Об утверждении классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 апреля 2018 года № 65.

      В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2017 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

      1. Утвердить прилагаемый классификатор типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата (далее – классификатор).

      2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

      3. Установить, что:

      паспорт классификатора применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

      использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

      4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

      Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии 		Т. Саркисян

  УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 24 апреля 2018 г. № 65

КЛАССИФИКАТОР
типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата

I. Детализированные сведения классификатора

Код группы видов изменений

Код подгруппы видов изменений

Код вида изменения

Наименование

Обозначение

Код типа изменений

01

Административные изменения

010100

изменение сведений о держателе регистрационного удостоверения (при условии неизменности юридического лица)

010101

изменение названия и (или) адреса держателя регистрационного удостоверения

А.1 

IA(НУ)

010200

изменение (торгового) наименования лекарственного препарата

010201

изменение (торгового) наименования лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

А.2.а

IA(НУ)

010202

изменение (торгового) наименования лекарственного препарата, зарегистрированного по национальной процедуре (регистрация только в референтном государстве)

А.2.б

IB

010300

изменение наименования активной фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества

010301

изменение наименования активной фармацевтической субстанции или вспомогательного вещества

А.3

IA(НУ)

010400

изменение названия и (или) адреса производителей и поставщиков

010401

изменение наименования и (или) адреса: производителя (включая, если применимо, площадки по контролю качества), или держателя мастер-файла активной фармацевтической субстанции, или поставщика активной фармацевтической субстанции, исходных материалов, реактивов или промежуточных продуктов, используемых в производстве активной фармацевтической субстанции (указанных в техническом досье), если в регистрационном досье отсутствуют сертификаты

А.4

IA



соответствия вспомогательного вещества (указанных в техническом досье)



010500

изменение наименования и (или) адреса производителя лекарственного препарата, включая выпускающие площадки и площадки по контролю качества

010501

действия, за которые отвечает производитель (импортер), включают выпуск серий

А.5.а

IA(НУ)

010502

действия, за которые отвечает производитель (импортер), не включают выпуск серий

А.5.б

IA

010600

изменение кода АТХ

010601

изменение кода АТХ препарата вследствие утверждения или изменения кода АТХ ВОЗ

А.6

IA

010700

исключение производственной площадки при условии сохранения не менее 1 ранее одобренной производственной площадки (производителя), осуществляющей те же функции, что и подлежащая исключению

010701

исключение производственной площадки (в том числе активной фармацевтической субстанции, промежуточных продуктов, лекарственного препарата, упаковщика, производителя, ответственного за выпуск серии, контроля качества серий или поставщика исходного материала, реактива или вспомогательного вещества (если указаны в досье)

А.7

IA

010800

изменения даты аудита


010800

изменения даты аудита для верификации соответствия производителя активной фармацевтической субстанции правилам надлежащей производственной практики

А.8

IA

02

изменение качества. Активная фармацевтическая субстанция. Производство

020100

изменение производителя исходного материала (реактива, промежуточного продукта), используемого в процессе производства активной фармацевтической субстанции или изменение производителя активной фармацевтической субстанции (включая, если применимо, контроль качества), если в регистрационном досье отсутствует сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи.

020101

предлагаемый производитель принадлежит к той же фармацевтической группе, что и одобренный производитель

Б.I.а.1

IA(НУ)

020102

внесение нового производителя активной фармацевтической субстанции, обоснованной мастер-файлом активной фармацевтической субстанции

Б.I.а.1

II

020103

предлагаемый производитель использует резко отличающийся способ синтеза или условия производства, которые могут изменить такие важные показатели качества активной фармацевтической субстанции, как качественный и (или) количественный профиль примесей, требующий квалификации, или физико-химические свойства, влияющие на биодоступность

Б.I.а.1

II

020104

новый производитель материала, требующего оценки вирусной безопасности и (или) риска трансмиссивной губчатой энцефалопатии

Б.I.а.1

II

020105

изменение затрагивает биологическую активную фармацевтическую субстанцию или исходный материал (реактив, промежуточный продукт), использующийся в производстве биологического (иммунологического) лекарственного препарата

Б.I.а.1

II

020106

изменение порядка контроля качества активной фармацевтической субстанции: смена или добавление площадки, на которой осуществляется контроль (испытание) серий

Б.I.а.1

IA

020107

внесение нового производителя активной фармацевтической субстанции, не имеющей мастер-файла активной фармацевтической субстанции и требующей существенного обновления соответствующего раздела досье по активной фармацевтической субстанции

Б.I.а.1

II

020108

включение альтернативной площадки по стерилизации активной фармацевтической субстанции с использованием метода, установленного в Фармакопее Евразийского экономического союза

Б.I.а.1

IB

020109

внесение новой площадки по микронизации

Б.I.а.1

IA

020110

изменение соглашения по испытаниям по контролю качества биологической активной фармацевтической субстанции: замена или включение площадки, на которой осуществляется контроль (испытания) серий, включая биологический (иммунологический, иммунохимический) метод

Б.I.а.1

II

020111

новая площадка по хранению главного банка клеток и (или) рабочих банков клеток

Б.I.а.1

IB

020200

изменение процесса производства активной фармацевтической субстанции

020201

несущественное изменение процесса производства активной фармацевтической субстанции

Б.I.а.2

IA

020202

значительное изменение процесса производства активной фармацевтической субстанции, которое может оказать существенное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата

Б.I.а.2

II

020203

изменение затрагивает биологическую (иммунологическую) субстанцию или использование другого вещества, полученного путем химического синтеза, при производстве биологического (иммунологического) лекарственного препарата, которое может оказать существенное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата, и не связано с протоколом

Б.I.а.2

II

020204

изменение затрагивает растительный лекарственный препарат, а именно географический источник, способ производства или приготовления

Б.I.а.2

II

020205

несущественное изменение закрытой части мастер-файла активной фармацевтической субстанции

Б.I.а.2

IB

020300

изменение размера серии (включая диапазоны размера серии) активной фармацевтической субстанции или промежуточного продукта, используемого в процессе производства активной фармацевтической субстанции

020301

увеличение размера серии вплоть до 10 раз по сравнению с зарегистрированным размером

Б.I.а.3

IA

020302

10-кратное разукрупнение

Б.I.а.3

IA

020303

изменение требует анализа сопоставимости биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции

Б.I.а.3

II

020304

увеличение размера серии более 10 раз по сравнению с зарегистрированным размером

Б.I.а.3

IB

020305

увеличение (уменьшение) масштаба производства биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции без изменения процесса производства (например, дублирование линии)
 

Б.I.а.3

IB

020400

изменение внутрипроизводственных испытаний или критериев приемлемости, использующихся при производстве активной фармацевтической субстанции

020401

ужесточение внутрипроизводственных критериев приемлемости

Б.I.а.4

IA

020402

добавление новых внутрипроизводственных испытаний или критериев приемлемости

Б.I.а.4

IA

020403

исключение незначимого внутрипроизводственного испытания

Б.I.а.4

IA

020405

расширение одобренных внутрипроизводственных критериев приемлемости, которые могут существенно повлиять на совокупное качество активной фармацевтической субстанции

Б.I.а.4

II

020406

исключение внутрипроизводственного испытания, которое может существенно повлиять на совокупное качество активной фармацевтической субстанции

Б.I.а.4

II

020407

добавление или замена внутрипроизводственного испытания из соображений безопасности или качества

Б.I.а.4

IB

020500

изменение активной фармацевтической субстанции сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа

020501

замена штамма(-ов) сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа

Б.I.а.5

II

03

Изменение качества. Активная фармацевтическая субстанция. Контроль качества

030100

изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости активной фармацевтической субстанции, исходного материала (промежуточного продукта, реактива), используемых в процессе производства активной фармацевтической субстанции

030101

ужесточение критериев приемлемости спецификации лекарственных препаратов, подлежащих выпуску серий официальным контрольным органом

Б.I.б.1

IA(НУ)

030102

ужесточение критериев приемлемости спецификации

Б.I.б.1

IA

030103

добавление в спецификацию нового параметра и соответствующего ему метода испытания

Б.I.б.1

IA

030104

исключение незначительного параметра спецификации (например, устаревшего параметра)

Б.I.б.1

IA

030105

исключение параметра спецификации, который может существенно повлиять на совокупное качество активной фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата

Б.I.б.1

II

030106

изменение, выходящее за одобренный диапазон критериев приемлемости спецификаций активной фармацевтической субстанции

Б.I.б.1

II

030107

расширение одобренных критериев приемлемости спецификации на исходные материалы (промежуточные продукты), которые могут существенно повлиять на совокупное качество активной фармацевтической субстанции и (или) лекарственного препарата

Б.I.б.1

II

030108

добавление или замена (исключая биологическую и иммунологическую субстанцию) параметра спецификации и соответствующего ему метода испытания из соображений безопасности или качества

Б.I.б.1

IB

030109

изменение собственных данных спецификации на данные неофициальной фармакопеи или фармакопеи третьей страны, в случае отсутствия статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза или фармакопеи государства – члена Евразийского экономического союза на активную фармацевтическую субстанцию

Б.I.б.1

IB

030200

изменение аналитической методики активной фармацевтической субстанции или исходного материала (промежуточного продукта, реактива), используемого в процессе производства активной фармацевтической субстанции

030201

незначимые изменения одобренной аналитической методики

Б.I.б.2

IA

030202

исключение аналитической методики, если альтернативная ей аналитическая методика одобрена

Б.I.б.2

IA

030203

прочие изменения аналитической методики (включая замену или добавление) реактива, которая не оказывает значимого влияния на совокупное качество активной фармацевтической субстанции

Б.I.б.2

IA

030204

существенное изменение или замена биологического (иммунологического, иммунохимического) метода испытания или метода, в котором используется биологический реактив для биологической активной фармацевтической субстанции

Б.I.б.2

II

030205

прочие изменения аналитической методики (включая добавление или замену) активной фармацевтической субстанции или исходного материала (промежуточного продукта)

Б.I.б.2

IB

04

Изменение качества. Активная фармацевтическая субстанция. Упаковочно-укупорочная система

040100

изменение первичной упаковки активной фармацевтической субстанции

040101

качественный и (или) количественный состав

Б.I.в.1

IA

040102

качественный и (или) количественный состав для стерильных или незамороженных биологических (иммунологических) активных фармацевтических субстанций

Б.I.в.1

II

040103

жидкие активные фармацевтические субстанции (нестерильные)
 

Б.I.в.1

IB

040200

изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости первичной упаковки активной фармацевтической субстанции

040201

ужесточение критериев приемлемости спецификации

Б.I.в.2

IA

040202

добавление в спецификацию нового параметра и соответствующего ему метода испытаний

Б.I.в.2

IA

040203

исключение несущественного параметра спецификации (например, устаревшего параметра)

Б.I.в.2

IA

040204

добавление или замена параметра спецификации из соображений безопасности или качества

Б.I.в.2

IB

040300

изменение аналитической методики испытания первичной упаковки активной фармацевтической субстанции

040301

незначимые изменения утвержденной аналитической методики

Б.I.в.3

IA

040302

прочие изменения аналитической методики (включая добавление или замену)

Б.I.в.3

IA

040303

исключение аналитической методики, если альтернативная ей методика утверждена

Б.I.в.3

IA

05

Изменение качества. Активная фармацевтическая субстанция. Стабильность

050100

изменение периода повторного испытания (периода хранения) активной фармацевтической субстанции

050101

сокращение периода повторного испытания (периода хранения) активной фармацевтической субстанции

Б.I.г.1

IA

050102

увеличение периода повторного испытания путем экстраполяции данных по стабильности, не соответствующей актам Евразийской экономической комиссии

Б.I.г.1

II

050103

увеличение периода хранения биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции, не соответствующее одобренной программе изучения стабильности

Б.I.г.1

II

050104

увеличение или введение периода повторного испытания (периода хранения), подтвержденного данными естественного хранения

Б.I.г.1

IB

050200

изменение условий хранения активной фармацевтической субстанции

050201

изменение условий хранения активной фармацевтической субстанции на более строгие

Б.I.г.1

IA

050202

изменение условий хранения биологических (иммунологических) активных фармацевтических субстанций, если исследования стабильности проведены не в соответствии с текущим утвержденным протоколом стабильности

Б.I.г.1

II

050203

изменение условий хранения активной фармацевтической субстанции

Б.I.г.1

IB

050300

изменение утвержденной программы изучения стабильности

050301

изменение утвержденной программы изучения стабильности

Б.I.г.1

IA

06

Изменение качества. Активная фармацевтическая субстанция. Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений

060100

введение нового проектного поля или расширение одобренного проектного поля активной фармацевтической субстанции, затрагивающие

060101

одну операционную единицу процесса производства активной фармацевтической субстанции, включая соответствующие внутрипроизводственный контроль и (или) аналитические методики

Б.I.д.1

II

060101

аналитические методики исходных материалов (промежуточных продуктов) и (или) активной фармацевтической субстанции

Б.I.д.1

II

060200

введение (исключение) пострегистрационного протокола управления изменениями

060201

введение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими активную фармацевтическую субстанцию

Б.I.д.2

II

060202

исключение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими активную фармацевтическую субстанцию

Б.I.д.3

IA

060300

изменения утвержденного протокола управления изменениями

060301

значимые изменения протокола управления изменениями

Б.I.д.4

II

060302

незначимые изменения протокола управления изменениями, которые не изменяют стратегию, описанную в протоколе

Б.I.д.4

IB

060400

реализация изменений, предусмотренных утвержденным протоколом управления изменениями

060401

реализация изменения не требует дополнительных вспомогательных данных

Б.I.д.5

IA(НУ)

060402

реализация изменения требует дополнительных вспомогательных данных

Б.I.д.5

IB

060403

реализация изменения биологического (иммунологического) лекарственного препарата

Б.I.д.5

IB

07

Лекарственный препарат. Внешний вид и состав

070100

изменение или добавление оттисков, гравировки или иных знаков, в том числе замена или добавление чернил, используемых при производстве лекарственного препарата

070101

изменения оттисков, гравировки или иных знаков

Б.II.а.1

IA(НУ)

070102

изменение рисок (линий разлома), предназначенных для разделения на равные дозы

Б.II.а.1

IB

070200

изменение формы или размеров лекарственной формы

070201

таблетки, капсулы, суппозитории и пессарии с немедленным высвобождением

Б.II.а.2

IA(НУ)

070202

лекарственные формы с отсроченным, модифицированным или пролонгированным высвобождением и таблетки с риской, предназначенной для разделения на равные дозы

Б.II.а.2

IB

070203

добавление нового набора для радиофармацевтического лекарственного препарата с другим объемом заполнения

Б.II.а.2

II

070300

изменение состава (вспомогательных веществ) лекарственного препарата. Вкусовые добавки (ароматизаторы) или красители

070301

добавление, исключение или замена

Б.II.а.3

IA(НУ)

070302

увеличение или уменьшение содержания

Б.II.а.3

IA

070400

изменение состава (вспомогательных веществ) лекарственного препарата. Прочие вспомогательные вещества

070401

любая незначительная коррекция количественного состава вспомогательных веществ лекарственного препарата

Б.II.а.3

IA

070402

качественные или количественные изменения одного или более вспомогательных веществ, которые могут существенно повлиять на качество, безопасность или эффективность лекарственного препарата

Б.II.а.3

II

070403

изменение, затрагивающее биологический (иммунологический) лекарственный препарат

Б.II.а.3

II

070404

любое новое вспомогательное вещество, предполагающее использование материалов человеческого или животного происхождения, требующих оценки данных вирусной безопасности и (или) риска трансмиссивной губчатой энцефалопатии

Б.II.а.3

II

070405

изменение, обоснованное результатами исследования биоэквивалентности

Б.II.а.3

II

070406

замена одного вспомогательного вещества сходным вспомогательным веществом с теми же функциональными характеристиками в аналогичном количестве

Б.II.а.3

IB

070500

изменение массы оболочки лекарственных форм для приема внутрь или изменение массы оболочки капсулы

070501

твердые лекарственные формы для приема внутрь

Б.II.а.4

IA

070502

лекарственные формы с отсроченным, модифицированным или пролонгированным высвобождением, в которых оболочка является ключевым фактором высвобождения

Б.II.а.4

II

070600

изменение концентрации (дозировки)

070601

изменение концентрации однодозного, полностью вводимого парентерального лекарственного препарата при неизменности содержания активной фармацевтической субстанции на единицу дозы (дозировки)

Б.II.а.5

II

070700

изменение комплектности упаковки

070701

исключение контейнера с растворителем (разбавителем) из упаковки

Б.II.а.6

IB

08

Лекарственный препарат. Производство

080100

замена или добавление новой производственной площадки для части или всех процессов производства лекарственного препарата

080101

площадка по вторичной упаковке

Б.II.б.1

IA(НУ)

080102

площадка по первичной упаковке

Б.II.б.1

IA

080103

площадка, на которой осуществляются производственные операции для биологических (иммунологических) лекарственных препаратов или лекарственных форм, произведенных с помощью сложных производственных процессов, за исключением выпуска серий, контроля качества серий и вторичной упаковки

Б.II.б.1

II

080104

площадка, требующая проведения первичной или продуктспецифичной инспекции

Б.II.б.1

II

080105

площадка, на которой осуществляются любые производственные операции для нестерильных лекарственных препаратов, за исключением выпуска серий, контроля серий, первичной и вторичной упаковки

Б.II.б.1

IB

080106

площадка, на которой осуществляются любые производственные операции со стерильными лекарственными препаратами, производящимися с использованием асептических методов (исключая биологические (иммунологические) лекарственные препараты), за исключением выпуска серий, контроля качества серий и вторичной упаковки

Б.II.б.1

IB

080200

изменение импортера, соглашений о выпуске серий и испытаний по контролю качества лекарственного препарата

080201

замена или добавление площадки, на которой осуществляется контроль качества (испытание) серий

Б.II.б.2

IA

080202

замена или добавление производителя, ответственного за выпуск серий биологического (иммунологического) лекарственного препарата и любых методов испытаний, осуществляемых на площадке, являющихся биологическим (иммунологическим) методом

Б.II.б.2

II

080203

замена или добавление производителя, ответственного за выпуск серий, за исключением контроля качества (испытания) серий

Б.II.б.2

IA(НУ)

080204

замена или добавление производителя, ответственного за выпуск серий, включая контроль качества (испытание) серий

Б.II.б.2

IA(НУ)

080205

замена или добавление производителя, ответственного за выпуск серий, включая контроль качества (испытание) биологического (иммунологического) лекарственного препарата, если один из методов испытаний, осуществляемый на площадке является биологическим (иммунологическим, иммунохимическим)

Б.II.б.2

II

080300

изменение процесса производства лекарственного препарата, включая промежуточный продукт, используемый в производстве лекарственного препарата

080301

незначимые изменения процесса производства

Б.II.б.3

IA

080302

значимые изменения процесса производства, которые могут оказать существенное влияние на качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата

Б.II.б.3

II

080303

лекарственный препарат является биологическим (иммунологическим), и изменение требует оценки сопоставимости

Б.II.б.3

II

080304

введение нестандартного терминального метода стерилизации

Б.II.б.3

II

080305

введение или увеличение избытка, используемого в отношении активной фармацевтической субстанции

Б.II.б.3

II

080306

незначимое изменение процесса производства водной суспензии для приема внутрь

Б.II.б.3

IB

080400

изменение размера серии (включая диапазоны размера серии) лекарственного препарата

080401

укрупнение вплоть до 10 раз по сравнению с одобренным

Б.II.б.4

IA

080402

разукрупнение до 10 раз

Б.II.б.4

IA

080403

изменение требует анализа сопоставимости биологического (иммунологического) лекарственного препарата, или изменение размера серии требует нового исследования биоэквивалентности

Б.II.б.4

II

080404

изменение затрагивает все остальные лекарственные формы, производящиеся с помощью комплексных процессов производства

Б.II.б.4

II

080405

укрупнение более чем в 10 раз по сравнению с одобренным размером серии лекарственных форм с немедленным высвобождением (для приема внутрь)
 

Б.II.б.4

IB

080406

масштаб производства биологического (иммунологического) лекарственного препарата увеличился (уменьшился) без изменения процесса производства (например, дублирование линии)

Б.II.б.4

IB

080500

изменение внутрипроизводственных испытаний или критериев приемлемости, использующихся при производстве лекарственного препарата

080501

ужесточение внутрипроизводственных критериев приемлемости

Б.II.б.5

IA

080502

добавление новых испытаний или критериев приемлемости

Б.II.б.5

IA

080503

исключение несущественного внутрипроизводственного испытания

Б.II.б.5

IA

080504

исключение внутрипроизводственного испытания, которое может существенно повлиять на совокупное качество лекарственного препарата

Б.II.б.5

II

080505

расширение одобренных внутрипроизводственных критериев приемлемости, которые могут существенно повлиять на совокупное качество лекарственного препарата

Б.II.б.5

II

080506

добавление или замена внутрипроизводственного испытания из соображений безопасности или качества

Б.II.б.5

IB

09

Лекарственный препарат. Контроль качества вспомогательных веществ

090100

изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости вспомогательного вещества

090101

ужесточение критериев приемлемости спецификации

Б.II.в.1

IA

090102

добавление в спецификацию нового параметра спецификации и соответствующего ему метода испытаний

Б.II.в.1

IA

090103

исключение несущественного параметра спецификации (например, исключение устаревшего параметра)

Б.II.в.1

IA

090104

изменение, выходящее за одобренные критерии приемлемости спецификаций

Б.II.в.1

II

090105

исключение параметра спецификации, который может существенно повлиять на совокупное качество лекарственного препарата

Б.II.в.1

II

090106

добавление или замена (исключая биологический и иммунологический препарат) параметра спецификации и соответствующего ему метода испытаний из соображений безопасности или качества

Б.II.в.1

IB

090107

если на вспомогательное вещество отсутствует статья Фармакопеи Евразийского экономического союза или фармакопеи государства – члена Евразийского экономического союза, изменение в собственных данных спецификации на неофициальную фармакопею или фармакопею третьей страны

Б.II.в.1

IB

090200

изменение аналитической методики для вспомогательного вещества

090201

незначимые изменения одобренной аналитической методики

Б.II.в.2

IA

090202

исключение аналитической методики, если альтернативная ей методика уже одобрена

Б.II.в.2

IA

090203

замена биологического (иммунологического, иммунохимического) метода испытаний или метода,
в котором используется биологический реактив

Б.II.в.2

II

090204

прочие изменения аналитической методики (включая добавление или замену)

Б.II.в.2

IB

090300

изменение источника получения вспомогательного вещества или реактива с риском трансмиссивной губчатой энцефалопатии

090301

из материала с риском трансмиссивной губчатой энцефалопатии на материал растительного или синтетического происхождения (для вспомогательных веществ или реактивов, не используемых в производстве биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции или биологического (иммунологического) лекарственного препарата)

Б.II.в.3

IA

090302

из материала с риском трансмиссивной губчатой энцефалопатии на материал растительного или синтетического происхождения (для вспомогательных веществ или реактивов, используемых в производстве биологической (иммунологической) активной фармацевтической субстанции или биологического (иммунологического) лекарственного препарата)

Б.II.в.3

IB

090303

изменение или введение материала с риском трансмиссивной губчатой энцефалопатии или замена материала с риском трансмиссивной губчатой энцефалопатии на другой материал , не имеющий сертификата соответствия по трансмиссивной губчатой энцефалопатии, с риском трансмиссивной губчатой энцефалопатии

Б.II.в.3

II

090400

изменение синтеза или получение нефармакопейного вспомогательного вещества (если описан в регистрационном досье) или нового вспомогательного вещества

090401

несущественное изменение синтеза или получение нефармакопейного вспомогательного вещества или нового вспомогательного вещества

Б.II.в.4

IA

090402

изменяются спецификации или имеется изменение физико-химических свойств вспомогательного вещества, которые могут повлиять на качество лекарственного препарата

Б.II.в.4

II

090403

вспомогательное вещество – биологическое (иммунологическое) вещество

Б.II.в.4

II

10

Лекарственный препарат. Контроль качества

100100

изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости лекарственного препарата

100101

ужесточение критериев приемлемости спецификации

Б.II.г.1

IA

100102

ужесточение критериев приемлемости спецификации лекарственных препаратов, подлежащих выпуску серий официальным контрольным органом

Б.II.г.1

IA(НУ)

100103

добавление в спецификацию нового параметра и соответствующего ему метода испытаний

Б.II.г.1

IA

100104

исключение несущественного параметра спецификации (например, исключение устаревшего параметра)

Б.II.г.1

IA

100105

изменение, выходящее за одобренные критерии приемлемости спецификаций

Б.II.г.1

II

100106

исключение параметра спецификации, который может существенно повлиять на совокупное качество лекарственного препарата

Б.II.г.1

II

100107

добавление или замена (исключая биологический и иммунологический препарат) параметра спецификации и соответствующего ему метода испытаний из соображений безопасности или качества

Б.II.г.1

IB

100108

обновление досье с целью соответствия положениям обновленной общей статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза на лекарственный препарат

Б.II.г.1

IA(НУ)

100109

введение статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза "Однородность дозирования" в целях замены текущего зарегистрированного метода, либо статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза "Однородность массы", либо статьи Фармакопеи Евразийского экономического союза "Однородность содержимого"

Б.II.г.1

IA

100200

изменение аналитической методики лекарственного препарата

100201

незначительные изменения утвержденной аналитической методики

Б.II.г.2

IA

100202

исключение аналитической методики, если альтернативная ей методика уже одобрена

Б.II.г.2

IA

100203

изменение (замена) биологического (иммунологического, иммунохимического) испытания или метода, в котором используется биологический реактив, или замена биологического препарата сравнения, не охваченного утвержденным протоколом

Б.II.г.2

II

100204

прочие изменения аналитической методики (включая добавление или замену)

Б.II.г.2

IB

100205

обновление аналитической методики в целях соответствия обновленной общей статье Фармакопеи Евразийского экономического союза

Б.II.г.2

IA

100206

изменение в целях отражения соответствия Фармакопеи Евразийского экономического союза и исключения упоминания устаревшей собственной аналитической методики и ее номера

Б.II.г.2

IA

100300

изменение, затрагивающее параметры выпуска

100301

Изменение, затрагивающее введение выпуска в реальном времени или выпуска по параметрам при производстве лекарственного препарата

Б.II.г.3

II

11

Лекарственный препарат. Упаковочно-укупорочная система

110100

изменение первичной упаковки лекарственного препарата

110101

качественный и количественный состав. Твердые лекарственные формы

Б.II.д.1

IA

110102

качественный и количественный состав. Мягкие и нестерильные жидкие лекарственные формы

Б.II.д.1

IB

110103

качественный и количественный состав. Стерильные лекарственные препараты и биологические (иммунологические) лекарственные препараты

Б.II.д.1

II

110104

качественный и количественный состав. Изменение затрагивает упаковку, обладающую меньшими защитными свойствам при одновременных изменениях условий хранения и (или) сокращении срока годности

Б.II.д.1

II

110105

изменение вида контейнера или добавление нового контейнера. Твердые, мягкие и нестерильные жидкие лекарственные формы

Б.II.д.1

IB

110106

изменение вида контейнера или добавление нового контейнера. Стерильные лекарственные препараты и биологические (иммунологические) лекарственные препараты

Б.II.д.1

II

110107

изменение вида контейнера или добавление нового контейнера. Исключение контейнера первичной упаковки, которое не приводит к полному исключению дозировки или лекарственной формы

Б.II.д.1

IA

110200

изменение параметров спецификации и (или) критериев приемлемости первичной упаковки лекарственного препарата

110201

ужесточение критериев приемлемости спецификации

Б.II.д.2

IA

110202

добавление в спецификацию нового параметра и соответствующей ему аналитической методики

Б.II.д.2

IA

110203

исключение несущественного параметра спецификации (например, исключение устаревшего параметра)

Б.II.д.2

IA

110204

добавление или замена параметра спецификации из соображений безопасности или качества

Б.II.д.2

IB

110300

изменение аналитической методики для первичной упаковки лекарственного препарата

110301

незначимые изменения одобренной аналитической методики

Б.II.д.3

IA

110302

прочие изменения аналитической методики (включая замену или добавление)

Б.II.д.3

IA

110303

исключение аналитической методики, если альтернативная ей методика уже одобрена

Б.II.д.3

IA

110400

изменение формы или размеров первичной упаковки или укупорки (первичной упаковки)

110401

нестерильные лекарственные препараты

Б.II.д.4

IA

110402

изменение формы или размеров затрагивает ключевые показатели упаковочного материала, которые могут существенно повлиять на доставку, применение, безопасность или стабильность лекарственного препарата

Б.II.д.4

II

110403

стерильные лекарственные препараты

Б.II.д.4

IB

110500

изменение размера упаковки лекарственного препарата

110501

изменение количества единиц лекарственной формы (например, таблеток, ампул и т.д.) в упаковке. Изменение укладывается в одобренный диапазон размеров упаковок

Б.II.д.5

IA(НУ)

110502

изменение количества единиц лекарственной формы (например, таблеток, ампул и т.д.) в упаковке. Изменение не укладывается в одобренный диапазон размеров упаковок

Б.II.д.5

IB

110503

изменение размера(-ов) упаковки(-ок)

Б.II.д.5

IA

110504

изменение номинальной массы (номинального объема) стерильных многодозных (или однодозных с частичным извлечением) парентеральных лекарственных препаратов и биологических (иммунологических) многодозных парентеральных лекарственных препаратов

Б.II.д.5

II

110505

изменение номинальной массы (номинального объема) непарентеральных многодозных (или однодозных с частичным извлечением) лекарственных препаратов

Б.II.д.5

IB

110600

изменение какой-либо составляющей (первичной) упаковки, непосредственно не соприкасающейся с лекарственным препаратом (например, цвет съемных колпачков, цветные кодовые кольца на ампулах, изменение колпачка, защищающего иглу (использование другого пластика), изменение дизайна, цвета маркировки, нанесение штрихкода (2D, 3D), нанесение шрифта Брайля)

110601

изменение, затрагивающее информацию о лекарственном препарате

Б.II.д.6

IA

110602

изменение, не затрагивающее информацию о лекарственном препарате

Б.II.д.6

IA

110700

изменение поставщика компонентов упаковки или устройства (если указано в досье)

110701

исключение поставщика

Б.II.д.7

IA

110702

замена или добавление поставщика

Б.II.д.7

IA

110703

любое изменение поставщиков спейсеров дозированных ингаляторов

Б.II.д.7

II

12

Лекарственный препарат. Стабильность

120100

изменение срока годности или условий хранения лекарственного препарата

120101

сокращение срока годности лекарственного препарата, упакованного в коммерческую упаковку

Б.II.е.1

IA(НУ)

120102

сокращение срока годности лекарственного препарата после первого вскрытия упаковки

Б.II.е.1

IA(НУ)

120103

сокращение срока годности лекарственного препарата после разведения или восстановления

Б.II.е.1

IA(НУ)

120104

увеличение срока годности лекарственного препарата, упакованного в коммерческую упаковку (подтвержденное данными в режиме реального времени)

Б.II.е.1

IB

120105

увеличение срока годности лекарственного препарата после первого вскрытия (подтвержденное данными в режиме реального времени)

Б.II.е.1

IB

120106

увеличение срока годности лекарственного препарата после разведения или восстановления (подтвержденное данными в режиме реального времени)

Б.II.е.1

IB

120107

увеличение срока годности лекарственного препарата путем экстраполяции данных по стабильности, не соответствующей актам Евразийской экономической комиссии

Б.II.е.1

II

120108

увеличение периода хранения биологического (иммунологического) лекарственного препарата в соответствии с одобренной программой изучения стабильности

Б.II.е.1

IB

120109

изменение условий хранения биологических (иммунологических) лекарственных препаратов в случае, если исследования стабильности проведены не в соответствии с текущей одобренной программой изучения стабильности

Б.II.е.1

II

120110

изменение условий хранения лекарственного препарата или лекарственного препарата после разведения (восстановления)

Б.II.е.1

IB

120111

изменение одобренного протокола стабильности

Б.II.е.1

IA

120200

проектное поле и протокол пострегистрационных изменений

120201

введение нового проектного поля или расширение одобренного проектного поля лекарственного препарата (за исключением биологического), затрагивающее одну или более отдельных операций процесса производства лекарственного препарата, включая соответствующий внутрипроизводственный контроль и (или) аналитические методики

Б.II.ж.1

II

120202

введение нового проектного поля или расширение одобренного проектного поля лекарственного препарата (за исключением биологического), затрагивающее аналитические методики для вспомогательных веществ (промежуточных продуктов) и (или) лекарственного препарата

Б.II.ж.1

II

120203

введение пострегистрационного протокола управления изменениями, затрагивающими лекарственный препарат

Б.II.ж.2

II

120204

исключение утвержденного протокола управления изменениями, затрагивающими лекарственный препарат

Б.II.ж.3

IA(НУ)

120300

изменение утвержденного протокола управления изменениями

120301

значимое изменение протокола управления изменениями

Б.II.ж.4

II

120302

незначимое изменение протокола управления изменениями, которые не затрагивают стратегию, описанную в протоколе

Б.II.ж.4

IB

120400

реализация изменения, предусмотренного утвержденным протоколом управления изменениями

120401

реализация изменения не требует дополнительных вспомогательных данных

Б.II.ж.5

IA(НУ)

120402

реализация изменения требует дополнительных вспомогательных данных

Б.II.ж.5

IB

120403

реализация изменения биологического (иммунологического) лекарственного препарата

Б.II.ж.5

IB

13

Лекарственный препарат. Безопасность в отношении посторонних агентов

130100

обновление информации "Оценка безопасности относительно посторонних агентов" (раздел 3.2.A.2 регистрационного досье)

130101

исследования, затрагивающие производственные этапы, изученные впервые на предмет одного или более посторонних агентов

Б.II.3.1

II

130102

замена устаревших исследований, затрагивающих производственные этапы и посторонних агентов, ранее включенных в регистрационное досье, с изменением оценки рисков

Б.II.3.1

II

130103

замена устаревших исследований, затрагивающих производственные этапы и посторонних агентов, ранее включенных в регистрационное досье, без изменения оценки рисков

Б.II.3.1

IB

14

Сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи (CEP), , и (или) соответствие статье Фармакопеи Евразийского экономического союза или государства-члена Евразийского экономического союза

140100

подача нового или обновленного сертификата соответствия монографии Европейской фармакопеи на фармацевтическую субстанцию, исходный материал (реактив, промежуточный продукт), используемый в процесс производства фармацевтической субстанции, вспомогательное вещество, или его исключение

140101

новый сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи от ранее одобренного производителя

Б.III.1

IA(НУ)

140102

обновленный сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи от ранее одобренного производителя

Б.III.1

IA

140103

новый сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи от нового производителя (замена или добавление)
 

Б.III.1

IA(НУ)

140104

исключение сертификата соответствия монографии Европейской фармакопеи (в случае, если к материалу прилагалось несколько сертификатов)

Б.III.1

IA

140105

новый сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи на нестерильную активную фармацевтическую субстанцию, подлежащую использованию в стерильном лекарственном препарате, при использовании воды на последнем этапе синтеза, а в отношении материала не заявлено отсутствие в нем эндотоксинов

Б.III.1

IB

140106

сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи по трансмиссивной губчатой энцефалопатии на активную фармацевтическую субстанцию (исходный материал (реактив, промежуточный продукт), вспомогательное вещество) новый сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи по трансмиссивной губчатой энцефалопатии на активную фармацевтическую субстанцию от нового или ранее одобренного производителя

Б.III.1

IA(НУ)

140107

новый сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи по трансмиссивной губчатой энцефалопатии на фармацевтическую субстанцию (исходный материал, реактив, промежуточный продукт, вспомогательное вещество) от нового или ранее одобренного производителя

Б.III.1

IA

140108

обновленный сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи по трансмиссивной губчатой энцефалопатии на активную фармацевтическую субстанцию (исходный материал (реактив, промежуточный продукт), вспомогательное вещество) от ранее одобренного производителя

Б.III.1

IA

140109

исключение сертификата соответствия монографии Европейской фармакопеи по трансмиссивной губчатой энцефалопатии на активную фармацевтическую субстанцию (исходный материал (реактив, промежуточный продукт), вспомогательное вещество) (если к материалу прилагались несколько сертификатов)

Б.III.1

IA

140110

новый (обновленный) сертификат соответствия монографии Европейской фармакопеи по трансмиссивной губчатой энцефалопатии на активную фармацевтическую субстанцию (исходный материал (реактив, промежуточный продукт), вспомогательное вещество) от ранее одобренного (нового) производителя, использующего материалы человеческого или животного происхождения, в отношении которых требуется оценка на предмет риска потенциальной контаминации посторонними агентами

Б.III.1

II

140200

изменение в целях соответствия Фармакопее Евразийского экономического союза или фармакопее государства – члена Евразийского экономического союза

140201

изменение спецификации ранее нефармакопейной субстанции в целях соответствия Фармакопее Евразийского экономического союза или фармакопее государства – члена Евразийского экономического союза активной фармацевтической субстанции

Б.III.2.а

IA(НУ)

140202

изменение спецификации ранее нефармакопейной субстанции в целях соответствия Фармакопее Евразийского экономического союза или фармакопее государства – члена Евразийского экономического союза вспомогательного вещества (исходного материала) активной фармацевтической субстанции

Б.III.2.а

IA

140203

изменение в целях соответствия обновленной статье Фармакопеи Евразийского экономического союза или фармакопее
государства – члена Евразийского экономического союза

Б.III.2.б

IA

140204

изменение спецификаций с фармакопеи государства – члена Евразийского экономического союза на Фармакопею Евразийского экономического союза

Б.III.2.в

IA

15

Медицинские изделия

150100

изменение измеряющего изделия или изделия для введения

150101

добавление или замена изделия, не являющегося частью первичной упаковки медицинского изделия, зарегистрированного в Евразийском экономическом союзе

Б.IV.1.а

IA(НУ)

150102

добавление или замена изделия, не являющегося частью первичной упаковки спейсеров дозирующих ингаляторов или другого устройства, которое может оказать существенное влияние на доставку фармацевтической субстанции препарата (например, небулайзер)

Б.IV.1.а

II

150103

исключение изделия

Б.IV.1.б

IA(НУ)

150104

добавление или замена изделия, являющегося частью первичной упаковки

Б.IV.1.в

II

16

Внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, обусловленных иными регуляторными процедурами. Мастер-файл плазмы (мастер-файл вакцинного антигена)

160100

включение нового, обновленного или исправленного мастер-файла плазмы в регистрационное досье (процедура "мастер-файл плазмы 2-го этапа")



160101

первое включение нового мастер-файла плазмы, влияющего на свойства лекарственного препарата

Б.V.а.1

II

160102

первое включение нового мастер-файла плазмы, не влияющего на свойства лекарственного препарата

Б.V.а.1

IB

160103

включение обновленного (исправленного) мастер-файла плазмы: изменения влияют на свойства лекарственного препарата

Б.V.а.1

IB

160104

включение обновленного (исправленного) мастер-файла плазмы: изменения не влияют на свойства лекарственного препарата

Б.V.а.1

IA(НУ)

160200

включение нового, обновленного или исправленного мастер-файла вакцинного антигена в регистрационное досье (процедура "мастер-файл вакцинного антигена 2-го этапа")

160201

первое включение нового мастер-файла вакцинного антигена

Б.V.а.2

II

160202

включение обновленного (исправленного) мастер-файла вакцинного антигена: изменения влияют на свойства лекарственного препарата

Б.V.а.2

IB

160203

включение обновленного (исправленного) мастер-файла вакцинного антигена: изменения не влияют на свойства лекарственного препарата

Б.V.а.2

IA(НУ)

17

Внесение в регистрационное досье лекарственного препарата изменений, обусловленных иными регуляторными процедурами. Обращение в Экспертный комитет по лекарственным средствам

170100

обновление досье по качеству, направленное на реализацию заключения Экспертного комитета по лекарственным средствам

170101

изменение реализует заключение Экспертного комитета по лекарственным средствам

Б.V.б.1

IA(НУ)

170102

гармонизация досье по качеству не является частью заключения Экспертного комитета по лекарственным средствам и обновление направлено на его гармонизацию

Б.V.б.1

II

18

Изменение безопасности, эффективности и фармаконадзора. Лекарственные препараты для медицинского применения

180100

изменение общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша, направленное на реализацию заключения Экспертного комитета по лекарственным средствам

180101

по результатам обращения в Экспертный комитет по лекарственным средствам

В.I.1.а

IA(НУ)

180102

без обращения в Экспертный комитет по лекарственным средствам, но изменение реализует заключение Экспертного комитета по лекарственным средствам, новые дополнительные данные держателем регистрационного удостоверения не представлены

В.I.1.б

IB

180103

без обращения в Экспертный комитет по лекарственным средствам, но изменения реализует заключение Экспертного комитета по лекарственным средствам, держатель регистрационного удостоверения представил новые дополнительные данные

В.I.1.в

II

180200

изменение общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша воспроизведенного, или гибридного, или биоаналогичного лекарственного препарата после оценки аналогичного изменения в отношении референтного лекарственного препарата

180201

изменение, в отношении которого от держателя регистрационного удостоверения не требуется представлять новые дополнительные данные

В.I.2.а

IB

180202

изменение, требующее представления держателем регистрационного удостоверения новых дополнительных данных, обосновывающих такое изменение (например, сопоставимость)

В.I.2.б

II

180300

изменение общей характеристики лекарственного препарата, маркировки или листка-вкладыша лекарственного препарата для медицинского применения, направленное на реализацию процедуры, затрагивающей периодический отчет по безопасности или пострегистрационное исследование безопасности

180301

внесение формулировки, согласованной уполномоченным органом

В.I.3.а

IA(НУ)

180302

внесение изменения, требующего представления держателем регистрационного удостоверения новых дополнительных данных, обосновывающих такое изменение

В.I.3.б

II

180400

изменение общей характеристики лекарственного препарата

180401

изменение, заключающееся в значимом изменении общей характеристики лекарственного препарата вследствие новых данных по качеству, доклиническим, клиническим данным или данным фармаконадзора

В.I.4

II

180500

изменение условий отпуска лекарственного препарата

180501

для воспроизведенных или гибридных или биоаналогичных лекарственных препаратов после изменения условий отпуска референтного лекарственного препарата

В.I.5.а

IB

180502

иные причины изменения условий отпуска

В.I.5.б

II

180600

изменение показания к применению

180601

включение нового показания к применению или изменение ранее одобренного

В.I.6.а

II

180602

исключение показания к применению

В.I.6.б

IB

180700

исключение

180701

исключение лекарственной формы

В.I.7.а

IB

180702

исключение дозировки

В.I.7.б

IB

180800

введение или изменение резюме системы фармаконадзора лекарственного препарата для медицинского применения

180801

введение резюме системы фармаконадзора, изменений квалифицированного лица по фармаконадзору (включая контактную информацию) и (или) изменение местоположения мастер-файла системы фармаконадзора

В.I.8.а

IA(НУ)

180900

изменение существующей системы фармаконадзора согласно подробному описанию системы фармаконадзора

180901

изменение квалифицированного лица по фармаконадзору, и (или) контактной информации, и (или) процедуры резервирования

В.I.9.а

IA(НУ)

180902

изменение базы данных безопасности и (или) основных контрактных соглашений в целях выполнения фармаконадзорных обязательств и (или) изменение места проведения фармаконадзорной деятельности

В.I.9.б

IA(НУ)

180903

иные изменения подробного описания системы фармаконадзора, не влияющие на функционирование системы фармаконадзора (например, изменение местоположения главного хранилища (архива), административные изменения)

В.I.9.в

IA

180904

внесение изменений в подробное описание системы фармаконадзора по результатам экспертизы подробного описания системы фармаконадзора другого лекарственного препарата того же держателя регистрационного удостоверения

В.I.9.г

IA(НУ)

180905

изменение частоты и (или) даты подачи периодического отчета по безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения

В.I.10.а

IA(НУ)

181000

введение или изменение обязательств и условий регистрации, включая план управления рисками

181001

реализация формулировки, согласованной с уполномоченным органом

В.I.11.а

IA

181002

реализация изменения, требующего представления держателем регистрационного удостоверения новых дополнительных данных, подлежащей экспертизе уполномоченным органом

В.I.11.б

II

181003

включение или исключение черного символа или пояснительных указаний в отношении лекарственных препаратов, входящих в перечень лекарственных препаратов, подлежащих дополнительному мониторингу

В.I.12

IA(НУ)

181004

прочие изменения, включающие подачу исследований уполномоченному органу

В.I.13

II

19

Мастер-файл плазмы. Мастер-файл вакцинного антигена

190100

изменение наименований и (или) адресов организаций

190101

изменение наименования и (или) адреса держателя сертификата мастер-файла вакцинного антигена

Г.1

IA(НУ)

190102

изменение наименования и (или) адреса держателя сертификата мастер-файла плазмы

Г.2

IA(НУ)

190103

изменение или трансфер текущего держателя сертификата мастер-файла плазмы новому держателю сертификата мастер-файла плазмы (другому юридическому лицу)

Г.3

IA(НУ)

190104

изменение наименования и (или) адреса учреждений крови, включая центры по сбору крови (плазмы)

Г.4

IA

190200

изменение состава организаций

190201

замена или добавление центра по сбору крови (плазмы) в рамках учреждения, включенного в мастер-файл плазмы

Г.5

IB

190202

исключение или изменение статуса (функционирующий или нефункционирующий) учреждений (центров), используемых для сбора крови (плазмы) или для проведения испытаний крово- и плазмодач и пулов плазмы

Г.6

IA

190203

включение нового учреждения в целях сбора крови (плазмы), не включенного в мастер-файл плазмы

Г.7

II

190204

замена или включение нового центра по сбору крови (плазмы) в целях испытания донаций крови и плазмы и (или) пулов плазмы в рамках учреждения, включенного в мастер-файл плазмы

Г.8

IB

190205

включение нового учреждения для испытаний донаций крови и плазмы и (или) пулов плазмы, не включенных в мастер-файл плазмы

Г.9

II

190206

замена или включение нового учреждения или центра, в котором хранится плазма

Г.10

IB

190207

исключение учреждения или центра, в котором хранится плазма

Г.11

IA

190208

замена или включение организации, вовлеченной в транспортировку плазмы

Г.12

IB

190209

исключение организации, вовлеченной в транспортировку плазмы

Г.13

IA

190300

изменение испытательной системы и тест-системы

190301

включение тест-системы, зарегистрированной в Евразийском экономическом союзе в качестве медицинского изделия, в целях проведения испытаний отдельных донаций крови и плазмы в качестве новой тест-системы

Г.14

IA

190302

включение тест-системы, не зарегистрированной в Евразийском экономическом союзе в качестве медицинского изделия, в целях проведения испытаний отдельных донаций крови и плазмы в качестве новой тест-системы (новая испытательная система ранее не была одобрена в мастер-файле плазмы ни для одного центра по сбору крови (плазмы) в целях испытания донаций крови и плазмы)

Г.15.а

II

190303

включение тест-системы, не зарегистрированной в Евразийском экономическом союзе в качестве медицинского изделия, в целях проведения испытаний отдельных донаций крови и плазмы в качестве новой тест-системы (новая испытательная система была одобрена в мастер-файле плазмы для других центров по сбору крови (плазмы) в целях испытания донаций крови и плазмы)

Г.15.б

IA

190304

изменение испытательной системы (метода), используемого для испытания пулов (испытание на антитела, антигены или амплификация нуклеиновых кислот)

Г.16

II

190400

изменение в процедуре карантинного хранения

190401

введение или расширение процедуры карантинного хранения

Г.17

IA

190402

исключение периода карантинного хранения или сокращение его продолжительности

Г.18

IB

190500

замена или добавление контейнеров для крови (например, мешков, флаконов)
 

190501

новые контейнеры для крови зарегистрированы в качестве медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе

Г.19.а

IA

190502

новые контейнеры для крови не зарегистрированы в качестве медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе

Г.19.б

II

190600

изменение хранения (транспортировки)

190601

условий хранения и (или) транспортировки

Г.20.а

IA

190602

максимального срока хранения плазмы

Г.20.б

IA

190700

прочие изменения

190701

введение испытания на вирусные маркеры, если такое введение окажет значительное влияние на оценку вирусных рисков

Г.21

II

190702

изменение приготовления пула плазмы (например, метода производства, размера пула, хранения образцов пула плазмы)

Г.22

IB

190703

изменение мер, принимаемых при ретроспективном обнаружении, что донации крови и плазмы подлежат исключению из обработки (процедура ретроспективного анализа)

Г.23

II

20

изменение лекарственного препарата, требующее новой регистрации

2001

изменение активной фармацевтической субстанции, которое не расценивается как новая активная фармацевтическая субстанция

200101

замена химической активной фармацевтической субстанции другой солью (эфиром, комплексом, производным) с той же самой активной функциональной частью молекулы действующего вещества, отвечающей за терапевтический эффект, при отсутствии значимых различий в эффективности/безопасности


PP

200102

замена другим изомером, иной смесью изомеров, смесью отдельных изомеров (например, рацемата на единственный энантиомер) при отсутствии значимых различий в эффективности (безопасности)


PP

200103

замена биологической активной фармацевтической субстанции на другую с измененной молекулярной структурой при отсутствии существенных различий по эффективности и (или) безопасности, за исключением изменений активной фармацевтической субстанции сезонной, препандемической или пандемической вакцины для профилактики гриппа человека


PP

200104

модификация вектора, используемого для получения антигена или исходного материала, включая новый главный банк клеток из другого источника при отсутствии значимых различий в эффективности (безопасности)


PP

200105

новый лиганд или связывающий механизм радиофармацевтического препарата при отсутствии значимых различий в эффективности (безопасности)


PP

200106

изменение экстрагента (растворителя) или соотношения лекарственного растительного сырья и фармацевтической субстанции растительного происхождения при отсутствии значимых различий в эффективности (безопасности)


PP

2002

изменение дозировки, лекарственной формы и способа применения

200201

изменение биодоступности


PP

200202

изменение фармакокинетики


PP

200203

изменение или добавление новой дозировки (активности)


PP

200204

изменение или добавление новой лекарственной формы


PP

200205

изменение или добавление нового пути введения


PP

II. Паспорт классификатора

№ п/п

Обозначение элемента

Описание

1

2

3

1

Код

0__

2

Тип

2 – классификатор

3

Наименование

классификатор типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата

4

Аббревиатура

КТИРД

5

Обозначение

ЕК 0__– 20__ (ред. 1)

6

Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 апреля 2018 г. № 65

7

Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)

20 г.

8

Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)

–

9

Дата окончания применения справочника (классификатора)

–

10

Оператор (операторы)

KZ, Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан

11

Назначение

классификатор предназначен для классификации изменений, вносимых в регистрационное досье лекарственного препарата, с целью определения требований к процедурам внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с типом вносимых изменений

12

Аннотация
(область применения)

используется при формировании представляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств – членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза

13

Ключевые слова

регистрационное досье, изменение, лекарственный препарат, классификатор, обращение лекарственных средств

14

Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза

техническое регулирование

15

Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации

2 – при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись

16

Наличие государственных справочников (классификаторов)
государств – членов Евразийского экономического союза

2 – классификатор не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза

17

Метод систематизации (классификации)

2 – иерархический, число ступеней (уровней) – 3

18

Методика ведения

1 – централизованная методика ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты ее исключения и указываются реквизиты акта Евразийской экономической комиссии, регламентирующего окончание действия записи классификатора.
Коды записей классификатора являются уникальными, повторное использование кодов записей классификатора, в том числе недействующих, не допускается

19

Структура

структура и реквизитный состав классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведены в разделе III настоящего классификатора

20

Степень конфиденциальности данных

сведения из классификатора относятся к информации открытого доступа

21

Установленная периодичность пересмотра

не установлена

22

Изменения

–

23

Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)

детализированные сведения из классификатора приведены в разделе I настоящего классификатора

24

Способ представления сведений из справочника (классификатора)

опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

III. Описание структуры классификатора

      1. Настоящее описание устанавливает требования к структуре классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата, в том числе определяет реквизитный состав и структуру классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.

      2. Структура и реквизитный состав классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

      "область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

      "правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;

      "мн." – множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

      Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

      1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

      n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

      1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

      n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

      n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

      0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

      0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

      0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

  Таблица

Структура и реквизитный состав классификатора типов изменений регистрационного досье лекарственного препарата

Наименование реквизита

Область значения реквизита

Правила формирования значения реквизита

Мн.

1. Сведения о типе изменения регистрационного досье лекарственного препарата

определяется областями значений вложенных реквизитов

определяется правилами формирования вложенных реквизитов

1..*


1.1. Код группы видов изменений регистрационного досье лекарственного препарата

нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{2}

кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования

1


1.2. Наименование группы видов изменений регистрационного досье лекарственного препарата

строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500

формируется в виде словосочетания на русском языке

1


1.3. Вид подгруппы видов изменений регистрационного досье лекарственного препарата

определяется областями значений вложенных реквизитов

определяется правилами формирования вложенных реквизитов

1..*



1.3.1. Код подгруппы видов изменений регистрационного досье лекарственного препарата

нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{4}

кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования

1



1.3.2. Наименование подгруппы видов изменений регистрационного досье лекарственного препарата

строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500

формируется в виде словосочетания на русском языке

1..*



1.3.3. Вид изменения регистрационного досье лекарственного препарата

определяется областями значений вложенных реквизитов

определяется правилами формирования вложенных реквизитов

1..*




*.1. Код вида изменения регистрационного досье лекарственного препарата

нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{6}

кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования

1




*.2. Наименование вида изменения регистрационного досье лекарственного препарата

строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 500

формируется в виде словосочетания на русском языке

1..*




*.3. Обозначение

строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50

соответствует обозначению изменения согласно приложению № 19 к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комисии от 3 ноября 2017 г. № 78

0..1




*.4. Тип изменения регистрационного досье лекарственного препарата

двухсимвольный буквенный код типа изменения

выбирается одно значение из списка:
IA – незначимое изменение IA;
IA(НУ) – незначимое изменение IA, требующее немедленного уведомления;
IB – незначимое изменение типа IB;
II – значимое изменение;
PP – расширение регистрации

1




*.5. Сведения о записи справочника (классификатора)

определяется областями значений вложенных реквизитов

определяется правилами формирования вложенных реквизитов

1





*.5.1. Дата начала действия

обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD

соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза

1





*.5.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)

определяется областями значений вложенных реквизитов

определяется правилами формирования вложенных реквизитов

1






*5.2.1. Вид акта

нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}

кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права

1






*.5.2.2. Номер акта

строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50

соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза

1






*.5.2.3. Дата акта

обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD

соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза

1





*.5.3. Дата окончания действия

обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD

соответствует дате окончания действия, указанной
в акте органа Евразийского экономического союза

0..1





*.5.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)

определяется областями значений вложенных реквизитов

определяется правилами формирования вложенных реквизитов

0..1






*.5.4.1. Вид акта

нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}

кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права

1






*.5.4.2. Номер акта

строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50

соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза

1






*.5.4.3. Дата акта

обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD

соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза

1


Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының өзгерістері типтерінің сыныптауышын бекіту туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 24 сәуірдегі № 65 шешімі

      2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 30-бабына, Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 4 және 7-тармақтарына сәйкес және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі туралы ережені басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

      1. Қоса беріліп отырған Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының өзгерістері типтерінің сыныптауышы (бұдан әрі – сыныптауыш) бекітілсін.

      2. Сыныптауыш Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі ресурстарының құрамына енгізілсін.

      3. Мынадай:

      сыныптауыш паспорты осы Шешім күшіне енген күннен бастап қолданылады;

      сыныптауыштың кодтық белгіленімдерін пайдалану дәрілік заттардың айналысы саласында Еуразиялық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді іске асыру кезінде міндетті болып табылады деп белгіленсін.

      4. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

      Еуразиялық экономикалық комиссия
Алқасының Төрағасы 		Т. Саркисян

  Еуразиялық экономикалық
комиссия Алқасының
2018 жылғы 24 сәуірдегі
№ 65 шешімімен
БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының өзгерістері типтерінің
СЫНЫПТАУЫШЫ

I. Сыныптауыштың ізеуірттелген мәліметтері

Өзгерістер түрлері тобының коды

Өзгерістер түрлері кіші тобының коды

Өзгеріс түрінің коды

Атауы

Белгіленімі

Өзгерістер типінің коды

01

Әкімшілік өзгерістер

010100

тіркеу куәлігін ұстаушы туралы мәліметтерді өзгерту (заңды тұлғаның өзгермеуі шартымен)

010101

тіркеу куәлігін ұстаушының атауын және (немесе) мекенжайын өзгерту

А.1 

IA(НУ)

010200

Дәрілік препараттың атауын (саудалық) өзгерту

010201

медициналық қолдану үшін дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына сәйкес тіркелген дәрілік препараттың атауын (саудалық) өзгерту

А.2.а

IA(НУ)

010202

ұлттық рәсім бойынша тіркелген (референтті мемлекетте ғана тіркелген) дәрілік препараттың атауын (саудалық) өзгерту

А.2.б

IB

010300

белсенді фармацевтикалық субстанцияның немесе қосалқы заттың атауын өзгерту

010301

белсенді фармацевтикалық субстанцияның немесе қосалқы заттың атауын өзгерту

А.3

IA(НУ)

010400

өндіруші мен өнім берушінің атауын және (немесе) мекенжайын өзгерту

010401

мыналардың: егер тіркеу дерекнамасында сертификаттар болмаса, өндірушінің (егер қолданылатын болса, сапаны бақылау жөніндегі алаңды қоса алғанда) немесе белсенді фармацевтикалық субстанцияның мастер-файлын ұстаушының немесе белсенді фармацевтикалық субстанцияны, белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіруде пайдаланылатын бастапқы материалдарды, реактивтерді немесе аралық өнімдерді берушінің атауын және (немесе) мекенжайын өзгерту

А.4

IA



қосалқы заттардың (техникалық дерекнамада көрсетілген) сәйкестігі



010500

шығаратын алаңдар мен сапаны бақылау алаңдарын қоса алғанда, дәрілік препаратты өндірушінің атауын және (немесе) мекенжайын өзгерту

010501

өндіруші (импорттаушы) жауап беретін әрекет серияларды шығаруды қамтиды

А.5.а

IA(НУ)

010502

өндіруші (импорттаушы) жауап беретін әрекет серияларды шығаруды қамтымайды

А.5.б

IA

010600

АТХ кодын өзгерту

010601

ДДҰ АТХ кодын бекіту немесе өзгерту салдарынан препараттың АТХ кодын өзгерту

А.6

IA

010700

алып тастауға жататын өндірістік алаң сияқты сол бір функцияларды жүзеге асыратын, бұрын мақұлданған өндірістік алаңның (өндірушінің) кемінде 1-еуі сақталған жағдайда, өндірістік алаңды алып тастау

010701

өндірістік алаңды алып тастау (оның ішінде белсенді фармацевтикалық субстанцияны, аралық өнімдерді, дәрілік препаратты, ораушыны, серияны шығаруға және сапаны бақылауға жауапты өндірушіні немесе бастапқы материалды, реактивті немесе қосалқы затты (егер дерекнамада көрсетілсе) берушіні алып тастау)

А.7

IA

010800

аудит күнін өзгерту


010800

белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндірушінің тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкестігін верификациялау үшін аудит күнін өзгерту

А.8

IA

02

сапаны өзгерту. Белсенді фармацевтикалық субстанция. Өндіріс

020100

белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіру процесінде пайдаланылатын бастапқы материалды (реактивті, аралық өнімді) өндірушіні өзгерту немесе егер тіркеу дерекнамасында Еуропалық фармакопея монографиясының сәйкестік сертификаты болмаса, белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндірушіні (егер қолданылатын болса, сапаны бақылауды қоса алғанда) өзгерту.

020101

ұсынылатын өндіруші мақұлданған өндіруші де жататын фармацевтикалық топқа жатады

Б.I.а.1

IA(НУ)

020102

белсенді фармацевтикалық субстанцияның мастер-файлында негізделген белсенді фармацевтикалық субстанцияны жаңа өндірушіні енгізу

Б.I.а.1

II

020103

ұсынылатын өндіруші саралауды талап ететін сапалық және (немесе) сандық қоспалар бейіні немесе биоқолжетімділікке әсер ететін физикалық-химиялық қасиет сияқты белсенді фармацевтикалық субстанцияның маңызды сапалық көрсеткіштерін өзгерте алатын өндіру шарттарын немесе күрт ерекшеленетін синтездеу тәсілін пайдаланады

Б.I.а.1

II

020104

вирустық қауіпсіздікті және (немесе трансмиссиялық кеуекті энцефалопатия тәуекелін бағалауды талап ететін материалды жаңа өндіруші

Б.I.а.1

II

020105

өзгеріс биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препаратты өндіруде пайдаланылатын биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияны немесе бастапқы материалды (реактивті, аралық өнімді) қозғайды

Б.I.а.1

II

020106

белсенді фармацевтикалық субстанцияның сапасын бақылау тәртібін өзгерту: серияны бақылау (сынау) жүзеге асырылатын алаңды ауыстыру немесе қосу

Б.I.а.1

IA

020107

белсенді фармацевтикалық субстанцияның мастер-файлы жоқ және белсенді фармацевтикалық субстанция жөніндегі дерекнаманың тиісті бөлімін елеулі жаңартуды талап ететін белсенді фармацевтикалық субстанцияны жаңа өндірушіні енгізу

Б.I.а.1

II

020108

Еуразиялық экономикалық одақтың Фармакопеясында белгіленген әдісті пайдалана отырып белсенді фармацевтикалық субстанцияны стерильдеу жөніндегі балама алаңды қосу

Б.I.а.1

IB

020109

микронизациялау жөніндегі жаңа алаңды енгізу

Б.I.а.1

IA

020110

биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияның сапасын бақылау бойынша сынақтар жөніндегі келісімді өзгерту: биологиялық (иммунологиялық, иммундық-химиялық) әдісті қоса алғанда, бақылау (сынау) жүзеге асырылатын алаңды ауыстыру немесе қосу

Б.I.а.1

II

020111

жасушалардың бас банкін және (немесе) жасушалардың жұмыс банкін сақтау жөніндегі жаңа алаң

Б.I.а.1

IB

020200

белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіру процесін өзгерту

020201

белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіру процесін елеусіз өзгерту

Б.I.а.2

IA

020202

дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне немесе тиімділігіне елеулі әсер етуі мүмкін белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіру процесін едәуір өзгерту

Б.I.а.2

II

020203

өзгеріс биологиялық (иммунологиялық) субстанцияны немесе дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне немесе тиімділігіне елеулі әсер етуі мүмкін және хаттамамен байланысты емес биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препаратты өндіру кезінде химиялық синтездеу арқылы алынған басқа затты пайдалануды қозғайды

Б.I.а.2

II

020204

өзгеріс өсімдікті дәрілік препаратты, нақты айтқанда географиялық дереккөз, өндіру немесе дайындау тәсілін қозғайды

Б.I.а.2

II

020205

белсенді фармацевтикалық субстанция мастер-файлының жабық бөлігін елеусіз өзгерту

Б.I.а.2

IB

020300

белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіру процесінде пайдаланылатын аралық өнімнің немесе белсенді фармацевтикалық субстанцияның сериясы (серия мөлшерінің диапазонын қоса алғанда) мөлшерін өзгерту

020301

серия мөлшерін тіркелген мөлшермен салыстырғанда 10 есеге дейін ұлғайту

Б.I.а.3

IA

020302

10 есе ұсақтау

Б.I.а.3

IA

020303

өзгеріс биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияның салыстырмалы болуын талдауды талап етеді

Б.I.а.3

II

020304

серия мөлшерін тіркелген мөлшермен салыстырғанда 10 еседен астам ұлғайту

Б.I.а.3

IB

020305

өндіріс процесін өзгертпестен (мысалы, желіні қайталау) биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіру ауқымын ұлғайту (азайту)

Б.I.а.3

IB

020400

белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіру кезінде пайдаланылатын өндірісішілік сынақтарды немесе қолайлылық критерийлерін өзгерту

020401

өндірісішілік қолайлылық критерийлерін қатаңдату

Б.I.а.4

IA

020402

жаңа өндірісішілік сынақтарды немесе қолайлылық критерийлерін қосу

Б.I.а.4

IA

020403

болмашы өндірісішілік сынақты алып тастау

Б.I.а.4

IA

020405

белсенді фармацевтикалық субстанцияның жиынтық сапасына елеулі әсер етуі мүмкін мақұлданған өндірісішілік қолайлылық критерийлерін кеңейту

Б.I.а.4

II

020406

белсенді фармацевтикалық субстанцияның сапасына елеулі әсер етуі мүмкін өндірісішілік сынақты алып тастау

Б.I.а.4

II

020407

қауіпсіздікті немесе сапаны ойлап өндірісішілік сынақты қосу немесе ауыстыру

Б.I.а.4

IB

020500

тұмаудың алдын алу үшін маусымдық, препандемиялық немесе пандемиялық вакцинаның белсенді фармацевтикалық субстанциясын өзгерту

020501

тұмаудың алдын алу үшін маусымдық, препандемиялық немесе пандемиялық вакцинаның штамын (штамдарын) ауыстыру

Б.I.а.5

II

03

Сапаны өзгерту. Белсенді фармацевтикалық субстанция. Сапаны бақылау

030100

белсенді фармацевтикалық субстанцияның, белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіру процесінде пайдаланылатын бастапқы материалдың (аралық өнімнің, реактивтің) өзіндік ерекшелік параметрлерін және (немесе) қолайлылық критерийлерін өзгерту

030101

шығарылуға жататын сериядағы дәрілік препараттардың өзіндік ерекшелігінің қолайлылық критерийлерін ресми бақылау органының қатаңдатуы

Б.I.б.1

IA(НУ)

030102

өзіндік ерекшеліктің қолайлылық критерийлерін қатаңдату

Б.I.б.1

IA

030103

өзіндік ерекшелікке жаңа параметрді және оған сәйкес келетін сынау әдісін қосу

Б.I.б.1

IA

030104

өзіндік ерекшеліктің болмашы параметрін (мысалы, ескірген параметрді) алып тастау

Б.I.б.1

IA

030105

белсенді фармацевтикалық субстанцияның және (немесе)дәрілік препараттың жиынтық сапасына елеулі әсер етуі мүмкін өзіндік ерекшелік параметрін алып тастау

Б.I.б.1

II

030106

белсенді фармацевтикалық субстанцияның өзіндік ерекшелігінің қолайлылық критерийлерінің мақұлданған диапазонынан шығатын өзгеріс

Б.I.б.1

II

030107

белсенді фармацевтикалық субстанцияның және (немесе) дәрілік препараттың жиынтық сапасына елеулі әсер етуі мүмкін бастапқы материалдар (аралық өнімдер) өзіндік ерекшелігінің мақұлданған қолайлылық критерийлерін кеңейту

Б.I.б.1

II

030108

қауіпсіздікті немесе сапаны ойлап өзіндік ерекшелік параметрін және оған сәйкес келетін сынау әдісін қосу немесе ауыстыру (биологиялық және иммунологиялық субстанцияны алып тастап)

Б.I.б.1

IB

030109

меншікті өзіндік ерекшелік деректерін бейресми фармакопея деректеріне немесе Еуразиялық экономикалық одақтың Фармакопеясының немесе Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттік фармакопеясының белсенді фармацевтикалық субстанцияға арналған баптары болмаған жағдайда, үшінші елдердің фармакопеясы деректеріне өзгерту

Б.I.б.1

IB

030200

белсенді фармацевтикалық субстанцияның немесе белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіру процесінде пайдаланылатын бастапқы материалдың (аралық өнімнің, реактивтің) талдамалық әдістемесін өзгерту

030201

мақұлданған талдамалық әдістеменің болмашы өзгерістері

Б.I.б.2

IA

030202

егер балама талдамалық әдістемесі мақұлданса, талдамалық әдістемені алып тастау

Б.I.б.2

IA

030203

белсенді фармацевтикалық субстанцияның жиынтық сапасына елеулі әсер етпейтін, реактивтің талдамалық әдістемесін өзге де өзгерту (ауыстыруды немесе қосуды қоса алғанда)

Б.I.б.2

IA

030204

биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияға арналған биологиялық реактив пайдаланылатын әдісті немесе биологиялық (иммунологиялық, иммундық-химиялық) әдісті елеулі өзгерту немесе ауыстыру

Б.I.б.2

II

030205

белсенді фармацевтикалық субстанцияның немесе бастапқы материалдың (аралық өнімнің) талдамалық әдістемесін өзге де өзгерту (қосуды немесе ауыстыруды қоса алғанда)

Б.I.б.2

IB

04

Сапаны өзгерту. Белсенді фармацевтикалық субстанция. Қаптау-тығындау жүйесі

040100

белсенді фармацевтикалық субстанцияның бастапқы қаптамасын өзгерту

040101

сапалық және (немесе) сандық құрам

Б.I.в.1

IA


стерильді немесе мұздатылмаған биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияларға арналған сапалық және (немесе) сандық құрам

Б.I.в.1

II

040103

сұйық белсенді фармацевтикалық субстанциялар (стерильді емес)

Б.I.в.1

IB

040200

белсенді фармацевтикалық субстанцияның бастапқы қаптамасының өзіндік ерекшелік параметрлерін және (немесе) қолайлылық критерийлерін өзгерту

040201

өзіндік ерекшеліктің қолайлылық критерийлерін қатаңдату

Б.I.в.2

IA

040202

өзіндік ерекшелікке жаңа параметрді және оған сәйкес келетін сынау әдісін қосу

Б.I.в.2

IA

040203

өзіндік ерекшеліктің елеусіз параметрін (мысалы, ескірген параметрді) алып тастау

Б.I.в.2

IA

040204

қауіпсіздік пен сапаны ойлап өзіндік ерекшелік параметрін қосу немесе ауыстыру

Б.I.в.2

IB

040300

талдамалық әдістемені өзгерту, белсенді фармацевтикалық субстанцияның бастапқы қаптамасын сынау

040301

бекітілген талдамалық әдістемені болмашы өзгерту

Б.I.в.3

IA

040302

талдамалық әдістемені өзге де өзгерту (қосуды немесе ауыстыруды қоса алғанда)

Б.I.в.3

IA

040303

егер балама әдістемесі бекітілген болса, талдамалық әдістемені алып тастау

Б.I.в.3

IA

05

Сапаны өзгерту. Белсенді фармацевтикалық субстанция. Тұрақтылық

050100

белсенді фармацевтикалық субстанцияны қайталап сынау кезеңін (сақтау кезеңін) өзгерту

050101

белсенді фармацевтикалық субстанцияны қайталап сынау кезеңін (сақтау кезеңін) қысқарту

Б.I.г.1

IA

050102

Еуразиялық экономикалық комиссияның актілеріне сәйкес келмейтін тұрақтылық деректерін экстраполяциялау арқылы қайталап сынау кезеңін ұлғайту

Б.I.г.1

II

050103

тұрақтылықты зерделеудің мақұлданған бағдарламасына сәйкес келмейтін биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияны сақтау кезеңін ұлғайту

Б.I.г.1

II

050104

табиғи сақтау деректерімен расталған қайталап сынау кезеңін (сақтау кезеңін) ұлғайту немесе енгізу

Б.I.г.1

IB

050200

белсенді фармацевтикалық субстанцияны сақтау шарттарын өзгерту

050201

белсенді фармацевтикалық субстанцияны сақтау шарттарын неғұрлым қатаң шарттарға өзгерту

Б.I.г.1

IA

050202

егер тұрақтылықты зерттеу ағымдағы бекітілген тұрақтылық хаттамасына сәйкес жүргізілмесе, биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияларды сақтау шарттарын өзгерту
 

Б.I.г.1

II

050203

белсенді фармацевтикалық субстанцияны сақтау шарттарын өзгерту

Б.I.г.1

IB

050300

тұрақтылықты зерделеудің бекітілген бағдарламасын өзгерту

050301

тұрақтылықты зерделеудің бекітілген бағдарламасын өзгерту

Б.I.г.1

IA

06

Сапаны өзгерту. Белсенді фармацевтикалық субстанция. Жобалық алаң және тіркеуден кейінгі өзгерістер хаттамасы

060100

белсенді фармацевтикалық субстанцияның жаңа жобалық алаңын енгізу немесе мақұлданған жобалық алаңын кеңейту, олар мыналарды қозғайды

060101

тиісті өндірісішілік бақылауды және (немесе) талдамалық әдістемені қоса алғанда, белсенді фармацевтикалық субстанцияның өндіріс процесінің бір операциялық бірлігін

Б.I.д.1

II

060101

бастапқы материалдардың (аралық өнімдердің) және (немесе) белсенді фармацевтикалық субстанцияның талдамалық әдістемелерін

Б.I.д.1

II

060200

өзгерістерді басқарудың тіркеуден кейінгі хаттамасын енгізу (алып тастау)

060201

белсенді фармацевтикалық субстанцияны қозғайтын өзгерістерді басқарудың тіркеуден кейінгі хаттамасын енгізу

Б.I.д.2

II

060202

белсенді фармацевтикалық субстанцияны қозғайтын өзгерістерді басқарудың тіркеуден кейінгі хаттамасын алып тастау

Б.I.д.3

IA

060300

өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасын өзгерту

060301

өзгерістерді басқару хаттамасының елеулі өзгерістері

Б.I.д.4

II

060302

хаттамада сипатталған стратегияны өзгертпейтін өзгерістерді басқару хаттамасының елеусіз өзгерістері

Б.I.д.4

IB

060400

бекітілген өзгерістерді басқару хаттамасында көзделген өзгерістерді іске асыру

060401

өзгерістерді іске асыру қосымша қосалқы деректерді талап етпейді

Б.I.д.5

IA(НУ)

060402

өзгерістерді іске асыру қосымша қосалқы деректерді талап етеді

Б.I.д.5

IB

060403

биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттың өзгерісін іске асыру

Б.I.д.5

IB

07

Дәрілік препарат. Сыртқы түрі мен құрамы

070100

дәрілік препаратты өндіру кезінде пайдаланылатын бедерлерді, ойып жазуды немесе өзге де белгілерді өзгерту немесе қосу, оның ішінде сияны ауыстыру немесе қосу

070101

бедерлерді, ойып жазуды немесе өзге де белгілерді өзгерту

Б.II.а.1

IA(НУ)

070102

тең дозаларға бөлуге арналған сызықтарды (сындыратын жерін) өзгерту

Б.II.а.1

IB

070200

дәрілік нысанның мөлшерлерін немесе нысанын өзгерту

070201

таблеткалар, капсулалар, суппозиторийлер және дереу босатылатын пессарийлер

Б.II.а.2

IA(НУ)

070202

мерзімі өтіп кеткен, модификацияланған немесе босатылуы ұзартылған дәрілік нысандар және тең дозаларға бөлуге арналған сызығы бар таблеткалар

Б.II.а.2

IB

070203

толтыру көлемі басқаша радиофармацевтикалық дәрілік препаратқа арналған жаңа жиынтықты қосу

Б.II.а.2

II

070300

дәрілік препараттық құрамын (қосалқы заттарын) өзгерту. Дәмдік қоспалар (хош иістендіргіштер) немесе бояғыштар

070301

қосу, алып тастау немесе ауыстыру

Б.II.а.3

IA(НУ)

070302

мазмұнын ұлғайту немесе азайту

Б.II.а.3

IA

070400

дәрілік препараттың құрамын (қосалқы заттарын) өзгерту. Өзге де қосалқы заттар

070401

дәрілік препараттың қосалқы заттарының сандық құрамын кез келген болмашы түзету

Б.II.а.3

IA

070402

дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне немесе тиімділігіне елеулі әсер етуі мүмкін бір немесе бірнеше қосалқы заттың сапалық немесе сандық өзгеруі

Б.II.а.3

II

070403

биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препаратты қозғайтын өзгеріс

Б.II.а.3

II

070404

вирустық қауіпсіздік деректерін және (немесе) трансмиссиялық кеуекті энцефалопатия тәуекелін бағалауды талап ететін, адамнан немесе жануарлардан алынған материалдарды пайдалануды болжайтын кез келген жаңа қосалқы зат

Б.II.а.3

II

070405

биоэквиваленттілікті зерттеу нәтижелеріне негізделген өзгеріс

Б.II.а.3

II

070406

бір қосалқы затты функционалдық сипаттамалары сондай көлемдегі ұқсас қосалқы затпен ауыстыру

Б.II.а.3

IB

070500

ішке қабылдауға арналған дәрілік нысандар қабығының массасын өзгерту немесе капсула қабығының массасын өзгерту

070501

ішке қабылдауға арналған қатты дәрілік нысандар

Б.II.а.4

IA

070502

қабығы негізгі босату факторы болып табылатын, мерзімі өтіп кеткен, модификацияланған немесе босатылуы ұзартылған дәрілік нысандар

Б.II.а.4

II

070600

концентрациясын (дозасын) өзгерту

070601

доза (дозалау) бірлігіне белсенді фармацевтикалық субстанция мазмұны өзгермеген кезде бір дозалық, толық енгізілетін парентералдық дәрілік препараттың концентрациясын өзгерту

Б.II.а.5

II

070700

қаптаманың жинақылығын өзгерту

070701

қаптамадан еріткіші (сұйылтқышы) бар контейнерді алып тастау

Б.II.а.6

IB

08

Дәрілік препарат. Өндіріс

080100

дәрілік препаратты өндірудің бір бөлігі немесе барлық процесі үшін өндірістік алаңды ауыстыру немесе жаңасын қосу

080101

қайтадан қаптау жөніндегі алаң

Б.II.б.1

IA(НУ)

080102

бастапқы қаптау жөніндегі алаң

Б.II.б.1

IA

080103

сериялар шығарылымын, серия сапасын бақылауды және қайтадан қаптауды қоспағанда, биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттар немесе күрделі өндірістік процестердің көмегімен өндірілген дәрілік нысандар үшін өндірістік операциялар жүзеге асырылатын алаң

Б.II.б.1

II

080104

бастапқы немесе өзіндік ерекшелікті инспекциялауды жүргізуді талап ететін алаң

Б.II.б.1

II

080105

сериялар шығарылымын, сапаны бақылауды, бастапқы және қайталап орауды қоспағанда, стерильді емес дәрілік препараттар үшін кез келген өндірістік операциялар жүзеге асырылатын алаң

Б.II.б.1

IB

080106

сериялар шығарылымын, сапаны бақылауды және қайталап орауды қоспағанда, асептикалық әдістер пайдаланыла отырып өндірілетін стерильді дәрілік препараттар бар (биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттарды алып тастағанда) кез келген өндірістік операциялар жүзеге асырылатын алаң

Б.II.б.1

IB

080200

импорттаушыны, дәрілік препараттың сериялар шығарылымы және сапасын бақылау жөніндегі сынақтар туралы келісімдерді өзгерту

080201

сериялардың сапасын бақылау (сынау) жүзеге асырылатын алаңды ауыстыру немесе қосу

Б.II.б.2

IA

080202

биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттың сериялар шығарылымы және биологиялық (иммунологиялық) әдіс болып табылатын алаңда жүзеге асырылатын кез келген сынақ әдістері үшін жауапты өндірушіні ауыстыру немесе қосу

Б.II.б.2

II

080203

сериялар сапасын бақылауды (сынауды) қоспағанда, сериялар шығарылымына жауапты өндірушіні ауыстыру немесе қосу

Б.II.б.2

IA(НУ)

080204

сериялар сапасын бақылауды (сынауды) қоса алғанда, сериялар шығарылымына жауапты өндірушіні ауыстыру немесе қосу

Б.II.б.2

IA(НУ)

080205

егер алаңда жүзеге асырылатын сынақ әдістерінің бірі биологиялық (иммунологиялық, иммундық-химиялық) болса, биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттың сапасын бақылауды (сынауды) қоса алғанда, сериялар шығарылымына жауапты өндірушіні ауыстыру немесе қосу

Б.II.б.2

II

080300

дәрілік препаратты өндіруде пайдаланылатын аралық өнімді қоса алғанда, дәрілік препаратты өндіру процесін өзгерту

080301

өндіріс процесінің болмашы өзгерістері

Б.II.б.3

IA

080302

дәрілік препараттың сапасына, қауіпсіздігіне және тиімділігіне елеулі әсер етуі мүмкін өндіріс процесіндегі елеулі өзгерістер

Б.II.б.3

II

080303

дәрілік препарат биологиялық (иммунологиялық) болып табылады және өзгеріс салыстырмалығын бағалауды талап етеді

Б.II.б.3

II

080304

стандартты емес терминалды стерильдеу әдісін енгізу

Б.II.б.3

II

080305

белсенді фармацевтикалық субстанцияға қатысты пайдаланылатын артықты енгізу немесе ұлғайту

Б.II.б.3

II

080306

ішке қабылдауға арналған су суспензиясын өндіру процесін болмашы өзгерту

Б.II.б.3

IB

080400

Дәрілік препараттың сериясы мөлшерін өзгерту (серия мөлшерінің диапазонын қоса алғанда)

080401

мақұлданғанмен салыстырғанда 10 есеге дейін ірілендіру

Б.II.б.4

IA

080402

10 есеге дейін ұсақтау

Б.II.б.4

IA

080403

өзгеріс биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттың салыстырмалығын талдауды талап етеді немесе серия мөлшерін өзгерту биоэквиваленттікті жаңа зерттеуді талап етеді

Б.II.б.4

II

080404

өзгеріс кешенді өндірістік процестердің көмегімен өндірілетін барлық қалған дәрілік нысанды қозғайды

Б.II.б.4

II

080405

дереу босатылатын (ішке қабылдау үшін) дәрілік нысандар сериясының мақұлданған мөлшерімен салыстырғанда 10 еседен астам ірілендіру

Б.II.б.4

IB

080406

биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препаратты өндіру масштабы өндіру процесі өзгермей ұлғайды (азайды) (мысалы, желілерді қайталау)

Б.II.б.4

IB

080500

дәрілік препаратты өндіру кезінде пайдаланылатын өндірісішілік сынақтарды немесе қолайлылық критерийлерін өзгерту

080501

өндірісішілік қолайлылық критерийлерін өзгерту

Б.II.б.5

IA

080502

жаңа сынақтарды немесе қолайлылық критерийлерін қосу

Б.II.б.5

IA

080503

болмашы өндірісішілік сынақты алып тастау

Б.II.б.5

IA

080504

дәрілік препараттың жиынтық сапасына елеулі әсер етуі мүмкін өндірісішілік сынақты алып тастау

Б.II.б.5

II

080505

дәрілік препараттың жиынтық сапасына елеулі әсер етуі мүмкін, мақұлданған өндірісішілік қолайлылық критерийлерін кеңейту

Б.II.б.5

II

080506

қауіпсіздік пен сапаны ойлап өндірісішілік сынақты қосу немесе ауыстыру

Б.II.б.5

IB

09

Дәрілік препарат. Қосалқы заттардың сапасын бақылау

090100

қосалқы заттың қолайлылық критерийлерін және (немесе) өзіндік ерекшелік параметрлерін өзгерту

090101

өзіндік ерекшеліктің қолайлылық критерийлерін қатаңдату

Б.II.в.1

IA

090102

өзіндік ерекшеліктің жаңа параметрі мен оған сәйкес келетін сынау әдісін өзіндік ерекшелікке қосу

Б.II.в.1

IA

090103

өзіндік ерекшеліктің болмашы параметрін алып тастау (мысалы, ескірген параметрді алып тастау)

Б.II.в.1

IA

090104

өзіндік ерекшеліктердің мақұлданған қолайлылық критерийлерінен шығатын өзгеріс

Б.II.в.1

II

090105

дәрілік препараттың жиынтық сапасына елеулі әсер етуі мүмкін өзіндік ерекшелік параметрін алып тастау

Б.II.в.1

II

090106

қауіпсіздік пен сапаны ойлап өзіндік ерекшелік параметрін және оған сәйкес келетін сынау әдісін қосу немесе ауыстыру (биологиялық және иммунологиялық препаратты алып тастау)

Б.II.в.1

IB

090107

егер қосалқы затта Еуразиялық экономикалық одақ Фармакопеясының немесе Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің фармакопеясының бабы болмаса, өзіндік ерекшеліктің меншікті деректерін бейресми фармакопеяға немесе үшінші елдердің фармакопеясына өзгерту

Б.II.в.1

IB

090200

қосалқы затқа арналған талдамалық әдістемені өзгерту

090201

мақұлданған талдамалық әдістемені болмашы өзгерту

Б.II.в.2

IA

090202

егер балама әдістемесі мақұлданса, талдамалық әдістемені алып тастау

Б.II.в.2

IA

090203

биологиялық (иммунологиялық, иммундық-химиялық) сынау әдісін немесе биологиялық реактив пайдаланылатын әдісті ауыстыру

Б.II.в.2

II

090204

талдамалық әдістемені өзге де өзгерту (қосуды немесе ауыстыруды қоса алғанда)

Б.II.в.2

IB

090300

қосалқы зат алу көзін немесе трансмиссиялық кеуекті энцефалопатия тәуекелі бар реактивті өзгерту

090301

трансмиссиялық кеуекті энцефалопатия тәуекелі бар материалдан өсімдіктен немесе синтетикадан алынған материалға (биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияны немесе биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препаратты өндіруде пайдаланылмайтын қосалқы заттар немесе реактивтер үшін)

Б.II.в.3

IA

090302

трансмиссиялық кеуекті энцефалопатия тәуекелі бар материалдан өсімдіктен немесе синтетикадан алынған материалға (биологиялық (иммунологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанцияны немесе биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препаратты өндіруде пайдаланылатын қосалқы заттар немесе реактивтер үшін)

Б.II.в.3

IB

090303

трансмиссиялық кеуекті энцефалопатия тәуекелі бар материалды өзгерту немесе енгізу немесе трансмиссиялық кеуекті энцефалопатия тәуекелі бар, трансмиссиялық кеуекті энцефалопатия бойынша сәйкестік сертификаты жоқ басқа материалға трансмиссиялық кеуекті энцефалопатия тәуекелі бар материалды ауыстыру

Б.II.в.3

II

090400

фармакопеялық емес қосалқы затты (егер тіркеу дерекнамасында сипатталса) немесе жаңа қосалқы затты синтездеуді өзгерту немесе алу

090401

фармакопеялық емес қосалқы затты немесе жаңа қосалқы затты синтездеуді болмашы өзгерту немесе алу

Б.II.в.4

IA

090402

қосалқы заттың өзіндік ерекшелігі өзгереді немесе физикалық-химиялық қасиеттерінде өзгеріс болады, олар дәрілік препараттың сапасына әсер етуі мүмкін

Б.II.в.4

II

090403

қосалқы зат – биологиялық (иммунологиялық) зат

Б.II.в.4

II

10

Дәрілік препарат. Сапаны бақылау

100100

дәрілік препараттың өзіндік ерекшелік параметрлерін және (немесе) қолайлылық критерийлерін өзгерту

100101

өзіндік ерекшеліктің қолайлылық критерийлерін қатаңдату

Б.II.г.1

IA

100102

ресми бақылау органы сериясын шығаруға тиіс дәрілік препараттардың өзіндік ерекшелігінің қолайлылық критерийлерін қатаңдату

Б.II.г.1

IA(НУ)

100103

өзіндік ерекшелікке жаңа параметрді және оған сәйкес келетін сынау әдісін қосу

Б.II.г.1

IA

100104

өзіндік ерекшеліктің елеусіз параметрін алып тастау (мысалы, ескірген параметрді алып тастау)

Б.II.г.1

IA

100105

өзіндік ерекшеліктердің мақұлданған қолайлылық критерийлерінен шығатын өзгеріс

Б.II.г.1

II

100106

дәрілік препараттың жиынтық сапасына елеулі әсер етуі мүмкін өзіндік ерекшелік параметрін алып тастау

Б.II.г.1

II

100107

өзіндік ерекшелік параметрін және оған сәйкес келетін сынау әдісін қауіпсіздік пен сапаны ойлап қосу немесе ауыстыру (биологиялық және иммунологиялық препаратты алып тастап)

Б.II.г.1

IB

100108

Еуразиялық экономикалық одақтың Фармакопеясы жаңартылған жаңа бабының ережелеріне сәйкес келтіру мақсатында дәрілік препарат дерекнамасын жаңарту

Б.II.г.1

IA(НУ)

100109

ағымдағы тіркелген әдісті ауыстыру мақсатында Еуразиялық экономикалық одақ Фармакопеясының "Дозалаудың біртектілігі" бабын не Еуразиялық экономикалық одақ Фармакопеясының "Массаның біртектілігі" бабын не Еуразиялық экономикалық одақ Фармакопеясының "Мазмұнның біртектілігі" бабын енгізу

Б.II.г.1

IA

100200

дәрілік препараттың талдамалық әдістемесін өзгерту

100201

бекітілген талдамалық әдістемені болмашы өзгерту

Б.II.г.2

IA

100202

егер балама әдістемесі мақұлданса, талдамалық әдістемені алып тастау

Б.II.г.2

IA

100203

биологиялық (иммунологиялық, иммундық-химиялық) сынауды немесе биологиялық реактив пайдаланылатын әдісті өзгерту (ауыстыру) немесе бекітілген хаттамамен қамтылмаған биологиялық салыстыру препаратын ауыстыру

Б.II.г.2

II

100204

талдамалық әдістемені өзге де өзгерту (қосуды немесе ауыстыруды қоса алғанда)

Б.II.г.2

IB

100205

Еуразиялық экономикалық одақ Фармакопеясының жаңартылған жаңа бабына сәйкес келтіру мақсатында талдамалық әдістемені жаңарту

Б.II.г.2

IA

100206

Еуразиялық экономикалық одақ Фармакопеясының сәйкестігін көрсету мақсатында өзгерту және ескірген меншікті талдамалық әдістеменің және оның нөмірінің еске түсірілуін болғызбау

Б.II.г.2

IA

100300

шығару параметрлерін қозғайтын өзгеріс

100301

Дәрілік препаратты өндіру кезінде нақты уақытта шығаруды немесе параметрлері бойынша шығаруды енгізуді қозғайтын өзгеріс

Б.II.г.3

II

11

Дәрілік препарат. Қаптау-тығындау жүйесі

110100

дәрілік препараттың бастапқы қаптамасын өзгерту

110101

сапалық және сандық құрам. Қатты дәрілік нысандар

Б.II.д.1

IA

110102

сапалық және сандық құрам. Жұмсақ және стерильді емес сұйық дәрілік нысандар

Б.II.д.1

IB

110103

сапалық және сандық құрам. Стерильді дәрілік препараттар және биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттар

Б.II.д.1

II

110104

сапалық және сандық құрам. Бір мезгілде сақтау шарттары өзгерген және (немесе) жарамдылық мерзімі қысқарған кезде қорғаныш қасиеті аз қаптаманы қозғайтын өзгеріс

Б.II.д.1

II

110105

контейнер түрін өзгерту немесе жаңа контейнер қосу. Қатты, жұмсақ және стерильді емес сұйық дәрілік нысандар

Б.II.д.1

IB

110106

контейнер түрін өзгерту немесе жаңа контейнер қосу. Стерильді дәрілік препараттар және биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттар

Б.II.д.1

II

110107

контейнер түрін өзгерту немесе жаңа контейнер қосу. Дәрілік нысанның немесе дозалаудың толық алып тасталуына әкелмейтін бастапқы қаптама контейнерін алып тастау

Б.II.д.1

IA

110200

дәрілік препараттың бастапқы қаптамасының өзіндік ерекшелік параметрлерін және (немесе) қолайлылық критерийлерін өзгерту

110201

өзіндік ерекшеліктің қолайлылық критерийлерін қатаңдату

Б.II.д.2

IA

110202

өзіндік ерекшелікке жаңа параметр мен оған сәйкес келетін талдамалық әдістемені қосу

Б.II.д.2

IA

110203

өзіндік ерекшеліктің елеусіз параметрін алып тастау (мысалы, ескірген параметрді алып тастау)

Б.II.д.2

IA

110204

қауіпсіздік пен сапаны ойлап өзіндік ерекшелік параметрін қосу немесе ауыстыру

Б.II.д.2

IB

110300

дәрілік препараттың бастапқы қаптамасы үшін талдамалық әдістемені өзгерту

110301

мақұлданған талдамалық әдістеменің елеусіз өзгерістері

Б.II.д.3

IA

110302

талдамалық әдістеменің өзге де өзгерістері (ауыстыруды немесе қосуды қоса алғанда)

Б.II.д.3

IA

110303

егер балама әдістемесі мақұлданған болса, талдамалық әдістемені алып тастау

Б.II.д.3

IA

110400

бастапқы қаптаманың немесе тығынның (бастапқы қаптаманың) нысанын немесе мөлшерлерін өзгерту

110401

стерильді емес дәрілік препараттар

Б.II.д.4

IA

110402

дәрілік препараттың жеткізілуіне, қолданылуына, қауіпсіздігіне немесе тұрақтылығына елеулі әсер етуі мүмкін, қаптама материалының негізгі көрсеткіштерін қозғайтын нысанды немесе мөлшерді өзгерту

Б.II.д.4

II

110403

стерильді дәрілік препараттар

Б.II.д.4

IB

110500

дәрілік препараттың қаптамасы мөлшерін өзгерту

110501

қаптамадағы дәрілік нысан бірліктерінің санын (мысалы, таблеткаларды, ампулаларды және т.б.) өзгерту. Өзгеріс қаптамалар мөлшерінің мақұлданған диапазонына сыяды

Б.II.д.5

IA(НУ)

110502

қаптамадағы дәрілік нысан бірліктерінің санын (мысалы, таблеткаларды, ампулаларды және т.б.) өзгерту. Өзгеріс қаптамалар мөлшерінің мақұлданған диапазонына сыймайды

Б.II.д.5

IB

110503

қаптама(лар) мөлшер(лер)ін өзгерту

Б.II.д.5

IA

110504

стерильді көп дозалы (немесе ішінара алынып, бір дозалы) парентералды дәрілік препараттардың және биологиялық (иммунологиялық) көп дозалы парентералды дәрілік препараттардың номиналды массасын (номиналды көлемін) өзгерту

Б.II.д.5

II

110505

парентералды емес көп дозалы (немесе ішінара алынып, бір дозалы) дәрілік препараттардың номиналды массасын (номиналды көлемін) өзгерту

Б.II.д.5

IB

110600

дәрілік препаратпен тікелей жанаспайтын (бастапқы) қаптаманың қандай да бір құрамдас бөлігін өзгерту (мысалы, алмалы қалпақшаларының түсін, ампулалардағы түсті кодтық сақиналарды, инені қорғайтын қалпақшаны өзгерту (басқа пластикті пайдалану), дизайнын, таңбалау түсін өзгерту, штрихкод салу (2D, 3D), Брайль қарпін салу)

110601

дәрілік препарат туралы ақпаратты қозғайтын өзгеріс

Б.II.д.6

IA

110602

дәрілік препарат туралы ақпаратты қозғамайтын өзгеріс

Б.II.д.6

IA

110700

қаптама немесе құрылғы компоненттерін берушілерді өзгерту (егер дерекнамада көрсетілсе)

110701

өнім берушіні алып тастау

Б.II.д.7

IA

110702

өнім берушіні ауыстыру немесе қосу

Б.II.д.7

IA

110703

дозаланған ингаляторлар спейсерлерінің өнім берушілерін кез келген өзгерту

Б.II.д.7

II

12

Дәрілік препарат. Тұрақтылық

120100

дәрілік препараттың жарамдылық мерзімін немесе сақтау шарттарын өзгерту

120101

коммерциялық қаптамаға оралған дәрілік препараттың жарамдылық мерзімін қысқарту

Б.II.е.1

IA(НУ)

120102

қаптаманы бірінші ашқаннан кейін дәрілік препараттың жарамдылық мерзімін қысқарту

Б.II.е.1

IA(НУ)

120103

араластырғаннан немесе қалпына келтіргеннен кейін дәрілік препараттың жарамдылық мерзімін қысқарту

Б.II.е.1

IA(НУ)

120104

коммерциялық қаптамаға оралған дәрілік препараттың жарамдылық мерзімін ұлғайту (нақты уақыт режимінде деректермен расталған)

Б.II.е.1

IB

120105

бірінші ашқаннан кейін дәрілік препараттың жарамдылық мерзімін ұлғайту (нақты уақыт режимінде деректермен расталған)

Б.II.е.1

IB

120106

араластырғаннан немесе қалпына келтіргеннен кейін дәрілік препараттың жарамдылық мерзімін ұлғайту (нақты уақыт режимінде деректермен расталған)

Б.II.е.1

IB

120107

Еуразиялық экономикалық комиссияның актілеріне сәйкес келмейтін тұрақтылық жөніндегі деректерді экстраполяциялау арқылы дәрілік препараттың жарамдылық мерзімін ұлғайту

Б.II.е.1

II

120108

тұрақтылықты зерделеудің мақұлданған бағдарламасына сәйкес биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препаратты сақтау кезеңін ұлғайту

Б.II.е.1

IB

120109

егер тұрақтылықты зерттеу тұрақтылықты зерделеудің ағымдағы мақұлданған бағдарламасына сәйкес жүргізілмесе, биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттардың сақтау шарттарын өзгерту

Б.II.е.1

II

120110

араластырғаннан (қалпына келтіргеннен) кейін дәрілік препаратты немесе дәрілік препаратты сақтау шарттарын өзгерту

Б.II.е.1

IB

120111

тұрақтылықтың мақұлданған хаттамасын өзгерту

Б.II.е.1

IA

120200

жобалық алаң және тіркеуден кейінгі өзгерістер хаттамасы

120201

тиісті өндірісішілік бақылауды және (немесе) талдамалық әдістемені қоса алғанда, дәрілік препаратты өндіру процесінің бір немесе одан астам жекелеген операцияларын қозғайтын, дәрілік препараттың (биологиялықты қоспағанда) жаңа жобалық алаңын енгізу немесе мақұлданған жобалық алаңын кеңейту

Б.II.ж.1

II

120202

қосалқы заттарға (аралық өнімдерге) және (немесе) дәрілік препаратқа арналған талдамалық әдістемелерді қозғайтын, дәрілік препараттың (биологиялықты қоспағанда) жаңа жобалық алаңын енгізу немесе мақұлданған жобалық алаңын кеңейту

Б.II.ж.1

II

120203

дәрілік препаратты қозғайтын өзгерістерді басқарудың тіркеуден кейінгі хаттамасын енгізу

Б.II.ж.2

II

120204

дәрілік препаратты қозғайтын, өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасын алып тастау

Б.II.ж.3

IA(НУ)

120300

өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасын өзгерту

120301

өзгерістерді басқару хаттамасындағы елеулі өзгерістер

Б.II.ж.4

II

120302

хаттамада сипатталған стратегияны қозғамайтын, өзгерістерді басқару хаттамасындағы елеусіз өзгерістер

Б.II.ж.4

IB

120400

өзгерістерді басқарудың бекітілген хаттамасында көзделген өзгерісті іске асыру

120401

өзгерісті іске асыру қосымша қосалқы деректерді талап етпейді

Б.II.ж.5

IA(НУ)

120402

өзгерісті іске асыру қосымша қосалқы деректерді талап етеді

Б.II.ж.5

IB

120403

биологиялық (иммунологиялық) дәрілік препараттың өзгерісін іске асыру

Б.II.ж.5

IB

13

Дәрілік препарат. Бөгде агенттерге қатысты қауіпсіздік

130100

Ақпаратты жаңарту "Бөгде агенттерге қатысты қауіпсіздікті бағалау" (тіркеу дерекнамасының 3.2.A.2 бөлімі)

130101

бір немесе одан астам агенттер нысанасына алғаш рет зерделенген, өндірістік кезеңдерді қозғайтын зерттеу

Б.II.3.1

II

130102

тәуекелді бағалау өзгертіліп, бұрын тіркеу дерекнамасына енгізілген бөгде агенттер мен өндірістік кезеңдерді қозғайтын ескірген зерттеулерді алып тастау

Б.II.3.1

II

130103

тәуекелді бағалау өзгертілмей, бұрын тіркеу дерекнамасына енгізілген бөгде агенттер мен өндірістік кезеңдерді қозғайтын ескірген зерттеулерді алып тастау

Б.II.3.1

IB

14

Еуропалық фармакопея монографиясының сәйкестік сертификаты (CEP) және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың немесе Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің Фармакопеясы баптарына сәйкестік

140100

фармацевтикалық субстанцияға, фармацевтикалық субстанцияны өндіру процесінде пайдаланылатын бастапқы материалға (реактивтерге, аралық өнімге), қосалқы затқа Еуропалық фармакопея монографиясының жаңа немесе жаңартылған сәйкестік сертификатын беру немесе оны алып тастау

140101

бұрын мақұлданған өндірушіден Еуропалық фармакопея монографиясының жаңа сәйкестік сертификаты

Б.III.1

IA(НУ)

140102

бұрын мақұлданған өндірушіден Еуропалық фармакопея монографиясының жаңартылған сәйкестік сертификаты

Б.III.1

IA

140103

жаңа өндірушіден Еуропалық фармакопея монографиясының жаңа сәйкестік сертификаты (ауыстыру немесе қосу)

Б.III.1

IA(НУ)

140104

Еуропалық фармакопея монографиясының сәйкестік сертификатын алып тастау (егер материалға бірнеше сертификат қоса берілсе)

Б.III.1

IA

140105

синтездеудің соңғы кезеңінде суды пайдалану кезінде, ал материалға қатысты онда эндотоксиндердің болуы мәлімделмеген кезде, стерильді дәрілік препаратта пайдаланылуға тиіс стерильді емес белсенді фармацевтикалық субстанцияға Еуропалық фармакопея монографиясының жаңа сәйкестік сертификаты

Б.III.1

IB

140106

белсенді фармацевтикалық субстанцияға (бастапқы материалға (реактивтерге, аралық өнімге), қосалқы затқа) трансмиссиялық кеуекті энцефалопатия жөніндегі
Еуропалық фармакопея монографиясының сәйкестік сертификаты жаңа немесе бұрын мақұлданған өндірушіден белсенді фармацевтикалық субстанцияға трансмиссиялық кеуекті энцефалопатия жөніндегі Еуропалық фармакопея монографиясының жаңа сәйкестік сертификаты

Б.III.1

IA(НУ)

140107

жаңа немесе бұрын мақұлданған өндірушіден белсенді фармацевтикалық субстанцияға (бастапқы материалға, реактивтерге, аралық өнімге, қосалқы затқа) трансмиссиялық кеуекті энцефалопатия жөніндегі Еуропалық фармакопея монографиясының жаңа сәйкестік сертификаты

Б.III.1

IA

140108

бұрын мақұлданған өндірушіден белсенді фармацевтикалық субстанцияға (бастапқы материалға (реактивтерге, аралық өнімге) қосалқы затқа) трансмиссиялық кеуекті энцефалопатия жөніндегі Еуропалық фармакопея монографиясының жаңартылған сәйкестік сертификаты

Б.III.1

IA

140109

белсенді фармацевтикалық субстанцияға (бастапқы материалға (реактивтерге, аралық өнімге) қосалқы затқа) трансмиссиялық кеуекті энцефалопатия жөніндегі Еуропалық фармакопея монографиясының сәйкестік сертификатын алып тастау (егер материалға бірнеше сертификат қоса берілсе)

Б.III.1

IA

140110

өзіне қатысты бөгде агенттермен ықтимал контоминациялану тәуекелі тұрғысынан бағалау талап етілетін, адамнан немесе жануарлардан алынған материалды пайдаланатын бұрын мақұлданған (жаңа) өндірушіден белсенді фармацевтикалық субстанцияға (бастапқы материалға (реактивтерге, аралық өнімге) қосалқы затқа) трансмиссиялық кеуекті энцефалопатия жөніндегі Еуропалық фармакопея монографиясының жаңа (жаңартылған) сәйкестік сертификатын

Б.III.1

II

140200

Еуразиялық экономикалық одақтың Фармакопеясына немесе Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің фармакопеясына сәйкес келтіру мақсатындағы өзгеріс

140201

белсенді фармацевтикалық субстанцияның Еуразиялық экономикалық одақ Фармакопеясына немесе Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекет фармакопеясына сәйкес келтіру мақсатында бұрынғы фармакопеялық емес субстанцияның өзіндік ерекшелігін өзгерту

Б.III.2.а

IA(НУ)

140202

белсенді фармацевтикалық субстанцияның қосалқы заты (бастапқы материалы) Еуразиялық экономикалық одақ Фармакопеясына немесе Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекет фармакопеясына сәйкес келтіру мақсатында бұрынғы фармакопеялық емес субстанцияның өзіндік ерекшелігін өзгерту

Б.III.2.а

IA

140203

Еуразиялық экономикалық одақ Фармакопеясының немесе Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекет фармакопеясының жаңартылған бабына сәйкес келтіру мақсатында өзгерту

Б.III.2.б

IA

140204

өзіндік ерекшелікті Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің фармакопеясынан Еуразиялық экономикалық одақтың Фармакопеясына өзгерту

Б.III.2.в

IA

15

Медициналық бұйым

150100

өлшеуіш бұйымды немесе енгізуге арналған бұйымды өзгерту

150101

Еуразиялық экономикалық одақта тіркелген медициналық бұйымның бастапқы қаптамасының бір бөлігі болып табылмайтын бұйымды қосу немесе ауыстыру

Б.IV.1.а

IA(НУ)

150102

фармацевтикалық субстанция препаратын (мысалы небулайзер) жеткізуге елеулі әсер етуі мүмкін дозалаушы ингаляторлар немесе басқа да құрылғы спейсерлерінің бастапқы қаптамасының бір бөлігі болып табылмайтын бұйымды қосу немесе ауыстыру

Б.IV.1.а

II

150103

бұйымды алып тастау

Б.IV.1.б

IA(НУ)

150104

бастапқы қаптаманың бір бөлігі болып табылатын бұйымды қосу немесе өзгерту

Б.IV.1.в

II

16

Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзге де реттеу рәсімдеріне байланысты өзгерістер енгізу. Плазманың мастер-файлы (вакциналық антигеннің мастер-файлы)

160100

плазманың жаңа, жаңартылған немесе түзетілген мастер-файлын тіркеу дерекнамасына енгізу ("2-ші кезеңдегі плазманың мастер-файлы" рәсімі)



160101

дәрілік препараттың қасиетіне әсер ететін плазманың жаңа мастер-файлын бірінші қосу

Б.V.а.1

II

160102

дәрілік препараттың қасиетіне әсер етпейтін плазманың жаңа мастер-файлын бірінші қосу

Б.V.а.1

IB

160103

плазманың жаңартылған (түзетілген) мастер-файлын қосу: өзгеріс дәрілік препараттың қасиетіне әсер етеді

Б.V.а.1

IB

160104

плазманың жаңартылған (түзетілген) мастер-файлын қосу: өзгеріс дәрілік препараттың қасиетіне әсер етпейді

Б.V.а.1

IA(НУ)

160200

вакциналық антигеннің жаңа, жаңартылған немесе түзетілген мастер-файлын тіркеу дерекнамасына қосу ("2-ші кезеңдегі вакциналық антиген мастер-файлы" рәсімі)

160201

вакциналық антигеннің жаңа мастер-файлын бірінші қосу

Б.V.а.2

II

160202

вакциналық антигеннің жаңартылған (түзетілген) мастер-файлын қосу: өзгеріс дәрілік препараттың қасиетіне әсер етеді

Б.V.а.2

IB

160203

вакциналық антигеннің жаңартылған (түзетілген) мастер-файлын қосу: өзгеріс дәрілік препараттың қасиетіне әсер етпейді

Б.V.а.2

IA(НУ)

17

Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзге де реттеу рәсімдеріне байланысты өзгерістер енгізу. Дәрілік заттар бойынша сараптама комитетіне өтініш жасау

170100

дәрілік заттар бойынша сараптама комитетінің қорытындысын іске асыруға бағытталған сапа жөніндегі дерекнаманы жаңарту

170101

өзгеріс Дәрілік заттар бойынша сараптама комитетінің қорытындысын іске асырады

Б.V.б.1

IA(НУ)

170102

сапа жөніндегі дерекнаманы үндестіру Дәрілік заттар бойынша сараптама комитеті қорытындысының бір бөлігі емес және жаңарту оны үндестіруге бағытталған

Б.V.б.1

II

18

Қауіпсіздікті, тиімділікті және фармакологиялық қадағалауды өзгерту. Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттар

180100

Дәрілік заттар бойынша сараптама комитетінің қорытындысын іске асыруға бағытталған, дәрілік препараттың жалпы сипаттамасын, таңбалануын немесе қоса салынатын парағын өзгерту

180101

дәрілік заттар бойынша сараптама комитетіне өтініш жасау нәтижелері бойынша

В.I.1.а

IA(НУ)

180102

Дәрілік заттар бойынша сараптама комитетіне өтініш жасамай, бірақ өзгеріс Дәрілік заттар бойынша сараптама комитетінің қорытындысын іске асырады, тіркеу куәлігін ұстаушы жаңа қосымша деректер ұсынған жоқ

В.I.1.б

IB

180103

Дәрілік заттар бойынша сараптама комитетіне өтініш жасамай, бірақ өзгеріс Дәрілік заттар бойынша сараптама комитетінің қорытындысын іске асырады, тіркеу куәлігін ұстаушы жаңа қосымша деректер ұсынды

В.I.1.в

II

180200

референтті дәрілік препаратқа қатысты ұқсас өзгерістерді бағалағаннан кейін дәрілік препараттың жалпы сипаттамасын, қайта жаңартылған немесе гибридті немесе биологиялық ұқсас дәрілік препараттың таңбалануын немесе қоса салынатын парағын өзгерту

180201

тіркеу куәлігін ұстаушыдан жаңа қосымша деректерді ұсынуды талап етпейтін өзгеріс

В.I.2.а

IB

180202

тіркеу куәлігін ұстаушыдан өзгерістерді негіздейтін жаңа қосымша деректер ұсынуды талап ететін өзгеріс

В.I.2.б

II

180300

қауіпсіздік жөніндегі кезеңдік есепті немесе қауіпсіздікті тіркеуден кейінгі зерттеуді қозғайтын рәсімдерді іске асыруға бағытталған, дәрілік препараттың жалпы сипаттамасын, медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың таңбалануын немесе қоса салынатын парағын өзгерту

180301

уәкілетті органмен келісілген тұжырымдаманы енгізу

В.I.3.а

IA(НУ)

180302

тіркеу куәлігін ұстаушының өзгерістерді негіздейтін жаңа қосымша деректерді ұсынуын талап ететін өзгерісті енгізу

В.I.3.б

II

180400

дәрілік препараттың жалпы сипаттамасын өзгерту

180401

сапа жөніндегі жаңа деректер, клиникаға дейінгі, клиникалық деректер мен фармакологиялық қадағалау деректері негізінде дәрілік препараттың жалпы сипаттамасын елеулі өзгертуден тұратын өзгеріс

В.I.4

II

180500

дәрілік препаратты босату шарттарын өзгерту

180501

референтті дәрілік препаратты босату шарттарын өзгерткеннен кейін қайта жаңартылған немесе гибридті немесе биологиялық ұқсас дәрілік препараттар үшін

В.I.5.а

IB

180502

босату шарттарын өзгертудің өзге де себептері

В.I.5.б

II

180600

қолдану көрсетілімдерін өзгерту

180601

жаңа қолдану көрсетілімдерін енгізу немесе бұрын мақұлданғанын өзгерту

В.I.6.а

II

180602

қолдану көрсетілімдерін алып тастау

В.I.6.б

IB

180700

алып тастау

180701

дәрілік нысанды алып тастау

В.I.7.а

IB

180702

дозалауды алып тастау

В.I.7.б

IB

180800

медициналық қолдану үшін дәрілік препараттың фармакологиялық қадағалау жүйесі резюмесін енгізу немесе өзгерту

180801

фармакологиялық қадағалау жүйесінің резюмесін, фармакологиялық қадағалау бойынша білікті тұлғаның өзгерістерін (байланыс ақпаратын қоса алғанда) енгізу және (немесе) фармакологиялық қадағалау жүйесі мастер-файлының тұрған жерін өзгерту

В.I.8.а

IA(НУ)

180900

фармакологиялық қадағалау жүйесін егжей-тегжейлі сипаттауға сәйкес фармакологиялық қадағалаудың қолданыстағы жүйесін өзгерту

180901

фармакологиялық қадағалау бойынша білікті тұлғаны және (немесе) байланыс ақпаратын және (немесе) резервке қою рәсімдерін өзгерту

В.I.9.а

IA(НУ)

180902

фармакологиялық қадағалау міндеттемелерін орындау мақсатында негізгі келісімшарттық келісімдерді және (немесе) қауіпсіздік дерекқорын өзгерту және (немесе) фармакологиялық қадағалау қызметін жүргізу орнын өзгерту

В.I.9.б

IA(НУ)

180903

фармакологиялық қадағалау жүйесінің жұмыс істеуіне әсер етпейтін, фармакологиялық қадағалау жүйесін егжей-тегжейлі сипаттауды өзге де өзгерту (мысалы, бас қойманың (архивтің) тұрған жерін өзгерту, әкімшілік өзгерістер)

В.I.9.в

IA

180904

тіркеу куәлігін сол бір ұстаушының басқа дәрілік препаратын фармакологиялық қадағалау жүйесінің егжей-тегжейлі сипаттамасына сараптама нәтижелері бойынша фармакологиялық қадағалау жүйесінің егжей-тегжейлі сипаттамасына өзгерістер енгізу

В.I.9.г

IA(НУ)

180905

медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың қауіпсіздігі жөніндегі кезеңдік есепті беру жиілігін және (немесе) күнін өзгерту

В.I.10.а

IA(НУ)

181000

тәуекелдерді басқару жоспарын қоса алғанда, тіркеу міндеттемелері мен шарттарын енгізу немесе өзгерту

181001

уәкілетті органмен келісілген тұжырымдаманы іске асыру

В.I.11.а

IA

181002

тіркеу куәлігін ұстаушының уәкілетті органның сараптауына жататын жаңа қосымша деректерді ұсынуын талап ететін өзгерістерді іске асыру

В.I.11.б

II

181003

қосымша мониторингтеуге жататын дәрілік препараттардың тізбесіне кіретін дәрілік препараттарға қатысты қара символды немесе түсіндірме нұсқауларды қосу немесе алып тастау

В.I.12

IA(НУ)

181004

уәкілетті органға зерттеулер беруді қамтитын өзге де өзгерістер

В.I.13

II

19

Плазманың мастер-файлы. Вакциналық антигеннің мастер-файлы

190100

ұйымдардың атауларын және (немесе) мекенжайларын өзгерту

190101

вакциналық антиген мастер-файлының сертификатын ұстаушының атауын және (немесе) мекенжайын өзгерту

Г.1

IA(НУ)

190102

плазманың мастер-файлы сертификатын ұстаушының атауын және (немесе) мекенжайын өзгерту

Г.2

IA(НУ)

190103

плазманың мастер-файлы сертификатын ағымдағы ұстаушыны өзгерту немесе плазманың мастер-файлы сертификатын жаңа ұстаушыға (басқа заңды тұлғаға) беру

Г.3

IA(НУ)

190104

қан (плазма) жинау орталықтарын қоса алғанда, қан мекемелерінің атауын және (немесе) мекенжайын өзгерту

Г.4

IA

190200

ұйымдар құрамын өзгерту

190201

плазманың мастер-файлына енгізілген мекемелер шеңберінде қан (плазма) жинау орталығын ауыстыру немесе қосу

Г.5

IB

190202

қан (плазма) жинау үшін немесе қан және плазма беру мен плазма пулдарын сынауды жүргізу үшін пайдаланылатын мекемелердің (орталықтардың) мәртебесін (жұмыс істейтін немесе жұмыс істемейтін) алып тастау немесе өзгерту

Г.6

IA

190203

плазманың мастер-файлына енгізілмеген қан (плазма) жинау мақсатында жаңа мекемені қосу

Г.7

II

190204

плазманың мастер-файлына енгізілген мекемелер шеңберінде қан мен плазма донацияларын және (немесе) плазма пулдарын сынау мақсатында қан (плазма) жинау орталығын ауыстыру немесе жаңасын қосу

Г.8

IB

190205

плазманың мастер-файлына енгізілген, қан мен плазма донацияларын және (немесе) плазма пулдарын сынау үшін жаңа мекемені қосу

Г.9

II

190206

плазма сақталатын мекемені немесе орталықты ауыстыру немесе қосу

Г.10

IB

190207

плазма сақталатын мекемені немесе ұйымды алып тастау

Г.11

IA

190208

плазманы тасуға тартылған ұйымды ауыстыру немесе қосу

Г.12

IB

190209

плазманы тасуға тартылған ұйымды алып тастау

Г.13

IA

190300

сынақ жүйесі мен тест жүйесін өзгерту

190301

жаңа тест жүйе ретінде қан мен плазманың жекелеген донациясына сынақ жүргізу мақсатында, Еуразиялық экономикалық одақта медициналық бұйым ретінде тіркелген тест жүйені қосу

Г.14

IA

190302

жаңа тест жүйе ретінде қан мен плазманың жекелеген донациясына сынақ жүргізу мақсатында, Еуразиялық экономикалық одақта медициналық бұйым ретінде тіркелмеген тест жүйені қосу (қан мен плазма донациясын сынау мақсатында қан (плазма) жинау орталығының бір де біреуі үшін плазманың мастер-файлында жаңа сынау жүйесі бұрын мақұлданбаған)

Г.15.а

II

190303

жаңа тест жүйе ретінде қан мен плазманың жекелеген донациясына сынақ жүргізу мақсатында, Еуразиялық экономикалық одақта медициналық бұйым ретінде тіркелмеген тест жүйені қосу (қан мен плазма донациясын сынау мақсатында қан (плазма) жинау орталықтары үшін плазманың мастер-файлында жаңа сынау жүйесі мақұлданған)

Г.15.б

IA

190304

пулдарды сынау үшін пайдаланылатын сынау жүйесін (әдісін) өзгерту (антиденелерге, антигендерге немесе нуклеин қышқылдарының амплификациясына сынақ жүргізу)

Г.16

II

190400

карантиндік сақтау рәсіміндегі өзгерістер

190401

карантиндік сақтау рәсімдерін енгізу немесе кеңейту

Г.17

IA

190402

карантиндік сақтау кезеңін алып тастау немесе оның ұзақтығын қысқарту

Г.18

IB

190500

қанға арналған контейнерлерді ауыстыру немесе қосу (мысалы, қаптар, флакондар)

190501

Еуразиялық экономикалық одақта медициналық бұйымдар ретінде тіркелген қанға арналған жаңа контейнерлер

Г.19.а

IA

190502

Еуразиялық экономикалық одақта медициналық бұйымдар ретінде тіркелмеген қанға арналған жаңа контейнерлер

Г.19.б

II

190600

сақтауды (тасуды) өзгерту

190601

сақтау және (немесе) тасу шарттары

Г.20.а

IA

190602

плазманы ең жоғары сақтау мерзімі

Г.20.б

IA

190700

өзге өзгерістер

190701

егер мұндай енгізу вирустық тәуекелдерді бағалауға елеулі әсер ететін болса, вирустық маркерлерге сынақты енгізу

Г.21

II

190702

дайындалған плазма пулын өзгерту (мысалы, өндіру әдісін, пулдың мөлшерін, плазма аулының үлгілерін сақтауды)

Г.22

IB

190703

қан мен плазма донациясының өңдеуден алып тастауға жататынын ретроспективті байқаған кезде қабылданатын шараларды өзгерту (ретроспективті талдау рәсімі)

Г.23

II

20

жаңа тіркеуді талап ететін дәрілік препаратты өзгерту

2001

жаңа белсенді фармацевтикалық субстанция ретінде бағаланбайтын белсенді фармацевтикалық субстанцияны өзгерту

200101

химиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияны тиімділігінде/қауіпсіздігінде елеулі айырмашылықтар болмаған кезде терапиялық әсерге жауап беретін әрекет ететін зат молекуласының сол бір белсенді функционалдық бөлігі бар басқа тұзбен (эфирмен, кешенмен, туынды затпен) ауыстыру


PP

200102

тиімділігінде (қауіпсіздігінде) елеулі айырмашылықтар болмаған кезде басқа изомермен, изомерлердің өзге қоспасымен, жекелеген изомерлер қоспасымен (мысалы, рацематты жалғыз энантиомерге) ауыстыру


PP

200103

биологиялық белсенді фармацевтикалық субстанцияны адамның тұмаумен ауыруының алдын алу үшін маусымдық, препандемиялық немесе пандемиялық вакцинаның белсенді фармацевтикалық субстанциясы өзгерістерін қоспағанда, тиімділігі және (немесе) қауіпсіздігі бойынша елеулі айырмашылықтар болмаған кезде молекулалық құрылымы өзгерген басқасына ауыстыру


PP

200104

тиімділігінде (қауіпсіздігінде) елеулі айырмашылықтар болмаған кезде басқа көзден алынған жаңа басты жасушылар банкін қоса алғанда, антиген немесе бастапқы материал алу үшін пайдаланылатын векторды модификациялау


PP

200105

тиімділігінде (қауіпсіздігінде) елеулі айырмашылықтар болмаған кезде радиофармацевтикалық препараттың байланыстыратын механизмі немесе жаңа лиганд


PP

200106

тиімділігінде (қауіпсіздігінде) елеулі айырмашылықтар болмаған кезде дәрілік өсімдік шикізаты мен өсімдіктен алынған фармацевтикалық субстанцияның арақатынасын немесе экстрагентті (еріткішті) өзгерту


PP

2002

дозаны, дәрілік нысанды және қолдану тәсілін өзгерту

200201

биоқолжетімділікті өзгерту


PP

200202

фармакокинетиканы өзгерту


PP

200203

жаңа дозаны (белсенділікті) өзгерту немесе қосу


PP

200204

жаңа дәрілік нысанды өзгерту немесе қосу


PP

200205

жаңа енгізу жолын өзгерту немесе қосу


PP

II. Сыныптауыштың паспорты

Р/с
№

Элементтің белгілемесі

Сипаттамасы

1

2

3

1

Коды

0__

2

Типі

2 – сыныптауыш

3

Атауы

дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының өзгерістері типінің сыныптауышы

4

Аббревиатурасы

КТИРД

5

Белгілемесі

ЕА 0__– 20__ (ред. 1)

6

Анықтамалықты (сыныптауышты) қабылдау (бекіту) туралы актінің деректемелері

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 24 сәуірдегі
№ 65 шешімі

7

Анықтамалық (сыныптауыш) қолданысқа енгізілетін (бекітілген) күн

20 ж.

8

Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданылуын тоқтату туралы актінің деректемелері

–

9

Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданылуы аяқталатын күні

–

10

Оператор (операторлар)

KZ, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті

11

Мақсаты

сыныптауыш енгізілетін өзгерістердің типіне сәйкес дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу рәсімдеріне қойылатын талаптарды айқындау мақсатында дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізілетін өзгерістерді сыныптауға арналған

12

Аннотациясы (қолданылу саласы)

дәрілік заттардың айналысы субъектілері Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік органдарына беретін құжаттарды, оның ішінде электрондық түрде беретін құжаттарды қалыптастыру кезінде, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде жалпы процестерді іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимыл жасауды қамтамасыз ету үшін пайдаланылады

13

Түйін сөздер

тіркеу дерекнамасы, өзгеріс, дәрілік препарат, сыныптауыш, дәрілік заттардың айналысы

14

Еуразиялық экономикалық одақ органдарының өкілеттіктері іске асырылатын сала

техникалық реттеу

15

Халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауышты пайдалану

2 – сыныптауышты әзірлеу кезінде халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауыштар және (немесс) стандарттар қолданылған жоқ

16

Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік анықтамалықтарының (сыныптауыштарының) бар-жоғы

2 – сыныптауыштың Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде аналогтары жоқ

17

Жүйелендіру (сыныптау) әдісі

2 – иерархиялық, сатылар (деңгейлер) саны – 3

18

Жүргізу әдістемесі

1 – орталықтандырылған жүргізу әдістемесі. сыныптауышқа мәндерді қосуды, оларды өзгертуді немесе алып тастауды оператор Еуразиялық экономикалық комиссияның актісіне сәйкес орындайды. Мән алып тасталған жағдайда сыныптауыштағы жазба алып тасталған күнінен бастап қолданылмайтын деп белгіленеді және Еуразиялық экономикалық комиссияның сыныптауыштағы жазбаның қолданылу мерзімінің аяқталуын регламенттейтін актісінің деректемелері көрсетіледі. Сыныптауыш кодтары бірегей болып табылады, сыныптауыштың кодтарын, оның ішінде жарамсыз кодтарын қайталап пайдалануға жол берілмейді

19

Құрылымы

сыныптауыштың құрылымы мен деректемелік құрамы (анықтамалық жолдарының құрамы, олардың мәндерінің саласы және қалыптастыру қағидалары осы сыныптауыштың ІІІ бөлімінде келтірілген

21

Деректердің құпиялылық дәрежесі

сыныптауыштан мәліметтер ашық қолжетімді ақпаратқа жатады

22

Қайта қараудың белгіленген кезеңділігі

белгіленбеген

22

Өзгерістер

-

23

Анықтамалықтан (сыныптауыштан) егжей-тегжейлі мәліметтерге сілтеме

сыныптауыштан егжей-тегжейлі мәліметтер осы сыныптауыштың І бөлімінде келтірілген

24

Анықтамалықтан (сыныптауыштан) мәліметтерді ұсыну тәсілі

Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында жариялау

III. Сыныптауыш құрылымының сипаттамасы

      1. Осы сипаттама дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы өзгерістерінің типтері сыныптауышының құрылымына қойылатын талаптарды белгілейді, соның ішінде сыныптауыштың құрылымы мен деректемелік құрамын, деректемелер мәндерінің саласын және оларды қалыптастыру қағидаларын айқындайды.

      2. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы өзгерістерінің типтері сыныптауышының құрылымы мен деректемелік құрамы кестеде келтірілген, онда мынадай жолдар (бағандар) бар:

      "деректеме мәндерінің саласы" – элементтің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

      "деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары" – элементтің мақсатын нақтылайтын, оны қалыптастыру (толтыру) қағидаларын айқындайтын мәтін немесе элементтің ықтимал мәндерін сөзбен сипаттау;

      "көпт." – деректемелердің көптігі (деректеменің міндеттілігі (опциялылығы) және ықтимал қайталану саны).

      Берілетін деректер деректемелерінің көптігін көрсету үшін мынадай белгілемелер пайдаланылады:

      1 – деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

      n – деректеме міндетті, n рет қайталануға тиіс (n > 1);

      1..* – деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;

      n..* – деректеме міндетті, кемінде n рет қайталануға тиіс(n > 1);

      n..m – деректеме міндетті, кемінде n рет және m реттен асырмай қайталануға тиіс (n > 1, m > n);

      0..1 – деректеме опциялы, қайталауға жол берілмейді;

      0..* – деректеме опциялы, шектеусіз қайталануы мүмкін;

      0..m – деректеме опциялы, m реттен асырмай қайталануы мүмкін (m > 1).

      Кесте

Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы өзгерістерінің типтері сыныптауышының құрылымы және деректемелік құрамы

Деректеменің атауы

Деректеме мәнінің саласы

Деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары

Көпт.

1. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы өзгерістерінің түрі тобының коды типі туралы мәліметтер

салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады

салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларында анықталады

1..*

1.1. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы өзгерістерінің түрі тобының коды

қалыпқа келтірілген символдар жолы.
Шаблон: \d{2}

кодтық белгілеме кодтаудың реттік әдісі пайдаланыла отырып қалыптастырылады

1

1.2. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы өзгерістерінің түрі тобының атауы

символдар жолы.
Ең аз ұзындығы: 1.
Ең көп ұзындығы: 500

орыс тілінде сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады

1

1.3. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы өзгерістерінің түрі кіші тобының түрі

салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады

салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларында анықталады

1..*

1.3.1. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы өзгерістерінің түрі кіші тобының коды

қалыпқа келтірілген символдар жолы.
Шаблон: \d{4}

кодтық белгілеме кодтаудың реттік әдісі пайдаланыла отырып қалыптастырылады

1

1.3.2. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы өзгерістерінің түрі кіші тобының атауы

символдар жолы.
Ең аз ұзындығы: 1.
Ең көп ұзындығы: 500

орыс тілінде сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады

1..*

1.3.3. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы өзгерістерінің түрі

салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады

салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларында анықталады

1..*

*.1. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы өзгерістері түрінің коды

қалыпқа келтірілген символдар жолы.
Шаблон: \d{6}

кодтық белгілеме кодтаудың реттік әдісі пайдаланыла отырып қалыптастырылады

1

*.2. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы өзгерістері түрінің атауы

символдар жолы.
Ең аз ұзындығы: 1.
Ең көп ұзындығы: 500

орыс тілінде сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады

1..*

*.3. Белгілеме

символдар жолы.
Ең аз ұзындығы: 1.
Ең көп ұзындығы: 50

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2017 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдану үшін дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына № 19 қосымшаға сәйкес өзгерісті белгілеуге сәйкес келеді

0..1

*.4. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы өзгерістерінің типі

өзгерістер типінің екі символдық әріптік коды
 

Тізімнен мына мәндердің бірі таңдалады:
IA – болмашы өзгеріс IA;
IA(НУ) – болмашы өзгеріс IA, дереу хабардар етуді талап етеді;
IB – IB типіндегі болмашы өзгеріс;
II – маңызды өзгеріс;
PP – тіркеуді кеңейту

1

*.5. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасы туралы мәліметтер

салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады

салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларында анықталады

1

*.5.1. Қолданылуы басталатын дата

МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаны белгілеу

Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданылуы басталатын датаға сәйкес келеді

1

*.5.2. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының қолданылуы басталғанын регламенттейтін акт туралы мәліметтер

салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады

салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларында анықталады

1

*5.2.1. Актінің түрі

қалыпқа келтірілген символдар жолы.
Шаблон: \d{5}

халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтық белгілеме

1

*.5.2.2. Актінің нөмірі

символдар жолы.
Ең аз ұзындығы: 1.
Ең көп ұзындығы: 50

Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді

1

*.5.2.3. Актінің датасы

МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаны белгілеу

Еуразиялық экономикалық одақ органының актісі қабылданған датаға сәйкес келеді

1

*.5.3. Қолданылуы аяқталатын дата

МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаны белгілеу

Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданылуы аяқталатын датаға сәйкес келеді

0..1

*.5.4. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының қолданылуы аяқталатынын регламенттейтін акт туралы мәліметтер

салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады

салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларында анықталады

0..1

*.5.4.1. Актінің түрі

қалыпқа келтірілген символдар жолы.
Шаблон: \d{5}

халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес кодтық белгілеме

1

*.5.4.2. Актінің нөмірі

символдар жолы.
Ең аз ұзындығы: 1.
Ең көп ұзындығы: 50

Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді

1

*.5.4.3. Актінің датасы

МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында датаны белгілеу

Еуразиялық экономикалық одақ органының актісі қабылданған датаға сәйкес келеді

1