Об утверждении Правил запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011 года № 1461. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 27 июля 2015 года № 592

Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 27.07.2015 № 592 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

В соответствии со статьей 84 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.

Премьер-Министр
Республики Казахстан К. Масимов

Утверждены
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 5 декабря 2011 года № 1461

Правила запрета, приостановления или
изъятия из обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Общие положения

1. Настоящие Правила запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее — Правила) определяют порядок запрета, приостановления или изъятия из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Настоящие Правила распространяются на физические и юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность в Республике Казахстан (далее - субъекты).
3. Уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) принимает решение о запрете, приостановлении или изъятии из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, в случаях:
1) несоответствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям технических регламентов и нормативных документов по стандартизации;
2) выявления побочных действий лекарственных средств, опасных для здоровья человека, не указанных в инструкции по применению лекарственного средства;
3) обнаружения в процессе применения изделий медицинского назначения или медицинской техники дефектов конструкции, принципа действия, производственного исполнения, влияющих на безопасность их применения;
4) нарушения утвержденного процесса производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющего на качество, безопасность и эффективность их применения;
5) имеющихся данных о нанесении вреда здоровью пациента, или потребителя в связи с применением лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
6) получения данных о недостаточности научно-технического уровня технологии производства и контроля качества, обеспечивающих снижение уровня безопасности применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
4. Владелец удостоверения о государственной регистрации и перерегистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (далее - регистрационное удостоверение) самостоятельно инициирует отзыв регистрационного удостоверения по причине нецелесообразности обращения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Казахстан (нерентабельности производства, отсутствия спроса, снятия выпуска с производства, закрытия производства, по результатам фармаконадзора), только при условии полного обеспечения изъятия лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники из обращения с рынка Республики Казахстан.

2. Порядок запрета, приостановления или изъятия
из обращения лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

5. При осуществлении контроля, мониторинга в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники уполномоченный орган с момента получения информации в соответствии с пунктом 3 настоящих Правил в течение пяти календарных дней принимает решение о приостановлении медицинского применения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, путем приостановления действия регистрационного удостоверения.
О принятом решении в течении трех календарных дней извещает территориальные подразделения уполномоченного органа (далее - территориальные подразделения) и субъект, в отношении которого было принято решение для принятия соответствующих мер в отношении приостановленного в обращении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
После чего, в случаях, указанных в подпунктах 1), 2), 3) и 5)пункта 3 настоящих Правил территориальным подразделением в течении пяти календарных дней осуществляется отбор образцов продукции лекарственного средства, изделия медицинского назначения, медицинской техники, отобранная продукция в течение трех календарных дней направляется в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация) для осуществления экспертизы (анализа, испытания) и получения заключения. Экспертиза осуществляется в срок, не превышающий тридцать календарных дней и направляется заключение в уполномоченный орган.
6. В случаях, указанных в подпунктах 4) и 6) пункта 3 настоящих Правил уполномоченный орган для осуществления экспертизы назначает
инспекционную проверку.
7. Заключение экспертизы и результаты инспекционной проверки оформляются согласно приложению 1, 2 и 3 к настоящим Правилам.
8. Отбор образцов продукции для экспертизы (анализа, испытания), расходы по проведению экспертизы (анализа, испытания), а также инспекционная проверка осуществляются в соответствии с Законом Республики Казахстан от 6 января 2011 года «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан».
9. При положительном заключении экспертной организации, положительных результатах инспекционных проверок и при устранении нарушений в указанные сроки при инспекционной проверке - уполномоченный орган в течении десяти календарных дней принимает решение о снятии приостановления применения, реализации или производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, путем возобновления обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинскую технику.
10. При отрицательном заключении экспертной организации, отрицательных результатах инспекционных проверок субъектов, при не устранении нарушений, в указанные сроки, выявленных при инспекционной проверке, в случае, указанном в пункте 4 настоящих Правил - уполномоченный орган в течении десяти календарных дней принимает решение о запрете применения, реализации или производства и изъятию из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, путем запрета действия регистрационного удостоверения на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику.
11. Уполномоченный орган о принятых решениях в течение пяти календарных дней извещает территориальные подразделения.
12. Территориальные подразделения в течении пяти календарных дней доводят информацию до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, дистрибьютора, производителя лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники (его представителя на территории Республики Казахстан), а также все субъекты через средства массовой информации и специализированные издания.
13. Производитель (его официальный представитель на территории Республики Казахстан), или дистрибьютор в срок до десяти календарных дней оповещают субъекты, имеющие в наличии приостановленные, запрещенные к применению, реализации или производству или подлежащие изъятию из обращения лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику.
14. Субъект у которого имеется в наличии серия (партия) или серии (партии) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинская техника приостановленные, запрещенные к применению, реализации или производству или подлежащие изъятию из обращения, в течение пяти календарных дней с момента получения информации, сообщает территориальному подразделению по месту расположения о принятых мерах относительно выполнения указанного решения.
15. Территориальные подразделения в течение тридцати календарных дней с момента получения решения уполномоченного органа обязаны провести соответствующие меры к выявлению и изъятию из обращения продукции, в отношении которой было вынесено решение о запрете применения, реализации или производства, и сообщить в течении трех календарных дней в уполномоченный орган согласно приложению 4 настоящих Правил.

Приложение 1
к Правилам запрета, приостановления
или изъятия из обращения
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Заключение
по безопасности и качеству лекарственного средства,
изделия медицинского назначения
и медицинской техники, образцы которых изъяты
для проведения экспертизы

1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории, в которой исследовались изъятые образцы
Название, организационно-правовая форма _______________________
_____________________________________________________________________
Аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия) ____________
почтовый индекс, адрес
_____________________________________________________________________
номера телефонов, факс
_____________________________________________________________________
E-mail
_____________________________________________________________________
2. Сведения о лекарственном средстве, изделии медицинского назначения и медицинской технике

Торговое наименование
Международное непатентованное название (МНН) (при наличии)
Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке
Производитель, Страна производителя
Серия
Партия
Количество образцов
Дата поступления на испытания
Откуда поступили образцы (наименование государственного органа, предоставившего образцы, № и дата документа по которому приняты образцы)
Дата завершения испытаний

3. Испытания проводились по показателям:

Показатель качества и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники	Допустимые нормы	Результаты испытаний образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники

4. Протокол заседания Экспертного совета Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан № __ дата «__» _________ 20__ г.
Анализ данных показал:
Рекомендация:
5. Вывод: лекарственное средство, изделие медицинского назначения, медицинская техника соответствует (не соответствует) требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники
Должности ответственных лиц, проводивших экспертизу
Ф.И.О. __________________________ подпись ____________________
Руководитель испытательной лаборатории
Ф.И.О. __________________________ подпись ____________________

Руководитель Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

_______________________________ Подпись ___________
(должность, Ф.И.О.)

МП

Приложение 2
к Правилам запрета, приостановления
или изъятия из обращения
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Заключение
по безопасности и качеству лекарственного средства,
образцы которых изъяты для проведения экспертизы
по выявленным побочным действиям

1. Сведения об аккредитованной испытательной лаборатории, в которой исследовались изъятые образцы
Название, организационно-правовая форма _______________________
_____________________________________________________________________
аттестат аккредитации (номер, дата, срок действия)
почтовый индекс, адрес ________________________________________
номера телефонов, факс ________________________________________
E-mail ________________________________________________________

2. Сведения о лекарственном средстве

Торговое наименование
Международное непатентованное название (МНН) (при наличии)
Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем заполнения, количество доз в упаковке
Производитель, Страна производителя
Серия
Партия
Количество образцов
Дата поступления на испытания
Откуда поступили образцы (наименование государственного органа, предоставившего образцы, № и дата документа по которому приняты образцы)
Дата завершения испытаний

3. Испытания проводились по показателям:

Показатель качества и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники	Допустимые нормы	Результаты испытаний образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники

4. Протокол заседания Экспертного совета Республиканского
государственного предприятия на праве хозяйственного ведения
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники» Министерства
здравоохранения Республики Казахстан № _____ дата «___»
_____________ 20___ г
Анализ данных побочных действий лекарственного средства с учетом данных Международного центра по мониторингу побочных действий лекарственных средств:

Наименование ЛС, МНН	Побочные действия	Информация о побочных действиях ЛС по данным международного фармаконадзора, информация об ограничении применения, о запрете применения и др.	Выводы и рекомендации, протокол заседания Фармакологического центра

5. Вывод:
1. Лекарственное средство соответствует (не соответствует) требованиям нормативного документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.
2. На основании проведенного анализа побочных действий рекомендовано:
Должности ответственных лиц, проводивших аналитическую экспертизу
Ф.И.О. _____________________________ подпись _______________
Руководитель испытательной лаборатории
Ф.И.О. ______________________________ подпись ______________
Эксперт, проводивший анализ побочных действий
Ф.И.О. ______________________________ подпись ______________
Директор Фармакологического центра
Ф.И.О. ______________________________ подпись ______________
Руководитель РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

____________________________ Подпись ______________
(должность, Ф.И.О.)

МП

Приложение 3
к Правилам запрета, приостановления
или изъятия из обращения
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Акт инспектирования

Дата от «__» __________ 20__ года

Наименование субъекта инспектирования _____________________
Цель инспектирования ________________________________________
Область инспектирования _____________________________________
Основание ____________________________________________________
Время проведения _____________________________________________
Состав группы по инспектированию
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Краткое содержание результатов инспектирования
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Общее количество проверенных процессов
Количество установленных отклонений: _______________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Протоколы отклонений прилагаются в количестве ________________
Руководитель инспекции
______________________________________ _______________________
Ф.И.О. подпись
Инспектор
_____________________________________ ________________________
Ф.И.О. подпись
Руководитель субъекта инспектирования
_____________________________________ ________________________
Ф.И.О. подпись

Приложение 4
к Правилам запрета, приостановления
или изъятия из обращения
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения
и медицинской техники

Отчет
о принятых мерах по запрету, приостановлению
или изъятию из обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники

_____________________________________________________________________
наименование территориального подразделения уполномоченного органа

№ п/п	Наименование субъекта, в отношении которого принято решение по запрету, приостановлению или изъятию из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (название, организационно-правовая форма, юридический адрес)	Наименование лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, производителя, страны производителя	По решению уполномоченного органа приняты меры
			№ приказа, дата	Запрещено, приостановлено, изъято (нужно подчеркнуть) из обращения запрещенных к применению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
				серия	количество	принятые меры

Руководитель территориального подразделения уполномоченного органа

Ф.И.О. _______________________________ подпись ___________________

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2011 жылғы 5 желтоқсандағы № 1461 Қаулысы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2015 жылғы 27 шілдедегі № 592 қаулысымен

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Үкіметінің 27.07.2015 № 592 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 84-бабына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкiметi ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
1. Қоса берiліп отырған Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою қағидалары бекiтiлсiн.
2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі К. Мәсімов

Қазақстан Республикасы
Үкiметiнiң
2011 жылғы 5 желтоқсандағы
№ 1461 қаулысымен
бекітілген

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою қағидалары

1. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу оларды, тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою тәртібін айқындайды.
2. Осы Қағидалар Қазақстан Республикасында фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – субъектілер) қолданылады.
3. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган):
1) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника техникалық регламенттер мен стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келмеген;
2) дәрілік заттардың адамның денсаулығына қауіпті, дәрілік заттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілмеген жанама әсерлері анықталған;
3) медициналық мақсаттағы бұйымдарды немесе медициналық техниканы қолдану үдерісінде оларды қолдану қауіпсіздігіне әсер ететін конструкциясының ақаулары, жұмыс істеу қағидаты, өндірістік орындалуы анықталған;
4) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың сапасына, қауіпсіздігі мен тиімділігіне әсер ететін оларды өндірудің бекітілген процесі бұзылған;
5) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға байланысты пациенттің немесе тұтынушының денсаулығына зиян келтіру туралы деректер болған;
6) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолданудың қауіпсіздік деңгейін төмендетуді қамтамасыз ететін, өндіріс технологиясы мен сапаны бақылаудың ғылыми-техникалық деңгейінің жеткіліксіздігі туралы деректер алынған жағдайларда дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына, тыйым салу, оларды тоқтата тұру, айналыстан алып қою туралы шешімді қабылдайды.
4. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу туралы куәліктің иесі (бұдан әрі – тіркеу куәлігі) Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техника айналысының орынсыздығы (өндірістің рентабелді еместігі, сұраныстың жоқтығы, фармақадағалау нәтижелері бойынша шығаруды өндірістен алу, өндірісті жабу) cебебі бойынша, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы Қазақстан Республикасының нарығы айналысынан алып тастауды тек толық қамтамасыз еткен жағдайда тіркеу куәлігін қайтарып алуға өзі бастама жасайды.

2. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою тәртібі

5. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына саласында бақылауды, мониторингті жүзеге асыру кезінде уәкілетті орган ақпаратты алған сәттен бастап осы Қағидалардың 3-тармағына сәйкес күнтізбелік бес күн ішінде тіркеу куәлігінің қолданысын тоқтата тұру жолымен дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың медициналық қолданысын тоқтата тұру туралы шешім қабылдайды.
Қабылданған шешім туралы уәкілетті органның аумақтық бөлімшелері (бұдан әрі – аумақтық бөлімшелер) мен айналыстағы тоқтатыла тұрған дәрілік затқа, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техникаға қатысты тиісті шаралар қабылдау үшін шешім қабылданған субъект күнтізбелік үш күн ішінде хабарлайды.
Осыдан кейін осы Қағидалардың 3-тармағының 1), 2), 3) және 5)тармақшаларында көрсетілген жағдайларда аумақтық бөлімшелер күнтізбелік бес күн ішінде дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың өнімі үлгілерін іріктеуді жүзеге асырады, іріктелген өнім күнтізбелік үш күн ішінде сараптаманы (талдау, сынау) жүзеге асыру және қорытынды алу үшін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптамалық ұйымға (бұдан әрі – сараптамалық ұйым) жібереді. Сараптама күнтізбелік отыз күннен аспайтын мерзімде жүзеге асырылады және қорытындысы уәкілетті органға жіберіледі.
6. Осы Қағидалардың 3-тармағының 4) және 6) тармақшаларында көрсетілген жағдайларда уәкілетті орган сараптаманы жүзеге асыру үшін инспекциялық тексеру тағайындайды.
7. Сараптаманың қорытындысы және инспекциялық тексеру нәтижелері Осы Қағидаларға 1, 2, 3-қосымшаларға сәйкес ресімделеді.
8. Сараптама (талдау, сынау) үшін өнімдердің үлгілерін іріктеу, сараптама (талдау, сынау) жүргізу бойынша шығыстар, сондай-ақ инспекциялық тексеру «Қазақстан Республикасында мемлекеттік бақылау және қадағалау туралы» Қазақстан Республикасының 2011 жылғы 6 қаңтардағы Заңына сәйкес жүзеге асырылады.
9. Сараптамалық ұйымның оңды қорытындысы, инспекциялық тексерудің оң нәтижелері және инспекциялық тексеру кезінде көрсетілген мерзімде бұзушылықтар жойылған жағдайда уәкілетті орган күнтізбелік он күн ішінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысын жаңарту жолымен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану, сату немесе өндіруді тоқтата тұруды алу туралы шешім қабылдайды.
10. Сараптамалық ұйымның теріс қорытындысы, субъектілерді инспекциялық тексерудің теріс нәтижелері және инспекциялық тексеру кезінде анықталған бұзушылықтар көрсетілген мерзімде жойылмаған, осы Қағидалардың 4-тармағында көрсетілген жағдайда уәкілетті орган күнтізбелік он күн ішінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу куәлігі қолданысына тыйым салу жолымен дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдануға, сатуға немесе өндіруге және айналыстан алып тастауға қоюға тыйым салу туралы шешім қабылдайды.
11. Уәкілетті орган қабылданған шешімдер туралы күнтізбелік бес күн ішінде аумақтық бөлімшелерге хабарлайды.
12. Аумақтық бөлімшелер күнтізбелік бес күн ішінде ақпаратты бұқаралық ақпарат құралдары және арнайы басылымдар арқылы облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарына, дистрибьюторға, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медицина техниканы өндірушіге (оның Қазақстан Республикасының аумағындағы өкіліне), сондай-ақ барлық субъектілерге ақпаратты жеткізеді.
13. Өндіруші (оның Қазақстан Республикасының аумағындағы ресми өкілі) немесе дистрибьютор күнтізбелік он күнге дейінгі мерзімде айналысы тоқтатыла тұрған, қолданысына, сатуға немесе өндіруге тыйым салынған немесе айналыстан алынып тасталуы тиіс дәрілік заттары, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасы бар субъектілерге хабарлайды.
14. Айналысы тоқтатыла тұрған, қолданысына, сатуға немесе өндіруге тыйым салынған немесе айналыстан алынып қоюылуға тиіс дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сериясы (партиясы) немесе сериялары (партиялары) бар субъект ақпарат алған сәттен бастап күнтізбелік бес күн ішінде орналасқан жері бойынша аумақтық бөлімшеге көрсетілген шешімді орындауға қатысты қабылданған шаралар туралы хабарлайды.
15. Аумақтық бөлімшелер уәкілетті органның шешімін алған сәттен бастап күнтізбелік отыз күн ішінде қолдануға, сатуға немесе өндіруге тыйым салу туралы шешім шығарылған өнімді анықтауға және айналыстан алып қоюға тиісті шаралар жүргізуге және осы Қағидаға 4-қосымшаға сәйкес күнтізбелік үш күн ішінде уәкілетті органға хабарлауға міндетті.

Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысына
тыйым салу, оларды тоқтата тұру
немесе айналыстан алып қою қағидаларына
1-қосымша

Сараптама жүргізу үшін үлгілері алып қойылған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі мен сапасы жөніндегі қорытынды

1. Алып қойылған үлгілер зерттелген, аккредиттелген сынақ зертханалары туралы мәліметтер

атауы, ұйымдастыру-құқықтық нысан ____________________________
____________________________________________________________________
Аккредиттеу аттестаты (нөмірі, күні, қолданылу мерзімі) ______
пошталық индексі, мекенжайы

____________________________________________________________________
телефон нөмірлері, факс

____________________________________________________________________
Е-mail

____________________________________________________________________

2. Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника туралы мәліметтер

Саудалық атауы
Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) (бар болса)
Дәрілік нысаны, дозасы, концентрациясы, толтыру көлемі, қаптамадағы дозалар саны
Өндіруші, Өндіруші ел
Сериясы
Партиясы
Үлгілер саны
Сынаққа түскен күні
Үлгілер қайдан түсті (үлгі берген мемлекеттік органның атауы, үлгі қабылданған құжаттың № және күні)
Сынақтың аяқталған күні

3. Сынақтар мынадай көрсеткіштер бойынша өткізілді:

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы мен қауіпсіздігінің көрсеткіші	Рұқсат берілетін нормалар	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника үлгілерінің сынақ нәтижелері

4. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Сараптамалық кеңесінің 20__ жылғы «____»_______ № _____ хаттамасы

Деректерді талдау көрсетті:
Ұсынымдар:

5. Тұжырымдама: дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым және медициналық техника дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді).
Сараптама жүргізген жауапты тұлғалардың лауазымдары

Т.А.Ә.__________________________________қолы _______________

Сынақ зертханасының басшысы

Т.А.Ә.__________________________________қолы__________________

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорынның басшысы

_______________________________ Қолы _____________
(лауазымы, Т.А.Ә.)

МО

Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысына
тыйым салу, оларды тоқтата тұру
немесе айналыстан алып қою қағидаларына
2-қосымша

Анықталған жанама әсерлері бойынша сараптама жүргізу үшін үлгілері алып қойылған дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасы жөніндегі қорытынды

1. Алып қойылған үлгілер зерттелген аккредиттелген сынақ
зертханалары туралы мәліметтер

Атауы, ұйымдастыру-құқықтық нысаны ___________________________
____________________________________________________________________
Аккредиттеу аттестаты (нөмірі, күні, қолданылу мерзімі) ______
пошталық индексі, мекенжайы __________________________________
телефон нөмірлері, факс ______________________________________
Е-mail _______________________________________________________

2. Дәрілік заттар туралы мәліметтер

Саудалық атауы
Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) (бар болса)
Дәрілік нысаны, дозасы, концентрациясы, толтыру көлемі, қаптамадағы дозалар саны
Өндіруші, Өндіруші ел
Сериясы
Партиясы
Үлгілер саны
Сынаққа түскен күні
Үлгілер қайдан түсті (үлгі берген мемлекеттік органның атауы, үлгі қабылданған құжаттың № және күні)
Сынақтың аяқталған күні

3. Сынақтар мынадай көрсеткіштер бойынша өткізілді:

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы мен қауіпсіздігінің көрсеткіші	Рұқсат берілетін нормалар	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника үлгілерінің сынақ нәтижелері

4. Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны Сараптамалық кеңесінің 20__ жылғы «____»_______№ _____ хаттамасы

Дәрілік заттардың жанама әсерлерінің мониторингі бойынша халықаралық орталықтың деректерін есепке ала отырып, дәрілік заттардың жанама әсерлерінің деректерін талдау:

ДЗ, ММБ атауы	Жанама әсерлер	Халықаралық фармқадағалау деректері бойынша ДЗ жанама әсерлері туралы ақпарат, қолдануды шектеу туралы, қолдануға тыйым салу туралы және басқа ақпарат	Қорытындылар мен ұсынымдар, Фармакологиялық орталық мәжілісінің хаттамасы

5. Тұжырымдама:

1. Дәрілік зат, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы мен қауіпсіздігіне бақылау бойынша нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес келеді (сәйкес келмейді).
2. Жанама әсерлерге жүргізілген талдау негізінде ұсынылды:_____________

Талдау сараптамасын жүргізген жауапты тұлғалардың лауазымдары

Т.А.Ә.__________________________________қолы _______________

Сынақ зертханасының басшысы
Т.А.Ә.__________________________________қолы__________________

Жанама әсерлерге талдау жүргізген сарапшы
Т.А.Ә.__________________________________қолы__________________

Фармакологиялық орталықтың директоры
Т.А.Ә.__________________________________қолы__________________

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорынның басшысы _______________________________ ______________________
(лауазымы, Т.А.Ә.) Қолы

МО

Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысына
тыйым салу, оларды тоқтата тұру
немесе айналыстан алып қою қағидаларына
3-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті Инспекциялау актісі

Күні 20__ жылғы «__»____

Инспекциялау субъектісінің атауы __________________________________
Инспекциялау мақсаты ______________________________________________
Инспекциялау саласы _______________________________________________
Негіздеме _________________________________________________________
Тексеру уақыты ____________________________________________________
Инспекциялау тобының құрамы _______________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Инспекциялау нәтижелерінің қысқаша мазмұны ________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Тексерілген үдерістердің жалпы саны
Белгіленген ауытқулардың саны _____________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
___________________________________________________________________
Ауытқулардың хаттамалары қоса беріледі, саны ______________________

Инспекция басшысы
________________________________ ________________________
Т.А.Ә. қолы

Инспектор
_________________________________ ________________________
Т.А.Ә. қолы

Инспекция субъектісінің басшысы
_________________________________ ________________________
Т.А.Ә. қолы

Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысына
тыйым салу, оларды тоқтата тұру
немесе айналыстан алып қою қағидаларына
4-қосымша

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою бойынша қабылданған шаралар туралы есеп

____________________________________________________________________
уәкілетті органның аумақтық бөлімшесінің атауы

р/с№	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою бойынша оған қатысты шешім қабылданған субъектінің атауы (атауы, ұйымдастыру-құқы тық нысаны, заңды мекенжайы)	Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың, өндірушінің, өндіруші елдің атауы	уәкілетті органның шешімі бойынша шаралар қабылданды
			бұйрықтың №, күні	Қолдануға тыйым салынған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысына тыйым салу, оларды тоқтата тұру немесе айналыстан алып қою (қажеттісі сызылсын)
				сериясы	саны	қабылданған шаралар

Уәкілетті органның аумақтық бөлімшесінің басшысы

Т.А.Ә._________________________________ қолы __________________