О Концепции гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 года № 119

В соответствии со статьей 5 Соглашения о единых принципах
и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 27
приложения № 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемую Концепцию гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза.
2. Настоящее Решение вступает в силу с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии В. Христенко

УТВЕРЖДЕНО
Решением Коллегии Евразийской
экономической комиссии
от 22 сентября 2015 года № 119

КОНЦЕПЦИЯ
гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза

I. Введение

Гармонизация требований к лекарственным средствам является необходимым процессом в условиях функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз). На современном этапе регулирования общего рынка гармонизация является одним из способов развития фармакопейных стандартов государств – членов Союза (далее – государства-члены).
Настоящая Концепция разработана в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, статьей 5 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 108 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза».
Настоящая Концепция определяет модель и принципы разработки Фармакопеи Евразийского экономического союза (далее – Фармакопея Союза) на основе фармакопей государств-членов и основных фармакопей, одобрения Фармакопейным комитетом Евразийского экономического союза (далее – Фармакопейный комитет Союза) гармонизированных фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи Союза, представляющих собой фармакопейные статьи (монографии), подготовленные совместно специалистами государств-членов и одобренные в установленном порядке Фармакопейным комитетом Союза, и утверждения Фармакопеи Союза Коллегией Евразийской экономической комиссии с целью установления прозрачности всех процедур в этой сфере, а также обеспечения непрерывности процесса разработки новых гармонизированных фармакопейных статей (монографий).
Концепция охватывает вопросы гармонизации фармакопей государств-членов как в части лекарственных средств для медицинского применения, так и в части ветеринарных лекарственных препаратов.
В целях осуществления надлежащей разработки, внесения изменений, обновления и одобрения гармонизированных фармакопейных статей (монографий) настоящая Концепция определяет принципы взаимодействия Фармакопейного комитета Союза и уполномоченных органов государств-членов в сфере обращения лекарственных средств в части создания единой Фармакопеи Союза.
Настоящая Концепция направлена на реализацию следующих задач:
формирование модели гармонизации фармакопей государств-членов;
выбор основных фармакопей, с учетом требований которых должна осуществляться гармонизация фармакопей государств-членов, определение уровня их приоритетности;
обеспечение применения единого порядка проведения гармонизации фармакопей государств-членов;
обеспечение единства принципов разработки фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи Союза.

II. Современные подходы к гармонизации фармакопей государств-членов

Начало гармонизации международных фармакопей было положено в 1948 году, когда Секретариатом Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) был получен соответствующий мандат. Первый том первого издания Международной фармакопеи был опубликован в 1951 году с целью гармонизации требований к качеству фармацевтических субстанций во всем мире.
Начиная с 2012 года для осуществления гармонизации на глобальном уровне под эгидой Экспертного комитета ВОЗ по спецификациям лекарственных средств осуществляется активная разработка стандарта ВОЗ «Надлежащая фармакопейная практика» (GPhP).
Основными задачами стандарта ВОЗ «Надлежащая фармакопейная практика» (GPhP) являются:
обеспечение качества лекарственных средств на глобальном уровне путем принятия фармакопейных стандартов;
содействие признанию глобальной фармакопейной деятельности;
повышение доверия регуляторных органов к фармакопейным стандартам качества лекарственных средств на глобальном уровне;
укрепление сотрудничества между всеми заинтересованными лицами (национальными и региональными фармакопейными комитетами и иными организациями, регуляторными органами, представителями фармацевтической промышленности) и сокращение расходов, связанных с разработкой фармакопейных стандартов качества лекарственных средств;
упрощение процедуры гармонизации и признания фармакопейных стандартов качества лекарственных средств на глобальном уровне;
оказание фармакопейным комитетам государств-членов поддержки в их работе по созданию гармонизированных фармакопейных стандартов качества лекарственных средств.
Стандарт ВОЗ «Надлежащая фармакопейная практика» (GPhP) должен стать руководством для национальных и региональных фармакопейных комитетов и иных организаций по разработке, публикации и распространению фармакопейных требований. Изложенные в нем принципы и подходы к разработке фармакопейных статей (монографий) распространяются на:
фармацевтические субстанции;
лекарственное сырье природного происхождения (растительное, животное);
лекарственные препараты;
биологические препараты;
экстемпоральные лекарственные препараты;
стандартные образцы, используемые для испытаний лекарственных средств.
Примерами эффективных усилий по гармонизации фармакопей являются Фармакопейная дискуссионная группа (PDG), Группа по гармонизации Южно-Американского общего рынка (МЕРКОСУР) и др. Фармакопейная дискуссионная группа (PDG) непосредственно осуществляет гармонизацию требований Европейской фармакопеи, Фармакопеи США и Японской фармакопеи. В рамках Группы по гармонизации Южно-Американского общего рынка (МЕРКОСУР) осуществляется гармонизация фармакопейных стандартов латиноамериканских стран – Аргентины, Бразилии, Парагвая и Уругвая.
Таким образом, опыт гармонизации фармакопей на глобальном и региональном уровнях целесообразно использовать в рамках процесса гармонизации фармакопей государств-членов.

III. Фармакопеи государств-членов

В Российской империи, а затем в СССР государственный контроль качества лекарственных средств проводился по стандартам и положениям Государственной русской фармакопеи (6 изданий), а с 1925 года – по стандартам и положениям Государственной фармакопеи СССР. Последние издания Государственной фармакопеи СССР – Х издание (1969 год) и XI издание (1987 год – 1-й выпуск, 1990 год – 2-й выпуск) – сохранили свой нормативный характер до настоящего времени, хотя и в ограниченной степени.
Для приобретения опыта в разработке фармакопейных стандартов уполномоченные органы государств-членов в сфере обращения лекарственных средств стали официальными наблюдателями Европейской фармакопейной комиссии Совета Европы. Фармакопейные комитеты созданы и функционируют в Республике Беларусь, Республике Казахстан и Российской Федерации.
Фармакопеи Республики Беларусь и Республики Казахстан практически полностью гармонизированы с Европейской фармакопеей. Структура большинства их фармакопейных статей (монографий) включает в себя общую часть, основанную на требованиях Европейской фармакопеи, и национальную часть, основанную на требованиях Государственной фармакопеи СССР и законодательства соответственно Республики Беларусь и Республики Казахстан.
Общая часть фармакопейных статей (монографий) государств-членов содержит требования к качеству лекарственных средств, произведенных в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики.
Национальная часть фармакопейных статей (монографий) фармакопей государств-членов отражает особенности подходов к качеству лекарственных средств в государствах-членах. Она включает альтернативные методики, дополнительные информационные материалы. Зачастую требования национальной части фармакопейных статей (монографий) представляются более жесткими, чем требования европейских фармакопейных статей (монографий).

1. Республика Беларусь

Нормы, касающиеся Государственной фармакопеи Республики Беларусь, содержатся в Законе Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. № 161-З «О лекарственных средствах».
Государственная фармакопея Республики Беларусь I издания в 3 томах была опубликована и введена в действие в 2007 – 2009 годах. В национальных фармакопейных статьях (монографиях) изложены требования к методам испытаний, качеству лекарственных средств и фармацевтических субстанций, реактивам, контейнерам, приготовлению и контролю качества экстемпоральных лекарственных препаратов, проведению исследований биодоступности и биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов, выполнению статистической обработки результатов химического эксперимента, проведению валидации методик испытаний, а также общие требования к лекарственным формам и др.
С 1 января 2013 г. введен в действие первый том Государственной фармакопеи Республики Беларусь II издания, в который вошли общие фармакопейные статьи (монографии) на методы анализа, контейнеры, реактивы, экстемпоральные лекарственные препараты, дозированные лекарственные формы, гомеопатические лекарственные средства и др. Значительная работа проведена по обновлению фармакопейных статей (монографий) национального статуса и дополнений к фармакопейным статьям (монографиям). Первый том Государственной фармакопеи Республики Беларусь II издания основан на требованиях Европейской фармакопеи 7-го издания.
Официальное разрешение на гармонизацию Государственной фармакопеи Республики Беларусь с требованиями Европейской фармакопеи было предоставлено Европейским директоратом по контролю качества лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM).
Выпуск второго тома Государственной фармакопеи Республики Беларусь II издания объединит фармакопейные статьи (монографии), содержавшиеся во втором и третьем томах Государственной фармакопеи Республики Беларусь I издания (463 фармакопейные статьи (монографии) на фармацевтические субстанции, 136 фармакопейных статей (монографий) на лекарственное растительное сырье, включая фармакопейные статьи (монографии) национального статуса). Второй том Государственной фармакопеи Республики Беларусь II издания, основанный на требованиях Европейской фармакопеи (EP 8.0 – 8.4), планируется к изданию и введению в действие в 2015 году.
Испытания, предусматриваемые при разработке фармакопейных статей (монографий), выполняются в лабораториях, сертифицированных на соответствие СТБ ИСО/МЭК 17025-2007 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», лаборатории, соответствующей международному стандарту ИСО/МЭК 17025 и вступившей в Сеть официальных медицинских контрольных лабораторий Совета Европы (OMCL GEON), и в лаборатории, прошедшей преквалификацию ВОЗ и признанной соответствующей рекомендациям ВОЗ.
В целях обеспечения актуальности Государственной фармакопеи Республики Беларусь, а также возможности включения в нее новых фармакопейных статей (монографий), отсутствующих в Европейской фармакопее, в ноябре 2013 г. было подписано соглашение с Фармакопейной конвенцией США (USP), позволяющее проводить заимствование текстов Фармакопеи США для их включения в фармакопейные статьи (монографии) Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

2. Республика Казахстан

Необходимость создания Государственной фармакопеи Республики Казахстан была определена Указом Президента Республики Казахстан от 23 ноября 1995 г. № 2655 «О лекарственных средствах», имеющим силу закона. Дальнейшее развитие вопроса определялось Законом Республики Казахстан от 13 января 2004 г. № 522-II «О лекарственных средствах». В условиях отсутствия национальных фармакопейных требований важным шагом в развитии государственного контроля качества лекарственных средств в Республике Казахстан явилось признание ведущих фармакопей (Европейской фармакопеи, Фармакопеи США, Британской фармакопеи и Немецкой гомеопатической фармакопеи) приказом Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 11 февраля 2004 г. № 21.
Государственная фармакопея Республики Казахстан была создана благодаря государственной поддержке в 2005 – 2008 годах, утверждена и введена в действие в 2008 году. Положения, закрепляющие статус Государственной фармакопеи Республики Казахстан, в настоящее время установлены в Кодексе Республики Казахстан от 18 сентября 2009 г. № 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения».
Применение стандартов действующих в Республике Казахстан фармакопей осуществляется в соответствии с принятым уровнем приоритетности. Первый уровень приоритетности отводится Государственной фармакопее Республики Казахстан, при отсутствии в ней соответствующих фармакопейных монографий применяется Европейская фармакопея (второй уровень приоритетности). Фармакопея США и Британская фармакопея имеют третий уровень приоритетности.
Государственная фармакопея Республики Казахстан I издания была опубликована в 2008 – 2009 годах в 2 томах на казахском и русском языках. В первом томе содержатся общие фармакопейные монографии, во второй том включены 300 фармакопейных монографий на фармацевтические субстанции, 26 фармакопейных монографий на лекарственное растительное сырье, 77 фармакопейных монографий на лекарственные препараты, 15 фармакопейных монографий на вакцины для применения у человека и человеческие иммуноглобулины. В дополнение к гармонизированным текстам в Государственную фармакопею Республики Казахстан включены 100 национальных фармакопейных монографий на лекарственное растительное сырье, лекарственные препараты.
Официальное разрешение на заимствование текстов Европейской фармакопеи было предоставлено ее патентообладателем – Европейским директоратом по контролю качества лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM).
В целях гармонизации Государственной фармакопеи Республики Казахстан с требованиями Фармакопеи США в июле 2009 г. Республика Казахстан стала официальным наблюдателем, а в ноябре 2010 г. – членом Фармакопейной конвенции США (USP) с правом решающего голоса. В октябре 2010 г. подписано соглашение о гармонизации Государственной фармакопеи Республики Казахстан со стандартами Фармакопеи США, позволяющее проводить заимствование ее текстов для их включения в национальные фармакопейные монографии по полному и селективному механизмам. С этой же целью в апреле 2014 г. было подписано соглашение с Британским агентством по регулированию обращения лекарственных средств (MHRA), предусматривающее возможность гармонизации Государственной фармакопеи Республики Казахстан со стандартами Британской фармакопеи.
Дальнейшее развитие Государственной фармакопеи Республики Казахстан определено Государственной программой развития здравоохранения Республики Казахстан «Саламатты Казахстан» на 2011 – 2015 годы, утвержденной Указом Президента Республики Казахстан от 29 ноября 2010 г. № 1113.
В настоящее время осуществлена публикация третьего тома Государственной фармакопеи Республики Казахстан, гармонизированного с требованиями Европейской фармакопеи (ЕР 8.0 – 8.2), Фармакопеи США (USP 37) и Британской фармакопеи (BP 2014). Издание содержит 304 новые общие и частные фармакопейные монографии на фармацевтические субстанции, лекарственное растительное сырье, лекарственные препараты, радиофармацевтические препараты и исходные материалы для радиофармацевтических препаратов, гомеопатических препаратов, медицинских изделий.
Испытания, предусматриваемые при разработке фармакопейных монографий, выполняются в лабораториях, аккредитованных на соответствие СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». В настоящее время активно проводятся работы по вступлению этих лабораторий в Сеть официальных медицинских контрольных лабораторий Совета Европы (OMCL GEON).

3. Российская Федерация

Существует преемственность между Государственной фармакопеей Российской Федерации и Государственной фармакопеей СССР, которая, в свою очередь, явилась результатом дальнейшего развития Государственной русской фармакопеи. История издания этих фармакопей в совокупности насчитывает более 200 лет.
Положения о Государственной фармакопее Российской Федерации, определяющие ее официальный статус, закреплены в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В настоящее время на территории Российской Федерации действует Государственная фармакопея Российской Федерации XII издания (часть 1) 2007 года. Однако ввиду того, что в нее не вошли востребованные общие фармакопейные статьи из Государственной фармакопеи СССР XI издания (1986 год, 1989 год) и отчасти Х издания (1968 год), в Российской Федерации используются все три указанных издания. В период между выпуском Государственной фармакопеи CCCР XI издания и Государственной фармакопеи Российской Федерации XII издания (часть 1) вводились в действие отдельные общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи, а также изменения и дополнения к ним, имеющие юридическую силу, равную юридической силе Государственной фармакопеи Российской Федерации.
Российская система стандартизации лекарственных средств базируется на следующих основополагающих элементах:
общие фармакопейные статьи;
фармакопейные статьи;
фармакопейные стандартные образцы.
В Государственной фармакопее Российской Федерации XIII издания, введение в действие которой намечено в ближайшей перспективе, будут представлены 229 общих фармакопейных статей на методы анализа, общие методы, лекарственные формы, иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственное растительное сырье и методы его анализа. Требования практически всех разработанных общих фармакопейных статей максимально приближены к требованиям аналогичных фармакопейных стандартов ведущих зарубежных фармакопей (Европейской, Британской, Японской фармакопей и Фармакопеи США).
В результате введения в действие этих общих фармакопейных статей (за исключением нескольких невостребованных общих фармакопейных статей) будут отменены общие фармакопейные статьи, представленные в Государственной фармакопее СССР X издания и XI издания, а также в Государственной фармакопее Российской Федерации XII издания.
Кроме того, в Государственную фармакопею Российской Федерации XIII издания будут включены более 179 фармакопейных статей на лекарственные средства синтетического, растительного и биологического происхождения.
В Государственной фармакопее Российской Федерации XIII издания будут представлены все основные фармакопейные статьи,
в том числе фармакопейные стандарты на ряд иммунобиологических лекарственных препаратов и методы их анализа.
В настоящее время федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации в лице Центра фармакопеи и международного сотрудничества активно взаимодействует с ведущими зарубежными фармакопеями (Европейской, Британской, Японской фармакопеями и Фармакопеей США) и фармакопеями государств-членов. Представители Российской Федерации включены в состав рабочей группы ВОЗ по работе над стандартом «Надлежащая фармакопейная практика» (GPhP), созданной по инициативе ВОЗ в рамках перспективной гармонизации фармакопейных стандартов.
Испытания, предусматриваемые при разработке фармакопейных статей, выполняются в Испытательном центре экспертизы качества лекарственных средств федерального государственного бюджетного учреждения «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 4 лаборатории которого аттестованы на соответствие международному стандарту ИСО/МЭК 17025 и являются ассоциированными членами Сети официальных медицинских контрольных лабораторий Совета Европы (OMCL GEON) и 2 лаборатории которого как прошедшие преквалификацию ВОЗ признаны соответствующими стандарту ВОЗ «Надлежащая практика для лабораторий, осуществляющих контроль качества фармацевтической продукции».

4. Анализ исходных условий для гармонизации фармакопей
государств-членов и разработки Фармакопеи Союза

Анализ состояния и перспектив развития фармакопейных стандартов государств-членов позволяет отнести к их сильным сторонам:
наличие опыта гармонизации – в большинстве случаев фармакопеи государств-членов гармонизированы с требованиями Европейской фармакопеи;
понимание роли и механизма функционирования фармакопей государств-членов, необходимости непрерывного развития и обновления фармакопейных стандартов государств-членов;
понимание необходимости дальнейшей гармонизации фармакопейных стандартов государств-членов с требованиями ведущих фармакопей мира (Европейской, Британской, Японской фармакопей и Фармакопеи США) и между собой;
наличие опыта (знаний, методологии и т. п.) разработки и внедрения фармакопейных стандартов, приобретенного благодаря регулярному участию в сессиях Европейской фармакопейной комиссии Совета Европы и в процессе создания фармакопей государств-членов;
наличие опыта международного сотрудничества, участия в глобальной фармакопейной деятельности, разработке и обсуждении стандарта ВОЗ «Надлежащая фармакопейная практика» (GPhP), создании Глобального фармакопейного индекса при поддержке Фармакопейной конвенции США и Китайской фармакопейной комиссии и других международных проектах.
Слабыми сторонами фармакопейных стандартов государств-членов являются:
различия в требованиях фармакопейных статей (монографий) фармакопей государств-членов;
недостаточный охват лекарственных средств, в особенности лекарственных препаратов, фармакопейными статьями (монографиями) фармакопей государств-членов;
отсутствие опыта многосторонней гармонизации на региональном уровне фармакопейных требований государств-членов как равноправных участников;
существенное различие уровня развития и экспортоориентированности фармацевтической промышленности государств-членов, способное влиять на степень жесткости фармакопейных требований государств-членов и затрудняющее процесс их гармонизации;
существенное различие в степени гармонизации фармакопейных требований государств-членов с ведущими фармакопеями мира (Европейской, Британской, Японской фармакопеями и Фармакопеей США).
В рамках реализации настоящей Концепции предусматривается, что программа действий государств-членов и (или) уполномоченных органов государств-членов должна включать в себя:
поддержку уполномоченных органов государств-членов в сфере обращения лекарственных средств в целях обеспечения гармонизации фармакопей государств-членов;
подготовку высококвалифицированных кадров в области медицины и фармации и обеспечение их участия в разработке национальных и гармонизированных региональных фармакопейных требований;
содействие созданию испытательных лабораторий, оснащенных современным аналитическим оборудованием и имеющих обученный персонал, для проведения экспериментальных работ по подготовке фармакопейных статей (монографий) (их верификации, валидации и др.);
привлечение к оказанию консультационной и методической помощи международных организаций, регуляторных и фармакопейных органов иных государств по вопросам разработки и гармонизации требований фармакопейных статей (монографий).

IV. Этапы и сроки реализации Концепции

Принимая во внимание, что разработка общих и частных фармакопейных статей (монографий) является непрерывным процессом, не ограниченным во времени, реализация настоящей Концепции осуществляется непрерывно.
При этом выделяются 2 этапа реализации настоящей Концепции.
На первом этапе предусматривается разработка гармонизированных общих фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи Союза, устанавливающих требования к:
методам контроля качества лекарственных средств и оборудованию, необходимому для проведения испытаний качества лекарственных средств;
упаковочным материалам;
реактивам;
лекарственным формам;
фармацевтическим субстанциям;
стандартным образцам;
вспомогательным веществам, используемым в производстве лекарственных средств, предназначенных для обращения в рамках Союза.
Разработка и начиная с 2016 года введение в действие гармонизированных общих фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи Союза должны быть обеспечены уполномоченными органами государств-членов в сфере обращения лекарственных средств.
На втором этапе предусматривается разработка уполномоченными органами государств-членов в сфере обращения лекарственных средств на базе Фармакопейного комитета Союза гармонизированных частных фармакопейных статей (монографий) на фармацевтические субстанции (включая субстанции для фармацевтического применения в ветеринарии), лекарственное сырье природного происхождения (растительного, животного), лекарственные препараты и другие лекарственные средства.

V. Подходы к гармонизации фармакопей государств-членов и ее содержание

Подходы к гармонизации фармакопей государств-членов включают в себя:
введение и применение стандарта ВОЗ «Надлежащая фармакопейная практика» (GPhP) на всех уровнях разработки, подготовки и оценки нормативной документации по контролю качества лекарственных средств;
поэтапный переход от использования фармакопей государств-членов к использованию Фармакопеи Союза;
создание единого экспертного органа – Фармакопейного комитета Союза и централизованное распространение им согласованных фармакопейных статей (монографий) и руководств по качеству лекарственных средств.
В соответствии с настоящей Концепцией в государствах-членах будут гармонизированы:
понятийный аппарат и используемые системы единиц измерения;
фармакопейные требования к оборудованию, применяемому при контроле качества лекарственных средств;
фармакопейные требования к физическим, физико-химическим, химическим, биологическим и другим методам анализа;
фармакопейные требования к идентификации (проверке подлинности) фармацевтических субстанций;
фармакопейные требования к испытаниям на содержание примесей;
фармакопейные требования к методам количественного определения;
методы биологических испытаний и фармакопейные требования к биологическим методам количественного определения;
фармакопейные требования к фармакогностическим методам;
фармакопейные требования к фармацевтико-технологическим испытаниям;
фармакопейные требования к реактивам, а также к материалам и системам для укупорки лекарственных препаратов;
фармакопейные требования к микробиологическим показателям;
фармакопейные требования к лекарственным формам и группам лекарственных препаратов;
фармакопейные требования к гомеопатическим препаратам;
фармакопейные требования к фармацевтическим субстанциям, препаратам из лекарственного растительного сырья.

VI. Основные принципы и положения, обеспечивающие
гармонизацию фармакопей государств-членов

Основными принципами гармонизации фармакопей государств-членов являются:
непрерывность процесса гармонизации;
прозрачность процесса гармонизации;
соблюдение авторских прав;
признание права государств-членов включать гармонизированные фармакопейные статьи (монографии) Фармакопеи Союза в фармакопеи государств-членов.
Гармонизация фармакопей государств-членов осуществляется на основе следующих положений:
учет всех типов и механизмов гармонизации фармакопейных стандартов, использующихся в мировой практике;
учет опыта формирования фармакопей государств-членов и их различий;
учет требований фармакопей, которые определены для целей настоящей Концепции как основные (Европейская фармакопея, Британская фармакопея, Фармакопея США), в зависимости от уровня их приоритетности;
взаимодействие Фармакопейного комитета Союза и уполномоченных органов государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, в том числе в части предоставления аккредитованных испытательных лабораторий государств-членов для верификации проектов гармонизированных фармакопейных статей (монографий);
участие представителей бизнес-сообщества, научных и общественных организаций, иных независимых экспертов в процессе гармонизации фармакопей государств-членов;
развитие международного сотрудничества в рамках глобального процесса гармонизации фармакопейных требований.

VII. Общий подход к гармонизации фармакопей государств-членов

1. Выбор модели гармонизации

В международной практике процедура гармонизации осуществляется с использованием полного (adoption) или селективного (adaptation) механизмов. Полный механизм предполагает копирование фармакопейной статьи (монографии), признанной в качестве базовой. При реализации селективного механизма допускается установление более жестких или более мягких требований к качеству лекарственных средств по сравнению с требованиями базовой фармакопейной статьи (монографии).
Гармонизация может быть двух типов – ретроспективной и перспективной. Ретроспективная гармонизация распространяется на фармакопейные статьи (монографии), включенные в фармакопеи. Перспективная гармонизация затрагивает методы (методики) испытаний и лекарственные средства (вспомогательные вещества), не являвшиеся ранее объектами фармакопейной стандартизации.
К объектам гармонизации должны быть отнесены общие разделы и фармакопейные статьи (монографии), а также частные фармакопейные статьи (монографии) фармакопей государств-членов. Гармонизация фармакопейных статей (монографий) должна охватывать:
фармацевтические субстанции;
лекарственное сырье природного происхождения (растительное, животное);
лекарственные формы;
лекарственные препараты;
биологические препараты;
испытания (физические, физико-химические, химические, биологические, фармацевтико-технологические и др.);
методы (методики) испытаний;
допустимые нормы (критерии приемлемости), устанавливаемые для показателей качества лекарственных средств и методов (методик) испытаний.
В Европейской фармакопее требования к лекарственным препаратам регламентированы не частными, а общими монографиями.
В отличие от нее другие фармакопеи (Британская фармакопея и Фармакопея США) кроме общих монографий приводят частные монографии на лекарственные препараты.
Настоящая Концепция исходит из необходимости регламентирования гармонизированных фармакопейных требований Фармакопеи Союза как на фармацевтические субстанции, так и на соответствующие им лекарственные препараты. Гармонизированные фармакопейные статьи (монографии) на лекарственные препараты могут быть при необходимости гармонизированы с Британской фармакопеей и Фармакопеей США.
Различия в требованиях основных фармакопей обусловливают необходимость установления уровней приоритетности основных фармакопей в процессе гармонизации. Первый уровень приоритетности предусматривает выбор базовой фармакопеи. Второй уровень приоритетности предполагает применение иной фармакопеи в случае отсутствия соответствующей фармакопейной статьи (монографии) в базовой фармакопее.
В целях разработки модели гармонизации фармакопей государств-членов целесообразно выделить следующие случаи:
объект гармонизации регламентирован базовой фармакопеей первого уровня;
объект гармонизации регламентирован фармакопеями второго уровня;
объект гармонизации не регламентирован ни одной из фармакопей первого или второго уровня.
Гармонизация в первых двух случаях может осуществляться с использованием как полного, так и селективного механизма. Селективный механизм предусматривает частичное заимствование отдельных фармакопейных положений, либо методов (методик) испытаний, либо допустимых норм (критериев приемлемости) и т.д. В случае модификации фармакопейных методов (методик) испытаний необходимо проведение их верификации, валидации в соответствии с принятыми фармакопейными требованиями Фармакопеи Союза.
Полный механизм гармонизации не требует разработки гармонизированной фармакопейной статьи (монографии), достаточно лишь указания ссылки на соответствующую фармакопею, которая является источником заимствования. При использовании селективного механизма для каждого объекта гармонизации, к которому он был применен, должна быть разработана гармонизированная фармакопейная статья (монография) с указанием ссылки на источник заимствования.
В случае если объект гармонизации не регламентирован ни одной из фармакопей первого или второго уровня, требуется обязательная разработка гармонизированных фармакопейных статей (монографий). Тип гармонизации фармакопейных требований при этом может быть как ретроспективным, так и перспективным. Ретроспективная гармонизация возможна, если объект гармонизации описан в фармакопеях государств-членов. При отсутствии соответствующей фармакопейной статьи (монографии) в фармакопеях государств-членов должна быть проведена перспективная гармонизация, основанная на спецификациях качества производителей лекарственного средства (вспомогательного вещества).
В соответствии с международными нормами и принципами в сфере обращения лекарственных средств фармакопейные статьи (монографии) считаются гармонизированными, если при испытаниях лекарственных средств (вспомогательных веществ) по гармонизированным методикам достигаются одинаковые результаты и принимается решение об их приемлемости.

2. Уровни приоритетности основных фармакопей, с учетом
требований которых будет осуществляться гармонизация
фармакопейных статей (монографий) фармакопей государств-членов

В рамках гармонизации фармакопей государств-членов в качестве основных фармакопей следует признать:
Европейскую фармакопею;
Британскую фармакопею;
Фармакопею США.
В качестве базовой (основной фармакопеи первого уровня) целесообразно признать Европейскую фармакопею ввиду полной гармонизации с ней фармакопей Республики Беларусь и Республики Казахстан, а также использования фармакопейных статей (монографий) данной Фармакопеи в полном объеме Республикой Армения.
Статус фармакопей второго уровня имеют Британская фармакопея и Фармакопея США. При этом в части ветеринарных лекарственных препаратов Британская фармакопея имеет приоритет при гармонизации текстов.

3. Общий порядок проведения гармонизации фармакопей государств-членов

Процесс разработки и утверждения гармонизированных фармакопейных статей (монографий) должен осуществляться в соответствии с порядком проведения гармонизации фармакопей государств-членов, определяемым Фармакопейным комитетом Союза.
Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года для целей гармонизации фармакопейных статей (монографий) предусмотрено создание Фармакопейного комитета Союза из специалистов, рекомендованных каждым из государств-членов и Евразийской экономической комиссией. Основные задачи и полномочия Фармакопейного комитета Союза установлены Положением о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза, утверждаемым Евразийской экономической комиссией.
Выбор процедуры гармонизации осуществляется Фармакопейным комитетом Союза и предусматривает следующие этапы:
представление одним из уполномоченных органов государства-члена в сфере обращения лекарственных средств в Фармакопейный комитет Союза заявки о необходимости разработки гармонизированной фармакопейной статьи (монографии), обновления или внесения изменений в фармакопейную статью (монографию) с соответствующим обоснованием;
рассмотрение Фармакопейным комитетом Союза указанной заявки и принятие соответствующего решения о целесообразности разработки гармонизированной фармакопейной статьи (монографии), обновления или внесения изменений в фармакопейную статью (монографию);
определение Фармакопейным комитетом Союза уполномоченного органа и (или) организации государства-члена, которые будут разрабатывать проект гармонизированной фармакопейной статьи (монографии), обновления или вносимых изменений в фармакопейную статью (монографию) (далее – разработчик), в случае принятия Фармакопейным комитетом Союза решения о целесообразности разработки соответствующей гармонизированной фармакопейной статьи (монографии), обновления или внесения изменений в фармакопейную статью (монографию);
представление ответственным разработчиком в секретариат Фармакопейного комитета Союза проекта гармонизированной фармакопейной статьи (монографии), обновления или вносимых изменений в фармакопейную статью (монографию), пояснительной записки с соответствующим обоснованием и других необходимых документов;
рассмотрение и обсуждение Фармакопейным комитетом Союза проекта гармонизированной фармакопейной статьи (монографии), обновления или вносимых изменений в фармакопейную статью (монографию), пояснительной записки с соответствующим обоснованием и прилагаемых к проекту документов, а также при необходимости рассмотрение и обсуждение специализированной экспертной группой при Фармакопейном комитете Союза данного проекта, пояснительной записки с соответствующим обоснованием и прилагаемых к нему документов;
верификация проекта гармонизированной фармакопейной статьи (монографии) в назначенных Фармакопейным комитетом Союза для данных целей аккредитованных испытательных лабораториях государств-членов (при необходимости, особенно при перспективной гармонизации);
доработка (при необходимости) ответственным разработчиком проекта гармонизированной фармакопейной статьи (монографии) на основе рекомендаций, полученных на заседаниях специализированных экспертных групп при Фармакопейном комитете Союза;
повторное рассмотрение проекта гармонизированной фармакопейной статьи (монографии) Фармакопейным комитетом Союза (при необходимости);
принятие решения о размещении проекта гармонизированной фармакопейной статьи (монографии) в специализированной печати государств-членов и на официальном сайте Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» для публичного обсуждения;
рассмотрение специализированной экспертной группой при Фармакопейном комитете Союза замечаний, полученных по результатам публичного обсуждения (при их наличии), и внесение ответственным разработчиком необходимых исправлений;
одобрение проекта гармонизированной фармакопейной статьи (монографии) специализированной экспертной группой при Фармакопейном комитете Союза и его последующее одобрение Фармакопейным комитетом Союза;
утверждение по результатам рассмотрения на заседании Фармакопейного комитета Союза председателем Фармакопейного комитета Союза одобренной гармонизированной фармакопейной статьи (монографии) и подготовка проекта решения Евразийской экономической комиссии о включении данной фармакопейной статьи (монографии) или группы фармакопейных статей (монографий) в Фармакопею Союза;
издание тома Фармакопеи Союза или дополнения к тому Фармакопеи Союза, в том числе:
верстка текстов фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи Союза;
научная редактура текстов фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи Союза;
корректура текстов фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи Союза;
опубликование тома Фармакопеи Союза или дополнения к тому Фармакопеи Союза.

4. Принципы разработки гармонизированных фармакопейных статей (монографий)

В целях обеспечения единства принципов разработки гармонизированных фармакопейных статей (монографий) Фармакопейный комитет Союза утверждает руководство по разработке и гармонизации фармакопейных статей (монографий).
Руководство по разработке и гармонизации фармакопейных статей (монографий) создается с учетом положений Технического руководства для разработки монографий, принятого Европейской фармакопейной комиссией Совета Европы, стандарта ВОЗ «Надлежащая фармакопейная практика» (GPhP) и соответствующих руководств Международной комиссии по гармонизации технических требований для регистрации лекарственных средств для человека (ICH).

5. Фармакопея Союза

Гармонизированные общие фармакопейные статьи (монографии), устанавливающие требования к методам контроля качества лекарственных средств и оборудованию, необходимому для проведения испытаний качества лекарственных средств, упаковочным материалам, реактивам, лекарственным формам, фармацевтическим субстанциям, стандартным образцам, вспомогательным веществам, используемым в производстве лекарственных средств, предназначенных для обращения в рамках Союза, составляют первый том Фармакопеи Союза.
Гармонизированные частные фармакопейные статьи (монографии) на фармацевтические субстанции (включая фармацевтические субстанции для применения в ветеринарии), лекарственное сырье природного происхождения (растительного, животного), лекарственные препараты и другие лекарственные средства составляют последующие тома Фармакопеи Союза.
Гармонизированные фармакопейные статьи (монографии) на ветеринарные лекарственные препараты включаются в отдельный том Фармакопеи Союза (в том случае, если они отличаются от фармакопейных статей (монографий) на лекарственные препараты для медицинского применения).
Гармонизированные общие и частные фармакопейные статьи (монографии), не вошедшие в очередное издание Фармакопеи Союза, могут издаваться в виде дополнений.
Фармакопея Союза имеет первый уровень приоритетности в процессе гармонизации относительно основных фармакопей, с учетом требований которых она гармонизирована.
Требования Фармакопеи Союза должны соблюдаться при обращении лекарственных средств в рамках Союза.
Для обеспечения надлежащего функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках Союза необходима актуализация Фармакопеи Союза не реже 1 раза в 5 лет.
Организация подготовки издания Фармакопеи Союза и последующего ее регулярного обновления обеспечивается Евразийской экономической комиссией.

6. Стандартные образцы, необходимые для обеспечения
гармонизированных фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи Союза

Для обеспечения гармонизированных фармакопейных статей (монографий) Фармакопеи Союза формируется перечень стандартных образцов, порядок ведения которого определяется Фармакопейным комитетом Союза.
В качестве стандартных образцов могут использоваться подходящие стандартные образцы Фармакопеи Союза, фармакопей государств-членов и основных фармакопей.

Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің фармакопеяларын үйлестіру тұжырымдамасы туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 22 қыркүйектегі № 119 шешімі

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 5-бабына, Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 98 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық комиссияның Жұмыс регламентіне № 2 қосымшаның 27-тармағына және Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 108 шешіміне сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің фармакопеясын үйлестіру тұжырымдамасы бекітілсін.

2. Осы Шешім 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім күшіне енген күннен бастап күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

В. Христенко

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 22 қыркүйектегі № 119 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің фармакопеяларын үйлестіру ТҰЖЫРЫМДАМАСЫ

Дәрілік заттарға қойылатын талаптарды үйлестіру Еуразиялық экономикалық одақ (бұдан әрі – Одақ) шеңберінде дәрілік заттардың ортақ нарығының жұмыс істеуі жағдайында қажетті процесс болып табылады. Ортақ нарықты реттеудің қазіргі сатысында үйлестіру Одаққа мүше мемлекеттердің (бұдан әрі – мүше мемлекеттердің) фармакопеялық стандарттарын дамыту тәсілдерінің бірі болып табылады.

Осы Тұжырымдама 2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 30-бабына, 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 5-бабына және Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 108 шешіміне сәйкес әзірленді.

Осы Тұжырымдама мүше мемлекеттердің фармакопеялары және басты фармакопеялар негізінде Еуразиялық экономикалық одақ фармакопеясын (бұдан әрі – Одақ фармакопеясы) әзірлеудің моделі мен қағидаттарын, мүше мемлекеттердің мамандары бірлесіп дайындаған және Одақтың Фармакопеялық комитеті белгіленген тәртіпте мақұлдаған фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) білдіретін Одақ Фармакопеясының үйлестірілген фармакопеялық құжаттарын (монографияларын) Еуразиялық экономикалық одақтың Фармакопеялық комитетінің (бұдан әрі – Одақтың Фармакопеялық комитеті) мақұлдауын және осы саладағы барлық рәсімдердің ашықтығын белгілеу, сондай-ақ жаңа үйлестірілген фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) әзірлеудің үзіліссіз процесін қамтамасыз ету мақсатында Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Одақ фармакопеясын бекітуін айқындайды.

Тұжырымдама мүше мемлекеттердің фармакопеясын медициналық мақсатта қолдануға арналған дәрілік заттар бөлігінде де, ветеринариялық дәрілік препараттар бөлігінде де үйлестіру мәселелерін қамтиды.

Үйлестірілген фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) тиісінше әзірлеу, өзгерістер енгізу, жаңарту және мақұлдау мақсатында осы Тұжырымдама Одақтың Фармакопеялық комитеті мен мүше мемлекеттердің дәрілік заттардың айналысы саласындағы уәкілетті органдарының Одақтың Бірыңғай фармакопеясын құру бөлігіндегі өзара іс-қимылының қағидаттарын айқындайды.

Осы Тұжырымдама мына міндеттерді іске асыруға бағытталған:

мүше мемлекеттердің фармакопеясын үйлестіру моделін қалыптастыру;

мүше мемлекеттердің фармакопеяларын үйлестіру жүзеге асырылатын талаптарды ескере отырып, негізгі фармакопеяларды таңдау, олардың басымдық деңгейін айқындау;

мүше мемлекеттердің фармакопеяларына үйлестіру жүргізудің бірыңғай тәртібін қолдануды қамтамасыз ету;

Одақ Фармакопеясының фармакопеялық құжаттарын (монографияларын) әзірлеу қағидаттарының біртұтастығын қамтамасыз ету.

ІІ. Мүше мемлекеттердің фармакопеяларын үйлестіруге арналған қазіргі заманғы тәсілдемелер

Халықаралық фармакопеяларды үйлестіру Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының хатшылығы (ДДСҰ) тиісті мандат алған 1948 жылдан басталады. Халықаралық фармакопеяның бірінші басылымының бірінші томы барлық әлемдегі фармацевтикалық субстанцияларға қойылатын талаптарды үйлестіру мақсатында 1951 жылы басылып шықты.

2012 жылдан бастап дәрілік заттардың ерекшеліктері бойынша ДДСҰ Сараптама комитетінің аясында жаһандық деңгейде үйлестіруді жүзеге асыру үшін ДДСҰ "Тиісті фармакопеялық практика" стандарты (GPhP) белсенді түрде әзірленуде.

ДДСҰ "Тиісті фармакопеялық практика" стандартының (GPhP) негізгі міндеттері:

фармакопея стандарттарын қабылдау арқылы дәрілік заттардың сапасын жаһандық деңгейде қамтамасыз ету;

жаһандық фармакопея қызметін тануға жәрдемдесу;

жаһандық деңгейде реттеуші органдардың дәрілік заттардың фармакопеялық сапа стандарттарына сенімін арттыру;

барлық мүдделі тұлғалардың (ұлттық және өңірлік фармакопеялық комитеттер мен өзге де ұйымдар, реттеуші органдар, фармацевтикалық өнеркәсіп өкілдері) арасындағы ынтымақтастықты нығайту және дәрілік заттар сапасының фармакопеялық стандарттарын әзірлеумен байланысты шығыстарды қысқарту;

жаһандық деңгейде дәрілік заттар сапасының фармакопеялық стандарттарын үйлестіру және тану рәсімдерін оңайлату;

мүше мемлекеттердің фармакопея комитеттеріне олардың дәрілік заттар сапасының үйлестірілген фармакопеялық стандарттарын жасау жөніндегі жұмыстарына қолдау көрсету болып табылады.

ДДСҰ "Тиісті фармакопеялық практика" стандарты (GPhP) ұлттық және өңірлік фармакопеялық комитеттер мен өзге де ұйымдар үшін фармакопеялық талаптарды әзірлеу, жариялау және тарату бойынша басшылыққа алатын нұсқаулық болуға тиіс. Онда жазылған фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) әзірлеуге арналған қағидаттар мен тәсілдемелер:

фармацевтикалық субстанцияларға;

табиғи (өсімдік, жануарлар) текті дәрілік шикізаттарға;

дәрілік препараттарға;

биологиялық препараттарға;

экстемпоралды дәрілік препараттарға;

дәрілік заттарды сынау үшін пайдаланылатын стандарттық үлгілерге қолданылады.

Фармакопеяларды үйлестіру жөніндегі тиімді күш-жігердіңмысалы Фармакопеялық пікірсайыс тобы (PDG), Оңтүстік Америка ортақ нарығын үйлестіру жөніндегі топ (МЕРКОСУР) және басқалар болып табылады. Фармакопеялық пікірсайыс тобы (PDG) Еуропа фармакопеясының, АҚШ фармакопеясының және Жапон фармакопеясының талаптарын үйлестіруді тікелей жүзеге асырады. Оңтүстік Америка ортақ нарығын үйлестіру жөніндегі топ (МЕРКОСУР) шеңберінде Латын Америкасы елдерінің – Аргентинаның, Бразилияның, Парагвайдың және Уругвайдың фармакопеялық стандарттарын үйлестіру жүзеге асырылады.

Сөйтіп, фармакопеяны жаһандық және өңірлік деңгейлердегі үйлестіру тәжірибесін мүше мемлекеттердің фармакопеяларын үйлестіру процесі шеңберінде пайдаланған орынды.

ІІІ. Мүше мемлекеттердің фармакопеялары

Ресей имперациясында, содан кейін КСРО-да дәрілік заттардың сапасына мемлекеттік бақылау Мемлекеттік орыс фармакопеясының (6-басылым) стандарттары мен ережелері бойынша, ал 1925 жылдан бастап – КСРО Мемлекеттік фармакопеясының стандарттары мен ережелері бойынша жүргізілді. КСРО Мемлекеттік фармакопеясының соңғы басылымдары – Х басылымы (1969 жыл) және ХІ басылымы (1987 жылы – 1-шығарылымы, 1990 жылы – 2-шығарылымы) – шектеулі дәрежеде болса да қазіргі уақытқа дейін өзінің нормативтік сипатын сақтады.

Фармакопеялық стандарттарды әзірлеуде тәжірибе жинау үшін мүше мемлекеттердің дәрілік заттардың айналымы саласындағы уәкілетті органдары Еуропа Кеңесінің Еуропалық фармакопеялық комиссиясының ресми байқаушылары болды. Фармакопеялық комитеттер Беларусь Республикасында, Қазақстан Республикасында және Ресей Федерациясында құрылып, жұмыс істеуде.

Беларусь Республикасының және Қазақстан Республикасының фармакопеялары іс жүзінде Еуропалық фармакопеямен үйлестірілген. Олардың фармакопеялық құжаттарының (монографияларының) көпшілігінің құрылымы Еуропалық фармакопея талаптарына негізделген жалпы бөлімді және КСРО Мемлекеттік фармакопеясы мен тиісінше Беларусь Республикасының және Қазақстан Республикасының заңнамасына негізделген ұлттық бөлімді қамтиды.

Мүше мемлекеттердің фармакопеялық құжаттарының (монографияларының) жалпы бөлімі Тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкес өндірілген дәрілік заттардың сапасына қойылатын талаптарды қамтиды.

Мүше мемлекеттердің фармакопеялық құжаттарының (монографияларының) ұлттық бөлімі мүше мемлекеттердегі дәрілік заттардың сапасына арналған тәсілдемелердің ерекшеліктерін көрсетеді. Ол баламалы әдістемелерді, қосымша ақпараттық материалдарды қамтиды. Көбінесе фармакопеялық құжаттардың (монографиялардың) ұлттық бөлімінің талаптары Еуропалықфармакопеялық құжаттардың (монографиялардың) талаптарымен салыстырғанда едәуір қатаң болып көрінеді.

1. Беларусь Республикасы

Беларусь Республикасының Мемлекеттік фармакопеясына қатысты нормалар Беларусь Республикасының "Дәрілік заттар туралы" 2006 жылғы 20 шілдедегі № 161-З заңында қамтылған.

Беларусь Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының І шығарылымы 3 том болып жарияланды және 2007 – 2009 жылдары қолданысқа енгізілді. Ұлттық фармакопеялық құжаттарда (монографияларда) сынақтан өткізу әдістеріне, дәрілік заттар мен фармацевтикалық субстанциялардың сапасына, реактивтерге, контейнерлерге, экстемпоралды дәрілік заттарды дайындауға және бақылауға, жаңғыртылған дәрілік препараттарға биоқолжетімділік пен биобаламалылық зерттеулер жүргізуге, химиялық эксперимент нәтижелерін статистикалық өңдеуді орындауға, сынақтан өткізу әдістеріне валидация жүргізуге қойылатын талаптар, сондай-ақ дәрілік қалыптарға қойылатын жалпы талаптар және басқалар баяндалған.

2013 жылғы 1 қаңтардан бастап Беларусь Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының ІІ басылымы қолданысқа енгізілді, оған талдау әдістеріне, контейнерлерге, реактивтерге, экстемпоралды дәрілік препараттарға, мөлшерленген дәрілік қалыптарға, гомеопатиялық дәрілік заттарға және басқаларға арналған жалпы фармакопеялық құжаттар (монографиялар) енген. Ұлттық мәртебедегі фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) жаңарту және толықтыру бойынша ауқымды жұмыстар жүргізілген. Беларусь Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы ІІ басылымының бірінші томы Еуропалық фармакопеяның 7- басылымының талаптарына негізделген.

Беларусь Республикасы Мемлекеттік фармакопеясын Еуропалық фармакопея талаптарымен үйлестіруге ресми рұқсатты Еуропа Кеңесі Дәрілік заттардың сапасын бақылау және денсаулық сақтау жөніндегі Еуропалық директорат (EDQM) берген.

Беларусь Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы ІІ басылымының екінші томының шығарылымы ұлттық мәртебедегі фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) қоса, Беларусь Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы І басылымының (463 фармакопеялық құжат (монографиялар), екінші және үшінші томдарында қамтылған фармацевтикалық субстанцияларға арналған фармакопеялық құжаттарды (монографияларды), дәрілік өсімдік шикізатына арналған 136 фармакопеялық құжатты (монографияларды) біріктіреді.Беларусь Республикасы Мемлекеттік фармакопеясы ІІ басылымының Еуропалық фармакопеяның талаптарына (EP 8.0 – 8.4) негізделген екінші томын 2015 жылы шығару және қолданысқа енгізу жоспарлануда.

Фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) әзірлеу кезінде көзделетін сынақтар СТБ ИСО/МЭК 17025-2007 "Сынақ өткізілетін және калибрлеу зертханаларының құзыреттілігіне қойылатын жалпы талаптарға" сәйкес сертификатталған зертханаларда, халықаралық ИСО/МЭК 17025 халықаралық стандартына сәйкес келетін және Еуропа Кеңесінің Ресми медициналық бақылау зертханалары желісіне (OMCL GEON) кірген зертханада және ДДСҰ алдын ала біліктілігінен өткен және ДДСҰ ұсынымдарына сәйкес деп танылған зертханада орындалады.

Беларусь Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының өзектілігін, сондай-ақ оған Еуропалық фармакопеяда жоқ фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) енгізу мүмкіндігін қамтамасыз ету мақсатында 2013 жылғы қарашада Беларусь Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының құжаттарына (монографияларына) АҚШ Фармакопеясының мәтіндерін алып пайдалануға мүмкіндік беретін АҚШ Фармакопеялық конвенциясымен (USP) келісімге қол қойылды.

2. Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын құру қажеттілігі Қазақстан Республикасы Президентінің "Дәрілік заттар туралы" 1995 жылғы 23 қарашадағы № 2655 заң күші бар Жарлығында айқындалды. Мәселенің одан әрі дамуы Қазақстан Республикасының "Дәрілік заттар туралы" 2004 жылғы 13 қаңтардағы № 522-ІІ заңымен айқындала түсті. Ұлттық фармакопеялық талаптардың болмауы жағдайында Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың сапасын мемлекеттік бақылауды дамытудың маңызды қадамы – Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Фармация комитетінің 2004 жылғы 11 ақпандағы № 21 бұйрығымен жетекші фармакопеяларды (Еуропалық фармакопея, АҚШ Фармакопеясы, Британ фармакопеясы және Неміс гомеопатиялық фармакопеясы ) тануы болды.

Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы 2005 – 2008 жылдары мемлекеттік қолдаудың арқасында құрылды, 2008 жылы бекітіліп, қолданысқа енгізілді. Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының мәртебесін бекітетін ережелер қазіргі уақытта 2009 жылғы 18 қыркүйектегі № 193-ІV "Халықтың денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының кодексінде белгіленген.

Қазақстан Республикасындағы қолданыстағы фармакопеяның стандарттарын қолдану басымдықтың қабылданған деңгейіне сәйкес жүзеге асырылады. Басымдықтың бірінші деңгейі Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясына беріледі, онда тиісті фармакопеялық монографиялар болмаған жағдайда Еуропалық фармакопея (басымдықтың екінші деңгейі) қолданылады. АҚШ Фармакопеясы және Британ фармакопеясы басымдықтың үшінші деңгейіне ие.

Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының І басылымы 2 том болып қазақ және орыс тілдерінде 2008 – 2009 жылдары жарық көрді.Бірінші том жалпы фармакопеялық монографияларды қамтиды, екінші томға фармацевтикалық субстанцияларға арналған 300 фармакопеялық монография, дәрілік өсімдік шикізатына арналған 26 фармакопеялық монография, дәрілік препараттарға арналған 77 фармакопеялық монография, адамға қолданылатын екпе егулерге және адам иммуноглобулиндеріне арналған 15 фармакопеялық монография енгізілген. Үйлестірілген мәтіндерге қосымша, Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясына дәрілік өсімдік шикізатына, дәрілік препараттарға арналған 100 ұлттық фармакопеялық монография енгізілген.

Еуропалық фармакопеядан мәтіндерді алып пайдалануға ресми рұқсатты оның патент иеленушісі – Еуропа Кеңесі Дәрілік заттардың сапасын бақылау және денсаулық сақтау жөніндегі Еуропалық директорат (EDQM) ұсынған.

Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын АҚШ Фармакопеясының талаптарымен үйлестіру мақсатында 2009 жылғы шілдеде Қазақстан Республикасы АҚШ Фармакопеялық конвенциясының (USP) ресми байқаушысы, ал 2010 жылғы қарашада шешуші дауыс беру құқығы бар мүшесі болды. 2010 жылғы қазанда Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын АҚШ Фармакопеясының стандарттарымен үйлестіру туралы келісімге қол қойылды, бұл АҚШ Фармакопеясының мәтіндерін ұлттық фармакопеялық монографияларға толық және іріктемелі механизмдер бойынша алып пайдалануға мүмкіндік беруде. Дәл осы мақсатта 2014 жылғы сәуірде Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын Британ фармакопеясының стандарттарымен үйлестіру мүмкіндігін көздейтін Дәрілік заттардың айналысын реттеу жөніндегі Британ агенттігімен келісімге қол қойылды.

Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының бұдан әрі дамуы Қазақстан Республикасы Президентінің 2010 жылғы 29 қарашадағы № 1113 Жарлығымен бекітілген 2011 – 2015 жылдарға арналған Қазақстан Республикасының денсаулық сақтауды дамытуға арналған "Саламатты Қазақстан" мемлекеттік бағдарламасында айқындалған.

Қазіргі уақытта Еуропалық фармакопеяның (ЕР 8.0 – 8.2), АҚШ Фармакопеясының (USP 37) және Британ фармакопеясының (ВР 2014) талаптарымен үйлестірілген Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының үшінші томы жарық көрді. Басылым фармацевтикалық субстанцияларға, дәрілік өсімдік шикізатына, дәрілік препараттарға, радиофармацевтикалық препараттарға және радиофармацевтикалық препараттар үшін шығарылатын материалдарға, гомеопатиялық препараттарға, медициналық бұйымдарға арналған 304 жаңа жалпы және жекеше фармакопеялық монографияларды қамтиды.

Фармакопеялық монографияларды әзірлеу кезінде көзделетін сынақтар СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007 "Сынақ өткізілетін және калибрлеу зертханаларының құзыреттілігіне қойылатын жалпы талаптарға" сәйкес аккредиттелген зертханаларда орындалады. Қазіргі уақытта осы зертханалардың Еуропа Кеңесінің Ресми медициналық бақылау зертханалары желісіне (OMCL GEON) кіруі жөнінде белсенді жұмыстар жүргізілуде.

3. Ресей Федерациясы

Ресей Федерациясы Мемлекеттік фармакопеясы мен КСРО Мемлекеттік фармакопеясы арасында сабақтастық бар, ол өз кезегінде, Мемлекеттік орыс фармакопеясының одан әрі даму нәтижесі болып табылады. Бұл фармакопеялардың даму тарихы жиынтығында 200 жылдан астам уақытта қамтиды.

Ресей Федерациясының Мемлекеттік фармакопеясы туралы оның ресми мәртебесін айқындайтын ережелер "Дәрілік заттардың айналысы туралы" 2010 жылғы 12 сәуірдегі № 61 – ФЗ Федералдық заңында бекітілген.

Қазіргі уақытта Ресей Федерациясының аумағында Ресей Федерациясы Мемлекеттік фармакопеясының 2007 жылғы ХІІ басылымы (1 бөлімі) қолданылады. Алайда, оған КСРО Мемлекеттік фармакопеясының ХІ басылымындағы (1986 жыл, 1989 жыл) және ішінара Х басылымындағы (1968 жыл) сұранысқа ие жалпы фармакопеялық құжаттар енбей қалғандықтан, Ресей Федерациясында барлық көрсетілген үш басылым да қолданылады. КСРО Мемлекеттік фармакопеясының ХІ басылымы мен Ресей Федерациясы Мемлекеттік фармакопеясының ХІІ басылымы шығарылған кезең аралығында жекелеген жалпы фармакопеялық құжаттар мен фармакопеялық құжаттар, сондай-ақ оларға Ресей Федерациясы Мемлекеттік фармакопеясының заңдық күшіне тең заңдық күші бар өзгерістер мен толықтырулар қолданысқа енгізілді.

Ресей дәрілік заттарды стандарттау жүйесі мынадай негіз қалаушы элементтерге сүйенеді:

жалпы фармакопеялық құжаттар;

фармакопеялық құжаттар;

фармакопеялық стандарттық үлгілер.

Ресей Федерациясы Мемлекеттік фармакопеясының таяу болашақта қолданысқа енгізілетін ХІІІ басылымында талдау әдістеріне, жалпы әдістерге, дәрілік қалыптарға, иммунобиологиялық дәрілік препараттарға, дәрілік өсімдік шикізатына және оны талдау әдістеріне арналған 229 жалпы фармакопеялық құжат ұсынылады. Іс жүзінде барлық әзірленген жалпы фармакопеялық құжаттардың талаптары жетекші шетелдік (Еуропа, Британ, Жапон фармакопеялары және АҚШ Фармакопеясы) фармакопеялардың сондай фармакопеялық стандарттарының талаптарына барынша жақын.

Осы жалпы фармакопеялық құжаттарды (бірнеше сұранысы азфармакопеялық құжаттарды қоспағанда) қолданысқа енгізу нәтижесінде КСРО Мемлекеттік фармакопеясының Х және ХІ басылымдарында, сондай-ақ Ресей Федерациясы Мемлекеттік фармакопеясының ХІІ басылымында ұсынылған жалпы фармакопеялық құжаттардың күші жойылатын болады.

Бұдан өзге Ресей Федерациясы Мемлекеттік фармакопеясының ХІІІ басылымына синтетикалық, өсімдік және биологиялық текті дәрілік заттарға арналған 179-дан астамфармакопеялық құжат енгізілетін болады.

Ресей Федерациясы Мемлекеттік фармакопеясының ХІІІ басылымында барлық негізгі фармакопеялық құжаттар, соның ішінде бірқатар иммунобиологиялық дәрілік препараттарға және оларды талдау әдістеріне арналған фармакопеялық стандарттар ұсынылатын болады.

Қазіргі уақытта Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау министрлігінің "Медициналық мақсатта қолданылатын заттардың сараптамасы ғылыми орталығы" федералдық мемлекеттік бюджеттік мекемесі Фармакопея және халықаралық ынтымақтастық орталығы арқылы жетекші шетелдік (Еуропа, Британ, Жапон фармакопеялары және АҚШ Фармакопеясы) фармакопеялармен және мүше мемлекеттердің фармакопеяларымен белсенді өзара іс-қимыл жасауда. Ресей Федерациясының өкілдері фармакопеялық стандарттарды перспективалық үйлестіру шеңберіндегі ДДСҰ-ның бастамасымен құрылған "Тиісті фармакопеялық практика" стандартын (GPhP) әзірлеу жұмысы бойынша ДДСҰ жұмыс тобының құрамына енгізілген.

Фармакопеялық құжаттарды әзірлеу кезінде көзделетін сынақтар Ресей Федерациясы Денсаулық сақтау министрлігінің "Медициналық мақсатта қолданылатын заттардың сараптамасы ғылыми орталығы" федералдық мемлекеттік бюджеттік мекемесінің Дәрілік заттардың сапасын сараптаудың сынақтан өткізу орталығында орындалады, оның 4 зертханасы ИСО/МЭК 17025 халықаралық стандартына сәйкестікке аттестатталған және Еуропа Кеңесінің Ресми медициналық бақылау зертханалары (OMCL GEON) желісінің қауымдастырылған мүшесі болып табылады, 2 зертханасы ДДСҰ алдын ала біліктілігінен өткен зертханалар ретінде ДДСҰ "Фармацевтикалық өнімдердің сапасын бақылауды жүзеге асыратын зертханаларға арналған тиісті практика" стандартына сәйкес деп танылған.

4. Мүше мемлекеттердің фармакопеяларын үйлестіру және Одақтың фармакопеясын әзірлеу үшін бастапқы шарттарға талдау жасау

Мүше мемлекеттердің фармакопеялық стандарттарының жағдайын және даму перспективасына талдау жасау мыналарды олардың басым тұсына жатқызуға мүмкіндік береді:

үйлестіру тәжірибесінің болуы – көп жағдайда мүше мемлекеттердің фармакопеялары Еуропалық фармакопеялардың талаптарымен үйлестірілген;

мүше мемлекеттердің фармакопеясының рөлі мен жұмыс істеу тетігін, мүше мемлекеттердің фармакопеялық стандарттарының үздіксіз даму және жаңару қажеттілігін түсіну;

мүше мемлекеттердің фармакопеялық стандарттарын әлемнің жетекші фармакопеяларының талаптарымен (Еуропа, Британ, Жапон фармакопеялары және АҚШ Фармакопеясы) және өзара одан әрі үйлестіру қажеттілігін түсіну;

Еуропа Кеңесінің Еуропалық фармакопеялық комиссиясы сессияларына және мүше мемлекеттердің фармакопеяларын құру процесіне жүйелі қатысу нәтижесінде алынған фармакопеялық стандарттарды әзірлеу және ендіру тәжірибесінің (білім, әдіснама және т.б.) бар болуы;

халықаралық ынтымақтастық, жаһандық фармакопеялық қызметке, ДДСҰ "Тиісті фармакопеялық практика" стандартын (GPhP) әзірлеуге және талқылауға, АҚШ Фармакопеялық конвенциясы мен Қытай фармакопеялық комиссиясының қолдауымен Жаһандық фармакопеялықиндекс құруға және басқа да халықаралық жобаларға қатысу тәжірибесінің бар болуы.

Мүше мемлекеттердің фармакопеялық стандарттарының әлсіз тұстары:

мүше мемлекеттердің фармакопеяларының фармакопеялық құжаттар (монографиялар) талаптарындағы айырмашылықтар;

мүше мемлекеттердің фармакопеяларында фармакопеялық құжаттардың (монографиялардың) дәрілік заттарды, әсіресе дәрілік препараттарды жеткілікті дәрежеде қамтымауы;

мүше мемлекеттердің фармакопеялық талаптарын тең құқылы қатысушылар ретінде өңірлік деңгейде жан-жақты үйлестіру тәжірибесінің болмауы;

мүше мемлекеттердің фармакопеялық талаптарының қатаңдығы дәрежесіне әсер етуге қабілетті және оларды үйлестіру процесін қиындататын мүше мемлекеттер фармацевтикалық өнеркәсібінің дамуы менэкспортқа бағдарлану деңгейініңелеулі айырмашылықтары;

мүше мемлекеттердің фармакопеялық талаптарын әлемнің жетекші фармакопеяларының (Еуропа, Британ, Жапон фармакопеялары және АҚШ фармакопеясы) талаптарымен үйлестіру дәрежесіндегі елеулі айырмашылықтар болып табылады.

Осы Тұжырымдаманы іске асыру шеңберінде мүше мемлекттердің және (немесе) мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарының іс-қимыл бағдарламасы мыналарды:

мүше мемлекеттердің фармакопеяларын үйлестіруді қамтамасыз ету мақсатында мүше мемлекеттердің дәрілік заттардың айналысы саласындағы уәкілетті органдарын қолдауды;

медицина және фармация саласында жоғары білікті мамандар даярлауды және олардың ұлттық және үйлестірілген өңірлік фармакопеялық талаптарды әзірлеуге қатысуын қамтамасыз етуді;

фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) (олардың верификациясы, валидация және басқалар) дайындау жөніндегі эксперименттік жұмыстарды жүргізу үшін қазіргі заманғы талдау жабдықтарымен жабдықталған және оқып үйретілген персоналы бар сынақ зертханаларын құруға жәрдемдесуді;

фармакопеялық құжаттардың (монографиялардың) талаптарын әзірлеу және үйлестіру мәселелері бойынша халықаралық ұйымдардың, өзге де мемлекеттердің реттеуші және фармакопеялық органдарын консультациялық және әдістемелік көмек көрсетуге тартуды қамтуға тиіс деп көзделеді.

ІV. Тұжырымдаманы іске асыру кезеңдері мен мерзімдері

Жалпы және жекеше фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) әзірлеу уақытпен шектелмейтін үздіксіз процесс екендігін назарға ала келгенде, осы Тұжырымдама үздіксіз жүзеге асырылады.

Бұл ретте осы Тұжырымдаманы іске асырудың 2 кезеңі бөліп көрсетіледі.

Бірінші кезеңде Одақ Фармакопеясының үйлестірілген жалпы фармакопеялық құжаттарын (монографияларын) әзірлеу көзделеді, онда мыналарға:

дәрілік заттардың сапасын сынақтан өткізуді жүргізуге қажетті дәрілік заттар мен жабдықтардың сапасын бақылау әдістеріне;

буып-түйетін материалдарға;

реактивтерге;

дәрілік қалыптарға;

фармацевтикалық субстанцияларға;

стандарттық үлгілерге;

Одақ шеңберіндегі айналысқа арналған дәрілік заттардың өндірісінде пайдаланылатын қосалқы заттарға қойылатын талаптар белгіленеді.

Одақ Фармакопеясының үйлестірілген жалпы фармакопеялық құжаттарын (монографияларын) әзірлеуді және 2016 жылдан бастап қолданысқа енгізуді мүше мемлекеттердің дәрілік заттардың айналысы саласындағы уәкілетті органдары қамтамасыз етуге тиіс.

Екінші кезеңде Одақтың Фармакопеялық комитетінің базасында мүше мемлекеттердің дәрілік заттардың айналысы саласындағы уәкілетті органдарының фармацевтикалық субстанцияларға (ветеринарияда фармацевтикалық қолдануға арналған субстанцияларды қоса), табиғи (өсімдік, жануарлар) текті дәрілік шикізатқа, дәрілік препараттарға және басқа да дәрілік заттарға арналған үйлестірілген жекеше фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) әзірлеуі көзделеді.

V. Мүше мемлекеттердің фармакопеяларын үйлестіру тәсілдемелері және оның мазмұны

Мүше мемлекеттердің фармакопеяларын үйлестіру тәсілдемелері:

дәрілік заттардың сапасын бақылау жөніндегі нормативтік құжаттаманы әзірлеудің, дайындаудың және бағалаудың барлық сатысында ДДСҰ "Тиісті фармакопеялық практика" стандартын (GPhP) енгізуді және қолдануды;

мүше мемлекеттердің фармакопеясын қолданудан Одақ Фармакопеясын қолдануға кезең-кезеңімен ауысуды;

Одақтың Фармакопеялық комитетін –бірыңғай сараптама орталығын құруды және оның келісілген фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) және дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нұсқаулықты бір орталықтан таратуын қамтиды.

Осы Конвенцияға сәйкес мүше мемлекеттерде:

ұғымдық аппарат және қолданылып жүрген өлшем бірлігі жүйелері;

дәрілік заттардың сапасын бақылау кезінде қолданылатын жабдықтарға қойылатын фармакопеялық талаптар;

талдаудың физикалық, физикалық-химиялық, химиялық, биологиялық және басқа әдістеріне қойылатын фармакопеялық талаптар;

фармацевтикалық субстанцияларды сәйкестендіруге (түпнұсқалығын тексеруге) қойылатын фармакопеялық талаптар;

құрамында қоспалардың болуын сынақтан өткізуге қойылатын фармакопеялық талаптар;

сандық анықтау әдістеріне қойылатын фармакопеялық талаптар;

биологиялық сынақ әдістері және сандық анықтаудың биологиялық әдістеріне қойылатын фармакопеялық талаптар;

фармакогностикалық әдістерге қойылатын фармакопеялық талаптар;

фармацевтикалық-технологиялық сынақтарға қойылатын фармакопеялық талаптар;

реактивтерге, сондай-ақ дәрілік препараттарды тығындауға арналған материалдар мен жүйелерге қойылатын фармакопеялық талаптар;

микробиологиялық көрсеткіштерге қойылатын фармакопеялық талаптар;

дәрілік қалыптарға және дәрілік препараттардың топтарына қойылатын фармакопеялық талаптар;

гомеопатиялық препараттарға қойылатын фармакопеялық талаптар;

фармацевтикалық субстанцияларға, дәрілік өсімдік шикізатынан жасалған препараттарға қойылатын фармакопеялық талаптар үйлестірілетін болады.

VІ. Мүше мемлекеттердің фармакопеяларын үйлестіруді қамтамасыз ететін негізгі қағидаттар мен ережелер

Мүше мемлекеттердің фармакопеяларын үйлестірудің негізгі қағидаттары:

үйлестіру процесінің үздіксіздігі;

үйлестіру процесінің ашықтығы;

авторлық құқықтардың сақталуы;

мүше мемлекеттердің Одақ Фармакопеясының үйлестірілген фармакопеялық құжаттарын (монографияларын) мүше мемлекеттердің фармакопеясына енгізу құқығын тану болып табылады.

Мүше мемлекеттердің фармакопеяларын үйлестіру мына ережелер:

әлемдік тәжірибеде пайдаланылатын фармакопеялық стандарттарды үйлестірудің барлық типтері мен тетіктерін есепке алу;

мүше мемлекеттердің фармакопеяларын қалыптастыру тәжірибесін және олардың айырмашылықтарын есепке алу;

осы Тұжырымдаманың мақсаттары үшін басымдық деңгейіне қарай негізгі ретінде айқындалған фармакопеялардың (Еуропалық фармакопеясы, Британ фармакопея, АҚШ Фармакопеясы) талаптарын есепке алу;

Одақтың Фармакопеялық комитеті мен мүше мемлекеттердің дәрілік заттардың айналысы саласындағы уәкілетті органдарының, соның ішінде үйлестірілген фармакопеялық құжаттар (монографиялар) жобаларын верификациялау үшін мүше мемлекеттердің аккредиттелеген сынақ зертханаларын ұсыну бөлігіндегі өзара іс-қимылы;

мүше мемлекеттердің фармакопеяларын үйлестіру процесіне бизнес-қоғамдастықтар, ғылыми және қоғамдық ұйымдар өкілдерінің, өзге де тәуелсіз сарапшылардың қатысуы;

фармакопеялық талаптарды үйлестірудің жаһандық процесі шеңберіндегі халықаралық ынтымақтастықты дамыту негізінде жүзеге асырылады.

VІІ. Мүше мемлекеттердің фармакопеяларын үйлестірудің жалпы тәсілдемелері

1. Үйлестіру моделін таңдау

Халықаралық тәжірибеде үйлестіру рәсімі толық (adoption) немесе іріктемелі (adaptation) тетіктерді пайдалана отырып жүзеге асырылады. Толық тетік базалық ретінде танылған фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) көшіріп алуды бағамдайды. Іріктемелік тетігін іске асыру кезінде базалық фармакопеялық құжаттардың (монографиялардың) талаптарымен салыстырғанда дәрілік заттардың сапасына неғұрлым қатаң немесе неғұрлым жұмсақ талаптар белгілеуге жол беріледі.

Үйлестірудің екі типі – ретроспективті және перспективті типтері болуы мүмкін. Ретроспективті үйлестіру фармакопеяға енгізілген фармакопеялық құжаттарға (монографияларға) қолданылады. Перспективті үйлестіру бұрын фармакопеялық стандарттаудың объектісі болмаған сынақ әдістеріне (әдістемесіне) және дәрілік заттарға (қосалқы заттарға) қатысты болады.

Үйлестіру объектілеріне жалпы бөлімдер және фармакопеялық құжаттар (монографиялар), сондай-ақ мүше мемлекеттер фармакопеясының жекеше фармакопеялық құжаттары (монографиялары) жатқызылуға тиіс. Фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) үйлестіру:

фармацевтикалық субстанцияларды;

табиғи (өсімдік, жануарлар) текті дәрілік шикізатты;

дәрілік қалыптарды;

дәрілік препараттарды;

биологиялық препараттарды;

сынақтарды (физикалық, физикалық-химиялық, химиялық, биологиялық, фармацевтикалық-технологиялық және басқалары);

сынақтардың әдістерін (әдістемесін);

дәрілік заттардың сапалық көрсеткіштері мен сынақ әдістері (әдістемелері) үшін белгіленетін жол берілетін нормаларын (қабылдауға болатын өлшемшарттарын) қамтуға тиіс.

Еуропалық фармакопеяда дәрілік препараттарға қойылатын талаптар жекеше емес, жалпы монографияларда регламенттелген. Оған қарағанда басқа фармакопеялар (Британ фармакопеясы және АҚШ Фармакопеясы) жалпы монографиялардан өзге, дәрілік препараттарға арналған жекеше монографияларды келтіреді.

Осы Тұжырымдама Одақ Фармакопеясының фармацевтикалық субстанцияларға да, оларға сәйкес келетін дәрілік препараттарға да арналған үйлестірілген фармакопеялық талаптарын регламенттеу қажеттілігінен туындайды. Дәрілік препараттарға арналған үйлестірілген фармакопеялық құжаттар (монографиялар) қажет болған кезде Британ фармакопеясымен және АҚШ Фармакопеясымен үйлестірілуі мүмкін.

Негізгі фармакопеялардың талаптарындағы айырмашылықтар үйлестіру процесінде негізгі фармакопеялардың басымдық деңгейлерін белгілеуге себепші болады. Басымдықтың бірінші деңгейі базалық фармакопеяны таңдауды көздейді. Басымдықтың екінші деңгейі базалық фармакопеяда тиісті фармакопеялық құжат (монография) болмаған жағдайда өзге фармакопеяны қолдануды бағамдайды.

Мүше мемлекеттердің фармакопеяларын үйлестіру моделін әзірлеу мақсатында мынадай:

үйлестіру объектісі бірінші деңгейдегі базалық фармакопеяда регламенттелген;

үйлестіру объектісі екінші деңгейдегі фармакопеяда регламенттелген;

үйлестіру объектісі бірінші және екінші деңгейдегі ешқандай фармакопеяда регламенттелмеген жағдайларды бөліп көрсеткен орынды.

Алғашқы екі жағдайда үйлестіру толық та, іріктемелі де тетікті пайдалана отырып жүзеге асырылуы мүмкін. Іріктемелі тетік жекелеген фармакопеялық ережелерді, не сынақ әдістерін (әдістемесін), не жол берілетін нормаларын (қабылдауға болатын өлшемшарттарын) және т.б. ішінара алып пайдалануды көздейді. Сынақтың фармакопеялық әдістерін (әдістемелерін) модификациялаған жағдайда, Одақ Фармакопеясының қабылданған фармакопеялық талаптарына сәйкес оларға верификация, валидация жүргізілуі қажет.

Үйлестірудің толық тетігі үйлестірілген фармакопеялық құжатты (монографияны) әзірлеуді талап етпейді, бұл ретте алып пайдалану дереккөзі болып табылатын тиісті фармакопеяға сілтеме жасау жеткілікті. Іріктемелі тетікті пайдаланған кезде ол қолданылған әрбір үйлестіру объектісі үшін алып пайдалану дереккөзіне сілтеме көрсетіле отырып, үйлестірілген фармакопеялық құжат (монография) әзірленуге тиіс.

Үйлестіру объектісі бірінші немесе екінші деңгейдегі ешқандай фармакопеяда регламенттелмеген жағдайда, үйлестірілген фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) міндетті әзірлеу талап етіледі. Фармакопеялық талаптарды үйлестіру типі бұл ретте ретроспективті де, перспективті де болуы мүмкін. Егер үйлестіру объектісі мүше мемлекеттердің фармакопеясында сипатталса, онда ретроспективті үйлестіру мүмкін болады. Мүше мемлекеттердің фармакопеясында тиісті фармакопеялық құжат (монография) болмаған жағдайда, дәрілік заттарды (қосалқы заттарды) өндірушілер сапасының ерекшеліктеріне негізделген перспективті үйлестіру жүргізілуге тиіс.

Егер үйлестірілген әдістемелер бойынша дәрілік заттарды (қосалқы заттарды) сынақтан өткізу кезінде бірдей нәтижелерге қол жеткізілсе және оларды қабылдауға болатындығы туралы шешім қабылданса, дәрілік заттардың айналысы саласындағы халықаралық нормалар мен қағидаттарға сәйкес фармакопеялық құжаттар (монографиялар) үйлестірілген болып саналады.

2. Мүше мемлекеттер фармакопеяларының фармакопеялық құжаттарын (монографияларын) талаптары ескеріле отырып үйлестіру жүзеге асырылатын негізгі фармакопеялардың басымдық деңгейлері

Мүше мемлекеттердің фармакопеяларын үйлестіру шеңберінде негізгі фармакопеялар ретінде:

Еуропалық фармакопеяны;

Британ фармакопеясын;

АҚШ Фармакопеясын таныған жөн.

Беларусь Республикасының және Қазақстан Республикасының фармакопеялары онымен толық үйлесетіндігіне, сондай-ақ оның фармакопеялық құжаттарын (монографияларын) Армения Республикасының толық көлемде пайдаланып отыруына орай базалық (бірінші деңгейдегі негізгі фармакопея) деп Еуропалық фармакопеяны таныған орынды.

Британ фармакопеясы және АҚШ Фармакопеясы екінші деңгейдегі фармакопея мәртебесіне ие. Бұл ретте ветеринариялық дәрілік препараттар бөлігінде мәтіндерді үйлестіру кезінде Британ фармакопеясы басымдыққа ие.

3. Мүше мемлекеттердің фармакопеяларына үйлестіру жүргізудің жалпы тәртібі

Үйлестірілген фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) әзірлеу және бекіту процесі Одақтың Фармакопеялық комитеті айқындаған мүше мемлекеттердің фармакопеяларына үйлестіру жүргізу тәртібіне сәйкес жүзеге асырылуға тиіс.

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімде фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) үйлестіру мақсаты үшін әрбір мүше мемлекет және Еуразиялық экономикалық комиссия ұсынатын мамандардан Одақтың Фармакопеялық комитетін құру көзделген. Одақтың Фармакопеялық комитетінің міндеттері мен өкілеттіктері Еуразиялық экономикалық комиссия бекіткен Еуразиялық экономикалық одақтың Фармакопеялық комитеті туралы ережеде белгіленген.

Үйлестіру рәсімін таңдауды Одақтың Фармакопеялық комитеті жүзеге асырады және ол мынадай кезеңдерді көздейді:

мүше мемлекеттің дәрілік заттардың айналысы саласындағы уәкілетті органдарының бірінің Одақтың Фармакопеялық комитетіне үйлестірілген фармакопеялық құжатты (монографияны) әзірлеу, жаңарту немесе тиісті негіздемесімен фармакопеялық құжатқа (монографияға) өзгерістер енгізу қажеттілігі туралы өтінім беруі;

Одақтың Фармакопеялық комитетінің көрсетілген өтінімді қарауы және үйлестірілген фармакопеялық құжат (монография) әзірлеудің, фармакопеялық құжатты (монографияны) жаңарту немесе оған өзгерістер енгізудің орындылығы туралы шешім қабылдауы;

Одақтың Фармакопеялық комитеті тиісті үйлестірілген фармакопеялық құжат (монография) әзірлеудің, фармакопеялық құжатты (монографияны) жаңарту немесе оған өзгерістер енгізудің орындылығы туралы шешім қабылдаған жағдайда, Одақтың Фармакопеялық комитетінің үйлестірілген фармакопеялық құжаттың (монографияның), фармакопеялық құжатты (монографияны) жаңартудың немесе оған өзгерістер енгізудің жобасын әзірлейтін мүше мемлекеттің уәкілетті органын және (немесе) ұйымын (бұдан әрі – әзірлеуші) айқындауы;

жауапты әзірлеушінің Одақтың Фармакопеялық комитетінің хатшылығына үйлестірілген фармакопеялық құжаттың (монографияның), фармакопеялық құжатты (монографияны) жаңартудың немесе оған өзгерістер енгізудің жобасын, тиісті негіздемесімен түсіндірме жазбаны және басқа қажетті құжаттарды ұсынуы;

Одақтың Фармакопеялық комитетінің үйлестірілген фармакопеялық құжаттың (монографияның), фармакопеялық құжатты (монографияны) жаңартудың немесе оған өзгерістер енгізудің жобасын, тиісті негіздемесімен түсіндірме жазбаны және жобаға қоса берілген құжаттарды қарауы және талқылауы, сондай-ақ қажет болған жағдайда Одақтың Фармакопеялық комитеті жанындағы мамандандырылған сараптама тобының аталған жобаны, тиісті негіздемесімен түсіндірме жазбаны және оған қоса берілген құжаттарды қарауы және талқылауы;

үйлестірілген фармакопеялық құжаттың (монографияның) жобасын Одақтың Фармакопеялық комитеті аталған мақсаттар үшін тағайындаған мүше мемлекеттердің аккредиттелген сынақ зертханаларында (қажет болған жағдайда, әсіресе перспективті үйлестіру кезінде) верификациялау;

жауапты әзірлеушінің Одақтың Фармакопеялық комитеті жанындағы мамандандырылған сараптама топтарының отырыстарында алынған ұсынымдар негізінде үйлестірілген фармакопеялық құжаттың (монографияның) жобасын (қажет болған жағдайда) пысықтауы;

Одақтың Фармакопеялық комитетінің үйлестірілген фармакопеялық құжат (монография) жобасын (қажет болған жағдайда) қайта қарауы;

үйлестірілген фармакопеялық құжаттың (монографияның) жобасын көпшіліктің талқылауы үшін мүше мемлекеттердің мамандандырылған баспасөзінде және Одақтың "Интернет" ақпараттық-телекоммуникациялық желісіндегі ресми сайтында орналастыру туралы шешім қабылдау;

Одақтың Фармакопеялық комитеті жанындағы мамандандырылған сараптама тобының көпшіліктің талқылау нәтижелері бойынша алынған ескертпелерді (олар бар болған кезде) қарауы және жауапты әзірлеушінің қажетті түзетулерді енгізуі;

үйлестірілген фармакопеялық құжаттың (монографияның) жобасын Одақтың Фармакопеялық комитеті жанындағы мамандандырылған сараптама тобының мақұлдауы және оны кейіннен Одақтың Фармакопеялық комитетінің мақұлдауы;

Одақтың Фармакопеялық комитетінің отырысында қарау нәтижелері бойынша мақұлданған үйлестірілген фармакопеялық құжатты (монографияны) Одақтың Фармакопеялық комитеті төрағасының бекітуі және аталған фармакопеялық құжатты (монографияны) немесе фармакопеялық құжаттар (монографиялар) тобын Одақ Фармакопеясына енгізу туралы Еуразиялық экономикалық комиссия шешімінің жобасын дайындау;

Одақ Фармакопеясының томын шығару немесе Одақ Фармакопеясының томына толықтырулар, соның ішінде:

Одақ Фармакопеясы фармакопеялық құжаттарының (монографияларының) мәтіндерін беттеу;

Одақ Фармакопеясы фармакопеялық құжаттарының (монографияларының) мәтіндерін ғылыми редакциялау;

Одақ Фармакопеясы фармакопеялық құжаттары (монографиялары) мәтіндерінің корректурасы;

Одақ Фармакопеясы томын немесе Одақ Фармакопеясы томына толықтыруларды жариялау.

4. Үйлестірілген фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) әзірлеу қағидаттары

Үйлестірілген фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) әзірлеудің бірыңғай қағидаттарын қамтамасыз ету мақсатында Одақтың Фармакопеялық комитеті фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) әзірлеу және үйлестіру жөніндегі нұсқаулықты бекітеді.

Фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) әзірлеу және үйлестіру жөніндегі нұсқаулық Еуропа Кеңесінің Еуропалық фармакопеялық комиссиясы қабылдаған Монографияларды әзірлеуге арналған техникалық нұсқаулықтың, ДДСҰ "Тиісті фармакопеялық практика (GPhP) стандартының және Адамға арналған дәрілік заттарды тіркеу үшін техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық комиссияның тиісті нұсқаулықтарының (ICH) ережелерін ескере отырып жасалады.

5. Одақ Фармакопеясы

Одақ шеңберіндегі айналысқа арналған, дәрілік заттар өндірісінде пайдаланылатын дәрілік заттардың сапасын сынақтан өткізу үшін қажетті дәрілік заттар мен жабдықтардың сапасын бақылау әдістеріне, буып-түйетін материалдарға, реактивтерге, дәрілік қалыптарға, фармацевтикалық субстанцияларға, стандарттық үлгілерге, қосалқы заттарға қойылатын талаптарды белгілейтін үйлестірілген жалпы фармакопеялық құжаттар (монографиялар) Одақ Фармакопеясының бірінші томын құрайды.

Фармацевтикалық субстанцияларға (ветеринарияда қолдануға арналған фармацевтикалық субстанцияларды қоса), табиғи (өсімдік, жануарлар) текті дәрілік шикізатқа, дәрілік препараттарға және басқа дәрілік заттарға арналған үйлестірілген жекеше фармакопеялық құжаттар (монографиялар) Одақ Фармакопеясының кейінгі томдарын құрайды.

Ветеринариялық дәрілік препараттарға арналған үйлестірілген фармакопеялық құжаттар (монографиялар) (егер олардың медициналық мақсатта қолданылатын дәрілік препараттарға арналған фармакопеялық құжаттардан (монографиялардан) айырмасы бар болған жағдайда)Одақ Фармакопеясының жеке томына енгізіледі.

Одақ Фармакопеясының кезекті басылымына енбей қалған үйлестірілген жалпы және жекеше фармакопеялық құжаттар (монографиялар) толықтырулар түрінде басылып шығарылуы мүмкін.

Үйлестірілген талаптарын ескере келгенде, негізгі фармакопеяларға қатысты үйлестіру процесінде Одақ Фармакопеясы басымдықтың бірінші деңгейіне ие.

Одақ Фармакопеясының талаптары Одақ шеңберіндегі дәрілік заттардың айналысы кезінде сақталуға тиіс.

Одақ шеңберінде дәрілік заттардың ортақ нарығының тиісті жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін Одақ Фармакопеясын кем дегенде 5 жылда 1 рет өзектілендіру қажет.

Одақ Фармакопеясының басылымын дайындауды ұйымдастыруды және оны кейіннен жүйелі жаңартып отыруды Еуразиялық экономикалық комиссия қамтамасыз етеді.

6. Одақ Фармакопеясының үйлестірілген фармакопеялық құжаттарын (монографияларын) қамтамасыз ету үшін қажетті стандарттық үлгілер

Одақ Фармакопеясының үйлестірілген фармакопеялық құжаттарын (монографияларын) қамтамасыз ету үшін стандарттық үлгілердің тізбесі қалыптастырылады, оны жүргізу тәртібін Одақтың Фармакопеялық комитеті айқындайды.

Стандарттық үлгілер ретінде Одақ Фармакопеясының, мүше мемлекеттер фармакопеяларының және негізгі фармакопеялардың сай келетін стандарттық үлгілері пайдаланылуы мүмкін.