О государственном контроле качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и продуктов лечебно-профилактического питания

Постановление Кабинета Министров Республики Казахстан от 2 ноября 1993 года N 1090. Утратило силу - постановлением Правительства РК от 9 февраля 2005 г. N 124 (P050124)

В целях совершенствования государственной системы стандартизации, сертификации продукции медицинского назначения Кабинет Министров Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Возложить на Министерство здравоохранения Республики Казахстан осуществление государственного контроля качества, стандартизации, регистрации, сертификации в соответствии с Системой сертификации стандартов Республики Казахстан, лицензирования и экспертизы лекарственных, профилактических и диагностических средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания для утверждения в установленном порядке фармакопейных статей и технических условий на указанную продукцию, производимую в республике и ввозимую из других государств.
2. Министерству здравоохранения Республики Казахстан:
осуществлять контроль за качеством лекарственных средств, изделий гигиенического назначения, медицинской техники, продуктов лечебно-профилактического питания в соответствии с утвержденными в установленном порядке фармакопейными статьями, нормативно-технической документацией и техническими условиями на всех стадиях заготовки, производства, хранения, транспортировки и реализации их предприятиями и организациями, независимо от форм собственности, другими юридическими и физическими лицами;
запрещать закупку, заготовку и реализацию лекарственного сырья, готовых лекарственных форм, комплектующих деталей, гигиенических изделий, медицинской техники, продуктов лечебно-профилактического назначения при отсутствии или нарушении утвержденных на них в установленном порядке фармакопейных статей, стандартов и технических условий;
прекращать использование технологического оборудования и производственных помещений, не обеспечивающих соблюдение качества лекарственных средств, изделий гигиенического назначения, медицинской техники и продуктов лечебно-профилактического питания в соответствии с требованиями нормативно-технической документации;
требовать от предприятий и организаций, независимо от форм собственности, и частных лиц представления технической документации, характеризующей качество лекарственного сырья, лечебных, диагностических и профилактических препаратов, изделий медицинского назначения, продуктов лечебно-профилактического питания, а также образцов указанной продукции для проведения анализов и испытаний с отнесением их стоимости на счет предприятий, организаций и частных лиц, которыми они представлены.
3. Министерству здравоохранения и Главному управлению по стандартизации и метрологии при Кабинете Министров Республики Казахстан в 2-месячный срок разработать и представить предложение по созданию Единой государственной системы контроля качества, сертификации и стандартизации фармацевтической продукции, изделий медицинского назначения и продуктов питания.
4. Признать утратившим силу пункт 3 постановления Кабинета Министров Республики Казахстан от 4 августа 1993 г. N 672 "О Государственной холдинговой компании "Фармация" (САПП Республики Казахстан, 1993 г., N 31, ст. 365).

Премьер-министр
Республики Казахстан

Дәрi-дәрмек өнiмдерiнiң, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және емдеу-профилактикалық тағам өнiмдерiнiң сапасын мемлекеттiк бақылау туралы

Қазақстан Республикасы Министрлер Кабинетiнiң қаулысы 2 қараша 1993 ж. N 1090. Күші жойылды - ҚР Үкіметінің 2005 жылғы 9 ақпандағы N 124 қаулысымен

Медициналық мақсаттағы өнiмдердi стандарттаудың, сертификаттаудың мемлекеттiк жүйесiн жетiлдiру мақсатында Қазақстан Республикасының Министрлер Кабинетi қаулы етедi:
1. Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгiне республикада өндiрiлетiн және басқа мемлекеттерден әкелiнетiн аталған өнiмдерге фармакопиялық баптар мен техникалық шарттарды белгiленген тәртiппен бекiту үшiн сапаны мемлекеттiк бақылау, "Қазақстан Республикасының сертификаттау жүйесiне" сәйкес стандарттау, тiркеу, сертификаттау, дәрi-дәрмектiк, профилактикалық және диагностикалық өнiмдердi, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы және емдеу-профилактикалық тағам өнiмдерiн лицензиялау мен сараптауды жүзеге асыру жүктелсiн.
2. Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi:
дәрi-дәрмек өнiмдерiн, гигиеналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың, емдеу-профилактикалық тағам өнiмдерiнiң сапасын белгiленген тәртiппен бекiтiлген фармакопиялық бағыттарға, нормативтiк техникалық құжаттамаларға және техникалық шарттарға сәйкес, меншiк нысандарына қарамастан кәсiпорындар мен ұйымдардың, басқа да заңды ұйымдар мен жеке адамдардың олардың дайындауының, өндiруiнiң, сақтауының, тасымалдауы мен өткiзуiнiң барлық сатыларында бақылауды жүзеге асырсын;
белгiленген тәртiппен бекiтiлген фармакопиялық баптар, стандарттар мен техникалық шарттар жоқ болса немесе олар бұзылса, дәрi-дәрмек шикiзатын, дайын дәрi-дәрмек нысандарын, жинақтаушы бөлшектердi, гигиеналық бұйымдарды, медициналық техниканы, емдеу-профилактикалық тағам өнiмдерiн сатып алуға, дайындауға және сатуға тыйым салатын болсын;
дәрi-дәрмек өнiмдерiнiң, гигиеналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың және емдеу-профилактикалық тағам өнiмдерiнiң сапасын нормативтiк техникалық құжаттаманың талаптарына сәйкес сақтауды қамтамасыз етпейтiн технологиялық жабдық пен өндiрiстiк үй-жайларды пайдалануды тоқтатсын;
меншiк нысандарына қарамастан кәсiпорындар мен ұйымдардан және жеке адамдардан дәрi-дәрмек шикiзатының, емдеу, диагностикалық және профилактикалық препараттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың, емдеу-профилактикалық тағам өнiмдерiнiң сапасын сипаттайтын техникалық құжаттаманы, сондай-ақ өнiмдердiң құнын олардың иесi болып табылатын кәсiпорындардың, ұйымдардың және жеке адамдардың есебiне жатқыза отырып, тексерiп, сынап көру үшiн үлгiлерiн талап етсiн.
3. Денсаулық сақтау министрлiгi мен Қазақстан Республикасының Министрлер Кабинетi жанындағы Стандарттау және метрология жөнiндегi бас басқарма екi ай мерзiмде фармацевтика өнiмiнiң, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және емдеу-профилактикалық тағам өнiмдерiнiң сапасын бақылаудың, сертификаттаудың және стандарттаудың бiртұтас мемлекеттiк жүйесiн құру жөнiнде ұсыныс әзiрлеп, табыс етсiн.
4. Қазақстан Республикасы Министрлер Кабинетiнiң "Фармация" мемлекеттiк холдинг компаниясы туралы" 1993 жылғы 4 тамыздағы N 672 (Қазақстан Республикасының ПҮАЖ-ы, 1993 ж., N 31, 365-бап) қаулысының 3 тармағының күшi жойылды деп танылсын.

Қазақстан Республикасының
Премьер-министрi