О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 года № 177

В соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, абзацем вторым пункта 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, пунктом 24 приложения № 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, и в целях исполнения Решения Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 109 «О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемые Правила ведения номенклатуры медицинских изделий.
2. Определить оператором номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
3. Евразийской экономической комиссии совместно с уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза в сфере здравоохранения рассмотреть вопрос о создании рабочей группы для координации работ по созданию и ведению номенклатуры медицинских изделий Евразийского экономического союза.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года либо с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в зависимости от того, какая дата является более поздней, но не ранее чем по истечении 30 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии В. Христенко

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 29 декабря 2015 года № 177

ПРАВИЛА
ведения номенклатуры медицинских изделий

I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и абзацем вторым пункта 4 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, распространяются на медицинские изделия, зарегистрированные в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз), и определяют порядок формирования и ведения номенклатуры медицинских изделий Союза.
2. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
«Агентство Глобальной номенклатуры медицинских изделий» – организация, ответственная за формирование и ведение Глобальной номенклатуры медицинских изделий;
«вид медицинского изделия» – совокупность медицинских изделий, имеющих аналогичное либо схожее назначение и (или) устройство;
«Глобальная номенклатура медицинских изделий» (Global Medical Device Nomenclature) – систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, применяемый в целях идентификации медицинских изделий;
«номенклатура медицинских изделий Союза» – систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, гармонизированный с Глобальной номенклатурой медицинских изделий и применяемый в рамках Союза.

II. Порядок формирования и ведения номенклатуры
медицинских изделий Союза

3. Номенклатура медицинских изделий Союза содержит перечень видов медицинских изделий с указанием номенклатурных наименований, уникальных кодов и описаний видов медицинских изделий, включающих классификационные признаки медицинских изделий в зависимости от назначения медицинских изделий и (или) их устройства.
4. Наименование и описание каждого вида медицинских изделий, включенные в номенклатуру медицинских изделий Союза, должны соответствовать наименованию и описанию вида медицинских изделий, включенным в Глобальную номенклатуру медицинских изделий.
5. Для целей систематизации видов медицинских изделий, включенных в номенклатуру медицинских изделий Союза, используются категории медицинских изделий, включенные в Глобальную номенклатуру медицинских изделий.
6. Номенклатура медицинских изделий Союза входит в состав единой системы нормативно-справочной информации Союза, формируемой в соответствии с пунктами 4, 5 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года).
7. Номенклатура медицинских изделий Союза формируется и ведется оператором номенклатуры медицинских изделий Союза в электронном виде, размещается Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия) на информационном портале Союза в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее – сеть Интернет), является общедоступной и предоставляется пользователям на безвозмездной и недискриминационной основе.
8. Оператор номенклатуры медицинских изделий Союза осуществляет следующие функции:
а) обеспечивает перевод на русский язык наименований видов медицинских изделий и описаний их видов, включенных в Глобальную номенклатуру медицинских изделий, и вносит их в номенклатуру медицинских изделий Союза с присвоением уникальных кодов;
б) обеспечивает перевод на русский язык получаемых от Агентства Глобальной номенклатуры медицинских изделий наименований новых видов медицинских изделий и описаний их видов, а также сведений об изменениях, вносимых во включенные в Глобальную номенклатуру медицинских изделий наименования видов медицинских изделий и описания их видов, и вносит соответствующие изменения в номенклатуру медицинских изделий Союза;
в) обеспечивает присвоение уникальных кодов новым видам медицинских изделий, включаемым в номенклатуру медицинских изделий Союза;
г) обеспечивает на основании получаемых от Агентства Глобальной номенклатуры медицинских изделий сведений об исключении из Глобальной номенклатуры медицинских изделий отдельных видов медицинских изделий исключение соответствующих видов медицинских изделий и описаний их видов из номенклатуры медицинских изделий Союза;
д) направляет с использованием средств интегрированной информационной системы Союза в Комиссию информацию о внесенных в номенклатуру медицинских изделий Союза изменениях для ее актуализации на информационном портале Союза в сети Интернет;
е) рассматривает обращения и запросы пользователей номенклатуры медицинских изделий Союза, касающиеся ее применения;
ж) осуществляет анализ и обобщение замечаний и предложений пользователей номенклатуры медицинских изделий Союза по ее структуре и содержанию;
з) формирует и представляет на рассмотрение Комиссии по результатам анализа замечаний и предложений пользователей номенклатуры медицинских изделий Союза предложения по внесению изменений в настоящие Правила.
9. Уполномоченные органы государств – членов Союза заключают соглашения с Агентством Глобальной номенклатуры медицинских изделий по вопросам использования оригинальных кодов видов медицинских изделий, включенных в Глобальную номенклатуру медицинских изделий, а также по вопросам включения в Глобальную номенклатуру медицинских изделий новых видов медицинских изделий.

Медициналық бұйымдар номенклатурасын жүргізу қағидалары туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 29 желтоқсандағы № 177 шешімі

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 31-бабы 2-тармағына, 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 4-бабы 4-тармағының екінші абзацына, Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 98 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық комиссияның Жұмыс регламентіне №2 қосымшаның 24-тармағына сәйкес және Жоғарғы Еуразиялық экономикалық кеңестің "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 109 шешімін орындау мақсатында Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған Медициналық бұйымдар номенклатурасын жүргізу қағидалары бекітілсін.

2. Денсаулық сақтау саласындағы Қадағалау жөніндегі федералдық қызмет Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасының операторы болып белгіленсін.

3. Еуразиялық экономикалық комиссия Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органдарымен бірлесіп, Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасын жасау және жүргізу жөніндегі жұмыстарды үйлестіруге арналған жұмыс тобын құру туралы мәселені қарастырсын.

4. Осы Шешім 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім күшіне енген күнінен бастап не 2015 жылғы 2 желтоқсанда қол қойылған 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімге Армения Республикасының қосылуы туралы хаттама күшіне енген күнінен бастап, қайсы күн неғұрлым кешірек болып табылатынына қарай, күнтізбелік 30 күн өткен соң, бірақ осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткеннен ерте емес, күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

В. Христенко

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 29 желтоқсандағы № 177 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

Медициналық бұйымдар номенклатурасын жүргізу ҚАҒИДАЛАРЫ

1. Осы Қағидалар 2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 31-бабы 2-тармағына және 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 4-бабы 4-тармағының екінші абзацына сәйкес әзірленген, Еуразиялық экономикалық одақ (бұдан әрі – Одақ) шеңберінде тіркелген медициналық бұйымдарға қатысты болады және Одақтың медициналық бұйымдар номенклатурасын қалыптастыру және жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

"Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасының агенттігі" - Жаһандық медициналық бұйымдардың номенклатурасын қалыптастыруға және жүргізуге жауапты ұйым;

"медициналық бұйымның түрі" - мақсаты және (немесе) құрылғысы ұқсас не ұқсас келетін медициналық бұйымдар жиынтығы;

"Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасы" (Global Medical Device Nomenclature) – медициналық бұйымдарды сәйкестендіру мақсатында қолданылатын медициналық бұйымдар түрлерінің жүйеленген номенклатуралық жіктеуіші;

"Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасы" - Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасымен үндестірілген және Одақ шеңберінде қолданылатын медициналық бұйымдар түрлерінің жүйеленген номенклатуралық жіктеуіші.

ІІ. Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасын қалыптастыру және жүргізу тәртібі

3. Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасы медициналық бұйымдардың мақсатына және (немесе) олардың құрылғыларына байланысты медициналық бұйымдардың жіктемелік белгілерін қамтитын, медициналық бұйымдардың номенклатуралық атаулары, бірегей кодтары және түрлерінің сипаттамалары көрсетіле отырып, медициналық бұйымдар түрлерінің тізбесін қамтиды.

4. Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасына енгізілген медициналық бұйымдардың әрбір түрінің атауы мен сипаттамасы Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасына енгізілген медициналық бұйымдар түрлерінің атауы мен сипаттамаларына сәйкес келуге тиіс.

5. Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасына енгізілген медициналық бұйымдар түрлерін жүйелеу мақсаттары үшін Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасына енгізілген медициналық бұйымдардың санаты пайдаланылады.

6. Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар мен ақпараттық өзара іс-қимылы туралы хаттаманың 4, 5 және 7-тармақтарына (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) сәйкес қалыптасатын, Одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесінің құрамына кіреді.

7. Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасының операторы Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасын қалыптастырады және электрондық түрде жүргізеді, Еуразиялық экономикалық комиссия (бұдан әрі – Комиссия) "Интернет" ақпараттық-телекоммуникациялар желісіндегі (бұдан әрі – Интернет желісі) Одақтың ақпараттық порталында орналастырады, жалпы қолжетімді болып табылады және пайдаланушыларға өтеусіз және кемсітушіліксіз негізде ұсынылады.

8. Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасының операторы мынадай функцияларды жүзеге асырады:

а) Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасына енгізілген медициналық бұйымдар түрлерінің атауларын және олардың түрлерінің сипаттамаларын орыс тіліне аударуды қамтамасыз етеді және оларға бірегей нөмірлер бере отырып, оларды Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасына енгізеді;

б) Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасының агенттігінен алынған медициналық бұйымдардың жаңа түрлерінің атауларын және олардың түрлерінің сипаттамаларын, сондай-ақ Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасына енгізілген медициналық бұйымдар түрлері атауларының және олардың түрлері сипаттамаларының өзгерістері туралы мәліметтерді орыс тіліне аударуды қамтамасыз етеді және Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасына тиісті өзгерістер енгізеді;

в) Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасына енгізілетін медициналық бұйымдардың жаңа түрлерінің бірегей кодтарын беруді қамтамасыз етеді;

г) Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасының агенттігінен алынған Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасынан медициналық бұйымдардың жекелеген түрлерін алып тастау туралы мәліметтер негізінде Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасынан медициналық бұйымдардың тиісті түрлерін және олардың түрлерінің сипаттамаларын алып тастауды қамтамасыз етеді;

д) Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасына енгізілген өзгерістер туралы ақпаратты Одақтың Интернет желісіндегі ақпараттық порталында өзектендіру үшін оны Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарын пайдалана отырып, Комиссияға жібереді;

е) Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасын пайдаланушылардың оны қолдануға қатысты өтініштері мен сұрауларын қарайды;

ж) Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасын пайдаланушылардың оның құрылымы мен мазмұны бойынша ескертулері мен ұсыныстарын талдауды және қорытуды жүзеге асырады;

з) Одақтың медициналық бұйымдары номенклатурасын пайдаланушылардың ескертпелері мен ұсыныстарын талдау нәтижелері бойынша осы Қағидаларға өзгерістер енгізу бойынша ұсыныстарды қалыптастырады және Комиссияның қарауына ұсынады.

9. Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасының агенттігімен Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасына енгізілген медициналық бұйымдар түрлерінің бірегей кодтарын пайдалану мәселелері бойынша, сондай-ақ Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасына медициналық бұйымдардың жаңа түрлерін енгізу мәселелері бойынша келісім жасасады.