Дәрілік заттар жарнамасына рұқсат беру Ережелерін бекіту туралы

Денсаулық сақтау білім және спорт министрлігі 1999 жылғы 9 қыркүйек N 388 бұйрық. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрлігінің 2004 жылғы 18 тамыздағы N 640 (V043077) бұйрығымен.

"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасы Президентінің 1995 жылғы 23 қарашадағы Заң күші бар N 2655 Жарлығына сәйкес Бұйырамын:
1. Қоса беріліп отырған:
дәрілік заттар жарнамасына рұқсат беру Ережелері;
дәрілік заттар жарнамасына рұқсат беру нысаны бекітілсін.
2. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Бірінші вице-министр Е.М.Арынға жүктелсін.
3. Осы бұйрық Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде бекітілген күннен бастап күшіне енеді.

Министр

Денсаулық сақтау, білім және спорт
министрлігінің
1999 жылғы 9.09 бұйрығымен Бекітілген

Қазақстан Республикасында
Дәрілік заттар жарнамасына
рұқсат беру ережелері

1. Осы Ережелерде пайдаланылған негiзгi ұғымдар:
1. Осы Ережелерде мынадай негiзгi ұғымдар пайдаланылған:
1) Дәрілік заттар жарнамасы - оған мүдде қалыптастыратын және қолдап отыратын және олардың iске асырылуына ықпал ететiн адамдардың айқын емес тобына арналған, кез келген нысанда, кез келген құралдар арқылы таратылатын дәрiлiк заттар туралы жарнамалық ақпарат;
3) Мамандарға арналған жағдайда - медициналық және фармацевтикалық бiлiмi бар, дәрiлiк заттарды тағайындауға немесе босатуға құқығы бар адамдарға арналған жарнама.
4) Тиісті емес жарнама - оларды ұстауға, уақытына, орны мен тарату тәсiлiне қойылатын талаптарды бұзуға жол берiлген дәрілік заттардың арсыз, бұрыс, әдепсiз, толық емес, қасақана және өзге де жарнамасы;
5) Қарсы жарнама - ол туғызған зардаптарды жою мақсатында таратылатын тиiстi емес жарнаманы терiске шығару;
6) Жарнама беруші - жарнаманы өндiруге, орналастыруға, кейiннен таратуға арналған жарнама ақпаратының иесi болып табылатын заңды немесе жеке тұлға;
8) Жарнама таратушы - мүлiк, оның iшiнде радио хабарларын тарату, телевизия хабарларын таратудың техникалық құралдарын, сондай-ақ байланыс арналарын, эфир уақытын және өзге де тәсiлдермен тарату құралдарын беру және (немесе) пайдалану жолымен жарнама ақпаратын орналастыруды, таратуды жүзеге асыратын заңды немесе жеке тұлға.

2. Жалпы ережелер
2. Жарнама тарату құралының нысанына немесе пайдаланылатын тарату құралына қарамастан ол тiкелей ұсынылған сәттегi жарнама ретiнде арнаулы бiлiмдер мен техникалық құралдарды қолданбай түсiнiктi болуы қажет.
3. Дәрiлiк заттардың жарнамасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау, бiлiм және спорт министрлiгiнiң Денсаулық сақтау комитетi (одан әрi Уәкiлеттi орган) рұқсаты негiзiнде жарнама материалын алдын-ала сараптағаннан кейiн, "Дәрi-дәрмек" дәрiлiк заттар орталығы" Республикалық мемлекеттiк қазыналық кәсiпорнының және оның аймақтық ұйымдарымен жүргiзіледi. Жарнама хабарландыруында уәкiлеттi органның рұқсат беруi туралы жолма-жол ақпарат мазмұндалуы қажет.
4. Жарнама таратушы, дәрiлiк заттарды жарнамалауға өкiлеттi органның берген рұқсатын көрсеткеннен кейiн ғана жарнаманы беруге құқылы.
5. Қазақстан Республикасында тiркелмеген дәрiлiк заттар жарнамасына тыйым салынады.
6. Дәрілік заттар жарнамасы жарнамаланатын зат медицинада қолданылатыны айқын көрiнетiндей нысанда болуы қажет.
7. Есiрткi және психотроптық заттар жарнамасы, медицина және фармацевтика қызметкерлерiне арналған арнайы басылымдарда ғана жүзеге асырылады.
8. Рецептiмен босатылатын дәрiлiк заттардың жарнамасы дәрiлiк заттарды тағайындауға және таратуға құқы бар мамандарға ғана арналуы тиiс.
9. Тiзбесiн Денсаулық сақтау, бiлiм және спорт министрлiгiнiң
Денсаулық сақтау комитетi бекiткен рецептсiз босатылуға жататын дәрiлiк заттарды ғана халыққа жарнамалауға жол берiледi.
10. Дәрiлiк заттарды жарнамалау оларды барынша ұтымды қолдануға жәрдемдесуi, объективтi ақпарат беруi және терапевтiк сапаларды асыра көрсетпеуi қажет.
11. Нысанына қарамастан жарнама клиникалық зерттеулер кезiнде алынған дәрiлiк заттар туралы фармакологиялық деректерге сәйкес келуi қажет.
12. Дәрiлiк заттар жарнамасы мамандарға арналған жарнамаға және халық арасына таратылатын жарнамаға бөлiнедi.
13. Қазақстан Республикасында дәрiлiк заттар жарнамасы мемлекеттiк және орыс тiлдерiнде таратылады.
14. Мамандарға арналған дәрiлiк заттар жарнамасын анықтама - ақпараттар орталығы, фармацевтикалық ақпарат беру кабинеттерi арқылы арнайы басылымдарда, конференцияларда, симпозиумдарда, көрмелерде және т.с. жерлерде ғана таратуға жол берiледi.

3. Мамандарға арналған жарнамаға қойылатын талаптар
15. Мамандарға арналған жарнама дәрiлiк заттар туралы ғылыми деректер тiзбесiне сәйкес келуi және мынадай мәлiметтердi:
дәрілік заттардың сауда атауын;
халықаралық атауына сәйкес сауда таңбасымен қорғалмаған дәрiлiк заттың атауын;
мөлшерлеуге (шығару нысанына) арналған белсендi заттың (заттардың) қолданылу сызбасын, мазмұнын;
қолдануға бекiтiлген көрсетулерiн;
жанама құбылыстары мен негiзгi жағымсыз реакцияларын;
осы дәрiлiк затты сақтықпен қолдану қажет болған кезде жағымсыздығы, алдын алу мен оқиғалар туралы ақпаратты;
басқа дәрiлiк заттармен өзара әрекетiн;
өндiрушiнiң және/немесе жеткiзушiнiң атауын, мекен-жайын;
тиiстi ғылыми негiздерге сiлтеменi қамтуы қажет.
16. Жарнамалық хабарландыруда дәрiлiк зат туралы толық
мәлiметтер болмаған реттерде қосымша ақпаратты алу мүмкiндiгi мен көздерiне сiлтеме болуы қажет.

4. Халық арасында дәрiлiк заттар жарнамасына қойылатын
талаптар
17. Халық арасында рецептсiз босатуға жататын дәрiлiк заттарға ғана жарнама жасау рұқсат етiледi.
18. Халыққа арналған дәрiлiк заттар жарнамасы түсiнiктi тiлде баяндалып, мынадай мәлiметтердi:
сауда атауын;
қолданудың негiзгi көрсетулерiн;
жапсырмадағы немесе оралымдағы нұсқаулықты мұқият зерделеу қажеттiгi туралы ескертудi;
өндiрушiнiң немесе сауда өкiлiнiң атауын қамтуы қажет.
19. Халық арасындағы дәрiлiк заттар жарнамасы:
дәрiгердiң, провизордың, фармацевтiң тұлғасын пайдаланбауы;
дәрiлiк затты жанама әсерлерi болмаған жағдайда бiрегей, барынша ұтымды, барынша қауiпсiз деп ұсынбауы;
дәрiлiк заттың құрамына, шығуына, шығарылуына, жаңа екенiне немесе патенттiгiне қатысты шатастырмауы;
өндiрушi кәсiпорындардың беделiне, тұтынушылардың дәрiлердiң әсерiне деген сенiмiне нұқсан келтiрмеуi, өздерiнiң танымалдығына байланысты дәрiлік заттардың қолданылуын көтермелей алатын ғалымдардың, денсаулық сақтау қызметкерлерiнiң, сондай-ақ мемлекеттiк қызметкерлердiң немесе басқа да адамдардың жеке танымалдығына сiлтеме жасамауы;
тек қана немесе басым түрде балаларға арналғандығы туралы материалды қамтымауы;
осы дәрiлiк заттың қауiпсiздiгi мен ұтымдылығы оның шығуына байланысты деп дәйектемеуi;
қате диагностика мен өзiндiк диагностикаға әкеп соғуы мүмкiн белгiлердi баяндамауы немесе сырқат тарихын келтiрмеуi;
тамақ қосындысының, косметикалық өнiмнiң, гигиена заттарының дәрiлiк зат сапалары бар немесе дәрiлiк зат тамақ қосындысы, косметикалық өнiм немесе гигиена заты болып табылады деп иландырмауы;
жарнамалық тиiмдiлiктi күшейту мақсатында басқа дәрiлiк заттармен дөрекi түрде салыстыруға жол бермеуi;
медициналық консультациялардың немесе хирургиялық операциялардың қажетсiздiгi әсерiн туғызбауы;
осы дәрiлiк заттың әсерiне кепiлдiк берiлгенi туралы сенiмдi қамтымауы;
жарнамаланатын дәрiлiк заттарды немесе емдеу тәсiлiн қолданғанға дейiн және қолданғаннан кейiн адам тәнiнiң немесе оның мүшелерiнiң салыстырмалы өзгерiстерiн көрсетпеуi;
дәрілік затты қолданбау салдарынан адам денсаулығы нашарлауы мүмкiн деп сендiрмеуi;
осы дәрілік зат туберкулездi, терi-венерологиялық ауруларды, алынған иммундық тапшылық белгiсiн, онкологиялық ауруларды, зат алмасуы аурулары мен диабеттi, қан ауруларын, психикалық ауруларды, созылмалы ұйқысыздықты, асқазан ауруларын емдеуге арналған кепiлдемелердi қамтымауы қажет.

5. Дәрiлiк заттар жарнамасына рұқсаттар беру

20. Рұқсаттарды уәкiлеттi орган бередi.
21. Дәрiлiк заттар жарнамасына рұқсат алу үшiн мәлiмдеушi уәкілеттi органға мынадай құжаттар:
өтiнiш;
жарнама ақпаратының мәтiнiн немесе бейне-аудио материалдарын;
дәрiлiк заттар туралы ақпарат бюллетенiн;
дәрiлiк заттың Қазақстан Республикасында тiркелгенiн бекiтетiн құжат табыс етедi.
22. Уәкiлеттi орган құжаттарды "Дәрi-дәрмек" дәрiлiк заттар орталығы" РМҚК-ға сараптама жасауға бередi.
23. Құжаттарды карау соның iшiнде сараптама жасау мерзiмi өтiнiштi берген кезден бастап - 10 күн.
24. Дәрiлiк заттар жарнамасына рұқсат беруден бас тартқан жағдайда уәкiлеттi орган мәлiмдеушiнi бас тарту себептерiн негiздей отырып, жазбаша хабардар етедi.
25. Мәлiмдеушi дәрiлiк заттар жарнамасына рұқсат беру жөнiндегi сараптама үшiн алдын-ала ақы төлеудi "Дәрi-дәрмек" дәрiлiк заттар орталығы" РМҚК және оның аймақтық ұйымдарының есеп айырысу және валюталық есепшоттарына баға прейскуранттарына сәйкес аударады. Дәрiлiк заттар жарнамасына рұқсат беру туралы дәлелдi бас тартылған жағдайда жарна қайтарылмайды.
26. Дәрiлiк заттар жарнамасына рұқсат беру туралы мәлiмдеушi берген құжаттар мен материалдар қайтарылмайды.

6. Жарнама таратушының құқығы
27. Жарнама берушi мен жарнама таратушы жарнама материалдарын берудiң мөлшерлерi мен нысандарын дербес айқындауға құқылы.
28. Жарнама берушi Денсаулық сақтау, бiлiм және спорт министрлiгiнiң апелляциялық комиссиясына сараптаманың жағымсыз қорытындысына шағымдануға хақылы.

7. Уәкiлеттi орган құқығы
28. Уәкiлеттi орган:
заңды және жеке тұлғалардан қажетсiз және қасақана жалған жарнама фактiлерiн қарау үшiн ақпаратты, оның iшiнде жазбаша және ауызша түсiндiрмелердi сұратуға және алуға;
бұқаралық ақпарат құралдарында осы Ережелер талаптарының орындалуына бақылау жүргiзуге;
дәрiлiк заттар жарнамасына рұқсаттар беру ережелерiнiң бұзылуын анықтауға және материалдарды тиiстi мемлекеттiк органдарға беруге хақылы;
дәрiлiк заттар жарнамасына рұқсат беру Ережелерiнiң бұзылғаны үшiн айыппұл мөлшерлерi мен тәртiбi Қазақстан Республикасының заңдарына сәйкес айқындалады;
қарсы жарнама беруге шешiм шығаруға. Осы ережелер бұзылған жағдайда жарнама берушi қарсы жарнаманы жүзеге асыруға міндеттi. Қарсы жарнама беру жөнiндегi толықтай шығынды жарнама берушi өтейдi.

8. Жарнамасы бар материалдарды сақтау мерзiмдерi
29. Жарнама берушiлер, жарнама өндiрушiлер, жарнама таратушылар жарнамасы бар материалдарды немесе бұлардың көшiрмелерiн, енгiзiлетiн барлық өзгерiстердi қоса, соңғы жарнама таратылған күннен бастап жыл бойы сақтауға мiндеттi.

Мәлімдеуші:__________________________________________________
Мәлімдеушінің мекен-жайы:____________________________________
Байланыс жасалуға тиісті қызметкер (егер тапсырысты ұйым
беретін болса): __________________________________________________
(Т.Ә.А., қызметі)

Телефон: Факс:

Өтініш

Осы өтінішпен ______________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(уәкілетті органның атауы)
дәрілік зат жарнамасына_____________________________________
_________________________________________________________________
(халықаралық атауы, сауда атауы, дәрілік нысан)
рұқсат берілуін сұраймыз, бұл орайда көрсетілген дәрілік зат 199__
жылы ____________N ___ Қазақстан Республикасында тіркелгенін
хабарлаймыз.

Тапсырыспен:
- ақпараттық бюллетенді;
- жарнамалық хабарландыру мәтінін (аудио-бейне, компьютерлік
материалдарды) қоса беріп отырмыз.

М.О. Мәлімдеушінің қолы

Өтінішті қабылдаушы _____________________ ___________
(Т.А.Ә., қызметі) (күні)

Дәрілік заттар туралы ақпараттық бюллетень

1. Әрбір белсенді субстанцияның халықаралық патенттелмеген
атауы (ХПА).
2. Фармакологиялық деректер: фармакологиялық ұтымдылықтар мен
әсер ету тегінің қысқаша сипаттамасы.
3. Клиникалық ақпарат:
- қолдану сипаттары;
- ересектер мен балаларға арналған мөлшерлеу мен мөлшер
диапазондары туралы мәліметтер;
- емдеу ұзақтығы;
- кері әсері;
- сақтық және ескерту шаралары (жүкті және бала емізетін
аналарға қатысты);
- жанама әсерлері;
- қайта мөлшерлеу - емдеу белгілері;
- басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттестігі.
Фармацевтикалық ақпарат:
- сақтау шарттары мен жарамдылық мерзімдері;
- дайындаушы (дайындаушылар) мен жеткізішулер атауы, мекен-жайы;
- емдік нысандары.

Денсаулық сақтау, білім және
спорт министрлігінің
1999 жылғы "__"_____________
бұйрығымен Бекітілген

199___жылғы _________N _________ Рұқсат

________________________________________________________________
(уәкілетті органның атауы)
_______________________________________________________________
ұсынылған материалдарды: -аудио, -бейне, -компьютерлік, -жарнама
(қажеттісінің астын сызу керек)
мәтінін зерделей отырып, Қазақстан Республикасында 199_____ ж.
___________N _____ тіркелген ____________________________________ ________________________________________________________________
(халықаралық атауы, сауда атауы, дәрілік нысаны)
_________________________________________________________________
дәрілік зат жарнамасына рұқсат береді.
Жарнама мынадай мазмұнда:
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
_________________________________________________________________
(жарнаманың қысқаша сипаттамасы)

Жарнама:
- мамандандырылған басылымдарда
- бұқаралық ақпарат құралдарында жүргізілуі мүмкін.
(қажеттісінің астын сызу керек)

М.О. Уәкілетті
орган
басшысының
қолы

Жарнамалық хабарландыру материалдарының сараптамаға ұсынылған
материалдармен сәйкес келмегені үшін жауапкершілік жарнама
берушіге мен жарнама таратушыға жүктеледі.

Об утверждении Правил выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств

Приказ Министра здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан от 9.09.99 г. № 388. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 14.10.99г. за N 933. Утратил силу - приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 18 августа 2004 года N 640 (V043077)

В соответствии с Указом Президента Республики Казахстан, имеющим силу Закона, U952655_ "О лекарственных средствах", приказываю:

1. Утвердить прилагаемые:
Правила выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств;
форму разрешения на рекламу лекарственных средств.
2. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого вице-Министра Арына Е.М.

3. Настоящий приказ вступает в силу со дня его регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

Министр

Правила
выдачи разрешений на рекламу
лекарственных средств в Республике Казахстан

1. Основные понятия, используемые в настоящих Правилах

1. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
1) реклама лекарственных средств - рекламная информация о лекарственных средствах, распространяемая в коммерческих целях, в любой форме, через любые средства, предназначенная для неопределенного круга лиц, формирующая и поддерживающая интерес к ним и способствующая их реализации;
2) реклама, предназначенная для специалистов - реклама для лиц, имеющих медицинское или фармацевтическое образование, обладающих правом назначать или отпускать лекарственное средство;
3) ненадлежащая реклама - недобросовестная, недостоверная, неэтичная, неполная, заведомо ложная и иная реклама лекарственных средств, в которой допущены нарушения требований к ее содержанию, времени, месту и способу распространения;
4) контрреклама - опровержение ненадлежащей рекламы, распространяемое в целях ликвидации вызванных ею последствий;
5) рекламодатель - юридическое или физическое лицо, являющееся источником рекламной информации для производства, размещения, последующего распространения рекламы;
6) рекламораспространитель - юридическое или физическое лицо, осуществляющее размещение, распространение рекламной информации путем предоставления и (или) использования имущества, в том числе технических средств радиовещания, телевизионного вещания, а также каналов связи, эфирного времени и иными способами.

2. Общие положения

2. Реклама должна быть распознаваема без специальных знаний и без применения технических средств именно как реклама, непосредственно в момент ее предоставления, независимо от формы или от используемого средства распространения.
3. Реклама лекарственных средств проводится на основании разрешения Комитета здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта Республики Казахстан (далее - уполномоченный орган) после предварительной экспертизы рекламного материала Республиканским государственным казенным предприятием "Центр лекарственных средств "Дарi-Дармек" и его территориальными организациями. Рекламное объявление должно содержать подстрочную информацию о его разрешении уполномоченным органом.
4. Рекламораспространитель вправе размещать рекламу только после предоставления рекламодателем разрешения уполномоченного органа на рекламу лекарственных средств.
5. Запрещается реклама лекарственных средств, незарегистрированных в Республике Казахстан.
6. Реклама лекарственных средств должна представляться в такой форме, из которой было бы ясно, что рекламируемое средство применяется в медицине.
7. Реклама наркотических средств и психотропных веществ может осуществляться исключительно в специализированных печатных изданиях, рассчитанных для медицинских и фармацевтических работников.
8. Реклама лекарственных средств рецептурного отпуска может осуществляться среди специалистов, имеющих право назначать и распространять лекарственные средства.
9. Среди населения допускается реклама только лекарственных средств, подлежащих безрецептурному отпуску, перечень которого утверждается Комитетом здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта.
10. Рекламирование лекарственных средств должно способствовать более рациональному их применению, представлять объективную информацию и не преувеличивать терапевтических свойств.
11. Независимо от формы реклама должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях.
12. Реклама лекарственных средств подразделяется на рекламу, предназначенную для специалистов и рекламу среди населения.
13. Реклама лекарственных средств в Республике Казахстан распространяется на государственном и русском языках.
14. Реклама лекарственных средств, предназначенная для специалистов, допускается в специализированных изданиях, через справочно-информационные центры, кабинеты фармацевтической информации, на конференциях, симпозиумах, выставках и так далее.

3. Требования к рекламе, предназначенной для специалистов

15. Реклама, предназначенная для специалистов должна полностью соответствовать перечню научных данных о лекарственном средстве и содержать следующие сведения:
торговое наименование лекарственного средства;
название активного вещества, согласно международному названию, незащищенному торговой маркой;
схему применения, содержание активного вещества (веществ) на дозировку (форму выпуска);
утвержденные показания к применению;
побочные явления и основные нежелательные реакции;
информация по противопоказаниям, предупреждениям и случаям, когда данное лекарственное средство следует применять осторожно;
взаимодействие с другими лекарственными средствами;
название, адрес производителя и/или поставщика;
ссылка на соответствующие научные источники.
16. В случаях, если в рекламном объявлении опущены полные сведения о лекарственном средстве, должна быть ссылка на возможность и источник получения дополнительной информации.

4. Требования к рекламе лекарственных средств среди населения

17. Среди населения разрешается реклама только лекарственных средств, подлежащих безрецептурному отпуску.
18. Реклама лекарственных средств, предназначенная для населения должна излагаться на доступном языке и содержать следующие сведения:
торговое название;
основные показания к применению;
напоминание о том, что необходимо тщательно изучить инструкции на вкладыше или на самой упаковке;
название производителя или торгового представителя.
19. Реклама лекарственных средств среди населения не должна:
использовать образ врача, провизора, фармацевта;
представлять лекарственное средство как уникальное, наиболее эффективное, наиболее безопасное по отсутствию побочных эффектов;
вводить в заблуждение относительно состава, происхождения, новизны или патентованности лекарственного средства;
подрывать репутацию предприятий-производителей, веру потребителей в действие лекарств;
ссылаться на рекомендации ученых, работников здравоохранения, а также государственных служащих или прочих лиц, которые вследствие собственной известности могут поощрять применение лекарственных средств;
содержать материал о предназначении исключительно или преимущественно для детей;
утверждать, что безопасность и эффективность данного лекарственного средства обусловлена его природным происхождением;
описывать симптомы или приводить истории болезни, которые могут привести к ошибочной диагностике и самодиагностике;
утверждать, что пищевая добавка, косметический продукт, средства гигиены обладают свойствами лекарственного средства или, что лекарственное средство является пищевой добавкой, косметическим продуктом или средством гигиены;
допускать некорректные сравнения с другими лекарственными средствами в целях усиления рекламного эффекта;
создавать впечатления ненужности медицинских консультаций или хирургических операций;
содержать утверждения о том, что действие данного лекарственного средства гарантировано;
показывать сравнительные изменения человеческого тела или его частей до и после применения рекламируемого лекарственного средства или метода лечения;
внушать, что здоровье человека может быть ухудшено неприменением лекарственного средства;
содержать рекомендации, что данное лекарственное средство может быть использовано для лечения туберкулеза, кожно-венерических заболеваний, синдрома приобретенного иммунодефицита, онкологических заболеваний, болезней обмена веществ и диабета, заболеваний крови, психических заболеваний, хронической бессонницы, острого живота.

5. Выдача разрешений на рекламу лекарственных средств

20. Выдачу разрешений проводит уполномоченный орган.
21. Для получения разрешения на рекламу лекарственного средства заявитель представляет уполномоченному органу следующие документы:
заявление;
текст рекламной информации или видео-, аудио- материалы;
информационный бюллетень о лекарственном средстве;
документ, подтверждающий регистрацию лекарственного средства в Республике Казахстан.
22. Уполномоченный орган передает документы на экспертизу в РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi-Дармек".
23. Срок рассмотрения документов, в том числе проведение экспертизы - 10 рабочих дней, со дня подачи заявления.
24. В случае отказа в выдаче разрешения на рекламу лекарственных средств уполномоченный орган извещает заявителя письменно с обоснованием причин отказа.
25. Предварительная оплата заявителем за экспертные работы производится на расчетный и валютный счета РГКП "Центр лекарственных средств "Дарi-Дармек" и его территориальных организаций в соответствии с прейскурантом цен, утвержденным в установленном законодательством порядке. В случае мотивированного отказа в выдаче разрешений на рекламу лекарственных средств взнос не возвращается.
26. Документы и материалы, переданные заявителем для выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств, не возвращаются.

6. Права рекламодателя, рекламораспространителя

27. Рекламодатель и рекламораспространитель имеют право самостоятельно определять размеры и формы подачи рекламных материалов.
28. Рекламодатель имеет право опротестовать отрицательное заключение экспертизы рекламы в апелляционную комиссию Министерства здравоохранения, образования и спорта.

7. Права уполномоченного органа

29. Уполномоченный орган вправе:
запрашивать и получать информацию, в том числе письменные и устные объяснения от юридических и физических лиц, необходимую для рассмотрения фактов ненадлежащей и заведомо ложной рекламы;
проводить контроль за выполнением требований настоящих Правил в средствах массовой информации;
выявлять нарушения Правил выдачи разрешений на рекламу лекарственных средств и передавать материалы в соответствующие государственные органы;
выносить решения об осуществлении контррекламы. В случаях нарушения настоящих Правил рекламодатель обязан осуществить контррекламу. Расходы по контррекламе в полном объеме несет рекламодатель.

8. Сроки хранения материалов, содержащих рекламу

30. Рекламодатели, рекламораспространители обязаны хранить материалы или их копии, содержащие рекламу, включая все вносимые изменения, в течение года со дня последнего распространения рекламы.

Приложение

Заявитель:____________________________________________________________
Адрес
заявителя:____________________________________________________________

Сотрудник, с которым следует поддерживать контакт (если заявка подана
организацией):________________________________________________________
(Ф.И.О., должность)

Телефон: Факс:

Заявление

Настоящим просим __________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)

выдать разрешение на рекламу лекарственного средства,
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(международное название, торговое название, лекарственная форма)

при этом сообщаем, что указанное лекарственное средство зарегистрировано в
Республике Казахстан под
№_________________________________________199____г.

К заявке прилагаем:
- информационный бюллетень;
- текст рекламного объявления (аудио-, видео-, компьютерные материалы).

М. П. Подпись заявителя

Заявление принял ____________________________________ _______
(Ф.И.О., должность) (дата)

Информационный бюллетень о лекарственных средствах

1. Международное непатентованное наименование (МНН) каждой активной субстанции.
2. Фармакологические данные: краткое описание фармакологических эффектов и механизма действия.
3. Клиническая информация:
- показания к применению;
- сведения о дозировках и диапазон доз для взрослых и детей;
- продолжительность лечения;
- противопоказания;
- меры предосторожности и предупреждения (касающиеся беременных и кормящих матерей);
- побочные эффекты;
- передозировка - симптомы лечения;
- взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Фармацевтическая информация:

- условия хранения и срок годности;
- название, адрес изготовителя (изготовителей) и поставщика;
- лекарственные формы.

Утверждено
к приказу Министерства
здравоохранения,
образования и спорта
от ______ _______1999
года № ___________

Разрешение №_______ от ________________199___г.

___________________________________________________________________________
(наименование уполномоченного органа)
___________________________________________________________________________
изучив представленные материалы: -аудио,-видео,-компьютерные,-текст рекламы
(нужное подчеркнуть)
разрешает рекламу лекарственного средства__________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(международное название, торговое название, лекарственная форма)
зарегистрированного в Республике Казахстан______199___г. под №___________,

Реклама следующего содержания:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(краткое описание рекламы)

Реклама может проводиться:
- в специализированных изданиях
- в средствах массовой информации
(нужное подчеркнуть)

М. П. Подпись
руководителя
уполномоченного
органа

За несовпадение материалов рекламного объявления с материалами, представленными на экспертизу, ответственность несут рекламодатели и рекламораспространители.