ИПС "Әділет"

      В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 2 статьи 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 25 приложения № 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и в целях исполнения Решения Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 109 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
      1. Утвердить прилагаемые Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
      2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 года, о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

      Председатель
      Коллегии Евразийской
      экономической комиссии                     В. Христенко

УТВЕРЖДЕНЫ

Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 22 декабря 2015 г. № 174

ПРАВИЛА
проведения мониторинга безопасности,
качества и эффективности медицинских изделий

      1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 2 статьи 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и устанавливают порядок проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (далее – мониторинг).
      2. Целями проведения мониторинга являются обеспечение безопасности пользователей, сохранение и укрепление здоровья населения, повышение качества оказания медицинской помощи, выявление и предотвращение побочных действий и нежелательных реакций, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия (далее – инструкция по применению), неблагоприятных событий (инцидентов), обращения медицинских изделий, не соответствующих утверждаемым Евразийской экономической комиссией общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них.
      3. Мониторинг включает в себя сбор, регистрацию, анализ информации о неблагоприятных событиях (инцидентах) и принятие соответствующих решений.
      4. Мониторинг основывается на:
      а) анализе сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах) на всех этапах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз), полученных:
      от пользователей медицинских изделий;
      от производителей медицинских изделий;
      при осуществлении уполномоченными органами государств –членов Союза государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий;
      б) анализе периодических отчетов о безопасности и клинической эффективности медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б и 3 на пострегистрационном этапе, полученных от производителей медицинских изделий или от их уполномоченных представителей;
      в) системе сбора и анализа данных производителя медицинских изделий о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе и проведения корректирующих действий в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утверждаемыми Евразийской экономической комиссией.
      5. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
      «корректирующее действие» – действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или нежелательного события;
      «корректирующее действие по безопасности медицинского изделия» – действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью снижения риска смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья пользователей или третьих лиц, связанное с применением медицинского изделия. Такие действия могут включать в себя:
      возврат медицинского изделия производителю медицинских изделий или его уполномоченному представителю;
      модификацию медицинского изделия (модернизацию в соответствии с произведенными производителем медицинских изделий изменениями в конструкции медицинского изделия, изменение инструкций по применению, обновление программного обеспечения медицинского изделия);
      замену медицинского изделия;
      изъятие медицинского изделия из обращения;
      уничтожение медицинского изделия;
      информирование о действиях пользователей медицинских изделий в случае, если медицинское изделие изъято из обращения, но имеется вероятность его использования;
      «неблагоприятное событие (инцидент)» – любая неисправность
и (или) ухудшение характеристик, или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые прямо или косвенно привели или могли привести к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователей или третьих лиц (при этом под серьезным ухудшением состояния здоровья понимаются опасное для жизни заболевание, стойкое поражение функции организма или необратимое повреждение строения тела, состояние, требующее медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения опасного для жизни заболевания, или стойкого поражения функции организма, или необратимого повреждения строения тела, состояние, требующее госпитализации или значительного увеличения срока пребывания в стационаре уже госпитализированного пациента, функциональное нарушение у плода, его гибель, врожденная аномалия или родовая травма);
      «нежелательное событие» – любое нежелательное медицинское событие, непрогнозируемое заболевание либо повреждение или нежелательные клинические признаки (включая лабораторные показатели, отличные от нормы) у пользователей или третьих лиц, связанных с применением медицинского изделия;
      «пользователь» – пациент, медицинский специалист или любое другое физическое лицо, применяющие медицинское изделие по назначению, определенному производителем медицинских изделий;
      «референтное государство» – выбранное заявителем государство – член Союза, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия;
      «серьезная угроза здоровью» – любая неисправность и (или) ухудшение характеристик, или нарушение функционирования медицинского изделия, или недостаточность либо некорректность сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие, или побочное действие, не указанное в инструкции по применению, которые привели или могут приводить к неминуемому риску смерти, опасному для жизни заболеванию, необратимому поражению функции организма, необратимому повреждению строения тела или состоянию, требующему медицинского или хирургического вмешательства с целью предотвращения необратимого поражения функции организма или необратимого повреждения строения тела, и которые требуют неотложных медицинских действий;
      «сопроводительная информация (документация)» – маркировка, инструкция по применению и другая информация, относящаяся к идентификации, описанию, назначению, правилам эксплуатации медицинского изделия, кроме отгрузочных документов;
      «субъекты обращения медицинских изделий» – организации, созданные в установленном порядке в государствах – членах Союза, либо представительства иностранных организаций, аккредитованные в установленном порядке в государствах – членах Союза, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные в
государствах – членах Союза, либо физические лица, осуществляющие технические испытания, исследования (испытания) с целью оценки биологического действия, клинические испытания, экспертизу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, их регистрацию, производство (изготовление), хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение (эксплуатацию), техническое обслуживание, ремонт и утилизацию;
      «уведомление по безопасности медицинского изделия» – сообщение, направленное производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем субъектам обращения медицинского изделия в связи с корректирующим действием по безопасности медицинского изделия;
      «уполномоченный представитель производителя» – юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющиеся резидентами государства – члена Союза, уполномоченные на основании доверенности производителя медицинских изделий представлять его интересы и нести ответственность по вопросам обращения медицинских изделий в рамках Союза и исполнения обязательных требований, предъявляемых к медицинским изделиям.
      6. Производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель обязан представлять в уполномоченный орган государства – члена Союза, на территории которого произошло неблагоприятное событие (инцидент), отчет о неблагоприятном событии (инциденте) (далее – отчет об инциденте) и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия (далее – отчет о корректирующих действиях) по формам согласно приложениям № 1 и 2 путем их заполнения на информационном ресурсе уполномоченного органа государства – члена Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее – сеть Интернет).
      Первоначальный отчет об инциденте направляется в следующие сроки:
      в случае возникновения серьезной угрозы здоровью – незамедлительно (без неоправданных задержек), но не позднее чем через 2 календарных дня после того, как производителю медицинских изделий стало известно о наличии угрозы;
      в случае смерти или непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья пользователя – незамедлительно
(без неоправданных задержек) после того, как производитель медицинских изделий установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 10 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий стало известно о событии;
      в прочих случаях – незамедлительно (без неоправданных задержек) после того, как производитель медицинских изделий установил связь между применением медицинского изделия и произошедшим событием, но не позднее чем через 30 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий стало известно о событии.
      Медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий, должны информировать производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента), а также предоставлять доступ к медицинским изделиям, с которыми могут быть связаны указанные события.
      Сообщения о неблагоприятном событии (инциденте) направляются в уполномоченный орган государства – члена Союза, на территории которого произошло указанное событие, любыми субъектами обращения медицинских изделий, в том числе осуществляющими их применение (пользователями, организациями здравоохранения), в форме извещения о неблагоприятном событии (инциденте) согласно приложению № 3. Извещение заполняется машинописным или рукописным способом на русском языке и (или) государственном языке государства – члена Союза.
      В извещении указывается достоверная информация, подтверждаемая соответствующими документами, копии которых прилагаются к извещению.
      7. Уполномоченный орган государства – члена Союза, на территории которого произошло неблагоприятное событие (инцидент), регистрирует поступивший первоначальный отчет об инциденте, информирует производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя о получении указанного отчета и согласовывает с ним сроки представления последующего или заключительного отчета об инциденте, а также сроки представления первоначального, последующего (при необходимости) и заключительного отчетов о корректирующих действиях.
      Производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель вправе выполнить корректирующие действия до направления уполномоченному органу государства – члена Союза, на территории которого произошло неблагоприятное событие (инцидент), первоначального отчета о корректирующих действиях в экстренных случаях защиты пользователей или третьих лиц от угрозы смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья. В этом случае первоначальный отчет о корректирующих действиях должен быть направлен в уполномоченный орган государства – члена Союза не позднее чем через 2 календарных дня после выполнения производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем корректирующих действий.
      8. В случае отсутствия у производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя возможности проведения расследования произошедшего неблагоприятного события (инцидента) он должен без промедления уведомить об этом уполномоченный орган государства – члена Союза, на территории которого произошло указанное событие (инцидент).
      9. Производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель вправе обратиться в уполномоченный орган государства – члена Союза, на территории которого произошло неблагоприятное событие (инцидент), за содействием в осуществлении доступа к медицинскому изделию для определения связи медицинского изделия с нежелательным событием и соответствия нежелательного события критериям неблагоприятного события (инцидента) в максимально короткие сроки.
      10. В случае если в процессе расследования неблагоприятного события (инцидента) задействованы несколько производителей медицинских изделий, уполномоченный орган государства – члена Союза должен осуществлять координацию их действий.
      11. Уполномоченный орган государства – члена Союза, на территории которого произошло неблагоприятное событие (инцидент), не позднее 30 рабочих дней со дня получения от производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя заключительного отчета об инциденте, заключительного отчета о корректирующих действиях должен проинформировать производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя и уполномоченные органы других государств – членов Союза об итогах рассмотрения указанных отчетов.
      Информирование уполномоченных органов государств – членов Союза осуществляется посредством использования информационной системы Союза в сфере обращения медицинских изделий.
      12. По результатам корректирующих действий по безопасности медицинского изделия производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель обязан выпустить уведомление по безопасности медицинского изделия по форме согласно приложению № 4 и довести его до пользователей.
      13. Отчеты об инциденте, отчеты о корректирующих действиях и уведомление по безопасности медицинского изделия размещаются уполномоченным органом государства – члена Союза, на территории которого произошло неблагоприятное событие (инцидент), в единой информационной базе данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
      14. В отношении неблагоприятных событий (инцидентов), связанных с зарегистрированными на территории Союза медицинскими изделиями и произошедших в государствах, не являющихся членами Союза, производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель должен направлять уведомления по безопасности медицинских изделий в уполномоченный орган референтного государства.
      Уполномоченный орган референтного государства размещает поступившее уведомление по безопасности медицинского изделия в единой информационной базе данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
      15. Отчеты об инцидентах могут не представляться в уполномоченный орган государства – члена Союза:
      а) по каждому отдельному неблагоприятному событию (инциденту) из тех, что описаны в уведомлениях по безопасности медицинского изделия и произошли после расследования неблагоприятных событий (инцидентов) и рассылки производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем таких уведомлений и проведения корректирующих действий. Вместо этого производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель может согласовать с уполномоченным органом государства – члена Союза возможность периодического представления сводных отчетов по указанным неблагоприятным событиям (инцидентам), а также их содержание и сроки представления;
      б) по каждому отдельному неблагоприятному событию (инциденту) из числа часто происходящих и задокументированных неблагоприятных событий (инцидентов) (обозначенных в качестве таковых в анализе рисков, связанных с медицинским изделием, о которых уже были представлены отчеты, проанализированные производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем и уполномоченным органом). Вместо этого допускается представлять периодические сводные отчеты. Содержание и сроки представления периодических сводных отчетов должны быть согласованы с уполномоченным органом государства – члена Союза;
      в) о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с очевидными дефектами медицинских изделий, которые пользователь всегда может выявить непосредственно перед использованием медицинского изделия;
      г) о неблагоприятных событиях (инцидентах), не приведших к серьезному ухудшению состояния здоровья или смерти из-за особенностей конструкции, защищающей от возникновения угрозы вследствие неисправности медицинского изделия;
      д) об ожидаемых и предвидимых неблагоприятных событиях (инцидентах), удовлетворяющих одновременно всем перечисленным ниже критериям:
      неблагоприятные события (инциденты) четко обозначены в сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие;
      неблагоприятные события (инциденты) хорошо известны в клинической практике, их можно качественно и количественно предугадать в случае, если медицинское изделие используется и функционирует в соответствии со своим назначением;
      неблагоприятные события (инциденты) задокументированы в технической документации на медицинское изделие с соответствующей оценкой рисков, проведенной до того, как произошло неблагоприятное событие (инцидент);
      неблагоприятные события (инциденты) клинически допустимы с точки зрения пользы медицинского изделия для каждого отдельного пациента;
      е) если риск смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья был проанализирован и признан ничтожно малым, если ни смерти, ни серьезного ухудшения здоровья не произошло, и риск был охарактеризован и задокументирован как допустимый в отчете об анализе рисков, представляемом в составе регистрационного досье при регистрации медицинского изделия.
      16. Производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель должен сообщать в уполномоченный орган государства –члена Союза об ошибках, допущенных при использовании медицинских изделий, которые привели к смерти или серьезному ухудшению состояния здоровья пользователя.
      17. При получении от уполномоченного органа государства – члена Союза сообщений о нежелательных событиях производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель должен проверить полученную информацию на соответствие критериям неблагоприятного события (инцидента) и направить в уполномоченный орган государства – члена Союза, на территории которого произошло нежелательное событие, отчеты об инциденте и корректирующих действиях.
      В случае если по оценке производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя нежелательное событие не удовлетворяет критериям неблагоприятного события (инцидента), производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель должен представить уполномоченному органу государства – члена Союза, на территории которого произошло нежелательное событие, обоснование того, что указанное событие не является неблагоприятным событием (инцидентом).
      18. Уведомление по безопасности медицинского изделия направляется производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем с использованием информационно-телекоммуникационных средств связи, обеспечивающих его получение заинтересованными организациями с подтверждением получения.
      19. Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б, производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель обязан проводить пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий (далее – пострегистрационный клинический мониторинг) и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в уполномоченный орган референтного государства отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу.
      Первоначальный, последующий и заключительный отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге представляются производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем в уполномоченный орган референтного государства не позднее 1 февраля, начиная с года, следующего за годом получения регистрационного удостоверения.
      20. Пострегистрационный клинический мониторинг проводится в соответствии с планом, включенным в отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, представляемый производителем медицинского изделия или его уполномоченным представителем в составе регистрационного досье при регистрации медицинского изделия.
      21.План пострегистрационного клинического мониторинга должен содержать:
      а) цели и задачи пострегистрационного клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием;
      б) схему пострегистрационного клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения.
      22. Отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинских изделий по форме согласно приложению № 5 представляются производителем медицинских изделий или его уполномоченным представителем в уполномоченный орган референтного государства с использованием информационного ресурса уполномоченного органа референтного государства в сети Интернет.
      23. Уполномоченный орган референтного государства вправе привлечь экспертную организацию для анализа отчетов о пострегистрационном клиническом мониторинге. На основании экспертного заключения уполномоченный орган референтного государства вправе принять решение о необходимости проведения производителем медицинских изделий корректирующих действий.
      24. Отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге направляются уполномоченным органом референтного государства на экспертизу в экспертную организацию.
      25. Экспертная организация не позднее 20 рабочих дней со дня получения отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге направляет в уполномоченный орган референтного государства заключение о возможности (невозможности) завершения пострегистрационного клинического мониторинга.
      26. На основании экспертного заключения уполномоченный орган референтного государства принимает одно из следующих решений:
      а) о завершении пострегистрационного клинического мониторинга;
      б) о продлении пострегистрационного клинического мониторинга с указанием дополнительного срока, если полученных данных не достаточно для подтверждения безопасности и эффективности медицинского изделия или производитель медицинских изделий не предпринял необходимых корректирующих действий на основании полученных данных;
      в) о приостановлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия и продлении пострегистрационного клинического мониторинга с указанием дополнительного срока;
      г) об отмене (отзыве, аннулировании) регистрационного удостоверения и при необходимости изъятии медицинского изделия из обращения.
      27. Уполномоченный орган референтного государства не позднее 10 рабочих дней со дня принятия им в соответствии с пунктом 26 настоящих Правил решения должен проинформировать о нем производителя медицинских изделий.
      28. В случае если производителю медицинских изделий или его уполномоченному представителю стало известно о неблагоприятном событии (инциденте), но он не сообщил о нем в уполномоченный орган государства – члена Союза, на территории которого произошло неблагоприятное событие (инцидент), или нарушил сроки, установленные для сообщения, то указанный уполномоченный орган вправе приостановить действие выданного им регистрационного удостоверения медицинского изделия и провести собственное расследование неблагоприятного события (инцидента) либо приостановить или запретить применение медицинского изделия на территории своего государства.
      29. В случае если производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель не представил в уполномоченный орган государства – члена Союза, на территории которого произошло неблагоприятное событие (инцидент), последующий или заключительный отчет об инциденте, то указанный уполномоченный орган после уведомления производителя медицинских изделий или его уполномоченного представителя о данном нарушении вправе приостановить действие выданного им регистрационного удостоверения медицинского изделия или принять решение о начале процедуры по его отмене (аннулированию, отзыву) не ранее чем через 30 рабочих дней со дня направления производителю медицинских изделий или его уполномоченному представителю соответствующего уведомления либо приостановить или запретить применение медицинского изделия на территории своего государства.
      30. В случае если производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель не представил в уполномоченный орган референтного государства первоначальный, последующий или заключительный отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге, указанный уполномоченный орган после уведомления производителя медицинского изделия или его уполномоченного представителя о данном нарушении вправе приостановить действие регистрационного удостоверения медицинского изделия или принять решение о начале процедуры по его отмене (аннулированию, отзыву) не ранее чем через 30 рабочих дней со дня направления производителю медицинских изделий или его уполномоченному представителю соответствующего уведомления.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

к Правилам проведения мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских изделий

ФОРМА
отчета о неблагоприятном событии (инциденте)

1. Административная информация

Уполномоченный орган^1,2,3

Место для отметки уполномоченного органа (входящая дата, регистрационный номер)

Адрес уполномоченного органа^1,2,3

Тип отчета^1,2,3:
Первоначальный отчет
Последующий отчет
Заключительный отчет

Дата отчета^1,2,3

Регистрационный номер неблагоприятного события (инцидента) (присваивается производителем)^1,2,3

Регистрационный номер неблагоприятного события (инцидента) (присваивается уполномоченным органом)^2,3

Представляет неблагоприятное событие (инцидент) серьезную угрозу общественному здоровью?^1,2,3
Да
Нет

Классификация инцидента^1,2,3:
Смерть
Непредвиденное серьезное ухудшение состояния здоровья
Другие критерии

Другие уполномоченные органы, в которые был направлен отчет

2. Данные о лице, подающем отчет

Статус лица, подающего отчет^1,2,3:

Производитель
Уполномоченный представитель

3. Данные о производителе

Наименование производителя^1,2,3

Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица^1,2,3

Адрес^1,2,3

Индекс^1,2,3

Город^1,2,3

Телефон^1,2,3

Факс (при наличии)^1,2,3

E-mail^1,2,3

Страна^1,2,3

4. Данные уполномоченного представителя (при наличии)

Наименование уполномоченного представителя ^1,2,3

Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица^1,2,3

Адрес^1,2,3

Индекс^1,2,3

Город^1,2,3

Телефон^1,2,3

Факс (при наличии)^1,2,3

E-mail^1,2,3

Страна^1,2,3

5. Данные о медицинском изделии

Класс потенциального риска применения медицинского изделия^1,2,3:

3
2б
2а
1

Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в Евразийском экономическом союзе^2,3

Уникальный код медицинского изделия (Unique device identifier (UDI) (при наличии)^2,3

Наименование медицинского изделия^2,3

Модель (если применимо)^2,3

Каталожный номер (если применимо)^2,3

Серийный номер (если применимо)^2,3

Номер партии (серии) (если применимо)^2,3

Версия программного обеспечения (если применимо)^2,3

Дата выпуска^2,3

Дата окончания срока годности (если применимо)2,3

Дата имплантации (только для имплантатов)^2,3

Дата эксплантации (только для имплантатов)^2,3

Длительность имплантации (заполняется в случае, если известна точная дата имплантации или начала эксплуатации)^2,3

Принадлежности и (или) совместно используемые медицинские изделия (если применимо)^2,3

Номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза^1,2,3

Номер регистрационного удостоверения в национальном реестре зарегистрированных медицинских изделий (при наличии)^2,3

6. Данные о неблагоприятном событии (инциденте)

Дата, когда произошло неблагоприятное событие (инцидент)^2,3

Описание неблагоприятного события (инцидента)^1,2,3

Номер отчета медицинской организации-пользователя (если применимо)^2,3

Дата, когда производитель получил информацию о неблагоприятном событии (инциденте)^1,2,3

Количество вовлеченных пациентов
(если известно)^2,3

Количество вовлеченных медицинских изделий (если известно)^2,3

Место нахождения медицинского изделия в данный момент (если известно)^1,2,3

Кто использовал медицинское изделие в момент неблагоприятного события (инцидента) (выбрать одно)^2,3:
Медицинский персонал
Пациент
Другое

Использование медицинского изделия (выбрать одно)^2,3:
первичное применение
повторное применение медицинского изделия однократного применения
повторное применение медицинского изделия многократного применения
медицинское изделие после технического обслуживания или ремонта
другое
проблема была выявлена до применения

7. Данные о пациенте

Описание проблемы пациента^2,3

Код и термин проблемы пациента в связи с неблагоприятным событием (инцидентом)
в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра (МКБ-10)³

Страна, где произошло неблагоприятное событие (инцидент)^1,2,3

Действия и помощь, оказанная медицинской организацией пациенту^2,3

Пол (если применимо)^2,3: Мужской Женский

Возраст пациента (если применимо)^2,3: лет месяцев дней

Вес пациента (кг) (если применимо)^2,3

8. Данные о медицинской организации (если применимо)

Наименование медицинской организации^1,2,3

Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица медицинской организации^2,3

Адрес^1,2,3

Индекс^2,3

Город^1,2,3

Телефон^2,3

Факс (при наличии)^2,3

E-mail^2,3

Страна^1,2,3

9. Предварительное заключение производителя (для первоначального/последующего отчета)

Предварительный анализ, проведенный производителем^1,2

Тип неблагоприятного события (инцидента) (код и термин уровня 1 – ISO/TS 19218-1)^2,3

Тип неблагоприятного события (инцидента) (код и термин уровня 2 – ISO/TS 19218-1)^2,3

Начальные корректирующие действия, выполненные производителем^1,2

Предполагаемая дата следующего отчета^1,2

10. Результаты заключительного расследования производителя (для заключительного отчета)

Результаты анализа, проведенного производителем3

Оценка неблагоприятного события (инцидента) (код и термин уровня 1 –
ISO/TS 19218-2)

Оценка неблагоприятного события (инцидента) (код и термин уровня 2 –
ISO/TS 19218-2)

Корректирующие действия по безопасности на местах3

Сроки реализации указанных мероприятий³

Заключительные комментарии производителя

Известно ли производителю о подобных неблагоприятных событиях (инцидентах)
с таким же типом медицинского изделия с подобной же главной причиной?³
Да Нет

Если да, укажите в каких странах и укажите номера неблагоприятных событий (инцидентов)

Количество подобных неблагоприятных событий (инцидентов)³

Медицинское изделие было распространено в следующих государствах (при наличии)³:
Республика Армения
Республика Беларусь
Республика Казахстан
Кыргызская Республика
Российская Федерация
Другие государства (указать)

¹ Обязательное поле для заполнения при первоначальном отчете.
² Обязательное поле для заполнения при последующем отчете.
³ Обязательное поле для заполнения при заключительном отчете.

Примечание. Данный отчет не является признанием ответственности производителя или его уполномоченного представителя за произошедшее неблагоприятное событие (инцидент) и его последствия, содержащиеся в нем сведения могут быть неполными и неточными. Данный отчет также не является признанием того, что медицинское изделие, информация о котором приведена в отчете, являлось дефектным и что медицинское изделие привело к предполагаемому ухудшению состояния здоровья или смерти человека или способствовало этому.

Подтверждаю, что по всем имеющимся у меня сведениям представленная информация верна.

_________________ ______________ ________________________
(должность) (подпись) (инициалы, фамилия)

«__» ___________ 20__ г.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2

к Правилам проведения мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских изделий

                                  ФОРМА
                    отчета о корректирующих действиях
                   по безопасности медицинского изделия

1. Административная информация
Уполномоченные органы, в которые направляется отчет^1,2,3	Место для отметки уполномоченного органа (дата, регистрационный номер)
Тип отчета^1,2,3: Первоначальный отчет Последующий отчет Заключительный отчет
Дата отчета^1,2,3
Регистрационный номер отчета о корректирующих действиях (присваивается производителем)^1,2,3
Регистрационный номер отчета о корректирующих действиях (присваивается уполномоченным органом)^2,3
Регистрационный номер неблагоприятного события (инцидента) (присваивается уполномоченным органом)^2,3
Наименование координирующего уполномоченного органа (если применимо)
2. Данные о лице, подающем отчет
Статус лица, подающего отчет^1,2,3: Производитель Уполномоченный представитель
3. Данные о производителе
Наименование производителя^1,2,3
Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица^1,2,3
Адрес^1,2,3
Индекс^1,2,3	Город^1,2,3
Телефон^1,2,3	Факс (при наличии)^1,2,3
E-mail^1,2,3	Страна^1,2,3
4. Данные уполномоченного представителя (при наличии)
Наименование уполномоченного представителя^1,2,3
Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица^1,2,3
Адрес^1,2,3
Индекс^1,2,3	Город^1,2,3
Телефон^1,2,3	Факс (при наличии)^1,2,3
E-mail^1,2,3	Страна^1,2,3
5. Данные о медицинском изделии
Класс потенциального риска применения медицинского изделия^1,2,3: 3 2б 2а 1
Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в Евразийском экономическом союзе^2,3
Уникальный код медицинского изделия (Unique device identifier (UDI) (при наличии)^2,3
Наименование медицинского изделия^2,3
Модель^2,3 (если применимо)	Каталожный номер (если применимо)^2,3
Серийный номер (если применимо)^2,3	Номер партии (серии) (если применимо)^2,3
Версия программного обеспечения (если применимо)^2,3
Дата выпуска^2,3	Дата окончания срока годности (если применимо)^2,3
Принадлежности и (или) совместно используемые медицинские изделия (если применимо)^2,3
Номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза^1,2,3
Номер регистрационного удостоверения в национальном реестре зарегистрированных медицинских изделий (при наличии)^2,3
6. Данные о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия
Общие сведения и причина корректирующих действий^1,2,3
Описание и обоснование корректирующих действий^1,2,3
Рекомендации для пользователей^1,2,3
Мероприятия и сроки реализации корректирующих действий^2,3
Приложение к отчету^1,2,3: Уведомление по безопасности медицинского изделия на русском языке Уведомление по безопасности медицинского изделия на государственном языке государства – члена Евразийского экономического союза, на территории которого произошло неблагоприятное событие (инцидент) Другое
Медицинское изделие было распространено в следующих государствах^1,2,3: Республика Армения Республика Беларусь Республика Казахстан Кыргызская Республика Российская Федерация Другие государства (указать)
7. Комментарии

Подтверждаю, что по всем имеющимся у меня сведениям представленная информация верна.

_________________ ______________ ____________________________________
(должность) (подпись) (инициалы, фамилия)

«__» ___________ 20__ г.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3

к Правилам проведения мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских изделий

                              ФОРМА
        извещения о неблагоприятном событии (инциденте),
          связанном с применением медицинского изделия

1.	а) наименование лица (субъекта обращения медицинских изделий), направляющего извещение
	б) адрес
	в) контактный телефон, факс
2.	а) наименование медицинского изделия
	б) модель
	г) серийный номер
	д) номер партии или серии
	е) номер регистрационного удостоверения
3.	а) наименование производителя
3.	б) адрес (при наличии информации)
4.	а) наименование поставщика (при наличии информации)
4.	б) контакты (адрес, телефон)
5.	Дата производства медицинского изделия (день/месяц/год)
6.	Дата окончания срока годности (день/месяц/год) (при наличии информации)
7.	Дата окончания гарантийного срока и срока эксплуатации, установленного производителем (день/месяц/год) (при наличии информации)
8.	Дата выявления серьезных и (или) непредвиденных побочных реакций, побочных явлений, недостатков, неисправностей или несоответствий (день/месяц/год)
9.	Категория неблагоприятного события (инцидента), связанного с применением медицинского изделия (выбрать нужное): серьезная и (или) непредвиденная побочная реакция, не указанная в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия побочное явление при применении медицинского изделия особенности взаимодействия медицинских изделий между собой ненадлежащее качество медицинского изделия обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью населения и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий иные случаи неблагоприятного события (инцидента)
10.	Принятые пользователем или медицинской организацией меры по устранению неблагоприятного события (инцидента)
11.	Причиненный вред
12.	Примечание

Гарантирую достоверность сведений, содержащихся в настоящем извещении.

Приложение: копии документов, свидетельствующих о неблагоприятном событии (инциденте), на ___ л. в 1 экз.

Лицо, направляющее извещение:

_________________ ______________ ____________________________________
(должность) (подпись) (инициалы, фамилия)

М.П. (при наличии)

«__» ___________ 20__ г.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 4

к Правилам проведения мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских изделий

ФОРМА
уведомления по безопасности медицинского изделия

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
№ _______ Дата: ________________
Вид корректирующего действия: Приостановление использования медицинского изделия Замена медицинского изделия производителем или его уполномоченным представителем Возврат медицинского изделия производителю или его уполномоченным представителю Модернизация медицинского изделия на месте Уничтожение медицинского изделия Изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия Обновление программного обеспечения Другое
Наименование медицинского изделия: Вариант исполнения/модель/серийный номер/каталожный номер (по применимости):
Номер регистрационного удостоверения:
Описание проблемы:
Описание действий, которые должен выполнить пользователь медицинского изделия:
Указание о необходимости передачи уведомления лицам, которые должны быть информированы о проблеме и (или) должны выполнять корректирующие действия:
Указание о необходимости представления производителю (уполномоченному представителю производителя) сведений о медицинских изделиях, направленных в другие организации, и передачи этим организациям уведомления (при наличии):
Контактная информация
Фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, направившего уведомление1,2,3
Адрес^1,2,3
Индекс^1,2,3	Город^1,2,3
Телефон^1,2,3	Факс (при наличии)^1,2,3
E-mail^1,2,3	Страна^1,2,3

Подтверждаю, что соответствующий уполномоченный орган проинформирован о данной проблеме и о настоящем уведомлении по безопасности медицинского изделия.

_________________________
(должность)

«__» ___________ 20__ г.

_______________
(подпись)

М.П.

_____________________
(инициалы, фамилия)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 5

к Правилам проведения мониторинга
безопасности, качества и
эффективности медицинских изделий

                              ФОРМА
        отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге
         безопасности и эффективности медицинского изделия

1. Административная информация
Уполномоченный орган	Место для отметки уполномоченного органа (дата, регистрационный номер)
Адрес уполномоченного органа
Тип отчета: Первоначальный отчет Последующий отчет Заключительный отчет
Дата отчета
Регистрационный номер отчета (присваивается производителем)
Регистрационный номер отчета (присваивается уполномоченным органом)
2. Данные о лице, подающем отчет
Статус лица, подающего отчет: Производитель Уполномоченный представитель
3. Данные о производителе
Наименование производителя
Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица
Адрес
Индекс	Город
Телефон	Факс (при наличии)
E-mail	Страна
4. Данные уполномоченного представителя (при наличии)
Наименование уполномоченного представителя
Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица
Адрес
Индекс	Город
Телефон	Факс (при наличии)
E-mail	Страна
5. Данные о медицинском изделии
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3, неимплантируемое 3, имплантируемое 2б, имплантируемое
Код вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурой медицинских изделий, применяемой в Евразийском экономическом союзе
Наименование медицинского изделия
Варианты исполнения (модификации) медицинского изделия
Номер регистрационного удостоверения в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза
6. Перечень идентифицированных остаточных рисков, связанных с медицинским изделием
7. Цели и задачи пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия
8. Схема пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия
9. Клинические данные, полученные за отчетный период
10. Оценка клинических данных, полученных за отчетный период
11. Оценка всех клинических данных, полученных в период пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия
12. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) корректировки плана пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия
13. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) выполнения корректирующих действий по безопасности медицинского изделия
14. Описание корректирующих действий по безопасности медицинского изделия (при наличии)
15. Заключение (обоснование) о клинической безопасности и эффективности медицинского изделия
16. Заключение о необходимости (отсутствии необходимости) продления цикла пострегистрационного клинического мониторинга безопасности и эффективности медицинского изделия (для заключительного отчета)
17. Комментарии

Подтверждаю, что по всем имеющимся у меня сведениям представленная информация верна.

_________________________
(должность)

«__» ___________ 20__ г.

_______________
(подпись)

М.П.

_____________________
(инициалы, фамилия)

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 31-бабы 2-тармағына, 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 8-бабының 2-тармағына, Еуразиялық экономикалық кеңестің 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 98 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық комиссияның Жұмыс регламентіне № 2 қосымшаның 25-тармағына сәйкес және Жоғарғы Еуразиялық Экономикалық Кеңестің "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 109 шешімін орындау мақсатында Еуразиялық Экономикалық Комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған Медициналық бұйымдар қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидалары бекітілсін.

2. Осы Шешім 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім күшіне енген күнінен бастап не 2015 жылғы 2 желтоқсанда қол қойылған 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімге Армения Республикасының қосылуы туралы хаттама күшіне енген күнінен бастап, қайсы күн неғұрлым кешірек болып табылатынына қарай, күнтізбелік 30 күн өткен соң, бірақ осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап кемінде күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия
Алқасының Төрағасы

В. Христенко

Еуразиялық экономикалық
комиссия Алқасының
2015 жылғы 22 желтоқсандағы
№ 174 шешімімен
БЕКІТІЛГЕН

Медициналық бұйымдар қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне мониторинг жүргізу ҚАҒИДАЛАРЫ

1. Осы Қағидалар 2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 31-бабы 2-тармағына және 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 8-бабы 2-тармағына сәйкес әзірленген және медициналық бұйымдардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне мониторинг (бұдан әрі – мониторинг) жүргізу тәртібін белгілейді.

2. Мониторинг жүргізу мақсаттары пайдаланушылар қауіпсізідігін қамтамасыз ету, халықтың денсаулығын сақтау және нығайту, медициналық көмек көрсету сапасын арттыру, медициналық бұйымдарды қолдану нұсқаулығында немесе пайдалану жөніндегі нұсқауда (бұдан әрі – қолдану нұсқаулығы) көрсетілмеген жанама әсерлер мен қалаусыз реакцияларды, қолайсыз оқиғаларды (тосын оқиғаларды) анықтау және алдын алу, Еуразиялық экономикалық комиссия бекіткен медициналық бұйымдар тиімділігі қауіпсіздігінің жалпы талаптары оларды таңбалау талаптарына және олардың пайдалану құжаттамаларына сәйкес келмейтін медициналық бұйымдар айналысы болып табылады.

3. Мониторинг қолайсыз оқиғалар (тосын оқиғалар) туралы ақпарат жинауды, тіркеуді, талдауды және тиісті шешімдер қабылдауды қамтиды.

4. Мониторинг:

а) мыналардан:

медициналық бұйымдарды пайдаланушылардан;

медициналық бұйымдарды өндірушілерден;

Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары медициналық бұйымдар айналысына мемлекеттік бақылауды (қадағалауды) жүзеге асырған кезде алынған Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар айналысының барлық кезеңдеріндегі қолайсыз оқиғалар (тосын оқиғалар) туралы хабарламаларды талдауға;

б) қолданудың әлеуетті тәуекелінің 3 сыныбы медициналық бұйымдарының, сондай-ақ медициналық бұйымдар өндірушілерінен немесе олардың уәкілетті өкілдерінен алынған, тіркелгеннен кейінгі кезеңде адам ағзасына импланттанатын, қолданудың әлеуетті тәуекелінің медициналық бұйымдарының 2б және 3 сыныбының қауіпсіздігі мен клиникалық тиімділігі туралы мерзімдік есептерді талдауға;

в) сатудан кейінгі кезеңде медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы медициналық бұйымдар өндірушілерінің деректерін жинау мен талдау және Еуразиялық экономикалық комиссия бекітетін, қолданудың әлеуетті тәуекеліне қарай медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптарға сәйкес түзетуші әрекеттерді жүргізу жүйесіне негізделеді.

5. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

"түзетуші әрекеттер" - анықталған сәйкессіздіктің немесе қалаусыз оқиғаның себептерін жою мақсатында медициналық бұйымдар өндірушілері жасаған әрекеттер;

"медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттер" - медициналық бұйымдарды қолданумен байланысты пайдаланушылардың немесе үшінші тұлғалардың қайтыс болу немесе денсаулық жағдайының елеулі нашарлауы тәуекелін төмендету мақсатында медициналық бұйымдар өндірушілері жасаған әрекеттер. Мұндай әрекеттер мыналарды қамтиды:

медициналық бұйымдарды медициналық бұйымдар өндірушісіне немесе оның уәкілетті өкіліне қайтару;

медициналық бұйымдардың түрленуі (медициналық бұйымдар өндірушілері жасаған медициналық бұйымның конструкциясындағы өзгерістерге, медициналық бұйымның бағдарламалық қамтылымын қолдану, жаңарту жөніндегі нұсқаулықты өзгертуге сәйкес жаңғырту);

медициналық бұйымды алмастыру;

медициналық бұйымды айналыстан алып тастау;

медициналық бұйымды жою;

егер медициналық бұйым айналыстан алып тасталса, бірақ оны пайдалану ықтималы бар болған кезде, медициналық бұйымдар өндірушілерінің әрекеттері туралы хабарлау;

"қолайсыз оқиға (тосын оқиға)" - сипаттамалардың кез келген ақаулығы және (немесе) нашарлауы немесе медициналық бұйымның жұмыс істеуінің бұзылуы немесе медициналық бұйымға арналған ілеспе ақпараттың (құжаттаманың) жеткіліксіздігі не дұрыс еместігі немесе қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген, пайдаланушылардың немесе үшінші тұлғалардың қайтыс болуына немесе денсаулық жағдайының елеулі нашарлауына тікелей немесе жанама әкелген немесе әкелуі мүмкін жанама әрекеттер (бұл ретте денсаулық жағдайының елеулі нашарлауы деп өмір сүру үшін аса қауіпті ауру, ағзаның жұмыс істеуін тұрақты бұзу немесе дене бітімінің қайтымсыз бұзылуы, өмір сүру үшін қауіпті аурудың алдын алу мақсатында медициналық немесе хирургиялық араласуды талап ететін жағдай, госпитализациялауды немесе госпитализацияланған пациентті стационарда болу мерзімін анағұрлым ұлғайтуды талап ететін жағдай, шаранада функционалдық бұзылыстардың болуы, оның шетінеуі, туа біткен аномалия немесе толғақ кезіндегі жарақат);

"қалаусыз оқиға" - кез келген қалаусыз медициналық оқиға, медициналық бұйымдарды қолданумен байланысты пайдаланушыларда немесе үшінші тұлғаларда болжанбаған ауру немесе зақымдану немесе қалаусыз клиникалық белгілер (нормадан ерекшеленетін зертханалық көрсеткіштерді қоса алғанда);

"пайдаланушы" - медициналық бұйымның өндірушісі айқындаған мақсаттар бойынша медициналық бұйымды қолданатын пациент, медицина маманы немесе кез келген басқа жеке тұлға;

"референттік мемлекет" - Одаққа мүше мемлекеттің өтініш берушісі таңдаған, медициналық бұйымдарды тіркеуді жүзеге асыратын уәкілетті орган;

"денсаулыққа төнген елеулі қатер" - кез келген ақаулық және (немесе) сипаттамалардың нашарлауы немесе медициналық бұйымның жұмыс істеуінің бұзылуы немесе медициналық бұйымға ілеспе ақпараттың (құжаттаманың) жеткіліксіздігі не дұрыс еместігі немесе қолдану бойынша нұсқаулықта көрсетілмеген, болмай қалмайтын өлім қатеріне, өмір сүру үшін қауіпті ауруға, ағзаның жұмыс істеуінің қайтымсыз зақымдалуына, дене бітімінің қайтымсыз зақымдалуына немесе ағзаның жұмыс істеуінің қайтымсыз зақымдалуын немесе дене бітімінің қайтымсыз зақымдалуын алдын алу мақсатында медициналық немесе хирургиялық араласуды талап ететін және кезек күттірмейтін медициналық әрекеттерді талап ететін жағдайға әкелген немесе әкелуі мүмкін жанама әрекеттер;

"ілеспе ақпарат (құжаттама)" - таңбалау, қолдану жөніндегі нұсқаулық және жүк тиеу құжаттарынан басқа, медициналық бұйымды сәйкестендіруге, сипаттауға, тағайындауға, пайдалану қағидаларына жататын басқа ақпарат;

"медициналық бұйымдар айналысының субъектілері" - Одаққа мүше мемлекеттерде белгіленген тәртіппен құрылған ұйымдар не Одаққа мүше мемлекеттерде белгіленген тәртіппен аккредиттелген шетелдік ұйымдар өкілдері не Одаққа мүше мемлекеттерде тіркелген дара кәсіпкерлер не медициналық бұйымдардың биологиялық әсерін, клиникалық сынақтарын бағалау, олардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін сараптау, оларды тіркеу, өндіру (дайындау), сақтау, тасымалдау, өткізу, монтаждау, іске қосу, қолдану (пайдалану), техникалық қызмет көрсету, жөндеу және кәдеге жарату мақсатында техникалық сынауды, зерттеуді (сынақты) жүзеге асыратын жеке тұлғалар;

"медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарлама" - медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттерге байланысты медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі медициналық бұйым айналысының субъектісіне жіберген хабарлама;

"өндірушінің уәкілетті өкілі" - дара кәсіпкер ретінде тіркелген, Одаққа мүше мемлекеттің резиденті болып табылатын, медициналық бұйым өндірушісінің сенімхаты негізінде оның мүддесін білдіруге және Одақ шеңберінде медициналық бұйымдар айналысының мәселелері бойынша жауапты болуға және медициналық бұйымдарға қойылатын міндетті талаптарды орындауға уәкілеттік берілген заңды тұлға немесе жеке тұлға.

6. Медициналық бұйымдар өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі, №1 және 2-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша аумағында қолайсыз оқиға (тосын оқиға) орын алған, Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органына қолайсыз оқиға (тосын оқиға) туралы есепті (бұдан әрі – тосын оқиға туралы есеп) және медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттер туралы есепті (бұдан әрі – түзетуші әрекеттер туралы есеп), оларды "Интернет" ақпараттық-телекоммуникациялық желідегі (бұдан әрі – Интернет желісі) Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының ақпараттық ресурсында толтыру арқылы ұсынуға міндетті.

Тосын оқиға туралы бастапқы есеп мынадай мерзімдерде:

денсаулыққа күрделі қауіп туындаған жағдайда – дереу (дәлелсіз кідіртпей), бірақ медициналық бұйымдар өндірушісіне қатерлердің болғаны туралы мәлім болғаннан кейін күнтізбелік 2 күннен кешіктірмей;

пайдаланушы қайтыс болған немесе денсаулық жағдайы болжамсыз елеулі нашарлаған жағдайда – медициналық бұйымның өндірушісі медициналық бұйымның қолдануы мен болған оқиға арасындағы байланысты анықтағаннан кейін дереу (дәлелсіз кідіртпей), бірақ медициналық бұйымның өндірушісіне оқиға туралы мәлім болғаннан кейін күнтізбелік 10 күннен кешіктірмей;

өзге жағдайларда – медициналық бұйымның өндірушісі медициналық бұйымды қолдану мен болған оқиға арасындағы байланысты анықтағаннан кейін дереу (дәлелсіз кідіртпей), бірақ медициналық бұйымның өндірушісіне оқиға туралы мәлім болғаннан кейін күнтізбелік 30 күннен кешіктірмей жіберіледі.

Медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы қызметті жүзеге асыратын медициналық ұйымдар қолайсыз оқиға (тосын оқиға) белгілері бар қалаусыз оқиға туралы медициналық бұйымның өндірушісіне немесе оның уәкілетті өкіліне хабарлауы, сондай-ақ көрсетілген оқиғалармен байланысты болуы мүмкін медициналық бұйымдарға рұқсат беруі тиіс.

Аумағында кез келген медициналық бұйымдар айналысының субъектілерімен, оның ішінде № 3 қосымшаға сәйкес қолайсыз оқиға (тосын оқиға) туралы хабарлама нысанында оларды қолдануды жүзеге асыратын субъектілермен (денсаулық саласының пайдаланушылары, ұйымдары) қолайсыз оқиға (тосын оқиға) орын алған, Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органына ол туралы хабарлама жіберіледі. Хабарлама орыс тілінде және (немесе) Одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік тілінде машинамен жазу немесе қол жазу арқылы толтырылады.

Хабарламада көшірмелері хабарламаға қоса берілетін тиісті құжаттармен расталатын анық ақпарат көрсетіледі.

7. Аумағында қолайсыз оқиға (тосын оқиға) орын алған Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органы тосын оқиға туралы келіп түскен бастапқы есепті тіркейді, медициналық бұйымның өндірушісіне немесе оның уәкілетті өкіліне көрсетілген есепті алғандығы туралы хабарлайды және онымен тосын оқиға туралы кейінгі немесе қорытынды есепті ұсыну мерзімдерін, сондай-ақ түзетуші әрекеттер туралы бастапқы, кейінгі (қажет болған кезде) және қорытынды есепті ұсыну мерзімдерін келіседі.

Медицина бұйымдарының өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі аумағында қолайсыз оқиға (тосын оқиға) орын алған Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органына кенеттен болған жағдайларда пайдаланушыларды немесе үшінші тұлғаларды өлім немесе денсаулық жағдайының елеулі нашарлау қаупінен қорғау бойынша түзетуші әрекеттер туралы бастапқы есепті жібергенге дейін түзетуші әрекеттерді орындауға құқылы. Мұндай жағдайда, түзетуші әрекеттер туралы бастапқы есеп Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органына медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі түзетуші әрекеттерді орындағаннан кейін күнтізбелік 2 күннен кешіктірмей жіберілуі тиіс.

8. Орын алған қолайсыз оқиғаға (тосын оқиғаға) медициналық бұйымның өндірушісінде немесе оның уәкілетті өкілінде тергеп тексеру жүргізу мүмкіндігі болмаған жағдайда, ол аумағында көрсетілген қолайсыз оқиға (тосын оқиға) орын алған Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органына бұл туралы кідіріссіз хабарлауы тиіс.

9. Медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі аумағында қолайсыз оқиға (тосын оқиға) орын алған Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органына қысқа мерзімде медициналық бұйымның қалаусыз оқиғамен байланысын және қалаусыз оқиғаның қолайсыз оқиға (тосын оқиға) өлшемшарттарына сәйкестігін анықтау үшін медициналық бұйымға қол жеткізуді жүзеге асыруға жәрдем сұрап жүгінуге құқылы.

10. Егер қолайсыз оқиғаны (тосын оқиғаны) тексеру процесіне медициналық бұйымдардың бірнеше өндірушілері жұмылдырылса, Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органы олардың әрекеттерін үйлестіруді жүзеге асыруы тиіс.

11. Аумағында қолайсыз оқиға (тосын оқиға) орын алған Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органы медициналық бұйымның өндірушісінен немесе оның уәкілетті өкілінен тосын оқиға туралы қорытынды есепті, түзетуші әрекеттер туралы қорытынды есепті алған күннен бастап 30 жұмыс күнінен кешіктірмей көрсетілген есептерді қарау қорытындылары туралы медициналық бұйымның өндірушісіне немесе оның уәкілетті өкіліне және Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына хабарлауға тиіс.

Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына хабарлау Одақтың медициналық бұйымдар айналысы саласындағы ақпараттық жүйесін пайдалану арқылы жүзеге асырылады.

12. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттердің нәтижелері бойынша медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі № 4 қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаны басып шығаруға және оны пайдаланушыларға жеткізуге міндетті.

13. Тосын оқиға туралы есептер, түзетуші әрекеттер туралы есептер және медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаның аумағында қолайсыз оқиға (тосын оқиға) орын алған Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органымен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық дерекқорында орналастырады.

14. Одақ аумағында тіркелген медициналық бұйымдармен байланысты және Одаққа мүше болып табылмайтын мемлекеттерде болған қолайсыз оқиғаларға (тосын оқиғаларға) қатысты медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі референттік мемлекеттің уәкілетті органына медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаны жіберуге тиіс.

Референттік мемлекеттің уәкілетті органы медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі жөнінде келіп түскен хабарламаны медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық дерекқорында орналастырады.

15. Тосын оқиғалар туралы есептер Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органына мынадай жағдайларда ұсынылмауы мүмкін:

а) медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі жөніндегі хабарламада сипатталған, медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі қолайсыз оқиғаларды (тосын оқиғаларды) тергеп-тексерген соң және мұндай хабарламаларды таратып, түзетуші әрекеттерді жүргізгеннен кейін орын алған әрбір жеке қолайсыз оқиғалар (тосын оқиғалар) бойынша ұсынылмауы мүмкін. Оның орнына медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі қолайсыз оқиғалар (тосын оқиғалар) бойынша жиынтық есептерді мерзім сайын ұсыну мүмкіндігін, сондай-ақ олардың мазмұны мен ұсыну мерзімдерін Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органымен келісуі мүмкін;

б) жиі болатын және құжатталған қолайсыз оқиғалар (тосын оқиғалар) ішінен (олар туралы медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі және уәкілетті орган талдаған есептер ұсынылған, медициналық бұйымдармен байланысты тәуекелдер талдауында олар сияқты белгіленген) әрбір жеке қолайсыз оқиғалар (тосын оқиғалар) бойынша ұсынылмауы мүмкін. Оның орнына мерзімдік жиынтық есептерді ұсынуға жол беріледі. Мерзімдік жиынтық есептердің мазмұны мен ұсыну мерзімдері Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органымен келісілуі тиіс;

в) өндіруші медициналық бұйымды қолданар алдында әрқашан тікелей анықтай алатын медициналық бұйымдардың айқын ақауларымен байланысты қолайсыз оқиғалар (тосын оқиғалар) туралы;

г) медициналық бұйымның ақаулығы салдарынан туындаған қатерден қорғайтын конструкцияның ерекше байланысты денсаулық жағдайының елеулі нашарлауына немесе қайтыс болуына әкелген қолайсыз оқиғалар (тосын оқиғалар) туралы;

д) бір мезгілде төменде санамаланған:

қолайсыз оқиғалар (тосын оқиғалар) медициналық бұйымға арналған ілеспе ақпаратта (құжаттамада) нақты белгіленген;

қолайсыз оқиғалар (тосын оқиғалар) клиникалық практикада жақсы мәлім, егер медициналық бұйым өз мақсаты бойынша пайдаланылса және жұмыс істесе, оларды сапалық және сандық тұрғыдан алдын ала болжанған болатын;

қолайсыз оқиғалар (тосын оқиғалар) болғанға дейін жүргізілген, тиісті тәуекелдері бағаланған, медициналық бұйымға арналған техникалық құжаттамада қолайсыз оқиғалар (тосын оқиғалар) құжатталған;

қолайсыз оқиғалар (тосын оқиғалар) әрбір жекелеген пациент үшін медициналық бұйымның пайдасы тұрғысынан клиникалық қол жетімді барлық өлшемшарттарды қанағаттандыратын, күтілетін және болжанған қолайсыз оқиғалар (тосын оқиғалар) туралы;

е) егер қайтыс болу немесе денсаулық жағдайының елеулі нашарлау тәуекелі талданса және болмашы аз боп танылса, егер қайтыс болу да және денсаулық жағдайының елеулі нашарлауы да орын алмаса және тәуекел, медициналық бұйымды тіркеу кезінде тіркеу деректемесінің құрамында ұсынылатын, тәуекелдерді талдау туралы есепте рұқсат берілген ретінде сипатталса және құжатталса.

16. Медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органына пайдаланушының қайтыс болуына немесе денсаулық жағдайының елеулі нашарлауына әкелген медициналық бұйымдарды пайдалану кезінде жол берілген қателіктер туралы хабарлауы тиіс.

17. Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органынан қалаусыз оқиғалар туралы хабарламаны алған кезде медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі алынған ақпараттың қолайсыз оқиғалар (тосын оқиғалар) өлшемшарттарына сәйкес келуіне тексеруі және аумағында қалаусыз оқиға болған Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органына тосын оқиға туралы және түзетуші әрекеттер туралы есептерді жіберуге тиіс.

Егер медициналық бұйымның өндірушісінің немесе оның уәкілетті өкілінің бағалауы бойынша қалаусыз оқиға қолайсыз оқиғалар (тосын оқиғалар) өлшемшарттарын қанағаттандырмаса медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі аумағында қалаусыз оқиға болған Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органына көрсетілген оқиға қолайсыз оқиға (тосын оқиға) болып табылмайтындығына негіздемені ұсынуы тиіс.

18. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарламаны медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі оның алынуын растай отырып, мүдделі ұйымдардың алуын қамтамасыз ететін байланыстың ақпараттық-телекоммуникациялық құралдарын пайдалана отырып, жіберіледі.

19. Қолданудың әлеуетті тәуекелінің 3 сыныбы медициналық бұйымдары, сондай-ақ адам ағзасына импланттанатын, қолданудың әлеуетті тәуекелінің 2б сыныбы медициналық бұйымдары үшін медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркелгеннен кейінгі клиникалық мониорингін (бұдан әрі – тіркелгеннен кейінгі клиникалық мониторинг) жүргізуге және жыл сайын, 3 жыл ішінде референттік мемлекеттің уәкілетті органына тіркелгеннен кейінгі клиникалық мониторинг жөніндегі есептерді ұсынуға міндетті.

Тіркелгеннен кейінгі клиникалық мониторинг жөніндегі бастапқы, кейінгі және қорытынды есептерді медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі референттік мемлекеттің уәкілетті органына тіркеу куәлігін алған жылдан кейінгі жылдан бастап 1 ақпаннан кешіктірмей ұсынады.

20. Тіркелгеннен кейінгі клиникалық мониторинг медициналық бұйымның өндірушісімен немесе оның уәкілетті өкілі медициналық бұйымды тіркеу кезінде тіркеу деректемесінің құрамында ұсынылатын, медициналық бұйымның тиімділігі мен қауіпсіздігін клиникалық дәлелдеу туралы есепке енгізілген жоспарға сәйкес жүргізіледі.

21. Тіркелгеннен кейінгі клиникалық мониторинг жоспары:

а) медициналық бұйыммен байланысты қолда бар клиникалық деректерді, айрықша ерекшеліктерді және тәуекелдер факторларын ескере отырып, тіркелгеннен кейінгі клиникалық мониторинг мақсаттары мен міндеттерін;

б) тіркелгеннен кейінгі клиникалық мониторинг схемасын, оның ішінде клиникалық деректерді алу әдістерін (тәсілдерін) және статистикалық талдауларды зерттелетін популяцияны таңдауды, енгізу (алып тастау) өлшемшарттарын және зерттеу тобында субъектілердің барынша аз санын және қолданылуына қарай зерттеу тобына салыстыруды енгізу қажеттілігін қамтуға тиіс.

22. №5 қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымдар қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркелгеннен кейінгі клиникалық мониторингі туралы есептер медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі референттік мемлекеттің уәкілетті органына Интернет желісінде референттік мемлекеттің уәкілетті органының ақпараттық ресурсын пайдалана отырып, ұсынады.

23. Референттік мемлекеттің уәкілетті органы тіркелгеннен кейінгі клиникалық мониторинг туралы есептерді талдау үшін сараптамалық ұйымды тартуға құқылы. Референттік мемлекеттің уәкілетті органы сараптамалық қорытынды негізінде медициналық бұйым өндірушісінің түзетуші әрекеттерді жүргізу қажеттілігі туралы шешім қабылдауға құқылы.

24. Тіркелгеннен кейінгі клиникалық мониторинг туралы есептерді референттік мемлекеттің уәкілетті органы сараптамалық ұйымға сараптама жасау үшін жібереді.

25. Сараптамалық ұйым тіркелгеннен кейінгі клиникалық мониторинг туралы есепті алған күннен бастап 20 жұмыс күнінен кешіктірмей референттік мемлекеттің уәкілетті органына тіркелгеннен кейінгі клиникалық мониторингтің аяқталу мүмкіндіктері (мүмкін еместігі) туралы қорытындыны жібереді.

26. Сараптамалық қорытындының негізінде референттік мемлекеттің уәкілетті органы мынадай

а) тіркелгеннен кейінгі клиникалық мониторингті аяқтау туралы;

б) егер алынған деректер медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін растау үшін жеткіліксіз болса немесе медициналық бұйымның өндірушісі алынған деректер негізінде қажетті түзету әрекеттерін алдын ала қабылдамаса, қосымша мерзімді көрсете отырып, тіркелгеннен кейінгі клиникалық мониторингті ұзарту туралы;

в) медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтату туралы және қосымша мерзімді көрсете отырып, тіркелгеннен кейінгі клиникалық мониторингті ұзарту туралы;

г) тіркеу куәлігінің күшін жою (кері қайтару, жою) және қажет болған жағдайда медициналық бұйымды айналыстан шығару туралы шешімдердің бірін қабылдайды.

27. Референттік мемлекеттің уәкілетті органы осы Қағидалардың 26-тармағына сәйкес ол шешім қабылдаған күнінен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірмей ол туралы медициналық бұйымның өндірушісін хабардар етуі тиіс.

28. Егер медициналық бұйымның өндірушісіне немесе оның уәкілетті өкіліне қолайсыз оқиға (тосын оқиға) туралы мәлім болса, бірақ ол бұл туралы аумағында қолайсыз оқиға (тосын оқиға) орын алған Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органына хабарламаса немесе хабарландыру үшін белгіленген мерзімдерді бұзса, онда көрсетілген уәкілетті орган, өзіне берілген медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтатуға және қолайсыз оқиғаға (тосын оқиғаға) өзіндік тексеру жүргізуге не өз мемлекетінің аумағында медициналық бұйымның қолданылуын тоқтата тұруға немесе тыйым салуға құқылы.

29. Егер медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі аумағында қолайсыз оқиға (тосын оқиға) орын алған Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органына тосын оқиға туралы кейінгі немесе қорытынды есепті ұсынбаса, онда көрсетілген уәкілетті орган медициналық бұйымның өндірушісіне немесе оның уәкілетті өкіліне аталған бұзушылықтар туралы хабарлағаннан кейін ол берген медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұруға немесе тиісті хабарламаны медициналық бұйымның өндірушісіне немесе оның уәкілетті өкіліне жіберген күннен бастап 30 жұмыс күнінен ерте емес мерзімде оның күшін жою (жою, кері қайтарып алу) рәсімдерін бастау туралы шешім қабылдауға не медициналық бұйымды өз мемлекетінің аумағында қолдануды тоқтата тұруға немесе тыйым салуға құқылы.

30. Егер медициналық бұйымның өндірушісі немесе оның уәкілетті өкілі референттік мемлекеттің уәкілетті органына тіркелгеннен кейінгі клиникалық мониторинг туралы бастапқы, кейінгі немесе қорытынды есепті ұсынбаса, көрсетілген уәкілетті орган аталған бұзушылықтар туралы медициналық бұйымның өндірушісіне немесе оның уәкілетті өкіліне хабарлағаннан кейін медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұруға немесе тиісті хабарламаны медициналық бұйымның өндірушісіне немесе оның уәкілетті өкіліне жіберген күннен бастап 30 жұмыс күнінен ерте емес мерзімде оның күшін жою (жою, кері қайтарып алу) рәсімдерін бастау туралы шешім қабылдауға құқылы.

Медициналық бұйымдар
қауіпсіздігіне, сапасына және
тиімділігіне мониторинг
жүргізу қағидаларына
№ 1 ҚОСЫМША

Қолайсыз оқиға (тосын оқиға) туралы есептің НЫСАНЫ

1. Әкімшілік ақпарат

Уәкілетті орган¹^,2,3

Уәкілетті органның мекенжайы¹^,2,3

Уәкілетті органның белгі салуына арналған орын
(күні, тіркеу нөмірі)

Есеп түрі^1,2,3:

Бастапқы есеп

Кейінгі есеп

Қорытынды есеп

Есеп күні^1,2,3

Қолайсыз оқиғаны (тосын оқиғаны) тіркеу нөмірі (өндіруші береді)^1,2,3

Қолайсыз оқиғаны (тосын оқиғаны) тіркеу нөмірі (уәкілетті орган береді)^2,3

Қолайсыз оқиға (тосын оқиға) халықтың денсаулығына елеулі қатер төндіре ме?^1,2,3

Иә

Жоқ

Тосын оқиға жіктеуіші^1,2,3:

Қайтыс болу

Денсаулық жағдайының күтпеген елеулі нашарлауы

Басқа өлшемшарттар

Есеп жіберілген басқа да уәкілетті органдар

2. Есепті ұсынатын тұлға туралы деректер

Есепті ұсынатын тұлғаның мәртебесі^1,2,3:

Өндіруші

Уәкілетті өкіл

3. Өндіруші туралы деректер

Өндірушінің атауы^1,2,3

Байланысушы тұлғаның тегі, аты, әкесініңң аты (бар болған кезде)^1,2,3

Мекенжай^1,2,3

Индекс^1,2,3

Қала^1,2,3

Телефон^1,2,3

Факс (бар болған кезде)^1,2,3

E-mail^1,2,3

Ел^1,2,3

4. Уәкілетті өкілдің деректері (бар болған кезде)

Уәкілетті өкілдің атауы^1,2,3

Байланысушы тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болған кезде)^1,2.3

Мекенжай^1,2,3

Индекс^1,2,3

Қала^1,2,3

Телефон^1,2,3

Факс (бар болған кезде)^1,2,3

E-mail^1,2,3

Ел^1,2,3

5. Медициналық бұйым туралы деректер

Медициналық бұйымдарды қолданудың әлеуетті тәуекелінің сыныбы^1,2,3:

2б

2а

Еуразиялық экономикалық одақта қолданылатын медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес медициналық бұйым түрінің коды^2,3

Медициналық бұйымның бірегей коды (Unique device identifier (UDI) (бар болған кезде)^2,3

Медициналық бұйымның атауы^1,2,3

Моделі(егер қолданылса)^2,3

Каталаж нөмірі (егер қолданылса)^2,3

Серия нөмірі (егер қолданылса)^2,3

Партия (серия) нөмірі (егер қолданылса)^2,3

Бағдарламалық қамтылым нұсқасы (егер қолданылса)^2,3

Шығарылған күні^2,3

Жарамдылық мерзімінің соңғы күні (егер қолданылса)^2,3

Импланттау күні (тек импланттарға ғана)^2,3

Пайдалану күні (тек пайдалануға ғана)^2,3

Импланттау ұзақтығы (егер нақты импланттау мен пайдалану басталған күні белгілі болса, толтырылады)^2,3

Керек-жарақтар және (немесе) бірлесіп қолданылатын медициналық бұйымдар (егер қолданылса)^2,3

Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде тіркелген медициналық бұйымдардың бірыңғай тізіліміндегі тіркеу куәлігінің нөмірі^1,2,3

Тіркелген медициналық бұйымдардың ұлттық тізіліміндегі тіркеу куәлігінің нөмірі (бар болған кезде)^2,3

6. Қолайсыз оқиға (тосын оқиға) туралы деректер

Қолайсыз оқиға (тосын оқиға) орын алған күн ^2,3

Қолайсыз оқиғаны (тосын оқиғаны) сипаттау ^1,2,3

Өндіруші медициналық ұйымы есебінің нөмірі (егер қолданылса)^2,3

Пайдаланушы қолайсыз оқиға (тосын оқиға) туралы ақпаратты алған күн^1,2,3

Тартылған пациенттер саны (егер мәлім болса)^2,3

Тартылған медициналық бұйымдар саны (егер мәлім болса)^2,3

Қазіргі кезде медициналық бұйымның орналасу орны (егер мәлім болса)^1,2,3

Қолайсыз оқиға (тосын оқиға) кезінде медициналық бұйымды кім пайдаланды (біреуін таңдау)^2,3:

Медицина персоналы

Пациент

Басқасы

Медициналық бұйымды пайдалану (біреуін таңдау)^2,3:

бастапқы қолдану

бір мәрте қолданылатын медициналық бұйымды қайта қолдану

бірнеше мәрте қолданылатын медициналық бұйымды қайта қолдану

техникалық қызмет көрсетуден немесе жөндеуден кейінгі медициналық бұйым

басқасы

проблема қолданғанға дейін анықталды

7. Пациент туралы деректер

Пациенттің проблемаларын сипаттау^2,3

Аурулардың халықаралық статистикалық жіктеуішіне сәйкес қолайсыз оқиғамен (тосын оқиғамен) байланысты пациенттің проблемаларының және денсаулығымен байланысты проблемалардың коды мен термині, 10-шы қайта қарау (МКБ-10)³

Қолайсыз оқиға (тосын оқиға) орын алған ел^1,2,3

Пациентке медициналық ұйым көрсеткен әрекеттер мен көмек^2,3

Жынысы (егер қолданылса)^2,3:

Ер

Әйел

Пациенттің жасы (егер қолданылса)^2,3: жасы айы күні

Пациенттің салмағы (кг) (егер қолданылса)^2,3

8. Медициналық ұйым туралы деректер (егер қолданылса)

Медициналық ұйымның атауы^1,2,3

Байланысушы тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болған кезде)^2,3

Мекенжай^1,2,3

Индекс^2,3

Қала^1,2,3

Телефон^2,3

Факс (бар болған кезде)^2,3

E-mail^2,3

Ел^1,2,3

9. Өндірушінің алдын ала қорытындысы (бастапқы/кейінгі есеп үшін)

Өндіруші жүргізген алдын ала талдау^1,2

Қолайсыз оқиға (тосын оқиға) типі (1-деңгей коды мен термині – ISO/TS 19218-1)^2,3

Қолайсыз оқиға (тосын оқиға) типі (2- деңгей коды мен термині – ISO/TS 19218-1)^2,3

Өндіруші орындаған бастапқы түзетуші әрекеттер^1,2

Кейінгі есептің болжамды күні^1,2

10. Өндірушінің қорытынды тергеп-тексеру нәтижелері (қорытынды есеп үшін)

Өндіруші жүргізген талдау нәтижелері³

Қолайсыз оқиғаны (тосын оқиғаны) бағалау (1-деңгей коды мен термині – ISO/TS 19218-2)

Қолайсыз оқиғаны (тосын оқиғаны) бағалау (2-деңгей коды мен термині – ISO/TS 19218-2)

Орындарда қауіпсіздік бойынша түзетуші әрекеттер³

Көрсетілген іс-шараларды іске асыру мерзімдері³

Өндірушінің қорытынды түсіндірмелері

Өндіруші осындай медициналық бұйым типімен осындай басты себептері бар ұқсас қолайсыз оқиға (тосын оқиға) туралы хабардар ма?³

Иә

Жоқ
Егер орын алған болса, қандай елдерде болғанын және қолайсыз оқиға (тосын оқиға) нөмірін көрсетіңіз

Ұқсас қолайсыз оқиғалар (тосын оқиғалар) саны³

Медициналық бұйым мынадай мемлекеттерде таратылды (бар болған кезде)³:

Армения Республикасы

Беларусь Республикасы

Қазақстан Республикасы

Қырғыз Республикаы

Ресей Федерациясы

Басқа мемлекеттер (көрсету)

_____________

¹ Бастапқы есеп кезінде толтыруға арналған міндетті жол.

² Кейінгі есеп кезінде толтыруға арналған міндетті жол.

³ Қорытынды есеп кезінде толтыруға арналған міндетті жол.

Ескертпе. Осы есеп өндірушінің және оның уәкілетті өкілінің болған қолайсыз оқиға (тосын оқиға) және оның салдарлары үшін жауапкершілігін тану болып табылмайды, онда қамтылған мәліметтер толық және дәл болмауы мүмкін. Сондай-ақ осы есеп ол туралы ақпарат есепте келтірілген медициналық бұйым ақаулы болып табылатындығын және медициналық бұйым адамның денсаулық жағдайының болжамды нашарлауына немесе қайтыс болуына әкелгенін немесе оған ықпал еткенін тану болып табылмайды.

Менің қолымда бар барлық мәліметтер бойынша ұсынылған ақпарат дұрыс екенін растаймын.

      _______________ _____________
      ___________________ _________________ ______________
      (лауазымы) (қолы) (аты-жөні, тегі)
      20__ жылғы "__" ___________

Медициналық бұйымдар
қауіпсіздігіне, сапасына және
тиімділігіне мониторинг
жүргізу қағидаларына
№ 2 ҚОСЫМША

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттер туралы есептің НЫСАНЫ

1. Әкімшілік ақпарат

Есеп жіберілетін уәкілетті органдар^1,2,3

Уәкілетті органның белгі соғуына арналған орын (күні, тіркеу нөмірі)

Есеп түрі^1,2,3:

Бастапқы есеп

Кейінгі есеп

Қорытынды есеп

Есеп күні^1,2,3

Түзетуші әрекеттер туралы есептің тіркеу нөмірі (өндіруші береді)^1,2,3

Түзетуші әрекеттер туралы есептің тіркеу нөмірі (уәкілетті орган береді)^2,3

Қолайсыз оқиғаны (тосын оқиғаны) тіркеу нөмірі (уәкілетті орган береді)^2,3

Түзетуші уәкілетті органның атауы (егер қолданылса)

2. Есепті ұсынатын тұлға туралы деректер

Есепті ұсынатын тұлғаның мәртебесі^1,2,3:

Өндіруші

Уәкілетті өкілі

3. Өндіруші туралы деректер

Өндірушінің атауы^1,2,3

Байланысушы тұлғаның тегі, аты, әкесініңң аты (бар болған кезде)^1,2,3

Мекенжай^1,2,3

Индекс^1,2,3

Қала^1,2,3

Телефон^1,2,3

Факс (бар болған кезде)^1,2,3

E-mail^1,2,3

Ел^1,2,3

4. Уәкілетті өкілдің деректері (бар болған кезде)

Уәкілетті өкілдің атауы^1,2,3

Байланысушы тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болған кезде)^1,2,3

Мекенжай^1,2,3

Индекс^1,2,3

Қала^1,2,3,

Телефон^1,2,3

Факс (бар болған кезде)^1,2,3

E-mail^1,2,3

Ел^1,2,3

5. Медициналық бұйым туралы деректер

Медициналық бұйымдарды қолданудың әлеуетті тәуекеліне қарай сыныбы^1,2,3:

2б

2а

Медициналық бұйымның бірегей коды (Unique device identifier (UDI) (бар болған кезде)^2,3

Медициналық бұйымның атауы^1,2,3

Моделі^2,3(егер қолданылса)

Каталаж нөмірі (егер қолданылса)^2,3

Серия нөмірі (егер қолданылса)^2,3

Партия (серия) нөмірі (егер қолданылса)^2,3

Бағдарламалық қамтылым нұсқасы (егер қолданылса)^2,3

Шығарылған күні^2,3

Жарамдылық мерзімінің соңғы күні (егер қолданылса)^2,3

Керек-жарақтар және (немесе) бірлесіп қолданылатын медициналық бұйымдар (егер қолданылса)^2,3

Тіркелген медициналық бұйымдардың ұлттық тізіліміндегі тіркеу куәлігінің нөмірі (бар болған кезде)^2,3

6. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттер туралы деректер

Түзетуші әрекеттердің жалпы мәліметтері мен себебі^1,2,3

Түзетуші әрекеттердің сипаттамасы мен негіздемелері^1,2,3

Пайдаланушыларға арналған ұсынымдар^1,2,3

Түзетуші әрекеттердің іс-шаралары және іске асыру мерзімдері^2,3

Есепке қосымша^1,2,3:

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөнінде орыс тіліндегі хабарлама

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөнінде аумағында қолайсыз оқиға (тосын оқиға) орын алған Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің мемлекеттік тіліндегі хабарлама

Басқасы

Медициналық бұйым мынадай мемлекеттерде таратылды^1,2,3:

Армения Республикасы

Беларусь Республикасы

Қазақстан Республикасы

Қырғыз Республикаы

Ресей Федерациясы

Басқа мемлекеттер (көрсету)

7. Түсініктеме

_____________

¹ Бастапқы есеп кезінде толтыруға арналған міндетті жол.

² Кейінгі есеп кезінде толтыруға арналған міндетті жол.

³ Қорытынды есеп кезінде толтыруға арналған міндетті жол.

      Менің қолымда бар барлық мәліметтер бойынша ұсынылған ақпарат дұрыс екенін растаймын.
      _______________ ________________ ________________
      ______________________________________ ____________
      (лауазымы) (қолы) (аты-жөні, тегі)
      20__ жылғы "__" ___________

Медициналық бұйымдар
қауіпсіздігіне, сапасына және
тиімділігіне мониторинг
жүргізу қағидаларына
№ 3 ҚОСЫМША

Медициналық бұйымды қолданумен байланысты қолайсыз оқиға (тосын оқиға) туралы хабарлама НЫСАНЫ

1.	а) хабарлама жіберген тұлғаның атауы (медициналық бұйымдар айналысының субъектісі)
	б) мекенжай
	в) байланыс телефоны, факс
2.	а) медициналық бұйымның атауы
	б) моделі
	г) серия нөмірі
	д) партия және серия нөмірі
	е) тіркеу куәлігінің нөмірі
3.	а) өндірушінің атауы
3.	б) мекенжай (ақпарат бар болған кезде)
4.	а) өнімді жеткізушінің атауы (ақпарат бар болған кезде)
4.	б) байланыс деректері (мекенжай, телефон)
5.	Медициналық бұйымды өндіру күні (күні/айы/жылы)
6.	Жарамдылық мерзімінің аяқталған күні (күні/айы/жылы) (ақпарат бар болған кезде)
7.	Өндіруші белгілеген кепілдік мерзімінің және пайдалану мерзімінің аяқталу күні (күні/айы/жылы) (ақпарат бар болған кезде)
8.	Күрделі және (немесе) күтпеген жанама әсерлерді, жанама құбылыстарды, кемшіліктерді, ақаулықтарды немесе сәйкессіздіктерді анықтау күні (күні/айы/жылы)
9.	Медициналық бұйымды қолданумен байланысты қолайсыз оқиғаның (тосын оқиғаның) санаты (қажеттісін таңдау): медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықта немесе пайдалану жөніндегі нұсқамада көрсетілмеген елеулі және (немесе) болжанбаған жанама әсер медициналық бұйымды қолдану кезіндегі жанама құбылыс медициналық бұйымдардың арасындағы өзара әрекеттер ерекшеліктері медициналық бұйымның тиісті емес сапасы медициналық бұйымдарды қолдану мен пайдалану кезінде халықтың және медицина қызметкерінің өмірі мен денсаулығына қатер төндіретін жағдайлар өзге қолайсыз оқиғалар (тосын оқиғалар)
10.	Қолайсыз оқиғаны (тосын оқиғаны) жою бойынша пайдаланушы немесе медицина ұйымы қабылдаған шаралар
11.	Келтірілген залал
12.	Ескертпе

      Осы хабарламада қамтылған мәліметтердің дұрыстығына кепілдік беремін.
      Қосымша: қолайсыз оқиға (тосын оқиға) туралы куәландырылатын құжаттар көшірмесі, ___ парақта, 1 данада.
      Хабарламаны жіберген тұлға:
      _________________ ______________ ___________________
      (лауазымы) (қолы) (аты-жөні, тегі)
      М.О. (бар болған кезде)
      20__ жылғы "__" ___________

Медициналық бұйымдар
қауіпсіздігіне, сапасына
және тиімділігіне мониторинг
жүргізу қағидаларына
№ 4 ҚОСЫМША

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарлама НЫСАНЫ

МЕДИЦИНАЛЫҚ БҰЙЫМНЫҢ ҚАУІПСІЗДІГІ ЖӨНІНДЕГІ ХАБАРЛАМА
№ _______ Күні: ________________
Түзетуші әрекеттердің түрі: Медициналық бұйымды пайдалануды тоқтата тұру Медициналық бұйымды өндірушінің немесе оның уәкілетті өкілінің алмастыруы Медициналық бұйымды өндірушіге немесе оның уәкілетті өкіліне қайтару Медициналық бұйымды орнында жаңғырту Медициналық бұйымды жою Медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулықты немесе пайдалану жөніндегі нұсқаманы өзгерту Бағдарламалық қамтылымды жаңарту Басқасы
Медициналық бұйымның атауы: Орындау нұсқасы/моделі/серия нөмірі/каталаж нөмірі (қолдануына қарай):
Тіркеу куәлігінің нөмірі:
Проблеманы сипаттау:
Медициналық бұйымды пайдаланушы орындауы тиіс әрекеттерді сипаттау:
Проблема туралы хабардар болуға тиіс және (немесе) түзетуші әрекеттерді орындауы тиіс тұлғаларға хабарламаны беру қажеттілігі туралы нұсқау:
Өндірушіге (өндірушінің уәкілетті өкіліне) басқа ұйымдарға жіберілген медициналық бұйымдар туралы мәліметтерді ұсыну және сол ұйымдарға хабарламаны беру (бар болған кезде) қажеттілігі туралы нұсқау:
Байланыс ақпараты
Хабарламаны жіберген тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болған кезде)^1,2,3
Мекенжай^1,2,3
Индекс^1,2,3	Қала^1,2,3,
Телефон^1,2,3	Факс (бар болған кезде)^1,2,3
E-mail^1,2,3	Ел^1,2,3

Тиісті уәкілетті орган осы проблема туралы және медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі осы хабарлама туралы хабардар екенін растаймын.

_____________________
(лауазымы)
20__ жылғы"__" ___________

______________
(қолы)
М.О.

___________________
(аты-жөні, тегі)

Медициналық бұйымдар
қауіпсіздігіне, сапасына және
тиімділігіне мониторинг жүргізу
қағидаларына
№ 5 ҚОСЫМША

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркелгеннен кейінгі клиникалық мониторингі туралы есептің НЫСАНЫ

1. Әкімшілік ақпарат

Уәкілетті орган

Уәкілетті органның мекенжайы

Уәкілетті органның белгі соғуға арналған орын (күні, тіркеу нөмірі)

Есеп түрі:

Бастапқы есеп

Кейінгі есеп

Қорытынды есеп

Есеп күні

Есептің тіркеу нөмірі (өндіруші береді)

Есептің тіркеу нөмірі (уәкілетті орган береді)

2. Есепті ұсынатын тұлға туралы деректер

Есепті ұсынатын тұлғаның мәртебесі:

Өндіруші

Уәкілетті өкілі

3. Өндіруші туралы деректер

Өндірушінің атауы

Байланысушы тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болған кезде)

Мекенжай

Индекс

Қала

Телефон

Факс (бар болған кезде)

E-mail

Ел

4. Уәкілетті өкілдің деректері (бар болған кезде)

Уәкілетті өкілдің атауы

Байланысушы тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты (бар болған кезде)

Мекенжай

Индекс

Қала

Телефон

Факс (бар болған кезде)

E-mail

Ел

5. Медициналық бұйым туралы деректер

Медициналық бұйымды қолданудың әлеуетті тәуекелінің сыныбы:

3, импланттанбайтын

3, импланттанатын

2б, импланттанатын

Еуразиялық экономикалық одақта қолданылатын медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес медициналық бұйым түрінің коды

Медициналық бұйымның атауы

Медициналық бұйымды орындау (түрлендіру) нұсқалары

Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде тіркелген медициналық бұйымдардың бірыңғай тізіліміндегі тіркеу куәлігінің нөмірі

6. Медициналық бұйыммен байланысты сәйкестендірілген қалдық тәуекелдер тізбесі

7. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркелгеннен кейінгі клиникалық мониторингі мақсаттары мен міндеттері

8. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркелгеннен кейінгі клиникалық мониторинг схемасы

9. Есептік кезеңде алынған клиникалық деректер

10. Есептік кезеңде алынған клиникалық деректерді бағалау

11. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркелгеннен кейінгі клиникалық мониторингі кезеңінде алынған барлық клиникалық деректер

12. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркелгеннен кейінгі клиникалық мониторинг жоспарын түзету қажеттілігі (қажеттілігінің болмауы) туралы қорытынды

13. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі түзетуші әрекеттерді орындау қажеттілігі (қажеттілігінің болмауы) туралы қорытынды

14. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі түзетуші әрекетттерді сипаттау (бар болған кезде)

15. Медициналық бұйымның клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы қорытынды (негіздеме)

16. Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігінің тіркелгеннен кейінгі клиникалық мониторингі циклін ұзарту қажеттілігі (қажеттілігінің болмауы) туралы қорытынды (қорытынды есеп үшін)

17. Түсіндірме

Менің қолымда бар барлық мәліметтер бойынша ұсынылған ақпарат дұрыс екенін растаймын.

_____________________
(лауазымы)
20__ жылғы "__"___________

______________
(қолы)
М.О.

(аты-жөні, тегі)

Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

ПРАВИЛА
проведения мониторинга безопасности,
качества и эффективности медицинских изделий

Медициналық бұйымдар қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Медициналық бұйымдар қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне мониторинг жүргізу ҚАҒИДАЛАРЫ

Қолайсыз оқиға (тосын оқиға) туралы есептің НЫСАНЫ

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттер туралы есептің НЫСАНЫ

Медициналық бұйымды қолданумен байланысты қолайсыз оқиға (тосын оқиға) туралы хабарлама НЫСАНЫ

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарлама НЫСАНЫ

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркелгеннен кейінгі клиникалық мониторингі туралы есептің НЫСАНЫ

Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

ПРАВИЛА проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Медициналық бұйымдар қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне мониторинг жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Медициналық бұйымдар қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне мониторинг жүргізу ҚАҒИДАЛАРЫ

Қолайсыз оқиға (тосын оқиға) туралы есептің НЫСАНЫ

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі бойынша түзетуші әрекеттер туралы есептің НЫСАНЫ

Медициналық бұйымды қолданумен байланысты қолайсыз оқиға (тосын оқиға) туралы хабарлама НЫСАНЫ

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі жөніндегі хабарлама НЫСАНЫ

Медициналық бұйымның қауіпсіздігі мен тиімділігін тіркелгеннен кейінгі клиникалық мониторингі туралы есептің НЫСАНЫ

ПРАВИЛА
проведения мониторинга безопасности,
качества и эффективности медицинских изделий