2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімге өзгеріс енгізу туралы хаттаманы ратификациялау туралы

Қазақстан Республикасының Заңы 2023 жылғы 6 ақпандағы № 191-VII ҚРЗ.

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімге өзгеріс енгізу туралы 2021 жылғы 30 желтоқсанда Мәскеуде жасалған хаттама ратификациялансын.

Қазақстан Республикасының Президенті

Қ. ТОҚАЕВ

БЕЙРЕСМИ АУДАРМА

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімге өзгеріс енгізу туралы XATTAMА

Бұдан әрі мүше мемлекеттер деп аталаты Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттер

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартты негізге ала отырып, төмендегілер туралы келісті:

1-бап

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 11-бабын, мынадай редакцияда жаза отырып, өзгеріс енгізсін:

"11-бап Өтпелі кезең

2021 жылғы 31 желтоқсанға дейін медициналық бұйымның сараптамасы немесе оны тіркеу туралы өтініш мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген тәртіппен берілуі мүмкін. Егер медициналық бұйымның сараптамасы немесе оны тіркеу туралы өтініш мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген тәртіппен 2021 жылғы 31 желтоқсанға дейін берілсе, медициналық бұйымды тіркеу мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген тәртіппен жүзеге асырылуы мүмкін.

Мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген тәртіппен тіркелген медициналық бұйым оны тіркеу фактісін растайтын құжаттардың қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін осы мүше мемлекеттің аумағында айналысқа шығарылады және тек осы мүше мемлекеттің аумағында ғана айналыста болады.

Мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген тәртіппен тіркелген медициналық бұйым (өзіне қатысты тіркеу фактісін растайтын мерзімсіз құжат берілген медициналық бұйымды қоспағанда) 2026 жылғы 31 желтоқсанға дейін тиісті өтініш берілген жағдайда, мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген тәртіппен қайта тіркелуі (тіркеу фактісін растайтын құжат қайта ресімделуі) мүмкін.

Мүше мемлекеттің заңнамасында көзделген тәртіппен тіркелген медициналық бұйымның тіркеу құжаттарына (осы Келісімнің 4-бабының 2-тармағында көзделген тәртіпке сәйкес жаңа тіркеу жүргізуді талап ететін өзгерістерді қоспағанда) 2026 жылғы 31 желтоқсанға дейін тиісті өтініш берілген жағдайда өзгерістер енгізуге жол беріледі.".

2-бап

Осы Хаттаманы мүше мемлекеттер 2022 жылғы 1 қаңтардан бастап уақытша қолданады, ал заңнамасында халықаралық шарттарды уақытша қолдану мүмкіндігі көзделмеген мүше мемлекет үшін осы Хаттама осындай мүше мемлекет осы Хаттаманың күшіне енуі үшін қажетті мемлекетішілік рәсімдерді орындаған күннен бастап, бірақ 2022 жылғы 1 қаңтардан кейін қолданылады.

Осы Хаттама депозитарий дипломатиялық арналар арқылы мүше мемлекеттердің осы Хаттаманың күшіне енуі үшін қажетті мемлекетішілік рәсімдерді орындағаны туралы соңғы жазбаша хабарламаны алған күнінен бастап күшіне енеді.

2021 жылғы "30" желтоқсанда Мәскеу қаласында орыс тілінде бір төлнұсқа данада жасалды.

Осы Хаттаманың төлнұсқа данасы Еуразиялық экономикалық комиссияда сақталады, ол осы Хаттаманың депозитарий бола отырып, әрбір мүше мемлекетке оның куәландырылған көшірмесін жібереді.

Армения Республикасы үшін	Беларусь Республикасы үшін	Қазақстан Республикасы үшін	Қырғыз Республикасы үшін	Ресей Федерациясы үшін

Осымен бұл мәтін 2021 жылғы 30 желтоқсанда Мәскеу қаласында қол қойылған 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімге өзгеріс енгізу туралы хаттаманың толық және теңтүпнұсқалы көшірмесі болып табылатынын куәландырамын:

Армения Республикасы үшін - Армения Республикасының Вице-премьер-министрі М.Г. Григорян;

Беларусь Республикасы үшін - Беларусь Республикасының Денсаулық сақтау министрі Д.Л. Пиневич;

Қазақстан Республикасы үшін - Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің бірінші орынбасары - Ә.А. Смайылов;

Қырғыз Республикасы үшін - Қырғыз Республикасы Министрлер кабинеті төрағасының Бірінші орынбасары А.О. Қожошев;

Ресей Федерациясы үшін - Ресей Федерациясының Үкіметі төрағасының орынбасары - А.Л. Оверчук.

Түпнұсқа данасы Еуразиялық экономикалық комиссияда сақталады.

Еуразиялық экономикалық комиссияның Құқықтық департаментінің директоры

В.И. Тараскин

Осымен бұл мәтін 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медицинаяық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімге өзгеріс енгізу туралы хаттаманың теңтүпнұсқалы көшірмесі болып табылатынын куәландырамын.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы	А. Есмағамбетова

О ратификации Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года

Закон Республики Казахстан от 6 февраля 2023 года № 191-VII ЗРК.

Ратифицировать Протокол о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, совершенный в Москве 30 декабря 2021 года.

Президент Республики Казахстан

К. ТОКАЕВ

ПРОТОКОЛ
о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года

Государства-члены Евразийского экономического союза, далее именуемые государствами-членами,

основываясь на Договоре о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года,

согласились о нижеследующем:

Статья 1

Внести изменение в статью 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, изложив ее в следующей редакции:

"Статья 11
Переходный период

До 31 декабря 2021 г. заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия может быть подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена. Если заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия подано в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, до 31 декабря 2021 г., регистрация медицинского изделия может осуществляться в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена.

Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, выпускается в обращение на территории этого государства-члена до окончания срока действия документов, подтверждающих факт его регистрации, и обращается только на территории этого государства-члена.

Медицинское изделие, зарегистрированное в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением медицинского изделия, в отношении которого выдан бессрочный документ, подтверждающий факт регистрации), может быть перерегистрировано (переоформлен документ, подтверждающий факт регистрации) в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена, в случае подачи соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.

Допускается внесение изменений в регистрационные документы медицинского изделия, зарегистрированного в порядке, предусмотренном законодательством государства-члена (за исключением изменений, требующих проведения новой регистрации в соответствии с порядком, предусмотренным пунктом 2 статьи 4 настоящего Соглашения), в случае подачи Соответствующего заявления до 31 декабря 2026 г.".

Статья 2

Настоящий Протокол временно применяется государствами-членами с 1 января 2022 г., а для государства-члена, законодательство которого не предусматривает возможность временного применения международных договоров, настоящий Протокол применяется с даты выполнения таким государством-членом внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу, но не ранее 1 января 2022 г.

Настоящий Протокол вступает в силу с даты получения депозитарием по дипломатическим каналам последнего письменного уведомления о выполнении государствами-членами внутригосударственных процедур, необходимых для вступления настоящего Протокола в силу.

Совершено в городе Москве "30" декабря 2021 года в одном подлинном экземпляре на русском языке.

Подлинный экземпляр настоящего Протокола хранится в Евразийской экономической комиссии, которая, являясь депозитарием настоящего Протокола, направит каждому государству-члену его заверенную копию.

За Республику Армения

За Республику Беларусь

За Республику Казахстан

За Кыргызскую Республику

За Российскую Федерацию

Настоящим удостоверяю, что данный текст является полной и аутентичной копией Протокола о внесении изменения в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, подписанного 30 декабря 2021 г. в городе Москве:

за Республику Армения - Вице-премьер-министром Республики Армения М. Г. Григоряном;

за Республику Беларусь - Министром здравоохранения Республики Беларусь Д. Л. Пиневичем;

за Республику Казахстан - Первым заместителем Премьер-Министра Республики Казахстан - А. А. Смаиловым;

за Кыргызскую Республику - Первым заместителем Председателя Кабинета Министров Кыргызской Республики А. О. Кожошевым;

за Российскую Федерацию - Заместителем Председателя Правительства Российской Федерации - А. Л. Оверчуком.

Подлинный экземпляр хранится в Евразийской экономический комиссии.

Директор Правового департамента Евразийской экономической комиссии

В. И. Тараскин