Об основных заданиях и показателях целевой научно-технической программы

Постановление Правительства Республики Казахстан от 24 октября 1996 г. N 1294. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 19 сентября 2009 года № 1411

Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 19.09.2009 № 1411.

Правительство Республики Казахстан постановляет:
1. Утвердить основные задания и показатели целевой научно-технической программы на 1997-2001 годы "Разработка и внедрение в промышленное производство фитопрепаратов и обеспечение отечественными лекарственными средствами медицинских учреждений и населения Республики" (прилагаются).
2. Министерству науки - Академии наук Республики Казахстан в месячный срок утвердить в установленном порядке развернутый вариант Программы в соответствии с ее основными заданиями и показателями, обеспечить целевое финансирование Программы за счет средств республиканского бюджета, предусмотренных для финансирования науки.
3. Дополнить перечень республиканских целевых научно-технических программ, утвержденный постановлением Кабинета Министров Республики Казахстан от 26 мая 1993 г. N 434 P930434_ "О республиканских целевых научно-технических программах", пунктом 9 следующего содержания:
"9. Разработка и внедрение в промышленное производство фитопрепаратов и обеспечение отечественными лекарственными средствами медицинских учреждений и населения Республики".

Премьер-Министр
Республики Казахстан
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства Республики Казахстан от 24 октября 1996 г. N 1294


Основные задания и показатели целевой
научно-технической программы на 1997-2001 годы
"Разработка и внедрение в промышленное производство
фитопрепаратов и обеспечение отечественными лекарственными
средствами медицинских учреждений и населения
Республики"

Цель Программы

Цель Программы - в сжатые сроки разработать технологию производства отечественных фитопрепаратов, организовать их серийный выпуск, создать основы отечественной фарминдустрии.
В рамках Программы в 1997-2001 годах будут решены следующие задачи:
оценка запасов лекарственных растений в природе, разработка агротехники возделывания их в культуре для производства товарного сырья;
фитохимическое изучение растительного сырья с целью поиска биологически активных соединений и создания на их основе оптимальных лекарственных форм фитопрепаратов;
внедрение разработанных технологических схем производства фитопрепаратов и выпуск в промышленных масштабах оригинальных отечественных препаратов.
Программа состоит из 5 основных заданий:
1. Интродукционное изучение лекарственных растений, оценка запасов, введение в культуру, создание базы для производства товарного сырья.
2. Фитохимическое изучение растительного сырья: поиск биологически активных веществ, их химическая модификация и биоскрининг.
3. Разработка биотехнологических методов получения и модификации биологически активных веществ растительного происхождения.
4. Создание фитопрепаратов, разработка оптимальных лекарственных форм и их фармакологическая оценка.
5. Разработка технологических схем промышленного производства фитопрепаратов, организация их серийного выпуска.
Выполнение Программы позволит обеспечить потребности медицинских учреждений и населения Республики в лекарственных средствах и создать отечественную фарминдустрию.
Оценка конкурентоспособности отечественных фитопрепаратов, производство которых предусмотрено данной Программой, показывает, что большинство из них значительно дешевле и экологически безопаснее зарубежных аналогов.

Состояние проблемы

С разрушением хозяйственного механизма в последние годы нарушилась система обеспечения медицинских учреждений и населения лекарственными средствами. Собственное фармацевтическое производство Республики Казахстан в настоящее время способно удовлетворить эти потребности лишь на 3 процента. Следовательно, создание высокоэффективных отечественных лекарственных средств и обеспечение ими потребностей медицинских учреждений и населения, контроль за качеством создаваемых новых лекарственных препаратов, а также формирование государственной фармакопеи являются важными задачами, стоящими перед здравоохранением и научными учреждениями, работающими в области химии, фармакологии, биологии и фармации.
С другой стороны, Казахстан располагает значительными ресурсами лекарственного сырья, прежде всего растительного происхождения. Республика обладает богатой флорой, на ее территории произрастает около 6 тыс. видов растений, из них более 150 - разрешенных в официальной медицине. С начала 90-х годов ведутся работы по интродукции и разработке технологии возделывания отдельных видов лекарственных растений в Институте фитохимии, Карагандинском НИ совхозе-институте, КазНИИ зернового хозяйства, КазНИИ лесного хозяйства, НПО "Кустанайское".
Поэтому одним из основных приоритетных направлений в научном обеспечении фарминдустрии республики следует считать поиск и создание отечественных лекарственных средств, разработку высокоэффективных технологий их получения и внедрение в промышленное производство.
Приоритетность данного научного направления определяется:
доступностью сырьевой базы лекарственных растений, которые могут служить источником получения биологически активных соединений;
наличием практически ценных природных соединений в растительном сырье Казахстана - источников отечественных лекарственных препаратов и экологически чистых средств защиты растений;
развитием биотехнологического метода синтеза и получения синтетических аналогов биологически активных природных соединений;
возможностью обнаружения новых, ранее не описанных в литературе природных соединений, химической и микробиологической трансформации на основе доступных веществ растительного происхождения;
имеющейся производственной базой для создания фармпромышленности - АО "Прогресс" (г. Степногорск), АО "Карбид" (г. Темиртау), Павлодарский фармацевтический завод, АО "Алматинская фармфабрика".
Представленная Программа рассчитана на срок реализации в течение пяти лет, по истечении которого ее финансирование будет осуществляться без привлечения средств государственного бюджета, за счет собственной прибыли.
Разрабатываемые технологии производства оригинальных отечественных лекарственных препаратов имеют ряд преимуществ:
с внедрением, их в серийное производство будет покрыта потребность в остродефицитных, импортзамещающих препаратах;
экологическая безопасность разрабатываемых фитопрепаратов;
быстрая окупаемость отечественных препаратов по оригинальным технологиям (2-3 года);
разработка препаратов на основе эндемичных видов позволит выйти на мировой рынок с лекарственными средствами, не имеющими аналогов.
Реализация данной Программы позволит создать в Республике Казахстан собственную фарминдустрию.

Обеспечение Программы

В соответствии с основными заданиями Программы разработаны календарные и годовые перспективные планы научно-исследовательских, проектно-конструкторских и внедренческих работ.
Финансирование Программы за счет средств госбюджета планируется только первые пять лет и определяется ежегодно Министерством науки - Академией наук по итогам реализации Программы.
По истечении этого срока Программа переходит на самофинансирование.
Для выполнения Программы Республика располагает достаточным научным и производственным потенциалом. В научных и производственных организациях, привлеченных к выполнению Программы, сосредоточены доктора и кандидаты наук, большое число инженерно-технического персонала. В реализации Программы примут участие 19 докторов и 71 кандидат наук, имеется квалифицированный инженерно-технический персонал, способный на высоком профессиональном уровне в полном объеме выполнять научно-исследовательские, опытно-конструкторские и внедренческие работы.
По профилирующим специальностям в Республике имеются спецсоветы по защите кандидатских и докторских диссертаций, что дает возможность целевой подготовки научных кадров через аспирантуру и докторантуру. При Центрально-Казахстанском отделении Министерства науки - Академии наук Республики Казахстан (г. Караганда) функционирует Специализированный совет ДР 53.39.01 по защите кандидатских диссертаций по специальности 02.00.10 - биоорганическая химия, химия природных и физиологически активных веществ, который планируется реорганизовать в Региональный совет по защите докторских диссертаций по данной специальности. При Акмолинском государственном медицинском институте работает Специализированный совет по защите кандидатских диссертаций по специальности 14.00.25 - Фармакология. При Казахском государственном медицинском университете имени С. Д. Асфендиярова - Специализированный совет по защите докторских диссертаций Д О9.01.03 по специальностям 15.00.01 - технология лекарств и организация фармацевтического дела и 15.00.02 - фармацевтическая химия и фармакогнозия. Специалистов данного профиля готовят в Казахском государственном медицинском университете имени С.Д. Асфендиярова, Казахском химико-технологическом институте, Казахском государственном национальном университете имени Аль-Фараби, Карагандинском государственном университете имени Е.А. Букетова, Шымкентском государственном медицинском институте, Карагандинском государственном медицинском институте, Степногорском медико-биологическом институте. Предусмотрена стажировка молодых специалистов в лабораториях биотехнологических и фармацевтических компаний "Dемеtеr", "Рhуtоn", "Суаnамid", "Вiоsуs", биотехнологическом центре Университета Олд Доминион (США), ряде российских НИИ и вузов с целью повышения квалификации.
Основная часть научно-исследовательских и технологических разработок базируется на технических решениях казахстанских ученых, выполненных на уровне лучших мировых достижений. В их числе - разработка противоопухолевого препарата "Арглабин", ВФС которого утверждена Фармкомитетом Министерства здравоохранения Республики Казахстан. По результатам клинических испытаний на данный препарат имеется положительное заключение американских докторов М. Вильямса и Р. Криспена (Иллинойский онкоцентр). В г. Караганде на базе Института фитохимии и Карагандинского онкоцентра организован казахстанско-американский центр медицинской реабилитации онкобольных, где основным методом лечения является фитотерапия.
Организации - исполнители Программы, в период с начала 90-х годов по настоящее время, выполнили большой комплекс работ по интродукции лекарственных растений, введению их в культуру, фитохимическому изучению растительного сырья, поиску биологически активных веществ и созданию на их основе лекарственных форм фитопрепаратов, разработке технологических схем и серийного производства фитопрепаратов.
Разработчик Программы имеет опыт в создании и производстве фитопрепаратов, разработке технологических схем производства, агротехники возделывания лекарственных культур. В настоящее время в Институте фитохимии на площади 82 га функционирует питомник по производству товарного лекарственного сырья по 34 наименованиям. На базе ботанического сада института создан коллекционный участок по 82 видам лекарственных растений, организовано первичное семеноводство. Семенной и посадочный материал по ряду видов передан КазНИИ зернового хозяйства, КазНИИ лесного хозяйства, Карагандинскому НИ совхозу-институту, НПО "Кустанайское" для создания питомников лекарственных растений в регионе. Опытным цехом фитопрепаратов Института фитохимии налажено производство нового противоопухолевого препарата "Арглабин", гепатопротектора "Салсоколлин" и др. Совместно с АО "Прогресс" (г. Степногорск) проводятся работы по организации участка переработки лекарственного сырья и производства галеновых препаратов.
Для выполнения Программы привлечены следующие организации-исполнители: Институт фитохимии Министерства науки - Академии наук Республики Казахстан; Институт ботаники и фитоинтродукции Министерства науки - Академии наук Республики Казахстан; АО "Алматинская фармфабрика"; КазГНУ им. Аль-Фараби; Карагандинский НИ совхоз-институт сельского хозяйства; Восточно-Казахстанский государственный университет; Институт химических наук Министерства науки - Академии наук Республики Казахстан; НИИ эпидемиологии, микробиологии и инфекционных болезней Министерства здравоохранения Республики Казахстан; Семипалатинский педагогический институт имени Шакарима; КазНИИ зернового хозяйства имени А.И. Бараева; НПО "Кокшетау"; НПО "Кустанайское"; КазНИИ лесного хозяйства и агролесомелиорации; КарГУ имени Е.А.Букетова; Институт органического синтеза и углехимии Министерства науки - Академии наук Республики Казахстан; Акмолинский государственный медицинский институт; АО "Прогресс" (г. Степногорск); Институт молекулярной биологии и биохимии Министерства науки - Академии наук Республики Казахстан имени М.А. Айтхожина; Актюбинский государственный медицинский институт; Институт фармбиотехнологии (г. Степногорск); АО "Карбид" (г. Темиртау); Шымкентский государственный медицинский институт; Карагандинский государственный медицинский институт; АО "Шымкентбиофарм".
Организации-исполнители оснащены достаточным оборудованием, в том числе спектральными, хроматографическими, контрольно-аналитическими приборами, имеются опытные цеха и питомники.
Питомники лекарственных растений обеспечены необходимой сельскохозяйственной техникой и инвентарем. Для проведения посевных работ имеется постоянно обновляемый семенной фонд. Для первичной экстракции растительного сырья применяются оригинальные экстракционные установки. Предприятия-производители оснащены таблет-машинами, ферментерами, смесителями для приготовления мази, аппаратами для брикетирования и упаковки растительного сырья, имеется оборудование для проведения лиофильной сушки и хроматографического разделения сумм экстрактивных веществ. Основные задания и показатели программы "Разработка и внедрение в промышленное производство фитопрепаратов и обеспечение отечественными лекарственными средствами медицинских учреждений и населения Республики" -------------------------------------------------------------------- Основные ! Научно-технические показатели задания !--------------------------------------------------------- ! на период 1997-2001 годов ! на 1997 год -------------------------------------------------------------------- 1 ! 2 ! 3 -------------------------------------------------------------------- 01. Интро- Оценка природных ресурсов: Определение природных дукционное изучение ареалов и запасов ресурсов перспективных видов изучение лекарственных растений. флоры Казахстана: оценка лекарствен- Интродукции полезных рас- эксплуатационных запасов ных расте- стений, разработка техно- лекарственных растений, ний, оценка логии возделываний полезных поиск новых и викарных запасов, видов. Производство видов. Создание коллекции введение в товарного лекарственного лекарственных растений, культуру, сырья: заготовка, первичная разработка агротехнических создание переработка, хранение и приемов выращивания базы для упаковка лекарственных растений производства товарного сырья 02. Фито- Химическое изучение расти- Фитохимическое изучение химическое тельного сырья с целью лекарственных растений: изучение поиска новых биологически выделение, установление раститель- активныхных веществ, оценка строения природных соеди- ного сырья; растительного сырья на со- нений, биоскрининг полу- поиск био- держание эфирных масел, ченных образцов. Определение логически гликозидов, витаминов, викарных видов лекарственных активных флавоноидов, изопреноидов растений для подготовки веществ,их и т.д. рекомендаций по включению химическая Получение производных вы- их в государственную модификация деленных соединений. Изу- фармакопею. Создание лабора- и биоскри- чение биологической актив- торного регламента получе- нинг ности полученных веществ. ния фитопрепаратов Создание на их основе ле- чебно-профилактических средств, лекарственных препаратов. Разработка промышленного регламента получения фитопрепаратов и нормативно-технической документации 03. Разра- Получение каллусных и сус- Создание коллекций клеточных ботка био- пензионных клеточных куль- культур лекарственных расте- технологи- тур лекарственных растений, ний, продуцирующих биологи- ческих ме- оптимизация условий их чески активные вещества, тодов полу- культивирования. Повышение осуществляющих реакции био- чения и уровня синтеза, генетичес- трансформации соединений модификации кой трансформации и приме- растительного происхождения биологичес- нение элиситоров. Получение ки активных фармакологически значимых веществ веществ методами биологической раститель- трансформации соединений ного проис- растительного происхождения. хождения Разработка регламентов полу- чения биологически активных веществ из растительных клеточных культур

04. Созда- Предклиническое и клиничес- Разработка оптимальных лекар- ние фито- кое исследование оригиналь- ственных форм фитопрепаратов, препаратов, ных средств противоопухоле- выпуск опытных партий, пред- разработка вого, сердечно-сосудистого, клинические и клинические оптимальных гепатозащитного и противо- испытания лекарствен- воспалительного действия. ных форм и Оптимизация на основе клини- их фармако- ческих испытаний их лекарст- логическое венных форм (таблетки, инъек- исследова- ционная форма, мази, суппози- ние тории), апробация их в клини- ке. Выпуск опытных партий фито- препаратов для широких клини- ческих испытаний и внедрение в практику здравоохранения 05. Разра- Разработка технологических Конструирование и монтаж ботка тех- схем производства фитопре- технологических линий произ- нологичес- паратов на основе промыш- водства фитопрепаратов, ких схем ленного регламента. Органи- прошедших клинические промышлен- зация опытного производства испытания, на базе укруп- ного про- лекарственных средств рас- ненных установок предприя- изводства тительного происхождения. тий фармпромышленности. фитопрепа- Выпуск опытных партий, ор- Отработка технологического ратов, ор- ганизация серийного произ- режима, выпуск опытных ганизация водства фитопрепаратов партий фитопрепаратов их серийно- ("Арглабин","Салсоколлин" го выпуска и др.) для клиники Фитопрепараты, разработка и выпуск которых предусмотрен программой "Разработка и внедрение в промышленное производство фитопрепаратов и обеспечение отечественными лекарственными средствами медицинских учреждений и населения Республики" -------------------------------------------------------------------- Наименование ! Источник, методы !Объем !Начало ! Организации- препарата ! получения !выпуска!выпуска ! исполнители ! ! !первых ! ! ! !партий ! -------------------------------------------------------------------- 1 ! 2 ! 3 ! 4 ! 5 -------------------------------------------------------------------- Арглабин Полынь гладкая 1,0 млн. 1997- Фармпроизводство фл. 1998 ИФК Салсоколлин Солянка холмовая 500 тыс. годы табл. Калиор Календула 2,0 тыс. лекарственная упак. Биосластилин Корень солодки 500 кг/г 1997 ИХН, АО "Шымкент- год биофарм" Глидеринин Солодка голая 12,0 тыс. &gt&gt ИХН, АО "Шымкент-

; (корни) упак. биофарм" АО "Алматинская фармфабрика" Шипалы май Лекарственные 400 тыс. 1997- Фирмы "Жанафарм", растения (8 упак. 1999 "Жанды су" видов) годы Аллапинин Аконит (корни) &gt&gt ИХН, АО "Шымкент-

; биофарм" Галеновые Лекарственное 72000 л &gt&gt АО "Прогресс"

;препараты агросырье 16800 кг (г. Степногорск) (настойки, экстракты) Никотиновая 20 т &gt&gt НПФ Биохим

;кислота Эфирное масло 4000 л 1997- Малое научно- 15 наименований 2001 внедренческое годы предприятие "Вита-Вент" Энтеросорбент Жом фруктов 75кг/час 1997- КазНИИПП, НПО "Пектин" и овощей 1999 "Алмалы" годы Медицинский Зерновые 90000 л 1997- АО "Прогресс" спирт культуры 1998 годы Аквитол Облепиха 500 &gt&gt НПК "Клон",

; кг/год МП "Микроклимат" Антидермати- Щавель тянь- 100 тыс. &gt&gt КазГНУ, АО

;ческий препа- шанский шт.в год "Шымкентбиофарм" рат "Рамон" Сердечно- Зизифора 50 тыс. 1997- АФ ИБФ, АО сосудистый Бунге табл. 2000 "Павлодарский препарат в годы фармзавод" виде брикеток Упаковка 18 наименований 800 тыс. 1997- АО "Алматинская лекарственных в год 1999 фармфабрика" трав - годы таблетирование, брикетирование Тополин Почки тополя 1 т в 1997 СКУ, год год Фармпроизводство ИФХ Биалм Живица сосновая 5,0 тыс. 1997- Казагроуниверси- упаковок 1998 тет, в год годы Фармпроизводство ИФХ Структура выполняемых работ ---------------------------- ! Заказчик ! ---------------------------- ! ----------------------------------------- !Институт фитохимии Министерства науки - ! ! Академии наук Республики Казахстан ! ----------------------------------------- ! ! ! -------------------------------------------------------------------- НАУКА ! ПРОЕКТ ! ПРОИЗВОДСТВО ! -------------------------------------------------------------------- 1. Разработка !1. Научно-техническая !1. Товарное ! технологии ! документация ! лекарственное ! возделывания !2. Промышленный ! сырье ! лекарственного ! регламент !2. Серийный выпуск ! сырья !3. Фармакопейные ! фитопрепаратов ! 2. Фитохимическое ! статьи отечественных ! ! изучение ! фитопрепаратов ! ! растительного !4. Проектирование ! ! сырья ! технологической схемы! ! 3. Создание ! фитохимического ! ! фитопрепаратов ! производства, ! ! 4. Оптимизация ! изготовление ! ! лекарственных ! экспериментальных ! ! форм ! установок ! ! фитопрепаратов ! ! ! 5. Предклинические ! ! ! и клинические ! ! ! испытания ! ! ! фитопрепаратов ! ! ! -------------------------------------------------------------------- Организационно-правовое обеспечение Координатор Программы - Министерство науки - Академии наук Республики Казахстан.
Головной организацией по Программе утвердить Институт фитохимии Министерства науки - Академии наук Республики Казахстан.

Мақсатты ғылыми-техникалық бағдарламаның негiзгi мiндеттерi мен көрсеткiштерi туралы

Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң Қаулысы 1996 жылығы 24 қазан N 1294. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 19 қыркүйектегі N 1411 Қаулысымен

Ескерту. Қаулының күші жойылды - ҚР Үкіметінің 2009.09.19. N 1411 Қаулысымен.

Қазақстан Республикасының Үкiметi қаулы етедi:
1. "Фитопрепараттар жасау және оны өнеркәсiптiк өндiрiске енгiзу және республикалық медициналық мекемелерi мен тұрғындарын отандық дәрi-дәрмек заттарымен қамтамасыз етудiң" 1997-2001 жылдарға арналған мақсатты ғылыми-техникалық бағдарламасының негiзгi мiндеттерi мен көрсеткiштерi бекiтiлсiн (қоса берiлiп отыр).
2. Қазақстан Республикасының Ғылым министрлiгi - Ғылым Академиясы бiр ай мерзiмде белгiленген тәртiппен Бағдарламаның кеңейтiлген нұсқасын негiзгi мiндеттер мен көрсеткiштерге сәйкес бекiтiп, ғылымды қаржыландыруға арналған республикалық бюджет қаражатының есебiнен Бағдарламаны мақсатты қаржыландыруды қамтамасыз етсiн.
3. "Республикалық мақсатты ғылыми-техникалық бағдарламалар туралы" Қазақстан Республикасы Министрлер Кабинетiнiң 1993 жылғы 26 мамырдағы N 434 қаулысымен бекiтiлген республикалық мақсатты ғылыми-техникалық бағдарламалар тiзбесi мынадай мазмұндағы 9-тармақпен толықтырылсын: "9. Фитопрепараттарды әзiрлеу мен өнеркәсiптiк өндiрiске енгiзу және республика тұрғындары мен медициналық мекемелердi отандық дәрi-дәрмек заттарымен қамтамасыз ету". Қазақстан Республикасының Премьер-Министрi Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 1996 жылғы 24 қазандағы N 1294 қаулысымен Бекiтiлген "Фитопрепараттарды жасау мен өндiрiске енгiзу және республика тұрғындары мен медициналық мекемелердi отандық дәрi-дәрмек көздерiмен қамтамасыз ету" (1997-2001 жылғы) мақсатты ғылыми-техникалық бағдарламасының негiзгi мiндеттерi мен көрсеткiштерi Бағдарламаның мақсаты
Бағдарламаның мақсаты - қысқа мерзiмде елiмiздiң фитопрепараттар өндiрiсi технологиясын әзiрлеу, олардың дүркiндiк шығарылымын қамтамасыз ету, отандық фарминдустрияның негiзiн құру.
Бағдарлама аясында 1997-2001 жылдары келесi тапсырмалар шешiледi:
дәрiлiк өсiмдiктердiң табиғи қорын бағалау және олардың агротехникалық қайта өңделуiн қамтамасыз ету және товарлық шикiзат өндiру;
өсiмдiктер шикiзатын фитохимиялық зерттеу арқылы олардың құрамындағы биологиялық белсендi түзiлiмдердi iздестiру және осы негiзде барынша мол дәрiлiк фитопрепараттар түрлерiн жасау;
фитопрепараттарды өндiруге жасалған технология тiзбегiн енгiзу және отандық ерекше препараттарды өндiрiс көлемiнде шығару.
Бағдарлама негiзгi 5 тапсырмадан құралады:
1. Дәрiлiк өсiмдiктердiң интродукциясын зерттеу, қорды бағалау, мәдени дақыл ретiнде өсiру және шикiзат өндiрiсiнiң негiзiн қалау.
2. Өсiмдiк шикiзатын фитохимиялық зерттеу, құрамындағы биологиялық белсендi заттарды iздеу, химиялық модификациялау және биоскрининг арқылы сынау.
3. Биологиялық белсендi заттарды алу мен модификациялаудың биотехнологиялық әдiстерiн қалыптастыру.
4. Фитопрепараттар жасау, олардың дәрiлiк түрлерiн дайындап, фармакологиялық баға беру.
5. Фитопрепараттарды өндiрiсте өндiру технологиясын жасау, сериялық өндiрiсiн ұйымдастыру.
Бағдарламаның жүзеге асуы медициналық мекемелердi және республика тұрғындарын отандық дәрi-дәрмек көздерiмен қамтамасыз етуге және отандық фарминдустрияны құруға мүмкiндiк бередi.
Осы Бағдарлама арқылы өндiрiске енгiзiлетiн отандық фитопрепараттар шетелдiк дәрiлермен салыстырып бағаланғанда, олардың көпшiлiгi әлдеқайда арзан және экологиялық таза болатындығын көрсеттi.

Проблеманың жағдайы

Кейiнгi жылдары шаруашылық механизмiнiң құлдырауына байланысты медициналық мекемелердi және республика тұрғындарын дәрi-дәрмекпен қалыпты қамтамасыз ету жүйесi үзiлдi. Қазiргi уақытта Қазақстан Республикасының төл фармацевтикалық өндiрiсi дәрi-дәрмекке деген өтiнiмiнiң үш процентiн ғана қамтамасыз ете алады. Сондықтан, жоғарғы әсерлi отандық дәрi-дәрмек көздерiмен медициналық мекемелердi және тұрғындарды қамтамасыз ету, мемлекеттiк фармакопеяны қалыптастыру, жаңадан жасалатын дәрi-дәрмектердiң сапасына бақылау, денсаулық сақтау, химия, биология, фармакология және фармация саласындағы ғылыми мекемелердiң алдында тұрған маңызды мiндет болып табылады.
Басқа жағынан, Қазақстанда дәрiлiк шикiзаттың қоры мол, оның iшiнде әсiресе өсiмдiк тектес шикiзат көп екенi белгiлi. Республика бай флораны иеленген, оның аумағында 6 мың түрлi өсiмдiк өседi, мұның 150-ден астам түрi ресми медицинада қолданылуға рұқсат етiлген. 1990 жылдың басынан бастап Фитохимия институтында, Қарағанды ғылыми-зерттеу совхоз-институтында, Қазақ астық шаруашылығы ғылыми-зерттеу институтында, Қазақ орман шаруашылығы ғылыми-зерттеу институтында, Қостанай ғылыми-өндiрiстiк бiрлестiгiнде дәрiлiк өсiмдiктердiң кейбiр түрлерiн өсiру технологиясын зерттеу жұмыстары жүргiзiлуде.
Сондықтан республика фарминдустриясында отандық дәрi-дәрмектердi iздеу және жасау, оларды жоғары өнiмдi технологиямен өндiру және оны өндiрiске енгiзу негiзгi ғылыми бағыттардың бiрi болып табылады.
Бұл ғылыми бағыттың басымдығы төмендегi жағдайлармен анықталады:
биологиялық белсендi заттардың қосылыстарының көзi ретiнде болатын дәрiлiк өсiмдiктердiң шикiзат қорының мүмкiншiлiгiмен;
отандық дәрi-дәрмектердiң көзi ретiнде болатын практикалық құнды табиғи қосылыстардың Қазақстанның өсiмдiк шикiзатында болуымен;
биологиялық белсендi табиғи қосылыстарды биотехнологиялық әдiспен алу және олардың синтетикалық аналогтарын жасау жолдарының дамуымен;
жаңа, бұрын ғылыми әдебиетте белгiсiз табиғи қосылыстарды табу, өсiмдiктен шығатын қол жетерлiк заттардың негiзiнде химиялық және микробиологиялық трансформацияларын жасаудың мүмкiндiгiмен;
фармацевтикалық өндiрiстiң құрылуы үшiн "Прогресс" акционерлiк қоғамының (Степногорск қаласы), "Карбид" акционерлiк қоғамының (Темiртау қаласы), Павлодар фармацевтикалық зауытының, "Алматы фармацевтикалық фабрикасы" акционерлiк қоғамының өндiрiстiк базаларының болуымен.
Ұсынылған Бағдарлама 5 жылда орындалуға жоспарланған, содан кейiн оны қаржыландыру мемлекеттiк қаражатты пайдаланбай өз пайдасы арқылы орындалуы көзделген.
Отандық ерекше дәрiлiк препараттарды жасалмақшы өндiру технологияларының келесi артықшылықтары бар:
сериялық өндiрiске енгiзгеннен кейiн, өте қажеттi, импорт-толықтырып отырған препараттардың қажеттiлiгi қанағаттандырылады;
жасалатын фитопрепараттардың экологиялық қауiпсiздiгi;
жоғары өнiмдi технология арқылы дайындалатын отандық препараттардың өзiндiк құнының тез өтелуi (2-3 жыл iшiнде);
эндемикалық түрлер негiзiнде дайындалатын препараттарды шығару арқылы аналогтары жоқ дәрi-дәрмектер мен әлемдiк нарыққа шығу мүмкiндiгi ашылады.
Осы Бағдарламаның орындалуы Қазақстан Республикасында өзiнiң фармацевтикалық өндiрiсiн ұйымдастыруға мүмкiндiк бередi.

Бағдарламаны қамтамасыз ету

Бағдарламаның негiзгi мiндеттемелерiне байланысты ғылыми-зерттеу, конструкторлық-жобалау және жаңалық енгiзу жұмыстарының күнтiзбелiк жылдық болашақ жоспарлары жасалған.
Бағдарламаны қаржыландыру тек қана алғашқы бес жылда мемлекеттiк қаражат арқылы жүзеге асыру жоспарланған және жыл сайын Бағдарламаның орындалу қорытындысы бойынша Ғылым министрлiгi - Ғылым академиясы анықтайды. Орындау мерзiмi аяқталғаннан кейiн Бағдарлама өзiн-өзi қаржыландыруға көшедi.
Бағдарламаны орындауға республикада ғылыми және өндiрiстiк мүмкiндiк жеткiлiктi. Бағдарламаның iске асуына атсалушы ғылыми және өндiрiстiк ұйымдарға ғылым докторлары және кандидаттары, инженерлiк-техникалық қызметкерлер кеңiнен қамтылған. Бағдарламаны орындауға 19 доктор және 71 ғылым кандидаты қатысады және инженерлiк-техникалық тәжiрибелi қызметкерлер ғылыми-зерттеу, тәжiрибелi конструкторлық және жаңалық енгiзу жұмыстарын жоғары кәсiпкерлiк деңгейде толық көлемде өткiзедi.
Республикада кәсiптiк мамандық бойынша докторлық және кандидаттық диссертацияларды қорғау үшiн Арнайы кеңестер бар, бұл аспирантура мен докторантура арқылы ғылыми кадрлар дайындауға мүмкiндiк бередi. Қазақстан Республикасы Ғылым министрлiгi - Ғылым академиясының Орталық Қазақстан бөлiмшесiнде (Қарағанды қаласы) кандидаттық және докторлық диссертацияларды қорғау үшiн 02.00.10-биоорганикалық химия, табиғи қосылыстар және физиологиялық белсендi заттар химиясы мамандығы бойынша Арнайы ДР 53.39.01 Арнайы кеңесiн осы мамандық бойынша докторлық диссертациялар қорғау үшiн Аймақтық кеңес етiп қайта құру жоспарланған.
Ақмола мемлекеттiк медицина институтында кандидаттық диссертация қорғау үшiн 14.00.25 - фармакология мамандығы бойынша Арнайы кеңес жұмыс жасайды. С.Д.Асфендияров атындағы Қазақтың мемлекеттiк медицина университетiнде 15.00.01 - дәрi технологиясы және фармацевтикалық жұмысты ұйымдастыру, 15.00.02 - фармацевтикалық химия және фармакогнозия мамандығы бойынша Д 09.01.03 докторлық диссертациялар қорғау үшiн Арнайы кеңес жұмыс iстейдi. Бұл мамандықтар бойынша мамандар С.Д.Асфендияров атындағы мемлекеттiк медицина университетiнде, Қазақ химия-технология институтында, Е.А.Букетов атындағы Қарағанды мемлекеттiк университетiнде, Шымкент мемлекеттiк медицина институтында, Қарағанды мемлекеттiк медицина институтында, Әл-Фараби атындағы Қазақ мемлекеттiк Ұлттық университетiнде, Степногорск дәрiгерлiк-биология институтында дайындалады. Жас мамандардың бiлiмiн жетiлдiру үшiн оларды тәжiрибе жинақтаулары белгiлi шетелдiк "Суаnамid", "Вiоsуs", "Dемеtеr", "Phyton" фармацевтикалық, биотехнологиялық компанияларының лабораторияларында, Олд Доминион Университетiнiң биотехнологиялық орталығында (АҚШ) және Ресейдiң бiлiм жетiлдiру институттарында және жоғары оқу орындарында өткiзiледi.
Ғылыми зерттеулер мен технологиялық жұмыстардың басты бөлiгi ең үздiк әлемдiк деңгейiнде орындалған Қазақстан ғылымдарының техникалық шешiмдерiне негiзделген. Олардың қатарына - Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi Фармацевтикалық комитетi бекiткен iсiкке қарсы әзiрленген "Арглабин" препаратының уақытша фармакопиялық статьясы болып табылады. Американың дәрiгерлерi М.Вильямс пен Р.Криспен (Иллиной онкологиялық орталық) клиникалық тәжiрибе нәтижесiнде осы препаратқа жақсы қорытынды берген. Қарағанды қаласында Фитохимия институты мен Қарағанды онкологиялық орталығы базасында iсiк ауруынан сауықтыратын қазақстан - америка медициналық орталық ұйымдастырылған, мұнда негiзгi емдеу әдiсi ретiнде фитотерапия қолданылады.
1990 жылдың басынан бастап бүгiнгi күнге дейiн Бағдарламаны орындаушы ұйымдар дәрiлiк өсiмдiктердiң бастамасы ретiнде оларды мәдени түрде өсiруде, өсiмдiк шикiзатын фитохимиялық зерттеуде, биологиялық белсендi заттарды iздестiруде және олардың негiзiнде фитопрепараттардың дәрiлiк нысанын жасауда технологиялық сызбасын және фитопрепараттардың өндiрiсiн әзiрлеуде зор кешендi жұмыстар атқарады.
Фитопрепараттарды зерттеу мен өндiруде, өндiргiштiң технологиялық сызбасын әзiрлеуде, дәрiлiк өсiмдiктердi өсiрiп-өндiру агротехникасын жасауда бағдарламаны ұстанушы мол тәжiрибе жинақталған, Қазiргi кезеңде Фитохимия институтының 82 гектар жерiнде 34 түрлi тауарлы дәрi-дәрмектiң шикiзатын өндiретiн питомник жұмыс iстейдi. Институттың ботаникалық бау-бақшасының базасында дәрiлiк өсiмдiктердiң 82 түрi бойынша коллекциялық учаске құрылған, алғашқы тұқым алу ұйымдастырылған. Бiрнеше түрлер бойынша тұқымдық және қондырғы материалдар Қазақ астық шаруашылығы ғылыми-зерттеу институтына, Қазақ орман шаруашылығы ғылыми-зерттеу институтына, Қарағанды ғылыми-зерттеу совхоз-институтына, Қостанай ғылыми-өндiрiстiк бiрлестiгiне аумақта дәрi өсiмдiктерiнiң питомниктерiн құру үшiн берiлдi. Фитохимия институтының фитопрепараттар тәжiрибе цехы iсiкке қарсы жаңа "Арглабин" препараты, "Салсоколлин" гепатопротектор және басқалардың өндiрiсiн ретке келтiрген, "Прогресс" акционерлiк қоғамымен (Степногорск қаласы) бiрлесiп дәрi-дәрмек шикiзатын өңдеу мен галендi препараттар өндiру учаскесiн ұйымдастыру жөнiндегi жұмыстар жүргiзiлуде.
Бағдарламаны орындау үшiн келесi орындаушы-ұйымдар жұмылдырылған: Қазақстан Республикасының Ғылым министрлiгi - Ғылым академиясы Фитохимия институты; Қазақстан Республикасының Ғылым министрлiгi - Ғылым академиясы Ботаника және фитоинтродукция институты; "Алматы фармфабрикасы" АҚ; Әл-Фараби атындағы ҚазМҰУ; Қарағанды ауылшаруашылық ҒЗ совхоз-институты; Шығыс-Қазақстан мемлекеттiк университетi; Қазақстан Республикасының Ғылым министрлiгi - Ғылым академиясы Химия ғылымдары институты; Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлiгi Эпидемиология және жұқпалы аурулар ғылыми-зерттеу институты; Шәкәрiм атындағы Семей педагогикалық институты; А.И.Бараев атындағы Қазақтың астық шаруашылығы ғылыми-зерттеу институты; "Көкшетау" ғылыми-өндiрiстiк бiрлестiгi; "Қостанай" ғылыми-өндiрiстiк бiрлестiгi; Қазақстан орман шаруашылығы және агромелиорация ғылыми-зерттеу институты; Е.А.Букетов атындағы ҚарМУ; Қазақстан Республикасының Ғылым министрлiгi - Ғылым академиясы Органикалық синтез және көмiр химиясы институты; Ақмола мемлекеттiк медицина институты; "Прогресс" акционерлiк қоғамы (Степногорск қаласы); Қазақстан Республикасы Ғылым министрлiгi - Ғылым академиясы М.А.Айтқожин атындағы молекулярлы биология және биохимия институты; Ақтөбе мемлекеттiк медицина институты; Фармбиотехнология институты (Степногорск қаласы); "Карбид" АҚ (Темiртау қаласы); Шымкент мемлекеттiк медицина институты; Қарағанды мемлекеттiк медицина институты; "Шымкентбиофарм" АҚ.
Орындаушы мекемелер жеткiлiктi керек-жарақтармен қамтамасыз етiлген, олардың арасында спектралды, хроматографиялық, аналитикалық бақылау приборлары, тәжiрибе цехтары және питомниктер бар.
Дәрiлiк өсiмдiктер питомниктерi ауылшаруашылық техникасы және керек-жарақтармен қамтамасыз етiлген. Егiс жұмыстарын өткiзу үшiн тұрақты жаңартылатын тұқым қоры бар. Өсiмдiк шикiзатын бастапқы экстракциялар үшiн арнайы экстракциялық қондырғы қолданылады. Орындаушы мекемелер таблет-машиналар, ферментерлер, май дайындау, брикеттеу аппараттарымен және өсiмдiк шикiзатын бунақтау аппараттарымен қамтамасыз етiлген, лиофильдi кептiру-өткiзу үшiн аппараттар және экстрактивтi қосылыстарды хроматографиялық бөлу жабдықтары бар. "Фитопрепараттарды жасау мен өндiрiске енгiзу және Республика тұрғындары мен медициналық мекемелердi отандық дәрi-дәрмек көздерiмен қамтамасыз ету" Бағдарламасының негiзгi мiндеттерi мен көрсеткiштерi ___________________________________________________________________ Негiзгi | Ғылыми-техникалық көрсеткiштер тапсырмалар |___________________________________________________ | 1997-2001 жж. кезең | 1997 ж. ___________________________________________________________________ 1 | 2 | 3 ___________________________________________________________________ 01.Дәрiлiк өсiм. Табиғи қорларды бағалау, Қазақстан флорасының дiктердi интро. ареалдары зерттеу және перспективтi түрлерiнiң дукциялық зерт. дәрiлiк өсiмдiктердiң табиғи қорларын анықтау теу, қорды қорларын iздестiру. дәрiлiк өсiмдiктердiң бағалау, мәдени Пайдалы өсiмдiктердi өсiру пайдалану қорларын түрде өсiру, және өңдеу технологиясын бағалау, жаңа және товарлы шикiзатты жасау. Дәрiлiк өсiмдiктер викарлы түрлердi өндiру негiзiн шикiзатының өндiрiсiн iздестiру. Дәрiлiк құру дайындау, бастапқы өндiру, өсiмдiктердiң сақтау және бунақтау коллекциясын жасау, дәрiлiк өсiмдiктердi өндiру агротехникалық әдiстердi жасау. 02.Өсiмдiк Жаңа биологиялық белсендi Дәрiлiк өсiмдiктердi шикiзатын қосылыстарды iздестiру фитохимиялық зерттеу: фитохимиялық үшiн өсiмдiк шикiзатын бөлу, табиғи зерттеу, химиялық зерттеу: эфирлi қосылыстардың құрылысын биологиялық майларды, гликозидтердi, анықтау, алынған белсендi витаминдердi, үлгiлерiне қосылыстарды флавоноидтарды, биоскрининг өткiзу. iздестiру,оларды изопреноидтарды және т.б. Мемлекеттiк фармакопеяға химиялық пайдалы заттарды анықтау. енгiзуге нұсқауларды модификациялау Туынды бөлiнген дайындау үшiн дәрiлiк және биоскрининг қосылыстарды алу. Алынған өсiмдiктердiң викарлы өткiзу заттардың биологиялық түрлерiн анықтау. белсендiлiгiн зерттеу. Фитопрепараттардың Олардың негiзiнде дәрiлiк алу жолының және профилактикалық лабораториялық препараттар алу. регламентiн дайындау Фитопрепараттарды алу үшiн өндiрiс регламентiн және нормативтi-техникалық құжаттарын дайындау 03.Өсiмдiктен Дәрiлiк өсiмдiктердiң Биологиялық белсендi шыққан калусты және суспензиялық заттарды жиынтықтап, биологиялық клеткалық дақылдарын алу, өсiмдiк түрлерiнiң белсендi олардың өндiру жағдайларын биотрансформациялық заттардың оптимизациялау. Синтез жалғасудың реакциясын биотехнологиялық деңгейiн, генетикалау жүзеге асыратын дәрiлiк әдiстермен трансформациясын көтеру өсiмдiктердiң клеткалық алынуы және және элиситорларды қолдану. дақылдарының модификациялау Биологиялық трансформация коллекциясын жасау әдiстерi арқылы фармокологиялық маңызды қосылыстарды алу. Өсiмдiк клеткалық дақылдардан биологиялық белсендi қосылыстарын алу регламенттерiн дайындау 04.Фитопрепарат. Iсiкке қарсы, жүрек және Фитопрепараттардың тар мен олардың қан тамырлары,гепатоқорғау оптималды дәрiлiк оптималды дәрiлiк және қабыныс ауруына қарсы қалыптарын жасау, қалыптарын жасау әсер ететiн ерекше тәжiрибе партиясын және оларды препараттардың клиникаға шығару, клиникаға фармокологиялық дейiн және клиникада дейiнгi және зерттеу зерттеу. Клиникалық клиникалық сынақтар сынақтар негiзiнде олардың дәрiлiк түрлерiн (таблеткалар инъекциялық түрлер, суппозиторлар) оптимизациялау, клиникада анықтау. Денсаулық сақтау практикасына енгiзу және кең көлемдi клиникалық сынақтар өткiзу үшiн фитопрепараттардың тәжiрибелiк легiн шығару 05.Фитопрепарат. Өндiрiс регламенты Фармөндiрiсi тардың өндiрiсте негiзiнде мекемелерiнiң шығарылуының фитопрепараттардың өндiру ұлғайтылған жабдықтар технологиялық технологиялық тiзбегiн негiзiнде клиникалық тiзбегiн жасау, жасау. Өсiмдiктен алынған сынақтар өткен олардың сериялық дәрiлiк препараттардың фитопрепараттардың өндiрiсiн тәжiрибе өндiрiсiн өндiрiстiк ұйымдастыру ұйымдастыру. Тәжiрибе технологиялық легiн шығару, тiзбектерiн құрастыру фитопрепараттардың және монтаждау. сериялық өндiрiсiн Технологиялық режимдi ұйымдастыру қалыптастыру, фитопрепараттардың тәжiрибе легiн клиникаға шығару ("Арглабин", "Салсоколлин" және т.б.) "Фитопрепараттарды жасау мен өндiрiске енгiзу және Республика тұрғындары мен медициналық мекемелердi отандық дәрi-дәрмек көздерiмен қамтамасыз ету" Бағдарламасы бойынша өндiрiлетiн фитопрепараттар ___________________________________________________________________ Препарат | Алу жолдарының | Шығару аттары | әдiсi және көзi | көлемi ___________________________________________________________________ 1 | 2 | 3 ___________________________________________________________________ Арглабин Тықыр жусан 1,0 млн флакон Салсоколлин Төбешiк сораңы 500 мың таблетка Калиор Дәрiлiк қырмызыгүл 2,0 мың бунақ Биосластилин Тықыр мия (тамыры) 500 кг/жылына Глидеринин Тықыр мия (тамыры) 12,0 мың бунақ Шипалы май Дәрiлiк өсiмдiктер 400 мың бунақ (8 түрi) Аллапинин Уқорғасын (тамыры) Гален препараттары Дәрiлiк өсiмдiктер 72 000 л (тұнба, сығынды) шикiзаты 16 800 кг Никотин қышқылы 20 т Эфир майының 4000 л 15 түрi Энтеросорбент Жемiс және көкөнiс 75 кг/сағат "Пектин" қалдығы Медициналық спирт Дәнді дақылдар 90 000 л Аквитол Шырғанақ 500 кг жылына "Рамон" терi Тянь-Шань қымыздығы 100 мың дана ауруларына қарсы жылына препарат Жүрек-қан Бунге киiкоты 50 мың табл. тамырлары препараты, брикет түрiндегi Дәрiлiк шөптердi 18 түрi 800 мың жылына таблеткалау, бунақтау, брикеттеу Тополин Қаратал бүрi 1 тонна жылына Биалм Қарағай майы 5,0 мың бунақ жылына ___________________________________________________________________ Алғашқы партияның шығу | Орындаушы ұйымдар уақыты | ___________________________________________________________________ 4 | 5 ___________________________________________________________________ 1997-1998 жылдар Фитохимия институтының фармөндiрiсi 1997 жыл ХҒИ, "Шымкент биофарм" АҚ 1997 жыл Химия ғылымдары институты (ХҒИ), "Шымкент биофарм" АҚ, "Алматы фрамфабрикасы" АҚ 1997-1999 жылдар "Жаңафарм" және "Жанды су" фирмалары 1997-1999 жылдар ХҒИ, "Шымкент биофарм" АҚ 1997-1999 жылдар "Прогресс" АҚ, (Степногорск қаласы) 1997-1999 жылдар Биохим ҒӨФ 1997-2001 жылдар КҒЕӨ "Вита-Вент" 1997-1999 жылдар ҚТӨҒЗИ, "Алмалы" ҒӨБ 1997-1998 жылдар "Прогресс" АҚ 1997-1998 жылдар ҒӨК "Клон" "Микроклимат" КК 1997-1998 жылдар ҚазМҰУ, "Шымкент биофарм" 1997-2000 жылдар Фармбиотехнология институтының Алматыдағы филиалы, "Павлодар фармзауыты" АҚ 1997-1999 жылдар "Алматы фармфабрикасы" АҚ 1997 жыл Фитохимия институтының фармөндiрiсi, Солтүстiк Қазақстан университетi 1997-1998 жылдар Қазақ аграрлы университетi, Фитохимия институтының фармөндiрiсi ЖАСАЛАТЫН ЖҰМЫСТАР ҚҰРЫЛЫМЫ _________________________ | ТАПСЫРМА БЕРУШI МЕКЕМЕ | _________________________ | | ____________________________________________ | Қазақстан Республикасының Ғылым министрлiгi| | Ғылым академиясының Фитохимия институты | ____________________________________________ | | | __________________________________________________________________ ҒЫЛЫМ | ЖОБА | ӨНДIРIС | _________________________________________________________________| 1. Дәрiлiк шикiзатты |1. Ғылыми техникалық | 1.Товарлы | өсiрiп-өндiру | құжаттар | дәрiлiк шикiзат| технологиясын жасау | | | 2. Өсiмдiк шикiзатын |2. Өндiрiстiк регламент|2.Фитопрепараттар| фитохимиялық зерттеу| |шығару сериялық | | |өндiрiсi | 3. Фитопрепараттар |3.Отандық препараттардың | жасау |фармокопеялық статьялары | 4. Фитопрепараттардың |4. Фитохимиялық өндiру | | дәрiлiк формасын | технологиялық тiзбегiн| | оптимизациялау |жобалау, тәжiрибелi | | 5. Фитопрепараттарды |өндiрiстi дайындау | | клиникаға дейiн және| | | клиникада сынау | | | __________________________________________________________________ Ұйымдастыру құқығын қамтамасыз ету Бағдарламаны бағыттаушы - Қазақстан Республикасының Ғылым министрлiгi - Ғылым академиясы.
Бағдарлама бойынша бас мекеме етiп Қазақстан Республикасының Ғылым министрлiгi - Ғылым академиясының Фитохимия институты бекiтiлсiн.