О внесении изменений и дополнений в постановление Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729 "Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования"

Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 мая 2019 года № 347. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 4 июня 2021 года № 375,

Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 04.06.2021 № 375.

Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в постановление Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729 "Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования" (САПП Республики Казахстан, 2009 г., № 47-48, ст. 444) следующие изменения и дополнения:

заголовок изложить в следующей редакции:

"Об утверждении Правил организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг";

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Утвердить Правила организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг.";

в Правилах организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденных указанным постановлением:

заголовок изложить в следующей редакции:

"Правила организации и проведения закупа лекарственных средств, медицинских изделий и фармацевтических услуг";

по всему тексту Правил слова "изделие медицинского назначения и медицинская техника", "изделия медицинского назначения и медицинской техники", "изделий медицинского назначения и медицинской техники", "изделия медицинского назначения и медицинскую технику", "медицинской техники и изделий медицинского назначения", "изделие медицинского назначения", "изделий медицинского назначения", "изделия медицинского назначения", "изделиями медицинского назначения", "медицинская техника", "медицинской техники" заменить соответственно словами "медицинское изделие", "медицинских изделий", "медицинского изделия", "медицинскому изделию", "медицинским изделием", "медицинскими изделиями", "медицинские изделия";

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Настоящие Правила организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг (далее - Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 12) статьи 6, подпунктом 7) статьи 10 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее - Кодекс), пунктом 2 статьи 7 Закона Республики Казахстан от 16 ноября 2015 года "Об обязательном социальном медицинском страховании" и определяют порядок организации и проведения закупа лекарственных средств и медицинских изделий, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования.";

в пункте 2:

подпункты 5), 6), 7) и 8) изложить в следующей редакции:

"5) закуп - приобретение заказчиком, единым дистрибьютором, лизингодателем лекарственных средств, медицинских изделий, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования в порядке и способами, установленными настоящими Правилами, в том числе с использованием веб-портала закупок;

6) экспертная оценка - оценка, осуществляемая лизингодателем, индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами в соответствии с методикой осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения;

7) лекарственное средство - средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия или для диагностики заболеваний и состояния человека;

8) иммунологический лекарственный препарат (иммунобиологический лекарственный препарат) - лекарственный препарат, предназначенный для формирования активного или пассивного иммунитета или диагностики наличия иммунитета, или диагностики (выработки) специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества;";

подпункт 9) исключить;

подпункт 10) изложить в следующей редакции:

"10) медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, которые применяются в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение; предназначены производителем медицинского изделия для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, и функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека и может поддерживаться применением лекарственных средств;";

подпункт 21) изложить в следующей редакции:

"21) список лекарственных средств, медицинских изделий, закупаемых у единого дистрибьютора, (далее - список единого дистрибьютора) - разрабатываемый и утверждаемый уполномоченным органом в области здравоохранения документ, содержащий:

характеристики лекарственных средств, медицинских изделий, их предельных цен на международное непатентованное наименование, возможности заключения долгосрочного договора поставки с отечественными товаропроизводителями;

указание для лекарственных средств международного непатентованного наименования или состава, для медицинского изделия - наименования или состава;

наименование для медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, технической спецификации и комплектации, стоимость за единицу и в разрезе комплектации, сроки поставки по каждому наименованию товара;";

подпункт 28) изложить в следующей редакции:

"28) долгосрочный договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий - гражданско-правовой договор, заключаемый единым дистрибьютором сроком до десяти лет с производителями лекарственных средств, медицинских изделий Республики Казахстан или заказчиком контрактного производства лекарственных средств и медицинских изделий, расположенного на территории Республики Казахстан, на поставку лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств и требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485) для медицинских изделий, за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных); либо с субъектом в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющим намерение создать и (или) модернизировать производство лекарственных средств и медицинских изделий или контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий с производителем лекарственных средств, расположенным на территории Республики Казахстан, в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств, а для медицинских изделий в соответствии с требованиями международного стандарта системы управления качеством (ISO 13485), за исключением медицинских изделий класса безопасности потенциального риска применения 1 и 2а (кроме стерильных), в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан;";

подпункт 35) изложить в следующей редакции:

"35) клинико-техническое обоснование - документ, содержащий информацию о потребности в запрашиваемом медицинском изделии, требующем сервисного обслуживания, и готовности организации здравоохранения его применять;";

подпункт 39) изложить в следующей редакции:

"39) медицинские изделия, требующие сервисного обслуживания, подлежащие унификации - медицинские изделия, требующие сервисного обслуживания, с единообразными техническими характеристиками, закупаемые организациями здравоохранения для оказания однородных медицинских услуг за счет средств республиканского бюджета, включая целевые текущие трансферты областным бюджетам, бюджетам городов Нур-Султана, Алматы, Шымкента на материально-техническое оснащение медицинских организаций на местном уровне;";

подпункт 42) исключить;

подпункты 43), 44) и 45) изложить в следующей редакции:

"43) прайс-лист единого дистрибьютора - ценовое предложение на товары, утверждаемое единым дистрибьютором для заказчиков и поставщиков услуг по учету и реализации товаров, содержащее перечень закупленных единым дистрибьютором товаров с указанием их характеристики, единицы измерения, фасовки, наименования производителя, страны производителя, цены, не превышающей предельной цены по списку единого дистрибьютора, с учетом наценки единого дистрибьютора за единицу, а также для лекарственных средств торгового и международного непатентованного наименования или состава, для медицинских изделий торгового наименования или состава;

44) орфанный (редкий) лекарственный препарат - лекарственный препарат, предназначенный для диагностики, этиопатогенетического или патогенетического лечения орфанных (редких) заболеваний, частота которых не превышает официально определенного уровня в Республике Казахстан;

45) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий - организация, определенная уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий в дорегистрационном и послерегистрационном периодах (далее - экспертная организация);";

подпункт 51) изложить в следующей редакции:

"51) товар - лекарственные средства, медицинские изделия;";

подпункт 54) изложить в следующей редакции:

"54) переходящий остаток - лекарственные средства и (или) медицинские изделия, принятые в прошедших финансовых годах от поставщиков на склад единого дистрибьютора, в том числе нереализованные заказчиками с неснижаемого запаса;";

подпункт 57) изложить в следующей редакции:

"57) трехсторонний договор закупа - договор, заключаемый между единым дистрибьютором, заказчиком и поставщиком в рамках долгосрочного договора поставки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания;";

подпункты 59) и 60) изложить в следующей редакции:

"59) веб-портал закупа лекарственных средств и медицинских изделий - информационная система, предоставляющая единую точку доступа к электронным услугам закупа лекарственных средств и медицинских изделий в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

60) предельная цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования (далее - предельная цена на международное непатентованное наименование) - цена на международное непатентованное наименование лекарственного средства или техническую характеристику медицинского изделия, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;";

дополнить подпунктом 60-1) следующего содержания:

"60-1) предельная цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования (далее - предельная цена на торговое наименование) - цена на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия, выше которой не может быть произведен закуп в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;";

подпункты 70) и 71) изложить в следующей редакции:

"70) договор амбулаторного лекарственного обеспечения - договор, заключенный между единым дистрибьютором и субъектами здравоохранения в рамках амбулаторного лекарственного обеспечения в целях амбулаторного лекарственного обеспечения прикрепленного населения за счет средств фонда, в соответствии с настоящими Правилами и иными нормативными правовыми актами Республики Казахстан, подписанный сторонами или сформированный в информационной системе единого дистрибьютора и удостоверенный электронными цифровыми подписями сторон, со всеми приложениями;

71) передвижной комплекс - специальный автотранспорт, на котором стационарно закреплены (непереносные и непортативные) медицинские изделия, медицинские изделия, требующие сервисного обслуживания, позволяющий автономно выполнять лечебные и диагностические мероприятия;";

дополнить подпунктами 72), 73), 74), 75), 76), 77), 78) и 79) следующего содержания:

"72) единый оператор в сфере закупок лекарственных средств и медицинских изделий (далее - единый оператор) - юридическое лицо, определяемое уполномоченным органом в области здравоохранения по согласованию с уполномоченным органом в сфере государственных закупок;

73) фонд социального медицинского страхования - некоммерческая организация, производящая аккумулирование отчислений и взносов, а также осуществляющая закуп и оплату услуг субъектов здравоохранения, оказывающих медицинскую помощь в объемах и на условиях, предусмотренных договором закупа медицинских услуг, и иные функции, определенные законами Республики Казахстан;

74) фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая в области здравоохранения по производству, изготовлению, оптовой и розничной реализации лекарственных средств и медицинских изделий, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом, вывозом, транспортировкой, контролем качества, оформлением, распределением, использованием и уничтожением лекарственных средств и медицинских изделий, а также обеспечением их безопасности, качества и эффективности;

75) контрактное производство лекарственных средств и медицинских изделий (далее - контрактное производство) - производство лекарственных средств и медицинских изделий на контрактной основе на производственных мощностях производителей лекарственных средств и медицинских изделий, расположенных на территории Республики Казахстан, которые обеспечивают полное соблюдение требований надлежащей производственной практики (GMP) для лекарственных средств;

76) заказчик контрактного производства - юридическое лицо (за исключением государственных учреждений, если иное не установлено для них законами Республики Казахстан), имеющее контрактное производство с производителем, расположенным на территории Республики Казахстан, и заключившее с ним договор на контрактное производство оригинального запатентованного лекарственного препарата;

77) список наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, - перечень подлежащих контролю в Республике Казахстан наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, пронумерованных и объединенных в соответствующие таблицы и список на основе международных конвенций;

78) производственная площадка - территориально обособленный комплекс производителя лекарственных средств, медицинских изделий, предназначенный для выполнения всего процесса производства лекарственных средств, медицинских изделий или его определенных стадий;

79) экспертная группа - группа специалистов по профилю запрашиваемых медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, утверждаемая уполномоченным органом в области здравоохранения, по количественному составу не менее трех человек.";

пункт 4 и 5 изложить в следующей редакции:

"4. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств, выделяемых для закупа лекарственных средств, медицинских изделий, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, лекарственные средства, медицинские изделия закупаются по ценам, не превышающим предельных цен на международное непатентованное наименование и предельных цен на торговое наименование, установленных уполномоченным органом в области здравоохранения.

5. Ежегодно до первого июня соответствующего финансового года уполномоченный орган в области здравоохранения утверждает предельные цены на международные непатентованные наименования лекарственных средств, медицинских изделий по списку единого дистрибьютора на следующий финансовый год.";

в пункте 6:

подпункт 5) и 6) изложить в следующей редакции:

"5) через единого дистрибьютора по приобретению медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания;

6) приобретения медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, на условиях финансового лизинга в порядке, установленном законодательными актами Республики Казахстан о финансовом лизинге организациями здравоохранения, за исключением государственных учреждений.";

в пункте 7:

подпункт 6) изложить в следующей редакции:

"6) особым порядком осуществления закупа по долгосрочным договорам поставки у потенциальных поставщиков, имеющих производство по медицинским изделиям, требующим сервисного обслуживания;";

дополнить подпунктом 7) следующего содержания:

"7) особым порядком осуществления закупа по долгосрочным договорам поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств у заказчиков контрактного производства.";

пункт 8 изложить в следующей редакции:

"8. Лизингодатель осуществляет закуп медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, для дальнейшей передачи организациям здравоохранения на условиях финансового лизинга через единого дистрибьютора.";

дополнить пунктом 11-1 следующего содержания:

"11-1. Единый дистрибьютор обязан предъявить в суд иск о признании потенциального поставщика или поставщика недобросовестным в течении 30 (тридцати) календарных дней со дня, когда ему стало известно о наступлении основания предъявления иска.";

пункт 13 изложить в следующей редакции:

"13. Потенциальный поставщик, участвующий в закупе:

1) должен быть зарегистрирован в качестве субъекта предпринимательства согласно законодательству Республики Казахстан;

2) должен быть правоспособным на осуществление фармацевтической деятельности по производству или оптовой реализации лекарственных средств и (или) медицинских изделий;

3) не должен иметь налоговой задолженности, задолженности по обязательным пенсионным взносам, обязательным профессиональным пенсионным взносам, социальным отчислениям и отчислениям и (или) взносам на обязательное социальное медицинское страхование;

4) не должен быть признанным судом недобросовестным по настоящим Правилам;

5) не должен быть аффилированным с заказчиком, организатором закупа, единым дистрибьютором;

6) не должен быть аффилированным по одному лоту с другим потенциальным поставщиком;

7) не должен быть признан банкротом вступившим в законную силу судебным актом, и в отношении него не должно проводиться процедур банкротства или ликвидации;

8) не должен нарушать патентных и иных прав и притязаний третьих лиц, связанных с реализацией лекарственных средств и медицинских изделий.";

пункт 18 изложить в следующей редакции:

"18. Потенциальный поставщик по одному лоту тендера в случаях, когда для использования с закупаемым основным медицинским изделием, требующим сервисного обслуживания, дополнительно требуются медицинские изделия для совместного использования в комплектации, может представить двух и более производителей.";

пункты 20 и 21 изложить в следующей редакции:

"20. К закупаемым и отпускаемым (при закупе фармацевтических услуг) лекарственным средствам, медицинским изделиям, предназначенным для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, предъявляются следующие требования:

1) наличие регистрации лекарственных средств, медицинских изделий в Республике Казахстан в соответствии с положениями Кодекса и порядке, определенном уполномоченным органом в области здравоохранения (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных в аптеках, орфанных препаратов, включенных в перечень орфанных препаратов, утвержденный уполномоченным органом в области здравоохранения, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий, комплектующих, входящих в состав медицинского изделия и не используемых в качестве самостоятельного изделия или устройства, ввезенных на территорию Республики Казахстан на основании заключения (разрешительного документа), выданного уполномоченным органом в области здравоохранения);

2) лекарственные средства, медицинские изделия хранятся и транспортируются в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с Правилами хранения и транспортировки лекарственных средств, медицинских изделий, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

3) маркировка, потребительская упаковка и инструкция по применению лекарственных средств, медицинских изделий соответствуют требованиям законодательства Республики Казахстан и порядку, установленному уполномоченным органом в области здравоохранения;

4) срок годности лекарственных средств, медицинских изделий на дату поставки поставщиком заказчику составляет:

не менее пятидесяти процентов от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности менее двух лет);

не менее двенадцати месяцев от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности два года и более);

5) срок годности лекарственных средств, медицинских изделий на дату поставки поставщиком единому дистрибьютору составляет:

не менее шестидесяти процентов от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности менее двух лет) при поставке товара в период ноябрь, декабрь года, предшествующего году, для которого производится закуп, и январь наступившего финансового года, и не менее пятидесяти процентов при последующих поставках в течение финансового года;

не менее четырнадцати месяцев от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности два года и более) при поставке товара в период ноябрь, декабрь года, предшествующего году, для которого производится закуп, и январь наступившего финансового года, и не менее двенадцати месяцев при последующих поставках в течение финансового года;

6) срок годности лекарственных средств, медицинских изделий, за исключением товаров, указанных в подпункте 7) настоящего пункта, на дату поставки единым дистрибьютором заказчику составляет:

не менее тридцати процентов от срока годности, указанного на упаковке (при сроке годности менее двух лет);

не менее восьми месяцев от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности два года и более);

7) срок годности вакцин на дату поставки единым дистрибьютором заказчику составляет:

не менее сорока процентов от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности менее двух лет);

не менее десяти месяцев от указанного срока годности на упаковке (при сроке годности два года и более);

8) менее сроков годности, указанных в подпунктах 6) и 7) настоящего пункта, для переходящих остатков товара единого дистрибьютора, которые поставляются заказчику и (или) поставщику услуги учета и реализации по соглашению сторон для использования по назначению до истечения срока их годности;

9) лекарственные средства, медицинские изделия по своей характеристике (комплектации) должны соответствовать характеристике (комплектации), указанной в объявлении или приглашении на закуп;

10) лекарственные средства или медицинские изделия по ценовому предложению потенциального поставщика не должны превышать предельных цен по международному непатентованному названию и (или) торговому наименованию утвержденных в порядке, определенным уполномоченным органом в области здравоохранения в соответствии с правилами регулирования цен на лекарственные средства, а также предельных цен на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и системе обязательного социального медицинского страхования.

21. К закупаемому медицинскому изделию, требующему сервисного обслуживания, предъявляются следующие требования:

1) наличие регистрации медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, в Республике Казахстан или заключения (разрешительного документа) уполномоченного органа в области здравоохранения для ввоза на территорию Республики Казахстан в случаях, предусмотренных Кодексом. Регистрация подтверждается копией документа, подтверждающего регистрацию, или выпиской из информационного ресурса государственного реестра, заверяемой электронно-цифровой подписью. Отсутствие необходимости регистрации подтверждается письмом экспертной организации или уполномоченного органа в области здравоохранения;

2) маркировка, потребительская упаковка, инструкция по применению и эксплуатационный документ медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, соответствуют требованиям Кодекса и порядка, установленного уполномоченным органом в области здравоохранения;

3) медицинское изделие, требующее сервисного обслуживания, хранится и транспортируется в условиях, обеспечивающих сохранение ее безопасности, эффективности и качества, в соответствии с Правилами хранения и транспортировки лекарственных средств, медицинских изделий, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

4) медицинское изделие, требующее сервисного обслуживания, является новым, ранее неиспользованным, произведенным в период двадцати четырех месяцев, предшествующих моменту поставки;

5) медицинское изделие, требующее сервисного обслуживания, относящееся к средствам измерения, внесено в реестр государственной системы единства измерений Республики Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан о единстве измерений. Внесение в реестр системы единства измерений Республики Казахстан подтверждается копией сертификата, выданного уполномоченным органом в области технического регулирования и метрологии. Отсутствие необходимости внесения в реестр системы единства измерений подтверждается письмом уполномоченного органа по техническому регулированию и метрологии;

6) передвижной комплекс зарегистрирован в Республике Казахстан как единый комплекс, состоящий из специального автотранспорта, медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания.";

заголовок главы 5 изложить в следующей редакции:

"Глава 5. Поддержка отечественных товаропроизводителей и/или производителей государств-членов Евразийского экономического союза";

пункты 24, 25 и 26 изложить в следующей редакции:

"24. В случае, если в тендере (двухэтапном тендере) по лоту участвует один потенциальный поставщик, являющийся отечественным товаропроизводителем и/или производителем государств-членов Евразийского экономического союза, имеющий регистрационное удостоверение, соответствующее Правилам регистрации и экспертизы ЕАЭС (согласно Решений Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №78 и от 12 февраля 2016 года № 46), тендерная заявка которого соответствует требованиям настоящих Правил, комиссия принимает решение о признании такого потенциального поставщика победителем тендера, с которым заключается договор поставки без применения способа закупа из одного источника. При этом при заключении договора цена товара не превышает цену первичного ценового предложения данного потенциального поставщика.

25. В случае, если в тендере (двухэтапном тендере) по лоту участвуют два и более потенциальных поставщиков, один из которых потенциальный поставщик, являющийся отечественным товаропроизводителем и/или производителем государств-членов Евразийского экономического союза, имеющий регистрационное удостоверение, соответствующее Правилам регистрации и экспертизы Евразийского экономического союза (согласно Решений Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 и от 12 февраля 2016 года № 46), тендерная заявка которого соответствует требованиям настоящих Правил, комиссия принимает решение о признании такого потенциального поставщика победителем тендера, с которым заключается договор поставки без применения способа закупа из одного источника. При этом при заключении договора цена товара не превышает цену первичного ценового предложения данного потенциального поставщика.

26. В случае, если в тендере (двухэтапном тендере) по лоту участвуют два и более потенциальных поставщиков, являющихся отечественными товаропроизводителями и/или производителями государств-членов Евразийского экономического союза, имеющих регистрационное удостоверение, соответствующее Правилам регистрации и экспертизы Евразийского экономического союза (согласно Решений Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 и от 12 февраля 2016 года № 46), тендерные заявки которых соответствуют требованиям настоящих Правил, заказчик, организатор закупа или единый дистрибьютор рассматривают тендерные заявки потенциальных поставщиков, являющихся отечественными товаропроизводителями и/или производителями государств-членов Евразийского экономического союза, имеющих регистрационное удостоверение, соответствующее Правилам регистрации и экспертизы Евразийского экономического союза (согласно Решений Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 и от 12 февраля 2016 года № 46), а тендерные заявки других потенциальных поставщиков (при их наличии) отклоняются.";

дополнить пунктом 28-1 следующего содержания:

"28-1. Статус производителя государств-членов Евразийского экономического союза, имеющего регистрационное удостоверение, соответствующее Правилам регистрации и экспертизы Евразийского экономического союза (согласно Решений Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 и от 12 февраля 2016 года № 46) потенциального поставщика при проведении закупа подтверждается следующими документами:

1) разрешением (лицензией) на осуществление фармацевтической деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий, полученное в соответствии с законодательством Республики Казахстан о разрешениях и уведомлениях;

2) регистрационным удостоверением, соответствующим Правилам регистрации и экспертизы Евразийского экономического союза (согласно Решений Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78 и от 12 февраля 2016 года № 46).";

часть вторую пункта 38 изложить в следующей редакции:

"Заказчики или организаторы закупа проводят тендеры посредством веб-портала закупок или в соответствии с нормами главы 15 настоящих Правил.";

в пункте 55:

подпункты 16) и 17) изложить в следующей редакции:

"16) перечень и количество лекарственных средств, медицинских изделий, отпускаемых на бесплатной и (или) льготной основе, с указанием международного непатентованного наименования или состава лекарственных средств, а также технической характеристики и предельных цен на международное непатентованное наименование и предельных цен на торговое наименование по каждому лоту (при закупе фармацевтических услуг).

В случае индивидуальной непереносимости пациента, на основании заключения врачебно-консультативной комиссии заказчика, перечень и количество лекарственных средств, медицинских изделий, отпускаемых на бесплатной и (или) льготной основе, с указанием торгового названия, а также технической характеристики и предельных цен на международное непатентованное наименование и предельных цен на торговое наименование по каждому лоту (при закупе фармацевтических услуг);

17) перечень и количество медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания;";

подпункт 14) пункта 64 изложить в следующей редакции:

"14) при необходимости копию акта санитарно-эпидемиологического обследования о наличии "холодовой цепи" (акты должны быть выданы не позднее одного года до даты вскрытия конвертов с заявками). В случаях представления потенциальным поставщиком сертификата надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), отечественным товаропроизводителем - сертификата о соответствии объекта требованиям надлежащей производственной практики (GMP) или сертификата о соответствии объекта требованиям надлежащей аптечной практики (GPP), вышеуказанный акт не представляется;";

подпункт 1) пункта 65 изложить в следующей редакции:

"1) технические спецификации с указанием точных технических характеристик заявленного товара, фармацевтической услуги на бумажном носителе (при заявлении медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, также на электронном носителе в формате *doc);";

в пункте 81:

подпункты 16) и 17) изложить в следующей редакции:

"16) непредставления при необходимости копии акта санитарно-эпидемиологического обследования о наличии "холодовой цепи" в соответствии с подпунктом 14) пункта 64 настоящих Правил, за исключением случаев представления потенциальным поставщиком сертификата надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), отечественным товаропроизводителем - сертификата о соответствии объекта требованиям надлежащей производственной практики (GMP), сертификата надлежащей аптечной практики (GPP) при закупе фармацевтических услуг;

17) если техническая характеристика заявленного медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, не соответствует технической характеристике и (или) комплектации, определенной регистрационным удостоверением и (или) регистрационным досье;";

подпункт 22) изложить в следующей редакции:

"22) представления потенциальным поставщиком цены товара, превышающей цену, выделенную для закупа по соответствующему лоту, и (или) предельную цену на международное непатентованное наименование и предельную цену на торговое наименование;";

часть вторую пункта 101 изложить в следующей редакции:

"При этом стоимость лекарственных средств, медицинских изделий не превышает предельных цен на международное непатентованное наименование и предельных цен на торговое наименование.";

дополнить пунктом 127-1 следующего содержания:

"127-1. По согласованию с ведомством уполномоченного органа в области здравоохранения орфанные препараты, приобретенные единым дистрибьютором, регистрируются экспертной организацией по заявлению единого дистрибьютора.";

пункты 132 и 133 изложить в следующей редакции:

"132. В целях оптимального и эффективного расходования бюджетных средств и (или) активов фонда, выделяемых для закупа лекарственных средств, медицинских изделий, предназначенных для оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, цены на лекарственные средства, медицинские изделия, в рамках закупаемой фондом услуги единого дистрибьютора, не должны превышать предельных цен на международное непатентованное наименование и предельных цен на торговое наименование, установленных уполномоченным органом в области здравоохранения, за исключением случаев, предусмотренных главой 19 настоящих Правил.

133. Наценка единого дистрибьютора утверждается в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения.

Цены прайс-листа единого дистрибьютора на товары не превышают предельных цен на международное непатентованное наименование и предельных цен на торговое наименование, определяемых в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения.";

подпункт 3) пункта 138 изложить в следующей редакции:

"3) предельную цену на международное непатентованное наименование по каждому наименованию лекарственного средства и медицинские изделия, установленную уполномоченным органом в области здравоохранения за единицу измерения;";

подпункт 4) пункта 145 изложить в следующей редакции:

"4) предельную цену на международное непатентованное наименование и предельную цену на торговое наименование по каждому наименованию лекарственного средства и медицинского изделия, установленную в прайс-листе единого дистрибьютора;";

пункт 152 изложить в следующей редакции:

"152. Расчеты потребности (предварительный, скорректированный и дополнительный) субъекты здравоохранения представляют местным/территориальным филиалам фонда социального медицинского страхования.

Для определения общей потребности административно-территориальной единицы в лекарственных средствах, медицинских изделиях местными/территориальные филиалы фонда социального медицинского страхования осуществляют свод расчетов потребности (предварительный, скорректированный и дополнительный) субъектов здравоохранения в рамках выделенных средств в разрезе бюджетов гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного социального медицинского страхования.

Свод расчетов потребности (предварительный, скорректированный и дополнительный) по республике фондом социального медицинского страхования направляется единому дистрибьютору для закупа (имеют статус заявок).";

подпункт 3) пункта 153 изложить в следующей редакции:

"3) предельную цену на международное непатентованное наименование по каждому наименованию лекарственного средства, медицинские изделия, установленную уполномоченным органом в области здравоохранения;";

часть вторую пункта 155 изложить в следующей редакции:

"Цены за единицу измерения товаров в прайс-листе единого дистрибьютора не превышают предельных цен на международное непатентованное наименование и предельных цен на торговое наименование, утвержденных уполномоченным органом в области здравоохранения, по списку единого дистрибьютора и указываются с учетом наценки единого дистрибьютора.";

подпункт 3) пункта 158 изложить в следующей редакции:

"3) предельную цену на международное непатентованное наименование по каждому наименованию лекарственных средств, медицинских изделий, установленную уполномоченным органом;";

часть вторую пункта 165 изложить в следующей редакции:

"При этом стоимость лекарственных средств, медицинских изделий не превышает предельных цен на международное непатентованное наименование и предельных цен на торговое наименование, установленных уполномоченным органом в области здравоохранения.";

заголовок главы 13 изложить в следующей редакции:

"Глава 13. Планирование и организация закупа медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания";

заголовок параграфа 1 главы 13 изложить в следующей редакции:

"Параграф 1. Планирование закупа медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания;";

пункты 166, 167, 168 и 169 изложить в следующей редакции:

"166. Заказчики осуществляют закуп медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, не включенных в список единого дистрибьютора, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного социального медицинского страхования в соответствии с разделом 2 настоящих Правил по согласованию с администратором бюджетной программы и (или) фондом на основании клинико-технического обоснования и технической спецификации.

167. Заказчик осуществляет закуп медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) системы обязательного социального медицинского страхования по списку единого дистрибьютора в обязательном порядке путем подачи заявки единому дистрибьютору согласно главе 22 настоящих Правил без согласования с уполномоченным органом в области здравоохранения или местными органами государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы и экспертной оценки лизингодателя.

168. Медицинские изделия, требующие сервисного обслуживания, стоимостью от 5000000 (пять миллионов) тенге до 50000000 (пятьдесят миллионов) тенге приобретаются за счет средств лизингодателя согласно поданной заявке организаций здравоохранения и закупаются в соответствии с разделом 4 настоящих Правил.

Медицинские изделия, требующие сервисного обслуживания, не приобретаются лизингодателем, если договор финансового лизинга не отвечает условиям и требованиям финансового лизинга.

169. Медицинские изделия, требующие сервисного обслуживания, стоимостью свыше 50000000 (пятьдесят миллионов) тенге, а также подлежащие унификации, приобретаются заказчиком через единого дистрибьютора за счет средств республиканского бюджета, включая целевые текущие трансферты областным бюджетам, бюджетам городов Нур-Султана, Алматы, Шымкента на материально-техническое оснащение медицинских организаций на местном уровне, а также администратором бюджетной программы в соответствии с настоящими Правилами.";

заголовок параграфа 2 главы 13 изложить в следующей редакции:

"Параграф 2. Закуп медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, через единого дистрибьютора";

пункт 170 изложить в следующей редакции:

"170. Организацию закупа медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, за счет средств республиканского бюджета, включая целевые текущие трансферты областным бюджетам, бюджетам городов Нур-Султана, Алматы, Шымкента на материально-техническое оснащение медицинских организаций на местном уровне, осуществляет единый дистрибьютор согласно разделу 3 настоящих Правил на основании заявки уполномоченного органа в области здравоохранения согласно пункту 173 настоящих Правил.

Закуп, предусмотренный настоящим пунктом, единый дистрибьютор может осуществлять на веб-портале закупок.";

дополнить пунктом 170-1 следующего содержания:

"170-1. Закуп медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, по списку единого дистрибьютора осуществляется в соответствии с главой 22 настоящих Правил.";

пункты 171, 172, 173, 174, и 175 изложить в следующей редакции:

"171. Ежемесячно в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным, единый дистрибьютор производит мониторинг закупа медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, приобретенных за счет средств республиканского бюджета, а также по списку единого дистрибьютора и представляет уполномоченному органу в области здравоохранения отчет по форме, установленной уполномоченным органом в области здравоохранения.

172. Заказчикам для подачи заявки на закуп медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, в уполномоченный орган в области здравоохранения необходимо получение экспертной оценки.

173. В целях подготовки и организации закупа медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, и получения экспертного заключения уполномоченный орган в области здравоохранения представляет экспертной группе полученную от заказчиков заявку, которая должна содержать:

1) перечень медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания;

2) клинико-техническое обоснование;

3) техническую спецификацию;

4) количество, срок, условия и место поставки;

5) сумму, выделенную для закупа медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, по каждому наименованию;

6) полное наименование заказчика, банковские реквизиты, адрес (почтовый и юридический), контактный номер телефона/факса, адрес электронной почты, должность и фамилию, имя, отчество (при его наличии) руководителя заказчика;

7) информацию, содержащую перечень и количество медицинских услуг, планируемых к оказанию на закупаемых медицинских изделиях, требующих сервисного обслуживания;

8) технические условия эксплуатации;

9) сведения о специалистах для эксплуатации закупаемых медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания;

10) экспертную оценку медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, по каждому наименованию.

174. Экспертная группа в течение сорока рабочих дней с момента представления уполномоченным органом в области здравоохранения заявок заказчиков проводит проверку в части клинико-технического обоснования, оптимальных технических характеристик и стоимости по каждому наименованию медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания.

А также унифицирует медицинские изделия, требующие сервисного обслуживания, подлежащие унификации.

По результатам проверки экспертная группа выносит экспертное заключение, которое включает техническую спецификацию и стоимость, и представляет в уполномоченный орган в области здравоохранения.

При этом, стоимость медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, подлежащих унификации, устанавливается путем определения среднего арифметического значения стоимости, представленной в экспертных оценках.

175. По результатам проверки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, подлежащих унификации, на одну единую унифицированную техническую спецификацию экспертное заключение выносится по каждому заказчику.";

пункт 176 исключить;

пункты 177, 178, 179, 180 и 181 изложить в следующей редакции:

"177. Уполномоченный орган в области здравоохранения в течение трех рабочих дней после получения экспертного заключения направляет техническую спецификацию заказчикам для согласования.

178. Заказчики в течение пяти рабочих дней с момента получения от уполномоченного органа в области здравоохранения согласовывают техническую спецификацию закупаемых медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, которая представляется в прошитом и пронумерованном виде, каждая страница которой парафируется, заверяется подписью уполномоченного лица заказчика и представляется уполномоченному органу в области здравоохранения.

179. Уполномоченный орган в области здравоохранения в течение трех рабочих дней утверждает техническую спецификацию.

180. Уполномоченный орган в области здравоохранения после утверждения технической спецификации в течение пяти рабочих дней с момента получения от заказчиков направляет ее единому дистрибьютору для организации закупа с приложением заявки по количеству, сроку, условиям и месту поставки, сумме, выделенной для закупа медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, по каждому наименованию на бумажном носителе в прошитом виде и электронном носителе.

181. Единый дистрибьютор в течение десяти рабочих дней со дня получения заявки, согласованной уполномоченным органом в области здравоохранения, с указанием списка закупаемых медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, количества, срока, условий и места поставки и суммы, выделенной для закупа, технических характеристик (технической спецификации) по каждому наименованию организовывает закуп в порядке, предусмотренном разделом 3 настоящих Правил.";

пункт 185 изложить в следующей редакции:

"185. Комиссия действует со дня вступления в силу решения о ее создании и прекращает свою деятельность в день заключения договора поставки или долгосрочного договора поставки. В случае, если тендер признан несостоявшимся или его итоги отменены, то комиссия прекращает свою деятельность со дня принятия такого решения. В случае организации проведения закупа медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, комиссия прекращает свою деятельность в день подведения итогов двухэтапного тендера.";

часть вторую пункта 186 изложить в следующей редакции:

"В случае организации закупа медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, для лизингодателя, председателем определяется первый руководитель лизингодателя (или лицо, исполняющее его обязанности). В состав комиссии входят работники уполномоченного органа в области здравоохранения и лизингодателя.";

пункт 194 и 195 изложить в следующей редакции:

"194. Единый дистрибьютор вправе привлекать эксперта или экспертов по профильным специальностям для получения экспертного заключения по технической части тендерной заявки на соответствие характеристики предлагаемых потенциальными поставщиками лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, медицинских изделий списку единого дистрибьютора и требованиям к закупаемым лекарственным средствам, профилактическим (иммунобиологическим, диагностическим, дезинфицирующим) препаратам, медицинским изделиям, установленным настоящими Правилами, при проведении закупа способом двухэтапного тендера.

195. При закупе медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, эксперт дает экспертное заключение по соответствию технической спецификации предлагаемого медицинского изделия требованиям, установленным настоящими Правилами, а также технической спецификации, объявленной единым дистрибьютором.";

подпункт 6) пункта 200 изложить в следующей редакции:

"6) количество медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания (в случае организации закупа медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания);";

пункт 201 изложить в следующей редакции:

"201. Цены, указываемые в объявлении о проведении двухэтапного тендера по закупу лекарственных средств, медицинских изделий, рассчитываются от предельных цен на международное непатентованное наименование, определенных уполномоченным органом в области здравоохранения по списку единого дистрибьютора, за вычетом наценки единого дистрибьютора, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения.";

в пункте 202:

подпункт 2) изложить в следующей редакции:

"2) перечень лекарственных средств под международным непатентованным наименованием, предельную цену на международное непатентованное наименование в соответствии со списком единого дистрибьютора, объем, представленные местными органами государственного управления здравоохранением области, города республиканского значения и столицы, центральными исполнительными органами и иными центральными государственными органами, имеющими военно-медицинские (медицинские) подразделения, ведомственные подразделения (организации), который может корректироваться с учетом скорректированных расчетов потребности;";

подпункт 4) изложить в следующей редакции:

"4) сумму, выделенную по каждому лоту для закупа фармацевтических услуг (для лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры), включающую общую стоимость лота с учетом заявленных объемов по предельной цене на международное непатентованное наименование лекарственных средств и предельный размер (двадцать пять процентов) вознаграждения за фармацевтическую услугу, который устанавливается к предельной цене на международное непатентованное наименование лекарственного средства;";

в пункте 214:

подпункт 3) изложить в следующей редакции:

"3) при необходимости копию акта санитарно-эпидемиологического обследования о наличии "холодовой цепи" (акты должны быть выданы не ранее одного года до даты вскрытия конвертов с заявками). В случае представления потенциальным поставщиком сертификата надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) или надлежащей производственной практики (GМP), вышеуказанные акты не представляются."

в пункте 215:

подпункт 2) изложить в следующей редакции:

"2) при необходимости копию акта санитарно-эпидемиологического обследования о наличии "холодовой цепи" (акты должны быть выданы не ранее одного года до даты вскрытия конвертов с заявками). В случае представления потенциальным поставщиком сертификата надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) или надлежащей производственной практики (GМP), вышеуказанные акты не представляются. При наличии копии сертификата о соответствии объекта требованиям надлежащей аптечной практики (GPP) акт, указанный в первой части настоящего подпункта, не представляется;";

в пункте 219:

подпункты 2) и 3) изложить в следующей редакции:

"2) медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, в размере одного процента от суммы, выделенной для приобретения медицинского изделия по каждому лоту;

3) фармацевтических услуг в размере одного процента от суммы по каждому лоту для закупа фармацевтических услуг, включающую общую стоимость лота с учетом заявленных объемов по предельной цене на международное непатентованное наименование лекарственных средств и (или) медицинских изделий и предельного размера (двадцать пять процентов) вознаграждения за фармацевтическую услугу, который устанавливается к предельной цене на международное непатентованное наименование лекарственного средства и (или) медицинского изделия.";

в пункте 224:

подпункты 4) и 5) исключить;

в пункте 247:

подпункт 20), 21) и 22) изложить в следующей редакции:

"20) непредставления документов, подтверждающих соответствие предлагаемых лекарственных средств, медицинских изделий, фармацевтических услуг требованиям, предусмотренным главой 4 настоящих Правил;

21) непредставления при необходимости копии акта санитарно-эпидемиологического обследования о наличии "холодовой цепи", либо если указанный акт представлен позднее одного года до даты вскрытия конвертов с тендерными заявками, за исключением случаев представления сертификата надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), сертификата надлежащей аптечной практики (GPP), сертификата надлежащей производственной практики (GМP);

22) несоответствия технической характеристики заявленного медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, технической характеристике и (или) комплектации, определенной регистрационным удостоверением и (или) регистрационным досье;";

подпункт 27) изложить в следующей редакции:

"27) представления первичного ценового предложения выше цены, выделенной для закупа по соответствующему лоту, и (или) предельной цены на международное непатентованное наименование и предельной цены на торговое наименование, установленных уполномоченным органом в области здравоохранения;";

пункт 260 изложить в следующей редакции:

"260. Копии протокола итогов двухэтапного тендера по закупу медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, в прошитом виде, с пронумерованными страницами, заверенные печатью единого дистрибьютора, к которым прилагаются копии технических спецификаций победителя двухэтапного тендера в бумажном и электронном виде в формате doc*, в течение пяти рабочих дней со дня подведения итогов двухэтапного тендера единым дистрибьютором подлежат передаче заказчикам или лизингодателю по акту приема-передачи для заключения с победителями двухэтапного тендера договоров закупа по форме, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения, или договора финансового лизинга.";

пункт 261 изложить в следующей редакции:

"261. Заказчики не позднее десяти рабочих дней, лизингодатель не позднее пятнадцати рабочих дней со дня получения нотариально удостоверенных копий протокола об итогах тендера с использованием двухэтапных процедур по закупу медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, заключают договоры закупа или договоры финансового лизинга с победителями, в случае его уклонения, с потенциальными поставщиками, занявшими второе место, в течение трех рабочих дней с момента уклонения.";

пункт 263 изложить в следующей редакции:

"263. Договор поставки лекарственных средств и медицинских изделий по результатам тендера с использованием двухэтапных процедур заключается единым дистрибьютором с учетом требований главы 18 настоящих Правил.";

в пункте 265:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"265. Если закуп способом двухэтапного тендера или его какой-либо лот признан несостоявшимся, единый дистрибьютор, за исключением случаев организации закупа медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, принимает одно из следующих решений с учетом требований, установленных настоящими Правилами:";

часть вторую изложить в следующей редакции:

"При организации закупа медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, такое решение принимает уполномоченный орган в области здравоохранения.";

пункт 269 изложить в следующей редакции:

"269. Потенциальный поставщик до истечения срока вскрытия заявок веб-порталом представляет ценовое предложение по форме, предусмотренной веб-порталом, и следующие документы в электронном виде:

1) выписку о текущем составе участников или акционеров по форме, предусмотренной веб-порталом;

2) лицензию (с приложением) на занятие фармацевтической деятельностью по производству или оптовой реализации лекарственных средств или медицинских изделий и (или) уведомление о начале деятельности по оптовой реализации медицинских изделий;

3) документ об отсутствии налоговой задолженности, задолженности по обязательным пенсионным взносам, обязательным профессиональным пенсионным взносам, социальным отчислениям, отчислениям и (или) взносам на обязательное социальное медицинское страхование, или наличии в нем такой задолженности с учетом общей переплаты с веб-портала "электронного правительства" или веб-приложения "кабинет налогоплательщика", выданный менее, чем за один календарный месяц до даты подачи заявки;

4) разрешение (заключение) уполномоченного органа на ввоз лекарственного средства или медицинского изделия в Республику Казахстан, если оно не зарегистрировано, в количестве, соответствующем объявлению;

5) документ, подтверждающий ввоз или производство количества лекарственного средства или медицинского изделия в количестве согласно объявлению, если лекарственное средство или медицинское изделие ввезено или произведено на территории Республики Казахстан до истечения срока действия регистрационного удостоверения.";

пункт 272 изложить в следующей редакции:

"272. Гарантийное обеспечение тендерной заявки на участие в двухэтапном тендере вносится в размере одного процента от суммы лота, указанной в объявлении на закуп.

Гарантийное обеспечение тендерной заявки действует до подписания договора поставки товара.";

в пункте 273:

подпункт 2) изложить в следующей редакции:

"2) оригинал банковской гарантии по форме, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения, на бумажном носителе или в электронном формате.";

дополнить пунктом 297-1 следующего содержания:

"297-1. Потенциальный поставщик, тендерная заявка которого признается комиссией соответствующей условиям объявления и требованиям настоящих Правил, в отсутствие конкуренции по лоту признается победителем по лоту.";

пункт 300 изложить в следующей редакции:

"300. Тендерная заявка потенциального поставщика отклоняется полностью в следующих случаях:

1) непредставления выписки о составе участников или держателях акций потенциального поставщика;

2) непредставления лицензии (приложения к ней) или уведомления на фармацевтическую деятельность по производству или оптовой реализации лекарственных средств или медицинских изделий, приостановлении или прекращении их действия;

3) непредставления с веб-портала "электронного правительства" или веб-приложения "кабинет налогоплательщика" документа об отсутствии налоговой задолженности, задолженности по обязательным пенсионным взносам, обязательным профессиональным пенсионным взносам, социальным отчислениям, отчислениям и (или) взносам на обязательное социальное медицинское страхование, или наличии в нем такой задолженности с учетом общей переплаты;

4) при наличии решения суда о признании потенциального поставщика банкротом, возбуждении в отношении него процедуры банкротства или ликвидации;

5) установлении факта представления потенциальным поставщиком недостоверной информации о соответствии квалификационным требованиям, предусмотренным настоящими Правилами.

Тендерная заявка отклоняется по отдельному лоту в следующих случаях:

1) превышения ценового предложения потенциального поставщика утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения предельной цены на международное непатентованное наименование и предельной цены на торговое наименование лекарственного средства или медицинского изделия;

2) непредставления разрешения уполномоченного органа на разовый ввоз в Республику Казахстан или несоответствия в нем количества лекарственного средства или медицинского изделия количеству, указанному в объявлении или приглашении на закуп;

3) несоответствия характеристики (комплектации) предлагаемого лекарственного средства или медицинского изделия характеристике (комплектации), указанной в объявлении или приглашении на закуп, в том числе на основании экспертного заключения;

4) истечения срока действия регистрационного удостоверения;

5) непредставления документов, подтверждающих ввоз в Республику Казахстан лекарственного средства или медицинского изделия до истечения срока действия регистрационного удостоверения, и в количестве согласно объявлению или приглашению на закуп;

6) непредставления гарантийного обеспечения или недостаточности суммы гарантийного обеспечения по лоту в соответствии с настоящими Правилами;

7) подтверждения потенциальным поставщиком на основании замечания комиссии факта нарушения патентных и иных прав или притязаний третьих лиц или неоспаривания потенциальным поставщиком подобного замечания комиссии в дополнении к заявке.";

пункты 309 и 310 изложить в следующей редакции:

"309. Аукцион начинается на веб-портале в 10.00 часов по времени города Нур-Султана рабочего дня, указанного в протоколе допуска к аукциону.

Веб-портал автоматически не позволяет потенциальному поставщику подать ценовое предложение c уменьшением цены менее, чем шаг аукциона.

Время на подачу ценового предложения во время аукциона составляет тридцать минут с момента начала аукциона или подачи очередного ценового предложения конкурента. Участник аукциона не может подать очередное ценовое предложение прежде, чем будут поданы ценовые предложения его конкурентами по лоту или до момента начала следующего шага аукциона.

В случае, если все участники аукциона подали ценовые предложения по одному лоту, отсчет времени на шаг аукциона начинается с момента подачи ценового предложения последним из всех участников, допущенных к аукциону по одному лоту.

Веб-портал закупок автоматически сопоставляет ценовые предложения потенциальных поставщиков по лотам и определяет наименьшее ценовое предложение по лоту в отдельности.

310. В случае, если в течение тридцати минут после начала проведения аукциона ни один из участников аукциона не подал ценового предложения на понижение стартовой цены, аукцион по данному лоту завершается и победителем аукциона признается потенциальный поставщик, чье ценовое предложение было принято за стартовую цену аукциона по лоту. Если ценовое предложение нескольких потенциальных поставщиков для стартовой цены было одинаковым, победителем определяется тот, чья заявка была подана посредством веб-портала раньше.

Веб-портал закупок автоматически определяет победителя аукциона, предложившего наименьшее ценовое предложение по итогам аукциона.

Веб-портал определяет потенциального поставщика, занявшего второе место, среди конкурентов победителя, фактически принявших участие в аукционе и снизивших стартовую цену хотя бы на один шаг. В случае, если следующую за ценой победителя одинаково наименьшую цену подали два и более потенциальных поставщика, занявшим второе место из них определяется подавший ценовое предложение раньше других. В остальных случаях, потенциальный поставщик, занявший второе место по лоту, не определяется.";

пункт 313 изложить в следующей редакции:

"313. Закуп способом двухэтапного тендера или его какой-либо лот признается несостоявшимся по основаниям, установленным пунктом 300 настоящих Правил.";

пункт 314 дополнить подпунктом 8) следующего содержания:

"8) при необходимости осуществления закупа до девяностодневной потребности фармацевтических услуг и (или) лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, включенные в список наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, до утверждения государственной квоты на наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры.";

в пункте 315:

подпункт 5) изложить в следующей редакции:

"5) направление потенциальным поставщиком единому дистрибьютору в течение трех рабочих дней с даты приглашения об участии в закупе способом из одного источника ценового предложения и документов, подтверждающих соответствие потенциального поставщика требованиям глав 3 и 4 настоящих Правил в соответствии с пунктами 212, 214 настоящих Правил. Ценовое предложение потенциального поставщика не превышает цены, выделенной для закупа по соответствующему лоту, и предельной цены на международное непатентованное наименование и предельной цены на торговое наименование, установленных уполномоченным органом в области здравоохранения;";

пункт 319 исключить;

пункт 337 изложить в следующей редакции:

"337. Единый дистрибьютор осуществляет закуп из одного источника через международные организации, учрежденные Генеральной ассамблеей Организации Объединенных Наций по перечню лекарственных средств и медицинских изделий, согласованному уполномоченным органом в области здравоохранения.

Допускается закуп лекарственных средств, не входящих в список единого дистрибьютора, в случаях возникновения угрозы санитарно-эпидемиологического благополучия населения по поручению уполномоченного органа в области здравоохранения.";

дополнить параграфом 8-2 следующего содержания:

"Параграф 8-2. Порядок закупа способом из одного источника фармацевтических услуг и (или) лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, включенные в список наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, до утверждения государственной квоты на наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры.

340-3. До утверждения государственной квоты на наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры единый дистрибьютор вправе закупить фармацевтическую услугу и (или) лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, включенные в список наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, до девяностодневной потребности от их общего годового объема способом из одного источника.

340-4. Общий годовой объем фармацевтической услуги и (или) лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, включенные в список наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, объявляемого двухэтапного тендера уменьшается на соответствующий объем фармацевтической услуги и (или) лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, включенные в список наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Казахстан, закупаемый способом из одного источника.";

в пункте 341:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"341. В случае, если закуп способом из одного источника признан несостоявшимся, единый дистрибьютор, за исключением случаев организации закупа медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, принимает одно из следующих решений:";

часть вторую изложить в следующей редакции:

"При организации закупа медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, такое решение принимают лизингодатель либо уполномоченный орган в области здравоохранения.";

пункт 342 изложить в следующей редакции:

"342. Закуп способом из одного источника осуществляется единым дистрибьютором посредством веб-портала закупок в случаях, предусмотренных пунктами 316, 317, 318 настоящих Правил.";

пункт 374 изложить в следующей редакции:

"374. В целях проведения конкурса на заключение долгосрочных договоров поставки лекарственных средств, медицинских изделий единый дистрибьютор формирует и направляет предварительную номенклатуру для утверждения в уполномоченный орган в области здравоохранения с учетом обращений потенциальных поставщиков по заключению долгосрочных договоров поставки лекарственных средств, медицинских изделий не позднее 1 сентября ежегодно.";

в пункте 378:

подпункт 1) изложить в следующей редакции:

"1) работники уполномоченного органа в области здравоохранения;";

часть вторую пункта 379 изложить в следующей редакции:

"Председателем комиссии назначается руководитель Единого дистрибьютора либо лицо его замещающее, заместителем председателя назначается работник уполномоченного органа в области здравоохранения.";

дополнить главой 21-1 следующего содержания:

"Глава 21-1. Особый порядок осуществления закупа по долгосрочным договорам поставки оригинальных запатентованных лекарственных средств у заказчиков контрактного производства

433-1. В целях проведения закупа в рамках долгосрочных договоров поставки лекарственных средств, медицинских изделий с заказчиками контрактного производства единый дистрибьютор формирует и направляет перечень лекарственных средств, медицинских изделий, подлежащих закупу для утверждения уполномоченным органом в области здравоохранения с учетом обращений заказчиков контрактного производства по заключению долгосрочных договоров поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

433-2. Перечень включает в себя наименования лекарственных средств, медицинских изделий с указанием наличия или отсутствия ранее заключенных долгосрочных договоров поставки лекарственных средств, медицинских изделий.

При необходимости Единый дистрибьютор привлекает эксперта или экспертов из профильных специальностей. Эксперт дает экспертное заключение по технической спецификации (характеристике) лекарственных средств, медицинских изделий долгосрочного договора на соответствие предлагаемых заказчиком контрактного производства лекарственных средств, медицинских изделий.

433-3. Уполномоченный орган в области здравоохранения в течение десяти рабочих дней с момента получения перечня лекарственных средств, медицинских изделий представляет единому дистрибьютору утвержденный перечень, одобренный формулярной комиссией, с указанием международного непатентованного наименования или состава лекарственных средств, медицинских изделий, технической характеристики, длительности периода поставки по каждому наименованию лекарственных средств, медицинских изделий сроком до 10 лет.

433-4. Единый дистрибьютор направляет приглашение об участии в закупе заказчику контрактного производства.

433-5. Для проведения закупа на заключение долгосрочных договоров поставки изделий с заказчиками контрактного производства единый дистрибьютор создает комиссию и утверждает ее состав, который включает:

1) работников уполномоченного органа в области здравоохранения;

2) работников экспертной организации, не ниже руководителей структурных подразделений, курирующих вопросы специализированной экспертизы лекарственных средств, медицинских изделий;

3) работников единого дистрибьютора, не ниже руководителей структурных подразделений.

433-6. При осуществлении закупа заказчик контрактного производства представляет единому дистрибьютору:

1) легализованную или апостилированную копию документа иностранного производителя (завода-изготовителя), подтверждающего, что иностранное юридическое лицо является юридическим лицом по законодательству иностранного государства, с нотариально удостоверенным переводом на государственный и русский языки;

2) легализованные или апостилированные копии документов, подтверждающих право иностранного производителя (завода-изготовителя) на производство и (или) оптовую, розничную реализацию лекарственных средств, медицинских изделий, с нотариально удостоверенным переводом на государственном и русском языках (при наличии);

3) договор на контрактное производство с производителем, расположенным на территории Республики Казахстан;

4) бизнес-план, содержащий сроки и этапы реализации проекта, информацию о датах начала периода поставки и стоимости лекарственных средств, медицинских изделий;

5) список планируемых к производству лекарственных средств, медицинских изделий;

6) копия патента на оригинальное лекарственное средство, медицинское изделие.

433-7. На основании протокола об итогах закупа по контрактному производству лекарственных средств и медицинских изделий единый дистрибьютор в течение 5 рабочих дней заключает долгосрочный договор поставки лекарственных средств, медицинских изделий.

433-8. Период с момента заключения долгосрочного договора и даты начала поставки лекарственных средств, медицинских изделий не должен превышать двух лет. В случаях превышения указанного срока единый дистрибьютор в одностороннем порядке расторгает долгосрочный договор поставки.

433-9. Заказчик контрактного производства уведомляет единого дистрибьютора о готовности поставки лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

433-10. Единый дистрибьютор направляет уполномоченному органу в области здравоохранения информацию о готовности поставки лекарственных средств, медицинских изделий заказчика контрактного производства с указанием наименования и характеристики товаров для включения их в список единого дистрибьютора.

433-11. Закуп по долгосрочным договорам поставки лекарственных средств, медицинских изделий с заказчиками контрактного производства в течение срока его действия осуществляется на соответствующий финансовый год путем заключения дополнительного соглашения с указанием объема, цены, обеспечения исполнения обязательств и условий поставок лекарственных средств, медицинских изделий на соответствующий финансовый год при:

1) включении лекарственных средств, медицинских изделий в список единого дистрибьютора;

2) представлении соответствующего регистрационного удостоверения на лекарственные средства, медицинские изделия;

3) представлении документа, подтверждающего внедрение стандартов надлежащей производственной практики (GМP) для производства лекарственных средств, медицинских изделий, в соответствии с требованиями стандарта системы управления качеством (ИСО 13485) в порядке, установленном Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании";

4) представлении графика поставок.

433-12. Подписанию дополнительного соглашения предшествует проведение переговоров по определению окончательной цены поставки на соответствующий финансовый год.

433-13. Основаниями для расторжения долгосрочного договора поставки с заказчиками контрактного производства являются:

1) превышение срока реализации проекта, установленного настоящими Правилами;

2) нарушение обязательств, предусмотренных в долгосрочном договоре поставки;

3) отказ от производства и поставки до начала поставки либо отказ от поставки в течение двух лет подряд с даты начала поставки;

4) документ уполномоченного органа о недоказанной клинической эффективности лекарственного средства.";

заголовок главы 22 изложить в следующей редакции:

"Глава 22. Особый порядок осуществления закупа по долгосрочным договорам поставки у потенциальных поставщиков, имеющих производство медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания";

пункты 434, 435, 436, 437 и 438 изложить в следующей редакции:

"434. В целях подготовки и организации закупа медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, по долгосрочным договорам поставки уполномоченный орган в области здравоохранения представляет лизингодателю информацию, которая содержит перечень медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, предполагаемую цену по каждому наименованию закупаемых медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания.

435. Отечественные товаропроизводители для проведения экспертной оценки в течение пяти рабочих дней с момента получения соответствующего запроса от лизингодателя представляют лизингодателю перечень производимых ими медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, техническую спецификацию и комплектацию с указанием сроков поставок, достаточных для производства, но не более ста пятидесяти календарных дней, предлагаемую стоимость за единицу и в разрезе комплектации по каждому наименованию медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, лицензии (при наличии).

436. Лизингодатель в течение двадцати рабочих дней с момента представления уполномоченным органом в области здравоохранения информации, указанной в пункте 434 настоящих Правил, а также представления информации отечественными товаропроизводителями, указанной в пункте 435 настоящих Правил, проводит экспертную оценку представленных наименований медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, в части определения медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, изготавливаемых отечественными товаропроизводителями, оптимальных технических характеристик, стоимости по каждому наименованию и в разрезе комплектации, сроков поставки, возможности замещения закупаемых медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, изготавливаемых отечественными товаропроизводителями, и по ее результатам выносит экспертное заключение с технической спецификацией, являющейся неотъемлемой частью экспертного заключения.

437. Лизингодатель в течение трех рабочих дней с момента вынесения экспертного заключения направляет утвержденное экспертное заключение, прошитое с технической спецификацией с указанием предельной цены за единицу и в разрезе комплектации по каждому наименованию медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, уполномоченному органу в области здравоохранения.

438. Уполномоченный орган в области здравоохранения в течение десяти рабочих дней с момента получения от лизингодателя экспертного заключения, прошитого с технической спецификацией, направляет единому дистрибьютору утвержденный перечень медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, подлежащих закупу по долгосрочным договорам поставки, с учетом обращений отечественных производителей по заключению долгосрочных договоров поставки, который должен содержать перечень, техническую характеристику по каждому наименованию, предельную цену за единицу и в разрезе комплектации по каждому наименованию медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, длительность периода поставки.";

пункт 439 изложить в следующей редакции:

"439. Проведение конкурса на заключение долгосрочных договоров поставки медицинских изделий, требующих гарантийного сервисного обслуживания или сервисного обслуживания, представляет собой совокупность следующих последовательных этапов:

образование комиссии, определение секретаря комиссии;

объявление о проведении конкурса;

прием и предварительное рассмотрение конкурсных заявок;

прием и рассмотрение дополнений к конкурсным заявкам, при необходимости, привлечение эксперта (-ов);

определение потенциальных поставщиков, допущенных к процедуре представления наибольшей ценовой скидки (далее - аукцион);

проведение аукциона путем сопоставления ценовой скидки потенциальных поставщиков;

заключение долгосрочных договоров поставки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания.";

пункты 440, 441 и 442 изложить в следующей редакции:

"440. Решение о проведении конкурса на заключение долгосрочных договоров поставки, утверждении состава конкурсной комиссии (далее - комиссия), экспертной комиссии, назначении секретаря комиссии оформляется в виде приказа первого руководителя единого дистрибьютора в течение десяти рабочих дней с момента получения от уполномоченного органа в области здравоохранения утвержденного перечня медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, подлежащих закупу по долгосрочным договорам поставки.

441. Для проведения конкурса на заключение долгосрочных договоров поставки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, единый дистрибьютор создает комиссию, экспертную комиссию и утверждает их состав.

442. Комиссия прекращает свою деятельность с момента заключения долгосрочного договора поставки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, либо признания несостоявшимся конкурса на заключение долгосрочного договора поставки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания.";

в пункте 443:

подпункт 3) изложить в следующей редакции:

"3) руководитель, работники экспертной организации (по согласованию);";

пункт 445 изложить в следующей редакции:

"445. Председателем комиссии определяется первый руководитель единого дистрибьютора, заместителем председателя комиссии назначается работник уполномоченного органа в области здравоохранения.";

пункты 451, 452 и 453 изложить в следующей редакции:

"451. В качестве экспертов привлекаются специалисты по профилю запрашиваемых медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, и (или) специалисты организаций здравоохранения либо эксперты организаций, аккредитованных осуществлять экспертизу медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания.

452. Эксперт дает экспертное заключение по соответствию предлагаемых потенциальными поставщиками медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, требованиям технических характеристик согласно списку закупаемых медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, и не имеет права голоса при принятии комиссией решения. Экспертное заключение оформляется в письменном виде, подписывается экспертом и прилагается к протоколу заседания комиссии. Экспертное заключение рассматривается комиссией при решении вопроса о допуске заявки потенциального поставщика к процедуре определения наибольшей скидки.

453. Единый дистрибьютор не менее чем за двадцать календарных дней до окончательной даты представления потенциальными поставщиками заявок размещает объявление о проведении конкурса на заключение долгосрочного договора поставки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, на государственном и русском языках на своем интернет-ресурсе.";

в пункте 454:

подпункт 2) изложить в следующей редакции:

"2) перечень медицинских изделий, требующих гарантийного сервисного обслуживания или сервисного обслуживания, подлежащих закупу, утвержденный в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения, который должен содержать наименование закупаемого медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, техническую характеристику по каждому наименованию, предельную цену за единицу по каждому наименованию и в разрезе комплектации, сроки поставки по каждому наименованию товара, длительность периода поставки (при большом объеме сведений вышеуказанная информация может размещаться только на интернет-ресурсе единого дистрибьютора);";

в пункте 461:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"461. Для участия в конкурсе на заключение долгосрочного договора поставки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, потенциальный поставщик подтверждает соответствие следующим квалификационным требованиям:";

в пункте 462:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"462. Потенциальные поставщики, желающие участвовать в конкурсе на заключение долгосрочного договора поставки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, подают заявку согласно следующему перечню документов:";

подпункт 1) изложить в следующей редакции:

"1) заявка на участие в конкурсе по форме, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения, с указанием наименований медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, (лотов);";

пункт 463 изложить в следующей редакции:

"463. К закупаемым медицинским изделиям, требующим сервисного обслуживания, предъявляются следующие требования:

1) наличие регистрации медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, в Республике Казахстан или заключение (разрешительного документа) уполномоченного органа в области здравоохранения для ввоза на территорию Республики Казахстан в случаях, предусмотренных Кодексом. Регистрация подтверждается копией документа, подтверждающего регистрацию, или выпиской из информационного ресурса Государственного реестра, заверяемой электронно-цифровой подписью. Отсутствие необходимости регистрации подтверждается письмом экспертной организации или уполномоченного органа в области здравоохранения.

2) маркировка, потребительская упаковка, инструкция по применению и эксплуатационный документ медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, соответствуют требованиям Кодекса и порядка, установленного уполномоченным органом в области здравоохранения;

3) медицинское изделие, требующее сервисного обслуживания, хранится и транспортируется в условиях, обеспечивающих сохранение ее безопасности, эффективности и качества, в соответствии с правилами хранения и транспортировки лекарственных средств, медицинских изделий, утвержденными уполномоченным органом в области здравоохранения;

4) медицинское изделие, требующее сервисного обслуживания, является новым, ранее неиспользованным, произведенным в период двадцати четырех месяцев, предшествующих моменту поставки;

5) медицинское изделие, требующее сервисного обслуживания, относящееся к средствам измерения, внесено в реестр государственной системы единства измерений Республики Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан о единстве измерений. Внесение в реестр системы единства измерений Республики Казахстан подтверждается копией сертификата, выданного уполномоченным органом в области технического регулирования и метрологии. Отсутствие необходимости внесения в реестр системы единства измерений подтверждается письмом уполномоченного органа по техническому регулированию и метрологии;

6) передвижной комплекс зарегистрирован как единый комплекс, состоящий из специального автотранспорта, медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания.";

подпункты 3), 4) и 5) пункта 475 изложить в следующей редакции:

"3) предлагаемое потенциальным поставщиком медицинское изделие, требующее сервисного обслуживания, не отвечает требованиям, предусмотренным пунктом 463 настоящих Правил;

4) в случае, если эксперт признает медицинское изделие, требующее сервисного обслуживания, предложенное потенциальным поставщиком, не соответствующим требованиям технических характеристик (технических спецификаций);

5) техническая характеристика предлагаемого медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, в представленной технической спецификации не соответствует технической характеристике и (или) комплектации, указанной в регистрационном удостоверении и (или) регистрационном досье, размещенном на сайте государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств, медицинских изделий.";

пункт 491 изложить в следующей редакции:

"491. Представленная ценовая скидка применяется к ценам медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, на год закупа по следующей формуле:

предельная цена, установленная уполномоченным органом в области здравоохранения за минусом ценовой скидки, равняется цене медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания.";

пункт 494 изложить в следующей редакции:

"494. Не позднее одного рабочего дня с момента окончания процедуры определения наибольшей скидки единый дистрибьютор публикует на интернет-ресурсе протокол итогов конкурса на заключение долгосрочного договора поставки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, по лотам.";

в пункте 495:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"495. Конкурс на заключение долгосрочного договора поставки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, признается несостоявшимся в целом либо в части отдельных лотов, в случаях:";

пункты 496, 497, 498, 499 и 500 изложить в следующей редакции:

"496. Единый дистрибьютор заключает долгосрочный договор поставки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, на основании протокола итогов конкурса в течение пяти рабочих дней с момента его подписания в соответствии с типовым долгосрочным договором поставки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, по форме, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения.

497. В течение пяти рабочих дней со дня заключения долгосрочных договоров поставки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, единый дистрибьютор направляет информационное письмо с итогами проведенного конкурса и списком победителей конкурса уполномоченному органу в области здравоохранения с приложением протокола итогов конкурса и копий технических спецификаций, стоимости за единицу и в разрезе комплектации, сроков поставки по каждому наименованию товара в бумажном и электронном виде (в формате doc*).

498. После получения информационного письма уполномоченный орган в области здравоохранения в течение пятнадцати рабочих дней утверждает список медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, с приложением технических спецификаций с указанием наименований медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, стоимости за единицу и в разрезе комплектации, сроков поставки по каждому наименованию товара, подлежащих закупу у единого дистрибьютора.

499. Единый дистрибьютор после получения утвержденного уполномоченным органом в области здравоохранения списка медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, подлежащих закупу у единого дистрибьютора, в течение двух рабочих дней размещает его на своем интернет-ресурсе.

500. В целях определения потребности в медицинских изделиях, требующих сервисного обслуживания, отечественного производителя по долгосрочным договорам поставки, приобретаемым за счет средств республиканского бюджета, включая целевые текущие трансферты областным бюджетам, бюджетам городов Нур-Султана, Алматы, Шымкента на материально-техническое оснащение медицинских организаций на местном уровне, заказчики представляют уполномоченному органу в области здравоохранения информацию, которая содержит перечень медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, количество, техническую спецификацию, клинико-техническое обоснование с последующей передачей (потребности в медицинских изделиях, требующих сервисного обслуживания) единому дистрибьютору не позднее 5 числа за отчетным квартальным периодом.

При возникновении у заказчиков в том же финансовом году потребности заказчик представляет с первого по пятое число каждого месяца соответствующего финансового года единому дистрибьютору заявку на закуп с указанием наименований и моделей медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, их количества и графика поставки.";

пункт 502 изложить в следующей редакции:

"502. Лизингодатель в течение двадцати рабочих дней с момента представления информации уполномоченным органом в области здравоохранения, а также информации от заказчиков, приобретающих за счет средств местного бюджета, в целях определения уровня готовности организаций здравоохранения в принятии и надлежащей эксплуатации медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, соответствия медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, услугам, представляемым организацией здравоохранения, проводит экспертную оценку в части клинико-технического обоснования и по ее результатам выносит экспертное заключение.";

в пункте 505:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"505. Заказчики после утверждения списка уполномоченным органом в области здравоохранения по итогам проведенного конкурса на заключение долгосрочных договоров поставки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, а также утверждения бюджета представляют единому дистрибьютору заявку, которая должна содержать:";

подпункт 1) изложить в следующей редакции:

"1) наименование закупаемых медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания;";

подпункт 3) изложить в следующей редакции:

"3) копию экспертного заключения экспертной группы в случае приобретения медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, за счет средств республиканского бюджета, включая целевые текущие трансферты областным бюджетам, бюджетам городов Нур-Султана, Алматы, Шымкента на материально-техническое оснащение медицинских организаций на местном уровне;";

пункт 506 изложить в следующей редакции:

"506. Единый дистрибьютор обязуется ежегодно после заключения долгосрочного договора поставки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, осуществлять закуп на основании заявок заказчиков на каждый предстоящий календарный год, который оформляется трехсторонним договором закупа по форме, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения, на соответствующий финансовый год, являющимся неотъемлемой частью долгосрочного договора поставки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, при условии:

1) включения медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, в список единого дистрибьютора;

2) определения заказчиками количества (объема) поставки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания,

3) подтверждения соответствия требованиям к потенциальному поставщику медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, установленным условиями долгосрочного договора поставки медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания.";

в пункте 507:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"507. Единый дистрибьютор ежегодно не позднее двадцати календарных дней с момента получения заявок от заказчиков направляет на подписание отечественному производителю трехсторонний договор закупа медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, закупаемых в рамках долгосрочного договора поставки. Отечественный производитель подписывает трехсторонний договор закупа не позднее пяти рабочих дней со дня его получения.";

в пункте 508:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"508. Отечественный товаропроизводитель может обратиться в уполномоченный орган в области здравоохранения для внесения изменений предельных цен не чаще одного раза в год в долгосрочный договор поставки на поставляемые медицинские изделия, требующие сервисного обслуживания, после проведения экспертной оценки лизингодателем в случаях:";

пункт 509 изложить в следующей редакции:

"509. Отечественный товаропроизводитель направляет в уполномоченный орган в области здравоохранения запрос о предполагаемом изменении предельной цены на медицинские изделия, требующие сервисного обслуживания, который должен содержать:

1) в случае, предусмотренном подпунктом 1) пункта 508 настоящих Правил, перечень зарегистрированных медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, предполагаемую цену в разрезе комплектации, техническую спецификацию и технические характеристики в сторону их улучшения;

2) в случае, предусмотренном подпунктом 2) пункта 508 настоящих Правил, перечень зарегистрированных медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, документ, официально подтверждающий изменение индекса цен производителей промышленной продукции с момента предыдущей даты экспертного заключения, предполагаемую цену медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, в разрезе комплектации, техническую спецификацию.";

пункт 510 изложить в следующей редакции:

"510. Уполномоченный орган в области здравоохранения в течение десяти рабочих дней направляет отечественному товаропроизводителю согласованный перечень медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, для проведения экспертной оценки.";

в пункте 511:

абзац первый и второй изложить в следующей редакции:

"511. Экспертная оценка проводится на основании заключенного договора о возмездном оказании услуг в соответствии с методикой осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения.

Для проведения экспертной оценки отечественный товаропроизводитель в течение пяти рабочих дней с даты заключения договора представляет организации, осуществляющей экспертную оценку, документы, предусмотренные методикой осуществления экспертной оценки оптимальных технических характеристик и клинико-технического обоснования медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, утвержденной уполномоченным органом в области здравоохранения.";

пункт 513 изложить в следующей редакции:

"513. Уполномоченный орган в течение пяти рабочих дней с момента получения от отечественного товаропроизводителя экспертного заключения, прошитого с технической спецификацией, направляет единому дистрибьютору утвержденный перечень медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, с предельной ценой в разрезе комплектации, подлежащих закупу по долгосрочным договорам поставки.";

заголовок Раздела 4 изложить в следующей редакции:

"Раздел 4. Закуп лизингодателем медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, в рамках оказания гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и системы обязательного социального медицинского страхования";

заголовок Главы 24 изложить в следующей редакции:

"Глава 24. Закуп медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, лизингодателем через единого дистрибьютора";

заголовок Параграфа 1 изложить в следующей редакции:

"Параграф 1. Порядок закупа медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, лизингодателем";

пункт 519 изложить в следующей редакции:

"519. Для медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, закупаемого за счет средств лизингодателя для дальнейшей передачи организациям здравоохранения на условиях финансового лизинга, единый дистрибьютор осуществляет организацию закупа в соответствии с разделом 3 настоящих Правил.";

в пункте 520:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"Организации здравоохранения представляют лизингодателю заявку для закупа на условиях финансового лизинга медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, не включенного в список единого дистрибьютора, которая содержит:";

подпункт 2) изложить в следующей редакции:

"2) техническую спецификацию с указанием наименования, модели, наименования места происхождения медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, и наименования производителя, а также иных характеристик, определяющих принадлежность приобретаемых медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, отдельному производителю;";

пункты 522 и 523 изложить в следующей редакции:

"522. Лизингодатель в течение пяти рабочих дней направляет единому дистрибьютору для организации закупа перечень медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, на бумажном и электронном носителе, который содержит техническую спецификацию с указанием наименований, моделей, наименований места происхождения медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, и наименования производителя, а также иных характеристик, определяющих принадлежность приобретаемых медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, отдельному производителю.

523. Единый дистрибьютор в течение пяти рабочих дней со дня получения перечня медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, представленного согласно пункту 522 настоящих Правил, организовывает закуп согласно разделу 3 настоящих Правил. В объявлении указывается список закупаемых медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, содержащий перечень, количество, срок, условия и место поставки, цену и сумму, выделенную для закупа, условия оплаты, технические характеристики (технические спецификации) с указанием наименований, моделей, наименований места происхождения медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, и наименования производителя.";

пункты 526, 527 и 528 изложить в следующей редакции:

"526. Лизингодатель в течение пятнадцати рабочих дней со дня получения заверенной копии протокола итогов закупа заключает договор финансового лизинга с организациями здравоохранения и победителем медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, по форме, определяемой лизингодателем.

527. После заключения договора финансового лизинга поставщик предоставляет в организацию здравоохранения предмет лизинга, производит пусконаладочные работы, обучение персонала и гарантийное сервисное обслуживание медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, в порядке и на условиях, предусмотренных данным договором. При этом, гарантийное сервисное обслуживание медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, распространяется на срок действия договора финансового лизинга с даты ввода в эксплуатацию медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания.

528. Организации здравоохранения представляют лизингодателю заявку для закупа на условиях финансового лизинга медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, включенной в список единого дистрибьютора, которая содержит:

1) клинико-техническое обоснование;

2) техническую спецификацию с указанием наименования, модели, наименований места происхождения медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, и наименования производителя, а также иных характеристик, определяющих принадлежность приобретаемых медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, отдельному производителю, наименования потенциального поставщика;

3) документы для проведения лизингодателем экспертной оценки оптимальных технических характеристик, клинико-технического обоснования и стоимости, а также организационной экспертизы и экспертизы на соответствие условиям и требованиям финансового лизинга.";

пункты 531, 532 и 533 изложить в следующей редакции:

"531. Уполномоченный орган в области здравоохранения или местный орган государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы согласовывают перечень медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, в течение пяти рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 530 настоящих Правил.

532. После согласования с уполномоченным органом в области здравоохранения или местным органом государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы перечня медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, лизингодатель в течение двадцати рабочих дней заключает договор финансового лизинга с организациями здравоохранения и поставщиком, являющимся отечественным товаропроизводителем, по форме, определяемой лизингодателем.

533. После заключения договора финансового лизинга поставщик- отечественный товаропроизводитель поставляет в организацию здравоохранения медицинские изделия, требующие сервисного обслуживания, производит пусконаладочные работы, обучение персонала и гарантийное сервисное обслуживание медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, в порядке и на условиях, предусмотренных данным договором. При этом гарантийное сервисное обслуживание медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания, распространяется на срок действия договора финансового лизинга с даты ввода в эксплуатацию медицинских изделий, требующих сервисного обслуживания.";

в пункте 539 подпункт 2) изложить в следующей редакции:

"2) неисполнения или исполнения ненадлежащим образом своих обязательств по договору финансового лизинга (нарушение сроков поставки, поставка некачественного медицинского изделия, требующего сервисного обслуживания, нарушение других условий договора).";

дополнить пунктом 543 следующего содержания:

"543. Контроль за соблюдением настоящих Правил осуществляют органы государственного аудита и финансового контроля.".

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Премьер-Министр Республики Казахстан

А. Мамин

"Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтер көрсетуді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 30 қазандағы № 1729 қаулысына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2019 жылғы 30 мамырдағы № 347 қаулысы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 4 маусымдағы № 375 қаулысымен

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Үкіметінің 04.06.2020 № 375 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.

Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:

1. "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтер көрсетуді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 30 қазандағы № 1729 қаулысына (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 2009 ж., № 47-48, 444-құжат) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидаларын бекіту туралы";

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидалары бекітілсін.";

көрсетілген қаулымен бекітілген Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтер көрсетуді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидаларында:

тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидалары";

Қағидалардың бүкіл мәтіні бойынша "медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техника", "медициналық мақсаттағы бұйым мен медициналық техниканың", "медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы", "медициналық мақсаттағы бұйымды және медициналық техниканы", "медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды", "медициналық мақсаттағы бұйым", "медициналық мақсаттағы бұйымдарды", "медициналық мақсаттағы бұйымдар", "медициналық мақсаттағы бұйымдармен", "медициналық техника", "медициналық техниканы" деген сөздер тиісінше "медициналық бұйым", "медициналық бұйымдарды", "медициналық бұйымды", "медициналық бұйымға", "медициналық бұйыммен", "медициналық бұйымдармен" "медициналық бұйымдар" деген сөздермен ауыстырылсын;

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Осы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 6-бабының 12) тармақшасына, 10-бабының 7) тармақшасына, "Міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру туралы" 2015 жылғы 16 қарашадағы Қазақстан Республикасының Заңы 7-бабының 2-тармағына сәйкес әзірленді және тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті көрсету бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу тәртібін айқындайды.";

2-тармақта:

5), 6), 7) және 8) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"5) сатып алу – тапсырыс берушінің, бірыңғай дистрибьютордың, лизинг берушінің осы Қағидаларда белгіленген тәртіппен және тәсілдермен, оның ішінде сатып алу веб-порталын пайдалана отырып, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету бойынша және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алуы;

6) сараптамалық бағалау – лизинг беруші, дара кәсіпкерлер мен заңды тұлғалар денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың оңтайлы техникалық сипаттамалары мен клиникалық-техникалық негіздемесіне сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесіне сәйкес жүзеге асыратын бағалау;

7) дәрілік зат – затты не заттардың құрамасын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;

8) иммунологиялық дәрілік препарат (иммундық-биологиялық дәрілік препарат) – белсенді немесе белсенді емес иммунитетті қалыптастыруға немесе иммунитеттің бар-жоғын диагностикалауға немесе аллергия тудыратын заттарға иммунологиялық қарсылықтың өзіндік жүре пайда болған өзгерісін диагностикалауға (табуға) арналған дәрілік препарат;";

9) тармақша алып тасталсын;

10) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"10) медициналық бұйымдар – медициналық мақсаттарда жеке немесе өзара ұштастырылып, сондай-ақ арнайы бағдарламалық қамтылымды қоса алғанда, көрсетілген бұйымдарды мақсаты бойынша қолдану үшін қажетті керек-жарақтармен бірге қолданылатын, аурулардың профилактикасы, диагностикасы, оларды емдеу, медициналық оңалту және адам организмінің жай-күйін мониторингтеу, медициналық зерттеулер жүргізу, организмнің анатомиялық құрылымын немесе физиологиялық функцияларын қалпына келтіру, алмастыру, өзгерту, жүктілікті болғызбау немесе үзу үшін медициналық бұйымды өндіруші арнап шығарған және функционалдық мақсаты адам организміне фармакологиялық, иммунологиялық, генетикалық немесе метаболизмдік әсер ету жолымен іске асырылмайтын және дәрілік заттарды қолдану арқылы сүйемелденуі мүмкін кез келген құралдар, аппараттар, аспаптар, жабдық, материалдар және басқа да бұйымдар;";

21) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"21) бірыңғай дистрибьютордан сатып алынатын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың тізімі (бұдан әрі – бірыңғай дистрибьютордың тізімі) – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган әзірлейтін және бекітетін:

дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың сипаттамаларын, олардың халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағаларын, отандық тауар өндірушілермен өнім берудің ұзақ мерзімді шартын жасасу мүмкіндігін;

дәрілік заттар үшін халықаралық патенттелмеген атауын немесе құрамы, медициналық бұйым үшін – атаулары немесе құрамы үшін нұсқаманы;

сервистік қызмет көрсетуді, техникалық ерекшелікті және жиынтықты талап ететін медициналық бұйымдар үшін – атаулары, бір бірлігі үшін және жиынтық бөлінісіндегі құны, тауардың әрбір атауы бойынша беру мерзімдерін қамтитын құжат;";

28) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"28) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарты – Қазақстан Республикасының дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндірушілерімен немесе Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың келісімшарттық өндірісінің тапсырыс берушімен дәрілік заттарға арналған тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына және қолданудың әлеуетті қаупі бар 1 және 2а қауіпсіздік класындағы медициналық бұйымдарды (зарарсыздандырылғандардан басқа) қоспағанда, медициналық бұйымдарға арналған сапаны басқару жүйесінің халықаралық стандартының (ISO 13485) талаптарына сәйкес өндірілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды беруге арналған не дәрілік заттар үшін тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкес, ал медициналық бұйымдар үшін, қолданудың әлеуетті қаупі бар 1 және 2а қауіпсіздік класындағы медициналық бұйымдарды (зарарсыздандырылғандардан басқа) қоспағанда, сапаны басқару жүйесінің халықаралық стандартының (ISO 13485) талаптарына сәйкес дәрілік заттар мен медииналық бұйымдардың өндірісін немесе Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан дәрілік заттардың өндірушісімен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың келісімшарттық өндірісін құруға және (немесе) жаңғыртуға ниеті бар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы субъектімен бірыңғай дистрибьютор Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен он жылға дейінгі мерзімге жасасатын азаматтық-құқықтық шарт;";

35) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"35) клиникалық-техникалық негіздеме – сервистік қызмет көрсетуді талап ететін, сұрау салынған медициналық бұйымның қажеттілігі мен денсаулық сақтау ұйымының оны қолдануға әзірлігі туралы ақпарат қамтылған құжат;";

39) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"39) біріздендіруге жататын, сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдар – облыстық бюджеттерге, Нұр-Сұлтан және Алматы қалаларының бюджеттеріне жергілікті деңгейдегі медицина ұйымдарын материалдық-техникалық жарақтандыруға берілетін ағымдағы нысаналы трансферттерді қоса алғанда, республикалық бюджет қаражаты есебінен біртекті медициналық қызметтерді көрсету үшін денсаулық сақтау ұйымдары сатып алатын, сервистік қызмет көрсетуді талап ететін, біртекті техникалық сипаттамалары бар медициналық бұйымдар;";

42) тармақша алып тасталсын;

43), 44) және 45) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"43) бірыңғай дистрибьютордың прайс-парағы – сипаттамалары, өлшем бірлігі, өлшеп-орауы, өндірушінің атауы, өндіруші елі, бірыңғай дистрибьютордың бір бірлік үшін үстеме бағасын есепке алғанда, бірыңғай дистрибьютордың тізімі бойынша шекті бағадан аспайтын бағасы, сондай-ақ дәрілік заттар үшін саудалық және халықаралық патенттелмеген атауы немесе құрамы, медициналық бұйымдар үшін саудалық атауы немесе құрамы көрсетілген бірыңғай дистрибьютор сатып алған тауарлардың тізбесін қамтитын, тапсырыс берушілер мен тауарларды есепке алу және өткізу жөніндегі қызметтер берушілер үшін бірыңғай дистрибьютор бекітетін баға ұсынысы;

44) орфандық (сирек) дәрілік препарат – жиілігі Қазақстан Республикасында ресми айқындалған деңгейден аспайтын, орфандық (сирек) ауруларды диагностикалауға, этиопатогенетикалық немесе патогенетикалық емдеуге арналған дәрілік препарат;

45) дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тіркеуге дейінгі және тіркеуден кейінгі кезеңдерде сараптама жүргізу үшін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындаған ұйым (бұдан әрі – сараптама ұйымы);";

51) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"51) тауар – дәрілік заттар, медициналық бұйымдар;";

54) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"54) ауыспалы қалдық – өнім берушілерден бірыңғай дистрибьютордың қоймасына өткен қаржы жылдарында қабылданған, оның ішінде төмендемейтін қордан тапсырыс берушілер өткізбеген дәрілік заттар және (немесе) медициналық бұйымдар;";

57) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"57) сатып алудың үш жақты шарты – сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарты шеңберінде бірыңғай дистрибьютор, тапсырыс беруші және өнім беруші арасында жасалатын шарт;";

59) және 60) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"59) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу веб-порталы – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алудың электрондық қызметтеріне қол жеткізудің бірыңғай нүктесін беретін ақпараттық жүйе;

60) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық бұйымның техникалық сипаттамасына шекті баға (бұдан әрі – халықаралық патенттелмеген атауына шекті баға) – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде бағасы одан жоғары болса, сатып алу жүргізілмейтін дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауына немесе медициналық бұйымның техникалық сипаттамасына арналған баға;";

мынадай мазмұндағы 60-1) тармақшамен толықтырылсын:

"60-1) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның саудалық атауына шекті баға (бұдан әрі – саудалық атауына шекті баға) – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде бағасы одан жоғары болса сатып алу жүргізілмейтін дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның саудалық атауына арналған баға;";

70) және 71) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"70) амбулаториялық дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету шарты – осы Қағидаларға және Қазақстан Республикасының өзге де нормативтік құқықтық актілеріне сәйкес қор қаражаты есебінен бекітілген халықты амбулаториялық дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету мақсатында, амбулаториялық дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету шеңберінде тараптар қол қойған немесе бірыңғай дистрибьютордың ақпараттық жүйесінде қалыптастырылған және барлық қосымшалармен электрондық цифрлық қолтаңбаларымен куәландырылған бірыңғай дистрибьютор мен денсаулық сақтау субъектілері арасында жасалған шарт;

71) жылжымалы кешен – емдік және диагностикалық іс-шараларды дербес орындауға мүмкіндік беретін, медициналық бұйымдар (тасымалданбайтын және портативті емес), сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдар стационарлық бекітілген, арнайы автокөлік;";

мынадай мазмұндағы 72), 73), 74), 75), 76), 77), 78) және 79) тармақшалармен толықтырылсын:

"72) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алу саласындағы бірыңғай оператор (бұдан әрі – бірыңғай оператор) – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган мемлекеттік сатып алу саласындағы уәкілетті органмен келісу бойынша айқындайтын заңды тұлға;

73) әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры – аударымдар мен жарналарды шоғырландыруды жүргізетін, сондай-ақ медициналық қызметтерді сатып алу шартында көзделген көлемде және шарттармен медициналық көмек көрсететін денсаулық сақтау субъектілерінің қызметтерін сатып алуды және оған ақы төлеуді және Қазақстан Республикасының заңдарында айқындалған өзге де функцияларды жүзеге асыратын коммерциялық емес ұйым;

74) фармацевтикалық қызмет – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру, дайындау, көтерме және бөлшек саудада өткізу бойынша денсаулық сақтау саласында жүзеге асырылатын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алумен (иеленумен), сақтаумен, әкелумен, әкетумен, тасымалдаумен, сапасын бақылаумен, ресімдеумен, бөлумен, пайдаланумен және жоюмен, сондай-ақ олардың қауіпсіздігін, сапасы мен тиімділігін қамтамасыз етумен байланысты қызмет;

75) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды келісімшарттық өндіру (бұдан әрі – келісімшарттық өндіру) – дәрілік заттар үшін тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарының толық сақталуын қамтамасыз ететін, Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндірушілердің өндірістік қуаттарында келісімшарт негізінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру;

76) келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісі – Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан өндірушімен келісімшарттық өндірісі бар және онымен бірегей патенттелген дәрілік препаратты келісімшарттық өндіріске шарт жасасқан (егер Қазақстан Республикасының заңдарында олар үшін өзгеше белгіленбесе, мемлекеттік мекемелерді қоспағанда) заңды тұлға;

77) Қазақстан Республикасында бақылауға жататын есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың тізімі – халықаралық конвенциялар негізінде нөмірленген және тиісті кестелер мен тізімге біріктірілген, Қазақстан Республикасында бақылауға жататын есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың тізбесі;

78) өндірістік алаң – дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндірушінің дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндірудің бүкіл процесін немесе оның белгілі бір сатыларын орындауға арналған, аумақтық жағынан оқшауланған кешені;

79) сараптамалық топ – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекітетін, сандық құрамы бойынша кемінде үш адамнан тұратын, сервистік қызмет көрсетуді талап ететін, сұрау салынған медициналық бұйымдардың бейіні жөніндегі мамандар тобы.";

4 және 5-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"4. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін, міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық көмек көрсетуге арналған дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сатып алу үшін бөлінетін бюджет қаражатын оңтайлы және тиімді жұмсау мақсатында дәрілік заттар, медициналық бұйымдар халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағадан және саудалық атауына шекті бағадан аспайтын денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген бағамен сатып алынады.

5. Жыл сайын тиісті қаржы жылының бірінші маусымына дейін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган келесі қаржы жылына бірыңғай дистрибьютордың тізімі бойынша дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың халықаралық патенттелмеген атауларына шекті бағаны бекітеді.";

6-тармақта:

5) және 6) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"5) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды сатып алу жөніндегі бірыңғай дистрибьютор арқылы;

6) мемлекеттік мекемелерді қоспағанда, денсаулық сақтау ұйымдарының Қазақстан Республикасының қаржы лизингі туралы заңнамалық актілерінде белгіленген тәртіппен қаржы лизингі шарттарында сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды сатып алу тәсілдерінің бірімен жүзеге асырады.";

7-тармақта:

6) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"6) берудің ұзақ мерзімді шарты бойынша сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдар бойынша өндірісі бар әлеуетті өнім берушілерден сатып алудың;

мынадай мазмұндағы 7) тармақшамен толықтырылсын:

7) берудің ұзақ мерзімді шарты бойынша келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілерінен бірегей патенттелген дәрілік заттарды сатып алуды жүзеге асырудың ерекше тәртібі тәсілдерінің бірімен жүзеге асырады;";

8-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"8. Лизинг беруші қаржы лизингі шарттарында одан әрі денсаулық сақтау ұйымдарына беру үшін бірыңғай дистрибьютор арқылы сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды сатып алуды жүзеге асырады.";

мынадай мазмұндағы 11-1-тармақпен толықтырылсын:

"11-1. Бірыңғай дистрибьютор сотқа талап қою негізінің басталғаны туралы өзіне мәлім болған күннен бастап күнтізбелік 30 (отыз) күн ішінде әлеуетті өнім берушіні немесе өнім берушіні жосықсыз деп тану туралы талап қоюға міндетті.";

13-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"13. Сатып алуға қатысатын әлеуетті өнім беруші:

1) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес кәсіпкерлік субъектісі ретінде тіркелуге тиіс;

2) дәрілік заттарды және (немесе) медициналық бұйымдарды өндіру немесе көтерме саудада өткізу жөніндегі фармацевтикалық қызметті жүзеге асыруға құқық қабілетті болуы;

3) салық берешегінің, міндетті зейнетақы жарналары, міндетті кәсіптік зейнетақы жарналары, әлеуметтік аударымдар мен міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру аударымдары және (немесе) жарналары бойынша берешегі болмауға тиіс;

4) осы Қағидалар бойынша сот жосықсыз деп танымаған болуға тиіс;

5) тапсырыс берушімен, сатып алуды ұйымдастырушымен, бірыңғай дистрибьютормен үлестес болмауға тиіс;

6) басқа әлеуетті өнім берушімен бір лот бойынша үлестес болмауға тиіс;

7) заңды күшіне енген сот актісімен банкрот деп танылмаған болуға тиіс және оған қатысты банкроттық немесе таратылу рәсімдері жүргізілмеуге тиіс;

8) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өткізуге байланысты үшінші тұлғалардың патенттік және өзге де құқықтары мен талаптарын бұзбауға тиіс.";

18-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"18. Әлеуетті өнім беруші тендердің бір лоты бойынша, егер сервистік қызмет көрсетуді талап ететін сатып алынатын негізгі медициналық бұйымды пайдалану үшін жиынтықта бірлесіп пайдалану үшін қосымша медициналық бұйымдар талап етілсе, екі және одан да көп өндірушілерді ұсына алады.";

20 және 21-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"20. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық көмек көрсету үшін сатып алынатын және босатылатын (фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу кезінде) дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға мынадай талаптар қойылады:

1) Кодекстің ережелеріне сәйкес және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындаған тәртіппен Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды тіркеудің болуы (дәріханаларда дайындалған дәрілік препараттарды, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен орфандық препараттардың тізбесіне енгізілген орфандық препараттарды, тіркелмеген дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды, медициналық бұйымның құрамына кіретін және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган берген қорытынды (рұқсат беру құжаты) негізінде Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген дербес бұйым немесе құрылғы ретінде пайдаланылмайтын жиынтықты қоспағанда);

2) дәрілік заттар, медициналық бұйымдар денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларына сәйкес олардың қауіпсіздігінің, тиімділігінің және сапасының сақталуын қамтамасыз ететін жағдайларда сақталады және тасымалданады;

3) дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың таңбалануы, тұтыну қаптамасы және қолдану жөніндегі нұсқаулықтар Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіпке сәйкес келеді;

4) тапсырыс берушіге өнім берушінің беру күніне дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың жарамдылық мерзімі:

қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімінің кемінде елу пайызын (жарамдылық мерзімі екі жылдан аз болса);

қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімінің кемінде он екі айының (жарамдылық мерзімі екі жыл және одан көп болса) құрайды;

5) бірыңғай дистрибьюторға өнім берушінің беру күніне дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың жарамдылық мерзімі:

сатып алу жүргізілетін алдағы жылдың қараша, желтоқсан және басталған қаржы жылының қаңтар кезеңінде тауарды жеткізген кезде қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімінің кемінде алпыс пайызын (жарамдылық мерзімі екі жылдан аз болса) және қаржы жылы ішінде келесі беру кезінде кемінде елу пайызын;

сатып алу жүргізілетін алдыңғы жылдың қараша, желтоқсан және басталған қаржы жылының қаңтар кезеңінде тауарды жеткізген кезде қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімінің кемінде он төрт айын (жарамдылық мерзімі екі жыл және одан көп болса) және қаржы жылы ішінде келесі беру кезінде кемінде он екі айын құрайды;

6) осы тармақтың 7) тармақшасында көрсетілген тауарларды қоспағанда, тапсырыс берушіге бірыңғай дистрибьютордың беру күніне дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың жарамдылық мерзімі:

қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімінің кемінде отыз пайызын (жарамдылық мерзімі екі жылдан аз болса);

қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімінің кемінде сегіз айын (жарамдылық мерзімі екі жыл және одан көп болса) құрайды;

7) тапсырыс берушіге бірыңғай дистрибьютордың беру күніне вакциналардың жарамдылық мерзімі:

қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімінің кемінде қырық пайызын (жарамдылық мерзімі екі жылдан аз болса);

қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімінің кемінде он айын (жарамдылық мерзімі екі жыл және одан көп болса) құрайды;

8) олардың жарамдылық мерзімі өткенге дейін тағайындауы бойынша пайдалану үшін тараптардың келісімі бойынша есепке алу және өткізу қызметтері бірыңғай дистрибьютор тауарының ауыспалы қалдықтары үшін тапсырыс берушіге және (немесе) өнім берушіге ұсынылатын осы тармақтың 6) және 7) тармақшаларында көрсетілген жарамдылықтың аз мерзімін құрайды;

9) дәрілік заттар, медициналық бұйымдар өзінің сипаттамасы (жиынтығы) бойынша хабарландыруда немесе сатып алуға шақыруда көрсетілген сипаттамаға (жиынтыққа) сәйкес болуға тиіс;

10) әлеуетті өнім берушінің баға ұсынысы бойынша дәрілік заттар немесе медициналық бұйымдар дәрілік заттарға бағаларды реттеу қағидаларына сәйкес денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындаған тәртіппен бекітілген халықаралық патенттелмеген атауы және (немесе) саудалық атауы бойынша шекті бағадан, сондай-ақ тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық бұйымдардың шекті бағасынан аспауға тиіс.

21. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін сатып алынатын медициналық бұйымға мынадай талаптар қойылады:

1) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымның Қазақстан Республикасында тіркелуінің немесе Кодексте көзделген жағдайларда Қазақстан Республикасының аумағына әкелу үшін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган қорытындысының (рұқсат беру құжатының) болуы. Тіркеу тіркеуді растайтын құжаттың көшірмесімен немесе электрондық цифрлық қолтаңбамен куәландырылатын Мемлекеттік тізілімнің ақпараттық ресурсынан алынатын үзіндімен расталады. Тіркеу қажеттілігінің болмауы сараптама ұйымының немесе денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның хатымен расталады;

2) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымның таңбалануы, тұтыну қаптамасы және қолдану жөніндегі нұсқаулық пен пайдалану құжаты Кодекстің талаптарына және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіпке сәйкес келеді;

3) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйым денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларына сәйкес оның қауіпсіздігінің, тиімділігі мен сапасының сақталуын қамтамасыз ететін жағдайларда сақталады және тасымалданады;

4) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйым жаңа, бұрын пайдаланылмаған, берудің алдындағы жиырма төрт ай кезеңінде шығарылған болып табылады;

5) өлшем құралдарына жататын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйым Қазақстан Республикасының өлшем бірлігі туралы заңнамасына сәйкес Қазақстан Республикасының өлшем бірлігі мемлекеттік жүйесінің тізіліміне енгізілген. Қазақстан Республикасының өлшем бірлігі жүйесінің тізіліміне енгізілуі техникалық реттеу және метрология саласындағы уәкілетті орган берген сертификаттың көшірмесімен расталады. Өлшем бірлігі жүйесінің тізіліміне енгізу қажеттілігінің болмауы техникалық реттеу және метрология жөніндегі уәкілетті органның хатымен расталады;

6) жылжымалы кешен арнайы автокөліктен, сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардан тұратын бірыңғай кешен ретінде Қазақстан Республикасында тіркелген.";

5-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"5-тарау. Отандық тауар өндірушілерді және/немесе Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің өндірушілерін қолдау";

24, 25, 26-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"24. Егер лот бойынша тендерге (екі кезеңдік тендерге) Еуразиялық экономикалық одақтың тіркеу және сараптау қағидаларына сәйкес келетін тіркеу куәлігі бар (Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 және 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімдеріне сәйкес), тендерлік өтінімі осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келетін отандық тауар өндіруші және/немесе Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің өндірушісі болып табылатын бір әлеуетті өнім беруші қатысса, комиссия осындай әлеуетті өнім берушіні тендердің жеңімпазы деп тану туралы шешім қабылдайды, онымен бір көзден алу тәсілін қолданбай өнім беру шарты жасалады. Бұл ретте шарт жасасу кезінде тауардың бағасы осы әлеуетті өнім берушінің бастапқы баға ұсынысының бағасынан аспайды.

25. Егер лот бойынша тендерге (екі кезеңдік тендерге) олардың біреуі Еуразиялық экономикалық одақтың тіркеу және сараптау қағидаларына сәйкес келетін тіркеу куәлігі бар (Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 және 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімдеріне сәйкес), тендерлік өтінімі осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келетін отандық тауар өндіруші және/немесе Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің өндірушісі болып табылатын екі және одан көп әлеуетті өнім беруші қатысқан жағдайда комиссия мұндай әлеуетті өнім берушіні тендердің жеңімпазы деп тану туралы шешім қабылдайды, онымен бір көзден алу тәсілін қолданбай өнім беру шарты жасалады. Бұл ретте шарт жасасу кезінде тауардың бағасы осы әлеуетті өнім берушінің бастапқы баға ұсынысының бағасынан аспайды.

26. Егер лот бойынша тендерге (екі кезеңдік тендерге) Еуразиялық экономикалық одақтың тіркеу және сараптау қағидаларына сәйкес келетін тіркеу куәліктері бар (Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 және 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімдеріне сәйкес), тендерлік өтінімдері осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келетін отандық тауар өндірушілер және/немесе Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің өндірушілері болып табылатын екі және одан көп әлеуетті өнім беруші қатысса, онда тапсырыс беруші, сатып алуды ұйымдастырушы немесе бірыңғай дистрибьютор Еуразиялық экономикалық одақтың тіркеу және сараптау қағидаларына сәйкес келетін тіркеу куәліктері бар (Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 және 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімдеріне сәйкес) отандық тауар өндірушілер және/немесе Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің өндірушілері болып табылатын әлеуетті өнім берушілердің тендерлік өтінімдерін қарайды, ал басқа әлеуетті өнім берушілердің өтінімдерін (болған кезде) қабылдамайды.";

мынадай мазмұндағы 28-1-тармақпен толықтырылсын:

"28-1. Сатып алуды өткізу кезінде әлеуетті өнім берушінің Еуразиялық экономикалық одақтың тіркеу және сараптау қағидаларына сәйкес келетін тіркеу куәлігі бар (Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 және 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімдеріне сәйкес) Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің өндірушісінің мәртебесі мынадай құжаттармен расталады:

1) Қазақстан Республикасының рұқсаттар және хабарламалар туралы заңнамасына сәйкес алынған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың өндірісі бойынша фармацевтикалық қызметті жүзеге асыруға арналған рұқсат (лицензия);

2) Еуразиялық экономикалық одақтың тіркеу және сараптау қағидаларына сәйкес келетін тіркеу куәлігі (Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 және 2016 жылғы 12 ақпандағы № 46 шешімдеріне сәйкес).";

38-тармақтың екінші бөлігі мынадай редакцияда жазылсын:

"Тапсырыс берушілер немесе сатып алуды ұйымдастырушылар тендерлерді сатып алу веб-порталы арқылы немесе осы Қағидалардың 15-тарауының нормаларына сәйкес өткізеді.";

55-тармақта:

16) және 17) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"16) дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауы немесе құрамы, сондай-ақ әрбір лот бойынша техникалық сипаттамалары және халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағалары және саудалық атауына шекті бағалары көрсетілген тегін және (немесе) жеңілдікті негізде босатылатын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың тізбесін және санын (фармацевтикалық көрсетілетін қызметті сатып алу кезінде).

Пациенттің жеке өзіне жақпаған жағдайда, тапсырыс берушінің дәрігерлік-консультациялық комиссиясының қорытындысы негізінде саудалық атауы, сондай-ақ әрбір лот бойынша техникалық сипаттамасы мен халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағалары және саудалық атауына шекті бағалары көрсетілген, тегін және (немесе) жеңілдікті негізде босатылатын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың тізбесін және санын (фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу кезінде);

17) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың тізбесі мен санын;";

64-тармақтың 14) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"14) қажет болған кезде "салқындату тізбегінің" болуы туралы санитариялық-эпидемиологиялық зерттеп-қарау актісінің (актілер өтінімдер салынған конверттерді ашу күніне дейін бір жылдан кешіктірілмей берілуі тиіс) көшірмесі. Әлеуетті өнім беруші тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) сертификатын, отандық тауар өндіруші – объектінің тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестігі туралы сертификатты немесе объектінің тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестігі туралы сертификатты берген жағдайда жоғарыда көрсетілген акт ұсынылмайды;";

65-тармақтың 1) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"1) мәлімделген тауардың, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтің нақты техникалық сипаттамалары көрсетілген қағаз жеткізгіштегі техникалық ерекшелік (сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымды мәлімдеген кезде, *doc форматында электрондық жеткізгіште де);";

81-тармақта:

16) және 17) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"16) фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу кезінде әлеуетті өнім беруші – тиісті дистрибьюторлық практика сертификатын (GDP), отандық тауар өндіруші – объектінің тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарына сәйкестігі туралы сертификатты, тиісті дәріханалық практика сертификатын (GPP) ұсынған жағдайларды қоспағанда, қажет болған кезде осы Қағидалардың 64-тармағының 14) тармақшасына сәйкес "салқындату тізбегінің" болуы туралы санитариялық-эпидемиологиялық зерттеп-қарау актісінің көшірмесі ұсынылмаған;

17) егер мәлімделген сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымның техникалық сипаттамасы тіркеу куәлігінде және (немесе) тіркеу деректерінде айқындалған техникалық сипаттамаға және (немесе) жинағына сәйкес келмеген;";

22) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"22) әлеуетті өнім беруші тиісті лот бойынша сатып алу үшін бөлінген бағадан және (немесе) халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағадан және саудалық атауы бойынша шекті бағадан жоғары тауар бағасын ұсынған;";

101-тармақтың екінші бөлігі мынадай редакцияда жазылсын:

"Бұл ретте дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың құны халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағалардан және саудалық атауынан шекті бағалардан аспайды.";

мынадай мазмұндағы 127-1-тармақпен толықтырылсын:

"127-1. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның ведомствосымен келісу бойынша бірыңғай дистрибьютор сатып алған орфандық препараттарды бірыңғай дистрибьютордың өтініші бойынша сараптама ұйымы тіркейді.";

132 және 133-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"132. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін, міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық көмекті көрсетуге арналған дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сатып алу үшін бөлінетін бюджет қаражатын және (немесе) қор активтерін оңтайлы және тиімді жұмсау мақсатында дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың бағалары осы Қағидалардың 19-тарауында көзделген жағдайларды қоспағанда, бірыңғай дистрибьютордың қор сатып алатын көрсетілетін қызмет шеңберінде денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағалардан және саудалық атауына шекті бағалардан аспауға тиіс.

133. Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасы денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен бекітіледі.

Бірыңғай дистрибьютордың тауарларға прайс-парағының бағалары денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен айқындалатын халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағалардан және саудалық атауына шекті бағалардан аспайды.";

138-тармақтың 3) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"3) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган өлшем бірлігі үшін белгілеген дәрілік зат пен медициналық бұйымның әрбір атауы бойынша халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағаны;";

145-тармақтың 4) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"4) бірыңғай дистрибьютордың прайс-парағында белгіленген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың әрбір атауы бойынша халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағаны және саудалық атауына шекті бағаны;";

152-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"152. Қажеттілік есептерін (алдын ала, түзетілген және қосымша) денсаулық сақтау субъектілері әлеуметтік медициналық сақтандыру қорының жергілікті/аумақтық филиалдарына ұсынады.

Әкімшілік-аумақтық бірліктердің дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға жалпы қажеттілігін айқындау үшін әлеуметтік медициналық сақтандыру қорының жергілікті/аумақтық филиалдары тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі мен (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесі бюджеттерінің бөлінісінде бөлінген қаражат шеңберінде денсаулық сақтау субъектілері қажеттіліктерінің (алдын ала, түзетілген және қосымша) есептерін жинақтауды жүзеге асырады.

Әлеуметтік медициналық сақтандыру қоры республика бойынша қажеттілік есептерінің (алдын ала, түзетілген және қосымша) жиынтығын сатып алу үшін (өтінім мәртебесі бар) бірыңғай дистрибьюторға жібереді.";

153-тармақтың 3) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"3) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың әрбір атауы бойынша халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағасын;";

155-тармақтың екінші бөлігі мынадай редакцияда жазылсын:

"Бірыңғай дистрибьютордың прайс-парағындағы тауарлардың өлшем бірлігінің бағалары бірыңғай дистрибьютордың тізімі бойынша денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағалардан және саудалық атауына шекті бағалардан аспайды және бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасы ескеріле отырып көрсетіледі.";

158-тармақтың 3) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"3) уәкілетті орган белгілеген дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың әрбір атауы бойынша халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағасын;";

165-тармақтың екінші бөлігі мынадай редакцияда жазылсын:

"Бұл ретте дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың құны денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағалардан және саудалық атауына шекті бағалардан аспайды.";

13-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"13-тарау. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымды сатып алуды жоспарлау және ұйымдастыру";

13-тараудың 1-параграфының тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"1-параграф. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымды сатып алуды жоспарлау;";

166, 167, 168 және 169-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"166. Тапсырыс берушілер осы Қағидалардың 2-бөліміне сәйкес бюджеттік бағдарлама әкімшісімен және (немесе) қормен келісу бойынша клиникалық-техникалық негіздеме және техникалық ерекшелік негізінде тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесі шеңберінде бірыңғай дистрибьютордың тізіміне енгізілмеген сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды сатып алуды жүзеге асырады.

167. Тапсырыс беруші тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесі шеңберінде бірыңғай дистрибьютордың тізімі бойынша сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды сатып алуды осы Қағидалардың 22-тарауына сәйкес денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органмен немесе облыстардың, республикалық маңызы бар қалалар мен астананың мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарымен келіспей және лизинг берушінің сараптамалық бағалаусыз міндетті түрде бірыңғай дистрибьюторға өтінім беру арқылы жүзеге асырады.

168. Құны 5000000 (бес миллион) теңгеден бастап 50000000 (елу миллион) теңгеге дейінгі сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдар денсаулық сақтау ұйымы берген өтінімге сәйкес лизинг берушінің қаражаты есебінен және осы Қағидалардың 4-бөліміне сәйкес сатып алынады.

Егер сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйым қаржы лизингі шарттары мен талаптарына сай келмесе, оны лизинг беруші сатып алмайды.

169. Құны 50000000 (елу миллион) теңгеден жоғары, сондай-ақ бірегейлендіруге жататын сервистік қызметті талап ететін медициналық бұйымдар тапсырыс беруші бірыңғай дистрибьютор арқылы, сондай-ақ бюджеттік бағдарламаның әкімшісі осы Қағидаларға сәйкес облыстық бюджеттерге, Нұр-Сұлтан, Алматы, Шымкент қалаларының бюджеттеріне жергілікті деңгейдегі медициналық ұйымдарды материалдық-техникалық жарақтандыруға беретін ағымдағы нысаналы трансферттерді қоса алғанда, республикалық бюджет қаражатының есебінен сатып алынады.";

13-тараудың 2-параграфының тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"2-параграф. Бірыңғай дистрибьютор арқылы сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымды сатып алу";

170-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"170. Республикалық бюджет қаражатының есебінен облыстық бюджеттерге, Нұр-Сұлтан, Алматы, Шымкент қалаларының бюджеттеріне жергілікті деңгейдегі медициналық ұйымдарды материалдық-техникалық жарақтандыруға берілетін ағымдағы нысаналы трансферттерді қоса алғанда, осы Қағидалардың 3-бөліміне сәйкес сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды сатып алуды ұйымдастыруды бірыңғай дистрибьютор осы Қағидалардың 173-тармағына сәйкес денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның өтінімі негізінде жүзеге асырады.

Осы тармақта көзделген сатып алуды бірыңғай дистрибьютор сатып алу веб-порталында жүзеге асыра алады.";

мынадай мазмұндағы 170-1-тармақпен толықтырылсын:

"170-1. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды сатып алу осы Қағидалардың 22-тарауына сәйкес бірыңғай дистрибьютордың тізімі бойынша жүзеге асырылады.";

171, 172, 173, 174 және 175-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"171. Ай сайын, есептi айдан кейiнгi айдың 5-күніне дейiнгі мерзімде бірыңғай дистрибьютор республикалық бюджет қаражатының есебінен, сондай-ақ бірыңғай дистрибьютордың тізімі бойынша сатып алынған сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымды сатып алуға мониторинг жүргізеді және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға денсаулық сақтау саласындағы уәкiлеттi орган белгiлеген нысан бойынша есепті ұсынады.

172. Тапсырыс берушілер денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды сатып алуға өтінім беру үшін сараптамалық бағалауды алу қажет.

173. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды сатып алуды дайындау және ұйымдастыру және сараптамалық бағалауды алу мақсатында денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган сараптама тобына тапсырыс берушілерден алынған өтінімді ұсынады, ол мыналарды қамтиды:

1) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың тізбесін;

2) клиникалық-техникалық негіздемені;

3) техникалық ерекшелікті;

4) беру санын, мерзімін, шарттары мен орнын;

5) әрбір атауы бойынша сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды сатып алуға бөлінген соманы;

6) тапсырыс берушінің толық атауын, банктік деректемелерін, мекенжайын (пошта және заңды), телефонның/факстің байланыс нөмірін, электрондық пошта мекенжайын, тапсырыс беруші басшысының лауазымын және тегін, аты, әкесінің атын (бар болса);

7) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін, сатып алынатын медициналық бұйымдарда көрсетілуі жоспарланған медициналық көрсетілетін қызметтердің тізбесі мен санын қамтитын ақпаратты;

8) пайдаланудың техникалық шарттарын;

9) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін, сатып алынатын медициналық бұйымдарды пайдаланатын мамандар туралы мәліметтерді;

10) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды әрбір атауы бойынша сараптамалық бағалауды.

174. Сараптама тобы денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган тапсырыс берушілердің өтінімдерін ұсынған кезден бастап қырық жұмыс күні ішінде әрбір атауы бойынша сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың клиникалық-техникалық негіздемесі, оңтайлы техникалық сипаттамалары және құны бөлігінде тексеру жүргізеді.

Сондай-ақ сервистік қызмет көрсетуді талап ететін, біріздендіруге жататын медициналық бұйымдарды біріздендіреді.

Тексеру нәтижелері бойынша сараптама тобы техникалық ерекшелігі мен құны бар сараптамалық қорытынды шығарады және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға ұсынады.

Бұл ретте біріздендіруге жататын, сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың құны сараптамалық бағалауда берілген құнының орташа арифметикалық мәнін айқындау арқылы белгіленеді.

175. Біріздендіруге жататын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды тексеру нәтижелері бойынша бірыңғай біріздендірілген бір техникалық ерекшелікке әрбір тапсырыс беруші сараптамалық қорытынды шығарады.";

176-тармақ алып тасталсын;

177, 178, 179, 180 және 181-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"177. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган сараптамалық қорытындыны алғаннан кейін үш жұмыс күні ішінде тапсырыс берушілерге техникалық ерекшелікті келісу үшін жібереді.

178. Тапсырыс берушілер денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органнан алған сәттен бастап бес жұмыс күні ішінде сатып алынатын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың техникалық ерекшелігін келіседі, ол тігілген және нөмірленген түрде, әр парағына бұрыштама қол қойылып, тапсырыс берушінің уәкілетті тұлғасының қолымен куәландырылып, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға ұсынылады.

179. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган үш жұмыс күні ішінде техникалық ерекшелікті бекітеді.

180. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган техникалық ерекшелікті бекіткеннен кейін тапсырыс берушілерден алған сәттен бастап бес жұмыс күні ішінде оны әрбір атауы бойынша тігілген түрде қағаз жеткізгіште және электрондық жеткізгіште саны, мерзімі, беру шарттары мен орны, сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымды сатып алуға бөлінген сомасы бойынша өтінімді қоса бере отырып, оны бірыңғай дистрибьюторға сатып алуды ұйымдастыру үшін жібереді.

181. Бірыңғай дистрибьютор денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органмен келісілген сатып алынатын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың тізімі, саны, мерзімі, беру шарттары мен орны және сатып алуға бөлінген сомасы, әрбір атауы бойынша техникалық сипаттамалары (техникалық ерекшелігі) көрсетілген өтінімді алған күннен бастап он жұмыс күні ішінде осы Қағидалардың 3-бөлімінде көзделген тәртіппен сатып алуды ұйымдастырады.";

185-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"185. Комиссия оны құру туралы шешім күшіне енген күннен бастап әрекет етеді және өнім беру шарты немесе өнім берудің ұзақ мерзімді шарты жасалған күні өз қызметін тоқтатады. Егер тендер өтпеді деп танылса немесе оның қорытындылары жойылған жағдайда, комиссия осындай шешім қабылданған күннен бастап өз қызметін тоқтатады. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды сатып алуды өткізу ұйымдастырылған жағдайда, комиссия өз қызметін екі кезеңдік тендер қорытындылары шығарылған күні тоқтатады.";

186-тармақтың екінші бөлігі мынадай редакцияда жазылсын:

"Лизинг беруші үшін сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды сатып алу ұйымдастырылған жағдайда лизинг берушінің бірінші басшысы (немесе оның міндеттерін атқаратын адам) төраға болып айқындалады. Комиссия құрамына денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның және лизинг берушінің қызметкерлері кіреді.";

194 және 195-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"194. Бірыңғай дистрибьютор екі кезеңдік тендер тәсілімен сатып алу өткізу кезінде әлеуетті өнім берушілер ұсынған дәрілік заттар, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялаушы) препараттар, сипаттамасының бірыңғай дистрибьютор тізіміне және осы Қағидаларда белгіленген сатылып алынатын дәрілік заттарға, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялаушы) препараттарға, медициналық бұйымдарға қойылатын талаптарға сәйкестігіне тендерлік өтінімнің техникалық бөлігі бойынша сараптамалық қорытынды алу үшін бейінді мамандықтар бойынша сарапшыны немесе сарапшыларды тартуға құқылы.

195. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды сатып алу кезінде сарапшы ұсынылған медициналық бұйымның техникалық ерекшелігінің осы Қағидаларда белгіленген талаптарға, сондай-ақ бірыңғай дистрибьютор хабарлаған техникалық ерекшелікке сәйкестігіне сараптамалық қорытынды береді.";

200-тармақтың 6) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"6) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымның саны (сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымды сатып алу ұйымдастырылған жағдайда);";

201-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"201. Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сатып алу бойынша екі кезеңдік тендердің өткізілетіні туралы хабарландыруда көрсетілетін бағалар денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасы шегеріле отырып, бірыңғай дистрибьютордың тізімі бойынша денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган айқындаған халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағалардан есептеледі.";

202-тармақта:

2) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"2) облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары және орталық атқарушы органдар мен әскери-медициналық (медициналық) бөлімшелері, ведомстволық бөлімшелері (ұйымдары) бар өзге де орталық мемлекеттік органдар ұсынған қажеттіліктің түзетілген есептері ескерілген, түзетілуі мүмкін халықаралық патенттелмеген атауымен дәрілік заттардың тізбесі, бірыңғай дистрибьютордың тізіміне сәйкес олардың халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағасы, көлемі;";

4) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"4) дәрілік заттардың халықаралық патенттелмеген атауына шекті баға бойынша мәлімделген көлемдері және дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауының шекті бағасына белгіленетін фармацевтикалық көрсетілетін қызметтер үшін сыйақының шекті мөлшері (жиырма бес пайыз) ескерілген лоттың жалпы құнын қамтитын (құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік заттар үшін) фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу үшін әрбір лот бойынша бөлінген сома;";

214-тармақта:

3) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"3) қажет болған кезде "салқындату тізбегінің" бар екендігі туралы санитариялық-эпидемиологиялық зерттеп-қарау актісінің көшірмесі (актілердің берілгеніне өтінімдер салынған конверттер ашылатын күнге дейін бір жылдан аспауға тиіс). Әлеуетті өнім беруші тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) немесе тиісті өндірістік практика (GМP) сертификатын ұсынған жағдайда жоғарыда көрсетілген актілер ұсынылмайды.";

215-тармақта:

2) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"2) қажет болған кезде "салқындату тізбегінің" бар екендігі туралы санитариялық-эпидемиологиялық зерттеп-қарау актісінің көшірмесі (актілердің берілгеніне өтінімдер салынған конверттер ашылған күнге дейін бір жылдан аспауға тиіс). Әлеуетті өнім беруші тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) немесе тиісті өндірістік практика (GМP) сертификатын ұсынған жағдайда жоғарыда көрсетілген актілер ұсынылмайды. Объектінің тиісті дәріханалық практика (GPP) талаптарына сәйкестігі туралы сертификаттың көшірмесі болған кезде осы тармақшаның бірінші бөлігінде көрсетілген акт ұсынылмайды;";

219-тармақта:

2) және 3) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"2) әрбір лот бойынша сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымды алу үшін бөлінген соманың бір пайызы мөлшерінде медициналық бұйымды;

3) дәрілік заттардың және (немесе) медициналық бұйымдардың халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағасы және дәрілік заттың және (немесе) медициналық бұйымның халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағасына белгіленетін фармацевтикалық көрсетілетін қызметтер үшін сыйақының шекті мөлшері (жиырма бес пайызын) бойынша мәлімделген көлемдері ескеріле отырып, лоттың жалпы құнын қамтитын фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу үшін әрбір лот бойынша сомадан бір пайыз мөлшерде фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді сатып алу бойынша екі кезеңдік тендерге қатысуға арналған тендерлік өтінімді кепілдікті қамтамасыз етуді енгізеді.";

224-тармақта:

4) және 5) тармақшалар алып тасталсын;

247-тармақта:

20), 21) және 22) тармақшалар мынадай редакцияда жазылсын:

"20) осы Қағидалардың 4-тарауында көзделген талаптарға ұсынылған дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың, фармацевтикалық көрсетілетін қызметтердің сәйкестігін растайтын құжаттар ұсынылмаған;";

21) қажет болған кезде "салқындату тізбегінің" болуы туралы санитариялық-эпидемиологиялық зерттеп-қарау актісінің көшірмелері ұсынылмаған не егер көрсетілген актілер тиісті дистрибьюторлық практика сертификаты (GDP), тиісті дәріханалық практика сертификаты (GРP), тиісті өндірістік практика сертификаты (GМP) ұсынылған жағдайларды қоспағанда, тендерлік өтінімдер салынған конверттер ашылған күнге дейінгі бір жылдан кешіктіріліп ұсынылған;

22) мәлімделген сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымның техникалық сипаттамасы тіркеу куәлігінде және (немесе) олардың тіркеу дерекнамасында айқындалған техникалық сипаттамаға және (немесе) жинақталуына сәйкес келмеген;";

27) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"27) тиісті лот бойынша сатып алу үшін бөлінген бағадан және (немесе) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағадан және саудалық атауына шекті бағадан жоғары бастапқы баға ұсынысы ұсынылған;";

260-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"260. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымды сатып алу бойынша екі кезеңдік тендердің қорытындылары хаттамасының тігілген түрде, парақтары нөмірленіп, бірыңғай дистрибьютордың мөрімен куәландырылған, doc* форматында қағаз және электрондық түрде, екі кезеңдік тендер жеңімпазының техникалық ерекшеліктерінің көшірмелері қоса берілетін көшірмелерін бірыңғай дистрибьютор екі кезеңдік тендердің қорытындысы шығарылған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде екі кезеңдік тендердің жеңімпаздарымен денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен нысан бойынша сатып алу шарттарын немесе қаржы лизингі шартын жасасу үшін тапсырыс берушілерге немесе лизинг берушіге қабылдау-беру актісі бойынша беруі тиіс.";

261-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"261. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымды сатып алу бойынша екі кезеңдік рәсімдерді пайдаланумен тендердің қорытындылары туралы хаттаманың нотариат куәландырған көшірмелерін алған күннен бастап тапсырыс берушілер он жұмыс күнінен, лизинг беруші он бес жұмыс күнінен кешіктірмей жеңімпаздармен, олар жалтарған жағдайда екінші орын алған әлеуетті өнім берушілермен жалтару сәтінен бастап үш жұмыс күні ішінде медициналық техниканы сатып алу шарттарын немесе қаржы лизингі шартын жасасады.";

263-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"263. Осы Қағидалардың 18-тарауының талаптарын ескере отырып, екі кезеңдік рәсімдер пайдаланылып өткізілген тендердің нәтижелері бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды беру шартын бірыңғай дистрибьютор жасайды.";

265-тармақта:

бірінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:

"265. Егер екі кезеңдік тендер тәсілімен сатып алу немесе оның қандай да бір лоты өткізілмеді деп танылса, сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды сатып алуды ұйымдастыру жағдайларын қоспағанда, осы Қағидаларда белгіленген талаптарды ескере отырып, бірыңғай дистрибьютор мынадай:";

екінші бөлік мынадай редакцияда жазылсын:

"Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды сатып алуды ұйымдастыру кезінде осындай шешімді денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган қабылдайды.";

269-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"269. Әлеуетті өнім беруші веб-порталдың өтінімдерді ашу мерзімі өткенге дейін веб-порталда көзделген нысан бойынша баға ұсынысын және электрондық түрде мынадай құжаттарды:

1) веб-порталда көзделген нысан бойынша қатысушылардың немесе акционерлердің ағымдағы құрамы туралы үзінді көшірмені;

2) дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды өндіру немесе көтерме саудада өткізу бойынша фармацевтикалық қызметпен айналысуға лицензияны (қосымшасымен) және (немесе) медициналық бұйымдарды көтерме саудада өткізу бойынша қызметтің басталғаны туралы хабарламаны;

3) жалпы артық төлемді ескере отырып, өтінім берілген күнге дейін "электрондық үкімет" веб-порталынан немесе "салық төлеушінің кабинеті" веб-қосымшасынан берілгеніне күнтізбелік бір ай толмаған салық берешегінің, міндетті зейнетақы жарналары, міндетті кәсіптік зейнетақы жарналары, әлеуметтік аударымдар, міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру аударымдары және (немесе) жарналары бойынша берешегінің жоқ екені немесе онда мұндай берешектің бар екендігі туралы берілген құжатты;

4) егер ол тіркелмеген болса, дәрілік затты немесе медициналық бұйымды хабарландыруға сәйкес келетін көлемде Қазақстан Республикасына әкелуге уәкілетті органның рұқсатын (қорытындысын);

5) егер дәрілік зат немесе медициналық бұйым тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін Қазақстан Республикасының аумағына әкелінген немесе өндірілген болса, дәрілік зат немесе медициналық бұйым санының хабарландыруға сәйкес көлемде әкелінгенін немесе өндірілгенін растайтын құжатты ұсынады.";

272-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"272. Екі кезеңдік тендерге қатысуға арналған тендерлік өтінімді кепілдікті қамтамасыз ету сатып алуға хабарландыруда көрсетілген лот сомасының бір пайызы мөлшерінде енгізіледі.

Тендерлік өтінімді кепілдікті қамтамасыз ету тауарды беру шартына қол қойылғанға дейін қолданылады.";

273-тармақта:

2) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"2) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен нысан бойынша қағаз жеткізгіштегі немесе электрондық форматтағы банк кепілдігінің түпнұсқасы.";

мынадай мазмұндағы 297-1-тармақпен толықтырылсын:

"297-1. Комиссия тендерлік өтінімін хабарландыру шарттарына және осы Қағидалардың талаптарына сәйкес келеді деп таныған әлеуетті өнім беруші лот бойынша бәсекелестік болмағанда лот бойынша жеңімпаз деп танылады.";

300-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"300. Әлеуетті өнім берушінің тендерлік өтінімі мынадай:

1) әлеуетті өнім беруші қатысушыларының немесе акция ұстаушылардың құрамы туралы үзінді көшірмесі ұсынылмаған;

2) дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды өндіру немесе көтерме саудада өткізу жөніндегі фармацевтикалық қызметке лицензия (оған қосымша), олардың әрекет етуін тоқтата тұру немесе тоқтату туралы хабарлама ұсынылмаған;

3) жалпы артық төлемді ескере отырып, өтінім берілген күнге дейін "электрондық үкімет" веб-порталынан немесе "салық төлеушінің кабинеті" веб-қосымшасынан берілгеніне күнтізбелік бір ай толмаған салық берешегінің, міндетті зейнетақы жарналары, міндетті кәсіптік зейнетақы жарналары, әлеуметтік аударымдар, міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру аударымдары және (немесе) жарналары бойынша берешегінің жоқ екені немесе онда мұндай берешектің бар екендігі туралы берілген құжатты;

4) әлеуетті өнім берушіні банкрот деп тану, оған қатысты банкроттық немесе тарату рәсімін жүргізу туралы сот шешімі болған;

5) әлеуетті өнім берушінің осы Қағидаларда көзделген біліктілік талаптарына сәйкестігі туралы дәйекті ақпарат ұсынбау фактісі анықталған жағдайларда толықтай қабылданбайды.

Тендерлік өтінім:

1) әлеуетті өнім берушінің баға ұсынысы денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның халықаралық патенттелмеген атауына шекті бағадан және саудалық атауына шекті бағадан жоғары болған;

2) уәкілетті органның Қазақстан Республикасына бір рет әкелуге рұқсаты ұсынылмаған немесе ондағы дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның саны сатып алу хабарландыруында немесе шақыруда көрсетілген санға сәйкес келмеген;

3) ұсынылып отырған дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның сипаттамасы (жиынтығы) сатып алу хабарландыруында немесе шақыруда көрсетілген сипаттамаға (жиынтыққа), оның ішінде сараптамалық қорытындының негізінде сәйкес келмеген;

4) тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткен;

5) дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның Қазақстан Республикасына тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі өткенге дейін және сатып алу хабарландыруына немесе шақыруға сәйкес мөлшерде әкелінгенін растайтын құжаттар ұсынылмаған;

6) осы Қағидаларға сәйкес лот бойынша кепілдікті қамтамасыз ету ұсынылмаған немесе кепілдікті қамтамасыз ету сомасы жеткіліксіз болған;

7) әлеуетті өнім беруші комиссия ескертуінің негізінде патенттік және өзге де құқықтарды бұзу фактісін немесе үшінші тұлғалардың талаптарын растаған немесе әлеуетті өнім беруші өтінімге толықтырудағы комиссияның мұндай ескертуін дауламаған жағдайларда жеке лот бойынша қабылданбайды.";

309 және 310-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"309. Аукцион веб-порталда аукционға жіберу хаттамасында көрсетілген жұмыс күні Нұр-Сұлтан қаласының уақыты бойынша сағат 10.00-де басталады.

Веб-портал әлеуетті өнім берушіге бағаны аукцион адымынан кем төмендетіп баға ұсынысын беруге автоматты түрде жол бермейді.

Аукцион кезінде баға ұсынысын беру уақыты аукцион басталған немесе бәсекелестің кезекті баға ұсынысы берілген сәттен бастап отыз минутты құрайды. Аукционға қатысушы лот бойынша оның бәсекелестері баға ұсыныстарын берместен бұрын немесе аукционның келесі адымы басталған сәтке дейін кезекті баға ұсынысын бере алмайды.

Егер аукционның барлық қатысушылары бір лот бойынша баға ұсыныстарын берсе, аукцион адымына уақыт есептеу бір лот бойынша аукционға жіберілген барлық қатысушылардың соңғысы баға ұсынысын берген сәттен басталады.

Сатып алу веб-порталы лоттар бойынша әлеуетті өнім берушілердің баға ұсыныстарын автоматты түрде салыстырады және лот бойынша ең төмен баға ұсынысын жеке-жеке айқындайды.

310. Егер аукционды өткізу басталғаннан кейін отыз минут ішінде аукционға қатысушылардың бірде біреуі бастапқы бағаны төмендетуге баға ұсынысын бермесе, осы лот бойынша аукцион аяқталады және баға ұсынысы лот бойынша аукционның бастапқы бағасы ретінде қабылданған әлеуетті өнім беруші аукцион жеңімпазы болып танылады. Егер бірнеше әлеуетті өнім берушілердің бастапқы баға үшін баға ұсынысы бірдей болса, өтінімі веб-портал арқылы ертерек берілген адам жеңімпаз болып анықталады.

Сатып алу веб-порталы аукцион қорытындысы бойынша ең төменгі баға ұсынысын ұсынған аукцион жеңімпазын автоматты түрде айқындайды.

Веб-портал жеңімпаздың аукционға іс жүзінде қатысқан және бастапқы бағаны ең болмағанда бір адымға төмендеткен бәсекелестерінің арасынан екінші орын алған әлеуетті өнім берушіні анықтайды. Егер екі және одан да көп әлеуетті өнім беруші жеңімпаздың бағасынан кейінгі бірдей ең төменгі бағаны берсе, олардың ішінен баға ұсынысын басқаларынан бұрын берген өнім беруші екінші орын алған болып анықталады. Қалған жағдайларда лот бойынша екінші орын алған әлеуетті өнім беруші анықталмайды.";

313-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"313. Екі кезеңдік тендер тәсілімен сатып алу немесе оның қандай да бір лоты осы Қағидалардың 300-тармағында белгіленген негіздемелер бойынша өткізілмеді деп танылады.";

314-тармақ мынадай мазмұндағы 8) тармақшамен толықтырылсын:

"8) есірткі құралдарына, психотроптық заттар мен прекурсорларға берілетін мемлекеттік квота бекітілгенге дейін Қазақстан Республикасында бақылауға жататын есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың тізіміне енгізілген, құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар дәрілік препараттарды және (немесе) фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді тоқсан күнгі қажеттілікке дейін сатып алуды жүзеге асыру қажет болған кезде жүзеге асырады.";

315-тармақта:

5) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"5) әлеуетті өнім берушінің бір көзден алу тәсілімен сатып алуға қатысу туралы шақыруды алған күнінен бастап үш жұмыс күні ішінде осы Қағидалардың 212, 214-тармақтарына сәйкес осы Қағидалардың 3 және 4-тарауларының талаптарына әлеуетті өнім берушінің сәйкестігін растайтын құжаттарды және баға ұсынысын бірыңғай дистрибьюторға жіберу. Әлеуетті өнім берушінің баға ұсынысы тиісті лот бойынша сатып алу үшін бөлінген бағадан және халықаралық патенттелмеген атауына берілген ағадан және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның саудалық атауына белгілеген шекті бағадан асырылмайды;";

319-тармақ алып тасталсын;

337-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"337. Бірыңғай дистрибьютор денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органмен келісілген дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесі бойынша Біріккен Ұлттар Ұйымының Бас Ассамблеясы құрған халықаралық ұйымдар арқылы бір көзден сатып алуды жүзеге асырады.

Халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығына қатер төнген жағдайларда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның тапсырмасы бойынша бірыңғай дистрибьютордың тізіміне енбейтін дәрілік заттарды сатып алуға жол беріледі.";

мынадай мазмұндағы 8-2-параграфпен толықтырылсын:

"8-2-параграф. Есірткі құралдарына, психотроптық заттар мен прекурсорларға мемлекеттік квота бекітілгенге дейін Қазақстан Республикасында бақылауға жататын есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың тізіміне енгізілген, құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерді және (немесе) дәрілік препараттарды бір көзден алу тәсілімен сатып алу тәртібі.

340-3. Есірткі құралдарына, психотроптық заттар мен прекурсорларға мемлекеттік квота бекітілгенге дейін бірыңғай дистрибьютор Қазақстан Республикасында бақылауға жататын есірткі құралдарының, психотроптық заттар мен прекурсорлардың тізіміне енгізілген, құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар фармацевтикалық көрсетілетін қызметті және (немесе) дәрілік препараттарды бір көзден алу тәсілімен олардың жалпы жылдық көлемінен тоқсан күнгі қажеттілікке дейін сатып алуға құқылы.

340-4. Жарияланатын екі кезеңдік тендердің Қазақстан Республикасында бақылауға жататын есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар тізіміне енгізілген, құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерінің және (немесе) дәрілік препараттарының жалпы жылдық көлемі бір көзден алу тәсілімен сатып алынатын Қазақстан Республикасында бақылауға жататын есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар тізіміне енгізілген, құрамында есірткі құралдары, психотроптық заттар мен прекурсорлар бар фармацевтикалық көрсетілетін қызметтің және (немесе) дәрілік препараттардың тиісті көлеміне азайтылады.";

341-тармақта:

бірінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:

"341. Егер бір көзден алу тәсілімен сатып алу өткізілмеді деп танылса, бірыңғай дистрибьютор сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды сатып алуды ұйымдастыру жағдайларын қоспағанда, мына шешімдердің бірін қабылдайды:";

екінші бөлік мынадай редакцияда жазылсын:

"Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды сатып алуды ұйымдастыру кезінде осындай шешімді лизинг беруші не денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган қабылдайды.";

342-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"342. Бір көзден алу тәсілімен сатып алуды осы Қағидалардың 316, 317, 318-тармақтарында көзделген жағдайларда сатып алу веб-порталы арқылы бірыңғай дистрибьютор жүзеге асырады.";

374-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"374. Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасуға конкурс өткізу мақсатында бірыңғай дистрибьютор дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасау бойынша әлеуетті өнім берушілердің өтініштерін ескере отырып, алдын ала номенклатураны қалыптастырады және жыл сайын 1 қыркүйектен кешіктірмей, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға бекіту үшін жібереді.";

378-тармақта:

1) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"1) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның қызметкерлері;";

379-тармақтың екінші бөлігі мынадай редакцияда жазылсын:

"Бірыңғай дистрибьютордың басшысы не оны алмастыратын адам Комиссия төрағасы болып тағайындалады, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның қызметкері төрағаның орынбасары болып тағайындалады.";

мынадай мазмұндағы 21-1-тараумен толықтырылсын:

"21-1-тарау. Бірегей патенттелген дәрілік заттарды берудің ұзақ мерзімді шарттары бойынша келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілерінен сатып алуды жүзеге асырудың ерекше тәртібі

433-1. Келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілерімен дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары шеңберінде сатып алуды жүргізу мақсатында бірыңғай дистрибьютор келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілерінің дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасу жөніндегі өтініштерін ескере отырып, сатып алуға жататын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың тізбесін қалыптастырады және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға бекіту үшін жібереді.

433-2. Тізбеде дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды берудің бұрын жасалған ұзақ мерзімді шарттарының болуы немесе болмауы көрсетіле отырып, дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың атаулары қамтылады.

Қажет болған жағдайда, Бірыңғай дистрибьютор бейінді мамандықтардан сарапшыны немесе сарапшыларды тартады. Сарапшы ұзақ мерзімді шарттың дәрілік заттарының, медициналық бұйымдарының техникалық ерекшелігі (сипаттамасы) бойынша келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісі ұсынатын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың сәйкестігіне сараптамалық қорытынды береді.

433-3. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың тізбесін алған сәттен бастап он жұмыс күні ішінде бірыңғай дистрибьюторға дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың халықаралық патенттелмеген атауын немесе құрамын, техникалық сипаттамасын, 10 жылға дейінгі мерзімге дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың әрбір атауы бойынша өнім беру кезеңінің ұзақтығын көрсете отырып, формулярлық комиссия мақұлдаған, бекітілген тізбені ұсынады.

433-4. Бірыңғай дистрибьютор келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісіне сатып алуға қатысу туралы шақыру жібереді.

433-5. Келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілерімен бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасауға арналған сатып алуды өткізу үшін бірыңғай дистрибьютор комиссия құрады және оның құрамын бекітеді, оған:

1) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның жұмыскерлері;

2) сараптама ұйымының дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды мамандандырылған сараптау мәселелеріне жетекшілік ететін құрылымдық бөлімшелердің басшыларынан төмен емес дәрежедегі жұмыскерлері;

3) бірыңғай дистрибьютордың құрылымдық бөлімшелердің басшыларынан төмен емес дәрежедегі жұмыскерлері кіреді.

433-6. Сатып алуды жүзеге асыру кезінде келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісі бірыңғай дистрибьюторға:

1) шетелдік заңды тұлға шет мемлекеттің заңнамасы бойынша заңды тұлға болып табылатынын растайтын, шетелдік өндіруші (дайындаушы зауыт) құжатының мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нотариалды куәландырылған аудармасы бар, заңдастырылған немесе апостиль қойылған көшірмесін;

2) шетелдік өндірушінің (дайындаушы зауыттың) дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндіру және (немесе) көтерме, бөлшек саудада өткізу құқығын растайтын құжаттардың мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нотариалды куәландырылған аудармасы бар, заңдастырылған немесе апостиль қойылған көшірмелерін (бар болса);

3) Қазақстан Республикасының аумағында орналасқан өндірушімен келісімшарттық өндіріске арналған шартты;

4) жобаны іске асыру мерзімдері мен кезеңдері, дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды беру кезеңінің басталу күні мен құны туралы ақпарат қамтылатын бизнес-жоспарды;

5) өндіру жоспарланған дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың тізімін;

6) бірегей дәрілік затқа, медициналық бұйымға патенттің көшірмесін ұсынады.

433-7. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың келісімшарттық өндіріс бойынша сатып алу қорытындысы туралы хаттаманың негізінде бірыңғай дистрибьютор 5 жұмыс күні ішінде дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шартын жасасады.

433-8. Ұзақ мерзімді шарт жасалған сәттен бастап және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдар беру күні басталған кезең екі жылдан аспауы тиіс. Көрсетілген мерзімнен асқан жағдайда бірыңғай дистрибьютор өнім берудің ұзақ мерзімді шартын бір жақты тәртіппен бұзады.

433-9. Келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісі бірыңғай дистрибьюторды дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды беруге әзір екендігі туралы хабардар етеді.

433-10. Бірыңғай дистрибьютор денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға бірыңғай дистрибьютордың тізіміне енгізу үшін тауарлардың атауы мен сипаттамасын көрсете отырып, келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушісінің дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды беруге әзір екендігі туралы ақпаратты жібереді.

433-11. Келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілерімен дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттары бойынша оның қолданылу мерзімі ішінде сатып алуды:

1) дәрілік заттар, медициналық бұйымдар бірыңғай дистрибьютордың тізіміне енгізілген;

2) дәрілік заттарға, медициналық бұйымдарға тиісті тіркеу куәлігі берілген;

3) "Техникалық реттеу туралы" 2004 жылғы 9 қарашадағы Қазақстан Республикасының Заңында белгіленген тәртіппен, сапаны басқару жүйесі стандартының (ИСО 13485) талаптарына сәйкес дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды өндіру үшін тиісті өндірістік практика (GМР) стандарттарының енгізілгенін растайтын құжат ұсынылған;

4) өнім беру кестесі берілген жағдайда тиісті қаржы жылына арналған дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың көлемін, бағасын, міндеттемелердің орындалуын қамтамасыз етуді және өнім беру шарттарын көрсете отырып, қосымша келісім жасау жолымен тиісті қаржы жылына жүзеге асырылады.

433-12. Қосымша келісімге қол қою алдында тиісті қаржы жылына өнім берудің түпкілікті бағасын айқындау бойынша келіссөздер жүргізіледі.

433-13. Келісімшарттық өндірістің тапсырыс берушілерімен өнім берудің ұзақ мерзімді шартын бұзуға:

1) осы Қағидаларда белгіленген жобаны іске асыру мерзімінің асып кетуі;

2) өнім берудің ұзақ мерзімді шартында көзделген міндеттемелердің бұзылуы;

3) өнім беру басталғанға дейін өндіруден және өнім беруден бас тарту не өнім беруді бастау күнінен бастап қатарынан екі жыл бойы өнім беруден бас тартуы;

4) уәкілетті органның дәрілік заттың дәлелденбеген клиникалық тиімділігі туралы құжаты негіз болып табылады.";

22-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"22-тарау. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың өндірісі бар әлеуетті өнім берушілерден өнім берудің ұзақ мерзімді шарттары бойынша сатып алуды жүзеге асырудың ерекше тәртібі";

434, 435, 436, 437 және 438-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"434. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды өнім берудің ұзақ мерзімді шарттары бойынша сатып алуды дайындау және ұйымдастыру мақсатында денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган лизинг берушіге сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың тізбесін, сатып алынатын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың әрбір атауы бойынша болжамды бағасын қамтитын ақпаратты ұсынады.

435. Отандық тауар өндірушілер сараптамалық бағалауды жүргізу үшін лизинг берушіден тиісті сұрау салуды алған сәттен бастап бес жұмыс күні ішінде лизинг берушіге өндіретін сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың тізбесін, техникалық ерекшелігін және өндіруге жеткілікті, бірақ күнтізбелік бір жүз елу күннен аспайтын беру мерзімін, бір бірлікке және сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымның әрбір атауы бойынша жиынтықтау бөлінісінде ұсынылатын құнын көрсете отырып жиынтығын, лицензиясын (бар болса) ұсынады.

436. Лизинг беруші денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган осы Қағидалардың 434-тармағында көрсетілген ақпаратты ұсынған, сондай-ақ отандық тауар өндірушілер осы Қағидалардың 435-тармағында көрсетілген ақпаратты ұсынған сәттен бастап жиырма жұмыс күні ішінде отандық тауар өндірушілер дайындайтын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды айқындау бөлігінде сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың ұсынылған атауларына, оңтайлы техникалық сипаттамасына, әрбір атауы және жиынтық бөлігіндегі құнына, беру мерзімдеріне, сатып алынатын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды отандық тауар өндірушілер дайындайтын бұйымдармен алмастыру мүмкіндігіне сараптамалық бағалау жүргізеді және оның нәтижелері бойынша сараптамалық қорытындының ажырамас бөлігі болып табылатын техникалық ерекшелікті бекіте отырып, сараптамалық қорытынды шығарады.

437. Лизинг беруші сараптама қорытындысы шыққан сәттен бастап үш жұмыс күні ішінде сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың әрбір атауы бойынша бір бірлігі үшін және жиынтықтау бөлігінде шекті бағасын көрсете отырып, техникалық ерекшелікпен бірге тігілген, бекітілген сараптамалық қорытындыны денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға жібереді.

438. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган лизинг берушіден техникалық ерекшелікпен бірге тігілген сараптамалық қорытындыны алған сәттен бастап он жұмыс күні ішінде бірыңғай дистрибьюторға отандық тауар өндірушілердің сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың тізбесін, әрбір атауы бойынша техникалық сипаттамаларын, әрбір атауы бойынша бірлігі үшін және жиынтықтау бөлігінде шекті бағасын, өнім беру кезеңінің ұзақтығын қамтуға берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасу жөніндегі өтініштерін ескере отырып, тиіс өнім берудің ұзақ мерзімді шарты бойынша сатып алынуға жататын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың бекітілген тізбесін жібереді.";

439-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"439. Кепілдікті сервистік қызмет көрсетуді немесе сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасауға конкурс өткізу мынадай жүйелі кезеңдердің жиынтығын білдіреді:

комиссияны құру, комиссияның хатшысын айқындау;

конкурс өткізу туралы хабарландыру;

конкурстық өтінімдерді қабылдау және алдын ала қарау;

конкурстық өтінімдерге толықтыруларды қабылдау және қарау, қажет болғанда сарапшыны(-ларды) тарту;

ең жоғары бағалық жеңілдікті ұсыну рәсіміне (бұдан әрі – аукцион) жіберілген әлеуетті өнім берушілерді айқындау;

әлеуетті өнім берушілердің бағалық жеңілдігін салыстыру жолымен аукцион өткізу;

сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасу."

440, 441 және 442-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"440. Берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасауға конкурс өткізу, конкурстық комиссияның (бұдан әрі – комиссия), сараптамалық комиссияның құрамын бекіту, комиссия хатшысын тағайындау туралы шешім бірыңғай дистрибьютордың бірінші басшысының бұйрығы түрінде денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органнан берудің ұзақ мерзімді шарттары бойынша сатып алынуға жататын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың бекітілген тізбесін алған сәттен бастап он жұмыс күні ішінде ресімделеді.

441. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасауға конкурс өткізу үшін бірыңғай дистрибьютор комиссияны, сараптау комиссиясын құрады және олардың құрамын бекітеді.

442. Комиссия өз қызметін сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарты жасалған не сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шартын жасасуға конкурс өткізілмеді деп танылған сәттен бастап тоқтатады.";

443-тармақта:

3) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"3) сараптама ұйымының басшысы, қызметкерлері (келісу бойынша);";

445-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"445. Бірыңғай дистрибьютордың бірінші басшысы комиссия төрағасы болып анықталады, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның қызметкері комиссия төрағасының орынбасары болып тағайындалады.";

451, 452 және 453-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"451. Сарапшылар ретінде сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың сұрау салынған бейіні бойынша мамандар және (немесе) денсаулық сақтау ұйымының мамандары не сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды сараптауды жүзеге асыруға аккредиттелген ұйымдардың сарапшылары тартылады.

452. Сарапшы әлеуетті өнім берушілер ұсынатын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың сатып алынатын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың тізіміне сәйкес техникалық сипаттамалардың талаптарына сәйкестігі бойынша сараптамалық қорытынды береді және комиссия шешім қабылдаған кезде дауыс беру құқығы болмайды. Сараптамалық қорытынды жазбаша түрде ресімделеді, оған сарапшы қол қояды және комиссия отырысының хаттамасына қоса беріледі. Сараптамалық қорытындыны әлеуетті өнім берушінің өтінімін ең жоғары жеңілдікті айқындау рәсіміне жіберу туралы мәселені шешу кезінде комиссия қарайды.

453. Бірыңғай дистрибьютор әлеуетті өнім берушілердің өтінімдер берудің соңғы күніне дейін кемінде күнтізбелік жиырма күн қалғанда өзінің интернет-ресурсына мемлекеттік және орыс тілдерінде сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шартын жасауға конкурс өткізетіні туралы хабарландыруды орналастырады.";

454-тармақта:

2) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"2) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен бекітілген сатып алынатын сервистік қызметті талап ететін медициналық бұйымның атауы, әрбір атауы бойынша техникалық сипаттамасы, әрбір атауы бойынша бір бірлігі үшін және жиынтық бөлігінде шекті бағаны, тауардың әрбір атауы бойынша беру мерзімдері, беру кезеңінің ұзақтығын қамтуға тиіс сатып алуға жататын кепілдікті сервистік қызмет көрсетуді немесе сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың тізбесі (мәліметтер көлемі ауқымды болған жағдайда, жоғарыда көрсетілген ақпарат бірыңғай дистрибьютордың интернет-ресурсына ғана орналастырылуы мүмкін);";

461-тармақта:

бірінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:

"461. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шартын жасау конкурсына қатысу үшін әлеуетті өнім беруші мынадай біліктілік талаптарына сәйкестігін растайды:";

462-тармақта:

бірінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:

"462. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шартын жасауға конкурсқа қатысуға ниет білдірген әлеуетті өнім берушілер мынадай құжаттар тізбесіне сәйкес өтінім береді:";

1) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"1) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың (лоттардың) атауы көрсетілген денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен нысан бойынша конкурсқа қатысуға арналған өтінім;";

463-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"463. Сатып алынатын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарға мынадай талаптар қойылады:

1) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымның Қазақстан Республикасында тіркелуі немесе Кодексте көзделген жағдайларда Қазақстан Республикасының аумағына әкелу үшін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган қорытындысының (рұқсат құжатының) болуы. Тіркеу тіркелуді растайтын құжаттың көшірмесімен немесе электрондық-цифрлық қолтаңбамен куәландырылатын Мемлекеттік тізілімнің ақпараттық ресурсынан алынған үзіндімен расталады. Тіркеу қажеттілігінің болмауы сараптама ұйымының немесе денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның хатымен расталады;

2) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымды таңбалау, тұтынушылық қаптамасы, қолдану жөніндегі нұсқаулық және пайдалану құжаты Кодекстің және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіптің талаптарына сәйкес келуі;

3) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйым денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сақтау және тасымалдау қағидаларына сәйкес оның қауіпсіздігінің, тиімділігі мен сапасының сақталуын қамтамасыз ететін жағдайларда сақталады және тасымалданады;

4) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйым жаңа, бұрын пайдаланылмаған, беру сәтінің алдындағы жиырма төрт айда шығарылған болып табылады;

5) өлшеу құралдарына жататын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйым Қазақстан Республикасының өлшем бірлігі туралы заңнамасына сәйкес Қазақстан Республикасының мемлекеттік өлшем бірлігі жүйесінің тізіліміне енгізілген. Қазақстан Республикасы өлшем бірлігі жүйесінің тізіліміне енгізу техникалық реттеу және метрология саласындағы уәкілетті орган берген сертификаттың көшірмесімен расталады. Өлшем бірлігі жүйесінің тізіліміне енгізу қажеттілігінің болмауы техникалық реттеу және метрология жөніндегі уәкілетті органның хатымен расталады;

6) жылжымалы кешен арнайы автокөліктен, сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардан тұратын бірыңғай кешен ретінде тіркелген.";

475-тармақтың 3), 4) және 5) тармақшалары мынадай редакцияда жазылсын:

"3) әлеуетті өнім беруші ұсынатын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйым осы Қағидалардың 463-тармағында көзделген талаптарға сәйкес келмесе;

4) егер сарапшы әлеуетті өнім беруші ұсынған сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымды техникалық сипаттамалардың (техникалық ерекшеліктердің) талаптарына сәйкес келмейді деп таныса;

5) ұсынылған техникалық ерекшелікте ұсынылып отырған сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымның техникалық сипаттамасы дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының сайтына орналастырылған тіркеу куәлігінде және (немесе) олардың тіркеу дерекнамасында көрсетілген техникалық сипаттамаға және (немесе) жинақталуына сәйкес келмесе, конкурстық өтінімді толық не лоттар бойынша қайтарады.";

491-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"491. Ұсынылған баға жеңілдігін сатып алу жылына сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың бағаларына мынадай формула бойынша қолданылады:

денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген шекті баға баға жеңілдігін азайтқанда, сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымның бағасына теңеседі.";

494-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"494. Ең жоғары жеңілдікті айқындау рәсімі аяқталған сәттен бастап бір жұмыс күнінен кешіктірмей бірыңғай дистрибьютор лоттар бойынша сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шартын жасасуға арналған конкурс қорытындыларының хаттамасын интернет-ресурста жариялайды.";

495-тармақта:

бірінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:

"495. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шартын жасасу конкурсы мынадай жағдайларда тұтастай не жекелеген лоттар бөлігінде өткізілмеді деп танылады:";

496, 497, 498, 499 және 500-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"496. Бірыңғай дистрибьютор денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен нысан бойынша сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды берудің үлгілік ұзақ мерзімді шартына сәйкес оған қол қойылған сәттен бастап бес жұмыс күні ішінде конкурс қорытындыларының хаттамасы негізінде сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шартын жасайды.

497. Сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасқан күннен бастап бес жұмыс күні ішінде бірыңғай дистрибьютор денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға конкурс қорытындыларының хаттамасын және техникалық ерекшеліктердің көшірмелерін, бір бірлікке және жиынтық бөлінісіндегі құнын, тауардың әрбір атауы бойынша қағаз және электрондық түрдегі (doc * форматында) беру мерзімдерін қоса бере отырып, өткізілген конкурстың қорытындылары және конкурс жеңімпаздарының тізімімен ақпараттық хатты жібереді.

498. Ақпараттық хатты алғаннан кейін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган он бес жұмыс күні ішінде сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың атаулары, бір бірлігі үшін және жиынтық бөлінісіндегі құны, бірыңғай дистрибьютордан сатып алуға жататын әр тауардың атауы бойынша беру мерзімдері көрсетілген техникалық ерекшеліктерді қоса бере отырып, сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың тізімін бекітеді.

499. Бірыңғай дистрибьютор денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен, бірыңғай дистрибьютордан сатып алуға жататын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың тізімін алғаннан кейін екі жұмыс күні ішінде оны өзінің интернет-ресурсына орналастырады.

500. Облыстық бюджеттерге, Нұр-Сұлтан, Алматы, Шымкент қалаларының бюджеттеріне жергілікті деңгейде медициналық ұйымдарды материалдық-техникалық жарақтандыруға берілетін ағымдағы нысаналы трансферттерді қоса алғанда, республикалық бюджет қаражаты есебінен алынатын отандық өндірушінің сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарына берудің ұзақ мерзімді шарттары бойынша қажеттілікті айқындау мақсатында тапсырыс берушілер есепті тоқсандық кезеңнен кейінгі айдың 5-ші күнінен кешіктірмей кейіннен бірыңғай дистрибьюторға бере отырып (сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарға қажеттілік) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың тізбесі, саны, техникалық ерекшелігі, клиникалық-техникалық негіздемесі қамтылған ақпаратты ұсынады.

Тапсырыс берушілерде сол қаржы жылында қажеттілік туындаған кезде тапсырыс беруші тиісті қаржы жылындағы әрбір айдың бірінші күнінен бесінші күні аралығында сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың атауларын және модельдерін, олардың саны мен беру кестесін көрсете отырып, бірыңғай дистрибьюторға сатып алуға өтінім ұсынады.";

502-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"502. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган ақпарат берген кезден, сондай-ақ сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды жергілікті бюджет есебінен сатып алатын тапсырыс берушілер ақпаратты алған сәттен бастап жиырма жұмыс күні ішінде лизинг беруші денсаулық сақтау ұйымының сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды қабылдауға және тиісінше пайдалануға дайындық деңгейін, сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың денсаулық сақтау ұйымы көрсететін қызметтерге сәйкестігін айқындау мақсатында клиникалық-техникалық негіздемесі бөлігінде сараптамалық бағалауды жүргізеді және оның нәтижелері бойынша сараптамалық қорытынды шығарады.";

505-тармақта:

бірінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:

"505. Тапсырыс берушілер сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шарттарын жасасуға өткізілген конкурстың қорытындылары бойынша денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган тізімді бекіткеннен, сондай-ақ бюджет бекітілгеннен кейін бірыңғай дистрибьюторға өтінім береді, онда мыналар:";

1) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"1) сатып алынатын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың атауы;";

3) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"3) облыстық бюджеттерге, Нұр-Сұлтан, Алматы, Шымкент қалаларының бюджеттеріне жергілікті деңгейде медициналық ұйымдарды материалдық-техникалық жарақтандыруға берілетін ағымдағы нысаналы трансферттерді қоса алғанда, республикалық бюджет қаражатының есебінен сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдар сатып алынған жағдайда, сараптама тобының сараптамалық қорытындысының көшірмесі;";

506-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"506. Бірыңғай дистрибьютор жыл сайын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шартын жасасқаннан кейін сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шартының ажырамас бөлігі болып табылатын тиісті қаржы жылына арналған денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен нысан бойынша үш жақты сатып алу шартымен ресімделетін тапсырыс берушілердің әрбір келесі күнтізбелік жылға өтінімдерінің негізінде:

1) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдар бірыңғай дистрибьютордың тізіміне енгізілген;

2) тапсырыс берушілер сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды беру санын (көлемін) айқындаған;

3) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шартының талаптарында белгіленген сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың әлеуетті өнім берушіге қойылатын талаптарға сәйкестігі расталған жағдайларда сатып алуды жүзеге асыруға міндеттенеді.";

507-тармақта:

бірінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:

"507. Бірыңғай дистрибьютор жыл сайын тапсырыс берушілерден өтінімдерді алған сәттен бастап күнтізбелік жиырма күннен кешіктірмей отандық өндірушіге берудің ұзақ мерзімді шартының шеңберінде сатып алынатын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды сатып алудың үш жақты шартын қол қоюға жібереді. Отандық өндіруші оны алған күннен бастап бес жұмыс күнінен кешіктірмей сатып алудың үш жақты шартына қол қояды.";

508-тармақта:

бірінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:

"508. Отандық тауар өндіруші мынадай жағдайларда лизинг беруші сараптамалық бағалау жүргізгеннен кейін жеткізілетін сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды берудің ұзақ мерзімді шартына жылына бір реттен асырмай шекті бағаны өзгерту үшін денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға жүгіне алады:";

509-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"509. Отандық тауар өндіруші денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың шекті бағасына болжамды өзгерістер туралы өтінім жібереді, ол мыналарды:

1) осы Қағидалардың 508-тармағының 1) тармақшасында көзделген жағдайда тіркелген сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың тізбесін, жинақтау бөлігіндегі болжамды бағасын, техникалық ерекшелікті және оларды жақсарту жағына қарай техникалық сипаттамасын;

2) осы Қағидалардың 508-тармағының 2) тармақшасында көзделген жағдайда тіркелген сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың тізбесін, сараптамалық қорытындының алдыңғы күнінен бастап өнеркәсіп өнімін өндірушілердің баға индексінің ресми өзгерісін растайтын құжатты, сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың жинақтау бөлігіндегі болжамды бағасын, техникалық ерекшелікті қамтиды.";

510-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"510. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган он жұмыс күні ішінде отандық тауар өндірушіге сараптамалық бағалау жүргізу үшін сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың келісілген тізбесін жібереді.";

511-тармақта:

бірінші және екінші абзацтар мынадай редакцияда жазылсын:

"511. Сараптамалық бағалау денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымның оңтайлы техникалық сипаттамаларын және клиникалық-техникалық негіздемесін сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесіне сәйкес ақылы қызмет көрсету туралы жасалған шарттың негізінде жүргізіледі.

Сараптамалық бағалау жүргізу үшін отандық тауар өндіруші шарт жасалған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде сараптамалық бағалауды жүзеге асыратын ұйымға денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымның оңтайлы техникалық сипаттамаларын және клиникалық-техникалық негіздемесін сараптамалық бағалауды жүзеге асыру әдістемесінде көзделген құжаттарды ұсынады.";

513-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"513. Уәкілетті орган отандық тауар өндірушіден техникалық ерекшелікпен бірге тігілген сараптамалық қорытындыны алған сәттен бастап бес жұмыс күні ішінде бірыңғай дистрибьюторға жиынтықтар бөлінісіндегі шекті бағасымен бірге берудің ұзақ мерзімді шарттары бойынша сатып алуға жататын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың бекітілген тізбесін жібереді.";

4-бөлімнің тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"4-бөлім. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін көрсету және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесі шеңберінде лизинг берушінің сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды сатып алуы";

24-тараудың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"24-тарау. Лизинг берушінің сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды бірыңғай дистрибьютор арқылы сатып алуы";

1-параграфтың тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"1-параграф. Лизинг берушінің сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды сатып алу тәртібі";

519-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"519. Кейіннен денсаулық сақтау ұйымдарына қаржы лизингі шарттарында беру үшін лизинг берушінің қаражаты есебінен сатып алынатын, сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдар үшін бірыңғай дистрибьютор осы Қағидалардың 3-бөліміне сәйкес сатып алуды ұйымдастыруды жүзеге асырады.";

520-тармақта:

бірінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:

"Денсаулық сақтау ұйымдары лизинг берушіге бірыңғай дистрибьютордың тізіміне енгізілмеген сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды қаржы лизингі жағдайларында сатып алу үшін өтінімді ұсынады, ол мыналарды қамтиды:";

2) тармақша мынадай редакцияда жазылсын:

"2) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың атауы, моделі, шыққан жерінің атауы және өндірушінің атауы, сондай-ақ сервистік қызмет көрсетуді талап ететін алынатын медициналық бұйымдардың жеке өндірушіге тиесілігін айқындайтын өзге де сипаттамалары көрсетілген техникалық ерекшелік;";

522 және 523-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"522. Лизинг беруші бес жұмыс күні ішінде бірыңғай дистрибьюторға сатып алуды ұйымдастыру үшін сервистік қызмет көрсетуді талап ететін қағаз және электрондық жеткізгіштегі медициналық бұйымдардың тізбесін жібереді, ол сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың атауы, модельдері, шыққан жерінің атаулары және өндірушінің атауы, сондай-ақ сервистік қызмет көрсетуді талап ететін алынатын медициналық бұйымдардың жеке өндірушіге тиесілігін айқындайтын өзге де сипаттамалары көрсетілген техникалық ерекшелікті қамтиды.

523. Бірыңғай дистрибьютор осы Қағидалардың 522-тармағына сәйкес сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың тізбесін алған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде осы Қағидалардың 3-бөліміне сәйкес сатып алуды ұйымдастырады. Хабарландыруда сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың атауы, модельдері, шыққан жерінің атаулары және өндірушінің атауы көрсетілген, тізбесін, санын, беру мерзімін, шарттары мен орнын, бағасы мен сатып алу үшін бөлінген соманы, ақы төлеу шарттарын, техникалық сипаттамаларын (техникалық ерекшеліктерін) қамтитын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін, сатып алынатын медициналық бұйымдардың тізімі көрсетіледі.";

526, 527 және 528-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"526. Лизинг беруші сатып алу қорытындысы хаттамасының расталған көшірмесін алған күннен бастап он бес жұмыс күні ішінде лизинг беруші айқындайтын нысан бойынша денсаулық сақтау ұйымдарымен және жеңімпазбен сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың қаржы лизингі шартын жасасады.

527. Қаржы лизингі шартын жасасқаннан кейін өнім беруші денсаулық сақтау ұйымына лизинг нысанасын береді, іске қосу-реттеу жұмыстарын, персоналды оқытуды және аталған шартта көзделген тәртіппен және шарттарда сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсетуді жүргізеді. Бұл ретте, сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарға кепілдікті сервистік қызмет көрсету сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдар пайдалануға енгізілген күннен бастап қаржы лизингі шартының әрекет ету мерзіміне қолданылады.

528. Денсаулық сақтау ұйымдары лизинг берушіге бірыңғай дистрибьютордың тізіміне енгізілген сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарды қаржы лизингі шарттарында сатып алу үшін өтінім береді, ол мыналарды:

1) клиникалық-техникалық негіздемені;

2) сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың атауы, моделі, шыққан жерінің атауы және өндірушінің атауы, сондай-ақ сатып алынатын сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың жеке өндірушіге тиесілігін айқындайтын өзге де сипаттамалары, әлеуетті өнім берушінің атауы көрсетілген техникалық ерекшелікті;

3) лизинг берушінің оңтайлы техникалық сипаттамаларына, клиникалық-техникалық негіздемесіне және құнына сараптамалық бағалау жүргізу үшін, сондай-ақ ұйымдастырушылық сараптама мен қаржы лизингі шарттары мен талаптарына сәйкестігіне сараптама жүргізуге арналған құжаттарды қамтиды.";

531, 532 және 533-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"531. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган немесе облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органы осы Қағидалардың 530-тармағында көрсетілген құжаттарды алған күннен бастап бес жұмыс күні ішінде сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың тізбесін келіседі.

532. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органмен немесе облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органымен сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдардың тізбесін келіскеннен кейін жиырма жұмыс күні ішінде лизинг беруші айқындайтын нысан бойынша денсаулық сақтау ұйымдарымен және отандық тауар өндіруші болып табылатын өнім берушімен қаржы лизингі шартын жасасады.

533. Қаржы лизингі шартын жасасқаннан кейін өнім беруші-отандық тауар өндіруші денсаулық сақтау ұйымына шарт мәнін ұсынады, іске қосу-реттеу жұмыстарын, персоналды оқытуды және аталған шартта көзделген тәртіппен және шарттарда сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарға сервистік қызмет көрсетуді жүргізеді. Бұл ретте сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдарға кепілдікті сервистік қызмет көрсету сервистік қызмет көрсетуді талап ететін медициналық бұйымдар пайдалануға енгізілген күннен бастап қаржы лизингі шартының әрекет ету мерзімінде қолданылады.";

539-тармақтың 2) тармақшасы мынадай редакцияда жазылсын:

"2) қаржы лизингі шарты бойынша өз міндеттемелерін орындамаған немесе тиісінше орындамаған (беру мерзімдерін бұзу, сервистік қызмет көрсетуді талап ететін сапасыз медициналық бұйымды беру, шарттың басқа да талаптарын бұзу) жағдайларда қайтармайды.";

мынадай мазмұндағы 543-тармақпен толықтырылсын:

"543. Осы Қағидалардың сақталуын бақылауды мемлекеттік аудит және қаржылық бақылау органдары жүзеге асырады.".

2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі

А. Мамин