О перечне этапов (стадий) производства лекарственных средств

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07 сентября 2018 года № 149

В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемый перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств (далее – перечень).

2. Включить перечень в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

3. Установить, что:

а) паспорт перечня применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

б) использование кодовых обозначений перечня является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 149

ПЕРЕЧЕНЬ
этапов (стадий) производства лекарственных средств

I. Детализированные сведения перечня

Код этапа (стадии)	Наименование этапа (стадии)
05	Выпускающий контроль качества
10	Контроль качества лекарственного препарата
15	Контроль качества нерасфасованного (балк) продукта
20	Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)
25	Производитель (готовая лекарственная форма)
30	Производитель (промежуточные стадии производства)
35	Производитель растворителя
40	Производитель фармацевтической субстанции
60	Упаковщик (вторичная упаковка)
75	Фасовщик (первичная упаковка)
99	Другое

II. Паспорт перечня

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Код	018
2	Тип	1 – справочник
3	Наименование	перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств
4	Аббревиатура	ПЭСПЛС
5	Обозначение	ЕС 018-2018 (ред.1)
6	Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)	Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 149
7	Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)	с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 149
8	Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)	–
9	Дата окончания применения справочника (классификатора)	–
10	Оператор (операторы)	RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Уполномоченная организация: ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения"
11	Назначение	перечень предназначен для систематизации сведений о степени участия в производстве лекарственных средств различных производственных площадок, а также об этапах (стадиях) производства лекарственных средств, выполняемых ими
12	Аннотация (область применения)	используется при формировании представляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств – членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
13	Ключевые слова	производство лекарственных средств, этап, стадия, производственная площадка
14	Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза	техническое регулирование
15	Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации	2 – при разработке справочника международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись
16	Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза	2 – справочник не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза
17	Метод систематизации (классификации)	1 – порядковый метод систематизации
18	Методика ведения	1 – централизованная методика ведения. Добавление, изменение или исключение значений справочника выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись справочника отмечается как недействующая с даты исключения с указанием акта Евразийской экономической комиссии, регламентирующего окончание действия записи справочника. Коды записей перечня являются уникальными, повторное использование кодов записей перечня, в том числе недействующих, не допускается
19	Структура	информация о структуре перечня (состав полей перечня, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III настоящего перечня
20	Степень конфиденциальности данных	сведения из справочника относятся к информации открытого доступа
21	Установленная периодичность пересмотра	не установлена
22	Изменения	–
23	Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)	детализированные сведения из справочника приведены в разделе I настоящего перечня
24	Способ представления сведений из справочника (классификатора)	опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

III. Описание структуры перечня

1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре перечня, в том числе определяет реквизитный состав структуры перечня, области их значений и правила формирования.

2. Структура и реквизитный состав перечня приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

"область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;

"мн." – множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

Таблица

Структура и реквизитный состав перечня

Наименование реквизита				Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Вид этапа (стадии) производства лекарственных средств				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Код вида этапа (стадии) производства лекарственных средств			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{2}	кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования с шагом кодирования, равным 5	1
	1.2. Наименование вида этапа (стадии) производства лекарственных средств			строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.3. Сведения о записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1
		1.3.1. Дата начала действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
		1.3.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2. Номер акта	строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
		1.3.3. Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
		1.3.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2. Номер акта	строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1

Дәрілік заттарды өндіру кезеңдерінің (сатыларының) тізбесі туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 7 қыркүйектегі № 149 шешімі

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 30-бабына, Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 4 және 7-тармақтарына сәйкес және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі туралы ережені басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттарды өндіру кезеңдерінің (сатыларының) тізбесі бекітілсін.

2. Тізбе Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі ресурстарының құрамына енгізілсін.

3. Мынадай:

а) тізбенің паспорты осы Шешім күшіне енген күннен бастап қолданылады;

б) Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттардың айналысы саласында жалпы процестерді іске асыру кезінде тізбенің кодтық белгіленімін пайдалану міндетті болып табылады деп белгіленсін.

4. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономкалық комиссия Алқасының Төрағасы

Т. Саркисян

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 7 қыркүйектегі №149 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік заттарды өндіру кезеңдерінің (сатыларының) тізбесі

I. Тізбенің ізеуірттелген мәліметтері

Кезең (сатысы) коды	Кезеңнің (сатысының) коды
05	Шығарушы сапасын бақылау
10	Дәрілік препараттардың сапасын бақылау
15	Оралмаған (балк) өнімнің сапасын бақылау
20	Өндіруші (өндіру сапасын бақылауды қоса алғанда барлық сатысы)
25	Өндіруші (дайын дәрі формасы)
30	Өндіруші (өндірудің аралық сатысы)
35	Еріткішті өндіруші
40	Фармацевтикалық субстанцяны өндіруші
60	Орап-түюші (екінші орамы)
75	Бөлшектеп өлшеуші (бірінші қаптамасы)
99	Басқа

II. Тізбенің паспорты

№ р/с	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Код	018
2	Типі	1 – анықтамалық
3	Атауы	дәрілік заттарды өндіру кезеңдердің (сатылардың) тізбесі
4	Аббревиатурасы	ДЗӨКСТ
5	Белгіленімі	ЕО 018-2018 (ред.1)
6	Анықтамалықты (сыныптауышты) қабылдау (бекіту) туралы актінің деректемелері	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 7 қыркүйектегі № 149 шешімі
7	Анықтамалықты (сыныптауышты) қолданысқа енгізу датасы	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 7 қыркүйектегі № 149 шешімі күшіне енген күннен бастап
8	Анықтамалықты (сыныптауышты) қолдануды тоқтату туралы актінің деректемелері	–
9	Анықтамалықты (сыныптауышты) қолдануды тоқтату датасы	–
10	Оператор (операторлар)	RU, Ресей Федерациясының Денсаулық сақтау министрлігі. Уәкілетті ұйым: ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения"
11	Мақсаты	тізбе түрлі өндірістік алаңдардың дәрілік заттарды өндіруге қатысу дәрежесі туралы, сондай-ақ олар орындайтын дәрілік заттарды өндіру кезеңдері (сатыары) туралы мәліметтерді бір жүйеге келтіруге арналған
12	Аннотациясы (қолданылу саласы)	дәрілік заттардың айналысы субъектілерінің Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерге беретін, соның ішінде электрондық түрде беретін құжаттарын жасау кезінде пайдаланылады
13	Түйін сөз	дәрілік заттар өндірісі, кезеңі, сатысы, өндіріс алаңы
14	Еуразиялық экономикалық одақ органдарының өкілеттігі іске асырылатын сала	техникалық ретттеу
15	Халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауыштарды пайдалану	2 – әзірлеу кезінде халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауыштар және (немесе) стандарттар қолданылған жоқ
16	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің анықтамалықтарының (сыныптауыштарының) болуы	2 – анықтамалықтың Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде аналогы жоқ
17	Жүйеге келтіру әдісі (сыныптауыш)	1 – жүйеге келтірудің реттік әдісі
18	Енгізу әдістемесі	1 – енгізудің орталықтандырылған әдісітемесі Анықтамалықтың мәндеріне қосымша енгізуді, өзгеріс енгізуді немесе одан алып тастауды Еуразиялық экономикалық комиссияның актілеріне сәйкес оператор орындайды. Жазбаның мәнін алып тастаған жағдайда анықтамалықтың жазбасының қолданылуының алып тасталғанын регламенттейтін Еуразиялық экономикалық комиссия актісі арқылы ол алып тасталған күннен бастап қолданылмайтын ретінде көрсетіледі. Тізбенің жазбасының коды бірегей болып табылады, тізбедегі жазбаның кодын қайта пайдалануға, оның ішінде қолданылмай жүрген кодтарын пайдалануға жол берілмейді.
19	Құрылымы	тізбенің құрылымы (тізбе жолдарының құрамы, олардың мәндерінің саласы және қалыптастыру қағидалары) туралы ақпарат осы тізбенің ІІІ бөлімінде берілген
20	Деректердің құпиялылық дәрежесі	анықтамалықтан алынатын мәліметтер ашық қолжетімді мәліметтерге жатады
21	Қайта қарау кезеңділігін белгілеу	белгіленбеген
22	Өзгерту	–
23	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) нақты деректерге сілтеме жасау	анықтамалықтан алынатын нақты мәліметтер осы тізбенің І бөлімінде келтірілген
24	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) мәліметтер берудің тәсілі	Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында жариялау

ІІІ. Тізбе құрылымының сипаттамасы

1. Осы бөлім тізбенің құрылымына қойылатын талаптарды белгілейді, оның ішінде тізбенің деректемелік құрамы мен құрылымын, деректемелер мәндерінің салаларын және оларды қалыптастыру қағидаларын анықтайды.

2. Тізбенің құрылымы мен деректемелік құрамы кестеде келтірілген, онда мынадай алаңшалар (графалар) қалыптастырылады:

"деректеме мәнінің саласы" - элементтің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

"деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары" - элементтің мақсатын нақтылайтын және оны қалыптастырудың (толтырудың) қағидаларын анықтайтын мәтін немесе элементтің ықтимал мәндерінің сөзбен сипатталуы;

"көпт." - деректемелердің көптілігі (міндеттілігі (опциондығы) және деректемелердің мүмкін болатын қайталануы.

3. Берілетін деректер деректемелерінің көптілігін көрсету үшін мынадай белгіленімдер пайдаланылады:

1 – деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

n – деректеме міндетті, n рет қайталануға тиіc (n > 1);

1..* - деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;

n..* - деректеме міндетті, кемінде n рет қайталануға тиіс (n > 1);

n..m - деректеме міндетті, кемінде n рет және m реттен аспай қайталануға тиіс (n > 1, m>n);

0..1 - деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

0..* - деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;

0.. m – деректеме опционды, кемінде n рет және m реттен аспай қайталануға тиіс ( m>1);

Тізбенің құрылымы және деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеме мәнінің саласы	Деректемелер мәнін қалыптастырудың қағидалары	Көпті.
1. Дәрілік заттарды өндірудің барлық кезеңі (сатысы)	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен анықталады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
1.1. Дәрілік заттарды өндіру кезеңінің (сатысысының) коды	символдардың қалыпқа түсірілген жолдары. Шаблон/ d{2}	кодпен белгілеудің қадам бойынша реттік әдісін пайдалану арқылы қалыптастырылады	1
1.2. Дәрілік заттарды өндіру кезеңі (сатысы) түрінің атауы	символдар жолы. ең ұзақ ұзындығы: 1. ең қысқа ұзындығы: 500	орыс тіліндегі сөз тіркестері түрінде қалыптастырылады	1
1.3. Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасы туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен анықталады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады
1.3.1. Қолданысы басталатын датасы	датаны ИСО МЕМСТ 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданыстың басталу күніне сәйкес келеді	1
1.3.2. Анықтамалықтағы (сыныптауыштағы) жазбаның қолданысының басталуын регламенттейтін акті туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен анықталады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1
1. Актінің түрі	символдардың қалыпқа түсірілген жолдары. Шаблон/ d{5}	актіні халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілерінің сыныптауышына сәйкес кодпен белгілеу	0..1
*2. Актінің нөмірі	символдар жолы. ең ұзақ ұзындығы: 1. ең қысқа ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
3. Актінің датасы	датаны ИСО МЕМСТ 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің қабылдануы датасына сәйкес келеді	1
1.3.3. Қолданылуының аяқталатын датасы	датаны ИСО МЕМСТ 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген аяқталу датасына сәйкес келеді	0..1
1.3.4. Анықтамалықтағы (сыныптауыштағы) жазбаның қолданысының басталуын регламенттейтін акті туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен анықталады	салынған деректемелерді қалыптастыру қаидаларымен анықталады	0..1
*1. Актінің түрі	символдардың қалыпқа түсірілген жолы. Шаблон:/ d{5}	актіні халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілерінің анықтамалығына сәйкес кодпен белгілеу
*2. Актінің нөмірі	символдар жолы. ең ұзақ ұзындығы: 1. ең қысқа ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*3. Актінің датасы	датаны ИСО МЕМСТ 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің қабылдануы датасына сәйкес келеді	1