О классификаторе единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 07 сентября 2018 года № 150

В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемый классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов (далее – классификатор).

2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

3. Установить, что:

а) классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

б) использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в сфере обращения лекарственных средств.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 150.

КЛАССИФИКАТОР
единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов

I. Детализированные сведения классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов

Код единиц измерения дозировки и концентрации	Обозначение единиц измерения дозировки и концентрации	Наименование единиц измерения дозировки и концентрации	Унифицированный код единицы измерения (UCUM)	Признак произволь-ной единицы
Единицы, включенные в Межгосударственный классификатор единиц измерения и счета (МК 002-97)
028	ОЕ	оптическая единица
051	кв.см.	квадратный сантиметр	cm2
111	мл	миллилитр	mL
112	л	литр	L
161	мг	миллиграмм	mg
163	г	грамм	g
164	мкг	микрограмм	ug
166	кг	килограмм	kg
271	Дж	джоуль	J
273	кДж	килоджоуль	kJ
302	ГБк	гигабеккерель	GBq
303	кБк	килобеккерель	kBq
307	МБк	мегабеккерель	MBq
320	моль	моль	mol
323	Бк	беккерель	Bq
796	шт	штука
Внесистемные физические единицы измерения
O01	нг	нанограмм	ng
O02	мкл	микролитр	uL
O03	нл	нанолитр	nL
O04	Рд	резерфорд
O05	Гр	грей	Gy
O06	рад	рад	RAD
O07	ккал	килокалория	kcal
O08	ммоль	миллимоль	mmol
O09	мкмоль	микромоль	umol
O10	нмоль	наномоль	nmol
O11	Осм	осмоль	osm
O12	мОсм	миллиосмоль	mosm
744	%	процент	%
O14	%, m	процент массовый
O15	%, vol	процент объемный	%{vol}
O16	капля	капля	[drp]
O17	доля	доля
O18	доза	доза
O19	клетка	клетка	{Cells}
O20	млн клеток	млн клеток
O21	млрд клеток	млрд клеток
O22	спора	спора
O23	млрд спор	млрд спор
O24	г/мл	грамм на миллилитр	g/mL
O25	мг/мл	миллиграмм на миллилитр	mg/mL
O26	мкг/мл	микрограмм на миллилитр	ug/mL
O27	мкг/мкл	микрограмм на микролитр	ug/uL
O28	мг/г	миллиграмм на грамм	mg/g
O29	мкг/г	микрограмм на грамм	ug/g
O30	мкг/мг	микрограмм на миллиграмм	ug/mg
O31	ммоль/л	миллимоль на литр	mmol/L
Произвольные единицы измерения
А01	доза излучения	количество среднеэффективных иммунизирующих доз		1
А02	единица мутности	единица мутности		1
А03	МЕ	международная единица	[IU]	1
А04	PFU	оспообразующая единица (бляшкообразующее число)	[PFU]	1
А05	Lf	флокулирующая единица	[Lf]	1
А06	Ph.Eur.U.	единица действия Европейской фармакопеи		1
А07	ЕД	единица действия биологической активности		1
А08	PNU	единица белкового азота	[PNU]	1
А09	КОЕ	колониеобразующая единица	[CFU]	1
А10	УЕ	условная единица	[arb'U]	1
А11	КИЕ	калликреин инактивирующая единица		1
А12	ЛЕ	единица липопротеина-липазы		1
А13	АЕ	антигенная единица		1
А14	ТЕ	титрационная единица		1
А15	ИЕ	интернациональная единица	[iU]	1
А16	АТрЕ	антитрипсиновая единица		1
А17	TУ	туберкулиновая единица	[tb'U]	1
А18	ИФА ед	единица иммуноферментного анализа		1
А19	анти-Xa МЕ	международная единица антитромботического действия	[anti'Xa'U]	1
А20	ТЦД 50	50-процентная тканевая цитопатическая доза		1
А21	ЛД 50	единица полулетальной дозы		1
А22	ELU	единица действия биологической активности Элайза	[ELU]	1
А23	ИД 50	единица полуинфицирующей дозы	[TCID_50]	1
А24	ЭИД 50	единицы дозы полупатологоанатомических изменений		1
А25	ЦПД 50	единица дозы полуцитопатического эффекта		1
А26	МИДэ	минимальная инфицирующая доза		1
А27	ЕС	единица связывания		1
А28	ИР	индекс реактивности (биологическая единица стандартизации)	[IR]	1
А29	единица антигена	единица антигена		1
А30	единица Аллерган	единица Аллерган		1
А31	ЛЕД	лягушачья единица действия		1
А32	ЕД/мл	единица действия биологической активности на миллилитр		1
А33	РNU/мл	единица белкового азота на миллилитр	[PNU]/mL	1
А34	ИР/мл	индекс реактивности (биологическая единица стандартизации) на миллилитр	[IR]/mL	1
А35	Единица D-антигена	единица D-антигена	[D'ag'U]	1

II. Паспорт классификатора

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Код	044
2	Тип	2 – классификатор
3	Наименование	классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов
4	Аббревиатура	КЕИДК
5	Обозначение	ЕК 044-2018 (ред. 1)
6	Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)	Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 150
7	Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)	с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 150
8	Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)	–
9	Дата окончания применения справочника (классификатора)	–
10	Оператор (операторы)	RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Уполномоченная организация: ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России
11	Назначение	предназначен для представления сведений о единицах измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных средств при описании качественного и количественного состава лекарственных средств в регистрационном досье лекарственных средств, регистрационном удостоверении лекарственных препаратов, а также в маркировке лекарственных препаратов
12	Аннотация (область применения)	применяется при регулировании обращения лекарственных средств на едином рынке Евразийского экономического союза, в том числе для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
13	Ключевые слова	единица измерения, дозировка, концентрация, лекарственный препарат
14	Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза	техническое регулирование
15	Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации	1 – классификатор гармонизирован с международными (межгосударственными, региональными) классификаторами и (или) стандартами: Межгосударственный классификатор единиц измерения и счета (МК 002-97). Метод гармонизации: 3 – использование части доверенного источника
16	Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза	2 – классификатор не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза
17	Метод классификации (систематизации)	4 – комбинированный метод, применяемый в соответствии с Методикой классификации и кодирования информации в классификаторе единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов согласно приложению
18	Методика ведения	1 – централизованная процедура ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием сведений об акте Евразийской экономической комиссии, регламентирующем окончание действия записи классификатора. Коды единиц измерения дозировки и концентрации являются уникальными, повторное использование кодов, в том числе недействующих, не допускается
19	Структура	информация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведена в разделе III настоящего классификатора
20	Степень конфиденциальности данных	сведения классификатора относятся к информации открытого доступа
21	Установленная периодичность пересмотра	не установлена
22	Изменения	–
23	Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)	детализированные сведения из классификатора приведены в разделе I настоящего классификатора
24	Способ представления сведений из справочника (классификатора)	опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

III. Описание структуры классификатора

1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

"область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;

"мн." – множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

Таблица

Структура и реквизитный состав классификатора

Наименование реквизита						Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Сведения о единице измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов						определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Код единицы измерения дозировки и концентрации					нормализованная строка символов. Шаблон: \d{3}	кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования	1
	1.2. Краткое обозначение единицы измерения дозировки и концентрации					нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 40	соответствует краткому обозначению единицы измерения дозировки или концентрации	0..1
	1.3. Наименование единицы измерения дозировки и концентрации					нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 250	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.4. Признак произвольной единицы					целое число	указывается признак, определяющий, является ли единица измерения произвольной: 1 – единица измерения является произвольной; 0 – единица измерения не является произвольной	1
	1.5. Сведения о соответствии единице другой системы					определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	0..*
		1.5.1. Обозначение системы единиц				нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 40	соответствует краткому обозначению системы единиц измерения	1
		1.5.2. Сведения о единице измерения				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1
				*.1.Код единицы		нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 40	соответствует кодовому обозначению единицы измерения	1
				*.2. Наименование единицы		нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	соответствует краткому обозначению единицы измерения	0..1
				*.3.Обозначение единицы		нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 40	соответствует краткому обозначению единицы измерения	1
		1.5.3. Сведения о преобразовании				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
				*.1. Коэффициент преобразования		действительное число	коэффициент линейного преобразования единиц различных систем	0..1
				*.2. Описание формулы преобразования		нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 120	соответствует краткому обозначению единицы измерения	0..1
	1.6. Сведения о записи справочника (классификатора)					определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1
			1.6.1. Дата начала действия			обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
			1.6.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
					*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
					*.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
					*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
			1.6.3. Дата окончания действия			обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
			1.6.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
					*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
					*.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
					*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1

ПРИЛОЖЕНИЕ к классификатору единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов

МЕТОДИКА
классификации и кодирования информации в классификаторе единиц измерения дозировки и концентрации
действующих веществ в составе лекарственных препаратов

I. Общие положения

1. Настоящая Методика разработана в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза:

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155 "О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. № 121 "Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза".

II. Область применения

2. Настоящая Методика разработана в целях детализации описания и определения специфики применения метода классификации и метода кодирования информации, применяемых при разработке и ведении классификатора единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов (далее – классификатор).

3. Настоящая Методика применяется оператором классификатора при внесении в классификатор сведений о единице измерения, используемой для выражения дозировки, концентрации или активности веществ в составе лекарственного препарата.

III. Основные понятия

4. Для целей настоящей Методики под произвольной единицей понимается произвольно определенная единица измерения, для которой связь с физической единицей интернациональной системы измерения отсутствует или не установлена.

Иные понятия, используемые в настоящей Методике, применяются в значениях, определенных решениями Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, а также по вопросам, касающимся создания и развития интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.

IV. Метод классификации

5. Включенные в классификатор единицы измерения классифицируются по принадлежности к следующим классификационным группам:

а) единицы измерения, включенные в национальные классификаторы единиц измерения и счета;

б) внесистемные единицы измерения;

в) произвольные единицы измерения.

V. Метод кодирования

6. Для кодирования элементов классификатора, включенных в группу единиц измерения, входящих в национальные классификаторы единиц измерения и счета, используются коды в соответствии с "Межгосударственным классификатором единиц измерения и счета" (МК 002-97).

7. Для кодирования элементов классификатора, включенных в группы внесистемных единиц измерения и произвольных единиц измерения, используются буквенно-цифровые 3-значные коды.

8. Структура кода для групп внесистемных единиц измерения и произвольных единиц измерения – SDD, где S – заглавная буква латинского алфавита, а DD – цифры.

9. Для произвольных единиц измерения зарезервированы буквенные символы от "A" до "N" включительно, для внесистемных – буквенные символы от "O" до "Z" включительно.

10. Цифровые разряды кодов формируются порядковым методом по хронологическому принципу, шаг кодирования принимается равным 1, старшие (левые) разряды формируемого кода заполняются нулями (при необходимости).

11. Допустимая емкость классификатора составляет 3573 позиций.

Дәрілік препараттар құрамындағы әсер етуші заттардың дозасы мен концентрациясының өлшем бірліктерінің сыныптауышы туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 7 қыркүйектегі № 150 шешімі

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 30-бабына, Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 4 және 7-тармақтарына сәйкес және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі туралы ережені басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған Дәрілік препараттар құрамындағы әсер етуші заттардың дозасы мен концентрациясының өлшем бірліктерінің сыныптауышы (бұдан әрі - сыныптауыш) бекітілсін.

2.Сынаптауыш Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратыныңбірыңғай жүйесінің тізіліміне енгізілсін.

3. Мынадай:

а) сыныптауыш осы Шешім күшіне енген күннен бастап қолданылады;

б) Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттардың айналысы саласында жалпы процестерді іске асыру кезінде сыныптауыштың кодтық белгіленімдерін пайдалану міндетті болып табылады деп белгіленсін.

4. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

Т. Саркисян

Еуразиялық экономикалық комиссияАлқасының 2018 жылғы 7 қыркүйектегі № 150 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препараттар құрамындағы әсер етуші заттардың дозасы мен концентрациясының өлшем бірліктерінің сыныптауышы

І. Дәрілік препараттар құрамындағы әсер етуші заттардың дозасы мен концентрациясының өлшем бірліктері сыныптауышының егжей-тегжейлі мәліметтері

Дозасы мен концентрациясының өлшем бірлігінің коды	Дозасы мен концентрациясының өлшем бірліктерінің белгіленімі	Дозасы мен концентрациясының өлшем бірліктерінің атауы	Өлшем бірлігінің сәйкестендірілген коды (UCUM)	Еркін бірлігінің белгісі
Өлшем бірліктерімен есеп шоттың мемлекетаралық сыныптауышына енгізілген бірліктер (МС 002-97)
028	ОЕ	Оптикалық бірлік
051	кв.см.	шаршы сантиметр	cm2
111	мл	миллилитр	mL
112	л	литр	L
161	мг	миллиграмм	mg
163	г	грамм	g
164	мкг	микрограмм	ug
166	кг	килограмм	kg
271	Дж	джоуль	J
273	кДж	килоджоуль	kJ
302	ГБк	гигабеккерель	GBq
303	кБк	килобеккерель	kBq
307	МБк	мегабеккерель	MBq
320	моль	моль	mol
323	Бк	беккерель	Bq
796	шт	түйір
Өлшемнің жүйеден тыс физикалық бірліктері
O01	нг	нанограмм	ng
O02	мкл	микролитр	uL
O03	нл	нанолитр	nL
O04	Рд	резерфорд
O05	Гр	грей	Gy
O06	рад	рад	RAD
O07	ккал	килокалория	kcal
O08	ммоль	миллимоль	mmol
O09	мкмоль	микромоль	umol
O10	нмоль	наномоль	nmol
O11	Осм	осмоль	osm
O12	мОсм	миллиосмоль	mosm
744	%	процент	%
O14	%, m	жаппайпроцент
O15	%, vol	қомақты процент	%{vol}
O16	тамшы	тамшы	[drp]
O17	үлесі	үлесі
O18	доза	доза
O19	жасуша	жасуша	{Cells}
O20	млн жасуаша	млн жасуша
O21	млрд жасуша	млрд жасуша
O22	спор	спор
O23	млрд спор	млрд спо
O24	г/мл	Миллилитрге шаққандағы грамм	g/mL
O25	мг/мл	Миллилитрге шаққандағы миллиграмм	mg/mL
O26	мкг/мл	Миллилитрге шаққандағы микрограмм	ug/mL
O27	мкг/мкл	Микролитрге шаққандағы микрограмм	ug/uL
O28	мг/г	Граммға шаққандағы миллиграмм	mg/g
O29	мкг/г	Грамға шаққандағы микрограмм	ug/g
O30	мкг/мг	Миллиграммға шаққандағы микрограмм	ug/mg
O31	ммоль/л	Литрге шаққандағы миллимоль	mmol/L
Еркін өлшем бірліктері
A01	сәулелену дозасы	Иммундаушы дозалардың орташа тиімділігі саны		1
A02	Бұлдырлылығы бірлігі	Бұлдырлылығы бірлігі		1
A03	МЕ	Халықаралық бірлік	[IU]	1
A04	PFU	оспа жасаушы бірлік (түйіншік жасаушы сан)	[PFU]	1
A05	Lf	Флокуляция бірлігі	[Lf]	1
A06	Ph.Eur.U.	Әсер ету бірлігі Еуропалық фармакопея		1
A07	ЕД	Биологиялық активтілігінің әсер ету бірлігі		1
A08	PNU	Ақуыз азоттың бірлігі	[PNU]	1
A09	КОЕ	Шоғырлық ағзалар бірлігі	[CFU]	1
A10	УЕ	Бірлік шарты	[arb'U]	1
A11	КИЕ	Калликреинативтендіру бірлігі		1
A12	ЛЕ	липопротеина-липазының бірлігі		1
A13	АЕ	Антигенді бірлік		1
A14	ТЕ	Титрационды бірлік		1
A15	ИЕ	Интернационалды бірлік	[iU]	1
A16	АТрЕ	Антитрипсинді бірлік		1
A17	ТУ	Туберкулинді бірлік	[tb'U]	1
A18	ИФА ед	иммунноферментті анализ бірлігі		1
A19	анти-Xa МЕ	Тромбаға қарсы әсеретудің халықаралық бірлігі	[anti'Xa'U]	1
A20	ТЦД 50	50-проценттіктіндік цитопатиядозасы		1
A21	ЛД 50	Жартылай өлтіретін доза		1
A22	ELU	Элайза биологиялық активтілігі әсерінің бірлігі	[ELU]	1
A23	ИД 50	Жартылай індет жұқтыру дозасының бірлігі	[TCID_50]	1
A24	ЭИД 50	Жартылай патологоанатомиялық өзгерістер дозасының бірлігі		1
A25	ЦПД 50	Жартылай цитотопты тиімділік дозасының бірлігі		1
A26	МИДэ	жұқтырудыңең аз дозасы		1
A27	ЕС	Байланысу бірлігі		1
A28	ИР	Реактивтілігі индексі (стандарттаудың биологиялық бірлігі)	[IR]	1
A29	антиген бірлігі	Антиген бірлігі		1
A30	единица Аллерган	Аллерган бірлігі		1
A31	ЛЕД	Әсер етудің бақалық базалық бірлігі		1
A32	ЕД/мл	Миллилитрге шаққандағы биологилық активтілік бірлігі		1
A33	PNU/мл	Миллилитрге шаққандағы ақуызды азоттың бірлігі	[PNU]/mL	1
A34	ИР/мл	Реактивтігінің индексі (стандарттаудың биологиялық бірлігі)	[IR]/mL	1
A35	D-антигенінің бірлігі	D-антигенінің бірлігі	[D'ag'U]	1

II. Сыныптауыш паспорты

N п/п	Элементтің белгіленуі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Коды	044
2	Типі	2 - сыныптауыш
3	Атауы	дәрілік препараттар құрамындағы әсер етуші заттардың дозасы мен концентрациясының өлшем бірліктерінің сыныптауышы
4	Аббревиатурасы	ДКӨБС
5	Белгіленімі	СБ 044-2018 (ред. 1)
6	Анықтамалықты (сыныптауышты) қабылдау (бекіту) туралы актінің деректемелері	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 7 қыкүйектегі № 150 шешімі
7	Анықтамалықты (сыныптауышты) қолданысқа енгізіу датасы	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 7 қыкүйектегі № 150 шешімі күшіне енген күннен бастап
8	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданысын тоқтату туралы актінің деректемелері	-
9	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданысының аяқталу датасы	-
10	Оператор (операторлар)	RU, Ресей Федерациясының Денсаулық сақтау министрлігі, Уәкілетті орган: "ФГБУ "Медициналық қолданылатын құралдардың ғылыми сараптамалық орталығы" Ресейдің Денсаулық сақтау министрлігі
11	Мақсаты	Дәрілік заттардың тіркеу досьесіндегі дәрілік заттардың сапалық және сандық құрамын сипаттау кезінде дәрілік заттардың құрамындағы әсер ететін заттардың дозасымен концентрациясы бірліктері туралы мәліметтерді беру үшін арналған
12	Аннотациясы (қолданылу саласы)	Дәрілік заттардың Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нарығында айналысын реттеу, соның ішінде Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде жалпы процестерді іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды қамтамасыз ету үшін қолданылады
13	Түйінсөз	Өлшем бірлігі, дозалау, концентрация,дәрілік зат
14	Еуразиялық экономикалық одақ органдарының өкілеттіктері іске асырылатын сала	Техникалық реттеу
15	Халықаралық (үкіметаралық, өңірлік) сыныптауыштарды пайдалану	1-сыныптауыш халықаралық (үкіметаралық, өңірлік) стандарттармен және (немесе): халықаралық өлшем және есепшот бірліктері сыныптауышымен үйлестірілген (ХС 002-97), Үйлестіру әдісі: 3-сеніп тапсырылған көздер бөлігінде пайдалану
16	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік анықтамалықтарының (сыныптауышатрының) болуы	2 - сыныптауыштың Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде аналогы жоқ
17	Жүйеге келтіру (сыныптау) әдісі	4 –дәрілік заттар қрамындағы әсер ететін заттар дозасының және концентрациясының өлшем бірліктері сыныптауышында ақпаратты сыныптау және кодпен белгілеу әдістемесіне сәйкес қолданылатын құрамдау әдісі
18	Негізу әдістемесі	1 - енгізудің орталықтандырлған рәсімі. Сыныптауыштың мәндерін қосуды, өзгертуді немесе алып тастауды Еуразиялық экономикалық комиссияның актісіне сәйкес оператор орындайды. Мәндерін алып тастаған жағдайда сыныптауыштың жазбасы алып тасталған күннен бастап жарамсыз деп белгіленеді, онда Еуразиялық экономикалық комиссияның сыныптауыштың жазбасының аяқталғаны туралы актісі туралы мәліметтер көрсетіледі. Сыныптауыштың кодтары бірегей болып табылады, сыныптауыштың кодтарын, оның ішінде жарамсыз кодтарын қайталап пайдалануға жол берілмейді.
19	Құрылымы	сыныптауыштың құрылымы (сыныптауыштың жолдарының құрамы, олардың мағыналары мен қағидалары) туралы ақпарат осы сыныптауыштың ІІІ бөлімінде келтірілген
20	Деректердің құпиялылығы дәрежесі	сыныптауыштан алынатын мәліметтер ашық ақпаратқа жатады
21	Қайта қарау кезеңділігін белгілеу	белгіленбеген
22	Өзгерту	-
23	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) алынатын нақты мәліметтерге сілтеме	анықтамалықтан (сыныптауыштан) алынатын нақты мәліметтер осы сыныптауыштың І бөлімінде келтірілген
24	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) мәліметтер берудің тәсілі	Еуразиялық экономикалық одақтың порталында жариялау

ІІІ. Сыныптауыш құрылымының сипаттамасы

1. Осы бөлім сыныптауыштың құрылымына қойылатын талаптарды белгілейді, деректемелер мәндерінің салаларын және қалыптастыру қағидаларын анықтайды.

2. Сыныптауыштың құрылымы мен деректемелік құрамы кестеде келтірілген, онда мынадай алаңшалар (графалар) қалыптастырылады:

"деректеме мәнінің саласы" - элементтің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

"деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары" - элементтің мақсатын нақтылайтын және оны қалыптастырудың (толтырудың) қағидаларын анықтайтын мәтін немесе элементтің ықтимал мәндерінің сөзбен сипаттамасы;

"көпт." - деректемелердің көптілігі (міндеттілігі (опционалдығы) және деректемелердің мүмкін болатын қайталануы.

3. Берілетін деректер деректемелерінің көптілігін көрсету үшін мынадай белгіленімдер пайдаланылады:

1 – деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

n – деректеме міндетті, n рет қайталануға тиіc (n > 1);

1..* - деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;

n..* - деректеме міндетті, кемінде n рет қайталануға тиіс (n > 1);

n..m - деректеме міндетті, кемінде n рет және m реттен аспай қайталануға тиіс (n > 1, m>n);

0..1 - деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

0..* - деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;

0.. m – деректеме опционды, кемінде n рет және m реттен аспай қайталануға тиіс ( m>1);

Кесте

Сыныптауыштың құрылымы мен деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеме мәнінің саласы	Деректеме мәнінің саласын қалыптастыру қағидалары	Көпт.
1. Дәрілік препараттар құрамындағы әсер етуші заттардың дозасы мен концентрациясының өлшем бірлігі туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен анықталады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
1.1. Дозасы мен концентрациясын өлшем бірлігінің коды	символдардың қалыпқа түсірілген жолдары. Шаблон/ d{3}	кодпен белгілеудің реттілік әдісі пайдаланыла отырып қалыптастырылды	1
1.2. Дозасы мен концентрациясының өлшем бірлігінің коды	қалыпқа түсірілген символдар жолы. ең ұзақ ұзындығы: 1. ең қысқа ұзындығы: 40	дозасы мен концентрациясының өлшем бірлігінің қысқаша белгіленіміне сәйкес келеді	0..1
1.3. Дозасы мен концентрациясының өлшем бірлігінің атауы	қалыпқа түсірілген символдар жолы. ең ұзақ ұзындығы: 1. ең қысқа ұзындығы: 250	орыс тіліндегі сөз тіркестері түрінде қалыптастырылады	1
1.4. Еркін бірлік белгісі	тұтас сан	Еркін өлшем бірлігі болып табылатынын айқындайтын белгі көрсетіледі: 1-өлшем бірлігі еркін болып табылады; 2-өлшем бірлігі еркін болып табылмайды	1
1.5. Басқа жүйенің бірлігіне сәйкестік туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен анықталады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..*
1.5.1. Бірліктер жүйесінің белгіленімі	қалыпқа түсірілген символдар жолы. ең ұзақ ұзындығы: 1. ең қысқа ұзындығы: 40	Өлшем бірлігінің қысқаша белгіленіміне сәйкес келеді	1
1.5.2. Өлшем бірліктері туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен анықталады	Салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1
*.1. Бірлік коды	қалыпқа түсірілген символдар жолы. ең ұзақ ұзындығы: 1. ең қысқа ұзындығы: 40	өлшем бірлігінің кодпен белгіленіміне сәйкес келеді	1
*.2. Бірліктің атауы	қалыпқа түсірілген символдар жолы. ең ұзақ ұзындығы: 1. ең қысқа ұзындығы: 120	өлшем бірлігінің қысқаша белгіленіміне сәйкес келеді	0..1
*.3. Бірліктің белгіленімі	қалыпқа түсірілген символдар жолы. ең ұзақ ұзындығы: 1. ең қысқа ұзындығы: 40	өлшем бірлігінің қысқаша белгіленіміне сәйкес келеді	1
1.5.3. Қайта ұйымдастыру туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен анықталады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.1. Қайта ұйымдастыру коэффициенті	нақты сан	түрлі жүйелердің желілік қайта ұйымдастыру коэффициенті	0..1
*.2 Қайта ұйымдастыру формауласының сипаттамасы	қалыпқа түсірілген символдар жолы. ең ұзақ ұзындығы: 1. ең қысқа ұзындығы: 120	өлшем бірлігінің қысқаша белгіленіміне сәйкес келеді	0..1
1.6. Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасы туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен анықталады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1
1.6.1. Қолданысының басталу датасы	датаны ИСО МЕМСТ 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданысының басталу датасына сәйкес келеді	1
1.6.2. Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасын бастауды регламенттейтін акті туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен анықталады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.1. Актінің түрі	символдардың қалыпқа түсірілген жолдары. Шаблон/ d{5}	актіні халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілерінің сыныптауышына сәйкес кодпен белгілеу	1
*.2. Актінің нөмірі	қалыпқа түсірілген символдар жолы. ең ұзақ ұзындығы: 1. ең қысқа ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.3. Актінің датасы	датаны ИСО МЕМСТ 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің қабылдану датасына сәйкес келеді	1
1.6.3. Қолданылуының аяқталу датасы	датаны ИСО МЕМСТ 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актінде көрсетілген қолданысының аяқталуы датасына сәйкес келеді	0..1
1.6.4 Анықтамалықтың (сыныптауыштың) жазбасының күші аяқталғанын регламенттейтін акті туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен анықталады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.1. Актінің түрі	символдардың қалыпқа түсірілген жолдары. Шаблон/ d{5}	актіні халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілерінің сыныптауышына сәйкес кодпен белгілеу	1
*.2. Актінің нөмірі	қалыпқа түсірілген символдар жолы. ең ұзақ ұзындығы: 1. ең қысқа ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.3. Актінің датасы	датаны ИСО МЕМСТ 8601-2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің қабылдану датасына сәйкес келеді	1

Дәрілік препараттар құрамындағы әсер етуші заттардың дозасы мен концентрациясының өлшем бірліктерінің сыныптауышына ҚОСЫМША

Дәрілік препараттар құрамындағы әсер етуші заттардың дозасы мен концентрациясының өлшем бірліктерін сыныптаудың ӘДІСТЕМЕСІ

І. Жалпы ережелер

1. Осы Әдістеме Еуразиялық экономикалық одақтың құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді:

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеудің және оған сараптама жасаудың қағидалары туралы" 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі туралы" 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімі.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анқтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесінің ресурстарына кіретін анықтамалықтар мен сыныптауыштарды әзірлеудің, енгізудің және қолданудың әдіснамасын бекіту туралы" 2017 жылғы 19 қыркүйектегі № 121 шешімі.

ІІ. Қолданылу саласы

2. Осы Әдістеме дәрілік препараттар құрамындағы әсер етуші заттардың дозасы мен концентрациясының өлшем бірліктерінің сыныптауышын (бұдан әрі - сыныптауыш) әзірлеу кезінде қолданылатын ақпаратты сипаттау әдісі мен анықтау әдісінің қолданылу ерекшелігін нақтылау мақсатында әзірленді.

3. Осы Әдістемені сыныптауыштың операторы дәрілік препараттардың құрамындағы заттардың дозасын, концентрациясын немесе белсенділігін көрсету үшін пайдаланылатын өлшем бірлігі туралы мәліметтерді сыпыптауышқа енгізу кезінде қолданады.

ІІІ. Негізгі ұғымдар

4. Осы Әдістеменің мақсаттары үшін еркін бірлік деп өлшемнің интернационалдық жүйесінің физикалық бірлігі жоқ немесе физикалық айқындалмаған байланыс үшін өлшемнің еркін айқындалған бірлігі түсініледі.

Осы Әдістемеде пайдаланылатын өзге ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссиясының ешшімдерінде дәрілік заттардың айналысы саласында айқындалған, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесін жасауға және дамытуға қатысты мәселелер бойынша мәндерде қолданылады.

ІV. Сыныптау әдісі

5. Сыныптауышқа енгізілген өлшем бірліктері тиістілігі бойынша мынадай сыныптамалық топтарға сыныпталады:

а) өлшем бірліктері мен есепшоттардың ұлттық сыныптауыштарына енгізілген өлшем бірлігі;

б) жүйеден тыс өлшем бірліктері

в) еркін өлшем бірліктері.

V. Кодпен білгілеу әдісі

6. Өлшем бірлігінің тобына енгізілген, өлшем бірліктері мен есепшоттардың ұлттық сыныптауыштарына кірген сыныптауыштың элементтерін кодпен белгілеу үшін "Өлшем бірліктерінің халықаралық сыныптауышына" сәйкес кодтар пайдаланылады.

7. Сыныптауыштың жүйеден тыс өлшем бірліктерінің және еркін өлшем бірліктерінің топтарына кірген элементтері үшін 3 мәнді әріптік-цифрлық кодтар пайдаланылады.

8. Сыныптауыштың жүйеден тыс өлшем бірліктерінің және еркін өлшем бірліктерінің топтары үшін кодтың құрылымы - SDD, онда S – латын әліпбиінің бас әріпі, ал DD – цифрлар.

9. Еркін өлшем бірліктері үшін "А"-дан "N"-ға дейінгі қоса алғандағы әріптік символдар, жүйеден тыс өлшем бірліктері үшін – "О"-дан "Z"-ға дейінгі қоса алғандағы әріптік символдар қалдырылған.

10. Кодтардың цифрлық разрядтары хронологиялық принцип бойынша реттік тәртіппен қалыптастырылады, кодпен белгілеу қадамы 1-ге тең қабылданады, қалыптастырылатын кодтың жоғарғы (сол) разрядтары нөлдермен (қажет болғанда) толтырылады.

11. Сыныптауыштың рұқсат етілетін ауқымы 3573 позицияны құрайды.