибрлеу және (немесе) салыстырып тексеру құжаттың болуы



66.

Пайдаланылатын медициналық техниканы қабылдау кезінде жаңа, пайдаланылмаған, ең жаңа немесе ақаулары жоқ сериялық модель болып табылу қажет



67.

Сервистік қызмет көрсетуге жататын медициналық техниканың техникалық жай-күйі журналы болуы



68.

Медициналық техниканы ағымдағы және күрделі жөндеу құжаттың болуы



69.

Кепілдікті сервистік қызмет көрсету (пайдалануға берілген күннен бастап және дайындаушы зауыт ұсынған кезеңділікпен кемінде отыз жеті айды құрайды) медициналық техниканың техникалық жай-күйін мерзімді бақылауды (кемінде жылына бір рет), ағымдағы және күрделі жөндеуді қамтитың құжаттардың болуы



70.

Пайдаланылатын медициналық техникада:
1) пайдалану құжаттамасы (пайдалану жөніндегі нұсқаулық және сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқаулық);
2) медициналық техниканың сервисі жөніндегі нұсқаулығының болуы



71.

Сервистік қызметпен қамтамасыз етілмеген, сервистік қызмет көрсетуден алынған медициналық техниканы пайдалануға немесе арнайы дайындығы жоқ, медициналық техниканы қолдану жөніндегі нұсқаулықтан өтпеген персоналдың медициналық техниканы пайдалану фактілерінің болуы



72.

Медициналық техниканың негізсіз тұрып қалу фактілерінің болуы (жарамды жағдайына қалпына келтіру бойынша шаралардың болмауы)



73.

Тиісті дистрибьюторлық практика стандартының талаптарына сәйкестігі (GDP) туралы сертификаттың болуы



      Лауазымды тұлға (-лар)

      __________________________________________________________________________

      лауазымы                   қолы

      __________________________________________________________________________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      Бақылау және қадағалау субъектісінің басшысы

      __________________________________________________________________________

      лауазымы                   қолы

      __________________________________________________________________________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)".

  Қазақстан Республикасы
Ұлттық экономика министрі
2023 жылғы 24 мамырдағы
№ 77 мен
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушы
2023 жылғы 24 мамырдағы
№ 87 Бірлескен бұйрыққа
7-қосымша
  "Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2018 жылғы 15 қарашадағы
№ ҚР ДСМ-32 және
Қазақстан Республикасының
Ұлттық экономика министрінің
2018 жылғы 15 қарашадағы
№ 70 бірлескен бұйрығына
21-қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын фармацевтикалық қызмет субъектілеріне (объектілеріне) қатысты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тексеру парағы

      Тексеруді/ бақылау субъектісіне (объектісіне) бару арқылы профилактикалық

      бақылауды тағайындаған мемлекеттік орган

      __________________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      Тексеруді/ бақылау субъектісіне (объектісіне) бару арқылы профилактикалық

      бақылауды тағайындау туралы акті

      __________________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      №, күні

      Бақылау субъектісінің (объектісінің) атауы

      __________________________________________________________________________

      (Жеке сәйкестендіру нөмірі), бақылау субъектісінің (объектісінің) бизнес-

      сәйкестендіру нөмірі

      __________________________________________________________________________

      Орналасқан жерінің мекенжайы

      __________________________________________________________________________

№

Талаптар тізімі

Талаптарға сәйкес келеді

Талаптарға сәйкес келмейді

1.

Өлшеу құралдарының түрін бекіту туралы сертификат не медициналық өлшеу техникасын метрологиялық аттестаттау туралы сертификат болған кезде өлшеу құралдарына жататын медициналық бұйымдарды өткізуді қамтамасыз ету



2.

Дәрігердің рецепті бойынша рецептілік дәрілік заттарды өткізуді қамтамасыз ету



3.

Дәрігердің рецептісіз сатылатын дәрілік заттарды витриналарға орналастыруды қамтамасыз ету



4.

Жарамсыз рецепттерді "Рецепт жарамсыз" мөртабанымен дұрыс жазылмаған шы5ыеыеөтеу рецептерін есепке алу журналында тіркеуді жүзеге асыру



5.

Рецепттерді сақтау мерзімдерін сақтау:
1) Құрамында есірткі, психотроптық заттар, прекурсорлар және улы заттар бар дәрілік затқа - 1 (бір) жыл;
2) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде босатылатын дәрілік заттарға – 2 (екі) жыл;
3) өзге де дәрілік заттарға-күнтізбелік кемінде 30 (отыз) күн



6.

Қатысты сенімді ақпарат беруді қамтамасыз ету:
1) дұрыс және ұтымды қолдану немесе пайдалану;
2) ықтимал жанама әсерлер мен қарсы көрсетілімдер;
3) басқа дәрілік заттармен өзара іс-қимыл жасау, оларды қолдану немесе пайдалану кезіндегі сақтық шаралары;
4) үйде сақтау мерзімі мен ережелерін;



7.

Өлшем құралдары болып табылатын медициналық бұйымды калибрлеу және (немесе) салыстырып тексеру құжаттың болуы



8.

Пайдаланылатын медициналық техниканы қабылдау кезінде жаңа, пайдаланылмаған, ең жаңа немесе ақаулары жоқ сериялық модель болып табылу қажет



9.

Сервистік қызмет көрсетуге жататын медициналық техниканың техникалық жай-күйі журналы болуы



10.

Медициналық техниканы ағымдағы және күрделі жөндеу құжаттың болуы



11.

Кепілдікті сервистік қызмет көрсету (пайдалануға берілген күннен бастап және дайындаушы зауыт ұсынған кезеңділікпен кемінде отыз жеті айды құрайды) медициналық техниканың техникалық жай-күйін мерзімді бақылауды (кемінде жылына бір рет), ағымдағы және күрделі жөндеуді қамтитың құжаттардың болуы



12.

Пайдаланылатын медициналық техникада:
1) пайдалану құжаттамасы (пайдалану жөніндегі нұсқаулық және сервистік қызмет көрсету жөніндегі нұсқаулық);
2) медициналық техниканың сервисі жөніндегі нұсқаулығының болуы



13.

Сервистік қызметпен қамтамасыз етілмеген, сервистік қызмет көрсетуден алынған медициналық техниканы пайдалануға немесе арнайы дайындығы жоқ, медициналық техниканы қолдану жөніндегі нұсқаулықтан өтпеген персоналдың медициналық техниканы пайдалану фактілерінің болуы



14.

Медициналық техниканың негізсіз тұрып қалу фактілерінің болуы (жарамды жағдайына қалпына келтіру бойынша шаралардың болмауы)



15.

Алдын алу іс-шараларын жүргізуді қамтамасыз ету:
1) қабылдау және өткізу кезінде сапаны бақылау;
2) дәрілік заттарды сақтау қағидалары мен мерзімдерін сақтау, жарамдылық мерзімі шектеулі дәрілік заттардың есебін жүргізу;
3) жүктеме өлшеу аспаптарының жарамдылығы мен дәлдігі;
4) жазылған рецептінің дұрыстығын, оның қолданылу мерзімін, тағайындалған дозалардың науқастың жасына сәйкестігін, ингредиенттердің үйлесімділігін, біржолғы нормаларын тексеру;
5) қауіпсіздік пен сапаны бағалау қорытындыларының қолданылу мерзімдерін есепке алуды жүргізу



16.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тексерумен қабылдауды қамтамасыз ету:
1) ыдыстың саны, жиынтықтылығы, тұтастығы, қаптаманың, таңбалаудың нормативтік құжаттарға сәйкестігі, дәрілік зат пен медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың мемлекеттік және орыс тілдерінде болуы; медициналық бұйымға пайдалану құжатының болуы;
2) ілеспе құжаттарда көрсетілген өнімнің атауына, мөлшеріне, өлшенуіне, санына, партиясына (сериясына) сәйкестігі;
3) ілеспе құжаттарда сәйкестік сертификаты немесе оған тауарды босатуға арналған жүкқұжатта сілтеме болған жағдайда.



17.

Амбулаториялық деңгейде белгілі бір аурулары бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін қамтамасыз ету үшін дәрілік заттар мен бейімделген емдеу өнімдерінің тізбесі туралы танысуға ыңғайлы жерде ақпараттың болуы.



18.

Денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарымен тиісті шарттары бар бөлшек сауда объектілерінде тиісті денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекіткен дәрілік заттарды тегін алуға арналған рецептілерге қол қоюға құқығы бар адамдардың тізімдері мен қол қою үлгілерінің болуы.



19.

Танысуға ыңғайлы жерде орналастыруды қамтамасыз ету:
1) Фармацевтикалық қызметке лицензияның және оған қосымшаның немесе қызметті немесе белгілі бір әрекеттерді жүзеге асырудың басталғаны немесе тоқтатылғаны туралы хабардар ететін құжаттың (оның ішінде электрондық құжаттың басып шығарылған көшірмесінің) көшірмелері;
2) пікірлер мен ұсыныстар кітаптары;
3) анықтамалық фармацевтикалық қызметтің телефон нөмірлері туралы ақпарат



20.

Келушілер үшін көрінетін жерде мынадай сипаттағы ақпаратты орналастыруды қамтамасыз ету:
"Дәрілік заттар кері қайтаруға және айырбастауға жатпайды";
"Балаларға дәрі-дәрмектер берілмейді";
"Дәрігердің рецепті бойынша босатуға арналған дәрілік заттарды рецептсіз сатуға тыйым салынады";
"Дәріханада дайындалатын дәрілік препараттарды сақтау мерзімі"



21.

Бөлшек саудада өткізу кезінде дәрілік заттың саудалық атауына шекті бағаның сақталуы



22.

Әрбір фармацевтикалық қызметкерде денсаулық сақтау саласындағы маман сертификатының болуы



23.

Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның және қызметтің кіші түрлеріне қосымшалардың немесе қызметтің басталғаны туралы хабарламаның болуы.
Мемлекеттік лицензияны және оған қосымшаны алу кезінде мәлімделген қызмет түрлері мен кіші түрлерінің сәйкестігі



24.

Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар үшін медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, олардың қаптамаларын таңбалауда көрсетілген пайдалану құжаттарында (медициналық бұйым үшін) өндіруші белгілеген шарттарға сәйкес сақтауды және тасымалдауды қамтамасыз ету



25.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау үй-жайларын (аймақтарын) жобалау, салу, құрамы, алаңдардың мөлшері, жабдықтау және олардың сақталуын қамтамасыз ететін оларды пайдалану жөніндегі талаптарды сақтау арқылы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың әртүрлі топтарының сақталуын, сақтау жағдайларын және олармен жұмыс істеуді қамтамасыз ету



26.

Оларға қандай да бір әсер етпеу, жарықтың, температураның, ылғалдың және басқа да сыртқы факторлардың теріс әсерінен қорғау үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды басқа өнімдерден бөлек сақтауды сақтау



27.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарамдылық мерзімдерін қағаз немесе электрондық жеткізгіште есепке алуды жүргізу



28.

Бөлінген және нақты белгіленген сақтау аймақтарында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауды жүзеге асыру



29.

Сақтау үй-жайын, оның ішінде тоңазытқыш бөлмені (камераны) температураны, ауаның ылғалдылығын бақылауға арналған тиісті жабдықтармен (термометрлермен, гигрометрлермен, аспаптардың басқа да түрлерімен) және оларды Жылдың суық және жылы мезгілдеріне температуралық ауытқу аймақтарын тестілеу нәтижелері бойынша жылыту аспаптарынан алыс үй-жайлардың ішкі қабырғаларында орналастыруды қамтамасыз ету



30.

Фармакологиялық топқа, қолдану тәсіліне, агрегаттық жай-күйіне, физика-химиялық қасиеттеріне, оларға сыртқы ортаның әртүрлі факторларының әсеріне байланысты барлық дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау кезінде бөлуді сақтау



31.

Айналысы туралы шешім әлі қабылданбаған, жарамдылық мерзімі өткен, қайтарылған, жеткізуге жарамды санаттан алынған, бұрмалануға күдік бар, кері қайтарылған және қабылданбаған дәрілік заттарды сақтауға арналған оқшауланған орынның болуы



32.

Қабылдау және жөнелту аймақтарында ауа-райының әсерінен қорғауды қамтамасыз ету. Қабылдау және жөнелту аймақтарында жабдықтың (желдету/ кондиционерлеу жүйесі, гигрометр, термометр), контейнерлерді тазалауға арналған жабдықтың болуы. Алынған өнімді бақылаудың жабдықталған аймағының болуы



33.

Қабылдау, карантин, ақау, жөнелту және сақтау аймақтарын бөлу. Дәрілік заттар карантинде сақталатын, нақты белгіленуі және қолжетімділігі шектеулі үй-жайдың болуы



34.

Жанғыш заттар үшін жекелеген қоймалар болмаған кезде өрт қауіпсіздігі талаптарына жауап беретін көрші үй-жайлардан жанбайтын қабырғалары оқшауланған жалпы жанбайтын құрылыстардың болуы, үй-жайды сору-шығару желдеткішімен қамтамасыз ету



35.

Жанғыш заттар үшін жекелеген қоймалар болмаған кезде өрт қауіпсіздігі талаптарына жауап беретін көрші үй-жайлардан жанбайтын қабырғалары оқшауланған жалпы жанбайтын құрылыстардың болуы, үй-жайды сору-шығару желдеткішімен қамтамасыз ету



36.

Тез тұтанатын сұйықтықтарды жеке үй жайларда шыны немесе металл ыдыстарда басқа топтардан оқшаулап сақтауды жүзеге асыру



37.

Сақтауға болмайтын жеңіл тұтанғыш және жанғыш дәрілік заттарды сақтау:
1) толтыру деңгейі көлемнің 90 пайызынан аспайтын лық толтырылған контейнерде сақталмайды. Yлкен мөлшердегі спирттер көлемнің 95 пайызынан аспайтындай етіп толтырылатын металл ыдыстарда сақталады;
2) минералды қышқылдармен (күкірт, азот және басқа қышқылдармен), тығыздалған және сұйытылған газдармен, жеңіл жанатын заттармен, сондай-ақ органикалық заттармен қосылғанда жарылғыш қаупі бар қоспалар (калий хлораты, калий перманганаты) беретін органикалық емес тұздармен бірге сақталмайды.



38.

Кальций гипохлоридінің оқшауланған сақталуын оның қасиеттерін ескере отырып сақтау



39.

Тез тұтанатын сұйықтықтарды қорғауды контейнерлердің жай-күйін, олардың герметикалығын және жарамдылығын тұрақты бақылуын сақтау



40.

Жарылыс қаупі бар дәрілік заттарды шаңмен ластануға қарсы сақтау кезінде шараларды жүзеге асыру



41.

Қышқылдары мен сілтілері бар жарылғыш заттарды және өртке қауіпті дәрілік заттарды жеке сақтауды сақтау



42.

Оттегі және жанғыш газдары бар баллондарды жылу көздерінен, оларға май мен басқа да майлы заттардың түсуінен қорғауды және оларды оқшауланған үй-жайларда немесе шатырлар астында сақтауды қамтамасыз ету



43.

Таңу құралдарын құрғақ желдетілетін үй-жайда шкафтарда, жәшіктерде, стеллаждарда, паллеттерде, паллеттерде, тазалықты қамтамасыз ететін жағдайларда сақтау шарттарын сақтау



44.

Құрғақ жылытылатын үй-жайларда бөлме температурасында, ауаның салыстырмалы ылғалдылығы 65 пайыздан аспайтын кезде медициналық құралдарды, құрылғыларды, аспаптарды, аппаратураларды сақтау шарттарын сақтау



45.

Дәрілік заттарды сақтау үй-жайларын (аймақтарын) әрлеу және сақтауға арналған үшін үй-жайлар мен жабдықтардың тазалығын қамтамасыз ету жөніндегі талаптарды сақтау



46.

Жәндіктердің, кеміргіштердің немесе басқа жануарлардың енуінен қорғауды қамтамасыз ету, зиянкестерді профилактикалық бақылау бағдарламасының болуы



47.

Жұмыскерлерге арналған демалыс бөлмелерін, киім-кешек бөлмелерін, душ бөлмелері мен дәретханаларды сақтау үй-жайларынан (аймақтарынан) бөлу. Сақтау үй-жайларында (аймақтарында) тамақ өнімдері, сусындар, темекі өнімдері, сондай-ақ жеке пайдалануға арналған дәрілік заттар сақталмайды.
Сақтау аймағында жұмыс істейтін қызметкерлерде, орындалатын жұмысқа сәйкес келетін қорғаныш немесе жұмыс киімдерінің және қажет болған жағдайда жеке қорғану құралдарының болуы. Қауіпті дәрілік заттармен жұмыс істейтін персонал арнайы нұсқаулықтан өтеді



48.

Дәрілік заттарды сақтау үй-жайларында қажетті жабдықтармен және мүкәммалмен қамтамасыз ету:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауға арналған сөрелермен, поддондармен, тауар сөрелерімен, шкафтармен;
2) температуралық режимді құруға арналған технологиялық жабдықпен жабдықталады;
3) температура мен ылғалдылықты тіркеуге арналған аспаптармен;
4) тиеу-түсіру жұмыстарына арналған механикаландыру құралдарымен;
5) санитариялық режимді қамтамасыз ету үшін дезинфекциялық құралдармен және жинау мүкәммалымен;
6) санитариялық-гигиеналық режимді, еңбекті қорғауды, қауіпсіздік техникасын, өрт қауіпсіздігін, қоршаған ортаны қорғауды және дәрілік заттардың сақталуын қамтамасыз ететін өзге де жабдықтармен және мүкәммалмен қамтамасыз етіледі



49.

Сақтау шарттарын бақылау және мониторингілеу үшін пайдаланылатын жабдықты калибрлеу (тексеру) туралы құжаттың болуы.



50.

Тоңазытқыш бөлмесінің (камераның), тоңазытқыш жабдығының ақаулығы немесе электр энергиясының өшуі, Төтенше жағдайлар туындаған жағдайда әзірленген және бекітілген шұғыл іс-шаралар жоспарының болуы



51.

Жабдықты тазарту және дезинфекциялау бойынша әзірленген және бекітілген нұсқаулықтың болуы. Жабдық ақаусыз пайдаланылады және тиісті тазалықта ұсталады



52.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауды жүзеге асыратын объектілерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сапасының сақталуын қамтамасыз етуге жауапты адамның болуы



53.

Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою жөніндегі комиссияның болуы



54.

Өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жою туралы актілердің болуы



55.

Қайталама қаптаманың таңбалануын қамтитын мынадай ақпараттың болуы:
1) дәрілік заттың саудалық атауы;
2) қазақ, орыс немесе ағылшын тілдерінде халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
3) дәрілік затты өндіруші ұйымның атауы, мекенжайы. Өндіруші ұйымның атауы және оның мекенжайы толық немесе қысқартылған түрде көрсетіледі (қала, ел). Тауарлық белгі егер оған Қазақстан Республикасында құқықтық қорғау ұсынылған жағдайда көрсетіледі.Егер дәрілік затты өндіруші ұйым оның қаптамашысы болып табылмаса, онда қаптамашының атауы, қаптама күні мен уақыты көрсетіледі.
4) тіркеу куәлігі ұстаушысының атауы, оның мекенжайы (қала, ел);
5) дәрілік нысаны;
6) белсенді фармацевтикалық субстанцияның (белсенді фармацевтикалық субстанциялардың) дозасы және (немесе) белсенділігі және (немесе) концентрациясы (егер қолданылса);
7) дәрілік нысаны және қаптама типіне байланысты салмағы, көлемі немесе дозалау бірілігінің саны бойынша дәрілік препараттың мөлшері;
8) дәрілік препараттың құрамы туралы ақпарат;
9) өлшеп-оралған дәрілік өсімдік шикізатын білдіретін дәрілік өсімдік препараттары үшін дәрілік өсімдік шикізатының және (немесе) өсімдік тектес белсенді фармацевтикалық субстанцияның салмағы олардың белгілі бір ылғалдылығы кезінде көрсетіледі;
10) құрамында есірткі заттары бар дәрілік препараттар үшін осы заттардың атаулары және олардың салмақ бірлігіндегі және пайыздық мөлшерінде құрамы көрсетіледі.
Бір компонентті дәрілік препараттарда дәрілік препарат пен белсенді фармацевтикалық субстанцияның атаулары бірдей болған және оның дозалануы, концентрациясы, белсенділігі көрсетілген жағдайда белсенді фармацевтикалық субстанциялардың құрамы көрсетілмейді;
11) қосалқы заттардың тізбесі:
парентералдық, көзге және сыртқа қолдануға арналған дәрілік препараттар үшін барлық қосалқы заттардың тізбесі көрсетіледі;
инфузиялық ерітінділер үшін барлық қосымша заттардың сапалық және сандық құрамы көрсетіледі;
басқа дәрілік нысандар үшін микробқа қарсы консерванттардың, бояғыштардың, сондай-ақ қанттар мен этанолдың тізбесі көрсетіледі;
12) құрамына кемінде біреуден астам белсенді фармацевтикалық субстанция компоненті кіретін инфузиялық ерітінділер үшін осмолярлық және (немесе) осмоляльділік шамасының мәні көрсетіледі;
13) қолданылу тәсілі және дәрілік нысанына қарай енгізу жолы (ішуге арналған таблеткалар мен капсулалар үшін қолданылу тәсілі көрсетілмейді);
14) сақтық шаралары;
15) ескерту жазбалары;
16) сақтау шарттары, сақтау ерекшеліктері және қажет болған жағдайда тасымалдау талаптары;
17) босату шарттары (дәрігердің рецептісі арқылы немесе дәрігердің рецептісінсіз);
18) серия нөмірі;
19) өндірілген күні;
20) жарамдылық мерзімі: "(күні, айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(күні, айы, жылы)";
Жарамдылық мерзімі "(айы, жылы) дейін жарамды" немесе "(айы, жылы)" деп көрсетіледі, бұл ретте жарамдылық мерзімі көрсетілген айдың соңғы күніне дейінгі күн қоса алынып белгіленеді;
21) "ҚР-ДЗ-" белгісі түрінде дәрілік заттың тіркеу нөмірі;
22) штрих код (бар болса).
23) сәйкестендіру құралы қамтылған сәйкестендіру құралы немесе материалдық жеткізгіш.



56.

Қайталама қаптамаға салынған бастапқы қаптамада таңбалануын қамтитын мынадай ақпараттың болуы:
1) дозасы, белсенділігі немесе концентрациясы көрсетілген дәрілік препараттың саудалық атауы;
2) мемлекеттік, орыс және ағылшын тілдеріндегі халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса);
3) дәрілік препаратты өндіруші ұйымның атауы және (немесе) оның тауарлық белгісі;
4) серия нөмірі;
5) жарамдылық мерзімі "ай, жыл" немесе "күні, айы, жылы" көрсетіледі.
Қайталама қаптамаға салынған ақпаратпен бірдей қосымша ақпарат орналастырылады.
Оның тұтастығын бұзуға, бастапқы қаптамадағы ақпаратты оқуға мүмкіндік бермейтін аралық қаптама бастапқы қаптамада көрсетілген ақпаратты қайталайды.



57.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жағымсыз реакцияларының және (немесе) тиімділігінің болмауының мониторингі жөніндегі жұмысты ұйымдастыру, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлерінің мониторингіне жауапты адамдарды тағайындау



58.

Жауапты тұлғаның уәкілетті ұйымға дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жанама әсерлері және (немесе) тиімділігінің жоқтығы туралы ақпарат беруі. Уәкілетті ұйымның порталы арқылы ақпараттың міндетті ең аз көлемінің мазмұнымен онлайн режимде карта-хабарламаларды беру



59.

Анықталған жағдайларда уәкілетті ұйымға жағымсыз реакциялар (іс-қимылдар) және (немесе) тиімділік туралы толтырылған карта-хабарлама беру мерзімдерін сақтау



60.

Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу, өндіру, сақтау, жарнама, қолдану, қамтамасыз ету және өткізу фактілерінің болмауы



61.

Жалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру, әкелу, сақтау, қолдану және өткізу фактілерінің болмауы



62.

Сапасы қауіпсіздік және сапа туралы қорытындымен расталмаған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізу фактілерінің болмауы



63.

Жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау, қолдану және өткізу фактілерінің болмауы



64.

Дәрілік заттың дәрілік заттың және медициналық бұйымның сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігі (күмән ретінде алынған үлгілердің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау нәтижелері бойынша)



65.

Құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар (оның ішінде субстанциялар) бар дәрілік заттарды сақтау, есепке алу, жою қағидалары мен тәртібін сақтау:
Есірткі, психотроптық заттарды, сол тектестер мен прекурсорларды жою:
1) есірткiнiң, психотроптық заттар мен прекурсорлардың жарамдылық мерзiмi өткен;
2) есiрткi, психотроптық заттар мен прекурсорлар химиялық немесе физикалық әсерге ұшырап, соның салдарынан қайта қалпына келтiру немесе қайта өңдеу мүмкiндiгiнен айрылып, жарамсыз болған;
3) тәркiленген, табылып заңсыз айналымнан шығарылып тасталған есірткі, психотроптық заттардың, сол тектестер мен прекурсорлардың медициналық, ғылыми немесе өзге де құндылығы болмаған және қайта өңделмейтiн жағдайларда, сондай-ақ Қазақстан Республикасының заңдарында көзделген өзге де жағдайларда жүзеге асырылуы мүмкiн.



66.

Психиатр және нарколог дәрігерлерінің нашақорлық, уытқұмарлық, созылмалы алкоголизм ауруларының бар/ жоғы туралы, сондай-ақ есірткі құралдарымен, психотроптық заттармен және олардың прекурсорларымен байланысты жұмысты орындауға жарамдылығы туралы қорытындылары және тиісті тексеру жүргізу жөніндегі ішкі істер органдарының қорытындысы бар адамдардың тізімінің болуы



67.

Сақтауға арналған үй-жай, сейфтер мен шкафтар жабық тұруы тиіс. Жұмыс күні аяқталғаннан кейін олар мөрленеді және (немесе) пломба қойылады. Кілттері, мөрі және (немесе) пломбир жауапты адамда сақталады



68.

Алғашқы медициналық көмек көрсетуге арналған алғашқы көмек қобдишасының болуы



69.

Фармацевтикалық қызмет субъектісінің атауы, оның ұйымдық-құқықтық нысаны мен жұмыс режимі көрсетілген қазақ және орыс тілдерінде маңдайша жазуының болуы



70.

Халықты таныстыру үшін ыңғайлы жерде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның аумақтық бөлімшелерінің телефондары мен мекенжайлары туралы ақпараттың болуы



71.

Сәйкестендіру құралдарымен таңбаланған дәрілік заттардың бақылануы сәйкес Қазақстан Республикасының аумағында таңбаланған дәрілік заттарды айналымға енгізу туралы, өткізу және (немесе) беру туралы, сондай-ақ айналымнан шығару туралы мәліметтерді дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер мен дәрілік заттар айналымына қатысушылар ұсыну арқылы қамтамасыз ету



72.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жарнамалауды жүзеге асыру қағидаларын сақтау:
1) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасы анық болуға, арнайы білімсіз немесе арнайы құралдарды қолданбай түсініліп-танылуға, басқа көрсетілетін қызметтермен, дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен, тағамға биологиялық белсенді қоспалармен салыстыруды болғызбауға, тұтынушылардың сенімін теріс пайдалану, оның ішінде сипаттамаларына, құрамына, тұтынушылық қасиеттеріне, құнына (бағасына), қолданудың болжамды нәтижелеріне, зерттеулер мен сынақтардың нәтижелеріне қатысты сенімін теріс пайдалану арқылы оларды жаңылыстырмауға тиіс.
2) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың туралы толық және дұрыс мәліметтерді қамтып, жарнамасы қазақ және орыс тілдерінде ұсынылады, дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа (қосымша парақ), медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа немесе медициналық бұйымды пайдалану құжатына сәйкес келеді.
3) Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар жарнаманың Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасының талаптарына сәйкестігі туралы қорытынды болуы.



73.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасының жүзеге асыруға жол бермеу:
1) Қазақстан Республикасында тіркелмеген;
2) бұқаралық ақпарат құралдарында рецептімен босатылатын дәрілік заттардың жарнамасына;
3) дәрігердің рецептісі бойынша босатылатын дәрілік препараттардың үлгілерін жарнама мақсатында таратуға;
4) балаларға арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардан басқа дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жарнамасында балаларды, олардың бейнелері мен дауыстарын пайдалануға;
5) медициналық, фармацевтикалық конференциялардағы, конгрестердегі, симпозиумдардағы және басқа да ғылыми кеңестердегі дәрілік заттардың жарнамасын қоспағанда, қоғамдық көлікте, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың, тағамға биологиялық белсенді қоспалардың тағайындалуына, пайдаланылуына және босатылуына қатысы жоқ ұйымдарда олардың жарнамасын таратуға және орналастыруға;
6) өнеркәсіптік өнімге, рецептілік бланкілерге жарнамалық ақпаратты орналастыруға;
7) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сыртқы (көрнекі) жарнамасын орналастыруға;
8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар туралы анық ақпаратты ғылыми немесе білім беру мақсатында, сондай-ақ пациенттерге ақпарат беру мақсатында беру жағдайларын қоспағанда, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тағайындауға уәкілеттік берілген медицина қызметкерлерін жарнаманы таратушылар ретінде пайдалануға;
9) тиісті қызмет түрін жүзеге асыруға арналған лицензия болмаған кезде көрсетілетін қызметтердің жарнамасына;
10) денсаулық сақтау саласындағы маман сертификаты жоқ адамдар, оның ішінде шетелдік мамандар көрсететін қызметтердің жарнамасына;
11) халыққа арналған жарнамада мынадай ауруларды: жыныстық жолмен берілетін ауруларды, онкологиялық, психикалық, мінез-құлықтық бұзылушылықтарды (ауруларды), қауіпті инфекциялық ауруларды, АИТВ инфекциясын, туберкулезді, қант диабетін емдеу тәсілдерін көрсетуге;
12) жарнамада дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қолдануды және (немесе) тағайындауды көтермелеуі мүмкін ғалымдардың, денсаулық сақтау мамандарының, сондай-ақ мемлекеттік органдардың лауазымды адамдарының ұсынымдарына сілтеме жасауға;
13) көрсетілетін қызметтерді, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, тағамға биологиялық белсенді қоспаларды жарнамада бірегей, барынша қауіпсіз және тиімді ретінде ұсынуға;
14) дәрілік препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі оның табиғи жолмен алынуына байланысты деп сендіруге;
15) ұсынылатын көрсетілетін қызметтің, жарнамаланатын дәрілік препаратпен, тағамға биологиялық белсенді қоспамен емдеудің тиімділігі кепілдендірілген болып табылады, затты қолдану жанама әсерлердің дамуымен ұштаспайды деген болжам туғызуға;
16) жарнамаланатын көрсетілетін фармацевтикалық қызметке, дәрілік зат пен медициналық бұйымға тікелей қатысы жоқ ақпаратты жарнамада келтіруге;



      Лауазымды тұлға (-лар)

      __________________________________________________________________________

      лауазымы                   қолы

      __________________________________________________________________________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      Бақылау және қадағалау субъектісінің басшысы

      __________________________________________________________________________

      лауазымы                   қолы

      __________________________________________________________________________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)".

  Қазақстан Республикасы
Ұлттық экономика министрі
2023 жылғы 24 мамырдағы
№ 77 мен
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушы
2023 жылғы 24 мамырдағы
№ 87 Бірлескен бұйрыққа
8-қосымша
  "Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2018 жылғы 15 қарашадағы
№ ҚР ДСМ-32 және
Қазақстан Республикасының
Ұлттық экономика министрінің
2018 жылғы 15 қарашадағы
№ 70 бірлескен бұйрығына
25-қосымша

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына қатысты дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы тексеру парағы

      Тексеруді/ бақылау субъектісіне (объектісіне) бару арқылы профилактикалық

      бақылауды тағайындаған мемлекеттік орган

      __________________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      Тексеруді/ бақылау субъектісіне (объектісіне) бару арқылы профилактикалық

      бақылауды тағайындау туралы акті

      __________________________________________________________________________

      __________________________________________________________________________

      №, күні

      Бақылау субъектісінің (объектісінің) атауы

      __________________________________________________________________________

      (Жеке сәйкестендіру нөмірі), бақылау субъектісінің (объектісінің) бизнес-

      сәйкестендіру нөмірі

      __________________________________________________________________________

      Орналасқан жерінің мекенжайы

      __________________________________________________________________________

№

Талаптар тізімі

Талаптарға сәйкес келеді

Талаптарға сәйкес келмейді

1.

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының дәрілік зат мен медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу



2.

Вакциналардың сапасы мен қауіпсіздігіне сараптама жүргізу кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы жүргізетін дәрілік заттарға сараптама жүргізу тәртібінің бұзылуы



      Лауазымды тұлға (-лар)

      __________________________________________________________________________

      лауазымы                         қолы

      __________________________________________________________________________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)

      Бақылау және қадағалау субъектісінің басшысы

      __________________________________________________________________________

      лауазымы                         қолы

      __________________________________________________________________________

      тегі, аты, әкесінің аты (бар болған жағдайда)".

О внесении изменений и дополнений в совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 "Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств и медицинских изделий"

Совместный приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 мая 2023 года № 87 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 24 мая 2023 года № 77. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 25 мая 2023 года № 32582

      Примечание ИЗПИ!
Порядок введения в действие см. п.4.

      ПРИКАЗЫВАЕМ:

      1. Внести в совместный приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № ҚР ДСМ-32 и Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 ноября 2018 года № 70 "Об утверждении критериев оценки степени риска и проверочных листов в сферах качества оказания медицинских услуг, обращения лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 17744) следующие изменения и дополнения:

      в пункте 1:

      подпункты 15), 16), 17), 18), 19), 20) и 21) изложить в следующей редакции:

      "15) критерии оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 15 к настоящему совместному приказу;

      16) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие квалификационным требованиям в отношении субъектов (объектов) контроля согласно приложению 16 к настоящему совместному приказу;

      17) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении медицинских организаций по вопросам лекарственного обеспечения согласно приложению 17 к настоящему совместному приказу;

      18) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих производство лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 18 к настоящему совместному приказу;

      19) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения согласно приложению 19 к настоящему совместному приказу;

      20) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 20 к настоящему совместному приказу;

      21) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 21 к настоящему совместному приказу;";

      дополнить подпунктом 25) следующего содержания

      "25) проверочный лист в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделийсогласно приложению 25 к настоящему совместному приказу.";

      приложения 15, 16, 17, 18, 19, 20 и 21 к указанному совместному приказу изложить в новой редакции согласно приложениям 1, 2, 3, 4, 5, 6, и 7 к настоящему совместному приказу;

      дополнить приложением 25 к указанному совместному приказу в редакции согласно приложению 8 к настоящему совместному приказу.

      2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего совместного приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего совместного приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохренения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течении десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего совместного приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего совместного приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      4. Настоящий совместный приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением подпунктов 2), 3) и 4) пункта 13 Критериев оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, которые вводятся в действие с 1 декабря 2024 года и подпункта 5) пункта 13 Критериев оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, который вводится в действие с 1 июня 2024 года.

      Министр национальной экономики
Республики Казахстан 		А. Куантыров

      Исполняющий обязанности
министра здравоохранения
Республики Казахстан 		Т. Султангазиев

      "СОГЛАСОВАН"
Комитет по правовой статистике
и специальным учетам
Генеральной прокуратуры
Республики Казахстан

  Приложение 1
к совместному приказу
Министр национальной экономики
Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года № 77 и
Исполняющий обязанности
министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года № 87

  "Приложение 15
к совместному приказу Министра
здравоохранения Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года № 70

Критерии
оценки степени риска в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие Критерии оценки степени рисков в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Критерии) разработаны в соответствии с подпунктом 16) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения", пунктами 5 и 6 статьи 141 и пунктом 1 статьи 143 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан, Правилами формирования регулирующими государственными органами системы оценки и управления рисками, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан от 22 июня 2022 года № 48 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 28577) и приказом исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан от 31 июля 2018 года № 3 "Об утверждении формы проверочного листа" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 17371).

      2. В настоящих Критериях используются следующие понятия:

      1) балл – количественная мера исчисления риска;

      2) нормализация данных – статистическая процедура, предусматривающая приведение значений, измеренных в различных шкалах, к условно общей шкале;

      3) риск – вероятность причинения вреда в результате деятельности субъекта контроля жизни или здоровью человека, окружающей среде, законным интересам физических и юридических лиц, имущественным интересам государства с учетом степени тяжести его последствий;

      4) система оценки и управления рисками – процесс принятия управленческих решений, направленных на снижение вероятности наступления неблагоприятных факторов путем распределения субъектов (объектов) контроля по степеням риска для последующего осуществления профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и (или) проверок, проводимых на соответствие квалификационным или разрешительным требованиям по выданным разрешениям, требованиям по направленным уведомлениям в соответствии с Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях" (далее – проверка на соответствие требованиям) с целью минимально возможной степени ограничения свободы предпринимательства, обеспечивая при этом допустимый уровень риска в соответствующих сферах деятельности, а также направленных на изменение уровня риска для конкретного субъекта (объекта) контроля и (или) освобождения такого субъекта (объекта) контроля от профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля и (или) проверок на соответствие требованиям;

      5) объективные критерии оценки степени риска (далее – объективные критерии) – критерии оценки степени риска, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля в зависимости от степени риска в определенной сфере деятельности и не зависящие непосредственно от отдельного субъекта (объекта) контроля;

      6) критерии оценки степени риска – совокупность количественных и качественных показателей, связанных с непосредственной деятельностью субъекта контроля, особенностями отраслевого развития и факторами, влияющими на это развитие, позволяющих отнести субъекты (объекты) контроля к различным степеням риска;

      7) субъективные критерии оценки степени риска (далее – субъективные критерии) – критерии оценки степени риска, используемые для отбора субъектов (объектов) контроля и в зависимости от результатов деятельности конкретного субъекта (объекта) контроля;

      8) проверочный лист – перечень требований, предъявляемых к деятельности субъектов (объектов) контроля, несоблюдение которых влечет за собой угрозу жизни и здоровью человека, окружающей среде, законным интересам физических и юридических лиц, государства;

      9) выборочная совокупность (выборка) – перечень оцениваемых субъектов (объектов), относимых к однородной группе субъектов (объектов) контроля в конкретной сфере государственного контроля, в соответствии с пунктом 2 статьи 143 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан.

Глава 2. Порядок формирования системы оценки и управления рисками при проведении профилактического контроля субъектов (объектов) контроля

      3. Управление рисками при осуществлении профилактического контроля с посещением субъекта (объекта) контроля формируются посредством определения объективных и субъективных критериев, которые осуществляются поэтапно (мультикритериальный анализ решений).

      На первом этапе по объективным критериям субъекты (объекты) контроля распределяются к одной из следующих степеней риска:

      1) высокий риск;

      2) средний риск;

      3) низкий риск.

      По показателям степени риска по субъективным критериям субъект (объект) контроля относится:

      1) к высокой степени риска – при показателе степени риска от 71 до 100 включительно;

      2) к средней степени риска – при показателе степени риска от 31 до 70 включительно;

      3) к низкой степени риска – при показателе степени риска от 0 до 30 включительно.

      4. Критерии оценки степени риска для проведения профилактического контроля субъектов (объектов) контроля формируются посредством определения объективных и субъективных критериев.

Параграф 1. Объективные критерии

      5. Определение риска по объективным критериям осуществляется в зависимости от специфики сферы, в которой осуществляется государственный контроль с учетом одного из следующих критериев:

      1) уровня опасности (сложности) объекта;

      2) масштабов тяжести возможных негативных последствий, вреда на регулируемую сферу (область);

      3) возможности наступления неблагоприятного происшествия для жизни или здоровья человека, законных интересов физических и юридических лиц, государства.

      6. После проведения анализа возможных рисков субъекты (объекты) контроля распределяются по трем степеням риска по объективным критериям (высокая, средняя и низкая).

      7. К высокой степени риска относятся субъекты (объекты) контроля, осуществляющие деятельность, связанную с:

      1) производством лекарственных средств;

      2) изготовлением лекарственных препаратов;

      3) оптовой реализацией лекарственных средств;

      4) производством медицинских изделий;

      5) изготовлением медицинских изделий;

      8. К средней степени риска относятся субъекты (объекты) контроля:

      1) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств;

      2) организации здравоохранения оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь;

      3) организации здравоохранения оказывающих стационарную помощь и (или) стационарозамещающую помощь;

      4) организации здравоохранения, оказывающих скорую медицинскую помощь и (или) услуги санитарной авиации;

      5) организации здравоохранения, осуществляющие заготовку, консервацию, переработку, хранение и реализацию крови и ее компонентов.

      9. К низкой степени риска относятся субъекты (объекты) контроля:

      1) субъекты в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющие розничную реализацию лекарственных средств, имеющие сертификат надлежащей аптечной практики (GPP);

      2) субъекты (объекты) контроля, осуществляющие фармацевтическую деятельность, связанную с оптовой и розничной реализацией медицинских изделий.

      10. Для субъектов (объектов) контроля, отнесенных к высокой и средней степени риска по объективным критериям, проводятся проверка на соответствие требованиям, профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля, профилактический контроль без посещения субъекта (объекта) контроля и внеплановая проверка.

      11. Для сфер деятельности субъектов (объектов) контроля, отнесенных к низкой степени риска по объективным критериям, проводятся проверка на соответствие требованиям профилактический контроль без посещения субъекта (объекта) контроля и внеплановая проверка.

Параграф 2. Субъективные критерии

      12. Определение субъективных критериев в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется с применением следующих этапов:

      1) формирование базы данных и сбор информации;

      2) анализ информации и оценка рисков.

      13. Формирование базы данных и сбор информации необходимы для выявления субъектов (объектов) контроля.

      Для оценки степени риска используются следующие источники информации:

      1) результаты предыдущих проверок и профилактического контроля с посещением субъектов (объектов) контроля;

      2) наличие неблагоприятных происшествий, возникших по вине субъекта контроля;

      3) наличие и количество подтвержденных жалоб и обращений;

      4) результаты профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля (итоговые документы, выданные по итогам профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля);

      5) результаты анализа сведений, представляемых государственными органами и организациями;

      несоответствие, отсутствие и (или) наличие отрицательного заключения полученного по результатам оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, а также несоответствие, отсутствие и (или) наличие отрицательного заключения полученного по результатам отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода.

      Подпункт 5) настоящего пункта вводится в действие с 1 июня 2024 года.

      Для оценки степени риска при формировании графика для проверок на соответствие требованиям используются следующие источники информации:

      1) результаты предыдущих проверок и профилактического контроля с посещением субъектов (объектов) контроля;

      2) наличие неблагоприятных происшествий, возникших по вине субъекта контроля;

      3) наличие и количество подтвержденных жалоб и обращений;

      4) результаты профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля (итоговые документы, выданные по итогам профилактического контроля без посещения субъекта (объекта) контроля);

      14. На основании имеющихся источников информации формируются данные по субъективным критериям, подлежащие анализу и оценке.

      Анализ и оценка субъективных критериев позволяет сконцентрировать проведение проверки на соответствие требованиям и профилактический контроль субъекта (объекта) контроля в отношении субъекта (объекта) контроля с наибольшим потенциальным риском.

      При этом при анализе и оценке не применяются данные субъективных критериев, ранее учтенные и использованные в отношении конкретного субъекта (объекта) контроля либо данные, по которым истек срок исковой давности в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

      В отношении субъектов контроля устранивших в полном объеме выданные нарушения по итогам проведенного предыдущего профилактического контроля с посещением и (или) проверки на соответствие требованиям, не допускается включение их при формировании графиков и списков на очередной период государственного контроля.

      15. Степень нарушений требований к субъектам (объектам) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие квалификационным требованиям определяются согласно приложению 1 к настоящим Критериям и Степень нарушения требований к субъектам (объектам) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для проведения профилактического контроля субъектов (объектов) контроля по источникам информации определяются согласно приложению 2 к настоящим Критериям.

      16. Исходя из приоритетности применяемых источников информации и значимости показателей субъективных критериев, в соответствии с порядком расчета показателя степени риска по субъективным критериям, определенными в Перечне субъективных критериев для определения степени риска по субъективным критериям в сфере обращения лекарственных средств и медицинских и зделий в соответствии со статьей 138 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан в отношении всех субъектов (объектов) согласно приложении 3 к настоящим Критериям, рассчитывается показатель степени риска по субъективным критериям.

      17. Проверка на соответствие требованиям и профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) проводятся в зависимости от предназначения и видов деятельности объектов, в соответствии с проверочными листами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий согласно приложениям 16, 17, 18, 19, 20, 21 и 25 к настоящему совместному приказу.

      18. Для сфер деятельности субъектов (объектов) контроля, отнесенных к высокой степени риска, проверки на соответствие требованиям определяются критериями, но проводятся не чаще одного раза в год.

      Для сфер деятельности субъектов (объектов) контроля, отнесенных к средней степени риска, проверки на соответствие требованиям определяются критериями, но проводятся не чаще одного раза в два года.

      Для сфер деятельности субъектов (объектов) контроля, отнесенных к низкой степени риска, кратность проведения проверок на соответствие требованиям определяется критериями оценки степени риска, но не чаще одного раза в три года.

Глава 3. Порядок расчета степени риска по субъективным критериям

      19. Расчет показателя степени риска по субъективным критериям (R) осуществляется в автоматизированном режиме путем суммирования показателя степени риска по нарушениям по результатам предыдущих проверок и профилактического контроля с посещением субъектов (объектов) контроля (SP) и показателя степени риска по субъективным критериям, определенным в соответствии с пунктом 13 настоящих Критериев (SC), с последующей нормализацией значений, данных в диапазон от 0 до 100 баллов.

      Rпром = SP + SC, где

      Rпром – промежуточный показатель степени риска по субъективным критериям,

      SР – показатель степени риска по нарушениям,

      SC – показатель степени риска по субъективным критериям, определенным в соответствии с пунктом 13 настоящих Критериев.

      Расчет производится по каждому субъекту (объекту) контроля однородной группы субъектов (объектов) контроля каждой сферы государственного контроля. При этом перечень оцениваемых субъектов (объектов) контроля, относимых к однородной группе субъектов (объектов) контроля одной сферы государственного контроля, образует выборочную совокупность (выборку) для последующей нормализации данных.

      20. По данным, полученным по результатам предыдущих проверок и профилактического контроля с посещением субъектов (объектов) контроля, формируется показатель степени риска по нарушениям, оцениваемый в баллах от 0 до 100.

      При выявлении одного грубого нарушения по любому из источников информации, указанных в пункте 16 настоящих Критериев, субъекту контроля приравнивается показатель степени риска 100 баллов и в отношении него проводится проверка на соответствие требованиям или профилактический контроль с посещением субъекта (объекта) контроля.

      При не выявлении грубых нарушений показатель степени риска по нарушениям рассчитывается суммарным показателем по нарушениям значительной и незначительной степени.

      При определении показателя значительных нарушений применяется коэффициент 0,7.

      Данный показатель рассчитывается по следующей формуле:

      SРз = (SР2 х 100/SР1) х 0,7, где:

      SРз – показатель значительных нарушений;

      SР1 – требуемое количество значительных нарушений;

      SР2 – количество выявленных значительных нарушений;

      При определении показателя незначительных нарушений применяется коэффициент 0,3.

      Данный показатель рассчитывается по следующей формуле:

      SРн = (SР2 х 100/SР1) х 0,3, где:

      SРн – показатель незначительных нарушений;

      SР1 – требуемое количество незначительных нарушений;

      SР2 – количество выявленных незначительных нарушений;

      Показатель степени риска по нарушениям (SР) рассчитывается по шкале от 0 до 100 баллов и определяется путем суммирования показателей значительных и незначительных нарушений по следующей формуле:

      SР = SРз + SРн, где:

      SР – показатель степени риска по нарушениям;

      SРз – показатель значительных нарушений;

      SРн – показатель незначительных нарушений.

      Полученное значение показателя степени риска по нарушениям включается в расчет показателя степени риска по субъективным критериям.

      21. Расчет показателя степени риска по субъективным критериям, определенным в соответствии с пунктом 16 настоящих Критериев, производится по шкале от 0 до 100 баллов и осуществляется по следующей формуле:

     


      xi – показатель субъективного критерия,

      wi – удельный вес показателя субъективного критерия xi,

      n – количество показателей.

      Полученное значение показателя степени риска по субъективным критериям, определенным в соответствии с пунктом 13 настоящих Критериев, включается в расчет показателя степени риска по субъективным критериям.

      22. Рассчитанные по субъектам (объектам) значения по показателю R нормализуются в диапазон от 0 до 100 баллов. Нормализация данных осуществляется по каждой выборочной совокупности (выборке) с использованием следующей формулы:

     


      R – показатель степени риска (итоговый) по субъективным критериям отдельного субъекта (объекта) контроля,

      Rmax – максимально возможное значение по шкале степени риска по субъективным критериям по субъектам (объектам), входящим в одну выборочную совокупность (выборку) (верхняя граница шкалы),

      Rmin – минимально возможное значение по шкале степени риска по субъективным критериям по субъектам (объектам), входящим в одну выборочную совокупность (выборку) (нижняя граница шкалы),

      Rпром – промежуточный показатель степени риска по субъективным критериям, рассчитанный в соответствии с пунктом 16 настоящих Критериев.

  Приложение 1
к критериям оценки степени
риска в сфере обращения
лекарственных средств и
медицинских изделий

Степень нарушения требований к субъектам (объектам) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие квалификационным требованиям

№ п/п

Требования

Степень нарушений

1.

Соответствие помещения или здания на праве собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом санитарным правилам, устанавливающим санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

грубое

2.

Наличие оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий

грубое

3.

Наличие автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий для передвижного аптечного пункта для сельских населенных пунктов

грубое

4.

Наличие штата работников, имеющих соответствующее образование, стаж работы и сертификата специалиста для организаций по производству лекарственных средств и медицинских изделий:
высшего фармацевтического или химико-технологического, химического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств и медицинских изделий, или технического у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве медицинских изделий;
высшего фармацевтического или химического, биологического образования у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств и медицинских изделий, или технического у работников, осуществляющих контроль качества медицинских изделий;
технического образования у специалиста по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства лекарственных средств и медицинских изделий

грубое

5.

Наличие штата работников, имеющих соответствующее образование, стаж работы и сертификата специалиста для организаций в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов:
высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой, осуществляющей изготовление лекарственных препаратов, и ее производственных отделов, а также работников, осуществляющих контроль качества лекарственных препаратов и медицинских изделий;
высшего или среднего фармацевтического образования у работников, осуществляющих непосредственное изготовление лекарственных препаратов и отпуск изготовленных лекарственных препаратов;
среднего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой и ее производственных отделов при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельских населенных пунктов

грубое

6.

Наличие штата работников, имеющих соответствующее образование, стаж работы и сертификата специалиста для аптек:
высшего или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у руководителя аптекой или ее отделов;
высшего или среднего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий;
при реализации лекарственных средств через интернет наличие транспорта на праве собственности или аренды для осуществления доставки способом, не допускающим изменения их свойств в процессе хранения и транспортировки

грубое

7.

Наличие штата работников, имеющих соответствующее образование, стаж работы и сертификата специалиста для аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь:
высшего или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у заведующего аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий. В аптечных пунктах для сельских населенных пунктов, где отсутствуют аптеки, в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления реализации лекарственных средств и медицинских изделий допускаются специалисты с медицинским образованием, прошедшие обучение для их реализации

грубое

8.

Наличие штата работников, имеющих соответствующее образование, стаж работы и сертификата специалиста для аптечного склада:
высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя аптечного склада;
высшего или среднего фармацевтического образования у руководителей отделов аптечного склада и работников, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств и медицинских изделий

грубое

9.

Наличие штата работников, имеющих соответствующее образование, стаж работы и сертификата специалиста для передвижного аптечного пункта для сельских населенных пунктов:
высшего или среднего фармацевтического образования у заведующего передвижным аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий. В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий допускаются специалисты с медицинским образованием, прошедшие обучение для их реализации

грубое

10.

Наличие штата работников, имеющих соответствующее образование, стаж работы и сертификата специалиста для изготовления медицинских изделий и высшего или среднего фармацевтического, медицинского или технического образования

грубое

11.

Наличие специализация или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 (пять) лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности

грубое

12.

Наличие высшего или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности - не менее трех лет) для физических лиц, претендующих на занятие фармацевтической деятельностью без образования юридического лица

грубое

  Приложение 2
к критериям оценки степени
риска в сфере обращения
лекарственных средств и
медицинских изделий

Степень нарушения требований к субъектам (объектам) контроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий для проведения профилактического контроля субъектов (объектов) контроля по источникам информации

№ п\п

Наименование критериев

Степень нарушения

Раздел 1. В отношении медицинских организаций по вопросам лекарственного обеспечения

1.

Соблюдение назначения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры при амбулаторном и стационарном лечении в организациях здравоохранения врачом организации здравоохранения, имеющим доступ к работе с наркотическими средствами и их прекурсорами

грубое

2.

Соблюдение фиксирования в медицинских документах пациента назначения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры Таблицы II, III, IV Списка наркотических средств психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан (далее – Список), с указанием разовой дозы, способа и кратности приема (введения), длительности курса лечения, а также обоснования назначения лекарственных средств

грубое

3.

Обеспечение использования (приема) лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблиц II, III Списка строго под наблюдением медицинского персонала в момент их выдачи:
1) пероральный прием, наложения трансдермальных терапевтических систем (пластырь, пленка);
2) в присутствии медицинской сестры, введения инъекций - в присутствии врача

значительное

4.

Соблюдение правил и порядка выписывания рецептов на лекарственные средства, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры

значительное

5.

Наличие ответственного лица за хранение и выдачу специальных рецептурных бланков

значительное

6.

Обеспечение предметно-количественного учета специальных рецептурных бланков

грубое

7.

Наличие сейфа или металлического шкафа для хранения специальных рецептурных бланков. Комната по окончании работы опечатывается и (или) пломбируется. Ключи от комнаты, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица

грубое

8.

Обеспечение хранения и уничтожения неиспользованных специальных рецептов, сданных родственниками умерших больных. Уничтожение рецептов производится по мере накопления рецептов, но не реже 1 (один) раза в месяц, путем сжигания в присутствии постоянно действующей комиссии, в состав которой включается представитель органа внутренних дел. Факт уничтожения неиспользованных специальных рецептов оформляется соответствующим актом

значительное

9.

Наличие определенного приказом руководителя организации здравоохранения списка лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка, не превышающего пятидневный запас, который используется по разрешению ответственного дежурного врача, для оказания экстренной медицинской помощи в организации здравоохранения, оказывающей стационарную помощь в вечернее и ночное время

грубое

10.

Обеспечение сбора и уничтожения пустых ампул от лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка, содержимое которых не использовано или использовано частично, а также таблеток и пластырей (трансдермальных терапевтических систем)

грубое

11.

Наличие приказа на медицинского работника, ответственного за оформление временной справки о смерти, обеспечение оповещения родственников умершего онкологического больного о сдаче неиспользованных специальных рецептурных бланков и лекарственных средств, содержащих наркотические и психотропные вещества Таблицы II Списка, а также прием специальных рецептурных бланков и неиспользованных лекарственных средств, содержащих наркотические и психотропные вещества Таблицы II Списка после больных умерших на дому. Наличие актов приема-передачи лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, оставшихся после смерти больного

грубое

12.

Наличие постоянно действующей комиссии, в состав которой включаются представители органов внутренних дел и территориального подразделения государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения для уничтожения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка с истекшим сроком годности, сданных родственниками умерших больных, а также бой, брак, пустые ампулы, таблетки и пластыри (трансдермальные терапевтические системы), а также ампулы, таблетки и пластыри (трансдермальные терапевтические системы), содержимое которых частично использовано

значительное

13.

Наличие актов уничтожения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры Таблиц II, III, IV Списка

значительное

14.

Соблюдение правил и порядка оформления и хранения медицинской документации, требований на лекарственные средства, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры Таблиц II, III, IV Списка

значительное

15.

Соблюдение правил по выписыванию рецептов

значительное

16.

Обеспечение учета и мониторинга рецептов на бесплатное или льготное получение лекарственных средств

значительное

17.

Обеспечение направления образцов подписей уполномоченных лиц, имеющих право подписывать рецепты, в объекты фармацевтической организации

незначительное

18.

Отражение в амбулаторной карте пациента содержания и номера рецептов на бесплатное или льготное получение лекарственных средств

значительное

19.

Обеспечение расчета потребности в лекарственных средствах:
1) в соответствии с лекарственным формуляром медицинской организации;
2) на основании данных динамики заболеваемости и эпидемиологической ситуации в регионе, а также статистических данных по прогнозируемому количеству больных;
3) с учетом регистров пролеченных больных;
4) с учетом фактического потребления лекарственных средств за предыдущий год и прогнозируемого остатка на 1 января следующего финансового года

значительное

20.

Соблюдение условий закупа лекарственных средств и фармацевтических услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС)

значительное

21.

Обеспечение распределения лекарственных средств в зависимости от прогнозируемого количества больных и отдельных категорий граждан, проживающих на территории населенных пунктов, по видам заболеваний

значительное

22.

Наличие в медицинских организациях, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь, объектах в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих фармацевтические услуги в рамках ГОБМП, а также в периодических печатных изданиях, распространяемых на территории соответствующей административно-территориальной единицы, размещается следующая информация для пациентов:
1) перечень и адреса объектов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих фармацевтические услуги в рамках ГОБМП;
2) адреса организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь, через которые осуществляется амбулаторное лекарственное обеспечение;
3) адрес и телефон заказчика на оказание фармацевтической услуги

незначительное

23.

Соблюдение рационального использования (назначения) лекарственных средств и формирования лекарственного формуляра на основе доказанной клинической эффективности и безопасности лекарственных средств

значительное

24.

Наличие постоянно действующей комиссии, которая не реже одного раза в квартал проводит анализ врачебных назначений на стационарном, стационарзамещающем и амбулаторном уровне

незначительное

25.

Обеспечение учета лекарственных средств в рамках ГОБМП при оказании стационарной, стационарозамещающей и амбулаторно-поликлинической помощи в рамках ГОБМП в суммовом и количественном выражениях в медицинской документации или автоматизированных программах учета, использования лекарственных средств

грубое

26.

Отражение использованных лекарственных средств в медицинской карте стационарного пациента, в листе врачебных назначений

значительное

27.

Обеспечение пометки лекарственных средств, поступивших для оказания скорой, стационарной и стационарозамещающей помощи в рамках ГОБМП, штампом медицинской организации с указанием наименования медицинской организации, ее адреса и пометкой "Бесплатно"

незначительное

28.

Занесение информации о побочных действиях, серьезных побочных действиях и об отсутствии эффективности в медицинскую карту стационарного и (или) амбулаторного пациента и в т.ч. ведение статистики по выявленным случаям побочных действий в медицинской организации

значительное

29.

Соблюдение требований по раздельному хранению и учету лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемые для оказания медицинской помощи в рамках ГОБМП, дополнительного объема медицинской помощи лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе ОСМС и платных услуг

грубое

30.

Соблюдение предельных цен на торговое наименование лекарственных средств и медицинских изделий, на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС

грубое

31.

В медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь на всех уровнях в рамках ГОБМП, дополнительного объема медицинской помощи лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе ОСМС, создается запас лекарственных средств и медицинских изделий: не менее чем на один месяц, за исключением оказания медицинской помощи при ВИЧ-инфекции, где запас лекарственных средств и медицинских изделий создается не менее чем на три месяца

грубое

32.

Обеспечение лекарственными средствами, медицинскими изделиями, специализированными лечебными продуктами, иммунобиологическими лекарственными препаратами в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС при оказании первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях осуществляется согласно перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан

грубое

33.

Обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями в амбулаторных условиях в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС граждан, кандасов, беженцев, иностранцев и лиц без гражданства, постоянно проживающих на территории Республики Казахстан и отбывающих наказание по приговору суда в местах лишения свободы, задержанных, заключенных под стражу и помещенных в специальные учреждения, состоящих на диспансерном учете, осуществляется по месту прикрепления к медицинским организациям

грубое

34.

Обеспечение отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) бесплатными и (или) льготными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в амбулаторных условиях в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС бесплатно по рецепту врача

грубое

35.

Выдача аптечек матери и ребенка новорожденным осуществляется при выписке из организаций родовспоможения с отметкой о выдаче в истории развития новорожденного

грубое

36.

Соблюдение порядка формирования потребности в лекарственных средствах и медицинских изделиях в рамках ГОБМП и системе ОСМС:
1) составление расчета потребности в лекарственных средствах и медицинских изделиях в рамках ГОБМП, дополнительного объема медицинской помощи лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе ОСМС:
с учетом установленной суточной дозы для лекарственных средств;
на основе данных о фактическом потреблении лекарственных средствах и медицинских изделий за предыдущий финансовый год;
2) организация и проведение закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов, фармацевтических услуг в рамках ГОБМП, дополнительного объема медицинской помощи лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе ОСМС по вопросам лекарственного обеспечения и соблюдения предельных цен;
3) организация и проведение закупа услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий, услуг по учету и реализации лекарственных средств и медицинских изделий единым дистрибьютором в рамках ГОБМП, дополнительного объема медицинской помощи лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе ОСМС по вопросам лекарственного обеспечения;
4) обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках ГОБМП, дополнительного объема медицинской помощи лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе ОСМС;
5) обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями в сельских населенных пунктах, где отсутствуют аптеки;
6) обеспечение рационального использования лекарственных средств и проведение оценки рационального использования лекарственных средств;
7) хранение, учет лекарственных средств и медицинских изделий, при оказании медицинской помощи в рамках ГОБМП, дополнительного объема медицинской помощи лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе ОСМС

грубое

37.

Обеспечение наличия в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь на всех уровнях в рамках ГОБМП, дополнительного объема медицинской помощи лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе ОСМС, запаса лекарственных средств и медицинских изделий: не менее чем на один месяц, за исключением оказания медицинской помощи при ВИЧ-инфекции, где запас лекарственных средств и медицинских изделий создается не менее чем на три месяца

грубое

38.

Обеспечение перераспределения лекарственных средств и медицинских изделий между медицинскими организациями самостоятельно в случаях изменения динамики заболеваемости, перевода или переезда пациента, изменения схемы лечения в связи непереносимостью, лекарственной устойчивостью, смерти, ликвидации медицинских организаций, изменения профиля оказания медицинских услуг на всех уровнях оказания медицинской помощи

значительное

39.

Соблюдение расчета прогнозной потребности в лекарственных средствах для оказания медицинской помощи в стационарных и стационарозамещающих условиях

значительное

40.

Соблюдение условий этики продвижения лекарственных средств и медицинских изделий в части:
Для участия в ежедневных врачебных конференциях в медицинских организациях и организациях образования в области здравоохранения, представители производителей и (или) дистрибьюторов за десять календарных дней до планируемого участия в ежедневной врачебной конференции письменно согласовывают время и тему мероприятия с руководителем организации здравоохранения.
Исключаются индивидуальные контакты производителей, дистрибьюторов или уполномоченных представителей, а также иных субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, наделенных полномочиями по продвижению лекарственных средств и медицинских изделий, с медицинскими и фармацевтическими работниками в их рабочее время и на рабочем месте с целью продвижения лекарственных средств и медицинских изделий.
При взаимодействии субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий с членами профессиональных ассоциаций исключается стимулирование принятия членами профессиональных ассоциаций каких-либо решений в процессе осуществления ее уставной деятельности в пользу субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Члены профессиональных ассоциаций не допускают фактов финансовых и иных сговоров с целью получения выгоды при продвижении на рынок определенных лекарственных средств и медицинских изделий, но при этом прилагают усилия по пресечению таких действий

грубое

41.

Недопущение нарушений этики продвижения лекарственных средств и медицинских изделий при взаимодействии субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий:
1) предоставление или предложение финансового вознаграждения или любых других стимулов материального или нематериального характера медицинским и фармацевтическим работникам за назначение и отпуск определенных лекарственных средств;
2) оплата развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, за исключением оплаты, связанных с осуществлением научной и образовательной деятельности;
3) заключение соглашений, организация акций по назначению или рекомендации пациентам лекарственных средств и медицинских изделий с привлечением медицинских работников, с целью получения материальной выгоды, за исключением письменных официальных договоров о проведении биомедицинских, клинико-экономических, эпидемиологических и других видов исследований, незапрещенных законодательством Республики Казахстан, а также договоров об участии в проводимых маркетинговых исследованиях;
4) предоставление образцов лекарственных средств и медицинских изделий пациентам, за исключением случаев, не запрещенных законодательством Республики Казахстан;
5) побуждение к выписыванию лекарственных средств и медицинских изделий на рецептурных бланках не установленного образца, в том числе содержащих информацию рекламного характера, а также с заранее напечатанными наименованиями лекарственных средств и медицинских изделий;
6) организация программ, в соответствии с которыми предоставляются имущественные и неимущественные призы, подарки руководителям аптечных организаций и фармацевтическим работникам за достижение определенных результатов продаж

грубое

42.

Размещение в местах наглядной информации для пациентов и на интернет-ресурсе медицинской организации перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями), а также адреса медицинских организаций через которые осуществляется амбулаторное лекарственное обеспечение и номер бесплатной телефонной линии (при наличии) для получения информации по применению лекарственных средств

незначительное

43.

Соблюдение двухлетнего срока хранения рецептов на лекарственные средства, отпускаемые в рамках ГОБМП и (или) ОСМС

незначительное

44.

Наличие сертификата специалиста в области здравоохранения у каждого фармацевтического работника

грубое

45.

Наличие государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений на подвиды деятельности или уведомления о начале деятельности.
Соответствие видов и подвидов деятельности, заявленным при получении государственной лицензии и приложения к ней

грубое

46.

Обеспечение хранения и транспортировки в соответствии с условиями, установленными производителем в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, в инструкции по медицинскому применению для лекарственных средств и медицинских изделий, эксплуатационных документах (для медицинского изделия), указанными в маркировке их упаковок

грубое

47.

Обеспечение сохранности, условий хранения различных групп лекарственных средств и медицинских изделий и обращения с ними путем соблюдения требований по проектированию, устройству, составу, размерам площадей, оборудованию помещений (зон) хранения лекарственных средств и медицинских изделий и их эксплуатации, обеспечивающих сохранность

грубое

48.

Соблюдение отдельного хранения лекарственных средств и медицинских изделий от другой продукции во избежание оказания на них какого-либо воздействия, защиты от негативного воздействия света, температуры, влаги и других внешних факторов

грубое

49.

Ведение учета сроков годности лекарственных средств и медицинских изделий на бумажном или электронном носителе

незначительное

50.

Осуществление хранения лекарственных средств и медицинских изделий в выделенных и четко обозначенных зонах хранения

значительное

51.

Обеспечение помещения хранения, в том числе холодильной комнаты (камеры) соответствующим оборудованием для контроля температуры, влажности воздуха (термометрами, гигрометрами, другими видами приборов) и их расположения на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов по результатам тестирования зон температурных колебаний на холодное и теплое время года

грубое

52.

Соблюдение разделения при хранении всех лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от фармакологической группы, способа применения, агрегатного состояния, физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды

грубое

53.

Наличие изолированного места для хранения лекарственных средств, решение об обращении которых еще не принято, с истекшим сроком годности, возвращенных, изъятых из категории пригодных для поставки, в отношении которых есть подозрения в фальсификации, отозванных и отклоненных

грубое

54.

Обеспечение защиты от воздействия погодных условий в зонах приемки и отгрузки. Наличие оборудования в зонах приемки и отгрузки (система вентиляции/ кондиционирования, гигрометр, термометр), оборудования для очистки контейнеров. Наличие оборудованной зоны контроля полученной продукции

грубое

55.

Разделение зон приемки, карантина, брака, отгрузки и хранения, также наличие помещения, в котором лекарственные средства хранятся на карантине, с четким обозначением и ограниченным доступом

грубое

56.

Наличие общих несгораемых строений с изоляцией несгораемыми стенами от соседних помещений, отвечающими требованиям пожарной безопасности при отсутствии отдельных хранилищ для легковоспламеняющихся веществ, обеспечение помещения приточно-вытяжной вентиляцией

грубое

57.

Осуществление хранения огнеопасных лекарственных средств отдельно от других лекарственных средств: обеспечение несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, хранение легковоспламеняющихся и горючих жидкостей во встроенных несгораемых шкафах с дверями шириной не менее 0,7 метра и высотой не менее 1,2 метра

грубое

58.

Осуществление хранения легковоспламеняющихся жидкостей изолированно в отдельных помещениях в стеклянной или металлической таре от других групп

грубое

59.

Соблюдение хранения легковоспламеняющихся и горючих жидких лекарственных средств, которые не следует хранить:
1) в полностью заполненном контейнере, степень заполнения не более 90 процентов объема. Спирты в больших количествах хранят в металлических емкостях, которые заполняют не более чем на 95 процентов объема;
2) с минеральными кислотами (серной, азотной и другими кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат)

грубое

60.

Соблюдение изолированного хранения кальция гипохлорида с учетом его свойств

грубое

61.

Соблюдение хранения легковоспламеняющихся жидкостей с постоянным наблюдением за состоянием контейнеров, их герметичностью и исправностью

грубое

62.

Осуществление мер при хранении взрывоопасных лекарственных средств против загрязнения их пылью.

грубое

63.

Соблюдение отдельного хранения взрывоопасных и огнеопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами.

грубое

64.

Обеспечение защиты баллонов с кислородом и горючими газами от источников тепла, попадания на них масла и других жировых веществ, и их хранения в изолированных помещениях или под навесами

грубое

65.

Соблюдение условий хранения перевязочных средств в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах, паллетах, поддонах, в условиях, обеспечивающих чистоту

грубое

66.

Соблюдение условий хранения медицинских инструментов, устройств, приборов, аппаратуры в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре, при относительной влажности воздуха, не превышающей 65 процентов

грубое

67.

Соблюдение требований по отделке помещений (зон) хранения лекарственных средств и обеспечению чистоты помещений и оборудования для хранения

значительное

68.

Обеспечение защиты от проникновения насекомых, грызунов или других животных, наличие программы профилактического контроля вредителей

незначительное

69.

Разделение комнат отдыха, гардеробных комнат, душевых и туалетов для работников от помещений (зон) хранения. В помещениях (зонах) хранения не хранятся пищевые продукты, напитки, табачные изделия, а также лекарственные средства для личного использования. Наличие у сотрудников, работающих в зоне хранения, защитной или рабочей одежды, соответствующей выполняемой работе и средств индивидуальной защиты при необходимости. Персонал, работающий с опасными лекарственными средствами, проходит специальный инструктаж

значительное

70.

Обеспечение необходимым оборудованием и инвентарем в помещениях хранения лекарственных средств:
1) стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения лекарственных средств и медицинских изделий;
2) технологическим оборудованием для создания температурного режима;
3) приборами для регистрации температуры и влажности;
4) средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
5) дезинфекционными средствами и уборочным инвентарем для обеспечения санитарного режима;
6) иным оборудованием и инвентарем, обеспечивающим санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность лекарственных средств

грубое

71.

Наличие документа о калибровке (поверке) оборудования, используемого для контроля и мониторинга условий хранения

грубое

72.

Наличие разработанного и утвержденного плана экстренных мероприятий на случай возникновения неисправности холодильной комнаты (камеры), холодильного оборудования или отключения электроэнергии, чрезвычайных ситуаций

значительное

73.

Наличие разработанной и утвержденной инструкции по очистке и дезинфекции оборудования. Оборудование используется исправное и содержится в надлежащей чистоте

значительное

74.

Наличие ответственного лица за обеспечением сохранности качества лекарственных средств и медицинских изделий на объектах, осуществляющих хранение лекарственных средств и медицинских изделий

значительное

75.

Наличие комиссии по уничтожению лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению

значительное

76.

Наличие актов об уничтожении лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению

значительное

77.

Наличие маркировки вторичной упаковки, включающей следующую информацию:
1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное наименование (при наличии) на казахском, русском и английском языках;
3) наименование производителя лекарственного средства, адрес. Наименование производителя и его адреса указываются полностью или сокращенно (город, страна). Товарный знак указывается при предоставлении ему правовой охраны в Республике Казахстан.
Если производитель лекарственного средства не является его упаковщиком, то указывается наименование упаковщика, дата и время упаковки;
4) наименование держателя регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна);
5) лекарственная форма;
6) дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
7) количество лекарственного препарата в упаковке по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки;
8) информация о составе лекарственного препарата;
9) для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, масса лекарственного растительного сырья и (или) активной фармацевтической субстанции растительного происхождения указывается при их определенной влажности;
10) для лекарственных препаратов, содержащих в своем составе наркотические вещества, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры, указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах.
В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции и указании его дозировки, концентрации, активности – состав активной фармацевтической субстанции не указывается;
11) перечень вспомогательных веществ:
для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратов для наружного применения указывается перечень всех вспомогательных веществ;
для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;
для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;
12) для инфузионных растворов, в состав которых входит более одной активной фармацевтической субстанции, указывается значение величины осмолярности и (или) осмоляльности;
13) способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);
14) меры предосторожности;
15) предупредительные надписи;
16) условия хранения, особенности хранения и условия транспортировки;
17) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
18) номер серии;
19) дату производства (в случае, если не введена в номер серии);
20) срок годности: "годен до (число, месяц, год)" или "(число, месяц, год)";
Указывается срок годности "годен до (месяц, год)" или "(месяц, год)", при этом срок годности определяется до последнего числа указанного месяца включительно;
21) регистрационный номер лекарственного препарата в виде обозначения "РК-ЛС-";
22) штрих-код (при наличии);
23) средство идентификации или материальный носитель, содержащий средство идентификации

грубое

78.

Наличие маркировки первичной упаковки с указанием следующей информации:
1) торговое наименование лекарственного препарата, с указанием дозировки, активности или концентрации;
2) международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках;
3) название организации-производителя лекарственного препарата и (или) его товарный знак;
4) номер серии;
5) срок годности "месяц, год" или "число, месяц, год"
Размещается дополнительная информация, идентичная информации, нанесенной на вторичную упаковку.
Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, повторяет информацию, указанную на первичной упаковке.

грубое

79.

Организация работы по мониторингу побочных реакций и (или) отсутствия эффективности лекарственных средств и медицинских изделий, назначение ответственных лиц за мониторинг побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий

значительное

80.

Предоставление ответственным лицом в уполномоченную организацию информации о побочных действиях и (или) об отсутствии эффективности лекарственных средств и медицинских изделий. Передача карт-сообщений через портал уполномоченной организации в онлайн режиме с содержанием обязательного минимального объема информации

значительное

81.

Соблюдение сроков предоставления заполненной карты-сообщения о побочных реакциях (действиях) и (или) эффективности в уполномоченную организацию в случаях выявления

значительное

82.

Отсутствие фактов закупа, производства, хранения, рекламы, применения, обеспечения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан

грубое

83.

Отсутствие фактов производства, ввоза, хранения, применения и реализации фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий

грубое

84.

Отсутствие фактов реализации лекарственных средств и медицинских изделий, качество которых не подтверждено заключением о безопасности и качестве

грубое

85.

Отсутствие фактов хранения, применения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности

грубое

86.

Соответствие лекарственного средства требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и медицинского изделия (по результатам оценки безопасности и качества образцов, изъятых в качестве сомнения)

грубое

87.

Соблюдение требований по хранению, учету, уничтожению лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (в том числе субстанций):
Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров может осуществляться в случаях, когда:
1) истек срок годности наркотического средства, психотропного вещества и прекурсоров;
2) наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры подвергались химическому или физическому воздействию, следствием чего стала их негодность, исключающая возможность их восстановления или переработки;
3) конфискованные, обнаруженные и изъятые из незаконного оборота наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры не представляют медицинской, научной или иной ценности и не могут быть переработаны, а равно в иных случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.

грубое

88.

Наличие списка лиц, имеющих заключения врачей психиатра и нарколога об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также о пригодности к выполнению деятельности, связанной с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами и заключение органов внутренних дел по проведению соответствующей проверки

грубое

89.

Помещения хранения, сейфы и шкафы находятся в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они опечатываются и (или) пломбируются. Ключи, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица

грубое

90.

Наличие аптечки для оказания первой медицинской помощи

незначительное

91.

Наличие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках

незначительное

92.

Наличие в удобном для ознакомления населения месте информации о телефонах и адресах территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

незначительное

93.

Обеспечение прослеживаемости лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, путем представления участниками оборота лекарственных средств и субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий сведений о вводе в оборот, о реализации и (или) передачи, а также о выводе из оборота промаркированных лекарственных средств на территории Республики Казахстан

грубое

94.

Соблюдение правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий:
1) реклама лекарственных средств и медицинских изделий является достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств, исключать сравнения с другими фармацевтическими услугами, лекарственными средствами и медицинскими изделиями, не вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний;
2) реклама лекарственных средств и медицинских изделий предоставляется на казахском и русском языках, содержит полные и достоверные сведения о лекарственном средстве или медицинском изделии, соответствует инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш), инструкции по медицинскому применению или эксплуатационному документу на медицинское изделие;
3) наличие заключение о соответствии рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения

грубое

95.

Недопущение осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий:
1) не зарегистрированных в Республике Казахстан;
2) лекарственных средств рецептурного отпуска в средствах массовой информации;
3) распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача;
4) использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств и медицинских изделий, кроме лекарственных средств и медицинских изделий для детей;
5) распространение и размещение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, в общественном транспорте, организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску, за исключением рекламы лекарственных средств на медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах, симпозиумах и других научных совещаниях;
6) размещение рекламной информации на промышленной продукции, рецептурных бланках;
7) размещение наружной (визуальной) рекламы лекарственных средств и медицинских изделий;
8) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и медицинские изделия, в качестве распространителей рекламы, за исключением случаев предоставления достоверной информации о лекарственных средствах и медицинских изделиях с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов;
9) реклама фармацевтических услуг при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности;
10) реклама фармацевтических услуг, оказываемых лицами, не имеющими сертификата специалиста в области здравоохранения, в том числе иностранными специалистами;
11) указание в рекламе для населения способов лечения следующих заболеваний: заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, поведенческих расстройств (заболеваний), опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ-инфекции, туберкулеза, сахарного диабета;
12) ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые могут поощрять применение и (или) назначение лекарственных средств и медицинских изделий;
13) представлять в рекламе услуги, лекарственные средства и медицинские изделия, биологически активные добавки к пище как уникальные, наиболее безопасные и эффективные;
14) утверждать, что безопасность и эффективность лекарственного препарата обусловлены его природным происхождением;
15) вызывать предположения, что эффективность предоставляемой услуги, лечения рекламируемым лекарственным препаратом, биологически активной добавкой к пище является гарантированной, применение средства не сопровождается развитием побочных эффектов;
16) приводить в рекламе информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемой фармацевтической услуге, лекарственному средству и медицинскому изделию

грубое

96.

Наличие документа о калибровке и (или) поверке медицинского изделия являющийся измерительным средством

грубое

97.

Соблюдение, что эксплуатируемая медицинская техника, на момент приемки являлось новой, неиспользованной, новейшей либо серийной моделью, не имеющая дефектов

грубое

98.

Наличие журнала технического состояния медицинской техники подлежащей сервисному обслуживанию

грубое

99.

Наличие документов, подтверждающих текущий и капитальный ремонт

значительное

100.

Наличие документов, подтверждающих гарантийное сервисное обслуживание (не менее тридцати семи месяцев с даты ввода в эксплуатацию и рекомендованной заводом изготовителем периодичностью) состоящее из периодического контроля технического состояния медицинской техники (не реже одного раза в год)

грубое

101.

Наличие у эксплуатируемой медицинской техники:
1) эксплуатационной документации (руководство по эксплуатации и руководство по сервисному обслуживанию);
2) руководство по сервису медицинской техники

грубое

102.

Наличие фактов эксплуатации медицинской техники, не обеспеченной сервисным обслуживанием, снятой с сервисного обслуживания, или эксплуатации медицинской техники персоналом, не имеющим специальной подготовки, не прошедшим обучение по использованию медицинской техники

грубое

103.

Наличие фактов необоснованного простоя медицинской техники (отсутствие мер по восстановлению исправного состояния)

значительное

Раздел 2. В отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих производство лекарственных средств и медицинских изделий

104.

Соблюдение технологических процессов производства лекарственных средств и медицинских изделий согласно регистрационного досье

грубое

105.

Наличие государственной регистрации в Республике Казахстан лекарственных субстанций, используемых при производстве, за исключением произведенных в условиях Надлежащей производственной практики

грубое

106.

Наличие на лекарственные средства и медицинские изделия товаросопроводительных документов

грубое

107.

Осуществление поставщиками субстанций или полупродуктов деятельности по производству лекарственных средств или оптовой реализации лекарственных средств

грубое

108.

Соответствие субстанций, вспомогательных веществ, расходных и упаковочных материалов регистрационному досье

грубое

109.

Осуществление входного контроля сырья (субстанций, вспомогательного материала), материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий; промежуточного контроля в процессе производства, контроля готовой фармацевтической продукции

грубое

110.

Наличие на производстве системы обеспечения качества, документирование и контроль ее эффективности

грубое

111.

Обеспечение регистрации всех технологических и вспомогательных операций в процессе производства отдельной серии лекарственных средств и медицинских изделий

грубое

112.

Соблюдение требований к ведению документации всех процессов производства и материалов, использующихся в производстве, порядку ее хранения

грубое

113.

Соблюдение проведения испытаний стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств

грубое

114.

Обеспечение количества образцов, достаточных для проведения испытаний в случаях необходимости (арбитражные испытания)

грубое

115.

Наличие маркировок, указывающих статус производимой продукции, исходной продукции, упаковочных материалов

грубое

116.

Осуществление контроля качества материалов, промежуточной продукции, готовой продукции

грубое

117.

Ведение базы данных по побочным действиям лекарственных средств и медицинских изделий

значительное

118.

Наличие сертификата специалиста в области здравоохранения у каждого фармацевтического работника

грубое

119.

Наличие государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений на подвиды деятельности или уведомления о начале деятельности.
Соответствие видов и подвидов деятельности, заявленным при получении государственной лицензии и приложения к ней

грубое

120.

Обеспечение хранения и транспортировки в соответствии с условиями, установленными производителем в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, в инструкции по медицинскому применению для лекарственных средств и медицинских изделий, эксплуатационных документах (для медицинского изделия), указанными в маркировке их упаковок

грубое

121.

Обеспечение сохранности, условий хранения различных групп лекарственных средств и медицинских изделий и обращения с ними путем соблюдения требований по проектированию, устройству, составу, размерам площадей, оборудованию помещений (зон) хранения лекарственных средств и медицинских изделий и их эксплуатации, обеспечивающих сохранность

грубое

122.

Соблюдение отдельного хранения лекарственных средств и медицинских изделий от другой продукции во избежание оказания на них какого-либо воздействия, защиты от негативного воздействия света, температуры, влаги и других внешних факторов

грубое

123.

Ведение учета сроков годности лекарственных средств и медицинских изделий на бумажном или электронном носителе

незначительное

124.

Осуществление хранения лекарственных средств и медицинских изделий в выделенных и четко обозначенных зонах хранения

значительное

125.

Обеспечение помещения хранения, в том числе холодильной комнаты (камеры) соответствующим оборудованием для контроля температуры, влажности воздуха (термометрами, гигрометрами, другими видами приборов) и их расположения на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов по результатам тестирования зон температурных колебаний на холодное и теплое время года

грубое

126.

Соблюдение разделения при хранении всех лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от фармакологической группы, способа применения, агрегатного состояния, физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды

грубое

127.

Наличие изолированного места для хранения лекарственных средств, решение об обращении которых еще не принято, с истекшим сроком годности, возвращенных, изъятых из категории пригодных для поставки, в отношении которых есть подозрения в фальсификации, отозванных и отклоненных

грубое

128.

Обеспечение защиты от воздействия погодных условий в зонах приемки и отгрузки. Наличие оборудования в зонах приемки и отгрузки (система вентиляции/ кондиционирования, гигрометр, термометр), оборудования для очистки контейнеров. Наличие оборудованной зоны контроля полученной продукции

грубое

129.

Разделение зон приемки, карантина, брака, отгрузки и хранения. Наличие помещения, в котором лекарственные средства хранятся на карантине, с четким обозначением и ограниченным доступом

грубое

130.

Наличие общих несгораемых строений с изоляцией несгораемыми стенами от соседних помещений, отвечающими требованиям пожарной безопасности при отсутствии отдельных хранилищ для легковоспламеняющихся веществ, обеспечение помещения приточно-вытяжной вентиляцией

грубое

131.

Осуществление хранения огнеопасных лекарственных средств отдельно от других лекарственных средств: обеспечение несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, хранение легковоспламеняющихся и горючих жидкостей во встроенных несгораемых шкафах с дверями шириной не менее 0,7 метра и высотой не менее 1,2 метра

грубое

132.

Осуществление хранения легковоспламеняющихся жидкостей изолированно в отдельных помещениях в стеклянной или металлической таре от других групп

грубое

133.

Соблюдение хранения легковоспламеняющихся и горючих жидких лекарственных средств, которые не следует хранить:
1) в полностью заполненном контейнере, степень заполнения не более 90 процентов объема. Спирты в больших количествах хранят в металлических емкостях, которые заполняют не более чем на 95 процентов объема;
2) с минеральными кислотами (серной, азотной и другими кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат)

грубое

134.

Соблюдение изолированного хранения кальция гипохлорида с учетом его свойств

грубое

135.

Соблюдение хранения легковоспламеняющихся жидкостей с постоянным наблюдением за состоянием контейнеров, их герметичностью и исправностью

грубое

136.

Осуществление мер при хранении взрывоопасных лекарственных средств против загрязнения их пылью

грубое

137.

Соблюдение отдельного хранения взрывоопасных и огнеопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами

грубое

138.

Обеспечение защиты баллонов с кислородом и горючими газами от источников тепла, попадания на них масла и других жировых веществ, и их хранения в изолированных помещениях или под навесами

грубое

139.

Соблюдение условий хранения перевязочных средств в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах, паллетах, поддонах, в условиях, обеспечивающих чистоту

грубое

140.

Соблюдение условий хранения медицинских инструментов, устройств, приборов, аппаратуры в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре, при относительной влажности воздуха, не превышающей 65 процентов

грубое

141.

Соблюдение требований по отделке помещений (зон) хранения лекарственных средств и обеспечению чистоты помещений и оборудования для хранения

значительное

142.

Обеспечение защиты от проникновения насекомых, грызунов или других животных, наличие программы профилактического контроля вредителей

незначительное

143.

Разделение комнат отдыха, гардеробных комнат, душевых и туалетов для работников от помещений (зон) хранения. В помещениях (зонах) хранения не хранятся пищевые продукты, напитки, табачные изделия, а также лекарственные средства для личного использования.
Наличие у сотрудников, работающих в зоне хранения, защитной или рабочей одежды, соответствующей выполняемой работе и средств индивидуальной защиты при необходимости. Персонал, работающий с опасными лекарственными средствами, проходит специальный инструктаж

значительное

144.

Обеспечение необходимым оборудованием и инвентарем в помещениях хранения лекарственных средств:
1) стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения лекарственных средств и медицинских изделий;
2) технологическим оборудованием для создания температурного режима;
3) приборами для регистрации температуры и влажности;
4) средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
5) дезинфекционными средствами и уборочным инвентарем для обеспечения санитарного режима;
6) иным оборудованием и инвентарем, обеспечивающим санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность лекарственных средств

грубое

145.

Наличие документа о калибровке (поверке) оборудования, используемого для контроля и мониторинга условий хранения

грубое

146.

Наличие разработанного и утвержденного плана экстренных мероприятий на случай возникновения неисправности холодильной комнаты (камеры), холодильного оборудования или отключения электроэнергии, чрезвычайных ситуаций

значительное

147.

Наличие разработанной и утвержденной инструкции по очистке и дезинфекции оборудования. Оборудование используется исправное и содержится в надлежащей чистоте

значительное

148.

Наличие ответственного лица за обеспечением сохранности качества лекарственных средств и медицинских изделий на объектах, осуществляющих хранение лекарственных средств и медицинских изделий

значительное

149.

Наличие комиссии по уничтожению лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению

значительное

150.

Наличие актов об уничтожении лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению

значительное

151.

Наличие маркировки вторичной упаковки, включающей следующую информацию:
1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное наименование (при наличии) на казахском, русском и английском языках;
3) наименование производителя лекарственного средства, адрес. Наименование производителя и его адреса указываются полностью или сокращенно (город, страна). Товарный знак указывается при предоставлении ему правовой охраны в Республике Казахстан.
Если производитель лекарственного средства не является его упаковщиком, то указывается наименование упаковщика, дата и время упаковки;
4) наименование держателя регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна);
5) лекарственная форма;
6) дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
7) количество лекарственного препарата в упаковке по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки;
8) информация о составе лекарственного препарата;
9) для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, масса лекарственного растительного сырья и (или) активной фармацевтической субстанции растительного происхождения указывается при их определенной влажности;
10) для лекарственных препаратов, содержащих в своем составе наркотические вещества, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры, указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах.
В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции и указании его дозировки, концентрации, активности – состав активной фармацевтической субстанции не указывается;
11) перечень вспомогательных веществ:
для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратов для наружного применения указывается перечень всех вспомогательных веществ;
для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;
для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;
12) для инфузионных растворов, в состав которых входит более одной активной фармацевтической субстанции, указывается значение величины осмолярности и (или) осмоляльности;
13) способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);
14) меры предосторожности;
15) предупредительные надписи;
16) условия хранения, особенности хранения и условия транспортировки;
17) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
18) номер серии;
19) дату производства (в случае, если не введена в номер серии);
20) срок годности: "годен до (число, месяц, год)" или "(число, месяц, год)";
Указывается срок годности "годен до (месяц, год)" или "(месяц, год)", при этом срок годности определяется до последнего числа указанного месяца включительно;
21) регистрационный номер лекарственного препарата в виде обозначения "РК-ЛС-";
22) штрих-код (при наличии);
23) средство идентификации или материальный носитель, содержащий средство идентификации

грубое

152.

Наличие маркировки первичной упаковки с указанием следующей информации:
1) торговое наименование лекарственного препарата, с указанием дозировки, активности или концентрации;
2) международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках;
3) название организации-производителя лекарственного препарата и (или) его товарный знак;
4) номер серии;
5) срок годности "месяц, год" или "число, месяц, год"
Размещается дополнительная информация, идентичная информации, нанесенной на вторичную упаковку.
Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, повторяет информацию, указанную на первичной упаковке

грубое

153.

Организация работы по мониторингу побочных реакций и (или) отсутствия эффективности лекарственных средств и медицинских изделий, назначение ответственных лиц за мониторинг побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий

значительное

154.

Предоставление ответственным лицом в уполномоченную организацию информации о побочных действиях и (или) об отсутствии эффективности лекарственных средств и медицинских изделий. Передача карт-сообщений через портал уполномоченной организации в онлайн режиме с содержанием обязательного минимального объема информации

значительное

155.

Соблюдение сроков предоставления заполненной карты-сообщения о побочных реакциях (действиях) и (или) эффективности в уполномоченную организацию в случаях выявления

значительное

156.

Отсутствие фактов закупа, производства, хранения, рекламы, применения, обеспечения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан

грубое

157.

Отсутствие фактов производства, ввоза, хранения, применения и реализации фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий

грубое

158.

Отсутствие фактов реализации лекарственных средств и медицинских изделий, качество которых не подтверждено заключением о безопасности и качестве

грубое

159.

Отсутствие фактов хранения, применения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности

грубое

160.

Соответствие лекарственного средства требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и медицинского изделия (по результатам оценки безопасности и качества образцов, изъятых в качестве сомнения)

грубое

161.

Соблюдение требований по хранению, учету, уничтожению лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (в том числе субстанций):
Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров может осуществляться в случаях, когда:
1) истек срок годности наркотического средства, психотропного вещества и прекурсоров;
2) наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры подвергались химическому или физическому воздействию, следствием чего стала их негодность, исключающая возможность их восстановления или переработки;
3) конфискованные, обнаруженные и изъятые из незаконного оборота наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры не представляют медицинской, научной или иной ценности и не могут быть переработаны, а равно в иных случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.

грубое

162.

Наличие списка лиц, имеющих заключения врачей психиатра и нарколога об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также о пригодности к выполнению деятельности, связанной с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами и заключение органов внутренних дел по проведению соответствующей проверки

грубое

163.

Помещения хранения, сейфы и шкафы находятся в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они опечатываются и (или) пломбируются. Ключи, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица

грубое

164.

Наличие аптечки для оказания первой медицинской помощи

незначительное

165.

Наличие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках

незначительное

166.

Наличие в удобном для ознакомления населения месте информации о телефонах и адресах территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

незначительное

167.

Обеспечение прослеживаемости лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, путем представления УОЛС и субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий сведений о вводе в оборот, о реализации и (или) передачи, а также о выводе из оборота промаркированных лекарственных средств на территории Республики Казахстан

грубое

168.

Соблюдение правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий:
1) реклама лекарственных средств и медицинских изделий является достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств, исключать сравнения с другими фармацевтическими услугами, лекарственными средствами и медицинскими изделиями, не вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний;
2) реклама лекарственных средств и медицинских изделий предоставляется на казахском и русском языках, содержит полные и достоверные сведения о лекарственном средстве или медицинском изделии, соответствует инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш), инструкции по медицинскому применению или эксплуатационному документу на медицинское изделие;
3) наличие заключение о соответствии рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения

грубое

169.

Недопущение осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий:
1) не зарегистрированных в Республике Казахстан;
2) лекарственных средств рецептурного отпуска в средствах массовой информации;
3) распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача;
4) использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств и медицинских изделий, кроме лекарственных средств и медицинских изделий для детей;
5) распространение и размещение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, в общественном транспорте, организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску, за исключением рекламы лекарственных средств на медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах, симпозиумах и других научных совещаниях;
6) размещение рекламной информации на промышленной продукции, рецептурных бланках;
7) размещение наружной (визуальной) рекламы лекарственных средств и медицинских изделий;
8) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и медицинские изделия, в качестве распространителей рекламы, за исключением случаев предоставления достоверной информации о лекарственных средствах и медицинских изделиях с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов;
9) реклама фармацевтических услуг при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности;
10) реклама фармацевтических услуг, оказываемых лицами, не имеющими сертификата специалиста в области здравоохранения, в том числе иностранными специалистами;
11) указание в рекламе для населения способов лечения следующих заболеваний: заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, поведенческих расстройств (заболеваний), опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ-инфекции, туберкулеза, сахарного диабета;
12) ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые могут поощрять применение и (или) назначение лекарственных средств и медицинских изделий;
13) представлять в рекламе услуги, лекарственные средства и медицинские изделия, биологически активные добавки к пище как уникальные, наиболее безопасные и эффективные;
14) утверждать, что безопасность и эффективность лекарственного препарата обусловлены его природным происхождением;
15) вызывать предположения, что эффективность предоставляемой услуги, лечения рекламируемым лекарственным препаратом, биологически активной добавкой к пище является гарантированной, применение средства не сопровождается развитием побочных эффектов;
16) приводить в рекламе информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемой фармацевтической услуге, лекарственному средству и медицинскому изделию

грубое

170.

Соблюдение предельной цены производителя

грубое

171.

Наличие сертификата о соответствии требованиям Стандарта надлежащей производственной практики (GMP)

грубое

Раздел 3. В отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий

172.

Наличие рабочего места провизора-аналитика, оснащенного типовым набором средств измерений, испытательным оборудованием, лабораторной посудой, вспомогательными материалами

грубое

173.

Осуществление превентивных (предупредительных) мероприятий, приемочного контроля исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), письменного, органолептического, выборочного опросного контроля, выборочного физического и химического контроля, контроля при отпуске изготовленных лекарственных препаратов

грубое

174.

Наличие и ведение контрольных листков при изготовлении лекарственных препаратов по рецептам и требованиям медицинских организаций

значительное

175.

Наличие и ведение пронумерованного, прошнурованного, скрепленного печатью и подписью руководителя аптеки журнала регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля

значительное

176.

Наличие государственной регистрации в Республике Казахстан у лекарственных субстанций, используемых при изготовлении, за исключением произведенных в условиях Надлежащей производственной практики

грубое

177.

Осуществление поставщиками субстанций деятельности по производству лекарственных средств или по оптовой реализации лекарственных средств

грубое

178.

Ведение и контроль учета сроков годности лекарственных средств, медицинских изделий

значительное

179.

Обеспечение технологии изготовления лекарственного препарата, согласно требованиям общих статей Государственной фармакопее Республики Казахстан

грубое

180.

Осуществление превентивных (предупредительных) мероприятий:
1) соблюдение условий асептического изготовления лекарственных препаратов;
2) обеспечение исправности и точности весо-измерительных приборов, проведении ежегодной их поверки;
3) обеспечение надлежащих условий для получения, сбора, хранения воды очищенной, воды для инъекций, правильности маркировки емкости в виде указания на бирке даты получения, номера анализа и подписи лица, производившего анализ;
4) соблюдение сроков, условий хранения реактивов, эталонных и титрованных растворов и правильном их оформлении (на этикетках кроме наименования, указываются концентрация, молярность, дата получения, дата окончания срока годности, условия хранения, кем изготовлено);
5) определение отклонений в проверяемых лекарственных препаратах использованием измерительных средств того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках;
6) надлежащая обработка, заполнение, оформление бюреточной установки и штангласов

грубое

181.

Оформление штангласов (аптечной тары) следующим образом:
1) на штангласах в помещениях хранения, указывают название, страну и завод-производитель, номер серии завода-производителя, номер и срок действия сертификата соответствия продукции, срок годности лекарственного вещества, дату заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества;
2) на штангласах с лекарственными субстанциями и вспомогательными веществами, которые содержатся в ассистентской комнате указывают дату заполнения штангласа, подписи заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственной субстанции и вспомогательного вещества;
3) на штангласах с наркотическими средствами, психотропными веществами, прекурсорами, ядовитыми веществами дополнительно указывают высшие разовые и суточные дозы;
4) на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими сердечные гликозиды, указывают количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре раствора;
5) на штангласах с лекарственными субстанциями, предназначенными для изготовления лекарственных препаратов, требующих асептических условий изготовления, указывается надпись: "Для стерильных лекарственных препаратов";
6) на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими влагу, указывают процент влаги, на баллонах с жидкостями (раствор пероксида водорода, аммиака раствор, формальдегида) фактическое содержание действующего вещества;
7) штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами обеспечиваются каплемерами или пипетками, с обозначением количества капель, установленных путем взвешивания в определенном объем

грубое

182.

Наличие и ведение журнала регистрации результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность

значительное

183.

Осуществление провизором-технологом контроля по соблюдению технологии изготовления лекарственных препаратов

грубое

184.

Проведение приемочного контроля исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов, (товаротранспортная накладная, сертификат качества завода-производителя), соответствия серий на образцах лекарственных субстанций и вспомогательных веществ сериям, указанным в сопроводительной документации, соблюдения условий хранения, транспортировки, а также идентификации лекарственных субстанций и вспомогательных материалов по показателям "Упаковка", "Маркировка" и "Описание"

значительное

185.

Проведение письменного контроля лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке путем заполнения контрольного листка сразу после изготовления лекарственного препарата.
В контрольном листке указывается:
1) дата изготовления;
2) номер рецепта или требования медицинской организации с указанием названия отделения;
3) наименования взятых лекарственных веществ, их количество, общий объем или масса, число доз;
4) подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственный препарат.
В контрольном листке названия наркотических средств, ядовитых, психотропных веществ, прекурсоров подчеркиваются красным карандашом, на лекарственные препараты для детей ставится буква "Д".
Контрольный листок заполняется на латинском языке в соответствии с последовательностью технологии изготовления. Все расчеты записываются на обратной стороне контрольного листка

грубое

186.

Проведение выборочного опросного контроля лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке

грубое

187.

Проведение органолептического контроля по показателям внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие видимых механических включений в растворах

значительное

188.

Проведение выборочного физического контроля путем проверки общей массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз, входящих в данный лекарственный препарат (но не менее трех доз), и качества укупорки. Выборочному физическому контролю подвергаются:
1) каждая серия фасовки промышленной продукции и внутриаптечной заготовки в количестве трех-пяти упаковок, в том числе фасовка гомеопатических лекарственных препаратов на предмет соблюдения нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке и нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции;
2) не менее трех процентов лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам (требованиям) за один рабочий день;
3) количество гомеопатических гранул в определенной массе навески;
4) каждая серия лекарственных препаратов, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок) на механические включения (подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах)

грубое

189.

Проведение в процессе изготовления растворов первичного и вторичного контроля на механические включения

грубое

190.

Проведение химического контроля по показателям:
1) подлинность, испытания на чистоту и допустимые пределы примесей (качественный анализ);
2) количественное определение (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав

грубое

191.

Обеспечение полного химического анализа воды очищенной

грубое

192.

Осуществление контроля при отпуске путем проверки всех изготовленных лекарственных препаратов, в том числе гомеопатических на соответствие:
1) упаковки лекарственных препаратов физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;
2) указанных в рецепте доз, в том числе высших разовых доз, высших суточных доз лекарственных препаратов возрасту больного;
3) номера на рецепте и номера на этикетке;
4) фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте;
5) оформления лекарственных препаратов

грубое

193.

Обеспечение регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий

грубое

194.

Наличие номенклатуры концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке, ежегодно утверждаемой аккредитованной испытательной лабораторией, с которой заключен договор о контрольно-аналитическом обслуживании

грубое

195.

Наличие сертификата специалиста в области здравоохранения у каждого фармацевтического работника

грубое

196.

Наличие государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений на подвиды деятельности или уведомления о начале деятельности. Соответствие видов и подвидов деятельности, заявленным при получении государственной лицензии и приложения к ней

грубое

197.

Обеспечение хранения и транспортировки в соответствии с условиями, установленными производителем в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, в инструкции по медицинскому применению для лекарственных средств и медицинских изделий, эксплуатационных документах (для медицинского изделия), указанными в маркировке их упаковок

грубое

198.

Обеспечение сохранности, условий хранения различных групп лекарственных средств и медицинских изделий и обращения с ними путем соблюдения требований по проектированию, устройству, составу, размерам площадей, оборудованию помещений (зон) хранения лекарственных средств и медицинских изделий и их эксплуатации, обеспечивающих сохранность

грубое

199.

Соблюдение отдельного хранения лекарственных средств и медицинских изделий от другой продукции во избежание оказания на них какого-либо воздействия, защиты от негативного воздействия света, температуры, влаги и других внешних факторов

грубое

200.

Ведение учета сроков годности лекарственных средств и медицинских изделий на бумажном или электронном носителе

незначительное

201.

Осуществление хранения лекарственных средств и медицинских изделий в выделенных и четко обозначенных зонах хранения

значительное

202.

Обеспечение помещения хранения, в том числе холодильной комнаты (камеры) соответствующим оборудованием для контроля температуры, влажности воздуха (термометрами, гигрометрами, другими видами приборов) и их расположения на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов по результатам тестирования зон температурных колебаний на холодное и теплое время года

грубое

203.

Соблюдение разделения при хранении всех лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от фармакологической группы, способа применения, агрегатного состояния, физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды

грубое

204.

Наличие изолированного места для хранения лекарственных средств, решение об обращении которых еще не принято, с истекшим сроком годности, возвращенных, изъятых из категории пригодных для поставки, в отношении которых есть подозрения в фальсификации, отозванных и отклоненных

грубое

205.

Обеспечение защиты от воздействия погодных условий в зонах приемки и отгрузки. Наличие оборудования в зонах приемки и отгрузки (система вентиляции/ кондиционирования, гигрометр, термометр), оборудования для очистки контейнеров. Наличие оборудованной зоны контроля полученной продукции

грубое

206.

Разделение зон приемки, карантина, брака, отгрузки и хранения. Наличие помещения, в котором лекарственные средства хранятся на карантине, с четким обозначением и ограниченным доступом

грубое

207.

Наличие общих несгораемых строений с изоляцией несгораемыми стенами от соседних помещений, отвечающими требованиям пожарной безопасности при отсутствии отдельных хранилищ для легковоспламеняющихся веществ, обеспечение помещения приточно-вытяжной вентиляцией

грубое

208.

Осуществление хранения огнеопасных лекарственных средств отдельно от других лекарственных средств: обеспечение несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, хранение легковоспламеняющихся и горючих жидкостей во встроенных несгораемых шкафах с дверями шириной не менее 0,7 метра и высотой не менее 1,2 метра

грубое

209.

Осуществление хранения легковоспламеняющихся жидкостей изолированно в отдельных помещениях в стеклянной или металлической таре от других групп

грубое

210.

Соблюдение хранения легковоспламеняющихся и горючих жидких лекарственных средств, которые не следует хранить: 1) в полностью заполненном контейнере, степень заполнения не более 90 процентов объема. Спирты в больших количествах хранят в металлических емкостях, которые заполняют не более чем на 95 процентов объема;
2) с минеральными кислотами (серной, азотной и другими кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат)

грубое

211.

Соблюдение изолированного хранения кальция гипохлорида с учетом его свойств

грубое

212.

Соблюдение хранения легковоспламеняющихся жидкостей с постоянным наблюдением за состоянием контейнеров, их герметичностью и исправностью

грубое

213.

Осуществление мер при хранении взрывоопасных лекарственных средств против загрязнения их пылью

грубое

214.

Соблюдение отдельного хранения взрывоопасных и огнеопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами

грубое

215.

Обеспечение защиты баллонов с кислородом и горючими газами от источников тепла, попадания на них масла и других жировых веществ, и их хранения в изолированных помещениях или под навесами

грубое

216.

Соблюдение условий хранения перевязочных средств в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах, паллетах, поддонах, в условиях, обеспечивающих чистоту

грубое

217.

Соблюдение условий хранения медицинских инструментов, устройств, приборов, аппаратуры в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре, при относительной влажности воздуха, не превышающей 65 процентов

грубое

218.

Соблюдение требований по отделке помещений (зон) хранения лекарственных средств и обеспечению чистоты помещений и оборудования для хранения

значительное

219.

Обеспечение защиты от проникновения насекомых, грызунов или других животных, наличие программы профилактического контроля вредителей

незначительное

220.

Разделение комнат отдыха, гардеробных комнат, душевых и туалетов для работников от помещений (зон) хранения. В помещениях (зонах) хранения не хранятся пищевые продукты, напитки, табачные изделия, а также лекарственные средства для личного использования. Наличие у сотрудников, работающих в зоне хранения, защитной или рабочей одежды, соответствующей выполняемой работе и средств индивидуальной защиты при необходимости. Персонал, работающий с опасными лекарственными средствами, проходит специальный инструктаж

значительное

221.

Обеспечение необходимым оборудованием и инвентарем в помещениях хранения лекарственных средств:
1) стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения лекарственных средств и медицинских изделий;
2) технологическим оборудованием для создания температурного режима;
3) приборами для регистрации температуры и влажности;
4) средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
5) дезинфекционными средствами и уборочным инвентарем для обеспечения санитарного режима;
6) иным оборудованием и инвентарем, обеспечивающим санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность лекарственных средств

грубое

222.

Наличие документа о калибровке (поверке) оборудования, используемого для контроля и мониторинга условий хранения

грубое

223.

Наличие разработанного и утвержденного плана экстренных мероприятий на случай возникновения неисправности холодильной комнаты (камеры), холодильного оборудования или отключения электроэнергии, чрезвычайных ситуаций

значительное

224.

Наличие разработанной и утвержденной инструкции по очистке и дезинфекции оборудования. Оборудование используется исправное и содержится в надлежащей чистоте

значительное

225.

Наличие ответственного лица за обеспечением сохранности качества лекарственных средств и медицинских изделий на объектах, осуществляющих хранение лекарственных средств и медицинских изделий

значительное

226.

Наличие комиссии по уничтожению лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению

значительное

227.

Наличие актов об уничтожении лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению

значительное

228.

Наличие маркировки вторичной упаковки, включающей следующую информацию:
1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное наименование (при наличии) на казахском, русском и английском языках;
3) наименование производителя лекарственного средства, адрес. Наименование производителя и его адреса указываются полностью или сокращенно (город, страна). Товарный знак указывается при предоставлении ему правовой охраны в Республике Казахстан.
Если производитель лекарственного средства не является его упаковщиком, то указывается наименование упаковщика, дата и время упаковки;
4) наименование держателя регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна);
5) лекарственная форма;
6) дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
7) количество лекарственного препарата в упаковке по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки;
8) информация о составе лекарственного препарата;
9) для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, масса лекарственного растительного сырья и (или) активной фармацевтической субстанции растительного происхождения указывается при их определенной влажности;
10) для лекарственных препаратов, содержащих в своем составе наркотические вещества, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры, указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах.
В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции и указании его дозировки, концентрации, активности – состав активной фармацевтической субстанции не указывается;
11) перечень вспомогательных веществ:
для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратов для наружного применения указывается перечень всех вспомогательных веществ;
для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;
для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;
12) для инфузионных растворов, в состав которых входит более одной активной фармацевтической субстанции, указывается значение величины осмолярности и (или) осмоляльности;
13) способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);
14) меры предосторожности;
15) предупредительные надписи;
16) условия хранения, особенности хранения и условия транспортировки;
17) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
18) номер серии;
19) дату производства (в случае, если не введена в номер серии);
20) срок годности: "годен до (число, месяц, год)" или "(число, месяц, год)";
Указывается срок годности "годен до (месяц, год)" или "(месяц, год)", при этом срок годности определяется до последнего числа указанного месяца включительно;
21) регистрационный номер лекарственного препарата в виде обозначения "РК-ЛС-";
22) штрих-код (при наличии);
23) средство идентификации или материальный носитель, содержащий средство идентификации

грубое

229.

Наличие маркировки первичной упаковки с указанием следующей информации:
1) торговое наименование лекарственного препарата, с указанием дозировки, активности или концентрации;
2) международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках;
3) название организации-производителя лекарственного препарата и (или) его товарный знак;
4) номер серии;
5) срок годности "месяц, год" или "число, месяц, год"
Размещается дополнительная информация, идентичная информации, нанесенной на вторичную упаковку.
Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, повторяет информацию, указанную на первичной упаковке

грубое

230.

Организация работы по мониторингу побочных реакций и (или) отсутствия эффективности лекарственных средств и медицинских изделий, назначение ответственных лиц за мониторинг побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий

значительное

231.

Предоставление ответственным лицом в уполномоченную организацию информации о побочных действиях и (или) об отсутствии эффективности лекарственных средств и медицинских изделий. Передача карт-сообщений через портал уполномоченной организации в онлайн режиме с содержанием обязательного минимального объема информации

значительное

232.

Соблюдение сроков предоставления заполненной карты-сообщения о побочных реакциях (действиях) и (или) эффективности в уполномоченную организацию в случаях выявления

значительное

233.

Отсутствие фактов закупа, производства, хранения, рекламы, применения, обеспечения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан

грубое

234.

Отсутствие фактов производства, ввоза, хранения, применения и реализации фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий

грубое

235.

Отсутствие фактов реализации лекарственных средств и медицинских изделий, качество которых не подтверждено заключением о безопасности и качестве

грубое

236.

Отсутствие фактов хранения, применения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности

грубое

237.

Соответствие лекарственного средства требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и медицинского изделия (по результатам оценки безопасности и качества образцов, изъятых в качестве сомнения)

грубое

238.

Соблюдение требований по хранению, учету, уничтожению лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (в том числе субстанций):
Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров может осуществляться в случаях, когда:
1) истек срок годности наркотического средства, психотропного вещества и прекурсоров;
2) наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры подвергались химическому или физическому воздействию, следствием чего стала их негодность, исключающая возможность их восстановления или переработки;
3) конфискованные, обнаруженные и изъятые из незаконного оборота наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры не представляют медицинской, научной или иной ценности и не могут быть переработаны, а равно в иных случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.

грубое

239.

Наличие списка лиц, имеющих заключения врачей психиатра и нарколога об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также о пригодности к выполнению деятельности, связанной с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами и заключение органов внутренних дел по проведению соответствующей проверки

грубое

240.

Помещения хранения, сейфы и шкафы находятся в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они опечатываются и (или) пломбируются. Ключи, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица

грубое

241.

Наличие аптечки для оказания первой медицинской помощи

незначительное

242.

Наличие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках

незначительное

243.

Наличие в удобном для ознакомления населения месте информации о телефонах и адресах территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

незначительное

244.

Обеспечение прослеживаемости лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, путем представления УОЛС и субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий сведений о вводе в оборот, о реализации и (или) передачи, а также о выводе из оборота промаркированных лекарственных средств на территории Республики Казахстан

грубое

245.

Соблюдение правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий:
1) реклама лекарственных средств и медицинских изделий является достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств, исключать сравнения с другими фармацевтическими услугами, лекарственными средствами и медицинскими изделиями, не вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний;
2) реклама лекарственных средств и медицинских изделий предоставляется на казахском и русском языках, содержит полные и достоверные сведения о лекарственном средстве или медицинском изделии, соответствует инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш), инструкции по медицинскому применению или эксплуатационному документу на медицинское изделие;
3) наличие заключение о соответствии рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения

грубое

246.

Недопущение осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий:
1) не зарегистрированных в Республике Казахстан;
2) лекарственных средств рецептурного отпуска в средствах массовой информации;
3) распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача;
4) использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств и медицинских изделий, кроме лекарственных средств и медицинских изделий для детей;
5) распространение и размещение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, в общественном транспорте, организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску, за исключением рекламы лекарственных средств на медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах, симпозиумах и других научных совещаниях;
6) размещение рекламной информации на промышленной продукции, рецептурных бланках;
7) размещение наружной (визуальной) рекламы лекарственных средств и медицинских изделий;
8) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и медицинские изделия, в качестве распространителей рекламы, за исключением случаев предоставления достоверной информации о лекарственных средствах и медицинских изделиях с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов;
9) реклама фармацевтических услуг при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности;
10) реклама фармацевтических услуг, оказываемых лицами, не имеющими сертификата специалиста в области здравоохранения, в том числе иностранными специалистами;
11) указание в рекламе для населения способов лечения следующих заболеваний: заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, поведенческих расстройств (заболеваний), опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ-инфекции, туберкулеза, сахарного диабета;
12) ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые могут поощрять применение и (или) назначение лекарственных средств и медицинских изделий;
13) представлять в рекламе услуги, лекарственные средства и медицинские изделия, биологически активные добавки к пище как уникальные, наиболее безопасные и эффективные;
14) утверждать, что безопасность и эффективность лекарственного препарата обусловлены его природным происхождением;
15) вызывать предположения, что эффективность предоставляемой услуги, лечения рекламируемым лекарственным препаратом, биологически активной добавкой к пище является гарантированной, применение средства не сопровождается развитием побочных эффектов;
16) приводить в рекламе информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемой фармацевтической услуге, лекарственному средству и медицинскому изделию

грубое

Раздел 4. В отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств и медицинских изделий

247.

Наличие и функционирование системы документации по прослеживанию получения и отгрузки лекарственных средств и медицинских изделий

грубое

248.

Обеспечение предоставления копии сертификата соответствия продукции по запросу субъекта.
Сертификаты соответствия лекарственных средств и медицинских изделий, хранятся в течение срока его действия плюс один год и доступны для потребителей и (или) государственных контролирующих органов

значительное

249.

Осуществление закупа лекарственных средств и медицинских изделий от субъектов, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на подвиды деятельности: производство лекарственных средств, оптовая реализация лекарственных средств, либо уведомивших о начале деятельности по оптовой реализации медицинских изделий

грубое

250.

Осуществление реализации лекарственных средств и медицинских изделий субъектам, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность либо уведомившим о начале деятельности по реализации медицинских изделий

грубое

251.

Осуществление реализации лекарственных субстанций осуществляется аптекам, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления, а также организациям по производству лекарственных средств, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом производства лекарственных средств

грубое

252.

Осуществление оптовой реализации медицинских изделий, относящихся к средствам измерения, при наличии сертификата об утверждении типа средств измерений, либо сертификата о метрологической аттестации медицинской измерительной техники

грубое

253.

Обеспечение транспортными средствами и оборудованием, используемыми для транспортировки и соответствие целям их использования, для защиты продукции от нежелательного воздействия, которое приводит к потере качества или нарушает целостность упаковки, а также чтобы:
1) не была утрачена возможность их идентификации и оценки безопасности;
2) не были контаминированы другими лекарственными средствами (дозировками), веществами и сами не контаминировали;
3) были защищены и не подвергались воздействию факторов внешней среды.
Транспортное средство и его оборудование содержатся в чистоте и подвергаются обработке с использованием моющих и дезинфицирующих средств по мере необходимости

значительное

254.

Соблюдение условий хранения при транспортировке, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств, в цепь поставок

грубое

255.

Наличие в транспортных средствах приборов для контроля температуры в случае поставок лекарственных средств, требующих особых условий транспортировки. Показания приборов фиксируются на всем протяжении транспортировки и документируются

грубое

256.

Обеспечение защиты лекарственных средств и медицинских изделий от факторов внешней среды (атмосферных осадков, пыли, солнечных лучей, механических повреждений). Лекарственные средства и медицинские изделия, подготовленные для транспортирования, упаковываются в групповую тару (картонные коробки или стопы) с последующей упаковкой в транспортную упаковку (ящики, коробки, оберточная бумага), соответствующую требованиям нормативного документа

грубое

257.

Обеспечение оформления товаросопроводительных документов с содержанием на каждое наименование, партию (серию) продукции следующей информации:
наименование;
дозировка (для лекарственного средства);
фасовка;
количество, цена за единицу;
сумма;
серия;
срок годности;
номер и срок действия сертификата соответствия (для лекарственного средства или медицинского изделия).
Исправления, приписки, помарки в товаросопроводительных документах не допускаются

грубое

258.

Соблюдение предельной цены на торговое наименование лекарственного средства при оптовой реализации

грубое

259.

Наличие сертификата специалиста в области здравоохранения у каждого фармацевтического работника

грубое

260.

Наличие государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений на подвиды деятельности или уведомления о начале деятельности.
Соответствие видов и подвидов деятельности, заявленным при получении государственной лицензии и приложения к ней

грубое

261.

Обеспечение хранения и транспортировки в соответствии с условиями, установленными производителем в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, в инструкции по медицинскому применению для лекарственных средств и медицинских изделий, эксплуатационных документах (для медицинского изделия), указанными в маркировке их упаковок

грубое

262.

Обеспечение сохранности, условий хранения различных групп лекарственных средств и медицинских изделий и обращения с ними путем соблюдения требований по проектированию, устройству, составу, размерам площадей, оборудованию помещений (зон) хранения лекарственных средств и медицинских изделий и их эксплуатации, обеспечивающих сохранность

грубое

263.

Соблюдение отдельного хранения лекарственных средств и медицинских изделий от другой продукции во избежание оказания на них какого-либо воздействия, защиты от негативного воздействия света, температуры, влаги и других внешних факторов

грубое

264.

Ведение учета сроков годности лекарственных средств и медицинских изделий на бумажном или электронном носителе

незначительное

265.

Осуществление хранения лекарственных средств и медицинских изделий в выделенных и четко обозначенных зонах хранения

значительное

266.

Обеспечение помещения хранения, в том числе холодильной комнаты (камеры) соответствующим оборудованием для контроля температуры, влажности воздуха (термометрами, гигрометрами, другими видами приборов) и их расположения на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов по результатам тестирования зон температурных колебаний на холодное и теплое время года

грубое

267.

Соблюдение разделения при хранении всех лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от фармакологической группы, способа применения, агрегатного состояния, физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды

грубое

268.

Наличие изолированного места для хранения лекарственных средств, решение об обращении которых еще не принято, с истекшим сроком годности, возвращенных, изъятых из категории пригодных для поставки, в отношении которых есть подозрения в фальсификации, отозванных и отклоненных

грубое

269.

Обеспечение защиты от воздействия погодных условий в зонах приемки и отгрузки. Наличие оборудования в зонах приемки и отгрузки (система вентиляции/ кондиционирования, гигрометр, термометр), оборудования для очистки контейнеров. Наличие оборудованной зоны контроля полученной продукции

грубое

270.

Разделение зон приемки, карантина, брака, отгрузки и хранения. Наличие помещения, в котором лекарственные средства хранятся на карантине, с четким обозначением и ограниченным доступом.

грубое

271.

Наличие общих несгораемых строений с изоляцией несгораемыми стенами от соседних помещений, отвечающими требованиям пожарной безопасности при отсутствии отдельных хранилищ для легковоспламеняющихся веществ, обеспечение помещения приточно-вытяжной вентиляцией

грубое

272.

Осуществление хранения огнеопасных лекарственных средств отдельно от других лекарственных средств: обеспечение несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, хранение легковоспламеняющихся и горючих жидкостей во встроенных несгораемых шкафах с дверями шириной не менее 0,7 метра и высотой не менее 1,2 метра

грубое

273.

Осуществление хранения легковоспламеняющихся жидкостей изолированно в отдельных помещениях в стеклянной или металлической таре от других групп

грубое

274.

Соблюдение хранения легковоспламеняющихся и горючих жидких лекарственных средств, которые не следует хранить:
1) в полностью заполненном контейнере, степень заполнения не более 90 процентов объема. Спирты в больших количествах хранят в металлических емкостях, которые заполняют не более чем на 95 процентов объема;
2) с минеральными кислотами (серной, азотной и другими кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат)

грубое

275.

Соблюдение изолированного хранения кальция гипохлорида с учетом его свойств

грубое

276.

Соблюдение хранения легковоспламеняющихся жидкостей с постоянным наблюдением за состоянием контейнеров, их герметичностью и исправностью

грубое

277.

Осуществление мер при хранении взрывоопасных лекарственных средств против загрязнения их пылью

грубое

278.

Соблюдение отдельного хранения взрывоопасных и огнеопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами

грубое

279.

Обеспечение защиты баллонов с кислородом и горючими газами от источников тепла, попадания на них масла и других жировых веществ, и их хранения в изолированных помещениях или под навесами

грубое

280.

Соблюдение условий хранения перевязочных средств в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах, паллетах, поддонах, в условиях, обеспечивающих чистоту

грубое

281.

Соблюдение условий хранения медицинских инструментов, устройств, приборов, аппаратуры в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре, при относительной влажности воздуха, не превышающей 65 процентов

грубое

282.

Соблюдение требований по отделке помещений (зон) хранения лекарственных средств и обеспечению чистоты помещений и оборудования для хранения

значительное

283.

Обеспечение защиты от проникновения насекомых, грызунов или других животных, наличие программы профилактического контроля вредителей

незначительное

284.

Разделение комнат отдыха, гардеробных комнат, душевых и туалетов для работников от помещений (зон) хранения. В помещениях (зонах) хранения не хранятся пищевые продукты, напитки, табачные изделия, а также лекарственные средства для личного использования. Наличие у сотрудников, работающих в зоне хранения, защитной или рабочей одежды, соответствующей выполняемой работе и средств индивидуальной защиты при необходимости. Персонал, работающий с опасными лекарственными средствами, проходит специальный инструктаж

значительное

285.

Обеспечение необходимым оборудованием и инвентарем в помещениях хранения лекарственных средств:
1) стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения лекарственных средств и медицинских изделий;
2) технологическим оборудованием для создания температурного режима;
3) приборами для регистрации температуры и влажности;
4) средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
5) дезинфекционными средствами и уборочным инвентарем для обеспечения санитарного режима;
6) иным оборудованием и инвентарем, обеспечивающим санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность лекарственных средств

грубое

286.

Наличие документа о калибровке (поверке) оборудования, используемого для контроля и мониторинга условий хранения

грубое

287.

Наличие разработанного и утвержденного плана экстренных мероприятий на случай возникновения неисправности холодильной комнаты (камеры), холодильного оборудования или отключения электроэнергии, чрезвычайных ситуаций

значительное

288.

Наличие разработанной и утвержденной инструкции по очистке и дезинфекции оборудования. Оборудование используется исправное и содержится в надлежащей чистоте

значительное

289.

Наличие ответственного лица за обеспечением сохранности качества лекарственных средств и медицинских изделий на объектах, осуществляющих хранение лекарственных средств и медицинских изделий

значительное

290.

Наличие комиссии по уничтожению лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению

значительное

291.

Наличие актов об уничтожении лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению

значительное

292.

Наличие маркировки вторичной упаковки, включающей следующую информацию:
1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное наименование (при наличии) на казахском, русском и английском языках;
3) наименование производителя лекарственного средства, адрес. Наименование производителя и его адреса указываются полностью или сокращенно (город, страна). Товарный знак указывается при предоставлении ему правовой охраны в Республике Казахстан.
Если производитель лекарственного средства не является его упаковщиком, то указывается наименование упаковщика, дата и время упаковки;
4) наименование держателя регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна);
5) лекарственная форма;
6) дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
7) количество лекарственного препарата в упаковке по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки;
8) информация о составе лекарственного препарата;
9) для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, масса лекарственного растительного сырья и (или) активной фармацевтической субстанции растительного происхождения указывается при их определенной влажности;
10) для лекарственных препаратов, содержащих в своем составе наркотические вещества, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры, указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах.
В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции и указании его дозировки, концентрации, активности – состав активной фармацевтической субстанции не указывается;
11) перечень вспомогательных веществ:
для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратов для наружного применения указывается перечень всех вспомогательных веществ;
для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;
для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;
12) для инфузионных растворов, в состав которых входит более одной активной фармацевтической субстанции, указывается значение величины осмолярности и (или) осмоляльности;
13) способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);
14) меры предосторожности;
15) предупредительные надписи;
16) условия хранения, особенности хранения и условия транспортировки;
17) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
18) номер серии;
19) дату производства (в случае, если не введена в номер серии);
20) срок годности: "годен до (число, месяц, год)" или "(число, месяц, год)";
Указывается срок годности "годен до (месяц, год)" или "(месяц, год)", при этом срок годности определяется до последнего числа указанного месяца включительно;
21) регистрационный номер лекарственного препарата в виде обозначения "РК-ЛС-";
22) штрих-код (при наличии);
23) средство идентификации или материальный носитель, содержащий средство идентификации

грубое

293.

Наличие маркировки первичной упаковки с указанием следующей информации:
1) торговое наименование лекарственного препарата, с указанием дозировки, активности или концентрации;
2) международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках;
3) название организации-производителя лекарственного препарата и (или) его товарный знак;
4) номер серии;
5) срок годности "месяц, год" или "число, месяц, год"
Размещается дополнительная информация, идентичная информации, нанесенной на вторичную упаковку.
Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, повторяет информацию, указанную на первичной упаковке

грубое

294.

Организация работы по мониторингу побочных реакций и (или) отсутствия эффективности лекарственных средств и медицинских изделий, назначение ответственных лиц за мониторинг побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий

значительное

295.

Предоставление ответственным лицом в уполномоченную организацию информации о побочных действиях и (или) об отсутствии эффективности лекарственных средств и медицинских изделий. Передача карт-сообщений через портал уполномоченной организации в онлайн режиме с содержанием обязательного минимального объема информации

значительное

296.

Соблюдение сроков предоставления заполненной карты-сообщения о побочных реакциях (действиях) и (или) эффективности в уполномоченную организацию в случаях выявления

значительное

297.

Отсутствие фактов закупа, производства, хранения, рекламы, применения, обеспечения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан

грубое

298.

Отсутствие фактов производства, ввоза, хранения, применения и реализации фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий

грубое

299.

Отсутствие фактов реализации лекарственных средств и медицинских изделий, качество которых не подтверждено заключением о безопасности и качестве

грубое

300.

Отсутствие фактов хранения, применения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности

грубое

301.

Соответствие лекарственного средства требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и медицинского изделия (по результатам оценки безопасности и качества образцов, изъятых в качестве сомнения)

грубое

302.

Соблюдение требований по хранению, учету, уничтожению лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (в том числе субстанций):
Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров может осуществляться в случаях, когда:
1) истек срок годности наркотического средства, психотропного вещества и прекурсоров;
2) наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры подвергались химическому или физическому воздействию, следствием чего стала их негодность, исключающая возможность их восстановления или переработки;
3) конфискованные, обнаруженные и изъятые из незаконного оборота наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры не представляют медицинской, научной или иной ценности и не могут быть переработаны, а равно в иных случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.

грубое

303.

Наличие списка лиц, имеющих заключения врачей психиатра и нарколога об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также о пригодности к выполнению деятельности, связанной с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами и заключение органов внутренних дел по проведению соответствующей проверки

грубое

304.

Помещения хранения, сейфы и шкафы находятся в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они опечатываются и (или) пломбируются. Ключи, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица

грубое

305.

Наличие аптечки для оказания первой медицинской помощи

незначительное

306.

Наличие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках

незначительное

307.

Наличие в удобном для ознакомления населения месте информации о телефонах и адресах территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

незначительное

308.

Обеспечение прослеживаемости лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, путем представления УОЛС и субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий сведений о вводе в оборот, о реализации и (или) передачи, а также о выводе из оборота промаркированных лекарственных средств на территории Республики Казахстан

грубое

309.

Соблюдение правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий:
1) реклама лекарственных средств и медицинских изделий является достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств, исключать сравнения с другими фармацевтическими услугами, лекарственными средствами и медицинскими изделиями, не вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний;
2) реклама лекарственных средств и медицинских изделий предоставляется на казахском и русском языках, содержит полные и достоверные сведения о лекарственном средстве или медицинском изделии, соответствует инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш), инструкции по медицинскому применению или эксплуатационному документу на медицинское изделие;
3) наличие заключение о соответствии рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения

грубое

310.

Недопущение осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий:
1) не зарегистрированных в Республике Казахстан;
2) лекарственных средств рецептурного отпуска в средствах массовой информации;
3) распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача;
4) использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств и медицинских изделий, кроме лекарственных средств и медицинских изделий для детей;
5) распространение и размещение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, в общественном транспорте, организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску, за исключением рекламы лекарственных средств на медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах, симпозиумах и других научных совещаниях;
6) размещение рекламной информации на промышленной продукции, рецептурных бланках;
7) размещение наружной (визуальной) рекламы лекарственных средств и медицинских изделий;
8) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и медицинские изделия, в качестве распространителей рекламы, за исключением случаев предоставления достоверной информации о лекарственных средствах и медицинских изделиях с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов;
9) реклама фармацевтических услуг при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности;
10) реклама фармацевтических услуг, оказываемых лицами, не имеющими сертификата специалиста в области здравоохранения, в том числе иностранными специалистами;
11) указание в рекламе для населения способов лечения следующих заболеваний: заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, поведенческих расстройств (заболеваний), опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ-инфекции, туберкулеза, сахарного диабета;
12) ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые могут поощрять применение и (или) назначение лекарственных средств и медицинских изделий;
13) представлять в рекламе услуги, лекарственные средства и медицинские изделия, биологически активные добавки к пище как уникальные, наиболее безопасные и эффективные;
14) утверждать, что безопасность и эффективность лекарственного препарата обусловлены его природным происхождением;
15) вызывать предположения, что эффективность предоставляемой услуги, лечения рекламируемым лекарственным препаратом, биологически активной добавкой к пище является гарантированной, применение средства не сопровождается развитием побочных эффектов;
16) приводить в рекламе информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемой фармацевтической услуге, лекарственному средству и медицинскому изделию

грубое

311.

Наличие документа о калибровке и (или) поверке медицинского изделия являющийся измерительным средством

грубое

312.

Соблюдение, что эксплуатируемая медицинская техника, на момент приемки являлось новой, неиспользованной, новейшей либо серийной моделью, не имеющая дефектов

грубое

313.

Наличие журнала технического состояния медицинской техники подлежащей сервисному обслуживанию

грубое

314.

Наличие документов, подтверждающих текущий и капитальный ремонт

значительное

315.

Наличие документов, подтверждающих гарантийное сервисное обслуживание (не менее тридцати семи месяцев с даты ввода в эксплуатацию и рекомендованной заводом изготовителем периодичностью) состоящее из периодического контроля технического состояния медицинской техники (не реже одного раза в год)

грубое

316.

Наличие у эксплуатируемой медицинской техники:
1) эксплуатационной документации (руководство по эксплуатации и руководство по сервисному обслуживанию);
2) руководство по сервису медицинской техники

грубое

317.

Наличие либо отсутствие фактов эксплуатации медицинской техники, не обеспеченной сервисным обслуживанием, снятой с сервисного обслуживания, или эксплуатации медицинской техники персоналом, не имеющим специальной подготовки, не прошедшим обучение по использованию медицинской техники

грубое

318.

Наличие либо отсутствие фактов необоснованного простоя медицинской техники (отсутствие мер по восстановлению исправного состояния)

значительное

319.

Наличие сертификата о соответствии требованиям Стандарта надлежащей дистрибьюторской практики (GDP)

грубое

Раздел 5. В отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств и медицинских изделий

320.

Обеспечение реализации медицинских изделий, относящейся к средствам измерения, при наличии сертификата об утверждении типа средств измерений либо сертификата о метрологической аттестации медицинской измерительной техники

грубое

321.

Обеспечение реализации рецептурных лекарственных средств по рецепту врача

грубое

322.

Обеспечение размещения на витринах лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача

значительное

323.

Осуществление регистрации недействительных рецептов в Журнале учета неправильно выписанных рецептов погашения их штампом "Рецепт недействителен"

незначительное

324.

Соблюдение сроков хранения рецептов:
1) на лекарственное средство, содержащее наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры и ядовитые вещества – 1 (один) год;
2) на лекарственные средства, отпускаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) обязательного социального медицинского страхования – 2 (два) года;
3) на прочие лекарственные средства - не менее 30 (тридцать) календарных дней

значительное

325.

Обеспечение предоставления достоверной информации относительно:
1) правильного и рационального применения или использования;
2) возможных побочных действий и противопоказаний;
3) взаимодействия с другими лекарственными средствами, мер предосторожности при их применении или использовании;
4) сроков годности и правил хранения;

значительное

326.

Наличие документа о калибровке и (или) поверке медицинского изделия являющийся измерительным средством

грубое

327.

Соблюдение, что эксплуатируемая медицинская техника, на момент приемки являлось новой, неиспользованной, новейшей либо серийной моделью, не имеющая дефектов

грубое

328.

Наличие журнала технического состояния медицинской техники подлежащей сервисному обслуживанию

грубое

329.

Наличие документов, подтверждающих текущий и капитальный ремонт

значительное

330.

Наличие документов, подтверждающих гарантийное сервисное обслуживание (не менее тридцати семи месяцев с даты ввода в эксплуатацию и рекомендованной заводом изготовителем периодичностью) состоящее из периодического контроля технического состояния медицинской техники (не реже одного раза в год)

грубое

331.

Наличие у эксплуатируемой медицинской техники:
1) эксплуатационной документации (руководство по эксплуатации и руководство по сервисному обслуживанию);
2) руководство по сервису медицинской техники

грубое

332.

Наличие либо отсутствие фактов эксплуатации медицинской техники, не обеспеченной сервисным обслуживанием, снятой с сервисного обслуживания, или эксплуатации медицинской техники персоналом, не имеющим специальной подготовки, не прошедшим обучение по использованию медицинской техники

грубое

333.

Наличие либо отсутствие фактов необоснованного простоя медицинской техники (отсутствие мер по восстановлению исправного состояния)

значительное

334.

Обеспечение проведения предупреждающих мероприятий:
1) контроль качества при приемке и реализации;
2) соблюдение правил и сроков хранения лекарственных средств, ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности;
3) исправность и точность весо-измерительных приборов;
4) проверка правильности выписанного рецепта, срока его действия, соответствия прописанных доз возрасту больного, совместимости ингредиентов, норм единовременного отпуска;
5) ведение учета сроков действия заключений оценки безопасности и качества

грубое

335.

Обеспечение приемки лекарственных средств и медицинских изделий с проверкой:
1) соответствия количества, комплектности, целостности тары, соответствия упаковки, маркировки нормативным документам, наличия инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и медицинского изделия на государственном и русском языках; наличия эксплуатационного документа на медицинское изделие;
2) соответствия указанным в сопроводительных документах наименования, дозировки, фасовки, количества, партии (серии) продукции;
3) наличия в сопроводительных документах сертификата соответствия или ссылки на него в накладной на отпуск товара

грубое

336.

Наличие в удобном для ознакомления месте информации о перечне лекарственных средств и специализированных лечебных продуктов для бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями на амбулаторном уровне

незначительное

337.

Наличие списков и образцов подписей лиц, имеющих право подписывать рецепты на бесплатное получение лекарственных средств, утвержденных руководителем соответствующей организации здравоохранения, в объектах розничной реализации, имеющих соответствующие договоры с местными органами государственного управления здравоохранением

незначительное

338.

Обеспечение размещения в удобном для ознакомления месте:
1) копии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней или документа (в том числе распечатанной копии электронного документа), информирующего о начале или прекращении осуществления деятельности или определенных действий;
2) книги отзывов и предложений;
3) информации о номерах телефонов справочной фармацевтической службы

незначительное

339.

Обеспечение размещения на видном для посетителей месте информации следующего характера:
"Лекарственные средства возврату и обмену не подлежат";
"Лекарственные средства детям не отпускаются";
"Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача";
"Сроки хранения лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке"

незначительное

340.

Соблюдение предельной цены на торговое наименование лекарственного средства при розничной реализации

грубое

341.

Наличие сертификата специалиста в области здравоохранения у каждого фармацевтического работника

грубое

342.

Наличие государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений на подвиды деятельности или уведомления о начале деятельности.
Соответствие видов и подвидов деятельности, заявленным при получении государственной лицензии и приложения к ней

грубое

343.

Обеспечение хранения и транспортировки в соответствии с условиями, установленными производителем в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, в инструкции по медицинскому применению для лекарственных средств и медицинских изделий, эксплуатационных документах (для медицинского изделия), указанными в маркировке их упаковок

грубое

344.

Обеспечение сохранности, условий хранения различных групп лекарственных средств и медицинских изделий и обращения с ними путем соблюдения требований по проектированию, устройству, составу, размерам площадей, оборудованию помещений (зон) хранения лекарственных средств и медицинских изделий и их эксплуатации, обеспечивающих сохранность

грубое

345.

Соблюдение отдельного хранения лекарственных средств и медицинских изделий от другой продукции во избежание оказания на них какого-либо воздействия, защиты от негативного воздействия света, температуры, влаги и других внешних факторов

грубое

346.

Ведение учета сроков годности лекарственных средств и медицинских изделий на бумажном или электронном носителе

незначительное

347.

Осуществление хранения лекарственных средств и медицинских изделий в выделенных и четко обозначенных зонах хранения

значительное

348.

Обеспечение помещения хранения, в том числе холодильной комнаты (камеры) соответствующим оборудованием для контроля температуры, влажности воздуха (термометрами, гигрометрами, другими видами приборов) и их расположения на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов по результатам тестирования зон температурных колебаний на холодное и теплое время года

грубое

349.

Соблюдение разделения при хранении всех лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от фармакологической группы, способа применения, агрегатного состояния, физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды

грубое

350.

Наличие изолированного места для хранения лекарственных средств, решение об обращении которых еще не принято, с истекшим сроком годности, возвращенных, изъятых из категории пригодных для поставки, в отношении которых есть подозрения в фальсификации, отозванных и отклоненных

грубое

351.

Обеспечение защиты от воздействия погодных условий в зонах приемки и отгрузки. Наличие оборудования в зонах приемки и отгрузки (система вентиляции/ кондиционирования, гигрометр, термометр), оборудования для очистки контейнеров. Наличие оборудованной зоны контроля полученной продукции

грубое

352.

Разделение зон приемки, карантина, брака, отгрузки и хранения. Наличие помещения, в котором лекарственные средства хранятся на карантине, с четким обозначением и ограниченным доступом

грубое

353.

Наличие общих несгораемых строений с изоляцией несгораемыми стенами от соседних помещений, отвечающими требованиям пожарной безопасности при отсутствии отдельных хранилищ для легковоспламеняющихся веществ, обеспечение помещения приточно-вытяжной вентиляцией

грубое

354.

Осуществление хранения огнеопасных лекарственных средств отдельно от других лекарственных средств: обеспечение несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, хранение легковоспламеняющихся и горючих жидкостей во встроенных несгораемых шкафах с дверями шириной не менее 0,7 метра и высотой не менее 1,2 метра

грубое

355.

Осуществление хранения легковоспламеняющихся жидкостей изолированно в отдельных помещениях в стеклянной или металлической таре от других групп

грубое

356.

Соблюдение хранения легковоспламеняющихся и горючих жидких лекарственных средств, которые не следует хранить:
1) в полностью заполненном контейнере, степень заполнения не более 90 процентов объема. Спирты в больших количествах хранят в металлических емкостях, которые заполняют не более чем на 95 процентов объема;
2) с минеральными кислотами (серной, азотной и другими кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат)

грубое

357.

Соблюдение изолированного хранения кальция гипохлорида с учетом его свойств

грубое

358.

Соблюдение хранения легковоспламеняющихся жидкостей с постоянным наблюдением за состоянием контейнеров, их герметичностью и исправностью

грубое

359.

Осуществление мер при хранении взрывоопасных лекарственных средств против загрязнения их пылью

грубое

360.

Соблюдение отдельного хранения взрывоопасных и огнеопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами

грубое

361.

Обеспечение защиты баллонов с кислородом и горючими газами от источников тепла, попадания на них масла и других жировых веществ, и их хранения в изолированных помещениях или под навесами

грубое

362.

Соблюдение условий хранения перевязочных средств в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах, паллетах, поддонах, в условиях, обеспечивающих чистоту

грубое

363.

Соблюдение условий хранения медицинских инструментов, устройств, приборов, аппаратуры в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре, при относительной влажности воздуха, не превышающей 65 процентов

грубое

364.

Соблюдение требований по отделке помещений (зон) хранения лекарственных средств и обеспечению чистоты помещений и оборудования для хранения

значительное

365.

Обеспечение защиты от проникновения насекомых, грызунов или других животных, наличие программы профилактического контроля вредителей

незначительное

366.

Разделение комнат отдыха, гардеробных комнат, душевых и туалетов для работников от помещений (зон) хранения. В помещениях (зонах) хранения не хранятся пищевые продукты, напитки, табачные изделия, а также лекарственные средства для личного использования. Наличие у сотрудников, работающих в зоне хранения, защитной или рабочей одежды, соответствующей выполняемой работе и средств индивидуальной защиты при необходимости. Персонал, работающий с опасными лекарственными средствами, проходит специальный инструктаж

значительное

367.

Обеспечение необходимым оборудованием и инвентарем в помещениях хранения лекарственных средств:
1) стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения лекарственных средств и медицинских изделий;
2) технологическим оборудованием для создания температурного режима;
3) приборами для регистрации температуры и влажности;
4) средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
5) дезинфекционными средствами и уборочным инвентарем для обеспечения санитарного режима;
6) иным оборудованием и инвентарем, обеспечивающим санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность лекарственных средств

грубое

368.

Наличие документа о калибровке (поверке) оборудования, используемого для контроля и мониторинга условий хранения

грубое

369.

Наличие разработанного и утвержденного плана экстренных мероприятий на случай возникновения неисправности холодильной комнаты (камеры), холодильного оборудования или отключения электроэнергии, чрезвычайных ситуаций

значительное

370.

Наличие разработанной и утвержденной инструкции по очистке и дезинфекции оборудования. Оборудование используется исправное и содержится в надлежащей чистоте

значительное

371.

Наличие ответственного лица за обеспечением сохранности качества лекарственных средств и медицинских изделий на объектах, осуществляющих хранение лекарственных средств и медицинских изделий

значительное

372.

Наличие комиссии по уничтожению лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению

значительное

373.

Наличие актов об уничтожении лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению

значительное

374.

Наличие маркировки вторичной упаковки, включающей следующую информацию:
1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное наименование (при наличии) на казахском, русском и английском языках;
3) наименование производителя лекарственного средства, адрес. Наименование производителя и его адреса указываются полностью или сокращенно (город, страна). Товарный знак указывается при предоставлении ему правовой охраны в Республике Казахстан.
Если производитель лекарственного средства не является его упаковщиком, то указывается наименование упаковщика, дата и время упаковки;
4) наименование держателя регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна);
5) лекарственная форма;
6) дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
7) количество лекарственного препарата в упаковке по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки;
8) информация о составе лекарственного препарата;
9) для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, масса лекарственного растительного сырья и (или) активной фармацевтической субстанции растительного происхождения указывается при их определенной влажности;
10) для лекарственных препаратов, содержащих в своем составе наркотические вещества, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры, указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах.
В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции и указании его дозировки, концентрации, активности – состав активной фармацевтической субстанции не указывается;
11) перечень вспомогательных веществ:
для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратов для наружного применения указывается перечень всех вспомогательных веществ;
для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;
для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;
12) для инфузионных растворов, в состав которых входит более одной активной фармацевтической субстанции, указывается значение величины осмолярности и (или) осмоляльности;
13) способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);
14) меры предосторожности;
15) предупредительные надписи;
16) условия хранения, особенности хранения и условия транспортировки;
17) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
18) номер серии;
19) дату производства (в случае, если не введена в номер серии);
20) срок годности: "годен до (число, месяц, год)" или "(число, месяц, год)";
Указывается срок годности "годен до (месяц, год)" или "(месяц, год)", при этом срок годности определяется до последнего числа указанного месяца включительно;
21) регистрационный номер лекарственного препарата в виде обозначения "РК-ЛС-";
22) штрих-код (при наличии);
23) средство идентификации или материальный носитель, содержащий средство идентификации

грубое

375.

Наличие маркировки первичной упаковки с указанием следующей информации:
1) торговое наименование лекарственного препарата, с указанием дозировки, активности или концентрации;
2) международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках;
3) название организации-производителя лекарственного препарата и (или) его товарный знак;
4) номер серии;
5) срок годности "месяц, год" или "число, месяц, год"
Размещается дополнительная информация, идентичная информации, нанесенной на вторичную упаковку.
Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, повторяет информацию, указанную на первичной упаковкеф

грубое

376.

Организация работы по мониторингу побочных реакций и (или) отсутствия эффективности лекарственных средств и медицинских изделий, назначение ответственных лиц за мониторинг побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий

значительное

377.

Предоставление ответственным лицом в уполномоченную организацию информации о побочных действиях и (или) об отсутствии эффективности лекарственных средств и медицинских изделий. Передача карт-сообщений через портал уполномоченной организации в онлайн режиме с содержанием обязательного минимального объема информации

значительное

378.

Соблюдение сроков предоставления заполненной карты-сообщения о побочных реакциях (действиях) и (или) эффективности в уполномоченную организацию в случаях выявления

значительное

379.

Отсутствие фактов закупа, производства, хранения, рекламы, применения, обеспечения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан

грубое

380.

Отсутствие фактов производства, ввоза, хранения, применения и реализации фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий

грубое

381.

Отсутствие фактов реализации лекарственных средств и медицинских изделий, качество которых не подтверждено заключением о безопасности и качестве

грубое

382.

Отсутствие фактов хранения, применения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности

грубое

383.

Соответствие лекарственного средства требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и медицинского изделия (по результатам оценки безопасности и качества образцов, изъятых в качестве сомнения)

грубое

384.

Соблюдение требований по хранению, учету, уничтожению лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (в том числе субстанций):
Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров может осуществляться в случаях, когда:
1) истек срок годности наркотического средства, психотропного вещества и прекурсоров;
2) наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры подвергались химическому или физическому воздействию, следствием чего стала их негодность, исключающая возможность их восстановления или переработки;
3) конфискованные, обнаруженные и изъятые из незаконного оборота наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры не представляют медицинской, научной или иной ценности и не могут быть переработаны, а равно в иных случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.

грубое

385.

Наличие списка лиц, имеющих заключения врачей психиатра и нарколога об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также о пригодности к выполнению деятельности, связанной с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами и заключение органов внутренних дел по проведению соответствующей проверки

грубое

386.

Помещения хранения, сейфы и шкафы находятся в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они опечатываются и (или) пломбируются. Ключи, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица

грубое

387.

Наличие аптечки для оказания первой медицинской помощи

незначительное

388.

Наличие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках

незначительное

389.

Наличие в удобном для ознакомления населения месте информации о телефонах и адресах территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

незначительное

390.

Обеспечение прослеживаемости лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, путем представления УОЛС и субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий сведений о вводе в оборот, о реализации и (или) передачи, а также о выводе из оборота промаркированных лекарственных средств на территории Республики Казахстан

грубое

391.

Соблюдение правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий:
1) реклама лекарственных средств и медицинских изделий является достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств, исключать сравнения с другими фармацевтическими услугами, лекарственными средствами и медицинскими изделиями, не вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний;
2) реклама лекарственных средств и медицинских изделий предоставляется на казахском и русском языках, содержит полные и достоверные сведения о лекарственном средстве или медицинском изделии, соответствует инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш), инструкции по медицинскому применению или эксплуатационному документу на медицинское изделие;
3) наличие заключение о соответствии рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения

грубое

392.

Недопущение осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий:
1) не зарегистрированных в Республике Казахстан;
2) лекарственных средств рецептурного отпуска в средствах массовой информации;
3) распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача;
4) использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств и медицинских изделий, кроме лекарственных средств и медицинских изделий для детей;
5) распространение и размещение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, в общественном транспорте, организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску, за исключением рекламы лекарственных средств на медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах, симпозиумах и других научных совещаниях;
6) размещение рекламной информации на промышленной продукции, рецептурных бланках;
7) размещение наружной (визуальной) рекламы лекарственных средств и медицинских изделий;
8) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и медицинские изделия, в качестве распространителей рекламы, за исключением случаев предоставления достоверной информации о лекарственных средствах и медицинских изделиях с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов;
9) реклама фармацевтических услуг при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности;
10) реклама фармацевтических услуг, оказываемых лицами, не имеющими сертификата специалиста в области здравоохранения, в том числе иностранными специалистами;
11) указание в рекламе для населения способов лечения следующих заболеваний: заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, поведенческих расстройств (заболеваний), опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ-инфекции, туберкулеза, сахарного диабета;
12) ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые могут поощрять применение и (или) назначение лекарственных средств и медицинских изделий;
13) представлять в рекламе услуги, лекарственные средства и медицинские изделия, биологически активные добавки к пище как уникальные, наиболее безопасные и эффективные;
14) утверждать, что безопасность и эффективность лекарственного препарата обусловлены его природным происхождением;
15) вызывать предположения, что эффективность предоставляемой услуги, лечения рекламируемым лекарственным препаратом, биологически активной добавкой к пище является гарантированной, применение средства не сопровождается развитием побочных эффектов;
16) приводить в рекламе информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемой фармацевтической услуге, лекарственному средству и медицинскому изделию

грубое

Раздел 6. В отношении государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

393.

Нарушение правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

грубое

394.

Нарушение порядка проведения экспертизы лекарственных средств, проводимой государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при проведении экспертизы качества и безопасности вакцин

грубое

Раздел 7. По источникам информаций, предусмотренных в подпунктах 2) -7) пункта 14 Критериев

Критерии по источнику информации "Анализ официальных интернет-ресурсов государственных органов, в том числе уполномоченных органов в области здравоохранения стран Содружества Независимых Государств (СНГ), средств массовой информации"

1.

Наличие фактов несоответствия лекарственных средств и медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан по безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств и медицинских изделий, выявленные по результатам анализа официальных средств массовой информации, сведений по телефонам доверий, "горячих линий", информации, представляемой государственными органами, организациями, в том числе международными, а также сайтов уполномоченных органов в области здравоохранения стран Содружества Независимых Государств (СНГ)

грубое

Критерии по источнику информации "Перечень выявленных нарушений по результатам лабораторных испытаний, проведенных государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий"

2.

Наличие результатов испытаний, представленных государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, подтверждающих несоответствие безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий

грубое

Критерии по источнику информации "Наличие неблагоприятных происшествий, возникших по вине субъекта контроля. К неблагоприятным происшествиям относятся вероятность причинения вреда здоровью, угроза жизни или здоровью человека, в результате производства, изготовления, ввоза, хранения, реализации, применения (использования) лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе, не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения"

3.

Наличие неблагоприятных происшествий, повлекших угрозу жизни или здоровью человека, возникших по вине субъекта фармацевтической деятельности

грубое

Критерии по источнику информации "Информация международных регуляторных органов в области качества и безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, государственных органов стран, в том числе Евразийского экономического союза"

4.

Информация международных органов, государственных органов стран, в том числе Евразийского экономического союза, о фактах несоответствия лекарственных средств и медицинских изделий требованиям законодательства по безопасности, эффективности и качеству

грубое

  Приложение 3
к критериям оценки степени
риска в сфере обращения
лекарственных средств и
медицинских изделий

Перечень
субъективных критериев для определения степени риска по субъективным критериям в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии со статьей 138 Предпринимательского кодекса Республики Казахстан в отношении всех субъектов (объектов)

№ п/п

Показатель субъективного критерия

Источник данных по показателю субъективного критерия

Удельный вес по значимости, баллах (в сумме должно составлять 100)

Условие

условие 1/значение

условие 2/значение

Для профилактического контроля с посещением

1.

Наличие отрицательного результата анализа либо несоответствия лекарственных средств и медицинских изделий, выявленных в рамках Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных приказом Министра здравоохранения РК от 20.12.20 года № ҚР ДСМ-282/2020, Правил отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода, утвержденных приказом И.о. Министра здравоохранения РК от 24.12.20 года № ҚР ДСМ-323/2020

результаты анализа сведений, представляемых государственными органами и организациями, несоответствие, отсутствие и (или) наличие отрицательного заключения полученного по результатам оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, а также несоответствие, отсутствие и (или) наличие отрицательного заключения полученного по результатам отбора с рынка, в том числе в медицинских организациях, лекарственных средств и медицинских изделий, подлежащих контролю качества с учетом риск-ориентированного подхода.

высокий риск

отсутствие отрицательного результата

наличие отрицательного результата

0%

100%

Для проверок на соответствие требованиям

1.

Факт отсутствия переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии
индивидуального предпринимателя:
1) изменения фамилии, имени, отчества (при его наличии) физического лица-лицензиата;
2) перерегистрации индивидуального предпринимателя-лицензиата, изменении его наименования или юридического адреса;
3) реорганизации юридического лица-лицензиата в соответствии с порядком, определенным статьей 34 Закона Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях" (далее - Закон);
4) изменения адреса места нахождения объекта без его физического перемещения для лицензии, выданной по классу "разрешения, выдаваемые на объекты" или для приложений к лицензии с указанием объектов;
5) наличия требования о переоформлении в законах Республики Казахстан

п. 11.8. результаты анализа сведений, представляемых государственными органами и организациями

высокий риск

да

нет

0%

100%

2.

Факт отсутствия переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии юридического лица:
1) изменения фамилии, имени, отчества (при его наличии) физического лица-лицензиата;
2) перерегистрации индивидуального предпринимателя-лицензиата, изменении его наименования или юридического адреса;
3) реорганизации юридического лица-лицензиата в соответствии с порядком, определенным статьей 34 Закона;
4) изменения адреса места нахождения объекта без его физического перемещения для лицензии, выданной по классу "разрешения, выдаваемые на объекты" или для приложений к лицензии с указанием объектов;
5) наличия требования о переоформлении в законах Республики Казахстан

п. 11.8. результаты анализа сведений, представляемых государственными органами и организациями

высокий риск

да

нет

0%

100%

  Приложение 2
к совместному приказу
Министр национальной
экономики Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года № 77 и
Исполняющий обязанности
министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года № 87

  "Приложение 16
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года № 70

Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий на соответствие квалификационным требованиям в отношении субъектов (объектов) контроля

      Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением
субъекта (объекта) контроля _______________________________________________________
________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/ профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля _______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
                                    №, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля ______________________________________________________________

      Адрес места нахождения
________________________________________________________________________________

№

Перечень требований

Соответствует требованиям

Не соответствует требованиям

1.

Соответствие помещения или здания на праве собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом санитарным правилам, устанавливающим санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий



2.

Наличие оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий в соответствии с нормативными правовыми актами



3.

Наличие автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным и другим оборудованием при необходимости, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий для передвижного аптечного пункта для сельских населенных пунктов



4.

Наличие штата работников, имеющих соответствующее образование, стаж работы и сертификата специалиста для организаций по производству лекарственных средств и медицинских изделий:
высшего фармацевтического или химико-технологического, химического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств и медицинских изделий, или технического у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве медицинских изделий;
высшего фармацевтического или химического, биологического образования у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств и медицинских изделий, или технического у работников, осуществляющих контроль качества медицинских изделий;
технического образования у специалиста по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства лекарственных средств и медицинских изделий



5.

Наличие штата работников, имеющих соответствующее образование, стаж работы и сертификата специалиста для организаций в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов:
высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой, осуществляющей изготовление лекарственных препаратов, и ее производственных отделов, а также работников, осуществляющих контроль качества лекарственных препаратов и медицинских изделий;
высшего или среднего фармацевтического образования у работников, осуществляющих непосредственное изготовление лекарственных препаратов и отпуск изготовленных лекарственных препаратов;
среднего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой и ее производственных отделов при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельских населенных пунктов



6.

Наличие штата работников, имеющих соответствующее образование, стаж работы и сертификата специалиста для аптек:
высшего или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у руководителя аптекой или ее отделов;
высшего или среднего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий;
при реализации лекарственных средств через интернет наличие транспорта на праве собственности или аренды для осуществления доставки способом, не допускающим изменения их свойств в процессе хранения и транспортировки



7.

Наличие штата работников, имеющих соответствующее образование, стаж работы и сертификата специалиста для аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь:
высшего или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности не менее трех лет) у заведующего аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий. В аптечных пунктах для сельских населенных пунктов, где отсутствуют аптеки, в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления реализации лекарственных средств и медицинских изделий допускаются специалисты с медицинским образованием, прошедшие обучение для их реализации



8.

Наличие штата работников, имеющих соответствующее образование, стаж работы и сертификата специалиста для аптечного склада:
высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя аптечного склада;
высшего или среднего фармацевтического образования у руководителей отделов аптечного склада и работников, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств и медицинских изделий



9.

Наличие штата работников, имеющих соответствующее образование, стаж работы и сертификата специалиста для передвижного аптечного пункта для сельских населенных пунктов:
высшего или среднего фармацевтического образования у заведующего передвижным аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и медицинских изделий. В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием для осуществления розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий допускаются специалисты с медицинским образованием, прошедшие обучение для их реализации



10.

Наличие штата работников, имеющих соответствующее образование, стаж работы и сертификата специалиста для изготовления медицинских изделий:
высшего или среднего фармацевтического, медицинского или технического образования



11.

Наличие специализация или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 (пять) лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности



12.

Наличие высшего или среднего фармацевтического образования (стаж работы по специальности - не менее трех лет) для физических лиц, претендующих на занятие фармацевтической деятельностью без образования юридического лица



      Должностное (ые) лицо (а)
________________________________________________________________________________
                                    должность подпись
________________________________________________________________________________
                  фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля
________________________________________________________________________________
                                    должность подпись
________________________________________________________________________________
                        фамилия, имя, отчество (при его наличии)".

  Приложение 3
к совместному приказу
Министр национальной экономики
Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года № 77 и
Исполняющий обязанности
министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года № 87
"Приложение 17
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года № 70

Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении медицинских организаций по вопросам лекарственного обеспечения

      Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением
субъекта (объекта) контроля _______________________________________________________
________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/ профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля _______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
                                    №, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля _______________________________________________________________
Адрес места нахождения
________________________________________________________________________________

№

Перечень требований

Соответствует требованиям

Не соответствует требованиям

1.

Соблюдение назначения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры при амбулаторном и стационарном лечении в организациях здравоохранения врачом организации здравоохранения, имеющим доступ к работе с наркотическими средствами и их прекурсорами



2.

Соблюдение фиксирования в медицинских документах пациента назначения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры согласно Таблицам II, III, IV Списка наркотических средств психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, с указанием разовой дозы, способа и кратности приема (введения), длительности курса лечения, а также обоснования назначения лекарственных средств



3.

Обеспечение использования (приема) лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблиц II, III Списка строго под наблюдением медицинского персонала в момент их выдачи – пероральный прием, наложения трансдермальных терапевтических систем (пластырь, пленка) - в присутствии медицинской сестры, введения инъекций - в присутствии врача



4.

Соблюдение правил и порядка выписывания рецептов на лекарственные средства, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (далее – Правила НПП)



5.

Наличие ответственного лица за хранение и выдачу специальных рецептурных бланков



6.

Обеспечение предметно-количественного учета специальных рецептурных бланков



7.

Наличие сейфа или металлического шкафа для хранения специальных рецептурных бланков. Комната по окончании работы опечатывается и (или) пломбируется. Ключи от комнаты, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица



8.

Обеспечение хранения и уничтожения неиспользованных специальных рецептов, сданных родственниками умерших больных. Уничтожение рецептов производится по мере накопления рецептов, но не реже 1 раза в месяц, путем сжигания в присутствии постоянно действующей комиссии, в состав которой включается представитель органа внутренних дел. Факт уничтожения неиспользованных специальных рецептов оформляется соответствующим актом



9.

Наличие определенного приказом руководителя организации здравоохранения списка лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка, не превышающего пятидневный запас, который используется по разрешению ответственного дежурного врача, для оказания экстренной медицинской помощи в организации здравоохранения, оказывающей стационарную помощь в вечернее и ночное время



10.

Обеспечение сбора и уничтожения пустых ампул от лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка, содержимое которых не использовано или использовано частично, а также таблеток и пластырей (трансдермальных терапевтических систем)



11.

Наличие приказа на медицинского работника, ответственного за оформление временной справки о смерти, обеспечение оповещения родственников умершего онкологического больного о сдаче неиспользованных специальных рецептурных бланков и лекарственных средств, содержащих наркотические и психотропные вещества Таблицы II Списка, а также прием специальных рецептурных бланков и неиспользованных лекарственных средств, содержащих наркотические и психотропные вещества Таблицы II Списка после больных умерших на дому. Наличие актов приема-передачи лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, оставшихся после смерти больного



12.

Наличие постоянно действующей комиссии, в состав которой включаются представители органов внутренних дел и территориального подразделения государственного органа в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия населения для уничтожения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества Таблицы II Списка с истекшим сроком годности, сданных родственниками умерших больных, а также бой, брак, пустые ампулы, таблетки и пластыри (трансдермальные терапевтические системы), а также ампулы, таблетки и пластыри (трансдермальные терапевтические системы), содержимое которых частично использовано



13.

Наличие актов уничтожения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры Таблиц II, III, IV Списка



14.

Соблюдение правил и порядка оформления и хранения медицинской документации, требований на лекарственные средства, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры Таблиц II, III, IV Списка, утвержденных Правилами НПП



15.

Соблюдение правил по выписыванию рецептов



16.

Обеспечение учета и мониторинга рецептов на бесплатное или льготное получение лекарственных средств



17.

Обеспечение направления образцов подписей уполномоченных лиц, имеющих право подписывать рецепты, в объекты фармацевтической организации



18.

Отражение в амбулаторной карте пациента содержания и номера рецептов на бесплатное или льготное получение лекарственных средств



19.

Обеспечение расчета потребности в лекарственных средствах:
1) в соответствии с лекарственным формуляром медицинской организации;
2) на основании данных динамики заболеваемости и эпидемиологической ситуации в регионе, а также статистических данных по прогнозируемому количеству больных;
3) с учетом регистров пролеченных больных;
4) с учетом фактического потребления лекарственных средств за предыдущий год и прогнозируемого остатка на 1 января следующего финансового года



20.

Соблюдение условий закупа лекарственных средств и фармацевтических услуг в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС)



21.

Обеспечение распределения лекарственных средств в зависимости от прогнозируемого количества больных и отдельных категорий граждан, проживающих на территории населенных пунктов, по видам заболеваний



22.

Наличие в медицинских организациях, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь, объектах в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих фармацевтические услуги в рамках ГОБМП, а также в периодических печатных изданиях, распространяемых на территории соответствующей административно-территориальной единицы, размещается следующая информация для пациентов:
1) перечень и адреса объектов в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих фармацевтические услуги в рамках ГОБМП;
2) адреса организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь, через которые осуществляется амбулаторное лекарственное обеспечение;
3) адрес и телефон заказчика на оказание фармацевтической услуги



23.

Соблюдение рационального использования (назначения) лекарственных средств и формирования лекарственного формуляра на основе доказанной клинической эффективности и безопасности лекарственных средств



24.

Наличие постоянно действующей комиссии, которая не реже одного раза в квартал проводит анализ врачебных назначений на стационарном, стационарзамещающем и амбулаторном уровне



25.

Обеспечение учета лекарственных средств в рамках ГОБМП при оказании стационарной, стационарозамещающей и амбулаторно-поликлинической помощи в рамках ГОБМП в суммовом и количественном выражениях в медицинской документации или автоматизированных программах учета, использования лекарственных средств



26.

Отражение использованных лекарственных средств в медицинской карте стационарного пациента, в листе врачебных назначений



27.

Обеспечение пометки лекарственных средств, поступивших для оказания скорой, стационарной и стационарозамещающей помощи в рамках ГОБМП, штампом медицинской организации с указанием наименования медицинской организации, ее адреса и пометкой "Бесплатно"



28.

Занесение информации о побочных действиях, серьезных побочных действиях и об отсутствии эффективности в медицинскую карту стационарного и (или) амбулаторного пациента и в т.ч. ведение статистики по выявленным случаям побочных действий в медицинской организации



29.

Соблюдение требований по раздельному хранению и учету лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемые для оказания медицинской помощи в рамках ГОБМП, дополнительного объема медицинской помощи лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе ОСМС и платных услуг



30.

Соблюдение предельных цен на торговое наименование лекарственных средств и медицинских изделий, на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС



31.

В медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь на всех уровнях в рамках ГОБМП, дополнительного объема медицинской помощи лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе ОСМС, создается запас лекарственных средств и медицинских изделий: не менее чем на один месяц, за исключением оказания медицинской помощи при ВИЧ-инфекции, где запас лекарственных средств и медицинских изделий создается не менее чем на три месяца



32.

Обеспечение лекарственными средствами, медицинскими изделиями, специализированными лечебными продуктами, иммунобиологическими лекарственными препаратами в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС при оказании первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях осуществляется согласно перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан



33.

Обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями в амбулаторных условиях в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС граждан, кандасов, беженцев, иностранцев и лиц без гражданства, постоянно проживающих на территории Республики Казахстан и отбывающих наказание по приговору суда в местах лишения свободы, задержанных, заключенных под стражу и помещенных в специальные учреждения, состоящих на диспансерном учете, осуществляется по месту прикрепления к медицинским организациям



34.

Обеспечение отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) бесплатными и (или) льготными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в амбулаторных условиях в рамках ГОБМП и (или) в системе ОСМС бесплатно по рецепту врача



35.

Выдача аптечек матери и ребенка новорожденным осуществляется при выписке из организаций родовспоможения с отметкой о выдаче в истории развития новорожденного



36.

Соблюдение порядка формирования потребности в лекарственных средствах и медицинских изделиях в рамках ГОБМП и системе ОСМС:
1) составление расчета потребности в лекарственных средствах и медицинских изделиях в рамках ГОБМП, дополнительного объема медицинской помощи лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе ОСМС:
- с учетом установленной суточной дозы для лекарственных средств;
- на основе данных о фактическом потреблении лекарственных средствах и медицинских изделий за предыдущий финансовый год;
2) организация и проведение закупа лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов, фармацевтических услуг в рамках ГОБМП, дополнительного объема медицинской помощи лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе ОСМС по вопросам лекарственного обеспечения и соблюдения предельных цен;
3) организация и проведение закупа услуг по хранению и транспортировке лекарственных средств и медицинских изделий, услуг по учету и реализации лекарственных средств и медицинских изделий единым дистрибьютором в рамках ГОБМП, дополнительного объема медицинской помощи лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе ОСМС по вопросам лекарственного обеспечения;
4) обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках ГОБМП, дополнительного объема медицинской помощи лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе ОСМС;
5) обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями в сельских населенных пунктах, где отсутствуют аптеки;
6) обеспечение рационального использования лекарственных средств и проведение оценки рационального использования лекарственных средств;
7) хранение, учет лекарственных средств и медицинских изделий, при оказании медицинской помощи в рамках ГОБМП, дополнительного объема медицинской помощи лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе ОСМС



37.

Обеспечение наличия в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь на всех уровнях в рамках ГОБМП, дополнительного объема медицинской помощи лицам, содержащимся в следственных изоляторах и учреждениях уголовно-исполнительной (пенитенциарной) системы, за счет бюджетных средств и (или) в системе ОСМС, запаса лекарственных средств и медицинских изделий: не менее чем на один месяц, за исключением оказания медицинской помощи при ВИЧ-инфекции, где запас лекарственных средств и медицинских изделий создается не менее чем на три месяца



38.

Обеспечение перераспределения лекарственных средств и медицинских изделий между медицинскими организациями самостоятельно в случаях изменения динамики заболеваемости, перевода или переезда пациента, изменения схемы лечения в связи непереносимостью, лекарственной устойчивостью, смерти, ликвидации медицинских организаций, изменения профиля оказания медицинских услуг на всех уровнях оказания медицинской помощи



39.

Соблюдение расчета прогнозной потребности в лекарственных средствах для оказания медицинской помощи в стационарных и стационарозамещающих условиях



40.

Соблюдение условий этики продвижения лекарственных средств и медицинских изделий в части:
Для участия в ежедневных врачебных конференциях в медицинских организациях и организациях образования в области здравоохранения, представители производителей и (или) дистрибьюторов за десять календарных дней до планируемого участия в ежедневной врачебной конференции письменно согласовывают время и тему мероприятия с руководителем организации здравоохранения.
Исключаются индивидуальные контакты производителей, дистрибьюторов или уполномоченных представителей, а также иных субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, наделенных полномочиями по продвижению лекарственных средств и медицинских изделий, с медицинскими и фармацевтическими работниками в их рабочее время и на рабочем месте с целью продвижения лекарственных средств и медицинских изделий.
При взаимодействии субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий с членами профессиональных ассоциаций исключается стимулирование принятия членами профессиональных ассоциаций каких-либо решений в процессе осуществления ее уставной деятельности в пользу субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Члены профессиональных ассоциаций не допускают фактов финансовых и иных сговоров с целью получения выгоды при продвижении на рынок определенных лекарственных средств и медицинских изделий, но при этом прилагают усилия по пресечению таких действий



41.

Недопущение нарушений этики продвижения лекарственных средств и медицинских изделий при взаимодействии субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий:
1) предоставление или предложение финансового вознаграждения или любых других стимулов материального или нематериального характера медицинским и фармацевтическим работникам за назначение и отпуск определенных лекарственных средств;
2) оплата развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, за исключением оплаты, связанных с осуществлением научной и образовательной деятельности;
3) заключение соглашений, организация акций по назначению или рекомендации пациентам лекарственных средств и медицинских изделий с привлечением медицинских работников, с целью получения материальной выгоды, за исключением письменных официальных договоров о проведении биомедицинских, клинико-экономических, эпидемиологических и других видов исследований, незапрещенных законодательством Республики Казахстан, а также договоров об участии в проводимых маркетинговых исследованиях;
4) предоставление образцов лекарственных средств и медицинских изделий пациентам, за исключением случаев, не запрещенных законодательством Республики Казахстан;
5) побуждение к выписыванию лекарственных средств и медицинских изделий на рецептурных бланках не установленного образца, в том числе содержащих информацию рекламного характера, а также с заранее напечатанными наименованиями лекарственных средств и медицинских изделий;
6) организация программ, в соответствии с которыми предоставляются имущественные и неимущественные призы, подарки руководителям аптечных организаций и фармацевтическим работникам за достижение определенных результатов продаж.



42.

Размещение в местах наглядной информации для пациентов и на интернет-ресурсе медицинской организации перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан Республики Казахстан с определенными заболеваниями (состояниями), а также адреса медицинских организаций через которые осуществляется амбулаторное лекарственное обеспечение и номер бесплатной телефонной линии (при наличии) для получения информации по применению лекарственных средств



43.

Соблюдение двухлетнего срока хранения рецептов на лекарственные средства, отпускаемые в рамках ГОБМП и (или) системе ОСМС



44.

Наличие сертификата специалиста в области здравоохранения у каждого фармацевтического работника



45.

Наличие государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений на подвиды деятельности или уведомления о начале деятельности. Соответствие видов и подвидов деятельности, заявленным при получении государственной лицензии и приложения к ней



46.

Обеспечение хранения и транспортировки в соответствии с условиями, установленными производителем в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, в инструкции по медицинскому применению для лекарственных средств и медицинских изделий, эксплуатационных документах (для медицинского изделия), указанными в маркировке их упаковок



47.

Обеспечение сохранности, условий хранения различных групп лекарственных средств и медицинских изделий и обращения с ними путем соблюдения требований по проектированию, устройству, составу, размерам площадей, оборудованию помещений (зон) хранения лекарственных средств и медицинских изделий и их эксплуатации, обеспечивающих сохранность



48.

Соблюдение отдельного хранения лекарственных средств и медицинских изделий от другой продукции во избежание оказания на них какого-либо воздействия, защиты от негативного воздействия света, температуры, влаги и других внешних факторов



49.

Ведение учета сроков годности лекарственных средств и медицинских изделий на бумажном или электронном носителе



50.

Осуществление хранения лекарственных средств и медицинских изделий в выделенных и четко обозначенных зонах хранения



51.

Обеспечение помещения хранения, в том числе холодильной комнаты (камеры) соответствующим оборудованием для контроля температуры, влажности воздуха (термометрами, гигрометрами, другими видами приборов) и их расположения на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов по результатам тестирования зон температурных колебаний на холодное и теплое время года



52.

Соблюдение разделения при хранении всех лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от фармакологической группы, способа применения, агрегатного состояния, физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды



53.

Наличие изолированного места для хранения лекарственных средств, решение об обращении которых еще не принято, с истекшим сроком годности, возвращенных, изъятых из категории пригодных для поставки, в отношении которых есть подозрения в фальсификации, отозванных и отклоненных



54.

Обеспечение защиты от воздействия погодных условий в зонах приемки и отгрузки. Наличие оборудования в зонах приемки и отгрузки (система вентиляции/ кондиционирования, гигрометр, термометр), оборудования для очистки контейнеров. Наличие оборудованной зоны контроля полученной продукции



55.

Разделение зон приемки, карантина, брака, отгрузки и хранения. Наличие помещения, в котором лекарственные средства хранятся на карантине, с четким обозначением и ограниченным доступом



56.

Наличие общих несгораемых строений с изоляцией несгораемыми стенами от соседних помещений, отвечающими требованиям пожарной безопасности при отсутствии отдельных хранилищ для легковоспламеняющихся веществ, обеспечение помещения приточно-вытяжной вентиляцией



57.

Осуществление хранения огнеопасных лекарственных средств отдельно от других лекарственных средств: обеспечение несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, хранение легковоспламеняющихся и горючих жидкостей во встроенных несгораемых шкафах с дверями шириной не менее 0,7 метра и высотой не менее 1,2 метра



58.

Осуществление хранения легковоспламеняющихся жидкостей изолированно в отдельных помещениях в стеклянной или металлической таре от других групп



59.

Соблюдение хранения легковоспламеняющихся и горючих жидких лекарственных средств, которые не следует хранить:
1) в полностью заполненном контейнере, степень заполнения не более 90 процентов объема. Спирты в больших количествах хранят в металлических емкостях, которые заполняют не более чем на 95 процентов объема;
2) с минеральными кислотами (серной, азотной и другими кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат)



60.

Соблюдение изолированного хранения кальция гипохлорида с учетом его свойств



61.

Соблюдение хранения легковоспламеняющихся жидкостей с постоянным наблюдением за состоянием контейнеров, их герметичностью и исправностью



62.

Осуществление мер при хранении взрывоопасных лекарственных средств против загрязнения их пылью



63.

Соблюдение отдельного хранения взрывоопасных и огнеопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами



64.

Обеспечение защиты баллонов с кислородом и горючими газами от источников тепла, попадания на них масла и других жировых веществ, и их хранения в изолированных помещениях или под навесами



65.

Соблюдение условий хранения перевязочных средств в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах, паллетах, поддонах, в условиях, обеспечивающих чистоту



66.

Соблюдение условий хранения медицинских инструментов, устройств, приборов, аппаратуры в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре, при относительной влажности воздуха, не превышающей 65 процентов



67.

Соблюдение требований по отделке помещений (зон) хранения лекарственных средств и обеспечению чистоты помещений и оборудования для хранения



68.

Обеспечение защиты от проникновения насекомых, грызунов или других животных, наличие программы профилактического контроля вредителей



69.

Разделение комнат отдыха, гардеробных комнат, душевых и туалетов для работников от помещений (зон) хранения. В помещениях (зонах) хранения не хранятся пищевые продукты, напитки, табачные изделия, а также лекарственные средства для личного использования.
Наличие у сотрудников, работающих в зоне хранения, защитной или рабочей одежды, соответствующей выполняемой работе и средств индивидуальной защиты при необходимости. Персонал, работающий с опасными лекарственными средствами, проходит специальный инструктаж



70.

Обеспечение необходимым оборудованием и инвентарем в помещениях хранения лекарственных средств:
1) стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения лекарственных средств и медицинских изделий;
2) технологическим оборудованием для создания температурного режима;
3) приборами для регистрации температуры и влажности;
4) средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
5) дезинфекционными средствами и уборочным инвентарем для обеспечения санитарного режима;
6) иным оборудованием и инвентарем, обеспечивающим санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность лекарственных средств



71.

Наличие документа о калибровке (поверке) оборудования, используемого для контроля и мониторинга условий хранения



72.

Наличие разработанного и утвержденного плана экстренных мероприятий на случай возникновения неисправности холодильной комнаты (камеры), холодильного оборудования или отключения электроэнергии, чрезвычайных ситуаций



73.

Наличие разработанной и утвержденной инструкции по очистке и дезинфекции оборудования. Оборудование используется исправное и содержится в надлежащей чистоте



74.

Наличие ответственного лица за обеспечением сохранности качества лекарственных средств и медицинских изделий на объектах, осуществляющих хранение лекарственных средств и медицинских изделий



75.

Наличие комиссии по уничтожению лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению



76.

Наличие актов об уничтожении лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению



77.

Наличие маркировки вторичной упаковки, включающей следующую информацию:
1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное наименование (при наличии) на казахском, русском и английском языках;
3) наименование производителя лекарственного средства, адрес. Наименование производителя и его адреса указываются полностью или сокращенно (город, страна). Товарный знак указывается при предоставлении ему правовой охраны в Республике Казахстан.
Если производитель лекарственного средства не является его упаковщиком, то указывается наименование упаковщика, дата и время упаковки;
4) наименование держателя регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна);
5) лекарственная форма;
6) дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
7) количество лекарственного препарата в упаковке по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки;
8) информация о составе лекарственного препарата;
9) для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, масса лекарственного растительного сырья и (или) активной фармацевтической субстанции растительного происхождения указывается при их определенной влажности;
10) для лекарственных препаратов, содержащих в своем составе вещества, подлежащие контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан "О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими", указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах.
В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции и указании его дозировки, концентрации, активности – состав активной фармацевтической субстанции не указывается;
11) перечень вспомогательных веществ:
для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратов для наружного применения указывается перечень всех вспомогательных веществ;
для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;
для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;
12) для инфузионных растворов, в состав которых входит более одной активной фармацевтической субстанции, указывается значение величины осмолярности и (или) осмоляльности;
13) способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);
14) меры предосторожности;
15) предупредительные надписи;
16) условия хранения, особенности хранения и условия транспортировки;
17) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
18) номер серии;
19) дату производства (в случае, если не введена в номер серии);
20) срок годности: "годен до (число, месяц, год)" или "(число, месяц, год)";
Указывается срок годности "годен до (месяц, год)" или "(месяц, год)", при этом срок годности определяется до последнего числа указанного месяца включительно;
21) регистрационный номер лекарственного препарата в виде обозначения "РК-ЛС-";
22) штрих-код (при наличии);
23) средство идентификации или материальный носитель, содержащий средство идентификации



78.

Наличие маркировки первичной упаковки с указанием следующей информации:
1) торговое наименование лекарственного препарата, с указанием дозировки, активности или концентрации;
2) международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках;
3) название организации-производителя лекарственного препарата и (или) его товарный знак;
4) номер серии;
5) срок годности "месяц, год" или "число, месяц, год"
Размещается дополнительная информация, идентичная информации, нанесенной на вторичную упаковку.
Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, повторяет информацию, указанную на первичной упаковке



79.

Организация работы по мониторингу побочных реакций и (или) отсутствия эффективности лекарственных средств и медицинских изделий, назначение ответственных лиц за мониторинг побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий



80.

Предоставление ответственным лицом в уполномоченную организацию информации о побочных действиях и (или) об отсутствии эффективности лекарственных средств и медицинских изделий. Передача карт-сообщений через портал уполномоченной организации в онлайн режиме с содержанием обязательного минимального объема информации



81.

Соблюдение сроков предоставления заполненной карты-сообщения о побочных реакциях (действиях) и (или) эффективности в уполномоченную организацию в случаях выявления



82.

Отсутствие фактов закупа, производства, хранения, рекламы, применения, обеспечения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан



83.

Отсутствие фактов производства, ввоза, хранения, применения и реализации фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий



84.

Отсутствие фактов реализации лекарственных средств и медицинских изделий, качество которых не подтверждено заключением о безопасности и качестве



85.

Отсутствие фактов хранения, применения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности



86.

Соответствие лекарственного средства требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и медицинского изделия (по результатам оценки безопасности и качества образцов, изъятых в качестве сомнения)



87.

Соблюдение требований по хранению, учету, уничтожению лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (в том числе субстанций):
Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров может осуществляться в случаях, когда:
1) истек срок годности наркотического средства, психотропного вещества и прекурсоров;
2) наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры подвергались химическому или физическому воздействию, следствием чего стала их негодность, исключающая возможность их восстановления или переработки;
3) конфискованные, обнаруженные и изъятые из незаконного оборота наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры не представляют медицинской, научной или иной ценности и не могут быть переработаны, а равно в иных случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.



88.

Наличие списка лиц, имеющих заключения врачей психиатра и нарколога об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также о пригодности к выполнению деятельности, связанной с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами и заключение органов внутренних дел по проведению соответствующей проверки



89.

Помещения хранения, сейфы и шкафы находятся в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они опечатываются и (или) пломбируются. Ключи, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица



90.

Наличие аптечки для оказания первой медицинской помощи



91.

Наличие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках



92.

Наличие в удобном для ознакомления населения месте информации о телефонах и адресах территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий



93.

Обеспечение прослеживаемости лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, путем представления участниками оборота лекарственных средств и субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий сведений о вводе в оборот, о реализации и (или) передачи, а также о выводе из оборота промаркированных лекарственных средств на территории Республики Казахстан



94.

Соблюдение правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий:
1) реклама лекарственных средств и медицинских изделий является достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств, исключать сравнения с другими фармацевтическими услугами, лекарственными средствами и медицинскими изделиями, не вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний;
2) реклама лекарственных средств и медицинских изделий предоставляется на казахском и русском языках, содержит полные и достоверные сведения о лекарственном средстве или медицинском изделии, соответствует инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш), инструкции по медицинскому применению или эксплуатационному документу на медицинское изделие;
3) наличие заключение о соответствии рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения



95.

Недопущение осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий:
1) не зарегистрированных в Республике Казахстан;
2) лекарственных средств рецептурного отпуска в средствах массовой информации;
3) распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача;
4) использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств и медицинских изделий, кроме лекарственных средств и медицинских изделий для детей;
5) распространение и размещение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, в общественном транспорте, организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску, за исключением рекламы лекарственных средств на медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах, симпозиумах и других научных совещаниях;
6) размещение рекламной информации на промышленной продукции, рецептурных бланках;
7) размещение наружной (визуальной) рекламы лекарственных средств и медицинских изделий;
8) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и медицинские изделия, в качестве распространителей рекламы, за исключением случаев предоставления достоверной информации о лекарственных средствах и медицинских изделиях с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов;
9) реклама фармацевтических услуг при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности;
10) реклама фармацевтических услуг, оказываемых лицами, не имеющими сертификата специалиста в области здравоохранения, в том числе иностранными специалистами;
11) указание в рекламе для населения способов лечения следующих заболеваний: заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, поведенческих расстройств (заболеваний), опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ-инфекции, туберкулеза, сахарного диабета;
12) ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые могут поощрять применение и (или) назначение лекарственных средств и медицинских изделий;
13) представлять в рекламе услуги, лекарственные средства и медицинские изделия, биологически активные добавки к пище как уникальные, наиболее безопасные и эффективные;
14) утверждать, что безопасность и эффективность лекарственного препарата обусловлены его природным происхождением;
15) вызывать предположения, что эффективность предоставляемой услуги, лечения рекламируемым лекарственным препаратом, биологически активной добавкой к пище является гарантированной, применение средства не сопровождается развитием побочных эффектов;
16) приводить в рекламе информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемой фармацевтической услуге, лекарственному средству и медицинскому изделию



96.

Наличие документа о калибровке и (или) поверке медицинского изделия являющийся измерительным средством



97.

Соблюдение, что эксплуатируемая медицинская техника, на момент приемки являлось новой, неиспользованной, новейшей либо серийной моделью, не имеющая дефектов



98.

Наличие журнала технического состояния медицинской техники подлежащей сервисному обслуживанию



99.

Наличие документов, подтверждающих текущий и капитальный ремонт



100.

Наличие документов, подтверждающих гарантийное сервисное обслуживание (не менее тридцати семи месяцев с даты ввода в эксплуатацию и рекомендованной заводом изготовителем периодичностью) состоящее из периодического контроля технического состояния медицинской техники (не реже одного раза в год)



101.

Наличие у эксплуатируемой медицинской техники:
1) эксплуатационной документации (руководство по эксплуатации и руководство по сервисному обслуживанию);
2) руководство по сервису медицинской техники



102.

Наличие фактов эксплуатации медицинской техники, не обеспеченной сервисным обслуживанием, снятой с сервисного обслуживания, или эксплуатации медицинской техники персоналом, не имеющим специальной подготовки, не прошедшим обучение по использованию медицинской техники



103.

Наличие фактов необоснованного простоя медицинской техники (отсутствие мер по восстановлению исправного состояния)



      Должностное (ые) лицо (а)
________________________________________________________________________________
                              должность подпись
________________________________________________________________________________
                  фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля
________________________________________________________________________________
                              должность подпись
_______________________________________________________________________________
                        фамилия, имя, отчество (при его наличии).

  Приложение 4
к совместному приказу
Министр национальной экономики
Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года № 77 и
Исполняющий обязанности
министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года № 87
"Приложение 18
к совместному приказу Министра
здравоохранения Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной экономики
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года № 70

Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих производство лекарственных средств и медицинских изделий

      Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением
субъекта (объекта) контроля _______________________________________________________
________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/ профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля _______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
                                    №, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля _______________________________________________________________
Адрес места нахождения
________________________________________________________________________________

№

Перечень требований

Соответствует требованиям

Не соответствует требованиям

1.

Соблюдение всех процессов производства лекарственных средств и медицинских изделий (GMP)



2.

Наличие государственной регистрации в Республике Казахстан лекарственных субстанций, используемых при производстве, за исключением произведенных в условиях Надлежащей производственной практики



3.

Наличие на лекарственные средства и медицинские изделия товаросопроводительных документов



4.

Осуществление поставщиками субстанций или полупродуктов деятельности по производству лекарственных средств или оптовой реализации лекарственных средств



5.

Соответствие субстанций, вспомогательных веществ, расходных и упаковочных материалов регистрационному досье



6.

Осуществление входного контроля сырья (субстанций, вспомогательного материала), материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий; промежуточного контроля в процессе производства, контроля готовой фармацевтической продукции



7.

Наличие системы обеспечения качества, документирование и контроль ее эффективности на производстве



8.

Обеспечение регистрации всех технологических и вспомогательных операций в процессе производства отдельной серии лекарственных средств и медицинских изделий



9.

Соблюдение требований к ведению документации всех процессов производства и материалов, использующихся в производстве, порядку ее хранения



10.

Соблюдение проведения испытаний стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств.



11.

Обеспечение количества образцов, достаточных для проведения испытаний в случаях необходимости (арбитражные испытания)



12.

Наличие маркировок, указывающих статус производимой продукции, исходной продукции, упаковочных материалов



13.

Осуществление контроля качества материалов, промежуточной продукции, готовой продукции.



14.

Ведение базы данных по побочным действиям лекарственных средств и медицинских изделий



15.

Наличие сертификата специалиста в области здравоохранения у каждого фармацевтического работника



16.

Наличие государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений на подвиды деятельности или уведомления о начале деятельности. Соответствие видов и подвидов деятельности, заявленным при получении государственной лицензии и приложения к ней



17.

Обеспечение хранения и транспортировки в соответствии с условиями, установленными производителем в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, в инструкции по медицинскому применению для лекарственных средств и медицинских изделий, эксплуатационных документах (для медицинского изделия), указанными в маркировке их упаковок



18.

Обеспечение сохранности, условий хранения различных групп лекарственных средств и медицинских изделий и обращения с ними путем соблюдения требований по проектированию, устройству, составу, размерам площадей, оборудованию помещений (зон) хранения лекарственных средств и медицинских изделий и их эксплуатации, обеспечивающих сохранность



19.

Соблюдение отдельного хранения лекарственных средств и медицинских изделий от другой продукции во избежание оказания на них какого-либо воздействия, защиты от негативного воздействия света, температуры, влаги и других внешних факторов



20.

Ведение учета сроков годности лекарственных средств и медицинских изделий на бумажном или электронном носителе



21.

Осуществление хранения лекарственных средств и медицинских изделий в выделенных и четко обозначенных зонах хранения



22.

Обеспечение помещения хранения, в том числе холодильной комнаты (камеры) соответствующим оборудованием для контроля температуры, влажности воздуха (термометрами, гигрометрами, другими видами приборов) и их расположения на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов по результатам тестирования зон температурных колебаний на холодное и теплое время года



23.

Соблюдение разделения при хранении всех лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от фармакологической группы, способа применения, агрегатного состояния, физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды



24.

Наличие изолированного места для хранения лекарственных средств, решение об обращении которых еще не принято, с истекшим сроком годности, возвращенных, изъятых из категории пригодных для поставки, в отношении которых есть подозрения в фальсификации, отозванных и отклоненных



25.

Обеспечение защиты от воздействия погодных условий в зонах приемки и отгрузки. Наличие оборудования в зонах приемки и отгрузки (система вентиляции/ кондиционирования, гигрометр, термометр), оборудования для очистки контейнеров. Наличие оборудованной зоны контроля полученной продукции



26.

Разделение зон приемки, карантина, брака, отгрузки и хранения. Наличие помещения, в котором лекарственные средства хранятся на карантине, с четким обозначением и ограниченным доступом



27.

Наличие общих несгораемых строений с изоляцией несгораемыми стенами от соседних помещений, отвечающими требованиям пожарной безопасности при отсутствии отдельных хранилищ для легковоспламеняющихся веществ, обеспечение помещения приточно-вытяжной вентиляцией



28.

Осуществление хранения огнеопасных лекарственных средств отдельно от других лекарственных средств: обеспечение несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, хранение легковоспламеняющихся и горючих жидкостей во встроенных несгораемых шкафах с дверями шириной не менее 0,7 метра и высотой не менее 1,2 метра



29.

Осуществление хранения легковоспламеняющихся жидкостей изолированно в отдельных помещениях в стеклянной или металлической таре от других групп



30.

Соблюдение хранения легковоспламеняющихся и горючих жидких лекарственных средств, которые не следует хранить: 1) в полностью заполненном контейнере, степень заполнения не более 90 процентов объема. Спирты в больших количествах хранят в металлических емкостях, которые заполняют не более чем на 95 процентов объема; 2) с минеральными кислотами (серной, азотной и другими кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат)



31.

Соблюдение изолированного хранения кальция гипохлорида с учетом его свойств



32.

Соблюдение хранения легковоспламеняющихся жидкостей с постоянным наблюдением за состоянием контейнеров, их герметичностью и исправностью



33.

Осуществление мер при хранении взрывоопасных лекарственных средств против загрязнения их пылью.



34.

Соблюдение отдельного хранения взрывоопасных и огнеопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами



35.

Обеспечение защиты баллонов с кислородом и горючими газами от источников тепла, попадания на них масла и других жировых веществ, и их хранения в изолированных помещениях или под навесами



36.

Соблюдение условий хранения перевязочных средств в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах, паллетах, поддонах, в условиях, обеспечивающих чистоту



37.

Соблюдение условий хранения медицинских инструментов, устройств, приборов, аппаратуры в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре, при относительной влажности воздуха, не превышающей 65 процентов



38.

Соблюдение требований по отделке помещений (зон) хранения лекарственных средств и обеспечению чистоты помещений и оборудования для хранения



39.

Обеспечение защиты от проникновения насекомых, грызунов или других животных, наличие программы профилактического контроля вредителей



40.

Разделение комнат отдыха, гардеробных комнат, душевых и туалетов для работников от помещений (зон) хранения. В помещениях (зонах) хранения не хранятся пищевые продукты, напитки, табачные изделия, а также лекарственные средства для личного использования.
Наличие у сотрудников, работающих в зоне хранения, защитной или рабочей одежды, соответствующей выполняемой работе и средств индивидуальной защиты при необходимости. Персонал, работающий с опасными лекарственными средствами, проходит специальный инструктаж



41.

Обеспечение необходимым оборудованием и инвентарем в помещениях хранения лекарственных средств:
1) стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения лекарственных средств и медицинских изделий;
2) технологическим оборудованием для создания температурного режима;
3) приборами для регистрации температуры и влажности;
4) средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
5) дезинфекционными средствами и уборочным инвентарем для обеспечения санитарного режима;
6) иным оборудованием и инвентарем, обеспечивающим санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность лекарственных средств



42.

Наличие документа о калибровке (поверке) оборудования, используемого для контроля и мониторинга условий хранения



43.

Наличие разработанного и утвержденного плана экстренных мероприятий на случай возникновения неисправности холодильной комнаты (камеры), холодильного оборудования или отключения электроэнергии, чрезвычайных ситуаций



44.

Наличие разработанной и утвержденной инструкции по очистке и дезинфекции оборудования. Оборудование используется исправное и содержится в надлежащей чистоте



45.

Наличие ответственного лица за обеспечением сохранности качества лекарственных средств и медицинских изделий на объектах, осуществляющих хранение лекарственных средств и медицинских изделий.



46.

Наличие комиссии по уничтожению лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению.



47.

Наличие актов об уничтожении лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению.



48.

Наличие маркировки вторичной упаковки, включающей следующую информацию:
1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное наименование (при наличии) на казахском, русском и английском языках;
3) наименование производителя лекарственного средства, адрес. Наименование производителя и его адреса указываются полностью или сокращенно (город, страна). Товарный знак указывается при предоставлении ему правовой охраны в Республике Казахстан.
Если производитель лекарственного средства не является его упаковщиком, то указывается наименование упаковщика, дата и время упаковки;
4) наименование держателя регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна);
5) лекарственная форма;
6) дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
7) количество лекарственного препарата в упаковке по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки;
8) информация о составе лекарственного препарата;
9) для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, масса лекарственного растительного сырья и (или) активной фармацевтической субстанции растительного происхождения указывается при их определенной влажности;
10) для лекарственных препаратов, содержащих в своем составе вещества, подлежащие контролю в соответствии с Законом Республики Казахстан "О наркотических средствах, психотропных веществах, их аналогах и прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими", указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах.
В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции и указании его дозировки, концентрации, активности – состав активной фармацевтической субстанции не указывается;
11) перечень вспомогательных веществ:
для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратов для наружного применения указывается перечень всех вспомогательных веществ;
для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;
для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;
12) для инфузионных растворов, в состав которых входит более одной активной фармацевтической субстанции, указывается значение величины осмолярности и (или) осмоляльности;
13) способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);
14) меры предосторожности;
15) предупредительные надписи;
16) условия хранения, особенности хранения и условия транспортировки;
17) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
18) номер серии;
19) дату производства (в случае, если не введена в номер серии);
20) срок годности: "годен до (число, месяц, год)" или "(число, месяц, год)";
Указывается срок годности "годен до (месяц, год)" или "(месяц, год)", при этом срок годности определяется до последнего числа указанного месяца включительно;
21) регистрационный номер лекарственного препарата в виде обозначения "РК-ЛС-";
22) штрих-код (при наличии);
23) средство идентификации или материальный носитель, содержащий средство идентификации.



49.

Наличие маркировки первичной упаковки с указанием следующей информации:
1) торговое наименование лекарственного препарата, с указанием дозировки, активности или концентрации;
2) международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках;
3) название организации-производителя лекарственного препарата и (или) его товарный знак;
4) номер серии;
5) срок годности "месяц, год" или "число, месяц, год"
Размещается дополнительная информация, идентичная информации, нанесенной на вторичную упаковку.
Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, повторяет информацию, указанную на первичной упаковке



50.

Организация работы по мониторингу побочных реакций и (или) отсутствия эффективности лекарственных средств и медицинских изделий, назначение ответственных лиц за мониторинг побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий



51.

Предоставление ответственным лицом в уполномоченную организацию информации о побочных действиях и (или) об отсутствии эффективности лекарственных средств и медицинских изделий. Передача карт-сообщений через портал уполномоченной организации в онлайн режиме с содержанием обязательного минимального объема информации



52.

Соблюдение сроков предоставления заполненной карты-сообщения о побочных реакциях (действиях) и (или) эффективности в уполномоченную организацию в случаях выявления



53.

Отсутствие фактов закупа, производства, хранения, рекламы, применения, обеспечения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан



54.

Отсутствие фактов производства, ввоза, хранения, применения и реализации фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий



55.

Отсутствие фактов реализации лекарственных средств и медицинских изделий, качество которых не подтверждено заключением о безопасности и качестве



56.

Отсутствие фактов хранения, применения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности



57.

Соответствие лекарственного средства требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и медицинского изделия (по результатам оценки безопасности и качества образцов, изъятых в качестве сомнения)



58.

Соблюдение требований по хранению, учету, уничтожению лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (в том числе субстанций):
Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров может осуществляться в случаях, когда:
1) истек срок годности наркотического средства, психотропного вещества и прекурсоров;
2) наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры подвергались химическому или физическому воздействию, следствием чего стала их негодность, исключающая возможность их восстановления или переработки;
3) конфискованные, обнаруженные и изъятые из незаконного оборота наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры не представляют медицинской, научной или иной ценности и не могут быть переработаны, а равно в иных случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.



59.

Наличие списка лиц, имеющих заключения врачей психиатра и нарколога об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также о пригодности к выполнению деятельности, связанной с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами и заключение органов внутренних дел по проведению соответствующей проверки



60.

Помещения хранения, сейфы и шкафы находятся в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они опечатываются и (или) пломбируются. Ключи, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица



61.

Наличие аптечки для оказания первой медицинской помощи



62.

Наличие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках



63.

Наличие в удобном для ознакомления населения месте информации о телефонах и адресах территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий



64.

Обеспечение прослеживаемости лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, путем представления участниками оборота лекарственных средств и субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий сведений о вводе в оборот, о реализации и (или) передачи, а также о выводе из оборота промаркированных лекарственных средств на территории Республики Казахстан



65.

Соблюдение правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий:
1) реклама лекарственных средств и медицинских изделий является достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств, исключать сравнения с другими фармацевтическими услугами, лекарственными средствами и медицинскими изделиями, не вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний;
2) реклама лекарственных средств и медицинских изделий предоставляется на казахском и русском языках, содержит полные и достоверные сведения о лекарственном средстве или медицинском изделии, соответствует инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш), инструкции по медицинскому применению или эксплуатационному документу на медицинское изделие;
3) наличие заключение о соответствии рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения



66.

Недопущение осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий:
1) не зарегистрированных в Республике Казахстан;
2) лекарственных средств рецептурного отпуска в средствах массовой информации;
3) распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача;
4) использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств и медицинских изделий, кроме лекарственных средств и медицинских изделий для детей;
5) распространение и размещение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, в общественном транспорте, организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску, за исключением рекламы лекарственных средств на медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах, симпозиумах и других научных совещаниях;
6) размещение рекламной информации на промышленной продукции, рецептурных бланках;
7) размещение наружной (визуальной) рекламы лекарственных средств и медицинских изделий;
8) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и медицинские изделия, в качестве распространителей рекламы, за исключением случаев предоставления достоверной информации о лекарственных средствах и медицинских изделиях с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов;
9) реклама фармацевтических услуг при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности;
10) реклама фармацевтических услуг, оказываемых лицами, не имеющими сертификата специалиста в области здравоохранения, в том числе иностранными специалистами;
11) указание в рекламе для населения способов лечения следующих заболеваний: заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, поведенческих расстройств (заболеваний), опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ-инфекции, туберкулеза, сахарного диабета;
12) ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые могут поощрять применение и (или) назначение лекарственных средств и медицинских изделий;
13) представлять в рекламе услуги, лекарственные средства и медицинские изделия, биологически активные добавки к пище как уникальные, наиболее безопасные и эффективные;
14) утверждать, что безопасность и эффективность лекарственного препарата обусловлены его природным происхождением;
15) вызывать предположения, что эффективность предоставляемой услуги, лечения рекламируемым лекарственным препаратом, биологически активной добавкой к пище является гарантированной, применение средства не сопровождается развитием побочных эффектов;
16) приводить в рекламе информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемой фармацевтической услуге, лекарственному средству и медицинскому изделию



67.

Соблюдение предельных цен производителя



68.

Наличие сертификата о соответствии требованиям Стандарта надлежащей производственной практики (GMP)



      Должностное (ые) лицо (а)
________________________________________________________________________________
                                    должность подпись
________________________________________________________________________________
                        фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля
________________________________________________________________________________
                                    должность подпись
________________________________________________________________________________
                        фамилия, имя, отчество (при его наличии).

  Приложение 5
к совместному приказу
Министр национальной
экономики Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года № 77 и
Исполняющий обязанности
министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года № 87
  "Приложение 19
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года № 70

Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий

      Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением
субъекта (объекта) контроля _______________________________________________________
________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/ профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля _______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
                                    №, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля _______________________________________________________________
Адрес места нахождения
________________________________________________________________________________

№

Перечень требований

Соответствует требованиям

Не соответствует требованиям

1.

Наличие рабочего места провизора-аналитика, оснащенного типовым набором средств измерений, испытательным оборудованием, лабораторной посудой, вспомогательными материалами



2.

Осуществление превентивных (предупредительных) мероприятий, приемочного контроля исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), письменного, органолептического, выборочного опросного контроля, выборочного физического и химического контроля, контроля при отпуске изготовленных лекарственных препаратов



3.

Наличие и ведение контрольных листков при изготовлении лекарственных препаратов по рецептам и требованиям медицинских организаций



4.

Наличие и ведение пронумерованного, прошнурованного, скрепленного печатью и подписью руководителя аптеки журнала регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля



5.

Наличие государственной регистрации в Республике Казахстан у лекарственных субстанций, используемых при изготовлении, за исключением произведенных в условиях Надлежащей производственной практики



6.

Осуществление поставщиками субстанций деятельности по производству лекарственных средств или по оптовой реализации лекарственных средств



7.

Ведение и контроль учета сроков годности лекарственных средств, медицинских изделий



8.

Обеспечение технологии изготовления лекарственного препарата, согласно требований общих статей Государственной фармакопее Республики Казахстан



9.

Осуществление превентивных (предупредительных) мероприятий:
1) соблюдение условий асептического изготовления лекарственных препаратов;
2) обеспечение исправности и точности весо-измерительных приборов, проведении ежегодной их поверки;
3) обеспечение надлежащих условий для получения, сбора, хранения воды очищенной, воды для инъекций, правильности маркировки емкости в виде указания на бирке даты получения, номера анализа и подписи лица, производившего анализ;
4) соблюдение сроков, условий хранения реактивов, эталонных и титрованных растворов и правильном их оформлении (на этикетках кроме наименования, указываются концентрация, молярность, дата получения, дата окончания срока годности, условия хранения, кем изготовлено);
5) определение отклонений в проверяемых лекарственных препаратах использованием измерительных средств того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках;
6) надлежащая обработка, заполнение, оформление бюреточной установки и штангласов



10.

Оформление штангласов (аптечной тары) следующим образом:
1) на штангласах в помещениях хранения, указывают название, страну и завод-производитель, номер серии завода-производителя, номер и срок действия сертификата соответствия продукции, срок годности лекарственного вещества, дату заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества;
2) на штангласах с лекарственными субстанциями и вспомогательными веществами, которые содержатся в ассистентской комнате указывают дату заполнения штангласа, подписи заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственной субстанции и вспомогательного вещества;
3) на штангласах с наркотическими средствами, психотропными веществами, прекурсорами, ядовитыми веществами дополнительно указывают высшие разовые и суточные дозы;
4) на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими сердечные гликозиды, указывают количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре раствора;
5) на штангласах с лекарственными субстанциями, предназначенными для изготовления лекарственных препаратов, требующих асептических условий изготовления, указывается надпись: "Для стерильных лекарственных препаратов";
6) на штангласах с лекарственными субстанциями, содержащими влагу, указывают процент влаги, на баллонах с жидкостями (раствор пероксида водорода, аммиака раствор, формальдегида) фактическое содержание действующего вещества;
7) штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами обеспечиваются каплемерами или пипетками, с обозначением количества капель, установленных путем взвешивания в определенном объем



11.

Наличие и ведение Журнала регистрации результатов контроля лекарственных субстанций на подлинность



12.

Осуществление провизором-технологом контроля по соблюдению технологии изготовления лекарственных препаратов



13.

Проведение приемочного контроля исходных материалов (лекарственная субстанция, вспомогательное вещество), используемых для изготовления лекарственных препаратов, (товаротранспортная накладная, сертификат качества завода-производителя), соответствия серий на образцах лекарственных субстанций и вспомогательных веществ сериям, указанным в сопроводительной документации, соблюдения условий хранения, транспортировки, а также идентификации лекарственных субстанций и вспомогательных материалов по показателям "Упаковка", "Маркировка" и "Описание"



14.

Проведение письменного контроля лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке путем заполнения контрольного листка сразу после изготовления лекарственного препарата.
В контрольном листке указывается:
1) дата изготовления;
2) номер рецепта или требования медицинской организации с указанием названия отделения;
3) наименования взятых лекарственных веществ, их количество, общий объем или масса, число доз;
4) подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственный препарат.
В контрольном листке названия наркотических средств, ядовитых, психотропных веществ, прекурсоров подчеркиваются красным карандашом, на лекарственные препараты для детей ставится буква "Д".
Контрольный листок заполняется на латинском языке в соответствии с последовательностью технологии изготовления.
Все расчеты записываются на обратной стороне контрольного листка



15.

Проведение выборочного опросного контроля лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке



16.

Проведение органолептического контроля по показателям внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие видимых механических включений в растворах



17.

Проведение выборочного физического контроля путем проверки общей массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз, входящих в данный лекарственный препарат (но не менее трех доз), и качества укупорки.
Выборочному физическому контролю подвергаются:
1) каждая серия фасовки промышленной продукции и внутриаптечной заготовки в количестве трех-пяти упаковок, в том числе фасовка гомеопатических лекарственных препаратов на предмет соблюдения нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических) в аптеке и нормы отклонений, допустимые при фасовке промышленной продукции;
2) не менее трех процентов лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам (требованиям) за один рабочий день;
3) количество гомеопатических гранул в определенной массе навески;
4) каждая серия лекарственных препаратов, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок) на механические включения (подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах)



18.

Проведение в процессе изготовления растворов первичного и вторичного контроля на механические включения



19.

Проведение химического контроля по показателям: 1) подлинность, испытания на чистоту и допустимые пределы примесей (качественный анализ); 2) количественное определение (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав



20.

Обеспечение полного химического анализа воды очищенной



21.

Осуществление контроля при отпуске путем проверки всех изготовленных лекарственных препаратов, в том числе гомеопатических на соответствие:
1) упаковки лекарственных препаратов физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;
2) указанных в рецепте доз, в том числе высших разовых доз, высших суточных доз лекарственных препаратов возрасту больного;
3) номера на рецепте и номера на этикетке;
4) фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте;
5) оформления лекарственных препаратов



22.

Обеспечение регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий



23.

Наличие номенклатуры концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке, ежегодно утверждаемой аккредитованной испытательной лабораторией, с которой заключен договор о контрольно-аналитическом обслуживании



24.

Наличие сертификата специалиста в области здравоохранения у каждого фармацевтического работника



25.

Наличие государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений на подвиды деятельности или уведомления о начале деятельности.
Соответствие видов и подвидов деятельности, заявленным при получении государственной лицензии и приложения к ней



26.

Обеспечение хранения и транспортировки в соответствии с условиями, установленными производителем в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, в инструкции по медицинскому применению для лекарственных средств и медицинских изделий, эксплуатационных документах (для медицинского изделия), указанными в маркировке их упаковок



27.

Обеспечение сохранности, условий хранения различных групп лекарственных средств и медицинских изделий и обращения с ними путем соблюдения требований по проектированию, устройству, составу, размерам площадей, оборудованию помещений (зон) хранения лекарственных средств и медицинских изделий и их эксплуатации, обеспечивающих сохранность



28.

Соблюдение отдельного хранения лекарственных средств и медицинских изделий от другой продукции во избежание оказания на них какого-либо воздействия, защиты от негативного воздействия света, температуры, влаги и других внешних факторов



29.

Ведение учета сроков годности лекарственных средств и медицинских изделий на бумажном или электронном носителе



30.

Осуществление хранения лекарственных средств и медицинских изделий в выделенных и четко обозначенных зонах хранения



31.

Обеспечение помещения хранения, в том числе холодильной комнаты (камеры) соответствующим оборудованием для контроля температуры, влажности воздуха (термометрами, гигрометрами, другими видами приборов) и их расположения на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов по результатам тестирования зон температурных колебаний на холодное и теплое время года



32.

Соблюдение разделения при хранении всех лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от фармакологической группы, способа применения, агрегатного состояния, физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды



33.

Наличие изолированного места для хранения лекарственных средств, решение об обращении которых еще не принято, с истекшим сроком годности, возвращенных, изъятых из категории пригодных для поставки, в отношении которых есть подозрения в фальсификации, отозванных и отклоненных



34.

Обеспечение защиты от воздействия погодных условий в зонах приемки и отгрузки. Наличие оборудования в зонах приемки и отгрузки (система вентиляции/ кондиционирования, гигрометр, термометр), оборудования для очистки контейнеров. Наличие оборудованной зоны контроля полученной продукции



35.

Разделение зон приемки, карантина, брака, отгрузки и хранения. Наличие помещения, в котором лекарственные средства хранятся на карантине, с четким обозначением и ограниченным доступом



36.

Наличие общих несгораемых строений с изоляцией несгораемыми стенами от соседних помещений, отвечающими требованиям пожарной безопасности при отсутствии отдельных хранилищ для легковоспламеняющихся веществ, обеспечение помещения приточно-вытяжной вентиляцией



37.

Осуществление хранения огнеопасных лекарственных средств отдельно от других лекарственных средств: обеспечение несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, хранение легковоспламеняющихся и горючих жидкостей во встроенных несгораемых шкафах с дверями шириной не менее 0,7 метра и высотой не менее 1,2 метра



38.

Осуществление хранения легковоспламеняющихся жидкостей изолированно в отдельных помещениях в стеклянной или металлической таре от других групп



39.

Соблюдение хранения легковоспламеняющихся и горючих жидких лекарственных средств, которые не следует хранить:
1) в полностью заполненном контейнере, степень заполнения не более 90 процентов объема. Спирты в больших количествах хранят в металлических емкостях, которые заполняют не более чем на 95 процентов объема;
2) с минеральными кислотами (серной, азотной и другими кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат)



40.

Соблюдение изолированного хранения кальция гипохлорида с учетом его свойств



41.

Соблюдение хранения легковоспламеняющихся жидкостей с постоянным наблюдением за состоянием контейнеров, их герметичностью и исправностью



42.

Осуществление мер при хранении взрывоопасных лекарственных средств против загрязнения их пылью



43.

Соблюдение отдельного хранения взрывоопасных и огнеопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами



44.

Обеспечение защиты баллонов с кислородом и горючими газами от источников тепла, попадания на них масла и других жировых веществ, и их хранения в изолированных помещениях или под навесами



45.

Соблюдение условий хранения перевязочных средств в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах, паллетах, поддонах, в условиях, обеспечивающих чистоту



46.

Соблюдение условий хранения медицинских инструментов, устройств, приборов, аппаратуры в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре, при относительной влажности воздуха, не превышающей 65 процентов



47.

Соблюдение требований по отделке помещений (зон) хранения лекарственных средств и обеспечению чистоты помещений и оборудования для хранения



48.

Обеспечение защиты от проникновения насекомых, грызунов или других животных, наличие программы профилактического контроля вредителей



49.

Разделение комнат отдыха, гардеробных комнат, душевых и туалетов для работников от помещений (зон) хранения. В помещениях (зонах) хранения не хранятся пищевые продукты, напитки, табачные изделия, а также лекарственные средства для личного использования. Наличие у сотрудников, работающих в зоне хранения, защитной или рабочей одежды, соответствующей выполняемой работе и средств индивидуальной защиты при необходимости. Персонал, работающий с опасными лекарственными средствами, проходит специальный инструктаж



50.

Обеспечение необходимым оборудованием и инвентарем в помещениях хранения лекарственных средств:
- стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения лекарственных средств и медицинских изделий;
- технологическим оборудованием для создания температурного режима;
- приборами для регистрации температуры и влажности;
- средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
- дезинфекционными средствами и уборочным инвентарем для обеспечения санитарного режима;
- иным оборудованием и инвентарем, обеспечивающим санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность лекарственных средств



51.

Наличие документа о калибровке (поверке) оборудования, используемого для контроля и мониторинга условий хранения



52.

Наличие разработанного и утвержденного плана экстренных мероприятий на случай возникновения неисправности холодильной комнаты (камеры), холодильного оборудования или отключения электроэнергии, чрезвычайных ситуаций



53.

Наличие разработанной и утвержденной инструкции по очистке и дезинфекции оборудования. Оборудование используется исправное и содержится в надлежащей чистоте



54.

Наличие ответственного лица за обеспечением сохранности качества лекарственных средств и медицинских изделий на объектах, осуществляющих хранение лекарственных средств и медицинских изделий



55.

Наличие комиссии по уничтожению лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению



56.

Наличие актов об уничтожении лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению



57.

Наличие маркировки вторичной упаковки, включающей следующую информацию:
1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное наименование (при наличии) на казахском, русском и английском языках;
3) наименование производителя лекарственного средства, адрес. Наименование производителя и его адреса указываются полностью или сокращенно (город, страна). Товарный знак указывается при предоставлении ему правовой охраны в Республике Казахстан.
Если производитель лекарственного средства не является его упаковщиком, то указывается наименование упаковщика, дата и время упаковки;
4) наименование держателя регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна);
5) лекарственная форма;
6) дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
7) количество лекарственного препарата в упаковке по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки;
8) информация о составе лекарственного препарата;
9) для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, масса лекарственного растительного сырья и (или) активной фармацевтической субстанции растительного происхождения указывается при их определенной влажности;
10) для лекарственных препаратов, содержащих в своем составе наркотические вещества, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры, указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах.
В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции и указании его дозировки, концентрации, активности – состав активной фармацевтической субстанции не указывается;
11) перечень вспомогательных веществ:
для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратов для наружного применения указывается перечень всех вспомогательных веществ;
для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;
для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;
12) для инфузионных растворов, в состав которых входит более одной активной фармацевтической субстанции, указывается значение величины осмолярности и (или) осмоляльности;
13) способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);
14) меры предосторожности;
15) предупредительные надписи;
16) условия хранения, особенности хранения и условия транспортировки;
17) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
18) номер серии;
19) дату производства (в случае, если не введена в номер серии);
20) срок годности: "годен до (число, месяц, год)" или "(число, месяц, год)";
Указывается срок годности "годен до (месяц, год)" или "(месяц, год)", при этом срок годности определяется до последнего числа указанного месяца включительно;
21) регистрационный номер лекарственного препарата в виде обозначения "РК-ЛС-";
22) штрих-код (при наличии);
23) средство идентификации или материальный носитель, содержащий средство идентификации



58.

Наличие маркировки первичной упаковки с указанием следующей информации:
1) торговое наименование лекарственного препарата, с указанием дозировки, активности или концентрации;
2) международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках;
3) название организации-производителя лекарственного препарата и (или) его товарный знак;
4) номер серии;
5) срок годности "месяц, год" или "число, месяц, год"
Размещается дополнительная информация, идентичная информации, нанесенной на вторичную упаковку.
Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, повторяет информацию, указанную на первичной упаковке



59.

Организация работы по мониторингу побочных реакций и (или) отсутствия эффективности лекарственных средств и медицинских изделий, назначение ответственных лиц за мониторинг побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий



60.

Предоставление ответственным лицом в уполномоченную организацию информации о побочных действиях и (или) об отсутствии эффективности лекарственных средств и медицинских изделий. Передача карт-сообщений через портал уполномоченной организации в онлайн режиме с содержанием обязательного минимального объема информации



61.

Соблюдение сроков предоставления заполненной карты-сообщения о побочных реакциях (действиях) и (или) эффективности в уполномоченную организацию в случаях выявления



62.

Отсутствие фактов закупа, производства, хранения, рекламы, применения, обеспечения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан



63.

Отсутствие фактов производства, ввоза, хранения, применения и реализации фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий



64.

Отсутствие фактов реализации лекарственных средств и медицинских изделий, качество которых не подтверждено заключением о безопасности и качестве



65.

Отсутствие фактов хранения, применения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности



66.

Соответствие лекарственного средства требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и медицинского изделия (по результатам оценки безопасности и качества образцов, изъятых в качестве сомнения)



67.

Соблюдение требований по хранению, учету, уничтожению лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (в том числе субстанций):
Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров может осуществляться в случаях, когда:
1) истек срок годности наркотического средства, психотропного вещества и прекурсоров;
2) наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры подвергались химическому или физическому воздействию, следствием чего стала их негодность, исключающая возможность их восстановления или переработки;
3) конфискованные, обнаруженные и изъятые из незаконного оборота наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры не представляют медицинской, научной или иной ценности и не могут быть переработаны, а равно в иных случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.



68.

Наличие списка лиц, имеющих заключения врачей психиатра и нарколога об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также о пригодности к выполнению деятельности, связанной с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами и заключение органов внутренних дел по проведению соответствующей проверки



69.

Помещения хранения, сейфы и шкафы находятся в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они опечатываются и (или) пломбируются. Ключи, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица



70.

Наличие аптечки для оказания первой медицинской помощи



71.

Наличие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках



72.

Наличие в удобном для ознакомления населения месте информации о телефонах и адресах территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий



73.

Обеспечение прослеживаемости лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, путем представления участниками оборота лекарственных средств и субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий сведений о вводе в оборот, о реализации и (или) передачи, а также о выводе из оборота промаркированных лекарственных средств на территории Республики Казахстан



74.

Соблюдение правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий:
1) реклама лекарственных средств и медицинских изделий является достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств, исключать сравнения с другими фармацевтическими услугами, лекарственными средствами и медицинскими изделиями, не вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний;
2) реклама лекарственных средств и медицинских изделий предоставляется на казахском и русском языках, содержит полные и достоверные сведения о лекарственном средстве или медицинском изделии, соответствует инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш), инструкции по медицинскому применению или эксплуатационному документу на медицинское изделие;
3) наличие заключение о соответствии рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения



75.

Недопущение осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий:
1) не зарегистрированных в Республике Казахстан;
2) лекарственных средств рецептурного отпуска в средствах массовой информации;
3) распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача;
4) использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств и медицинских изделий, кроме лекарственных средств и медицинских изделий для детей;
5) распространение и размещение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, в общественном транспорте, организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску, за исключением рекламы лекарственных средств на медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах, симпозиумах и других научных совещаниях;
6) размещение рекламной информации на промышленной продукции, рецептурных бланках;
7) размещение наружной (визуальной) рекламы лекарственных средств и медицинских изделий;
8) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и медицинские изделия, в качестве распространителей рекламы, за исключением случаев предоставления достоверной информации о лекарственных средствах и медицинских изделиях с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов;
9) реклама фармацевтических услуг при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности;
10) реклама фармацевтических услуг, оказываемых лицами, не имеющими сертификата специалиста в области здравоохранения, в том числе иностранными специалистами;
11) указание в рекламе для населения способов лечения следующих заболеваний: заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, поведенческих расстройств (заболеваний), опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ-инфекции, туберкулеза, сахарного диабета;
12) ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые могут поощрять применение и (или) назначение лекарственных средств и медицинских изделий;
13) представлять в рекламе услуги, лекарственные средства и медицинские изделия, биологически активные добавки к пище как уникальные, наиболее безопасные и эффективные;
14) утверждать, что безопасность и эффективность лекарственного препарата обусловлены его природным происхождением;
15) вызывать предположения, что эффективность предоставляемой услуги, лечения рекламируемым лекарственным препаратом, биологически активной добавкой к пище является гарантированной, применение средства не сопровождается развитием побочных эффектов;
16) приводить в рекламе информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемой фармацевтической услуге, лекарственному средству и медицинскому изделию



      Должностное (ые) лицо (а)
________________________________________________________________________________
                                    должность подпись
________________________________________________________________________________
                  фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля
________________________________________________________________________________
                                    должность подпись
________________________________________________________________________________
                              фамилия, имя, отчество (при его наличии).

  Приложение 6
к совместному приказу
Министр национальной
экономики Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года № 77 и
Исполняющий обязанности
министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года № 87
  "Приложение 20
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года № 70

Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих оптовую реализацию лекарственных средств и медицинских изделий

      Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением
субъекта (объекта) контроля ______________________________________________________
________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/ профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля _______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
                                    №, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля ______________________________________________________________
Адрес места нахождения
________________________________________________________________________________

№

Перечень требований

Соответствует требованиям

Не соответствует требованиям

1.

Наличие и функционирование системы документации по прослеживанию получения и отгрузки лекарственных средств и медицинских изделий



2.

Обеспечение предоставления копии сертификата соответствия продукции по запросу субъекта. Сертификаты соответствия лекарственных средств и медицинских изделий, хранятся в течение срока его действия плюс один год и доступны для потребителей и (или) государственных контролирующих органов



3.

Осуществление закупа лекарственных средств и медицинских изделий от субъектов, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность и приложение к лицензии на подвиды деятельности: производство лекарственных средств, оптовая реализация лекарственных средств, либо уведомивших о начале деятельности по оптовой реализации медицинских изделий



4.

Осуществление реализации лекарственных средств и медицинских изделий субъектам, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность либо уведомившим о начале деятельности по реализации медицинских изделий



5.

Осуществление реализации лекарственных субстанций осуществляется аптекам, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления, а также организациям по производству лекарственных средств, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом производства лекарственных средств



6.

Осуществление оптовой реализации медицинских изделий, относящихся к средствам измерения, при наличии сертификата об утверждении типа средств измерений, либо сертификата о метрологической аттестации медицинской измерительной техники



7.

Обеспечение транспортными средствами и оборудованием, используемыми для транспортировки и соответствие целям их использования, для защиты продукции от нежелательного воздействия, которое приводит к потере качества или нарушает целостность упаковки, а также чтобы:
1) не была утрачена возможность их идентификации и оценки безопасности;
2) не были контаминированы другими лекарственными средствами (дозировками), веществами и сами не контаминировали;
3) были защищены и не подвергались воздействию факторов внешней среды. Транспортное средство и его оборудование содержатся в чистоте и подвергаются обработке с использованием моющих и дезинфицирующих средств по мере необходимости



8.

Соблюдение условий хранения при транспортировке, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств, в цепь поставок



9.

Наличие в транспортных средствах приборов для контроля температуры в случае поставок лекарственных средств, требующих особых условий транспортировки. Показания приборов фиксируются на всем протяжении транспортировки и документируются



10.

Обеспечение защиты лекарственных средств и медицинских изделий от факторов внешней среды (атмосферных осадков, пыли, солнечных лучей, механических повреждений). Лекарственные средства и медицинские изделия, подготовленные для транспортирования, упаковываются в групповую тару (картонные коробки или стопы) с последующей упаковкой в транспортную упаковку (ящики, коробки, оберточная бумага), соответствующую требованиям нормативного документа



11.

Обеспечение оформления товаросопроводительных документов с содержанием на каждое наименование, партию (серию) продукции следующей информации:
наименование;
дозировка (для лекарственного средства);
фасовка;
количество, цена за единицу;
сумма;
серия;
срок годности;
номер и срок действия сертификата соответствия (для лекарственного средства или медицинского изделия). Исправления, приписки, помарки в товаросопроводительных документах не допускаются



12.

Соблюдение предельной цены на торговое наименование лекарственного средства при оптовой реализации



13.

Наличие сертификата специалиста в области здравоохранения у каждого фармацевтического работника



14.

Наличие государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений на подвиды деятельности или уведомления о начале деятельности. Соответствие видов и подвидов деятельности, заявленным при получении государственной лицензии и приложения к ней



15.

Обеспечение хранения и транспортировки в соответствии с условиями, установленными производителем в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, в инструкции по медицинскому применению для лекарственных средств и медицинских изделий, эксплуатационных документах (для медицинского изделия), указанными в маркировке их упаковок



16.

Обеспечение сохранности, условий хранения различных групп лекарственных средств и медицинских изделий и обращения с ними путем соблюдения требований по проектированию, устройству, составу, размерам площадей, оборудованию помещений (зон) хранения лекарственных средств и медицинских изделий и их эксплуатации, обеспечивающих сохранность



17.

Соблюдение отдельного хранения лекарственных средств и медицинских изделий от другой продукции во избежание оказания на них какого-либо воздействия, защиты от негативного воздействия света, температуры, влаги и других внешних факторов



18.

Ведение учета сроков годности лекарственных средств и медицинских изделий на бумажном или электронном носителе



19.

Осуществление хранения лекарственных средств и медицинских изделий в выделенных и четко обозначенных зонах хранения



20.

Обеспечение помещения хранения, в том числе холодильной комнаты (камеры) соответствующим оборудованием для контроля температуры, влажности воздуха (термометрами, гигрометрами, другими видами приборов) и их расположения на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов по результатам тестирования зон температурных колебаний на холодное и теплое время года



21.

Соблюдение разделения при хранении всех лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от фармакологической группы, способа применения, агрегатного состояния, физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды



22.

Наличие изолированного места для хранения лекарственных средств, решение об обращении которых еще не принято, с истекшим сроком годности, возвращенных, изъятых из категории пригодных для поставки, в отношении которых есть подозрения в фальсификации, отозванных и отклоненных



23.

Обеспечение защиты от воздействия погодных условий в зонах приемки и отгрузки. Наличие оборудования в зонах приемки и отгрузки (система вентиляции/ кондиционирования, гигрометр, термометр), оборудования для очистки контейнеров. Наличие оборудованной зоны контроля полученной продукции



24.

Разделение зон приемки, карантина, брака, отгрузки и хранения. Наличие помещения, в котором лекарственные средства хранятся на карантине, с четким обозначением и ограниченным доступом



25.

Наличие общих несгораемых строений с изоляцией несгораемыми стенами от соседних помещений, отвечающими требованиям пожарной безопасности при отсутствии отдельных хранилищ для легковоспламеняющихся веществ, обеспечение помещения приточно-вытяжной вентиляцией



26.

Осуществление хранения огнеопасных лекарственных средств отдельно от других лекарственных средств: обеспечение несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, хранение легковоспламеняющихся и горючих жидкостей во встроенных несгораемых шкафах с дверями шириной не менее 0,7 метра и высотой не менее 1,2 метра



27.

Осуществление хранения легковоспламеняющихся жидкостей изолированно в отдельных помещениях в стеклянной или металлической таре от других групп



28.

Соблюдение хранения легковоспламеняющихся и горючих жидких лекарственных средств, которые не следует хранить:
1) в полностью заполненном контейнере, степень заполнения не более 90 процентов объема. Спирты в больших количествах хранят в металлических емкостях, которые заполняют не более чем на 95 процентов объема;
2) с минеральными кислотами (серной, азотной и другими кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат)



29.

Соблюдение изолированного хранения кальция гипохлорида с учетом его свойств



30.

Соблюдение хранения легковоспламеняющихся жидкостей с постоянным наблюдением за состоянием контейнеров, их герметичностью и исправностью



31.

Осуществление мер при хранении взрывоопасных лекарственных средств против загрязнения их пылью



32.

Соблюдение отдельного хранения взрывоопасных и огнеопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами



33.

Обеспечение защиты баллонов с кислородом и горючими газами от источников тепла, попадания на них масла и других жировых веществ, и их хранения в изолированных помещениях или под навесами



34.

Соблюдение условий хранения перевязочных средств в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах, паллетах, поддонах, в условиях, обеспечивающих чистоту



35.

Соблюдение условий хранения медицинских инструментов, устройств, приборов, аппаратуры в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре, при относительной влажности воздуха, не превышающей 65 процентов



36.

Соблюдение требований по отделке помещений (зон) хранения лекарственных средств и обеспечению чистоты помещений и оборудования для хранения



37.

Обеспечение защиты от проникновения насекомых, грызунов или других животных, наличие программы профилактического контроля вредителей



38.

Разделение комнат отдыха, гардеробных комнат, душевых и туалетов для работников от помещений (зон) хранения. В помещениях (зонах) хранения не хранятся пищевые продукты, напитки, табачные изделия, а также лекарственные средства для личного использования. Наличие у сотрудников, работающих в зоне хранения, защитной или рабочей одежды, соответствующей выполняемой работе и средств индивидуальной защиты при необходимости. Персонал, работающий с опасными лекарственными средствами, проходит специальный инструктаж



39.

Обеспечение необходимым оборудованием и инвентарем в помещениях хранения лекарственных средств:
1) стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения лекарственных средств и медицинских изделий;
2) технологическим оборудованием для создания температурного режима;
3) приборами для регистрации температуры и влажности;
4) средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
5) дезинфекционными средствами и уборочным инвентарем для обеспечения санитарного режима;
6) иным оборудованием и инвентарем, обеспечивающим санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность лекарственных средств



40.

Наличие документа о калибровке (поверке) оборудования, используемого для контроля и мониторинга условий хранения



41.

Наличие разработанного и утвержденного плана экстренных мероприятий на случай возникновения неисправности холодильной комнаты (камеры), холодильного оборудования или отключения электроэнергии, чрезвычайных ситуаций



42.

Наличие разработанной и утвержденной инструкции по очистке и дезинфекции оборудования. Оборудование используется исправное и содержится в надлежащей чистоте



43.

Наличие ответственного лица за обеспечением сохранности качества лекарственных средств и медицинских изделий на объектах, осуществляющих хранение лекарственных средств и медицинских изделий



44.

Наличие комиссии по уничтожению лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению



45.

Наличие актов об уничтожении лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению



46.

Наличие маркировки вторичной упаковки, включающей следующую информацию:
1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное наименование (при наличии) на казахском, русском и английском языках;
3) наименование производителя лекарственного средства, адрес. Наименование производителя и его адреса указываются полностью или сокращенно (город, страна). Товарный знак указывается при предоставлении ему правовой охраны в Республике Казахстан.
Если производитель лекарственного средства не является его упаковщиком, то указывается наименование упаковщика, дата и время упаковки;
4) наименование держателя регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна);
5) лекарственная форма;
6) дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
7) количество лекарственного препарата в упаковке по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки;
8) информация о составе лекарственного препарата;
9) для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, масса лекарственного растительного сырья и (или) активной фармацевтической субстанции растительного происхождения указывается при их определенной влажности;
10) для лекарственных препаратов, содержащих в своем составе наркотические вещества, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры, указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах.
В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции и указании его дозировки, концентрации, активности – состав активной фармацевтической субстанции не указывается;
11) перечень вспомогательных веществ:
для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратов для наружного применения указывается перечень всех вспомогательных веществ;
для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;
для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;
12) для инфузионных растворов, в состав которых входит более одной активной фармацевтической субстанции, указывается значение величины осмолярности и (или) осмоляльности;
13) способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);
14) меры предосторожности;
15) предупредительные надписи;
16) условия хранения, особенности хранения и условия транспортировки;
17) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
18) номер серии;
19) дату производства (в случае, если не введена в номер серии);
20) срок годности: "годен до (число, месяц, год)" или "(число, месяц, год)";
Указывается срок годности "годен до (месяц, год)" или "(месяц, год)", при этом срок годности определяется до последнего числа указанного месяца включительно;
21) регистрационный номер лекарственного препарата в виде обозначения "РК-ЛС-";
22) штрих-код (при наличии);
23) средство идентификации или материальный носитель, содержащий средство идентификации



47.

Наличие маркировки первичной упаковки с указанием следующей информации:
1) торговое наименование лекарственного препарата, с указанием дозировки, активности или концентрации;
2) международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках;
3) название организации-производителя лекарственного препарата и (или) его товарный знак;
4) номер серии;
5) срок годности "месяц, год" или "число, месяц, год"
Размещается дополнительная информация, идентичная информации, нанесенной на вторичную упаковку.
Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, повторяет информацию, указанную на первичной упаковке



48.

Организация работы по мониторингу побочных реакций и (или) отсутствия эффективности лекарственных средств и медицинских изделий, назначение ответственных лиц за мониторинг побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий



49.

Предоставление ответственным лицом в уполномоченную организацию информации о побочных действиях и (или) об отсутствии эффективности лекарственных средств и медицинских изделий. Передача карт-сообщений через портал уполномоченной организации в онлайн режиме с содержанием обязательного минимального объема информации



50.

Соблюдение сроков предоставления заполненной карты-сообщения о побочных реакциях (действиях) и (или) эффективности в уполномоченную организацию в случаях выявления



51.

Отсутствие фактов закупа, производства, хранения, рекламы, применения, обеспечения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан



52.

Отсутствие фактов производства, ввоза, хранения, применения и реализации фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий



53.

Отсутствие фактов реализации лекарственных средств и медицинских изделий, качество которых не подтверждено заключением о безопасности и качестве



54.

Отсутствие фактов хранения, применения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности



55.

Соответствие лекарственного средства требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и медицинского изделия (по результатам оценки безопасности и качества образцов, изъятых в качестве сомнения)



56.

Соблюдение требований по хранению, учету, уничтожению лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (в том числе субстанций):
Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров может осуществляться в случаях, когда:
1) истек срок годности наркотического средства, психотропного вещества и прекурсоров;
2) наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры подвергались химическому или физическому воздействию, следствием чего стала их негодность, исключающая возможность их восстановления или переработки;
3) конфискованные, обнаруженные и изъятые из незаконного оборота наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры не представляют медицинской, научной или иной ценности и не могут быть переработаны, а равно в иных случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.



57.

Наличие списка лиц, имеющих заключения врачей психиатра и нарколога об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также о пригодности к выполнению деятельности, связанной с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами и заключение органов внутренних дел по проведению соответствующей проверки



58.

Помещения хранения, сейфы и шкафы находятся в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они опечатываются и (или) пломбируются. Ключи, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица



59.

Наличие аптечки для оказания первой медицинской помощи



60.

Наличие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках



61.

Наличие в удобном для ознакомления населения месте информации о телефонах и адресах территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий



62.

Обеспечение прослеживаемости лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, путем представления участниками оборота лекарственных средств и субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий сведений о вводе в оборот, о реализации и (или) передачи, а также о выводе из оборота промаркированных лекарственных средств на территории Республики Казахстан



63.

Соблюдение правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий:
1) реклама лекарственных средств и медицинских изделий является достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств, исключать сравнения с другими фармацевтическими услугами, лекарственными средствами и медицинскими изделиями, не вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний;
2) реклама лекарственных средств и медицинских изделий предоставляется на казахском и русском языках, содержит полные и достоверные сведения о лекарственном средстве или медицинском изделии, соответствует инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш), инструкции по медицинскому применению или эксплуатационному документу на медицинское изделие;
3) наличие заключение о соответствии рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения



64.

Недопущение осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий:
1) не зарегистрированных в Республике Казахстан;
2) лекарственных средств рецептурного отпуска в средствах массовой информации;
3) распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача;
4) использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств и медицинских изделий, кроме лекарственных средств и медицинских изделий для детей;
5) распространение и размещение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, в общественном транспорте, организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску, за исключением рекламы лекарственных средств на медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах, симпозиумах и других научных совещаниях;
6) размещение рекламной информации на промышленной продукции, рецептурных бланках;
7) размещение наружной (визуальной) рекламы лекарственных средств и медицинских изделий;
8) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и медицинские изделия, в качестве распространителей рекламы, за исключением случаев предоставления достоверной информации о лекарственных средствах и медицинских изделиях с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов;
9) реклама фармацевтических услуг при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности;
10) реклама фармацевтических услуг, оказываемых лицами, не имеющими сертификата специалиста в области здравоохранения, в том числе иностранными специалистами;
11) указание в рекламе для населения способов лечения следующих заболеваний: заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, поведенческих расстройств (заболеваний), опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ-инфекции, туберкулеза, сахарного диабета;
12) ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые могут поощрять применение и (или) назначение лекарственных средств и медицинских изделий;
13) представлять в рекламе услуги, лекарственные средства и медицинские изделия, биологически активные добавки к пище как уникальные, наиболее безопасные и эффективные;
14) утверждать, что безопасность и эффективность лекарственного препарата обусловлены его природным происхождением;
15) вызывать предположения, что эффективность предоставляемой услуги, лечения рекламируемым лекарственным препаратом, биологически активной добавкой к пище является гарантированной, применение средства не сопровождается развитием побочных эффектов;
16) приводить в рекламе информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемой фармацевтической услуге, лекарственному средству и медицинскому изделию



65.

Наличие документа о калибровке и (или) поверке медицинского изделия являющийся измерительным средством



66.

Соблюдение, что эксплуатируемая медицинская техника, на момент приемки являлось новой, неиспользованной, новейшей либо серийной моделью, не имеющая дефектов



67.

Наличие журнала технического состояния медицинской техники подлежащей сервисному обслуживанию



68.

Наличие документов, подтверждающих текущий и капитальный ремонт



69.

Наличие документов, подтверждающих гарантийное сервисное обслуживание (не менее тридцати семи месяцев с даты ввода в эксплуатацию и рекомендованной заводом изготовителем периодичностью) состоящее из периодического контроля технического состояния медицинской техники (не реже одного раза в год)



70.

Наличие у эксплуатируемой медицинской техники:
1) эксплуатационной документации (руководство по эксплуатации и руководство по сервисному обслуживанию);
2) руководство по сервису медицинской техники



71.

Наличие либо отсутствие фактов эксплуатации медицинской техники, не обеспеченной сервисным обслуживанием, снятой с сервисного обслуживания, или эксплуатации медицинской техники персоналом, не имеющим специальной подготовки, не прошедшим обучение по использованию медицинской техники



72.

Наличие либо отсутствие фактов необоснованного простоя медицинской техники (отсутствие мер по восстановлению исправного состояния)



73.

Наличие сертификата о соответствии требованиям Стандарта надлежащей дистрибьюторской практики (GDP)



      Должностное (ые) лицо (а)
________________________________________________________________________________
                              должность подпись
________________________________________________________________________________
                              фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля
________________________________________________________________________________
                                    должность подпись
________________________________________________________________________________
                              фамилия, имя, отчество (при его наличии).

  Приложение 7
к совместному приказу
Министр национальной экономики
Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года № 77 и
Исполняющий обязанности
министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года № 87
  "Приложение 21
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года № 70

Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении субъектов (объектов) фармацевтической деятельности, осуществляющих розничную реализацию лекарственных средств и медицинских изделий

      Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением
субъекта (объекта) контроля ______________________________________________________
________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/ профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля _______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
                                    №, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля _______________________________________________________________
Адрес места нахождения
________________________________________________________________________________

№

Перечень требований

Соответствует требованиям

Не соответствует требованиям

1.

Обеспечение реализации медицинских изделий, относящейся к средствам измерения, при наличии сертификата об утверждении типа средств измерений либо сертификата о метрологической аттестации медицинской измерительной техники



2.

Обеспечение реализации рецептурных лекарственных средств по рецепту врача



3.

Обеспечение размещения на витринах лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача



4.

Осуществление регистрации недействительных рецептов в Журнале учета неправильно выписанных рецептов погашения их штампом "Рецепт недействителен"



5.

Соблюдение сроков хранения рецептов:
1) на лекарственное средство, содержащее наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры и ядовитые вещества – 1 (один) год;
2) на лекарственные средства, отпускаемые в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) обязательного социального медицинского страхования – 2 (два) года;
3) на прочие лекарственные средства - не менее 30 (тридцать) календарных дней



6.

Обеспечение предоставления достоверной информации относительно: 1) правильного и рационального применения или использования; 2) возможных побочных действий и противопоказаний; 3) взаимодействия с другими лекарственными средствами, мер предосторожности при их применении или использовании; 4) сроков годности и правил хранения в домашних условиях; 5) правил эксплуатации, комплектности медицинских изделий



7.

Наличие документа о калибровке и (или) поверке медицинского изделия являющийся измерительным средством



8.

Соблюдение, что эксплуатируемая медицинская техника, на момент приемки являлось новой, неиспользованной, новейшей либо серийной моделью, не имеющая дефектов



9.

Наличие журнала технического состояния медицинской техники подлежащей сервисному обслуживанию



10.

Наличие документов, подтверждающих текущий и капитальный ремонт



11.

Наличие документов, подтверждающих гарантийное сервисное обслуживание (не менее тридцати семи месяцев с даты ввода в эксплуатацию и рекомендованной заводом изготовителем периодичностью) состоящее из периодического контроля технического состояния медицинской техники (не реже одного раза в год)



12.

Наличие у эксплуатируемой медицинской техники:
1) эксплуатационной документации (руководство по эксплуатации и руководство по сервисному обслуживанию);
2) руководство по сервису медицинской техники



13.

Наличие либо отсутствие фактов эксплуатации медицинской техники, не обеспеченной сервисным обслуживанием, снятой с сервисного обслуживания, или эксплуатации медицинской техники персоналом, не имеющим специальной подготовки, не прошедшим обучение по использованию медицинской техники



14.

Наличие либо отсутствие фактов необоснованного простоя медицинской техники (отсутствие мер по восстановлению исправного состояния)



15.

Обеспечение проведения предупреждающих мероприятий: 1) контроль качества при приемке и реализации; 2) соблюдение правил и сроков хранения лекарственных средств, ведение учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности; 3) исправность и точность весо-измерительных приборов; 4) проверка правильности выписанного рецепта, срока его действия, соответствия прописанных доз возрасту больного, совместимости ингредиентов, норм единовременного отпуска; 5) ведение учета сроков действия заключений оценки безопасности и качества



16.

Обеспечение приемки лекарственных средств и медицинских изделий с проверкой: 1) соответствия количества, комплектности, целостности тары, соответствия упаковки, маркировки нормативным документам, наличия инструкции по медицинскому применению лекарственного средства и медицинского изделия на государственном и русском языках; наличия эксплуатационного документа на медицинское изделие; 2) соответствия указанным в сопроводительных документах наименования, дозировки, фасовки, количества, партии (серии) продукции; 3) наличия в сопроводительных документах сертификата соответствия или ссылки на него в накладной на отпуск товара



17.

Наличие в удобном для ознакомления месте информации о перечне лекарственных средств и специализированных лечебных продуктов для бесплатного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями на амбулаторном уровне



18.

Наличие списков и образцов подписей лиц, имеющих право подписывать рецепты на бесплатное получение лекарственных средств, утвержденных руководителем соответствующей организации здравоохранения, в объектах розничной реализации, имеющих соответствующие договоры с местными органами государственного управления здравоохранением



19.

Обеспечение размещения в удобном для ознакомления месте:
1) копии лицензии на фармацевтическую деятельность и приложения к ней или документа (в том числе распечатанной копии электронного документа), информирующего о начале или прекращении осуществления деятельности или определенных действий;
2) книги отзывов и предложений;
3) информации о номерах телефонов справочной фармацевтической службы



20.

Обеспечение размещения на видном для посетителей месте информации следующего характера: "Лекарственные средства возврату и обмену не подлежат";
"Лекарственные средства детям не отпускаются";
"Запрещается безрецептурная реализация лекарственных средств, предназначенных для отпуска по рецепту врача"; "Сроки хранения лекарственных препаратов, изготовляемых в аптеке"



21.

Соблюдение предельной цены на торговое наименование лекарственного средства при розничной реализации



22.

Наличие сертификата специалиста в области здравоохранения у каждого фармацевтического работника



23.

Наличие государственной лицензии на фармацевтическую деятельность и приложений на подвиды деятельности или уведомления о начале деятельности. Соответствие видов и подвидов деятельности, заявленным при получении государственной лицензии и приложения к ней



24.

Обеспечение хранения и транспортировки в соответствии с условиями, установленными производителем в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, в инструкции по медицинскому применению для лекарственных средств и медицинских изделий, эксплуатационных документах (для медицинского изделия), указанными в маркировке их упаковок



25.

Обеспечение сохранности, условий хранения различных групп лекарственных средств и медицинских изделий и обращения с ними путем соблюдения требований по проектированию, устройству, составу, размерам площадей, оборудованию помещений (зон) хранения лекарственных средств и медицинских изделий и их эксплуатации, обеспечивающих сохранность



26.

Соблюдение отдельного хранения лекарственных средств и медицинских изделий от другой продукции во избежание оказания на них какого-либо воздействия, защиты от негативного воздействия света, температуры, влаги и других внешних факторов



27.

Ведение учета сроков годности лекарственных средств и медицинских изделий на бумажном или электронном носителе



28.

Осуществление хранения лекарственных средств и медицинских изделий в выделенных и четко обозначенных зонах хранения



29.

Обеспечение помещения хранения, в том числе холодильной комнаты (камеры) соответствующим оборудованием для контроля температуры, влажности воздуха (термометрами, гигрометрами, другими видами приборов) и их расположения на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов по результатам тестирования зон температурных колебаний на холодное и теплое время года



30.

Соблюдение разделения при хранении всех лекарственных средств и медицинских изделий в зависимости от фармакологической группы, способа применения, агрегатного состояния, физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды



31.

Наличие изолированного места для хранения лекарственных средств, решение об обращении которых еще не принято, с истекшим сроком годности, возвращенных, изъятых из категории пригодных для поставки, в отношении которых есть подозрения в фальсификации, отозванных и отклоненных



32.

Обеспечение защиты от воздействия погодных условий в зонах приемки и отгрузки. Наличие оборудования в зонах приемки и отгрузки (система вентиляции/ кондиционирования, гигрометр, термометр), оборудования для очистки контейнеров. Наличие оборудованной зоны контроля полученной продукции



33.

Разделение зон приемки, карантина, брака, отгрузки и хранения. Наличие помещения, в котором лекарственные средства хранятся на карантине, с четким обозначением и ограниченным доступом



34.

Наличие общих несгораемых строений с изоляцией несгораемыми стенами от соседних помещений, отвечающими требованиям пожарной безопасности при отсутствии отдельных хранилищ для легковоспламеняющихся веществ, обеспечение помещения приточно-вытяжной вентиляцией



35.

Осуществление хранения огнеопасных лекарственных средств отдельно от других лекарственных средств: обеспечение несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, хранение легковоспламеняющихся и горючих жидкостей во встроенных несгораемых шкафах с дверями шириной не менее 0,7 метра и высотой не менее 1,2 метра



36.

Осуществление хранения легковоспламеняющихся жидкостей изолированно в отдельных помещениях в стеклянной или металлической таре от других групп



37.

Соблюдение хранения легковоспламеняющихся и горючих жидких лекарственных средств, которые не следует хранить:
1) в полностью заполненном контейнере, степень заполнения не более 90 процентов объема. Спирты в больших количествах хранят в металлических емкостях, которые заполняют не более чем на 95 процентов объема;
2) с минеральными кислотами (серной, азотной и другими кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат)



38.

Соблюдение изолированного хранения кальция гипохлорида с учетом его свойств



39.

Соблюдение хранения легковоспламеняющихся жидкостей с постоянным наблюдением за состоянием контейнеров, их герметичностью и исправностью



40.

Осуществление мер при хранении взрывоопасных лекарственных средств против загрязнения их пылью



41.

Соблюдение отдельного хранения взрывоопасных и огнеопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами



42.

Обеспечение защиты баллонов с кислородом и горючими газами от источников тепла, попадания на них масла и других жировых веществ, и их хранения в изолированных помещениях или под навесами



43.

Соблюдение условий хранения перевязочных средств в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах, паллетах, поддонах, в условиях, обеспечивающих чистоту



44.

Соблюдение условий хранения медицинских инструментов, устройств, приборов, аппаратуры в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре, при относительной влажности воздуха, не превышающей 65 процентов



45.

Соблюдение требований по отделке помещений (зон) хранения лекарственных средств и обеспечению чистоты помещений и оборудования для хранения



46.

Обеспечение защиты от проникновения насекомых, грызунов или других животных, наличие программы профилактического контроля вредителей



47.

Разделение комнат отдыха, гардеробных комнат, душевых и туалетов для работников от помещений (зон) хранения. В помещениях (зонах) хранения не хранятся пищевые продукты, напитки, табачные изделия, а также лекарственные средства для личного использования. Наличие у сотрудников, работающих в зоне хранения, защитной или рабочей одежды, соответствующей выполняемой работе и средств индивидуальной защиты при необходимости. Персонал, работающий с опасными лекарственными средствами, проходит специальный инструктаж



48.

Обеспечение необходимым оборудованием и инвентарем в помещениях хранения лекарственных средств:
1) стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения лекарственных средств и медицинских изделий;
2) технологическим оборудованием для создания температурного режима;
3) приборами для регистрации температуры и влажности;
4) средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
5) дезинфекционными средствами и уборочным инвентарем для обеспечения санитарного режима;
6) иным оборудованием и инвентарем, обеспечивающим санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность лекарственных средств



49.

Наличие документа о калибровке (поверке) оборудования, используемого для контроля и мониторинга условий хранения



50.

Наличие разработанного и утвержденного плана экстренных мероприятий на случай возникновения неисправности холодильной комнаты (камеры), холодильного оборудования или отключения электроэнергии, чрезвычайных ситуаций



51.

Наличие разработанной и утвержденной инструкции по очистке и дезинфекции оборудования. Оборудование используется исправное и содержится в надлежащей чистоте



52.

Наличие ответственного лица за обеспечением сохранности качества лекарственных средств и медицинских изделий на объектах, осуществляющих хранение лекарственных средств и медицинских изделий



53.

Наличие комиссии по уничтожению лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению



54.

Наличие актов об уничтожении лекарственных средств и медицинских изделий, непригодных к реализации и медицинскому применению



55.

Наличие маркировки вторичной упаковки, включающей следующую информацию:
1) торговое наименование лекарственного средства;
2) международное непатентованное наименование (при наличии) на казахском, русском и английском языках;
3) наименование производителя лекарственного средства, адрес. Наименование производителя и его адреса указываются полностью или сокращенно (город, страна). Товарный знак указывается при предоставлении ему правовой охраны в Республике Казахстан.
Если производитель лекарственного средства не является его упаковщиком, то указывается наименование упаковщика, дата и время упаковки;
4) наименование держателя регистрационного удостоверения, его адрес (город, страна);
5) лекарственная форма;
6) дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);
7) количество лекарственного препарата в упаковке по массе, объему или количеству единиц дозирования в зависимости от лекарственной формы и типа упаковки;
8) информация о составе лекарственного препарата;
9) для лекарственных растительных препаратов, которые представляют собой фасованное лекарственное растительное сырье, масса лекарственного растительного сырья и (или) активной фармацевтической субстанции растительного происхождения указывается при их определенной влажности;
10) для лекарственных препаратов, содержащих в своем составе наркотические вещества, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры, указываются названия данных веществ и содержание их в единицах веса или процентах.
В однокомпонентных лекарственных препаратах, при условии аутентичности названия лекарственного препарата и активной фармацевтической субстанции и указании его дозировки, концентрации, активности – состав активной фармацевтической субстанции не указывается;
11) перечень вспомогательных веществ:
для парентеральных, глазных лекарственных препаратов и препаратов для наружного применения указывается перечень всех вспомогательных веществ;
для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;
для других лекарственных форм указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;
12) для инфузионных растворов, в состав которых входит более одной активной фармацевтической субстанции, указывается значение величины осмолярности и (или) осмоляльности;
13) способ применения и в зависимости от лекарственной формы, путь введения (не указывается способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);
14) меры предосторожности;
15) предупредительные надписи;
16) условия хранения, особенности хранения и условия транспортировки;
17) условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);
18) номер серии;
19) дату производства (в случае, если не введена в номер серии);
20) срок годности: "годен до (число, месяц, год)" или "(число, месяц, год)";
Указывается срок годности "годен до (месяц, год)" или "(месяц, год)", при этом срок годности определяется до последнего числа указанного месяца включительно;
21) регистрационный номер лекарственного препарата в виде обозначения "РК-ЛС-";
22) штрих-код (при наличии);
23) средство идентификации или материальный носитель, содержащий средство идентификации



56.

Наличие маркировки первичной упаковки с указанием следующей информации:
1) торговое наименование лекарственного препарата, с указанием дозировки, активности или концентрации;
2) международное непатентованное название (при наличии) на государственном, русском и английском языках;
3) название организации-производителя лекарственного препарата и (или) его товарный знак;
4) номер серии;
5) срок годности "месяц, год" или "число, месяц, год"
Размещается дополнительная информация, идентичная информации, нанесенной на вторичную упаковку.
Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, повторяет информацию, указанную на первичной упаковке



57.

Организация работы по мониторингу побочных реакций и (или) отсутствия эффективности лекарственных средств и медицинских изделий, назначение ответственных лиц за мониторинг побочных действий лекарственных средств и медицинских изделий



58.

Предоставление ответственным лицом в уполномоченную организацию информации о побочных действиях и (или) об отсутствии эффективности лекарственных средств и медицинских изделий. Передача карт-сообщений через портал уполномоченной организации в онлайн режиме с содержанием обязательного минимального объема информации



59.

Соблюдение сроков предоставления заполненной карты-сообщения о побочных реакциях (действиях) и (или) эффективности в уполномоченную организацию в случаях выявления



60.

Отсутствие фактов закупа, производства, хранения, рекламы, применения, обеспечения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий, не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан



61.

Отсутствие фактов производства, ввоза, хранения, применения и реализации фальсифицированных лекарственных средств и медицинских изделий



62.

Отсутствие фактов реализации лекарственных средств и медицинских изделий, качество которых не подтверждено заключением о безопасности и качестве



63.

Отсутствие фактов хранения, применения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности



64.

Соответствие лекарственного средства требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства и медицинского изделия (по результатам оценки безопасности и качества образцов, изъятых в качестве сомнения)



65.

Соблюдение требований по хранению, учету, уничтожению лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (в том числе субстанций):
Уничтожение наркотических средств, психотропных веществ, их аналогов и прекурсоров может осуществляться в случаях, когда:
1) истек срок годности наркотического средства, психотропного вещества и прекурсоров;
2) наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры подвергались химическому или физическому воздействию, следствием чего стала их негодность, исключающая возможность их восстановления или переработки;
3) конфискованные, обнаруженные и изъятые из незаконного оборота наркотические средства, психотропные вещества, их аналоги и прекурсоры не представляют медицинской, научной или иной ценности и не могут быть переработаны, а равно в иных случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан.



66.

Наличие списка лиц, имеющих заключения врачей психиатра и нарколога об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также о пригодности к выполнению деятельности, связанной с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами и заключение органов внутренних дел по проведению соответствующей проверки



67.

Помещения хранения, сейфы и шкафы находятся в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они опечатываются и (или) пломбируются. Ключи, печать и (или) пломбир хранятся у ответственного лица



68.

Наличие аптечки для оказания первой медицинской помощи



69.

Наличие вывески с указанием наименования субъекта фармацевтической деятельности, его организационно-правовой формы и режима работы на государственном и русском языках



70.

Наличие в удобном для ознакомления населения месте информации о телефонах и адресах территориальных подразделений государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий



71.

Обеспечение прослеживаемости лекарственных средств, маркированных средствами идентификации, путем представления участниками оборота лекарственных средств и субъектов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий сведений о вводе в оборот, о реализации и (или) передачи, а также о выводе из оборота промаркированных лекарственных средств на территории Республики Казахстан



72.

Соблюдение правил осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий:
1) реклама лекарственных средств и медицинских изделий является достоверной, распознаваемой без специальных знаний или применения специальных средств, исключать сравнения с другими фармацевтическими услугами, лекарственными средствами и медицинскими изделиями, не вводить потребителей в заблуждение посредством злоупотребления их доверием, в том числе в отношении характеристик, состава, потребительских свойств, стоимости (цены), предполагаемых результатов применения, результатов исследований и испытаний;
2) реклама лекарственных средств и медицинских изделий предоставляется на казахском и русском языках, содержит полные и достоверные сведения о лекарственном средстве или медицинском изделии, соответствует инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (листок-вкладыш), инструкции по медицинскому применению или эксплуатационному документу на медицинское изделие;
3) наличие заключение о соответствии рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения



73.

Недопущение осуществления рекламы лекарственных средств и медицинских изделий:
1) не зарегистрированных в Республике Казахстан;
2) лекарственных средств рецептурного отпуска в средствах массовой информации;
3) распространение в целях рекламы образцов лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту врача;
4) использование детей, их изображения и голоса в рекламе лекарственных средств и медицинских изделий, кроме лекарственных средств и медицинских изделий для детей;
5) распространение и размещение рекламы лекарственных средств и медицинских изделий, в общественном транспорте, организациях, не имеющих отношения к их назначению, использованию и отпуску, за исключением рекламы лекарственных средств на медицинских, фармацевтических конференциях, конгрессах, симпозиумах и других научных совещаниях;
6) размещение рекламной информации на промышленной продукции, рецептурных бланках;
7) размещение наружной (визуальной) рекламы лекарственных средств и медицинских изделий;
8) использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и медицинские изделия, в качестве распространителей рекламы, за исключением случаев предоставления достоверной информации о лекарственных средствах и медицинских изделиях с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов;
9) реклама фармацевтических услуг при отсутствии лицензии на осуществление соответствующего вида деятельности;
10) реклама фармацевтических услуг, оказываемых лицами, не имеющими сертификата специалиста в области здравоохранения, в том числе иностранными специалистами;
11) указание в рекламе для населения способов лечения следующих заболеваний: заболеваний, передающихся половым путем, онкологических, психических, поведенческих расстройств (заболеваний), опасных инфекционных заболеваний, ВИЧ-инфекции, туберкулеза, сахарного диабета;
12) ссылаться в рекламе на рекомендации ученых, специалистов здравоохранения, а также должностных лиц государственных органов, которые могут поощрять применение и (или) назначение лекарственных средств и медицинских изделий;
13) представлять в рекламе услуги, лекарственные средства и медицинские изделия, биологически активные добавки к пище как уникальные, наиболее безопасные и эффективные;
14) утверждать, что безопасность и эффективность лекарственного препарата обусловлены его природным происхождением;
15) вызывать предположения, что эффективность предоставляемой услуги, лечения рекламируемым лекарственным препаратом, биологически активной добавкой к пище является гарантированной, применение средства не сопровождается развитием побочных эффектов;
16) приводить в рекламе информацию, не имеющую непосредственного отношения к рекламируемой фармацевтической услуге, лекарственному средству и медицинскому изделию



      Должностное (ые) лицо (а)
________________________________________________________________________________
                              должность подпись
________________________________________________________________________________
                  фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля
________________________________________________________________________________
                              должность подпись
________________________________________________________________________________
                        фамилия, имя, отчество (при его наличии).

  Приложение 8
к совместному приказу
Министр национальной
экономики Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года № 77 и
Исполняющий обязанности
министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 24 мая 2023 года № 87
  "Приложение 25
к совместному приказу
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года
№ ҚР ДСМ-32 и
Министра национальной
экономики Республики Казахстан
от 15 ноября 2018 года № 70

Проверочный лист
в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в отношении государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий

      Государственный орган, назначивший проверку/профилактического контроля с посещением
субъекта (объекта) контроля _______________________________________________________
________________________________________________________________________________
Акт о назначении проверки/ профилактического контроля с посещением субъекта (объекта)
контроля _______________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
                                    №, дата
Наименование субъекта (объекта) контроля
________________________________________________________________________________
(Индивидуальный идентификационный номер), бизнес-идентификационный номер субъекта
(объекта) контроля _______________________________________________________________
Адрес места нахождения
________________________________________________________________________________

№

Перечень требований

Соответствует требованиям

Не соответствует требованиям

1.

Нарушение правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия Государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий



2.

Нарушение порядка проведения экспертизы лекарственных средств, проводимой государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при проведении экспертизы качества и безопасности вакцин



      Должностное (ые) лицо (а)
________________________________________________________________________________
                              должность подпись
________________________________________________________________________________
                        фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Руководитель субъекта контроля
________________________________________________________________________________
                                    должность подпись
________________________________________________________________________________
                        фамилия, имя, отчество (при его наличии).