Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности

Постановление Правительства Республики Казахстан от 24 февраля 2014 года № 142. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 28 августа 2015 года № 676

Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 28.08.2015 № 676 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с подпунктом 3) статьи 6 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые:
1) стандарт государственной услуги «Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
2) стандарт государственной услуги «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием»;
3) стандарт государственной услуги «Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на фармацевтическую деятельность»;
4) стандарт государственной услуги «Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения»;
5) стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
6) стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ»;
7) стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»;
8) стандарт государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
2. Признать утратившими силу некоторые решения Правительства Республики Казахстан согласно приложению к настоящему постановлению.
3. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Премьер-Министр
Республики Казахстан С. Ахметов

Утвержден
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 24 февраля 2014 года № 142

Стандарт государственной услуги
«Согласование ввоза / вывоза зарегистрированных и
незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

1. Государственная услуга «Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга).
2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).
3. Государственная услуга оказывается Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет) или его территориальными подразделениями (далее – услугодатель), в том числе через веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz www.e.gov.kz или веб-портал «Е-лицензирование»: www.elicense.kz.
Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются через:
1) услугодателя посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал);
2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

4. Сроки оказания государственной услуги:
1) при обращении к услугодателю:
с момента сдачи документов услугополучателем на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств составляет 7 (семь) рабочих дней, изделий медицинского назначения и медицинской техники составляет 5 (пять) рабочих дней;
максимально допустимое время ожидания для сдачи документов – 20 минут;
максимально допустимое время обслуживания – 20 минут;
2) при обращении на портал:
срок рассмотрения заявления на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники составляет 3 (три) рабочих дня.
5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
6. Результат оказания государственной услуги – согласование/ заключение (разрешительный документ) на ввоз/вывоз зарегистрированных и незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
7. Государственная услуга оказывается бесплатно.
8. График работы:
1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней, согласно трудовому законодательству Республики Казахстан.
Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
2) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).
9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
для ввоза зарегистрированных лекарственных средств услугополучатель представляет услугодателю (в Комитет) следующие документы:
1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
заявление, согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;
копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
опись представляемых документов.
При обращении на портал:
запрос в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;
договор (контракт) или инвойс (накладной) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
приказ уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств – в виде электронной копии документа;
документы производителя, подтверждающие качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний – в виде электронной копии документа;
2) для оказания гуманитарной помощи:
заявление, согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
опись представляемых документов.
При обращении на портал:
запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза – в виде электронной копии документа;
документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – в виде электронного документа;
3) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление, согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
опись представляемых документов.
При обращении на портал:
запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации – в виде электронной копии документа.
При обращении к услугодателю и на портал сведения о государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц, сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных электронной цифровой подписью уполномоченных лиц государственных органов.
Для согласования ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств (за исключением вышеуказанных подпунктов 1), 2), 3) пункта 9 услугополучатели представляют услугодателю (в территориальные подразделения Комитета) следующие документы:
заявление, согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из государственной базы данных электронного лицензирования (далее – ГБД ЭЛ), копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);
копию лицензии и приложения к лицензии на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры);
копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации, с указанием производителя и страны производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;
копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных средств с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов.
При обращении на портал:
запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
лицензию на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения); лицензию и приложение к лицензии на занятие видами деятельности в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры) – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЭЛ;
договор (контракт) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан;
копию спецификации с указанием производителя и страны производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
документ от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных средств с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа.
При обращении к услугодателю и на портал, сведения о лицензии, государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц, сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных электронной цифровой подписью уполномоченных лиц государственных органов.
Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан лекарственных средств услугополучатели предоставляют услугодателю следующие документы:
1) для проведения клинических исследований и (или) испытаний (представляют в Комитет):
заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств;
копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русские языки;
опись представляемых документов.
При обращении на портал:
запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
приказ уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований и (или) испытаний лекарственных средств – в виде электронной копии документа;
документы производителя, подтверждающие качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;
2) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения экспертизы, государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье (предоставляют в территориальные подразделения Комитета):/
заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
расчет количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
копию инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов.
При обращении на портал:
запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан – в виде электронного документа;
расчет количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники – в виде электронной копии документа;
инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
3) для проведения выставок лекарственных средств без права их дальнейшей реализации (представляют в Комитет):
заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов.
При обращении на портал:
запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке – в виде электронной копии документа;
договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
4) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелей патологией (представляют в Комитет):
заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЭЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения);
письмо от органов местных государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию документа производителя, подтверждающего качество лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов.
При обращении на портал:
запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
лицензию на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза лекарственных средств организацией здравоохранения) – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЭЛ;
письмо от органов местных государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества лекарственных средств – в виде электронной копии документа;
договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;
5) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций (представляют в Комитет):
заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
опись представляемых документов.
При обращении на портал:
запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации – в виде электронной копии документа;
6) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан (представляют в Комитет):
заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов.
При обращении на портал:
запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза – в виде электронной копии документа;
документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – в виде электронного документа;
документ, подтверждающий качество ввозимых лекарственных средств, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;
7) для ввоза незарегистрированных лекарственных субстанций, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (представляют в территориальные подразделения Комитета):
заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЭЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или оптовой реализацией лекарственных средств, или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности;
копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации с указанием производителя и страны производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки;
копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных субстанций с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;
копию сертификата, подтверждающего соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов.
При обращении на портал:
запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
лицензию на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств или оптовой реализацией лекарственных средств, или лицензия на осуществление медицинской деятельности – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЭЛ;
договор (контракт) с указанием положений о реализации ввозимых лекарственных средств исключительно на территории Республики Казахстан;
копию спецификации с указанием производителя и страны производителя и страны производителя лекарственных средств с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз лекарственных средств с территории страны, не являющейся страной – производителем лекарственного средства с переводом на государственный или русский языки;
сертификат, подтверждающий соответствие производства требованиям надлежащей производственной практики, с указанием даты последней инспекции с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;
8) для внедрения инновационных медицинских технологий (представляют в Комитет):
заявление, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию письма уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий;
копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов.
При обращении на портал:
запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
письмо уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза лекарственных средств для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий – в виде электронного документа;
документ производителя, подтверждающий качество лекарственных средств, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа.
При обращении к услугодателю и на портал, сведения о лицензии, государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц, сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных электронной цифровой подписью уполномоченных лиц государственных органов.
Согласование ввоза на территорию Республики Казахстан зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники и ввоза образцов незарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье осуществляется территориальными подразделениями Комитета.
Оформление заключения (разрешительного документа) на ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для оказания гуманитарной помощи, предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций, на ввоз незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники осуществляются Комитетом.
Для ввоза зарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники услугополучатели предоставляют услугодателю следующие документы:
1) для согласования ввоза зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники:
заявление, согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;
в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЭЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством изделий медицинского назначения, медицинской техники, или оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники, копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае ввоза изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения) или талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
копию договора (контракта) с указанием положений о реализации ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации с указанием производителя и страны производителя изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;
копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники с территории страны, не являющейся страной – производителем изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов.
При обращении на портал:
запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
лицензия на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники, лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае ввоза изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения) или талон о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талон в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники, выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЭЛ;
договор (контракт) с указанием положений о реализации ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники исключительно на территории Республики Казахстан, а также копию спецификации с указанием производителя и страны производителя изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
документ от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права поставщика на ввоз изделий медицинского назначения, медицинской техники с территории страны, не являющейся страной – производителем изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;
2) для ввоза зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия):
заявление, согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;
письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
опись представляемых документов.
При обращении на портал:
запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза – в виде электронной копии документа;
документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – в виде электронного документа;
3) для ввоза зарегистрированных изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление, согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
опись представляемых документов.
При обращении на портал:
запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации – в виде электронной копии документа.
При обращении к услугодателю и на портал, сведения о лицензии, государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц, сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных электронной цифровой подписью уполномоченных лиц государственных органов.
Для ввоза незарегистрированных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники услугополучатели представляют услугодателю следующие документы:
1) при ввозе образцов изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье:
заявление, согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан;
расчет количества изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;
копию инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов.
При обращении на портал:
запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
гарантийное обязательство о представлении данных образцов на государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан – в виде электронного документа;
расчет количества изделий медицинского назначения, медицинской техники для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье, согласованный с государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники – в виде электронной копии документа;
инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
2) для проведения выставок изделий медицинского назначения, медицинской техники без права их дальнейшей реализации:
заявление, согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов.
При обращении на портал:
запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
письменное подтверждение организатора выставки об участии заявителя в выставке – в виде электронной копии документа;
договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
3) для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией:
заявление, согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЭЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения или копию талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талон в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
письмо от органов местных государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества изделий медицинского назначения;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию документа производителя, подтверждающего качество изделия медицинского назначения с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов.
При обращении на портал:
запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
лицензия на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения или талон о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талон в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения или лицензия на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЭЛ;
письмо от органов местных государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, с обоснованием и расчетами количества изделий медицинского назначения – в виде электронной копии документа;
договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
документ производителя, подтверждающий качество изделия медицинского назначения, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;
4) для предотвращения и/или устранения последствий чрезвычайных ситуаций:
заявление, согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации;
опись представляемых документов.
При обращении на портал:
запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
письмо от местных исполнительных органов о чрезвычайной ситуации – в виде электронной копии документа;
5) для оснащения организаций здравоохранения уникальной медицинской техникой, не имеющей аналогов, зарегистрированных в Республике Казахстан, а также изделиями медицинского назначения, относящимися и предназначенными для комплектации уникальной медицинской техники:
заявление, согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЭЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию талона о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники, комплектующих ее изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
письмо от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в медицинской технике, изделиях медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
заключение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об уникальности медицинской техники для Республики Казахстан и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, об отнесении и о предназначении изделия медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники (в случае ввоза в Республику Казахстан изделия медицинского назначения, являющегося неотьемлемой частью уникальной медицинской техники);
опись представляемых документов.
При обращении на портал:
запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
лицензия на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с оптовой реализацией изделий медицинского назначения, медицинской техники или талон о приеме уведомления с отметкой государственного органа или центра обслуживания населения или талон в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения, медицинской техники или лицензия на осуществление медицинской деятельности организациями здравоохранения (в случае ввоза медицинской техники, комплектующих ее изделий медицинского назначения организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЭЛ;
письмо от организации здравоохранения, подтверждающее потребность в медицинской технике, изделиях медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники – в виде электронной копии документа;
договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
заключение государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники об уникальности медицинской техники для Республики Казахстан и отсутствии аналогов медицинской техники, зарегистрированных в Республике Казахстан, об отнесении и о предназначении изделия медицинского назначения для комплектации уникальной медицинской техники (в случае ввоза в Республику Казахстан изделия медицинского назначения, являющегося неотьемлемой частью уникальной медицинской техники) – в виде электронной копии документа;
6) для проведения клинических исследований и (или) испытаний:
заявление, согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию приказа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований изделий медицинского назначения;
копии документов производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
опись представляемых документов.
При обращении на портал:
запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
договор (контракт) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
приказ уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических исследований изделий медицинского назначения – в виде электронной копии документа;
документы производителя, подтверждающие качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для проведения клинических исследований и (или) испытаний с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;
7) для оказания гуманитарной помощи в случаях, определенных Правительством Республики Казахстан:
заявление, согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;
документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;
документ, подтверждающий качество ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов.
При обращении на портал:
запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
письмо местных органов государственных управлений здравоохранения областей, города республиканского значения и столицы или организаций здравоохранения, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза – в виде электронной копии документа;
документ, подтверждающий гуманитарный характер груза в адрес получателя, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи – в виде электронного документа;
документ, подтверждающий качество ввозимых изделий медицинского назначения, медицинской техники, с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа;
8) для внедрения инновационных медицинских технологий:
заявление, согласно приложению 4 к настоящему стандарту государственной услуги;
копию договора (контракта) или инвойса (накладной) с переводом на государственный или русский языки;
копию письма уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза изделий медицинского назначения для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий;
копии документов производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки;
опись представляемых документов.
При обращении на портал:
запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
договор (контракта) или инвойс (накладная) с переводом на государственный или русский языки – в виде электронного документа;
письмо уполномоченного органа в области здравоохранения о необходимости ввоза изделий медицинского назначения для внедрения инновационных медицинских технологий с указанием организации здравоохранения, осуществляющей внедрение инновационных медицинских технологий – в виде электронной копии документа;
документ производителя, подтверждающих качество изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для внедрения инновационных медицинских технологий с переводом на государственный или русский языки – в виде электронной копии документа.
При обращении к услугодателю и на портал, сведения о лицензии, государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц, сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных электронной цифровой подписью уполномоченных лиц государственных органов.
Для вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники услугополучатель представляет в услугодателю следующие документы:
заявление, согласно приложению 5 к настоящему стандарту государственной услуги;
в случае отсутствия возможности получения сведений о выданных лицензиях из ГБД ЭЛ, копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или талона государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники или копию лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан;
опись представляемых документов.
При обращении на портал:
запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя;
лицензия на занятие фармацевтической деятельностью с приложением на подвид деятельности, связанной с производством лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или оптовой реализацией лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники или талон государственного органа о приеме уведомления или уведомления с отметкой о приеме центром обслуживания населения или талона в форме электронного документа на оптовую реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники или лицензия на осуществление медицинской деятельности (в случае вывоза лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники организацией здравоохранения), выданных в соответствии с законодательством Республики Казахстан – в виде электронной копии документа в случае отсутствия сведений в ГБД ЭЛ.
При обращении на портал, сведения о лицензии, государственной регистрации (перерегистрации) в качестве индивидуального предпринимателя – для физических лиц, сведения о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных электронной цифровой подписью уполномоченных лиц государственных органов.
Формы заявлений на ввоз/вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники для получения государственной услуги, указанных в приложениях 1-5 к настоящему стандарту государственной услуги, можно получить у должностного лица услугодателя по адресам, указанным в пункте 12 к настоящему стандарту государственной услуги или по адресу интернет-ресурса: www.mz.gov.kz.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
услугодателю (нарочно либо по почте) подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;
через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия)
услугодателя и (или) их должностных лиц по вопросам оказания
государственной услуги

10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг: жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам, указанным на интернет-ресурсе www.mz.gov.kz, либо на имя руководителя Комитета по адресу: 010000, город Астана, ул. Орынбор, 8, Дом министерств, 5 подъезд, тел. 8 (7172) 74-32-79, адрес интернет-ресурса: www.mz.gov.kz.
Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя в рабочие дни.
Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение пяти рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.
При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.
При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение пятнадцати рабочих дней со дня ее регистрации.
11. В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования, с учетом особенностей оказания
государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной
форме

12. Адрес места оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
13. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
14. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
15. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71 32 89. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1
к стандарту государственной услуги
«Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных
и незарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и
медицинской техники»

форма заявления на ввоз
зарегистрированных
лекарственных средств

_____________________________________________________________________
(наименование услугодателя)

Заявление

Прошу разрешить, согласовать ввоз на территорию Республики Казахстан лекарственных средств, предназначенных для ________(указать цель ввоза)

Услугополучатель
Юридический адрес услугополучателя
Телефон, электронная почта услугополучателя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя
Поставщик
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
Валюта платежа

Код ТН ВЭД ТС	Наименование лекарственного средства	Концентрация	Дозировка	Фасовка (номер)	Форма выпуска	Единица измерения	К-во*
	Итого

Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна -производитель	Дата и номер государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан	Срок окончания государственной регистрации лекарственного средства в Республике Казахстан

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
Место печати «_____» _______________ 20 __ года

*Примечание: в случае ввоза лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, количество не указывается

Приложение 2
к стандарту государственной услуги
«Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных
и незарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и
медицинской техники»

форма заявления на ввоз
незарегистрированных
лекарственных средств
(лекарственных субстанций)

_____________________________________________________________________
(наименование услугодателя)

Заявление

Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан лекарственных средств, лекарственных субстанций (нужное подчеркнуть) предназначенных для ________ (указать цель ввоза).

Услугополучатель
Юридический адрес услугополучателя
Телефон, электронная почта услугополучателя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя
Поставщик
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
Валюта платежа

Код ТН ВЭД ТС	Наименование лекарственного средства, лекарственной субстанции	Концентрация	Дозировка	Фасовка (номер)	Форма выпуска
	Итого

Единица измерения	Кол-во	Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна -производитель

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
Место печати «____» _______________ 20 __ года

Приложение 3
к стандарту государственной услуги
«Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных
и незарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и
медицинской техники»

форма заявления на ввоз
зарегистрированных
изделий медицинского назначения,
медицинской техники

_____________________________________________________________________
(наименование услугодателя)

Заявления

Прошу разрешить, согласовать ввоз на территорию Республики Казахстан зарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для _________________ (указать цель ввоза)

Услугополучатель
Юридический адрес услугополучателя
Телефон, электронная почта услугополучателя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя
Поставщик
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
Валюта платежа

Код ТН ВЭД	Наименование изделий медицинского назначения, медицинской техники	Фасовка (номер)	Форма выпуска	Единица измерения	Кол-во
	Итого

Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна -производитель	Дата и номер государственной регистрации изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республике Казахстан	Срок окончания государственной регистрации изделий медицинского назначения, медицинской техники в Республике Казахстан

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
Место печати «_____» _______________ 20 __ года

Приложение 4
к стандарту государственной услуги
«Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных
и незарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и
медицинской техники»

форма заявления на ввоз
незарегистрированных
изделий медицинского назначения,
медицинской техники

_____________________________________________________________________
(наименование услугодателя)

Заявление

Прошу разрешить ввоз на территорию Республики Казахстан незарегистрированных в Республике Казахстан изделий медицинского назначения, медицинской техники, предназначенных для________ (указать цель ввоза)

Услугополучатель
Юридический адрес услугополучателя
Телефон, электронная почта услугополучателя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя
Поставщик
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Таможенный орган, через который будет произведен ввоз
Валюта платежа

Код ТН ВЭД	Наименование изделий медицинского назначения, медицинской техники	Фасовка (номер)	Форма выпуска
	Итого

Единица измерения	Кол-во	Цена за ед. в валюте платежа	Сумма в валюте платежа	Производитель	Страна -производитель

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
Место печати «____» _______________ 20 __ года

Приложение 5
к стандарту государственной услуги
«Согласование ввоза/вывоза зарегистрированных
и незарегистрированных
в Республике Казахстан лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и
медицинской техники»

форма заявления на вывоз
лекарственных средств,
изделий медицинского назначения,
медицинской техники

_____________________________________________________________________
(наименование услугодателя)

Заявления

Прошу разрешить вывоз лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники.

Услугополучатель
Юридический адрес услугополучателя
Телефон, электронная почта услугополучателя
Идентификационный номер (БИН, ИИН) (при наличии) услугополучателя
Поставщик
Производитель
Юридический адрес поставщика
Телефон, электронная почта поставщика
Страна поставщика
Номер контракта (договора)
Дата контракта (договора)
Номер спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Дата спецификации (приложения, инвойса, счет-фактуры)
Таможенный орган, через который будет произведен вывоз

Код ТН ВЭД	Наименование лекарственного средства, изделий медицинского назначения, медицинской техники	Концентрация	Дозировка	Фасовка (номер)
	Итого

Форма выпуска	Единица измерения	Кол-во	Производитель	Страна -производитель

Подпись заявителя _____________________________ Ф.И.О.
Место печати «_____» _______________ 20 __ года

Утвержден
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 24 февраля 2014 года № 142

Стандарт государственной услуги
«Аттестация специалистов с медицинским образованием для
осуществления реализации лекарственных средств, изделий
медицинского назначения в отдаленных от районного центра
населенных пунктах через аптечные пункты в организациях
здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную,
консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные
пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим
образованием»

1. Общие положения

1. Государственная услуга: «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием» (далее – государственная услуга).
2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).
3. Государственная услуга оказывается территориальными подразделениями Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства (далее – услугодатель), в том числе через веб-портал «электронного правительства»: www.e.gov.kz.
Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются через:
1) услугодателя посредством канцелярии;
2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz (далее – портал).

2. Порядок оказания государственной услуги

4. Срок оказания государственной услуги услугодателем:
1) требуемое время для выдачи аттестационного листа составляет 15 (пятнадцать) рабочих дней с момента сдачи документов;
2) максимально допустимое время ожидания для сдачи документов – тридцать минут;
3) максимально допустимое время ожидания при получении документов – тридцать минут.
5. Форма оказываемой государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
6. Результатом оказания государственной услуги – выдача аттестационного листа в бумажном или электронном виде по форме согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги.
Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная и (или) бумажная.
7. Государственная услуга оказывается бесплатно физическим лицам (далее – услугополучатель).
8. График работы:
1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан. Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
2) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).
9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя к услугодателю:
1) копии документов о высшем или среднем медицинском образовании;
2) копии документов, подтверждающих наличие стажа работы по специальности или послужной список;
3) копии свидетельств о прохождении курсов повышения квалификации с включением в программу обучения вопросов в области фармации за последние 5 лет.
Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, содержащиеся в государственных информационных системах услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов.
На портале:
запрос в форме электронного документа, подписанного ЭЦП услугополучателя, с заполненной формой сведений.
Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, содержащиеся в государственных информационных системах услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов.
В случае обращения через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус запроса на предоставление государственной услуги («Отправлено», «В работе», «На согласовании», «Выдано», «Отказано»).
Истребование от услугополучателей документов, которые могут быть получены из информационных систем, не допускается.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
1) услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;
2) через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия)
центральных государственных органов, а также услугодателей и
(или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных
услуг

10. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг:
жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресам и телефонам, указанным на интернет-ресурсе Министерства: www.mz.gov.kz.
Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Министерства в рабочие дни.
Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Министерства с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу. После регистрации жалоба направляется руководителю услугодателя или Министерства для определения ответственного исполнителя и принятия соответствующих мер.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Комитет, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя или Комитета.
При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.
При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
11. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей
оказания государственной услуги

12. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
13. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
14. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 74 31 33. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1
к стандарту государственной услуги
«Аттестация специалистов с медицинским
образованием для осуществления
реализации лекарственных средств,
изделий медицинского назначения в
отдаленных от районного центра
населенных пунктах через аптечные
пункты в организациях здравоохранения,
оказывающих первичную медико-санитарную,
консультативно-диагностическую помощь, и
передвижные аптечные пункты, в случае
отсутствия специалиста с
фармацевтическим образованием»

АТТЕСТАЦИОННЫЙ ЛИСТ

Фамилия, имя, отчество
_____________________________________________________________________
Дата рождения
_____________________________________________________________________
Сведения об образовании, о повышении квалификации, переподготовке
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Должность и дата назначения (утверждения на эту должность)
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Общий трудовой стаж
_____________________________________________________________________
Стаж работы на данной должности
_____________________________________________________________________
Наличие квалификационной категории и званий
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Результаты тестирования:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Оценка собеседования: _________________________________________
_______________________________________________________________
На заседании присутствовало ____________ членов аттестационной
комиссии.
Количество голосов:
«за» _______
«против» _______
«воздержалось» _______

Председатель аттестационной комиссии __________________________
Ф.И.О. подпись
Секретарь аттестационной комиссии _____________________________
Ф.И.О. подпись
Члены аттестационной комиссии:
_____________________________ _____________
Ф.И.О. подпись
_____________________________ _____________
Ф.И.О. подпись
_____________________________ _____________
Ф.И.О. подпись
_____________________________ _____________
Ф.И.О. подпись

Дата проведения аттестации ________________________
С аттестационным листом ознакомился
_____________________________________________________________________
(подпись и дата)

Место для печати

Утвержден
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 24 февраля 2014 года № 142

Стандарт государственной услуги
«Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на
фармацевтическую деятельность»

1. Общие положения

1. Государственная услуга: «Выдача лицензии, переоформление, выдача дубликатов лицензии на фармацевтическую деятельность» (далее – государственная услуга).
2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).
3. Государственная услуга оказывается местными исполнительными органами областей, городов Астаны и Алматы (далее – услугодатель).
Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются через:
1) услугодателя посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал);
2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

4. Срок оказания государственной услуги:
1) с момента сдачи пакета документов услугодателю, а также при обращении на портал:
при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии – не позднее 15 (пятнадцать) рабочих дней;
при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии – не позднее 10 (десять) рабочих дней;
при выдаче дубликатов лицензии и (или) приложения к лицензии – в течение 2 (двух) рабочих дней;
2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;
3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.
5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
6. Результатом оказания государственной услуги является выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на фармацевтическую деятельность либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.
Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.
В случае обращения услугополучателя за получением лицензии на бумажном носителе лицензия распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.
7. Государственная услуга оказывается на платной основе физическим и юридическим лицам (далее – услугополучатель). При оказании государственной услуги услугополучатель оплачивает в бюджет по месту нахождения услугополучателя лицензионный сбор за право занятия деятельности в соответствии с Налоговым кодексом Республики Казахстан:
1) при выдаче лицензии за право занятия фармацевтической деятельностью составляет 10 месячных расчетных показателей (далее – МРП);
2) за переоформление лицензии составляет 10 % от ставки при выдаче лицензии, но не более 4 МРП;
3) за выдачу дубликата лицензии составляет 100 % от ставки при выдаче лицензии.
Оплата лицензионного сбора осуществляется в наличной и безналичной форме через банки второго уровня и организации, осуществляющие отдельные виды банковских операций.
В случае подачи электронного запроса на получение государственной услуги через портал, оплата может осуществляться через платежный шлюз «электронного правительства» (далее – ПШЭП) или через банки второго уровня.
8. График работы:
1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан. Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
2) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).
9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
1) при обращении к услугодателю:
заявление установленного образца для юридического и физического лица, согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;
копия документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности (нотариально засвидетельствованная в случае непредставления оригинала для сверки);
сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 3 настоящего стандарта государственной услуги;
2) для получения приложения к лицензии:
заявление установленного образца для юридического и физического лица, согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 3 настоящего стандарта государственной услуги;
3) для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:
заявление установленного образца для юридического и физического лица, согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
документ, подтверждающий оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности при переоформлении лицензий;
услугополучатель при получении переоформленной лицензии возвращает услугодателю ранее выданную лицензию и приложение к лицензии;
документы, подтверждающие необходимость переоформления лицензии:
изменение фамилии, имени, отчества (при его наличии) физического лица;
перерегистрацию индивидуального предпринимателя, изменение его наименования и адреса;
реорганизацию юридического лица в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования;
изменение наименования и (или) юридического адреса юридического лица.
Услугополучатель с момента замены документов в течение 30 (тридцать) календарных дней подает заявление услугодателю для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии;
4) для выдачи дубликата лицензии и (или) приложения к лицензии:
в случае утери, порчи лицензии и (или) приложения к лицензии услугополучатель имеет возможность получения электронной копии лицензии на портале в «личном кабинете»;
в случае отсутствия на портале «личного кабинета» при утере, порчи лицензии услугополучатель может получить дубликат лицензии и представить услугодателю следующие документы:
заявление установленного образца для юридического и физического лица, согласно приложениям 1, 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
копия документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности (нотариально засвидетельствованная в случае непредставления оригинала для сверки).
Подтверждением приема документов у услугодателя является выдача услугополучателю талона, где указываются дата и время, фамилия и инициалы сотрудника канцелярии, принявшего документы.
На портале:
1) для получения лицензии:
запрос в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя;
свидетельство о постановке услугополучателя на учет в налоговом органе – в виде электронной копии;
сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 3 настоящего стандарта государственной услуги в виде электронной копии;
2) для получения приложения к лицензии:
запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;
лицензия в виде электронной копии;
сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности согласно приложению 3 настоящего стандарта государственной услуги в виде электронной копии;
3) для переоформления:
запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;
услугополучатель при получении переоформленной лицензии возвращает услугодателю ранее выданную лицензию и приложение к лицензии;
документы, подтверждающие необходимость переоформления лицензии:
изменение фамилии, имени, отчества (при его наличии) физического лица;
перерегистрацию индивидуального предпринимателя, изменение его наименования и адреса;
реорганизацию юридического лица в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования;
изменение наименования и (или) юридического адреса юридического лица.
Услугополучатель с момента замены документов в течение 30 (тридцать) календарных дней подает заявление услугодателю для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии.
Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя, о государственной регистрации юридического лица, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов.
Истребование от услугополучателей документов, которые могут быть получены из информационных систем, не допускается.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;
через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги может быть, если:
1) занятие видом деятельности запрещено законами Республики Казахстан для данной категории субъектов;
2) не внесен лицензионный сбор за право занятия отдельными видами деятельности в случае подачи заявления на выдачу лицензии на вид деятельности;
3) услугополучатель не соответствует квалификационным требованиям;
4) не согласована выдача лицензии услугополучателю согласующим государственным органом;
5) в отношении услугополучателя имеется вступивший в законную силу приговор суда, запрещающий ему заниматься отдельным видом деятельности;
6) судом на основании представления судебного исполнителя запрещено услугополучателю получать лицензии.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия)
центральных государственных органов, а также услугодателей и
(или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных
услуг

11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг: жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресу, указанному в пункте 13 стандарта государственной услуги, либо на имя руководителя Комитета по адресу: 010000, город Астана, ул. Орынбор, 8, Дом министерств, 5 подъезд, тел. 8 (7172) 74-32-79, адрес интернет-ресурса: www.mz.gov.kz.
Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя, или Комитета, в рабочие дни.
Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.
При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.
При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении жалобы).
В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих со дня ее регистрации.
12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей оказания
государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной
форме

13. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсах:
услугодателя – раздел «Государственные услуги»;
Министерства – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71-31-33. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1
к стандарту государственной услуги
«Выдача лицензий, переоформление,
выдача дубликатов лицензии на
фармацевтическую деятельность»

Форма

В __________________________________________
(полное наименование органа лицензирования)
от _________________________________________
(полное наименование юридического лица)

Заявление

Прошу выдать лицензию на осуществление
_____________________________________________________________________
(указать вид) деятельности (действия)
на территории или за пределами территории
Республики Казахстан ________________________________________________
Сведения об организации:
1. Форма собственности ______________________________________________
2. Год создания _____________________________________________________
3. Свидетельство о регистрации: _____________________________________
(№, кем и когда выдано)
4. Адрес ____________________________________________________________
(индекс, город, район, область, улица, № дома, телефон, факс)
5. Расчетный счет
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
(№ счета, наименование и местонахождение банка)
6. Филиалы, представительства
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
(местонахождение и реквизиты)
7. Прилагаемые документы:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

Руководитель __________________ __________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество)

Место печати

Приложение 2
к стандарту государственной услуги
«Выдача лицензий, переоформление,
выдача дубликатов лицензии на
фармацевтическую деятельность»

Форма

В _______________________________________________
(полное наименование органа лицензирования)
от ______________________________________________
(полностью фамилия, имя, отчество физического лица)

Заявление

Прошу выдать лицензию на осуществление ______________________________
(указать вид) деятельности (действия)
на территории или за пределами территории
Республики Казахстан ________________________________________________
Сведения о физическом лице:
1. Год рождения _____________________________________________________
2. Паспортные данные
_____________________________________________________________________
(серия, №, кем и когда выдан)
3. Образование
_____________________________________________________________________
(при наличии специальности, № диплома (иного документа),
_____________________________________________________________________
(наименование учебного заведения, год окончания)
4. Свидетельство о регистрации хозяйствующего субъекта (в случае необходимости) ______________________________________________________
(№, кем и когда выдано)
5. Домашний адрес
_____________________________________________________________________
6. Место работы _____________________________________________________
7. Расчетный счет (если имеется) ____________________________________
(№ счета, наименование и местонахождение банка)
8. Прилагаемые документы:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

__________________ _________________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество)

Приложение 3
к стандарту государственной услуги
«Выдача лицензий, переоформление,
выдача дубликатов лицензии на
фармацевтическую деятельность»

Квалификационные требования и перечень документов,
подтверждающих соответствие им, для осуществления
фармацевтической деятельности

№ п/п	Квалификационные требования включают наличие:	Документы, подтверждающие квалификационные требования
1	Помещения или здания на праве собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом	копии документов, удостоверяющих право собственности или аренды или доверительного управления государственным имуществом на помещение или здание (нотариально засвидетельствованные в случае непредставления оригинала для сверки), план помещения, утвержденный руководителем организации
2	Оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в соответствии с нормативными правовыми актами, в том числе типовыми положениями объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденными Правительством Республики Казахстан; автомобильного транспортного средства с соответствующими шкафами и холодильным оборудованием, обеспечивающими соблюдение условий хранения и реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей	список, утвержденный руководителем организации
3	Приемно-экспедиционного помещения для распределения изготовленных лекарственных препаратов структурным подразделениям в аптеках государственных организаций здравоохранения, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов	план помещения, утвержденный руководителем организации
4	Штата работников, который подтверждается сведениями о специалистах	штатное расписание, утвержденное руководителем организации; сведения о специалистах организаций здравоохранения, осуществляющих фармацевтическую деятельность
5	Соответствующего образования согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности: 1) для организаций по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники: - высшего фармацевтического или химико-технологического, химического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или технического у руководителей подразделений, непосредственно занятых на производстве изделий медицинского назначения и медицинской техники; - высшего фармацевтического или химического, биологического образования у работников, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, или технического у работников, осуществляющих контроль качества изделий медицинского назначения и медицинской техники; - технического образования у специалиста по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; 2) для субъектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов (далее – аптека, осуществляющая изготовление лекарственных препаратов): высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет по специальности у руководителя аптекой, осуществляющей изготовление лекарственных препаратов, и ее производственных отделов, а также работников, осуществляющих контроль качества лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения; высшего или среднего фармацевтического образования у работников, осуществляющих непосредственное изготовление лекарственных препаратов и отпуск изготовленных лекарственных препаратов; среднего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет работы у руководителя аптекой и ее производственных отделов при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельской местности; 3) для аптек: высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя аптекой или ее отделов; среднего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет работы у руководителя аптекой при отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в районном центре и сельской местности; высшего или среднего фармацевтического образования у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения; 4) для аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь (далее – аптечный пункт): высшего или среднего фармацевтического образования у заведующего аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В аптечных пунктах для отдаленных сельских местностей, где отсутствуют аптеки, в случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием, реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения; 5) для аптечного склада: высшего фармацевтического образования и стажа работы не менее трех лет у руководителя аптечного склада и работника, осуществляющего реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения; высшего или среднего фармацевтического образования у руководителей отделов аптечного склада и работников, осуществляющих приемку, хранение и отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения; 6) для передвижного аптечного пункта для отдаленных сельских местностей (далее – передвижной аптечный пункт), где отсутствуют аптеки: высшего или среднего фармацевтического образования у заведующего передвижным аптечным пунктом, а также работников, осуществляющих реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В случае отсутствия специалистов с фармацевтическим образованием, реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения в передвижных аптечных пунктах осуществляют специалисты с медицинским образованием, аттестованные в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения	копия диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании, согласно заявляемым подвидам фармацевтической деятельности, копии документов, подтверждающие трудовую деятельность работника, согласно заявляемым подвидам деятельности в соответствии со статьей 34 Трудового кодекса Республики Казахстан (нотариально засвидетельствованные в случае непредставления оригинала для сверки)
6	Специализации или усовершенствования и других видов повышения квалификации за последние 5 лет по заявляемым подвидам фармацевтической деятельности	копия удостоверения о прохождения переподготовки или свидетельства о прохождении повышения квалификации (нотариально засвидетельствованные в случае непредставления оригинала для сверки)
7	Для физических лиц, претендующих на занятие фармацевтической деятельностью без образования юридического лица, высшего или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее трех лет	копия диплома о высшем или среднем фармацевтическом образовании, копии документов, подтверждающих трудовую деятельность работника, согласно заявляемым подвидам деятельности в соответствии со статьей 34 Трудового кодекса Республики Казахстан (нотариально засвидетельствованные в случае непредставления оригинала для сверки)

Утвержден
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 24 февраля 2014 года № 142

Стандарт государственной услуги
«Выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на
деятельность, связанную с оборотом наркотических средств,
психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения»

1. Общие положения

1. Государственная услуга: «Выдача лицензии, переоформление, выдача дубликатов лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения» (далее – государственная услуга).
2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).
3. Государственная услуга оказывается местными исполнительными органами областей, городов Астаны и Алматы (далее – услугодатель).
Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются через:
1) услугодателя посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал);
2) Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Центр обслуживания населения» Комитета по контролю автоматизации государственных услуг и координации деятельности центров обслуживания населения Министерства транспорта и коммуникаций Республики Казахстан (далее – ЦОН);
3) веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

4. Срок оказания государственной услуги:
1) с момента сдачи пакет документов услугодателю, в ЦОН, а также при обращении на портал:
при выдаче лицензии и (или) приложения к лицензии – не позднее 15 (пятнадцать) рабочих дней;
при переоформлении лицензии и (или) приложения к лицензии – не позднее 10 (десять) рабочих дней;
при выдаче дубликатов лицензии и (или) приложения к лицензии – в течение 2 (двух) рабочих дней;
2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;
3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.
5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
6. Результатом оказания государственной услуги – выдача лицензий, переоформление, выдача дубликатов лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения, либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.
Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная.
В случае обращения услугополучателя за получением лицензии на бумажном носителе лицензия распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.
7. Государственная услуга оказывается на платной основе юридическим лицам (далее – услугополучатель). При оказании государственной услуги услугополучатель оплачивает в бюджет по месту нахождения услугополучателя лицензионный сбор за право занятия деятельности в соответствии с Налоговым кодексом Республики Казахстан:
1) при выдаче лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в области здравоохранения составляет двадцать месячных расчетных показателей (далее – МРП);
2) за переоформление лицензии составляет 10 % от ставки при выдаче лицензии, но не более 4 МРП;
3) за выдачу дубликата лицензии составляет 100 % от ставки при выдаче лицензии.
Оплата лицензионного сбора осуществляется в наличной и безналичной форме через банки второго уровня и организации, осуществляющие отдельные виды банковских операций.
В случае подачи электронного запроса на получение государственной услуги через портал, оплата может осуществляться через платежный шлюз «электронного правительства» (далее – ПШЭП) или через банки второго уровня.
8. График работы:
1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-00 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-00 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан. Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
2) ЦОНа – ежедневно с понедельника по субботу включительно, за исключением выходных и праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан, в соответствии с установленным графиком работы с 9-00 до 20-00 часов без перерыва.
Прием осуществляется в порядке «электронной» очереди, без ускоренного обслуживания;
3) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).
9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
при обращении к услугодателю или ЦОН:
для получения лицензии:
1) заявление установленной формы для юридического лица согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
2) сведения о документах, о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, о постановке на учет в налоговом органе, о лицензии, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;
3) копию документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности (нотариально засвидетельствованную в случае непредставления оригинала для сверки);
4) сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями, предъявляемыми при лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги.
Для получения приложения к лицензии услугополучатель представляет:
1) заявление установленной формы согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
2) сведения и документы в соответствии с квалификационными требованиями к подвиду деятельности;
для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:
1) заявление установленной формы согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
2) документ, подтверждающий оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности при переоформлении лицензий;
3) услугополучатель при получении переоформленной лицензии возвращает услугодателю ранее выданную лицензию и приложение к лицензии;
4) документы, подтверждающие необходимость переоформления лицензии:
изменение фамилии, имени, отчества (при его наличии) физического лица;
перерегистрацию индивидуального предпринимателя, изменение его наименования и адреса;
реорганизацию юридического лица в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования;
изменение наименования и (или) юридического адреса юридического лица.
Услугополучатель с момента замены документов в течение 30 (тридцать) календарных дней подает заявление услугодателю для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии.
Для выдачи дубликата лицензии и (или) приложения к лицензии:
1) в случае утери, порчи лицензии и (или) приложения к лицензии услугополучатель имеет возможность получения электронной копии лицензии на портале в «личном кабинете»;
2) в случае отсутствия на портале «личного кабинета» при утере, порчи лицензии услугополучатель может получить дубликат лицензии и представить услугодателю следующие документы:
заявление установленной формы согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги;
копию документа, подтверждающего оплату в бюджет лицензионного сбора за право занятия отдельными видами деятельности (нотариально засвидетельствованную в случае непредставления оригинала для сверки).
При обращении через портал:
для получения лицензии:
1) запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя, с заполненной формой сведений;
для получения приложения к лицензии:
1) запрос в форме электронного документа, удостоверенный ЭЦП услугополучателя, с заполненной формой сведений;
2) сведения о лицензии (при наличии на портале) либо лицензию в виде электронной копии;
для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии:
1) запрос в форме электронного документа, удостоверенный ЭЦП услугополучателя;
2) услугополучатель при получении переоформленной лицензии возвращает услугодателю ранее выданную лицензию и приложение к лицензии;
3) документы, подтверждающие необходимость переоформления лицензии:
изменение фамилии, имени, отчества (при его наличии) физического лица;
перерегистрацию индивидуального предпринимателя, изменение его наименования и адреса;
реорганизацию юридического лица в форме слияния, присоединения, выделения или преобразования;
изменение наименования и (или) юридического адреса юридического лица.
Услугополучатель с момента замены документов в течение 30 (тридцать) календарных дней подает заявление услугодателю для переоформления лицензии и (или) приложения к лицензии.
Сведения о документах, о государственной регистрации юридического лица, о постановке на учет в налоговом органе, о лицензии, содержащиеся в государственных информационных системах, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов.
Услугодатель получает письменное согласие услугополучателя на использование сведений, составляющих охраняемую законом тайну, содержащихся в информационных системах, при оказании государственных услуг, если иное не предусмотрено законами Республики Казахстан.
Истребование от услугополучателей документов, которые могут быть получены из информационных систем, не допускается.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты, времени и ФИО специалиста, принявшего пакет документов.
При приеме документов через ЦОН услугополучателю выдается расписка о приеме соответствующих документов с указанием:
номера и даты приема запроса;
вида запрашиваемой государственной услуги;
количества и название приложенных документов;
даты (времени) и места выдачи документов;
фамилии, имени, отчества работника ЦОНа, принявшего заявление на оформление документов;
фамилии, имени, отчества услугополучателя, фамилии, имени, отчества представителя услугополучателя, и их контактные телефоны;
через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
10. Основанием для отказа в оказании государственной услуги может быть, если:
1) занятие видом деятельности запрещено законами Республики Казахстан для данной категории субъектов;
2) не внесен лицензионный сбор за право занятия отдельными видами деятельности в случае подачи заявления на выдачу лицензии на вид деятельности;
3) услугополучатель не соответствует квалификационным требованиям;
4) не согласована выдача лицензии услугополучателю согласующим государственным органом;
5) в отношении услугополучателя имеется вступивший в законную силу приговор суда, запрещающий ему заниматься отдельным видом деятельности;
6) судом на основании представления судебного исполнителя запрещено услугополучателю получать лицензии.
В случае предоставления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 9 настоящего стандарта государственной услуги, работник центра отказывает в приеме заявления и выдает расписку об отказе в приеме документов по форме согласно приложению 3 к настоящему стандарту государственной услуги.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия)
центральных государственных органов, а также услугодателей и
(или) их должностных лиц по вопросам оказания государственных
услуг

11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя или ЦОНа и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг: жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресу, указанному в пункте 13 настоящего стандарта государственной услуги, либо на имя руководителя Комитета по адресу: 010000, город Астана, ул. Орынбор, 8, Дом министерств, 5 подъезд, тел. 8 (7172) 74-32-79, адрес интернет-ресурса: www.mz.gov.kz.
Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или ЦОНа в рабочие дни.
Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя, цли ЦОНа, с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу. После регистрации жалоба направляется руководителю услугодателя или ЦОНа для определения ответственного исполнителя и принятия соответствующих мер.
Жалоба на действия (бездействия) работника ЦОНа направляется к руководителю ЦОНа по адресам и телефонам, указанным на интернет-ресурсе ЦОНа: www.con.gov.kz.
Подтверждение принятия жалобы в канцелярии ЦОНа, поступившей как нарочно, так и по почте, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или сопроводительном письме к жалобе). После регистрации жалоба направляется руководителю ЦОНа для определения ответственного исполнителя и принятия соответствующих мер.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или ЦОНа, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя или ЦОНа.
При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.
При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.
12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей оказания
государственной услуги, в том числе оказываемой в электронной
форме

13. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсах:
услугодателя – раздел «Государственные услуги»;
ЦОНа – www.con.gov.kz.
14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71 32 89. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1
к стандарту государственной услуги
«Выдача лицензий, переоформление,
выдача дубликатов лицензии на
деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров в области
здравоохранения»

Форма

В __________________________________________
(полное наименование органа лицензирования)
от _________________________________________
(полное наименование юридического лица)

Заявление

Прошу выдать лицензию на осуществление
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
(указать вид) деятельности (действия)
_____________________________________________________________________
на территории или за пределами территории
Республики Казахстан ________________________________________________
Сведения об организации:
1. Форма собственности ______________________________________________
2. Год создания
_____________________________________________________________________
3. Свидетельство о регистрации
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
(№, кем и когда выдано)
4. Адрес
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
(индекс, город, район, область, улица, № дома, телефон, факс)
5. Расчетный счет
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
(№ счета, наименование и местонахождение банка)
6. Филиалы, представительства
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
(местонахождение и реквизиты)
7. Прилагаемые документы:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

Руководитель __________________ __________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество)
Место печати

Приложение 2
к стандарту государственной услуги
«Выдача лицензий, переоформление,
выдача дубликатов лицензии на
деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров в области
здравоохранения»

Квалификационные требования и перечень документов,
подтверждающих соответствие им, для осуществления деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров

№ п/п	Квалификационные требования включают наличие:	Документы	Примечание
1	2	3	4
Для производства, перевозки, приобретения, хранения, распределения, реализации, использования, уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в системе здравоохранения
1	Статуса юридического лица	Копия свидетельства о регистрации юридического лица	Проверяется с использованием ГБД «е-лицензирование»
2	Служебных помещений для размещения работающего персонала, отвечающего санитарно- эпидемиологическим требованиям	Заключение органов санитарно-эпидемиологического надзора	Получается органом лицензиаром в порядке, установленном статьей 42 Закона Республики Казахстан «О лицензировании»
3	Работников, которые в силу своих служебных обязанностей оформили доступ в установленном порядке к работе с наркотическими средствами, психотропными веществами и прекурсорами	Список работников, составленный заявителем по утвержденной форме с отметками: 1) органов внутренних дел о соответствующей проверке работников; 2) наркологического и психоневрологического диспансеров об отсутствии среди работников лиц с заболеваниями наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом	Форма № 3 к Правилам осуществления государственного контроля над оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в Республике Казахстан, утвержденным постановлением Правительства Республики Казахстан от 10 ноября 2000 года № 1693
4	Охраны помещения, предназначенного для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров	Договор охраны помещения для хранения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров частными охранными организациями
5	Специально оборудованных помещений, предназначенных для хранения наркотических средств и психотропных веществ, соответствующих требованиям по технической укрепленности		Соответствие требованиям технической укрепленности подтверждается письмом- согласованием местного исполнительного органа областей, города республиканского значения и столицы
6	Соответствующей производственно- технической базы, предназначенной для: разработки, производства, переработки, приобретения, хранения, реализации, использования, перевозки, пересылки, распределения, уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, отвечающей требованиям нормативных правовых актов в области промышленной безопасности	Заключение уполномоченного органа в области промышленной безопасности при осуществлении деятельности, связанной с оборотом прекурсоров	Получается органом лицензиаром в порядке, установленном статьей 42 Закона Республики Казахстан «О лицензировании»

Приложение 3
к стандарту государственной услуги
«Выдача лицензий, переоформление,
выдача дубликатов лицензии на
деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров в области
здравоохранения»

Расписка
об отказе в приеме документов

Руководствуясь подпунктом 2 статьи 20 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах», отдел № __ филиала РГП «Центр обслуживания населения» (указать адрес) отказывает в приеме документов на оказание государственной услуги (указать наименование государственной услуги в соответствии со стандартом государственной услуги) ввиду представления Вами неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, а именно:
Наименование отсутствующих документов:
1) ________________________________________;
2) ________________________________________;
3) ….
Настоящая расписка составлена в 2 экз., по одному для каждой стороны.

ФИО (работника центра) (подпись)

Исп. Ф.И.О._____________
Тел.__________
Получил: Ф.И.О. /подпись услугополучателя/
«___» _________ 20 __ г.

Утвержден
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 24 февраля 2014 года № 142

Стандарт государственной услуги
«Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

1. Государственная услуга «Выдача разрешения на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга).
2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан (далее – Министерство).
3. Государственная услуга оказывается Департаментом Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы (далее – услугодатель).
Прием заявлений и выдача результатов оказания государственной услуги осуществляются через:
1) Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Центр обслуживания населения» Комитета по контролю автоматизации государственных услуг и координации деятельности центров обслуживания населения Министерства транспорта и коммуникаций Республики Казахстан (далее – ЦОН) посредством веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал);
2) веб-портал «электронного правительства»: www.egov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

4. Сроки оказания государственной услуги:
1) с момента сдачи пакета документов услугополучателем в центр, а также при обращении на портал – не позднее 8 (восемь) рабочих дней;
2) максимально допустимое время ожидания в очереди для сдачи пакета документов – не более 15 минут;
3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – не более 15 минут.
День приема документов не входит в срок оказания государственной услуги, при этом услугодатель предоставляет результат оказания государственной услуги за день до окончания срока оказания государственной услуги.
5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
6. Результат оказания государственной услуги – разрешение на рекламу лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники согласно приложению 1 к настоящему стандарту государственной услуги.
Форма предоставления результата оказания государственной услуги: электронная и (или) бумажная.
7. Государственная услуга оказывается бесплатно.
8. График работы:
1) центра – с понедельника по субботу включительно, за исключением выходных и праздничных дней, в соответствии с установленным графиков работы с 9-00 до 20-00 без перерыва. Прием осуществляется в порядке (электронной) очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
2) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).
9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя либо его представителя по доверенности:
1) в центр:
заявление установленной формы согласно приложению 2 к настоящему стандарту государственной услуги;
документ, удостоверяющий личность (для идентификации);
документ, удостоверяющий личность уполномоченного представителя, при обращении представителя услугополучателя (для идентификации);
документ и его копия, удостоверяющий полномочия на представительство, при обращении представителя услугополучателя;
копию заключения предварительной экспертизы по результатам проведения государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники рекламного материала по форме согласно приложениям 3 или 4 настоящего стандарта государственной услуги.
Сведения о документах, удостоверяющих личность (физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, сотрудник центра получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) уполномоченных лиц государственных органов.
При приеме документов через центры услугополучателю выдается расписка о приеме соответствующих документов с указанием:
номера и даты приема запроса;
вида запрашиваемой государственной услуги;
количества и название приложенных документов;
даты (времени) и места выдачи документов;
фамилии, имени, отчества работника центра, принявшего заявление на оформление документов;
фамилии, имени, отчества услугополучателя, фамилии, имени, отчества представителя услугополучателя, и их контактные телефоны;
2) на портале:
запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя;
заключение предварительной экспертизы по результатам проведения государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники рекламного материала по форме согласно приложениям 3 или 4 настоящего стандарта государственной услуги – в виде электронной копии.
Сведения о документах, удостоверяющих личность (физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, услугодатель получает из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных документов, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов.
В случае обращения через портал в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус запроса на предоставление государственной услуги.
10. В случае предоставления услугополучателем неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 9 настоящего стандарта государственной услуги, работник центра отказывает в приеме заявления и выдает расписку об отказе в приеме документов по форме согласно приложению 5 к настоящему стандарту государственной услуги.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия)
услугодателя и (или) их должностных лиц, Центров и (или) их
работников по вопросам оказания государственной услуги

11. Обжалование решений, действий (бездействий) услугодателя и (или) его должностных лиц, центров и (или) их работников по вопросам оказания государственных услуг:
1) Жалоба подается на имя руководителя услугодателя по адресу, указанному в пункте 14 настоящего стандарта государственной услуги.
Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя в рабочие дни.
Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу. После регистрации жалоба направляется руководителю услугодателя для определения ответственного исполнителя и принятия соответствующих мер.
2) Жалоба на действия (бездействия) работника центра направляется к руководителю центра по адресам и телефонам, указанным в пункте 14 настоящего стандарта государственной услуги.
Подтверждение принятия жалобы в канцелярии центра, поступившей как нарочно, так и почтой, является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата регистрации проставляются на втором экземпляре жалобы или сопроводительном письме к жалобе). После регистрации жалоба направляется руководителю центра для определения ответственного исполнителя и принятия соответствующих мер.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или центра подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю посредством почтовой связи либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя.
При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.
12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей
оказания государственной услуги

13. Услугополучателям, у которых в связи с состоянием здоровья отсутствует возможность личной явки в центр, прием документов, необходимых для оказания государственной услуги, производится работником центра с выездом по месту жительства услугополучателя.
14. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсах:
услугодателя – www. adilet.qov.kz, раздел «Государственные услуги»;
центра – www.con.gov.kz.
15. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
16. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
17. Контактные телефоны справочных служб по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7172) 58 00 58 и единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение 1
к стандарту государственной услуги
«Выдача разрешения на рекламу лекарственных
средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники»

форма

Герб Республики Казахстан

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Разрешение № ____

выдано «___» _________ 20 ___ г. до «____» ___________ 20 ___ г.

Торговое наименование _________________________________________
Международное непатентованное наименование ____________________
(при наличии)
Состав ________________________________________________________
(при наличии)
Лекарственная форма ___________________________________________
(при наличии)
Организация-производитель _____________________________________
Страна ________________________________________________________
Регистрационный номер _____________ дата «___» __________ 20 г.

Реклама представлена
Рекламным модулем (статьей), аудио-/видео материалом согласно
приложению
Реклама может распространяться:
в специализированных изданиях/средствах массовой информации

Подпись ____________________________________
руководителя государственного органа

М.П.
За несовпадение материалов рекламного объявления с материалами, представленными на экспертизу, ответственность несут рекламодатели и рекламораспространители.

Приложение 2
к стандарту государственной услуги
«Выдача разрешения на рекламу лекарственных
средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники»

форма

Услугополучатель: _____________________________________________
ИИН/БИН _______________________________________________________
юридический адрес _____________________________________________
телефон _______________________________________________________
факс __________________________________________________________
адрес электронной почты услугополучателя ______________________
Представитель услугополучателя ________________________________
(Ф.И.О., должность, доверенность прилагается)
Телефон ______________________________ факс ___________________
адрес электронной почты представителя _________________________

Заявление

Настоящим просим ______________________________________________
(наименование государственного органа)
выдать разрешение на рекламу лекарственного средства, изделия медицинского назначения, медицинскую технику (необходимое подчеркнуть)
торговое наименование _________________________________________
состав или международное непатентованное название (при наличии)
_____________________________________________________________________
лекарственная форма, дозировка, фасовка (при наличии)
_____________________________________________________________________
условия отпуска _______________________________________________
При этом сообщаем, что указанное лекарственное средство, изделие медицинского назначения, медицинская техника зарегистрировано в Республике Казахстан.
Регистрационное удостоверение № ______ «____» ________________ года прошло оценку безопасности и качества в Республике Казахстан.
(заключение о безопасности и качестве № ___, дата «_____» ___________ 20 __ г., выдан ________)
наименование организации
или подтверждение соответствия
(сертификат соответствия № ___, дата «___» ___________ 20__ г., выдан ____________________)
наименование организации
К заявлению прилагаем:
Заключение по результатам проведения экспертной организацией предварительной экспертизы рекламного материала.

М.П. Подпись услугополучателя
Заявление принял ______________________ «___» ________ 20 __ г.
(Ф.И.О., должность) (дата)

Приложение 3
к стандарту государственной услуги
«Выдача разрешения на рекламу лекарственных
средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники»

Заключение
по результатам проведения экспертной организацией
предварительной экспертизы рекламного материала

Экспертная организация сообщает результаты предварительной
экспертизы рекламного материала на получение разрешения на
рекламу лекарственного средства для распространения
_____________________________________________________________________
(в средствах массовой информации, в специализированных медицинских
изданиях)

№ п/п	Торговое название лекарственного средства (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке – для лекарственного препарата)	Международное непатентованное название (МНН)	Организация производитель, страна- производитель	Регистрационное удостоверение, номер, дата, срок действия	Заключение о безопасности и качестве или сертификат соответствия, номер, кем выдан	Рекламный материал представлен
						(модуль, статья, видео- материал, аудио- материал)	количество страниц, видео сек., аудио сек.

Заключение *:
_____________________________________________________________________
Приложение реклама
_____________________________________________________________________
(модуль, статья, раскадровка видео-рекламы, текст аудио-рекламы на
бумажных носителях, аудио- видео записи на электронных носителях)

Примечание *

1. Текст положительного заключения предварительной экспертизы:
«Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству Республики Казахстан в области рекламы.
На основании проведенной экспертизы считаем возможным производство, распространение, размещение, использование рекламы
_____________________________________________________________________
(в средствах массовой информации, специализированных медицинских
изданиях)».

2. Текст отрицательного заключения предварительной экспертизы:
«Представленные рекламные материалы противоречат законодательству Республики Казахстан в области рекламы:
1. ____________________________________________________________
2. ____________________________________________________________
3. ____________________________________________________________
4. ____________________________________________________________
На основании проведенной экспертизы считаем невозможным производство, распространение, размещение, использование рекламы в Республике Казахстан».

Ф.И.О. и подпись руководителя
государственной экспертной организации
Дата __________ Место печати

Приложение 4
к стандарту государственной услуги
«Выдача разрешения на рекламу лекарственных
средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники»

Заключение
по результатам проведения предварительной экспертизы рекламного
материала

1. Экспертная организация сообщает результаты предварительной экспертизы рекламного материала на получение разрешения на рекламу изделий медицинского назначения и медицинской техники для распространения
_____________________________________________________________________
(в средствах массовой информации, в специализированных медицинских
изданиях)

№ п/п	Торговое название изделий медицинского назначения, медицинской техники	Организация- производитель, страна- производитель	Регистрационное удостоверение, номер, дата, срок действия	Заключение о безопасности и качестве или сертификат соответствия, номер, выдан кем (при наличии)	Рекламный материал представлен
					(модуль, статья, видео- материал, аудио- материал)	количество страниц, видео сек., аудио сек.

Заключение *: _________________________________________________
Приложение реклама ____________________________________________
(модуль, статья, раскадровка видео-рекламы, текст аудио-рекламы на
бумажных носителях, аудио-видео записи на электронных носителях)

Примечание *

1. Текст положительного заключения предварительной экспертизы:
«Представленные рекламные материалы не противоречат законодательству Республики Казахстан в области рекламы.
На основании проведенной экспертизы считаем возможным производство, распространение, размещение, использование рекламы
_____________________________________________________________________
(в средствах массовой информации, специализированных медицинских
изданиях)».

2. Текст отрицательного заключения предварительной экспертизы:
«Представленные рекламные материалы противоречат законодательству Республики Казахстан в области рекламы:
1. ____________________________________________________________
2. ____________________________________________________________
3. ____________________________________________________________
4. ____________________________________________________________
На основании проведенной экспертизы считаем невозможным производство, распространение, размещение, использование рекламы в Республике Казахстан».

Ф.И.О. и подпись руководителя
государственной экспертной организации ________________________

Дата __________ Место печати

Приложение 5
к стандарту государственной услуги
«Выдача разрешения на рекламу лекарственных
средств, изделий медицинского назначения
и медицинской техники»

Расписка
об отказе в приеме документов

Руководствуясь подпунктом 2 статьи 20 Закона Республики Казахстан от 15 апреля 2013 года «О государственных услугах», отдел №__ филиала РГП «Центр обслуживания населения» (указать адрес) отказывает в приеме документов на оказание государственной услуги (указать наименование государственной услуги в соответствии со стандартом государственной услуги) ввиду представления Вами неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному стандартом государственной услуги, а именно:
Наименование отсутствующих документов:
4) ________________________________________;
5) ________________________________________;
6) ….

Настоящая расписка составлена в 2 экз., по одному для каждой стороны.

ФИО (работника центра) (подпись)

Исп. Ф.И.О._____________
Тел.__________
Получил: Ф.И.О. / подпись услугополучателя/
«___» _________ 20 __ г.

Утвержден
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 24 февраля 2014 года № 142

Стандарт государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических)
исследований биологически активных веществ»

1. Общие положения

1. Государственная услуга – «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ» (далее – государственная услуга).
2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.
3. Государственная услуга оказывается:
Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет);
Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее– государственная экспертная организация);
Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – услугодатель).
Прием заявлений и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:
1) услугодателя посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал);
2) веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

4. Сроки оказания государственной услуги:
1) с момента сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал – в течение 10 (десять) рабочих дней;
2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;
3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.
5. Форма оказания государственной услуги – электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
6. Результат оказания государственной услуги – разрешение на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ (далее – разрешительный документ).
Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.
В случае обращения услугополучателя за получением разрешительного документа на бумажном носителе, разрешительный документ распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.
На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.
7. Государственная услуга оказывается бесплатно.
8. График работы:
1) Услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан. Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
2) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).
9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
Услугодателю:
1) заявление установленного образца согласно форме, указанной в приложении к настоящему стандарту государственной услуги.
Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;
2) заключение по результатам оценки представленных материалов доклинического исследования, выданное государственной экспертной организацией (далее – заключение государственной экспертной организации).
На портал:
1) запрос в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя.
Сведения документов, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;
2) электронная копия заключения государственной экспертной организации.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;
через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
При обращении через портал отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» услугополучателя. Запрос автоматически направляется к услугодателю.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия)
центральных государственных органов, а также услугодателей и
(или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных
услуг

10. Обжалование решений, действий (бездействий) Комитета, услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг. Жалоба подается на имя руководителя услугодателя либо на имя руководителя Комитета.
Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Комитета.
Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Комитета с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Комитета, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя или Комитета.
При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.
При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.
11. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей
оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в
элетронной форме

12. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
13. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
14. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
15. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71 32 89. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение
к стандарту государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение
доклинических (неклинических)
исследования биологически
активных веществ»

Форма

Заявление
на проведение доклинических (неклинических) исследований

Просим разрешить ____________________________________________________
_____________________________________________________________________
Наименование организации получателя _________________________________
_____________________________________________________________________
подразделение _______________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
ведомственная принадлежность, адрес, телефон. Е-mail
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
проведение доклинических (неклинических) исследований по категориям категория исследования ______________________________________________

Руководитель организации заявителя Ф.И.О. __________________________

Подпись ______________

МП

Дата «____» ___________ 20 __ г.

Утвержден
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 24 февраля 2014 года № 142

Стандарт государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение клинических исследований и
(или) испытаний фармакологических и лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

1. Государственная услуга – «Выдача разрешения на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга).
2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.
3. Государственная услуга оказывается:
Комитетом контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет);
Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – государственная экспертная организация);
Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – услугодатель).
Прием заявлений и выдача результата оказания государственной услуги осуществляются через:
1) услугодателя посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал);
2) веб-портал «электронного правительства» www.egov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

4. Сроки оказания государственной услуги:
1) с момента сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал – в течение 10 (десять) рабочих дней;
2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;
3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.
5. Форма оказания государственной услуги электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
6. Результат оказания государственной услуги – разрешение на проведение клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – разрешительный документ).
Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.
В случае обращения услугополучателя за получением разрешительного документа на бумажном носителе, разрешительный документ распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.
На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.
7. Государственная услуга оказывается бесплатно.
8. График работы:
1) Услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан.
Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
2) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).
9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
Услугодателю:
1) заявление установленного образца согласно форме, указанной в приложении к настоящему стандарту государственной услуги.
Сведения о документах, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;
2) заключение по результатам оценки представленных материалов клинического исследования, выданное государственной экспертной организацией (далее – заключение государственной экспертной организации).
На портал:
1) запрос в форме электронного документа, удостоверенного электронной цифровой подписью (далее – ЭЦП) услугополучателя.
Сведения документов, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;
2) электронная копия заключения государственной экспертной организации.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;
через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
При обращении через портал отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» услугополучателя. Запрос автоматически направляется к услугодателю.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия)
центральных государственных органов, а также услугодателей и
(или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных
услуг

10. Обжалование решений, действий (бездействий) Комитета, услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг. Жалоба подается на имя руководителя услугодателя либо на имя руководителя Комитета по адресам, указанным в пункте 12 настоящего стандарта государственной услуги.
Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Комитета.
Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Комитета с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Комитета, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя или Комитета.
При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра: 1414.
При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.
11. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей
оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в
элетронной форме

12. Адрес оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
13. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
14. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
15. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71 32 89. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: (1414).

Приложение
к стандарту государственной услуги
«Выдача разрешения на проведение
клинических исследований и (или)
испытаний фармакологических и
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и
медицинской техники»

Форма

Заявление
на проведение клинических исследований

1. Торговое название/проект испытуемого образца для клинических исследований и (или) испытаний
_______________________________________________________________
2. Лекарственный препарат является оригинальным или воспроизведенным (нужное отметить)
_______________________________________________________________
3. Международное непатентованное название (далее – МНН) или МНН всех активных веществ многокомпонентного ЛС;
для фармакологических и лекарственных средств, подлежащих контролю:
химическое название активных веществ, подлежащих контролю в Республике Казахстан:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
для лекарственного растительного сырья (сборов) – ботаническое название всех входящих растений
_______________________________________________________________
4. Лекарственная форма, дозировка, концентрация, объем, способ введения
_______________________________________________________________
5. Упаковка и ее краткое описание (при наличии):
Первичная
_______________________________________________________________
Вторичная
_______________________________________________________________ Заказчик (нужное заполнить):
1) Юридическое лицо

полное наименование (для отечественных компаний и стран СНГ на государственном и русском языках, зарубежных – на английском, русском языках)
_______________________________________________________________
Руководитель
_______________________________________________________________
Юридический адрес
_______________________________________________________________
Адрес местонахождения
_______________________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
_______________________________________________________________
страна-производитель
_______________________________________________________________
2) Физическое лицо
Адрес местонахождения
_______________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество
_______________________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
_______________________________________________________________
7. Сведения о том, где был изготовлен испытуемый образец, направляемый на клинические исследования/испытания
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
8. Полный качественный и количественный состав лекарственного препарата:

Вещество	Количество на единицу Лекарственной формы (для Гомеопатических – на 100 г)	Производитель, Название компании, Адрес местонахождения
Активные вещества:
1.
2.
3. и т.д.
Вспомогательные вещества:
1.
2.
3. и т.д.
Состав капсул и оболочки:

Примечание: В единицах массы (г, мг, мг/кг), биологических единицах, в единицах концентрации (процентах, мг/мл) на 1 единицу лекарственной формы.
Для лекарственного растительного сырья:

Лекарственное растительное сырье (сбор)	организация-производитель, адрес местонахождения
Ботанические латинские названия растений, входящих в состав сбора
1.
2. и т.д.

9. Указать вещества человеческого или животного происхождения, вошедшие в состав лекарственного средства, изделия медицинского назначения
_______________________________________________________________
Для лекарственного растительного сырья указать место культивирования или произрастания: дикорастущее или культивируемое
_______________________________________________________________
10. Основное фармакологическое действие (кроме гомеопатических препаратов)
_______________________________________________________________
11. Область применения (указать заболевания, при которых испытуемый образец рекомендуется как профилактическое, диагностическое или лечебное средство)
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
12. Регистрация в стране-производителе и других странах (перечень стран) (если имеется) _____________________________________
13*. Клиническая/ие база/ы в которых планируется проведение клинических исследований
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
14. Ответственный исследователь/и
Ф.И.О._________________________________________________________
Должность _____________________________________________________
Научная степень _______________________________________________
Звание ________________________________________________________
Список научных трудов
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
15. Исследователь-координатор (в случаях международных многоцентровых клинических исследований)
Ф.И.О._________________________________________________________
Должность _____________________________________________________
Научная степень _______________________________________________
Звание ________________________________________________________
Список научных трудов
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
16. Исследователь
Ф.И.О._________________________________________________________
Должность
_______________________________________________________________
Научная степень _______________________________________________
Звание ________________________________________________________
Список научных трудов
_______________________________________________________________
17. Вид и объем планируемых клинических исследований
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Заказчик: __________________________________ гарантирую
достоверность и полноту информации, содержащейся в предоставленных материалах на проведение клинических исследований.

Обязуюсь проводить исследования в соответствии с протоколом клинического исследования, стандартными операционными процедурами, в утвержденных клинических базах.

Дата заполнения: Подпись Заказчика
«____» ______ 20 ___ г. __________ печать

*заказчик выбирает клиническую(-ие) базу(-ы) из Перечня клинических баз определенных уполномоченным органом.

Утвержден
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 24 февраля 2014 года № 142

Стандарт государственной услуги
«Государственная регистрация, перерегистрация и внесение
изменений в регистрационное досье лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники»

1. Общие положения

1. Государственная услуга – «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» (далее – государственная услуга).
2. Стандарт государственной услуги разработан Министерством здравоохранения Республики Казахстан.
3. Государственная услуга оказывается Государственным учреждением «Департамент Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности по городу Алматы» (далее – услугодатель) посредством канцелярии или веб-портала «Е-лицензирование»: www.elicense.kz (далее – портал), в том числе через веб-портал «электронного правительства»: www.e.gov.kz.

2. Порядок оказания государственной услуги

4. Сроки оказания государственной услуги услугодателем:
1) с момента сдачи документов услугополучателем, а также при обращении на портал – в течение 10 (десять) рабочих дней;
2) максимально допустимое время ожидания для сдачи пакета документов – 15 минут;
3) максимально допустимое время обслуживания услугополучателя – 15 минут.
5. Форма оказания государственной услуги: электронная (частично автоматизированная) и (или) бумажная.
6. Результат оказания государственной услуги – регистрационное удостоверение о государственной регистрации, перерегистрации и внесений изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – регистрационное удостоверение) в бумажном или электронном виде по формам 1, 2, 3 приложения к настоящему стандарту государственной услуги или мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги в случаях и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего стандарта государственной услуги.
Форма предоставления результата оказания государственной услуги электронная.
В случае обращения услугополучателя за получением регистрационного удостоверения на бумажном носителе, регистрационное удостоверение распечатывается и заверяется печатью и подписью руководителя услугодателя.
На портале результат оказания государственной услуги направляется услугополучателю в «личный кабинет» в форме электронного документа, подписанного ЭЦП уполномоченного лица услугодателя.
7. Государственная услуга оказывается платно.
За оказание государственной услуги услугополучатель оплачивает в республиканский бюджет регистрационный сбор в порядке, установленном Кодексом Республики Казахстан от 10 декабря 2008 года «О налогах и других обязательных платежах в бюджет (Налоговый кодекс)» в размере следующих ставок:
1) 11 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную регистрацию;
2) 5 месячных расчетных показателей, действующих в день оплаты сбора за государственную перерегистрацию.
В случае подачи электронного запроса на получение регистрационного документа через портал, оплата осуществляется через платежный шлюз «электронного правительства» (далее – ПШЭП). В случае предварительной оплаты присоединяется электронная копия документа.
8. График работы:
1) услугодателя – с понедельника по пятницу, с 9-00 до 18-30 часов с перерывом на обед с 13-00 до 14-30 часов, кроме выходных и праздничных дней согласно трудовому законодательству Республики Казахстан.
Государственная услуга оказывается в порядке очереди, без предварительной записи и ускоренного обслуживания;
2) портала – круглосуточно (за исключением технических перерывов в связи с проведением ремонтных работ).
9. Перечень документов, необходимых для оказания государственной услуги при обращении услугополучателя (либо его представителя по доверенности):
Услугодателю:
1) заявление согласно формам 4, 5 приложения к настоящему стандарту государственной услуги;
2) копия документа, подтверждающего оплату в бюджет сбора за государственную регистрацию, перерегистрацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Сведения документов, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;
3) заключение о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, выданное государственной экспертной организацией (далее – заключение государственной экспертной организации).
На портал:
1) запрос в форме электронного документа, удостоверенного ЭЦП услугополучателя.
Сведения документов, удостоверяющих личность услугополучателя (для физического лица), о государственной регистрации юридического лица, о регистрации услугополучателя в качестве индивидуального предпринимателя, услугодатель получает посредством портала из соответствующих государственных информационных систем в форме электронных данных, удостоверенных ЭЦП уполномоченных лиц государственных органов;
2) электронная копия платежного документа, подтверждающего оплату суммы регистрационного сбора (за исключением оплаты через ПШЭП);
1) электронная копия заключения государственной экспертной организации.
При подаче услугополучателем всех необходимых документов:
услугодателю (нарочно либо посредством почтовой связи) – подтверждением принятия заявления на бумажном носителе является отметка на его копии о регистрации в канцелярии услугодателя с указанием даты и времени приема пакета документов;
через портал – в «личном кабинете» услугополучателя отображается статус о принятии запроса для оказания государственной услуги с указанием даты получения результата государственной услуги.
При обращении через портал отправка электронного запроса осуществляется из «личного кабинета» услугополучателя. Запрос автоматически направляется к услугодателю.
10. Основание для отказа в оказании государственной услуги является выявление при их экспертизе несоответствие заявленным показателям качества, безопасности и эффективности в порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения.

3. Порядок обжалования решений, действий (бездействия)
центральных государственных органов, а также услугодателей и
(или) их должностных лиц, по вопросам оказания государственных
услуг

11. Обжалование решений, действий (бездействий) Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Комитет), услугодателя и (или) его должностных лиц по вопросам оказания государственных услуг. Жалоба подается на имя руководителя услугодателя либо на имя руководителя Комитета по адресам, указанным в пункте 13 настоящего стандарта государственной услуги.
Жалоба подается в письменной форме по почте либо нарочно через канцелярию услугодателя или Комитета.
Подтверждением принятия жалобы является ее регистрация (штамп, входящий номер и дата) в канцелярии услугодателя или Комитета с указанием фамилии и инициалов лица, принявшего жалобу, срока и места получения ответа на поданную жалобу.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес услугодателя или Комитета, подлежит рассмотрению в течение 5 (пять) рабочих дней со дня ее регистрации. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы направляется услогополучателю по почте либо выдается нарочно в канцелярии услугодателя или Комитета.
При обращении через портал информацию о порядке обжалования можно получить по телефону единого контакт-центра:1414.
При отправке жалобы через портал услугополучателю из «личного кабинета» доступна информация об обращении, которая обновляется в ходе обработки обращения услугодателем (отметки о доставке, регистрации, исполнении, ответ о рассмотрении или отказе в рассмотрении).
В случае несогласия с результатами оказанной государственной услуги услугополучатель может обратиться с жалобой в уполномоченный орган по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг.
Жалоба услугополучателя, поступившая в адрес уполномоченного органа по оценке и контролю за качеством оказания государственных услуг, подлежит рассмотрению в течение 15 (пятнадцать) рабочих дней со дня ее регистрации.
12. В случаях несогласия с результатами оказанной государственной услуги, услугополучатель имеет право обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

4. Иные требования с учетом особенностей
оказания государственной услуги, в том числе оказываемой в
элетронной форме

13. Адрес мест оказания государственной услуги размещен на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан – www.mz.gov.kz, раздел «Государственные услуги».
14. Услугополучатель имеет возможность получения государственной услуги в электронной форме через портал при условии наличия ЭЦП.
15. Услугополучатель имеет возможность получения информации о порядке и статусе оказания государственной услуги в режиме удаленного доступа посредством «личного кабинета» портала, а также единого контакт-центра по вопросам оказания государственных услуг.
16. Контактные телефоны справочной службы по вопросам оказания государственной услуги: 8 (7272) 71 32 89. Единый контакт-центр по вопросам оказания государственных услуг: 1414.

Приложение
к стандарту государственной услуги
«Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственных
средств, медицинской техники
и изделий медицинского назначения»

Форма 1

Герб
Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Регистрационное удостоверение
РК - ЛС - №

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» настоящее удостоверение выдано:

1.	Наименование владельца регистрационного удостоверения
2.	Страна владельца регистрационного удостоверения

в том, что лекарственное средство зарегистрировано и разрешено к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан

Информация о зарегистрированном лекарственном средстве

3.	Торговое наименование препарата
4.	Для отечественных производителей торговое наименование для экспорта
5.	Международное непатентованное название (при наличии)
6.	Лекарственная форма
7.	Дозировка
8.	Фасовка
9.	Код АТХ
10.	Состав активных веществ
11.	Срок хранения
12.	Порядок отпуска (по рецепту, без рецепта)

Информация о производителе лекарственного средства

№	Тип организации или участок производства	Наименование организации	Страна
1.	Производитель
2.	Упаковщик

Дата государственной регистрации (перерегистрации) «__» _____ 20 _ г.
Действительно до «____» ______ 20 ___ г.
Дата внесения изменений «____» ______ 20 ___ г.
Ф.И.О. руководителя государственного органа
(или уполномоченное лицо) ___________________________________________
_____________________________________________________________________

Приложение
к стандарту государственной услуги
«Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственных
средств, медицинской техники
и изделий медицинского назначения»

Форма 2

Герб
Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Регистрационное удостоверение
РК-ИМН/МТ - №

В соответствии с Кодексом Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» настоящее регистрационное удостоверение выдано:

1.	Наименование владельца регистрационного удостоверения
2.	Страна владельца регистрационного удостоверения

в том, что
_____________________________________________________________________
(наименование изделия медицинского назначения или медицинской
техники)
_____________________________________________________________________
(класс безопасности в зависимости от потенциального риска применения)
зарегистрирована/о и разрешена/о к применению в медицинской практике на территории Республики Казахстан.
Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию медицинского назначения/медицинской технике в приложении к данному регистрационному удостоверению согласно форме 3 (указать количество листов)
Дата государственной регистрации (перерегистрации) «____» ______ 20 ___ г.
Действительно до «____» ______ 20 ___ г.
Дата внесения изменений «____» ______ 20 ___ г.
Ф.И.О. руководителя государственного органа
(или уполномоченное лицо) ___________________________________________
Примечание: в случае выписывания регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения указывается РК-ИМН-№.
В случае выписывания регистрационного удостоверения на медицинскую технику указывается РК- МТ- №.

Приложение
к стандарту государственной услуги
«Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственных
средств, медицинской техники
и изделий медицинского назначения»

Форма 3

Министерство здравоохранения Республики Казахстан
_________________________________________________
Приложение к регистрационному удостоверению РК-ИМН/МТ-№
Перечень расходных материалов и комплектующих к изделию
медицинского назначения и медицинской технике

№ п/п	Наименование расходных материалов и комплектующих к изделию медицинского назначения и медицинской технике	Модель	Производитель (изготовитель)	Страна
1.
2.
3.
4.

Ф.И.О. руководителя государственного органа
(или уполномоченное лицо) ___________________________________________
_____________________________________________________________________
«____» ______ 20 ___ г.

Приложение
к стандарту государственной услуги
«Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственных
средств, медицинской техники
и изделий медицинского назначения»

Форма 4

Заявление
на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение
изменений в регистрационное досье лекарственного средства
в Республике Казахстан

1.	Вид регистрации Торговое наименование	Регистрация Перерегистрация Внесение изменений
2.	Номер заявления (определяется услугодателем)
3.	Дата заявления
4.	Номер заявления на экспертизу
5.	Дата заявления на экспертизу
6.	Сведения о заявителе
1)	Тип заявителя	Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное лицо
2)	Адрес местонахождения
3)	Телефон
4)	Факс
5)	Email
6)	Дата доверенности (копия доверенности). При фиксировании заявления через портал электронная версия
7)	Номер доверенности

6.1. Индивидуальный предприниматель			6.2. Юридическое лицо
1	Наименование на казахском языке		1	Наименование на казахском языке
2	Наименование на русском языке		2	Наименование на русском языке
3	Наименование на английском языке		3	Наименование на английском языке
4	Фамилия		4	БИН
5	Имя		5	Фамилия руководителя
6	Отчество		6	Имя руководителя
7	ИИН		7	Отчество руководителя
8	Тип документа, удостоверяющего личность		8	Юридический адрес
9	Номер документа, удостоверяющего личность		9	Организационно- правовая форма
10	Дата выдачи документа, удостоверяющего личность, орган, выдавший документ
11	Срок действия документа, удостоверяющего личность
12	Гражданство (страна резидентства)

7.	Сведения о платежах
1	Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал (электронная версия)
2	Даты платежных документов
3	Количество минимальных расчетных показателей
4	Размер платежей в тенге
5	Налоговый орган

Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности):________________
В случае государственной регистрации обязуюсь осуществлять поставки лекарственного средства, полностью соответствующего образцам, представленным при государственной регистрации, и гарантирую соответствие лекарственного средства по показателям безопасности, эффективности и качества требованиям нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств в течение всего срока годности при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями организации-производителя.
Обязуюсь сообщать о любых изменениях в регистрационном досье и обнаружении любых побочных реакций, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, и представлять отчеты о безопасности и эффективности один раз в 6 месяцев в течение двух лет после государственной регистрации, затем ежегодно в течение последующих трех лет и не реже одного раза в пять лет при последующей перерегистрации.

Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет заявителя в ГБД ЕЛ заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.

Ф.И.О. и должность ответственного лица заявителя.

Приложение
к стандарту государственной услуги
«Государственная регистрация,
перерегистрация и внесение изменений
в регистрационное досье лекарственных
средств, медицинской техники
и изделий медицинского назначения»

Форма 5

Заявление
на государственную регистрацию, перерегистрацию или внесение
изменений в регистрационное досье изделия медицинского
назначения и медицинской техники в Республике Казахстан

1.	Вид регистрации Торговое наименование	Регистрация Перерегистрация Внесение изменений
2.	Номер заявления (определяется услугодателем)
3.	Дата заявления
4.	Номер заявления на экспертизу
5.	Дата заявления на экспертизу
6.	Сведения о заявителе
1)	Тип заявителя	Разработчик Производитель (изготовитель) Доверенное лицо
2)	Адрес местонахождения
3)	Телефон
4)	Факс
5)	Email
6)	Дата доверенности (копия доверенности) При фиксировании заявления через портал (электронная версия)
7)	Номер доверенности

6.1. Индивидуальный предприниматель		6.2. Юридическое лицо
1	Наименование на казахском языке	1	Наименование на казахском языке
2	Наименование на русском языке	2	Наименование на русском языке
3	Наименование на английском языке	3	Наименование на английском языке
4	Фамилия	4	БИН
5	Имя	5	Фамилия руководителя
6	Отчество	6	Имя руководителя
7	ИИН	7	Отчество руководителя
8	Тип документа, удостоверяющего личность	8	Юридический адрес
9	Номер документа, удостоверяющего личность	9	Организационно- правовая форма
10	Дата выдачи документа, удостоверяющего личность
11	Срок действия документа, удостоверяющего личность
12	Гражданство (страна резидентства)

7.	Сведения о платежах
1	Номера платежных документов (копия платежного документа, при фиксировании заявления через портал электронная версия)
2	Даты платежных документов
3	Количество минимальных расчетных показателей
4	Размер платежей в тенге
5	Налоговый орган

Владелец регистрационного удостоверения (доверенное лицо по доверенности):___________________________________
обязуюсь осуществлять поставки изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республику Казахстан, соответствующие требованиям, указанным в регистрационном досье, и сопровождать изделие медицинского назначения инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках с соблюдением достоверности и аутентичности переводов.
Гарантирую сохранение безопасности и качества в течение всего срока использования, при соблюдении условий транспортировки и хранения в соответствии с требованиями завода-производителя.
Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в регистрационное досье, а также представлять заявление и материалы при обнаружении побочных воздействий при применении изделия медицинского назначения, ранее не указанных в инструкции по медицинскому применению изделий медицинского назначения.

Примечание: при подаче заявления через рабочий кабинет заявителя в ГБД ЕЛ заявление должно быть подписано ЭЦП заявителя.

Ф.И.О. и должность ответственного лица заявителя.

Приложение
к постановлению Правительства
Республики Казахстан
от 24 февраля 2014 года № 142

Перечень
утративших силу некоторых решений Правительства
Республики Казахстан

1. Постановление Правительства Республики Казахстан от 4 апреля 2011 года № 351 «Об утверждении стандарта государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и внесении дополнения и изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 20 июля 2010 года № 745» (САПП Республики Казахстан, 2011 г., № 29, ст. 361).
2. Постановление Правительства Республики Казахстан от 8 октября 2012 года № 1262 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (САПП Республики Казахстан, 2012 г., № 72-73, ст. 1055).
3. Пункт 4 изменений, которые вносятся в некоторые решения Правительства Республики Казахстан, утвержденные постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 января 2013 года № 15 «О внесении изменений и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Республики Казахстан» (САПП Республики Казахстан, 2013 г., № 11, ст. 204).
4. Постановление Правительства Республики Казахстан от 12 февраля 2013 года № 120 «О внесении изменений в постановления Правительства Республики Казахстан от 20 июля 2010 года № 745 «Об утверждении реестра государственных услуг, оказываемых физическим и юридическим лицами» и от 4 апреля 2011 года № 351 «Об утверждении стандарта государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и внесении дополнения и изменений в постановление Правительства Республики Казахстан от 20 июля 2010 года № 745» (САПП Республики Казахстан, 2013 г., № 15, ст. 267).
5. Постановление Правительства Республики Казахстан от 20 февраля 2013 года № 156 «О внесении изменений в постановления Правительства Республики Казахстан от 20 июля 2010 года № 745 «Об утверждении реестра государственных услуг, оказываемых физическим и юридическим лицам» и от 8 октября 2012 года № 1262 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности» (САПП Республики Казахстан, 2013 г., № 16, ст. 291).

Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер стандарттарын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2014 жылғы 24 ақпандағы № 142 қаулысы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2015 жылғы 28 тамыздағы № 676 қаулысымен

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Үкіметінің 28.08.2015 № 676 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi).

«Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы» 2013 жылғы 15 сәуірдегі Қазақстан Республикасының Заңы 6-бабының 3) тармақшасына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
1. Қоса беріліп отырған:
1) «Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуді/әкетуді келісу» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;
2) «Аудан орталықтарынан шалғайдағы елді мекендерде фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда, алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жүзеге асыру үшін медициналық білімі бар мамандарды аттестаттау» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;
3) «Фармацевтикалық қызметке лицензиялар беру, қайта ресімдеу, лицензияның телнұсқаларын беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;
4) «Денсаулық сақтау саласындағы есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына байланысты қызметке лицензиялар беру, қайта ресімдеу, лицензияның телнұсқаларын беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;
5) «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;
6) «Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;
7) «Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты;
8) «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты бекітілсін.
2. Осы қаулыға қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасы Үкіметінің кейбір шешімдерінің күші жойылды деп танылсын.
3. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі С. Ахметов

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2014 жылғы 24 ақпандағы
№ 142 қаулысымен
бекітілген

«Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк
заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканы әкелудi/әкетудi келiсу» мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандарты

1. Жалпы ережелер

1. «Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелудi/әкетудi келiсу» мемлекеттік көрсетілетін қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).
2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі (бұдан әрі – Министрлік) әзірледі.
3. Мемлекеттік қызметті Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (бұдан әрі – Комитет) немесе оның аумақтық бөлімшелері (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші), оның ішінде www.e.gov.kz «электрондық үкімет» веб-порталы немесе www.elіcense.kz «Е-лицензиялау» веб-порталы арқылы көрсетеді.
Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру:
1) көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі немесе www.elіcense.kz «Е-лицензиялау» веб-порталы (бұдан әрі – портал);
2) www.e.gov.kz «электрондық үкімет» веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.

2. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

4. Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімдері:
1) көрсетілетін қызметті берушіге жүгінген кезде:
көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк заттарды әкелуге/әкетуге құжаттарды тапсырған сәттен бастап 7 (жеті) жұмыс күнін, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге/әкетуге 5 (бес) жұмыс күнін құрайды;
құжаттарды тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 20 минут;
қызмет көрсетудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 20 минут;
2) порталға жүгінген кезде:
Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге/әкетуге өтінішті қарау мерзімі 3 (үш) жұмыс күнін құрайды.
5. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: электрондық (ішінара автоматтандырылған) және (немесе) қағаз түрінде.
6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі - Қазақстан Республикасында тіркелген және тіркелмеген дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкелуге/әкетуге келісу/қорытынды (рұқсат беру құжаты).
7. Мемлекеттік қызмет тегін көрсетіледі.
8. Жұмыс кестесі:
1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының еңбек заңнамасына сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13-00-ден 14-30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 9-00-ден 18-30-ға дейін. Мемлекеттік қызмет кезек тәртібімен алдын ала жазылусыз және жеделдетілген қызмет көрсетусіз көрсетіледі;
2) портал – тәулік бойы (жөндеу жұмыстарын жүргізумен байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда).
9. Көрсетілетін қызметті алушы (не сенімхат бойынша оның өкілі) жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:
тіркелген дәрілік заттарды әкелу үшін көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге (Комитетке) мынадай құжаттарды ұсынады:
1) клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізу үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес өтініш;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның дәрілік заттарды клиникалық зерттеуді және (немесе) сынақтарды жүргізуге рұқсат беруге арналған бұйрығының көшірмесі;
клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының көшірмелері;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Портал арқылы жүгінген кезде:
көрсетілетін қызметті алушының электрондық цифрлық қолтаңбасы (бұдан әрі – ЭЦҚ) қойылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар электрондық көшірмесі – электрондық құжат түрінде;
денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның дәрілік заттарды клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге рұқсат беруге арналған бұйрығының көшірмесі – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының көшірмесі – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
2) ізгілік көмек көрсету үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес өтініш;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесі бар осы ізгілік акциясын қолдау туралы хаты;
алушының мекенжайына жіберілген жүктің ізгілік сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;
ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Портал арқылы жүгінген кезде:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанындағы сұрату;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесі бар осы ізгілік акциясын қолдау туралы хаты – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
алушының мекенжайына жіберілген жүктің ізгілік сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат – электрондық құжат түрінде;
ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары – электрондық құжат түрінде;
3) төтенше жағдайлар салдарының алдын алу және/немесе жою үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес өтініш;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
портал арқылы жүгінген кезде:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарт (келісімшарт) немесе инвойс (жүкқұжат) – электрондық құжат түрінде;
жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде.
Көрсетілетін қызметті берушіге немесе порталға жүгінген кезде мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтерді, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті адамдардың электрондық цифрлық қолтаңбасымен куәландырылған электрондық құжаттар нысанында алады.
Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген дәрілік заттарды әкелуді келісу үшін (жоғарыда көрсетілген 9-тармақтың 1), 2), 3) тармақшаларын қоспағанда, көрсетілетін қызметті алушылар көрсетілетін қызметті берушіге (Комитеттің аумақтық бөлімшелеріне) мынадай құжаттарды ұсынады:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес өтініш;
берілген лицензиялар туралы мәліметтерді электрондық лицензиялаудың мемлекеттік дерекқорынан (бұдан әрі – ЕЛ МДҚ) алу мүмкін болмаған жағдайда дәрілік заттарды өндірумен немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның көшірмесі (дәрілік заттарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);
есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналысы саласындағы қызмет түрлерімен айналысуға берілген лицензияның және лицензияға қосымшаның көшірмесі (құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлары бар дәрілік заттарды әкелген жағдайда);
әкелінетін дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағында ғана өткізу туралы ережелер көрсетілген шарттың (келісімшарттың) көшірмесі, сондай-ақ өндіруші мен өндірушінің елі және дәрілік заттарды өндіруші ел көрсетілген ерекшеліктің мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
дәрілік затты өндіруші ел болып табылмайтын елдің аумағынан дәрілік заттарды әкелуге жеткізушінің дистрибьюторлық құқықтарын растайтын өндіруші немесе оның уәкілетті өкілдігі берген құжаттың мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Портал арқылы жүгінген кезде:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
дәрілік заттарды өндірумен немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензия немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына берілген лицензияның көшірмесі (дәрілік заттарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда); есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналысы саласындағы қызмет түрлерімен айналысуға берілген лицензия және лицензияға қосымша (құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлары бар дәрілік заттарды әкелген жағдайда) – ЭЛ МДҚ-да мәліметтер болмаған жағдайда құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
әкелінетін дәрілік заттарды Қазақстан Республикасының аумағында ғана өткізу туралы ережелер көрсетілген шарт (келісімшарт);
дәрілік заттарды өндіруші және өндіруші ел көрсетілген мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар ерекшелік – электрондық құжат түрінде;
дәрілік затты өндіруші ел болып табылмайтын елдің аумағынан дәрілік заттарды әкелуге жеткізушінің дистрибьюторлық құқықтарын растайтын өндіруші немесе оның уәкілетті өкілдігі берген мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде.
Көрсетілетін қызметті берушіге немесе порталға жүгінген кезде мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған лицензия туралы, жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтерді, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті адамдарының электрондық цифрлық қолтаңбасымен куәландырылған электрондық құжаттар нысанында алады.
Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды әкелу үшін көрсетілетін қызметті алушылар көрсетілетін қызметті берушіге мынадай құжаттарды ұсынады:
1) клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізу үшін (Комитетке ұсынады):
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес өтініш;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның дәрілік заттарды клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге рұқсат беруге арналған бұйрығының көшірмесі;
клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдерінде аудармасы бар өндіруші құжаттарының көшірмелері;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Портал арқылы жүгінген кезде:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аударылған шарт (келісімшарт) немесе инвойс (жүкқұжат) – электрондық құжат түрінде;
денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның дәрілік заттарды клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге рұқсат беруге арналған бұйрығы – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар клиникалық зерттеулерді және (немесе) сынақтарды жүргізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттары – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
2) сараптама жүргізу, мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжатына өзгерістер енгізу үшін дәрілік заттардың үлгілерін әкелген кезде (Комитеттің аумақтық бөлімшелеріне ұсынады):
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес өтініш;
берілген үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және тіркеу құжатына өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдеме міндеттеме;
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу құжатына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін дәрілік заттар санының есебі;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріндегі аудармасы бар инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Портал арқылы жүгінген кезде:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
осы үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдеме міндеттеме – электрондық құжат түрінде;
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін дәрілік заттар санының есебі – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар инвойс (жүкқұжат) – электрондық құжат түрінде;
3) оларды кейіннен өткізу құқығынсыз дәрілік заттардың көрмесін өткізу үшін (Комитетке ұсынады):
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес өтініш;
көрмені ұйымдастырушының өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы жазбаша растауы;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Портал арқылы жүгінген кезде:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
көрмені ұйымдастырушының өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы жазбаша растауы – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарт (келісімшарт) немесе инвойс (жүкқұжат) – электрондық құжат түрінде;
4) нақты пациентке өмірлік айғақтар бойынша медициналық көмек көрсетуге, сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі құрамына медициналық көмек көрсету үшін (Комитетке ұсынады):
мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес өтініш;
берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның көшірмесі (дәрілік заттарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік заттардың негіздемесі бар және саны есептелген хаты;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;
дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжатының мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Портал арқылы жүгінген кезде:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензия немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензия (дәрілік заттарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда) – ЕЛ МДҚ мәліметтер болмаған жағдайда құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік заттардың негіздемесі бар және саны есептелген хаты – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарт (келісімшарт) немесе инвойс (жүкқұжат) – электрондық құжат түрінде;
дәрілік заттың сапасын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар өндіруші құжаты – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
5) төтенше жағдайлардың алдын алу және/немесе салдарын жою үшін (Комитетке ұсынады):
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес өтініш;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) көшірмесі;
жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Портал арқылы жүгінген кезде:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарт (келісімшарт) немесе инвойс (жүкқұжат) – электрондық құжат түрінде;
жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
6) Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындаған жағдайларда ізгілік көмек көрсету үшін (Комитетке ұсынады):
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес өтініш;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесі бар осы ізгілік акциясын қолдау туралы хаты;
алушының мекенжайына жіберілген жүктің ізгілік сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;
ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;
әкелінетін дәрілік заттардың сапасын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Портал арқылы жүгінген кезде:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесі бар осы ізгілік акциясын қолдау туралы хаты – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
алушының мекенжайына жіберілген жүктің ізгілік сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат – электрондық құжат түрінде;
ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары – электрондық құжат түрінде;
әкелінетін дәрілік заттардың сапасын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
7) тиісті өндірістік практика жағдайларында өндірілген тіркелмеген дәрілік субстанцияларды әкелу үшін (Комитеттің аумақтық бөлімшелеріне ұсынады):
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес өтініш;
берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЭЛ МДҚ-дан алу мүмкін болмаған жағдайда дәрілік заттарды өндірумен немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі немесе медициналық қызметті жүзеге асыруға берілген лицензияның көшірмесі;
әкелінетін дәрілік субстанцияларды Қазақстан Республикасының аумағында ғана өткізу туралы ережелер көрсетілген шарттың (келісімшарттың) көшірмесі, сондай-ақ өндіруші мен өндірушінің елі және дәрілік субстанциялардың өндіруші елі көрсетілген, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар ерекшеліктің көшірмесі;
дәрілік субстанцияларды өндіруші ел болып табылмайтын елдің аумағынан дәрілік субстанцияларды әкелуге жеткізушінің дистрибьюторлық құқықтарын растайтын өндіруші немесе оның уәкілетті өкілдігі берген мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың көшірмесі;
соңғы инспекция күні көрсетілген өндірістің тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестігін растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріндегі аудармасы бар сертификаттың көшірмесі;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Портал арқылы жүгінген кезде:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанындағы сұру салу;
дәрілік заттарды өндірумен немесе дәрілік заттарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензия немесе медициналық қызметті жүзеге асыруға берілген лицензия – ЕЛ МДҚ мәліметтер болмаған жағдайда құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
әкелінетін дәрілік субстанцияларды Қазақстан Республикасының аумағында ғана өткізу туралы ережелер көрсетілген шарт (келісімшарт) – электрондық құжат түрінде;
өндіруші және дәрілік субстанциялардың өндіруші елі көрсетілген ерекшеліктің мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі – электрондық құжат түрінде;
дәрілік субстанцияларды өндіруші ел болып табылмайтын елдің аумағынан дәрілік субстанцияларды әкелуге жеткізушінің дистрибьюторлық құқықтарын растайтын өндіруші немесе оның уәкілетті өкілдігі берген мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың көшірмесі;
соңғы инспекция күні көрсетілген, өндірістің тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестігін растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар сертификат – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
8) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін (Комитетке ұсынады):
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес өтініш;
шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымын көрсете отырып, инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін дәрілік заттарды әкелу қажеттілігі туралы хатының көшірмесі;
инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының мемлекеттік және орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмелері;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Порталға жүгінген кезде:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарт (келісімшарт) немесе инвойс (жүкқұжат) – электрондық құжат түрінде;
денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымын көрсете отырып, инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін дәрілік заттарды әкелу қажеттілігі туралы хаты – электрондық құжат түрінде;
инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған дәрілік заттардың сапасын растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар өндіруші құжаттары – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде.
Көрсетілетін қызметті берушіге және порталға жүгінген кезде мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қойылған лицензия, жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтерді, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті адамдарының электрондық цифрлық қолтаңбасымен куәландырылған электрондық құжаттар нысанында алады.
Мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжатына өзгерістер енгізу үшін Қазақстан Республикасының аумағына тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуді және тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың үлгілерін әкелуді келісуді Комитеттің аумақтық бөлімшелері жүзеге асырады.
Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген, ізгілік көмекті көрсету, төтенше жағдайлардың алдын алу және/немесе олардың салдарын жоюға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына әкелуге, Қазақстан Республикасында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге арналған қорытынды (рұқсат беру құжатын) ресімдеуді Комитет жүзеге асырады.
Қазақстан Республикасының аумағында тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу үшін көрсетілетін қызметті алушылар көрсетілетін қызметті берушіге мынадай құжаттарды ұсынады:
1) тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуді келісу үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес өтініш;
берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЕЛ МДҚ-дан алуға мүмкіндік болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы өндірумен немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі, медициналық қызметті жүзеге асыруға арналған лицензияның көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда) немесе мемлекеттік органның не халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаның қабылданғаны туралы талон немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге арналған электрондық құжат нысанындағы талон;
әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағында ғана өткізу туралы ережелер көрсетілген шарттың (келісімшарттың) көшірмесі, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың өндірушісі мен өндіруші елі көрсетілген ерекшеліктің мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы өндіруші ел болып табылмайтын елдің аумағынан медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге жеткізушінің дистрибьюторлық құқықтарын растайтын өндіруші немесе оның уәкілетті өкілдігі берген мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың көшірмесі;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Портал арқылы жүгінген кезде:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы өндірумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізумен байланысты лицензия, медициналық қызметті жүзеге асыруға арналған лицензия (медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда) немесе мемлекеттік органның не халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаның қабылданғаны туралы талон немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге арналған электрондық құжат нысанындағы талон – ЕЛ МДҚ мәліметтер болмаған жағдайда құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағында ғана өткізу туралы ережелер көрсетілген шарт (келісімшарт), сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың өндірушісі мен өндіруші елі көрсетілген мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар ерекшелік – электрондық құжат түрінде;
медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы өндіруші ел болып табылмайтын елдің аумағынан медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге жеткізушінің дистрибьюторлық құқықтарын растайтын өндіруші немесе оның уәкілетті өкілдігі берген мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжаттың көшірмесі;
2) ізгілік көмек көрсетуге (жәрдемдесуге) арналған тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес өтініш;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесі бар осы ізгілік акциясын қолдау туралы хаты;
алушының мекенжайына жіберілген жүктің ізгілік сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;
ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Портал арқылы жүгінген кезде:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесі бар осы ізгілік акциясын қолдау туралы хаты – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
алушының мекенжайына жіберілген жүктің ізгілік сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат – электрондық құжат түрінде;
ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары – электрондық құжат түрінде;
3) төтенше жағдайлардың алдын алуға және/немесе салдарын жоюға арналған тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес өтініш;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Портал арқылы жүгінген кезде:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарт (келісімшарт) немесе инвойс (жүкқұжат) – электрондық құжат түрінде;
жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде.
Көрсетілетін қызметті берушіге және порталға жүгінген кезде мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған лицензия, жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтерді, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті адамдарының электрондық цифрлық қолтаңбасымен куәландырылған электрондық құжаттар нысанында алады.
Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелу үшін көрсетілетін қызметті алушылар көрсетілетін қызметті берушіге мынадай құжаттарды ұсынады:
1) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және оларды тіркеу құжатына өзгерістер енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың үлгілерін әкелген кезде:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес өтініш;
аталған үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және оларды тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдеме міндеттеме;
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техника санының есебі;
инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Портал арқылы жүгінген кезде:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
аталған үлгілерді Қазақстан Республикасының аумағында мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге және оларды тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізуге ұсыну туралы кепілдеме міндеттеме – электрондық құжат түрінде;
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар, медициналық техника санының есебі – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар инвойс (жүкқұжат) – электрондық құжат түрінде;
2) оларды кейіннен өткізу құқығынсыз медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың көрмесін өткізу үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес өтініш;
көрмені ұйымдастырушының өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы жазбаша растауы;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Портал арқылы жүгінген кезде:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
көрмені ұйымдастырушының өтініш иесінің көрмеге қатысуы туралы жазбаша растауы – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарт (келісімшарт) немесе инвойс (жүкқұжат) – электрондық құжат түрінде;
3) нақты пациентке өмірлік айғақтар бойынша медициналық көмек көрсету немесе сирек кездесетін және (немесе) аса ауыр патологиясы бар пациенттердің шектеулі құрамына медициналық көмек көрсету үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес өтініш;
берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЕЛ МДҚ алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның көшірмесі немесе мемлекеттік органның не халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаның қабылданғаны туралы талон немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуге арналған электрондық құжат нысанындағы талон немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның көшірмесі (медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық мақсаттағы бұйымдардың негіздемесі бар және саны есептелген хаты;
шарттың (келісімшарттың), инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
медициналық мақсаттағы бұйымның сапасын растайтын өндіруші құжатының мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Портал арқылы жүгінген кезде:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензия немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаның қабылданғаны туралы талон немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуге арналған электрондық құжат нысанындағы талон немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензия (медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда) – ЕЛ МДҚ мәліметтер болмаған жағдайда құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық мақсаттағы бұйымдардың негіздемесі бар және саны есептелген хаты – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарт (келісімшарт) немесе инвойс (жүкқұжат) – электрондық құжат түрінде;
медициналық мақсаттағы бұйымның сапасын растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар өндіруші құжаты – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
4) төтенше жағдайлардың алдын алу және/немесе олардың салдарын жою үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес өтініш;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Портал арқылы жүгінген кезде:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарт (келісімшарт) немесе инвойс (жүкқұжат) – электрондық құжат түрінде;
жергілікті атқарушы органдардың төтенше жағдай туралы хаты – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
5) денсаулық сақтау ұйымдарын Қазақстан Республикасында тіркелген, аналогы жоқ, бірегей медициналық техникамен, сондай-ақ бірегей медициналық техникаға жататын және оларды жиынтықтауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдармен жарақтандыру үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес өтініш;
берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЕЛ МДҚ алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензияның көшірмесі немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаның қабылданғаны туралы талонның көшірмесі немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге арналған электрондық құжат нысанындағы талон немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензияның көшірмесі (медициналық техниканы, оны жиынтықтаушы медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда);
денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға, бірегей медициналық техниканы жиынтықтауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарға қажеттілігін растайтын хаты;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының медициналық техниканың Қазақстан Республикасы үшін бірегейлігі және Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық техниканың аналогтарының жоқтығы туралы, медициналық мақсаттағы бұйымның бірегей медициналық техниканың жиынтықтаушысына (Қазақстан Республикасына бірегей медициналық техниканың ажырамас бөлігі болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымды әкелген жағдайда) жататындығы туралы қорытындысы;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Портал арқылы жүгінген кезде:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне арналған қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға берілген лицензия немесе мемлекеттік органның немесе халыққа қызмет көрсету орталығының белгісі бар хабарламаның қабылданғаны туралы талон немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге арналған электрондық құжат нысанындағы талон немесе денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық қызметті жүзеге асыруына арналған лицензия (медициналық техниканы, оны жиынтықтаушы медициналық мақсаттағы бұйымдарды денсаулық сақтау ұйымы әкелген жағдайда) – ЕЛ МДҚ мәліметтер болмаған жағдайда құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
денсаулық сақтау ұйымының медициналық техникаға, бірегей медициналық техниканы жиынтықтауға арналған медициналық мақсаттағы бұйымдарға қажеттілігін растайтын хаты – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарт (келісімшарт) немесе инвойс (жүкқұжат) – электрондық құжат түрінде;
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының медициналық техниканың Қазақстан Республикасы үшін бірегейлігі және Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық техниканың аналогтарының жоқтығы туралы, медициналық мақсаттағы бұйымның бірегей медициналық техниканың жиынтықтаушысына (Қазақстан Республикасына бірегей медициналық техниканың ажырамас бөлігі болып табылатын медициналық мақсаттағы бұйымды әкелген жағдайда) жататындығы туралы қорытындысы – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
6) клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізу үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес өтініш;
шарттың (келісімшарттың) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізуге рұқсат беруге арналған бұйрығының көшірмесі;
клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының көшірмелері;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Портал арқылы жүгінген кезде:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар шарт (келісімшарт) немесе инвойс (жүкқұжат) – электрондық құжат түрінде;
денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның медициналық мақсаттағы бұйымдарға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар жүргізуге рұқсат беруге арналған бұйрығы – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың сапасын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар өндіруші құжаттары – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
7) Қазақстан Республикасының Үкіметі айқындаған жағдайларда ізгілік көмекті көрсету үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес өтініш;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесі бар осы ізгілік акциясын қолдау туралы хаты;
алушының мекенжайына жіберілген жүктің ізгілік сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;
ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары;
әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың сапасын растайтын мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Портал арқылы жүгінген кезде:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының немесе медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарының жүктің коммерциялық емес мақсатта пайдаланылуын бақылау жөніндегі міндеттемесі бар осы ізгілік акциясын қолдау туралы хаты – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
алушының мекенжайына жіберілген жүктің ізгілік сипатын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат – электрондық құжат түріндегі;
ізгілік көмекті мақсатты пайдалану (бөлу) жоспары – электрондық құжат түрінде;
әкелінетін медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың сапасын растайтын, мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар құжат – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
8) инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 4-қосымшаға сәйкес өтініш;
шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі;
денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымын көрсете отырып, инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдарды әкелу қажеттілігі туралы хатының көшірмесі;
инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының мемлекеттік және орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмелері;
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Портал арқылы жүгінген кезде:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
шарттың (келісімшарт) немесе инвойстың (жүкқұжаттың) мемлекеттік немесе орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмесі – электрондық құжат түрінде;
денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның инновациялық медициналық технологияларды енгізуді жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымын көрсете отырып, инновациялық медициналық технологияларды енгізу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдарды әкелу қажеттілігі туралы хатының көшірмесі – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде;
инновациялық медициналық технологияларды енгізуге арналған медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың сапасын растайтын өндіруші құжаттарының мемлекеттік және орыс тілдеріне аудармасы бар көшірмелері – құжаттың электрондық көшірмесі түрінде.
Көрсетілетін қызметті берушіге және порталға жүгінген кезде мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған лицензия, жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтерді, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті адамдарының электрондық цифрлық қолтаңбасымен куәландырылған электрондық құжаттар нысанында алады.
Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы әкету үшін көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге мынадай құжаттарды ұсынады:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 5-қосымшаға сәйкес өтініш;
берілген лицензиялар туралы мәліметтерді ЕЛ МДҚ алу мүмкін болмаған жағдайда Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы өндірумен немесе дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензияның көшірмесі немесе мемлекеттік органның хабарламаны қабылдау туралы талоны немесе халыққа қызмет көрсету орталығының қабылдау туралы белгісі бар хабарлама немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге арналған электрондық құжат нысанындағы талон немесе медициналық қызметті жүзеге асыруға арналған лицензияның көшірмесі (дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы денсаулық сақтау ұйымы әкеткен жағдайда);
ұсынылатын құжаттардың тізімдемесі.
Портал арқылы жүгінген кезде:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес берілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы өндірумен немесе дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізумен байланысты қызметтің кіші түріне қосымшасы бар фармацевтикалық қызметпен айналысуға арналған лицензия немесе мемлекеттік органның хабарламаны қабылдау туралы талоны немесе халыққа қызмет көрсету орталығының қабылдау туралы белгісі бар хабарлама немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге арналған электрондық құжат нысанындағы талон немесе медициналық қызметті жүзеге асыруға арналған лицензия (дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы денсаулық сақтау ұйымы әкеткен жағдайда) – ЕЛ МДҚ мәліметтер болмаған жағдайда құжаттың электрондық көшірмесі түрінде.
Портал арқылы жүгінген кезде мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған лицензия, жеке тұлғалар үшін – дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтерді, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті адамдарының электрондық цифрлық қолтаңбасымен куәландырылған электрондық құжаттар нысанында алады.
Осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-5-қосымшаларда көрсетілген мемлекеттік көрсетілетін қызметті алу үшін дәрiлiк заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы әкелуге/әкетуге арналған өтініштердің нысандарын көрсетілетін қызметті берушінің лауазымды адамынан осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 12-тармағында көрсетілген мекенжай бойынша немесе www.mz.gov.kz интернет-ресурсы мекенжайы бойынша алуға болады.
Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды:
көрсетілетін қызметті берушіге (қолма-қол немесе пошталық байланыс арқылы) берген кезде қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесінде құжаттарды қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу туралы белгі болып табылады;
портал арқылы жүгінген жағдайда көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінде» мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күні көрсетілген мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.

3. Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін
қызметті берушінің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының
шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

10. Мемлекеттік қызметті көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағым www.mz.gov.kz интернет-ресурсында көрсетілген мекенжайлар бойынша көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына немесе 010000, Астана қаласы, Орынбор көшесі, 8-үй, Министрліктер үйі, 5-кіреберіс, тел.: 8 (7172) 74-32-79, интернет-ресурсы: www.mz.gov.kz мекенжайы бойынша Комитет басшысының атына беріледі.
Шағым пошта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі арқылы жұмыс күндері қолма-қол беріледі.
Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі мен аты-жөні, берілген шағымға жауап алу мерзімі мен орны көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде оның тіркелуі (мөртабан, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады.
Көрсетілетін қызметті берушінің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға пошта арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде қолма-қол беріледі.
Портал арқылы жүгінген кезде шағымдану тәртібі туралы ақпаратты бірыңғай байланыс орталығының 1414 телефоны бойынша алуға болады.
Шағымды портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті алушыға «жеке кабинетінен» көрсетілетін қызметті берушінің шағымды өңдеу барысында жаңартылып отыратын (жеткізілуі, тіркелуі, орындалуы туралы белгілер, қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап) шағым туралы ақпарат қолжетімді болады.
Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгіне алады.
Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.
11. Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінуге құқылы.

4. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті, оның ішінде электрондық
нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге
де талаптар

12. Мемлекеттік қызмет көрсету орнының мекенжайы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында, «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер» бөлімінде орналастырылған.
13. Көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ болған кезде мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда алуға мүмкіндігі бар.
14. Көрсетілетін қызметті алушының порталдағы «жеке кабинеті», сондай-ақ Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы мемлекеттік қызметті көрсетудің тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде алу мүмкіндігі бар.
15. Мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс деректері: 8 (7272) 71-32-89. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

«Қазақстан Республикасында
тіркелген және тіркелмеген
дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы
әкелуді/әкетуді келісу»
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
1-қосымша

тіркелген дәрілік заттарды
әкелуге арналған өтініштің нысаны

____________________________________________________________________
(көрсетілетін қызметті берушінің атауы)

Өтініш

____________ арналған дәрілік заттарды Қазақстан
Республикасының аумағына әкелуге рұқсат беруді, келісуді сұраймын.

Көрсетілетін қызметті алушы
Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы
Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық поштасы
Көрсетілетін қызметті алушының сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болған кезде)
Жеткізуші
Жеткізушінің заңды мекенжайы
Жеткізушінің телефоны, электрондық поштасы
Жеткізушінің елі
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарттың (шарттың) күні
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) нөмірі
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) күні
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

КО СЭҚ ТН коды	Дәрілік заттың атауы	Концентрациясы	Дозалау	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығарылу нысаны	Өлшем бірлігі	Саны *
	Жиыны

Төлем валютасында бір бірлікке бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел	Дәрілік заттың Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелген күні және нөмірі	Дәрілік затты Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі

Өтініш иесінің қолы ____________________________________ Т.А.Ә.

Мөрдің орны 20 __ жылғы «___» __________________________________

Ескертпе: құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар және
прекурсорлар бар дәрілік заттарды әкелген жағдайда саны
көрсетілмейді.

«Қазақстан Республикасында
тіркелген және тіркелмеген
дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы
әкелуді/әкетуді келісу»
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
2-қосымша

тіркелмеген дәрілік заттарды
(дәрілік субстанцияларды)
әкелуге арналған өтініштің нысаны

___________________________________________________________________
(көрсетілетін қызметті берушінің атауы)

Өтініш

_____________ (әкелу мақсатын көрсету керек) арналған Қазақстан
Республикасының аумағында тіркелмеген дәрілік заттарды, дәрілік
субстанцияларды (керегінің астын сызу керек) Қазақстан
Республикасының аумағына әкелуге рұқсат беруіңізді сұраймын.

Көрсетілетін қызметті алушы
Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы
Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық поштасы
Көрсетілетін қызметті алушының сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болған кезде)
Жеткізуші
Жеткізушінің заңды мекенжайы
Жеткізушінің телефоны, электрондық поштасы
Жеткізушінің елі
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарттың (шарттың) күні
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) нөмірі
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) күні
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

КО СЭҚ ТН коды	Дәрілік заттың, дәрілік субстанцияның атауы	Концентрациясы	Дозалау	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығарылу нысаны
	Жиыны

Өлшем бірлігі	Саны	Төлем валютасындағы бір бірлікке бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел

Өтініш иесінің қолы ____________________________________ Т.А.Ә.

Мөр орны 20__ жылғы «___» _____________________________________

«Қазақстан Республикасында
тіркелген және тіркелмеген
дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы
әкелуді/әкетуді келісу»
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
3-қосымша

тіркелген медициналық мақсаттағы
бұйымдарды, медициналық техниканы
әкелуге арналған өтініштің нысаны

____________________________________________________________________
(көрсетілетін қызметті берушінің атауы)

Өтініш

__________________ (әкелудің мақсатын көрсету) арналған
Қазақстан Республикасында тіркелген медициналық мақсаттағы
бұйымдарды, медициналық техниканы Қазақстан Республикасының аумағына
әкелуге рұқсат беруді, келісуді сұраймын.

Көрсетілетін қызметті алушы
Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы
Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық поштасы
Көрсетілетін қызметті алушының сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болған кезде)
Жеткізуші
Жеткізушінің заңды мекенжайы
Жеткізушінің телефоны, электрондық поштасы
Жеткізушінің елі
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарттың (шарттың) күні
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) нөмірі
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) күні
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

СЭҚ ТН коды	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың атауы	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығарылу нысаны	Өлшем бірлігі	Саны
	Жиыны

Бір бірлігі үшін төлем валютасындағы бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркелген күні және нөмірі	Медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеудің аяқталатын мерзімі

Өтініш иесінің қолы ____________________________________ Т.А.Ә.

Мөр орны 20__ жылғы «___» _____________________________________

«Қазақстан Республикасында
тіркелген және тіркелмеген
дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы
әкелуді/әкетуді келісу»
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
4-қосымша

тіркелмеген медициналық мақсаттағы
бұйымдарды, медициналық техниканы
әкелуге арналған өтініштің нысаны

__________________________________________________________________
(көрсетілетін қызметті берушінің атауы)

Өтініш

_____________________________________________________________________
________________________________ (әкелудің мақсатын көрсету) арналған
Қазақстан Республикасының аумағында тіркелмеген медициналық
мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы Қазақстан
Республикасының аумағына әкелуге рұқсат беруді сұраймын.

Көрсетілетін қызметті алушы
Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы
Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық поштасы
Көрсетілетін қызметті алушының сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болған жағдайда)
Жеткізуші
Жеткізушінің заңды мекенжайы
Жеткізушінің телефоны, электрондық поштасы
Жеткізушінің елі
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарттың (шарттың) күні
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) нөмірі
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) күні
Әкелу жүргізілетін кедендік орган
Төлем валютасы

СЭҚ ТН коды	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың атауы	Өлшеп-орау (нөмірі)	Шығарылу нысаны
	Жиыны

Өлшем бірлігі	Саны	Төлем валютасындағы бір бірлікке бағасы	Төлем валютасындағы сомасы	Өндіруші	Өндіруші ел

Өтініш иесінің қолы ____________________________________ Т.А.Ә.

Мөр орны 20__ жылғы «___» _____________________________________

«Қазақстан Республикасында
тіркелген және тіркелмеген
дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы
әкелуді/әкетуді келісу»
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
5-қосымша

дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы
бұйымдарды, медициналық техниканы
әкетуге арналған өтініштің нысаны
_____________________________________________________________________
(көрсетілетін қызметті берушінің атауы)

Өтініш

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды,
медициналық техниканы әкетуге рұқсат беруді сұраймын.

Көрсетілетін қызметті алушы
Көрсетілетін қызметті алушының заңды мекенжайы
Көрсетілетін қызметті алушының телефоны, электрондық поштасы
Көрсетілетін қызметті алушының сәйкестендіру нөмірі (БСН, ЖСН) (бар болған жағдайда)
Жеткізуші
Жеткізушінің заңды мекенжайы
Жеткізушінің телефоны, электрондық поштасы
Жеткізушінің елі
Келісімшарттың (шарттың) нөмірі
Келісімшарттың (шарттың) күні
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) нөмірі
Ерекшеліктің (қосымшаның, инвойстың, шот-фактураның) күні
Әкету жүргізілетін кедендік орган

СЭҚ ТН коды	Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың атауы	Концентрациясы	Дозалау	Өлшеп-орау (нөмірі)
	Жиыны

Шығарылу нысаны	Өлшем бірлігі	Саны	Өндіруші	Өндіруші ел

Өтініш иесінің қолы ____________________________________ Т.А.Ә.

Мөр орны 20__ жылғы «___» _____________________________________

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2014 жылғы 24 ақпандағы
№ 142 қаулысымен
бекітілген

«Аудан орталықтарынан шалғайдағы елді мекендерде
фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда, алғашқы
медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек
көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері
және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы дәрілік заттар мен
медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жүзеге асыру үшін
медициналық білімі бар мамандарды аттестаттау» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет стандарты

1. Жалпы ережелер

1. «Аудан орталықтарынан шалғайдағы елді мекендерде фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда, алғашқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері және жылжымалы дәріхана пункттері арқылы дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жүзеге асыру үшін медициналық білімі бар мамандарды аттестаттау» мемлекеттік көрсетілетін қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).
2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі (бұдан әрі – Министрлік) әзірледі.
3. Мемлекеттік қызметті Министрліктің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің аумақтық бөлімшелері (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші), оның ішінде www.e.gov.kz «электрондық үкімет» веб-порталы арқылы көрсетеді.
Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру:
1) көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі;
2) www.e.gov.kz «электрондық үкімет» веб-порталы (бұдан әрі – портал) арқылы жүзеге асырылады.

2. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

4. Көрсетілетін қызметті берушінің мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі:
1) аттестаттау парағын беру үшін талап етілетін уақыт құжаттардың өткізу күннен бастап 15 (он бес) жұмыс күнін құрайды;
2) құжаттарды тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – отыз минут;
3) құжаттарды алу кезінде күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – отыз минут.
5. Көрсетілетін мемлекеттік қызметтің нысаны: электрондық (ішінара автоматтандырылған) және (немесе) қағаз түрінде.
6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қағаз немесе электрондық түрдегі аттестаттау парағын беру.
Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: электрондық және (немесе) қағаз түрінде.
7. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет жеке тұлғаларға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) тегін көрсетіледі.
8. Жұмыс кестесі:
1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының еңбек заңнамасына сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 09.00-ден 18.30-ға дейін. Мемлекеттік қызмет кезек тәртібімен алдын ала жазылусыз және жеделдетілген қызмет көрсетусіз көрсетіледі;
2) портал – тәулік бойы (жөндеу жұмыстарын жүргізумен байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда).
9. Көрсетілетін қызметті алушы көрсетілетін қызметті берушіге жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:
1) жоғары немесе орта медициналық білімі туралы құжаттардың көшірмелері;
2) мамандығы бойынша жұмыс өтілінің болуын растайтын құжаттардың көшірмелері немесе қызметтік тізімі;
3) оқу бағдарламасына соңғы 5 жыл ішіндегі фармация саласындағы мәселелерді енгізіп, біліктілігін жоғарылату курстарынан өту туралы куәліктердің көшірмелері;
Мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған көрсетілетін қызметті алушының жеке басын куәландыратын құжаттар туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші тиісті ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті адамдарының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжаттар нысанында алады.
2) порталда:
толтырылған мәліметтер нысаны бар көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ қойылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу.
Мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған көрсетілетін қызметті алушының жеке басын куәландыратын құжаттар туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті адамдарының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжаттар нысанында алады.
Портал арқылы жүгінген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінде» мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың мәртебесі көрсетіледі («Жіберілді», «Жұмыста», «Келісуде», «Берілді», «Бас тартылды»).
Көрсетілетін қызметті алушылардан ақпараттық жүйелерден алынуы мүмкін құжаттарды талап етуге жол берілмейді.
Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды:
1) көрсетілетін қызметті берушіге (қолма-қол немесе пошталық байланыс арқылы) берген кезде қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесінде құжаттарды қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу туралы белгі болып табылады;
2) портал арқылы жүгінген жағдайда көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінде» мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күні көрсетілген мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.

3. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша орталық
мемлекеттік органдардың, сондай-ақ көрсетілетін қызметті
берушілердің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының
шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

10. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану:
Шағым Министрліктің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында көрсетілген мекенжайлар мен телефондар бойынша көрсетілетін қызметті берушінің басшысының атына беріледі.
Шағым пошта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің не Министрліктің кеңсесі арқылы жұмыс күндері қолма-қол беріледі.
Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі мен аты-жөні, берілген шағымға жауап алу мерзімі мен орны көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің немесе Министрліктің кеңсесінде оның тіркелуі (мөртабаны, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады. Шағым тіркелгеннен кейін жауапты орындаушыны белгілеу және тиісті шаралар қабылдау үшін көрсетілетін қызметті берушінің немесе Министрліктің басшысына жіберіледі.
Көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуға тиіс. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға пошта арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің кеңсесінде қолма-қол беріледі.
Портал арқылы жүгінген кезде шағымдану тәртібі туралы ақпаратты бірыңғай байланыс орталығының 1414 телефоны бойынша алуға болады.
Шағымды портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті алушыға «жеке кабинетінен» көрсетілетін қызметті берушінің шағымды өңдеу барысында жаңартылып отыратын (жеткізілуі, тіркелуі, орындалуы туралы белгілер, қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап) шағым туралы ақпарат қол жетімді болады.
11. Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінуге құқылы.

4. Мемлекеттік қызметті көрсетудің ерекшеліктері ескеріле
отырып қойылатын өзге де талаптар

12. Мемлекеттік қызметті көрсету мекенжайы Министрліктің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында, «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер» бөлімінде орналастырылған.
13. Көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ болған кезде мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда алуға мүмкіндігі бар.
14. Көрсетілетін қызметті алушының порталдағы «жеке кабинеті», сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде алу мүмкіндігі бар.
Мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері жөніндегі анықтама қызметінің байланыс деректері: 8 (7272) 71-31-33. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

«Аудан орталықтарынан шалғайдағы елді
мекендерде фармацевтикалық білімі бар маман
болмаған жағдайда алғашқы медициналық-
санитариялық, консультациялық-диагностикалық
көмек көрсететін денсаулық сақтау
ұйымдарындағы дәріхана пункттері және
жылжымалы дәріхана пункттері арқылы дәрілік
заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды
өткізуді жүзеге асыру үшін медициналық білімі
бар мамандарды аттестаттау» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет стандартына
1-қосымша

АТТЕСТАТТАУ ПАРАҒЫ

Тегі, аты, әкесінің аты ______________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Туған күні ____________________________________________________
_____________________________________________________________________
Білімі, біліктілігін жоғарылату, қайта даярлау туралы
мәліметтер _________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Лауазымы және тағайындалған күні (осы лауазымға тағайындалуы)
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Жалпы еңбек өтілі _____________________________________________
_____________________________________________________________________
Осы лауазымдағы жұмыс өтілі ___________________________________
_____________________________________________________________________
Біліктілік санаты мен атағының болуы __________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Тестілеудің нәтижелері: _______________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Әңгімелесуді бағалау: _________________________________________
_____________________________________________________________________
Отырысқа аттестаттау комиссиясының ___________ мүшесі қатысты.
Дауыс саны:
«жақтағандар» _______
«қарсы» _______
«қалыс қалғандар» _______

Аттестаттау комиссиясының төрағасы ____________________________
Т.А.Ә., қолы

Аттестаттау комиссиясының хатшысы _____________________________
Т.А.Ә., қолы

Аттестаттау комиссиясының мүшелері:
_____________________________ _____________
Т.А.Ә. қолы
_____________________________ _____________
Т.А.Ә. қолы
_____________________________ _____________
Т.А.Ә. қолы
_____________________________ _____________
Т.А.Ә. қолы

Аттестаттаудың өткізілген күні ________________________________

Аттестаттау парағымен танысты
_______________________________________________________________
(қолы және күні)

Мөрдің орны

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2014 жылғы 24 ақпандағы
№ 142 қаулысымен
бекітілген

«Фармацевтикалық қызметке лицензиялар беру, қайта ресімдеу,
лицензияның телнұсқаларын беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет
стандарты

1. Жалпы ережелер

1. «Фармацевтикалық қызметке лицензиялар беру, қайта ресімдеу, лицензияның телнұсқаларын беру» мемлекеттік көрсетілетін қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).
2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі (бұдан әрі – Министрлік) әзірледі.
3. Мемлекеттік қызметті облыстардың, Астана және Алматы қалаларының жергілікті атқарушы органдары (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.
Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру:
1) көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі немесе www.elіcense.kz «Е-лицензиялау» веб-порталы (бұдан әрі – портал);
2) www.e.gov.kz «электрондық үкімет» веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.

2. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

4. Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі:
1) көрсетілетін қызметті берушіге құжаттар топтамасын тапсырған сәттен бастап, сондай-ақ порталға жүгінген кезде:
лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны беру кезінде – 15 (он бес) жұмыс күнінен кешіктірмей;
лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу кезінде – 10 (он) жұмыс күнінен кешіктірмей;
лицензияның және (немесе) лицензияға қосымшаның телнұсқаларын беру кезінде – 2 (екі) жұмыс күні ішінде;
2) құжаттар топтамасын тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут;
3) көрсетілетін қызметті алушыға қызмет көрсетудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут.
5. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: электрондық (ішінара автоматтандырылған) және (немесе) қағаз түрінде.
6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндірумен байланысты фармацевтикалық қызметке лицензия беру, қайта ресімдеу, лицензияның телнұсқасын беру немесе осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздемелер бойынша мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту туралы уәжделген жауап болып табылады.
Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: электрондық.
Көрсетілетін қызметті алушы лицензияны қағаз жеткізгіште алу үшін жүгінген жағдайда, лицензия басып шығарылады және көрсетілетін қызметті беруші басшысының мөрімен және қолымен расталады.
7. Мемлекеттік қызмет жеке және заңды тұлғаларға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) ақылы негізде көрсетіледі. Мемлекеттік қызметті көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының Салық кодексіне сәйкес көрсетілетін қызметті алушының орналасқан жері бойынша бюджетке қызметпен айналысу құқығы үшін лицензиялық алым төлейді:
1) фармацевтикалық қызметпен айналысу құқығы үшін лицензия беру кезінде 10 айлық есептік көрсеткішті (бұдан әрі – АЕК) құрайды;
2) лицензияны қайта ресімдеу үшін лицензияны беру кезіндегі мөлшерлеменің 10 %-ын құрайды, бірақ 4 АЕК-дан артық емес;
3) лицензияның телнұсқасын беру үшін лицензияны беру кезіндегі мөлшерлеменің 100 %-ын құрайды.
Лицензиялық алымды төлеу екінші деңгейдегі банктер және банк операцияларының жекелеген түрлерін жүзеге асыратын ұйымдар арқылы қолма-қол ақшалай және қолма-қол ақшасыз нысанда жүзеге асырылады.
Мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуға электрондық сұрау салу портал арқылы берілген жағдайда, төлем «электрондық үкіметтің» төлем шлюзі (бұдан әрі – ЭҮТШ) немесе екінші деңгейдегі банктер арқылы жүзеге асырылуы мүмкін.
8. Жұмыс кестесі:
1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының еңбек заңнамасына сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 09.00-ден 18.30-ға дейін. Мемлекеттік қызмет кезек тәртібімен алдын ала жазылусыз және жеделдетілген қызмет көрсетусіз көрсетіледі;
2) портал – тәулік бойы (жөндеу жұмыстарын жүргізумен байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда).
9. Көрсетілетін қызметті алушы (немесе сенімхат бойынша оның өкілі) жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:
1) көрсетілетін қызметті берушіге жүгінген кезде:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2-қосымшаларға сәйкес белгіленген үлгідегі өтініш;
мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған көрсетілетін қызметті алушының жеке басын куәландыратын құжаттар туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті адамдарының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжаттар нысанында алады.
қызметтің жекелеген түрлерімен айналысу құқығы үшін лицензиялық алымның бюджетке төленгенін растайтын құжаттың көшірмесі (салыстырып тексеру үшін түпнұсқа ұсынылмаған жағдайда нотариалдық куәландырылған);
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес мәліметтер мен құжаттар;
2) лицензияға қосымшаны алу үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2-қосымшаларға сәйкес заңды және жеке тұлғалар үшін белгіленген үлгідегі өтініш;
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарға мәліметтер мен құжаттар;
3) лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу үшін:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2-қосымшаларға сәйкес заңды және жеке тұлғалар үшін белгіленген үлгідегі өтініш;
лицензияны қайта ресімдеу кезінде қызметтің жекелеген түрлерімен айналысу құқығына лицензиялық алымның бюджетке төлегенін растайтын құжаттың көшірмесі;
көрсетілетін қызметті алушы қайта ресімделген лицензияны алған кезде бұрын берілген лицензияны және лицензияға қосымшаны көрсетілетін қызметті берушіге қайтарады;
лицензияны қайта ресімдеу қажеттілігін растайтын құжат:
жеке тұлға тегiнің, атының, әкесiнiң атының (ол болған кезде) өзгеруі;
дара кәсiпкердің қайта тiркелуі, оның атауы мен мекенжайының өзгеруі;
заңды тұлғаның бiрiгу, қосылу, бөлiнiп шығу немесе қайта құрылу нысанында қайта ұйымдастырылуы;
заңды тұлға атауының және (немесе) заңды мекенжайының өзгеруі.
Көрсетілетін қызметті алушы құжаттарды ауыстырған сәттен бастап күнтiзбелiк отыз күн iшiнде көрсетілетін қызметті берушіге лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу үшін өтініш бередi;
4) лицензияның және (немесе) лицензияға қосымшаның телнұсқасын беру үшін:
лицензия және (немесе) лицензияға қосымша жоғалған, бүлінген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушының лицензияның электрондық көшірмесін порталда «жеке кабинетте» алуға мүмкіндігі бар;
лицензия жоғалған, бүлінген кезде порталда «жеке кабинеті» болмаған жағдайда көрсетілетін қызметті алушы лицензияның телнұсқасын ала алады және көрсетілетін қызметті берушіге мынадай құжаттарды ұсына алады:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2-қосымшаларға сәйкес заңды және жеке тұлғалар үшін белгіленген үлгідегі өтініш;
қызметтің жекелеген түрлерімен айналысу құқығы үшін лицензиялық алымның бюджетке төленгенін растайтын құжаттың көшірмесі (салыстырып тексеру үшін түпнұсқа ұсынылмаған жағдайда нотариалдық куәландырылған).
Құжаттардың көрсетілетін қызметті берушіде қабылданғанын растау көрсетілген қызметті алушыға құжаттардың қабылданған күні мен уақыты, құжаттарды қабылдаған кеңсе қызметкерінің тегі және аты-жөні көрсетілген талонды беру болып табылады.
Порталда:
1) лицензияны алу үшін:
көрсетілетін қызметті алушының электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі – ЭЦҚ) куәландырылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
көрсетілетін қызметті алушының салық органында есепке қою туралы куәлік – электрондық көшірме түрінде;
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес мәліметтер мен құжаттар электрондық көшірмесі түрінде;
2) лицензияға қосымшаны алу үшін:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салуы;
электрондық көшірме түріндегі лицензия;
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес фармацевтикалық қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес мәліметтер мен құжаттар электрондық көшірмесі түрінде;
3) қайта ресімдеу үшін:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салуы;
көрсетілетін қызметті алушы қайта ресімделген лицензияны алған кезде бұрын берілген лицензияны және лицензияға қосымшаны көрсетілетін қызметті берушіге қайтарады;
лицензияны қайта ресімдеу қажеттілігін растайтын құжат:
жеке тұлға тегiнің, атының, әкесiнiң атының (ол болған кезде) өзгеруі;
дара кәсiпкердің қайта тiркелуі, оның атауы мен мекенжайының өзгеруі;
заңды тұлғаның бiрiгу, қосылу, бөлiнiп шығу немесе қайта құрылу нысанында қайта ұйымдастырылуы;
заңды тұлға атауының және (немесе) заңды мекенжайының өзгеруі.
Көрсетілетін қызметті алушы құжаттарды ауыстырған сәттен бастап күнтiзбелiк отыз күн iшiнде көрсетілетін қызметті берушіге лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу үшін өтініш бередi.
Мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған көрсетілетін қызметті алушының жеке басын куәландыратын құжаттар туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті адамдарының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжаттар нысанында алады.
Көрсетілетін қызметті алушылардан ақпараттық жүйелерден алынуы мүмкін құжаттарды талап етуге жол берілмейді.
Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды:
көрсетілетін қызметті берушіге (қолма-қол немесе пошталық байланыс арқылы) берген кезде қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесінде құжаттарды қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу туралы белгі болып табылады;
портал арқылы жүгінген жағдайда көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінде» мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күні көрсетілген мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.
10. Мыналар:
1) субъектілердің осы санаты үшін Қазақстан Республикасының заңдарымен қызметтің түрімен айналысу үшін тыйым салынуы;
2) қызмет түріне лицензия беруге өтініш берілген жағдайда қызметтің жекелеген түрлерімен айналысу құқығы үшін лицензиялық алымның енгізілмеуі;
3) көрсетілетін қызметті алушының біліктілік талаптарына сәйкес келмеуі;
4) көрсетілетін қызметті алушыға лицензияны беру келісетін мемлекеттік органмен келісілмеуі;
5) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оған қызметтiң жекелеген түрiмен айналысуға тыйым салатын заңды күшiне енген сот үкiмiнің болуы;
6) сот орындаушысы ұсынысының негізінде соттың көрсетілетін қызметті алушыға лицензия алуға тыйым салынуы мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту үшін негіздемелер болып табылады.

3. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша орталық
мемлекеттік органдардың, сондай-ақ көрсетілетін қызметті
берушілердің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының
шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

11. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану: шағым осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 13-тармағында көрсетілген мекенжай бойынша көрсетілетін қызметті берушінің басшысының атына немесе 010000, Астана қаласы, Орынбор көшесі, 8-үй, Министрліктер үйі, 5-кіреберіс, тел.: 8 (7172) 74-32-79, интернет-ресурсы: www.mz.gov.kz мекенжайы бойынша Комитет басшысының атына беріледі.
Шағым пошта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің не Комитеттің кеңсесі арқылы жұмыс күндері қолма-қол беріледі.
Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі мен аты-жөні, берілген шағымға жауап алу мерзімі мен орны көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде оның тіркелуі (мөртабаны, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады.
Көрсетілетін қызметті берушінің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуы тиіс. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға пошталық байланыс арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде қолма-қол беріледі.
Портал арқылы жүгінген кезде шағымдану тәртібі туралы ақпаратты бірыңғай байланыс орталығының 1414 телефоны бойынша алуға болады.
Шағымды портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті алушыға «жеке кабинетінен» көрсетілетін қызметті берушінің шағымды өңдеу барысында жаңартылып отыратын (жеткізілуі, тіркелуі, орындалуы туралы белгілер, шағымды қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап) шағым туралы ақпарат қолжетімді болады.
Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгіне алады.
Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.
12. Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінуге құқылы.

4. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті, оның ішінде электрондық
нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойлатын өзге
де талаптар

13. Мемлекеттік қызметті көрсету орындарының мекенжайлары мынадай интернет-ресурстарда орналастырылған:
көрсетілетін қызметті берушінің – «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер» бөлімі;
Министрліктің – www.mz.gov.kz, «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер» бөлімі.
14. Көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ болған кезде мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда алуға мүмкіндігі бар.
15. Көрсетілетін қызметті алушының порталдағы «жеке кабинеті», сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы мемлекеттік қызметті көрсетудің тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде алу мүмкіндігі бар.
16. Мемлекеттік қызметтерді көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс деректері: 8 (7272) 71-32-89. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

«Фармацевтикалық қызметке лицензиялар
беру, қайта ресімдеу,
лицензияның телнұсқаларын беру»
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
1-қосымша

Нысан

____________________________________
(лицензиялау органының толық атауы)
____________________________________
(заңды тұлғаның толық атауы)

ӨТІНІШ

Қазақстан Республикасының аумағында немесе оның аумағынан тыс
_____________________________________________________________________
(қызмет (іс-қимыл) түрін көрсету)
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
жүзеге асыруға лицензия беруіңізді сұраймын
Ұйым туралы мәліметтер:
1. Меншік нысаны ____________________________________________________
2. Құрылған жылы ____________________________________________________
3. Тіркеу туралы куәлік _________________________________
_____________________________________________________________________
(№, кім және қашан берді)
4. Мекенжайы ________________________________________________________
(индексі, қаласы, ауданы, облысы, көшесі, үй №,
_____________________________________________________________________
телефон, факс)
5. Есеп айырысу шоты ________________________________________________
(шот №, банк атауы және орналасқан жері)
6. Филиалдары, өкілдіктері __________________________________________
(орналасқан жері және деректемелері)
7. Қоса берілетін құжаттар:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

Басшы __________________ ___________________________
(қолы) (тегі, аты, әкесінің аты)

Мөрдің орны

«Фармацевтикалық қызметке лицензиялар
беру, қайта ресімдеу,
лицензияның телнұсқаларын беру»
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
2-қосымша

Нысан

____________________________________
(лицензиялау органының толық атауы)
____________________________________________________
(жеке тұлғаның тегі, аты, әкесінің аты толықтай жазу)

ӨТІНІШ

Қазақстан Республикасының аумағында немесе оның аумағынан тыс
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
(қызмет (іс-қимыл) (түрін көрсету керек)
______________________________________________________________ жүзеге
асыруға лицензия беруіңізді сұраймынз.
Жеке тұлға туралы мәліметтер:
1. Туған жылы _______________________________________________________
2. Төлқұжат деректері ________________________________________________
(№, кім және қашан берді)
3. Білімі ___________________________________________________________
(мамандығы болса, диплом (өзге де құжат) №)
_____________________________________________________________________
(оқу орнының атауы, аяқтаған жылы)
4. Шаруашылық субъектісінің тіркелуі туралы куәлік (қажет болған
жағдайда) ___________________________________________________________
(№, кім және қашан берді)
5. Үй мекенжайы: ____________________________________________________
6. Жұмыс орны _______________________________________________________
7. Есеп айырысу шоты (бар болса) ____________________________________
(шот №, банк атауы мен орналасқан жері)
8. Қоса берілетін құжаттар:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
______________________ ___________________________
(қолы) (тегі, аты, әкесінің аты)

«Фармацевтикалық қызметке лицензиялар
беру, қайта ресімдеу,
лицензияның телнұсқаларын беру»
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
3-қосымша

Фармацевтикалық қызметті жүзеге асыру үшін оларға сәйкестікті
растайтын біліктілік талаптары мен құжаттар тізбесі

Р/с №	Біліктілік талаптары мыналардың болуын қамтиды:	Біліктілік талаптарын растайтын құжаттар
1	Меншік немесе жалға алу немесе мемлекеттік мүлікті сенімгерлік басқару құқығындағы үй-жай немесе ғимарат	үй-жайға немесе ғимаратқа меншік немесе жалға алу немесе мемлекеттік мүлікті сенімгерлік басқару құқығын куәландыратын құжаттардың көшірмелері (салыстыру үшін түпнұсқасын ұсынбаған жағдайда нотариалды куәландырылған), ұйым басшысы бекіткен үй-жай жоспары
2	Нормативтік құқықтық актілерге, оның ішінде Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің үлгі ережелеріне сәйкес дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын бақылауды және өндіру, дайындау, сақтау және өткізу шарттарын сақтауды қамтамасыз етуге арналған жабдық пен жиһаз, мүкәммал, аспаптар мен аппаратура; шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәріхана пункті үшін дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сақтау мен өткізу жағдайларын сақтауды қамтамасыз ететін тиісті шкафтар мен тоңазытқыш жабдықтары бар автомобиль көлігі	ұйым басшысы бекіткен тізім
3	Мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік препараттарды дайындауды жүзеге асыратын дәріханаларында дайындалған дәрілік препараттарды құрылымдық бөлімшелерге бөлуге арналған қабылдау-экспедициялық үй-жай	ұйым басшысы бекіткен үй-жай жоспары
4	Мамандар туралы мәліметтермен расталатын қызметкерлердің штаты	ұйым басшысы бекіткен штат кестесі; фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарының мамандары туралы мәліметтер
5	Мәлімделген фармацевтикалық қызметтің кіші түрлеріне сәйкес тиісті білімі: 1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы шығаратын ұйымдар үшін: - дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндірумен тікелей айналысатын бөлімшелердің басшыларында жоғары фармацевтикалық немесе химиялық-технологиялық, химиялық білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндірумен тікелей айналысатын бөлімшелер басшыларының техникалық білімі; дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын бақылауды жүзеге асыратын қызметкерлерде жоғары фармацевтикалық немесе химиялық, биологиялық білімі немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын бақылауды жүзеге асыратын қызметкерлердің техникалық білімі; дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы шығарудың технологиялық процесінде пайдаланылатын жабдықтарға қызмет көрсету жөніндегі маманның техникалық білімі; 2) дәрілік препараттарды дайындайтын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер (бұдан әрі – дәрілік препараттарды дайындауды жүзеге асыратын дәріхана) үшін: дәрілік препараттарды дайындауды жүзеге асыратын дәріхананың және оның өндірістік бөлімдері басшысының, сондай-ақ дәрілік препараттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасын бақылауды жүзеге асыратын қызметкерлердің жоғары фармацевтикалық білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі; дәрілік препараттарды тікелей дайындауды және дайындалған дәрілік препараттарды босатуды жүзеге асыратын қызметкерлердің жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі; аудан орталығында және ауылдық жерде жоғары фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда дәріхананың және оның өндірістік бөлімдері басшысының орта фармацевтикалық білімі және кемінде үш жыл жұмыс өтілі; 3) дәріханалар үшін: дәріхананың немесе оның бөлімдерінің басшысында жоғары фармацевтикалық білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі; аудан орталығында және ауылдық жерде жоғары фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда дәріхананың басшысында орта фармацевтикалық білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі; дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын мамандардың жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі; 4) медициналық-санитариялық алғашқы, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті (бұдан әрі - дәріхана пункті) үшін: дәріхана пункті меңгерушісінің, сондай-ақ дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын қызметкерлердің жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі. Дәріханалары жоқ шалғай ауылдық елді мекендерге арналған дәріхана пункттерінде фармацевтикалық білімі бар маман болмаған жағдайда дәріхана пункттерінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындаған тәртіппен аттестатталған, медициналық білімі бар мамандар жүзеге асырады; 5) дәріхана қоймасы үшін: дәріхана қоймасы басшысының және дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын қызметкердің жоғары фармацевтикалық білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі; дәріхана қоймасы бөлімдері басшыларының және дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды қабылдауды, сақтауды және босатуды жүзеге асыратын қызметкерлердің жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі; 6) дәріханалары жоқ шалғай ауылдық елді мекендерге арналған жылжымалы дәріхана пункті (бұдан әрі – жылжымалы дәріхана пункті) үшін: жылжымалы дәріхана пункті меңгерушісінің, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жүзеге асыратын қызметкерлердің жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі. Фармацевтикалық білімі бар мамандар болмаған жағдайда жылжымалы дәріхана пункттерінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындаған тәртіппен аттестатталған медициналық білімі бар мамандар жүзеге асырады	Мәлімделетін фармацевтикалық қызметтің кіші түрлеріне сәйкес жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі туралы дипломның көшірмесі, Қазақстан Республикасы Еңбек кодексінің 34-бабына сәйкес мәлімделетін медициналық қызметтің кіші түрлеріне сәйкес қызметкердің еңбек қызметін растайтын құжаттардың көшірмелері (салыстыру үшін түпнұсқасын ұсынбаған жағдайда нотариалды куәландырылған)
6	Мәлімделетін фармацевтикалық қызметтің кіші түрлері бойынша соңғы 5 жылда мамандандырылуы немесе жетілдірілуі және біліктілігін жоғарылатудың басқа түрлері	қайта даярлаудан өткендігі туралы куәліктің немесе біліктілігін арттырудан өткендігі туралы куәліктің көшірмесі (салыстыру үшін түпнұсқасын ұсынбаған жағдайда нотариады куәландырылған)
7	Заңды тұлға құрмай, фармацевтикалық қызметпен айналысуға үміткер жеке тұлғалар үшін жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі	Мәлімделетін фармацевтикалық қызметтің кіші түрлеріне сәйкес жоғары немесе орта фармацевтикалық білімі туралы дипломның көшірмесі, Қазақстан Республикасы Еңбек кодексінің 34-бабына сәйкес мәлімделетін медициналық қызметтің кіші түрлеріне сәйкес қызметкердің еңбек қызметін растайтын құжаттардың көшірмелері (салыстыру үшін түпнұсқасын ұсынбаған жағдайда нотариалды куәландырылған)

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2014 жылғы 24 ақпандағы
№ 142 қаулысымен
бекітілген

«Денсаулық сақтау саласындағы есірткі құралдарының,
психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына байланысты
қызметке лицензиялар беру, қайта ресімдеу, лицензияның
телнұсқаларын беру» мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандарты

1. Жалпы ережелер

1. «Денсаулық сақтау саласындағы есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына байланысты қызметке лицензиялар беру, қайта ресімдеу, лицензияның телнұсқаларын беру» мемлекеттік көрсетілетін қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).
2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі (бұдан әрі – Министрлік) әзірледі.
3. Мемлекеттік қызметті облыстардың, Астана және Алматы қалаларының жергілікті атқарушы органдары (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.
Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру:
1) көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі немесе www.elіcense.kz «Е-лицензиялау» веб-порталы (бұдан әрі – портал);
2) Қазақстан Республикасы Көлік және коммуникация министрлігі Мемлекеттік көрсетілетін қызметтерді автоматтандыруды бақылау және халыққа қызмет көрсету орталықтарының қызметін үйлестіру комитетінің «Халыққа қызмет көрсету орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – ХҚО);
3) www.e.gov.kz «электрондық үкімет» веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.

2. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

4. Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі:
1) көрсетілетін қызметті берушіге, ХҚО-ға құжаттар топтамасын тапсырған сәттен бастап, сондай-ақ порталға жүгінген кезде:
лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны беру кезінде – 15 (он бес) жұмыс күнінен кешіктірмей;
лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу кезінде – 10 (он) жұмыс күнінен кешіктірмей;
лицензияның және (немесе) лицензияға қосымшаның телнұсқаларын беру кезінде – 2 (екі) жұмыс күні ішінде;
2) құжаттар топтамасын тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 (он бес) минут;
3) көрсетілетін қызметті алушыға қызмет көрсетудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 (он бес) минут.
5. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: электрондық (ішінара автоматтандырылған) және (немесе) қағаз түрінде.
6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – денсаулық сақтау саласындағы есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына байланысты қызметке лицензиялар беру, қайта ресімдеу, лицензияның телнұсқаларын беру немесе осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздемелер бойынша мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту туралы уәжделген жауап.
Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: электрондық.
Көрсетілетін қызметті алушы лицензияны қағаз жеткізгіште алу үшін жүгінген жағдайда, лицензия басып шығарылады және көрсетілетін қызметті беруші басшысының мөрімен және қолымен расталады.
7. Мемлекеттік қызмет заңды тұлғаларға (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті алушы) ақылы негізде көрсетіледі. Мемлекеттік қызметті көрсету кезінде көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының Салық кодексіне сәйкес көрсетілетін қызметті алушының орналасқан жері бойынша бюджетке қызметпен айналысу құқығы үшін лицензиялық алым төлейді:
1) денсаулық сақтау саласындағы есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымына байланысты қызметке лицензия беру кезінде жиырма айлық есептік көрсеткішті (бұдан әрі – АЕК) құрайды;
2) лицензияны қайта ресімдеу үшін лицензияны беру кезіндегі мөлшерлеменің 10 %-ын құрайды, бірақ 4 АЕК-дан артық емес;
3) лицензияның телнұсқасын беру үшін лицензияны беру кезіндегі мөлшерлеменің 100 %-ын құрайды.
Лицензиялық алымды төлеу екінші деңгейдегі банктер және банк операцияларының жекелеген түрлерін жүзеге асыратын ұйымдар арқылы қолма-қол ақшалай және қолма-қол ақшасыз нысанда жүзеге асырылады.
Мемлекеттік көрсетілетін қызметті алуға электрондық сұрау салу портал арқылы берілген жағдайда, төлем «электрондық үкіметтің» төлем шлюзі (бұдан әрі – ЭҮТШ) немесе екінші деңгейдегі банктер арқылы жүзеге асырылуы мүмкін.
8. Жұмыс кестесі:
1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының еңбек заңнамасына сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.00-ге дейінгі түскі үзіліспен сағат 09.00-ден 18.00-ге дейін. Мемлекеттік қызмет кезек тәртібімен алдын ала жазылусыз және жеделдетілген қызмет көрсетусіз көрсетіледі;
2) ХҚО – Қазақстан Республикасының еңбек заңнамасына сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, күн сайын дүйсенбіден бастап сенбіні қоса алғанда, үзіліссіз сағат белгіленген жұмыс кестесіне сәйкес 9-00-ден 20-00-ге дейін.
Қабылдау «электрондық» кезек тәртібімен жеделдетілген қызмет көрсетусіз жүзеге асырылады;
3) портал – тәулік бойы (жөндеу жұмыстарын жүргізумен байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда).
9. Көрсетілетін қызметті алушы (немесе сенімхат бойынша оның өкілі) жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:
көрсетілетін қызметті берушіге немесе ХҚО-ға жүгінген кезде:
лицензияны алу үшін:
1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес заңды тұлға үшін белгіленген нысан бойынша өтініш;
2) мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы, салық органына есепке қою туралы, лицензия туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті адамдарының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжаттар нысанында алады;
3) қызметтің жекелеген түрлерімен айналысу құқығы үшін лицензиялық алымның бюджетке төленгенін растайтын құжаттың көшірмесі (салыстырып тексеру үшін түпнұсқа ұсынылмаған жағдайда нотариалды куәландырылған);
4) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес денсаулық сақтау саласындағы есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың айналымымен байланысты қызметті лицензиялау кезінде қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес мәліметтер мен құжаттар.
Лицензияға қосымшаны алу үшін көрсетілетін қызметті алушы мыналарды ұсынады:
1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес белгіленген нысандағы өтініш;
2) қызметтің кіші түріне қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес мәліметтер мен құжаттар;
лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу үшін:
1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес белгіленген нысандағы өтініш;
2) лицензияны қайта ресімдеу кезінде қызметтің жекелеген түрлерімен айналысу құқығы үшін лицензиялық алымның бюджетке төленгенін растайтын құжат;
3) көрсетілетін қызметті алушы қайта ресімделген лицензияны алған кезде бұрын берілген лицензияны және лицензияға қосымшаны көрсетілетін қызметті берушіге қайтарады;
4) лицензияны қайта ресімдеу қажеттілігін растайтын құжаттар:
жеке тұлға тегiнің, атының, әкесiнiң атының (ол болған кезде) өзгеруі;
дара кәсiпкердің қайта тiркелуі, оның атауы мен мекенжайының өзгеруі;
заңды тұлғаның бiрiгу, қосылу, бөлiнiп шығу немесе қайта құрылу нысанында қайта ұйымдастырылуы;
заңды тұлға атауының және (немесе) заңды мекенжайының өзгеруі.
Көрсетілетін қызметті алушы құжаттарды ауыстырған сәттен бастап күнтiзбелiк отыз күн iшiнде көрсетілетін қызметті берушіге лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу үшін өтініш бередi.
Лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаның телнұсқасын беру үшін:
1) лицензия және (немесе) лицензияға қосымша жоғалған, бүлінген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушының лицензияның электрондық көшірмесін порталда «жеке кабинетте» алуға мүмкіндігі бар;
2) лицензия жоғалған, бүлінген кезде порталда «жеке кабинеті» болмаған жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы лицензияның телнұсқасын ала алады және көрсетілетін қызметті берушіге мынадай құжаттарды ұсына алады:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес белгіленген нысандағы өтініш;
қызметтің жекелеген түрлерімен айналысу құқығы үшін лицензиялық алымның бюджетке төленгенін растайтын құжат (салыстырып тексеру үшін түпнұсқа ұсынылмаған жағдайда нотариалды куәландырылған);
портал арқылы жүгінген кезде:
лицензияны алу үшін:
1) толтырылған мәліметтер нысаны бар, көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
лицензияға қосымшаны алу үшін:
1) толтырылған мәліметтер нысаны бар, көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
2) лицензия туралы мәліметтер (порталда бар болса) немесе электрондық көшірме түріндегі лицензия;
лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу үшін:
1) көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
2) көрсетілетін қызметті алушы қайта ресімделген лицензияны алған кезде бұрын берілген лицензияны және лицензияға қосымшаны көрсетілетін қызметті берушіге қайтарады;
3) лицензияны қайта ресімдеу қажеттілігін растайтын құжаттар:
жеке тұлға тегiнің, атының, әкесiнiң атының (ол болған кезде) өзгеруі;
дара кәсiпкердің қайта тiркелуі, оның атауы мен мекенжайының өзгеруі;
заңды тұлғаның бiрiгу, қосылу, бөлiнiп шығу немесе қайта құрылу нысанында қайта ұйымдастырылуы;
заңды тұлға атауының және (немесе) заңды мекенжайының өзгеруі.
Көрсетілетін қызметті алушы құжаттарды ауыстырған сәттен бастап күнтiзбелiк отыз күн iшiнде көрсетілетін қызметті берушіге лицензияны және (немесе) лицензияға қосымшаны қайта ресімдеу үшін өтініш бередi.
Мемлекеттік ақпараттық жүйелерде қамтылған заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу туралы, салық органына есепке қою туралы, лицензия туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші тиісті ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті адамдарының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжаттар нысанында алады.
Егер Қазақстан Республикасының заңдарында өзгеше көзделмесе, көрсетілетін қызметті беруші мемлекеттік қызметтерді көрсету кезінде ақпараттық жүйелерде қамтылған, заңмен қорғалатын құпияны құрайтын мәліметтерді пайдалануға көрсетілетін қызметті алушының жазбаша келісімін алады.
Көрсетілетін қызметті алушылардан ақпараттық жүйелерден алынуы мүмкін құжаттарды талап етуге жол берілмейді.
Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды:
көрсетілетін қызметті берушіге (қолма-қол немесе пошталық байланыс арқылы) тапсырған кезде қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесінде құжаттарды қабылдау күнін, уақытын және құжаттар топтамасын қабылдаған маманның Т.А.Ә. көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу туралы белгі болып табылады;
Құжаттарды ХҚО арқылы қабылдаған кезде көрсетілетін қызметті алушыға:
өтініштің нөмірі мен қабылданған күнін;
сұрау салынған мемлекеттік көрсетілетін қызметтің түрін;
қоса берілген құжаттардың саны мен атауын;
құжаттарды беру күні (уақыты) және орнын;
құжаттарды ресімдеуге арналған өтінішті қабылдаған ХҚО қызметкерінің тегін, атын, әкесінің атын;
көрсетілетін қызметті алушының тегін, атын, әкесінің атын, көрсетілетін қызметті алушы өкілінің тегін, атын, әкесінің атын және олардың байланыс телефондарын көрсете отырып, тиісті құжаттардың қабылданғаны туралы қолхат беріледі.
Портал арқылы жүгінген жағдайда – көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінде» мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күні көрсетіле отырып, мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.
10. Мыналар:
1) субъектілердің осы санаты үшін Қазақстан Республикасының заңдарымен қызметтің түрімен айналысу үшін тыйым салынуы;
2) қызмет түріне лицензия беруге өтініш берілген жағдайда қызметтің жекелеген түрлерімен айналысу құқығы үшін лицензиялық алымның енгізілмеуі;
3) көрсетілетін қызметті алушының біліктілік талаптарына сәйкес келмеуі;
4) көрсетілетін қызметті алушыға лицензияны беру келісетін мемлекеттік органмен келісілмеуі;
5) көрсетілетін қызметті алушыға қатысты оған қызметтiң жекелеген түрiмен айналысуға тыйым салатын заңды күшiне енген сот үкiмiнің болуы;
6) сот орындаушысы ұсынысының негізінде соттың көрсетілетін қызметті алушыға лицензия алуға тыйым салынуы мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту үшін негіздемелер болып табылады.
Көрсетілетін қызметті алушы осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 9-тармағында көзделген тізбеге сәйкес құжаттар топтамасын толық ұсынбаған жағдайда, орталық қызметкері өтінішті қабылдаудан бас тартады және осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша құжаттарды қабылдаудан бас тарту туралы қолхат береді.

3. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша орталық
мемлекеттік органдардың, сондай-ақ көрсетілетін қызметті
берушілердің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының
шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

11. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің немесе ХҚО-ның және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану: шағым осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 13-тармағында көрсетілген мекенжайлар бойынша көрсетілетін қызметті берушінің басшысының атына немесе 010000, Астана қаласы, Орынбор көшесі, 8-үй, Министрліктер үйі, 5-кіреберіс, тел.: 8 (7172) 74-32-79, интернет-ресурсы: www.mz.gov.kz мекенжайы бойынша Комитет басшысының атына беріледі.
Шағым пошта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің не ХҚО кеңсесі арқылы жұмыс күндері қолма-қол беріледі.
Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі мен аты-жөні, берілген шағымға жауап алу мерзімі мен орны көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің немесе ХҚО-ның кеңсесінде оның тіркелуі (мөртабаны, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады. Шағым тіркелгеннен кейін жауапты орындаушыны айқындау және тиісті шаралар қабылдау үшін көрсетілетін қызметті берушінің немесе ХҚО-ның басшысына жіберіледі.
ХҚО қызметкерінің әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағым ХҚО-ның www.con.gov.kz интернет-ресурсында көрсетілген мекенжайлар мен телефондар бойынша ХҚО басшысының атына жіберіледі.
Қолма-қол да, сол сияқты пошта арқылы келіп түскен шағымның ХҚО кеңсесінде қабылданғанын растау оны тіркеу (мөртабан, кіріс нөмірі мен тіркеу күні шағымның немесе шағымға ілеспе хаттың екінші данасына қойылады) болып табылады. Шағым тіркелгеннен кейін жауапты орындаушыны айқындау және тиісті шаралар қабылдау үшін ХҚО басшысына жіберіледі.
Көрсетілетін қызметті берушінің немесе ХҚО-ның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға пошталық байланыс арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің немесе ХҚО-ның кеңсесінде қолма-қол беріледі.
Портал арқылы жүгінген кезде шағымдану тәртібі туралы ақпаратты бірыңғай байланыс орталығының 1414 телефоны бойынша алуға болады.
Шағымды портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті алушыға «жеке кабинетінен» көрсетілетін қызметті берушінің шағымды өңдеу барысында жаңартылып отыратын (жеткізілуі, тіркелуі, орындалуы туралы белгілер, қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап) шағым туралы ақпарат қолжетімді болады.
Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгіне алады.
Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.
12. Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінуге құқылы.

4. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті, оның ішінде электрондық
нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге
де талаптар

13. Мемлекеттік қызмет көрсету мекенжайлары мынадай интернет-ресурстарда орналастырылады:
көрсетілетін қызметті берушінің – «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер» бөлімі;
ХҚО-ның – www.con.gov.kz.
14. Көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ болған кезде мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда алуға мүмкіндігі бар.
15. Көрсетілетін қызметті алушы порталдағы «жеке кабинеті», сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы мемлекеттік қызмет көрсетудің тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде ала алады.
16. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс деректері: 8 (7272) 71-32-89. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

«Денсаулық сақтау саласындағы
есірткі құралдарының, психотроптық
заттар мен прекурсорлардың
айналымына байланысты қызметке
лицензиялар беру, қайта ресімдеу,
лицензияның телнұсқаларын беру»
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
1-қосымша

Нысан

__________________________________
(лицензиялау органының толық атауы)
___________________________________
(заңды тұлғаның толық атауы)

ӨТІНІШ

Қазақстан Республикасының аумағында немесе оның аумағынан тыс
_____________________________________________________________________
(қызмет (іс-қимыл) түрін көрсету)
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
жүзеге асыруға лицензия беруіңізді сұраймын
Ұйым туралы мәліметтер:
1. Меншік нысаны ____________________________________________________
2. Құрылған жылы ____________________________________________________
3. Тіркеу туралы куәлік _____________________________________________
_____________________________________________________________________
(№, кім және қашан берді)
4. Мекенжайы ________________________________________________________
(индексі, қаласы, ауданы, облысы, көшесі, үй №,
_____________________________________________________________________
телефон, факс)
5. Есеп айырысу шоты ________________________________________________
шот №, банк атауы және орналасқан жері)
6. Филиалдары, өкілдіктері __________________________________________
(орналасқан жері және деректемелері)
7. Қоса берілетін құжаттар:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Басшы __________________ ___________________________
(қолы) (тегі, аты, әкесінің аты)

Мөрдің орны

«Денсаулық сақтау саласындағы
есірткі құралдарының, психотроптық
заттар мен прекурсорлардың
айналымына байланысты қызметке
лицензиялар беру, қайта ресімдеу,
лицензияның телнұсқаларын беру»
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
2-қосымша

Есiрткi құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың
айналымына байланысты қызметті жүзеге асыру үшін біліктілік
талаптары және оларға сәйкестікті растайтын құжаттардың тізбесі

Р/с №	Біліктілік талаптары мыналардың болуын қамтиды:	Құжаттар	Ескертпе
1	2	3	4
Денсаулық сақтау жүйесінде есiрткi құралдарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды өндіру, тасымалдау, сатып алу, сақтау, бөлу, өткізу, пайдалану, жою үшін
1	Заңды тұлғаның мәртебесі	Заңды тұлғаны тіркеу туралы куәліктің көшірмесі	«Е-лицензиялау» МДҚ-ны пайдалана отырып тексеріледі
2	Санитариялық- эпидемиологиялық талаптарға сай келетін, жұмыс істейтін персоналды орналастыруға арналған қызметтік үй-жайлар	Санитариялық-эпидемиологиялық қадағалау органдарының қорытындысы	«Лицензиялау туралы» Қазақстан Республикасы Заңының 42-бабында белгіленген тәртіппен лицензиар-орган алады
3	Өздерінің қызметтік міндеттеріне байланысты есірткі құралдарымен, психотроптық заттармен және прекурсорлармен жұмыс істеуге рұқсат ресімдеген қызметкерлер	Онда мынадай: 1) ішкі істер органдарының қызметкерлерді тексергені туралы белгісі; 2) наркологиялық және психоневрологиялық диспансерлерінің қызметкерлер арасында нашақорлық, уытқұмарлық, созылмалы маскүнемдік ауруларымен ауыратындардың жоқ екені туралы белгісі бар өтініш беруші белгіленген нысанда жасаған қызметкерлерінің тізімі	Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2000 жылғы 10 қарашадағы № 1693 қаулысымен бекітілген Қазақстан Республикасында есiрткi құралдары, психотроптық заттар және прекурсорлар айналымын мемлекеттік бақылауды жүзеге асыру ережесінің № 3 нысаны
4	Есірткі құралдарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды сақтауға арналған үй-жайлардың күзетілуі	Жеке күзет ұйымдарының есірткі құралдарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды сақтауға арналған үй-жайларды күзету шарты
5	Техникалық нығайту талаптарына сәйкес келетін есірткі құралдары мен психотроптық заттарды сақтауға арналған арнайы жабдықталған үй-жайлар		Техникалық нығайту талаптарына сәйкестік облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың жергілікті атқарушы органдарының келісім хатымен расталады
6	Есірткі құралдарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды әзірлеу, өндіру, қайта өңдеу, сатып алу, сақтау, сату, пайдалану, тасымалдау, жөнелту, бөлу, жою үшін өндірістік қауіпсіздік саласындағы нормативтік құқықтық актілердің талаптарына жауап беретін тиісті өндірістік-техникалық база	Прекурсорлардың айналымына байланысты қызметті жүзеге асыру кезінде өнеркәсіптік қауіпсіздік саласындағы уәкілетті органның қорытындысы	«Лицензиялау туралы» Қазақстан Республикасы Заңының 42-бабында белгіленген тәртіппен лицензиар-орган алады

«Денсаулық сақтау саласындағы
есірткі құралдарының, психотроптық
заттар мен прекурсорлардың
айналымына байланысты қызметке
лицензиялар беру, қайта ресімдеу,
лицензияның телнұсқаларын беру»
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
3-қосымша

Құжаттарды қабылдаудан бас тарту туралы қолхат

«Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы» 2013 жылғы 15 cәуірдегі Қазақстан Республикасының Заңы 20-бабының 2-тармақшасын басшылыққа ала отырып, «Халыққа қызмет көрсету орталығы» РМК филиалының №__ бөлімі (мекенжайын көрсету) мемлекеттік қызмет көрсетуге Сіздің мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың толық топтамасын ұсынбауыңызға байланысты, атап айтқанда:
Жоқ құжаттардың атауы:
1) _______________________________;
2) _______________________________;
3) ....
(мемлекеттік көрсетілетін қызметтің атауын мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына сәйкес көрсету) құжаттарды қабылдаудан бас
тартады.
Осы қолхат әр тарапқа бір-бірден 2 данада жасалды.

(Орталық қызметкерінің) Т.А.Ә. (қолы)

Орындаушы Т.А.Ә.
Телефон
Алдым: /көрсетілетін қызметті алушының Т.А.Ә. / қолы

20__ жылғы «___» _________

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2014 жылғы 24 ақпандағы
№ 142 қаулысымен
бекітілген

«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және
медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет стандарты

1. Жалпы ережелер

1. «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).
2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі (бұдан әрі – Министрлік) әзірледі.
3. Мемлекеттік қызметті Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша департаменті (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.
Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру:
1) Қазақстан Республикасы Көлік және коммуникация министрлігі Мемлекеттік көрсетілетін қызметтерді автоматтандыруды бақылау және халыққа қызмет көрсету орталықтарының қызметін үйлестіру комитетінің «Халыққа қызмет көрсету орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – орталық) www.elicense.kz «Е-лицензиялау» веб-порталы (бұдан әрі – портал);
2) www.egov.kz «электрондық үкімет» веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.

2. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

4. Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімдері:
1) көрсетілетін қызметті алушы орталыққа құжаттар топтамасын тапсырған сәттен бастап, сондай-ақ порталға жүгінген кезде – 8 (сегіз) жұмыс күнінен кешіктірмей;
2) құжаттар топтамасын тапсыру үшін кезекте күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минуттан аспайды;
3) көрсетілетін қызметті алушыға қызмет көрсетудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минуттан аспайды.
Құжаттарды қабылдау күні мемлекеттік қызметті көрсету мерзіміне кірмейді, бұл ретте көрсетілетін қызметті беруші мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін мемлекеттік қызметті көрсету мерзімі аяқталғанға дейін бір күн бұрын ұсынады.
5. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: электрондық (ішінара автоматтандырылған) және (немесе) қағаз түрінде.
6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1-қосымшаға сәйкес дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жарнамалауға рұқсат беру.
Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: электрондық және (немесе) қағаз түрінде.
7. Мемлекеттік қызмет тегін көрсетіледі.
8. Жұмыс кестесі:
1) орталық – демалыс және мереке күндерін қоспағанда, дүйсенбіден бастап сенбіні қоса алғанда, белгіленген жұмыс кестесіне сәйкес үзіліссіз сағат 09.00-ден 20.00-ге дейін. Қабылдау «электрондық» кезек тәртібімен алдын ала жазылусыз және жеделдетілген қызмет көрсетусіз жүзеге асырылады;
2) портал – тәулік бойы (жөндеу жұмыстарын жүргізумен байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда).
9. Көрсетілетін қызметті алушы немесе сенімхат бойынша оның өкілі жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:
1) орталыққа:
осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 2-қосымшаға сәйкес белгіленген нысандағы өтініш;
жеке басын куәландыратын құжат (сәйкестендіру үшін);
көрсетілетін қызметті алушының өкілі жүгінген кезде уәкілетті өкілдің жеке басын куәландыратын құжат (сәйкестендіру үшін);
көрсетілетін қызметті алушының өкілі жүгінген кезде өкілдікке өкілеттігін куәландыратын құжат және оның көшірмесі;
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптамалық ұйымның осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3 немесе 4-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша жарнама материалына жүргізген алдын ала сараптау нәтижелері бойынша қорытындысының көшірмесі.
Жеке басын куәландыратын (жеке тұлғаның) құжаттар туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу туралы, дара кәсіпкерді мемлекеттік тіркеу туралы мәліметтерді орталық қызметкері тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті адамдарының электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі – ЭЦҚ) куәландырылған электрондық құжаттар нысанында алады.
Құжаттарды орталықтар арқылы қабылдаған кезде көрсетілетін қызметті алушыға:
сұрау салу нөмірі мен қабылданған күнін;
сұру салынған мемлекеттік көрсетілетін қызметтің түрін;
қоса берілген құжаттардың саны мен атауын;
құжаттарды беру күні (уақыты) және орнын;
құжаттарды ресімдеуге арналған өтінішті қабылдаған орталық қызметкерінің тегін, атын, әкесінің атын;
көрсетілетін қызметті алушының тегін, атын, әкесінің атын, көрсетілетін қызметті алушы өкілінің тегін, атын, әкесінің атын және олардың байланыс телефондарын көрсете отырып, тиісті құжаттардың қабылданғаны туралы қолхат беріледі;
2) порталға:
көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптамалық ұйымның осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 3 немесе 4-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша жарнама материалына жүргізген алдын ала сараптау нәтижелері бойынша қорытындысы – электрондық көшірме түрінде.
Жеке басын куәландыратын (жеке тұлғаның) құжаттар туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу туралы, дара кәсіпкерді мемлекеттік тіркеу туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті адамдарының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжаттар нысанында алады.
Портал арқылы жүгінген жағдайда көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінде» мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың мәртебесі көрсетіледі.
10. Көрсетілетін қызметті алушы осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 9-тармағында көзделген тізбеге сәйкес құжаттар топтамасын толық ұсынбаған жағдайда, орталық қызметкері өтінішті қабылдаудан бас тартады және осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша құжаттарды қабылдаудан бас тарту туралы қолхат береді.

3. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша
көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) олардың лауазымды
адамдарының, орталықтардың және (немесе) олардың
қызметкерлерінің шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне)
шағымдану тәртібі

11. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының, орталықтардың және (немесе) олардың қызметкерлерінің шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану:
1) Шағым осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 14-тармағында көрсетілген мекенжай бойынша көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына беріледі.
Шағым пошта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі арқылы жұмыс күндері қолма-қол беріледі.
Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі мен аты-жөні, берілген шағымға жауап алу мерзімі мен орны көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде оның тіркелуі (мөртабан, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады. Шағым тіркелгеннен кейін жауапты орындаушыны айқындау және тиісті шаралар қабылдау үшін көрсетілетін қызметті берушінің басшысына жіберіледі.
2) Орталық қызметкерінің әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағым осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 14-тармағында көрсетілген мекенжайлар мен телефондар бойынша орталық басшысының атына беріледі.
Қолма-қол да, сол сияқты пошта арқылы келіп түскен шағымның орталық кеңсесінде қабылданғанын растау оны тіркеу болып табылады (мөртабан, кіріс нөмірі мен тіркеу күні шағымның немесе шағымға ілеспе хаттың екінші данасында қойылады). Шағым тіркелгеннен кейін жауапты орындаушыны айқындау және тиісті шаралар қабылдау үшін орталықтың басшысына жіберіледі.
Көрсетілетін қызметті берушінің немесе орталықтың мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға пошта арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде қолма-қол беріледі.
Портал арқылы жүгінген кезде шағымдану тәртібі туралы ақпаратты мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығының телефоны бойынша алуға болады.
Шағымды портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті алушыға «жеке кабинетінен» көрсетілетін қызметті берушінің шағымды өңдеу барысында жаңартылып отыратын (жеткізілуі, тіркелуі, орындалуы туралы белгілер, қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап) шағым туралы ақпарат қолжетімді болады.
Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгіне алады.
Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралады.
12. Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінуге құқылы.

4. Мемлекеттік қызметтерді көрсетудің ерекшеліктері ескеріле
отырып қойылатын өзге де талаптар

13. Денсаулық жағдайына байланысты орталыққа жеке өзінің келу мүмкіндігі жоқ көрсетілетін қызметті алушылардан мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттарды қабылдауды орталық қызметкері көрсетілетін қызметті алушының тұратын жеріне барып жүргізеді.
14. Мемлекеттік қызмет көрсету мекенжайлары мынадай интернет-ресурстарда орналастырылады:
көрсетілетін қызметті берушінің – www. adilet.qov.kz, «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер» бөлімі;
орталықтың – www.con.gov.kz.
15. Көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ болған кезде мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда алуға мүмкіндігі бар.
16. Көрсетілетін қызметті алушы порталдағы «жеке кабинеті», сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы мемлекеттік қызмет көрсетудің тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде ала алады.
17. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс деректері: 8 (7272) 58-00-58 және Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

«Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдарды және
медициналық техниканы жарнамалауға
рұқсат беру» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет стандартына
1-қосымша

нысан

Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

№ ____ рұқсат

20__ жылғы «__» ________ 20__ жылғы «___» _________ дейін берілді

Саудалық атауы ______________________________________________________
Халықаралық патенттелмеген атауы ____________________________________
(бар болса)
Құрамы ______________________________________________________________
(бар болса)
Дәрілік нысаны
_____________________________________________________________________
(бар болса)
Өндіруші ұйым _______________________________________________________
Елі _________________________________________________________________
Тіркеу нөмірі _________________ күні 20__ жылғы «___» _______________

Жарнама
жарнамалық модульде (мақалада), аудио-/бейне материалда қосымшаға сәйкес ұсынылған

Жарнаманы:
мамандандырылған баспаларда/бұқаралық ақпарат құралдарында
жүргізуге болады

Қолы ______________________________
мемлекеттік органның басшысы
М.О.
Жарнамалық хабарландыру материалдарының сараптамаға ұсынылған
материалдармен сәйкессіздігі үшін жауапкершілік жарнама берушілер мен
жарнама таратушыларға жүктеледі.

«Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдарды және
медициналық техниканы жарнамалауға
рұқсат беру» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет стандартына
2-қосымша

нысан

Көрсетілетін қызметті алушы _________________________________________
ЖСН/БСН _____________________________________________________________
заңды мекенжайы _____________________________________________________
телефоны ____________________________________________________________
факсы _______________________________________________________________
көрсетілетін қызметті алушының электрондық пошта мекенжайы
_____________________________
көрсетілетін қызметті алушының өкілі ________________________________
(Т.А.Ә., лауазымы, сенімхат қоса беріледі)
Телефоны: ____________________________ факсы: _______________________
өкілдің электрондық поштасының мекенжайы
_________________________________

Өтініш

Осымен
_____________________________________________________________________
(мемлекеттік органның атауы)
дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымды, медициналық техниканы
(қажеттінің астын сызу) жарнамалауға рұқсат беруіңізді сұраймыз.
cаудалық атауы ______________________________________________________
құрамы немесе халықаралық патенттелмеген атауы (бар болса) __________
дәрілік нысаны, дозалануы, орамы (бар болса) ________________________
босату шарттары _____________________________________________________
Бұл ретте, көрсетілген дәрілік зат, медициналық мақсаттағы
бұйым, медициналық техника Қазақстан Республикасында тіркелгенін
хабарлаймыз.
Тіркеу куәлігі 20__ жылғы «___» _____________ № ______
Қазақстан Республикасында қауіпсіздігі мен сапасын бағалаудан өтті
(қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытынды № ___, күні ______,
________)
ұйымның атауы немесе сәйкестігін растау (сәйкестік сертификаты № ___,
күні ________, ______________________) ұйымның атауы
Өтінішке:
Жарнамалық материалға сараптамалық ұйымның алдын ала сараптама
жүргізу нәтижелері бойынша қорытындысын қоса береміз.
М.О. Көрсетілетін қызметті алушының қолы
Өтінішті ______________________ қабылдады 20 __ жылғы «___» __________
(Т.А.Ә., лауазымы) (күні)

«Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдарды және
медициналық техниканы жарнамалауға
рұқсат беру» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет стандартына
3-қосымша

Сараптау ұйымының жарнамалық материалға алдын ала сараптама
жүргізу нәтижелері бойынша қорытындысы

Сараптау ұйымы _________________________________________тарату
(бұқаралық ақпарат құралдарында/мамандандырылған медициналық баспаларда)
үшін дәрілік заттарды жарнамалауға рұқсат алуға арналған жарнама
материалдарына жүргізілген алдын ала сараптамалық нәтижелерді
хабарлайды.

Р/с №	Дәрілік заттың (дәрілік препарат үшін - дәрілік нысанын, дозалануын, концентрациясын және толтыру көлемін, қаптамадағы доза санын көрсете отырып) саудалық атауы	Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА)	Өндіруші ұйым, өндіруші ел	Тіркеу куәлігі, нөмірі, күні, жарамдылық мерзімі	Қауіпсіздік және сапасы туралы қорытынды немесе сәйкестік сертификаты, нөмірі, кім берді	Жарнамалық материал ұсынылды
						(модуль, мақала, бейне- материал, аудио- материал)	Беттер саны, бейне сек., аудио сек.

Қорытынды*: ___________________________________________________
Жарнаманың қосымшасы
_____________________________________________________________________
(модуль, мақала, бейнежарнаманың кадрларын ашу, аудиожарнаманың қағаз
жеткізгіштердегі мәтіні, электрондық жеткізгіштердегі аудио-бейне
жазбалар)
Ескертпе*
1. Алдын ала сараптаудың оң қорытындысының мәтіні:
«Ұсынылған жарнамалық материалдар Қазақстан Республикасының
жарнама саласындағы заңнамасына қайшы келмейді.
Жүргізілген сараптама негізінде жарнаманы _____________________
_____________________________________________________________________
(бұқаралық ақпарат құралдарында, мамандандырылған медициналық
баспаларда) өндіруді, таратуды, орналастыруды, пайдалануды мүмкін деп
санаймыз».
2. Алдын ала сараптаудың теріс қорытындысының мәтіні:
«Ұсынылған жарнамалық материалдар Қазақстан Республикасының
жарнама саласындағы заңнамасына қайшы келеді:
1. ____________________________________________________________
2. ____________________________________________________________
3. ____________________________________________________________
4. ____________________________________________________________
Жүргізілген сараптама негізінде Қазақстан Республикасында
жарнаманы өндіруді, таратуды, орналастыруды, пайдалануды мүмкін емес
деп санаймыз.».
Мемлекеттік сараптау ұйымы
басшысының Т.А.Ә. және қолы ___________________________________
Күні __________ Мөрдің орны

«Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдарды және
медициналық техниканы жарнамалауға
рұқсат беру» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет стандартына
4-қосымша

Жарнамалық материалға алдын ала сараптама жүргізу нәтижелері
бойынша қорытынды

Сараптау ұйымы ________________________________________ тарату
(бұқаралық ақпарат құралдарында/мамандандырылған
медициналық баспаларда)
үшін медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы
жарнамалауға рұқсат алуға арналған жарнама материалдарына жүргізілген
алдын ала сараптамалық нәтижелерді хабарлайды.

Р/с №	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың саудалық атауы	Өндіруші ұйым, өндіруші ел	Тіркеу куәлігі нөмірі, күні, жарамдылық мерзімі	Қауіпсіздік және сапасы туралы қорытынды немесе сәйкестік сертификаты, нөмірі, кім берді (бар болса)	Жарнамалық материал ұсынылды
					(модуль, мақала, бейнематериал, аудиоматериал)	Беттер саны, бейне сек., аудио сек.

Қорытынды*: __________________________________________________
Жарнаманың қосымшасы __________________________________________
(модуль, мақала, бейнежарнаманың кадрларын ашу, аудиожарнаманың қағаз
жеткізгіштегі мәтіні, электрондық жеткізігіштердегі аудио-бейне
жазбалар)
Ескертпе*
1. Алдын ала сараптаудың оң қорытындысының мәтіні:
«Ұсынылған жарнамалық материалдар Қазақстан Республикасының
жарнама саласындағы заңнамасына қайшы келмейді.
Жүргізілген сараптама негізінде жарнаманы _____________________
_____________________________________________________________________
(бұқаралық ақпарат құралдарында, мамандандырылған медициналық
баспаларда) өндіруді, таратуды, орналастыруды, пайдалануды мүмкін деп
санаймыз.».
2. Алдын ала сараптаудың теріс қорытындысының мәтіні:
«Ұсынылған жарнамалық материалдар Қазақстан Республикасының
жарнама саласындағы заңнамасына қайшы келеді:
1. ____________________________________________________________
2. ____________________________________________________________
3. ____________________________________________________________
4. ____________________________________________________________
Жүргізілген сараптама негізінде Қазақстан Республикасында
жарнаманы өндіруді, таратуды, орналастыруды, пайдалануды мүмкін емес
деп санаймыз.».
Мемлекеттік сараптау ұйымы
басшысының Т.А.Ә. және қолы ___________________________________
Күні __________ Мөрдің орны

«Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдарды және
медициналық техниканы жарнамалауға
рұқсат беру» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет стандартына
5-қосымша

Құжаттарды қабылдаудан бас тарту туралы қолхат

«Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы» 2013 жылғы 15 cәуірдегі Қазақстан Республикасының Заңы 20-бабының 2-тармақшасын басшылыққа ала отырып, «Халыққа қызмет көрсету орталығы» РМК филиалының №__ бөлімі (мекенжайын көрсету) мемлекеттік қызмет көрсетуге Сіздің мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартында көзделген тізбеге сәйкес құжаттардың толық топтамасын ұсынбауыңызға байланысты, атап айтқанда:
Жоқ құжаттардың атауы:
1) _______________________________;
2) _______________________________;
3) ....
(мемлекеттік көрсетілетін қызметтің атауын мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына сәйкес көрсету) құжаттарды қабылдаудан бас
тартады.
Осы қолхат әр тарапқа бір-бірден 2 данада жасалды.

(Орталық қызметкерінің) Т.А.Ә. (қолы)

Орындаушы Т.А.Ә.
Телефон
Алдым: /көрсетілетін қызметті алушының Т.А.Ә. / қолы

20__ жылғы «___» _________

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2014 жылғы 24 ақпандағы
№ 142 қаулысымен
бекітілген

«Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық
емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет стандарты

1. Жалпы ережелер

1. «Биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).
2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі (бұдан әрі – Министрлік) әзірледі.
3. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (бұдан әрі – Комитет);
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – мемлекеттік сараптау ұйымы);
«Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша департаменті» мемлекеттік мекемесі (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.
Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру:
1) көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі немесе www.elіcense.kz «Е-лицензиялау» веб-порталы (бұдан әрі – портал);
2) www.e.gov.kz «электрондық үкімет» веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.

2. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

4. Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімдері:
1) көрсетілетін қызметті алушы құжаттарды тапсырған сәттен бастап, сондай-ақ порталға жүгінген кезде – 10 (он) жұмыс күні ішінде;
2) құжаттар топтамасын тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут;
3) көрсетілетін қызметті алушыға қызмет көрсетудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут.
5. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны – электрондық (ішінара автоматтандырылған) және (немесе) қағаз түрінде.
6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – биологиялық белсенді заттарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге рұқсат беру (бұдан әрі – рұқсат беру құжаты).
Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: электрондық.
Көрсетілетін қызметті алушы рұқсат беру құжатын қағаз жеткізгіште алу үшін жүгінген жағдайда, рұқсат беру құжаты басып шығарылады және көрсетілетін қызметті беруші басшысының мөрімен және қолымен куәландырылады.
Порталда мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетіне» көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанында жіберіледі.
7. Мемлекеттік қызмет тегін көрсетіледі.
8. Жұмыс кестесі:
1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының еңбек заңнамасына сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 09.00-ден 18.30-ға дейін. Мемлекеттік қызмет кезек тәртібімен алдын ала жазылусыз және жеделдетілген қызмет көрсетусіз көрсетіледі;
2) портал – тәулік бойы (жөндеу жұмыстарын жүргізумен байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда).
9. Көрсетілетін қызметті алушы (немесе сенімхат бойынша оның өкілі) жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:
Көрсетілетін қызметті берушіге:
1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына қосымшада көрсетілген нысанға сәйкес белгіленген үлгідегі өтініш;
Көрсетілетін қызметті алушының жеке басын куәландыратын (жеке тұлға үшін) құжаттар туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу туралы, көрсетілетін қызметті алушыны дара кәсіпкер ретінде тіркеу туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші портал арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті адамдарының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық деректер нысанында алады;
2) мемлекеттік сараптау ұйымы берген ұсынылған клиникаға дейінгі зерттеу материалдарын бағалау нәтижелері бойынша қорытынды (бұдан әрі – мемлекеттік сараптау ұйымының қорытындысы).
Порталға:
1) көрсетілетін қызметті алушының электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі – ЭЦҚ) куәландырылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
Көрсетілетін қызметті алушының жеке басын куәландыратын (жеке тұлға үшін) құжаттар туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу туралы, көрсетілетін қызметті алушыны дара кәсіпкер ретінде тіркеу туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші портал арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті адамдарының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық деректер нысанында алады;
2) мемлекеттік сараптау ұйымы қорытындысының электрондық көшірмесі.
Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды:
көрсетілетін қызметті берушіге (қолма-қол немесе пошталық байланыс арқылы) берген кезде қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесінде құжаттар топтамасын қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу туралы белгі болып табылады;
портал арқылы жүгінген жағдайда көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінде» мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күні көрсетіле отырып, көрсетілген мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.
Портал арқылы жүгінген жағдайда, электрондық сұрау салуды жіберу көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінен» жүзеге асырылады. Сұрау салу автоматты түрде көрсетілетін қызметті берушіге жіберіледі.

3. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша орталық
мемлекеттік органдардың, сондай-ақ көрсетілетін қызметті
берушілердің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының
шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

10. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша Комитеттің, көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану. Шағым көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына немесе Комитет басшысының атына осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 12-тармағында көрсетілген мекенжайлар бойынша беріледі..
Шағым пошта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің кеңсесі арқылы қолма-қол беріледі.
Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі мен аты-жөні, берілген шағымға жауап алу орны мен мерзімі көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің кеңсесінде оның тіркелуі (мөртабан, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады.
Көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға пошта арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің не Комитеттің кеңсесінде қолма-қол беріледі.
Портал арқылы жүгінген кезде шағымдану тәртібі туралы ақпаратты бірыңғай байланыс орталығының 1414 телефоны бойынша алуға болады.
Шағымды портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті алушыға «жеке кабинетінен» көрсетілетін қызметті берушінің шағымды өңдеу барысында жаңартылып отыратын (жеткізілуі, тіркелуі, орындалуы туралы белгілер, қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап) шағым туралы ақпарат қолжетімді болады.
Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгіне алады.
Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.
11. Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінуге құқылы.

4. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті, оның ішінде электрондық
нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге
де талаптар

12. Мемлекеттік қызметті көрсету мекенжайы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында, «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер» бөлімінде орналастырылған.
13. Көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ болған кезде мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда алуға мүмкіндігі бар.
14. Көрсетілетін қызметті алушы порталдағы «жеке кабинеті», сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы мемлекеттік қызмет көрсетудің тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде ала алады.
15. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс деректері: 8 (7272) 713289 және Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

«Биологиялық белсенді заттарға
клиникаға дейінгі (клиникалық емес)
зерттеулер жүргізуге рұқсат беру»
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
қосымша

Нысан

Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге өтініш

_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
алушы ұйымының атауы
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
бөлімше _____________________________________________________________
_____________________________________________________________________
ведомстволық бағыныстылығы, мекенжайы, телефоны. Е-mail
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
зерттеу санаты
санаттары бойынша клиникаға дейінгі (клиникалық емес)
зерттеулер жүргізуге рұқсат беруді сұраймыз.

Өтініш беруші ұйым басшысының Т.А.Ә. ________________________________

Қолы ______________

МО

Күні 20 __ жылғы «____» ___________

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2014 жылғы 24 ақпандағы
№ 142 қаулысымен
бекітілген

«Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер және
(немесе) сынақтар өткізуге рұқсат беру» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет стандарты

1. Жалпы ережелер

1. «Фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).
2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі әзірледі.
3. Мемлекеттік қызметті:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (бұдан әрі – Комитет);
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медицина техникасын сараптау ұлттық орталығы» шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі – мемлекеттік сараптау ұйымы);
«Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша департаменті» мемлекеттік мекемесі (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) көрсетеді.
Өтініштерді қабылдау және мемлекеттік қызметті көрсету нәтижелерін беру:
1) көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесі немесе www.elіcense.kz «Е-лицензиялау» веб-порталы (бұдан әрі – портал);
2) www.e.gov.kz «электрондық үкіметтің» веб-порталы арқылы жүзеге асырылады.

2. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

4. Мемлекеттік қызметті көрсету мерзімдері:
1) көрсетілетін қызметті алушы құжаттарды тапсырған сәттен бастап, сондай-ақ порталға жүгінген кезде – 10 (он) жұмыс күні ішінде;
2) құжаттар топтамасын тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут;
3) көрсетілетін қызметті алушыға қызмет көрсетудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут.
5. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны – электрондық (ішінара автоматтандырылған) және (немесе) қағаз түрінде.
6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – фармакологиялық және дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға клиникалық зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге рұқсат беру (бұдан әрі – рұқсат беру құжаты).
Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: электрондық.
Көрсетілетін қызметті алушы рұқсат беру құжатын қағаз жеткізгіште алу үшін жүгінген жағдайда, рұқсат беру құжаты басып шығарылады және көрсетілетін қызметті беруші басшысының мөрімен және қолымен куәландырылады.
Порталда мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетіне» көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанында жіберіледі.
7. Мемлекеттік қызмет тегін көрсетіледі.
8. Жұмыс кестесі:
1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының еңбек заңнамасына сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 09.00-ден 18.30-ға дейін.
Мемлекеттік қызмет кезек тәртібімен алдын ала жазылусыз және жеделдетілген қызмет көрсетусіз көрсетіледі;
2) портал – тәулік бойы (жөндеу жұмыстарын жүргізумен байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда).
9. Көрсетілетін қызметті алушы (немесе сенімхат бойынша оның өкілі) жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:
көрсетілетін қызметті берушіге:
1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына қосымшада көрсетілген нысанға сәйкес белгіленген үлгідегі өтініш;
Көрсетілетін қызметті алушының жеке басын куәландыратын (жеке тұлға үшін) құжаттар туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу туралы, көрсетілетін қызметті алушыны дара кәсіпкер ретінде тіркеу туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші портал арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті адамдарының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық деректер нысанында алады;
2) мемлекеттік сараптау ұйымы берген ұсынылған клиникалық зерттеу материалдарын бағалау нәтижелері бойынша қорытынды (бұдан әрі – мемлекеттік сараптау ұйымының қорытындысы).
Порталға:
1) көрсетілетін қызметті алушының электрондық цифрлық қолтаңбасымен (бұдан әрі – ЭЦҚ) куәландырылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
Көрсетілетін қызметті алушының жеке басын куәландыратын (жеке тұлға үшін) құжаттар туралы, заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу туралы, көрсетілетін қызметті алушыны дара кәсіпкер ретінде тіркеу туралы мәліметтерді көрсетілетін қызметті беруші портал арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті адамдарының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық деректер нысанында алады;
2) мемлекеттік сараптау ұйымы қорытындысының электрондық көшірмесі.
Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды:
көрсетілетін қызметті берушіге (қолма-қол немесе пошталық байланыс арқылы) берген кезде қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесінде құжаттарды қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу туралы белгі болып табылады;
Портал арқылы көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінде» мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күнін көрсете отырып, мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.
Портал арқылы жүгінген жағдайда, электрондық сұрау салу жіберу көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінен» жүзеге асырылады. Сұрау салу автоматты түрде көрсетілетін қызметті берушіге жіберіледі.

2. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша орталық
мемлекеттік органдардың, сондай-ақ көрсетілетін қызметті
берушілердің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының
шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

10. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша Комитеттің, көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану. Шағым көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына немесе Комитет басшысының атына осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 12-тармағында көрсетілген мекенжайлар бойынша беріледі.
Шағым пошта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің кеңсесі арқылы қолма-қол беріледі.
Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі мен аты-жөні, берілген шағымға жауап алу мерзімі мен орны көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің кеңсесінде оның тіркелуі (мөртабаны, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады.
Көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуы тиіс. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға пошта арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің не Комитеттің кеңсесінде қолма-қол беріледі.
Портал арқылы жүгінген кезде шағымдану тәртібі туралы ақпаратты бірыңғай байланыс орталығының 1414 телефоны бойынша алуға болады.
Шағымды портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті алушыға «жеке кабинетінен» көрсетілетін қызметті берушінің шағымды өңдеу барысында жаңартылып отыратын (жеткізілуі, тіркелуі, орындалуы туралы белгілер, қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап) шағым туралы ақпарат қолжетімді болады.
Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгіне алады.
Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он) бес жұмыс күні ішінде қаралауға жатады.
11. Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінуге құқылы.

4. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті, оның ішінде электрондық
нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге
де талаптар

12. Мемлекеттік қызметті көрсету мекенжайы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында, «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер» бөлімінде орналастырылған.
13. Көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ болған кезде мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда ала алады.
14. Көрсетілетін қызметті алушы порталдағы «жеке кабинеті», сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы мемлекеттік қызмет көрсетудің тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде ала алады.
15. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс деректері: 8 (7272) 713289 және мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

«Фармакологиялық және дәрілік заттарға,
медициналық мақсаттағы бұйымдар
мен медициналық техникаға клиникалық
зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге
рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
қосымша

Нысан

Клиникалық зерттеулер жүргізуге өтініш

1. Клиникалық зерттеу және/немесе сынау үшін зерттелетін
үлгінің саудалық атауы/жобасы
_____________________________________________________________________
2. Дәрілік препарат түпнұсқа немесе жаңғыртылған (қажеттісін
белгілеу) болып табылады
_____________________________________________________________________
3. Халықаралық патенттелмеген атауы (бұдан әрі – ХПА) немесе
көп компонентті ДЗ барлық белсенді заттарының ХПА;
бақылауға жататын фармакологиялық және дәрілік заттар үшін:
Қазақстан Республикасында бақылауға жататын белсенді заттардың
химиялық атауы:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

Дәрілік өсімдік шикізаты (терімі) үшін – оған кіретін барлық
өсімдіктердің ботаникалық атаулары
_____________________________________________________________________
4. Дәрілік нысаны, дозалануы, концентрациясы, көлемі, енгізу
тәсілі
_____________________________________________________________________
5. Қаптама және оның қысқаша сипаттамасы (бар болған жағдайда):
Біріншілік
_____________________________________________________________________
Екіншілік
_____________________________________________________________________
Тапсырыс беруші (қажеттісін толтыру):
1) Заңды тұлға
толық атауы (отандық және ТМД елдерінің компаниялары үшін
мемлекеттік және орыс тілдерінде, шетелдік компаниялар үшін –
ағылшын, орыс тілдерінде)
_____________________________________________________________________
Басшы
_____________________________________________________________________
Заңды мекенжайы
_____________________________________________________________________
Орналасқан жері
_____________________________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
_____________________________________________________________________
өндіруші ел
_____________________________________________________________________
2) Жеке тұлға

Орналасқан мекенжайы
_____________________________________________________________________
Тегі, аты, әкесінің аты
_____________________________________________________________________
Телефон, факс, E-mail
_____________________________________________________________________

7. Клиникалық зерттеуге/сынауға жіберілетін сыналған үлгінің
қай жерде дайындалғаны туралы мәліметтер
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________

8. Дәрілік препараттың толық сапалы және көлемді құрамы

Заттек	Дәрілік нысанның бірлігіне арналған саны (Гомеопатикалықтар үшін - 100 г)	Өндіруші, компания атауы, орналасқан мекенжайы
Белсенді заттар:
1.
2.
3. және т.б.
Қосалқы заттар:
1.
2.
3. және т.б.
Капсулалар мен қабықшалар құрамы

Ескертпе: Дәрілік нысанның 1 бірлігіне салмақ бірліктерінде (г,
мг, мг/кг), биологиялық бірліктерде, концентрация бірліктерінде
(пайызбен, мг/мл).

Дәрілік өсімдік шикізаты үшін:

Дәрілік өсімдік шикізаты (терім)	өндіруші ұйым, орналасу мекенжайы
Терім құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латын атаулары
1.
2. және т.б.

9. Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның құрамына
кірген адам немесе жануар тектес заттарды көрсету
_____________________________________________________________________
Дәрілік өсімдік шикізаты үшін егілген немесе өсірілген жерін
көрсету: жабайы өскен немесе өсірілген
_____________________________________________________________________
10. Негізгі фармакологиялық әсері (гомеопатикалық
препараттардан басқасы)
_____________________________________________________________________
11. Қолдану саласы (зерттелу үлгісі профилактикалық,
диагностикалық немесе емдеу құралы ретінде ұсынылатын ауру түрлерін
көрсету)
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
12. Өндіруші елде немесе басқа да елдерде тіркелуі (елдер
тізбесі) (егер бар болса) ___________________________________________
13*. Клиникалық зерттеулерді өткізу жоспарланып отырған
клиникалық база/лар
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
14. Жауапты зерттеуші/лер
Т.А.Ә._________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Лауазымы
_____________________________________________________________________
Ғылыми дәрежесі _______________________________________________
Атағы _________________________________________________________
Ғылыми еңбектер тізімі ________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
15. Зерттеуші-үйлестіруші (халықаралық көпорталықтық клиникалық
зерттеулер жағдайында)
Т.А.Ә. ________________________________________________________
Лауазымы ______________________________________________________
Ғылыми дәрежесі _______________________________________________
Атағы _________________________________________________________
Ғылыми еңбектер тізімі
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
16. Зерттеуші
Т.А.Ә. ________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Лауазымы ______________________________________________________
Ғылыми дәрежесі _______________________________________________
Атағы _________________________________________________________
Ғылыми еңбектер тізімі ________________________________________
_____________________________________________________________________
17. Жоспарланған клиникалық зерттеулер түрлері мен көлемдері
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
Тапсырыс беруші: ___________________________________ клиникалық
зерттеулер жүргізуге ұсынылған материалдардағы ақпараттың шынайылығы
мен толықтығына кепілдік беремін.
Зерттеулерді клиникалық зерттеулер хаттамасына, стандартты
операциялық рәсімдерге сәйкес бекітілген клиникалық базаларда
жүргізуге міндеттенемін.

Толтырған күні: Тапсырыс берушінің қолы
20 ___жылғы «____» ______ __________ мөр

* тапсырыс беруші клиникалық базаны/ларды уәкілетті орган
айқындаған клиникалық базалар тізбесінен таңдап алады.

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2014 жылғы 24 ақпандағы
№ 142 қаулысымен
бекітілген

«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және
олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет стандарты

1. Жалпы ережелер

1. «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу» мемлекеттік көрсетілетін қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).
2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі әзірледі.
3. Мемлекеттік қызметті «Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша департаменті» мемлекеттік мекемесі (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) кеңсесі немесе www.elіcense.kz «Е-лицензиялау» веб-порталы (бұдан әрі – портал), оның ішінде www.e.gov.kz «электрондық үкімет» веб-порталы арқылы көрсетеді.

2. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі

4. Көрсетілетін қызметті берушінің мемлекеттік қызметті көрсету мерзімдері:
1) көрсетілетін қызметті алушы құжаттарды тапсырған сәттен бастап, сондай-ақ порталға жүгінген кезде – 10 (он) жұмыс күні ішінде;
2) құжаттар топтамасын тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут;
3) көрсетілетін қызметті алушыға қызмет көрсетудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут.
5. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: электрондық (ішінара автоматтандырылған) және (немесе) қағаз түрінде.
6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2, 3-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша қағаз немесе электрондық түрде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу туралы тіркеу куәлігі (бұдан әрі – тіркеу куәлігі) немесе осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздемелер бойынша мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту туралы уәжделген жауап.
Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: электрондық.
Көрсетілетін қызметті алушы тіркеу куәлігін қағаз жеткізгіште алу үшін жүгінген жағдайда, тіркеу куәлігі басып шығарылады және көрсетілетін қызметті беруші басшысының мөрімен және қолымен расталады.
Порталда мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетіне» көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанында жіберіледі.
7. Мемлекеттік қызмет ақылы негізде көрсетіледі.
Мемлекеттік қызметтің көрсетілгені үшін көрсетілетін қызметті алушы «Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы» 2008 жылғы 10 желтоқсандағы Қазақстан Республикасының Кодексінде (Салық кодексі) айқындалған тәртіппен республикалық бюджетке мынадай мөлшерлемелер көлемінде тіркеу алымын төлейді:
1) мемлекеттік тіркеу үшін алымды төлеу күні қолданыста болған 11 айлық есептік көрсеткіш;
2) мемлекеттік қайта тіркеу үшін алымды төлеу күні қолданыста болған 5 айлық есептік көрсеткіш.
Тіркеу құжатын алуға арналған электрондық сұрау салу портал арқылы берілген жағдайда, төлем «электрондық үкіметтің» төлем шлюзі (бұдан әрі – ЭҮТШ) арқылы жүзеге асырылады. Алдын ала төлем жасалған жағдайда құжаттың электрондық көшірмесі қоса беріледі.
8. Жұмыс кестесі:
1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының еңбек заңнамасына сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 09.00-ден 18.30-ға дейін.
Мемлекеттік қызмет кезек тәртібімен алдын ала жазылусыз және жеделдетілген қызмет көрсетусіз көрсетіледі;
2) портал – тәулік бойы (жөндеу жұмыстарын жүргізумен байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда).
9. Көрсетілетін қызметті алушы (немесе сенімхат бойынша оның өкілі) жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:
көрсетілетін қызметті берушіге:
1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына қосымшаның 4, 5-нысандарына сәйкес өтініш;
2) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін алымның бюджетке төленгенін растайтын құжаттың көшірмесі.
Көрсетілетін қызметті алушының жеке басын куәландыратын (жеке тұлға үшін), заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу туралы, көрсетілетін қызметті алушыны дара кәсіпкер ретінде тіркеу туралы құжаттардың мәліметтерін көрсетілетін қызметті беруші портал арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті адамдарының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық деректер нысанында алады;
3) мемлекеттік сараптау ұйымы берген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды (бұдан әрі – мемлекеттік сараптау ұйымының қорытындысы).
Порталға:
1) көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
Көрсетілетін қызметті алушының жеке басын куәландыратын (жеке тұлға үшін), заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу туралы, көрсетілетін қызметті алушыны дара кәсіпкер ретінде тіркеу туралы құжаттардың мәліметтерін көрсетілетін қызметті беруші портал арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті адамдарының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық деректер нысанында алады;
2) тіркеу алымы сомасының (ЭТҮШ арқылы төлемді қоспағанда) төленгенін растайтын төлем құжатының электрондық көшірмесі;
3) мемлекеттік сараптау ұйымы қорытындысының электрондық көшірмесі.
Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды:
көрсетілетін қызметті берушіге (қолма-қол немесе пошталық байланыс арқылы) берген кезде қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесінде құжаттарды қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу туралы белгі болып табылады;
портал арқылы көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінде» мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күні көрсетілген мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.
Портал арқылы жүгінген жағдайда, электрондық сұрау салуды жіберу көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінен» жүзеге асырылады. Сұрау салу автоматты түрде көрсетілетін қызметті берушіге жіберіледі.
10. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіпте сараптау кезінде сапасының, қауіпсіздігі мен тиімділігінің өтінім берген көрсеткіштеріне сәйкессіздігінің анықталуы мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту үшін негіздеме болып табылады.

3. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша орталық
мемлекеттік органдардың, сондай-ақ көрсетілетін қызметті
берушілердің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының
шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі

11. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің (бұдан әрі – Комитет), көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану. Шағым көрсетілетін қызметті беруші басшысының немесе Комитет басшысының атына осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 13-тармағында көрсетілген мекенжайлар бойынша беріледі.
Шағым пошта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің не Комитеттің кеңсесі арқылы қолма-қол беріледі.
Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған тұлғаның тегі, аты-жөні, берілген шағымға жауап алу орны мен мерзімі көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің кеңсесінде оның тіркелуі (мөртабаны, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады.
Көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуы тиіс. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға пошта арқылы жіберіледі не көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің кеңсесінде қолма-қол беріледі.
Портал арқылы жүгінген кезде шағымдану тәртібі туралы ақпаратты бірыңғай байланыс орталығының 1414 телефоны бойынша алуға болады.
Шағымды портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті алушыға «жеке кабинетінен» көрсетілетін қызметті берушінің шағымды өңдеу барысында жаңартылып отыратын (жеткізілуі, тіркелуі, орындалуы туралы белгілер, қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап) шағым туралы ақпарат қолжетімді болады.
Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгіне алады.
Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.
12. Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінуге құқылы.

4. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті, оның ішінде электрондық
нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге
де талаптар

13. Мемлекеттік қызметті көрсету орындарының мекенжайлары Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында, «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер» бөлімінде орналастырылған.
14. Көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ болған кезде мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда ала алады.
15. Көрсетілетін қызметті алушы порталдағы «жеке кабинеті», сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы мемлекеттік қызмет көрсетудің тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде ала алады.
15. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс деректері: 8 (7272) 713289 және мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.

«Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу
құжатнамасына өзгерістер енгізу»
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
қосымша

1-нысан

Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы Денсаулық
сақтау министрлігі

ҚР-ДЗ-№
тіркеу куәлігі

Осы тіркеу куәлігі «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес:

1.	Тіркеу куәлігі иесінің атауы
2.	Тіркеу куәлігі иесінің елі

дәрілік заттардың тіркелгені және Қазақстан Республикасының аумағында
медициналық практикада қолдануға рұқсат етілгені туралы берілді.
Тіркелген дәрілік зат туралы ақпарат

3.	Препараттың саудалық атауы
4.	Отандық өндірушілер үшін экспортқа арналған саудалық атауы
5.	Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болған кезде)
6.	Дәрілік нысан
7.	Дозасы
8.	Өлшеп-оралуы
9.	АТХ коды
10.	Белсенді заттардың құрамы
11.	Сақтау мерзімі
12.	Босату тәртібі (рецептімен, рецептісіз)

Дәрілік затты өндіруші туралы ақпарат

№	Ұйым түрі немесе өндіріс учаскесі	Ұйымның атауы	Елі
1.	Өндіруші
2.	Қаптамашы

Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні 20___ жылғы «____» ___________

20___ жылғы «____» ______________ дейін жарамды.

Өзгеріс енгізу күні 20___жылғы «____» _______________
Мемлекеттік орган басшысының __________________________________
(немесе уәкілетті тұлға) Т.А.Ә.

«Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу
құжатнамасына өзгерістер енгізу»
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
қосымша

2-нысан

Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы Денсаулық
сақтау министрлігі

ҚР-ММБ/МТ- №
тіркеу куәлігі

Осы тіркеу куәлігі «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау
жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес:

1.	Тіркеу куәлігі иесінің атауы
2.	Тіркеу куәлігі иесінің елі

_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
(медициналық мақсаттағы бұйымның немесе медициналық техниканың атауы)
_____________________________________________________________________
(қолданудағы әлеуетті тәуекелге байланысты қауіпсіздік класы)
тіркелгені және Қазақстан Республикасы аумағында медициналық
практикада қолдануға рұқсат етілгені туралы берілді.
Медициналық мақсаттағы бұйымның/ медициналық техниканың шығыс
материалдарының және жиынтықтаушы бөлшектерінің тізбесі 3-нысанға
сәйкес осы тіркеу куәлігінің қосымшасында (парақтар санын көрсету)
Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні 20___ жылғы «____» _____
20___ жылғы «____» ______ дейін жарамды
Өзгеріс енгізу күні 20___ жылғы «____» ______
Мемлекеттік орган басшысының
(немесе уәкілетті тұлғаның) Т.А.Ә._____________________________
_____________________________________________________________________
Ескертпе: медициналық мақсаттағы бұйымға тіркеу куәлігі
берілген жағдайда, ҚР-ММБ- № көрсетіледі.
Медициналық техникаға тіркеу куәлігі берілген жағдайда, ҚР-МТ- №
көрсетіледі.

«Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу
құжатнамасына өзгерістер енгізу»
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
қосымша
3-нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі
___________________________________________________
ҚР-ММБ/МТ-___ №______
тіркеу куәлігіне қосымша

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың
шығыс материалдарының және жиынтықтаушы бөлшектерінің тізбесі

Р/с №	Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың шығыс материалдарының және жиынтықтаушы бөлшектерінің атауы	Моделі	Өндіруші (дайындаушы)	Елі
1.
2.
3.
4.

Мемлекеттік орган басшысының
(немесе уәкілетті тұлғаның) Т.А.Ә._____________________________
_____________________________________________________________________
20___ жылғы «____» ______

«Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу
құжатнамасына өзгерістер енгізу»
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
қосымша

4-нысан

Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеуге,
қайта тіркеуге немесе олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер
енгізуге өтініш

1.	Тіркеу түрі Саудалық атауы	Тіркеу Қайта тіркеу Өзгерістер енгізу
2.	Өтініш нөмірі (көрсетілетін қызметті беруші белгілейді)
3.	Өтініш берілген күн
4.	Сараптамаға арналған өтініштің нөмірі
5.	Сараптамаға өтініш берілген күн
6.	Өтініш беруші туралы мәліметтер
1)	Өтініш берушінің түрі	Әзірлеуші Өндіруші (дайындаушы) Сенімді тұлға
2)	Орналасқан мекенжайы
3)	Телефон
4)	Факс
5)	Email
6)	Сенімхат күні (сенімхаттың көшірмесі). Өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы)
7)	Сенімхат нөмірі
6.1. Дара кәсіпкер			6.2. Заңды тұлға
1	Қазақ тіліндегі атауы		1	Қазақ тіліндегі атауы
2	Орыс тіліндегі атауы		2	Орыс тіліндегі атауы
3	Ағылшын тіліндегі атауы		3	Ағылшын тіліндегі атауы
4	Тегі		4	БСН-і
5	Аты		5	Басшының тегі
6	Әкесінің аты		6	Басшының аты
7	ЖСН-і		7	Басшының әкесінің аты
8	Жеке басын куәландыратын құжаттың түрі		8	Заңды мекенжайы
9	Жеке басын куәландыратын құжаттың нөмірі		9	Ұйымдық-құқықтық нысаны
10	Жеке басын куәландыратын құжаттың берілген күні, құжатты берген орган
11	Жеке басын куәландыратын құжаттың қолданылу мерзімі
12	Азаматтығы (резиденттік ел)
7.	Төлемдер туралы мәліметтер
1	Төлем құжаттарының нөмірлері (төлем құжатының көшірмесі, өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы)
2	Төлем құжаттарының күндері
3	Ең төменгі есептік көрсеткіштердің саны
4	Төлемдердің теңгедегі мөлшері
5	Салық органы

Тіркеу куәлігінің иесі (сенімхат бойынша сенімді
тұлға):_____________________________________________________________
Мемлекеттік тіркеу жағдайында мемлекеттік тіркеу кезінде
ұсынылған үлгілерге толық сәйкес келетін дәрілік заттарды жеткізуге
міндеттенемін және өндіруші ұйымның талаптарына сәйкес тасымалдау мен
сақтау шарттарын сақтай отырып, жарамдылық кезеңі ішінде дәрілік
заттардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапа көрсеткіштері бойынша
нормативтік-техникалық құжаттама талаптарының сәйкестігіне кепілдік
беремін.
Тіркеу құжатнамаларындағы кез-келген өзгерістер және дәрілік
затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта бұрын көрсетілмеген
кез-келген анықталған жанама әсерлер туралы хабарлауға және
мемлекеттік тіркеуден кейін екі жыл бойы 6 айда бір рет, одан кейін
келесі үш жыл ішінде жыл сайын және кейіннен қайта тіркеу кезінде бес
жылда кемінде бір рет қауіпсіздік және тиімділік туралы есеп беруге
міндеттенемін.

Ескертпе: өтініш берушінің ЭЛ МДҚ-ғы жұмыс кабинеті арқылы
өтініш берілген кезде, өтінішке өтініш берушінің ЭЦҚ-сы қойылуы
тиіс.

Өтініш берушінің жауапты адамының Т.А.Ә. және лауазымы

«Дәрілік заттарды, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу
құжатнамасына өзгерістер енгізу»
мемлекеттік көрсетілетін
қызмет стандартына
қосымша
5-нысан

Қазақстан Республикасында медициналық мақсаттағы бұйымды және
медициналық техниканы мемлекеттік тіркеуге, қайта тіркеуге
немесе олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізуге өтініш

1.	Тіркеу түрі Саудалық атауы	Тіркеу Қайта тіркеу Өзгерістер енгізу
2.	Өтініш нөмірі (көрсетілетін қызметті беруші белгілейді)
3.	Өтініш берілген күн
4.	Сараптамаға арналған өтініштің нөмірі
5.	Сараптамаға өтініш берілген күн
6.	Өтініш беруші туралы мәліметтер
1)	Өтініш берушінің түрі	Әзірлеуші Өндіруші (дайындаушы) Сенімді тұлға
2)	Орналасқан мекенжайы
3)	Телефон
4)	Факс
5)	Email
6)	Сенімхат күні (сенімхаттың көшірмесі. Өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы)
7)	Сенімхат нөмірі
6.1. Дара кәсіпкер			6.2. Заңды тұлға
1	Қазақ тіліндегі атауы		1	Қазақ тіліндегі атауы
2	Орыс тіліндегі атауы		2	Орыс тіліндегі атауы
3	Ағылшын тіліндегі атауы		3	Ағылшын тіліндегі атауы
4	Тегі		4	БСН-і
5	Аты		5	Басшының тегі
6	Әкесінің аты		6	Басшының аты
7	ЖСН-і		7	Басшының әкесінің аты
8	Жеке басын куәландыратын құжаттың түрі		8	Заңды мекенжайы
9	Жеке басын куәландыратын құжаттың нөмірі		9	Ұйымдық-құқықтық нысаны
10	Жеке басын куәландыратын құжаттың берілген күні
11	Жеке басын куәландыратын құжаттың қолданылу мерзімі
12	Азаматтығы (резиденттік ел)
7.	Төлемдер туралы мәліметтер
1	Төлем құжаттарының нөмірлері (төлем құжатының көшірмесі, өтінішті портал арқылы тіркеген кезде электрондық нұсқасы)
2	Төлем құжаттарының күндері
3	Ең төменгі есептік көрсеткіштердің саны
4	Төлемдердің теңгедегі мөлшері
5	Салық органы

Тіркеу куәлігінің иесі (сенімхат бойынша сенімді
тұлға):______________________________________________________________
Қазақстан Республикасына тіркеу құжатнамасында көрсетілген
талаптарға сәйкес келетін медициналық мақсаттағы бұйымдарды және
медициналық техниканы жеткізуді жүзеге асыруға және аудармасының
дұрыстығы мен теңтүпнұсқалығын сақтай отырып, мемлекеттік және орыс
тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулығымен медициналық
мақсаттағы бұйымдарды сүйемелдеуге міндеттенемін.
Өндіруші зауыттың талаптарына сәйкес тасымалдау және сақтау
шарттарын сақтау кезінде пайдаланудың барлық мерзімі ішінде
қауіпсіздік пен сапаны сақтауға кепілдік беремін.
Тіркеу құжатнамасындағы барлық өзгерістер туралы хабарлауға,
сондай-ақ өтінішті және медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық
қолдану бойынша нұсқаулықта бұдан бұрын көрсетілмеген медициналық
мақсаттағы бұйымдарды қолдану кезінде жанама әсерлер туындаған кезде
материалдарды ұсынуға міндеттенемін.
Ескертпе: өтініш берушінің ЭЛ МДҚ-ғы жұмыс кабинеті арқылы
өтініш берілген кезде, өтінішке өтініш берушінің ЭЦҚ-сы қойылуы
тиіс.

Өтініш берушінің жауапты адамының Т.А.Ә. және лауазымы

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2014 жылғы 24 ақпандағы
№ 142 қаулысына
қосымша

Қазақстан Республикасы Үкіметінің күші жойылған кейбір
шешімдерінің тізбесі

1. «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» мемлекеттік қызмет стандартын бекіту және Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 20 шілдедегі № 745 қаулысына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2011 жылғы 4 сәуірдегі № 351 қаулысы (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2011 ж., № 29, 361-құжат).
2. «Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік қызметтер стандарттарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 8 қазандағы № 1262 қаулысы (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2012 ж., № 72-73, 1055-құжат).
3. «Қазақстан Республикасы Үкіметінің кейбір шешімдеріне өзгерістер енгізу және кейбір шешімдерінің күші жойылды деп тану туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2013 жылғы 21 қаңтардағы № 15 қаулысымен (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2013 ж., № 11, 204-құжат) бекітілген Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң кейбір шешімдеріне енгізілетін өзгерістердің 4-тармағы.
4. «Қазақстан Республикасы Үкіметінің «Жеке және заңды тұлғаларға көрсетілетін мемлекеттік қызметтердің тізілімін бекіту туралы» 2010 жылғы 20 шілдедегі № 745 және «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатына өзгерістер енгізу» мемлекеттік қызмет стандартын бекіту және Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 20 шілдедегі № 745 қаулысына толықтыру мен өзгерістер енгізу туралы» 2011 жылғы 4 сәуірдегі № 351 қаулыларына өзгерістер енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2013 жылғы 12 ақпандағы № 120 қаулысы (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2013 ж., № 15, 267-құжат).
5. «Қазақстан Республикасы Үкіметінің «Жеке және заңды тұлғаларға көрсетілетін мемлекеттік қызметтердің тізілімін бекіту туралы» 2010 жылғы 20 шілдедегі № 745 және «Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік қызметтер стандарттарын бекіту туралы» 2012 жылғы 8 қазандағы № 1262 қаулыларына өзгерістер енгізу туралы» Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2013 жылғы 20 ақпандағы № 156 қаулысы (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2013 ж., № 16, 291-құжат).