О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года N 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 июля 2006 года N 304. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 27 июля 2006 года N 4315. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года N 735

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 18.11.2009 N 735 (порядок введения в действие см. п. 6).

В соответствии с пунктом 7 статьи 7 Закона Республики Казахстан "О лекарственных средствах", а также в целях оптимизации государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 августа 2003 года N 635 "Об утверждении нормативных правовых актов, регламентирующих государственную регистрацию, перерегистрацию, внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за N 2496, с изменениями и дополнениями, внесенными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 1 ноября 2005 года N 551, зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за N 3937), следующие изменения и дополнения:
в Правилах государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения и внесения изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, в том числе медицинскую технику и изделия медицинского назначения в Республике Казахстан, утвержденных указанным приказом:
в пункте 16:
слова ", а также принадлежности его к республиканским бюджетным программам" исключить;
дополнить абзацем следующего содержания:
"Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к процедуре государственной регистрации лекарственных средств, вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, обязаны сохранять и принимать меры к ее охране.
К конфиденциальной информации относятся сведения, имеющие характер отдельных данных, содержащихся в регистрационном досье, связанные с производством, технологической информацией, управлением и другой деятельностью, разглашение которых может нанести ущерб интересам предприятия-производителя".";
в пункте 18 слова "в случаях, указанных в пункте 28 настоящих Правил, а также" исключить;
пункт 28 исключить;
в Правилах проведения экспертизы лекарственных средств, в том числе медицинской техники и изделий медицинского назначения при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье на лекарственные средства, в том числе медицинскую технику и изделия медицинского назначения в Республике Казахстан, утвержденных указанным приказом:
пункт 3 дополнить абзацем следующего содержания:
"Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к вопросам экспертизы лекарственных средств, при государственной регистрации, а также информации, объявленной служебной или коммерческой тайной предприятия, вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, обязаны сохранять и принимать меры к ее охране.
1) коммерческая тайна - сведения и документы, связанные с финансами и другой деятельностью, отражающие извлечение прибыли предприятием, разглашение которых может нанести ущерб интересам предприятия;
2) служебная тайна - сведения, имеющие характер отдельных данных, связанных с производством, технологической информацией, управлением и другой деятельностью предприятия, разглашение которых может нанести ущерб интересам предприятия.";

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту организационно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) обеспечить в установленном порядке его опубликование в официальных средствах массовой информации.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Амангельдиева А.А.

5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

Министр

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау Министрінің 2003 жылғы 25 тамыздағы "Қазақстан Республикасы дәрілік заттарды, оның ішінде медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, олардың құжаттар жинағына өзгерістер енгізу мен сараптамасын реттейтін нормативтік құқықтық актілерді бекіту туралы" N 635 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2006 жылғы 12 шілдедегі N 304 Бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2006 жылғы 27 шілдеде тіркелді. Тіркеу N 4315. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы N 735 Бұйрығымен.

Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009.11.18 N 735 бұйрығымен.

Қазақстан Республикасының "Дәрілік заттар туралы" Заңының 7 бабы 7 тармағына сәйкес, сондай-ақ Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, оның ішінде медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді оңтайландыру мақсатында, БҰЙЫРАМЫН:

1. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау Министрінің 2003 жылғы 25 тамыздағы "Қазақстан Республикасында дәрілік заттарды, оның ішінде медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді, олардың құжаттар жинағына өзгерістер енгізу мен сараптамасын реттейтін нормативтік құқықтық актілерді бекіту туралы" N 635 бұйрығына (N 3937 нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу Құжаттар жинағында тіркелген, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2005 жылғы 1 қарашадағы N 551 бұйрығына енгізілген өзгерістер мен толықтырулары бар нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу Құжаттар жинағына тіркелген N 2496) мынандай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

Осы бұйрықпен бекітілген дәрілік заттарды, оның ішінде медицина техникасын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеу Ережелерінде және Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың, оның ішінде медицина техникасының және медициналық мақсаттағы бұйымдардың тіркеу құжаттарына өзгерістер енгізуде:

16 тармақта:
", сондай-ақ оның республикалық бюджеттік бағдарламаларға керек-жарақтары" сөздері алынып тасталсын;

мынадай мазмұндағы азат жолмен толықтырылсын:
"Лауазымдық орнына, қызмет жағдайына немесе міндеттерін орындауына байланысты дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу іс-шараларына қатысты құпия ақпараттарға қол жеткізе алатын тұлғалар, оларды сақтауға және қорғау шараларын қабылдауға міндетті.
Құпия ақпараттарға өндіріспен, технологиялық ақпараттармен, басқарумен және басқа қызметпен байланысқан құжаттар жинағы құрамындағы жекелеген деректерді сипаттайтын мәліметтер жатады, оларды жария ету өндіруші-кәсіпорынның мүдделеріне зиян келтіруі мүмкін".";

18 тармақта "осы Ереженің 28 тармағында көрсетілген жағдайларда, сондай-ақ" сөздері алынып тасталсын;

28 тармақ алынып тасталсын;

Осы бұйрықпен бекітілген мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу барысында дәрілік заттарға, оның ішінде медицина техникасына және медициналық мақсаттағы бұйымдарға сараптау жүргізу Ережелерінде және Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың, оның ішінде медицина техникасының және медициналық мақсаттағы бұйымдардың тіркеу құжаттарына өзгерістер енгізуде:

3 тармақ мынандай мазмұндағы азат жолмен толықтырылсын:
"Лауазымдық орнына, қызмет жағдайына немесе міндеттерін орындауына байланысты мемлекеттік тіркеу барысында дәрілік заттарды сараптау мәселелеріне, сондай-ақ кәсіпорынның қызметтік немесе коммерциялық құпиясы болып жарияланған ақпараттарға қол жеткізе алатын тұлғалар, оларды сақтауға және қорғау шараларын қабылдауға міндетті:
1) коммерциялық құпия - кәсіпорынның пайда табуын көрсететін қаржы және басқа қызметіне байланысты мәліметтері мен құжаттары, оларды жария ету кәсіпорынның мүдделеріне зиян келтіруі мүмкін;
2) қызметтік құпия - кәсіпорынның өндірісімен, технологиялық ақпараттарымен, басқарумен және басқа қызметімен байланысқан, жекелеген деректерді сипаттайтын мәліметтер, оларды жария ету кәсіпорынның мүдделеріне зиян келтіруі мүмкін.".

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті (Л.Ю. Пак) Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде осы бұйрықтың заңнамада белгіленген тәртіппен мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ұйымдастыру-құқықтық жұмыстар департаменті (Д.В. Акрачкова) белгіленген тәртіппен оның ресми бұқаралық ақпарат құралдарында жариялануын қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуына бақылау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау вице-министрі А.А. Амангельдиевке жүктелсін.

5. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енеді.

Министр